natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To permit any necessary adjustments to the arrangements for monitoring trade in scheduled substances and non-scheduled substances, the competent authorities in each Member State shall communicate to the Commission in electronic form via the European database referred to in Article 13a in a timely manner all relevant information on the implementation of the monitoring measures laid down in this Regulation, in particular as regards substances used for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances and methods of diversion and illicit manufacture, and their licit trade.
For å gjøre det mulig å foreta eventuelle nødvendige tilpasninger av overvåkingsordningene for handel med listeførte og ikke-listeførte stoffer skal vedkommende myndigheter i hver medlemsstat i rett tid oversende Kommisjonen, i elektronisk form via den europeiske databasen nevnt i artikkel 13a, alle relevante opplysninger om gjennomføringen av overvåkingstiltakene fastsatt i denne forordning, særlig med hensyn til stoffer som brukes til ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer, samt metoder for spredning og ulovlig framstilling, og den lovlige handelen med disse.
Member States and the Commission shall not process personal data in a manner incompatible with the purposes set out in Article 13a.
Medlemsstatene og Kommisjonen skal ikke behandle personopplysninger på en måte som ikke er forenlig med formålene angitt i artikkel 13a.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Den berører ikke gyldigheten av de delegerte rettsakter som allerede har trådt i kraft.
The Commission shall, by 31 December 2019, submit a report to the European Parliament and to the Council on the implementation and functioning of this Regulation, and in particular on the possible need for additional action to monitor and control suspicious transactions with non-scheduled substances.’»
Kommisjonen skal innen 31. desember 2019 framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om gjennomføringen av og virkemåten til denne forordning, særlig om det mulige behovet for ytterligere tiltak for å overvåke og kontrollere mistenkelige transaksjoner med ikke-listeførte stoffer.»
Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (OJ L 184, 1.7.1999, p. 23).
Rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er gitt Kommisjonen (EFT L 184 av 1.7.1999, s. 23).
They shall refuse registration if there are reasonable grounds for doubting the suitability and reliability of the applicant or of the officer responsible for the trade in scheduled substances.
Tillatelse skal avslås dersom det er rimelig grunn til å tvile på egnetheten og påliteligheten til søkeren eller  personen som har ansvaret for handel med listeførte stoffer.
granting the licence, including, where relevant, the categories of personal data to be provided;
tildeling av tillatelse, herunder der det er relevant, kategoriene av personopplysninger som skal framlegges,
European database on drug precursors
Den europeiske database for utgangsstoffer for narkotika
‘Alpha-phenylacetoacetonitrile, CN code 29269095, CAS No 4468-48-8’;
«Alfa-fenylacetoacetonitril, KN-kode 29269095, CAS-nummer 4468-48-8»,
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council(
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004(
Chloroform is currently included in Table 2 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as a prohibited substance.
Kloroform er oppført i tabell 2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et forbudt stoff.
An application for the establishment of maximum residue limits for chloroform in all ruminants and porcine species has been submitted to the European Medicines Agency.
En søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av kloroform i alle drøvtyggere og svin, er inngitt til Det europeiske legemiddelkontor.
For the protection of human health it has to be ensured that consumer exposure to residues will remain below the acceptable daily intake, as specified in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009.
For vern av menneskers helse må det sikres at forbrukereksponeringen for restmengder holdes under det akseptable daglige inntaket, som angitt i artikkel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009.
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as follows:
I vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 gjøres følgende endringer:
in Table 1 the substance chloroform is inserted as follows:
I tabell 1 innsettes stoffet kloroform som følger:
‘Chloroform
«Kloroform
in Table 2 the substance chloroform is deleted.
I tabell 2 utgår stoffet kloroform.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance chloroform
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet kloroform
Butafosfan is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance for bovine species, while establishing the absence of the need to establish an MRL.
Butafosfan er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for storfe, samtidig som det angis at en grenseverdi for restmengder ikke er påkrevd.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance butafosfan is replaced by the following:
I tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal posten for stoffet butafosfan lyde:
The entry for butafosfan in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance butafosfan for all mammalian food-producing species, while establishing the absence of the need to establish an MRL.
Posten for butafosfan i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte stoffet butafosfan for alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, samtidig som det fastsettes at det ikke er nødvendig å fastsette en grenseverdi for restmengder.
The CVMP recommended the extrapolation of the evaluation results of butafosfan from bovine and porcine species to all mammalian food-producing species.
Komiteen for veterinærpreparater anbefalte at vurderingsresultatene for butafosfan ekstrapoleres fra alle drøvtyggere og svin til alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
om utfylling av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 med hensyn til situasjoner der det kan være nødvendig å utføre studier av virkning etter at tillatelse er gitt
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
I livsløpet til et godkjent legemiddel kan det skje en betydelig endring i standardene for diagnostisering, behandling eller forebygging av en sykdom, noe som kan gjøre det nødvendig å gjenoppta diskusjonen om legemiddelets definerte nytte-risikoforhold.
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product(
Den europeiske unions domstol har fastslått at en endret enighet i det medisinske miljøet om egnede kriterier for å vurdere et legemiddels terapeutiske virkning kan være konkrete og objektive faktorer som kan danne et grunnlag for å fastslå at det aktuelle legemiddelet har et negativt nytte-risikoforhold(
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
I begge tilfeller kan vedkommende nasjonale myndigheter, Det europeiske legemiddelkontor og Kommisjonen (heretter kalt «vedkommende myndigheter») pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å gjennomføre en studie av virkning etter at tillatelse er gitt.
According to Article 22a(1) of  Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
I henhold til artikkel 22a nr. 1) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10a nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 bør plikten til å gjennomføre en slik studie begrunnes i hvert enkelt tilfelle, og det bør tas hensyn til legemiddelets egenskaper og tilgjengelige opplysninger.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Som et alternativ kan beregninger av virkning fra prospektive studier som gjennomføres i forbindelse med vaksinasjonskampanjer etter at tillatelse er gitt, brukes for å innhente mer kunnskap om vaksinens beskyttende virkning på kort eller lang sikt.
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
Situasjonene nevnt i nr. 1 og nr. 2 berører ikke plikten innehaveren av en markedsføringstillatelse har til å gjennomføre en studie av virkning etter at tillatelse er gitt, i følgende situasjoner:
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
Vedkommende nasjonale myndigheter, Det europeiske legemiddelkontor eller Kommisjonen kan kreve at innehaveren av en markedsføringstillatelse gjennomfører en studie av virkning etter at tillatelse er gitt, i henhold til artikkel 21a bokstav f) og 22a nr. 1 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og 10a nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004:
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
usikkerhet om et legemiddels virkning i visse delpopulasjoner som ikke kunne avklares før markedsføringstillatelsen ble gitt, og som krever ytterligere klinisk dokumentasjon,
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
ved en potensiell manglende virkning på lang sikt som sår tvil om hvorvidt legemiddelets positive nytte-risikoforhold er opprettholdt,
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
For å underbygge en vurdering som er basert på slike endepunkter, kan det være hensiktsmessig å innhente ytterligere opplysninger om virkning etter at tillatelsen er gitt for å kontrollere hvilken innvirkning intervensjonen har på klinisk resultat eller sykdomsprogresjon.
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
en innledende vurdering av virkning som er basert på surrogatendepunkter, og som krever kontroll av intervensjonens innvirkning på klinisk resultat eller sykdomsprogresjon eller bekreftelse av tidligere antakelser om virkning,
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
For å oppnå meningsfulle opplysninger må studien som skal utføres etter at tillatelse er gitt, være utformet slik at den kan gi svar på de aktuelle vitenskapelige spørsmålene den er ment å gi svar på.
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
Behovet for en slik studie bør vurderes i forbindelse med disse framgangsmåtene og uavhengig av særlige situasjoner og forhold som er angitt i denne forordning —
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
I de avgjørende kliniske studiene som utføres før en markedsføringstillatelse gis, kan det være vanskelig å få en tilstrekkelig robust representasjon av alle de forskjellige delpopulasjoner som legemiddelet gis til.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
I henhold til artikkel 21a bokstav f) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) i forordning (EF) nr. 726/2004 kan det i enkelte tilfeller være nødvendig å utfylle opplysningene som var tilgjengelige da godkjenningen ble gitt, med ytterligere opplysninger om virkningen av et legemiddel for å besvare eventuelle spørsmål som ikke kunne besvares før markedsføringstillatelsen ble gitt.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
Studien bør gi vedkommende myndigheter og innehaveren av markedsføringstillatelsen de opplysninger som er nødvendige for enten å utfylle den opprinnelige dokumentasjonen, eller bekrefte om markedsføringstillatelsen bør opprettholdes slik den er utstedt, endres, oppheves eller tilbakekalles på grunnlag av nye opplysninger som framkommer i studien.
The Commission shall be assisted by the Drug Precursors Committee established by Article 30 of Council Regulation (EC) No 111/2005(
Kommisjonen skal bistås av Komiteen for utgangsstoffer for narkotika nedsatt ved artikkel 30 i forordning (EF) nr. 111/2005(
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1235/2010 av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til overvåking av legemidler for mennesker, av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor og forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi(
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (
Lignende bestemmelser ble innført ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
EUT L 348 av 31.12.2010, s. 1.
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking omfatter kontroll av sikkerheten til legemidler for mennesker gjennom hele deres livssyklus.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Ved forordning (EU) nr. 1235/2010 og direktiv 2010/84/EU ble begrepet hoveddokument for legemiddelovervåkingssystemet innført.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Opplysningene i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet bør vedlikeholdes, slik at det framgår hvilke endringer som er gjort, og slik at vedkommende nasjonale myndigheter lett kan få tilgang til opplysningene for inspeksjonsformål.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Minstekravene til kvalitetssystemet for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking bør sikre at innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «Kontoret») innfører et egnet og effektivt kvalitetssystem for effektivt å overvåke at kravene overholdes og at alle tiltak dokumenteres på en hensiktsmessig måte.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
De bør også sikre at innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret har tilstrekkelig utdannet personale til rådighet med den kompetanse og de kvalifikasjoner som kreves.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Som en del av sitt kvalitetssystem bør vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret innføre kontaktpunkter for å forenkle samarbeidet mellom vedkommende nasjonale myndigheter, Kontoret, Kommisjonen, innehavere av markedsføringstillatelse og personer som rapporterer opplysninger om risikoer ved legemidler, som nevnt i artikkel 101 nr. 1 annet ledd i direktiv 2001/83/EF.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking er i økende grad avhengig av periodisk kontroll av store databaser, for eksempel Eudravigilance-databasen.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
De bør, der det er relevant, validere og bekrefte signaler på grunnlag av en undersøkelse av sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller, samlede opplysninger fra aktive overvåkingssystemer eller -undersøkelser samt opplysninger fra litteraturen eller andre datakilder.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Den bør også gjøre det enklere å utveksle opplysninger mellom reguleringsmyndigheter på internasjonalt plan.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
For å forenkle rapporteringen av antatte bivirkninger bør innehaveren av markedsføringstillatelsen og medlemsstaten rapportere disse bivirkningene bare til Eudravigilance-databasen.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Eudravigilance-databasen bør være utrustet slik at den umiddelbart oversender rapporter om antatte bivirkninger som mottas fra innehavere av markedsføringstillatelse, til medlemsstatene på hvis territorium bivirkningen forekom.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Det er derfor nødvendig å innføre et felles elektronisk format for oversendelse av rapporter om antatte bivirkninger fra innehavere av markedsføringstillatelse og medlemsstatene til Eudravigilance-databasen.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter er viktige for å kontrollere utviklingen av et legemiddels sikkerhetsprofil etter at det er brakt i omsetning i Unionen, herunder en integrert (ny) vurdering av nytte-risiko-forholdet.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
For å forenkle behandlingen og vurderingen av rapportene, bør det innføres felles krav til format og innhold.