natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For proper evaluation of the toxicity including potential for pathogenicity and infectiveness of preparations sufficient information shall be available on acute toxicity, irritation and sensitisation of the micro-organism.
For å sikre en korrekt vurdering av preparatenes giftighet, herunder sykdomsframkallende evne og smitteevne, skal det foreligge tilstrekkelig omfattende opplysninger om mikroorganismens akutte giftighet, evne til å framkalle irritasjon og sensibiliserende virkning.
If possible, additional information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the micro-organism shall be submitted.
Om mulig skal det framlegges ytterligere opplysninger om mikroorganismens toksiske virkemåte, toksikologiske profil og alle andre kjente toksikologiske aspekter.
Special attention shall be given to co-formulants.
Særlig oppmerksomhet skal rettes mot tilsetningsstoffer.
While performing toxicology studies, all signs of infection or pathogenicity shall be noted.
Når det gjennomføres toksikologiske undersøkelser, skal alle tegn på infeksjon eller sykdomsframkallende evne noteres.
Toxicology studies shall include clearance studies.
Toksikologiske undersøkelser skal omfatte undersøkelser om utskilling.
In the context of the influence that impurities and other components can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, be provided.
I forbindelse med den virkning urenheter og andre bestanddeler kan ha på den toksikologiske atferden, er det viktig at det for hver undersøkelse framlegges en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av det anvendte materialet.
Tests must be conducted using the plant protection product to be authorised.
Det skal utføres forsøk med det plantefarmasøytiske produktet som skal godkjennes.
In particular, it must be clear that the micro-organism used in the preparation, and the conditions of culturing it, are the same for which information and data are submitted in the context of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Særlig må det være helt klart at den mikroorganismen som er brukt i preparatet, og forholdene den ble dyrket under, er de samme som mikroorganismen og dyrkingsforholdene det ble framlagt opplysninger og data om i henhold til del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, and in particular to establish, or indicate:
Undersøkelser, data og opplysninger som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere virkninger av en enkelteksponering for det plantefarmasøytiske produktet, og særlig til å fastsette eller vise:
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the plant protection product to be classified in accordance with Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Selv om det skal legges størst vekt på å anslå de aktuelle giftighetsgradene, skal de framskaffede opplysningene også gjøre det mulig å klassifisere det plantefarmasøytiske produktet i samsvar med direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Opplysningene som framskaffes gjennom undersøkelse av akutt giftighet, er av særlig verdi for vurdering av farer som sannsynlig kan oppstå ved uhell.
An acute oral test shall always be carried only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Akutt oral giftighet skal alltid undersøkes ved forsøk bare dersom søkeren ikke kan godtgjøre en alternativ metode i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008, alt etter hva som er relevant.
The test must be carried out in accordance with Method B.1 bis or B.1 tris of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B.1 bis eller B.1 tris i forordning (EF) nr. 440/2008.
The test must be carried out where the plant protection product:
Forsøket skal utføres dersom det plantefarmasøytiske produktet:
The test must be carried out in accordance with Method B.2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B.2 i forordning (EF) nr. 440/2008.
An acute percutaneous test shall be conducted only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Akutt giftighet ved hudkontakt skal undersøkes ved forsøk bare dersom søkeren ikke kan godtgjøre en alternativ metode i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008, alt etter hva som er relevant.
The test must be carried out in accordance with Method B.3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B.3 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B.4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B.4 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the co-formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle øyeirritasjon skal bestemmes dersom det foreligger mistanke om at tilsetningsstoffene kan framkalle øyeirritasjon, med mindre mikroorganismen framkaller øyeirritasjon eller det framgår av retningslinjene for forsøket at det er sannsynlig at det kan oppstå alvorlige virkninger på øynene.
The eye irritation must be determined in accordance with Method B.5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Øyeirritasjon skal bestemmes i samsvar med metode B.5 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Forsøket skal gi tilstrekkelige opplysninger til å vurdere det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle reaksjon i form av hudsensibilisering.
The test must be carried out where the co-formulants are suspected to have skin sensitising properties, except where the micro-organism(s) or the co-formulants are known to have skin sensitising properties.
Forsøket skal utføres dersom det foreligger mistanke om at tilsetningsstoffene har hudsensibiliserende egenskaper, med mindre det er kjent at mikroorganismen(e) eller tilsetningsstoffene har hudsensibiliserende egenskaper.
The tests have to be carried out in accordance with Method B.6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøkene skal utføres i samsvar med metode B.6 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Risikoen for dem som kommer i kontakt med plantefarmasøytiske produkter (brukere, arbeidstakere, andre tilstedeværende), avhenger av det plantefarmasøytiske produktets fysiske, kjemiske og toksikologiske egenskaper samt av produkttype (ufortynnet/fortynnet), formuleringstype, opptaksvei og eksponeringsgrad og -tid.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Det skal framskaffes og framlegges tilstrekkelig opplysninger og data til at det kan foretas en vurdering av omfanget av eksponeringen for det plantefarmasøytiske produktet som sannsynligvis vil forekomme under de foreslåtte bruksvilkårene.
In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
Dersom det på bakgrunn av opplysningene framlagt om mikroorganismen i samsvar med del B avsnitt 5 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013, eller på bakgrunn av opplysningene framlagt om preparatet i samsvar med dette avsnitt, er særlig grunn til å anta at det er fare for opptak gjennom huden, kan det være nødvendig med ytterligere opplysninger om opptak gjennom huden.
The abovementioned information and data must provide the basis for the selection of appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and workers and to be specified on the label.
Opplysningene og dataene nevnt ovenfor skal danne grunnlag for valg av hensiktsmessige vernetiltak, herunder personlig verneutstyr for brukere og arbeidstakere, som skal angis på etiketten.
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
Dersom det er relevant, skal følgende opplysninger framlegges for hvert tilsetningsstoff:
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006(
registreringsnummeret som nevnt i artikkel 20 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006(
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006, and
undersøkelsessammendragene som inngår den tekniske dokumentasjonen som nevnt i artikkel 10 bokstav a) vi) i forordning (EF) nr. 1907/2006, og
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
sikkerhetsdatabladet som nevnt i artikkel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
All other available information shall be submitted.
Alle andre tilgjengelige opplysninger skal framlegges.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å gjennomføre undersøkelsene nevnt i nr. 7.1
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case-by-case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Beslutninger om behovet for ytterligere undersøkelser må treffes i hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til resultatene fra undersøkelsene av akutt giftighet for de enkelte plantefarmasøytiske produktene, muligheten for eksponering for kombinasjonen av de aktuelle produktene og tilgjengelige opplysninger eller praktisk erfaring med de aktuelle produktene eller lignende produkter.
A summary of all data and information provided under paragraphs 7.1 through 7.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Det skal framlegges en oppsummering av alle inngitte opplysninger og data fra nr. 7.1 til 7.5, som skal omfatte en detaljert og kritisk vurdering av nevnte opplysninger som kan ligge til grunn for kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstaking, med særlig vekt på de risikoer for mennesker og dyr som kan oppstå, samt opplysningenes omfang, kvalitet og pålitelighet.
The same provisions as detailed in Section 6 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, apply; the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
Bestemmelsene som er angitt i del B avsnitt 6 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 får anvendelse, og opplysningene som kreves i henhold til dette avsnitt, må framlegges med mindre det på bakgrunn av foreliggende opplysninger om mikroorganismen er mulig å ekstrapolere hvordan restmengder av det plantefarmasøytiske produktet vil oppføre seg.
The same provisions as detailed in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply; the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Bestemmelsene som er angitt i del B avsnitt 7 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 får anvendelse, og opplysningene som kreves i henhold til dette avsnitt, må framlegges med mindre det er mulig å ekstrapolere det plantefarmasøytiske produktets skjebne og atferd i miljøet på bakgrunn av opplysningene som er omhandlet i del B avsnitt 7 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The information provided, taken together with that for the micro-organism(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
De framlagte opplysningene skal, sammen med opplysninger om mikroorganismen(e), være tilstrekkelige til at det kan foretas en vurdering av det plantefarmasøytiske produktets innvirkning på arter utenfor målgruppen (flora og fauna) når produktet brukes som foreslått.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.
Innvirkning kan komme som følge av enkelt, forlenget eller gjentatt eksponering, og kan være reversibel eller ikke-reversibel.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the information on the micro-organism, as required in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, and on the information on the co-formulants and other components, as required by Sections 1 to 9 of this Annex.
Valg av egnede organismer utenfor målgruppen for undersøkelse av miljøvirkninger skal bygge på opplysningene om mikroorganismen som kreves i samsvar med del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013, og på opplysninger om tilsetningsstoffer og andre bestanddeler som kreves i samsvar med avsnitt 1
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Med slik kunnskap vil det være mulig å velge egnede forsøksorganismer, f.eks. organismer som er nært beslektet med organismen i målgruppen.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the micro-organism, shall be sufficient to:
De framlagte opplysningene om det plantefarmasøytiske produktet skal, sammen med andre relevante opplysninger samt framlagte opplysninger om mikroorganismen, særlig være tilstrekkelig til at det kan:
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations of environmental effects and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Alle potensielle skadevirkninger som blir påvist under rutineundersøkelser om miljøvirkninger, skal rapporteres, og det skal også gjennomføres og rapporteres om tilleggsundersøkelser som kan være nødvendige for å klarlegge de involverte mekanismene og vurdere virkningenes betydning.
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the micro-organism(s).
Vanligvis vil mange av opplysningene om innvirkning på arter utenfor målgruppen, som kreves for godkjenning av plantefarmasøytiske produkter, være framlagt og vurdert i forbindelse med godkjenning av mikroorganismen(e).
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of Part B of this Annex, shall be used.
Dersom det er nødvendig med eksponeringsopplysninger for å avgjøre om en undersøkelse skal gjennomføres, skal opplysningene framskaffet i samsvar med del B avsnitt 9 i dette vedlegg brukes.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Når det gjelder anslag over organismers eksponering, skal det tas hensyn til alle relevante opplysninger om det plantefarmasøytiske produktet og om mikroorganismen.
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
Dersom det er relevant, skal parametrene fastsatt i dette avsnitt brukes.
Where it appears from available data that the plant protection product has a stronger effect than the micro-organism, the data on effects on non target organisms of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant effect/exposure ratios.
Dersom det framgår av tilgjengelige opplysninger at det plantefarmasøytiske produktet har sterkere virkning enn mikroorganismen, skal opplysningene om det plantefarmasøytiske produktets virkninger på organismer utenfor målgruppen brukes ved beregning av relevante forhold mellom virkning og eksponering.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various specified tests for effects on non target organisms.
For å gjøre det lettere å vurdere betydningen av forsøksresultatene, skal det om mulig brukes samme stamme av hver relevant art i de ulike undersøkelsene av virkninger på organismer utenfor målgruppen.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Dersom det ikke er mulig å forutsi det plantefarmasøytiske produktets virkninger på grunnlag av tilgjengelige opplysninger om mikroorganismen, skal de samme opplysningene som er fastsatt i del B nr. 8.1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 rapporteres, med mindre det kan dokumenteres at fugler sannsynligvis ikke vil bli eksponert.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Dersom det ikke er mulig å forutsi det plantefarmasøytiske produktets virkninger på grunnlag av tilgjengelige opplysninger om mikroorganismen, skal de samme opplysningene som er fastsatt i del B nr. 8.2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 rapporteres, med mindre det kan dokumenteres at vannorganismer sannsynligvis ikke vil bli eksponert.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Dersom det ikke er mulig å forutsi det plantefarmasøytiske produktets virkninger på grunnlag av tilgjengelige opplysninger om mikroorganismen, skal de samme opplysningene som er fastsatt i del B nr. 8.3 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 rapporteres, med mindre det kan dokumenteres at bier sannsynligvis ikke vil bli eksponert.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Dersom det ikke er mulig å forutsi det plantefarmasøytiske produktets virkninger på grunnlag av tilgjengelige opplysninger om mikroorganismen, skal de samme opplysningene som er fastsatt i del B nr. 8.4 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 rapporteres, med mindre det kan dokumenteres at andre leddyr enn bier sannsynligvis ikke vil bli eksponert.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Dersom det ikke er mulig å forutsi det plantefarmasøytiske produktets virkninger på grunnlag av tilgjengelige opplysninger om mikroorganismen, skal de samme opplysningene som er fastsatt i del B nr. 8.5 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 rapporteres, med mindre det kan dokumenteres at meitemarker sannsynligvis ikke vil bli eksponert.
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
Dersom det ikke er mulig å forutsi det plantefarmasøytiske produktets virkninger på grunnlag av tilgjengelige opplysninger om mikroorganismen, skal de samme opplysningene som er fastsatt i del B nr. 8.6 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 rapporteres, med mindre det kan dokumenteres at mikroorganismer i jord sannsynligvis ikke vil bli eksponert.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Sakkyndige vurderinger skal avgjøre om det er nødvendig med tilleggsundersøkelser.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
I slike avgjørelser skal det tas hensyn til tilgjengelige opplysninger i dette avsnitt og andre avsnitt, særlig opplysninger om mikroorganismens spesifisitet og forventet eksponering.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Nyttige opplysninger kan også komme fra observasjoner gjort under virkningsforsøk.
Special attention shall be given to possible effects on naturally occurring and deliberately released organisms of importance in IPM.
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot mulige virkninger på organismer som er naturlig forekommende eller satt ut med hensikt, og som er av betydning for integrert plantevern.
In particular the compatibility of the product with IPM shall be taken into consideration.
Særlig skal produktets forenlighet med integrert plantevern tas i betraktning.
Additional studies might include further studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms.
Tilleggsundersøkelser kan omfatte ytterligere undersøkelser av andre arter eller undersøkelser på høyere trinn, f.eks. undersøkelser av utvalgte organismer utenfor målgruppen.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Før slike undersøkelser gjennomføres, skal søkeren innhente godkjenning fra vedkommende myndigheter med hensyn til type undersøkelse som skal gjennomføres.