natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personnel directly involved in activities relating to the procurement, processing, preservation, storage and distribution of tissues and cells in a tissue establishment shall be qualified to perform such tasks and shall be provided with the training referred to in Article 28(c).
Personale som medvirker direkte i innhenting, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler i et vevsenter, skal være kvalifisert til å utføre disse oppgavene og gis opplæring i henhold til artikkel 28 bokstav c).
Tissue and cell reception
Mottak av vev og celler
Tissue establishments shall ensure that all donations of human tissues and cells are subjected to tests in accordance with the requirements referred to Article 28(e) and that the selection and acceptance of tissues and cells comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal sikre at alle donasjoner av vev og celler fra mennesker gjennomgår undersøkelser i samsvar med kravene i artikkel 28 bokstav e), og at utvelging og godkjenning av vev og celler oppfyller kravene i artikkel 28 bokstav f).
Tissue establishments shall ensure that human tissue and cells and associated documentation comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal sikre at vev og celler fra mennesker samt tilknyttet dokumentasjon er i overensstemmelse med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
Tissue establishments shall verify and record the fact that the packaging of human tissue and cells received complies with the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal kontrollere og registrere at emballering av mottatte vev og celler fra mennesker oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
All tissues and cells that do not comply with those provisions shall be discarded.
Alle vev og celler som ikke er i samsvar med disse bestemmelsene, skal kasseres.
The acceptance or rejection of received tissues/cells shall be documented.
Godkjenning eller avvisning av mottatte vev eller celler skal dokumenteres.
Tissue establishments shall ensure that human tissues and cells are correctly identified at all times.
Vevsentrene skal sikre at vev og celler fra mennesker alltid blir korrekt identifisert.
Each delivery or batch of tissues or cells shall be assigned an identifying code, in accordance with Article 8.
Alle leveringer eller partier av vev eller celler skal tildeles en identifikasjonskode i samsvar med artikkel 8.
Tissue and cells shall be held in quarantine until such time as the requirements relating to donor testing and information have been met in accordance with Article 15.
Vev og celler skal holdes i karantene fram til kravene knyttet til undersøkelse av og informasjon om donoren er oppfylt i samsvar med artikkel 15.
Tissue and cell processing
Behandling av vev og celler
Tissue establishments shall include in their standard operating procedures all processes that affect quality and safety and shall ensure that they are carried out under controlled conditions.
Vevsentrenes standardiserte framgangsmåter skal omfatte alle prosesser som påvirker kvalitet og sikkerhet, og skal sikre at de utføres under kontrollerte forhold.
Tissue establishments shall ensure that the equipment used, the working environment and process design, validation and control conditions are in compliance with the requirements referred to in Article 28(h).
Vevsentrene skal sikre at utstyr som benyttes, arbeidsmiljø og prosessutforming, validering og kontrollvilkår oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav h).
Any modifications to the processes used in the preparation of tissues and cells shall also meet the criteria laid down in paragraph 1.
Alle endringer av prosessene som benyttes ved bearbeiding av vev og celler skal også oppfylle kriteriene fastsatt i nr. 1.
Tissue establishments shall include in their standard operating procedures special provisions for the handling of tissues and cells to be discarded, in order to prevent the contamination of other tissues or cells, the processing environment or personnel.
Vevsentrenes standardiserte framgangsmåter skal omfatte særlige bestemmelser for håndtering av vev og celler som skal kasseres, for å hindre at dette kontaminerer andre vev eller celler, miljøet der behandlingen finner sted eller personalet.
Tissue and cell storage conditions
Vilkår for oppbevaring av vev og celler
Tissue establishments shall ensure that all procedures associated with the storage of tissues and cells are documented in the standard operating procedures and that the storage conditions comply with the requirements referred to in Article 28(h).
Vevsentrene skal sikre at alle framgangsmåter knyttet til oppbevaring av vev og celler blir dokumentert i de standardiserte framgangsmåtene, og at oppbevaringsvilkårene oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav h).
Tissue establishments shall ensure that all storage processes are carried out under controlled conditions.
Vevsentrene skal sikre at alle oppbevaringsprosesser gjennomføres under kontrollerte forhold.
Tissue establishments shall establish and apply procedures for the control of packaging and storage areas, in order to prevent any situation arising that might adversely affect the functioning or integrity of tissues and cells.
Vevsentrene skal fastsette og anvende framgangsmåter for kontroll av emballerings- og oppbevaringssteder for å hindre at det oppstår situasjoner som kan ha negativ innvirkning på vevs og cellers virkemåte eller integritet.
Processed tissues or cells shall not be distributed until all the requirements laid down in this Directive have been met.
Behandlede vev eller celler skal ikke distribueres før alle kravene fastsatt i dette direktiv er oppfylt.
Member States shall ensure that tissue establishments have agreements and procedures in place to ensure that, in the event of termination of activities for whatever reason, stored tissues and cells shall be transferred to other tissue establishment or establishments accredited, designated, authorised or licensed in accordance with Article 6, without prejudice to Member States' legislation concerning the disposal of donated tissues or cells, according to the consent pertaining to them.
Medlemsstatene skal sikre at vevsentrene har avtaler og framgangsmåter som sikrer at dersom virksomhet av en eller annen grunn opphører, blir oppbevarte vev og celler overført til andre vevsentre eller andre virksomheter som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert i samsvar med artikkel 6, uten at medlemsstatenes lovgivning om disponering av donerte vev eller celler berøres.
Labelling, documentation and packaging
Merking, dokumentasjon og emballering
Tissue establishments shall ensure that labelling, documentation and packaging conform to the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal sikre at merking, dokumentasjon og emballering oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
Distribution
Distribusjon
Tissue establishments shall ensure the quality of tissues and cells during distribution.
Vevsentrene skal sikre kvaliteten på vev og celler under distribusjonen.
Distribution conditions shall comply with the requirements referred to in Article 28(h).
Distribusjonsvilkårene skal oppfylle kravene nevnt i artikkel 28 bokstav h).
Relations between tissue establishments and third parties
Forbindelser mellom vevsentrene og tredjemann
Tissue establishments shall establish written agreements with a third party each time an external activity takes place which influences the quality and safety of tissues and cells processed in cooperation with a third party, and in particular in the following circumstances:
Vevsentrene skal inngå skriftlige avtaler med en tredjemann hver gang det finner sted ekstern virksomhet som påvirker kvalitet og sikkerhet for vev og celler som behandles i samarbeid med en tredjemann, og særlig i følgende tilfeller:
where a tissue establishment entrusts one of the stages of tissue or cell processing to a third party;
når et vevsenter gir en tredjemann i oppdrag å utføre et av trinnene i behandlingen av vev eller celler,
where a third party provides goods and services that affect tissue or cell quality and safety assurance, including their distribution;
når en tredjemann leverer varer og tjenester som påvirker sikringen av vevs eller cellers kvalitet og sikkerhet, herunder distribusjon av vev og celler,
where a tissue establishment provides services to a tissue establishment which is not accredited;
når et vevsenter leverer tjenester til et annet vevsenter som ikke er akkreditert,
where a tissue establishment distributes tissue or cells processed by third parties.
når et vevsenter distribuerer vev eller celler som er behandlet av en tredjemann.
Tissue establishments shall evaluate and select third parties on the basis of their ability to meet the standards laid down in this Directive.
Vevsentrene skal vurdere og velge ut tredjemann på grunnlag av dennes evne til å oppfylle standardene fastsatt i dette direktiv.
Tissue establishments shall keep a complete list of the agreements referred to in paragraph 1 that they have established with third parties.
Vevsentrene skal føre en fullstendig liste over avtalene nevnt i nr. 1 som de har inngått med en tredjemann.
Agreements between tissue establishments and third parties shall specify the responsibilities of the third parties and detailed procedures.
Avtaler mellom et vevsenter og tredjemann skal angi tredjemanns ansvarsforhold og detaljerte framgangsmåter.
Tissue establishments shall provide copies of agreements with third parties at the request of the competent authority or authorities.
Vevsentrene skal på anmodning fra vedkommende myndighet(er) legge fram kopier av avtaler med tredjemann.
Coding of information
Koding av informasjon
Member States shall establish a system for the identification of human tissues and cells, in order to ensure the traceability of all human tissues and cells pursuant to Article 8.
Medlemsstatene skal i henhold til artikkel 8 opprette et system for identifisering av vev og celler fra mennesker for å sikre at alle vev og celler fra mennesker er sporbare.
The Commission, in cooperation with the Member States, shall design a single European coding system to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Kommisjonen skal i samarbeid med medlemsstatene utforme et enhetlig europeisk kodesystem, for å kunne gi opplysninger om vevs og cellers viktigste kjennetegn og egenskaper.
Member States shall send the Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Medlemsstatene skal innen 7. april 2009, og deretter hvert tredje år, oversende Kommisjonen en rapport om virksomhet i forbindelse med bestemmelsene i dette direktiv, herunder en redegjørelse for tiltak som er truffet i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions the reports submitted by the Member States on experience gained in implementing this Directive.
Kommisjonen skal oversende Europaparlamentet, Rådet, Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen de rapporter medlemsstatene har oversendt om erfaringene de har gjort i forbindelse med gjennomføringen av dette direktiv.
Before 7 April 2008 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions a report on the implementation of the requirements of this Directive, in particular as regards inspection and monitoring.
Kommisjonen skal innen 7. april 2008, og deretter hvert tredje år, oversende Europaparlamentet, Rådet, Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen en rapport om gjennomføringen av kravene i dette direktiv, særlig kravene i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Sanksjonene som fastsettes må være effektive, stå i et rimelig forhold til overtredelsen og virke forebyggende.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 7 April 2006 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene senest innen 7. april 2006, og skal umiddelbart underrette den om eventuelle senere endringer av dem.
CONSULTATION OF COMMITTEES
SAMRÅD MED KOMITEER
Technical requirements and their adaptation to scientific and technical progress
Tekniske krav og tilpasning av dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling
The following technical requirements and their adaptation to scientific and technical progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 29(2):
De tekniske krav og tilpasningen av dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling skal når det gjelder følgende punkter bestemmes etter framgangsmåten i artikkel 29 nr. 2:
requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments;
krav til akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisensiering av vevsentre,
requirements for the procurement of human tissues and cells;
krav til innhenting av vev og celler fra mennesker,
quality system, including training;
kvalitetssystem, herunder opplæring,
selection criteria for the donor of tissues and/or cells;
utvelgingskriterier for donorer av vev og/eller celler,
laboratory tests required for donors;
laboratorieundersøkelser som kreves for donorer,
cell and/or tissue procurement procedures and reception at the tissue establishment;
framgangsmåter for innhenting av celler og/eller vev, samt for mottak ved vevsentret,
requirements for the tissue and cell preparation process;
krav til bearbeidingsprosessen for vev og celler,
tissue and cell processing, storage and distribution;
behandling, oppbevaring og distribusjon av vev og celler,
requirements for the direct distribution to the recipient of specific tissues and cells.
krav til direkte distribusjon til mottaker av særlige vev og celler.
Consultation of one or more scientific committees
Samråd med en eller flere vitenskapskomiteer
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when defining or adapting the technical requirements referred to in Article 28 to scientific and technical progress.
Kommisjonen kan rådspørre relevant(e) vitenskapskomite(er) når den definerer eller tilpasser de tekniske kravene nevnt i artikkel 28 til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Member States may decide for one year after the date laid down in the first subparagraph of paragraph 1 not to apply the requirements of this Directive to tissue establishments bound by national provisions before the entry into force of this Directive.
Medlemsstatene kan i ett år etter datoen fastsatt i nr. 1 første ledd beslutte å ikke anvende kravene i dette direktiv på vevsentre som var underlagt nasjonale bestemmelser før dette direktivs ikrafttredelse.
INFORMATION TO BE PROVIDED ON THE DONATION OF CELLS AND/OR TISSUES
opplysninger SOM SKAL GIS VED donasjon AV CELLER og/eller VEV
Living donors
Levende donorer
The person in charge of the donation process shall ensure that the donor has been properly informed of at least those aspects relating to the donation and procurement process outlined in paragraph 3.
Personen som er ansvarlig for donasjonsprosessen skal sikre at donoren i det minste er behørig informert om de aspekter i forbindelse med donasjons- og innhentingsprosessen som er beskrevet i nr. 3.
Information must be given prior to the procurement.
Opplysningene skal framlegges før innhentingen.
The information must be given by a trained person able to transmit it in an appropriate and clear manner, using terms that are easily understood by the donor.
Opplysningene skal gis av en fagperson som er i stand til å formidle på en hensiktsmessig og tydelig måte, ved hjelp av ord og uttrykk som er lette å forstå for donoren.
The information must cover:
Opplysningene skal omfatte
the purpose and nature of the procurement, its consequences and risks; analytical tests, if they are performed; recording and protection of donor data, medical confidentiality; therapeutic purpose and potential benefits and information on the applicable safeguards intended to protect the donor.
hensikt, art, konsekvenser og risiko, analytiske prøvinger dersom slike utføres, registrering og vern av donorens personopplysninger, medisinsk fortrolighet, terapeutisk formål og potensielle fordeler samt opplysninger om eventuelle sikkerhetstiltak for å verne donoren.
The donor must be informed that he/she has the right to receive the confirmed results of the analytical tests, clearly explained.
Donoren skal opplyses om at han/hun har rett til å motta de bekreftede resultatene fra de analytiske prøvingene, og få disse tydelig forklart for seg.
Information must be given on the necessity for requiring the applicable mandatory consent, certification and authorisation in order that the tissue and/or cell procurement can be carried out.
Det skal gis opplysninger om nødvendigheten av å kreve relevant obligatorisk samtykke, sertifisering og godkjenning for at innhentingen av vev og/eller celler skal kunne utføres.
Deceased donors
Avdøde donorer
All information must be given and all necessary consents and authorisations must be obtained in accordance with the legislation in force in Member States.
Alle opplysninger skal gis og alle nødvendige samtykker og godkjennelser skal innhentes i samsvar med gjeldende lovgivning i medlemsstatene.
The confirmed results of the donor's evaluation must be communicated and clearly explained to the relevant persons in accordance with the legislation in Member States.
De bekreftede resultatene av vurderingen av donoren skal formidles og forklares klart og tydelig for de relevante personer i samsvar med lovgivningen i medlemsstatene.
These five Modules shall be presented in strict accordance with the format, content and numbering system delineated in details in Volume 2 B of the Notice to Applicants referred to above.
Disse fem modulene skal presenteres i nøye samsvar med formatet, innholdet og nummereringssystemet som er utførlig beskrevet i bind 2 B i ovennevnte søkerveiledning.
The European Community-CTD-presentation is applicable for all types of marketing authorisation applications irrespective of the procedure to be applied (i.e. centralised, mutual recognition or national) and of whether they are based on a full or abridged application.
Fellesskapsdisposisjonen i henhold til det felles tekniske dokument skal brukes ved alle typer søknader om markedsføringstillatelse, uansett hvilken framgangsmåte det gjelder (dvs. sentralisert framgangsmåte, framgangsmåte med gjensidig godkjenning eller nasjonal framgangsmåte), og uavhengig om det dreier seg om en fullstendig eller en forkortet søknad.
It is also applicable for all types of products including new chemical entities (NCE), radio-pharmaceuticals, plasma derivatives, vaccines, herbal medicinal products, etc.
Den skal også brukes ved alle typer produkter, herunder nye kjemiske stoffer, radioaktive legemidler, legemidler framstilt av plasma, vaksiner, plantelegemidler osv.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use as adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and published by the European Medicine Evaluation Agency (EMEA) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
Ved utarbeiding av dokumentasjon til en søknad om markedsføringstillatelse skal søkerne også ta hensyn til de vitenskapelige retningslinjene for humanmedisinske legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning som er vedtatt av Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater (CPMP) og offentliggjort av Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA), samt til andre fellesskapsretningslinjer om legemidler som Kommisjonen har offentliggjort i de forskjellige bindene av Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap.
With respect to the quality part (chemical, pharmaceutical and biological) of the dossier, all monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Når det gjelder kvalitetsdelen (kjemisk, farmasøytisk og biologisk) av søknadsdokumentasjonen, får alle monografier, herunder generelle monografier og generelle kapitler i Den europeiske farmakopé, anvendelse.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Den internasjonale konferanse om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human use(
Framstillingsprosessen skal være i samsvar med kravene i kommisjonsdirektiv 91/356/EØF om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler for mennesker(
All information, which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned, shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Alle opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle legemiddelet skal gis i søknaden, enten de er gunstige eller ugunstige for preparatet.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmaco-toxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product and/or completed trials concerning therapeutic indications not covered by the application.
Særlig skal alle relevante detaljer gis om ufullstendige eller avbrutte toksikologisk-farmakologiske eller kliniske prøvinger eller forsøk som gjelder legemiddelet og/eller fullførte forsøk som gjelder terapeutiske indikasjoner som ikke omfattes av søknaden.
All clinical trials, conducted within the European Community, must comply with the requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(
Alle kliniske forsøk utført i Det europeiske fellesskap må være i samsvar med kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(
To be taken into account during the assessment of an application, clinical trials, conducted outside the European Community, which relate to medicinal products intended to be used in the European Community, shall be designed, implemented and reported on what good clinical practice and ethical principles are concerned, on the basis of principles, which are equivalent to the provisions of Directive 2001/20/EC.
Kliniske forsøk som er utført utenfor Det europeiske fellesskap vedrørende legemidler beregnet på bruk innenfor Det europeiske fellesskap, skal for å komme i betraktning ved vurderingen av en søknad, være utformet, gjennomført og rapportert med hensyn til god klinisk praksis og etiske prinsipper etter prinsipper som tilsvarer bestemmelsene i direktiv 2001/20/EF.
They shall be carried out in accordance with the ethical principles that are reflected, for example, in the Declaration of Helsinki.
De skal være utført i samsvar med de etiske prinsippene som f.eks. er nedfelt i Helsingforserklæringen.