natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are not substances of toxicological concern for humans or animals the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6. of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose.
For naturlige eller tilsvarende syntetiske, kjemisk definerte aromastoffer som ikke utgjør en toksikologisk risiko for mennesker eller dyr, kan standardkravet for analysemetoder i punkt 2.6 i vedlegg II erstattes med en enklere kvalitativ analysemetode som er egnet for formålet.
The whole of subsection 2.6 of Annex II applies for all other flavourings, such as those natural extracts which contain substances of toxicological concern, natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are substances of toxicological concern themselves and artificial flavourings.
Hele punkt 2.6 i vedlegg II får anvendelse for alle andre aromastoffer, herunder naturlige ekstrakter som inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko for mennesker, naturlige eller tilsvarende syntetiske, kjemisk definerte aromastoffer som i seg selv utgjør en toksikologisk risiko, og kunstige aromastoffer.
For all flavourings, animal exposure and intake calculations both from natural exposure and following addition of the flavouring to feedingstuffs shall be provided.
For alle aromastoffer skal det foretas en beregning av dyrenes eksponering og inntak, både ved naturlig eksponering og som følge av tilsetning av aromastoffet i fôrvaren.
For flavouring belonging to the group artificial substances, the whole of Section III of Annex II applies.
For aromastoffer som tilhører gruppen av kunstige stoffer, får hele avsnitt III i vedlegg II anvendelse.
Studies concerning the safety of use of the additive for target animals
Undersøkelser av måldyrs sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
Natural products (either botanically defined or non–plant origin)
Naturlige produkter (enten botanisk definerte eller ikke vegetabilske)
The safety of these products may be assessed on the basis of its major and characteristic components and also considering known substances of toxicological concern.
Disse produktenes sikkerhet kan vurderes på grunnlag av deres største og karakteristiske bestanddeler samt på grunnlag av kjente stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or as feed additives, then it has to be verified whether they are substances of toxicological concern for humans or animals, and its toxicological properties have to be provided in accordance with subsection 3.1 of Annex II.
Dersom de største eller karakteristiske bestanddelene ikke allerede er godkjent som kjemisk definerte aromastoffer eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, må det kontrolleres om stoffene utgjør en toksikologisk risiko for mennesker eller dyr, og de toksikologiske egenskapene må angis i samsvar med punkt 3.1 i vedlegg II.
If these substances are authorised flavourings for humans, the safety for target species may be assessed taking into account the comparison between the level of intake by the target species from feed proposed by the applicant with that by humans from food.
Dersom disse stoffene er godkjent som aromastoffer for mennesker, kan sikkerheten for måldyrene vurderes idet det tas hensyn til sammenligningen mellom måldyrenes inntak gjennom fôr ifølge søknaden og menneskers inntak gjennom næringsmidler.
Metabolism and toxicological data on which the assessment for human used was made shall be submitted.
De opplysningene om virkning på stoffskiftet og toksisitet som er anvendt ved vurderingen for mennesker, skal framlegges.
In all other cases different from the case where both levels of intake are similar, such as where the level of intake by the target animal proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food or where the substance is not authorised in food, the safety for the target animals may be assessed by taking into account the following data:
I alle tilfeller der menneskers og dyrs inntak ikke ligger på samme nivå, for eksempel dersom måldyrs inntak ifølge søknaden er vesentlig høyere enn menneskers inntak gjennom kosten, eller dersom stoffet ikke er godkjent i næringsmidler, kan sikkerheten for måldyrene vurderes idet det tas hensyn til følgende opplysninger:
the principle of threshold of toxicological concern(
prinsippet om grenser for toksikologisk risiko(
JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Geneva) corresponding threshold for target animal should be adjusted to take into account of animal weight and feed intake.
Tersklene som er fastsatt for måldyr ved JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Genève), bør tilpasses idet det tas hensyn til dyrets vekt og fôrinntak.
Tolerance studies are needed only where threshold values are exceeded or cannot be determined.
Toleranseundersøkelser kreves bare der terskelverdier overstiges eller ikke kan fastsettes.
Evidence that the metabolites of the flavouring do not result in an accumulation in the animal of products of toxicological concern for humans shall be provided.
Det skal dokumenteres at metabolittene i aromastoffet ikke fører til en oppsamling i dyret av produkter som utgjør en toksikologisk risiko for mennesker.
In the case that the use of the requested flavouring product as a consequence of its addition to feedingstuffs results in residues in food of animal origin, detailed calculation of consumer exposure shall be provided.
I tilfeller der aromastoffet som søknaden gjelder, brukes i fôr og dermed resulterer i restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse, skal det framlegges nøyaktige beregninger av forbrukernes eksponering.
The safety of these products for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Vurderingen av disse produktenes sikkerhet for mennesker med hensyn til stoffskiftet ved bruk, kan baseres på virkningen på stoffskiftet (hos måldyret) og undersøkelser av restmengder i de største og karakteristiske bestanddelene, samt på om ekstrakten ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Dersom de største eller karakteristiske bestanddelene ikke allerede er godkjent som kjemisk definerte aromastoffer, eller dersom måldyrs inntak gjennom fôr er vesentlig høyere enn menneskers inntak gjennom kosten, får hele punkt 3.2.1 i vedlegg II anvendelse.
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Dersom disse produktene ikke er godkjent som aromastoffer for mennesker, eller dersom måldyrets inntak gjennom fôr ifølge søknaden er vesentlig høyere enn menneskers inntak gjennom kosten, skal tilgjengelige opplysninger om virkning på stoffskiftet framlegges og brukes for å vurdere den potensielle oppsamlingen i spiselig vev og spiselige produkter i henhold til punkt 3.2.1 i vedlegg II.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Vurderingen av disse produktenes sikkerhet for mennesker når de brukes som aromastoffer i fôr, kan baseres på toksikologiske opplysninger om de største og karakteristiske bestanddelene, samt på om ekstrakten ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
En pakke av toksikologiske undersøkelser kreves når undersøkelsene av de største eller karakteristiske bestanddelenes virkning på stoffskiftet viser at det er en oppsamling i animalsk vev eller animalske produkter, og terskelen for toksikologiske risikoer for måldyret er overskredet.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Denne pakken av toksikologiske undersøkelser skal omfatte genotoksisitetsundersøkelser, herunder mutagenundersøkelse og en subkronisk oral toksisitetsundersøkelse, i henhold til punkt 3.2.2 i vedlegg II.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
En pakke av toksikologiske undersøkelser som omfatter genotoksisitetsundersøkelser, herunder mutagenundersøkelse og en subkronisk oral toksisitetsundersøkelse, i henhold til punkt 3.2.2 i vedlegg II, kreves når undersøkelsene av disse produktenes virkning på stoffskiftet viser at det er en oppsamling i animalsk vev eller animalske produkter, og terskelen for toksikologiske risikoer for måldyret er overskredet.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
Aromastoffets egenskaper skal dokumenteres, vanligvis på grunnlag av publisert litteratur.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
De kan også dokumenteres med erfaringer fra anvendelse i praksis, der slike finnes, ellers kan det kreves dyreforsøk.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dersom produktet som søknaden gjelder, har andre funksjoner i fôret, dyret eller næringsmiddelet av animalsk opprinnelse enn den som angis i definisjonen av aromastoffer i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003, skal en fullstendig undersøkelse gjennomføres og rapporteres.
NUTRITIONAL ADDITIVES
ERNÆRINGSMESSIGE TILSETNINGSSTOFFER
studies concerning the safety of the additives
undersøkelser av tilsetningsstoffets sikkerhet
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Undersøkelser av måldyrenes sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
Tolerance of the target species
Toleransen hos målartene
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Det kreves ikke undersøkelser av urea samt aminosyrer, deres salter og analoger som er godkjent i henhold til direktiv 82/471/EØF, og bestanddeler av sporstoffer og vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som ikke har oppsamlingspotensial, som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer i henhold til direktiv 70/524/EØF.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
Når det gjelder tilsetningsstoffer som tilhører den funksjonelle gruppen «vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning» og har oppsamlingspotensial, kreves dokumentasjon av toleranse bare for bestanddeler som har en annen forventet eller dokumentert virkning enn vitaminer som allerede finnes i markedet.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
I visse tilfeller kan deler av toleranseforsøket (utforming eller kriterier) kombineres med et av forsøkene for å kartlegge virkninger.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Toleransen skal dokumenteres for ureaderivater, analoger av aminosyrer og bestanddeler av sporstoffer som ikke er godkjent tidligere.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Toleransen skal dokumenteres for gjæringsprodukter med mindre det aktive stoffet er skilt fra det ubehandlede gjæringsproduktet og finrenset, eller det foreligger dokumentasjon for langvarig tilsynelatende sikker bruk av produksjonsorganismen samt tilstrekkelig kunnskap om dets biologi til å utelukke risiko for produksjon av toksiske metabolitter.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Dersom søknaden gjelder alle dyrearter/-kategorier, er det tilstrekkelig med én toleranseundersøkelse av den mest følsomme arten (eller et egnet forsøksdyr) gjennomført i henhold til den nyeste kunnskap.
Metabolic studies normally are not required.
Undersøkelser av virkning på stoffskiftet kreves vanligvis ikke.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
Når det gjelder ureaderivater, skal virkning på stoffskiftet i magen undersøkes som ledd i forsøkene for å kartlegge virkning.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Undersøkelser av restmengder eller avsetning kreves bare for tilsetningsstoffene som tilhører den funksjonelle gruppen «vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning» og potensielt kan forårsake oppsamling i kroppen, og for den funksjonelle gruppen av bestanddeler av sporstoffer med økt biotilgjengelighet.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
I så fall får framgangsmåten beskrevet i punkt 3.2.1 i vedlegg II ikke anvendelse.
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Kravet er begrenset til sammenligningen av nivåene i vev eller produkter hos en gruppe som er tilført den høyeste dosen av stoffet som søknaden gjelder, og en positiv kontrollgruppe (referansebestanddel).
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
Disse kreves for gjæringsprodukter og tilsetningsstoffer som ikke allerede er godkjent.
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
Når det gjelder gjæringsprodukter, skal undersøkelser av genotoksisitet og subkronisk giftighet framlegges med mindre
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
det aktive stoffet er skilt fra det ubehandlede gjæringsproduktet og finrenset, eller
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
det foreligger dokumentasjon for langvarig tilsynelatende sikker bruk av produksjonsorganismen samt tilstrekkelig kunnskap om dens biologi til å utelukke risiko for produksjon av toksiske metabolitter.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Dersom produksjonsorganismen tilhører en gruppe der det er kjent at noen stammer produserer toksiner, skal fraværet av slike dokumenteres.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
Hele punkt 3.2.3 i vedlegg II får anvendelse.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
Hele punkt 3.4 i vedlegg II får anvendelse.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Hele punkt 3.4 i vedlegg II får anvendelse for nye aktive stoffer som tilhører gruppen bestanddeler av sporstoffer.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Undersøkelser av virkning kreves ikke for urea samt aminosyrer, deres salter og analoger som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer, bestanddeler av sporstoffer som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer samt vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
Det kreves en kortvarig undersøkelse for å dokumentere virkning for ureaderivater samt aminosyrer, deres salter og analoger som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer, bestanddeler av sporstoffer som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer samt vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
For andre stoffer som det er angitt en næringsmessig virkning av, kreves det minst én langvarig undersøkelse av virkning i henhold til bestemmelsene i avsnitt 4 i vedlegg II.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Ved behov skal undersøkelsene vise at tilsetningsstoffet kan dekke dyrets ernæringsbehov.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Forsøkene skal omfatte en forsøksgruppe med en kost som inneholder næringsstoffet i konsentrasjoner som er lavere enn dyrets behov.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Forsøk med en kontrollgruppe som får helt utilstrekkelige mengder av stoffet, skal imidlertid unngås.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
Som regel vil det være tilstrekkelig å dokumentere virkning hos én enkelt dyreart eller -kategori, herunder forsøksdyr.
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dette avsnittet får anvendelse i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
ZOOTECHNICAL ADDITIVES
AVLSTEKNISKE TILSETNINGSSTOFFER
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Avlstekniske tilsetningsstoffer bortsett fra enzymer og mikroorganismer
summary of the dossier.
sammendrag av søknadsdokumentene.
The whole of Section II of Annex II applies.
Hele avsnitt II i vedlegg II får anvendelse.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Undersøkelser av forbrukernes sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
These studies are not required if:
Disse undersøkelsene kreves ikke dersom
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
det kan påvises at stoffet eller dets metabolitter utskilles uendret og ikke absorberes i vesentlig grad, eller
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
stoffet absorberes i fysiologisk form og fysiologiske bestanddeler.
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Undersøkelser av virkning på stoffskiftet kreves heller ikke dersom stoffet forekommer naturlig i betydelige mengder i næringsmidler eller fôrvarer, eller dersom stoffet er en naturlig bestanddel i kroppsvæsker eller vev.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
I disse tilfellene kreves imidlertid undersøkelser av restmengder, men det er tilstrekkelig å sammenligne konsentrasjonen i vev eller produkter hos en gruppe som ikke har fått stoffet og gruppen som har fått den høyeste anbefalte dosen av det.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
I alle andre tilfeller får hele avsnitt 3.2.1 i vedlegg II anvendelse.
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
Toksikologiske undersøkelser kreves ikke dersom stoffet absorberes i form av fysiologiske bestanddeler.
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
Når det gjelder xenobiotiske stoffer, får hele punkt 3.2.2 i vedlegg II anvendelse.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
Når det gjelder andre stoffer, skal det foretas en individuell vurdering i lys av eksponeringsnivå og -måte, og en eventuell utelatelse av opplysninger som kreves i dette avsnitt, skal behørig begrunnes.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Hele punkt 3.2.3 i vedlegg II får anvendelse for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Undersøkelser av brukeres/arbeidstakeres sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Undersøkelser av miljøets sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Tilsetningsstoffer som har positiv virkning på husdyrproduksjon, husdyrs ytelse eller velferd, samt den funksjonelle gruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer».
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
Virkningen kan bare påvises for den enkelte dyreart eller -kategori i målgruppen.