natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported.
Framstillingen av virksomme stoffer bør skje i samsvar med god framstillingspraksis, uansett om de virksomme stoffene er framstilt i Unionen eller importert.
With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
Når det gjelder framstilling av virksomme stoffer i tredjestater, bør det sikres at lovbestemmelsene som gjelder for framstilling av virksomme stoffer beregnet på eksport til Unionen, samt inspeksjoner av virksomheter og håndhevning av gjeldende bestemmelser, gir samme vernenivå for folkehelsen som Unionens regelverk.
The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way.
Ulovlig salg av legemidler til offentligheten via Internett er en stor trussel mot folkehelsen ettersom forfalskede legemidler kan nå offentligheten på denne måten.
It is necessary to address this threat.
Det er nødvendig å håndtere denne trusselen.
In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
I den forbindelse bør det tas hensyn til det faktum at spesifikke vilkår for detaljsalg av legemidler til offentligheten ikke er blitt harmonisert på unionsplan, og at medlemsstatene derfor kan innføre vilkår for utlevering av legemidler til offentligheten innenfor rammen av traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV).
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Da Den europeiske unions domstol («Domstolen») undersøkte om vilkårene for detaljsalg av legemidler var forenlige med Unionens regelverk, fastslo den at legemidler på grunn av de terapeutiske virkningene som kjennetegner dem, er av en særskilt art som i vesentlig grad skiller dem fra andre varer.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Domstolen har også fastslått at menneskers helse og liv har høyeste prioritet blant de verdier og interesser som beskyttes av TEUV, og at det er opp til medlemsstatene å fastsette hvilket nivå av vern de vil gi folkehelsen og hvordan dette nivået skal nås.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion(
Ettersom dette nivået kan variere fra én medlemsstat til en annen, må medlemsstatene få utøve skjønn(
Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07
Domstolens dom av 19. mai 2009 i forente saker C-171/07 og C-172/07
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone(
Særlig i lys av farene for folkehelsen og tatt i betraktning den myndighet medlemsstatene er tillagt for å fastsette vernenivået for folkehelsen, kan medlemsstatene i henhold til Domstolens rettspraksis i prinsippet forbeholde farmasøyter detaljsalget av legemidler(
Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Av den grunn og i lys av Domstolens rettspraksis bør medlemsstatene kunne pålegge vilkår som er begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen, for detaljsalg av legemidler som tilbys ved fjernsalg gjennom informasjonssamfunnstjenester.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Slike vilkår bør ikke begrense det indre markeds virkemåte på en urimelig måte.
The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Offentligheten bør få hjelp til å identifisere nettsteder som lovlig tilbyr offentligheten legemidler ved fjernsalg.
A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established.
Det bør innføres en felles logo som kan gjenkjennes i hele Unionen, og som samtidig gjør det mulig å fastslå i hvilken medlemsstat personen som tilbyr legemidler ved fjernsalg, er etablert.
The Commission should develop the design for such a logo.
Kommisjonen bør utforme denne logoen.
Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Nettsteder som tilbyr offentligheten legemidler ved fjernsalg, bør være lenket til den berørte vedkommende myndighets nettsted.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo.
På nettstedene til medlemsstatenes vedkommende myndigheter samt til Det europeiske legemiddelkontor («Kontoret») bør det forklares hvordan logoen anvendes.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Alle disse nettstedene bør være lenket til hverandre for å gi offentligheten fullstendige opplysninger.
In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.
I tillegg bør Kommisjonen i samarbeid med Kontoret og medlemsstatene gjennomføre bevissthetskampanjer for å advare mot risikoene ved å kjøpe legemidler fra ulovlige kilder via Internett.
Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.
Medlemsstatene bør innføre virkningsfulle sanksjoner for handlinger som involverer forfalskede legemidler, idet det tas hensyn til den trusselen mot folkehelsen som slike legemidler utgjør.
The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet.
Forfalskning av legemidler er et verdensomspennende problem som krever effektiv og styrket internasjonal samordning og samarbeid for å sikre at strategier for å hindre forfalskning blir mer virkningsfulle, særlig når det gjelder salg av slike legemidler via Internett.
To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations.
For dette formål bør Kommisjonen og medlemsstatene samarbeide nært og støtte det pågående arbeidet i internasjonale fora på dette området, for eksempel i Europarådet, i Europol og i De forente nasjoner.
In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.
I tillegg bør Kommisjonen i nært samarbeid med medlemsstatene arbeide sammen med vedkommende myndigheter i tredjestater med sikte på en effektiv bekjempelse av handelen med forfalskede legemidler på verdensplan.
This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights.
Dette direktiv berører ikke bestemmelsene om immaterialrettigheter.
It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Det er spesifikt rettet mot å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
Kommisjonen bør ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV for å utfylle bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, når det gjelder god framstillings
It is of particular importance that the Commission carry  out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Det er særlig viktig at Kommisjonen foretar egnede høringer i sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.
Kommisjonen bør når den forbereder og utarbeider delegerte rettsakter, sikre en samtidig, rettidig og egnet overføring av relevante dokumenter til Europaparlamentet og Rådet.
In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
For å sikre ensartede vilkår for gjennomføring bør Kommisjonen tildeles gjennomføringsmyndighet med hensyn til vedtakelse av tiltak for vurderingen av rammereglene for framstilling av virksomme stoffer som eksporteres fra tredjestater til Unionen, og med hensyn til en felles logo som identifiserer nettsteder som lovlig tilbyr offentligheten legemidler ved fjernsalg.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers(
Gjennomføringsmyndigheten bør utøves i samsvar med europaparlaments
The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes.
Sikkerhetstiltakene for legemidler som innføres i henhold til dette direktiv, krever omfattende tilpasninger av framstillingsprosessene.
In order to enable manufacturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the
For å gjøre det mulig for framstillerne å foreta slike tilpasninger bør fristene for anvendelsen av bestemmelsene om sikkerhetstiltakene være tilstrekkelig lange og beregnes fra den dag de delegerte rettsaktene som fastsetter nærmere regler i forbindelse med disse sikkerhetstiltakene, offentliggjøres i
It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place.
Det bør også tas hensyn til at noen medlemsstater allerede har innført et nasjonalt system.
Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system.
Slike medlemsstater bør innrømmes en ytterligere overgangsperiode for å tilpasse seg til det harmoniserte unionssystemet.
Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Ettersom målene for dette direktiv, som er å sikre at det indre marked for legemidler fungerer tilfredsstillende samtidig som det sikres et høyt nivå av vern av folkehelsen mot forfalskede legemidler, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakets omfang bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union.
It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place.
Det er viktig at medlemsstatenes vedkommende myndigheter, Kommisjonen og Kontoret samarbeider for å sikre utvekslingen av opplysninger om tiltak som treffes for å hindre forfalskning av legemidler, og om de sanksjonssystemer som er innført.
Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers.
For tiden skjer denne utvekslingen gjennom arbeidsgruppen for rettshåndhevende myndigheter (WGEO,
Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with operational needs.
Medlemsstatene bør sikre at pasient
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making(
I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming(
Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU(
Direktiv 2001/83/EF ble nylig endret ved direktiv 2010/84/EU(
That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances.
Nevnte direktiv endret blant annet artikkel 111 med hensyn til inspeksjoner og artikkel 116 med hensyn til midlertidig oppheving og tilbakekalling og endring av markedsføringstillatelser under visse omstendigheter.
Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC.
Det ble videre innført bestemmelser om delegerte rettsakter i artikkel 121a, 121b og 121c i direktiv 2001/83/EF.
This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.
Dette direktiv krever noen ytterligere og utfyllende endringer i nevnte artikler i direktiv 2001/83/EF.
the following points are inserted:
nytt nr. 3a og 3b skal lyde:
Active substance:
Virksomme stoffer:
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
Ethvert stoff eller enhver stoffblanding som er beregnet på bruk i framstillingen av et legemiddel, og som ved å inngå i framstillingen av dette blir et virksomt stoff i legemiddelet som skal utøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner eller å stille en medisinsk diagnose.
Excipient:
Hjelpestoff:
Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;»
Enhver bestanddel i et legemiddel unntatt det virksomme stoffet og emballasjematerialet.»
the following point is inserted:
Ny bokstav ca) skal lyde:
Brokering of medicinal products:
Formidling av legemidler:
All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating independently and on behalf of another legal or natural person.’;»
All virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engrosdistribusjon, som ikke omfatter fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.»
the following point is added:
Nytt nr. 33 skal lyde:
Falsified medicinal product:
Forfalsket legemiddel:
Any medicinal product with a false representation of:
Ethvert legemiddel med en uriktig angivelse av
its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;
dets identitet, herunder emballasje og merking, dets navn eller dets sammensetning med hensyn til noen av dets bestanddeler, herunder hjelpestoffer, og disse bestanddelenes styrke,
its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or
dets opprinnelse, herunder dets framstiller, dets framstillingsstat, dets opprinnelsesstat eller innehaveren av markedsføringstillatelsen for det, eller
its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.
dets historie, herunder registre og dokumenter knyttet til de anvendte distribusjonskanalene.
This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.’;»
Denne definisjonen omfatter ikke utilsiktede kvalitetsmangler og berører ikke brudd på immaterialrettigheter.»
Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.
Uten hensyn til nr. 1 i denne artikkel og artikkel 3 nr. 4 får avdeling IV i dette direktiv anvendelse på framstilling av legemidler beregnet bare på eksport og på mellomprodukter, virksomme stoffer og hjelpestoffer.
Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles 52b and 85a.’;»
Nr. 1 berører ikke artikkel 52b og 85a.»
in Article 8(3), the following point is inserted:
I artikkel 8 nr. 3 skal ny bokstav ha) lyde:
‘(ha)
«(ha)
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;»
En skriftlig bekreftelse på at framstilleren av legemiddelet gjennom kontroller har fastslått at framstilleren av det virksomme stoffet overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis, i samsvar med artikkel 46 bokstav f). Den skriftlige bekreftelsen skal inneholde en henvisning til datoen for kontrollen og en erklæring om at resultatet av kontrollen bekrefter at framstillingen skjer i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis.»
Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;»
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene om tillatelsen nevnt i nr. 1 i denne artikkel i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.»
in Article 46, point (f) is replaced by the following:
Artikkel 46 bokstav f) erstattes med følgende bokstaver:
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances.
å overholde prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler og å bruke bare virksomme stoffer som er framstilt i samsvar med god framstillingspraksis for virksomme stoffer og distribuert i samsvar med god distribusjonspraksis for virksomme stoffer.
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances.
For dette formål skal innehaveren av framstillingstillatelsen bekrefte at framstilleren og distributørene av virksomme stoffer opptrer i samsvar med god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis, ved å foreta kontroller på framstillings
The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this Directive, through an entity acting on his behalf under a contract.
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal kontrollere denne overholdelsen enten selv eller, uten at det berører innehaverens ansvar i henhold til dette direktiv, gjennom en enhet som opptrer på dennes vegne i henhold til en avtale.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice is.
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal sikre at hjelpestoffene er egnet til bruk i legemidler ved å fastslå hva som er egnet god framstillingspraksis.
This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47. Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects.
Dette skal fastslås på grunnlag av en formalisert risikovurdering i samsvar med gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 47 femte ledd. Ved risikovurderingen skal det tas hensyn til så vel krav i henhold til andre egnede kvalitetssystemer som hjelpestoffenes opprinnelse og tilsiktede anvendelse samt tidligere tilfeller av kvalitetsmangler.
The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so ascertained, is applied.
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal sikre at den egnede gode framstillingspraksis som fastslås på denne måten, anvendes.
The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures taken under this paragraph;
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal dokumentere tiltakene som treffes i henhold til dette nr.,