natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Making use of the network foreseen in the first paragraph, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, in accordance with the guidance referred to in Article 77(1), that have taken place on their territory are immediately made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
Ved hjelp av nettverket nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker på deres territorium, i samsvar med retningslinjene fastsatt i artikkel 77 nr. 1 gjøres tilgjengelige for Kontoret og de øvrige medlemsstatene omgående, og senest 15 kalenderdager etter at underretning er gitt.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification at the latest.
Medlemsstatene skal sikre at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som oppstår på deres territorium, gjøres tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen omgående, og senest 15 kalenderdager etter at underretning er gitt.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and the interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of veterinary pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed terminology.
For å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking i Fellesskapet skal Kommisjonen i samråd med Kontoret, medlemsstatene og de berørte parter utarbeide veiledning for innhenting, kontroll og utforming av bivirkningsrapporter, herunder for de tekniske kravene når det gjelder den elektronisk utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking av veterinærpreparater, i samsvar med internasjonalt anerkjent terminologi.
This guidance shall be published in Volume 9 of the Rules governing medicinal products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
Denne veiledningen skal offentliggjøres i bind 9 av Regler for legemidler i De europeiske fellesskap, og ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid på området legemiddelovervåking.
For the interpretation of the definitions referred to in Article 1 points 10 to 16 and principles outlined in this title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall refer to the detailed guidance referred to in paragraph 1.
Ved tolkningen av definisjonene i artikkel 1 nr. 10-16 og prinsippene omhandlet i denne avdeling skal innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter forholde seg til veildningen nevnt i nr. 1.
Where, as a result of the evaluation of veterinary pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorization should be suspended, withdrawn or varied to restrict the indications or availability, amend the posology, add a contraindication or add a new precautionary measure, it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorization holder.
Dersom en medlemsstat på grunnlag av en vurdering av opplysninger framkommet ved overvåking av veterinærpreparater anser at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, tilbakekalles eller endres for å begrense indikasjonene eller tilgjengeligheten, endre doseringen, tilføye en kontraindikasjon eller en ny forsiktighetsregel, skal den underrette Kontoret, de øvrige medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette omgående.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing authorization of a veterinary medicinal product, provided the Agency, the Commission and the other Member States are informed at the latest on the following working day.
I hastesaker kan den berørte medlemsstat midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat, forutsatt at Kontoret, Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene underrettes om dette senest den påfølgende virkedag.
Any amendments which may be necessary to update the provisions of Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Alle endringer som måtte være nødvendige for å ajourføre bestemmelsene i artikkel 72-78 for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
TITLE VIII
AVDELING VIII
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of repeated inspection that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat skal ved gjentatte inspeksjoner forsikre seg om at de lovfestede krav til veterinærpreparater oppfylles.
Such inspections shall be carried out by authorized representatives of the competent authority who shall be empowered to:
Slike inspeksjoner skal utføres av representanter for vedkommende myndigheter, som skal ha fullmakt til
inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization, with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
å inspisere produksjons- og handelsvirksomheter samt de laboratorier som innehaveren av tillatelsen har gitt i oppgave å utføre kontroller i henhold til artikkel 24,
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to current provisions in the Member States from 9 October 1981 which place restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method.
å gjøre seg kjent med samtlige dokumenter som gjelder inspeksjonens gjenstand, med forbehold for bestemmelser som var i kraft i medlemsstatene 9. oktober 1981, og som begrenser denne fullmakten med hensyn til beskrivelsen av framstillingsmåten.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacturing processess used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are completely validated and batch-to-batch consistency is ensured.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er egnet til å sikre at de produksjonsprosessene som benyttes ved framstillingen av immunologiske veterinærpreparater, blir fullstendig validert og gir ensartethet mellom produksjonspartiene.
The officials representing the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in the first paragraph on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 51. The inspected manufacturer shall be informed of the content of such reports.
Representantene for vedkommende myndighet skal etter hver inspeksjon omhandlet i nr. 1 avgi rapport om hvorvidt produsenten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 51. Produsenten som har vært gjenstand for inspeksjon, skal underrettes om innholdet i slike rapporter.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the marketing authorization holder and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization furnish proof of the control tests carried out on the veterinary medical product and/or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of marketing authorization.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er egnet til å sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen, og eventuelt innehaveren av framstillingstillatelsen, godtgjør at det er foretatt kontroll av veterinærpreparatet og/eller bestanddelene samt av mellomproduktene under framstillingen i samsvar med de metoder som legges til grunn for markedsføringstillatelsen.
For the purposes of implementing paragraph 1, Member States may require the marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 55.
Ved gjennomføring av nr. 1 kan medlemsstatene kreve at innehavere av markedsføringstillatelse for immunologiske veterinærpreparater framlegger for vedkommende myndigheter kopier av alle kontrollrapporter som er undertegnet av den kvalifiserte personen i samsvar med artikkel 55.
The marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for immunologiske veterinærpreparater skal forsikre seg om at et tilstrekkelig antall representative prøver av hvert parti veterinærpreparater oppbevares minst fram til holdbarhetsdatoen, og skal på anmodning raskt framlegge dem for vedkommende myndigheter.
Where it considers it necessary, a Member State may require the marketing authorization holder for immunological products to submit samples from the batches of the bulk and/or medical product for examination by a State laboratory or an approved laboratory before entry into circulation.
Når en medlemsstat mener at det er nødvendig, kan den kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen for immunologiske veterinærpreparater skal la et statlig eller et godkjent laboratorium kontrollere prøver fra hvert parti av bulkproduktet og/eller av det ferdige produktet før det bringes i omsetning.
In the case of a batch manufactured in another Member State, examined by the competent authority of another Member State and declared to be in conformity with national specifications, such a control may be carried out only after the control reports of the batch in question have been examined, after the Commission has been informed, and where the difference in veterinary conditions between the two Member States concerned justifies it.
Når det dreier seg om et parti som er framstilt i en annen medlemsstat, kontrollert av vedkommende myndighet i en annen medlemsstat og erklært å være i samsvar med nasjonale spesifikasjoner, kan slik kontroll finne sted først etter at kontrollrapportene for det aktuelle partiet er gjennomgått og Kommisjonen underrettet, og bare i den utstrekning forskjellen mellom de veterinære forhold i de to berørte medlemsstater gjør det berettiget.
Except where the Commission has been informed that a longer period is necessary to complete the analyses, Member States shall ensure that any such examination is completed within 60 days of receipt of the samples.
Med unntak for tilfeller da Kommisjonen blir underrettet om at en lengre frist er nødvendig for å gjennomføre analysene, skal medlemsstatene påse at denne kontrollen avsluttes innen 60 dager etter at prøvene er mottatt.
The marketing authorization holder shall be notified of the results of the examination within the same time-limit.
Kontrollresultatene skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen innen samme frist.
Before 1 January 1992, the Member States shall notify the Commission of the immunological veterinary medicinal products subject to compulsory official control before being placed on the market.
Innen 1. januar 1992 skal medlemsstatene underrette Kommisjonen om hvilke immunologiske veterinærpreparater som skal være underlagt obligatorisk offentlig kontroll før markedsføring.
The competent authorities of the Member States shall suspend or withdraw marketing authorization when it is clear that:
Vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal midlertidig oppheve eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse når det viser seg at
the veterinary medicinal product proves to be harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization or subsequently;
veterinærpreparatet er skadelig under de bruksvilkår som ble angitt da det ble søkt om tillatelse eller senere,
the veterinary medicinal product does not have any therapeutic effect on the species of animal for which the treatment is intended;
veterinærpreparatet ikke har noen terapeutisk virkning på den dyreart det er beregnet på,
its qualitative and quantitative composition is not as stated;
veterinærpreparatet ikke har den angitte kvalitative eller kvantitative sammensetning,
the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
den angitte tilbakeholdingstid ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne,
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use which is prohibited by other community provisions.
veterinærpreparatet frambys for salg med sikte på bruk som er forbudt i henhold til andre fellesskapsbestemmelser.
However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public, consumer or animal health;
I påvente av fellesskapsregler kan vedkommende myndigheter nekte å gi markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat dersom det er nødvendig for å sikre vernet av folkehelsen, forbrukernes helse eller dyrs helse,
the information given in the application documents pursuant to Article 12, 13(1) and 27 is incorrect;
opplysningene gitt i søknadsdokumentene i henhold til bestemmelsene i artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 27 er uriktige,
the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out;
kontrollene nevnt i artikkel 81 nr. 1 ikke er foretatt,
the obligation referred to in Article 26(2) has not been fulfilled.
forpliktelsen nevnt i artikkel 26 nr. 2 ikke er overholdt.
Authorization may be suspended, or withdrawn where it is established that:
Tillatelsen kan også oppheves midlertidig eller tilbakekalles når det konstateres at
the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 and 13(1), have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);
opplysningene oppført i søknadsdokumentene i henhold til bestemmelsene i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 ikke er endret i samsvar med artikkel 27 nr. 1 og 5,
any new information as referred to in Article 27(3) has not been communicated to the competent authorities.
ny informasjon som nevnt i artikkel 27 nr. 3 ikke er oversendt vedkommende myndigheter.
Without prejudice to Article 83, Member States shall take all necessary measures to ensure that supply of a veterinary medicinal product is prohibited and that the medicinal product concerned is withdrawn form the market where:
Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 83 skal medlemsstatene treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at utlevering av et veterinærpreparat forbys og at preparatet trekkes tilbake fra markedet når
it is clear that the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization or subsequently, pursuant to Article 27(5);
det viser seg at veterinærpreparatet er skadelig under de bruksvilkår som ble angitt da det ble søkt om tillatelse eller senere, i henhold til artikkel 27 nr. 5,
the veterinary medicinal product has no therapeutic effect on the species of animal for which the treatment was intended;
veterinærpreparatet ikke har noen terapeutisk virkning på den dyreart det er beregnet på,
the qualitative and quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated;
veterinærpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning,
the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out, or any other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization referred to in Article 44(1) has not been complied with.
kontrollene nevnt i artikkel 81 nr. 1 ikke er foretatt, eller et annet krav eller annen forpliktelse i forbindelse med utstedelsen av framstillingstillatelsen som nevnt i artikkel 44 nr. 1 ikke er overholdt.
The competent authority may confine the prohibition on supply and withdrawal from the market solely to the contested production batches.
Vedkommende myndighet kan begrense et forbud mot utlevering og en tilbaketrekking fra markedet til å gjelde bare de produksjonspartier det er reist innsigelse mot.
The competent authority of a Member State shall suspend or withdraw the manufacturing authorization for a category of preparations or for all preparations if any of the requirements laid down in Article 45 are no longer met.
Vedkommende myndighet i en medlemsstat skal oppheve midlertidig eller tilbakekalle framstillingstillatelsen for en kategori preparater eller for samtlige preparater når et av kravene i artikkel 45 ikke lenger overholdes.
The competent authority of a Member State may, in addition to the measures provided for in Article 84, either suspend manufacture or imports of veterinary medicinal products from third countries or suspend or withdraw the manufacturing authorization for a category of preparations or for all preparations in the event of non-compliance with the provisions regarding manufacture or imports from third countries.
I tillegg til tiltakene nevnt i artikkel 84 kan vedkommende myndighet i en medlemsstat midlertidig stanse framstillingen av et veterinærpreparat eller import av preparatet fra tredjestater, eller midlertidig oppheve eller tilbakekalle framstillingstillatelsen for en kategori preparater eller for samtlige preparater dersom bestemmelsene om framstilling eller om import fra tredjestater ikke overholdes.
Member States shall take appropriate measures to encourage veterinarians and other professionals concerned to report to the competent authorities any adverse reaction of veterinary medicinal products.
Medlemsstatene skal treffe egnede tiltak for å oppfordre veterinærer og andre berørte fagpersoner til å rapportere alle bivirkninger av veterinærpreparater til vedkommende myndigheter.
TITLE IX
AVDELING IX
Any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Alle endringer som er nødvendige for å tilpasse vedlegg I til den tekniske utvikling, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector, (hereinafter referred to as the "Standing Committee".
Kommisjonen skal bistås av en fast komité for veterinærpreparater for tilpasning til den tekniske utvikling av direktivene om fjerning av tekniske handelshindringer på området veterinærpreparater (heretter kalt «Den faste komité»).
TITLE X
AVDELING X
Member States shall take all measures necessary to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, in particular regarding compliance with the requirements adopted for manufacturing authorization, or for authorization to place products on the market.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som nødvendige for å sikre at berørte vedkommende myndigheter utveksler alle relevante opplysninger, særlig for å sikre at vilkårene for framstillings- eller markedsføringstillatelsen overholdes.
If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authority of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
Dersom medlemsstaten som mottar rapportene, etter å ha vurdert disse finner at den ikke kan godta de konklusjoner som er trukket av vedkommende myndigheter i medlemsstaten der rapporten ble utarbeidet, skal den underrette de berørte vedkommende myndigheter om grunnen til dette, og kan anmode om ytterligere opplysninger.
The Member States concerned shall attempt to reach agreement.
De berørte medlemsstater skal bestrebe seg på å komme fram til enighet.
If necessary, in the event of serious differences of opinion, one of the Member States concerned shall inform the Commission.
Ved alvorlig meningsforskjell skal Kommisjonen om nødvendig underrettes av en av de berørte medlemsstater.
Each Member State shall take all appropriate measures to ensure that the Agency is informed immediately of decisions granting marketing authorization and of all decisions refusing or withdrawing marketing authorization, cancelling a decision refusing or withdrawing marketing authorization, prohibiting supply or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based.
Hver medlemsstat skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at Kontoret umiddelbart blir underrettet om vedtak om å gi, nekte eller tilbakekalle markedsføringstillatelser, og om alle vedtak om å oppheve vedtak om å nekte eller tilbakekalle markedsføringstillatelser, om å forby utlevering av eller om tilbaketrekking av et preparat fra markedet, samt begrunnelsen for slike vedtak.
The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a veterinary medicinal product or to withdraw a product from the market, together with the reasons for such action if it concerns the effectiveness of the veterinary medicinal product or the protection of public health.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være forpliktet til å underrette de berørte medlemsstater omgående om ethvert tiltak han/hun har truffet for å innstille markedsføringen av veterinærpreparater eller trekke tilbake et veterinærpreparat fra markedet og om begrunnelsen for å gjøre dette dersom tiltaket berører preparatets virkning eller vernet av folkehelsen.
Member States shall ensure that appropriate information about actions taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of health in third countries is forthwith brought to the attention of the relevant international organizations, with a copy to the Agency.
Medlemsstatene skal forsikre seg om at relevante opplysninger om tiltak som er truffet i samsvar med nr. 1 og 2 og som kan berøre helsevernet i tredjestater, umiddelbart meddeles de relevante internasjonale organisasjoner, med kopi til Kontoret.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 90 and 91.
Medlemsstatene skal utveksle alle opplysninger som er nødvendige for å sikre kvaliteten på og sikkerheten ved homøopatiske veterinærpreparater som framstilles og markedsføres i Fellesskapet, særlig opplysningene nevnt i artikkel 90 og 91.
At the request of the manufacturer or exporter of veterinary medicinal products, or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that such manufacturer is in possession of the manufacturing authorization.
På anmodning fra en produsent eller en eksportør av veterinærpreparater eller fra myndighetene i en importerende tredjestat, skal medlemsstatene attestere at vedkommende produsent har framstillingstillatelse.
When issuing such certificates, Member States shall comply with the following conditions:
Ved utstedelse av slik attest skal medlemsstatene oppfylle følgende vilkår: