natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Undersøkelser med aktive stoffer som ikke er merket som radioaktive, skal gjennomføres med representative substrater.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
De kan utføres enten på prøver fra behandlede vekster eller dyr, som inneholder restmengder, eller ved anrikingsforsøk.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
I sistnevnte tilfelle skal delmengder av tilberedte kontrollprøver anrikes med en kjent mengde før lagring under normale lagringsforhold.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
Undersøkelsene skal se på stabiliteten til enkeltbestanddelene i den restmengdedefinisjonen som er relevant for risikovurderingen, noe som kan gjøre det nødvendig å anrike ulike prøver med ulike analytter.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
Dersom analysene har ulike mål (for eksempel enten enkeltforbindelser eller en felles kjemisk gruppe), kan det være nødvendig med mer enn ett sett av opplysninger om lagringsstabilitet.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Stabilitetsundersøkelsens varighet skal være tilpasset den tiden prøver eller ekstrakter har vært lagret i tilsvarende undersøkelser.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Det skal inngis detaljerte opplysninger med hensyn til tilbereding av prøver og lagringsforhold (temperatur og varighet) for prøver og ekstrakter.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Dersom nedbrytingen under lagring er betydelig (mer enn 30 %), skal det vurderes å endre lagringsforholdene eller å ikke lagre prøvene før analysen.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Alle undersøkelser der det har forekommet utilfredsstillende lagringsforhold, skal gjøres på nytt.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Opplysninger om lagringsstabilitet på grunnlag av prøveekstrakter skal også kreves, med mindre prøver er analysert innen 24 etter ekstraksjonen.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Resultatene skal legges fram som absolutte verdier i mg/kg og ikke justeres etter gjenfinning, og som en prosentandel av nominell anrikingsverdi.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Det skal framlegges stoffskifteopplysninger som er representative for gjeldende eller planlagt god landbrukspraksis (GAP), i tillegg til en skjematisk oversikt over stoffskifteveiene i planter og dyr sammen med en kort forklaring av fordeling og de kjemiske reaksjonene som forekommer.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
Disse undersøkelsene skal gjennomføres med en eller flere radioaktivt merket former av det aktive stoffet og, dersom det er relevant, med stereoisomere former av det aktive stoffet og stoffets metabolitter.
For plants, the objectives of these studies shall be:
For planter skal målene med disse undersøkelsene være:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
å framlegge et anslag av samlet endelig restmengde i den relevante andel av vekster ved innhøsting etter foreslått behandling,
to identify the major components of the total terminal residue;
å identifisere hovedbestanddelene i samlet endelig restmengde,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
å identifisere fordelingen av restmengdene mellom de relevante vekstdelene,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
å mengdebestemme restmengdenes hovedbestanddeler og å fastslå effektiviteten til framgangsmåtene for ekstraksjon for disse bestanddelene,
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
å karakterisere og mengdebestemme konjugerte og bundne restmengder,
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
å angi hvilke bestanddeler som skal analyseres i undersøkelsen for mengdebestemmelse av restmengder (undersøkelse av restmengde i vekster).
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
For dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal målene med disse undersøkelsene være:
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
å framlegge et anslag av samlet endelig restmengde i spiselige animalske produkter,
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
å identifisere hovedbestanddelene i samlet endelig restmengde i spiselige animalske produkter,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
å identifisere fordelingen av restmengdene mellom de relevante spiselige animalske produkter,
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
å framlegge dokumentasjon for om en restmengde skal være klassifisert som fettløselig eller ikke,
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
å mengdebestemme samlet restmengde i et bestemt animalsk produkt (melk eller egg) og ekskreter,
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
å angi hvilke bestanddeler som skal analyseres i undersøkelsen for mengdebestemmelse av restmengder (fôringsundersøkelse for husdyr),
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
å framskaffe opplysninger som kan anvendes for å avgjøre behovet for fôringsundersøkelser for dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Resultatene av stoffskifteundersøkelsene utført på fjørfe, vanligvis verpehøner, skal ekstrapoleres til alle fjørfe som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, og resultatene fra stoffskifteundersøkelsene utført på drøvtyggere, vanligvis geiter i laktasjon og, om nødvendig, utført på svin, skal ekstrapoleres til alle pattedyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Metabolitter som ikke er påvist etter undersøkelse av opptak, spredning, stoffskifte og utskilling, eller som ikke kan forklares som mellomprodukter, men identifisert i stoffskifte-/omdanningsundersøkelser (plante, dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, bearbeidings- og rotasjonsvekster), skal anses som relevante for en vurdering av risikoen for forbrukerne, med mindre det kan dokumenteres med vitenskapelige bevis (som forholdet mellom struktur og aktivitet og toksikologiske sammenlignende undersøkelser) at de ikke utgjør en mulig fare for forbrukeren, også når det tas hensyn til konsentrasjonen.
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Undersøkelser av planter skal utføres med mindre ingen deler av planten eller planteproduktene skal brukes som næringsmidler eller fôr, eller med mindre en «nullsituasjon» for restmengder gjelder (som f.eks. ved bruk som åte).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Når det planlegges stoffskifteundersøkelser, skal det tas hensyn til planlagt påføringsmetode (som frøbehandling, sprøyting av jord/blader, neddypping og tåkesprøyting) og det aktive stoffets egenskaper (som systemiske egenskaper eller flyktighet).
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Stoffskifteundersøkelser skal omfatte vekster fra ulike vekstkategorier der plantefarmasøytiske produkter som inneholder det bestemte aktive stoffet, vil bli brukt.
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
I den forbindelse skal vekster anses å tilhøre en av følgende kategorier:
fruit (code F);
frukt (kode F),
root crops (code R);
rotvekster (kode R),
leafy crops (code L);
bladgrønnsaker (kode L),
cereal/grass crops (code C/G);
korn/gress (kode C/G),
pulses and oilseeds (code P/O);
belgfrukter og oljeholdige frø (kode P/O),
miscellaneous.
diverse.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Kategorien «diverse» skal brukes bare fra gang til gang.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
En stoffskifteundersøkelse skal inngis for hver type vekstgruppe der det er framlagt forslag om bruk.
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted.
For å ekstrapolere resultatene fra stoffskifteundersøkelser med et aktivt stoff til alle vekstgrupper skal det gjennomføres stoffskifteundersøkelser av minst tre representative vekster (fra ulike vekstgrupper, unntatt «diverse»).
If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Dersom resultatene fra disse tre undersøkelsene tyder på en sammenlignbar metabolsk vei (kvalitativt, og i mindre grad kvantitativt), er det ikke nødvendig med tilleggsundersøkelser.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Dersom resultatene fra tilgjengelige undersøkelser av disse tre kategoriene tyder på at nedbrytingsveien ikke er lik for alle tre kategorier, skal det framlegges undersøkelser av de resterende kategoriene, unntatt «diverse».
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Dersom det søkes om godkjenning for bare én vekstgruppe, skal det være tilstrekkelig med stoffskifteundersøkelser av én vekst fra den gruppen, under forutsetning av at nevnte vekst virkelig er representativ for vekstgruppen, og at stoffskifteveien er klarlagt.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments.
Undersøkelsene skal gjenspeile planlagt bruksmønster for det aktive stoffet, som behandling av blader eller jord/frø eller behandling etter høsting.
If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Dersom det for eksempel er gjennomført tre undersøkelser ved påføring på blader, og anvendelse i jord (som frøbehandling eller tilførsel av granulat eller væske til jord) foreslås på et senere tidspunkt, skal det gjennomføres minst én tilleggsundersøkelse som gjenspeiler anvendelse i jord.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Søkeren skal drøfte muligheten for å erstatte en undersøkelse av blader med en undersøkelse etter høsting med nasjonale vedkommende myndigheter.
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
En vurdering av resultatene fra de ulike undersøkelsene skal inngis for:
the site of uptake (for example via leaves or roots);
opptakssted (for eksempel via blader eller røtter),
the formation of metabolites and breakdown products;
dannelsen av metabolitter og nedbrytningsprodukter,
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
fordeling av restmengder mellom relevante deler av vekstene ved høsting (med særlig vekt på næringsmidler og fôr),
the metabolic pathways.
stoffskifteveiene.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Dersom undersøkelser viser at det aktive stoffet eller de relevante metabolittene eller nedbrytningsproduktene ikke tas opp av veksten, skal det gis en forklaring.
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day(
Det skal framlegges stoffskifteundersøkelser for fjørfe dersom det plantefarmasøytiske produktet skal brukes i vekster hvis deler eller produkter, også etter bearbeiding, brukes i fôr til fjørfe, og dersom inntaket er ventet å overstige 0,004 mg/kg kroppsvekt per dag(
mg/kg bw/day = mg active substance / kg body weight of the concerned species / day.
mg/kg kroppsvekt per dag = mg aktivt stoff / kg kroppsvekt til den berørte arten / dag.
Studies shall be carried out in laying hens.
Undersøkelser skal gjennomføres på verpehøner.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Dosering skal minst tilsvare den sannsynlige høyeste daglige eksponeringen som følge av all tilsiktet bruk.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Dersom identifisering av metabolitter ikke kan gjennomføres med doseringer på 10 mg/kg fôr (tørrstoff), kan det brukes høyere doser.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Dersom det ikke gjennomføres fôringsundersøkelser, skal platåkonsentrasjonen i egg påvises i stoffskifteundersøkelsen, idet det tas hensyn til at platåkonsentrasjoner vanligvis ikke forekommer senere enn 14 dager etter dosering av verpehøns.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Det skal framlegges stoffskifteundersøkelser for drøvtyggere i laktasjon dersom det plantefarmasøytiske produktet skal brukes i vekster hvis deler eller produkter, også etter bearbeiding, brukes i fôr til drøvtyggere, og dersom inntaket er ventet å overstige 0,004 mg/kg kroppsvekt per dag.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Undersøkelsene skal om mulig gjennomføres på geiter i laktasjon, eller alternativt på kyr i laktasjon.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Dosering skal minst tilsvare den sannsynlige høyeste daglige eksponeringen som følge av all tilsiktet bruk.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Dersom identifisering av de viktigste metabolittene ikke kan gjennomføres med doseringer på 10 mg/kg fôr (tørrstoff), kan det brukes høyere doser.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Dersom det ikke gjennomføres fôringsundersøkelser, skal platåkonsentrasjonen i melk påvises i stoffskifteundersøkelsen, idet det tas hensyn til at platåkonsentrasjoner vanligvis ikke forekommer senere enn fem til sju dager etter dosering av drøvtyggere i laktasjon.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Det skal framlegges stoffskifteundersøkelser for svin dersom det plantefarmasøytiske produktet brukes i vekster hvis deler eller produkter, også etter bearbeiding, brukes i fôr til svin, og det blir tydelig at stoffskifteveiene hos rotter skiller seg vesentlig fra stoffskifteveiene hos drøvtyggere og inntaket er ventet å overstige 0,004 mg/kg kroppsvekt per dag.
Studies shall be carried out in pigs.
Undersøkelser skal gjennomføres på svin.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Undersøkelsens varighet skal være den samme som for drøvtyggere i laktasjon.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
Det kan kreves stoffskifteundersøkelser for fisk dersom det plantefarmasøytiske produktet brukes i vekster hvis deler eller produkter, også etter bearbeiding, brukes i fôr til fisk, og der det kan forekomme restmengder i fôr som følge av beregnet bruk.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.
Resultater fra undersøkelser som er omhandlet i nr. 8.2.2.3, kan brukes dersom det kan påvises med vitenskapelig dokumentasjon at resultatene fra nevnte undersøkelser kan antas å være likeverdige.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Det skal legges særlig vekt på de ulike inntaksveiene.
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
Målene med restanalyseforsøk for mengdebestemmelse i planter skal være følgende:
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
å mengdebestemme den høyeste sannsynlige restmengden av alle bestanddelene i de ulike definisjonene av restmengder i behandlede vekster, ved høsting eller ved utlasting fra lager, i samsvar med foreslått god landbrukspraksis, og
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
å bestemme reduksjonshastighetene til restmengder av plantefarmasøytiske produkter i planter, der det er hensiktsmessig.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Disse undersøkelsene skal alltid gjennomføres dersom det plantefarmasøytiske produktet skal brukes på planter eller planteprodukter som er brukt som næringsmidler eller fôr, eller dersom restmengder fra jord eller andre substrater kan bli tatt opp av nevnte planter, med mindre det er mulig med ekstrapolering av relevante opplysninger fra andre vekster.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
Ved planleggingen av restanalyseforsøk skal det tas hensyn til at opplysninger om restmengder i modne eller umodne vekster kan være relevante når det gjelder risikovurdering på andre områder, som økotoksikologi og arbeidstakeres sikkerhet.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
Kontrollerte restanalyseforsøk skal tilsvare foreslått kritisk GAP.
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals(
Forsøksforholdene (som høyeste antall foreslåtte anvendelser, korteste intervaller mellom anvendelser, høyeste dosering og konsentrasjon og mest kritiske sikkerhetsintervaller(
Safety intervals refer in this Section to pre-harvest intervals (PHIs), withholding periods or storage periods in the case of post-harvest treatments.
Sikkerhetsperioder viser i dette avsnittet til perioder før høsting.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Når et kontrollert program for restanalyseforsøk opprettes, skal faktorer som de viktigste dyrkingsområdene og de ulike forhold som sannsynligvis kan oppstå i de viktigste dyrkingsområdene, vurderes.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
Det skal tas hensyn til ulikheter i produksjonsmetoder for landbruket (for eksempel utendørs eller innendørs bruk), produksjonssesonger og type utforming.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
For vurdering av restmengdenes atferd og fastsettelse av grenseverdier for restmengder (MRL) i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005, skal Unionen deles inn i to soner, én nordeuropeisk sone og én søreuropeisk sone.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
For bruk i veksthus, som behandling etter høsting og behandling av tomme lagerrom, skal én restmengdesone komme til anvendelse.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Det er vanskelig å bestemme hvor mange forsøk som er nødvendig, før resultatene er vurdert.