natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative risk-benefit balance under normal conditions of use.
Det bør også treffes tiltak for overvåking av legemidler som er godkjent av Fellesskapet, særlig for intensiv overvåking av uønskede virkninger av legemidlene innenfor rammen av Fellesskapets legemiddelovervåking, for å sikre rask tilbakekalling fra markedet av ethvert legemiddel som medfører større risiko enn nytte ved vanlig bruk.
In order to enhance the efficiency of market surveillance, the Agency should be responsible for coordinating Member States’ pharmacovigilance activities.
For å gjøre markedsovervåkingen mer effektiv bør det være Kontorets ansvar å samordne medlemsstatenes legemiddelovervåking.
A number of provisions need to be introduced to put in place stringent and efficient pharmacovigilance procedures, to allow the competent authority to take provisional emergency measures, including the introduction of amendments to the marketing authorisation and, finally, to permit a reassessment to be made at any time of the risk-benefit balance of a medicinal product.
Det bør innføres en rekke bestemmelser med sikte på å effektivisere og skjerpe framgangsmåtene for legemiddelovervåking, gjøre det mulig for vedkommende myndighet å treffe midlertidige nødtiltak, herunder endringer i markedsføringstillatelsen samt når som helst foreta en ny vurdering av nytte-risiko-forholdet for et legemiddel.
It is also appropriate to entrust the Commission, in close cooperation with the Agency and after consultations with the Member States, with the task of coordinating the execution of the various supervisory responsibilities vested in the Member States, and in particular with the tasks of providing information on medicinal products and of checking the observance of good manufacturing, laboratory and clinical practices.
Dessuten bør Kommisjonen i nært samarbeid med Kontoret og etter samråd med medlemsstatene ha som oppgave å samordne gjennomføringen av medlemsstatenes ulike overvåkingsoppgaver, særlig framskaffelse av opplysninger om legemidlene, samt å kontrollere overholdelsen av god framstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis.
Similarly, the Council, in its Conclusions on medicinal products and public health(
Rådet har dessuten i sine konklusjoner om legemidler og folkehelsen(
OJ C 218, 31.7.2000, p. 10.
EFT C 218 av 31.7.2000, s. 10.
It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(
Det bør derfor foretas en miljørisikovurdering av disse legemidlene lik den som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer(
The provisions of Regulation (EC) No 1647/2003(
Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1647/2003(
OJ L 245, 29.9.2003, p. 19.
EUT L 245 av 29.9.2003, s. 19.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of Member States’ authorities as regards setting the prices of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system or social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
Bestemmelsene i denne forordning berører ikke den myndighet medlemsstatenes myndigheter har til å fastsette priser på legemidler eller til å avgjøre hvorvidt legemidler skal omfattes av virkeområdet for deres nasjonale helsetjeneste eller trygdeordninger på grunnlag av helsemessige, økonomiske og sosiale forhold.
the medicinal product contains a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community; or
legemiddelet inneholder et nytt virksomt stoff som ikke var godkjent i Fellesskapet på datoen for denne forordnings ikrafttredelse, eller
A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:
Et generisk legemiddel som er et produkt av et referanselegemiddel godkjent av Fellesskapet, kan godkjennes av medlemsstatenes vedkommende myndigheter i samsvar med direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF på følgende vilkår:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for medicinal products is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at framgangsmåten for utstedelse av en markedsføringstillatelse for et legemiddel avsluttes i løpet av høyst 210 dager etter at en gyldig søknad ble inngitt.
Applications for marketing authorisations in two or more Member States in respect of the same medicinal product shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.
Søknader om markedsføringstillatelse i to eller flere medlemsstater for samme legemiddel skal oversendes i samsvar med artikkel 27
in point 1, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”;
I nr. 1 erstattes «artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 3, «Articles 8(3) and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c”;
I nr. 3 erstattes «artikkel 8 nr. 3 og artikkel 10 nr. 1» med «artikkel 8 nr. 3, 10, 10a, 10b og 10c».
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Tillatelsen kan gis bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag, og skal bygge på en av årsakene omhandlet i vedlegg I.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Opprettholdelsen av tillatelsen skal være avhengig av den årlige nye vurderingen av disse vilkårene.
The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.";
Listen over disse vilkårene skal umiddelbart gjøres offentlig tilgjengelig, sammen med frister og datoer for oppfyllelse.».
In particular, he shall forthwith inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Særlig skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndighet om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet for mennesker markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for nytte-risikovurderingen av det berørte legemiddelet for mennesker.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.";
For at nytte-risikoforholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan vedkommende myndighet når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risikoforholdet fortsatt er gunstig.».
the risk-benefit balance is not considered to be favourable; or
at legemiddelets nytte-risikoforhold ikke anses som gunstig, eller
The coordination group shall draw up its own Rules of Procedure, which shall enter into force after a favourable opinion has been given by the Commission.
Samordningsgruppen skal fastsette sin forretningsorden, som skal tre i kraft etter at Kommisjonen har avgitt en positiv uttalelse.
The applicant shall request one Member State to act as 'reference Member State' and to prepare an assessment report on the medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å fungere som «rapporterende medlemsstat» og om å utarbeide en vurderingsrapport om legemiddelet i samsvar med nr. 2 eller 3.
The reference Member State shall prepare these draft documents within 120 days after receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and to the applicant.
Den rapporterende medlemsstat skal utarbeide disse utkastene innen 120 dager etter at en gyldig søknad er mottatt, og skal oversende dem til de berørte medlemsstater og til søkeren.
The Agency shall be provided with a detailed statement of the matters on which the Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Kontoret skal gis en utførlig beskrivelse av de saker medlemsstatene ikke har kommet til enighet om, og av grunnene til denne uenigheten.
A copy shall be forwarded to the applicant.
En kopi av den utførlige beskrivelsen skal sendes til søkeren.
As soon as the applicant is informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 28(1).
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt Kontoret, skal vedkommende omgående sende Kontoret en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt til i artikkel 28 nr. 1 første ledd.
In that event, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure.
I så fall skal den tillatelsen som er gitt, ikke berøre utfallet av nevnte framgangsmåte.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as 'the Committee', for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34.
Dersom samme legemiddel er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse framlagt i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11, og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av tillatelse, kan en medlemsstat, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt «Komiteen», med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 32, 33 og 34.
The Commission or a Member State, in agreement with the Agency and taking into account the views of interested parties, may refer these products to the Committee in accordance with paragraph 1.
Kommisjonen eller en medlemsstat kan, i samråd med Kontoret og idet det tas hensyn til de berørte parters syn, henvise spørsmålet om disse legemidlene til Komiteen i samsvar med nr. 1.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
Dersom henvisningen til Komiteen gjelder en rekke legemidler eller en hel terapeutisk klasse, kan Kontoret begrense framgangsmåten til visse særlige deler av tillatelsen.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
I så fall får artikkel 35 anvendelse på disse legemidlene bare dersom de er omfattet av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse nevnt i dette kapittel.
The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions.
Komiteen kan også utpeke uavhengige sakkyndige som skal gi den råd om bestemte spørsmål.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit which it shall specify.
Før Komiteen avgir sin uttalelse skal den gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å framlegge skriftlige og muntlige forklaringer innen en tidsfrist som Komiteen skal fastsette.
If necessary, the Committee may call upon any other person to provide information relating to the matter before it.
Dersom Komiteen finner det hensiktsmessig, kan den anmode en hvilken som helst annen person om å framlegge opplysninger om saken den har til behandling.
In such cases, additional information providing proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.
I slike tilfeller må søkeren framlegge tilleggsopplysninger for å godtgjøre at de ulike saltene, esterne eller avledede produktene i et tillatt virksomt stoff er sikre og/eller virkningsfulle.
The Committee may suspend the time-limits referred to in paragraph 1 in order to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder where the opinion of the Committee is that:
Kontoret skal omgående underrette søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen dersom det i Komiteens uttalelse gis uttrykk for
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the Committee shall re-examine its opinion in accordance with the fourth subparagraph of Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal Komiteen foreta en ny vurdering av uttalelsen i samsvar med artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd i forordning (EF) nr. 726/2004.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, to the Commission and to the applicant or the marketing authorisation holder, together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at Komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til medlemsstatene, Kommisjonen og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, sammen med en rapport med en redegjørelse om vurderingen av legemiddelet og begrunnelsen for sine konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Dersom det avgis en positiv uttalelse om utstedelse eller opprettholdelse av en markedsføringstillatelse, skal følgende vedlegges uttalelsen:
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4(c);
eventuelle vilkår for utstedelse av tillatelsen som definert i nr. 4 bokstav c),
the proposed text of the labelling and leaflet."
forslag til merking og pakningsvedlegg.».
in the second paragraph, «Article 32(5)(a) and b)” shall be replaced by «Article 32(5), second subparagraph”;
I annet ledd erstattes «artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b)» med «artikkel 32 nr. 5 annet ledd».
in the fourth paragraph, the words «or the marketing authorisation holder” shall be added after the word «applicant”;
I fjerde ledd erstattes «søkeren» med «søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen».
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion delivered by the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Når Kommisjonen anser at de skriftlige merknadene fra en medlemsstat reiser viktige nye spørsmål av vitenskapelig eller teknisk art som ikke er omhandlet i Kontorets uttalelse, skal lederen innstille behandlingen og sende søknaden tilbake til Kontoret for ytterligere behandling.
The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til alle medlemsstater og meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen eller søkeren.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or revoke the marketing authorisation, or vary its terms as necessary to comply with the decision within 30 days following its notification, and they shall refer to it.
De berørte medlemsstater og den rapporterende medlemsstat skal enten gi eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen eller foreta de endringer i vilkårene for tillatelsen som måtte være nødvendige for å etterkomme vedtaket, innen 30 dager etter at det er meddelt, og skal i den forbindelse vise til vedtaket.
At least every ten years the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures.
Minst hvert tiende år skal Kommisjonen offentliggjøre en rapport om de erfaringer som er gjort på grunnlag av framgangsmåtene beskrevet i dette kapittel, og foreslå eventuelle endringer som måtte være nødvendige for å forbedre disse framgangsmåtene.
the following paragraph shall be added to Article 40:
I artikkel 40 skal nytt nummer lyde:
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).";
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database nevnt i artikkel 111 nr. 6.».
The Annex to Implementing Decision 2012/715/EU is replaced by the text set out in the Annex to this Decision.
Vedlegget til gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU erstattes med teksten i vedlegget til denne beslutning.
United States of America’
De forente stater»
In accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC a third country may request the Commission to assess whether its regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union in order to be included in a list of third countries ensuring an equivalent level of protection of public health.
I samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF kan en tredjestat anmode Kommisjonen om å vurdere om denne statens rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer som eksporteres til Unionen, samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving, sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, slik at den kan føres opp på listen over tredjestater som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens.
on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring
om valg av et symbol for å identifisere legemidler for mennesker som er underlagt ytterligere overvåking
To ensure transparency, all medicinal products that are subject to additional monitoring are included in a list that is set up and maintained by the European Medicines Agency in accordance with Article 23(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
For å sikre åpenhet er alle legemidler som er underlagt ytterligere overvåking, ført opp i en liste som opprettes og ajourføres av Det europeiske legemiddelkontor i samsvar med artikkel 23 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
In addition, competent authorities should be given the possibility to grant a longer period of time for that adaptation where exceptional circumstances so require.
I tillegg bør vedkommende myndigheter gis anledning til å forlenge tidsfristen for denne tilpasningen dersom særlige omstendigheter krever det.
The introduction of the black symbol should not cause difficulties on the market and in the supply chain.
Innføringen av det svarte symbolet bør ikke føre til problemer på markedet eller i forsyningskjeden.
Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.
I henhold til artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omfatter dette legemidler med et nytt virksomt stoff, biologiske legemidler og produkter det kreves opplysninger om etter at tillatelse er gitt.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be an inverted equilateral triangle.
Det svarte symbolet nevnt i artikkel 23 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være en invertert, likesidet trekant.
By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
Som unntak fra nr. 1 kan innehavere av markedsføringstillatelser utstedt før 1. september 2013 for legemidler for mennesker som er underlagt ytterligere overvåking, anmode vedkommende myndigheter om å forlenge fristen dersom de kan dokumentere at overholdelse av datoen nevnt i nr. 1 kan ha en negativ innvirkning på en adekvat og kontinuerlig forsyning av legemiddelet.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package leaflet may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
Lagre av legemidler for mennesker som er produsert, pakket og merket før 1. januar 2014, men der pakningsvedlegget ikke inneholder det svarte symbolet, kan fortsatt bringes i omsetning, distribueres, utleveres, selges og brukes inntil lagrene er tømt.
The black symbol referred to in Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004 shall comply with the following model:
Det svarte symbolet nevnt i artikkel 23 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være i samsvar med følgende mal:
The black symbol shall be proportional to the font size of the subsequent standardised text and each side of the triangle shall have a minimum length of 5 mm.
Det svarte symbolet skal være proporsjonalt med skriftstørrelsen til den etterfølgende standardteksten, og hver side av trekanten skal ha en minste lengde på 5 mm.
Some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring for reasons of their specific safety profile.
Visse legemidler for mennesker godkjennes med forbehold om at de blir underlagt ytterligere overvåking på grunn av deres særlige sikkerhetsprofil.
Patients and healthcare professionals should be able to easily identify medicinal products that are subject to additional monitoring in order to allow them to share with the competent authorities and the marketing authorisation holder any information they have from the use of the medicinal product and in particular to report suspected adverse reactions.
Pasienter og helsepersonell bør enkelt kunne identifisere legemidler som er underlagt ytterligere overvåking, slik at de kan dele opplysninger som har framkommet gjennom bruk av legemiddelet, med vedkommende myndigheter og innehaveren av markedsføringstillatelsen, og i særdeleshet rapportere om antatte bivirkninger.
On 3 October 2012 the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee adopted a recommendation stating that the black symbol should be an inverted equilateral black triangle.
Komiteen for legemiddelovervåking vedtok 3. oktober 2012 en anbefaling om at det svarte symbolet bør være en invertert, likesidet svart trekant.