natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.
En ordning for identifisering av vev og celler på hvert trinn av behandlingen ved vevsenteret skal klart skille mellom frigitte og ikke frigitte (i karantene) produkter samt kasserte produkter.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Arkivopplysninger skal dokumentere at vevene og cellene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner, særlig at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, behandlingsopplysninger og prøvingsresultater er kontrollert etter en skriftlig framgangsmåte av en person som er godkjent for denne oppgaven av den ansvarlige person nevnt i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF.
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.
Dersom en datamaskin brukes til å frigi laboratorieresultater, bør et revisjonsspor vise hvem som var ansvarlig for frigivelsen.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
Det skal gjennomføres en dokumentert risikovurdering godkjent av den ansvarlige person som definert i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF, for å fastslå hva som skal skje med oppbevarte vev og celler etter innføring av et nytt utvelgingskriterium for donorer, et nytt kontrollkriterium eller et vesentlig endret behandlingstrinn som øker sikkerheten eller kvaliteten.
EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
YTRE MERKING AV TRANSPORTBEHOLDEREN
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Når virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, omfatter distribusjon av vev og celler, skal vevsenterets godkjente framgangsmåter oppfylle følgende kriterier:
Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Kritiske transportvilkår, som temperatur og tidsfrist, skal fastsettes slik at de påkrevde egenskapene hos vevet og cellene bevares.
The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions.
Beholderen/pakningen skal være sikker og sikre at vevet og cellene bevares under de angitte forhold.
All containers and packages need to be validated as fit for purpose.
Alle beholdere og pakninger skal valideres som egnet for formålet.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Dersom distribusjonen utføres av en innleid tredjemann, skal det foreligge en dokumentert avtale som sikrer at de nødvendige forholdene opprettholdes.
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Vevsenteret skal ha godkjent personale som kan vurdere behovet for tilbakekalling og innføre og samordne nødvendige tiltak.
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Det skal foreligge en effektiv framgangsmåte for tilbakekalling som omfatter en beskrivelse av ansvarsfordelingen og tiltak som skal treffes.
This must include notification to the competent authority.
Denne skal omfatte melding til vedkommende myndighet.
Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
Tiltak skal treffes innenfor et forhåndsbestemt tidsrom og skal omfatte sporing av alle relevante vev og celler samt eventuell tilbakesporing.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Målet med undersøkelsen er å identifisere donorer som kan ha bidratt til å forårsake reaksjonen hos mottakeren og tilbakekalle alle tilgjengelige vev og celler fra den donoren, samt underrette mottakere av vev og celler fra samme donor dersom det foreligger en risiko.
Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells.
Det skal foreligge framgangsmåter for håndtering av forespørsler om vev og celler.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.
Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal dokumenteres og gjøres tilgjengelige for partene på anmodning.
A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
Det skal foreligge en dokumentert ordning for håndtering av tilbakesendte produkter, herunder eventuelle kriterier for å innlemme dem i lageret.
FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
ENDELIG MERKING MED HENBLIKK PÅ DISTRIBUSJON
The primary tissue/cell container must provide:
På primærbeholderen for vev/celler skal følgende angis:
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
vevs- og celletyper, vevenes/cellenes identifikasjonsnummer eller
identification of the tissue establishment;
identifikasjon av vevsenteret,
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;
ved autolog donasjon skal dette angis («bare til autolog bruk»), og donoren/mottakeren skal identifiseres,
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;
ved donasjon til en bestemt mottaker skal det på etiketten angis hvem mottakeren er,
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as:
dersom det er kjent at vevene og cellene er positive med hensyn til en relevant markør for en smittsom sykdom, skal de merkes med
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Dersom det ikke er plass til opplysningene omhandlet i bokstav d) og e) på primærbeholderens etikett, skal de angis på en særskilt følgeseddel som ledsager primærbeholderen.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.
Følgeseddelen skal emballeres sammen med primærbeholderen på en måte som sikrer at de ikke kommer fra hverandre.
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:
Følgende opplysninger skal framgå enten av etiketten eller følgedokumentene:
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;
beskrivelse (definisjon) av og eventuelt størrelsen på vevs- eller celleproduktet,
morphology and functional data where relevant;
morfologi og funksjonsdata, dersom det er relevant,
date of distribution of the tissue/cells;
distribusjonsdatoen for vevene/cellene,
biological determinations carried out on the donor and results;
biologiske undersøkelser utført på donoren, og resultatene av dem,
storage recommendations;
anbefalinger om oppbevaring,
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;
anvisninger om åpning av beholderen, pakningen og om nødvendig håndtering/rekonstituering,
expiry dates after opening/manipulation;
holdbarhetsdatoer etter åpning/håndtering,
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;
anvisninger om melding av alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hendelser som fastsatt i artikkel 5 og 6,
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).
forekomst av potensielt skadelige rester (f.eks. antibiotika, etylenoksid osv.).
Equipment failure (specify)
Utstyrsfeil (spesifiseres)
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:
Ved transport skal primærbeholderen plasseres i en transportbeholder som er merket med minst følgende opplysninger:
identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;
identifikasjon av vevsenteret som forsendelsen kommer fra, herunder adresse og telefonnummer,
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
identifikasjon av mottakerorganisasjonen med ansvar for anvendelse på mennesker, herunder adresse og telefonnummer,
a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;
en erklæring om at pakningen inneholder vev/celler fra mennesker og ordene «FORSIKTIG»,
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added:
der det er behov for levende celler for at transplantasjonen skal fungere, f.eks. stamceller, kjønnsceller og embryoer, skal følgende legges til:
‘DO NOT IRRADIATE’;
«MÅ IKKE BESTRÅLES»,
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);
anbefalte transportvilkår (f.eks. oppbevares kaldt, stående, osv.),
safety instructions/method of cooling (when applicable).
sikkerhetsinstrukser /kjølemetode der det er aktuelt.
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Hurtigmelding av mistanke om alvorlige bivirkninger
Tissue establishment
Vevsenter
Report identification
Rapportnummer
Reporting date year/month/day)
Rapporteringsdato (år/måned/dag)
Individual affected (recipient or donor)
Berørt person (mottaker eller donor)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Dato og sted for uttak eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)
Date of suspected serious adverse reaction year/month/day)
Dato for den alvorlige bivirkningen det er mistanke om (år/måned/dag)
Type of tissues and celis involved in the suspected serious adverse reaction
Vevs- og celletype som er involvert i den alvorlige bivirkningen det er mistanke om
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Type alvorlig bivirkning det er mistanke om
Conclusions of serious adverse reactions investigation
Konklusjoner etter undersøkelse av alvorlige bivirkninger
Confirmation date (year/month/day)
Dato for bekreftelse (år/måned/dag)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Dato for den alvorlige bivirkningen (år/måned/dag)
Unique donation identification number
Donasjonens entydige identifikasjonsnummer
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Bekreftelse av alvorlig bivirkning (ja/nei)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Endring av type alvorlig bivirkning (ja/nei)
If Yes, Specify
Om ja, gi nærmere opplysninger
Clinical outcome (if known)
Klinisk resultat (dersom det er kjent)
Complete recovery
Full helbredelse
Minor sequelae
Lettere følgetilstander
Serious sequelae
Alvorlige følgetilstander
Death
Dødsfall
Outcome of the investigation and final conclusions
Undersøkelsesresultat og endelige konklusjoner
Recommendations for preventive and corrective actions
Anbefalinger om forebyggende og korrigerende tiltak
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
MELDING AV ALVORLIGE UØNSKEDE HENDELSER
Rapid notification for suspected serious adverse events
Hurtigmelding av mistanke om alvorlige uønskede hendelser
Reporting date rear/month/day)
Rapporteringsdato (år/måned/dag)
Date of serious adverse event rear/month/day)
Dato for den alvorlige uønskede hendelsen (år/måned/dag)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and celis due to a deviation in:
Alvorlig uønsket hendelse som kan påvirke vevenes og cellenes kvalitet og sikkerhet som følge av avvik i forbindelse med:
Tissues and cells defect
Vevs- og cellefeil
Equipment failure
Utstyrsfeil
Human error
Menneskelig feil
Other (specify)
Annet (spesifiseres)
Procurement
Uttak
Testing
Kontroll
Processing
Behandling
Storage
Oppbevaring
Invaluable in combination with ketamine and α-2 agents for remarkably safe field anaesthesia for which no effective alternative intravenous techniques have been developed.
Uunnværlig i kombinasjon med ketamin og α-2-agonister for særlig sikker feltanestesi som det ikke er utviklet effektive intravenøse alternativer for.
Others
Annet (
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Konklusjoner etter undersøkelse av alvorlige uønskede hendelser
Date of serious adverse event (year/month/day)
Dato for den alvorlige uønskede hendelsen (år/måned/dag)
Root cause analysis (details)
Analyse av den grunnleggende årsaken (nærmere opplysninger)
Corrective measures taken (details)
Korrigerende tiltak som er truffet (nærmere opplysninger)
Discussion of the specific advantages: essential alternative to α-2/ketamine regimens in horses where α-2 agents and ketamine are contraindicated such as in horses not responding to these agents or horses having shown adverse effects during a previous administration.
Særlige fordeler: Vesentlig alternativ til α-2/ketaminbehandling hos hester i de tilfeller der α-2-agonister og ketamin motvirker hverandre, som f.eks. hos hester som ikke reagerer på disse stoffene eller som har fått bivirkninger ved tidligere behandling.
Discussion of the specific advantages: a μ-agonist opioid analgesic about 10 times less potent than morphine.
Særlige fordeler: μ-agonist opioidanalgetikum som er ca. 10 ganger svakere enn morfin.
ANNUAL NOTIFICATION FORMAT
SKJEMA FOR ÅRLIG MELDING
Annual notification format for serious adverse reactions
Skjema for årlig melding av alvorlige bivirkninger
Reporting country
Rapporterende stat
Reporting date i January-3 i December
Rapporteringsdato 1. januar-31. desember (
Number of serious adverse reaction(s) per type of tissue and cell (or product in contact with the tissues and cells)
Antall alvorlige bivirkninger per type vev og celle (eller produkt i kontakt med vev/celler)
Type of tissue/cell (or product in contact with the tissues and cells)
Type vev/celle (eller produkt i kontakt med vevene og cellene)
Number of serious adverse reaction(s)
Antall alvorlige bivirkninger
Total number of tissues/cells of this type distributed (if available)
Samlet antall distribuerte vev/celler av denne typen (eventuelt)
Morphine is the μ-opioid agonist with the best solubility characteristics for epidural administration.
Morfin er den μ-opioidagonisten som har best løselighetsegenskaper for epidurale anvendelser.
Total number of tissues and cells distributed (including type of tissue and cell for which no serious adverse reactions were reported):
Samlet antall distribuerte vev og celler (herunder vevs- og celletypen som det ikke er meldt om alvorlige bivirkninger for):
Number of recipients affected (total number of recipients):
Antall berørte mottakere (samlet antall mottakere):
Nature of the serious adverse reactions reported
Type meldte alvorlige bivirkninger
Total number of serious adverse reaction(s)
Samlet antall alvorlige bivirkninger
Transmitted bacterial infection
Overført bakterieinfeksjon
Transmitted viral infection
Overført virusinfeksjon
Transmitted parasitical infection
Overført parasittinfeksjon
Transmitted malignant diseases
Overførte ondartede sykdommer
Other disease transmissions
Andre overførte sykdommer
Other serious reactions (Specify)
Andre alvorlige bivirkninger (spesifiseres)
Annual notification format for serious adverse events
Skjema for årlig melding av alvorlige uønskede hendelser
Information on the  /recipient data set to be kept as required in Article 9
Informasjon om de opplysninger om donor/mottaker som minst skal bevares i samsvar med artikkel 9
Reporting date 1 January-31 December
Rapporteringsdato 1. januar-31. desember (
Total number of tissues and cells processed
Samlet antall behandlede vev og celler
Total number of serious adverse events, which may have affected quality and safety of tissues and celis due to a deviation in:
Samlet antall alvorlige uønskede hendelser som kan ha påvirket vevenes og cellenes kvalitet og sikkerhet som følge av avvik i forbindelse med:
Tissues and cells defect
Vevs- og cellefeil (
BY TISSUE ESTABLISHMENTS
AV VEVSENTRE
Human error
Menneskelig feil (
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
Informasjon om de opplysninger om giver/mottaker som minst må bevares i samsvar med artikkel 9
BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
AV ORGANISASJONER MED ANSVAR FOR ANVENDELSE PÅ MENNESKER
Donor identification
Donoridentifikasjon
Donation identification that will include at least:
Donoridentifikasjon som omfatter minst følgende:
Identification of the procurement organisation or Tissue establishment
identifikasjon av uttaksorganisasjonen eller vevsenteret,
Unique Donation ID number
donasjonens entydige identifikasjonsnummer,
Date of procurement
uttaksdato,
Place of procurement
uttakssted,
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
donasjonstype (f.eks. ett eller flere vev, autolog eller allogen, levende eller død).
Product identification that will include at least:
Identifikasjon av produkt som omfatter minst følgende:
Identification of the tissue establishment
identifikasjon av vevsenteret.
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
type vev og celle/produkt (grunnomenklatur),
Pool number (if applicable)
gruppepartinummer (eventuelt),
Split number (if applicable)
delpartinummer (eventuelt),
Expiry date
holdbarhetsdato.
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use etc.)
vevenes/cellenes status (f.eks. i karantene, egnet for bruk osv.),
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
beskrivelse av produktene og deres opprinnelse, utførte behandlingstrinn, materialer og tilsetningsstoffer som har kommet i kontakt med vevene og cellene og som påvirker deres kvalitet og/eller sikkerhet,
Identification of the facility issuing the final label
identifikasjon av anlegget som har laget den endelige etiketten.
Human application identification that will include at least:
Identifikasjon av anvendelse på mennesker som omfatter minst følgende:
Date of distribution/disposal
dato for distribusjon/destruering,
Identification of the clinician or end user/facility
identifikasjon av klinikeren eller sluttbrukeren/anlegget,
Identification of the supplier tissue establishment
identifikasjon av vevsenteret som er leverandør,
Type of tissues and cells
vevs- og celletype,
Identification of the recipient
identifikasjon av mottakeren,
Date of application
anvendelsesdato.
Information contained in the European Coding System
Opplysninger som omfattes av det europeiske kodesystemet
Donation identification:
Donasjonsidentifikasjon:
Unique ID number
entydig identifikasjonsnummer,
Product identification:
Produktidentifikasjon:
Product code (basic nomenclature)
produktkode (grunnomenklatur),
"Allogeneic donation" means blood and blood components collected from an individual and intended for transfusion to another individual, for use in medical devices or as starting material/raw material for manufacturing into medicinal products.
«Allogen blodgivning»: blod og blodkomponenter som tappes fra en person med det formål å bli brukt til blodoverføring til en annen person, i medisinsk utstyr eller som utgangsmateriale eller råstoff for framstilling av legemidler.
For both allogeneic and autologous donations, the reasons for requiring an examination, health and medical history, and the testing of donations and the significance of »informed consent".
For både allogen og autolog blodgiving: grunnene til at det kreves en undersøkelse, opplysninger om helsetilstand og sykehistorie, hvorfor blodet kontrolleres og betydningen av «informert samtykke».
"Autologous donation" means blood and blood components collected from an individual and intended solely for subsequent autologous transfusion or other human application to that same individual.
«Autolog blodgivning»: blod og blodkomponenter som tappes fra en person utelukkende med det formål å bli brukt til senere autolog blodoverføring eller annen bruk til samme person.
"Platelets, apheresis, leucocyte-depleted" means a concentrated suspension of blood platelets, obtained by apheresis, and from which leucocytes are removed.
«Blodplater framstilt ved aferese, etter fjerning av hvite blodceller»: en konsentrert suspensjon av blodplater, framstilt ved aferese, der hvite blodceller er fjernet.
"Red cells, leucocyte-depleted" means the red cells from a single whole blood donation, with a large proportion of the plasma from the donation removed, and from which leucocytes are removed.
«Røde blodceller etter fjerning av hvite blodceller»: de røde blodcellene fra en fullblodgivning, der en stor del av plasmaet er fjernet, og der de hvite blodcellene er fjernet.
"Red cells in additive solution" means the red cells from a single whole blood donation, with a large proportion of the plasma from the donation removed.
«Røde blodceller i tilsetningsløsning»: de røde blodcellene fra en fullblodgivning, der en stor del av plasmaet er fjernet.
"Red cells, buffy coat removed, in additive solution" means the red cells from a single whole blood donation, with a large proportion of the plasma from the donation removed.
«Røde blodceller i tilsetningsløsning, etter fjerning av lettcellelaget»: de røde blodcellene fra en fullblodgivning, der en stor del av plasmaet er fjernet.
"Red cells, leucocyte-depleted, in additive solution" means the red cells from a single whole blood donation, with a large proportion of the plasma from the donation removed, and from which leucocytes are removed.
«Røde blodceller i tilsetningsløsning, etter fjerning av hvite blodceller»: de røde blodcellene fra en fullblodgivning, der en stor del av plasmaet er fjernet, og der hvite blodceller er fjernet.
"Plasma, cryoprecipitate-depleted for transfusion" means a plasma component prepared from a unit of plasma, fresh-frozen.
«Plasma til blodoverføring, etter fjerning av kryopresipitatet»: en plasmakomponent framstilt av en enhet ferskfryst plasma.
"Platelets, recovered, single unit, leucocyte-depleted" means a concentrated suspension of blood platelets, obtained by processing of a single whole blood unit from which leucocytes are removed.
«Blodplater fra en enhet fullblod, etter fjerning av hvite blodceller»: en konsentrert suspensjon av blodplater, framstilt ved behandling av en enhet fullblod, der hvite blodceller er fjernet.
"Buffy coat" means a blood component prepared by centrifugation of a unit of whole blood, and which contains a considerable proportion of the leucocytes and platelets.
«Lettcellelag»: en blodkomponent som er framstilt ved sentrifugering av en enhet fullblod, og som inneholder en vesentlig del av de hvite blodcellene og blodplatene.
"Platelets, recovered, pooled" means a concentrated suspension of blood platelets, obtained by processing of whole blood units and pooling the platelets from the units during or after separation.
«Blodplater av fullblod fra flere givere»: en konsentrert suspensjon av blodplater, framstilt ved behandling av fullblodenheter, der blodplatene fra enhetene blandes under eller etter utskillingen.