natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsification of medicinal products.
Medlemsstatene skal organisere møter der pasient
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.’;»
Medlemsstatene skal ved anvendelsen av dette direktiv treffe de nødvendige tiltak for å sikre samarbeid mellom vedkommende myndigheter for legemidler og tollmyndigheter.»
in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
I artikkel 121a nr. 1 erstattes ordene «artikkel 22b» med «artikkel 22b, 47, 52b og 54a».
in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;
I artikkel 121b nr. 1 erstattes ordene «artikkel 22b» med «artikkel 22b, 47, 52b og 54a».
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Medlemsstatene skal innen 2. januar 2013 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette.
Member States shall apply those measures from 2 January 2013.
Medlemsstatene skal anvende disse tiltakene fra 2. januar 2013.
However, the Member States shall apply:
Medlemsstatene skal imidlertid anvende
the provisions necessary to comply with point 6 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;
de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme artikkel 1 nr. 6 i dette direktiv, i den utstrekning det berører artikkel 46b nr. 2 bokstav b) og artikkel 46b nr. 3 og 4 i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv, fra 2. juli 2013,
the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.
de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme artikkel 1 nr. 8, 9, 11 og 12 i dette direktiv, fra 3 år etter den dag de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 1 nr. 12 i dette direktiv offentliggjøres.
Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;
Medlemsstater som 21. juli 2011 har innført systemer for formålet nevnt i artikkel 1 nr. 11 i dette direktiv, skal likevel anvende de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme artikkel 1 nr. 8, 9, 11 og 12 i dette direktiv, senest fra 6 år etter den dag de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 1 nr. 12 i dette direktiv får anvendelse,
the provisions necessary to comply with point 20 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 85c of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive at the latest from 1 year after the date of publication of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive.
de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme artikkel 1 nr. 20 i dette direktiv, i den utstrekning det berører artikkel 85c i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv, senest fra 1 år etter den dag gjennomføringsrettsaktene nevnt i artikkel 85c nr. 3, som innført ved dette direktiv, offentliggjøres.
When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Bestemmelsene nevnt i nr. 1 skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres.
The methods of making such references shall be laid down by Member States.
Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene.
At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:
Senest 5 år etter den dag de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 54a nr. 2 i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv, får anvendelse, skal Kommisjonen framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet som inneholder følgende:
a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of:
En beskrivelse, om mulig med kvantitative data, av tendenser innenfor forfalskning av legemidler når det gjelder
categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of information society services, the Member States concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and
kategorier av berørte legemidler, distribusjonskanaler, herunder fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester, de berørte medlemsstater, forfalskningenes art, legemidlenes proveniensregioner og
an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive regarding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain.
en evaluering av hvor nyttige tiltakene fastsatt i dette direktiv har vært, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden.
That evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54 and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
Evalueringen skal særlig vurdere artikkel 54 bokstav o) og artikkel 54a i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv.
In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:
Kommisjonen skal med sikte på å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 54a nr. 2 i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv, gjennomføre en undersøkelse for å vurdere minst følgende aspekter:
the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive;
de tekniske alternativene for den entydige identifikasjonen av sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv,
the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features.
alternativene for omfanget av og vilkårene for kontroll av at legemiddelet som er utstyrt med sikkerhetstiltak, er ekte.
This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States;
Vurderingen skal ta hensyn til de særlige kjennetegn ved forsyningskjedene i medlemsstatene,
the technical options for establishing and managing the repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.
de tekniske alternativene for opprettelse og forvaltning av databasesystemet nevnt i artikkel 54a nr. 2 bokstav e) i direktiv 2001/83/EF, som innført ved dette direktiv.
The study shall, for each of the options, assess benefits, costs and cost-effectiveness.
Undersøkelsen skal for hvert alternativ vurdere fordeler, kostnader og kostnadseffektivitet.
GYŐRI E.
GYŐRI E.
(2010/227/EU)
(2010/227/EU)
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices(
under henvisning til rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr(
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices(
under henvisning til rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr(
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC contain provisions on a European databank for medical devices which require the establishment of that databank.
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF inneholder bestemmelser om en europeisk databank for medisinsk utstyr som krever opprettelsen av nevnte databank.
The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
Formålet med Den europeiske databank for medisinsk utstyr er å styrke markedstilsynet ved å gi vedkommende myndigheter rask tilgang til opplysninger om produsenter og deres representanter, utstyr, sertifikater og overvåkingsdata, å dele informasjon om data fra kliniske undersøkelser samt å bidra til ensartet anvendelse av nevnte direktiver, særlig når det gjelder registreringskrav.
Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1. Actor);
Produsent og, dersom relevant, dennes representant (se felt under 1. Aktør)
in point (a) is amended as follows:
i bokstav a) gjøres følgende endringer:
The databank should therefore contain the data required by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, in particular on registration of manufacturers and devices, data relating to certificates issued or renewed, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused, data obtained in accordance with the vigilance procedure and data on clinical investigations.
Databanken bør derfor inneholde de data som kreves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, særlig om registrering av produsenter og utstyr, data knyttet til sertifikater som er utstedt eller fornyet, endret, supplert, opphevet, tilbakekalt eller avslått, data innhentet i samsvar med overvåkingsprosedyren og data om kliniske undersøkelser.
Such a databank has been developed by the European Commission in cooperation with the Member States under the name ‘European Databank for Medical Devices (Eudamed)’ and is being used by numerous Member States on a voluntary basis.
En slik databank er utviklet av Europakommisjonen i samarbeid med medlemsstatene under navnet «Europeisk databank for medisinsk utstyr (Eudamed)» og blir brukt av flere medlemsstater på frivillig basis.
The data should be entered into the databank using prescribed data transfer methods.
Dataene bør legges inn i databanken ved hjelp av foreskrevne dataoverføringsmetoder.
It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank.
For å muliggjøre en ensartet beskrivelse av det gjeldende utstyret og effektiv bruk av databanken, er det hensiktsmessig å bruke en internasjonalt anerkjent nomenklatur for medisinsk utstyr når data legges inn i Eudamed.
Given that data can be entered in all official languages of the Community, a numeric code should be used so that devices can be easily searched.
Ettersom data kan legges inn på alle offisielle fellesskapsspråk, bør det brukes en numerisk kode som gjør det enkelt å søke på utstyr.
The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000
Den globale nomenklaturen for medisinsk utstyr som er utviklet basert på EN ISO 15225:2000
The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices(
Behovet for å opprette og vedlikeholde Eudamed og starte gjennomføringen av den globale nomenklaturen for medisinsk utstyr som et grunnlag for nevnte databank, ble fastslått i Rådets konklusjoner av 2. desember 2003 om medisinsk utstyr(
An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market(
En passende overgangsperiode er nødvendig for å gi medlemsstatene mulighet til å forberede den obligatoriske bruken av Eudamed og ta hensyn til endringene som ble innført ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/47/EF av 5. september 2007 om endring av rådsdirektiv 90/385/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr, rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring av biocidprodukter(
Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
Medlemsstatene bør bare pålegges å legge inn data som foreligger før 1. mai 2011, i det omfang som er nødvendig for den framtidige funksjonen til Eudamed.
It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
For at Eudamed skal bli så fullstendig som mulig er det nødvendig å legge inn data som foreligger før 1. mai 2011 om produsenten, dennes representant og registrering av utstyr, som kreves i henhold til direktiv 93/42/EØF og 98/79/EF, i det format som dataene er tilgjengelig i på nasjonalt plan.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Tiltakene fastsatt i denne beslutning er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr —
This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC.
Ved denne beslutning opprettes Den europeiske databank for medisinsk utstyr (Eudamed) som databank i henhold til artikkel 10 bokstav b) nr. 3 i direktiv 90/385/EØF, artikkel 14 bokstav a) nr. 3 i direktiv 93/42/EØF og artikkel 12 nr. 3 i direktiv 98/79/EF.
Member States shall ensure that the data referred to in points (a) and (b) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, points (a), (b) and (c) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Medlemsstatene skal sikre at dataene nevnt i bokstav a) og b) i artikkel 10 bokstav b) nr. 1 i direktiv 90/385/EØF, bokstav a), b) og c) i artikkel 14 bokstav a) nr. 1 i direktiv 93/42/EØF og bokstav a), b) og c) i artikkel 12 nr. 1 i direktiv 98/79/EF, legges inn i Eudamed i samsvar med vedlegget til denne beslutning.
For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Når det gjelder kliniske undersøkelser skal medlemsstatene sikre at et utdrag av erklæringene nevnt i artikkel 10 nr. 1 i direktiv 90/385/EØF og i artikkel 15 nr. 1 i direktiv 93/42/EØF samt opplysningene nevnt i artikkel 10 nr. 3 og 4 i direktiv 90/385/EØF og i artikkel 15 nr. 6 og 7 i direktiv 93/42/EØF, legges inn i Eudamed i samsvar med vedlegget til denne beslutning.
Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML).
Eudamed skal bruke Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) og Extensible Mark-up Language (XML).
When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files.
Når data legges inn i Eudamed kan medlemsstatene velge å legge inn data direkte eller å laste opp XML-filer.
Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.
Medlemsstatene skal sikre at medisinsk utstyr beskrives med en kode fra en internasjonalt anerkjent nomenklatur for medisinsk utstyr når data legges inn i Eudamed.
As concerns data existing before the date referred to in Article 6, Member States shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC.
Når det gjelder data som forelå før datoen nevnt i artikkel 6, skal medlemsstatene sikre at data om registrering av produsenter, deres representanter og utstyr legges inn i Eudamed i samsvar med artikkel 14 bokstav a) nr. 1 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF og artikkel 12 nr. 1 bokstav a) i direktiv 98/79/EF.
That data shall be entered by 30 April 2012 at the latest.
Opplysningene skal legges inn senest 30. april 2012.
Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
Medlemsstatene skal anvende denne beslutning fra 1. mai 2011.
Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC
Tabell med detaljerte opplysninger om de obligatoriske feltene i de respektive modulene i Eudamed i henhold til forpliktelsene som følger av direktiv 93/42/EØF, 90/385/EØF og 98/79/EF
Directive 93/42/EEC
Direktiv 93/42/EØF
Minimum data required for Eudamed data entry
Minstekrav for innlegging av opplysninger i Eudamed
Actor (manufacturer/authorised representative):
Aktør (produsent/representant):
Name;
Navn
Street;
Adresse
Locality;
Sted
Postcode;
Postnummer
Country;
Land
Phone or E-mail;
Telefon eller e-post
Role.
Stilling
Device:
Utstyr:
Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Internasjonalt anerkjent nomenklaturkode (for opplysninger generert etter 1. mai 2011)
Device Name/Make or, where not available, generic name.
Utstyrets navn/merke, eller generisk navn hvis navn/merke ikke foreligger
Certificate:
Sertifikat:
Certificate number;
Sertifikatnummer
Certificate type;
Sertifikattype
Date of Issue;
Utstedelsesdato
Expiration Date;
Utløpsdato
Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1.
Produsent og, hvis relevant, representant (se felt under 1. Aktør)
Notified Body (selected from system);
Meldt organ (valgt fra systemet)
General Scope description and, where applicable, details on device (see fields under 2. Device);
Beskrivelse av generelt virkeområde og, dersom relevant, nærmere opplysninger om utstyret (se felt under 2. Utstyr)
Status and, where applicable, reasons for decision of Notified Body.
Status og, dersom relevant, årsakene til meldt organs vedtak
Incident (National Competent Authority Report):
Hendelse (rapport fra nasjonal vedkommende myndighet):
Competent Authority reference;
Den vedkommende myndighetens referanse
Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1. Actor);
Produsent og, dersom relevant, dennes representant (se felter under 1. Aktør)
Manufacturer contact;
Kontaktperson hos produsenten
Manufacturer reference/Field Safety Corrective Action (FSCA) nr.;
Produsentens referanse/FSCA-nr. (korrigerende sikkerhetstiltak)
Device (see fields under 2. Device), plus where applicable lot number, serial number, software version;
Utstyr (se felter under 2. Utstyr) og, dersom relevant, partinummer, serienummer, programvareversjon
Device known to be in the market in;
Utstyr som man vet finnes på markedet
Confidential;
Fortrolig
Complete investigation;
Fullstendig undersøkelse
Background Information (Description);
Bakgrunnsopplysninger (beskrivelse)
Conclusion;
Konklusjon
Recommendation;
Anbefaling
Action and action description.
Tiltak og beskrivelse av tiltak
Clinical Investigation:
Klinisk undersøkelse:
Device (see fields under 2. Device);
Utstyr (se felter under 2. Utstyr)
Title of investigation;
Navn på undersøkelsen
Protocol number;
Protokollnummer
Primary objective;
Hovedmål
Competent Authority Contact for this Clinical Investigation;
Kontaktperson hos vedkommende myndighet for denne kliniske undersøkelsen
Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 10(3), date of decision and grounds;
Vedtak fattet av vedkommende myndighet i henhold til artikkel 10 nr. 3, dato og årsaker
Early termination on safety grounds pursuant to Article 15(7), date of decision and grounds.
Tidlig avslutning av sikkerhetsårsaker i henhold til artikkel 15 nr. 7, dato og årsak
Certificate (see fields under 3. Certificate)
Sertifikat (se felter under 3. Sertifikat)
Incident (see fields under 4. Incident)
Hendelse (se felter under 4. Hendelse)
Clinical Investigation (see fields under 5. Clinical Investigation, (a) to (f)):
Klinisk undersøkelse (se felter under 5. Kliniske undersøkelser, bokstav a) til f))
Directive 98/79/EC
Direktiv 98/79/EF
Actor (for all
Aktør (for alt medisinsk utstyr til
Address of manufacturer, respectively authorised representative (see fields under 1. Actor).
Produsentens eller representantens adresse (se felt under 1. Aktør)
For all IVD’s
For alt IVD
Device (see fields under Device 2.);
Utstyr (se felter under 2. Utstyr)
Information on whether device is ‘new’;
Opplysninger om hvorvidt utstyret er nytt
Discontinuation of placing on the market.
Opphør av markedsføring
In addition for Annex II and self-testing
I tillegg for vedlegg II og selvprøving
Outcome of performance evaluation, where applicable;
Resultat av yteevnevurdering, dersom relevant
Certificates (see fields under 3. Certificate);
Sertifikater (se felter under 3. Sertifikat)
Conformity with Common Technical Specifications, where applicable;
Samsvar med felles tekniske spesifikasjoner, dersom relevant
Identification of device.
Identifisering av utstyr
Article 14a(1)(a) and Article 14(1) and (2)
Artikkel 14 bokstav a) nr. 1) bokstav a) og artikkel 14 nr. 1 og 2
Article 14a(1)(b)
Artikkel 14 bokstav a) nr. 1 bokstav b)
Article 14a(1)(c) and Article 10(3)
Artikkel 14 bokstav a) nr. 1) bokstav c) og artikkel 10 nr. 3
Article 14a(1)(d) and Article 15(1), (6) and (7)
Artikkel 14 bokstav a) nr. 1) bokstav d) og artikkel 15 nr. 1, 6 og 7
Article 10b(1)(a)
Artikkel 10 bokstav b) nr. 1 bokstav a)
Article 10b(1)(b) and Article 8(3)
Artikkel 10 bokstav b) nr. 1 bokstav b) og artikkel 8 nr. 3
Article 10b(1)(c) and Article 10(1), (3) and (4)
Artikkel 10 bokstav b) nr. 1 bokstav c) og artikkel 10 nr. 1, 3 og 4
Article 12(1)(a) and Article 10(1), (3) and (4) and Annex VIII (4)
Artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og artikkel 10 nr. 1, 3 og 4 og vedlegg VIII nr. 4
Article 12(1)(b)
Artikkel 12 nr. 1 bokstav b)
Article 12(1)(c) and Article 11(3)
Artikkel 12 nr. 1 bokstav c) og artikkel 11 nr. 3
Point 2.4 of Annex V to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (
I nr. 2.4 i vedlegg V til kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter(