natgillin/translations-raw huggingface dataset:
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
etter at vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat har meddelt innehaveren at den har godkjent meldingen i henhold til artikkel 9, eller etter at meldingen er ansett som godkjent i henhold til artikkel 9 nr. 2,
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
etter at Kontoret har meddelt innehaveren at uttalelsen nevnt i artikkel 15 er positiv, eller etter at uttalelsen er ansett som positiv i henhold til artikkel 15 nr. 2,
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
etter at den rapporterende myndighet nevnt i artikkel 20 har meddelt innehaveren at uttalelsen er positiv.
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
30 dager etter at vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat har meddelt innehaveren at den har godkjent endringen i henhold til artikkel 10, forutsatt at dokumentene som er nødvendige for endringen i markedsføringstillatelsen, er blitt oversendt til de berørte medlemsstater,
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
etter at Kommisjonen har endret beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse i samsvar med den godkjente endringen, og har underrettet innehaveren om dette,
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
30 dager etter at den rapporterende myndighet nevnt i artikkel 20 har meddelt innehaveren at den endelige uttalelsen er positiv, med mindre det er innledet en voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13 eller en en henvisning av en sak i samsvar med artikkel 35 i direktiv 2001/82/EF eller artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
En utvidelse kan først gjennomføres etter at vedkommende myndighet eller, dersom det gjelder utvidelser av en sentralisert markedsføringstillatelse, Kommisjonen har endret beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse i samsvar med den godkjente utvidelsen, og underrettet innehaveren om dette.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Hastetiltak av sikkerhetshensyn og endringer som er knyttet til sikkerhet, skal gjennomføres innen en frist avtalt mellom innehaveren og den berørte myndighet og Kommisjonen dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Som unntak fra første ledd skal hastetiltak av sikkerhetshensyn og endringer som gjelder sikkerhet i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i samsvar med kapittel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF, gjennomføres innen en frist avtalt mellom innehaveren og vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat, i samråd med de andre berørte myndigheter.
Continuous monitoring
Løpende kontroll
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Når det kreves av en vedkommende myndighet, skal innehaveren umiddelbart framlegge opplysninger knyttet til gjennomføringen av en gitt endring.
Review
Gjennomgåelse
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Innen to år fra datoen nevnt i artikkel 28 annet ledd skal Kommisjonens kontorer vurdere anvendelsen av denne forordning med hensyn til klassifiseringen av endringer, med sikte på å foreslå eventuelle nødvendige endringer for å tilpasse vedlegg I, II og V til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003 oppheves.
References to the repealed Regulations shall be construed as references to this Regulation.
Henvisninger til de opphevede forordningene skal forstås som henvisninger til denne forordning.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Som unntak fra nr. 1 får forordning (EF) nr. 1084/2003 og 1085/2003 fortsatt anvendelse på gyldige meldinger eller søknader om endringer som er under behandling på datoen nevnt i artikkel 28 annet ledd.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
Som unntak fra annet ledd kan anbefalingene om uforutsette endringer omhandlet i artikkel 5 anmodes om, framlegges og offentliggjøres fra ikrafttredelsesdatoen nevnt i første ledd.
ANNEX I
VEDLEGG I
Changes to the active substance(s):
Endringer av virksomt stoff / virksomme stoffer:
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
utskifting av et kjemisk virksomt stoffet med et annet salt, esterkompleks eller derivat med samme aktive del, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
utskifting med en annen isomer eller blanding av isomerer, erstatning av blanding av isomerer med isolert isomer (f.eks. erstatning av racemat med en enkelt enantiomer), der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
utskifting av et biologisk virksomt stoff med et stoff med en litt annen molekylstruktur, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige, med unntak for:
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
endringer av det virksomme stoffet i en sesongvaksine, en vaksine til prepandemisk bruk eller en pandemivaksine mot influensa hos mennesker,
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
utskifting eller tilføyelse av en serotype, en stamme, et antigen eller en kombinasjon av serotyper, stammer eller antigener for en vaksine til veterinær bruk mot aviær influensa, munn- og klovsyke eller blåtunge,
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
utskifting av en stamme for en vaksine til veterinær bruk mot hesteinfluensa,
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
modifisering av vektoren brukt til å framstille antigenet eller utgangsmaterialet, herunder bruk av en ny morcellebank med annen opprinnelse, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
en ny ligand eller koplingsmekanisme for et radioaktivt legemiddel, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
endring av ekstraksjonsmiddel eller forholdet mellom plantestoff og plantelegemiddel, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige.
change or addition of a new strength/potency;
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny styrke/virkning,
change or addition of a new pharmaceutical form;
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny legemiddelform,
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals:
Andre endringer som er særskilte for veterinærpreparater brukt til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon:
change or addition of target species.
endring eller tilføyelse av målarter.
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
Følgende endringer skal klassifiseres som mindre endringer av type IA:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
endringer av ren administrativ art som er knyttet til identiteten og kontaktopplysningene til:
the holder;
innehaveren,
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
produsenten eller leverandøren av utgangsmateriale, reagens, mellomprodukt, virksomt stoff som brukes i framstillingsprosessen eller det ferdige preparatet,
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
endringer som gjelder stryking av et produksjonssted, herunder for et virksomt stoff, mellomprodukt eller ferdig preparat, emballeringssted, produsent med ansvar for frigiving av partier, sted der partiene kontrolleres,
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
mindre endringer av en godkjent fysikalsk-kjemisk prøvingsmetode, der det påvises at den ajourførte metoden minst tilsvarer den tidligere prøvingsmetoden, og det er foretatt egnede valideringsundersøkelser som viser at den ajourførte prøvingsmetoden minst tilsvarer den tidligere,
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
endringer i spesifikasjonene for det virksomme stoffet eller for et hjelpestoff for å oppnå samsvar med en ajourføring av den relevante monografien i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé, når endringen gjøres utelukkende for å oppnå samsvar med farmakopeen og spesifikasjonene for produktspesifikke egenskaper forblir uendret,
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
endringer i emballasjematerialet som ikke kommer i kontakt med det ferdige preparatet og som ikke påvirker legemiddelets levering, anvendelse, sikkerhet eller holdbarhet,
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
endringer som gjelder innskjerping av grenseverdier for spesifikasjoner når endringen ikke er en følge av en forpliktelse inngått i forbindelse med tidligere vurderinger til å gjennomgå grenseverdier for spesifikasjoner, eller en følge av uventede hendelser som oppstår under framstillingen.
The following variations shall be classified as major variations of type II:
Følgende endringer skal klassifiseres som større endringer av type II:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
endringer som gjelder tilføyelse av en ny terapeutisk indikasjon eller endring av en eksisterende,
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
vesentlige endringer i oversikten over preparatets egenskaper som særlig skyldes nye undersøkelsesresultater som gjelder kvalitet, prekliniske eller kliniske aspekter eller legemiddelovervåking,
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
endringer som faller utenfor de godkjente spesifikasjonene, grenseverdiene eller kriterier for godkjenning,
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
vesentlige endringer i framstillingsprosessen, sammensetningen, spesifikasjonene eller urenhetsprofilen for det virksomme stoffet eller ferdige legemiddelet, og som kan ha en betydelig innvirkning på legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning,
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
endringer i framstillingsprosessen eller -stedene for det virksomme stoffet for et biologisk legemiddel,
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
endringer som gjelder innføringen av et nytt kvalitetssikret område eller utvidelse av et som er godkjent, når dette er utviklet i samsvar med de relevante europeiske og internasjonale vitenskapelige retningslinjer,
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
en endring eller tilføyelse av målart som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon,
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
endringer som gjelder utskifting eller tilføyelse av en serotype, en stamme, et antigen eller en kombinasjon av serotyper, stammer eller antigener for en veterinærvaksine mot aviær influensa, munn- og klovsyke eller blåtunge,
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
endringer som gjelder utskifting av en stamme for en vaksine til veterinær bruk mot hesteinfluensa,
j)
j)
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
endringer av det virksomme stoffet i en en sesongvaksine, en vaksine til prepandemisk bruk eller en pandemivaksine mot influensa hos mennesker,
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
endringer som gjelder endringer av tilbakeholdingstiden for et veterinærpreparat.
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
Vilkår for sammenslåing av endringer nevnt i artikkel 7 nr. 2 bokstav b)
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
En av endringene i gruppen er en utvidelse av markedsføringstillatelsen.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.
En av endringene i gruppen er en større endring av type II; Alle andre endringer i gruppen er endringer som følger av denne større endringen av type II.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
En av endringene i gruppen er en mindre endring av type IB; Alle andre endringer i gruppen er mindre endringer som følger av denne mindre endringen av type IB.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
Alle endringene i gruppen gjelder utelukkende endringer av administrativ art i oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
Alle endringer i gruppen er endringer i et hoveddokument om virksomt stoff, hoveddokument om vaksineantigen eller hoveddokument om plasma.
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
Alle endringer i gruppen gjelder et prosjekt som tar sikte på å forbedre framstillingsprosessen for og kvaliteten på det berørte legemiddelet eller dets virksomme stoff(er).
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
Alle endringer i gruppen er endringer som påvirker kvaliteten på en pandemisk influensavaksine for mennesker.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Alle variasjoner i gruppen er endringer av systemene for overvåking av legemidler nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav ia) og n) i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 12 nr. 3 bokstav k) og o) i direktiv 2001/82/EF.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Alle endringer i gruppen er en følge av et hastetiltak av sikkerhetshensyn og er oversendt i samsvar med artikkel 22.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
Alle endringer i gruppen gjelder innføringen av en merking av en klasse.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
Alle endringer i gruppen er en følge av vurderingen av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
Alle endringer i gruppen er en følge av en undersøkelse etter at tillatelse er gitt, under innehaverens tilsyn.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Alle endringer i gruppen er en følge av en særlig forpliktelse i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
Alle endringer i gruppen er en følge av en særlig framgangsmåte eller et vilkår i henhold til artikkel 14 nr. 8 eller artikkel 39 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004, artikkel 22 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 26 nr. 3 i direktiv 2001/82/EF.
Elements to be submitted
Opplysninger som skal framlegges
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
En liste over alle markedsføringstillatelsene som påvirkes av meldingen eller søknaden.
A description of all the variations submitted, including:
En beskrivelse av alle endringene som er framlagt, herunder:
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
når det gjelder mindre endringer av type IA, dato for gjennomføring av hver beskrevet endring,
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
når det gjelder mindre endringer av type IA som ikke krever umiddelbar melding, en beskrivelse av alle mindre endringer av type IA som er gjort i løpet av de seneste 12 måneder i vilkårene for den eller de berørte markedsføringstillatelsen(e) og som ikke allerede er meldt.
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Alle nødvendige dokumenter som er oppført i retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b).
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
Når en endring fører til eller er en følge av andre endringer i vilkårene for den samme markedsføringstillatelsen, en beskrivelse av forholdet mellom disse endringene.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95
Når det gjelder endringer i sentraliserte markedsføringstillatelser, det relevante gebyret omhandlet i rådsforordning (EF) nr. 297/95(
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
EFT L 35 av 15.2.1995, s. 1.
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
Når det gjelder endringer i markedsføringstillatelser utstedt av vedkommende myndigheter i medlemsstatene:
a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable;
en liste over disse medlemsstatene, med angivelse av den rapporterende medlemsstat der det er relevant,
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
de relevante gebyrene som fastsatt i gjeldende nasjonale regler i de berørte medlemsstater.
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications.
Endringer som gjelder en endring eller tilføyelse av terapeutiske indikasjoner.
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.
Endringer som gjelder en endring eller tilføyelse av en målart som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.