natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evaluation of the potential environmental risks posed by the medicinal product.
Vurdering av den miljørisiko som legemiddelet kan utgjøre.
This impact shall be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it shall be envisaged.";
Denne miljøvirkningen skal vurderes, og det bør i hvert enkelt tilfelle innføres særlige bestemmelser for å begrense den.»
points (g), (h), (i) and (j) shall be replaced by the following points:
Bokstav g), h), i) og j) skal lyde:
Reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of potential risks presented by the medicinal product for the environment.
opplysninger om eventuelle forholdsregler og sikkerhetstiltak ved oppbevaring av legemiddelet, ved tilførsel til pasienter og ved fjerning og disponering av avfall, samt en angivelse av hvilken miljørisiko legemiddelet kan utgjøre,
Results of:
resultater av
A statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
en erklæring om at kliniske prøvinger utført utenfor Den europeiske union oppfyller de etiske kravene i direktiv 2001/20/EF,
A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(12), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
en kopi av en eventuell betegnelse på legemiddelet som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*), sammen med en kopi av den relevante uttalelsen fra Kontoret,
a bibliographic review of safety data together with an expert report, and where required by the competent authority, upon additional request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
en bibliografisk gjennomgåelse av sikkerhetsopplysninger og en ekspertrapport, samt – dersom vedkommende myndighet på ytterligere anmodning krever det – de opplysninger som er nødvendige for å vurdere legemiddelets sikkerhet.
The ten-year period referred to in the second subparagraph shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Tiårsperioden nevnt i annet ledd skal forlenges til høyst elleve år dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av de første åtte av de nevnte ti årene oppnår en tillatelse for en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som ved den vitenskapelige vurderingen før tillatelsen gis, anses å gi en betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlingsformer.
Annex I shall apply by analogy to the particulars and documents specified in point (a).
Vedlegg I får tilsvarende anvendelse på opplysningene og dokumentene angitt i bokstav a).
The requirement to show medicinal use throughout the period of 30 years, referred to in paragraph 1(c), is satisfied even where the marketing of the product has not been based on a specific authorisation.
Kravet om å dokumentere medisinsk bruk i et tidsrom på 30 år, som omhandlet i nr. 1 bokstav c), er oppfylt selv om produktets markedsføring ikke er bygd på en særskilt tillatelse.
Where the product has been used in the Community for less than 15 years, but is otherwise eligible for simplified registration, the Member State where the application for traditional-use registration has been submitted shall refer the product to the Committee for Herbal Medicinal Products.
Når produktet har vært i bruk i Fellesskapet i mindre enn 15 år, men for øvrig oppfyller vilkårene for forenklet registrering, kan medlemsstaten der søknaden om registrering av tradisjonell bruk er inngitt, henvise produktet til Komiteen for plantelegemidler.
For other herbal medicinal products as referred to in Article 16a, each Member State shall, when evaluating an application for traditional-use registration, take due account of registrations granted by another Member State in accordance with this chapter.
For andre plantelegemidler som er nevnt i artikkel 16a, skal hver medlemsstat i vurderingen av en søknad om registrering av tradisjonell bruk, ta behørig hensyn til registreringer som er innvilget i en annen medlemsstat i samsvar med dette kapittel.
'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
«generisk legemiddel» et legemiddel som har samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virksomme stoffer og samme legemiddelform som referanselegemiddelet, og hvis bioekvivalens med referanselegemiddelet er dokumentert ved egnede undersøkelser av biotilgjengelighet.
Summary of the risk management plan
Sammendrag av risikostyringsplanen
Updates of the risk management plan
Oppdatering av risikostyringsplanen
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen oppdaterer en risikohåndteringsplan, skal den oppdaterte risikohåndteringsplanen oversendes vedkommende nasjonale myndighet eller Kontoret.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
Etter avtale med vedkommende nasjonale myndigheter eller Kontoret kan innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende bare de modulene som er berørt av oppdateringen.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Hver oversending av risikohåndteringsplanen skal ha et eget versjonnummer og være datert.
Content of periodic safety update reports
Innholdet i periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter
In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
I tillegg til bestemmelsene i nr. 1 skal det i tilfeller der søknaden gjelder en ny indikasjon for et anerkjent stoff, gis en ikke-kumulativ periode på ett år for vern av opplysningene, forutsatt at betydelige prekliniske eller kliniske undersøkelser ble utført i forbindelse med den nye indikasjonen.
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products.";
Gjennomføringen av de nødvendige undersøkelser og prøvinger med hensyn til anvendelsen av nr. 1, 2, 3 og 4 og de praktiske kravene som følger av dette, skal ikke anses for å være i strid med patentrettigheter eller tilleggssertifikater for vern av legemidler.».
pharmaceutical form.
legemiddelform,
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
interaksjon med andre legemidler og andre interaksjoner,
marketing authorisation holder.
innehaveren av markedsføringstillatelsen,
marketing authorisation number(s).
nummer på markedsføringstillatelsen,
date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
dato for første tillatelse eller fornyelse av tillatelsen,
for radiopharmaceuticals, full details of internal radiation dosimetry.
for radioaktive legemidler, fullstendige opplysninger om den interne strålingsdosimetri,
for radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
for radioaktive legemidler, utførlige tilleggsanvisninger om framstilling
Format of the risk management plan
Formatet for risikohåndteringsplanen
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Formatet for risikohåndteringsplanen skal være i formatet fastsatt i vedlegg I.
Format of periodic safety update reports
Formatet for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Elektroniske periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter skal framlegges i formatet fastsatt i vedlegg II.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Kontoret kan offentliggjøre maler for modulene fastsatt i vedlegg II.
Post-authorisation safety studies
Sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt
Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a in accordance with the conditions set out in Annex I.
Personer som har de tekniske og faglige kvalifikasjonene nevnt i nr. 1, skal begrunne all bruk av vitenskapelig litteratur i henhold til artikkel 10a i samsvar med vilkårene i vedlegg I.
REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 726/2004
laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor
in paragraph 1, the following second subparagraph shall be inserted:
I nr. 1 skal nytt annet ledd lyde:
In accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(
etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251(
Each Member State shall appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Herbal Medicinal Products.
Hver medlemsstat skal utnevne, for en treårsperiodesom kan forlenges, et medlem og et varamedlem til Komiteen for plantelegemidler.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Kontoret kan offentliggjøre egnede maler for protokollen, sammendraget og undersøkelsens sluttrapport.
These members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Medlemmene skal utnevnes for, en treårsperiode som kan forlenges, og skal ikke ha varamedlemmer.
The said Committee shall fulfil further responsibilities conferred upon it by provisions of this chapter and other Community law.
Komiteen skal utføre de ytterligere oppgaver som bestemmelsene i dette kapittel og fellesskapsretten påegger den.
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
I henhold til artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering(
It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Det framgår av konklusjonene i nevnte rapport at endringene som bør gjøres i den sentraliserte framgangsmåten som ble innført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, omfatter endringer av visse deler av gjennomføringen samt tilpasninger for å ta hensyn til den forventede vitenskapelige og teknologiske utvikling og til den kommende utvidelsen av Den europeiske union.
The Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive by 30 October 2005.
Medlemsstatene skal treffe de tiltak som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv, innen 30. oktober 2005.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Forpliktelsen innehaverne av markedsføringstillatelser, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret har til å bruke terminoligien fastsatt i artikkel 25 bokstav c) til g) skal ha anvendelse fra 1. juli 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Artikkel 26 nr. 2 får anvendelse fra 1. juli 2016.
The risk management plan shall consist of the following modules:
Risikohåndteringsplanen skal bestå av følgende moduler:
Part I:
Del I:
Part II:
Del II
Safety specification
Sikkerhetsspesifikasjon
Module SI:
Modul SI:
Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Epidemiologi for indikasjoner og målpopulasjoner:
Module SII:
Modul SII:
Non-clinical part of the safety specification
Ikke-klinisk del av sikkerhetsspesifikasjonen
Module SIII:
Modul SIII:
Clinical trial exposure
Eksponering ved kliniske forsøk
Module SIV:
Modul SIV:
Populations not studied in clinical trials
Populasjoner som ikke undersøkes i kliniske forsøk
Module SV:
Modul SV:
Module SVI:
Modul SVI:
Additional EU requirements for the safety specification
Ytterligere EU-krav til sikkerhetsspesifikasjonen
It should likewise not apply to homeopathic medicinal products eligible for marketing authorisation or for registration under Directive 2001/83/EC.
Framgangsmåten bør heller ikke få anvendelse på homøopatiske legemidler som det kan utstedes markedsføringstillatelse for, eller som kan registreres i henhold til direktiv 2001/83/EF.
Module SVII:
Modul SVII:
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be taken into account by the Member State when taking its final decision.
Dersom komiteen mener det er mulig, oppretter den en fellesskapsmonografi over plantelegemidler, som nevnt i artikkel 16h nr. 3, som medlemsstaten skal ta hensyn til når den treffer sin endelige beslutning.
Moreover, since the European Parliament and the Council have adopted Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
Ettersom Europaparlamentet og Rådet har vedtatt direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Directive as last amended by Council Directive 2004/27/EC (see p. 34 of this Official Journal).
Direktivet sist endret ved rådsdirektiv 2004/27/EF (se EUT L 136 av 30.4.2004, s. 34).
Directive as amended by Council Directive 2004/28/EC (see p. 58 of this Official Journal).
Direktivet sist endret ved rådsdirektiv 2004/28/EF (se EUT L 136 av 30.4.2004, s. 58).
For the sake of clarity, it is necessary to replace the said Regulation with a new Regulation.
Av klarhetshensyn er det nødvendig å erstatte nevnte forordning med en ny forordning.
Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology(
Erfaringer som er gjort siden vedtakelsen av rådsdirektiv 87/22/EØF av 22. desember 1986 om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler framstilt ved hjelp av bioteknologi(
This approach should be maintained, particularly with a view to ensuring the effective operation of the internal market in the pharmaceutical sector.
Framgangsmåten bør videreføres, særlig for å sikre at det indre marked virker på en tilfredsstillende måte i den farmasøytiske sektor.
It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as certain medicinal products which can be supplied without a medical prescription.
Det bør også gis adgang til denne framgangsmåten for legemidler som, selv om de ikke er nyskapende, likevel kan være til nytte for samfunnet eller pasienter dersom de med en gang godkjennes på fellesskapsplan, for eksempel visse legemidler som ikke er reseptpliktige.
In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be laid down in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Når det gjelder veterinærpreparater bør det treffes administrative tiltak som tar hensyn til områdets særegenheter, særlig de som skyldes regional utbredelse av visse sykdommer.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3).
Pharmaceutical law should continue to ensure that only efficacious, safe and top-quality medicinal products are exported, and the Commission should consider creating further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.
Legemiddellovgivningen bør fortsette å sikre at bare virkningsfulle og sikre legemidler av god kvalitet eksporteres, og Kommisjonen bør overveie å skape ytterligere stimuleringstiltak for forskning på legemidler mot utbredte tropesykdommer.
In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, at the time of the evaluation of the application for authorisation, it should be verified that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of the said Directive.
Særlig i forbindelse med kliniske prøvinger gjennomført utenfor Fellesskapet av legemidler som skal godkjennes i Fellesskapet, bør det ved vurderingen av søknaden om godkjenning kontrolleres at prøvingene er gjennomført i samsvar med reglene for god klinisk praksis og med de etiske krav som er likeverdige med bestemmelsene i nevnte direktiv.
The chief task of the Agency should be to provide Community institutions and Member States with the best possible scientific opinions so as to enable them to exercise the powers regarding the authorisation and supervision of medicinal products conferred on them by Community legislation in the field of medicinal products.
Kontorets hovedoppgave bør være å gi fellesskapsinstitusjonene og medlemsstatene best mulige vitenskapelige råd slik at de kan utøve sin myndighet i forbindelse med godkjenning og overvåking av legemidler i henhold til Fellesskapets regelverk for legemidler.
Only after a single scientific evaluation procedure addressing the quality, safety and efficacy of high-technology medicinal products has been conducted by the Agency, applying the highest possible standards, should marketing authorisation be granted by the Community, and this should be done by means of a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.
Først når Kontoret har gjennomført en framgangsmåte for vitenskapelig vurdering av høyteknologiske legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning på høyest mulig nivå, bør Fellesskapet gi en markedsføringstillatelse, og den bør gis etter en rask framgangsmåte som sikrer et nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene.
OJ C 172, 18.6.1999, p. 1.
EFT C 172 av 18.6.1999, s. 1.
Exclusive responsibility for preparing the Agency’s opinions on all questions concerning medicinal products for human use should be vested in a Committee for Medicinal Products for Human Use.
En komité for legemidler for mennesker bør derfor ha eneansvar for utforming av Kontorets uttalelser i alle spørsmål som gjelder legemidler for mennesker.
Lastly, as regards herbal medicinal products, this responsibility should be vested in the Committee on Herbal Medicinal Products set up under Directive 2001/83/EC.
Når det gjelder plantelegemidler bør ansvaret legges hos Komiteen for plantelegemidler nedsatt ved direktiv 2001/83/EF.
The creation of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of the committees, particularly through the setting-up of a permanent technical and administrative secretariat.
Opprettelsen av Kontoret vil gjøre det mulig å styrke komiteenes vitenskapelige rolle og uavhengighet, særlig gjennom opprettelsen av et fast teknisk og administrativt sekretariat.
Similarly, structures allowing the development of advice for companies, in particular small and medium-sized enterprises, should be put in place.
Dessuten bør det innføres ordninger som gjør det mulig å gi råd til foretak, særlig små og mellomstore bedrifter.
The number of members of the Scientific Committees participating in the centralised procedure should be established with a view to ensuring that the committees remain of an efficient size after the enlargement of the European Union.
Antall medlemmer i vitenskapskomiteene som deltar i den sentraliserte framgangsmåten, bør fastsettes for å sikre at komiteene etter utvidelsen av Den europeiske union fremdeles har en hensiktsmessig størrelse.
It is also necessary to reinforce the role of the Scientific Committees in such a way as to enable the Agency to participate actively in international scientific dialogue and to develop certain activities that will be necessary, in particular regarding international scientific harmonisation and technical cooperation with the World Health Organisation.
Videre bør vitenskapskomiteenes rolle styrkes slik at Kontoret kan delta aktivt i internasjonal vitenskapelig meningsutveksling og utvikle visse aktiviteter som vil bli nødvendige, særlig med hensyn til vitenskapelig harmonisering på internasjonalt plan og teknisk samarbeid med Verdens helseorganisasjon.
Furthermore, in order to create greater legal certainty it is necessary to define the responsibilities regarding the transparency rules for the Agency’s work, to set certain conditions for the marketing of medicinal products authorised by the Community, to confer on the Agency powers to monitor the distribution of medicinal products authorised by the Community and to specify the sanctions and the procedures for implementing them in the event of failure to observe the provisions of this Regulation and the conditions contained in the authorisations granted under the procedures it establishes.
For å skape større rettssikkerhet er det nødvendig å nøye klarlegge ansvarsområdene med hensyn til bestemmelsene om innsyn i Kontorets arbeid, fastsette visse vilkår for markedsføring av legemidler som er godkjent av Fellesskapet, gi Kontoret myndighet til å overvåke distribusjonen av legemidler som er godkjent av Fellesskapet, og fastsette sanksjoner og framgangsmåter for å iverksette dem i tilfelle overtredelse av bestemmelsene i denne forordning eller av vilkårene i de tillatelser som gis etter framgangsmåtene fastsatt i forordningen.