natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the requirements of Article 10, notifications of GMOs which have been placed on the market in accordance with part C of Council Directive 90/220/EEC(
Utover kravene i artikkel 10 skal meldinger om GMO-er som er brakt i omsetning i samsvar med del C i rådsdirektiv 90/220/EØF(
The date of publication in the
Datoen for offentliggjøringen i
In addition to the requirements of Article 10, notifications of food produced from GMOs which have been placed on the market in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 258/97 shall include a copy of the original notification letter to the Commission.
Utover kravene i artikkel 10 skal meldinger om næringsmidler som er framstilt på grunnlag av GMO-er og brakt i omsetning i samsvar med artikkel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, inneholde en kopi av den opprinnelige meldingen til Kommisjonen.
The date of the letter from the Commission forwarding the original notification to the Member States shall be considered to be the date on which the product was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that it was first placed on the market at a later date.
Datoen for brevet fra Kommisjonen der den videresender den opprinnelige meldingen til medlemsstatene skal anses som datoen da produktet ble brakt i omsetning første gang, med mindre melderen framlegger bevis som kan kontrolleres, på at produktet ble brakt i omsetning første gang på en senere dato.
In addition to the requirements of Article 10, notifications of genetically modified food which have been placed on the market in accordance with Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 258/97 shall include a copy of the authorisation of that food.
Utover kravene i artikkel 10 skal meldinger om genmodifiserte næringsmidler som er brakt i omsetning i samsvar med artikkel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 258/97, inneholde en kopi av den opprinnelige tillatelsen for næringsmiddelet.
The date the authorisation of the product took effect under Regulation No (EC) 258/97 shall be considered to be the date on which it was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that the product was first placed on the market at a later date.
Datoen da tillatelsen for produktet ble gjeldende i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 skal anses som datoen da produktet ble brakt i omsetning første gang, med mindre melderen framlegger bevis som kan kontrolleres, på at produktet ble brakt i omsetning første gang på en senere dato.
In addition to the requirements of Article 10, notifications of feed produced from GMOs which have been placed on the market in accordance with Articles 3 and 4 of Directive 82/471/EEC shall include a copy of the authorisation at Community level or, where applicable, the authorisation granted by a Member State.
Utover kravene i artikkel 10 skal meldinger om fôr som er framstilt på grunnlag av GMO-er og brakt i omsetning i samsvar med artikkel 3 og 4 i direktiv 82/471/EØF, inneholde en kopi av tillatelsen på fellesskapsplan eller eventuelt tillatelsen gitt av en medlemsstat.
The date the authorisation of the product took effect in accordance with Directive 82/471/EEC shall be considered to be the date on which it was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that the product was first placed on the market at a later date.
Datoen da tillatelsen for produktet ble gjeldende i samsvar med direktiv 82/471/EØF skal anses som datoen da produktet ble brakt i omsetning første gang, med mindre melderen framlegger bevis som kan kontrolleres, på at produktet ble brakt i omsetning første gang på en senere dato.
In addition to the requirements of Article 10, notifications of feed containing, consisting of or produced from GMOs which have been authorised in accordance with Directive 70/524/EEC shall include:
Utover kravene i artikkel 10 skal meldinger om fôr som inneholder, består av eller er framstilt på grunnlag av GMO-er som er tillatt i samsvar med direktiv 70/524/EØF, inneholde
the identification of the feed additive(s) to be covered by the number or the EC number, where applicable, as laid down in Article 9(l) of Directive 70/524/EEC;
opplysninger om fôrtilsetningsstoffet eller –stoffene som skal omfattes av nummeret eller EF-nummeret som fastsatt i artikkel 9 nr. 1 i direktiv 70/524/EØF,
a copy of the authorisation.
en kopi av tillatelsen.
The date the authorisation of the product took effect under Directive 70/524/EEC shall be considered to be the date on which it was first placed on the market, unless the notifier provides verifiable proof that the product was first placed on the market at a later date.
Datoen da tillatelsen for produktet ble gjeldende i henhold til direktiv 70/524/EØF skal anses som datoen da produktet ble brakt i omsetning første gang, med mindre melderen framlegger bevis som kan kontrolleres, på at produktet ble brakt i omsetning første gang på en senere dato.
In addition to the requirements of Article 10, notifications of feed produced from GMOs which have been lawfully placed on the market in the Community, which are not covered by Articles 11, 14 and 15, and for which the GMO(s) has been notified for authorisation for use as animal feed under part C of Directive 2001/18/EC shall:
Utover kravene i artikkel 10 skal meldinger om fôr som er framstilt på grunnlag av GMO-er som er lovlig brakt i omsetning i Fellesskapet, som ikke omfattes av artikkel 11, 14 og 15, og der den eller de berørte GMO-er er meldt med henblikk på tillatelse til bruk som fôr i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF
contain a reference to the notification under evaluation submitted according to Article 13 of Directive 2001/18/EC;
inneholde en henvisning til meldingen som er under vurdering, og som er framlagt i samsvar med artikkel 13 i direktiv 2001/18/EF,
include a declaration that the product was placed on the market before 18 April 2004.
inneholde en erklæring om at produktet er brakt i omsetning før 18. april 2004.
In addition to the requirements of Article 10, notifications of food and feed produced from GMOs which have been lawfully placed on the market in the Community and which are not covered by Articles 11 to 16 shall include a declaration that the product was placed on the market before 18 April 2004.
Utover kravene i artikkel 10 skal meldinger om næringsmidler og fôr som er framstilt på grunnlag av GMO-er som er lovlig brakt i omsetning i Fellesskapet, og som ikke omfattes av artikkel 10–16, inneholde en erklæring om at produktet ble brakt i omsetning før 18. april 2004.
Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation
Overgangstiltak for tilfeldig eller teknisk uunngåelig forekomst av genmodifisert materiale som det er foretatt en gunstig risikovurdering av
For the purpose of implementing Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003, the Commission shall, on 18 April 2004, publish a list of the genetically modified material that has benefited from a favourable opinion from the Community Scientific Committee(s) or the Authority before that date and for which an application for authorisation has not been rejected in accordance with the relevant Community legislation.
Med henblikk på gjennomføringen av artikkel 47 i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal Kommisjonen 18. april 2004 offentliggjøre en liste over genmodifisert materiale som en eller flere av Fellesskapets vitenskapskomiteer eller Myndigheten har avgitt positiv uttalelse om før denne dato, og som ikke omfattes av en søknad om tillatelse som er avslått i henhold til det aktuelle fellesskapsregelverk.
This list shall distinguish between:
I listen skal det skilles mellom
material in respect of which the Commission has been informed, by any interested party, that a detection method is publicly available; an indication of where the detection method has been made available shall be included;
materiale i tilfeller der Kommisjonen er underrettet av en berørt part om at det finnes en offentlig tilgjengelig påvisningsmetode; det skal opplyses om hvor påvisningsmetoden er tilgjengelig,
material in respect of which the Commission has not yet been informed that a detection method is publicly available.
materiale i tilfeller der Kommisjonen ennå ikke er underrettet om at det finnes en påvisningsmetode som er offentlig tilgjengelig.
Any interested party may, at any time, inform the Commission that a detection method for material referred to in point (b) of the first subparagraph is publicly available, with an indication of where the detection method is available.
Enhver berørt part kan når som helst underrette Kommisjonen om at en påvisningsmetode for materialet omhandlet i bokstav b) i første ledd er offentlig tilgjengelig, med opplysninger om hvor påvisningsmetoden er tilgjengelig.
The list referred to in paragraph 1 shall be maintained by the Commission.
Listen omhandlet i nr. 1 skal vedlikeholdes av Kommisjonen.
Amendments to the list may result, in particular, from:
Listen kan bli endret særlig som følge av
the granting of an authorisation or the rejection of an application for authorisation for material included in the list, in accordance with the relevant Community legislation;
tildeling eller avvisning av en tillatelse eller en søknad om tillatelse for materiale på listen, i samsvar med relevant fellesskapsregelverk,
notifications to the Commission, in accordance with Articles 8 or 20 of Regulation (EC) No 1829/2003, that material included in the list has been lawfully placed on the market in the Community before 18 April 2004, or adoption by the Commission of a measure in accordance with Article 8(6) or 20(6) of Regulation (EC) No 1829/2003;
meldinger til Kommisjonen i samsvar med artikkel 8 eller 20 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om at materiale i listen er lovlig brakt i omsetning i Fellesskapet før 18. april 2004, eller at Kommisjonen treffer et tiltak i samsvar med artikkel 8 nr. 6 eller artikkel 20 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1829/2003,
information received by the Commission that a detection method in respect of material included in the list is publicly available.
at Kommisjonen blir underrettet om at en påvisningsmetode for materialet på listen er offentlig tilgjengelig.
Information about amendments brought to the list shall be compiled in an Annex to the list.
Opplysninger om endringer av listen skal samles i et vedlegg til listen.
The 0,5 % threshold provided for in Article 47(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall apply to genetically modified material included in part (a) of the list referred to in Article 18(2) of the present Regulation.
Grenseverdien på 0,5 % som er fastsatt i artikkel 47 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1829/2003, får anvendelse på genmodifisert materiale som omfattes av del a) i listen omhandlet i artikkel 18 nr. 2 i denne forordning.
Where a lower threshold has been established in accordance with Article 47(3) of Regulation (EC) No 1829/2003, it shall be specified in that list.
Dersom det er fastsatt en lavere grenseverdi i samsvar med artikkel 47 nr. 3 i forordning (EF nr. 1829/2003, skal det framgå av listen.
The thresholds provided for in Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003 shall apply to food ingredients considered individually or food consisting of a single ingredient and to feed and each feed of which it is composed.
Grenseverdiene fastsatt i artikkel 47 i forordning (EF) nr. 1829/2003 får anvendelse på den enkelte næringsmiddelingrediens eller næringsmidler som består av en enkelt ingrediens, og på fôr og hvert fôrmiddel som det består av.
METHOD VALIDATION
VALIDERING AV METODEN
For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex provides technical provisions on the type of information on detection methods that shall be provided by the applicant and that is needed to verify the preconditions for the fitness of the method.
Med henblikk på gjennomføringen av artikkel 5 nr. 3 bokstav i) og artikkel 17 nr. 3 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1829/2003 inneholder dette vedlegg tekniske bestemmelser om hvilken type opplysninger om påvisningsmetoder som søkeren skal framlegge, og som er nødvendige for å kontrollere forutsetningene for metodens egnethet.
This includes information about the method as such and about the method testing carried out by the applicant.
Dette omfatter opplysninger om selve metoden og om metodeprøvingen gjennomført av søkeren.
All guidance documents referred to in this Annex or produced by the Community Reference Laboratory (CRL) shall be made available by the CRL.
Alle retningslinjer som omhandles i dette vedlegg eller utarbeides av Fellesskapets referanselaboratorium, skal gjøres tilgjengelige av Fellesskapets referanselaboratorium.
The method acceptance criteria and method performance requirements have been compiled by the European Network of GMO Laboratories (ENGL) in a document entitled «Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing», which shall be made available by the CRL.
Det europeiske nett av GMO-laboratorier (ENGL) har samlet godkjennings- og ytelseskriterier for metoder i dokumentet «Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing», som skal gjøres tilgjengelig av Fellesskapets referanselaboratorium.
«Method acceptance criteria» are criteria, which should be fulfilled prior to the initiation of any method validation by the CRL.
Med «godkjenningskriterier» menes kriterier som må oppfylles før Fellesskapets referanselaboratorium kan iverksette validering av metoder.
The «method performance requirements» define the minimum performance criteria that the method should demonstrate upon completion of a validation study carried out by the CRL according to internationally accepted technical provisions and this in order to certify that the method validated is fit for the purpose of enforcement of Regulation (EC) No 1829/2003.
Med «ytelseskriterier» menes de krav til ytelse som metoden minst bør oppfylle når Fellesskapets referanselaboratorium har avsluttet valideringen i samsvar med internasjonalt anerkjente tekniske bestemmelser, med sikte på å kontrollere at den validerte metoden er egnet med hensyn til gjennomføringen av forordning (EF) nr. 1829/2003.
The CRL, established under Regulation (EC) No 1829/2003 and assisted by ENGL, will evaluate the provided information for its completeness and fitness for the purpose.
Fellesskapets referanselaboratorium, opprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003 og bistått av ENGL, skal vurdere om opplysningene som er framlagt, er fullstendige og relevante.
Here, the method acceptance criteria recommended by ENGL, which are described under 1(B), will be taken into account.
I den forbindelse vil det bli tatt hensyn til godkjenningskriteriene for metoden som er anbefalt av ENGL og beskrevet i 1 B.
If the information provided about the method is considered adequate and fulfils the method acceptance criteria, the CRL will initiate the validation process for the method.
Dersom opplysningene om metoden anses som tilstrekkelige og oppfyller godkjenningskriteriene for metoden, vil Fellesskapets referanselaboratorium starte valideringen av metoden.
The validation process will be carried out by the CRL according to internationally accepted technical provisions.
Valideringen vil bli gjennomført av Fellesskapets referanselaboratorium i samsvar med internasjonalt anerkjente tekniske bestemmelser.
The CRL, together with ENGL, shall provide further information about the operational procedures of the validation process and shall make the documents available.
Fellesskapets referanselaboratorium skal sammen med ENGL framlegge ytterligere opplysninger om framgangsmåtene for valideringen og gjøre dokumentasjonen tilgjengelig.
The CRL, assisted by ENGL, shall evaluate the results obtained in the validation study for the fitness for the purpose.
Fellesskapets referanselaboratorium skal i samarbeid med ENGL vurdere om resultatene av valideringen er formålstjenlige.
Here, the method performance requirements as described under 1(B) shall be taken into account.
I den forbindelse skal det tas hensyn til ytelseskriteriene for metoden omhandlet i 1 B.
INFORMATION ABOUT THE METHOD
OPPLYSNINGER OM METODEN
The method shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Metoden skal vise til alle trinnene i metoden som er nødvendige for å analysere det berørte materialet i samsvar med artikkel 5 nr. 3 bokstav i) og artikkel 17 nr. 3 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1829/2003.
For a particular material this must include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a polymerase chain reaction (PCR) system.
For visse materialer vil dette omfatte metoder for DNA-ekstraksjon og påfølgende mengdebestemmelse i et system for polymerasekjedereaksjon (PCR).
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique (or equivalent) constitutes a method.
I slike tilfeller utgjør hele prosessen fra ekstraksjon til PCR-teknikk (eller tilsvarende) en metode.
The applicant shall provide information about the whole method.
Søkeren skal framlegge opplysninger om hele metoden.
As described in the document referred to under 1(B), ENGL recognises the modularity of a method.
I henhold til dokumentet omhandlet i 1 B anerkjenner ENGL at en metode kan være inndelt i moduler.
According to this principle, the applicant is allowed to refer to existing methods for a certain module(s), if available and appropriate.
Ifølge dette prinsippet kan søkeren vise til eksisterende metoder for en eller flere bestemte moduler, dersom de er tilgjengelige og hensiktsmessige.
This could be, for instance, a DNA extraction method from a certain matrix.
Det kan for eksempel være en metode for DNA-ekstraksjon fra en bestemt matrise.
In such a case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
I slike tilfeller skal søkere framlegge forsøksdata i forbindelse med en intern validering der metodemodulen er anvendt med vellykket resultat på en måte som er relevant for søknaden om tillatelse.
The applicant shall demonstrate that the method fulfils the following requirements.
Søkeren skal vise at metoden oppfyller følgende krav:
The method shall be event-specific and thus must only be functional with the GMO or GM based product considered and shall not be functional if applied to other events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
Metoden skal gjelde bestemte hendelser og dermed fungere med bare den berørte GMO-en eller det berørte GMO-baserte produktet, og den må ikke fungere dersom den anvendes på andre hendelser som allerede er tillatt, da metoden i så fall ikke kan anvendes til utvetydig påvisning/identifisering/mengdebestemmelse.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised events and conventional counterparts, in the case of GM plants.
Dette skal dokumenteres med et utvalg av andre godkjente transgene hendelser og konvensjonelle referanseprodukter, når det dreier seg om genmodifiserte planter.
This testing shall include closely related events, where relevant, and cases where the limits of the detection are truly tested.
Prøvingen skal omfatte nært beslektede hendelser når det er relevant, samt tilfeller der påvisningsgrensene virkelig prøves.
The same specificity principle must be applied for products that consist of or contain GMOs other than plants.
Det samme spesifisitetsprinsippet får anvendelse på produkter som består av eller inneholder andre GMO-er enn planter.
The method shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the reference material, which is referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Metoden skal anvendes på prøver av næringsmiddelet eller fôret, på kontrollprøvene og på referansematerialet, som er omhandlet i artikkel 5 nr. 3 bokstav j) og artikkel 17 nr. 3 bokstav j) i forordning (EF) nr. 1829/2003.
The method shall be developed taking the following documents in consideration as appropriate:
Metoden skal utarbeides idet det tas hensyn til følgende dokumenter, dersom de er relevante:
General requirements and definitions: draft European standard prEN ISO 24276:2002,
Allmenne krav og definisjoner: utkast til europeisk standard prEN ISO 24276:2002.
Nucleic acid extraction prEN ISO 21571:2002,
Nukleinsyreekstraksjon: prEN ISO 21571:2002.
Quantitative nucleic acid based methods:
Kvantitative nukleinsyrebaserte metoder:
Protein based methods:
Proteinbaserte metoder:
adopted European standard EN ISO 21572:2002,
vedtatt europeisk standard EN ISO 21572:2002.
Qualitative nucleic acid based methods:
Kvalitative nukleinsyrebaserte metoder:
draft European standard prEN ISO 21569:2002.
utkast til europeisk standard prEN ISO 21569:2002.
For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide:
Med henblikk på gjennomføringen av artikkel 5 nr. 3 bokstav i) og artikkel 17 nr. 3 bokstav i) i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal søkeren framlegge
in the case of an application for authorisation covering a GMO, products consisting of or containing a GMO or products produced from a GMO, the event-specific quantitative detection method of the GM material;
når det dreier seg om en søknad om tillatelse for en GMO, produkter som består av eller inneholder en GMO, eller produkter som er framstilt på grunnlag av en GMO, den hendelsesspesifikke kvantitative påvisningsmetoden for det genmodifiserte materialet,
in addition, in the case of an application for authorisation covering products produced from a GMO where the genetically modified material is detectable, the event-specific quantitative detection method in the foods or feeds produced from the GMO.
når det dreier seg om en søknad om tillatelse for produkter som er framstilt på grunnlag av en GMO der det genmodifiserte materialet kan påvises, den hendelsesspesifikke kvantitative påvisningsmetoden for næringsmidlene eller fôret som er framstilt på grunnlag av GMO-en.
The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
Søkeren skal framlegge en fullstendig og detaljert beskrivelse av metoden.
The following points shall be clearly addressed.
Følgende skal angis tydelig:
Scientific basis:
Vitenskapelig grunnlag:
An overview of the principles of how the method works, such as DNA molecular biology based (e.g. for real-time PCR) information must be provided.
En oversikt over prinsippene for hvordan metoden fungerer, for eksempel at den bygger på DNA-molekylærbiologi (som PCR i sanntid), må framlegges.
It is recommended to provide references to relevant scientific publications.
Det anbefales å oppgi referanser til relevante vitenskapelige publikasjoner.
Scope of the method:
Metodens virkeområde:
Indication of the matrix (e.g. processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method can be applied.
Opplysninger om matrisen (f.eks. bearbeidet næringsmiddel, råvare), prøvetypene og prosentområdet som metoden kan anvendes på.
Operational characteristics of the method:
Metodens framgangsmåte:
The required equipment for the application of the method shall be clearly mentioned, with regard to the analysis
Det skal tydelig angis hvilket utstyr som er nødvendig for å anvende metoden med hensyn til selve analysen og til tillaging av prøver.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be mentioned here.
Andre opplysninger om eventuelle særlige sider av avgjørende betydning for metodens anvendelse skal også angis her.
The applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
Søkeren skal framlegge en fullstendig beskrivelse av metoden.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Protokollen skal inneholde alle opplysninger som kreves for å overføre og anvende metoden selvstendig i andre laboratorier.