natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mixtures are classified using the same criteria as for substances, or alternatively as described below.
Stoffblandinger klassifiseres i henhold til de samme kriteriene som stoffer, alternativt i henhold til nedenstående prinsipper.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following single exposure.
Som medstoffer skal stoffblandinger klassifiseres ut fra giftvirkning på bestemte organer etter en enkelt eksponering.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data (see 1.1.1.4).
Dersom det for stoffblandingen foreligger pålitelige data av høy kvalitet basert på erfaringer hos mennesker eller egnede undersøkelser av forsøksdyr, som beskrevet i kriteriene for stoffer, skal stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av en bestemmelse av de nevnte dataenes beviskraft (se 1.1.1.4).
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose, duration, observation or analysis, do not render the results inconclusive.
Ved vurdering av data om stoffblandinger må det sikres at dosen som benyttes, varighet, observasjon eller analyse, gjør at resultatene ikke gir noen konklusjon.
Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens giftvirkning på bestemte organer ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
Where there is no reliable evidence or test data for the specific mixture itself, and the bridging principles cannot be used to enable classification, then classification of the mixture is based on the classification of the ingredient substances.
Dersom det ikke foreligger pålitelige bevis eller forsøksdata for den spesifikke stoffblandingen selv, og ekstrapoleringsprinsippene ikke kan anvendes, skal stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av klassifiseringen av enkeltbestanddelene.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as mentioned in Table 3.8.3 for Category 1 and 2 respectively.
I så fall skal stoffblandingen klassifiseres som et stoff med giftvirkning på bestemte organer (bestemt organ spesifiseres) etter en enkelt eksponering når minst én bestanddel har blitt klassifisert som et stoff med giftvirkning på bestemte organer, kategori 1 eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den generiske konsentrasjonsgrensen nevnt i tabell 3.8.3 for henholdsvis kategori 1 og 2.
These generic concentration limits and consequent classifications shall be applied appropriately to single-dose specific target organ toxicants.
De nevnte generiske konsentrasjonsgrensene og de derav følgende klassifiseringene skal anvendes tilsvarende på stoffer med giftvirkning på bestemte organer ved enkeltdoser.
Mixtures shall be classified for either or both single- and repeated-dose toxicity independently.
Stoffblandingene skal uavhengig av hverandre klassifiseres for giftighet ved enten enkeltdose eller gjentatte doser, eller for begge.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture as Category 1 or 2
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som stoffer med giftvirkning på bestemte organer, og som fører til klassifisering av stoffblandingen i kategori 1 eller 2
Generic concentration limits triggering classification of the mixture as:
Generiske konsentrasjonsgrenser som fører til klassifisering av stoffblandingen som:
Specific Target Organ Toxicant
Stoff med giftvirkning på bestemte organer
Concentration ≥ 10 %
Konsentrasjon ≥ 10 %
1,0 % ≤ concentration < 10 %
1,0 % ≤ konsentrasjon < 10 %
Concentration ≥ 10 % [(Note 1)]
Konsentrasjon ≥ 10 % [(merknad 1)]
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 1,0 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Dersom et stoff med giftvirkning på bestemte organer i kategori 2 finnes i stoffblandingen som en bestanddel med en konsentrasjon ≥ 1,0 %, skal et sikkerhetsdatablad for stoffblandingen framlegges på anmodning.
Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at < 1 % concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
Når giftstoffer som berører mer enn ett organsystem kombineres, er det viktig å ta hensyn til forsterkende virkninger og synergiske interaksjoner, fordi visse stoffer kan føre til giftvirkning på målorganer ved konsentrasjoner < 1 % når andre bestanddeler i stoffblandingen beviselig forsterker stoffblandingens giftvirkning.
Care shall be exercised when extrapolating toxicity of a mixture that contains Category 3 ingredient(s).
Det bør utvises forsiktighet ved ekstrapolering av toksisitetsdata for en stoffblanding som inneholder bestanddeler i kategori 3.
Changes in classification criteria and other relevant provisions resulting from Regulation (EC) No 1272/2008 apply to substances from 1 December 2010, in accordance with the second paragraph of Article 62 of that Regulation.
Endringer av klassifiseringskriteriene og andre relevante bestemmelser som følger av forordning (EF) nr. 1272/2008, får anvendelse på stoffer fra 1. desember 2010 i henhold til artikkel 62 første ledd i samme forordning.
In order to ensure a smooth transition for the updating of registrations, a transitional period should be provided.
For å lette ajourføringen av registreringene bør det fastsettes en overgangsperiode.
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps 1 to 4 in accordance with the respective sections of this Annex:
En vurdering av kjemikaliesikkerheten som en framstiller eller importør foretar for et stoff, skal omfatte følgende trinn 1
Human health hazard assessment.
en vurdering av farer for menneskers helse,
A generic concentration limit of 20 % is appropriate; however, it shall be recognised that this concentration limit may be higher or lower depending on the Category 3 ingredient(s) and that some effects such as respiratory tract irritation may not occur below a certain concentration while other effects such as narcotic effects may occur below this 20 % value.
En generisk konsentrasjonsgrense på 20 % er passende. Det er imidlertid viktig å være klar over at denne konsentrasjonsgrensen kan være høyere eller lavere, avhengig av bestanddelen(e) i kategori 3, og at noen virkninger, som irritasjon i luftveiene, muligens ikke vil oppstå når konsentrasjonen ligger under en bestemt verdi, mens andre virkninger, som narkotiske virkninger, kan oppstå under den nevnte 20 %-verdien.
Expert judgement shall be exercised.
På dette området bør sakkyndiges vurdering anvendes.
Label elements for specific target organ toxicity after single exposure
Merking for giftvirkning på bestemte organer — enkelteksponering
May cause respiratory irritation; or
Kan forårsake irritasjon av luftveiene, eller
Target organ toxicity (repeated exposure) means specific, target organ toxicity arising from a repeated exposure to a substance or mixture.
Med «giftvirkning på målorganer (gjentatt eksponering)» menes giftvirkning på bestemte organer som følge av gjentatt eksponering for et stoff eller en stoffblanding.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed are included.
Definisjonen omfatter alle signifikante helsevirkninger som kan føre til skader på en funksjon, både reversible og irreversible, umiddelbare og/eller forsinkede virkninger.
However, other specific toxic effects that are specifically addressed in sections 3.1 to 3.8 and 3.10 are not included here.
Andre giftvirkninger som omhandles spesielt i avsnitt 3.1 til 3.8 og 3.10, tas imidlertid ikke med her.
Classification for target organ toxicity (repeated exposure) identifies the substance as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Klassifisering på grunnlag av giftvirkning på målorganer (gjentatt eksponering) betyr at stoffet er identifisert som et stoff med giftvirkning på bestemte organer, og at det følgelig kan gi helseskadelige virkninger hos mennesker som utsettes for det.
These adverse health effects include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism and these changes are relevant for human health.
De nevnte helseskadelige virkningene omfatter ensartede og identifiserbare giftvirkninger hos mennesker, eller toksikologisk signifikante endringer hos forsøksdyr som er relevante for menneskers helse, og som har påvirket et vevs eller et organs funksjon eller form, eller ført til alvorlige endringer i organismens biokjemi eller hematologi.
Non-lethal toxic effects observed after a single-event exposure are classified as described in Specific target organ toxicity — Single exposure (section 3.8) and are therefore excluded from section 3.9.
Ikke-dødelige giftvirkninger som observeres etter en enkelt eksponering, skal klassifiseres i henhold til beskrivelsen i avsnitt 3.8 (Giftvirkning på bestemte organer – enkelteksponering) og behandles derfor ikke i avsnitt 3.9.
Substances are classified as specific target organ toxicants following repeated exposure by the use of expert judgement (see 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values which take into account the duration of exposure and the dose/concentration which produced the effect(s), (see 3.9.2.9), and are placed in one of two categories, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.9.1).
Stoffer skal klassifiseres som stoffer med giftvirkning på bestemte organer etter gjentatt eksponering ved bruk av sakkyndig vurdering (se 1.1.1), og basert på en vurdering av alle tilgjengelige bevis, herunder bruk av anbefalte veiledende verdier, der det tas hensyn til eksponeringens varighet og den dose/konsentrasjon som framkalte virkningen(e) (se 3.9.2.9). Stoffene plasseres i én av to kategorier, avhengig av de observerte virkningen(e)s art og alvorlighetsgrad (tabell 3.9.1).
Categories for specific target organ toxicity-repeated exposure
Kategorier for giftvirkning på bestemte organer — gjentatt eksponering
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following repeated exposure.
Stoffer som har frambrakt signifikante giftigvirkninger hos mennesker, eller som på grunnlag av bevis fra undersøkelser på forsøksdyr, kan antas å ha potensial til å frambringe signifikante giftvirkninger hos mennesker etter en enkelt eksponering
Substances are classified in Category 1 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of:
Stoffene klassifiseres i kategori 1, giftvirkning på målorganer (enkelteksponering), på grunnlag av
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9), to be used as part of a weight-of- evidence evaluation.
Veiledende dose-/konsentrasjonsverdier er angitt nedenfor (se 3.9.2.9), for å inngå som en del av vurderingen av dataenes beviskraft.
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following repeated exposure.
Stoffer som, på grunnlag av bevis fra undersøkelser på forsøksdyr, kan antas være potensielt skadelige for menneskers helse etter gjentatt eksponering.
Substances are classified in category 2 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Stoffer klassifiseres i kategori 2, giftvirkning på målorganer (gjentatt eksponering), på grunnlag av observasjoner av signifikante og/eller alvorlige giftvirkninger av betydning for menneskers helse ved generelt sett moderat eksponering, som er gjort i forbindelse med relevante undersøkelser på forsøksdyr.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9) in order to help in classification.
For å lette klassifiseringen er veiledende dose-/konsentrasjonsverdier angitt nedenfor (se 3.9.2.9).
In exceptional cases human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.9.2.6).
I unntakstilfeller kan erfaringer fra mennesker også brukes for å plassere et stoff i kategori 2 (se 3.9.2.6).
Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Det skal søkes å bestemme det viktigste målorganet for giftvirkningen og å klassifisere stoffene i henhold til dette, f.eks. som hepatotoksiske eller nevrotoksiske stoffer.
One shall carefully evaluate the data and, where possible, not include secondary effects (a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Dataene skal evalueres nøye og om mulig ikke omfatte sekundære virkninger (et hepatotoksisk stoff kan f.eks. føre til sekundære virkninger i nervesystemet eller mage- og tarmsystemet).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified.
Den eller de relevante eksponeringsveiene som det klassifiserte stoffet påfører skade gjennom, skal identifiseres.
This taps the considerable body of industrial toxicology data collected over the years.
På denne måten utnyttes en betydelig del av de toksikologidata fra industrien som er innsamlet i årenes løp.
Evaluation shall be based on all existing data, including peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Evalueringene skal baseres på alle eksisterende data, herunder offentliggjorte undersøkelser som har vært gjenstand for fagfellevurdering, og andre data som kan aksepteres.
In accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, registrations including chemical safety reports will have been submitted by the date of application of this Regulation.
I samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006 vil registreringer vedlagt rapporter om kjemikaliesikkerhet ha blitt sendt inn før ikrafttredelsesdatoen for denne forordning.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from repeated exposure in humans, such as exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
Opplysningene som kreves for å evaluere giftvirkning på bestemte organer, kommer fra enten gjentatt eksponering hos mennesker, som eksponering hjemme, på arbeidsplassen eller i miljøet, eller fra undersøkelser utført på forsøksdyr.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are 28 day, 90 day or lifetime studies (up to 2 years) that include haematological, clinicochemical and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Undersøkelsene på rotter eller mus som disse opplysningene vanligvis hentes fra, er undersøkelser over 28 eller 90 dager (opptil 2 år) som omfatter hematologiske, klinisk-kjemiske og detaljerte makroskopiske og mikroskopiske undersøkelser som gjør det mulig å identifisere giftvirkningene på nærmere bestemte vev eller organer.
Data from repeat dose studies performed in other species shall also be used, if available.
Dersom de finnes, skal også resultater av undersøkelser med gjentatte doser på andre arter brukes.
Other long-term exposure studies, such as on carcinogenicity, neurotoxicity or reproductive toxicity, may also provide evidence of specific target organ toxicity that could be used in the assessment of classification.
Andre undersøkelser basert på eksponering over lang tid, f.eks. om kreftframkallende egenskaper, giftvirkninger på nervesystemet eller reproduksjonstoksisitet, kan også gi belegg for giftvirkning på bestemte organer som kan brukes i forbindelse med klassifiseringen.
Furthermore, references to Directive 67/548/EEC should be replaced by appropriate references to Regulation (EC) No 1272/2008.
Videre bør henvisninger til direktiv 67/548/EØF erstattes med tilsvarende henvisninger til forordning (EF) nr. 1272/2008.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of specific target organ toxicity in Category 2:
I unntakstilfeller, på grunnlag av sakkyndig vurdering, kan visse stoffer som beviselig har giftvirkning på bestemte organer hos mennesker, plasseres i kategori 2, f.eks.:
when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification; and/or
når bevisene fra erfaringer fra mennesker ikke er tilstrekkelig overbevisende til å begrunne klassifisering i kategori 1, og/eller
Effects considered to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Virkninger som anses å føre til klassifisering på grunnlag av giftvirkning på bestemte organer etter gjentatt eksponering
Reliable evidence associating repeated exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect demonstrates support for the classification.
Klassifiseringen underbygges av pålitelige data som viser at det er en sammenheng mellom gjentatt eksponering for stoffet og en konsekvent og påvisbar giftvirkning.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, haematology, clinical chemistry, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Resultater av relevante undersøkelser på forsøksdyr kan gi langt mer detaljerte opplysninger i form av kliniske observasjoner, hematologi, klinisk kjemi og makroskopiske og mikroskopiske patologiske undersøkelser, og dette kan ofte bidra til å avsløre farer som kanskje ikke er livstruende, men som tyder på en funksjonsskade.
Consequently all available evidence, and relevance to human health, shall be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following toxic effects in humans and/or animals:
Det skal derfor i klassifiseringsprosessen tas hensyn til alle tilgjengelige bevis og deres betydning for menneskers helse, herunder, men ikke begrenset til, følgende giftvirkninger hos mennesker og/eller dyr:
morbidity or death resulting from repeated or long-term exposure.
Sykelighet eller død som følge av gjentatt eksponering eller eksponering over lang tid.
Morbidity or death may result from repeated exposure, even to relatively low doses/concentrations, due to bioaccumulation of the substance or its metabolites, and/or due to the overwhelming of the de-toxification process by repeated exposure to the substance or its metabolites;
Sykelighet eller død kan være et resultat av gjentatt eksponering, selv for relativt små doser/konsentrasjoner, på grunn av bioakkumulering av stoffet eller dets stoffskifteprodukter, og/eller på grunn av overbelastning av detoksifiseringsprosessen ved gjentatt eksponering for stoffet eller dets stoffskifteprodukter.
significant functional changes in the central or peripheral nervous systems or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (e.g. sight, hearing and sense of smell);
Signifikante funksjonsendringer i sentralnervesystemet eller i det perifere nervesystemet eller andre organsystemer, herunder tegn på utmattelse i sentralnervesystemet og virkninger på spesielle sanser (f.eks. syn, hørsel og luktesans).
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction (e.g., severe fatty change in the liver);
Morfologiske endringer som muligens er reversible, men som gir klare bevis på tydelig nedsatt organfunksjon (f.eks. alvorlige fettendringer i leveren).
Effects considered not to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
Virkninger som ikke anses å føre til klassifisering på grunnlag av giftvirkning på bestemte organer etter gjentatt eksponering
It is recognised that effects may be seen in humans and/or animals that do not justify classification.
Det bør nevnes at enkelte virkninger hos mennesker og/eller dyr ikke begrunner klassifisering.
Such effects include, but are not limited to:
Slike virkninger omfatter, men er ikke begrenset til
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that have toxicological importance but that do not, by themselves, indicate «significant» toxicity;
kliniske observasjoner eller små endringer i kroppsvektøkning, mat- eller vanninntak som har toksikologisk betydning, men som i seg selv ikke er et tegn på «signifikant» giftighet,
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals
Veiledende verdier for å lette klassifiseringen på grunnlag av resultatene fra undersøkelser av forsøksdyr
In studies conducted in experimental animals, reliance on observation of effects alone, without reference to the duration of experimental exposure and dose/concentration, omits a fundamental concept of toxicology, i.e. all substances are potentially toxic, and what determines the toxicity is a function of the dose/concentration and the duration of exposure.
Dersom undersøkelser på forsøksdyr ensidig baserer seg på observasjon av virkninger, uten å ta hensyn til varigheten av eksponeringen, overses et vesentlig prinsipp innen toksikologien, nemlig at alle stoffer er potensielt giftige, og at giftigheten er en funksjon av dose/konsentrasjon og eksponeringens varighet.
In most studies conducted in experimental animals the test guidelines use an upper limit dose value.
De fleste av retningslinjene for forsøk på dyr fastsetter en øvre grensedoseverdi.
Thus classification in Category 1 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur at or below the guidance values (C) as indicated in Table 3.9.2:
Stoffet skal derfor klassifiseres i kategori 1 når signifikante giftvirkninger, som observeres i en undersøkelse utført på forsøksdyr med gjentatt eksponering over 90 dager, registreres ved verdier som er lik eller lavere enn de veiledende verdiene (C) angitt i tabell 3.9.2:
Guidance values to assist in Category 1 classification
Veiledende verdier for å lette klassifiseringen i kategori 1
Guidance values (dose/concentration)
Veiledende verdier (dose/konsentrasjon)
mg/kg body weight/day
mg/kg kroppsvekt/dag