natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
Bestemmelse av samtlige datas beviskraft (se avsnitt 1.1.1), herunder tilfeller med mennesker, epidemiologi og undersøkelser utført på forsøksdyr, brukes for å underbygge giftvirkninger på bestemte organer som begrunner klassifisering.
The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from single exposure in humans, such as:
De opplysningene som kreves for å evaluere giftvirkninger på bestemte organer, fås enten fra enkelteksponeringer hos mennesker, som:
exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals.
eksponering hjemme, på arbeidsplassen eller i miljøet, eller fra undersøkelser utført på forsøksdyr.
The standard animal studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified.
Undersøkelsene på rotter eller mus som disse opplysningene vanligvis hentes fra, er undersøkelser av akutt giftighet som kan omfatte kliniske observasjoner og detaljerte makroskopiske og mikroskopiske undersøkelser som gjør det mulig å identifisere giftvirkningene på de aktuelle vevene eller organene.
Results of acute toxicity studies conducted in other species may also provide relevant information.
Resultater fra undersøkelser av akutt giftighet som utføres på andre arter, kan også gi relevante opplysninger.
In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
I unntakstilfeller, på grunnlag av en sakkyndig vurdering, er det aktuelt å plassere visse stoffer med beviselig giftvirkning på målorganer hos mennesker, i kategori 2:
based on the nature and severity of effects.
på grunnlag av virkningenes art og alvorlighetsgrad.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification.
Dose-/konsentrasjonsnivåer hos mennesker skal ikke vurderes i forbindelse med klassifiseringen, og eventuelle tilgjengelige bevis på grunnlag av dyreforsøk skal være i samsvar med klassifiseringen i kategori 2.
In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
Med andre ord, dersom det om stoffet også finnes data fra dyr som begrunner klassifisering i kategori 1, skal stoffet klassifiseres som tilhørende kategori 1.
Effects considered to support classification for Category 1 and 2
Virkninger som anses å støtte klassifisering i kategori 1 og 2
Classification is supported by evidence associating single exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect.
Klassifisering støttes av bevis på at det er en sammenheng mellom en enkelt eksponering for stoffet og en konsekvent og gjenkjennelig giftvirkning.
Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
Opplysninger om erfaringer/tilfeller som gjelder mennesker, er vanligvis begrenset til rapporter om helseskadelige virkninger, ofte med usikkerhet omkring eksponeringsforholdene, og opplysningene har ikke alltid den samme vitenskapelige nøyaktighet som korrekt gjennomførte undersøkelser på forsøksdyr har.
Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment.
Resultater av relevante undersøkelser på forsøksdyr kan gi langt mer detaljerte opplysninger takket være kliniske observasjoner og makroskopiske og mikroskopiske patologiske undersøkelser, og dette kan ofte bidra til å avsløre farer som kanskje ikke er livstruende, men som tyder på en funksjonsskade.
Consequently all available evidence, and relevance to human health, must be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following effects in humans and/or animals:
Det skal derfor i klassifiseringsprosessen tas hensyn til alle tilgjengelige bevis og deres betydning for menneskers helse, herunder, men ikke begrenset til, følgende virkninger hos mennesker og/eller dyr:
morbidity resulting from single exposure;
sykelighet som følge av en enkelt eksponering,
significant functional changes, more than transient in nature, in the respiratory system, central or peripheral nervous systems, other organs or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (such as sight, hearing and sense of smell);
signifikante, ikke forbigående, funksjonelle endringer i åndedrettssystemet, i det sentrale og perifere nervesystemet og i andre organer eller organsystemer, herunder tegn på utmattelse i sentralnervesystemet og virkninger på spesielle sanser (som f.eks. syn, hørsel og luktesans),
any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
Eventuelle konsekvente og signifikante skadelige endringer i klinisk biokjemi, hematologi eller urinparametrer.
significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
Signifikant skade på organer som oppdages ved obduksjon, og/eller som observeres eller bekreftes i ettertid ved mikroskopisk undersøkelse.
multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
Multifokal eller diffus nekrose, fibrose eller granulomdanning i vitale organer med regenereringsevne.
morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction;
morfologiske endringer som potensielt er reversible, men som gir klare bevis på tydelig nedsatt organfunksjon,
evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
bevis på omfattende celledød (herunder celleforfall og reduksjon av antall celler) i vitale organer som ikke har evne til regenerering.
Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
Virkninger som anses å ikke støtte klassifisering i kategori 1 og 2
It is recognised that effects may be seen that does not justify classification.
Det bør nevnes at det finnes virkninger som ikke begrunner klassifisering.
Such effects in humans and/or animals include, but are not limited to:
Slike virkninger hos mennesker og/eller dyr omfatter, men er ikke begrenset til
clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that may have some toxicological importance but that do not, by themselves, indicate «significant» toxicity;
kliniske observasjoner eller små endringer i kroppsvektøkning, mat- eller vanninntak som kan ha en viss toksikologisk betydning, men som i seg selv ikke er et tegn på «signifikant» giftighet,
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
små endringer i klinisk biokjemi, hematologi eller urinparametrer og/eller forbigående virkninger, når slike endringer eller virkninger har tvilsom eller liten toksikologisk betydning,
changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
endringer i organvekter uten at det foreligger bevis på nedsatt organfunksjon,
adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
adaptive reaksjoner som ikke anses som toksikologisk relevante,
substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.
stoffinduserte, artsbestemte giftighetsmekanismer, dvs. mekanismer som med rimelig sikkerhet viser seg å ikke være relevante for menneskers helse, skal ikke begrunne klassifisering.
Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals for Category 1 and 2
Veiledende verdier for å lette klassifiseringen på grunnlag av resultatene fra undersøkelser av forsøksdyr i kategori 1 og 2
In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration ‘guidance values’ are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects.
For å gjøre det lettere å avgjøre om og i hvilken kategori et stoff skal klassifiseres (kategori 1 eller kategori 2), gis «veiledende verdier» for dose/konsentrasjon for å kunne vurdere den dosen/konsentrasjonen som har vist seg å gi signifikante helsevirkninger.
The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged.
Hovedargumentet for å foreslå slike veiledende verdier er at alle stoffer er potensielt giftige, og det må finnes en fornuftig dose/konsentrasjon som utgjør en omforent nedre grense for når en grad av giftvirkning oppstår.
Also, repeated-dose studies conducted in experimental animals are designed to produce toxicity at the highest dose used in order to optimise the test objective and so most studies will reveal some toxic effect at least at this highest dose.
Undersøkelser med gjentatte doser utført på forsøksdyr er dessuten utviklet for å frambringe giftighet ved den høyeste anvendte dosen, for å optimalisere målet med forsøket. For de fleste undersøkelser vil derfor noen giftvirkninger vises, i det minste ved den nevnte høyeste dosen.
What is therefore to be decided is not only what effects have been produced, but also at what dose/concentration they were produced and how relevant is that for humans.
Det må derfor avgjøres ikke bare hvilke virkninger stoffet gir, men også ved hvilken dose/konsentrasjon virkningene oppsto og hvor relevante de er for mennesker.
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the duration of experimental exposure and the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, can provide useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the duration of exposure and the dose/concentration).
Når signifikante giftvirkninger som tilsier klassifisering, observeres i dyreforsøk, vil derfor en vurdering av varigheten av eksponeringen og av dosen/konsentrasjonen som førte til de nevnte virkningene, sammenlignet med de foreslåtte veiledende verdiene, gi nyttige opplysninger som gjør det lettere å vurdere behovet for klassifisering (ettersom giftvirkningene er en konsekvens av den eller de farlige egenskapene samt av dosen/konsentrasjonen.)
The decision to classify at all can be influenced by reference to the dose/concentration guidance values at or below which a significant toxic effect has been observed.
Beslutningen om å klassifisere et stoff eller ikke kan påvirkes av de veiledende dose-/konsentrasjonsverdiene som utgjør den øvre grensen for de verdiene som en signifikant giftvirkning ble observert ved.
The guidance values refer to effects seen in a standard 90-day toxicity study conducted in rats.
De veiledende verdiene gjelder virkninger som oppdages i en standardundersøkelse av giftighet over 90 dager utført på rotter.
They can be used as a basis to extrapolate equivalent guidance values for toxicity studies of greater or lesser duration, using dose/exposure time extrapolation similar to Haber's rule for inhalation, which states essentially that the effective dose is directly proportional to the exposure concentration and the duration of exposure.
De kan brukes som grunnlag for ekstrapolering av likeverdige veiledende verdier for giftighetsundersøkelser av lengre eller kortere varighet, der ekstrapoleringen av dose/eksponering skjer i henhold til Habers regel for innånding, som i hovedtrekk går ut på at den effektive dosen er direkte proporsjonal med eksponeringskonsentrasjonen og eksponeringens varighet.
The assessment shall be done on a case-by-case basis; for a 28-day study the guidance values below is increased by a factor of three.
Vurderingen skal gjøres i hvert enkelt tilfelle. For en undersøkelse i løpet av 28 dager økes de veiledende verdiene nedenfor med en faktor på tre.
Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, provides useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the dose/concentration).
Når signifikante giftvirkninger som tilsier klassifisering, observeres ved dyreforsøk, vil derfor en vurdering av den dosen/konsentrasjonen som førte til de nevnte virkningene, sammenlignet med de foreslåtte veiledende verdiene, bidra til å vurdere behovet for klassifisering (ettersom giftvirkningene er en konsekvens av den eller de farlige egenskapene samt av dosen/konsentrasjonen.)
PBT and vPvB assessment.
en PBT- og vPvB-vurdering.
3.8.2.1.9.3.The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.
3.8.2.1.9.3. Intervallene for den veiledende verdien (C) for en enkeltdoseeksponering som har forårsaket en signifikant ikke-dødelig giftvirkning, er de som gjelder for undersøkelse av akutt giftighet, som angitt i tabell 3.8.2.
Guidance value ranges for single-dose exposures
Intervaller for veiledende verdier for enkeltdoseeksponering
Guidance value ranges for:
Intervaller for veiledende verdier for:
Oral (rat)
Gjennom munnen (rotte)
mg/kg body weight
mg/kg kroppsvekt
Guidance values do not apply
Veiledende verdier gjelder ikke
Dermal (rat or rabbit)
Gjennom huden (rotte eller kanin)
Inhalation (rat) gas
Ved innånding (rotte) gass
Inhalation (rat) vapour
Ved innånding (rotte) damp
Inhalation (rat) dust/mist/fume
Ved innånding (rotte) støv/tåke/røyk
The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification.
Verdiene og intervallene nevnt i tabell 3.8.2 er ment bare for veiledningsformål, dvs. de skal tas i betraktning ved vurderingen av dataenes beviskraft, og med henblikk på å lette beslutningene som gjelder klassifisering.
They are not intended as strict demarcation values.
De er ikke ment som strenge avgrensningsverdier.
Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data.
Veiledende verdier er ikke oppgitt for stoffer i kategori 3 ettersom denne klassifiseringen hovedsakelig er basert på data fra mennesker.
Animal data, if available, shall be included in the weight of evidence evaluation.
Dersom de er tilgjengelige, skal data fra dyr tas med i bestemmelsen av dataenes beviskraft.
Other considerations
Andre vurderinger
When a substance is characterised only by use of animal data (typical of new substances, but also true for many existing substances), the classification process includes reference to dose/concentration guidance values as one of the elements that contribute to the weight of evidence approach.
Dersom et stoff beskrives bare ved hjelp av data fra dyreundersøkelser (typisk for nye stoffer, men gjelder også for mange eksisterende stoffer), skal henvisninger til veiledende verdier for dose/konsentrasjon som ett av elementene i bestemmelse av dataenes beviskraft, inngå i klassifiseringen.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to single exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Når det finnes godt underbygde data fra mennesker som viser at en giftvirkning på bestemte organer med stor grad av sikkerhet kan tilskrives en enkelt eksponering for et stoff, skal stoffet vanligvis klassifiseres.
Positive human data, regardless of probable dose, predominates over animal data.
Positive data fra mennesker, uavhengig av sannsynlig dose, har forrang framfor data fra dyr.
Thus, if a substance is unclassified because specific target organ toxicity observed was considered not relevant or significant to humans, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Dersom et stoff følgelig er uklassifisert fordi en observert giftvirkning på bestemte organer ble ansett som ikke relevant eller signifikant for mennesker, men det senere framkommer data fra tilfeller som gjelder mennesker som viser giftvirkning på bestemte organer, skal stoffet klassifiseres.
A substance that has not been tested for specific target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites.
Et stoff som ikke er undersøkt for giftvirkning på bestemte organer, kan eventuelt klassifiseres på grunnlag av data fra en validert struktur-aktivitet-relasjon og ekstrapolering på grunnlag av sakkyndig vurdering fra et strukturelt beslektet stoff som tidligere er klassifisert, når dataene klart støttes av vurderinger av andre viktige faktorer som danning av felles signifikante stoffskifteprodukter.
Saturated vapour concentration shall be considered, where appropriate, as an additional element to provide for specific health and safety protection
Mettede dampkonsentrasjoner skal eventuelt vurderes som et tilleggselement for særlig beskyttelse av helse og sikkerhet.
Substances of Category 3:
Stoffer i kategori 3:
Criteria for respiratory tract irritation
Kriterier for irritasjoner i luftveiene
The criteria for classifying substances as Category 3 for respiratory tract irritation are:
Følgende kriterier anvendes for å klassifisere stoffer i kategori 3, irritasjoner i luftveiene:
respiratory irritant effects (characterised by localised redness, oedema, pruritis and/or pain) that impair function with symptoms such as cough, pain, choking, and breathing difficulties are included.
Åndedrettsirriterende virkninger (kjennetegnet ved lokal virkninger som rødhet, ødem, kløe og/eller smerte) som fører til svekkelse av funksjonen, og som omfatter symptomer som hoste, smerte, kvelning og pustebesvær.
This evaluation will be based primarily on human data;
Denne evalueringen er hovedsakelig basert på data fra mennesker.
subjective human observations could be supported by objective measurements of clear respiratory tract irritation (RTI) (such as electrophysiological responses, biomarkers of inflammation in nasal or bronchoalveolar lavage fluids);
Subjektive observasjoner av mennesker kan underbygges med objektive målinger av tydelig irritasjon i luftveiene (som f.eks. elektrofysiologiske reaksjoner, biomarkører for betennelse i nasale eller bronkialalveolare utskyllingsvæsker).
the symptoms observed in humans shall also be typical of those that would be produced in the exposed population rather than being an isolated idiosyncratic reaction or response triggered only in individuals with hypersensitive airways.
Symptomene som observeres hos mennesker, skal også være typiske for de symptomene som framkommer hos den eksponerte populasjonen, og ikke være en isolert, særegen reaksjon som bare utløses hos personer med overfølsomme luftveier.
Ambiguous reports simply of ‘irritation’ shall be excluded as this term is commonly used to describe a wide range of sensations including those such as smell, unpleasant taste, a tickling sensation, and dryness, which are outside the scope of classification for respiratory irritation;
Uklare observasjoner om bare «irritasjon» skal utelukkes, ettersom dette begrepet vanligvis brukes for å beskrive en lang rekke sanseinntrykk, som f.eks. lukt, vond smak, kilende fornemmelser og tørrhet, som ligger utenfor virkeområdet for klassifisering på grunnlag av åndedrettsirritasjon.
there are currently no validated animal tests that deal specifically with RTI, however, useful information may be obtained from the single and repeated inhalation toxicity tests.
Det finnes for tiden ingen validerte dyreforsøk som konkret omhandler irritasjon i luftveiene. Nyttig informasjon kan imidlertid fås fra enkeltstående og gjentatte forsøk vedrørende giftighet ved innånding.
For example, animal studies may provide useful information in terms of clinical signs of toxicity (dyspnoea, rhinitis etc) and histopathology (e.g. hyperemia, edema, minimal inflammation, thickened mucous layer) which are reversible and may be reflective of the characteristic clinical symptoms described above.
Dyreundersøkelser kan f.eks. gi nyttige opplysninger om reversible kliniske symptomer på giftighet (kortpustethet, betennelse i slimhinnen, etc.) og histopatologi (f.eks. hyperemi, ødem, svak betennelse, fortykket slimlag) som kan gjenspeile de karakteristiske kliniske symptomene beskrevet ovenfor.
Such animal studies can be used as part of weight of evidence evaluation;
Slike dyreundersøkelser kan brukes som del av en evaluering av beviskraft.
this special classification would occur only when more severe organ effects including in the respiratory system are not observed.
Denne spesielle klassifiseringen forekommer bare når mer alvorlige organvirkninger, blant annet i åndedrettssystemet, ikke er observert.
Criteria for narcotic effects
Kriterier for narkotiske virkninger
The criteria for classifying substances as Category 3 for narcotic effects are:
Følgende kriterier anvendes for å klassifisere stoffer i kategori 3, narkotiske virkninger:
central nervous system depression including narcotic effects in humans such as drowsiness, narcosis, reduced alertness, loss of reflexes, lack of coordination, and vertigo are included.
Utmattelse i sentralnervesystemet, herunder narkotiske virkninger hos mennesker, som døsighet, narkose, redusert årvåkenhet, tap av reflekser, nedsatt koordineringsevne og svimmelhet.
These effects can also be manifested as severe headache or nausea, and can lead to reduced judgment, dizziness, irritability, fatigue, impaired memory function, deficits in perception and coordination, reaction time, or sleepiness;
Disse virkningene kan også ytre seg som alvorlig hodepine eller kvalme, og kan føre til redusert vurderingsevne, svimmelhet, irritabilitet, tretthet, nedsatt hukommelse, svekket oppfatnings- og koordineringsevne, økt reaksjonstid eller søvnighet.
narcotic effects observed in animal studies may include lethargy, lack of coordination, loss of righting reflex, and ataxia.
Narkotiske virkninger som observeres ved dyreforsøk, kan omfatte letargi, nedsatt koordineringsevne, tap av likevektsrefleks og ataksi.
If these effects are not transient in nature, then they shall be considered to support classification for Category 1 or 2 specific target organ toxicity single exposure.
Dersom disse virkningene ikke er av forbigående art, skal de anses å føre til en klassifisering i kategori 1 eller 2: giftvirkning på bestemte organer ved en enkelt eksponering.