natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This shall be without prejudice to the possibility for the Member State of treatment, where it is justified by overriding reasons of general interest, such as planning requirements relating to the aim of ensuring sufficient and permanent access to a balanced range of high-quality treatment in the Member State concerned or to the wish to control costs and avoid, as far as possible, any waste of financial, technical and human resources, to adopt measures regarding access to treatment aimed at fulfilling its fundamental responsibility to ensure sufficient and permanent access to healthcare within its territory.
Dette berører ikke behandlingsmedlemsstatens mulighet til, dersom dette er begrunnet ut fra tvingende allmenne hensyn som krav til planlegging i forbindelse med målet om å sikre tilstrekkelig og varig tilgang til et balansert utvalg av behandlinger av høy kvalitet i den berørte medlemsstaten, eller ut fra ønsket om å kontrollere kostnader og unngå, så langt det er mulig, enhver sløsing med økonomiske, tekniske og menneskelige ressurser, å vedta tiltak som gjelder tilgang til behandling, og som har til formål å oppfylle medlemsstatens grunnleggende forpliktelse til å sikre tilstrekkelig og varig tilgang til helsetjenester innenfor sitt territorium.
Such measures shall be limited to what is necessary and proportionate and may not constitute a means of arbitrary discrimination and shall be made publicly available in advance.
Slike tiltak skal begrenses til det som er nødvendig og rimelig, og må ikke føre til vilkårlig forskjellsbehandling, og de skal gjøres offentlig tilgjengelige på forhånd.
In order to enable patients to make use of their rights in relation to cross-border healthcare, national contact points in the Member State of treatment shall provide them with information concerning healthcare providers, including, on request, information on a specific provider’s right to provide services or any restrictions on its practice, information referred to in Article 4(2)(a), as well as information on patients’ rights, complaints procedures and mechanisms for seeking remedies, according to the legislation of that Member State, as well as the legal and administrative options available to settle disputes, including in the event of harm arising from cross-border healthcare.
For å gi pasienter mulighet til å benytte sine rettigheter i forbindelse med helsetjenester over landegrensene, skal nasjonale kontaktpunkter i behandlingsmedlemsstaten gi dem opplysninger om helsetjenesteytere, herunder, på anmodning, opplysninger om en bestemt tjenesteyters rett til å yte tjenester, eller eventuelle begrensninger i dennes praksis, opplysninger nevnt i artikkel 4 nr. 2 bokstav a) samt opplysninger om pasientrettigheter, klageordninger og ordninger for å ta rettslige skritt i samsvar med nevnte medlemsstats lovgivning, og om de rettslige og administrative alternativene som finnes for tvisteløsning, herunder i tilfeller der det oppstår skade i forbindelse med helsetjenester over landegrensene.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transitional period.
Av hensyn til menneskers helse bør produsenter som ønsker det, på den annen side kunne anvende de nye felles tekniske spesifikasjonene før overgangsperioden utløper.
Without prejudice to Regulation (EC) No 883/2004 and subject to the provisions of Articles 8 and 9, the Member State of affiliation shall ensure the costs incurred by an insured person who receives cross-border healthcare are reimbursed, if the healthcare in question is among the benefits to which the insured person is entitled in the Member State of affiliation.
Uten at det berører forordning (EF) nr. 883/2004, og med forbehold for bestemmelsene i artikkel 8 og 9, skal trygdemedlemsstaten sikre at påløpte utgifter for et medlem i trygdeordningen som mottar helsetjenester over landegrensene, blir refundert dersom den aktuelle helsetjenesten er blant de ytelser medlemmet i trygdeordningen har krav på i trygdemedlemsstaten.
Hospitalised patients
Sykehuspasienter
including 40 non-B subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
herunder 40 non-B-undertyper, alle kjente HIV 1-undertyper bør representeres med minst tre prøver per undertype
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Genotype-/undertypepåvisning/kvantifiseringseffektivitet
Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Kriterier for godkjenning av «feilrate i hele systemet som fører til falskt negative resultater» er 99/100 positive prøver.
The system of prior authorisation, including the criteria and the application of those criteria, and individual decisions of refusal to grant prior authorisation, shall be restricted to what is necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients.
Ordningen med forhåndstillatelse, herunder kriteriene og anvendelsen av disse kriteriene samt individuelle beslutninger om avslag på forhåndstillatelser, skal begrenses til det som er nødvendig og stå i forhold til målet som skal nås, og må ikke føre til vilkårlig forskjellsbehandling eller utgjøre en uberettiget hindring for fri bevegelighet for pasienter.
is made subject to planning requirements relating to the object of ensuring sufficient and permanent access to a balanced range of high-quality treatment in the Member State concerned or to the wish to control costs and avoid, as far as possible, any waste of financial, technical and human resources and:
krever planlegging i forbindelse med målet om å sikre tilstrekkelig og varig tilgang til et balansert utvalg av behandlinger av høy kvalitet i den berørte medlemsstaten eller i forbindelse med ønsket om å kontrollere kostnader og unngå, så langt det er mulig, enhver sløsing med økonomiske, tekniske og menneskelige ressurser, og
With regard to requests for prior authorisation made by an insured person with a view to receiving cross-border healthcare, the Member State of affiliation shall ascertain whether the conditions laid down in Regulation (EC) No 883/2004 have been met.
Dersom et medlem i trygdeordningen anmoder om forhåndstillatelse for å motta helsetjenester over landegrensene, skal trygdemedlemsstaten vurdere om vilkårene fastsatt i forordning (EF) nr. 883/2004 er oppfylt.
the general public will be exposed with reasonable certainty to a substantial safety hazard as a result of the cross-border healthcare in question;
Offentligheten vil med rimelig sikkerhet bli utsatt for en betydelig sikkerhetsrisiko som følge av den berørte helsetjenesten over landegrensene-
this healthcare is to be provided by a healthcare provider that raises serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety, including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment;
Helsetjenesten skal ytes av en helsetjenesteyter som gir grunn til alvorlig og særlig bekymring når det gjelder overholdelse av standarder og retningslinjer for behandlingens kvalitet og pasientens sikkerhet, herunder bestemmelser om tilsyn, enten disse standardene og retningslinjene er fastsatt i lover og forskrifter eller gjennom akkrediteringsordninger som er innført av behandlingsmedlemsstaten.
the urgency and individual circumstances.
hvor mye behandlingen haster samt individuelle omstendigheter.
Member States shall set out reasonable periods of time within which requests for cross-border healthcare must be dealt with and make them public in advance.
Medlemsstatene skal fastsette rimelige frister for behandling av søknader om helsetjenester over landegrensene, og offentliggjøre dem på forhånd.
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including cooperation on standards and guidelines on quality and safety and the exchange of information, especially between their national contact points in accordance with Article 6, including on provisions on supervision and mutual assistance to clarify the content of invoices.
Medlemsstatene skal bistå hverandre i den grad det er nødvendig for å gjennomføre dette direktiv, herunder samarbeid om standarder og retningslinjer for kvalitet og sikkerhet samt utveksling av opplysninger, særlig mellom nasjonale kontaktpunkter i samsvar med artikkel 6, herunder bestemmelser om tilsyn og gjensidig bistand for å avklare innhold i fakturaer.
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level as well as through ICT and other forms of cross-border cooperation.
Medlemsstatene skal fremme samarbeidet om helsetjenester over landegrensene på regionalt og lokalt plan samt gjennom IKT og andre former for samarbeid over landegrensene.
limited to what is necessary and proportionate to safeguard human health, and non-discriminatory; or
begrenset til det som er nødvendig og rimelig for å verne menneskers helse, og ikke innebærer forskjellsbehandling, eller
measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
tiltak for å lette korrekt identifisering av legemidler eller medisinsk utstyr forskrevet i en medlemsstat og utlevert i en annen, herunder tiltak for å håndtere bekymringer knyttet til pasientsikkerhet i forbindelse med bruk av erstatninger for disse i helsetjenester over landegrensene, dersom lovgivningen i utleveringsmedlemsstaten tillater slike erstatningsprodukter.
The Commission shall consider, inter alia, using the International Non-proprietary Name and the dosage of medicinal products;
Kommisjonen skal blant annet overveie å bruke det internasjonale fellesnavnet samt vurdere doseringen av legemidler,
to facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and to develop, share and spread information, knowledge and best practice and to foster developments of the diagnosis and treatment of rare diseases, within and outside the networks;
lette mobiliteten for ekspertise, virtuelt eller fysisk, og utvikle, dele og spre opplysninger, kunnskap og retningslinjer for god praksis samt fremme utvikling av diagnostisering og behandling av sjeldne sykdommer i og utenfor nettverkene,
offer a high level of expertise and have the capacity to produce good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control;
tilbyr et høyt nivå av ekspertise og har kapasitet til å utarbeide retningslinjer for god praksis og til å gjennomføre resultatmålinger og kvalitetskontroll,
develop and publish criteria for establishing and evaluating European reference networks;
utvikle og offentliggjøre kriterier for opprettelse og vurdering av europeiske referansenettverk,
facilitate the exchange of information and expertise in relation to the establishment of European reference networks and their evaluation.
lette utvekslingen av opplysninger og ekspertise i forbindelse med opprettelse av europeiske referansenettverk og vurderingen av disse.
Measures adopted pursuant to this Article shall not harmonise any laws or regulations of the Member States and shall fully respect the responsibilities of the Member States for the organisation and delivery of health services and medical care.
Tiltak som vedtas i samsvar med denne artikkel, skal ikke medføre harmonisering av lover og forskrifter i medlemsstatene, og skal fullt ut respektere medlemsstatenes ansvar for å organisere og yte helsetjenester og legehjelp.
make health professionals aware of the tools available to them at Union level to assist them in the correct diagnosis of rare diseases, in particular the Orphanet database, and the European reference networks;
gjøre helsepersonell oppmerksom på de verktøyer de har tilgang til på unionsplan til å bistå dem med å stille riktig diagnose ved sjeldne sykdommer, særlig Orphanet-databasen og de europeiske referansenettverkene,
a non-exhaustive list of data that are to be included in patients’ summaries and that can be shared between health professionals to enable continuity of care and patient safety across borders; and
en ikke-uttømmende liste over opplysninger som inngår i pasientjournalene, og som kan deles mellom helsepersonell for å muliggjøre kontinuitet i behandling og pasientsikkerhet på tvers av landegrensene, og
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Den institusjonen som har innledet en intern framgangsmåte for å beslutte om den delegerte myndigheten skal tilbakekalles, skal bestrebe seg på å underrette den andre institusjonen og Kommisjonen om dette innen rimelig tid før endelig beslutning treffes, med angivelse av hvilken delegert myndighet som kan bli tilbakekalt og mulige årsaker til dette.
This Directive should therefore give incentives to Member States to reinforce the continued development of European reference networks.
Dette direktiv bør derfor stimulere medlemsstater til å styrke den fortsatte utviklingen av europeiske referansenettverk.
‘prescription’ means a prescription for a medicinal product or for a medical device issued by a member of a regulated health profession within the meaning of Article 3(1)(a) of Directive 2005/36/EC who is legally entitled to do so in the Member State in which the prescription is issued;
«resept» resept på et legemiddel eller medisinsk utstyr forskrevet av lovregulert helsepersonell i henhold til artikkel 3 nr. 1 bokstav a) i direktiv 2005/36/EF som ved lov har rett til dette i medlemsstaten der resepten er utstedt,
patients who seek to receive or do receive cross-border healthcare have remote access to or have at least a copy of their medical records, in conformity with, and subject to, national measures implementing Union provisions on the protection of personal data, in particular Directives 95/46/EC and 2002/58/EC.
pasienter som ønsker å benytte eller som allerede benytter helsetjenester over landegrensene, har fjerntilgang til, eller i det minste har en kopi av, pasientjournalen i samsvar med og med forbehold for nasjonale tiltak for gjennomføring av unionsbestemmelsene om vern av personopplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.
National contact points in the Member State of affiliation shall provide patients and health professionals with the information referred to in Article 5(b).
Nasjonale kontaktpunkter i trygdemedlemsstaten skal gi pasienter og helsepersonell de opplysninger som er nevnt i artikkel 5 bokstav b).
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC(
Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF(
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Dette vedtak får anvendelse fra 1. desember 2010 for utstyr brakt i omsetning for første gang før 1. desember 2009.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Kombinerte HIV-antigen/-antistoffprøver beregnet på påvisning av anti-HIV og p24-antigen som ikke er ment å kunne brukes til påvisning av bare p24-antigen,  skal følge tabell 1 og tabell 5, med unntak av kriteriene for analytisk følsomhet for p24-antigen.
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code:
HIV-1 p24-antigen, første internasjonale referansereagens, NIBSC-kode:
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
WHOs første internasjonale referansepreparat 1977; NIBSC, Det forente kongerike
anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
anti-HDV, anti-HDV IgM, deltaantigen
Delta Antigen
Deltaantigen
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Følsomhet med sant positive prøver og serokonverteringsprøver skal evalueres som følger:
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Serokonverteringspaneler bør starte med én eller flere negative blodprøver med korte intervaller mellom prøvene.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
For utstyr til blodscreening (med unntak av HBsAg- og anti-HBc-prøver) skal alle sant positive prøver identifiseres som positive av utstyret som skal CE-merkes (tabell 1).
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Som en del av vurderingen av ytelse skal utstyr vurderes for å fastslå virkningen av potensielt forstyrrende stoffer.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Hvilke potensielt forstyrrende stoffer som skal vurderes, vil til en viss grad avhenge av reagensens sammensetning og analysens utforming.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
Potensielt forstyrrende stoffer skal identifiseres som en del av den risikoanalyse som kreves i henhold til de grunnleggende krav til alt nytt utstyr, men kan for eksempel omfatte:
If a new
Dersom nytt medisinsk utstyr til
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Felles tekniske spesifikasjoner for vurdering av reagenser og reagensprodukters ytelse med hensyn til bestemmelse av følgende blodgruppeantigener: ABO-system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); rhesus RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell KEL1 (K)
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Tilleggskrav for kombinerte HIV-antigen/-antistoff-prøver
Potential cross-reactive markers
Potensielt kryssreaktive markører
15 seroconversion panels/low titre panels
15 serokonverteringspaneler / paneler med lave titer
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
prøver fra flergangsfødende, dvs. kvinner som har hatt mer enn én graviditet, eller fra pasienter med positiv revmatoid faktor,
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
10 oppfølginger eller anti/HBs-serokonverteringer
–	p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
–	som er positive for p24-antigen og/eller HIV-RNA,
WHO First International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
WHOs første internasjonale referansepreparat, 1977; NIBSC, Det forente kongerike
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
Når det vises til denne artikkel, skal Kontoret treffe følgende tiltak:
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Variabler: alle utfall, eksponeringer, prognoser, mulige tilsløringsfaktorer og faktorer som endrer virkningene, herunder anvendte definisjoner.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Kontoret kan offentliggjøre en oversikt over resultatindikatorer på grunnlag av en anbefaling fra Komiteen for legemiddelovervåking.
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal.
Etter samråd med Komiteen for legemiddelovervåking kan Kontoret offentliggjøre en oversikt over medisinske hendelser som må tas i betraktning ved påvisning av et signal.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate.
Komiteen for legemiddelovervåking skal regelmessig vurdere metodikken som brukes, og offentliggjøre anbefalinger, der det er relevant.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Kontoret skal umiddelbart underrette berørte innehavere av markedsføringstillatelse om de konklusjoner Komiteen for legemiddelovervåking har kommet fram til med hensyn til vurderingen av bekreftede signaler.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
For legemidler som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, skal Kontoret bistås i overvåkingen av data i Eudravigilance-databasen av rapportøren som er utnevnt av Komiteen for legemiddelovervåking i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Det er hensiktsmessig at protokollen, sammendraget og sluttrapporten følger et felles format for å gjøre det enklere for Komiteen for legemiddelovervåking eller vedkommende myndigheter, i tilfeller der det skal utføres undersøkelser i bare én medlemsstat som anmoder om undersøkelse i henhold til artikkel 22a i direktiv 2001/83/EF, å godkjenne eller føre tilsyn med disse undersøkelsene.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Kontoret skal ajourføre Eudravigilance-databasen nevnt i artikkel 24 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 og, der det er relevant, den europeiske legemiddelportalen nevnt i artikkel 26 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance ivermectin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet ivermektin
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
Det bør fastsettes en rimelig frist for de berørte parter til å treffe tiltak som kan være nødvendige for å overholde den nye grenseverdien.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance ivermectin is replaced by the following:
I tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal posten for stoffet ivermektin lyde:
‘Ivermectin
«Ivermektin