natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, including the reference to its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name;»;
Kvalitativ og kvantitativ sammensetning av legemiddelets bestanddeler, herunder referansen til dets internasjonale fellesnavn (INN) anbefalt av Verdens helseorganisasjon, der det finnes noe internasjonalt fellesnavn for legemiddelet, eller en referanse til relevant kjemisk navn.»
«(ca)
«(ca)
Evaluation of the potential environmental risks posed by the medicinal product.
Vurdering av mulig miljøfare som legemiddelet utgjør.
This impact shall be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it shall be envisaged.»;
Denne miljøvirkningen skal vurderes og særlige ordninger for å begrense den skal planlegges fra sak til sak.»
points (g), (h), (i) and (j) shall be replaced by the following points:
Bokstav g), h), i) og j) erstattes av følgende:
Reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of potential risks presented by the medicinal product for the environment.
Grunner for eventuelle forholdsregler og sikkerhetstiltak som skal tas ved oppbevaring av legemiddelet, ved tilførsel til pasienter og ved disponering av avfall, samt en angivelse av hvilken miljørisiko legemiddelet kan utgjøre,
Description of the control methods employed by the manufacturer.
Beskrivelse av hvilke kontrollmetoder produsenten benytter seg av.
pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests,
farmasøytiske (fysikalsk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøvinger,
pre-clinical (toxicological and pharmacological) tests,
prekliniske (toksikologiske og farmakologiske) prøvinger,
ia)
ia)
A detailed description of the pharmacovigilance and, where appropriate, of the risk-management system which the applicant will introduce.
En utførlig beskrivelse av legemiddelovervåkingen og der dette er hensiktsmessig, av risikohåndteringssystemet som søkeren vil innføre.
ib)
ib)
A statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
En erklæring om at kliniske prøver utført utenfor Den europeiske union oppfyller de etiske kravene i direktiv 2001/20/EF.
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59.»;
En oversikt over legemiddelets egenskaper i samsvar med artikkel 11, en modell av den ytre emballasjen med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 54 og av den indre emballasjen til legemiddelet med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 55, sammen med et pakningsvedlegg i samsvar med artikkel 59.».
«(m)
«(m)
A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(*), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
En kopi av en eventuell betegnelse av legemiddelet som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*), sammen med en kopi av den relevante uttalelsen fra Kontoret.
Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.»;
Bevis på at søkeren råder over tjenestene til en kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking og innehar de nødvendige midler for melding om eventuelle uønskede bivirkninger som antas å kunne forekomme enten innenfor Fellesskapet eller i en tredjestat.».
«The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12.»;
«Dokumentene og opplysningene vedrørende resultatene av de farmasøytiske og prekliniske prøvingene og de kliniske forsøkene det er vist til i første ledds punkt i), skal følges av utførlige oversikter i samsvar med artikkel 12.».
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 for not less than eight years in a Member State or in the Community.
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 i), og uten at dette berører lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren legger fram resultatene av prekliniske prøvinger og av kliniske undersøkelser dersom søkeren kan godtgjøre at legemiddelet er et generisk legemiddel av et referanselegemiddel som er eller har vært tillatt i henhold til artikkel 6 i ikke mindre enn åtte år i en medlemsstat eller i Fellesskapet.
A generic medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.
Et generisk legemiddel som er tillatt i henhold til denne bestemmelsen, skal ikke markedsføres før det er gått ti år fra den første markedsføringstillatelsen av referanseproduktet.
The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.
Første ledd kommer også til anvendelse dersom referanselegemiddelet ikke ble tillatt i den medlemsstat der søknaden for det generiske legemiddelet er innsendt.
In this case, the applicant shall indicate in the application form the name of the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised.
I dette tilfellet skal søkeren i søknaden angi navnet på den medlemsstat der referanselegemiddelet er eller har vært tillatt.
At the request of the competent authority of the Member State in which the application is submitted, the competent authority of the other Member State shall transmit within a period of one month, a confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised together with the full composition of the reference product and if necessary other relevant documentation.
Etter anmodning fra vedkommende myndighet i den medlemsstat der søknaden er innsendt, skal vedkommende myndighet i den andre medlemsstaten innen en periode på en måned oversende en bekreftelse på at referanselegemiddelet er eller har vært tillatt, sammen med den fullstendige sammensetningen av referanseproduktet og om nødvendig annen relevant dokumentasjon.
The ten-year period referred to in the second subparagraph shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Tiårsperioden nevnt i andre ledd skal forlenges til høyst elleve år dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen, i løpet av de første åtte av de nevnte ti årene, oppnår en tillatelse for en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som i løpet av den forutgående vitenskapelige evalueringen for tillatelsen, hevdes å gi en betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende terapier.
«reference medicinal product» shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
«referanselegemiddel» et legemiddel tillatt i henhold til artikkel 6, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8,
In such cases, additional information providing proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.
I slike tilfeller må søkeren legge fram tilleggsinformasjon med bevis for sikkerheten og/eller virkningen av de ulike saltene, esterne eller avledede produktene i et tillatt virksomt stoff.
In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
I tillegg til bestemmelser i nr. 1, der det innsendes en søknad for en ny indikasjon for et godt etablert stoff, skal det gis en ikke-kumulativ periode på ett år for vern av opplysningene, forutsatt at betydelige prekliniske eller kliniske undersøkelser ble utført i forbindelse med den nye indikasjonen.
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products.»;
Det faktum at det utføres nødvendige undersøkelser og forsøk med hensyn til anvendelsen av nr. 1, 2, 3 og 4 og de derav følgende praktiske kravene, skal ikke anses som å stride mot patentrettigheter eller mot tilleggssertifikater for vern av legemidler.».
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I.
Som unntak fra bestemmelsene i artikkel 8 nr. 3i), og uten at dette berører lovgivningen knyttet til vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren legger fram resultatene av prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk dersom søkeren kan dokumentere at de virksomme stoffene i legemiddelet har vært i veletablert medisinsk bruk innenfor Fellesskapet i minst ti år, med en anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå med hensyn til vilkårene i vedlegg I.
In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.
I så fall skal prøvings- og forsøksresultatene erstattes av hensiktsmessig vitenskapelig litteratur.
In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Når det gjelder legemidler som inneholder virksomme stoffer som er benyttet i sammensetningen av tillatte legemidler, men hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, må resultatene av nye prekliniske prøvinger eller nye kliniske forsøk knyttet til den aktuelle kombinasjonen legges fram i samsvar med artikkel 8 bokstav 3 i), men det er ikke nødvendig å legge fram vitenskapelige referanser knyttet til hvert enkelt av virksomme stoffene.
Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.»;
Etter at det er gitt en markedsføringstillatelse kan innehaveren av tillatelsen tillate bruk av den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen som foreligger i legemiddelets saksdokumenter, med sikte på å undersøke senere anvendelser knyttet til andre legemidler som har den samme kvalitative og kvantitative sammensetningen med hensyn til virksomme stoffer og samme legemiddelform.».
name of the medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form.
Legemiddelets navn, fulgt av legemiddelets styrke og legemiddelform.
The usual common name or chemical description shall be used.
Det vanlige fellesnavnet eller den kjemiske beskrivelsen skal benyttes.
pharmaceutical form.
Legemiddelform.
posology and method of administration for adults and, where necessary for children,
dosering og tilførselsmåte for voksne og, i den utstrekning det er nødvendig, for barn,
special warnings and precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient,
særlige advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og, for immunologiske legemidler, særlige forsiktighetsregler som må følges av personer som håndterer slike legemidler og tilfører dem til pasienter, sammen med særlige forsiktighetsregler som pasienten må ta,
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner,
effects on ability to drive and to use machines,
virkninger for evnen til å kjøre bil og betjene maskiner,
undesirable effects,
uønskede bivirkninger,
pharmacokinetic properties,
farmakokinetiske egenskaper,
preclinical safety data.
prekliniske sikkerhetsdata.
special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product, if appropriate.
eventuelle særlige forsiktighetsregler ved disponering av brukte legemidler eller avfallsstoffer som stammer fra slike legemidler.
marketing authorisation holder.
Innehaver av markedsføringstillatelse.
marketing authorisation number(s).
Nummer på markedsføringstillatelse.
date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Dato for første tillatelse eller fornyelse av tillatelsen.
for radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
For radioaktive legemidler, utførlige tilleggsanvisninger om framstilling
For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.»;
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 10, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over referanselegemiddelets egenskaper som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fremdeles var omfattet av patentrett da et generisk legemiddel blir markedsført.».
The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in the last subparagraph of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which shall be set out in a brief curriculum vitae.
Før de utførlige oversiktene nevnt i artikkel 8 nr. 3 siste ledd blir oversendt til vedkommende myndigheter, skal søkeren sikre at de er utarbeidet og undertegnet av eksperter med nødvendige tekniske eller yrkesmessige kvalifikasjoner, som skal angis i et kort
Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a in accordance with the conditions set out in Annex I.
Personer som innehar de tekniske og yrkesmessige kvalifikasjonene nevnt i nr. 1, skal godtgjøre all bruk av vitenskapelig litteratur i henhold til artikkel 10a i samsvar med vilkårene i vedlegg I.
The detailed summaries shall form part of the file which the applicant submits to the competent authorities.»;
De utførlige oversiktene skal utgjøre en del av den dokumentasjonen søkeren legger fram for vedkommende myndigheter.».
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske legemidler som framstilles og markedsføres i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 14, 15 og 16, med mindre disse legemidlene er omfattet av en registrering eller en tillatelse gitt i samsvar med nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993.
In case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply.
I tilfelle av registreringer kommer artikkel 28 og artikkel 29 nr. 1
Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.";
Medlemsstatene skal etablere en særlig forenklet framgangsmåte for registrering for de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 14.».
Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.»;
Medlemsstatene skal etablere en særlig forenklet framgangsmåte for registrering for de homøopatiske legemidlene det er vist til artikkel 14.».
in paragraph 1, the following second subparagraph shall be inserted:
I nr. 1 tilføyes følgende andre ledd:
«If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2).»;
«Dersom nye vitenskapelige bevis begrunner det, kan Kommisjonen endre første ledds tredje strekpunkt ved den framgangsmåten det er vist til artikkel 121 nr. 2.».
the second indent shall be replaced by the following:
Andre strekpunkt skal lyde:
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,»;
dokumentasjon med en beskrivelse av framstillingen og kontrollen av stamproduktet eller stamproduktene, og begrunnelse for deres homøopatiske bruk på grunnlag av en fyllestgjørende bibliografi,».
one or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,»;
én eller flere modeller av den ytre og den indre emballasjen for legemidlene som skal registreres,».
in paragraph 1, «Articles 8, 10 and 11» shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11».
I nr. 1 erstattes «artikkel 8, 10 og 11» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11».
in paragraph 2, «toxicological and pharmacological tests» shall be replaced by «pre-clinical tests»;
I nr 2 erstattes «toksikologiske og farmakologiske prøvinger» med «prekliniske prøvinger».
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for medicinal products is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at framgangsmåten for utstedelse av en markedsføringstillatelse for legemidler avsluttes i løpet av høyst 210 dager etter at en gyldig søknad ble inngitt.
Applications for marketing authorisations in two or more Member States in respect of the same medicinal product shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.
Søknader om markedsføringstillatelse i to eller flere medlemsstater vedrørende det samme legemiddelet skal oversendes i samsvar med artikkel 27
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.»;
I tilfeller der en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 1) underrettes om at en annen medlemsstat har gitt tillatelse for et legemiddel som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstaten avvise søknaden, med mindre den ble oversendt i overensstemmelse med artikkel 27
in the introductory sentence, «Articles 8 and 10(1)» shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c»;
I første setning erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 1, «Articles 8 and 10(1)» shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c»;
I nr. 1 erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 2, «a State laboratory or a laboratory designated for that purpose» shall be replaced by «an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose»;
I nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
in point 3, «Articles 8(3) and 10(1)» shall be replaced by «Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c»;
I nr. 3 erstattes «artikkel 8 nr. 3 og 10 nr. 1» med «artikkel 8 nr. 3, 10, 10a, 10b og 10c».
in point (b) of Article 20, «in exceptional and justifiable cases» shall be replaced by «in justifiable cases»;
I artikkel 20 bokstav b) erstattes «unntaksvis og i begrunnede tilfeller» med «i begrunnede tilfeller».
The competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics for each medicinal product which they have authorised.
Vedkommende myndigheter skal umiddelbart gjøre markedsføringstillatelsen offentlig tilgjengelig, sammen med oversikten over legemiddelets egenskaper for hvert enkelt godkjent legemiddel.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Vedkommende myndigheter skal utarbeide en vurderingsrapport og kommentarer til søknadsmaterialet med hensyn til resultatene av de farmasøytiske og prekliniske prøvingene av og de kliniske forsøkene med det aktuelle legemiddelet.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.»;
Begrunnelsen skal angis separat for hver indikasjon det er søkt for.»;
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
I særlige tilfeller og etter samråd med søkeren kan det utstedes en tillatelse med krav om at søkeren oppfyller særlige vilkår, særlig med hensyn til legemiddelets sikkerhet, underretning til vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken samt tiltak som skal treffes.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Tillatelsen kan bare utstedes ut fra objektive grunner som kan kontrolleres og skal bygge på en av de begrunnelser som er fastsatt i vedlegg I.