natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Det skal rapporteres om alle mulige skadevirkninger som påvises ved toksikologiske undersøkelser (herunder virkninger på organer/systemer som immunsystemet, nervesystemet eller hormonsystemet).
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Det kan bli nødvendig med tilleggsundersøkelser for å klarlegge mekanismenes underliggende virkninger, som kan bli avgjørende for fareidentifikasjon eller risikovurdering.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Det skal rapporteres om alle tilgjengelige biologiske data og opplysninger som er relevante for vurdering av den toksikologiske profilen til det aktive stoffet som undersøkes, herunder modellering.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Historiske kontrolldata skal rutinemessig framlegges dersom de er tilgjengelige.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
Inngitte opplysninger skal gjøre det mulig å fastsette endepunkter som kan forårsake kritiske skadevirkninger, de skal være stammespesifikke og komme fra laboratoriet som utførte referanseundersøkelsen.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
De skal dekke en femårsperiode, og datoen for referanseundersøkelsen skal om mulig ligge midt i denne femårsperioden.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
Ved utarbeidelse av en undersøkelsesplan, skal det tas hensyn til tilgjengelige opplysninger om prøvestoffet, som stoffets fysikalsk-kjemiske egenskaper (som flyktighet), renhet, reaktivitet (som hydrolysehastighet og elektrofilisitet) og forholdet mellom struktur og aktivitet hos kjemiske analoger.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm
For alle undersøkelser skal det rapporteres om faktisk oppnådd dose i mg/kg kroppsvekt, samt i andre hensiktsmessige enheter (som mg/L ved innånding eller mg/cm
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
Analysemetodene som skal brukes i giftighetsundersøkelsene, skal være særskilte for enheten som skal måles, og godkjent for dette formålet.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
Grensen for mengdebestemmelse skal være tilpasset for måling av det konsentrasjonsområdet som forventes å forekomme ved framskaffelse av de toksikokinetiske data.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Dersom de endelige restmengder som mennesker vil bli eksponert for, som et resultat av stoffskifte eller andre prosesser i eller på behandlede planter, i husdyr, jord, grunnvann eller uteluft, eller som et resultat av bearbeiding av behandlede produkter, inneholder et stoff som ikke er det aktive stoffet, og som ikke er identifisert som en betydelig metabolitt i pattedyr, skal giftighetsundersøkelser, der det er teknisk mulig, gjennomføres på nevnte stoff, dersom det ikke kan dokumenteres at menneskers eksponering for nevnte stoff ikke utgjør en helserisiko.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Toksikokinetiske undersøkelser og stoffskifteundersøkelser som gjelder metabolitter og nedbrytingsprodukter, skal kreves bare dersom de toksikologiske funnene for metabolitten ikke kan vurderes ved hjelp av de tilgjengelige resultatene for det aktive stoffet.
The oral route shall always be used if it is practical.
Oral eksponeringsvei skal alltid benyttes dersom det er praktisk mulig.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
Dersom eksponering av mennesker i hovedsak skjer i gassfasen, kan det være mer hensiktsmessig å utføre undersøkelser ved innånding.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Ved valg av dosering skal det tas hensyn til toksikokinetiske data, som metning av opptak målt ved stoffets og/eller metabolittens systemiske tilgjengelighet.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (T
Opplysninger om konsentrasjon i blod og vev av det aktive stoffet og relevante metabolitter, for eksempel om tiden for å oppnå høyeste plasmakonsentrasjon (T
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Hovedmålet med de toksikokinetiske dataene er å beskrive den systemiske eksponeringen som skjer hos dyr, og forholdet mellom eksponering og giftighetsundersøkelsenes dosenivåer og varighet.
Other objectives are:
Andre mål er:
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
å knytte den oppnådde eksponeringen i giftighetsundersøkelser til toksikologiske funn og gjøre det lettere å bedømme resultatenes betydning for menneskers helse, med særlig vekt på sårbare grupper,
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
å bidra til utformingen av en undersøkelse av giftighet (valg av art, behandlingsmåte og valg av dosenivåer) med hensyn til kinetikk og stoffskifte,
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
å framskaffe opplysninger som, i forbindelse med funnene i giftighetsundersøkelsene, bidrar til utformingen av ytterligere giftighetsundersøkelser som framhevet i nr. 5.8.2,
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
å sammenligne stoffskiftet hos rotter med stoffskiftet hos husdyr som framhevet i nr. 6.2.4.
Limited data restricted to one
Det er mulig at de eneste dataene som behøves med hensyn til opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter oral eksponering, er begrenset til én
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Disse dataene kan gi nyttige opplysninger for utforming og tolking av påfølgende giftighetsundersøkelser.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Det bør imidlertid minnes om at opplysninger om forskjeller mellom arter er av avgjørende betydning ved ekstrapolering av data fra dyr til mennesker, og at opplysninger om stoffskifte etter administrering gjennom andre eksponeringsveier, kan være nyttige i vurdering av helserisiko for mennesker.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Ettersom de nøyaktige kravene vil være avhengig av resultater oppnådd for hvert enkelt prøvestoff, er det ikke mulig å spesifisere opplysningskrav på alle områder.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
Undersøkelsene skal gi tilstrekkelige opplysninger om de kinetiske egenskapene til det aktive stoffet og stoffets metabolitter i relevante arter etter å ha blitt eksponert for følgende:
a single oral dose (low and high dose levels);
en enkelt oral dose (lave og høye dosenivåer),
an intravenous dose preferably or, if available, a single oral dose with assessment of biliary excretion (low dose level); and
en intravenøs dose (helst) eller, om mulig, en enkelt oral dose med vurdering av galleutskilling (lavt dosenivå) og
a repeated dose.
en gjentatt dose.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
Systemisk biotilgjengelighet (F) er et nøkkelparameter oppnådd ved å sammenligne området under kurven (AUC) etter oral og intravenøs dosering.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
Dersom intravenøs dosering ikke er mulig, skal dette begrunnes.
The design of the kinetic studies required shall include:
Utformingen av de påkrevde kinetiske undersøkelsene skal omfatte:
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (C
en vurdering av hastighet og grad av opptak gjennom munnen, herunder høyeste plasmakonsentrasjon (C
the potential for bioaccumulation;
bioakkumuleringspotensial,
plasma half-lives;
halveringstid i plasma,
the distribution in major organs and tissues;
fordeling i viktige organer og vev,
information on the distribution in blood cells;
opplysninger om fordeling i blodlegemer,
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
kjemisk struktur og mengdebestemmelse av metabolitter i biologiske væsker og vev,
the different metabolic pathways;
de ulike metabolismeveiene,
the route and time course of excretion of active substance and metabolites;
utskillingsvei og utskillingstid for det aktive stoffet og stoffets metabolitter,
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place.
undersøkelser om og i hvilken grad enterohepatisk sirkulasjon finner sted.
Comparative
Sammenlignende stoffskifteundersøkelser
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected
Dersom en metabolitt påvises
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure.
Opplysninger om opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter eksponering gjennom huden skal framlegges dersom giftighet etter eksponering gjennom huden gir grunn til bekymring sammenlignet med giftigheten etter eksponering gjennom munnen.
Before investigating ADME
Før undersøkelse
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study.
Opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter eksponering gjennom huden skal bedømmes på grunnlag av opplysningene over, med mindre det aktive stoffet forårsaker hudirritasjoner som kan sette resultat av undersøkelsen i fare.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans.
Et anslag av opptak gjennom huden fra opplysningene som er framskaffet gjennom nevnte undersøkelser av det aktive stoffet, skal vurderes kritisk med hensyn til relevansen for mennesker.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013.
Målinger av opptak gjennom huden av det plantefarmasøytiske produktet er særlig behandlet under nr. 7.3 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 284/2013.
For volatile active substances (vapour pressure > 10
For flyktige aktive stoffer (damptrykk > 10
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Undersøkelser, opplysninger og informasjon som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere følgende virkninger av en enkelteksponering for det aktive stoffet, og særlig til å fastsette eller vise:
the toxicity of the active substance;
det aktive stoffets giftighet,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem;
virkningenes varighet og kjennetegn med detaljert beskrivelse av endringer i atferd, kliniske tegn, dersom slike er tydelige, og mulige synlige patologiske funn ved en undersøkelse post mortem,
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL)(
et mulig behov for å vurdere å fastsette akutte referansedoser (som ARfD og aAOEL)(
aAOEL, abbreviation for ‘Acute AOEL’.
aAOEL: forkortelse for «Akutt AOEL» (akseptabelt nivå for brukereksponering).
where possible mode of toxic action;
toksisk virkemåte, der det er mulig,
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
den relative fare som er forbundet med de ulike eksponeringsveiene.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Selv om det skal legges vekt på å anslå de aktuelle giftighetsgradene, skal de framskaffede opplysningene også gjøre det mulig å klassifisere det aktive stoffet i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Opplysningene som framskaffes gjennom prøving av akutt giftighet, er av særlig verdi for vurdering av farer som sannsynlig kan oppstå ved ulykker.
The acute oral toxicity of the active substance shall always be reported.
Det aktive stoffets akutte orale giftighet skal alltid rapporteres.
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD
Det aktive stoffets akutte dermale giftighet skal rapporteres, med mindre det er vitenskapelig belegg for å fravike dette kravet (for eksempel dersom oral LD
Both local and systemic effects shall be investigated.
Både lokale og systemiske virkninger skal undersøkes.
LD50, abbreviation for ‘Lethal Dose, 50 %’, that is to say the dose required to kill half the members of a tested population after a specified test duration.
LD50: forkortelse for «Lethal Dose, 50 %», det vil si den dosen som kreves for å ta livet av halvparten av en undersøkt populasjon etter en angitt prøveperiode.
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study.
Funn som viser alvorlig hudirritasjon (rødme eller ødem, grad 4) i den dermale undersøkelsen, skal brukes i stedet for å utføre en særlig irritasjonsundersøkelse.
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply:
Det virksomme stoffets akutte giftighet ved innånding skal rapporteres dersom én av følgende betingelser har anvendelse:
the active substance has a vapour pressure > 1 × 10
det aktive stoffet har et damptrykk på > 1 × 10
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter < 50 μm ( > 1 % on weight basis);
det aktive stoffet er et pulver som inneholder en betydelig andel partikler med diameter på < 50 μm ( > 1 % vektprosent),
the active substance is included in products that are powders or are applied by spraying.
det aktive stoffet inngår i produkter som er pulver eller som påføres ved sprøyting.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Bare hode/nese skal eksponeres, med mindre det kan begrunnes å eksponere hele kroppen.
The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Resultatene av undersøkelsen skal gi opplysninger om det aktive stoffets evne til å framkalle hudirritasjon, herunder, dersom det er relevant, de påviste virkningenes mulige reversibilitet.
Before undertaking
Før det utføres undersøkelser
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Dersom det ikke finnes tilstrekkelige opplysninger, kan de utvikles gjennom anvendelse av trinnvise forsøk.
the assessment of dermal corrosivity using a validated
vurdering av hudetsing ved hjelp av en godkjent forsøksmetode
the assessment of dermal irritation using a validated
vurdering av hudirritasjon ved hjelp av en godkjent forsøksmetode
an initial
en innledende undersøkelse
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided.
En undersøkelse av det aktive stoffets evne til å framkalle hudirritasjon skal alltid framlegges.
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Dersom det finnes en undersøkelse av giftighet ved hudkontakt, som viser at hudirritasjon ikke framkalles ved prøvens doseringsgrense på 2000 mg/kg kroppsvekt, skal denne legges til grunn for å fravike kravet om undersøkelse av hudirritasjon.
The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Resultatene av undersøkelsen skal vise i hvilken grad det aktive stoffet framkaller øyeirritasjon, herunder, dersom det er relevant, de påviste virkningenes mulige reversibilitet.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Dersom de tilgjengelige opplysningene ikke anses som tilstrekkelige, kan ytterligere opplysninger framskaffes gjennom anvendelse av trinnvise forsøk.
the use of an
bruk av en undersøkelse
the performance of a validated or accepted
gjennomføring av en godkjent eller anerkjent undersøkelse
The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods.
Det aktive stoffets øyeirriterende virkning skal alltid undersøkes, med mindre det på grunnlag av de kriterier som angis i prøvemetodene, er sannsynlig at stoffet kan forårsake alvorlige virkninger på øynene.
The study shall provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Undersøkelsen skal gi tilstrekkelige opplysninger til å vurdere det aktive stoffets evne til å framkalle reaksjon i form av hudsensibilisering.
The study shall always be carried out, except where the active substance is a known sensitiser.
Undersøkelsen skal alltid gjennomføres, med mindre det aktive stoffet er et kjent sensibiliserende stoff.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Dersom LLNA-metoden ikke kan utføres, skal det framlegges en begrunnelse, og maksimeringsforsøk med marsvin skal gjennomføres.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Dersom det allerede er utført forsøk med marsvin (maksimeringsforsøk eller Buehler-metode) som oppfyller OECDs retningslinjer og har gitt et tydelig resultat, skal det, av hensyn til dyrenes velferd, ikke gjennomføres ytterligere prøver.
Since an active substance identified as a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation should be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Ettersom et aktivt stoff som er identifisert som et hudsensibiliserende stoff, kan forårsake en overfølsomhetsreaksjon, bør det tas hensyn til mulig åndedrettssensibilisering når relevante prøver er tilgjengelige, eller når det finnes tegn på åndedrettssensibiliserende virkninger.
Phototoxicity
Fototoksisitet
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic
Undersøkelsen skal gi opplysninger om visse aktive stoffers potensial til å framkalle cytotoksisitet i kombinasjon med lys, for eksempel aktive stoffer som er fototoksiske
A positive result shall be taken into account when considering potential human exposure.
Når mulig eksponering av mennesker vurderes, skal det tas hensyn til et positivt resultat.
The
Undersøkelsen
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol
Dersom det aktive stoffets molare ekstinksjons-/absorpsjonskoeffisient i ultrafiolett/synlig lys er under 10 L × mol
Short-term toxicity studies shall be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without adverse effects under the conditions of the study and to elucidate health hazards occurring at higher dose levels.
Undersøkelser av korttidsgiftighet skal utformes for å framskaffe opplysninger om hvilken mengde av det aktive stoffet som, på de vilkår som er angitt i undersøkelsen, kan aksepteres uten skadevirkninger, og for å klarlegge helsefarer som forekommer ved høyere dosenivåer.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using plant protection products containing the active substance, among other possible exposed groups.
Slike undersøkelser gir verdifulle opplysninger om risiko for de som håndterer og bruker plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet, og andre mulige eksponerte grupper.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible repeated actions of the active substance and the risks to humans who may be exposed.
Korttidsundersøkelser gir særlig viktig innsikt i det aktive stoffets mulige virkninger ved gjentatt eksponering, og faren for mennesker som kan være eksponert.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Korttidsundersøkelser gir også nyttige opplysninger om utforming av undersøkelser av kronisk giftighet.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Undersøkelser, opplysninger og informasjon som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere følgende virkninger av gjentatt eksponering for det aktive stoffet, og særlig til å fastsette eller vise: