natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished medicinal product must be fully described.
Alle stadier i framstillingsprosessen, fra utgangsmaterialene og fram til den endelige fortynningsgraden som skal innarbeides i det ferdige preparatet, skal beskrives fullt ut.
In case dilutions are involved, these dilution steps should be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by an official pharmacopoeia of a Member State.
Skjer det fortynning, skal trinnene i fortynningen utføres i samsvar med de homøopatiske framstillingsmetodene i den relevante monografien i Den europeiske farmakopé eller, i mangel av dette, i en offisiell farmakopé i en medlemsstat.
Control tests on the finished medicinal product
Kontroll av det ferdige preparatet
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished medicinal products, any exception needs to be duly justified by the applicant.
De generelle kvalitetskravene får anvendelse på de ferdige homøopatiske preparatene, og ethvert avvik må behørig begrunnes av søkeren.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Det skal foretas identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av alle toksikologisk relevante bestanddeler.
If it can be justified that an identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Dersom det kan begrunnes at en identifikasjon og/eller en kvantitativ bestemmelse av alle toksikologisk relevante bestanddeler ikke er mulig, f.eks. på grunn av deres fortynningsgrad i det ferdige preparatet, skal kvaliteten dokumenteres ved en fullstendig validering av framstillings- og fortynningsprosessen.
The stability of the finished medicinal product must be demonstrated.
Holdbarheten til det ferdige preparatet må dokumenteres.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/triturations obtained thereof.
Holdbarhetsdata for de homøopatiske stamproduktene kan som regel overføres til fortynninger/triturasjoner av disse.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Dersom en identifikasjon eller kvantitativ bestemmelse av det virksomme stoffet ikke er mulig på grunn av fortynningsgraden, kan holdbarhetsdata for legemiddelformen benyttes.
The provisions of Module 4 shall apply to the simplified registration of homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) with the following specifications.
Bestemmelsene i modul 4 får anvendelse på den forenklede registreringen av homøopatiske legemidler omhandlet i artikkel 14 nr. 1, med nedenstående spesifiseringer.
Any missing information must be justified, e.g., justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
Manglende informasjon må begrunnes; det må f.eks. begrunnes hvorfor det har vært mulig å fastslå et akseptabelt sikkerhetsnivå selv om noen undersøkelser mangler.
HERBAL MEDICINAL PRODUCTS
PLANTELEGEMIDLER
Applications for herbal medicinal products shall provide a full dossier in which the following specific details shall be included.
Søknader for plantelegemidler skal omfatte en fullstendig søknadsdokumentasjon som skal inneholde følgende særlige opplysninger.
The provisions of Module 3, including compliance with monograph(s) of the European Pharmacopoeia, shall apply to the authorisation of herbal medicinal products.
Bestemmelsene i modul 3, herunder om samsvar med monografien(e) i Den europeiske farmakopé, får anvendelse på godkjenning av plantelegemidler.
The state of scientific knowledge at the time when the application is lodged shall be taken into account.
Det skal tas hensyn til vitenskapens utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden inngis.
The following aspects specific to herbal medicinal products shall be considered:
Følgende særlige sider ved plantelegemidler skal tas i betraktning:
Herbal substances and herbal preparations
Plantestoffer og plantepreparater
For the purposes of this Annex the terms «herbal substances and preparations» shall be considered equivalent to the terms «herbal drugs and herbal drug preparations», as defined in the European Pharmacopoeia.
I dette vedlegg skal betegnelsene «plantestoffer og plantepreparater» anses å være det samme som betegnelsene «plantedroger» og «plantedrogepreparater» som definert i Den europeiske farmakopé.
With respect to the nomenclature of the herbal substance, the binomial scientific name of plant (genus, species, variety and author), and chemotype (where applicable), the parts of the plants, the definition of the herbal substance, the other names (synonyms mentioned in other Pharmacopoeias) and the laboratory code shall be provided.
Når det gjelder nomenklaturen for plantestoffet, skal også det binomiale vitenskapelige plantenavnet (slekt, art, sort og autornavn), og (eventuell) kjemotype, plantenes deler, plantestoffets definisjon, andre navn (synonymer fra andre farmakopeer) samt laboratoriekoden oppgis.
With respect to the nomenclature of the herbal preparation, the binomial scientific name of plant (genus, species, variety and author), and chemotype (where applicable), the parts of the plants, the definition of the herbal preparation, the ratio of the herbal substance to the herbal preparation, the extraction solvent(s), the other names (synonyms mentioned in other Pharmacopoeias) and the laboratory code shall be provided.
Når det gjelder nomenklaturen for plantepreparater, skal det binomiale vitenskapelige plantenavnet (slekt, art, sort og autornavn), og (eventuell) kjemotype, plantenes deler, plantepreparatets definisjon, forholdet plantestoff/plantepreparater, ekstraksjonsmiddel/-midler, andre navn (synonymer fra andre farmakopeer) samt laboratoriekoden oppgis.
To document the section of the structure for herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable, the physical form, the description of the constituents with known therapeutic activity or markers (molecular formula, relative molecular mass, structural formula, including relative and absolute stereo-chemistry, the molecular formula, and the relative molecular mass) as well as other constituent(s) shall be provided.
For å dokumentere avsnittet om struktur for plantestoff(er) og plantepreparat(er) der dette er relevant, skal den fysiske formen, beskrivelse av bestanddeler med kjent terapeutisk aktivitet eller markører (molekylformel, relativ molekylmasse, strukturformel, herunder relativ og absolutt stereokjemi, molekylformel og relativ molekylmasse) samt andre bestanddeler legges fram.
Somatic cell therapy medicinal products (human and xenogeneic)
Legemidler (fra mennesker og dyr) for somatisk celleterapi
To document the section on the manufacturer of the herbal substance, the name, address, and responsibility of each supplier, including contractors, and each proposed site or facility involved in production/collection and testing of the herbal substance shall be provided, where appropriate.
For å dokumentere avsnittet om produsenten av plantestoffet skal navn, adresse og ansvar for hver enkelt leverandør, herunder underleverandører, samt alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som medvirker i framstilling/innsamling og prøving av plantestoffet oppgis der det er relevant.
To document the section on the manufacturer of the herbal preparation, the name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and each proposed manufacturing site or facility involved in manufacturing and testing of the herbal preparation shall be provided, where appropriate.
For å dokumentere avsnittet om produsenten av plantepreparater skal navn, adresse og ansvar for hver enkelt produsent, herunder underleverandører, samt alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som medvirker i framstilling og prøving av plantepreparatet, oppgis der det er relevant.
With respect to the description of manufacturing process and process controls for the herbal substance, information shall be provided to adequately describe the plant production and plant collection, including the geographical source of the medicinal plant and cultivation, harvesting, drying and storage conditions.
Når det gjelder beskrivelsen av framstillingsprosessen og prosesskontrollen for plantestoffet, skal det legges fram opplysninger som gir en fullgod beskrivelse av planteproduksjon og planteinnsamling, herunder medisinplantens geografiske opprinnelse, samt dyrkings-, høstings-, tørkings- og lagringsvilkårene.
With respect to the description of manufacturing process and process controls for the herbal preparation, information shall be provided to adequately describe the manufacturing process of the herbal preparation, including description of the processing, solvents and reagents, purification stages and standardisation.
Når det gjelder beskrivelsen av framstillingsprosessen og prosesskontrollen for plantepreparatet, skal det legges fram opplysninger som gir en fullgod beskrivelse av framstillingsprosessen for plantepreparatet, herunder en beskrivelse av bearbeiding, løsemidler og reagenser, rensingsstadier og standardisering.
With respect to the manufacturing process development, a brief summary describing the development of the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided, taking into consideration the proposed route of administration and usage.
Når det gjelder utviklingen av framstillingsprosessen skal det, der det er relevant, legges fram et kort sammendrag som beskriver utviklingen av plantestoffet/-stoffene og plantepreparatet/-preparatene, idet det tas hensyn til foreslått tilførselsvei og bruk.
Results comparing the phyto-chemical composition of the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable used in supporting bibliographic data and the herbal substance(s) and herbal preparation(s), where applicable, contained as active substance(s) in the herbal medicinal product applied for shall be discussed, where appropriate.
Der det er relevant, drøftes resultatene av en sammenligning mellom plantestoffets/-stoffenes og plantepreparatets/-preparatenes fytokjemiske sammensetning som anført i de bibliografiske dataene og plantestoffet/-stoffene og plantepreparatet/-preparatene som finnes som virksomt stoff/virksomme stoffer i plantelegemiddelet som det søkes om markedføringstillatelse for.
With respect to the elucidation of the structure and other characteristics of the herbal substance, information on the botanical, macroscopical, microscopical, phyto-chemical characterisation, and biological activity if necessary.
Når det gjelder beskrivelsen av plantestoffets struktur og andre egenskaper, skal det legges fram opplysninger om botanisk, makroskopisk, mikroskopisk og fytokjemisk karakterisering samt eventuelt om biologisk aktivitet.
With respect to the elucidation of the structure and other characteristics of the herbal preparation, information on the phyto- and physicochemical characterisation, and biological activity if necessary, shall be provided.
Når det gjelder beskrivelsen av plantepreparatets struktur og andre egenskaper, skal det legges fram opplysninger om fytokjemisk og fysikalsk-kjemisk karakterisering samt eventuelt om biologisk aktivitet.
The specifications for the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
Spesifikasjonene for plantestoffet/-stoffene og plantepreparatet/-preparatene skal eventuelt legges fram.
The analytical procedures used for testing the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
Analysemetodene som benyttes ved prøving av plantestoffet/-stoffene og plantepreparatet/-preparetene, skal eventuelt legges fram.
With respect to the validation of analytical procedures, analytical validation information, including experimental data for the analytical procedures used for testing the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
Når det gjelder valideringen av analysemetodene, skal opplysninger om analysevalideringen, herunder forsøksdata for analysemetodene som ble benyttet ved prøvingen av plantestoffet/-stoffene og plantepreparatet/-preparatene, eventuelt legges fram.
With respect to batch analyses, description of batches and results of batch analyses for the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided, including those for pharmacopoeial substances.
Når det gjelder analyser av produksjonspartier, skal det eventuelt legges fram beskrivelse av produksjonspartier og resultater av produksjonspartianalysene for plantestoffet/-stoffene og plantepreparatet/-preparatene, herunder for stoffer oppført i en farmakopé.
Justification for the specifications of the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
En begrunnelse for spesifikasjonene for plantestoffet/-stoffene og preparatet/-preparatene skal eventuelt legges fram.
Information on the reference standards or reference materials used for testing of the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
Opplysninger om referansestandarder eller referansematerialer som er benyttet ved prøvingen av plantestoffet/-stoffene og plantepreparatet/-preparatene, skal eventuelt legges fram.
Where the herbal substance or the herbal preparation is the subject of a monograph, the applicant can apply for a certificate of suitability that was granted by the European Directorate for the Quality of Medicines.
Dersom plantestoffet eller plantepreparatet er emne for en monografi, kan søkeren søke om egnethetssertifikat fra Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet.
With respect to the formulation development, a brief summary describing the development of the herbal medicinal product should be provided, taking into consideration the proposed route of administration and usage.
Når det gjelder utviklingen av utformingen, skal det legges fram et kort sammendrag som beskriver utviklingen av plantelegemiddelet, idet det tas hensyn til foreslått tilførselsvei og bruk.
Results comparing the phyto-chemical composition of the products used in supporting bibliographic data and the herbal medicinal product applied for shall be discussed, where appropriate.
Der det er relevant, skal det gis en drøfting av resultatene av en sammenligning mellom preparatenes fytokjemiske sammensetning som anført i de bibliografiske dataene og plantelegemiddelet det søkes om markedsføringstillatelse for.
ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS
LEGEMIDLER MOT SJELDNE SYKDOMMER
In the case of an orphan medicinal product in the meaning of Regulation (EC) No 141/2000, general provisions of Part II-6 (exceptional circumstances) can be applied.
Når det gjelder legemidler mot sjeldne sykdommer som definert i forordning (EF) nr. 141/2000, kan de generelle bestemmelsene i del II kapittel 6 (særlige omstendigheter) anvendes.
The applicant shall then justify in the non-clinical and clinical summaries the reasons for which it is not possible to provide the complete information and shall provide a justification of the benefit/risk balance for the orphan medicinal product concerned.
Søkeren skal deretter i de prekliniske og kliniske sammendragene angi grunnene til at det ikke kan legges fram fullstendige opplysninger, samt gi en begrunnelse for nytte-risikovurderingen for det aktuelle legemiddelet mot sjeldne sykdommer.
When an applicant for an marketing authorisation for an orphan medicinal product invokes the provisions of Article 10 (1)(a)(ii) and Part II-1 of this Annex (well-established medicinal use), the systematic and documented use of the concerned substance can refer — as way of derogation — to the use of that substance in accordance with the provisions of Article 5 of this Directive.
Når den som søker om markedsføringstillatelse for et legemiddel mot sjeldne sykdommer, anfører bestemmelsene i artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) og del II kapittel 1 i dette vedlegg (alminnelig anerkjent medisinsk bruk), kan den systematiske og dokumenterte bruken av det aktuelle stoffet — som et unntak — være bruk av stoffet i samsvar med bestemmelsene i artikkel 5 i dette direktiv.
ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
LEGEMIDLER FOR AVANSERT TERAPI
Advanced therapy medicinal products are based on manufacturing processes focused on various gene transfer-produced bio-molecules, and/or biologically advanced therapeutic modified cells as active substances or part of active substances.
Legemidler for avansert terapi er basert på framstillingsprosesser som er konsentrert om forskjellige biomolekyler framstilt ved genoverføring og/eller biologisk avanserte terapeutiske modifiserte celler som virksomme stoffer eller deler av virksomme stoffer.
For those medicinal products the presentation of the Marketing Authorisation application dossier shall fulfil the format requirements as described in Part I of this Annex.
For slike legemidler skal presentasjonen i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse oppfylle formatkravene i del I i dette vedlegg.
Modules 1 to 5 shall apply.
Modul 1-5 får anvendelse.
For Genetically Modified Organisms deliberate release in the environment, attention shall be paid to the persistence of the Genetically Modified Organisms in the recipient and to the possible replication and/or modification of the Genetically Modified Organisms when released in the environment.
Ved utsetting av genetisk modifiserte organismer i miljøet skal det rettes oppmerksomhet mot de genmodifiserte organismenes persistens hos mottakeren og på mulig replikasjon og/eller endring av den genmodifiserte organismen når den settes ut i miljøet.
The information concerning the environmental risk should appear in the Annex to Module 1.
Opplysningene om miljørisiko bør inngå i vedlegget til modul 1.
GENE THERAPY MEDICINAL PRODUCTS (HUMAN AND XENOGENEIC)
LEGEMIDLER (FRA MENNESKER OG DYR) FOR GENTERAPI
Introduction and general principles
Innledning og generelle prinsipper
For the purposes of this Annex, gene therapy medicinal product shall mean a product obtained through a set of manufacturing processes aimed at the transfer, to be performed either in vivo or ex vivo, of a prophylactic, diagnostic or therapeutic gene (i.e. a piece of nucleic acid), to human/animal cells and its subsequent expression in vivo.
I dette vedlegg menes med legemiddel for genterapi et preparat som er framkommet ved et antall framstillingsprosesser og er beregnet på overføring in vivo eller ex vivo av et profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk gen (dvs. et nukleinsyrefragment) til menneske- eller dyreceller og dets senere uttrykk in vivo.
The gene transfer involves an expression system contained in a delivery system known as a vector, which can be of viral, as well as non-viral origin.
Genoverføringen omfatter et uttrykkssystem som inngår i et leveringssystem kalt en vektor, som kan, men ikke må, være basert på virus.
The vector can also be included in a human or animal cell.
Vektoren kan også være innesluttet i en menneske- eller dyrecelle.
Diversity of gene therapy medicinal products
Ulike typer legemidler for genterapi
Gene therapy medicinal products based on allogeneic or xenogeneic cells
Legemidler for genterapi basert på allogene eller xenogene celler
The vector is ready-prepared and stored before its transfer into the host cells.
Vektoren er bruksklar og lagret før overføring til vertscellene.
The cells have been obtained previously and may be processed as a cell bank (bank collection or bank established from procurement of primary cells) with a limited viability.
Cellene er skaffet til veie på forhånd og kan behandles som en cellebank (bank bestående av uthentede celler eller bank bygget opp fra primærceller) med begrenset levedyktighet.
The cells genetically modified by the vector represent an active substance.
Cellene, genetisk modifisert av vektoren, utgjør et virksomt stoff.
Additional steps may be carried out in order to obtain the finished product.
Det kan utføres ytterligere trinn for å komme fram til det ferdige preparatet.
By essence, such a medicinal product is intended to be administered to a certain number of patients.
I utgangspunktet er et slikt legemiddel beregnet på å gis til et bestemt antall pasienter.
Gene therapy medicinal products using autologous human cells
Legemidler for genterapi basert på autologe menneskeceller
The active substance is a batch of ready-prepared vector stored before its transfer into the autologous cells.
Det virksomme stoffet er et produksjonsparti bruksklar vektor lagret før overføringen til de autologe cellene.
Additional steps may be carried out in order to obtain the finished medicinal product.
Det kan utføres ytterligere trinn for å komme fram til det ferdige preparatet.
Those products are prepared from cells obtained from an individual patient.
Disse legemidlene er basert på celler som er hentet ut fra én enkelt pasient.
The cells are then genetically modified using a ready-prepared vector containing the appropriate gene that has been prepared in advance and that constitutes the active substance.
Cellene blir deretter genetisk modifisert ved hjelp av en bruksklar vektor som inneholder det riktige genet, som er preparert på forhånd og utgjør det virksomme stoffet.
The preparation is re-injected into the patient and is by definition intended to a single patient.
Legemiddelet injiseres så inn i pasienten igjen og er per definisjon beregnet på én enkelt pasient.
The whole manufacturing process from the collection of the cells from the patient up to the re-injection to the patient shall be considered as one intervention.
Hele framstillingsprosessen, fra uthenting av cellene fra pasienten og fram til reinjisering til pasienten, skal anses som ett inngrep.
Administration of ready-prepared vectors with inserted (prophylactic, diagnostic or therapeutic) genetic material
Tilførsel av bruksklare vektorer med innsatt (profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk) genmateriale
The active substance is a batch of ready-prepared vector.
Det virksomme stoffet er et produksjonsparti bruksklar vektor.
This type of medicinal product is intended to be administered to several patients.
Denne type legemiddel er beregnet på flere pasienter.
Transfer of genetic material may be carried out by direct injection of the ready-prepared vector to the recipients.
Overføring av genmateriale kan utføres ved direkte injisering av bruksklar vektor til mottakerne.
Specific requirements regarding Module 3
Særlige krav med hensyn til modul 3
Gene therapy medicinal products include:
Legemidler for genterapi omfatter:
naked nucleic acid
naken nukleinsyre
complex nucleic acid or non viral vectors
kompleksbundet nukleinsyre eller vektorer som ikke er virusbaserte
viral vectors
virusvektorer
genetically modified cells
genmodifiserte celler
As for other medicinal products, one can identify the three main elements of the manufacturing process, i.e.:
Som for andre legemidler kan de tre hovedelementene i framstillingsprosessen identifiseres, nemlig:
materials from which the active substance is manufactured such as, gene of interest, expression plasmids, cell banks and virus stocks or non viral vector;
materialer som det virksomme stoffet er framstilt fra, f.eks. det aktuelle genet, ekspresjonsplasmider, cellebanker og virusstammer eller vektorer som ikke er virusbaserte.
active substance:
virksomt stoff:
recombinant vector, virus, naked or complex plasmids, virus producing cells, in vitro genetically modified cells;
rekombinant vektor, virus, nakne eller kompleksbundne plasmider, virusproduserende celler, celler som er genmodifisert in vitro.
finished medicinal product:
ferdig preparat:
active substance formulated in its final immediate container for the intended medical use.
virksomt stoff i en sammensetning utformet for den beregnede medisinske bruk, i sin endelige indre beholder.