natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inactivation or removal of transmissible agents
Inaktivering eller fjerning av overførbare agenser
For devices which cannot withstand an inactivation/elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Med hensyn til utstyr som ikke kan utsettes for inaktivering/eliminering uten å brytes ned på en uakseptabel måte, skal produsenten hovedsakelig stole på kontrollen av utgangsmaterialet.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate transmissible agents, these will have to be substantiated by appropriate documentation.
Dersom produsenten med hensyn til annet utstyr hevder at framstillingsprosessen kan fjerne eller inaktivere overførbare agenser, skal dette underbygges med egnet dokumentasjon.
Relevant information from an appropriate scientific literature search and analysis can be used to support inactivation/elimination factors, where the specific processes referred to the literature are comparable to those used for the device.
Relevante opplysninger fra egnet søk i vitenskapelig litteratur og analyser kan brukes til støtte for inaktiverings-/elimineringsfaktorer når de spesifikke framgangsmåter som er nevnt i litteraturen, kan sammenlignes med dem som brukes for utstyret.
This search and analysis should also cover the available scientific opinions that may have been adopted by a EU Scientific Committee.
Søkene og analysen bør også omfatte tilgjengelige vitenskapelige uttalelser vedtatt av en av EUs vitenskapskomiteer.
These opinions shall serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Disse uttalelsene skal brukes som referanse i tilfeller der det er motstridende uttalelser.
When the literature search failed to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation and/or elimination study on a scientific basis and the following need to be considered:
Når søk i litteraturen ikke kan underbygge påstandene, skal produsenten utarbeide en særlig inaktiverings- og/eller elimineringsundersøkelse på vitenskapelig grunnlag, der det skal tas hensyn til:
the identified hazard associated with the tissue,
den påviste faren forbundet med vevet,
identification of the relevant model agents,
påvisning av relevante modellagenser,
rationale for the choice of the particular combinations of model agents,
begrunnelse for valget av de særlige kombinasjonene av modellagenser,
identification of stage chosen to eliminate and/or inactivate the transmissible agents,
fastsettelse av det valgte stadium for eliminering og/eller inaktivering av de overførbare agensene,
calculation of the reduction factors.
beregning av reduksjonsfaktorene.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
I en sluttrapport skal det fastsettes hvilke produksjonsparametrer og grenser som er kritiske for effektiviteten til framgangsmåten for inaktivering eller eliminering.
Appropriate documented procedures must be applied to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
Det skal benyttes egnede dokumenterte framgangsmåter for å sikre at de validerte produksjonsparametrene blir brukt i den løpende produksjonen.
Quantities of animal starting tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Mengde animalsk utgangsvev eller avledede produkter av dette som kreves til produksjon av én enhet av det medisinske utstyret
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Produsenten skal vurdere hvor mye ubearbeidet vev av animalsk opprinnelse eller avledede produkter av dette som trengs for å produsere en enkelt enhet av det medisinske utstyret.
Where a purification process is involved, the manufacturer must assess whether it may have the potential to concentrate levels of transmissible agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Dersom det benyttes en framgangsmåte for rensing, skal produsenten vurdere om den kan føre til en konsentrasjon av overførbare agenser i det animalske utgangsvevet eller avledede produkter av dette.
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Vev av animalsk opprinnelse eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienter og brukere
The manufacturer must consider:
Produsenten skal ta hensyn til:
the quantity of animal tissues or derivatives;
mengden  animalsk vev eller avledede produkter av dette,
the contact area:
kontaktområdet:
its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
overflate, type (f.eks. hud, slimhinner, hjerne) og tilstand (f.eks. frisk eller skadet),
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients and/or users; and
type vev eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienter og/eller brukere, og
how long the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect).
hvor lenge utstyret skal være i kontakt med kroppen (herunder bioresorpsjonvirkning).
The number of medical devices that could be used in a given procedure shall be taken into account.
Det skal tas hensyn til mengden medisinsk utstyr som kan brukes ved en gitt framgangsmåte.
Route of administration
Tilførselsvei
The manufacturer must take into account the route of administration recommended in the product information, from the highest risk down to the lowest.
Produsenten skal ta hensyn til den tilførselsvei som er anbefalt i produktinformasjonen, fra høyeste risiko til laveste risiko.
Review of the assessment
Gjennomgåelse av vurderingen
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about their medical device or similar devices in the post-production phase.
Produsenten skal utarbeide og opprettholde en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av opplysningene om sitt medisinske utstyr eller lignende utstyr i etterproduksjonsfasen.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially:
Opplysningene skal vurderes for å fastslå om de kan ha betydning for sikkerheten, særlig
if previously unrecognised hazards are detected;
dersom det påvises farer som ikke har vært oppdaget tidligere,
if the estimated risk arising from a hazard is no longer acceptable;
dersom beregnet risiko i forbindelse med en fare ikke lenger er akseptabel,
if the original assessment is otherwise invalidated.
dersom den opprinnelige vurderingen på annen måte ikke lenger er gyldig.
If any of the above apply, the results of the evaluation shall be fed back as an input to the risk management process.
Dersom et av de ovennevnte punkter stemmer, skal resultatene av vurderingen brukes som inndata i risikohåndteringsprosessen.
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
I lys av disse nye opplysningene skal det overveies å gjennomgå risikohåndteringstiltakene for utstyret (herunder begrunnelsen for å velge animalsk vev eller produkter avledet av dette).
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Dersom det er mulig at den gjenværende risikoen eller aksepten av denne risikoen er endret, skal virkningen på tidligere gjennomførte risikokontrolltiltak vurderes på nytt og begrunnes.
The results of this evaluation must be documented.
Resultatene av denne vurderingen skal dokumenteres.
EVALUATION OF CLASS III MEDICAL DEVICES BY NOTIFIED BODIES
MELDTE ORGANERS VURDERING AV MEDISINSK UTSTYR I KLASSE III
All medical devices utilising animal tissue or derivatives rendered non-viable except devices intended to come into contact with intact skin only.
Alt medisinsk utstyr produsert ved bruk av inaktivert animalsk vev eller avledede produkter av dette, unntatt utstyr beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
Any new information on TSE risk, collected by the manufacturer and relevant for their devices must be sent to the notified body for information.
Alle nye opplysninger om TSE-risiko som produsenten har samlet inn og som er relevant for deres utstyr, skal sendes til det meldte organ til orientering.
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling and inactivation/elimination and that could modify the result of the manufacturer's risk management dossier must be transmitted to the notified body for the purpose of an additional approval prior to its implementation.
Alle endringer i forbindelse med utvelging, innsamling, håndtering og inaktivering/eliminering som kan endre resultatet av produsentens risikohåndteringsdokumentasjon, skal oversendes det meldte organ for en tilleggsgodkjenning før de gjennomføres.
For devices falling into Class III under rule 17(
For utstyr i klasse III i henhold til regel 17(
Blood establishments shall ensure that the quality and safety requirements for blood and blood components comply with the requirements set out in Annex V.
Blodbanker skal sikre at kvalitets- og sikkerhetskravene til blod og blodkomponenter er i samsvar med kravene fastsatt i vedlegg V.
Storage, transport and distribution conditions for blood and blood components
Vilkår for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions for blood and blood components comply with the requirements set out in Annex IV.
Blodbanker skal sikre at vilkårene for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter er i samsvar med kravene fastsatt i vedlegg IV.
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker, og om endring av direktiv 2001/83/EF(
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt behandling, oppbevaring og distribusjon av dem når de skal brukes til blodoverføring, for å sikre et best mulig vern av menneskers helse.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements.
For å hindre at sykdommer overføres gjennom blod og blodkomponenter og for å sikre et ensartet kvalitets
Red cell preparations
Preparater av røde  blodceller
«Apheresis» means a method of obtaining one or more blood components by machine processing of whole blood in which the residual components of the blood are returned to the donor during or at the end of the process.
«Aferese»: en metode for å skille ut en eller flere blodkomponenter ved maskinell behandling av fullblod, der de resterende blodkomponentene føres tilbake til blodgiveren under eller på slutten av prosessen.
Malignant diseases
Ondartede sykdommer
The reasons why it is important that donors inform the blood establishment of any subsequent event that may render any prior donation unsuitable for transfusion.
Opplysning om grunnene til at det er viktig at blodgivere opplyser blodbanken om eventuelle senere hendelser som gjør tidligere avgitt blod uegnet til blodoverføring.
Information on the responsibility of the blood establishment to inform the donor, through an appropriate mechanism, if test results show any abnormality of significance to the donor's health.
Opplysning om blodbankens ansvar for å underrette blodgiveren på egnet måte dersom prøveresultatene viser en unormal tilstand av betydning for blodgiverens helse.
Information why unused autologous blood and blood components will be discarded and not transfused to other patients.
Opplysning om hvorfor ubrukt autologt blod og ubrukte autologe blodkomponenter vil bli kastet og ikke overført til andre pasienter.
Information that test results detecting markers for viruses, such as HIV, HBV, HCV or other relevant blood transmissible microbiologic agents, will result in donor deferral and destruction of the collected unit.
Opplysning om at prøveresultater som viser markører for virus, f.eks. HIV, HBV, HCV eller andre relevante overførbare mikrobiologiske agenser i blod, vil føre til at blodgiveren utelukkes og at den tappede enheten ødelegges.
Information on the opportunity for donors to ask questions at any time.
Opplysning om blodgiveres mulighet til når som helst å stille spørsmål.
Information to be obtained from donors by blood establishments at every donation
Opplysninger som blodbankene skal innhente fra blodgivere ved hver blodgiving
Identification of the donor
Identifisering av blodgiveren
Personal data uniquely, and without any risk of mistaken identity, distinguishing the donor, as well as contact details.
Personopplysninger som entydig identifiserer blodgiveren slik at vedkommende ikke kan forveksles med en annen, samt opplysninger om hvor vedkommende kan kontaktes.
Health and medical history of the donor
Opplysninger om blodgiverens helsetilstand og sykehistorie
Health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified healthcare professional, that includes relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases, or health risks to themselves.
Opplysninger om helsetilstand og sykehistorie, som innhentes gjennom et spørreskjema og et personlig intervju utført av en kvalifisert helsearbeider, herunder om relevante faktorer som kan bidra til å identifisere og skille ut personer hvis blodgiving vil kunne medføre en helserisiko for andre, f.eks. mulighet for å overføre sykdom, eller en helserisiko for dem selv.
Signature of the donor
Blodgiverens underskrift
Signature of the donor, on the donor questionnaire, countersigned by the health care staff member responsible for obtaining the health history confirming that the donor has:
Blodgiverens underskrift på spørreskjemaet, som bekreftes med underskriften til vedkommende av helsepersonellet som har ansvar for å innhente opplysninger om sykehistorien, som bekrefter at blodgiveren
read and understood the educational materials provided;
har lest og forstått det utleverte opplysningsmateriellet,
had an opportunity to ask questions;
har fått mulighet til å stille spørsmål,
been provided with satisfactory responses to any questions asked;
har fått tilfredsstillende svar på eventuelle spørsmål,
given informed consent to proceed with the donation process;
har gitt sitt informerte samtykke til å gå videre med blodgivingsprosessen,
been informed, in the case of autologous donations, that the donated blood and blood components may not be sufficient for the intended transfusion requirements; and
dersom det gjelder autolog blodgiving, har fått opplysninger om muligheten for at blodet og blodkomponentene som gis, ikke dekker behovet i forbindelse med den planlagte blodoverføringen, og
acknowledged that all the information provided by the donor is true to the best of his/her knowledge.
har bekreftet at alle opplysninger blodgiveren har gitt er riktige ut fra det han/hun har kjennskap til.
ELIGIBILITY CRITERIA FOR DONORS OF WHOLE BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
EGNETHETSKRAV TIL GIVERE AV FULLBLOD OG BLODKOMPONENTER
ACCEPTANCE CRITERIA FOR DONORS OF WHOLE BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
KRITERIER FOR GODKJENNING AV GIVERE AV FULLBLOD OG BLODKOMPONENTER
Under exceptional circumstances, individual donations from donors who do not comply with the following criteria may be authorised by a qualified healthcare professional in the blood establishment.
I særlige tilfeller kan enkelte blodgivinger fra givere som ikke oppfyller følgende kriterier, godkjennes av en kvalifisert helsearbeider i blodbanken.
All such cases must be clearly documented and subject to the quality management provisions in Articles 11, 12, and 13 of Directive 2002/98/EC.
Alle slike tilfeller skal dokumenteres på en klar måte og i samsvar med bestemmelsene om kvalitetsstyring i artikkel 11, 12 og 13 i direktiv 2002/98/EF.
The following criteria do not apply to autologous donations.
Følgende kriterier får ikke anvendelse på autolog blodgiving.
Age and body weight of donors
Blodgiverens alder og kroppsvekt
18 to 65 years
18-65 år
17 to 18 years
17-18 år
First time donors over 60 years
Førstegangsgivere over 60 år
Over 65 years
Over 65 år
Body weight
Kroppsvekt
≥ 50 kg for donors either of whole blood or apheresis blood components
≥ 50 kg for givere av enten fullblod eller blodkomponenter ved aferese
Haemoglobin levels in donor's blood
Hemoglobinnivå i giverens blod
for females
for kvinner
for males
for menn
Applicable to allogeneic donors of whole blood and cellular components
Gjelder givere av allogent fullblod og cellebestanddeler
Protein levels in donor's blood
Proteinnivå i giverens blod
The protein analysis for apheresis plasma donations must be performed at least annually
Proteinanalysen av plasma gitt ved aferese skal foretas minst en gang per år
Platelet levels in donor's blood
Blodplatenivå i giverens blod
Platelets
Blodplater
Level required for apheresis platelet donors
Nivå som kreves for givere av blodplater ved aferese
DEFERRAL CRITERIA FOR DONORS OF WHOLE BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
KRITERIER FOR UTELUKKELSE AV GIVERE AV FULLBLOD OG BLODKOMPONENTER
The tests and deferral periods indicated by an asterisk (*) are not required when the donation is used exclusively for plasma for fractionation.
Prøvene og utelukkelsesperiodene som er merket med stjerne (*), kreves ikke når blodgivningen brukes utelukkende til plasma for fraksjonering.
Permanent deferral criteria for donors of allogeneic donations
Kriterier for permanent utelukkelse av givere av allogent blod
Cardiovascular disease
Hjerte- og karsykdom
Prospective donors with active or past serious cardiovascular disease, except congenital abnormalities with complete cure
Potensielle blodgivere med en aktiv eller tidligere alvorlig hjerte- og karsykdom, unntatt medfødte sykelige tilstander med full helbredelse
Central nervous system disease
Sykdom i sentralnervesystemet
A history of serious CNS disease
En sykehistorie med alvorlig sykdom i sentralnervesystemet
Abnormal bleeding tendency
Abnorm blødningstendens
Prospective donors who give a history of a coagulopathy
Potensielle blodgivere som har en sykdomshistorie med koagulopati
Repeated episodes of syncope, or a history of convulsions
Gjentatte besvimelsesanfall eller krampeanfall
Other than childhood convulsions or where at least three years have elapsed since the date the donor last took anticonvulsant medication without any recurrence of convulsions
Unntatt krampeanfall i barndommen eller dersom det har gått minst tre år siden siste gang blodgiveren tok medisin mot kramper, og vedkommende ikke har hatt tilbakefall
Gastrointestinal, genitourinary, haematological, immunological, metabolic, renal, or respiratory system diseases
Sykdom i mage- og tarmsystemet, urogenital, hematologisk eller immunologisk sykdom, stoffskiftesykdom, nyresykdom eller sykdom i åndedrettsorganene
Prospective donors with serious active, chronic, or relapsing disease
Potensielle blodgivere med alvorlig aktiv eller kronisk sykdom eller sykdom med tilbakefall
If being treated with insulin
Dersom den behandles med insulin
Infectious diseases
Infeksjonssykdommer
Hepatitis C
Hepatitt C
Babesiosis (*)
Babesiose (*)
Kala Azar (visceral leishmaniasis) (*)
Kala Azar (leishmaniasis visceralis) (*)
Trypanosomiasis cruzi (Chagas' disease) (*)
Chagas’ sykdom (trypanosomiasis cruzi) (*)
Except
Unntatt cancer in situ med full helbredelse
Transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), (e.g. Creutzfeldt Jakob Disease, variant Creutzfeldt Jakob Disease)
Overførbar spongiform encefalopati (TSE), (f.eks. Creutzfeldt-Jakobs sykdom, variant Creutzfeldt-Jakobs sykdom)
Any history of non-prescribed IV or IM drug use, including bodybuilding steroids or hormones
All bruk av ikke forskrevet intravenøst eller intramuskulært stoff, herunder muskeloppbyggende steroider eller hormoner
Persons who have a family history which places them at risk of developing a TSE, or persons who have received a corneal or dura mater graft, or who have been treated in the past with medicines made from human pituitary glands.
Personer med en sykehistorie i familien som innebærer risiko for å utvikle TSE, eller personer som har fått transplantert en hornhinne eller dura mater, eller som tidligere er behandlet med legemidler framstilt av hypofyse fra mennesker.
For variant Creutzfeldt Jacob disease, further precautionary measures may be recommended.
For variant Creutzfeldt-Jacobs syndrom kan det tas ytterligere forholdsregler.
Intravenous (IV) or intramuscular (IM) drug use
Intravenøst (IV) eller intramuskulært (IM) stoffmisbruk
Any history of non-prescribed IV or IM drug use, including body-building steroids or hormones
All bruk av ikke foreskrevet intravenøst eller intramuskulært stoff, herunder muskeloppbyggende steroider eller hormoner
Xenotransplant recipients
Personer som har fått et xenotransplantat
Sexual behaviour
Seksuell atferd
Persons whose sexual behaviour puts them at high risk of acquiring severe infectious diseases that can be transmitted by blood
Personer med en seksuell atferd som innebærer høy risiko for å få infeksjonssykdommer som kan overføres gjennom blod
Temporary deferral criteria for donors of allogeneic donations
Kriterier for midlertidig utelukkelse av givere av allogent blod
Infections
Infeksjoner
Duration of deferral period
Utelukkelsesperiodens varighet
After an infectious illness, prospective donors shall be deferred for at least two weeks following the date of full clinical recovery.
Etter en infeksjonssykdom skal potensielle blodgivere utelukkes i minst to uker etter datoen for full klinisk helbredelse.
However, the following deferral periods shall apply for the infections listed in the table:
Imidlertid skal følgende utelukkelsesperioder få anvendelse for infeksjonene oppført i tabellen:
Brucellosis (*)
Brucellose (*)
Osteomyelitis
Osteomyelitt
Q fever (*)
Q-feber (*)
Syphilis (*)
Syfilis (*)
Toxoplasmosis (*)
Toksoplasmose (*)
Tuberculosis
Tuberkulose
Rheumatic fever
Giktfeber
Fever > °C
Feber > 38 °C
Flu-like illness
Influensalignende sykdom
may be reduced to 4 months if an immunologic or molecular genomic test is negative at each donation
kan reduseres til 4 måneder dersom en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ ved hver tapping
Accept thereafter only if an immunologic or molecular genomic test is negative
Godtas deretter bare dersom en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ
may be reduced to 4 months if an immunologic or molecular test is negative
kan reduseres til 4 måneder dersom en immunologisk eller molekylær genomisk prøve er negativ
Deferral consistent with the epidemiological situation
Utelukkelse i samsvar med den epidemiologiske situasjonen
West Nile Virus (WNV) (*)
Vest-Nilen-virus (*)
Exposure to risk of acquiring a transfusion-transmissible infection
Eksponering for risiko for å få en infeksjon som kan overføres ved blodoverføring
Endoscopic examination using flexible instruments,
Endoskopisk undersøkelse med bøyelige instrumenter,
mucosal splash with blood or needlestick injury,
slimhinnekontakt med blod eller nålestikkskade,