natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the level of residue in the plant or plant product to be processed,
restnivå i planten eller planteproduktet som skal foredles,
the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
det aktive stoffets eller de relevante metabolittenes fysisk-kjemiske egenskaper og
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
muligheten for at det kan finnes nedbrytingsprodukter av toksikologisk betydning etter at planten eller planteproduktet er foredlet.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Det er normalt ikke nødvendig å foreta foredlingsundersøkelser dersom det ikke forekommer noen signifikante eller analytisk påviselige restmengder i planten eller planteproduktet som skal foredles, eller dersom teoretisk maksimalt daglig inntak (TMDI) utgjør mindre enn 10 % av det akseptable daglige inntak (ADI).
In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
Det er dessuten ikke nødvendig å foreta foredlingsundersøkelser dersom plantene eller planteproduktene hovedsakelig spises rå, med unntak av planter eller planteprodukter med uspiselige deler, som sitrusfrukter, bananer eller kiwier, der det kan bli krevd data om fordelingen av restmengder mellom skall og fruktmasse.
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
Med «signifikant restmengde» menes generelt restmengder på mer enn 0,1 mg/kg.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Dersom det aktuelle plantevernmiddelet har en høy akutt giftighet og/eller et lavt ADI, skal det vurderes om det skal foretas foredlingsundersøkelser for påviselige restmengder på mindre enn 0,1 mg/kg.
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
Det kreves normalt ikke undersøkelser av virkninger på typen av restmengder dersom det dreier seg om bare enkle fysiske operasjoner som ikke innebærer temperaturforandring i planten eller planteproduktet, som vasking, beskjæring eller pressing.
Effects on the nature of the residue
Virkninger på typen restmengder
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
Undersøkelsene har som mål å fastslå om det dannes nedbrytingsprodukter eller reaksjonsprodukter av restmengder i rå produkter under foredlingen, som kan gjøre det nødvendig å foreta en særskilt risikovurdering.
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate.
Avhengig av restnivået og de kjemiske egenskapene ved restmengdene i det rå produktet skal det eventuelt foretas en undersøkelse av forskjellige representative hydrolysevilkår (som simulerer de relevante foredlingsprosessene).
The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Det kan også bli nødvendig å analysere virkninger av andre prosesser enn hydrolyse dersom egenskaper ved det aktive stoffet eller metabolittene tyder på at disse prosessene kan føre til at det dannes nedbrytingprodukter av toksikologisk betydning.
The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Undersøkelsene skal normalt utføres med et radioaktivt merket aktivt stoff.
Effects on the residue levels
Virkninger på restnivåene
The main objectives of these studies are:
Undersøkelsene har som hovedmål å
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
bestemme den kvantitative fordelingen av restmengder i ulike halvfabrikater og ferdige produkter og beregne overføringsfaktorene,
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
muliggjøre en mer realistisk beregning av opptak av restmengder gjennom kosten.
Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes.
Foredlingsundersøkelsene bør være representative for tilberedning i husholdningen og/eller faktiske industrielle foredlingsprosesser.
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
I det første tilfellet er det vanligvis bare nødvendig å utføre et sett grunnleggende «balanseundersøkelser» som er representative for de alminnelige prosesser som benyttes for planter eller planteprodukter med signifikante restmengder.
Justification shall be given for the selection made of these representative process(es).
Valget av de representative prosessene skal begrunnes.
The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
Teknologien som anvendes i foredlingsundersøkelsene, skal alltid så langt mulig tilpasses de forhold som gjelder i praksis.
A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
Det skal utarbeides en balanse som gir en analyse av massebalansen for restmengdene i alle halvfabrikater og ferdige produkter.
In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined.
Utarbeidingen av en slik balanse gjør det dessuten mulig å fastslå enhver konsentrasjon eller reduksjon av restmengder i særskilte produkter samt å bestemme de tilsvarende overføringsfaktorer.
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Dersom foredlede planteprodukter utgjør en betydelig del av næringsinntaket og «balanseundersøkelsen» tyder på at det kan finne sted en betydelig overføring av restmengder til det foredlede produktet, skal det utføres tre «oppfølgingsundersøkelser» for å bestemme restkonsentrasjonen eller fortynningsfaktorene.
Residues in succeeding crops
Restmengder i etterfølgende vekster
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Undersøkelsene har som mål å gjøre det mulig å beregne eventuelle restmengder i etterfølgende vekster.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
Dersom dataene som framskaffes i samsvar med nr. 7.1 i dette vedlegg eller nr. 9.1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011, viser at det fram til tidspunktet for såing eller planting av eventuelle etterfølgende vekster finnes signifikante restmengder (>10 % av det anvendte aktive stoffet som summen av det uendrede aktive stoffet og dets viktigste metabolitter eller nedbrytingsprodukter) i jorden eller i plantemateriale som halm eller organisk materiale, som kan medføre restmengder som overskrider bestemmelsesgrensen i etterfølgende vekster ved innhøsting, bør situasjonen med hensyn til restmengder vurderes.
This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
Dette bør omfatte analyse av typen av restmengder i etterfølgende vekster og forutsetter i det minste en teoretisk beregning av restnivåene.
If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials.
Dersom sannsynligheten for at det finnes restmengder i etterfølgende vekster ikke kan utelukkes, bør det foretas stoffskifteundersøkelser og fordelingsundersøkelser som om nødvendig følges opp av frilandsforsøk.
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given.
Dersom det foretas en teoretisk beregning av restene i etterfølgende avlinger, skal det opplyses om alle detaljer og gis en begrunnelse.
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Stoffskifteundersøkelser og fordelingsundersøkelser samt om nødvendig frilandsforsøk skal gjennomføres på representative vekster som er valgt ut som representative for alminnelig landbrukspraksis.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Foreslåtte grenseverdier for restmengder(MRL) og definisjon av restmengde
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Foreslåtte grenseverdier for restmengder skal utførlig begrunnes, om nødvendig med alle detaljer om den statistiske analyse som er benyttet.
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Ved vurdering av hvilke forbindelser som skal inngå i definisjonen av restmengder, skal det tas hensyn til forbindelsenes toksikologiske betydning, de mengder som vil kunne forekomme, og den praktiske gjennomførbarheten av analysemetodene som foreslås for kontroll og overvåking etter godkjenning.
6.8.
6.8
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
Foreslåtte intervaller for bruk før innhøsting, eller tilbakeholdingstider eller lagringsperioder når det gjelder bruk etter innhøsting
A full justification for the proposals must be provided.
Det skal gis en utførlig begrunnelse for forslagene.
6.9.
6.9
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Beregning av potensiell og faktisk eksponering gjennom kosten og opptak på andre måter
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Det vil bli lagt vekt på beregning av realistiske prognoser for inntak gjennom næringsmidler og fôr.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Dette kan skje trinnvis slik at det oppnås stadig mer realistiske prognoser for inntaket.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Dersom det er relevant, kan andre eksponeringskilder, f.eks. restmengder som stammer fra bruk av legemidler eller veterinærpreparater, tas i betraktning.
6.10.
6.10
Summary and evaluation of residue behaviour
Sammendrag og vurdering av restmengders atferd
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Det skal utarbeides et sammendrag og utføres en vurdering av alle data framlagt i dette avsnitt i samsvar med retningslinjene fastsatt av vedkommende myndigheter i medlemsstatene med hensyn til formatet for slike sammendrag og vurderinger.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Dokumentet skal inneholde en detaljert og kritisk vurdering av disse dataene i sammenheng med relevante kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutning, med særlig vekt på potensiell eller faktisk risiko for mennesker og dyr samt på datagrunnlagets omfang, kvalitet og pålitelighet.
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Den toksikologiske betydning av alle metabolitter hos andre dyr enn pattedyr skal vurderes.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
Det skal utarbeides en skjematisk oversikt over stoffskifteveiene i planter og dyr, med en kort forklaring av fordelingen og de kjemiske forandringene som forekommer.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
De inngitte opplysningene skal, sammen med opplysningene om ett eller flere preparater som inneholder det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at det kan foretas en vurdering av det aktive stoffets skjebne og atferd i miljøet og av arter utenfor målgruppen som kan risikere å bli eksponert for det aktive stoffet, dets metabolitter samt nedbrytings- og reaksjonsprodukter, dersom de har toksikologisk eller miljømessig betydning.
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to:
Opplysningene som inngis om det aktive stoffet, bør sammen med andre relevante opplysninger samt de opplysninger som inngis om ett eller flere preparater som inneholder det, særlig være tilstrekkelige til å
decide whether, or not, the active substance can be approved,
treffe en beslutning om hvorvidt det aktive stoffet kan godkjennes,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
fastsette relevante vilkår eller begrensninger forbundet med godkjenning,
classify the active substance as to hazard,
plassere det aktive stoffet i en fareklasse,
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
fastsette piktogrammer, varselord og relevante fare- og sikkerhetssetninger for vern av miljøet, som skal påføres emballasjen (beholdere),
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
beregne hvilken spredning, skjebne og atferd i miljøet det aktive stoffet og dets relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter vil ha, samt de tilsvarende tidsforløp,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
bestemme arter og populasjoner utenfor målgruppen som farene øker for på grunn av mulig eksponering, og
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
identifisere tiltak som er nødvendige for å minimere forurensning av miljøet og innvirkningen på arter utenfor målgruppen.
A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided.
Det skal gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt, som fastsatt i nr. 1.11.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
Dersom prøvingen utføres ved bruk av et aktivt stoff, skal det materialet som benyttes, ha de spesifikasjoner som vil bli brukt i framstillingen av preparater som skal godkjennes, med mindre det benyttes radioaktivt merket materiale.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Dersom det utføres undersøkelser ved bruk av et aktivt stoff framstilt i laboratorier eller i et produksjonssystem ved et forsøksanlegg, må undersøkelsene gjentas med bruk av det aktive stoffet i teknisk form, med mindre det kan godtgjøres at det anvendte analysestoffet i hovedsak er det samme når det gjelder miljøprøving og miljøvurdering.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
Dersom det benyttes et radioaktivt merket analysestoff, skal merkingen av dette være plassert på steder (ett eller flere etter behov) som gjør det mulig å klarlegge stoffskifte- og nedbrytingsveiene og undersøke spredningen av det aktive stoffet og dets metabolitter, reaksjons- og nedbrytingsprodukter i miljøet.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Det kan være nødvendig å utføre atskilte undersøkelser av metabolitter eller nedbrytings- eller reaksjonsprodukter dersom disse produktene kan utgjøre en relevant risiko for organismer utenfor målgruppen eller for vann-, jord- og luftkvaliteten, og dersom virkningene av dem ikke kan vurderes ved hjelp av de tilgjengelige resultatene fra undersøkelsene av det aktive stoffet.
Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
Før slike undersøkelser utføres, skal det tas hensyn til opplysningene fra avsnitt 5 og 6.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Dersom det er relevant, bør forsøkene utformes og dataene analyseres ved bruk av egnede statistiske metoder.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values shall be given rather than stating significant/non-significant).
Det skal gis fullstendige opplysninger om den statistiske analysen (f.eks. skal alle punktestimater angis med konfidensintervaller, og nøyaktige p-verdier skal angis i stedet for opplysningen signifikant/ikke-signifikant).
Fate and behaviour in soil
Skjebne og atferd i jord
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
Alle relevante opplysninger om typen av og egenskapene ved jord brukt i undersøkelsene, herunder pH, innhold av organisk karbon, kationbytteevne, partikkelstørrelsesfordeling og vannbindingsevne ved pF = 0 og pF = 2,5 skal rapporteres i samsvar med ISO eller andre internasjonale standarder.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.
Den mikrobielle biomasse av jord brukt til nedbrytingsundersøkelser i laboratorium skal bestemmes like før undersøkelsen begynner og etter at den er avsluttet.
It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.
Det anbefales i så stor grad som mulig å bruke den samme jorden gjennom alle laboratorieundersøkelser av jord.
The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated, and be such that:
Jord som brukes til nedbrytings- eller mobilitetsundersøkelser skal velges slik at den gir et representativt tverrsnitt av den jorden som er typisk for de ulike regionene i Den europeiske union der det aktive stoffet blir brukt eller forventes brukt, og må
they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values, and
ha et innhold av organisk karbon på ulike nivåer, ulik partikkelstørrelsesfordeling og ulike pH-verdier,
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate — points 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:
dersom nedbrytingen og mobiliteten på grunnlag av andre opplysninger forventes å være pH-avhengig (f.eks. løselighet og hydrolysehastighet, nr. 2.7 og 2.8), dekke følgende pH-områder:
4,5 to 5,5,
4,5-5,5
6 to 7, and
6-7 og
8 (approximately).
8 (ca.).
Soils used must, wherever possible, be freshly sampled.
Jorden som brukes, skal så vidt mulig være nettopp samlet inn.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions.
Dersom bruk av lagret jord er uunngåelig, skal den oppbevares hensiktsmessig utført riktig i et begrenset tidsrom og under bestemte og rapporterte forhold.
Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.
Jord som er lagret i lengre tid, kan bare brukes til adsorpsjons-/desorpsjonsundersøkelser.
The soil chosen to begin studying shall not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.
Den jorden som velges for å starte undersøkelsen, bør ikke ha ekstreme egenskaper når det gjelder parametere som partikkelstørrelsesfordeling, innhold av organisk karbon og pH.
Soils shall be collected and handled in accordance with ISO 10381-6
Jorden bør samles inn og håndteres i samsvar med ISO 10381-6
Any deviations must be reported and justified.
Alle avvik skal rapporteres og begrunnes.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use.
Feltundersøkelser skal utføres under forhold som ligger så nær opp til vanlig landbrukspraksis som mulig, på jordtyper og under klimatiske forhold som gir et representativt tverrsnitt av de(t) område(r) der det aktive stoffet skal brukes.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Værforholdene skal rapporteres i de tilfeller der det er utført feltundersøkelser.
Route and rate of degradation
Nedbrytingsvei og -hastighet
7.1.1.1.
7.1.1.1
Route of degradation
Nedbrytingsvei