natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
De kan også gi fullstendig eller delvis unntak fra forpliktelsen om at merkingen og pakningsvedlegget skal være på ett eller flere offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning, som angitt for direktivets formål av medlemsstaten.»
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply.
Artikkel 76 og artikkel 80 første ledd bokstav c) får ikke anvendelse på engrosdistribusjon av legemidler til tredjestater.
Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Artikkel 80 første ledd bokstav b) og ca) får heller ikke anvendelse når et legemiddel mottas direkte fra en tredjestat uten at det importeres.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
Kravene fastsatt i artikkel 82 får anvendelse på distribusjon av legemidler til personer i tredjestater som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten.»
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
I artikkel 107i skal nr. 1 lyde:
‘Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned.’;
«Dersom framgangsmåten som innledes i henhold til artikkel 31 omfatter legemidler godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 i henhold til artikkel 31 nr. 2 tredje ledd i dette direktiv, skal Kommisjonen om nødvendig treffe beslutninger om at markedsføringstillatelsene skal endres, oppheves midlertidig eller tilbakekalles, eller avslå å fornye de aktuelle markedsføringstillatelsene.»
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or
den vurderer å nekte fornyelse av en markedsføringstillatelse, eller
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
den blir underrettet av innehaveren av markedsføringstillatelsen om at vedkommende, på grunn av bekymringer knyttet til sikkerheten, har avbrutt prosessen med å bringe et legemiddel i omsetning eller har truffet tiltak for å tilbakekalle en markedsføringstillatelse, eller har til hensikt å gjøre dette, eller ikke har søkt om fornyelse av en markedsføringstillatelse.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor.
Underretningen skal beskrive tiltakene som vurderes og grunnene for dette.
Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group.
Når framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt ikke er innledet, skal saken når det gjelder legemidler godkjent i henhold til framgangsmåtene fastsatt i avdeling III kapittel 4 meddeles samordningsgruppen.
Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved.
Artikkel 31 får anvendelse når Unionens interesser er berørt.
in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this Article’;
I artikkel 107i nr. 2 erstattes ordene «nr. 1 i denne artikkel» med ordene «nr. 1 og 1a i denne artikkel».
in the second subparagraph of Article 107i(3) the words ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’;
I artikkel 107i nr. 3 annet ledd erstattes ordene «i samsvar med nr. 1» med ordene «i samsvar med nr. 1 og 1a».
in Article 107i(5) the words ‘in paragraph 1’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a’;
I artikkel 107i nr. 5 erstattes ordene «i nr. 1» med ordene «i nr. 1 og 1a».
in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a of Article 107i’;
I artikkel 107j nr. 1 første ledd erstattes ordene «i artikkel 107i nr. 1» med ordene «i artikkel 107i nr. 1 og 1a».
The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være forpliktet til umiddelbart å underrette de berørte medlemsstater om ethvert tiltak innehaveren har truffet for å innstille markedsføringen av et legemiddel, for å trekke et legemiddel tilbake fra markedet, for å be om at markedsføringstillatelsen tilbakekalles eller for ikke å søke om fornyelse av denne, samt om begrunnelsen for å gjøre dette.
The Agency shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay.’;
Kontoret skal uten unødig opphold videresende underretninger som mottas i henhold til nr. 2b, til alle medlemsstater.»
Each year, the Agency shall make public a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended in the Union, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market, including the reasons for such action.’.
Kontoret skal hvert år offentliggjøre en liste over legemidler som har fått sine markedsføringstillatelser nektet, tilbakekalt eller midlertidig opphevet i Unionen, som er blitt forbudt å utlevere eller som er trukket tilbake fra markedet, herunder begrunnelse for slike tiltak.»
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Dersom framgangsmåten som er iverksatt i henhold til denne artikkel, gjelder en gruppe av legemidler eller en terapeutisk klasse, skal legemidlene som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører denne gruppen eller klassen, også være omfattet av framgangsmåten.
Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Når det er nødvendig med hastetiltak for å beskytte folkehelsen på et hvilket som helst stadium av framgangsmåten, kan en medlemsstat uten at det berører nr. 1 midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen og forby bruk av det aktuelle legemiddelet på sitt territorium inntil det er truffet et endelig vedtak.
Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted.
Dersom framgangsmåten som er iverksatt i henhold til denne artikkel, som fastsatt i henhold til nr. 2, omfatter legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og det er nødvendig med hastetiltak for å beskytte folkehelsen, kan Kommisjonen på et hvilket som helst stadium av framgangsmåten midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen og forby bruk av det aktuelle legemiddelet inntil det er truffet et endelig vedtak.
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
I et slikt tilfelle skal imidlertid engrosdistributører sikre at legemidlene bare mottas fra personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler i henhold til gjeldende rettslige og administrative regler i den aktuelle tredjestaten.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
Dersom engrosdistributører leverer legemidler til personer i tredjestater, skal de påse at slik levering bare skjer til personer som har tillatelse eller rett til å motta legemidler til engrosdistribusjon eller utlevering til offentligheten i henhold til gjeldende rettslige og administrative regler i den aktuelle tredjestaten.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make the information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.’;
Kontoret eller medlemsstaten, etter hva som er relevant, skal gjøre opplysningene om at framgangsmåten er innledet, tilgjengelige for innehavere av markedsføringstillatelser.
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where:
En medlemsstat eller Kommisjonen, etter hva som er relevant, skal på grunnlag av bekymringer knyttet til evaluering av data fra legemiddelovervåking innlede framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt ved å underrette de øvrige medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen når
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary.
En medlemsstat eller Kommisjonen, etter hva som er relevant, skal på grunnlag av bekymringer knyttet til evaluering av data fra legemiddelovervåking underrette de øvrige medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen når den anser at en ny kontraindikasjon, redusert anbefalt dose eller begrensning av indikasjonene for et legemiddel er nødvendig.
Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Når framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt er innledet, skal Kontoret kontrollere om bekymringene knyttet til sikkerheten gjelder andre legemidler enn de som er omfattet av opplysningene, eller om de er felles for alle legemidler som tilhører samme gruppe eller terapeutiske klasse.
Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned.
Ellers skal bekymringer knyttet til sikkerheten håndteres av den berørte medlemsstaten.
Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Den senere tids hendelser når det gjelder legemiddelovervåking i Unionen har vist behovet for en automatisk framgangsmåte på unionsplan ved særlige sikkerhetsproblemer, for å sikre at et problem blir bedømt og rettet opp i alle medlemsstater der legemiddelet er godkjent.
The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
Omfanget av diverse framgangsmåter i Unionen når det gjelder produkter som er godkjent på nasjonalt plan, som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør derfor ha plikt til å underrette de behørige vedkommende myndigheter og Det europeiske legemiddelkontor om grunnene til at omsetningen av et legemiddel avsluttes eller avbrytes, for at det anmodes om at markedsføringstillatelsen trekkes tilbake, eller for at det ikke søkes om at den blir fornyet.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Opplysningene om merking nevnt i artikkel 54, 59 og 62 skal gis på ett eller flere offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning, som angitt for direktivets formål av medlemsstaten.»
The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.’;
Pakningsvedlegget må være klart leselig på ett eller flere offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning, som angitt for direktivets formål av medlemsstaten.»
It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
Medlemsstatene bør bringe saker som gjelder nye kontraindikasjoner, reduserte anbefalte doser eller begrensninger av indikasjonene for legemidler som er godkjent gjennom den desentraliserte framgangsmåten og framgangsmåten for gjensidig godkjenning, inn for samordningsgruppen når den raske unionsframgangsmåten ikke innledes.
‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State.
«Dersom legemiddelet ikke lenger bringes i omsetning i en medlemsstat, enten midlertidig eller permanent, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen underrette vedkommende myndighet i den aktuelle medlemsstaten.
Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product.
Underretningen skal, unntatt i særlige tilfeller, skje minst to måneder før avbruddet i omsetningen av legemiddelet.
Where the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
Dersom legemiddelet ikke skal utleveres direkte til pasienten, eller dersom det er alvorlige problemer med tilgjengeligheten av legemiddelet, kan vedkommende myndigheter, med forbehold for tiltak som de vurderer som nødvendige for å sikre menneskers helse, gi unntak fra forpliktelsene om at merkingen og pakningsvedlegget skal inneholde visse opplysninger.
Any Member State or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph.
Når hastetiltak anses nødvendig, skal en medlemsstat eller Kommisjonen, etter hva som er relevant, innlede framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt i ethvert av de tilfeller som omtales i dette nummer.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Særlig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen erklære om et slikt tiltak treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også gi underretning i henhold til nr. 2 i denne artikkel i tilfeller der tiltaket gjennomføres i en tredjestat, og treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall furthermore notify the Agency where the action referred to in paragraph 2 or 2a of this Article is based on any of the grounds referred to in Article 116 or Article 117(1).
Videre skal innehaveren av markedsføringstillatelsen underrette Kontoret når tiltaket det vises til i nr. 2 eller 2a i denne artikkel treffes av noen av de grunner det vises til i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1.
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
I tilfellene nevnt i nr. 1 og 2 skal Kontoret videresende opplysningene til vedkommende myndigheter i medlemsstatene uten unødig opphold.»
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
legemidler som er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de vilkår som er nevnt i artikkel 21a nr. 1 bokstav b) og c), artikkel 22 eller artikkel 22a nr. 1 første ledd bokstav a).
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Listen skal omfatte en elektronisk lenke til produktopplysningene og til oversikten over risikohåndteringsplanen.
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
Den får anvendelse fra 5 juni 2013 med unntak av artikkel 23 nr. 4, artikkel 57 nr 1 annet ledd bokstav c) og d) og artikkel 57 nr. 2 annet ledd bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004, endret ved denne forordning, som får anvendelse fra 4. desember 2012.
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
I artikkel 13 nr. 4 skal annet ledd lyde:
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
I tilfellene omhandlet i bokstav c) og d) i nr. 1 og i nr. 1a i denne artikkel skal Kontoret fjerne et legemddel fra listen så snart vilkårene er oppfylt.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement «This medicinal product is subject to additional monitoring».
For legemidler i denne listen skal oversikten over preparatets egenskaper og pakningsvedlegget inneholde angivelsen «Dette legemiddelet er underlagt ytterligere overvåking».
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Angivelsen skal følge etter et svart symbol som velges av Kommisjonen etter en anbefaling fra Komiteen for bivirkningsovervåking senest 2. januar 2013, og etter angivelsen skal det følge en egnet standardisert forklaring.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
Senest 5. juni 2018 skal Kommisjonen framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om bruken av listen omhandlet i nr. 1 basert på erfaringer og data innsendt av medlemsstatene og Kontoret.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
I tilfellene omhandlet i nr. 1 bokstav a) og b) i denne artikkel skal Kontoret fjerne et legemiddel fra listen fem år etter Unionens referansedato nevnt i artikkel 107c nr. 5 i direktiv 2001/83/EF.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør derfor ha plikt til å underrette Det europeiske legemiddelkontor om grunnene til at omsetningen av et legemiddel avsluttes eller avbrytes, til at det anmodes om at markedsføringstillatelsen trekkes tilbake, eller til at det ikke søkes om at den blir fornyet.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette Kontoret om grunnene til slike tiltak i samsvar med artikkel 14b.»
the following Article is inserted:
Ny artikkel 14b skal lyde:
‘Article 14b
«Artikkel 14b
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal særlig angi om et tiltaket treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance monensin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet monensin