natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, it is necessary to reduce the Agency’s dependence on fees related to new applications.
Det er i tillegg nødvendig å redusere Kontorets avhengighet av gebyrer i forbindelse med nye søknader.
The annual fee should therefore be increased by 10 % to accommodate those changes.
Det årlige gebyret bør derfor økes med 10 % for å ta hensyn til disse endringene.
New categories of fees have to be created to cover new, specific tasks now provided by the Agency, such as new types of scientific opinions related to a medicinal product.
Det må opprettes nye gebyrkategorier for å dekke de nye, særlige oppgavene som Kontoret utfører, f.eks. nye typer vitenskapelige uttalelser knyttet til et legemiddel.
The Management Board of the Agency should be competent to specify provisions necessary for the application of this Regulation, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission.
Kontorets styre bør ha myndighet til å fastsette de bestemmelser som er nødvendige for å anvende denne forordning, på anmodning fra den daglige lederen og etter en positiv uttalelse fra Kommisjonen.
In particular, since the levels of fees laid down in this Regulation are set as maximum fees, the Management Board should establish, for certain services for which this is laid down in the Regulation, detailed classifications and lists of reduced fees.
I og med at gebyrene fastsatt i denne forordning er høyeste gebyrer, bør styret opprette detaljerte klassifiseringer og lister over reduserte gebyrer for visse tjenester når dette er fastsatt i forordningen.
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin(
Likeledes bør den daglige lederen ha mulighet til å treffe beslutninger om fritak for forpliktelsen til å betale et gebyr i forbindelse med legemidler til behandling av sjeldne sykdommer og sykdommer hos sjeldne dyrearter og i forbindelse med tilføyelse av dyrearter ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med framgangsmåten i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
I samsvar med artikkel 70 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal de forhold som gjør at små og mellomstore bedrifter kan betale lavere gebyrer, utsette betalingen av gebyret eller motta administrativ bistand, ikke omfattes av denne forordning.
In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days.
For å muliggjøre en rask innføring i budsjettet bør gebyrene forfalle til betaling på datoen for avslutningen av den administrative behandlingen, men med en betalingsfrist på et bestemt antall dager.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees.
Det bør fastsettes bestemmelser om at det skal avgis rapport om gjennomføringen av denne forordning i lys av de erfaringer som er gjort, og at størrelsen på gebyrene om nødvendig skal vurderes på nytt.
It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices.
Det er hensiktsmessig å innføre en indekseringsordning med henblikk på automatisk justering av gebyrene etter de offisielle inflasjonsindeksene.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
Av hensyn til konsekvens bør denne forordning få anvendelse samtidig med ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 726/2004.
It should not apply to valid applications pending at the time of its application.
Den bør ikke få anvendelse på gyldige søknader som ennå ikke er godkjent når den trer i kraft.
«The amounts of these fees shall be laid down in euro.»;
«Gebyrene skal fastsettes i euro.»
the title shall be replaced by the following:
Overskriften skal lyde:
«Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(*).
«Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004(*).
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
I bokstav a) skal første og annet ledd lyde:
«A full fee of EUR 232000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier.
«Et grunngebyr på 232 000 euro gjelder for en søknad om markedsføringstillatelse som ledsages av en fullstendig saksmappe.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Gebyret skal dekke én styrke av én legemiddelform samt én presentasjon.
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 23 200 euro for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
Reduced fee
Redusert gebyr
A reduced fee of EUR 90 000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(*).
Et redusert gebyr på 90 000 euro gjelder for søknader om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 10 nr. 1 og 3 og artikkel 10c i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(*).
A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
Et særskilt redusert gebyr på 150 000 euro gjelder for søknader om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 10 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.
Økningen skal dekke én tilleggsstyrke eller én tilleggsform samt én presentasjon.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
De reduserte gebyrene nevnt i første og annet ledd skal økes med 5 800 euro for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken og legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93(**), which has already been granted.
Et gebyr for utvidelse av en markedsføringstillatelse på 69 600 euro gjelder for hver utvidelse av en markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til kommisjonsforordning (EF) nr. 1085/2003 av 3. juni 2003 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93(**), som allerede er tildelt.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain extensions.
Som unntak fra første ledd får et redusert gebyr for utvidelse på 17 400
Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Nevnte utvidelser skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i denne forordning.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
Gebyret for utvidelse og det reduserte gebyret for utvidelse skal økes med 5 800 euro for hver tilleggspresentasjon av den samme utvidelsen som innsendes samtidig med søknaden om utvidelse.
«A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003.
«Et endringsgebyr av type I gjelder for en mindre endring av en markedsføringstillatelse som definert i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1085/2003.
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500.
For endringer av type IA skal gebyret være 2 500 euro.
For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.»;
For endringer av type IB skal gebyret være 5 800 euro.»
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
I bokstav b) skal første ledd lyde:
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations.
Som unntak fra første ledd får et redusert endringsgebyr av type II på 17 400
the sole subparagraph shall be replaced by the following:
Gjeldende ledd skal lyde:
«A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community.
«Et gebyr på 17 400 euro gjelder for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.»;
For kontroller utenfor Fellesskapet beregnes i tillegg reiseutgifter på grunnlag av de faktiske kostnadene.»
the following subparagraph shall be added:
Nytt annet ledd skal lyde:
«By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).»;
«Som unntak fra første ledd får et redusert kontrollgebyr anvendelse på visse kontroller, i samsvar med kontrollens omfang og art, og på grunnlag av vilkårene fastsatt i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
Et årlig gebyr på 83 200 euro gjelder for hver markedsføringstillatelse for et legemiddel.
Those medicinal products shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).;»
Nevnte legemidler skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i direktiv 2001/83/EF
Referral fee
Henvisningsgebyr
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Et henvisningsgebyr på 58 000 euro gjelder ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 30 nr. 1 og artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF på initiativ fra søkeren eller fra innehaveren av en eksisterende markedsføringstillatelse.
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
Dersom mer enn én søker eller innehaver av en markedsføringstillatelse berøres av framgangsmåtene nevnt i første ledd, kan søkerne eller innehaverne slå seg sammen slik at det betales bare ett henvisningsgebyr.
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.;»
Dersom samme framgangsmåte berører mer enn ti forskjellige søkere eller innehavere, får imidlertid ovennevnte henvisningsgebyr anvendelse.»
«Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004»;
«Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004»
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
Første og annet ledd skal lyde:
«A full fee of EUR 11 6000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier.
«Et grunngebyr på 116 000 euro gjelder for en søknad om markedsføringstillatelse som ledsages av en fullstendig saksmappe.
The fee shall be increased by EUR 11 600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 11 600 euro for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
Fjerde ledd skal lyde:
«In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.»;
«For immunologiske veterinærpreparater skal grunngebyret reduseres til 58 000 euro, og det skal økes med 5 800 euro for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.»
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(*).
Et redusert gebyr på 58 000 euro gjelder for søknader om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 13 nr. 1 og 3 og artikkel 13c i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(*).
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
De reduserte gebyrene nevnt i første og annet ledd skal økes med 11 600 euro for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
For immunologiske veterinærpreparater skal gebyret reduseres til 29 000 euro, og det skal økes med 5 800 euro for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Bestemmelsene i denne bokstav gjelder uansett antall målbestemte dyrearter.
Extension fee
Gebyr for utvidelse av en markedsføringstillatelse
An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
Et gebyr for utvidelse av en markedsføringstillatelse på 29 000 euro gjelder for hver utvidelse av en markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til forordning (EF) nr. 1085/2003 som allerede er tildelt.
By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling withn the range of EUR 7200 to EUR 21700 shall apply for certain extensions.
Som unntak fra første ledd gjelder et redusert gebyr for utvidelse på 7 200
«Type II variation fee
«Endringsgebyr av type II
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
«Et endringsgebyr av type II på 34 800 euro gjelder for en større endring av en markedsføringstillatelse som definert i artikkel 3 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1085/2003.
Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Nevnte endringer skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i denne forordning.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
For immunologiske veterinærpreparater skal gebyret være 5 800 euro.
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.;»
Ved identiske endringer skal gebyret nevnt i første, andre og tredje ledd dekke alle godkjente styrker, legemiddelformer og presentasjoner.»
That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
Gebyret skal dekke alle godkjente presentasjoner av et bestemt legemiddel.
By derogation from the first subparagraph, a reduced annual fee falling within the range of EUR 6900 to EUR 20800 shall apply for certain types of medicinal products.
Som unntak fra første ledd får et redusert årlig gebyr på 6 900
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i direktiv 2001/82/EF
the title shall be replaced by:
Overskriften skal lyde:
«Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(*)
«Fastsettelse av grenseverdier for restmengder (MRL) av veterinærpreparater i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i forordning (EØF) nr. 2377/90(*)
«An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.»;
«Et tilleggsgebyr på 17 400 euro gjelder for hver søknad om å endre eller utvide en eksisterende MRL som omfattes av et av vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90.»
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
Nr. 2 oppheves og nummereringen av nr. 1 utgår.
Various Fees
Andre gebyrer
Fee for scientific advice
Gebyr for vitenskapelig rådgivning
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Dette gebyret gjelder når det søkes om vitenskapelig rådgivning om gjennomføringen av de ulike prøvinger og forsøk som kreves for å påvise legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
For legemidler for mennesker skal gebyret være 69 600 euro.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
For veterinærpreparater skal gebyret være 34 800 euro.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
Som unntak fra annet ledd skal et redusert gebyr på 17 400
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products.
Som unntak fra tredje ledd får et redusert gebyr på 8 700
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Den vitenskapelige rådgivningen nevnt i fjerde og femte ledd skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1)
Gebyr for vitenskapelige tjenester som ikke omfattes av artikkel 3
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).
Et gebyr for vitenskapelige tjenester gjelder når det søkes om vitenskapelig rådgivning eller vitenskapelige uttalelser fra en vitenskapskomité som ikke omfattes av artikkel 3
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
Dette omfatter vurderinger av tradisjonelle plantelegemidler, uttalelser om legemidler som brukes med særlig utleveringstillatelse, samråd om hjelpestoffer, herunder blodprodukter, som inngår i medisinsk utstyr, samt vurdering av hoveddokumenter om plasma og vaksineantigen.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
Artikkel 3 i denne forordning får anvendelse på enhver vitenskapelig uttalelse som gjelder vurdering av legemidler for mennesker som utelukkende er beregnet på markedsføring utenfor Fellesskapet i henhold til artikkel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
Som unntak fra annet ledd får et redusert gebyr for vitenskapelige tjenester på 2 500
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
Som unntak fra tredje ledd skal et redusert gebyr for vitenskapelige tjenester på 2 500
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
De vitenskapelige uttalelsene eller tjenestene nevnt i femte og sjette ledd skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.
Fee for administrative services
Gebyr for administrative tjenester
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked.
Et gebyr på 100
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).;»
En klassifisering av tjenestene og gebyrene skal oppføres på en liste som skal utarbeides i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»