natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 30 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren;  uttalelsen skal ledsages av en rapport som beskriver komiteens vurdering av veterinærpreparatet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to market the veterinary medicinal product, the following documents shall be annexed to the opinion:
Dersom uttalelsen støtter utstedelse av en markedsføringstillatelse for det aktuelle veterinærpreparatet, skal følgende dokumenter vedlegges uttalelsen:
the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC;
utkastet til oversikt over produktets egenskaper som nevnt i artikkel 5a i direktiv 81/851/EØF;
where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States;
dette skal om nødvendig avspeile forskjellene i de veterinære forhold i medlemsstatene,
in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
for veterinærpreparater beregnet på tilførsel til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler, en angivelse av den grenseverdi for restmengder som kan godkjennes av Fellesskapet i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 81/851/EEC;
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte veterinærpreparatet, herunder vilkår for utlevering av veterinærpreparatet til brukerne, i samsvar med kriteriene fastsatt i direktiv 81/851/EØF,
the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 81/851/EEC;
utkastet til tekst til etiketteringen og pakningsvedlegget som foreslått av søkeren, utformet i samsvar med direktiv 81/851/EØF,
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 31 (3) (a), (b), (c) and (d) shall be annexed.
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 31 nr. 3 bokstav a), b), c) og d) vedlegges.
except in the cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
at, bortsett fra i tilfellene nevnt i nr. 1 tredje ledd, den faste komité skal avgi skriftlig uttalelse,
each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee giving its reasons in detail.
at hver medlemsstat har anledning til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak drøftes i den faste komité, med en utførlig begrunnelse for anmodningen.
Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 28, it appears that:
Med forbehold for andre bestemmelser i fellesskapsretten skal tillatelsen nevnt i artikkel 3 ikke gis når det ved kontroll av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 28 viser seg at
the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative and quantitative composition is not as stated;
veterinærpreparatet er skadelig ved den bruk som ble angitt da det ble søkt om markedsføringstillatelse, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller ikke er tilstrekkelig godtgjort av søkeren med hensyn til den dyreart som skal behandles, eller at veterinærpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning,
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;
at den ventetiden søkeren har anbefalt, ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra det behandlede dyret ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne, eller at den anbefalte ventetiden ikke er tilstrekkelig dokumentert,
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC.
Tillatelsen skal heller ikke gis dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 28 er uriktige, eller dersom etiketteringen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren ikke er i samsvar med kapittel VII i direktiv 81/851/EØF.
Without prejudice to Article 4 of Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products, and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall apply throughout the Community.
Med forbehold for artikkel 4 i rådsdirektiv 90/677/EØF av 13. desember 1990 om utvidelse av virkeområdet for direktiv 81/851/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater og om fastsettelse av tilleggsbestemmelser for immunologiske veterinærpreparater skal en markedsføringstillatelse utstedt etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning gjelde i hele Fellesskapet.
The authorized veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
De godkjente veterinærpreparatene skal oppføres i fellesskapsregisteret for legemidler og gis et nummer som skal påføres emballasjen.
The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
Dersom Fellesskapet nekter markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, skal det være forbudt å markedsføre det i hele Fellesskapet.
Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the veterinary medicinal product by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
På anmodning fra enhver berørt person skal kontoret stille til rådighet vurderingsrapporten om veterinærpreparatet fra Komiteen for veterinærpreparater og begrunnelsen for sin uttalelse til støtte for utstedelsen av en tillatelse, etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
Tillatelsen skal gjelde i fem år og kan fornyes for fem år av gangen etter søknad fra innehaveren minst tre måneder før tillatelsen utløper, og etter at kontoret har vurdert saksdokumenter som inneholder ajourførte opplysninger fra legemiddelovervåkingen.
In exceptional circumstances and following consultations with the applicant, authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
I særlige tilfeller og etter samråd med søkeren kan det utstedes en tillatelse som underlagt visse vilkår, og som skal vurderes av kontoret hvert år.
Such exceptional decisions may be adopted for objective and verifiable reasons.
Disse særlige vedtakene kan bare gjøres ut fra objektive og beviselige grunner.
Veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC.
For veterinærpreparater som er godkjent av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, får vernetiden på ti år nevnt i artikkel 5 annet ledd nr. 10 i direktiv 81/851/EØF anvendelse.
The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market.
Utstedelsen av en tillatelse skal ikke berøre det erstatnings- eller straffeansvar som etter alminnelige rettsregler i medlemsstaten påhviler produsenten og eventuelt den ansvarlige for markedsføringen.
After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, take account of technical and scientific progress and make changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet, med hensyn til tilvirknings- og kontrollmetodene nevnt i artikkel 5 annet ledd nr. 4 og 9 i direktiv 81/851/EØF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og innføre alle endringer som er nødvendige for at veterinærpreparatet kan tilvirkes og kontrolleres etter allment godkjente vitenskapelige metoder.
The aforementioned person must apply for approval for these changes in accordance with this Regulation.
Ovennevnte person skal søke om tillatelse for endringene i samsvar med denne forordning.
Upon a request from the Commission, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall also review the analytical detection methods provided for in point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC and propose any changes which may be necessary to take account of technical and scientific progress.
På Kommisjonens anmodning skal den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet kontrollere de analytiske påvisningsmetodene nevnt i artikkel 5 annet ledd nr. 8 i direktiv 81/851/EØF og foreslå eventuelle nødvendige endringer for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 28 and 31 or in the approved summary of the product characteristics.
Den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet skal umiddelbart underette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 28 og 31 eller i den godkjente oversikten over produktets egenskaper.
In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Særlig skal ovennevnte person umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der veterinærpreparatet markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av fordeler og farer ved det berørte veterinærpreparatet.
If the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 28 and 31, he shall submit an application to the Agency.
Dersom den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet akter å gjøre en endring i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 28 og 31, skal vedkommende framlegge en søknad om dette for kontoret.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 24 of Directive 85/851/EEC in respect of the manufacture of the veterinary medicinal product concerned.
For veterinærpreparater tilvirket i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt tilvirkningstillatelsen nevnt i artikkel 24 i direktiv 81/581/EØF for tilvirkning av det berørte veterinærpreparatet.
In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 30 (1) (b) of Directive 81/851/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
For veterinærpreparater importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstatene der kontrollene nevnt i artikkel 30 nr. 1 bokstav b) i direktiv 81/851/EØF foretas, med mindre Fellesskapet har truffet egnede tiltak med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god tilvirkningspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC.
Tilsynsmyndighetene skal ha ansvaret for på vegne av Fellesskapet å kontrollere at den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet, produsenten eller den som importerer det fra en tredjestat, oppfyller kravene fastsatt i kapittel V i direktiv 81/851/EØF og for å føre tilsyn med disse personene i samsvar med kapittel VI i direktiv 81/851/EØF.
Where, in accordance with the second paragraph of Article 39 of Directive 81/851/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer;
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 39 nr. 2 i direktiv 81/851/EØF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt den ansvarlige for markedsføringen, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av den ansvarlige for markedsføringen, produsenten eller importøren;
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second paragraph of Article 38, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Veterinary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Med forbehold for eventuelle tiltak Fellesskapet kan ha truffet med tredjestater i samsvar med artikkel 38 annet ledd, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat eller fra Komiteen for veterinærpreparater eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Inspektørenes rapport skal stilles til rådighet for Kommisjonen, medlemsstatene og Komiteen for veterinærpreparater.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Dersom tilsynsmyndighetene eller vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat anser at produsenten eller den som importerer veterinærpreparatet fra tredjestater, ikke lenger oppfyller sine forpliktelser i henhold til kapittel V i direktiv 81/851/EØF, skal de umiddelbart underrette komiteen og Kommisjonen og gi en grundig redegjørelse for begrunnelsen samt angi tiltakene de foreslår.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter VI of Directive 81/851/EEC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the Committee for Veterinary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 42.
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i kapittel VI i direktiv 81/851/EØF bør anvendes med hensyn til det berørte veterinærpreparatet, eller dersom Komiteen for veterinærpreparater har avgitt en uttalelse om dette i samsvar med artikkel 42.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit to be determined by the Commission having regard to the urgency of the matter.
Den skal anmode komiteen om en uttalelse innen en frist som den skal fastsette ut fra hvor mye saken haster.
Whenever practicable, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Om mulig skal den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet anmodes om å gi muntlige eller skriftlige forklaringer.
The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 32.
Kommisjonen skal utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres, og som skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 32.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation.
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan en medlemsstat suspendere bruk på sitt territorium av et veterinærpreparat som er godkjent i samsvar med denne forordning.
For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 42 of Directive 81/851/EEC shall apply.
Definisjonene fastsatt i artikkel 42 i direktiv 81/851/EØF får anvendelse for dette kapittels formål.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 42a of Directive 81/851/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation.
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 42a i direktiv 81/851/EØF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte uønskede virkninger av veterinærpreparater som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
If necessary the Committee may, in accordance with Article 27, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such veterinary medicinal products.
Komiteen kan eventuelt i samsvar med artikkel 27 utforme uttalelser om tiltak som er nødvendige for å sikre effektiv og sikker bruk av slike veterinærpreparater.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet og vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal sikre at alle relevante opplysninger om antatte uønskede virkninger av veterinærpreparater som er godkjent i samsvar med denne forordning, meddeles kontoret i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
The person responsible for the placing on the market of a veterinary medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Den ansvarlige for markedsføringen av et veterinærpreparat som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning, skal på fast og kontinuerlig grunnlag ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåkingen.
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to its representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte uønskede virkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og representanter, samles, vurderes og behandles slik at de er tilgjengelige for hele Fellesskapet på ett enkelt sted,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned.
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om innhenting av ytterligere opplysninger som er nødvendige for vurderingen av risiko og fordeler ved et veterinærpreparat, herunder opplysninger om omfanget av salg eller resepter for det berørte veterinærpreparatet, besvares fullstendig og raskt.