natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
I tillegg til kravene fastsatt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal søknader om godkjenning av et legemiddel for avansert terapi som inneholder medisinsk utstyr, biomaterialer, støttestrukturer eller matriser, inneholde en beskrivelse av produktets fysiske egenskaper og virkning samt en beskrivelse av framstillingsmetoden i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
FRAMGANGSMÅTE FOR MARKEDSFØRINGTILLATELSE
Evaluation procedure
Framgangsmåte for vurdering
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Komiteen for legemidler for mennesker skal rådspørre Komiteen for avanserte terapier om eventuelle vitenskapelige vurderinger av legemidler for avansert terapi som er nødvendige for å utarbeide de vitenskapelige uttalelsene nevnt i artikkel 5 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Komiteen for avanserte terapier skal også rådspørres ved en eventuell ny gjennomgåelse av uttalelsen i henhold til artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Når Komiteen for avanserte terapier utformer et utkast til uttalelse som skal endelig godkjennes av Komiteen for legemidler for mennesker, skal den gjøre sitt ytterste for å oppnå vitenskapelig enighet.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Dersom slik enighet ikke kan oppnås, skal Komiteen for avanserte terapier vedta standpunktet til flertallet av medlemmene.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Utkastet til uttalelse skal nevne de motstridende standpunktene og deres begrunnelse.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Utkastet til uttalelse som avgis av Komiteen for avanserte terapier i henhold til nr. 1, skal sendes til lederen for Komiteen for legemidler for mennesker i god tid, slik at det er mulig å overholde fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 eller artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Dersom den vitenskapelige uttalelsen om et legemiddel for avansert terapi utarbeidet av Komiteen for legemidler for mennesker i henhold til artikkel 5 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 ikke er i samsvar med utkastet til uttalelse fra Komiteen for avanserte terapier, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedlegge sin uttalelse en utførlig forklaring på de vitenskapelige begrunnelsene til avvikene.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Kontoret skal utarbeide særlige framgangsmåter for anvendelsen av nr. 1-4.
Combined advanced therapy medicinal products
Kombinasjonslegemidler for avansert terapi
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
Når det gjelder kombinasjonslegemidler for avansert terapi, skal Kontoret foreta en endelig vurdering av hele produktet.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
En søknad om markedsføringstillatelse for et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi skal inneholde dokumentasjon på samsvar med de grunnleggende kravene nevnt i artikkel 6.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
En søknad om markedsføringstillatelse for et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi skal dersom slike foreligger, inneholde resultatene av vurderingen fra et meldt organ i samsvar med direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF av det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Kontoret skal anerkjenne resultatene av denne vurderingen i sin vurdering av det aktuelle legemiddelet.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Kontoret kan anmode det berørte meldte organet om å oversende alle opplysninger om resultatene av vurderingen.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Det meldte organet skal oversende opplysningene innen én måned.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Dersom søknaden ikke inneholder resultatene av vurderingen, skal Kontoret innhente en uttalelse om hvorvidt det medisinske utstyret er i samsvar med vedlegg I til direktiv 93/42/EØF eller vedlegg I til direktiv 90/385/EØF, fra et meldt organ som er utpekt i fellesskap med søkeren, med mindre Komiteen for avanserte terapier på råd fra sine sakkyndige for medisinsk utstyr beslutter at det ikke er nødvendig å involvere et meldt organ.
Summary of product characteristics
Oversikt over produktegenskaper
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF skal oversikten over produktegenskapene når det gjelder legemidler for avansert terapi, inneholde opplysningene oppført i vedlegg II til denne forordning, i angitt rekkefølge.
Labelling of outer/immediate packaging
Merking av ytre/indre emballasje
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Som unntak fra artikkel 54 og artikkel 55 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal legemidler for avansert terapi på den ytre emballasjen eller, dersom det ikke er noen ytre emballasje, den indre emballasjen, være forsynt med opplysningene oppført i vedlegg III til denne forordning.
Special immediate packaging
Særlig indre emballasje
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 55 nr. 2 og 3 i direktiv 2001/83/EF skal den indre emballasjen for legemidler for avansert terapi være forsynt med følgende opplysninger:
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
de unike donasjons- og produktkodene som nevnt i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 2004/23/EF,
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
når det gjelder legemidler for avansert terapi til autolog bruk, den unike pasientidentifikasjonen og angivelsen «Bare til autolog bruk».
Package leaflet
Pakningsvedlegg
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Som unntak fra artikkel 59 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal pakningsvedlegget for et legemiddel for avansert terapi utarbeides i samsvar med oversikten over produktets egenskaper og skal inneholde opplysningene oppført i vedlegg IV til denne forordning, i angitt rekkefølge.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Pakningsvedlegget skal gjenspeile resultatene av konsultasjoner med målgrupper av pasienter for å sikre at det er lesbart, klart og enkelt å bruke.
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
KRAV ETTER MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Oppfølging av virkning og bivirkninger etter at markedsføringstillatelse er gitt, samt risikohåndtering
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
I tillegg til kravene til legemiddelovervåking fastsatt i artikkel 21-29 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal søkeren i søknaden om markedsføringstillatelse gjøre utførlig rede for hvilke tiltak som er planlagt for å sikre oppfølgingen av virkning og bivirkninger av legemidler for avansert terapi.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Dersom det er særlig grunn til bekymring, skal Kommisjonen etter råd fra Kontoret stille som et vilkår for markedsføringstillatelsen at det opprettes et risikohåndteringssystem med henblikk på å identifisere, beskrive, forebygge eller begrense mest mulig risikoer knyttet til legemidler for avansert terapi, herunder en vurdering av systemets virkning, eller at innehaveren av markedsføringstillatelsen utfører særlige studier etter markedsføring som legges fram for Kontoret for gjennomgåelse.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
I tillegg kan Kontoret anmode om at det legges fram tilleggsrapporter som vurderer virkningen av et risikohåndteringssystem, samt resultatene av eventuelle slike utførte studier.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
En vurdering av et risikohåndteringssystems virkning og resultatene av eventuelle utførte studier skal inngå i de ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene som er nevnt i artikkel 24 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Kontoret skal straks underrette Kommisjonen dersom det mener at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke har oppfylt kravene nevnt i nr. 2.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Kontoret skal utarbeide utførlige retningslinjer knyttet til anvendelsen av nr. 1, 2 og 3.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Ved alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger i forbindelse med et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi skal Kontoret underrette de relevante nasjonale vedkommende myndigheter som er ansvarlige for gjennomføringen av direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 2004/23/EF.
Traceability
Sporbarhet
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for avansert terapi skal opprette og vedlikeholde et system som sikrer at det enkelte produkt og produktets utgangsmateriale og råvarer, herunder alle stoffer som kommer i kontakt med cellene eller vevet det måtte inneholde, kan spores fra opprinnelse, framstilling, emballering, lagring og transport og til levering til sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der produktet brukes.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
Sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der legemiddelet for avansert terapi brukes, skal opprette og vedlikeholde et system for sporing av pasienter og produkter.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
Dette systemet skal inneholde tilstrekkelig utførlige opplysninger til at hvert produkt kan knyttes til pasienten som mottok det, og omvendt.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Dersom et legemiddel for avansert terapi inneholder celler eller vev fra mennesker, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, samt sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der produktet brukes, sikre at sporbarhetssystemene opprettet i samsvar med nr. 1 og 2 i denne artikkel, utfyller og er forenlige med kravene fastsatt i artikkel 8 og 14 i direktiv 2004/23/EF med hensyn til celler og vev fra mennesker, bortsett fra blodceller, og i artikkel 14 og 24 i direktiv 2002/98/EF med hensyn til blodceller fra mennesker.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal beholde opplysningene nevnt i nr. 1, i minst 30 år etter produktets utløpsdato, eller lenger dersom Kommisjonen stiller det som et vilkår for markedsføringstillatelsen.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
Dersom innehaveren av en markedsføringstillatelse går konkurs eller blir avviklet, og markedsføringstillatelsen ikke overføres til et annet rettssubjekt, skal opplysningene nevnt i nr. 1 overføres til Kontoret.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
Dersom markedsføringstillatelsen oppheves midlertidig, kjennes ugyldig eller tilbakekalles, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen fortsatt være underlagt forpliktelsene fastsatt i nr. 1, 3 og 4.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
Kommisjonen skal utarbeide utførlige retningslinjer knyttet til anvendelsen av nr. 1-6, særlig når det gjelder arten og mengden av opplysningene nevnt i nr. 1.
INCENTIVES
STIMULERINGSTILTAK
Scientific advice
Vitenskapelig rådgivning
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Søkeren eller innehaveren av en markedsføringstillatelse kan anmode Kontoret om rådgivning vedrørende utforming og gjennomføring av legemiddelovervåking og av risikohåndteringssystemet nevnt i artikkel 14.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(
Som unntak fra artikkel 8 nr. 1 i rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering(
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
EFT L 35 av 15.2.1995, s. 1.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).
Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1905/2005 (EUT L 304 av 23.11.2005, s. 1).
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Vitenskapelig anbefaling om klassifisering som legemiddel for avansert terapi
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Alle søkere som utvikler et produkt basert på gener, celler eller vev, kan anmode om en vitenskapelig anbefaling fra Kontoret for å avgjøre om det aktuelle produktet, vitenskapelig sett, omfattes av definisjonen av et legemiddel for avansert terapi.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Kontoret skal avgi sin anbefaling etter å ha rådspurt Kommisjonen og senest 60 dager etter at det har mottatt anmodningen.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Kontoret skal offentliggjøre oversikter over anbefalingene det har avgitt i samsvar med nr. 1, etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
Certification of quality and non-clinical data
Sertifisering av opplysninger om kvalitet og prekliniske opplysninger
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Små og mellomstore bedrifter som utvikler et legemiddel for avansert terapi, kan framlegge for Kontoret alle relevante opplysninger om kvalitet og, dersom slike foreligger, prekliniske opplysninger som kreves i samsvar med del 3 og 4 i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, for vitenskapelig vurdering og sertifisering.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Kommisjonen skal fastsette bestemmelser om vurderingen og sertifiseringen av slike opplysninger etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 26 nr. 2.
Reduction of the fee for marketing authorisation
Reduksjon av gebyret for markedsføringstillatelse
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Som unntak fra forordning (EF) nr. 297/95 skal gebyret for markedsføringstillatelse reduseres med 50 % dersom søkeren er et sykehus eller en liten eller mellomstor bedrift som kan vise at det aktuelle legemiddelet for avansert terapi er av særlig interesse for menneskers helse i Fellesskapet.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Nr. 1 skal også få anvendelse på gebyrer som Kontoret tar for virksomhet gjennomført i det første året etter at det er gitt markedsføringstillatelse for et legemiddel for avansert terapi.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
Nr. 1 og 2 skal få anvendelse i overgangsperiodene fastsatt i artikkel 29.
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
KOMITEEN FOR AVANSERTE TERAPIER
Committee for Advanced Therapies
Komiteen for avanserte terapier
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Det skal nedsettes en komité for avanserte terapier i tilknytning til Kontoret.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Med forbehold for bestemmelsene i  denne forordning, får forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Komiteen for avanserte terapier.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Kontorets daglige leder skal sikre hensiktsmessig samordning mellom Komiteen for avanserte terapier og Kontorets andre komiteer, særlig Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer, deres arbeidsgrupper og andre rådgivende vitenskapsgrupper.
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Sammensetning av Komiteen for avanserte terapier
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
Komiteen for avanserte terapier skal bestå av følgende medlemmer: