natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 13(1).
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses å tilhøre den samme samlede markedsføringstillatelsen, særlig med hensyn til anvendelsen av artikkel 13 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of the medicinal product.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha ansvar for markedsføringen av veterinærpreparatet.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility.
Utpeking av en representant skal ikke frita innehaveren av markedsføringstillatelsen for dennes rettslige ansvar.
A veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more food-producing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90.
Det skal ikke gis tillatelse til å bringe i omsetning et veterinærpreparat beregnet på å tilføres ett eller flere dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, med mindre de farmakologisk virksomme stoffene i veterinærpreparatet er oppført i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.
If an amendment to the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90 so warrants, the marketing authorisation holder or, where appropriate, the competent authorities shall take all necessary measures to amend or revoke the marketing authorisation within 60 days of the date on which the amendment to the Annexes to that Regulation was published in the
Dersom en endring av vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90 gjør det berettiget, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen eller eventuelt vedkommende myndigheter treffe alle nødvendig tiltak for å endre eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen innen 60 dager etter offentliggjøringen av vedleggene til nevnte forordning i
By way of derogation from paragraph 1, a veterinary medicinal product containing pharmacologically active substances not included in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90 may be authorised for particular animals of the equidae family that have been declared, in accordance with Commission Decision 93/623/EEC of 20 October 1993 establishing the identification document (passport) accompanying registered equidae(*) and Commission Decision 2000/68/EC of 22 December 1999 amending Decision 93/623/EEC and establishing the identification of equidae for breeding and production(**), as not being intended for slaughter for human consumption.
Som unntak fra nr. 1 kan et veterinærpreparat som inneholder farmakologisk virksomme stoffer som ikke omfattes av vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, godkjennes til bruk for bestemte dyr av hestefamilien som i samsvar med kommisjonsvedtak 93/623/EØF av 20. oktober 1993 om fastsettelse av identifikasjonsdokumentet (passet) som skal følge registrerte dyr av hestefamilien(*) og kommisjonsvedtak 2000/68/EF av 22. desember 1999 om endring av kommisjonsvedtak 93/623/EØF og om fastsettelse av identifikasjon for avls- og produksjonsdyr av hestefamilien(**), som er erklært ikke å være beregnet på slakting for konsum.
Such veterinary medicinal products shall neither include active substances that appear in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90 nor be intended for use in the treatment of conditions, as detailed in the authorised Summary of Product Characteristics, for which a veterinary medicinal product is authorised for animals of the equidae family.;
Slike veterinærpreparater skal verken inneholde virksomme stoffer som er oppført i vedlegg IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, eller være beregnet på bruk ved behandling av tilstander som er oppført i den godkjente oversikten over preparatets egenskaper, og som det finnes et veterinærpreparat for som er godkjent for dyr av hestefamilien.
In the event of serious epizootic diseases, Member States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without a marketing authorisation, in the absence of a suitable medicinal product and after informing the Commission of the detailed conditions of use.
Ved alvorlige tilfeller av epizooti kan medlemsstatene gi midlertidig tillatelse til bruk av immunologiske veterinærpreparater uten markedsføringstillatelse dersom det ikke finnes egnede preparater, og etter å ha underrettet Kommisjonen om de nærmere bruksvilkårene.
The Commission may avail itself of the option set out in the first paragraph when explicit provision is made for that option under Community rules concerning certain serious epizootic diseases.
Kommisjonen kan benytte muligheten i første ledd når den er uttrykkelig fastsatt i fellesskapsreglene for visse alvorlige epizootier.
If an animal is being imported from, or exported to, a third country and is thereby subject to specific binding health rules, a Member State may permit the use, for the animal in question, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the Member State in question but is authorised under the legislation of the third country.
Dersom et dyr importeres fra eller eksporteres til en tredjestat og dermed blir underlagt særlige obligatoriske helseregler, kan en medlemsstat for det aktuelle dyret tillate bruk av et immunologisk veterinærpreparat som ikke omfattes av en markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, men som er godkjent i henhold til tredjestatens lovgivning.
Member States shall take all appropriate measures concerning the supervision of the importation and the use of such immunological products.»;
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å overvåke import og bruk av slike immunologiske veterinærpreparater.».
Articles 10 to 13 shall be replaced by the following:
Artikkel 10-13 skal lyde:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a non food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his/her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animal concerned with:
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at den ansvarlige veterinær, når det ikke finnes noe godkjent veterinærpreparat i en medlemsstat for en tilstand hos et dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, unntaksvis på eget direkte ansvar og særlig for å unngå uakseptabel lidelse behandler det berørte dyr med
a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EC) No 726/2004 for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
et veterinærpreparat som i den berørte medlemsstat er godkjent i henhold til dette direktiv eller forordning (EØF) nr. 726/2004 for en annen dyreart eller for samme dyreart, men for en annen tilstand, eller
if there is no product as referred to in point (a), either:
dersom det ikke finnes noe preparat som nevnt under bokstav a), enten
a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or under Regulation (EC) No 726/2004, or
et legemiddel for mennesker, som i vedkommende medlemsstat er godkjent i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF eller i henhold til forordning (EF) nr.726/2004, eller
in accordance with specific national measures, a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species or in another species for the condition in question or for another condition; or
i samsvar med særlige nasjonale tiltak, et veterinærpreparat godkjent i en annen medlemsstat i samsvar med dette direktiv for samme art eller for en annen art for den aktuelle tilstanden eller for en annen tilstand, eller
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian's responsibility.
Veterinæren kan tilføre veterinærpreparatet personlig eller tillate at dette gjøres av en annen person underlagt veterinærens ansvar.
By way of derogation from Article 11, the provisions of paragraph 1 of this Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal belonging to the equidae family provided that it has been declared, in accordance with Commission Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC, as not being intended for slaughter for human consumption.
Som unntak fra artikkel 11 skal bestemmelsene i nr. 1 i denne artikkel også anvendes på en veterinærs behandling av et dyr av hestefamilien, forutsatt at dette dyr i samsvar med kommisjonsvedtak 93/623/EØF og 2000/68/EF er erklært ikke å være beregnet på slakting til konsum.
By way of derogation from Article 11, and in accordance with the procedure referred to in Article 89(2), the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Commission Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Som unntak fra artikkel 11 og etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2 skal Kommisjonen opprette en liste over stoffer som er viktige for behandlingen av dyr av hestefamilien, og som tilbakeholdingstiden ikke skal være mindre enn seks måneder for i henhold til kontrollordningene fastsatt i kommisjonsvedtak 93/623/EØF og 2000/68/EF.
Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned on a particular holding with:
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at den ansvarlige veterinær, når det ikke finnes noe godkjent veterinærpreparat i en medlemsstat for en tilstand hos et dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, unntaksvis på eget direkte ansvar og særlig for å unngå uakseptabel lidelse behandler dyr i en bestemt driftsenhet med
a medicinal product for human use authorised in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC or under Regulation (EC) No 726/2004, or
et legemiddel for mennesker som i vedkommende medlemsstat er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr.726/2004, eller
a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species or in another food-producing species for the condition in question or for another condition; or
et veterinærpreparat godkjent i en annen medlemsstat i samsvar med dette direktiv for samme art eller for en annen art bestemt til næringsmiddelproduksjon, for den aktuelle tilstanden eller for en annen tilstand, eller
if there is no product as referred to in subparagraph (b), and within the limits of the law of the Member State concerned, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription.
dersom det ikke finnes noe preparat som nevnt under bokstav b), og med den begrensning som følger av lovgivningen i den berørte medlemsstat, et veterinærpreparat som framstilles
Paragraph 1 shall apply provided that pharmacologically active substances included in the medicinal product are listed in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, and that the veterinarian specifies an appropriate withdrawal period.
Nr. 1 får anvendelse forutsatt at de farmakologisk virksomme stoffene i veterinærpreparatet er oppført på listen i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og at veterinæren fastsetter en passende tilbakeholdingstid.
Unless the medicinal product used indicates a withdrawal period for the species concerned, the specified withdrawal period shall not be less than:
Dersom det for det anvendte preparatet ikke er angitt noen tilbakeholdingstid for de berørte dyrearter, skal den tilbakeholdingstiden som fastsettes, ikke være kortere enn
7 days for eggs,
7 dager for egg,
7 days for milk,
7 dager for melk,
28 days for meat from poultry and mammals including fat and offal,
28 dager for kjøtt fra fjørfe og pattedyr, herunder fett og slakteavfall,
500 degree-days for fish meat.
500 døgngrader for fiskekjøtt.
However, these specific withdrawal periods may be modified in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Disse særlige tilbakeholdingstidene kan imidlertid endres etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which active principles figure in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90, the withdrawal period referred to in the second subparagraph of paragraph 2 shall be reduced to zero.
Når det gjelder homøopatiske veterinærpreparater med virksomme stoffer som er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90, skal tilbakeholdingstiden nevnt i nr. 2 annet ledd reduseres til null.
When a veterinarian has recourse to the provisions of paragraphs 1 and 2 of this Article, he shall keep adequate records of the date of examination of the animals, details of the owner, the number of animals treated, the diagnosis, the medicinal products prescribed, the doses administered, the duration of treatment and the withdrawal periods recommended, and shall make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least five years.
Når en veterinær anvender bestemmelsene i nr. 1 og 2 i denne artikkel, skal vedkommende føre egnede fortegnelser over datoen for undersøkelsen av dyrene, opplysninger om eieren, antall behandlede dyr, diagnose, forskrevne veterinærpreparater, tilførte doser, behandlingens varighet og anbefalte tilbakeholdingstider, og skal gjøre denne dokumentasjonen tilgjengelig for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i minst fem år.
Without prejudice to the other provisions of this Directive, Member States shall take all necessary measures concerning the import, distribution, dispensing of and information on the medicinal products which they permit for administration to food-producing animals in accordance with paragraph 1(b)(ii).
Uten at det berører de andre bestemmelsene i dette direktiv skal medlemsstatene treffe alle nødvendige tiltak for import, distribusjon og utlevering av samt opplysninger om de veterinærpreparatene de godkjenner for tilførsel til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i samsvar med nr. 1 bokstav b)  ii).
For the purposes of obtaining a marketing authorisation in respect of a veterinary medicinal product, otherwise than under the procedure established by Regulation (EC) No 726/2004, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
For å få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat når slik tillatelse ikke omfattes av framgangsmåten fastsatt i forordning (EØF) nr. 726/2004, skal det inngis en søknad til vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
In the case of veterinary medicinal products which are intended for one or more food-producing species but whose pharmacologically active substances have not yet been included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a marketing authorisation may not be applied for until after a valid application has been made for the establishment of maximum residue limits in accordance with that Regulation.
Når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, men hvis farmakologisk virksomme stoffer ennå ikke er oppført for de berørte artene i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan det ikke søkes om markedsføringstillatelse før etter at det er inngitt gyldig søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med nevnte forordning.
At least six months shall elapse between a valid application for the establishment of maximum residue limits and an application for a marketing authorisation.
Det skal gå minst seks måneder mellom inngivelsen av gyldig søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder og søknaden om markedsføringstillatelse.
However, in the case of veterinary medicinal products referred to in Article 6(3), a marketing authorisation may be applied for without a valid application in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
For veterinærpreparatene nevnt i artikkel 6 nr. 3 kan det imidlertid søkes om markedsføringstillatelse uten at det er inngitt gyldig søknad i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
All the scientific documentation necessary for the demonstration of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product, as provided for in paragraph 3, shall be submitted.
All vitenskapelig dokumentasjon som er nødvendig for å påvise veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning, som fastsatt i nr. 3, skal framlegges.
A marketing authorisation may only be granted to an applicant established in the Community.
Markedsføringstillatelse kan gis bare til en søker som er etablert i Fellesskapet.
The application for marketing authorisation shall include all the administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in question.
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde alle administrative opplysninger og all vitenskapelig dokumentasjon som er nødvendig for å påvise det aktuelle veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning.
The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information:
Dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med vedlegg I og skal særlig inneholde følgende opplysninger:
name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
navn eller firma og adresse eller forretningskontor for den person som har ansvar for å bringe preparatet i omsetning og, dersom dette er en annen person, for den eller de berørte framstillere samt for framstillingsstedene,
qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product, including its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN exists, or its chemical name;
kvalitativ og kvantitativ sammensetning av alle veterinærpreparatets bestanddeler, herunder referansen til dets internasjonale fellesnavn (INN) anbefalt av Verdens helseorganisasjon, dersom det finnes et internasjonalt fellesnavn for veterinærpreparatet, eller en referanse til preparatets kjemiske navn,
description of the method of manufacture;
beskrivelse av framstillingsmåten,
therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions;
terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger,
dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life;
dosering for de forskjellige dyrearter som veterinærpreparatet er beregnet på, legemiddelform, tilførselsmåte og tilførselsvei samt holdbarhetstid,
reasons for any precautionary and safety measures to be taken when storing the veterinary medicinal product, administering it to animals and disposing of waste, together with an indication of potential risks that the veterinary medicinal product might pose to the environment, to human and animal health and to plants;
opplysninger om eventuelle forholdsregler og sikkerhetstiltak ved oppbevaring av veterinærpreparatet, ved tilførsel til dyr og ved disponering av avfall, samt angivelse av mulig risiko som veterinærpreparatet kan utgjøre for miljøet, for menneskers og dyrs helse og for planter,
indication of the withdrawal period in the case of medicinal products intended for food-producing species;
angivelse av tilbakeholdingstiden for veterinærpreparater som er beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon,
description of the testing methods employed by the manufacturer;
beskrivelse av de prøvingsmetoder framstilleren har benyttet,
results of:
resultater av
safety tests and residue tests,
sikkerhets- og restmengdeprøvinger,
pre-clinical and clinical trials;
prekliniske og kliniske prøvinger,
tests assessing the potential risks posed by the medicinal product for the environment.
prøvinger for å vurdere om veterinærpreparatet kan utgjøre en miljørisiko.
This impact shall be studied and consideration shall be given on a case-by-case basis to specific provisions seeking to limit it.
Miljøvirkningen skal undersøkes, og det skal i hvert enkelt tilfelle innføres særlige bestemmelser for å begrense den,
a detailed description of the pharmacovigilance system and, where appropriate, the risk management system that the applicant will put in place;
en utførlig beskrivelse av systemet for legemiddelovervåking og eventuelt av risikohåndteringssystemet som søkeren vil innføre,
a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, a mock-up of the immediate packaging and the outer packaging of the veterinary medicinal product, together with the package leaflet, in accordance with Articles 58 to 61;
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 14, en modell av veterinærpreparatets indre og ytre emballasje samt pakningsvedlegget, i samsvar med artikkel 58
a document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce veterinary medicinal products;
et dokument som viser at framstilleren har tillatelse i sin hjemstat til å framstille veterinærpreparater,
copies of any marketing authorisation obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination.
kopier av eventuelle markedsføringstillatelser for det aktuelle veterinærpreparatet utstedt i en annen medlemsstat eller i en tredjestat, samt en liste over de medlemsstater der en søknad om markedsføringstillatelse inngitt i samsvar med dette direktiv er under behandling.
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
Kopier av oversikten over preparatets egenskaper foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 14, eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 25, og kopier av det foreslåtte pakningsvedlegget samt nærmere opplysninger om eventuelle vedtak om å nekte tillatelse, enten i Fellesskapet eller i en tredjestat, med begrunnelse.
All this information shall be updated on a regular basis;
Alle disse opplysningene skal ajourføres regelmessig,
proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country;
bevis på at søkeren har en kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking og de nødvendige midler til å melde om eventuelle bivirkninger som antas å kunne forekomme enten i Fellesskapet eller i en tredjestat,