natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, clinical trials shall be done as «controlled clinical trials» if possible, randomised and as appropriate versus placebo and versus an established medicinal product of proven therapeutic value; any other design shall be justified.
Generelt skal kliniske forsøk om mulig utføres som «kontrollerte kliniske forsøk» med tilfeldig fordeling av forsøkspersonene og, når det er relevant, i forhold til et placebopreparat og i forhold til et etablert legemiddel med alminnelig kjent terapeutisk verdi; enhver annen utforming skal begrunnes.
Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies
Rapporter om ukontrollerte kliniske undersøkelser
Reports of Analyses of Data from More than One Study including any formal integrated analyses, meta-analyses and bridging analyses
Rapporter om analyser av data fra mer enn én undersøkelse, herunder eventuelle formelle integrerte analyser, metaanalyser og sammenlignende analyser
Other Study Reports
Rapporter om andre undersøkelser
The clinical particulars to be provided pursuant to Articles 8 (3) (i) and 10 (1) must enable a sufficiently well-founded and scientifically valid opinion to be formed as to whether the medicinal product satisfies the criteria governing the granting of a marketing authorisation.
De kliniske opplysningene som skal gis i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og artikkel 10 nr. 1, skal gjøre det mulig å danne seg en tilstrekkelig begrunnet og vitenskapelig pålitelig oppfatning av om legemiddelet oppfyller kriteriene for å gi markedsføringstillatelse.
Clinical trials must always be preceded by adequate pharmacological and toxicological tests, carried out on animals in accordance with the requirements of Module 4 of this Annex.
Før kliniske forsøk utføres, må det alltid gjennomføres egnede farmakologiske og toksikologiske dyreforsøk i samsvar med reglene i modul 4 i dette vedlegg.
The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmaco-kinetic and pharmaco-dynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.
Den prøvingsansvarlige skal gjøre seg kjent med konklusjonene av de farmakologiske og toksikologiske undersøkelsene, og søkeren skal derfor som et minimum sørge for at vedkommende har orienteringen til den prøvingsansvarlige, med alle relevante opplysninger som er kjent før det kliniske forsøket begynner, herunder kjemiske, farmasøytiske og biologiske opplysninger, toksikologiske, farmakokinetiske og farmakodynamiske data for dyr og resultater av tidligere kliniske forsøk, med tilstrekkelige data til å begrunne det foreslåtte forsøkets art, omfang og varighet; de fullstendige farmakologiske og toksikologiske rapportene skal legges fram på anmodning.
Marketing authorisation holders must arrange for essential clinical trial documents (including case report forms) other than subject's medical files, to be kept by the owners of the data:
Med unntak av forsøkspersonenes pasientjournaler må innehavere av markedsføringstillatelse sørge for at alle vesentlige dokumenter om kliniske forsøk (herunder forsøkspersonskjemaene) oppbevares av eierne av dataene
for at least 15 years after completion or discontinuation of the trial,
i minst 15 år etter at forsøket ble fullført eller avbrutt, eller
or for at least two years after the granting of the last marketing authorisation in the European Community and when there are no pending or contemplated marketing applications in the European Community,
i minst to år etter at den siste markedsføringstillatelsen ble gitt i Det europeiske fellesskap og til det ikke er flere søknader om markedsføringstillatelse under behandling eller forberedelse i Det europeiske fellesskap, eller
or for at least two years after formal discontinuation of clinical development of the investigational product.
i minst to år etter at den kliniske utviklingen av det undersøkte legemiddelet formelt ble avbrutt.
Subject's medical files should be retained in accordance with applicable legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Forsøkspersonenes pasientjournaler skal oppbevares i samsvar med gjeldende lovgivning og innenfor det tidsrom som tillates av sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen.
The documents can be retained for a longer period, however, if required by the applicable regulatory requirements or by agreement with the sponsor.
Dokumentene kan imidlertid oppbevares i et lengre tidsrom dersom dette kreves etter gjeldende lovgivning, eller etter avtale med sponsor.
It is the responsibility of the sponsor to inform the hospital, institution or practice as to when these documents no longer need to be retained.
Det er sponsors ansvar å opplyse sykehuset, institusjonen eller praksisen om når det ikke lenger er nødvendig å oppbevare disse dokumentene.
The sponsor or other owner of the data shall retain all other documentation pertaining to the trial as long as the product is authorised.
Sponsor eller eventuell annen eier av dataene skal oppbevare all annen dokumentasjon vedrørende forsøket så lenge legemiddelet er godkjent.
This documentation shall include:
Denne dokumentasjonen skal omfatte:
the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used; standard operating procedures; all written opinions on the protocol and procedures; the investigator's brochure; case report forms on each trial subject; final report; audit certificate(s), if available.
Forsøksprotokollen, med begrunnelse for gjennomføringen av forsøket, formål, statistisk utforming og metodikk, forholdene forsøket ble utført og styrt under samt opplysninger om det undersøkte legemiddelet, hvilket referanselegemiddel og/eller placebopreparat som er brukt, standardframgangsmåtene for arbeidet; alle skriftlige merknader til protokollen og framgangsmåtene, orienteringen til den prøvingsansvarlige, forsøkspersonskjema for hver forsøksperson, sluttrapport, eventuelle revisjonssertifikater.
The final report shall be retained by the sponsor or subsequent owner, for five years after the medicinal product is no longer authorised.
Sponsor eller etterfølgende eier skal oppbevare sluttrapporten i fem år etter at legemiddelet ikke lenger er godkjent.
In addition for trials conducted within the European Community, the marketing authorisation holder shall make any additional arrangements for archiving of documentation in accordance with the provisions of Directive 2001/20/EC and implementing detailed guidelines.
For forsøk utført innenfor Det europeiske fellesskap skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i tillegg treffe eventuelle ytterligere tiltak for at dokumentasjonen arkiveres i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2001/20/EF og de utførlige retningslinjene for gjennomføringen.
the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational medicinal product used
forsøksprotokollen, med begrunnelse for gjennomføringen av forsøket, formål, statistisk utforming og metodikk, forholdene forsøket ble utført og styrt under samt opplysninger om det undersøkte legemiddelet,
audit certificate(s), if available
eventuelle revisjonssertifikater,
the list of investigator(s), and each investigator shall give his name, address, appointments, qualifications and clinical duties, state where the trial was carried out and assemble the information in respect of each patient individually, including case report forms on each trial subject
fortegnelse over prøvingsansvarlige; hver prøvingsansvarlig skal oppgi navn, adresse, stilling, kvalifikasjoner og klinisk ansvarsområde samt hvor forsøket ble gjennomført, og samle opplysningene om hver enkelt pasient, herunder forsøkspersonskjema for hver forsøksperson,
final report signed by the investigator and for multi-centre trials, by all the investigators or the co-ordinating (principal) investigator.
sluttrapporten undertegnet av den prøvingsansvarlige og, for flersenterforsøk, av alle prøvingsansvarlige eller den koordinerende prøvingsansvarlige (den hovedprøvingsansvarlige).
The clinical observations shall be summarised for each trial indicating:
De kliniske observasjonene skal sammenfattes for hvert enkelt forsøk med angivelse av
the number and sex of subjects treated;
antall behandlede forsøkspersoner, fordelt på kjønn,
received no treatment
ikke fikk behandling,
received a placebo
fikk et placebopreparat,
Should unexpected results occur during the course of the trials, further pre clinical toxicological and pharmacological tests must be undertaken and reviewed.
Dersom det framkommer uventede resultater under forsøkene, skal ytterligere prekliniske toksikologiske og farmakologiske prøvinger utføres og gjennomgås.
Reports of bio-pharmaceutics studies
Rapporter om biofarmasøytiske undersøkelser
Bio-availability study reports, comparative bio-availability, bio-equivalence study reports, reports on in vitro and in vivo correlation study, and bio-analytical and analytical methods shall be provided.
Rapporter om undersøkelser om biotilgjengelighet, sammenlignende undersøkelser om biotilgjengelighet og bioekvivalens, rapporter om korrelasjonsundersøkelse mellom in vitro og in vivo samt bioanalyse- og analysemetoder skal legges fram.
In addition, an assessment of bio-availability shall be undertaken where necessary to demonstrate bio-equivalence for the medicinal products referred to in Article 10 (1) (a).
I tillegg skal det om nødvendig foretas en vurdering av biotilgjengelighet for å fastslå bioekvivalensen for legemidlene nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a).
Reports of studies pertinent to pharmaco-kinetics using human bio-materials
Rapporter om undersøkelser om farmakokinetikk der det er benyttet biomaterialer fra mennesker
Additional data required in specific situations
Tilleggsopplysninger som kreves i bestemte situasjoner
For the purposes of this Annex, human bio-materials shall mean any proteins, cells, tissues and related materials derived from human sources that are used in vitro or ex vivo to assess pharmaco-kinetics properties of drug substances.
I dette vedlegg menes med biomaterialer fra mennesker alle proteiner, celler, vev og beslektede materialer som er framstilt av materiale fra mennesker og benyttes in vitro eller ex vivo for å vurdere legemidlers farmakokinetiske egenskaper.
In this respect, reports of plasma protein binding study, hepatic metabolism and active substance interaction studies and studies using other human bio-materials shall be provided.
I denne forbindelse skal det legges fram rapporter om undersøkelser om plasmaproteinbinding, levermetabolisme og det virksomme stoffets interaksjon, samt undersøkelser der det er benyttet andre biomaterialer fra mennesker.
Reports of human pharmaco-kinetic studies
Rapporter om farmakokinetiske undersøkelser på mennesker
The following pharmaco-kinetic characteristics shall be described:
Følgende farmakokinetiske egenskaper skal beskrives:
Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and differences between man and animal species used in the pre clinical studies, shall be described.
Klinisk signifikante forhold, herunder de kinetiske dataenes betydning for doseringen, skal beskrives, særlig for pasienter i risikogrupper, og forskjeller mellom mennesket og dyreartene som er brukt i de prekliniske undersøkelsene, skal beskrives.
In addition to standard multiple-sample pharmaco-kinetics studies, population pharmaco-kinetics analyses based on sparse sampling during clinical studies can also address questions about the contributions of intrinsic and extrinsic factors to the variability in the dose- pharmaco-kinetics response relationship.
I tillegg til farmakokinetiske standardundersøkelser med multippel prøvetaking kan også farmakokinetiske populasjonsanalyser basert på spredt prøvetaking under kliniske undersøkelser brukes til å ta opp spørsmål omkring hvordan indre og ytre faktorer bidrar til variasjonen i forholdet mellom dosering og farmakokinetisk respons.
Reports of pharmaco-kinetic and initial tolerability studies in healthy subjects and in patients, reports of pharmaco-kinetic studies to assess effects of intrinsic and extrinsic factors, and reports of population pharmaco-kinetic studies shall be provided.
Rapporter om undersøkelser om farmakokinetisk toleranse og initial toleranse hos friske forsøkspersoner og hos pasienter, rapporter om farmakokinetiske undersøkelser for å vurdere virkningene av indre og ytre faktorer, samt rapporter om farmakokinetiske populasjonsundersøkelser skal legges fram.
Pharmaco-kinetic interactions between the active substance and other medicinal products or substances shall be investigated.
Farmakokinetisk interaksjon mellom det virksomme stoffet og andre legemidler eller stoffer med legemiddelvirkning skal undersøkes.
Reports of human pharmaco-dynamic studies
Rapporter om farmakodynamiske undersøkelser på mennesker
The pharmaco-dynamic action correlated to the efficacy shall be demonstrated including:
Den farmakodynamiske virkemåten som er korrelert med legemiddelets virkning, skal påvises, med angivelse av følgende:
The pharmaco-dynamic action not related to efficacy shall be described.
Den farmakodynamiske virkemåten som ikke er relatert til legemiddelets virkning, skal beskrives.
The demonstration of pharmaco-dynamic effects in human beings shall not in itself be sufficient to justify conclusions regarding any particular potential therapeutic effect.
Påvisning av farmakodynamiske virkninger hos mennesker er ikke i seg selv tilstrekkelig til å berettige konklusjoner om en potensiell terapeutisk virkning.
Pharmaco-dynamic interactions between the active substance and other medicinal products or substances shall be investigated.
Farmakodynamisk interaksjon mellom det virksomme stoffet og andre legemidler eller stoffer med legemiddelvirkning skal undersøkes.
Reports of efficacy and safety studies
Rapporter om undersøkelser av virkning og sikkerhet
The treatment of the control groups will vary from case to case and also will depend on ethical considerations and therapeutic area; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.
Behandlingen av kontrollgruppene kan variere mellom de enkelte forsøk, og vil også bero på etiske hensyn og terapeutisk område; i noen tilfeller kan det være mer relevant å sammenligne virkningen av et nytt legemiddel med virkningen av et legemiddel som allerede er i bruk og har en alminnelig kjent terapeutisk verdi enn med virkningen av et placebopreparat.
As far as possible, and particularly in trials where the effect of the product cannot be objectively measured, steps shall be taken to avoid bias, including methods of randomisation and blinding.
Om mulig, og særlig i forsøk der virkningen av preparatet ikke kan måles objektivt, skal det tas forholdsregler for å unngå skjevhet, blant annet ved bruk av tilfeldig fordeling og dobbelblindteknikk.
Measures taken to avoid bias, particularly methods of randomisation, shall be documented.
Tiltak for å unngå skjevhet, særlig metoder med tilfeldig fordeling, skal dokumenteres.
The safety data shall be reviewed taking into account guidelines published by the Commission, with particular attention to events resulting in changes of dose or need for concomitant medication, serious adverse events, events resulting in withdrawal, and deaths.
Sikkerhetsdataene skal revideres idet det tas hensyn til retningslinjer offentliggjort av Kommisjonen, med særlig henblikk på hendelser som fører til endringer i doseringen eller behov for samtidig behandling med andre legemidler, alvorlige uønskede hendelser, hendelser som fører til at deltakere trekker seg, samt dødsfall.
Any patients or patient groups at increased risk shall be identified and particular attention paid to potentially vulnerable patients who may be present in small numbers, e.g., children, pregnant women, frail elderly, people with marked abnormalities of metabolism or excretion etc.
Alle pasienter eller pasientgrupper som er spesielt utsatt for risiko, skal identifiseres, og det skal rettes særlig oppmerksomhet mot potensielt sårbare pasienter som kan finnes i et mindre antall, f.eks., barn, gravide, svake eldre, mennesker med markerte avvik når det gjelder metabolisme eller ekskresjon osv.
The implication of the safety evaluation for the possible uses of the medicinal product shall be described.
Betydningen av sikkerhetsvurderingen for mulige bruksområder for legemiddelet skal beskrives.
Study reports of uncontrolled clinical studies reports of analyses of data from more than one study and other clinical study reports
Rapporter om ukontrollerte kliniske undersøkelser, rapporter om analyser av data fra mer enn én undersøkelse samt andre rapporter om kliniske undersøkelser
These reports shall be provided.
Slike  rapporter skal legges fram.
Reports of post-marketing experience
Rapporter om erfaringer etter markedsføring
If the medicinal product is already authorised in third countries, information shall be given in respect of adverse reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active substance(s), in relation to the usage rates if possible.
Dersom legemiddelet allerede er godkjent i tredjestater, skal det gis opplysninger om bivirkninger ved det aktuelle legemiddelet og ved legemidler som inneholder samme virksomme stoff/virksomme stoffer, om mulig sett i forhold til brukstallene for det aktuelle legemiddelet.
Case reports forms and individual patient listings
Forsøkspersonskjemaer og individuelle pasientdata
When submitted in accordance with the relevant Guideline published by the Agency, case report forms and individual patient data listings shall be provided and presented in the same order as the clinical study reports and indexed by study.
Når de legges fram i samsvar med relevante retningslinjer offentliggjort av Kontoret, skal forsøkspersonskjemaer og pasientdata presenteres i samme rekkefølge som de kliniske undersøkelsesrapportene og være indeksert etter undersøkelse.
Some medicinal products present specific features which are such that all the requirements of the marketing authorisation application dossier as laid down in Part I of this Annex need to be adapted.
Enkelte legemidler har særtrekk som gjør at samtlige krav til dokumentasjonen ved søknad om markedsføringstillatelse som fastsatt i del I i dette vedlegg, må tilpasses.
To take account of these particular situations, an appropriate and adapted presentation of the dossier shall be followed by applicants.
I slike særlige tilfeller skal søkerne legge fram søknadsdokumentasjonen i en hensiktsmessig og tilpasset form.
WELL-ESTABLISHED MEDICINAL USE
ALMINNELIG ANERKJENT MEDISINSK BRUK
For medicinal products the active substance(s) of which has/have a «well-established medicinal use» as referred to Article 10(1)(a)(ii), with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
For legemidler der det virksomme stoffet/de virksomme stoffene er i «alminnelig anerkjent bruk» i henhold til artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) og har en anerkjent effektivitet og et akseptabelt sikkerhetsnivå, gjelder følgende særbestemmelser:
The applicant shall submit Modules 1, 2 and 3 as described in part I of this Annex.
Søkeren skal legge fram modul 1, 2 og 3 som beskrevet i del I i dette vedlegg.
For Modules 4 and 5, a detailed scientific bibliography shall address non-clinical and clinical characteristics.
For modul 4 og 5 skal prekliniske og kliniske egenskaper behandles i en utførlig vitenskapelig bibliografi.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established medicinal use:
Følgende særbestemmelser skal gjelde for å fastslå alminnelig anerkjent medisinsk bruk:
Factors which have to be taken into account in order to establish a well-established medicinal use of constituents of medicinal products are:
Faktorene som må tas i betraktning for å kunne fastslå en alminnelig anerkjent medisinsk bruk av legemiddelets bestanddeler, er
the time over which a substance has been used,
hvor lenge stoffet har vært i bruk,
quantitative aspects of the use of the substance,
de kvantitative aspekter ved bruken av stoffet,
the degree of scientific interest in the use of the substance (reflected in the published scientific literature) and
graden av vitenskapelig interesse for bruken av stoffet (slik det gjenspeiles i offentliggjort vitenskapelig litteratur) og
the coherence of scientific assessments.
samsvaret mellom de vitenskapelige vurderingene.
Therefore different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Det kan derfor være nødvendig å anvende ulike tidsrom for å fastslå en alminnelig anerkjent medisinsk bruk for ulike stoffer.
Mixed marketing authorisation applications
Kombinerte søknader om markedsføringstillatelse
In any case, however, the period of time required for establishing a well established medicinal use of a constituent of a medicinal product must not be less than one decade from the first systematic and documented use of that substance as a medicinal product in the Community.
Under alle omstendigheter kan tidsrommet som er nødvendig for å fastslå en alminnelig anerkjent medisinsk bruk av en bestanddel i et legemiddel, ikke være under ti år fra den første systematiske og dokumenterte bruk av stoffet som legemiddel i Fellesskapet.
The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Dokumentasjonen som legges fram av søkeren, skal dekke alle aspekter av sikkerhets- og/eller virkningsvurderingen, og må omfatte eller vise til en oversikt over relevant litteratur, slik at det tas hensyn til undersøkelser foretatt før og etter markedsføring samt til offentliggjort vitenskapelig litteratur om erfaringene i form av epidemiologiske undersøkelser, særlig sammenlignende epidemiologiske undersøkelser.
All documentation, both favourable and unfavourable, must be communicated.
All dokumentasjon, både positiv og negativ, skal legges fram.
With respect to the provisions on «well-established medicinal use» it is in particular necessary to clarify that «bibliographic reference» to other sources of evidence (post marketing studies, epidemiological studies, etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Når det gjelder bestemmelsene om «alminnelig anerkjent medisinsk bruk», er det særlig nødvendig å presisere at «bibliografisk henvisning» til andre kilder (undersøkelser etter markedsføring, epidemiologiske undersøkelser osv.), og ikke bare til prøvinger og forsøk, kan utgjøre et gyldig bevis for sikkerheten ved og virkningen av et preparat, dersom en søknad forklarer og begrunner bruken av disse informasjonskildene på en tilfredsstillende måte.