natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A critical assessment of relative safety, taking into account adverse reactions, shall be made in relation to:
En kritisk vurdering av relativ sikkerhet, som også tar hensyn til bivirkninger, skal foretas i relasjon til
the disease to be treated,
sykdommen som skal behandles,
other therapeutic approaches,
andre terapeutiske muligheter,
particular characteristics in sub-groups of patients,
særlige kjennetegn ved undergrupper av pasienter,
preclinical data on toxicology and pharmacology.
prekliniske data om toksikologi og farmakologi.
Recommendations shall be made for the conditions of use, with the intention of reducing the incidence of adverse reactions.
Det skal utarbeides anbefalinger for bruksvilkårene med sikte på å redusere antall bivirkninger.
Documentation for applications in exceptional circumstances
Dokumentasjon for søknader under særlige omstendigheter
When, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because:
Når søkeren ved visse terapeutiske indikasjoner kan vise at han/hun ikke er i stand til å skaffe til veie fullstendige opplysninger om virkning og sikkerhet under normale bruksvilkår, fordi
the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
indikasjonene for det aktuelle legemiddelet opptrer så sjelden at søkeren ikke med rimelighet kan ventes å legge fram fullstendige opplysninger, eller
in the present state of scientific knowledge, comprehensive information cannot be provided, or
det på vitenskapens nåværende utviklingstrinn ikke er mulig å legge fram fullstendige opplysninger, eller
it would be contrary to generally accepted principles of medical ethics to collect such information,
det vil stride mot allment anerkjente prinsipper for medisinsk etikk å innhente slike opplysninger,
marketing authorization may be granted on the following conditions:
kan markedsføringstillatelsen gis på følgende vilkår:
the applicant completes on identified programme of studies within a time period specified by the competent authority, the results of which shall form the basis of a reassessment of the benefit/risk profile,
søkeren gjennomfører et nærmere angitt undersøkelsesprogram innenfor et tidsrom som fastsettes av vedkommende myndighet; resultatene fra dette programmet danner grunnlaget for en ny nytte-risikovurdering.
the medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital and for a radiopharmaceutical, by an authorized person,
Det aktuelle legemiddelet kan bare utleveres på resept, og kan i visse tilfeller bare gis under nøye medisinsk tilsyn, eventuelt på sykehus, og for radioaktive legemidler, av en autorisert person.
the package leaflet and any medical information shall draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet inadequate in certain specified respects.
pakningsvedlegget og alle medisinske opplysninger skal gjøre legen oppmerksom på at det på visse områder foreløpig ikke foreligger tilstrekkelige opplysninger om legemiddelet.
Post-marketing experience
Erfaringer etter markedsføring
If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active substance(s), in relation to the usage rates if possible.
Dersom legemiddelet allerede er godkjent i andre land, skal det gis opplysninger om bivirkninger ved det aktuelle legemiddelet og ved legemidler som inneholder samme virksomme stoff / virksomme stoffer, om mulig sett i forhold til bruksratene for det aktuelle legemiddelet.
Information from worldwide studies relevant to the safety of the medicinal product shall be included.
Opplysninger fra verdensomspennende undersøkelser som er relevante for legemiddelets sikkerhet, skal også tas med.
For this purpose, an adverse drug reaction is a reaction which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the modification of physiological function.
I denne forbindelse er en bivirkning en virkning som er skadelig og utilsiktet, og som opptrer ved doser som normalt brukes til mennesker ved profylakse, diagnose eller behandling eller for å påvirke en fysiologisk funksjon.
In the case of vaccines already authorized in other countries, information on the monitoring of vaccinated subjects to evaluate the prevalence of the disease in question as compared to nonvaccinated subjects shall be submitted, when available.
I forbindelse med vaksiner som allerede er godkjent i andre land, skal det om mulig framlegges opplysninger om overvåking av vaksinerte personer for å vurdere forekomsten av den aktuelle sykdommen hos disse sammenlignet med forekomsten hos ikke-vaksinerte personer.
For allergen products, response in periods of increased antigen exposure shall be identified.
For allergenpreparater skal svaret i perioder med økt antigeneksponering identifiseres.
For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with recognised efficacy, the following specific rules shall apply:
For å kunne påvise i henhold til artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) at et legemiddels bestanddeler er i alminnelig anerkjent bruk med anerkjent virkning, gjelder følgende særbestemmelser:
The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Dokumentasjonen som framlegges av søkeren, skal dekke alle aspekter av sikkerhetsvurderingen, og skal omfatte eller vise til en oversikt over relevant litteratur, slik at det tas hensyn til undersøkelser som er foretatt før og etter markedsføring, og offentliggjort vitenskapelig litteratur om erfaringene i form av epidemiologiske undersøkelser, særlig sammenlignende epidemiologiske undersøkelser.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given why demonstration of efficacy can be supported although some studies are lacking.
Man skal være særlig oppmerksom på manglende informasjon, og det skal begrunnes hvorfor det kan hevdes at legemiddelets virkning er påvist selv om noen undersøkelser mangler.
Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21. Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61. Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision.
kopi av eventuelle tillatelser til å markedsføre legemiddelet i en annen medlemsstat eller i en tredjestat, sammen med en liste over de medlemsstater der en søknad om tillatelse inngitt i samsvar med dette direktiv er til behandling, kopi av oversikten over preparatets egenskaper som foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 11 eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 21, kopi av pakningsvedlegget som foreslått i samsvar med artikkel 59 eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 61, nærmere opplysninger om eventuelle vedtak om avslag på søknad om tillatelse, i Fellesskapet eller i en tredjestat, med begrunnelse.
or that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made. This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC.
eller at legemiddelet i alt vesentlig tilsvarer et legemiddel som har vært godkjent i samsvar med gjeldende fellesskapsbestemmelser i minst seks år i Fellesskapet og markedsført i den medlemsstat søknaden gjelder; dette tidsrommet skal forlenges til ti år når det dreier seg om et høyteknologisk legemiddel som er blitt godkjent etter framgangsmåten i artikkel 2 nr. 5 i rådsdirektiv 87/22/EØF.
Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health. Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product.
En medlemsstat kan også forlenge tidsrommet til ti år ved et enkeltvedtak som omfatter alle legemidler som markedsføres på dens territorium, dersom den anser dette for å være nødvendig av hensyn til folkehelsen; medlemsstatene kan unnlate å gjøre tidsrommet på seks år gjeldende når et patent på det opprinnelige legemiddelet er utløpt.
Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product. The usual common name or chemical description shall be used.
kvalitativ og kvantitativ sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og bestanddelene i hjelpestoffet som det er nødvendig å ha kjennskap for en forsvarlig tilførsel av legemiddelet; de vanlige fellesnavnene eller kjemiske betegnelsene skal brukes,
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 48 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to 21 May 1975 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 48 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 21 May 1985 following notification of this directive in one or more undertakings authorized to manufacture: production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 48 to ensure the quality of the medicinal products.
Innehaveren av et diplom, eksamensbevis eller annet kvalifikasjonsbevis for et fullført universitetsstudium, eller for et annet studium som den berørte medlemsstat godkjenner som likeverdig, innenfor et vitenskapelig fagområde som kvalifiserer vedkommende til å utøve den virksomhet som skal utøves av en person som nevnt i artikkel 48 i samsvar med lovgivningen i den aktuelle stat kan, dersom han/hun begynte på utdanningen før 21. mai 1975, betraktes som kvalifisert til å påta seg de oppgavene som skal utføres av personen nevnt i artikkel 48 i den medlemsstaten, forutsatt at han/hun tidligere, før 21. mai 1985 etter at det var gitt underretning om dette direktiv, i ett eller flere foretak som har framstillingstillatelse i minst to år, har ført tilsyn med framstillingen og/eller foretatt kvalitativ analyse og kvantitativ analyse av de virksomme stoffene samt de prøvinger og kontroller som er nødvendige for å sikre legemidlenes kvalitet, under direkte ledelse av en person som nevnt i artikkel 48.
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product,
former for interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon (for eksempel med alkohol, tobakk eller næringsmidler) som kan påvirke legemiddelets virkning,
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product. In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product.
Alle opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle legemiddelet skal gis i søknaden, enten opplysningene er gunstige eller ugunstige for legemiddelet. særlig skal alle relevante opplysninger om ufullstendige eller avbrutte toksikologisk-farmakologiske eller kliniske prøvinger eller forsøk med legemiddelet gis.
which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance. In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product. The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
og stoffet er framstilt av en annen person enn søkeren, kan søkeren treffe de nødvendige tiltak for at produsenten av det virksomme stoffet sender en detaljert beskrivelse av framstillingsmåten, kvalitetskontrollen under produksjonen og prosessvalideringen direkte til vedkommende myndigheter. I så fall skal produsenten gi søkeren alle opplysninger som er nødvendige for at søkeren skal kunne ta ansvar for legemiddelet. Produsenten skal gi søkeren skriftlig bekreftelse på at han/hun vil sørge for ensartethet mellom produksjonspartiene, og at han/hun ikke vil endre framstillingsprosessen eller spesifikasjonene uten å underrette søkeren om dette. dokumentasjon og opplysninger til støtte for søknad om slik endring skal sendes vedkommende myndigheter.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities. The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and 10(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used. These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav h) og i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal omfatte resultatene av prøvingene, herunder partianalyser særlig av virksomme stoffer, i forbindelse med kvalitetskontrollen av samtlige bestanddeler. Opplysningene og dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser:
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate; it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis. Where substances can only be described by their manufacturing method, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its composition and in its effects;
definisjonen av stoffet i en form som tilsvarer den som brukes i den europeiske farmakopé, skal følges av nødvendig dokumentasjon, særlig om molekylstrukturen dersom det er aktuelt, og en egnet beskrivelse av syntesemetoden. for stoffer som kan defineres bare ved sin framstillingsmåte, må beskrivelsen være tilstrekkelig utførlig beskrevet til å karakterisere et stoff med konstant sammensetning og virkning,
In certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
I visse unntakstilfeller med særlig komplekse blandinger der kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer i stort antall eller i svært små mengder vil kreve omfattende undersøkelser som vanskelig kan gjennomføres for hvert produksjonsparti, godtas det at ett eller flere virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke bestemmes kvantitativt under den uttrykkelige forutsetning at det foretas kvantitativ bestemmelse av mellomproduktene under framstillingen; dette unntaket kan ikke utvides til også å omfatte karakterisering av vedkommende stoffer.
examination of reproductive function, of embryo/foetal and perinatal toxicity, of mutagenic potential and of carcinogenic potential shall be considered. Where components other than the active substance(s) are incriminated, validation of their removal may replace the study.
undersøkelse av fertilitet, av den toksiske virkningen på embryo/foster og i perinatalperioden, av mutagene egenskaper og kreftframkallende egenskaper bør overveies. Når mistanken er rettet mot andre bestanddeler enn det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene, kan validering av fjerning av disse stoffene erstatte undersøkelsen.
one short-term, lasting two to four weeks, the other long-term. The duration of the latter shall depend on the conditions of clinical use.
den ene av kort varighet, to til fire uker, den andre av lengre varighet, der varigheten avhenger av vilkårene for klinisk bruk.
The maximum dose should be chosen so as to bring harmful effects to light. The lower doses will then enable the animal's tolerance of the product to be determined.
Den høyeste dosen bør velges slik at den framkaller skadelige virkninger, ettersom lavere doser da gjør det mulig å bestemme dyrets toleranse for preparatet.
setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF
The extent to which human blood is used therapeutically demands that the quality and safety of whole blood and blood components be ensured in order to prevent in particular the transmission of diseases.
Blod fra mennesker brukes for terapeutiske formål i et slikt omfang at blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet må sikres, særlig for å hindre overføring av sykdommer.
The availability of blood and blood components used for therapeutic purposes is dependent largely on Community citizens who are prepared to donate.
Tilgangen på blod og blodkomponenter som brukes for terapeutiske formål, avhenger i høy grad av at borgere i Fellesskapet er villige til å gi blod.
The specific exclusion of whole blood, plasma and blood cells of human origin from that Directive, however, has led to a situation whereby their quality and safety, in so far as they are intended for transfusion and not processed as such, are not subject to any binding Community legislation.
Ettersom fullblod, plasma og blodlegemer fra mennesker er uttrykkelig unntatt fra nevnte direktivs virkeområde, har det oppstått en situasjon der kvaliteten og sikkerheten for disse, dersom de er beregnet på blodoverføring og ikke behandling, ikke omfattes av noe bindende fellesskapsregelverk.
It is essential, therefore, that whatever the intended purpose, Community provisions should ensure that blood and its components are of comparable quality and safety throughout the blood transfusion chain in all Member States, bearing in mind the freedom of movement of citizens within Community territory.
Uansett bruksformål er det derfor avgjørende at fellesskapsbestemmelser sikrer et sammenlignbart kvalitets
The establishment of high standards of quality and safety, therefore, will help to reassure the public that human blood and blood components which are derived from donations in another Member State nonetheless meet the same requirements as those in their own country.
Innføring av høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder vil derfor bidra til å forsikre offentligheten om at blod og blodkomponenter gitt av mennesker i andre medlemsstater oppfyller samme krav som blod tappet i deres eget land.
In order to ensure that there is an equivalent level of safety and quality of blood components, whatever their intended purpose, technical requirements for the collection and testing of all blood and blood components including starting materials for medicinal products should be established by this Directive.
For å sikre et ensartet sikkerhets
The Commission's Communication of 21 December 1994 on Blood Safety and Self-sufficiency in the European Community identified the need for a blood strategy in order to reinforce confidence in the safety of the blood transfusion chain and promote Community self-sufficiency.
Kommisjonsmelding av 21. desember 1994 om sikkerheten ved blodoverføring og selvforsyningen med blod i Det europeiske fellesskap påviste behovet for en blodforsyningsstrategi for å øke tilliten til sikkerheten i blodoverføringskjeden og bidra til at Fellesskapet blir selvforsynt.
Hospital blood banks are hospital units which perform a limited number of activities, storage, distribution, and compatibility tests.
Sykehusblodbanker er sykehusenheter som utøver en begrenset virksomhet, som oppbevaring, distribusjon og forlikelighetsprøving.
In order to ensure that the quality and safety of blood and blood components are preserved during the whole transfusion chain, while taking account of the specific nature and functions of hospital blood banks, only provisions relevant to these activities should apply to hospital blood banks.
For å sikre at blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet ivaretas i hele blodoverføringskjeden, samtidig som det tas hensyn til sykehusblodbankenes særskilte art og funksjoner, bør bare bestemmelser som er relevante for denne begrensede virksomheten, få anvendelse på sykehusblodbanker.
Member States should ensure that an appropriate mechanism for designating, authorising, accrediting or licensing exists to ensure that the activities of blood establishments are performed in accordance with the requirements of this Directive.
Medlemsstatene bør sikre at det foreligger en egnet ordning for utpeking, godkjenning, akkreditering eller tildeling av tillatelser for å sikre at blodbankenes virksomhet utøves i samsvar med kravene i dette direktiv.
In its Resolution of 2 June 1995, on blood safety and self-sufficiency in the Community(
I sin resolusjon av 2. juni 1995 om sikkerheten ved blodoverføring og selvforsyningen med blod i Fellesskapet(
In its Resolution of 12 November 1996 on a strategy towards blood safety and self-sufficiency in the European Community(
I sin resolusjon av 12. november 1996 om en strategi for sikkerhet ved blodoverføring og selvforsyning med blod i Det europeiske fellesskap(
In its Resolutions of 14 September 1993(
I sine resolusjoner av 14. september 1993(