natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test shall provide a measurement of the absorption of the active substance and toxicologically relevant compounds through the skin.
Forsøket skal måle opptaket gjennom huden av det aktive stoffet og av toksikologisk relevante forbindelser.
The study must be conducted when dermal exposure is a significant exposure route and where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Forsøket skal utføres når hudeksponering er en betydelig eksponeringsvei, og dersom risikovurderingen angir at en helsebasert grenseverdi er overskredet.
This will, for example, be the case where the results of the estimation or measurement of operator exposure provided for under points 7.2.1.1 or 7.2.1.2 indicate that:
Dette vil for eksempel være tilfellet når resultatene av beregningen av brukereksponering omhandlet i nr. 7.2.1.1 eller 7.2.1.2 angir at
In principle data of an
I prinsippet skal data fra et in vivo-hudabsorpsjonsforsøk på rotte oppgis.
If, when the results of the estimation using these
Dersom det, når resultatene av beregningen basert på disse dataene om in vivo-opptak gjennom huden innarbeides i risikovurderingen, foreligger tegn på for høy eksponering, kan det være nødvendig å foreta et sammenliknende in vitro-absorpsjonsforsøk på rottehud og menneskehud.
The test must be carried out in accordance with Method B 44 or B 45 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B 44 eller B 45 i forordning (EF) nr. 440/2008.
Available toxicological data relating to non-active substances
Tilgjengelige toksikologiske data som gjelder ikke-aktive stoffer
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
Der det er relevant, skal følgende opplysninger legges fram for hvert tilsetningsstoff:
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
registreringsnummeret som nevnt i artikkel 20 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006,
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006; and
undersøkelsessammendragene inntatt i den tekniske dokumentasjonen som nevnt i artikkel 10 bokstav a) vi) i forordning (EF) nr. 1907/2006 og
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
sikkerhetsdatabladet som nevnt i artikkel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
All other available information shall be submitted.
Alle andre tilgjengelige opplysninger skal legges fram.
Residues in or on treated products, food and feed
Restmengder i eller på behandlede produkter, matvarer og fôr
The provisions of the introduction to Section 6 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Bestemmelsene i innledningen til avsnitt 6 i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 får anvendelse.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
Stoffskifte, fordeling og beregning av restmengder i planter eller besetninger
to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
identifisere de vesentligste bestanddelene av total endelig restmengde i henholdsvis vekster og i spiselige animalske produkter,
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
angi fordelingen av restmengder mellom de relevante delene av vekstene og mellom relevante spiselige animalske produkter,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
framskaffe data som kan danne grunnlag for en beslutning om behovet for fôringsundersøkelser for husdyr i henhold til nr. 8.3,
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tilleggsundersøkelser av stoffskifte kreves bare dersom det ikke er mulig å ekstrapolere fra data framskaffet om det aktive stoffet i samsvar med kravene i nr. 6.1 og 6.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) under Regulation (EC) No 1107/2009 or were not necessary for amending the conditions of its approval or where it could be expected that a different metabolism will occur.
Dette kan være tilfellet for vekster eller besetninger som det ikke ble lagt fram opplysninger for i forbindelse med godkjenningen av det eller de aktive stoffene i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, eller som det ikke var nødvendig å legge fram opplysninger for for å endre vilkårene for godkjenning, eller der det kunne forventes et annet stoffskifte.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Bestemmelsene fastsatt i tilsvarende ledd i nr. 6.1 og 6.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 får anvendelse.
to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
eventuelt fastsette graden av nedbryting av rester av plantevernmidler.
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tilleggsundersøkelser av stoffskifte kreves bare dersom det ikke er mulig å ekstrapolere fra data framskaffet om det aktive stoffet i samsvar med kravene i nr. 6.1 og 6.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Dette kan være tilfellet for særskilte utforminger, for særskilte behandlingsmetoder eller for vekster som det ikke ble lagt fram opplysninger for i forbindelse med godkjenningen av det aktive stoffet, eller som det ikke var nødvendig å legge fram opplysninger for for å endre vilkårene for godkjenning.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Bestemmelsene fastsatt i tilsvarende ledd i nr. 6.3 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 får anvendelse.
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tilleggsundersøkelser av næringsopptak for å fastsette grenseverdier for produkter av animalsk opprinnelse kreves bare dersom det ikke er mulig å ekstrapolere fra data framskaffet om det aktive stoffet i samsvar med kravene i nr. 6.4 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
This might be the case where additional fodder crops are to be authorised which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Dette kan være tilfellet når ytterligere fôravlinger skal godkjennes, der besetninger får et økt inntak av restmengder som det ikke ble lagt fram opplysninger for i forbindelse med godkjenningen av det eller de aktive stoffene, eller som det ikke var nødvendig å legge fram opplysninger for for å endre vilkårene for godkjenning.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Bestemmelsene fastsatt i tilsvarende ledd i nr. 6.4 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 får anvendelse.
to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
fastslå om det dannes nedbrytingsprodukter eller reaksjonsprodukter av restmengder i rå produkter under foredlingen som kan gjøre det nødvendig med en særskilt risikovurdering,
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tilleggsundersøkelser kreves bare dersom det ikke er mulig å ekstrapolere fra data framskaffet om det aktive stoffet i samsvar med kravene i nr. 6.5 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
Dette kan være tilfellet for vekster som det ikke ble lagt fram opplysninger for i forbindelse med godkjenningen av det aktive stoffet, eller som det ikke var nødvendig å legge fram opplysninger for for å endre vilkårene for godkjenning.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Bestemmelsene fastsatt i tilsvarende ledd i nr. 6.5 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 får anvendelse.
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tilleggsundersøkelser kreves bare dersom det ikke er mulig å ekstrapolere fra data framskaffet om det aktive stoffet i samsvar med kravene i nr. 6.6 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Bestemmelsene fastsatt i tilsvarende ledd i nr. 6.6 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 får anvendelse.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Foreslåtte grenseverdier for restmengder (MRL) og definisjon av restmengde
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Foreslåtte grenseverdier for restmengder skal utførlig begrunnes, om nødvendig med alle detaljer om den statistiske analyse som ble benyttet.
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition shall be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of point 6.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
Dersom stoffskifteundersøkelsene framlagt i samsvar med bestemmelsene i nr. 8.1 tyder på at definisjonen av restmengde bør endres på bakgrunn av den faktiske definisjon av en restmengde og den nødvendige vurdering som beskrevet i tilsvarende ledd i nr. 6.7 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011, kan det bli nødvendig med en ny vurdering av det aktive stoffet.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
Foreslåtte intervaller for bruk før innhøsting, eller tilbakeholdingstider eller lagringsperioder når det gjelder bruk etter innhøsting
8.8.
8.8
8.9.
8.9
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Dersom stoffskiftedata er lagt fram, skal den toksikologiske betydning av alle metabolitter hos andre dyr enn pattedyr vurderes.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.
Det skal utarbeides en skjematisk oversikt over stoffskifteveiene i planter og dyr, med en kort forklaring av fordelingen og de kjemiske forandringene som forekommer dersom stoffskiftedata er lagt fram.
The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.
De framlagte opplysningene skal, sammen med opplysningene om det aktive stoffet i henhold til vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011, være tilstrekkelige til at det kan foretas en vurdering av det plantefarmasøytiske produktets skjebne og atferd i miljøet og av de arter utenfor målgruppen som kan være utsatt for risiko på grunn av eksponering for det.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
De framlagte opplysningene om det plantefarmasøytiske produktet skal, sammen med andre relevante opplysninger og de opplysninger som legges fram om det aktive stoffet, særlig være tilstrekkelige til å
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
fastsette de faresymboler, farebetegnelser og relevante risiko- og sikkerhetssetninger eller de piktogrammer, varselord, relevante fare- og sikkerhetssetninger, for vern av miljøet som skal påføres emballasjen (beholderne),
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,
forutsi spredning, skjebne og atferd i miljøet og de aktuelle tidsforløp,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
identifisere arter og populasjoner utenfor målgruppen som er utsatt for farer på grunn av potensiell eksponering, og
Where radio-labelled test material is used, point (iv) of the introduction to Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 applies.
Dersom radioaktivt merket analysestoff brukes, får nr. iv) i innledningen til avsnitt 7 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 anvendelse.
Where relevant tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Dersom det er relevant, bør forsøkene utformes og dataene analyseres ved bruk av egnede statistiske metoder.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Det skal gis fullstendige opplysninger om den statistiske analysen (f.eks. skal alle punktestimater angis med konfidensintervaller, og nøyaktige p-verdier skal angis i stedet for opplysningen signifikant/ikke-signifikant).
Predicted environmental concentrations in soil (PEC
Forventet miljøkonsentrasjon i jord (PEC
Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring.
Det skal gis begrunnede beregninger over forventede konsentrasjoner av det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i jord, grunnvann, overflatevann og luft, etter bruk som foreslått eller etter pågående bruk.
In addition a realistic worst-case estimation must be made.
I tillegg skal det foretas en realistisk beregning av det verst tenkelige tilfelle.
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
For å beregne slike konsentrasjoner får følgende definisjoner anvendelse:
Predicted environmental concentration in soil (PEC
Forventet miljøkonsentrasjon i jord (PEC
The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Restnivå i det øverste jordlaget og som jordorganismer utenfor målgruppen kan bli eksponert for (akutt og kronisk eksponering).
Predicted environmental concentration in surface water (PEC
Forventet miljøkonsentrasjon i overflatevann (PEC
The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Restnivå i overflatevann som vannorganismer utenfor målgruppen kan bli eksponert for (akutt og kronisk eksponering).
Predicted environmental concentration in groundwater (PEC
Forventet miljøkonsentrasjon i grunnvann (PEC
The level of residues in groundwater.
Restnivå i grunnvann.
Predicted environmental concentration in air (PEC
Forventet miljøkonsentrasjon i luft (PEC
The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Restnivå i luft som mennesker, dyr og andre organismer utenfor målgruppen kan bli eksponert for (akutt og kronisk eksponering).
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Alle relevante opplysninger om det plantefarmasøytiske produktet og det aktive stoffet skal tas i betraktning ved beregning av disse konsentrasjonene.
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment(
EPPOs maler for miljørisikovurdering(
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
Om relevant skal parametrene fastsatt i dette avsnitt benyttes.
OEPP/EPPO (1993).
OEPP/EPPO (1993).
Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products.
Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products.
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 og Bulletin 24, 1-87.
When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:
Dersom det benyttes modeller for beregning av miljøkonsentrasjoner, skal de
make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
gi et best mulig anslag over alle relevante prosesser, samtidig som de tar hensyn til realistiske parametrer og forutsetninger,
where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
om mulig være tilstrekkelig validert gjennom målinger utført under forhold som er relevante for bruken av modellen,
be relevant to the conditions in the area of use.
være relevante for forholdene i området der de brukes.
The information provided must, where relevant, include that referred to in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Opplysningene som framlegges, skal i relevante tilfeller omfatte opplysningene det vises til i avsnitt 7 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under point 7.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Der det er relevant, gjelder de samme bestemmelsene om opplysninger som skal gis om jorden som er brukt og utvelgelsen av den, som fastsatt i nr. 7.1 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
9.1.1.1.
9.1.1.1
The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT
Undersøkelser av nedbryting i jord skal gi de best mulige overslag over tiden som går med til nedbryting av 50 og 90 % (DT
The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Plantefarmasøytiske produkters persistens og atferd i jord skal undersøkes, med mindre det er mulig å ekstrapolere dette fra data framskaffet om det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i samsvar med kravene i nr. 7.1.1.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.
Denne ekstrapoleringen er for eksempel ikke mulig for utforminger med langsom frigiving.
The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.
Hastigheten for aerob og/eller anaerob nedbryting i jord skal oppgis.
9.1.1.2.
9.1.1.2
The soil dissipation studies shall provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT
Undersøkelser av forsvinning i jord skal gi de best mulige overslag over den tiden som går med før 50 og 90 % (DT
Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.
Eventuelt skal det samles inn opplysninger om relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter.
The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Plantefarmasøytiske produkters forsvinning og atferd i jord skal undersøkes, med mindre det er mulig å ekstrapolere dette fra data framskaffet om det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i samsvar med kravene i nr. 7.1.1.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
Slik ekstrapolering er for eksempel ikke mulig for utforminger med langsom frigiving.
The same provisions as provided under the corresponding paragraph of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
De samme bestemmelsene som fastsatt i tilsvarende ledd i nr. 7.1.1.2.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011, får anvendelse.
Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Undersøkelser av restmengder i jord skal legges fram, med mindre det er mulig å ekstrapolere dette fra data framskaffet om det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i samsvar med kravene i nr. 7.1.1.2.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Undersøkelser av akkumulering i jord skal legges fram, med mindre det er mulig å ekstrapolere dette fra data framskaffet om det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i samsvar med kravene i nr. 7.1.1.2.2 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
The test shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.
Undersøkelsene skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan foretas en vurdering av mobiliteten og utvaskingspotensialet for det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter.
9.1.2.1.
9.1.2.1