natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall be entitled to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
Medlemsstatene har rett til å forby offentlig reklame for refusjonsberettigede legemidler på sitt territorium.
The prohibition contained in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Forbudet i nr. 1 skal ikke gjelde for vaksinasjonskampanjer som lanseres av industrien, og som er godkjent av vedkommende myndigheter i medlemsstatene.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes.»;
Medlemsstatene skal forby direkte distribusjon av legemidler til offentligheten av industrien for reklameformål.».
the following text is inserted after Article 88:
Følgende tekst settes inn etter artikkel 88:
«TITLE VIIIa
«AVDELING VIIIa
INFORMATION AND ADVERTISING
INFORMASJON OG REKLAME
Within three years of the entry into force of Directive 2004/726/EC, the Commission shall, following consultations with patients' and consumers' organisations, doctors' and pharmacists' organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council a report on current practice with regard to information provision — particularly on the Internet — and its risks and benefits for patients.
Innen tre år etter ikrafttredelsen av direktiv 2004/726/EF skal Kommisjonen, etter samråd med pasient- og forbrukerorganisasjoner, lege- og farmasøytorganisasjoner, medlemsstater og andre berørte parter, legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om gjeldende praksis med hensyn til informasjon — særlig på Internett — og om risiko og fordeler for pasienter ved dette.
Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good-quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability.»;
Etter en analyse av opplysningene foran skal Kommisjonen, dersom dette er hensiktsmessig, legge fram forslag om en informasjonsstrategi for å sikre informasjon som er av god kvalitet, er objektiv, pålitelig og ikke underlagt reklameformål om legemidler og andre behandlinger, samt behandle spørsmålet om informasjonskildens pålitelighet.».
the first indent of point (b) of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Nr. 1 bokstav b) første strekpunkt skal lyde:
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.»;
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
in Article 90, point (l) shall be deleted;
Artikkel 90 bokstav l) oppheves.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.»;
Medlemsstatene kan bestemme at reklame for et legemiddel til personer som er kvalifisert til å skrive ut resept på eller levere slike legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Hospitality at sales promotion events shall always be strictly limited to their main purpose and must not be extended to persons other than health-care professionals.»;
Representasjon i forbindelse med salgsfremmende tiltak skal alltid være strengt begrenset til hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals.»;
Bestemmelsene i artikkel 94 nr. 1 skal ikke hindre direkte eller indirekte representasjon i forbindelse med arrangementer av utelukkende faglig og vitenskapelig karakter; slik representasjon skal alltid være strengt begrenset til det vitenskapelige hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
point (d) of Article 96(1) shall be replaced by the following:
Artikkel 96 nr. 1 bokstav d) skal lyde:
each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market;»;
Hver enkelt prøve skal ikke være større enn den minste pakning som finnes i handelen.».
The Member States shall not prohibit the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him.»;
Medlemsstatene skal ikke forby at innehaveren av markedsføringstillatelsen og et eller flere selskaper som denne utpeker, sammen fremmer salg av et legemiddel.».
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Reklame for de homøopatiske legemidlene som er nevnt i artikkel 14 nr. 1, er underlagt bestemmelsene i denne avdeling, med unntak av artikkel 87 nr. 1.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.»;
Imidlertid kan bare de opplysningene som er angitt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.».
in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following:
Artikkel 101 andre ledd skal lyde:
«The Member States may impose specific requirements on doctors and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.»;
«Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til leger og annet helsepersonell om rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger.».
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall operate a pharmacovigilance system.
For å sikre at det gjøres hensiktsmessige og harmoniserte vedtak vedrørende legemidler som er godkjent i Fellesskapet, og idet det tas hensyn til opplysninger om bivirkninger av legemidler under vanlige bruksvilkår, skal medlemsstatene opprette et system for legemiddelovervåking.
Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to the other Member States and the Agency.
Medlemsstatene skal sikre at egnede opplysninger som samles inn under dette systemet, blir meddelt de andre medlemsstatene og Kontoret.
The information shall be recorded in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.
Opplysningene skal registreres i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 andre ledd bokstav l i forordning (EF) nr. 726/2004, og skal være permanent tilgjengelig for alle medlemsstater og umiddelbart tilgjengelig for offentligheten.
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.»;
Dette systemet skal også tas hensyn til eventuelle tilgjengelige opplysninger om feilbruk og misbruk av legemidler som kan ha betydning for nytte-risiko-vurderingen av legemidlene.».
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence.»;
Styringen av midler til aktiviteter i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking skal være underlagt permanent kontroll av vedkommende myndigheter for å sikre deres uavhengighet.».
in Article 103, the introductory phrase of the second paragraph shall be replaced by the following:
I artikkel 103 skal den innledende setningen i andre ledd erstattes med følgende:
The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal føre utførlige fortegnelser over alle antatte bivirkninger som forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat.
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health-care professional and to report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere alle antatte alvorlige bivirkninger som meddeles denne av helsepersonell, og omgående rapportere disse til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede bivirkningene forekom, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt slike opplysninger.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som oppfyller rapporteringsvilkårene i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, og som innehaveren rimelighet må antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede bivirkningene forekom, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt slike opplysninger.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, slik at Kontoret og vedkommende myndigheter i den medlemsstaten eller de medlemsstatene der legemiddelet er tillatt, blir underrettet om dette, og i alle tilfeller senest 15 kalenderdager etter at slike opplysninger er mottatt.
The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions.
Rapporterende medlemsstat skal påta seg ansvar for å analysere og overvåke slike bivirkninger.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market.
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal rapporter over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, ajourført sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at tillatelse er gitt og fram til markedsføringen skjer.
The Commission may lay down provisions to amend paragraph 6 in view of experience gained through its operation.
Kommisjonen kan fastsette bestemmelser om endring av nr. 6 på grunnlag av de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av nevnte nummer.
The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Kommisjonen skal vedta slike bestemmelser etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2.
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (*).
Når en markedsføringstillatelse er utstedt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av den tidsplanen som er nevnt i artikkel 6, i samsvar med framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(*).
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke gi offentligheten opplysninger om legemiddelovervåking med hensyn til det godkjente legemiddelet uten at vedkommende først eller ved samme anledning har underrettet vedkommende myndighet.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community in order to allow all competent authorities to share the information at the same time.
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette et datanettverk for å tilrettelegge utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking som angår legemidler som markedsføres i Fellesskapet, for at alle vedkommende myndigheter kan få tilgang til opplysningene samtidig.
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification at the latest.
Ved hjelp av nettverket det er vist til i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger på deres territorium gjøres tilgjengelige for kontoret og de andre medlemsstatene omgående og i alle tilfeller senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days after their notification at the latest.
Medlemsstatene skal sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger som har funnet sted på deres territorium, omgående og senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt, gjøres tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Acting in accordance with the guidelines, marketing authorisation holders shall use internationally agreed medical terminology for the reporting of adverse reactions.
I samsvar med retningslinjene skal innehavere av markedsføringstillatelser benytte internasjonalt omforent medisinsk terminologi for rapportering av bivirkninger.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
Disse retningslinjene skal offentliggjøres i bind 9 av Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap og ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid som er utført på området legemiddelovervåking.
For the interpretation of the definitions referred to in points (11)	to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1.
Ved tolkningen av definisjonene i artikkel 1 nr. 11
Where urgent action to protect public health is necessary, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed no later than the following working day.
I tilfeller der det er påkrevd å handle raskt for å verne folkehelsen kan den berørte medlemsstat midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen for et legemiddel, forutsatt at Kontoret, Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene underrettes senest neste virkedag.
When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 in relation to suspensions and revocation, or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time-frame to be determined depending on the urgency of the matter.
Når Kontoret er underrettet i samsvar med nr. 1 med hensyn til midlertidig oppheving og tilbakekalling eller første ledd i dette nr., skal Komiteen utarbeide en uttalelse innefor et tidsrom som fastsettes avhengig av i hvilken grad saken haster.
In relation to variations, the Committee may upon request from a Member State prepare an opinion.
Når det gjelder endring av en markedsføringstillatelse, kan Komiteen på anmodning fra en medlemsstat utarbeide en uttalelse.
Acting on the basis of this opinion, the Commission may request all Member States in which the product is being marketed to take temporary measures immediately.
På grunnlag av denne uttalelsen kan Kommisjonen anmode alle medlemsstater der legemiddelet blir markedsført om umiddelbart å treffe midlertidige tiltak.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(3).»;
Endelige tiltak skal vedtas etter framgangsmåten vist til i artikkel 121 nr. 3.».
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Vedkommende myndighet i berørte medlemsstater skal ved gjentatte og om nødvendig uanmeldte inspeksjoner, og eventuelt ved å be et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål om å utføre undersøkelser av prøver, sikre at de juridiske kravene vedrørende legemidler blir overholdt.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia(15) (European Directorate for the quality of Medicinal Products) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
For å verifisere om de opplysningene som er innsendt for å få et samsvarssertifikat, er i overensstemmelse med monografiene i Den europeiske farmakopé, kan standardiseringsorganer for nomenklatur og kvalitetsnormer i betydningen til konvensjonen om utarbeidelsen av Den europeiske farmakopé(*) (Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet) be Kommisjonen eller Kontoret om å anmode om en slik inspeksjon når vedkommende utgangsmateriale er emne for en monografi i Den europeiske farmakopé.
These inspections may also be carried out at the request of a Member State, the Commission or the Agency.
Disse inspeksjonene kan også utføres på anmodning fra en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia(*) (European Directorate for the quality of Medicinal Products) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
For å verifisere om de opplysningene som er innsendt for å få et samsvarssertifikat, er i overensstemmelse med monografiene i Den europeiske farmakopé, kan standardiseringsorganer for nomenklatur og kvalitetsnormer i betydningen til konvensjonen om utarbeidelsen av Den europeiske farmakopé(*) (Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet) be Kommisjonen eller Kontoret om å anmode om en slik inspeksjon når vedkommende utgangsmateriale er emne for en monografi i Den europeiske farmakopé.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer himself.
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat kan utføre inspeksjoner av produsenter av utgangsmateriale på særlig anmodning fra produsenten selv.
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
inspisere framstillings- eller handelsvirksomheter til produsenter av legemidler eller av virksomme stoffer som benyttes som utgangsmaterialer, samt alle laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppdrag å utføre kontrollene i henhold til artikkel 20,
take samples including with a view to independent tests being carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State;
ta prøver, herunder med sikte på uavhengige prøvinger utført av et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål,
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelser eller hos selskaper som benyttes av innehaver av markedsføringstillatelse til å utføre de aktiviteter som er beskrevet i avdeling IX, særlig artikkel 103 og 104.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47 or, where appropriate, with the requirements laid down in Articles 101 to 108.
Etter hver inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om hvorvidt produsenten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 47 eller, der dette er hensiktsmessig, kravene i artikkel 101
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection.»;
Innholdet i slike rapporter skal meddeles produsenten eller innehaveren av markedsføringstillatelse som inspeksjonen gjaldt.».