natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 43(2), the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Med forbehold for eventuelle avtaler Fellesskapet kan ha inngått med tredjestater i samsvar med artikkel 43 nr. 2, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat eller fra nevnte komité eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community is no longer fulfilling the obligations laid down in Title VII of Directive 2001/82/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Dersom tilsynsmyndighetene eller vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat anser at produsenten eller importøren etablert i Fellesskapet, ikke lenger oppfyller sine forpliktelser i henhold til avdeling VII i direktiv 2001/82/EF, skal de umiddelbart underrette Komiteen for veterinærpreparater og Kommisjonen, og gi en nærmere begrunnelse samt angi hvilke tiltak de foreslår.
Whenever practicable, the holder of the marketing authorisation for the medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations.
Om mulig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet anmodes om å gi muntlige eller skriftlige forklaringer.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission’s request, suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorised in accordance with this Regulation.
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ eller på anmodning fra Kommisjonen midlertidig oppheve bruk på sitt territorium av et veterinærpreparat som er godkjent i samsvar med denne forordning.
When it does so on its own initiative, the Member State shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension.
Når det skjer på eget initiativ, skal medlemsstaten underrette Kommisjonen og kontoret om begrunnelsen for tiltaket senest den påfølgende virkedag etter den midlertidige opphevingen.
Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og kontoret om tiltak som iverksettes for dette formål.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision and make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken.
Kontoret skal på anmodning underrette enhver berørt person om det endelige vedtaket og gjøre det offentlig tilgjengelig umiddelbart.
Where appropriate the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall, in accordance with Article 30 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary.
Om nødvendig skal Komiteen for veterinærpreparater i samsvar med artikkel 30 i denne forordning utarbeide uttalelser om de tiltak som er nødvendige.
These measures may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 35.
Tiltakene kan omfatte endringer i markedsføringstillatelsen som er gitt i samsvar med artikkel 35.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation is brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal sikre at alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater som er godkjent etter denne forordning, meddeles kontoret i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
establishing and managing a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte bivirkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og legemiddelkonsulenter, samles, vurderes og behandles slik at de er tilgjengelige for hele Fellesskapet på ett sted,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned;
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om innhenting av ytterligere opplysninger som er nødvendige for vurderingen av nytte og risiko ved et veterinærpreparat, herunder opplysninger om omfanget av salg eller resepter for det berørte veterinærpreparatet, besvares fullstendig og raskt.
providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies, including information regarding the validity of the withdrawal period or lack of expected efficacy or potential environmental problems.
å framlegge for vedkommende myndigheter alle andre opplysninger av betydning for nytte-risiko-vurderingen av et veterinærpreparat, særlig opplysninger om sikkerhetsundersøkelser gjennomført etter at markedsføringstillatelse er utstedt, herunder opplysninger om gyldigheten av tilbakeholdingstiden, manglende forventet virkning eller mulige miljøproblemer.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger samt bivirkninger hos mennesker av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende av helsepersonell, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til vedkommende myndigheter i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom.
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guidelines referred to in Article 51, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere alle andre antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som forekommer innenfor Fellesskapet, i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 51, og som vedkommende med rimelighet må antas å ha kjennskap til, og underrette medlemsstatene på hvis territorium bivirkningene forekom samt til kontoret, og senest innen 15 dager etter å ha mottatt opplysningene.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via preparatet som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og kontoret.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal føre detaljerte fortegnelser over alle andre antatte bivirkninger som har forekommet i eller utenfor Fellesskapet, og som er meddelt vedkommende.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported promptly to the Agency and the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product, and no later than 15 days following receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som har forekommet på medlemsstatens territorium av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of animals.
I et tidsrom på fem år etter den første markedsføringen i Fellesskapet, kan kontoret anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å gjøre det mulig å samle inn særlige opplysninger om overvåkingen av veterinærpreparater fra visse grupper av dyr.
The Agency shall cooperate with international organisations concerned with veterinary pharmacovigilance.
Kontoret skal samarbeide med de internasjonale organisasjoner som beskjeftiger seg med overvåking av veterinærpreparater.
THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY — RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE
DET EUROPEISKE legemiddelKONTOR — ANSVARSOMRÅDER OG ADMINISTRATIV STRUKTUR
A European Medicines Agency is hereby established.
Det europeiske legemiddelkontor opprettes herved.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Kontoret skal ha ansvaret for å samordne de eksisterende vitenskapelige ressurser som medlemsstatene stiller til dets rådighet for vurdering og overvåking av legemidler.
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Komiteen for legemidler for mennesker, som skal ha ansvar for å utarbeide kontorets uttalelser om alle saker i forbindelse med vurdering av legemidler for mennesker,
the Committee on Orphan Medicinal Products;
Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer,
the Committee on Herbal Medicinal Products;
Komiteen for naturlegemidler,
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
et sekretariat som skal yte teknisk, vitenskapelig og administrativ bistand til komiteene og sikre hensiktsmessig samordning av deres arbeid,
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
et styre som skal utføre oppgavene fastsatt i artikkel 65, 66 og 67.
The committees referred to in paragraph 1(a) to (d) may each establish standing and temporary working parties.
Komiteene nevnt i nr. 1 bokstav a)
When establishing working parties and scientific advisory groups, the committees shall in their rules of procedures referred to in Article 61(8) provide for:
Når det opprettes arbeidsgrupper og rådgivende vitenskapsgrupper, skal komiteene i samsvar med den forretningsorden som nevnes i artikkel 61 nr. 8, fastsette bestemmelser om
the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2); and
utnevningen av medlemmer i arbeidsgruppene og de rådgivende vitenskapsgruppene på grunnlag av listen over eksperter nevnt i artikkel 62 nr. 2 annet ledd, og
consultation of these working parties and scientific advisory groups.
samråd med arbeidsgruppene og de rådgivende vitenskapsgruppene.
The Executive Director, in close consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in Article 57(1)(n), particularly regarding the development of new therapies.
Den daglige lederen skal i nært samråd med Komiteen for legemidler for mennesker og Komiteen for veterinærpreparater fastsette administrative strukturer og framgangsmåter som gjør det mulig å utvikle den rådgivning av foretak som nevnes i artikkel 57 nr. 1 bokstav n), særlig med hensyn til utviklingen av nye behandlingsformer.
Each committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Hver komité skal opprette en fast arbeidsgruppe som skal drive utelukkende med vitenskapelig rådgivning av foretak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.
Komiteen for legemidler for mennesker og Komiteen for veterinærpreparater kan, dersom de anser det hensiktsmessig, søke veiledning i viktige spørsmål av allmenn vitenskapelig eller etisk art.
To this end, the Agency, acting particularly through its committees, shall undertake the following tasks:
Kontoret skal derfor særlig gjennom komiteene ha til oppgave
coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorisation procedures;
å samordne den vitenskapelige vurderingen av kvalitet, sikkerhet og virkning av legemidler som er omfattet av fellesskapsframgangsmåtene for markedsføringstillatelse,
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
å oversende på anmodning og gjøre offentlig tilgjengelig vurderingsrapportene, oversiktene over produktenes egenskaper, merkingen og pakningsvedleggene til legemidlene,
coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluation, coordination of the implementation of pharmacovigilance obligations and the monitoring of such implementation;
å samordne tilsynet med den faktiske bruken av legemidler som er godkjent i Fellesskapet, og gi råd om tiltak som er nødvendige for å oppnå en sikker og effektiv bruk av legemidlene, særlig gjennom vurdering, samordning av gjennomføringen av forpliktelser i forbindelse med legemiddelovervåkingen samt overvåking av gjennomføringen,
ensuring the dissemination of information on adverse reactions to medicinal products authorised in the Community, by means of a database permanently accessible to all Member States; health-care professionals, marketing authorisation holders and the public shall have appropriate levels of access to these databases, with personal data protection being guaranteed;
å formidle opplysninger om bivirkninger av legemidler som er godkjent i Fellesskapet, ved hjelp av en database som alle medlemsstater skal kunne benytte seg av til enhver tid; helsepersonell, innehavere av markedsføringstillatelser samt offentligheten skal ha tilgang til databasene med ulike tilgangsrettigheter, idet personopplysninger vernes,
assisting Member States with the rapid communication of information concerning pharmacovigilance to health-care professionals.
å bistå medlemsstater med rask underretning av opplysninger om legemiddelovervåking til helsepersonell,
distributing appropriate pharmacovigilance information to the general public;
å formidle hensiktsmessige opplysninger om legemiddelovervåking til offentligheten,
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
å gi råd om grenseverdier for restmengder av veterinærpreparater som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse, i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90,
providing scientific advice on the use of antibiotics in food-producing animals in order to minimise the occurrence of bacterial resistance in the Community; this advice shall be updated when needed;
å gi vitenskapelige råd om bruken av antibiotika i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon med sikte på å minske forekomsten av resistens mot bakterier i Fellesskapet; slike råd skal ajourføres ved behov,
coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
å samordne kontrollen med at reglene for god framstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis overholdes, og med at forpliktelsene knyttet til legemiddelovervåkingen overholdes,
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
på anmodning å yte vitenskapelig og teknisk støtte for å bedre samarbeidet mellom Fellesskapet, medlemsstatene, internasjonale organisasjoner og tredjestater om vitenskapelige og tekniske spørsmål i forbindelse med vurderingen av legemidler, særlig ved diskusjoner som organiseres på internasjonale konferanser om harmonisering,
recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Community procedures;
å registrere status for markedsføringstillatelser for legemidler som utstedes etter fellesskapsframgangsmåtene,
creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;
å opprette en database for legemidler som offentligheten skal ha tilgang til, og sikre at den er ajourført og drives uavhengig av legemiddelforetak; databasen skal forenkle søk etter opplysninger som allerede er godkjent for pakningsvedlegg; databasen skal omfatte en del om legemidler som er godkjent til behandling av barn; opplysningene til offentligheten skal formuleres på en hensiktsmessig og forståelig måte,
assisting the Community and Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products evaluated by the Agency;
å bistå Fellesskapet og medlemsstatene med å gi helsepersonell og offentligheten opplysninger om legemidler som kontoret har vurdert,
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products;
å gi foretak råd om gjennomføringen av de ulike formene for prøving og undersøkelser som er nødvendige for å påvise legemidlenes kvalitet, sikkerhet og virkning,
checking that the conditions laid down in Community legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed in the case of parallel distribution of medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
å kontrollere at vilkårene fastsatt i Fellesskapets regelverk om legemidler og i markedsføringstillatelsene, overholdes i forbindelse med parallelldistribusjon av legemidler godkjent i samsvar med denne forordning,
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products;
på Kommisjonens anmodning å utarbeide andre vitenskapelige uttalelser om vurdering av legemidler eller om utgangsmaterialer som brukes til framstilling av legemidler,
with a view to the protection of public health, compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products available to prevent, or to treat, the effects of such agents;
med henblikk på vern av folkehelsen, å innsamle vitenskapelige opplysninger om sykdomsframkallende stoffer som kan brukes i biologisk krigføring, herunder om forekomsten av vaksiner og andre legemidler som kan forebygge eller bekjempe virkningene av slike stoffer,
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures.
å oversende årlig til budsjettmyndigheten alle relevante opplysninger om vurderingsresultatene.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Databasen nevnt i nr. 1 bokstav l) skal omfatte oversiktene over produktenes egenskaper, pakningsvedlegget til pasienten eller brukeren, og opplysningene på merkingen.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Databasen skal utvikles trinnvis, og først og fremst omfatte legemidler godkjent etter denne forordning samt legemidler godkjent etter avdeling III i kapittel 4 i henholdsvis direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Databasen skal deretter utvides til å omfatte alle legemidler som markedsføres innenfor Fellesskapet.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Om nødvendig skal databasen også omfatte henvisninger til opplysninger om kliniske prøvinger som pågår eller er gjennomført og som inngår i databasen for kliniske prøvinger omhandlet i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF.