natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As far as partner donation of reproductive cells is concerned, recent scientific evidence has demonstrated that requiring testing at fixed time intervals up to a maximum of 24 months would not diminish the level of safety of the cells concerned as long as appropriate safety and quality systems are in place in tissue establishments using Assisted Reproductive Technology, in accordance with Article 16 of Directive 2004/23/EC.
Når det gjelder partnerdonasjon av kjønnsceller, har nye vitenskapelige bevis påvist at krav til prøving ved bestemte tidsintervaller på opptil 24 måneder ikke vil redusere de berørte cellenes sikkerhetsnivå så lenge egnede sikkerhets- og kvalitetssystemer i samsvar med artikkel 16 i direktiv 2004/23/EF er på plass på vevsentre som anvender teknologi for assistert befruktning.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-prevalence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas’;»
Donorer som bor i eller kommer fra områder med høy prevalens, som har seksualpartnere som kommer fra slike områder, eller som er barn av foreldre som kommer fra slike områder, skal ta HTLV-I-antistoffprøve.»
In order to act in a more proportionate manner to the safety objective pursued, it is therefore appropriate to allow the Member States to require testing at fixed time intervals which they may determine up to a maximum of 24 months instead of at the time of each donation.
For å sørge for at innsatsen på området står i forhold til sikkerhetsmålsetningen, er det hensiktsmessig å la medlemsstatene kreve prøving ved bestemte tidsintervaller, som de kan fastsette til å være på opptil 24 måneder, i stedet for ved hver donasjon.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended as follows:
I vedlegg II og III til direktiv 2006/17/EF gjøres følgende endringer:
amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells
om endring av direktiv 2006/17/EF med hensyn til visse tekniske krav til kontroll av vev og celler fra mennesker
Point 4.2 of Annex III to Directive 2006/17/EC requires that blood samples must be obtained at the time of each donation both, for partner donation (not for direct use) and for non-partner donation of reproductive cells.
I nr. 4.2 i vedlegg III til direktiv 2006/17/EF kreves det at det ved donasjon av kjønnsceller alltid skal tas blodprøver på donasjonstidspunktet, både ved partnerdonasjon (ikke til direkte bruk) og ved donasjon fra andre enn partnere.
in Annex II, point 1.2 is replaced by the following:
I vedlegg II skal nr. 1.2 lyde:
NOR/312R1161.lbjo
NOR/312R1161.lbjo
OJ L 336/12, p. 14-16
OJ L 336/12, p. 14-16
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet fenbendazol
OJ L 15, 20.1.2010, p. 1.
EUT  L 15 av 20.1.2010, s. 1.
‘Fenbendazole
«Fenbendazol
Muscle
Muskler
Liver
Lever
Kidney
Nyrer
Eggs»
Egg»
Sum of extractable residues which may be oxidised to oxfendazole sulfone
Summen av ekstraherbare restmengder som kan oksideres til oxfendazolsulfon
The entry corresponding to fenbendazole in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for fenbendazol i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
Fenbendazole is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk, and for porcine and equidae species applicable to muscle, fat, liver and kidney.
Fenbendazol er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra alle drøvtyggere og for muskler, fett, lever og nyrer fra svin og dyr av hestefamilien.
An application for the extension of the existing entry for fenbendazole to include chicken has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av av den gjeldende posten for fenbendazol til også å omfatte kylling.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use CVMP recommended the extrapolation of the MRLs for fenbendazole from all ruminants, porcine and equidae species to all food-producing species except fin fish, applicable to muscle, fat, liver, kidney, milk and eggs.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt ekstrapolering av grenseverdiene for fenbendazol fra alle drøvtyggere, svin og dyr av hestefamilien til alle arter som brukes til produksjon av næringsmidler, unntatt fisk, for muskler, fett, lever, nyrer, melk og egg.
The entry for fenbendazole in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include all food-producing species except fin fish, and the target tissue eggs.
Posten for fenbendazol i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter alle arter som brukes til produksjon av næringsmidler, unntatt fisk og målvev i egg.
NOR/312R1191.lbjo
NOR/312R1191.lbjo
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate
The entry for sodium salicylate in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
Posten for natriumsalisylat i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres.
The entry corresponding to sodium salicylate in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for natriumsalisylat i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
Anti-inflammatory agents/
Antiinflammatoriske midler /
Non-steroidal anti-inflammatory agents’
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Skin and fat in natural proportions
Skinn og fett i naturlig forhold
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend that the provisional MRLs for sodium salicylate for turkey should be set as definitive.
Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til at Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at de midlertidige grenseverdiene for restmengder av natriumsalisylat for kalkuner bør fastsettes som endelige.
Switzerland requested, by letter dated 4 April 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
Sveits anmodet skriftlig 4. april 2012 om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
The provisional MRL for that substance set out for turkey expires on 1 July 2015.
De midlertidige grenseverdiene for restmengder av nevnte stoff for kalkun utløp 1. juli 2015.
Sodium salicylate is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance for bovine and porcine species, excluding animals producing milk for human consumption, for all food-producing species except fin fish species, for topical use only, and for turkey, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals producing eggs for human consumption.
Natriumsalisylat er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for storfe og svin, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum, og for alle arter bestemt til produksjon av næringsmidler, unntatt fisk, utelukkende til lokal bruk, og for kalkun for muskler, skinn og fett, lever og nyrer, unntatt dyr som legger egg beregnet på konsum.
OJ L 114, 30.4.2002, p. 369.
EFT L 114 av 30.4.2002, s. 369.
The list of third countries referred to in Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC is set out in the Annex to this Decision.
Listen over tredjestater nevnt i artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF er fastsatt i vedlegget til denne beslutning.
Third country
Tredjestat
in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following:
I nr. 3 skal annet ledd lyde:
‘CHAPTER 3
«KAPITTEL 3
The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder.
Kontoret skal sende rapporten til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
the first subparagraph is replaced by the following:
Første ledd skal lyde:
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest seks måneder før utgangen av femårsperioden.
At the initiative of the European Parliament or the Council that period shall be extended by 2 months.
På initiativ fra Europaparlamentet eller Rådet kan denne perioden forlenges med to måneder.
The equivalence assessment by the Commission confirmed that the requirements of that Article were fulfilled.
Kommisjonens likeverdighetsvurdering bekreftet at kravene i nevnte artikkel var oppfylt.
In exercising this equivalence assessment, account was taken of the agreement on mutual recognition(
Under likeverdighetsvurderingen ble det tatt hensyn til avtalen om gjensidig anerkjennelse mellom Sveits og Unionen(
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler(
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
om endring med hensyn til legemiddelovervåking av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor(
under henvisning til uttalelse fra EUs datatilsynsmann(
Position of the European Parliament of 22 September 2010 [not yet published in the Official Journal] and Council Decision of 29 November 2010.
Europaparlamentsuttalelse av 22. september 2010 [ennå ikke offentliggjort i EUT] og rådsbeslutning av 29. november 2010.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
Av hensyn til vern av folkehelsen er reglene for overvåking av legemidler nødvendige for å kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger av legemidler som markedsføres i Unionen, da legemidlers fullstendige sikkerhetsprofil først blir kjent etter at de er brakt i omsetning.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
De erfaringene som er gjort, og Kommisjonens vurdering av Unionens system for legemiddelovervåking har tydelig vist at det er nødvendig å treffe tiltak for å bedre gjennomføringen av Unionens regelverk om overvåking av legemidler.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
Selv om hovedformålet med reguleringen av legemidler er vern av folkehelsen, bør dette målet nås ved hjelp av midler som ikke er til hinder for den frie bevegeligheten av sikre legemidler i Unionen.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Vurderingen av Unionens system for legemiddelovervåking har vist at medlemsstatenes ulike tiltak når det gjelder legemidlers sikkerhet, hindrer fri bevegelighet for legemidler.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
For å forebygge eller fjerne disse hindringene bør de eksisterende bestemmelsene om legemiddelovervåking på unionsplan styrkes og rasjonaliseres.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Av klarhetshensyn bør definisjonen av begrepet «bivirkning» endres, slik at det ikke bare omfatter skadelige og utilsiktede virkninger som følge av normale doser av et godkjent legemiddel, men også ved medisineringsfeil og bruk av legemiddelet som ikke er omfattet av vilkårene i markedsføringstillatelsen, herunder feilbruk og misbruk av legemiddelet.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Mistanke om bivirkninger av et stoff, det vil si at det i det minste er en rimelig mulighet for at det er en årsakssammenheng mellom et legemiddel og en uønsket hendelse, bør være tilstrekkelig grunn til å rapportere om dette.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Derfor bør begrepet «antatt bivirkning» brukes når det vises til rapporteringsplikt.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Med forbehold for Unionens og nasjonale bestemmelser om og framgangsmåter for medisinsk fortrolighet bør medlemsstatene sørge for at personopplysninger i forbindelse med antatte bivirkninger, herunder bivirkninger tilknyttet medisineringsfeil, rapporteres og behandles på en fortrolig måte.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of  information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Dette bør ikke påvirke medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder gjensidig utveksling av opplysninger om legemiddelovervåking, eller deres plikt til å offentliggjøre viktige opplysninger om bekymringer på grunnlag av legemiddelovervåking.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Prinsippet om fortrolighet bør heller ikke påvirke de berørte personenes plikt til å framlegge opplysninger i henhold til straffebestemmelser.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Forurensningen av vann og jord med legemiddelrester er i ferd med å bli et miljøproblem.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Medlemsstatene bør vurdere tiltak for å overvåke og evaluere risikoen for miljøvirkninger av slike legemidler, herunder legemidler som kan få innvirkning på folkehelsen.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Kommisjonen bør bl.a. på grunnlag av opplysninger fra Det europeiske legemiddelkontor, Det europeiske miljøvernbyrå og medlemsstatene, utarbeide en rapport om problemets omfang samt en vurdering av om det er nødvendig å endre Unionens regelverk for legemidler eller annen relevant unionslovgivning.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse bør opprette et system for overvåking av legemidler for å sikre kontrollen og tilsynet med et eller flere av de godkjente legemidlene, og registrere opplysningene i et hoveddokument om legemiddelovervåking som alltid bør være tilgjengelig for kontroll.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
Vedkommende myndigheter bør påta seg å holde tilsyn med disse systemene for legemiddelovervåking.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
Søknader om markedsføringstillatelse bør derfor vedlegges en kort beskrivelse av det tilsvarende systemet for legemiddelovervåking med en henvisning til hvor hoveddokumentet om legemiddelovervåking for legemiddelet er plassert og er tilgjengelig for kontroll fra vedkommende myndigheter.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Innehavere av markedsføringstillatelser bør planlegge tiltak for legemiddelovervåking for hvert enkelt legemiddel innenfor rammen av et risikohåndteringssystem.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Tiltakene bør stå i forhold til den fastslåtte risikoen, den potensielle risikoen og behovet for ytterligere opplysninger om legemiddelet.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
Det bør også sikres at alle sentrale tiltak i et risikohåndteringssystem blir vilkår for markedsføringstillatelsen.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
Fra et folkehelseperspektiv er det nødvendig å utfylle de opplysningene som er tilgjengelige på godkjenningstidspunktet, med tilleggsopplysninger om sikkerheten og i visse tilfeller virkningen av godkjente legemidler.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Vedkommende myndigheter bør derfor ha myndighet til å pålegge innehavere av markedsføringstillatelser en forpliktelse til å foreta sikkerhets- og virkningsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Det bør være mulig å pålegge denne forpliktelsen i forbindelse med at markedsføringstillatelsen blir utstedt eller senere, og den bør være et vilkår for markedsføringstillatelsen.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
Målet for disse undersøkelsene kan være å samle inn opplysninger som gjør det mulig å vurdere legemidlers sikkerhet og virkning i daglig medisinsk praksis.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Det er avgjørende at et forbedret system for legemiddelovervåking ikke fører til forhastet utstedelse av markedsføringstillatelser.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
Godkjenning av visse legemidler er imidlertid underlagt et krav om ytterligere overvåking.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Dette omfatter alle legemidler med et nytt virksomt stoff og biologiske legemidler, herunder biotilsvarende legemidler, som prioriteres når det gjelder legemiddelovervåking.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Vedkommende myndigheter kan også kreve ytterligere overvåking av særskilte legemidler som er pålagt en forpliktelse om å foreta en sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelsen er gitt, eller er underlagt vilkår eller restriksjoner når det gjelder sikkerhet og effektiv bruk av legemiddelet.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Legemidler som er underlagt ytterligere overvåking, bør identifiseres ved hjelp av et sort symbol og en relevant standardforklaring i oversikten over preparatets egenskaper og pakningsvedlegget.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
En offentlig tilgjengelig liste over disse legemidlene som er underlagt ytterligere overvåking, bør ajourføres av Det europeiske legemiddelkontor som ble opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(