natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
Medlemsstaten som skal behandle søknaden, skal underrette søkeren om dette.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
På anmodning fra medlemsstaten som behandler søknaden, skal de øvrige medlemsstatene i samme sone som søknaden er inngitt i, samarbeide for å sikre en rettferdig fordeling av arbeidsbyrden.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
De øvrige medlemsstatene i den sonen en søknad er inngitt i, skal ikke arbeide videre med saksmappen mens medlemsstaten som behandler søknaden, gjør sin vurdering.
Where an application has been made in more than one zone, Member States evaluating the application shall agree on the evaluation of data which are not related to the environmental and agricultural conditions.
Dersom en søknad er inngitt i mer enn én sone, skal medlemsstatene som behandler søknaden, bli enige om vurderingen av opplysninger som ikke gjelder miljø- eller landbruksforhold.
Examination for authorisation
Behandling med sikte på godkjenning
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application.
Medlemsstaten som behandler søknaden, skal foreta en uavhengig, objektiv og åpen vurdering ut fra den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap på grunnlag av veiledningsdokumentene som er tilgjengelige på søknadstidspunktet.
It shall give all Member States in the same zone the opportunity to submit comments to be considered in the assessment.
Den skal gi alle medlemsstater i samme sone anledning til å framlegge merknader som skal tas i betraktning ved vurderingen.
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use.
Den skal anvende de ensartede prinsippene for vurdering og godkjenning av plantevernmidler som er nevnt i artikkel 29 nr. 6, for å fastslå, i den grad det er mulig, om plantevernmiddelet oppfyller kravene i artikkel 29 i samme sone, dersom det brukes i samsvar med artikkel 55 og under realistiske bruksforhold.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone.
Medlemsstaten som behandler søknaden, skal gjøre sin vurdering tilgjengelig for de øvrige medlemsstatene i samme sone.
The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Vurderingsrapportens format skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 31 and 32.
De berørte medlemsstatene skal i samsvar med artikkel 31 og 32 innvilge eller avslå søknader om godkjenning på grunnlag av konklusjonene i vurderingen fra medlemsstaten som har behandlet søknaden.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 31(3) and (4) and other risk mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Som unntak fra nr. 2 og med forbehold for fellesskapsretten kan egnede vilkår fastsettes når det gjelder kravene nevnt i artikkel 31 nr. 3 og 4 og andre risikoreduserende tiltak som følger av de særlige bruksvilkårene.
Where the concerns of a Member State relating to human or animal health or the environment cannot be controlled by the establishment of the national risk mitigation measures referred to in the first subparagraph, a Member State may refuse authorisation of the plant protection product in its territory if, due to its specific environmental or agricultural circumstances, it has substantiated reasons to consider that the product in question still poses an unacceptable risk to human or animal health or the environment.
Dersom en medlemsstats bekymring for dyrs eller menneskers helse eller miljøet ikke kan avhjelpes ved innføring av de nasjonale risikoreduserende tiltakene nevnt i første ledd, kan en medlemsstat avslå en søknad om godkjenning av plantevernmiddelet på sitt territorium dersom den på grunn av sine særlige miljø- eller landbruksforhold har en behørig begrunnelse for å mene at det berørte produktet likevel utgjør en uakseptabel risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
That Member State shall immediately inform the applicant and the Commission of its decision and provide a technical or scientific justification therefor.
Nevnte medlemsstat skal umiddelbart underrette søkeren og Kommisjonen om sin beslutning og legge fram en teknisk eller vitenskapelig begrunnelse for dette.
Member States shall provide for the possibility of challenging a decision refusing the authorisation of such products before national courts or other instances of appeal.
Medlemsstatene skal gi mulighet til å klage beslutningen om å avslå godkjenning for slike produkter inn for nasjonale domstoler eller andre klageinstanser.
Period for examination
Frist for behandling av søknad
The Member State examining the application shall decide within 12 months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
Medlemsstaten som behandler søknaden, skal innen tolv måneder etter at den mottok søknaden, avgjøre om kravene til godkjenning er oppfylt.
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it.
Dersom medlemsstaten trenger tilleggsopplysninger, skal den fastsette en frist for når søkeren skal legge disse fram.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the Member State.
I så tilfelle skal tolvmånedersfristen forlenges med tilleggsperioden som innvilges av rapporterende medlemsstat.
That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Tilleggsperioden skal være på høyst seks måneder og skal opphøre når rapporterende medlemsstat mottar tilleggsopplysningene.
Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
Dersom søkeren ved utløpet av denne fristen ikke har lagt fram elementene som mangler, skal medlemsstaten underrette søkeren om at søknaden ikke kan godtas.
The time limits provided for in paragraph 1 shall be suspended during the application of the procedure set out in Article 38.
Fristene i nr. 1 skal utsettes midlertidig under anvendelsen av framgangsmåten fastsatt i artikkel 38.
For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1).
Når det gjelder en søknad om godkjenning av et plantevernmiddel som inneholder et aktivt stoff som ennå ikke er godkjent, skal medlemsstaten som behandler søknaden, påbegynne sin vurdering så snart den mottar utkastet til vurderingsrapport nevnt i artikkel 12 nr. 1.
In case the application concerns the same plant protection product and the same uses as contained in the dossier referred to in Article 8, the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.
Dersom søknaden gjelder det samme plantevernmiddelet og de samme bruksområdene som angitt i dokumentasjonen nevnt i artikkel 8, skal medlemsstaten treffe beslutning om søknaden innen seks måneder etter at det aktive stoffet er blitt godkjent.
The other Member States concerned shall at the latest within 120 days of the receipt of the assessment report and the copy of the authorisation of the Member State examining the application decide on the application as referred to in Article 36(2) and (3).
De øvrige berørte medlemsstatene skal innen 120 dager etter mottak av vurderingsrapporten og kopien av godkjenningen fra medlemsstaten som behandler søknaden, treffe beslutning om søknaden som nevnt i artikkel 36 nr. 2 og 3.
Assessment of equivalence under point (b) of Article 29(1)
Vurdering av likeverdighet i henhold til artikkel 29 nr. 1 bokstav b)
Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence.
Dersom det for et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist er nødvendig å fastslå om en annen kilde, eller for samme kilde en endring av produksjonsprosessen og/eller -stedet, oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b), skal dette vurderes av medlemsstaten som har fungert som rapporterende medlemsstat for det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som nevnt i artikkel 7 nr. 1, med mindre medlemsstaten som behandler søknaden som nevnt i artikkel 35, samtykker i å vurdere likeverdigheten.
The applicant shall submit all necessary data to the Member State assessing equivalence.
Søkeren skal legge fram alle nødvendige opplysninger for medlemsstaten som vurderer likeverdighet.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
Etter å ha gitt søkeren mulighet til å framlegge sine merknader, som søkeren også skal oversende til den rapporterende medlemsstaten eller eventuelt medlemsstaten som behandler søknaden, skal medlemsstaten utarbeide en likeverdighetsrapport innen 60 dager etter å ha mottatt søknaden og skal oversende rapporten til Kommisjonen, de øvrige medlemsstatene og søkeren.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
Dersom det foreligger en positiv konklusjon om likeverdighet og det ikke er reist innvendinger mot denne konklusjonen, skal artikkel 19 nr. 1 bokstav b) anses som overholdt.
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
Dersom en medlemsstat som behandler søknaden, ikke er enig i konklusjonen fra rapporterende medlemsstat eller omvendt, skal den underrette søkeren, de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og gi en begrunnelse for dette.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
De berørte medlemsstatene skal forsøke å komme til enighet om hvorvidt kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b) er oppfylt.
They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
De skal gi søkeren mulighet til å framlegge sine merknader.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
Dersom de berørte medlemsstatene ikke kommer til enighet innen 45 dager, skal medlemsstaten som vurderer likeverdighet, legge saken fram for Kommisjonen.
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
En beslutning om hvorvidt vilkårene nevnt i artikkel 19 nr. 1 bokstav b) er oppfylt, skal treffes etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Fristen på 45 dager løper fra datoen da medlemsstaten som behandler søknaden om godkjenning, i samsvar med nr. 3 underretter rapporterende medlemsstat om at den ikke er enig i sistnevntes konklusjon, eller omvendt.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Før slik beslutning treffes, kan Kommisjonen anmode Myndigheten om en uttalelse eller anmode om vitenskapelig eller teknisk bistand, som skal gis innen tre måneder etter anmodningen.
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Nærmere regler og framgangsmåter for gjennomføring av nr. 1-4 kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, etter samråd med Myndigheten.
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Rapportering og utveksling av opplysninger om søknader om godkjenning
Member States shall compile a file on each application.
Medlemsstatene skal utarbeide en saksmappe for hver søknad.
Each file shall contain the following:
Hver saksmappe skal inneholde
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
en rapport som inneholder opplysninger om vurderingen av og beslutningen med hensyn til plantevernmiddelet, der formatet for rapporten skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2,
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
et register over forvaltningsvedtak som medlemsstaten har gjort med hensyn til søknaden, og over dokumentasjonen fastsatt i artikkel 33 nr. 3 og artikkel 34 sammen med et sammendrag av sistnevnte,
the approved label, where applicable.
den godkjente etiketten, dersom det er relevant.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
På anmodning skal medlemsstatene uten opphold gjøre tilgjengelig for de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten en saksmappe som inneholder dokumentasjonen fastsatt i nr. 1 bokstav a)-d).
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
På anmodning skal søkerne legge fram for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten en kopi av dokumentasjonen som skal innsendes sammen med søknaden i henhold til artikkel 33 nr. 3 og artikkel 34.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Nærmere regler for gjennomføring av nr. 2 og 3 kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Mutual recognition of authorisations
Gjensidig anerkjennelse av godkjenninger
The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Innehaveren av en godkjenning som er gitt i samsvar med artikkel 29, kan søke om godkjenning av samme plantevernmiddel for samme bruksområde og for sammenlignbar landbrukspraksis i en annen medlemsstat etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse, som fastsatt i dette underavsnitt, i følgende tilfeller:
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører samme sone,
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
godkjenningen er gitt av en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) som tilhører en annen sone, under forutsetning av at godkjenningen som søknaden gjaldt, ikke anvendes med henblikk på gjensidig anerkjennelse i en annen medlemsstat i samme sone,
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
godkjenningen er gitt av en medlemsstat for bruk i veksthus, for behandling etter innhøsting, for behandling av tomme lagerrom eller beholdere som brukes til lagring av planter eller planteprodukter eller for frøbeising, uansett hvilken sone den rapporterende medlemsstaten tilhører.
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
Dersom et plantevernmiddel ikke er godkjent i en medlemsstat fordi det ikke er inngitt søknad om godkjenning i nevnte medlemsstat, kan offisielle eller vitenskapelige organer som deltar i landbruksvirksomhet eller landbruksorganisasjoner, med samtykke fra godkjenningsinnehaveren søke om godkjenning for samme plantevernmiddel, for samme bruksområde og for samme landbrukspraksis i nevnte medlemsstat etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse nevnt i nr. 1.
In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
I slike tilfeller må søkeren dokumentere at bruken av et slikt plantevernmiddel er av allmenn interesse i innførselsmedlemsstaten.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Dersom godkjenningsinnehaveren ikke gir sitt samtykke, kan vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten godta søknaden med henvisning til offentlighetens interesse.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
Medlemsstaten som en søknad i henhold til artikkel 40 er inngitt til, skal, etter å ha behandlet søknaden og følgedokumentene nevnt i artikkel 42 nr. 1, eventuelt ut fra forholdene på sitt territorium, godkjenne det berørte plantevernmiddelet på samme vilkår som medlemsstaten som behandler søknaden, med mindre artikkel 26 nr. 3 får anvendelse.
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
Som unntak fra nr. 1 kan medlemsstaten godkjenne plantevernmiddelet dersom
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
det er søkt om godkjenning i henhold til artikkel 40 nr. 1 bokstav b),
it contains a candidate of substitution;
det inneholder et stoff som skal erstattes,
Article 30 has been applied; or
artikkel 30 har fått anvendelse eller
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
det inneholder et stoff som er godkjent i samsvar med artikkel 4 nr. 7.
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
en kopi av godkjenningen gitt av den rapporterende medlemsstaten samt en oversettelse av godkjenningen til et offisielt språk i medlemsstaten som mottar søknaden,
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
en formell erklæring om at plantevernmiddelet er identisk med det som er godkjent av den rapporterende medlemsstaten,
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
på medlemsstatens anmodning fullstendig dokumentasjon eller et sammendrag i henhold til artikkel 33 nr. 3,
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
en vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstaten som inneholder opplysninger om vurderingen og beslutningen med hensyn til plantevernmiddelet.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
Medlemsstaten som søknaden i henhold til artikkel 40 er inngitt til, skal avgjøre søknaden innen 120 dager.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
På anmodning fra en medlemsstat skal søkeren inngi sin søknad på ett av eller alle de nasjonale eller offisielle språkene i nevnte medlemsstat.
Renewal, withdrawal and amendment
Fornyelse, tilbakekalling og endring
Renewal of authorisation
Fornyelse av godkjenning
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
En godkjenning skal fornyes etter søknad fra godkjenningsinnehaveren, forutsatt at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
Søkeren skal innen tre måneder fra fornyelsen av godkjenningen av et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist som inngår i plantevernmiddelet, legge fram følgende opplysninger:
a copy of the authorisation of the plant protection product;
en kopi av godkjenningen av plantevernmiddelet,
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
eventuelle nye opplysninger som er nødvendige som følge av endringer i opplysningskravene eller kriteriene,