natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan vedkommende nasjonale myndighet pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen en forpliktelse til å:
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
foreta en sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelse er gitt, dersom det er bekymring over risikoen ved et godkjent legemiddel.
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the national competent authority shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Dersom samme bekymring gjelder mer enn ett legemiddel, skal vedkommende nasjonale myndighet, etter samråd med Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, oppfordre de berørte innehaverne av markedsføringstillatelser til å foreta en felles sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelsene er gitt,
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
foreta en virkningsundersøkelse etter at tillatelse er gitt, når kunnskapen om sykdommen eller den kliniske metoden angir at tidligere virkningsvurderinger kanskje må endres i vesentlig grad.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Forpliktelsen til å foreta virkningsundersøkelsen etter at tillatelsen er gitt skal være basert på de delegerte rettsaktene som er vedtatt i henhold til artikkel 22b, idet det tas hensyn til de vitenskapelige retningslinjene nevnt i artikkel 108a.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Påleggelsen av en slik forpliktelse skal begrunnes behørig, underrettes skriftlig og skal omfatte formålet med og tidsrammen for å framlegge og foreta undersøkelsen.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Vedkommende nasjonale myndighet skal gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å framlegge skriftlige merknader som svar på påleggelsen av forpliktelsen innen en frist som myndigheten skal fastsette, dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ber om dette innen 30 dager etter at den skriftlige underretningen om forpliktelsen er mottatt.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the obligation.
På grunnlag av de skriftlige merknadene som innehaveren av markedsføringstillatelsen har framlagt, skal vedkommende nasjonale myndighet trekke tilbake eller bekrefte forpliktelsen.
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Dersom vedkommende nasjonale myndighet bekrefter forpliktelsen, skal markedsføringstillatelsen endres slik at forpliktelsen inngår som et vilkår for markedsføringstillatelsen, og risikohåndteringssystemet skal ajourføres i samsvar med dette.
Article 22b
Artikkel 22b
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under Articles 21a and 22a of this Directive, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, measures supplementing the provisions in Articles 21a and 22a.
Med sikte på å bestemme de situasjonene der det kan være påkrevd å foreta virkningsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt i henhold til artikkel 21a og 22a i dette direktiv, kan Kommisjonen gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene i artikkel 121b og 121c vedta tiltak som utfyller bestemmelsene i artikkel 21a og 22a.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Directive.
Når Kommisjonen vedtar slike delegerte rettsakter, skal den handle i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv.
Article 22c
Artikkel 22c
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal innarbeide alle vilkår som er nevnt i artikkel 21a, 22 eller 22a i risikohåndteringssystemet.
The Member States shall inform the Agency of the marketing authorisations that they have granted subject to conditions pursuant to Articles 21a, 22 or 22a.’.»
. Medlemsstatene skal underrette Kontoret om hvilke markedsføringstillatelser som er utstedt på vilkårene i henhold til artikkel 21a, 22 eller 22a.»
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en markedsføringstillatelse er utstedt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og h) ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at legemiddelet skal kunne produseres og kontrolleres ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige metoder.
Those changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
Disse endringene skal godkjennes av vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the national competent authority with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Articles 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5), or Annex I.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende nasjonale myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysningene eller dokumentene som det er vist til i artikkel 8 nr. 3, 10 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the national competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Særlig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen umiddelbart underrette vedkommende nasjonale myndighet om ethvert forbud eller enhver restriksjon pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet er brakt i omsetning, samt om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytte og risiko ved det aktuelle legemiddelet.
The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske prøvinger eller andre undersøkelser for alle indikasjoner og populasjoner, uavhengig av om de inngår i markedsføringstillatelsen, samt opplysninger om bruken av legemiddelet dersom denne bruken ikke er omfattet av vilkårene i markedsføringstillatelsen.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at produktinformasjonen holdes a jour med den nåværende vitenskapelige kunnskapen, herunder konklusjonene av vurderingene og anbefalingene som er offentliggjort gjennom den europeiske nettportalen for legemidler fastsatt i samsvar med artikkel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan vedkommende nasjonale myndighet når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal svare fullstendig og raskt på en slik anmodning.
The national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Vedkommende nasjonale myndighet kan når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge en kopi av hoveddokumentet om systemet for legemiddelovervåking.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’.»
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal framlegge kopien senest sju dager etter at anmodningen er mottatt.»
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the national competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Title IX, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;»
«For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende nasjonale myndighet en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder vurderingen av opplysningene i rapporter om antatte bivirkninger og periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som er framlagt i samsvar med avdeling IX, og alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst ni måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.»
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’.»
Etter en fornyelse skal markedsføringstillatelsen ha ubegrenset gyldighet, med mindre vedkommende nasjonale myndighet, av berettigede grunner med hensyn til legemiddelovervåking, herunder eksponering av et utilstrekkelig antall pasienter for det aktuelle legemiddelet, beslutter å fornye den for én ytterligere femårsperiode i samsvar med nr. 2.»
The title ‘Chapter 4 Mutual recognition and decentralised procedure’ is deleted.
Overskriften «Kapittel 4 Framgangsmåte for gjensidig godkjenning og desentralisert framgangsmåte» utgår.
A coordination group shall be set up for the following purposes:
Det skal opprettes en samordningsgruppe for følgende formål:
the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
å undersøke alle spørsmål knyttet til markedsføringstillatelse av et legemiddel i to eller flere medlemsstater etter framgangsmåtene fastsatt i kapittel 4,
the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q;
å undersøke spørsmål knyttet til overvåking av legemidler som er godkjent av medlemsstatene, i samsvar med artikkel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q,
the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
å undersøke spørsmål knyttet til endring av markedsføringstillatelser av legemidler som er utstedt av medlemsstatene, i samsvar med artikkel 35 nr. 1.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including approving risk management systems and monitoring their effectiveness, the coordination group shall rely on the scientific assessment and the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee provided for in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
I utførelsen av legemiddelovervåkingen, herunder godkjenning av risikohåndteringssystemer og overvåking av effektiviteten ved disse, skal samordningsgruppen anvende den vitenskapelige vurderingen og anbefalingene fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking som er fastsatt i artikkel 56 nr. 1 bokstav aa) i forordning (EF) nr. 726/2004.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of 3 years.
Samordningsgruppen skal bestå av én representant per medlemsstat, oppnevnt for et tidsrom på tre år som kan fornyes.
Member States may appoint an alternate for a renewable period of 3 years.
Medlemsstatene kan oppnevne en vararepresentant for et tidsrom på tre år som kan fornyes.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national competent authorities.
Medlemmer av samordningsgruppen og sakkyndige skal, når de utfører oppgavene sine, anvende de vitenskapelige vurderingene og ressursene som vedkommende nasjonale myndigheter har til rådighet.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Hver vedkommende nasjonale myndighet skal overvåke sakkunnskapsnivået på vurderingene som foretas, og tilrettelegge for arbeidet til de utnevnte komitémedlemmene og de sakkyndige.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards transparency and the independence of its members.’;»
Artikkel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 får anvendelse på samordningsgruppen når det gjelder innsyn og medlemmenes uavhengighet.»
the following paragraphs are added:
Følgende ledd innsettes:
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Kontorets daglige leder eller dennes representant og representanter for Kommisjonen skal ha rett til å delta i alle møter i samordningsgruppen.
The members of the coordination group shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of that group and the work of national competent authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
Medlemmene i samordningsgruppen skal sikre hensiktsmessig samordning mellom gruppens oppgaver og arbeidet som utføres av vedkommende nasjonale myndigheter, herunder de rådgivende organene som beskjeftiger seg med markedsføringstillatelser.
Save where otherwise provided for in this Directive, the Member States represented within the coordination group shall use their best endeavours to reach a position by consensus on the action to be taken.
Med mindre annet er fastsatt i dette direktiv, skal medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, gjøre sitt ytterste for å komme til enighet om hvilke tiltak som skal treffes.
If such a consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall prevail.
Dersom det ikke kan oppnås enighet, skal holdningen til flertallet av medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, gjelde.
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.’.»
Medlemmene i samordningsgruppen skal, også etter at mandatet deres har utløpt, ha plikt til ikke å bringe videre opplysninger som er av en slik art at de er underlagt taushetsplikt.»
After Article 27 the following heading is inserted:
I artikkel 27 skal følgende overskrift innsettes:
Article 31(1) is amended as follows:
I artikkel 31 nr. 1 gjøres følgende endringer:
‘The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary.’;»
«Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller som berører Unionens interesse, legge fram saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34, før det gjøres et vedtak angående en søknad om, en midlertidig oppheving av eller en tilbakekalling av en markedsføringstillatelse eller vedrørende en hvilken som helst annen endring av en markedsføringstillatelse som synes nødvendig.»
the following subparagraphs are inserted after the first subparagraph:
Følgende ledd innsettes etter første ledd:
‘Where the referral results from the evaluation of data relating to pharmacovigilance of an authorised medicinal product, the matter shall be referred to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) may be applied.
«Dersom framleggelsen er en følge av vurderingen av opplysninger fra overvåking av et godkjent legemiddel, skal saken henvises til Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking og artikkel 107j nr. 2 kan få anvendelse.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall issue a recommendation according to the procedure laid down in Article 32.
Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking skal komme med en anbefaling etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 20 nr. 32.
The final recommendation shall be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use or to the coordination group, as appropriate, and the procedure laid down in Article 107k shall apply.
Den endelige anbefalingen skal oversendes til Komiteen for legemidler for mennesker eller samordningsgruppen, etter hva som er relevant, og framgangsmåten fastsatt i artikkel 107k får anvendelse.
However, where urgent action is considered necessary, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’.»
Dersom det anses som nødvendig å treffe hastetiltak, får imidlertid framgangsmåten fastsatt i artikkel 1071i-k anvendelse.»
Article 36 is deleted.
Artikkel 36 oppheves.
point (e) is replaced by:
Bokstav e) skal lyde:
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case.’;»
en beskrivelse av bivirkningene som kan oppstå ved vanlig bruk av legemiddelet, og om nødvendig, tiltak som skal treffes i slike tilfeller.»
the following subparagraphs are added:
Følgende ledd innsettes:
‘For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
«For legemidler som er oppført i listen nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal følgende opplysning tilføyes: «Dette legemiddelet er underlagt ytterligere overvåking.»
This statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Foran opplysningen skal det stå et sort symbol som nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, og etter opplysningen skal det stå en relevant standardforklaring.
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1), and specifying the different ways of reporting available (electronic reporting, postal address and/or others) in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’;»
For alle legemidler skal det tilføyes en standardtekst som uttrykkelig ber pasienter om å rapportere antatte bivirkninger til lege, farmasøyt, helsepersonell eller direkte i det nasjonale frivillige rapporteringssystemet nevnt i artikkel 107a nr. 1, og der det angis hvilke rapporteringsmåter som er tilgjengelige (elektronisk rapportering, postadresse og/eller annet) i samsvar med artikkel 107a, nr. 1, annet ledd.»
the following paragraph is added:
Følgende ledd innsettes:
By 1 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Innen 1. januar 2013 skal Kommisjonen framlegge en vurderingsrapport for Europaparlamentet og Rådet om gjeldende mangler ved oversikten over preparatets egenskaper og pakningsvedlegget og hvordan de kan forbedres slik at pasientenes og helsepersonellets behov oppfylles på en bedre måte.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Om nødvendig skal Kommisjonen på grunnlag av rapporten og etter samråd med berørte parter framlegge forslag for å bedre disse dokumentenes leselighet, utforming og innhold.»
Article 63(3) is replaced by the following:
Artikkel 63 nr. 3 skal lyde:
When the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
Dersom legemiddelet ikke skal utleveres direkte til pasienten, eller dersom det er alvorlige problemer med tilgjengeligheten for legemiddelet, kan vedkommende myndigheter, med forbehold for tiltak som de vurderer som nødvendige for å sikre menneskers helse, gi unntak fra forpliktelsene om at merkingen og pakningsvedlegget skal inneholde visse opplysninger.
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.’.»
De kan også gi fullstendig eller delvis unntak fra forpliktelsen om at merkingen og pakningsvedlegget skal være på det offisielle språket eller de offisielle språkene i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning.»
Title IX is replaced by the following:
Avdeling IX skal lyde:
‘TITLE IX
«AVDELING IX