natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any other information relevant to the serious cross-border threat to health in question.
andre opplysninger som er relevante i forbindelse med den alvorlige grensekryssende helsetrusselen.
The Commission shall make available to the national competent authorities through the EWRS any information that may be useful for coordinating the response referred to in Article 11, including information related to serious cross-border threats to health and public health measures related to serious cross-border threats to health transmitted through rapid alert and information systems established under other provisions of Union law or the Euratom Treaty.
Kommisjonen skal stille alle opplysninger som kan være nyttige i forbindelse med samordning av innsatsen som nevnt i artikkel 11 til rådighet for nasjonale kompetente myndigheter via EWRS, herunder opplysninger om alvorlige grensekryssende helsetrusler og folkehelsetiltak knyttet til alvorlige grensekryssende helsetrusler  som er formidlet via hurtigvarslings- og informasjonssystemer opprettet i henhold til andre bestemmelser i unionsretten eller Euratom-traktaten.
Public health risk assessment
Vurdering av risiko for folkehelsen
Where an alert is notified pursuant to Article 9, the Commission shall, where necessary for the coordination of the response at Union level and upon request of the HSC referred to in Article 17 or on its own initiative, make promptly available to the national competent authorities and to the HSC, through the EWRS, a risk assessment of the potential severity of the threat to public health, including possible public health measures.
Når det sendes ut et varsel i henhold til artikkel 9, skal Kommisjonen, når det er nødvendig av hensyn til samordningen av innsatsen på unionsplan og på anmodning fra den HSC som er nevnt i artikkel 17, eller av eget tiltak, umiddelbart stille en risikovurdering av folkehelsetrusselens potensielle alvorlighetsgrad, herunder mulige folkehelsetiltak, til rådighet for nasjonale kompetente myndigheter og HSC, via EWRS.
That risk assessment shall be carried out by:
Risikovurderingen skal utføres av:
the ECDC in accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 851/2004 in the case of a threat referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1) or point (d) of Article 2(1); and/or
ECDC i samsvar med artikkel 7 nr. 1 i forordning (EF) nr. 851/2004 dersom det dreier seg om en trussel nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) punkt i) og ii) eller artikkel 2 nr. 1 bokstav d), og/eller
the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety(
Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) i samsvar med artikkel 23 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet(
other relevant Union agencies.
andre relevante byråer i Unionen.
Where the risk assessment needed is totally or partially outside the mandates of the agencies referred to in paragraph 1, and it is considered necessary for the coordination of the response at Union level, the Commission shall, upon request of the HSC or its own initiative, provide an ad hoc risk assessment.
Når den nødvendige risikovurderingen ligger helt eller delvis utenfor mandatene til de byråer som er nevnt i nr. 1, og det anses nødvendig av hensyn til innsatsen på unionsplan, skal Kommisjonen, på anmodning fra HSC eller av eget tiltak, foreta en ad hoc-risikovurdering.
The Commission shall make the risk assessment available to the national competent authorities promptly through the EWRS.
Kommisjonen skal umiddelbart stille risikovurderingen til rådighet for nasjonale kompetente myndigheter via EWRS.
Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it prior to its publication.
Dersom risikovurderingen skal offentliggjøres, skal nasjonale kompetente myndigheter motta den før offentliggjøringen.
The risk assessment shall take into account, if available, relevant information provided by other entities, in particular by the WHO in the case of a public health emergency of international concern.
Risikovurderingen skal ta hensyn til eventuelle relevante opplysninger fra andre instanser, og særlig fra WHO, når det oppstår en nødssituasjon som truer folkehelsen internasjonalt.
The Commission shall ensure that information that may be relevant for the risk assessment is made available to the national competent authorities through the EWRS and to the HSC.
Kommisjonen skal sørge for at opplysninger som kan være relevante i forbindelse med risikovurderingen stilles til rådighet for nasjonale kompetente myndigheter og HSC, via EWRS.
Coordination of response
Samordning av innsats
Following an alert pursuant to Article 9, on a request from the Commission or a Member State and on the basis of the available information, including the information referred to in Article 9 and the risk assessments referred to in Article 10, Member States shall consult each other within the HSC and in liaison with the Commission with a view to coordinating:
Etter et varsel i henhold til artikkel 9 skal medlemsstatene, på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat og på grunnlag av tilgjengelige opplysninger, herunder de opplysninger som er nevnt i artikkel 9 og de risikovurderinger som er nevnt i artikkel 10, samrå seg med hverandre innenfor rammen av HSC og i samarbeid med Kommisjonen med sikte på å samordne:
national responses to the serious cross-border threat to health, including where a public health emergency of international concern is declared in accordance with the IHR and falls within Article 2 of this Decision;
nasjonal innsats mot den alvorlige grensekryssende helsetrusselen, herunder når det i samsvar med IHR er erklært en nødssituasjon som truer folkehelsen internasjonalt, og trusselen omfattes av artikkel 2 i denne beslutning,
risk and crisis communication, to be adapted to Member State needs and circumstances, aimed at providing consistent and coordinated information in the Union to the public and to healthcare professionals.
risiko- og krisekommunikasjon, som skal tilpasses medlemsstatenes behov og forhold, med sikte på å gi helhetlig og samordnet informasjon til allmennheten og helsepersonell i Unionen.
Where a Member State intends to adopt public health measures to combat a serious cross-border threat to health, it shall, before adopting those measures, inform and consult the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of the measures, unless the need to protect public health is so urgent that the immediate adoption of the measures is necessary.
En medlemsstat som har til hensikt å treffe folkehelsetiltak for å bekjempe en alvorlig grensekryssende helsetrussel skal, før tiltakene vedtas, underrette og samrå seg med de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om tiltakenes art, formål og omfang, med mindre behovet for å verne folkehelsen er så presserende at tiltakene må vedtas umiddelbart.
Where a Member State has to adopt, as a matter of urgency, public health measures in response to the appearance or resurgence of a serious cross-border threat to health, it shall, immediately upon adoption, inform the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of those measures.
Når en medlemsstat er nødt til å treffe folkehelsetiltak umiddelbart som en reaksjon på at en alvorlig grensekryssende helsetrussel oppstår eller opptrer på nytt, skal den umiddelbart etter vedtakelsen underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om disse tiltakenes art, formål og omfang.
In the event of a serious cross-border threat to health overwhelming the national response capacities, an affected Member State may also request assistance from other Member States through the Community Civil Protection Mechanism established by Decision 2007/779/EC, Euratom.
Dersom en alvorlig grensekryssende helsetrussel er for omfattende til å kunne håndteres på nasjonalt plan, kan en berørt medlemsstat også be om bistand fra andre medlemsstater gjennom fellesskapsordningen for sivil beredskap som ble opprettet ved beslutning 2007/779/EF, Euratom.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1 to 3.
Kommisjonen skal, ved hjelp av gjennomføringsrettsakter, vedta de framgangsmåter som er nødvendige for å oppnå en ensartet gjennomføring av utveksling av opplysninger, samråd og samordning som omhandlet i nr. 1–3.
EMERGENCY SITUATIONS
NØDSSITUASJONER
Recognition of emergency situations
Avgjørelse om at det foreligger en nødssituasjon
The Commission may recognise a situation of public health emergency in relation to:
Kommisjonen kan fastslå at det foreligger en nødssituasjon som truer folkehelsen i forbindelse med:
epidemics of human influenza considered to have pandemic potential, where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a situation of pandemic influenza in accordance with the applicable rules of the WHO; or
epidemier av human influensa som anses å kunne bli pandemiske, der WHOs generaldirektør er blitt underrettet og ennå ikke har besluttet å erklære at det foreligger pandemisk influensa i samsvar med gjeldende regler i WHO, eller
cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where:
andre tilfeller enn dem som er nevnt i bokstav a), der WHOs generaldirektør er blitt underrettet og ennå ikke har besluttet å erklære at det foreligger en nødssituasjon som truer folkehelsen internasjonalt i henhold til IHR, og der
the serious cross-border threat to health in question endangers public health at the Union level;
den alvorlige grensekryssende helsetrusselen setter folkehelsen i fare på unionsplan,
medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected.
det er udekkede medisinske behov knyttet til trusselen, noe som betyr at det ikke finnes en tilfredsstillende metode til diagnostisering, forebygging eller behandling som er godkjent i Union eller, dersom det finnes en slik metode, at godkjenning av et legemiddel likevel ville gi de berørte pasientene store terapeutiske fordeler.
The Commission shall adopt the measure referred to in paragraph 1 by means of implementing acts.
Kommisjonen skal vedta tiltaket nevnt i nr. 1 ved hjelp av gjennomføringsrettsakter.
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among Member States, the Commission may recognise situations of public health emergency pursuant to paragraph 1 through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
Kommisjonen kan fastslå at det foreligger en nødssituasjon som truer folkehelsen i henhold til nr. 1 ved gjennomføringsrettsakter som gis umiddelbar virkning i samsvar med den framgangsmåte som er nevnt i artikkel 18 nr. 3 når hastesaksbehandling, i behørig begrunnede tilfeller, er tvingende nødvendig på grunn av en særlig alvorlig grensekryssende helsetrussel eller en rask spredning mellom medlemsstatene.
The Commission shall inform the Director-General of the WHO of the adoption of the measures referred to in paragraph 1.
Kommisjonen skal underrette WHOs generaldirektør om vedtakelsen av tiltakene nevnt i nr. 1.
Legal effects of recognition
Rettsvirkninger av en avgjørelse om at det foreligger en nødssituasjon
The recognition of an emergency situation pursuant to Article 12(1) shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/2006 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008 to apply.
Den eneste rettsvirkningen av en avgjørelse om at det foreligger en nødssituasjon i henhold til artikkel 12 nr. 1 skal være at artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 507/2006 kan få anvendelse eller, når avgjørelsen gjelder en epidemi av human influensa som anses å kunne bli pandemisk, at artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1234/2008 kan få anvendelse.
Termination of the recognition
Oppheving av en avgjørelse om at det foreligger en nødssituasjon
The Commission shall, by means of implementing acts, terminate the recognition referred to in Article 12(1) as soon as one of the applicable conditions laid down therein is no longer met.
Kommisjonen skal, ved hjelp av gjennomføringsrettsakter, oppheve den avgjørelse som er nevnt i artikkel 12 så snart ett av vilkårene i avgjørelsen ikke lenger er oppfylt.
Termination of the recognition, as referred to in the first paragraph, shall not affect the validity of marketing authorisations granted on the basis of Regulation (EC) No 507/2006 to medicinal products referred to in point 2 of Article 2 thereof or granted in accordance with the procedure referred to in Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Oppheving av en avgjørelse som nevnt i første ledd skal ikke berøre gyldigheten av markedsføringstillatelser som er gitt med hjemmel i forordning (EF) nr. 507/2006 for legemidler nevnt i forordningens artikkel 2 nr. 2, eller gitt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Designation of national authorities and representatives
Oppnevning av nasjonale myndigheter og representanter
Each Member State shall designate, by 7 March 2014:
Hver medlemsstat skal innen 7. mars 2014 oppnevne
the competent authorities responsible within the Member State for epidemiological surveillance as referred to in Article 6;
vedkommende myndigheter med ansvar  i medlemsstaten for epidemiologisk overvåking som nevnt i artikkel 6,
the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of Articles 8, 9 and 10;
vedkommende myndighet eller myndigheter med ansvar på nasjonalt plan for å sende ut varsler og bestemme hvilke tiltak som er nødvendige for å verne folkehelsen, ved anvendelse av artikkel 8, 9 og 10,
one representative and an alternate in the HSC referred to in Article 17.
én representant med stedfortreder i den HSC som er nevnt i artikkel 17.
Member States shall notify the Commission and other Member States of the designations referred to in paragraph 1 and of any change thereof.
Medlemsstatene skal gi Kommisjonen og de øvrige medlemsstater melding om de oppnevninger som er nevnt i nr. 1, og om eventuelle endringer i den forbindelse.
In the event of such change, the Commission shall distribute immediately to the HSC an updated list of such designations.
Ved endringer skal Kommisjonen umiddelbart sende en ajourført liste over oppnevningene til HSC.
The Commission shall make publicly available the updated list of the authorities designated in accordance with points (a) and (c) of paragraph 1, as well as the updated list of the authorities to which the representatives in the HSC belong.
Kommisjonen skal offentliggjøre den ajourførte listen over myndigheter som er oppnevnt i samsvar med nr. 1 bokstav a) og c), samt den ajourførte listen over myndigheter som har representanter i HSC.
Protection of personal data
Vern av personopplysninger
In the application of this Decision, personal data shall be processed in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001.
Ved anvendelse av denne beslutning skal personopplysninger behandles i samsvar med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001.
In particular, appropriate technical and organisational measures shall be taken to protect such personal data against accidental or illegal destruction, accidental loss, or unauthorised access and against any form of illegal processing.
Det skal særlig treffes tekniske og organisatoriske tiltak for å beskytte personopplysninger mot utilsiktet eller ulovlig tilintetgjørelse, utilsiktet tap eller ulovlig tilgang, og mot enhver form for ulovlig behandling.
The EWRS shall include a selective messaging functionality allowing personal data to be communicated only to national competent authorities involved in contact tracing measures.
EWRS skal inneholde en funksjonalitet for selektiv melding som gjør at personopplysninger ikke overføres til andre enn nasjonale kompetente myndigheter som arbeider med kontaktsporing.
That selective messaging functionality shall be designed and operated so as to ensure safe and lawful exchange of personal data.
Funksjonaliteten for selektiv melding skal utformes og benyttes på en slik måte at sikker og lovlig utveksling av personopplysninger kan garanteres.
Where competent authorities implementing contact tracing measures communicate personal data necessary for contact tracing purposes through the EWRS pursuant to Article 9(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 2 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact tracing measures.
Når vedkommende myndigheter med ansvar for å iverksette kontaktsporing oversender personopplysninger som er nødvendige i forbindelse med kontaktsporingen via EWRS i henhold til artikkel 9 nr. 3, skal de benytte funksjonaliteten for selektiv melding som nevnt i nr. 2 og ikke oversende dataene til andre enn de medlemsstater som er involvert i kontaktsporingen.
When circulating the information referred to in paragraph 3, the competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS.
Når vedkommende myndigheter sender ut opplysninger som nevnt i nr. 3, skal de vise til det varsel som tidligere er sendt ut via EWRS.
Messages containing personal data shall automatically be erased from the selective message functionality 12 months after the date of their posting.
Meldinger som inneholder personopplysninger skal slettes automatisk i funksjonaliteten for selektiv melding 12 måneder etter at de ble lagt inn.
Where a competent authority establishes that notification of personal data made by it pursuant to Article 9(3) has subsequently proved to be in breach of Directive 95/46/EC because that notification was unnecessary for the implementation of the contact tracing measures at issue, it shall inform immediately the Member States to which that notification was transmitted.
Når vedkommende myndighet fastslår at at personopplysninger den har meldt inn i henhold til artikkel 9 nr. 3 senere har vist seg å være i strid med direktiv 95/46/EF fordi meldingen ikke var nødvendig for å kunne gjennomføre den aktuelle kontaktsporingen, skal den umiddelbart underrette de medlemsstater som fikk meldingen oversendt.
In relation to their responsibilities to notify and rectify personal data through the EWRS, the national competent authorities shall be regarded as controllers within the meaning of point (d) of Article 2 of Directive 95/46/EC.
Nasjonale kompetente myndigheter skal anses som behandlingsansvarlige som definert i artikkel 2 bokstav d) i direktiv 95/46/EF med hensyn til sitt ansvar for å melde inn og rette opp personopplysninger via EWRS.
In relation to its responsibilities concerning storage of personal data, the Commission shall be regarded as a controller within the meaning of point (d) of Article 2 of Regulation (EC) No 45/2001.
Kommisjonen skal anses som behandlingsansvarlig som definert i artikkel 2 bokstav d) i forordning (EF) nr. 45/2001 med hensyn til sitt ansvar for lagring av personopplysninger.
The Commission shall adopt:
Kommisjonen skal vedta:
guidelines aimed at ensuring that the day-by-day operation of the EWRS complies with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001;
retningslinjer som sikrer at den daglige driften av EWRS er i samsvar med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001,
a recommendation providing an indicative list of the personal data that may be exchanged for the purpose of the coordination of contact tracing measures.
en anbefaling med en veiledende liste over de personopplysninger som kan utveksles for det formål å samordne kontaktsporingen.
Health Security Committee
Helsesikkerhetskomité
A Health Security Committee, composed of representatives of the Member States designated under point (c) of Article 15(1), is hereby established.
Det nedsettes en helsesikkerhetskomité (HSC), sammensatt av de representanter for medlemsstatene som er oppnevnt i henhold til artikkel 15 nr. 1 bokstav c).
The HSC shall have the following tasks:
HSC skal ha til oppgave
supporting the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Decision;
å støtte utvekslingen av opplysninger mellom medlemsstatene og Kommisjonen om erfaringene med gjennomføringen av denne beslutning,
coordination in liaison with the Commission of the preparedness and response planning of the Member States in accordance with Article 4;
å samordne, i samarbeid med Kommisjonen, medlemsstatenes beredskaps- og innsatsplanlegging i samsvar med artikkel 4,
coordination in liaison with the Commission of the risk and crisis communication and responses of the Member States to serious cross-border threats to health, in accordance with Article 11.
å samordne, i samarbeid med Kommisjonen, risiko- og krisekommunikasjonen og medlemsstatenes innsats i forbindelse med alvorlige grensekryssende helsetrusler i samsvar med artikkel 11.
The HSC shall be chaired by a representative of the Commission.
HSC skal ledes av en representant for Kommisjonen.
The HSC shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
HSC skal møtes jevnlig og når situasjonen krever det, på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat.
The secretariat shall be provided by the Commission.
Sekretariatet skal ivaretas av Kommisjonen.
The HSC shall adopt, by a majority of two thirds of its members, its rules of procedure.
HSC skal fastsette sin forretningsorden med to tredjedels flertall blant sine medlemmer.
Those rules of procedure shall establish working arrangements, in particular with regard to:
Forretningsordenen skal ha bestemmelser om komiteens arbeidsordning, særlig med hensyn til:
the procedures for plenary meetings at high level and working groups;
framgangsmåter som skal følges på plenumsmøter på høyt nivå og i arbeidsgrupper,
the participation of experts in plenary meetings, the status of observers, including from third countries;
sakkyndiges deltakelse i plenumsmøter og status for observatører, herunder fra tredjestater,
the arrangements for the HSC to examine the relevance to its mandate of a matter submitted to it and the possibility of recommending referral of that matter to a body competent under a provision of another act of the Union or under the Euratom Treaty; those arrangements shall not affect the obligations of the Member States under Articles 4 and 11 of this Decision.
bestemmelser om HSCs vurdering av om en sak den får seg forelagt hører under dens mandat, og muligheten for å anbefale at saken henvises til et organ som har kompetanse i henhold til en bestemmelse i en annen unionsrettsakt eller i henhold til Euratom-traktaten; disse bestemmelsene skal ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser i henhold til artikkel 4 og 11 i denne beslutning.
Committee procedure
Komité
The Commission shall be assisted by a committee on serious cross-border threats to health.
Kommisjonen skal bistås av en komité for alvorlige grensekryssende helsetrusler.