natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Det er derfor nødvendig å innføre felles krav til signalpåvisning for å klargjøre hvilken rolle innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret har i forbindelse med overvåkingen for å klargjøre hvordan signaler valideres og bekreftes, der det er relevant, og for å beskrive signalhåndteringen.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Vedkommende nasjonale myndigheter og innehavere av markedsføringstillatelse kan, der det er relevant, benytte pseudonymer for å erstatte identifiserbare personopplysninger.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal gi sitt personale egnede retningslinjer for prosessene som skal brukes i hastetilfeller, herunder for å opprettholde virksomheten.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market.
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal fortegnelser over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at tillatelse er gitt og fram til legemiddelet bringes i omsetning.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product.
De periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene skal omfatte en vitenskapelig nytte-risikovurdering av legemiddelet.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 77(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1, skal fortegnelser over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at tillatelse er gitt og fram til veterinærpreparatet blir brakt i omsetning.
Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the market and once a year for the following two years.
Periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter skal også framlegges umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned de første to årene etter at veterinærpreparatet ble brakt i omsetning første gang, og deretter årlig i de to påfølgende årene.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the veterinary medicinal product.
De periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene skal omfatte en vitenskapelig nytte-risikovurdering av veterinærpreparatet.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
Med mindre Fellesskapet har fastsatt andre krav som vilkår for utstedelsen av markedsføringstillatelsen, skal disse fortegnelsene, i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, oversendes Kontoret og medlemsstatene umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter utstedelsen av tillatelsen.
Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years.
Periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter skal også oversendes umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned i de første to årene etter første omsetning i Fellesskapet og årlig i de to påfølgende årene.
on the application of patients’ rights in cross-border healthcare
om anvendelse av pasientrettigheter ved helsetjenester over landegrensene
This implies that a high level of human health protection is to be ensured also when the Union adopts acts under other Treaty provisions.
Dette betyr at et høyt nivå for vern av menneskers helse skal sikres også når Unionen vedtar rettsakter i henhold til andre bestemmelser i traktaten.
Given that the conditions for recourse to Article 114 TFEU as a legal basis are fulfilled, Union legislation has to rely on this legal basis even when public health protection is a decisive factor in the choices made.
Ettersom vilkårene for anvendelse av artikkel 114 i TEUV som rettslig grunnlag er oppfylt, må Unionens regelverk bygge på dette rettslige grunnlaget også når vern av folkehelsen er en avgjørende faktor i de valg som tas.
In this respect, Article 114(3) TFEU explicitly requires that, in achieving harmonisation, a high level of protection of human health is to be guaranteed taking account in particular of any new development based on scientific facts.
I denne forbindelse stilles det i artikkel 114 nr. 3 i TEUV uttrykkelig krav om at det ved harmonisering skal sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse, idet det tas særlig hensyn til enhver ny utvikling basert på vitenskapelige fakta.
Furthermore, the transposition of this Directive into national legislation and its application should not result in patients being encouraged to receive treatment outside their Member State of affiliation.
Videre bør innarbeidingen av dette direktiv i nasjonal lovgivning og anvendelsen av det ikke føre til at pasienter oppfordres til å motta behandling utenfor trygdemedlemsstaten.
In the same statement, the Council recognised that the practical ways in which these values and principles become a reality vary significantly between Member States.
I samme uttalelse anerkjente Rådet at gjennomføringen av disse verdiene og prinsippene i praksis varierer betydelig fra medlemsstat til medlemsstat.
As confirmed by the Court of Justice of the European Union (hereinafter the ‘Court of Justice’) on several occasions, while recognising their specific nature, all types of medical care fall within the scope of the TFEU.
Den europeiske unions domstol (heretter kalt «Domstolen») har ved flere anledninger fastslått at alle typer legehjelp skal falle inn under TEUVs virkeområde, samtidig som den anerkjenner deres særlige art.
This Directive respects and is without prejudice to the freedom of each Member State to decide what type of healthcare it considers appropriate.
Dette direktiv respekterer hver medlemsstats frihet til å fastsette hvilke typer helsetjenester den finner hensiktsmessige, og påvirker ikke denne friheten.
Some issues relating to cross-border healthcare, in particular reimbursement of healthcare provided in a Member State other than that in which the recipient of the care is resident, have already been addressed by the Court of Justice.
Noen spørsmål i forbindelse med helsetjenester over landegrensene, særlig refusjon av helsetjenester som ytes i en annen medlemsstat enn den der mottakeren av helsetjenesten er bosatt, er allerede behandlet av Domstolen.
This Directive is intended to achieve a more general, and also effective, application of principles developed by the Court of Justice on a case-by-case basis.
Dette direktiv har som formål å oppnå en mer allmenn og effektiv anvendelse av prinsippene som er utviklet av Domstolen på grunnlag av enkelttilfeller.
Notwithstanding the possibility for patients to receive cross-border healthcare under this Directive, Member States retain responsibility for providing safe, high quality, efficient and quantitatively adequate healthcare to citizens on their territory.
Uten at det berører pasienters mulighet til å motta helsetjenester over landegrensene i henhold til dette direktiv, har medlemsstatene fortsatt ansvar for å yte trygge og effektive helsetjenester av høy kvalitet og i tilstrekkelig omfang til borgere på sitt territorium.
However, the Member State of affiliation may choose to limit the reimbursement of cross-border healthcare for reasons relating to the quality and safety of the healthcare provided, where this can be justified by overriding reasons of general interest relating to public health.
Trygdemedlemsstaten kan imidlertid velge å begrense refusjon av helsetjenester over landegrensene på grunn av helsetjenestens kvalitet eller sikkerhet, dersom dette kan begrunnes ut fra tvingende allmenne hensyn knyttet til folkehelsen.
The Member State of affiliation may also take further measures on other grounds where this can be justified by such overriding reasons of general interest.
Trygdemedlemsstaten kan også treffe ytterligere tiltak av andre årsaker dersom dette kan begrunnes ut fra tvingende allmenne hensyn.
Indeed, the Court of Justice has laid down that public health protection is among the overriding reasons of general interest that can justify restrictions to the freedom of movement envisaged in the Treaties.
Domstolen har fastsatt at vern av folkehelsen er blant de tvingende allmenne hensyn som kan berettige begrensninger i den frie bevegelighet som er omhandlet i traktatene.
The concept of ‘overriding reasons of general interest’ to which reference is made in certain provisions of this Directive has been developed by the Court of Justice in its case-law in relation to Articles 49 and 56 TFEU and may continue to evolve.
Begrepet «tvingende allmenne hensyn» som nevnes i visse bestemmelser i dette direktiv, er utviklet av Domstolen i dens rettspraksis i forbindelse med artikkel 49 og 56 i TEUV, og kan fortsatt videreutvikles.
The Court of Justice has likewise acknowledged that the objective of maintaining a balanced medical and hospital service open to all may also fall within one of the derogations, on grounds of public health, provided for in Article 52 TFEU, in so far as it contributes to the attainment of a high level of health protection.
Domstolen har også anerkjent at målet om å opprettholde en balansert lege- og sykehustjeneste som er tilgjengelig for alle, kan omfattes av et av unntakene begrunnet med hensynet til folkehelsen som fastsatt i artikkel 52 i TEUV, i den grad det bidrar til at det oppnås et høyt nivå for helsevern.
The Court of Justice has also held that such provision of the TFEU permits Member States to restrict the freedom to provide medical and hospital services in so far as the maintenance of treatment capacity or medical competence on national territory is essential for public health.
Domstolen har også fastslått at nevnte bestemmelse i TEUV gir medlemsstatene mulighet til å begrense adgangen til å yte legehjelp og sykehustjenester dersom det av hensyn til folkehelsen er viktig å beholde behandlingskapasitet eller medisinsk kompetanse på det nasjonale territorium.
More specifically, this Directive should not apply to those long-term care services deemed necessary in order to enable the person in need of care to live as full and self-determined a life as possible.
Nærmere bestemt bør dette direktiv ikke få anvendelse på de langtidspleietjenester som er nødvendige for at personen som trenger pleie, skal kunne klare å leve et så rikt og uavhengig liv som mulig.
Given their specificity, access to and the allocation of organs for the purpose of organ transplants should fall outside the scope of this Directive.
På grunn av de særlige omstendighetene bør tilgang til og tildeling av organer med henblikk på organtransplantasjon falle utenfor virkeområdet for dette direktiv.
The definition of cross-border healthcare should cover both the situation in which a patient purchases such medicinal products and medical devices in a Member State other than the Member State of affiliation and the situation in which the patient purchases such medicinal products and medical devices in another Member State than that in which the prescription was issued.
Definisjonen av helsetjenester over landegrensene bør dekke både situasjoner der en pasient kjøper slike legemidler og slikt medisinsk utstyr i en annen medlemsstat enn trygdemedlemsstaten, og situasjoner der pasienten kjøper slike legemidler og slikt medisinsk utstyr i en annen medlemsstat enn den der forskrivingen skjedde.
This Directive should not affect Member States’ rules concerning the sale of medicinal products and medical devices over the Internet.
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstatenes regler for salg av legemidler og medisinsk utstyr over Internett.
This Directive should not give any person an entitlement to enter, stay or reside in a Member State in order to receive healthcare in that State.
Dette direktiv bør ikke gi en person rett til innreise, opphold eller bosted i en medlemsstat i den hensikt å motta helsetjenester i denne staten.
The rules applicable to cross-border healthcare should be those set out in the legislation of the Member State of treatment, given that, in accordance with Article 168(7) TFEU, the organisation and delivery of health services and medical care is the responsibility of the Member States.
Det er de regler som er fastsatt i lovgivningen i behandlingsmedlemsstaten som bør få anvendelse, ettersom det er medlemsstatenes ansvar å organisere og yte helsetjenester og legehjelp i samsvar med artikkel 168 nr. 7 i TEUV.
Nothing should prevent the Member State of treatment from also obliging other actors than the healthcare providers, such as insurance providers or public authorities, to provide the information on specific aspects of the healthcare services offered, if that would be more appropriate with regard to the organisation of its healthcare system.
Ingenting bør hindre behandlingsmedlemsstaten i også å pålegge andre aktører enn helsetjenesteyterne, for eksempel forsikringsgivere eller offentlige myndigheter, å gi opplysninger om særlige aspekter ved de helsetjenestene som tilbys, dersom dette er mer hensiktsmessig med hensyn til hvordan helsetjenestene er organisert.
In its Conclusions the Council recognised that there is a set of common values and principles that are shared across the Union about how health systems respond to the needs of the population and patients that they serve.
Rådet har i sine konklusjoner anerkjent at det finnes et sett med felles verdier og prinsipper som deles i hele Unionen med hensyn til hvordan helsetjenestene imøtekommer behovene til den befolkning og de pasienter de tjener.
The overarching values of universality, access to good quality care, equity, and solidarity have been widely acknowledged in the work of various Union institutions.
De overordnede prinsippene om universalitet, tilgang til tjenester av høy kvalitet, rettferdighet og solidaritet er allment anerkjent i de ulike unionsinstitusjonenes arbeid.
In doing so, Member States should respect the principles of free movement of persons within the internal market, non-discrimination, inter alia, with regard to nationality and necessity and proportionality of any restrictions on free movement.
Medlemsstater bør i den forbindelse respektere prinsippene om fri bevegelighet for personer i det indre marked, likebehandling bl.a. uansett nasjonalitet, og at eventuelle begrensninger i den frie bevegeligheten skal være nødvendige og rimelige.
However, nothing in this Directive should oblige healthcare providers to accept for planned treatment patients from other Member States or to prioritise them to the detriment of other patients, for instance by increasing the waiting time for treatment of other patients.
Ingenting i dette direktiv bør imidlertid pålegge helsetjenesteytere å godta planlagt behandling av pasienter fra andre medlemsstater eller å prioritere disse på bekostning av andre pasienter, for eksempel ved å øke ventetiden på behandling for andre pasienter.
Inflows of patients may create a demand exceeding the capacities existing in a Member State for a given treatment.
Tilstrømning av pasienter kan føre til at etterspørselen overskrider den kapasiteten en medlemsstat har med hensyn til en bestemt behandling.
However, this limitation should be without prejudice to Member States’ obligations under Regulation (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems(
Denne begrensningen bør imidlertid ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser i henhold til i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 883/2004 av 29. april 2004 om samordning av trygdeordninger(
Systematic and continuous efforts should be made to ensure that quality and safety standards are improved in line with the Council Conclusions and taking into account advances in international medical science and generally recognised good medical practices as well as taking into account new health technologies.
Det bør gjøres en systematisk og kontinuerlig innsats for å sikre at kvalitets- og sikkerhetsstandarder forbedres i tråd med Rådets konklusjoner, idet det tas hensyn til framskritt innenfor internasjonal legevitenskap, allment anerkjent god medisinsk praksis samt ny helseteknologi.
Ensuring clear common obligations in respect of the provision of mechanisms for responding to harm arising from healthcare is essential to prevent lack of confidence in those mechanisms being an obstacle to taking up cross-border healthcare.
Det er viktig å sikre tydelige felles forpliktelser med hensyn til å skaffe til veie ordninger for å behandle skader som har oppstått i forbindelse med en helsetjeneste, for å hindre at manglende tiltro til disse ordningene blir en hindring for å ta i bruk helsetjenester over landegrensene.
Systems for addressing harm in the Member State of treatment should be without prejudice to the possibility for Member States to extend the coverage of their domestic systems to patients from their country seeking healthcare abroad, where this is more appropriate for the patient.
Ordninger for å behandler skader i behandlingsmedlemsstaten bør ikke berøre medlemsstatenes mulighet til å utvide dekningsområdet for sine nasjonale tjenester til å gjelde pasienter fra deres egen stat som ønsker å benytte helsetjenester i utlandet, dersom dette er mer hensiktsmessig for pasienten.
Member States should ensure that mechanisms for the protection of patients and for seeking remedies in the event of harm are in place for healthcare provided on their territory and that they are appropriate to the nature and extent of the risk.
Medlemsstater bør sikre at ordninger for pasientvern og for bruk av rettsmidler dersom det skulle oppstå skade, er innført for helsetjenester som ytes på deres territorium, og at disse er hensiktsmessige med hensyn til risikoens art og omfang.
However, it should be for the Member State to determine the nature and modalities of such a mechanism.
Det er imidlertid opp til medlemsstaten å fastsette denne ordningens art og utforming.
The right to the protection of personal data is a fundamental right recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Retten til vern av personopplysninger er en grunnleggende rettighet anerkjent ved artikkel 8 i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter.
These personal data should be able to flow from one Member State to another, but at the same time the fundamental rights of the individuals should be safeguarded.
Slike personopplysninger bør kunne overføres fra en medlemsstat til en annen samtidig som personers grunnleggende rettigheter sikres.
Those provisions should also apply in the context of cross-border healthcare covered by this Directive.
Disse bestemmelsene bør også få anvendelse på de helsetjenester over landegrensene som omfattes av dette direktiv.
For the purpose of reimbursing the costs of cross-border healthcare, this Directive should cover not only the situation where the patient is provided with healthcare in a Member State other than the Member State of affiliation, but also the prescription, dispensation and provision of medicinal products and medical devices where these are provided in the context of a health service.
Når det gjelder refusjon av utgifter til helsetjenester over landegrensene, bør dette direktiv ikke bare omfatte situasjoner der pasienten mottar helsetjenester i en annen medlemsstat enn trygdemedlemsstaten, men også forskriving, utlevering og forsyning av legemidler og medisinsk utstyr der disse gis i forbindelse med en helsetjeneste.
The Court of Justice has held that the Treaty provisions on the freedom to provide services include the freedom for the recipients of healthcare, including persons in need of medical treatment, to go to another Member State in order to receive it there.
Domstolen har fastslått av bestemmelsene i traktaten om adgang til å yte tjenester omfatter den frihet mottakere av helsetjenester, herunder personer som trenger medisinsk behandling, har til å reise til en annen medlemsstat for å motta tjenesten der.
The same should apply to recipients of healthcare seeking to receive healthcare provided in another Member State through other means, for example through eHealth services.
Det samme bør gjelde mottakere av helsetjenester som ønsker å benytte helsetjenester i en annen medlemsstat på andre måter, for eksempel gjennom e-helsetjenester.
In accordance with the principles established by the Court of Justice, and without endangering the financial balance of Member States’ healthcare and social security systems, greater legal certainty as regards the reimbursement of healthcare costs should be provided for patients and for health professionals, healthcare providers and social security institutions.
I samsvar med prinsippene som er fastsatt av Domstolen, og uten at den økonomiske balansen i medlemsstatenes helsetjenester og trygdeordninger settes i fare, bør det sikres større rettssikkerhet i forbindelse med refusjon av utgifter til helsetjenester for pasienter, helsepersonell, helsetjenesteytere og trygdeinstitusjoner.
This Directive should not affect an insured person’s rights in respect of the assumption of costs of healthcare which becomes necessary on medical grounds during a temporary stay in another Member State according to Regulation (EC) No 883/2004.
Dette direktiv bør ikke berøre rettighetene til et medlem i trygdeordningen i forbindelse med refusjon av utgifter til helsetjenester som av medisinske grunner blir nødvendige under et midlertidig opphold i en annen medlemsstat, i henhold til forordning (EF) nr. 883/2004.
It is appropriate to require that also patients who seek healthcare in another Member State in other circumstances than those provided for in Regulation (EC) No 883/2004 should be able to benefit from the principles of free movement of patients, services and goods in accordance with the TFEU and with this Directive.
Det bør kreves at også pasienter som ønsker å benytte helsetjenester i en annen medlemsstat i andre tilfeller enn dem som er fastsatt i forordning (EF) nr. 883/2004, bør kunne dra fordel av prinsippene om fri bevegelighet for pasienter og tjenester og fritt varebytte i samsvar med TEUV og dette direktiv.