natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to allow notified bodies to perform their work properly, the level of knowledge and competence of the personnel should be guaranteed at all times.
For at de meldte organer skal kunne utføre sitt arbeid på en tilfredsstillende måte, bør personellets kunnskaps- og kompetansenivå være garantert til enhver tid.
‘device’ means active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC or medical devices and their accessories as defined in Article 1(2) of Directive 93/42/EEC;
«utstyr» aktivt implanterbart medisinsk utstyr som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav c) i direktiv 90/385/EØF eller medisinsk utstyr med tilbehør som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 93/42/EØF,
‘conformity assessment body’ means a body which performs calibration, testing, certification and inspection activities under Article R1(13) in Annex I to Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council(
«samsvarsvurderingsorgan» et organ som utfører kalibrering, prøving, sertifisering og inspeksjon i henhold til artikkel R1 nr. 13 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 768/2008/EF(
OJ L 218, 13.8.2008, p. 82.
EUT L 218 av 13.8.2008, s. 82.
‘notified body’ means a conformity assessment body which has been notified by a Member State in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC;
«meldt organ» et samsvarsvurderingsorgan som en medlemsstat har  gitt melding om i samsvar med artikkel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF,
‘accreditation body’ means the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State as laid down by Article 2(10) of Regulation (EC) No 765/2008;
«akkrediteringsorgan» det eneste organ i en medlemsstat som er bemyndiget av staten til å utføre akkreditering i henhold til artikkel 2 nr. 10 i forordning (EF) nr. 765/2008,
‘designating authority’ means the authority(ies) entrusted by a Member State to assess, designate, notify and monitor notified bodies under Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC;
«utpekende myndighet» den eller de myndigheter som en medlemsstat har gitt ansvar for å vurdere, utpeke, varsle og overvåke meldte organer i henhold til direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF,
‘competent authority’ means the authority(ies) in charge of market surveillance and/or of vigilance for devices;
«vedkommende myndighet» den eller de myndigheter som har ansvar for markedstilsyn og/eller for overvåking av utstyr,
‘on-site assessment’ means a verification in the premises of the body or of one of its subcontractors or subsidiaries by the designating authority;
«vurdering på stedet» en verifisering i lokalene til organet eller organets underleverandører eller datterselskaper utført av den utpekende myndighet,
‘surveillance on-site assessment’ means a periodic routine on-site assessment which is neither the on-site assessment undertaken for the initial designation, nor the on-site assessment undertaken for the renewal of the designation;
«tilsynsvurdering på stedet» en periodisk rutinemessig vurdering på stedet utenom den vurderingen på stedet som blir foretatt i forbindelse med førstegangs utpeking eller fornyelse av utpekingen,
‘observed audit’ means a designating authority’s assessment of the performance of a notified body’s audit team in the premises of the body’s client;
«observert revisjon» en utpekende myndighets vurdering av det arbeid et meldt organs revisjonsgruppe utfører i lokalene til organets kunde,
‘functions’ means the tasks to be fulfilled by the body’s staff and its external experts, namely: auditing of the quality systems, product related technical documentation review, review of clinical evaluations and investigations, device testing and, for each of the previously mentioned items, the final review and decision making thereon;
«funksjoner» de oppgaver organets personale og eksterne eksperter skal utføre, det vil si revisjon av kvalitetssystemer, gjennomgåelse av produktrelatert teknisk dokumentasjon, gjennomgåelse av kliniske vurderinger og utprøvinger, prøving av utstyr og for hvert av disse punktene endelig gjennomgåelse og beslutningstaking i den forbindelse,
‘subcontracting’ means the transfer of tasks to one of the following:
«bruk av underleverandør» overføring av oppgaver til en av de følgende:
a legal person;
en juridisk person,
a natural person who further delegates these tasks or parts thereof;
en fysisk person som helt eller delvis videredelegerer oppgavene,
several natural or legal persons who jointly perform these tasks.
flere fysiske eller juridiske personer som utfører oppgavene i fellesskap.
Interpretation of designation criteria
Fortolkning av utpekingskriterier
The criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC or in Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be applied as laid down in Annex I.
Kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF eller vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal anvendes i henhold til vedlegg I.
Procedure for the designation of notified bodies
Framgangsmåte for utpeking av meldte organer
When applying for designation as a notified body, a conformity assessment body shall use the application form set out in Annex II.
Når et samsvarsvurderingsorgan søker om å bli utpekt som meldt organ, skal det bruke søknadsskjemaet i vedlegg II.
If the conformity assessment body submits the application and documents annexed to the application on paper, it shall also submit an electronic copy of the application and its annexes.
Dersom samsvarsvurderingsorganet sender papirversjoner av søknaden og dokumentene som er vedlagt søknaden, skal det også sende inn en elektronisk kopi av søknaden med vedlegg.
The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System(
Søknaden skal angi hvilke samsvarsvurderingsaktiviteter, framgangsmåter for samsvarsvurdering og kompetanseområder samsvarsvurderingsorganet ønsker å bli meldt for, der sistnevnte skal angis ved hjelp av de koder som er benyttet i informasjonssystemet «New Approach Notified and Designated Organisations»(
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
«NANDO»; se http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall assess that body in accordance with an assessment check-list that covers at least the items listed in Annex II.
Den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, skal vurdere organet mot en sjekkliste for vurdering som minst omfatter punktene oppført i vedlegg II.
The assessment shall include an on-site assessment.
Vurderingen skal omfatte en vurdering på stedet.
Representatives of designating authorities of two other Member States shall, in coordination with the designating authority of the Member State in which the conformity assessment body is established and together with a representative of the Commission, participate to the assessment of the conformity assessment body, including the on-site assessment.
I samordning med den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, og sammen med en representant for Kommisjonen skal representanter for to andre medlemsstaters utpekende myndigheter delta i vurderingen av samsvarsvurderingsorganet, herunder i vurderingen på stedet.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall give those representatives timely access to the documents necessary to assess the conformity assessment body.
Den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, skal i god tid gi de nevnte representanter tilgang til de dokumenter som er nødvendige for å vurdere samsvarsvurderingsorganet.
They shall produce within 45 days after the on-site assessment a report, which shall contain at least a summary of identified non-compliances with the criteria set out in Annex I and recommendation with regard to the designation of the notified body.
Innen 45 dager etter at vurderingen på stedet har funnet sted, skal de utarbeide en rapport, som minst skal inneholde en oppsummering av identifiserte avvik fra kriteriene fastsatt i vedlegg I og en anbefaling med hensyn til utpekingen av det meldte organ.
The Member States shall make available a pool of assessors for the Commission to call upon for each assessment.
Medlemsstatene skal stille til rådighet en gruppe av vurderere som Kommisjonen kan benytte i forbindelse med den enkelte vurdering.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall upload into a data storage system managed by the Commission, the assessment report drafted by the representatives referred to in paragraph 2, its own assessment report and, if not contained therein, an on-site assessment report.
Den utpekende myndighet i den medlemsstat der samsvarsvurderingsorganet er etablert, skal laste opp vurderingsrapporten utarbeidet av representantene nevnt i nr. 2, sin egen vurderingsrapport og, med mindre den inngår i sistnevnte, rapporten fra vurderingen på stedet, til et datalagringssystem som administreres av Kommisjonen.
The designating authorities of all the other Member States shall be informed of the application and may request to get access to certain or all the documents referred to in paragraph 4.
Alle de andre medlemsstatenes utpekende myndigheter skal underrettes om søknaden og kan anmode om tilgang til visse dokumenter eller til alle dokumentene nevnt i nr. 4.
Those authorities and the Commission may review all the documents referred to in paragraph 4, may raise questions or concerns and may request further documentation within one month after the last upload of one of those documents.
Nevnte myndigheter og Kommisjonen kan gjennomgå dokumentene nevnt i nr. 4, ta opp spørsmål og bekymringer og anmode om ytterligere dokumentasjon innen en måned etter at et av de nevnte dokumenter ble opplastet.
Within the same period of time, they may request an exchange of views on the application, organised by the Commission.
Innenfor samme tidsrom kan de anmode om en utveksling av synspunkter på søknaden, organisert av Kommisjonen.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall respond to the questions, concerns and requests for further documentation within four weeks following their receipt.
Den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, skal svare på spørsmål, bekymringer og anmodninger om ytterligere dokumentasjon innen fire uker etter at de er mottatt.
The designating authorities of the other Member States or the Commission may individually or jointly address recommendations to the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established within four weeks following the receipt of the response.
De andre medlemsstatenes utpekende myndigheter og Kommisjonen kan enkeltvis eller i fellesskap sende anbefalinger til den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, innen fire uker etter at svaret er mottatt.
That designating authority shall take account of the recommendations when it takes the decision on the designation of the conformity assessment body.
Nevnte utpekende myndighet skal ta hensyn til anbefalingene når den treffer beslutningen om utpeking av samsvarsvurderingsorganet.
If it does not follow the recommendations, it shall give the reasons therefor within two weeks after its decision.
Dersom den ikke følger anbefalingene, skal den oppgi grunnene til det innen to uker etter at beslutningen er truffet.
The Member State shall notify to the Commission its decision on the designation of a conformity assessment body by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System.
Medlemsstaten skal underrette Kommisjonen om sin beslutning med hensyn til utpeking av et samsvarsvurderingsorgan ved hjelp av informasjonssystemet «New Approach Notified and Designated Organisations».
The validity of the designation shall be limited up to a maximum of five years.
Gyldighetsperioden for utpekingen skal begrenses til høyst fem år.
Extension and renewal of designation
Utvidelse og fornyelse av utpeking
An extension of the scope of the notified body’s designation may be granted in accordance with Article 3.
Omfanget av et meldt organs utpeking kan utvides i samsvar med artikkel 3.
A designation as notified body may be renewed in accordance with Article 3 before the end of the validity period of the previous designation.
Utpeking som meldt organ kan fornyes i samsvar med artikkel 3 innen utgangen av gyldighetsperioden for den foregående utpekingen.
For the purposes of paragraph 2, the procedure set out in Article 3(2) shall include, where appropriate, an observed audit.
Med sikte på nr. 2 skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 3 nr. 2 omfatte en observert revisjon dersom dette er hensiktsmessig.
Extension and renewal procedures may be combined.
Framgangsmåtene for utvidelse og fornying kan kombineres.
Notified bodies already designated before the entry into force of this Regulation and for which the designation does not have a stated validity period or has a validity period exceeding five years, shall be subject to renewal at least within three years of entry into force of this Regulation.
Meldte organer som ble utpekt før denne forordningens ikrafttredelse og for hvis utpeking det ikke er oppgitt noen gyldighetsperiode eller hvis gyldighetsperiode overstiger fem år, skal være gjenstand for fornyelse innen tre år fra datoen for denne forordningens ikrafttredelse.
Surveillance and monitoring
Tilsyn og overvåking
For the purpose of surveillance, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall assess an appropriate number of notified body’s reviews of the manufacturer’s clinical evaluations and shall carry out an appropriate number of file reviews, surveillance on-site assessments and observed audits at the following intervals:
For tilsynsformål skal den utpekende myndighet i medlemsstaten der det meldte organ er etablert, vurdere et hensiktsmessig antall av det meldte organets gjennomgåelser av produsentens kliniske vurderinger og utføre et hensiktsmessig antall dokumentgjennomgåelser, tilsynsvurderinger på stedet og observerte revisjoner med følgende intervaller:
at least every 12 months for notified bodies with more than 100 clients;
minst hver 12. måned for meldte organer med mer enn 100 kunder,
at least every 18 months for all other notified bodies.
minst hver 18. måned for alle andre meldte organer.
That designating authority shall, in particular, examine changes which have occurred since the last assessment and the work the notified body has performed since that assessment.
Nevnte utpekende myndighet skal særlig undersøke endringer som har funnet sted siden forrige vurdering, og det arbeidet det meldte organ har utført siden da.
Surveillance and monitoring conducted by the designating authorities shall appropriately address subsidiaries.
Tilsyn og overvåking utført av utpekende myndigheter skal, i den grad det er hensiktsmessig, omfatte datterselskaper.
The designating authority of the Member State where the notified body is established shall continuously monitor that body to ensure ongoing compliance with the applicable requirements.
Den utpekende myndighet i medlemsstaten der det meldte organ er etablert, skal kontinuerlig overvåke nevnte organ for å sikre løpende samsvar med gjeldende krav.
That authority shall provide for a systematic follow-up of complaints, vigilance reports and other information, including from other Member States, which might indicate the non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Myndigheten skal sørge for systematisk oppfølging av klager, overvåkingsrapporter og annen informasjon, herunder fra medlemsstatene, som kan tyde på at det meldte organ ikke oppfyller sine forpliktelser eller avviker fra felles eller beste praksis.
In addition to surveillance or renewal on-site assessments, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall initiate unannounced or short-notice on-site assessments if those on-site assessments are needed to verify compliance.
I tillegg til tilsyn eller fornyede vurderinger på stedet skal den utpekende myndighet i medlemsstaten der det meldte organ er etablert, gjennomføre vurderinger på stedet uanmeldt eller på kort varsel, dersom slike vurderinger på stedet er nødvendige for å verifisere samsvar.
Investigation of the competence of a notified body
Gransking av et meldt organs kompetanse
The Commission may investigate cases regarding the competence of a notified body or the fulfilment of the requirements and responsibilities to which a notified body is subject under Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Kommisjonen kan granske saker som gjelder et meldt organs kompetanse eller oppfyllelse av kravene og ansvaret det er pålagt i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established.
Gransking innledes med samråd med den utpekende myndighet i medlemsstaten der det meldte organ er etablert.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body.
På anmodning skal den utpekende myndighet innen fire uker oversende til Kommisjonen all relevant informasjon om vedkommende meldte organ.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Kommisjonen vil sørge for at alle følsomme opplysninger den mottar i løpet av granskingen, blir behandlet fortrolig.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures.
Dersom det meldte organ ikke lenger oppfyller kravene for å være meldt, skal Kommisjonen underrette medlemsstaten der organet er etablert, om dette, og den kan anmode medlemsstaten om å treffe de nødvendig korrigerende tiltak.
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies
Utveksling av erfaring om utpeking og tilsyn med samsvarsvurderingsorganer
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
Samsvarsvurderingsorganene skal rådføre seg med hverandre og Kommisjonen i spørsmål av generell betydning for gjennomføringen av denne forordning og fortolkningen av bestemmelsene i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF hva gjelder samsvarsvurderingsorganer.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
De utpekende myndigheter skal videreformidle til hverandre og til Kommisjonen de standardiserte sjekklistene som benyttes i samsvar med artikkel 3 nr. 2 innen 31. desember 2013, og deretter de tilpasninger som gjøres i sjekklistene.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
Når vurderingsrapportene nevnt i artikkel 3 nr. 4 tyder på at det er forskjeller i de utpekende myndigheters praksis, kan medlemsstatene og Kommisjonen anmode om utveksling av synspunkter, som organiseres av sistnevnte.
Operating of designating authorities
Drift av utpekende myndigheter
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
For at de utpekende myndigheter skal kunne utføre sine oppgaver forsvarlig, må de ha et tilstrekkelig antall kvalifisert personell til rådighet.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Nevnte myndigheter skal etableres, organiseres og drives slik at de ivaretar objektivitet og upartiskhet i sin virksomhet og unngår at det oppstår interessekonflikter med samsvarsvurderingsorganer.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
De utpekende myndigheter skal organiseres slik at enhver beslutning som gjelder melding om et samsvarsvurderingsorgan, ikke treffes av den samme medarbeider som utførte vurderingen av organet.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
Dersom utpekende myndigheter ikke er ansvarlig for markedstilsyn og overvåking av medisinsk utstyr, skal de trekke inn vedkommende myndigheter i medlemsstaten i alle oppgaver de er ansvarlige for i henhold til denne forordning.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
Særlig skal de rådføre seg med vedkommende myndigheter i medlemsstaten før de treffer beslutninger and innby dem til å delta i alle typer vurderinger.
Cooperation with accreditation bodies
Samarbeid med akkrediteringsorganer
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Dersom utpeking er basert på akkreditering i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008, skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndigheter holder det akkrediteringsorgan som har akkreditert et bestemt meldt organ, underrettet om hendelsesrapporter og andre opplysninger om forhold som det meldte organ har kontroll over, når slik informasjon er av betydning for vurderingen av det meldte organs arbeid.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Medlemsstatene skal sikre at den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, holder det akkrediteringsorgan som er ansvarlig for akkrediteringen av et bestemt samsvarsvurderingsorgan, underrettet om funn som er av betydning for akkrediteringen.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Akkrediteringsorganet skal informere den utpekende myndighet i medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, om sine funn.
Entry into force and date of application
Ikrafttredelse og anvendelse
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
For utvidelsen av utpekinger får den anvendelse fra 25. desember 2013.
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Fortolkning av kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF