natgillin/translations-raw huggingface dataset:
all necessary documents including those amended as a result of the variation;b)
alle nødvendige dokumenter, herunder de som er forandret som en følge av endringen,
a list of the Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;
en liste over berørte medlemsstater og en angivelse av den rapporterende medlemsstat for gjeldende legemiddel,
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
de relevante avgifter som fastsatt i gjeldende nasjonale regler i de berørte medlemsstater.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type IA av markedsføringstillatelsen innebærer konsekvensendringer av type IA, kan én enkelt melding omfatte alle slike konsekvensendringer.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall within 14 days following receipt of the notification acknowledge the validity of this notification and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1
With regard to minor variations of type IB, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised, the notification accompanied by:
For mindre endringer av type IB skal innehaveren samtidig framlegge for vedkommende myndigheter i de medlemsstater der legemiddelet er godkjent, en melding ledsaget av:
Minor change to an approved test procedure
Mindre endring av en godkjent prøvingsmetode
Minor change to an approved test procedure for biological active substance or biological excipient
Mindre endring av en godkjent prøvingsmetode for et biologisk virksomt stoff eller et biologisk hjelpestoff
a list of Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;
en liste over berørte medlemsstater og en angivelse av den rapporterende medlemsstat for legemiddelet det gjelder,
Where several type IB variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.
Der det skal gjøres flere endringer av type IB i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen melding framlegges for hver endring av type IB. Hver av disse meldingene skal også inneholde en henvisning til de andre meldingene.
The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type I variations.
Denne ene meldingen skal inneholde en beskrivelse av forholdet mellom disse konsekvensendringene av type I.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1
If, within 30 days of the date of the acknowledgement of receipt of a valid notification the competent authority of the reference Member State has not sent the holder its opinion provided for in paragraph 8, the notified variation shall be deemed to have been accepted by all competent authorities of the Member States concerned.
Dersom vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat innen 30 dager fra den bekrefter å ha mottatt en gyldig melding, ikke har sendt innehaveren sin uttalelse som fastsatt i nr. 8, skal den meldte endringen anses som godkjent av alle vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater.
The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned to this effect.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal underrette de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater om dette.
Within the period laid down in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Innen fristen fastsatt i nr. 2 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
The change should not be the result of unexpected events arising during manufacture.
Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser som oppstår under framstillingen.
Any change should be within the range of currently approved limits.
Eventuelle endringer skal være innenfor rammen av gjeldende godkjente grenseverdier.
Any new test method does not concern a novel non-standard technique or a standard technique used in a novel way.
Eventuelle nye prøvingsmetoder gjelder ikke en ny ikke-standardisert teknikk eller en standardisert teknikk brukt på en ny måte.
Change in test procedure for active substance or starting material, intermediate, or reagent used in the manufacturing process of the active substance
Endring av prøvingsmetoden for et virksomt stoff eller et utgangsmateriale, et mellomprodukt eller en reagens brukt i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
It shall inform the other competent authorities of the Member States concerned.
Den skal underrette de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater om dette.
Each competent authority concerned shall, where necessary, update the marketing authorisation which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC.
Hver berørte vedkommende myndighet skal, der det er nødvendig, ajourføre markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 5 i direktiv 2001/82/EF.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based.
Dersom vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat er av den oppfatning at meldingen ikke kan godkjennes, skal den innen fristen nevnt i nr. 6 underrette innehaveren som framla meldingen og begrunne sin oppfatning.
The competent authority of the reference Member State shall forthwith inform the holder and the other competent authorities concerned accordingly.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal umiddelbart underrette innehaveren og de øvrige berørte vedkommende myndigheter om dette.
Within 10 days of providing the information referred to in paragraph 10, competent authorities of the Member States concerned or the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.
Innen 10 dager etter at opplysningene nevnt i nr. 10 er framlagt, kan vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater eller innehaveren forelegge saken for Kontoret med sikte på anvendelse av artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 39 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF.
With regard to major variations of type II, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised an application accompanied by:
For større endringer av type II skal innehaveren samtidig framlegge for vedkommende myndigheter i de medlemsstater der legemiddelet er godkjent, en søknad ledsaget av:
Assurance is given that these studies will be finalised and that the data will be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Det foreligger garantier for at disse undersøkelsene vil bli fullført og at dataene umiddelbart oversendes vedkommende myndigheter dersom de avviker, eller kan avvike, fra spesifikasjonene ved utløpet av den godkjente holdbarhetstiden (med forslag til tiltak).
Deletion of a supplier
Stryking av en leverandør
Replacement or addition of a supplier
Utskifting eller tilføyelse av en leverandør
the relevant particulars and supporting documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC or Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC;
de relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 8
an addendum to or update of existing expert reports/overviews/summaries to take account of the variation applied for;
en tilføyelse til eller ajourføring av eksisterende ekspertrapporter/oversikter/sammendrag for å ta hensyn til endringen det er søkt om,
a list of the Member States concerned by the application for the major variation type II and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;
en liste over medlemsstatene som berøres av søknaden om en større endring av type II, og en angivelse av den rapporterende medlemsstat for legemiddelet det gjelder,
Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought; each such application shall contain also a reference to the other applications.
Der det skal gjøres flere endringer av type II i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen søknad framlegges for hver endring. Hver av disse søknadene skal også inneholde en henvisning til de andre søknadene.
The product concerned is not a biological or sterile product.
Det dreier seg ikke om et biologisk eller sterilt produkt.
The change only concerns the same packaging type and material (e.g. blister to blister).
Endringen gjelder bare samme emballasjetype og materiale (f.eks. erstattes en gjennomtrykkspakning med en annen).
By way of derogation from paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type II innebærer konsekvensendringer, kan én enkelt søknad omfatte alle slike konsekvensendringer.
The single application shall contain a description of the relation between these consequential variations.
Denne ene søknaden skal inneholde en beskrivelse av forholdet mellom disse konsekvensendringene.
Change in the specifications of the immediate packaging of the finished product
Endring av spesifikasjoner for det ferdige preparatets indre emballasje
Change to a test procedure of the immediate packaging of the finished product
Endring av en prøvingsmetode for det ferdige preparatets indre emballasje
Change in any part of the (primary) packaging material not in contact with the finished product formulation (such as colour of flip-off caps, colour code rings on ampoules, change of needle shield (different plastic used))
Endring av en del av (den indre) emballasjen som ikke kommer i kontakt med det ferdige preparatet (f.eks. fargen på lokk som kan dyttes av, fargekoderinger på ampuller, endring av nålbeskyttelse (bruk av annen type plast))
If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authorities of the Member States concerned shall forthwith notify the competent authority of the reference Member States about the receipt of the valid application.
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i nr. 1
The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned and the holder of the date of the start of the procedure set out in paragraphs 7 to 13.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal underrette de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater og innehaveren om når framgangsmåten fastsatt i nr. 7
Change of specification(s) of a former non-European pharmacopoeial substance to comply with European Pharmacopoeia or with the national pharmacopoeia of a Member State
Endring av spesifikasjon(er) for et stoff som tidligere ikke har vært oppført i Den europeiske farmakopé for å oppnå samsvar med Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé
Within 60 days from the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal innen 60 dager etter at framgangsmåten ble innledet utarbeide en vurderingsrapport og et utkast til vedtak som skal sendes til de andre berørte vedkommende myndigheter.
From a manufacturer currently approved or a new manufacturer (replacement or addition)
Fra en allerede godkjent produsent eller en ny produsent (utskifting eller tilføyelse)
This period may be reduced having regard to the urgency of the matter particularly for safety issues.
Dette tidsrommet kan reduseres ut fra hvor mye saken haster, særlig når det gjelder sikkerhetsspørsmål.
This period may be extended to 90 days for variations concerning changes to or addition of the therapeutic indications.
Dette tidsrommet kan forlenges til 90 dager dersom endringen gjelder endring eller tilføyelse av terapeutiske indikasjoner.
This period shall be extended to 90 days for variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.
Dette tidsrommet skal forlenges til 90 dager dersom endringen gjelder endring eller tilføyelse av en art i målgruppen som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Within the periods laid down in paragraph 7, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
Innen fristene fastsatt i nr. 7 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist vedkommende myndighet fastsetter.
In this case the periods laid down in paragraph 7 may be extended for a further period to be determined by the competent authority of the reference Member State.
I dette tilfellet kan fristene fastsatt i nr. 7 forlenges med et tidsrom som vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat fastsetter.
The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal underrette de andre berørte vedkommende myndigheter om dette.
Minor change to an approved test procedure for biological active substance or biological excipent
Mindre endring av en godkjent prøvingsmetode for et biologisk virksomt stoff eller et biologisk hjelpestoff
New pack size should be consistent with the posology and treatment duration as approved in the summary of product characteristics.
Den nye pakningsstørrelsen skal være i samsvar med doseringen og behandlingens varighet som godkjent i oversikten over preparatets egenskaper.
Within 30 days following receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.
Innen 30 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten skal de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
The competent authority of the reference Member State shall close the procedure and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal avslutte framgangsmåten og underrette de øvrige berørte vedkommende myndigheter og innehaveren om dette.
Each competent authority concerned shall, where necessary, amend the marketing authorisation concerned which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC in conformity with the draft decision referred to paragraph 9.
Hver berørte vedkommende myndighet skal, der det er nødvendig, endre den berørte markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 5 i direktiv 2001/82/EF i samsvar med utkastet til vedtak nevnt i nr. 9.
Decisions concerning variations related to safety issues shall be implemented within a timeframe as agreed between the competent authority of the reference Member State and the holder in consultation with the other competent authorities of the Member States concerned.
Vedtak om endringer knyttet til sikkerhetsspørsmål skal gjennomføres innen en frist som vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat og innehaveren avtaler i samråd med de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater.
New manufacturer (replacement or addition)
Ny produsent (utskifting eller tilføyelse)
From a new manufacturer (replacement or addition)
Fra en ny produsent (utskifting eller tilføyelse)
If within the period laid down in paragraph 9, mutual recognition by one or more of the competent authorities of the draft decision of the competent authority of the reference Member State is not possible, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC shall apply.
Dersom en eller flere vedkommende myndigheter ikke kan godkjenne utkastet til vedtak fra vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat innen fristen fastsatt i nr. 9, får framgangsmåten i artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 39 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF anvendelse.
Results of method validation show new test procedure to be at least equivalent to the former procedure.
Resultatene av valideringen av metoden viser at den nye prøvingsmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Change in site of the already approved manufacturer (replacement or addition)
Endring av den allerede godkjente produsentens produksjonssted (utskifting eller tilføyelse)
Within 10 days of the end of the procedure mentioned in paragraph 8 and in case where the competent authorities of the Member States concerned by the application are of the opinion that the variation cannot be accepted, the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.
Dersom vedkommende myndigheter i de medlemsstater som berøres av søknaden anser at endringen ikke kan godtas, kan innehaveren innen 10 dager etter at framgangsmåten nevnt i nr. 8 er avsluttet, legge saken fram for Kontoret med sikte på anvendelse av artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 39 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF.
Within 30 days following the date of the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report on the basis of the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.
Innen 30 dager fra den dato framgangsmåten innledes skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat utarbeide en vurderingsrapport på grunnlag av kvalitetsdokumentene nevnt i del 3 i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF og et utkast til vedtak som sendes de andre berørte vedkommende myndigheter.
The primary purpose of any rules for the production and distribution of veterinary medicinal products must be the safeguarding of public health.
Alle regler angående produksjon og distribusjon av veterinærpreparater bør ha vern om folkehelsen som sitt viktigste formål.
However, this objective must be achieved by means which will not hinder the development of industry and trade in medicinal products within the Community.
Dette målet må likevel nås med midler som ikke er til hinder for utviklingen av industrien og handelen med legemidler i Fellesskapet.
In so far as the Member States already have certain provisions laid down by law, regulation or administrative action governing veterinary medicinal products, such provisions differ in essential principles.
I den grad det allerede finnes visse lover og forskrifter om veterinærpreparater i medlemsstatene, avviker disse fra hverandre med hensyn til grunnleggende prinsipper.
This results in the hindering of trade in medicinal products within the Community, thereby directly affecting the functioning of the internal market.
Dette er til hinder for handelen med legemidler i Fellesskapet, og har direkte innvirkning på det indre markeds virkemåte.
Such hindrances must, accordingly, be removed; whereas this entails approximation of the relevant provisions.
Slike hindringer må derfor fjernes. For å nå dette målet er det nødvendig med en tilnærming av de aktuelle bestemmelsene.
The essential aim of any rules governing the production, distribution and use of medicinal products must be to safeguard public health.
Alle regler angående framstilling, distribusjon og bruk av legemidler må ha vern av folkehelsen som sitt viktigste formål.
However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.
Dette mål må imidlertid nås med midler som ikke er til hinder for utviklingen av legemiddelindustrien og handelen med legemidler innen Fellesskapet.
Trade in medicinal products within the Community is hindered by disparities between certain national provisions, in particular between provisions relating to medicinal products (excluding substances or combinations of substances which are foods, animal feeding-stuffs or toilet preparations), and such disparities directly affect the functioning of the internal market.
Ulikheter mellom visse nasjonale bestemmelser, særlig bestemmelsene om legemidler (med unntak av stoffer eller sammensetninger av stoffer som er næringsmidler, fôrvarer eller toalettartikler) er til hinder for handelen med legemidler innen Fellesskapet, og har derfor direkte innvirkning på det indre markeds virkemåte.
In order to reduce the disparities which remain, rules should be laid down on the control of medicinal products and the duties incumbent upon the Member States' competent authorities should be specified with a view to ensuring compliance with legal requirements.
For å redusere de gjenværende ulikhetene må det på den ene side fastsettes regler for kontroll av legemidler, og på den annen side angis nærmere hvilke forpliktelser som påhviler vedkommende myndigheter i medlemsstatene med henblikk på å sikre at lovfestede krav overholdes.
The concepts of harmfulness and therapeutic efficacy can only be examined in relation to each other and have only a relative significance depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended.
Begrepene skadelighet og terapeutisk virkning kan bare undersøkes i forhold til hverandre og har bare relativ betydning, avhengig av hvor langt den vitenskapelige utvikling er kommet og av legemiddelets påtenkte bruk.
The particulars and documents which must accompany an application for marketing authorization for a medicinal product demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product.
Dokumentene og opplysningene som skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal vise at produktets terapeutiske virkning er større enn den potensielle risikoen.
Standards and protocols for the performance of tests and trials on medicinal products are an effective means of control of these products and hence of protecting public health and can facilitate the movement of these products by laying down uniform rules applicable to tests and trials, the compilation of dossiers and the examination of applications.
Standarder og protokoller for gjennomføring av prøvinger av og forsøk med legemidler er et effektivt middel til kontroll av disse produktene og følgelig til vern av folkehelsen, og kan lette omsetningen av dem ved at de fastsetter felles regler for gjennomføring av prøvinger og forsøk, utarbeiding av dokumentasjon og behandling av søknader.