natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Eudravigilance database shall contain information on suspected adverse reactions in human beings arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from uses outside the terms of the marketing authorisation, and on those occurring in the course of post-authorisation studies with the medicinal product or associated with occupational exposure.
Eudravigilance-databasen skal inneholde opplysninger om antatte bivirkninger hos mennesker ved bruk av legemiddelet i henhold til vilkårene i markedsføringstillatelsen og ved bruk som ikke omfattes av vilkårene i markedsføringstillatelsen, samt om bivirkninger som forekommer i forbindelse med undersøkelser etter at tillatelse er gitt eller er forbundet med eksponering i arbeidet.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the Eudravigilance database, together with a timeframe for their implementation.
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, utarbeide funksjonsspesifikasjoner for Eudravigilance-databasen samt en frist for gjennomføring av dem.
The Agency shall prepare an annual report on the Eudravigilance database and send it to the European Parliament, the Council and the Commission.
Kontoret skal utarbeide en årsrapport om Eudravigilance-databasen og sende denne til Europaparlamentet, Rådet og Kommisjonen.
The first annual report shall be prepared by 2 January 2013.
Den første årsrapporten skal utarbeides innen 2. januar 2013.
The Management Board of the Agency shall on the basis of an independent audit report that takes into account the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee confirm and announce when the Eudravigilance database has achieved full functionality and the system meets the functional specifications drawn up pursuant to the first subparagraph.
Når Eudravigilance-databasen er fullt funksjonsdyktig og systemet oppfyller funksjonsspesifikasjonene som er utarbeidet i henhold til første ledd, skal Kontorets styre bekrefte og kunngjøre dette på grunnlag av en uavhengig revisjonsrapport som tar hensyn til anbefalingen fra Komiteen for bivirkningsovervåking.
Any substantial change to the Eudravigilance database and the functional specifications shall take into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Ved enhver vesentlig endring av Eudravigilance-databasen og funksjonsspesifikasjonene skal det tas hensyn til anbefalingen fra Komiteen for bivirkningsovervåking.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Vedkommende myndigheter i medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen skal ha full tilgang til Eudravigilance-databasen.
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal også ha tilgang til databasen i den grad det er nødvendig for at de skal kunne oppfylle sine forpliktelser i forbindelse med legemiddelovervåking.
The Agency shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, while guaranteeing personal data protection.
Kontoret skal sikre at helsepersonell og offentligheten har en hensiktsmessig grad av tilgang til Eudravigilance-databasen, samtidig som vern av personopplysninger sikres.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, healthcare professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the “appropriate level of access” for healthcare professionals and the public to the Eudravigilance database.
Kontoret skal samarbeide med alle berørte parter, herunder forskningsinstitusjoner, helsepersonell og pasient- og forbrukerorganisasjoner, for å definere hva som utgjør en «hensiktsmessig grad av tilgang» til Eudravigilance-databasen for helsepersonell og offentligheten.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Opplysningene i Eudravigilance-databasen skal gjøres offentlig tilgjengelig i en sammenfattet form sammen med en forklaring om hvordan opplysningene skal tolkes.
The Agency shall, in collaboration either with the marketing authorisation holder or with the Member State that submitted an individual suspected adverse reaction report to the Eudravigilance database, be responsible for operating procedures that ensure the quality and integrity of the information collected in the Eudravigilance database.
Kontoret skal, i samarbeid enten med innehaveren av markedsføringstillatelsen eller med medlemsstaten som sendte inn en individuell rapport om antatte bivirkninger til Eudravigilance-databasen, ha ansvar for at det finnes framgangsmåter som sikrer kvaliteten og påliteligheten til opplysningene som samles i Eudravigilance-databasen.
Individual suspected adverse reaction reports and follow-ups submitted to the Eudravigilance database by marketing authorisation holders shall be transmitted electronically upon receipt to the competent authority of the Member State where the reaction occurred.
Individuelle rapporter om antatte bivirkninger og oppfølginger som sendes inn til Eudravigilance-databasen av innehavere av markedsføringstillatelser, skal etter mottak overføres elektronisk til vedkommende myndighet i den medlemsstaten der bivirkningen forekom.
The Agency shall, in collaboration with the Member States, develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients in accordance with the provisions referred to in Article 107a of Directive 2001/83/EC.
Kontoret skal i samarbeid med medlemsstatene utarbeide standardiserte nettbaserte skjemaer som helsepersonell og pasienter kan bruke til å rapportere antatte bivirkninger i samsvar med bestemmelsene i artikkel 107a i direktiv 2001/83/EF.
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, set up and maintain a repository for periodic safety update reports (hereinafter the “repository”) and the corresponding assessment reports so that they are fully and permanently accessible to the Commission, the national competent authorities, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the “coordination group”).
Kontoret skal, i samarbeid med vedkommende nasjonale myndigheter og Kommisjonen, opprette og ajourføre et arkiv for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter (heretter kalt «arkivet») og tilhørende vurderingsrapporter, slik at de er fullstendig og permanent tilgjengelige for Kommisjonen, vedkommende nasjonale myndigheter, Komiteen for bivirkningsovervåking, Komiteen for legemidler for mennesker og samordningsgruppen nevnt i artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF (heretter kalt «samordningsgruppen»).
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, and after consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, draw up the functional specifications for the repository.
Kontoret skal, i samarbeid med vedkommende nasjonale myndigheter og Kommisjonen og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking, utarbeide funksjonsspesifikasjoner for arkivet.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report that takes into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, confirm and announce when the repository has achieved full functionality and meets the functional specifications drawn up pursuant to the second paragraph.
Når arkivet er fullt funksjonsdyktig og oppfyller funksjonsspesifikasjonene som er utarbeidet i henhold til andre ledd, skal Kontorets styre bekrefte og kunngjøre dette på grunnlag av en uavhengig revisjonsrapport som tar hensyn til anbefalingene fra Komiteen for bivirkningsovervåking.
Any substantial change to the repository and the functional specifications shall always take into account the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Ved enhver vesentlig endring av arkivet og funksjonsspesifikasjonene skal det alltid tas hensyn til anbefalingene fra Komiteen for bivirkningsovervåking.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a European medicines web-portal for the dissemination of information on medicinal products authorised in the Union.
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette og ajourføre en europeisk nettportal for legemidler med tanke på formidling av opplysninger om legemidler som er godkjent i Unionen.
By means of that portal, the Agency shall make public at least the following:
Gjennom denne portalen skal Kontoret offentliggjøre minst følgende:
the names of members of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group, together with their professional qualifications and with the declarations referred to in Article 63(2) of this Regulation;
navnene på medlemmene i komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 bokstav a) og aa) i denne forordning og på medlemmene i samordningsgruppen, sammen med medlemmenes faglige kvalifikasjoner og erklæringene nevnt i artikkel 63 nr. 2 i denne forordning,
agendas and minutes from each meeting of the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and of the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
dagsorden og protokoll fra hvert møte i komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 bokstav a) og aa) i denne forordning, og i samordningsgruppen når det gjelder virksomhet knyttet til legemiddelovervåking,
a summary of the risk management plans for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
et sammendrag av risikohåndteringsplanen for legemidler godkjent i samsvar med denne forordning,
the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
listen over legemidler nevnt i artikkel 23 i denne forordning,
a list of the locations in the Union where pharmacovigilance system master files are kept and contact information for pharmacovigilance enquiries, for all medicinal products authorised in the Union;
en liste over steder i Unionen der hoveddokumenter for legemiddelovervåkingssystemer oppbevares, og kontaktopplysninger for spørsmål knyttet til legemiddelovervåking, for alle legemidler som er godkjent i Unionen,
information about how to report to national competent authorities suspected adverse reactions to medicinal products and the standard structured forms referred to in Article 25 for their web-based reporting by patients and healthcare professionals, including links to national websites;
opplysninger om hvordan antatte bivirkninger av legemidler kan rapporteres til vedkommende nasjonale myndigheter, og om de standardiserte skjemaene nevnt i artikkel 25 som pasienter og helsepersonell kan bruke til nettbasert rapportering, herunder lenker til nasjonale nettsteder,
Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports established in accordance with Article 107c of Directive 2001/83/EC;
Unionens referansedatoer og hyppighet for framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter fastsatt i samsvar med artikkel 107c i direktiv 2001/83/EF,
protocols and public abstracts of results of the post-authorisation safety studies referred to in Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC;
protokoller og offentlige sammendrag av resultatene av sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt nevnt i artikkel 107n og 107p i direktiv 2001/83/EF,
the initiation of the procedure provided for in Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC, the active substances or medicinal products concerned and the issue being addressed, any public hearings pursuant to that procedure and information on how to submit information and to participate in public hearings;
innledning av framgangsmåten fastsatt i artikkel 107i
conclusions of assessments, recommendations, opinions, approvals and decisions taken by the Committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and by the coordination group, the national competent authorities and the Commission in the framework of the procedures of Articles 28, 28a and 28b of this Regulation and of sections 2 and 3 of Chapter 3 and Chapter 4 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
konklusjonene fra vurderinger, anbefalinger, uttalelser, godkjenninger og beslutninger som treffes av komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 bokstav a) og aa) i denne forordning og av samordningsgruppen, vedkommende nasjonale myndigheter og Kommisjonen innenfor rammen av framgangsmåtene i artikkel 28, 28a og 28b i denne forordning og i avdeling IX kapittel 3 avsnitt 2 og 3 og kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Before the launch of this portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders, including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives.
Før denne portalen tas i bruk og under påfølgende vurderinger skal Kontoret rådføre seg med relevante berørte parter, herunder pasient- og forbrukergrupper, helsepersonell og representanter for industrien.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products containing certain active substances.
Kontoret skal overvåke utvalgt medisinsk litteratur med tanke på å finne rapporter om antatte bivirkninger av legemidler som inneholder visse virksomme stoffer.
It shall publish the list of active substances being monitored and the medical literature subject to this monitoring.
Kontoret skal offentliggjøre listen over virksomme stoffer som overvåkes, og hvilken litteratur som brukes til slik overvåking.
The Agency shall enter into the Eudravigilance database relevant information from the selected medical literature.
Kontoret skal registrere relevante opplysninger fra den utvalgte medisinske litteraturen i Eudravigilance-databasen.
The Agency shall, in consultation with the Commission, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the Eudravigilance database.
Kontoret skal i samråd med Kommisjonen, medlemsstatene og de berørte partene utforme detaljerte retningslinjer om overvåking av medisinsk litteratur og registrering av relevante opplysninger i Eudravigilance-databasen.
The obligations of marketing authorisation holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Forpliktelsene til innehavere av markedsføringstillatelser og medlemsstater fastsatt i artikkel 107 og 107a i direktiv 2001/83/EF, får anvendelse på registrering og rapportering av antatte bivirkninger av legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning.
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Forpliktelsene til innehavere av markedsføringstillatelser fastsatt i artikkel 107b i direktiv 2001/83/EF og framgangsmåtene i henhold til artikkel 107b og 107c i nevnte direktiv, får anvendelse på framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, fastsettelse av Unionens referansedatoer og endringer av hyppigheten for framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for legemidler for mennesker godkjent i samsvar med denne forordning.
The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined in accordance with Article 107c of that Directive.
Bestemmelsene om framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter fastsatt i artikkel 107c nr. 2 andre ledd i nevnte direktiv får anvendelse på innehavere av markedsføringstillatelser som ble utstedt før 2. juli 2012, og som ikke omfattet hyppighet og datoer for framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som et vilkår for markedsføringstillatelsen, inntil en annen hyppighet eller andre datoer for framlegging av rapporter fastsettes i markedsføringstillatelsen eller bestemmes i samsvar med artikkel 107c i nevnte direktiv.
The assessment of the periodic safety update reports shall be conducted by a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Vurderingen av de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene skal utføres av en rapportør utnevnt av Komiteen for bivirkningsovervåking.
The rapporteur shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal products concerned.
Rapportøren skal samarbeide nært med rapportøren som er utnevnt av Komiteen for legemidler for mennesker eller den rapporterende medlemsstaten for de aktuelle legemidlene.
The rapporteur shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Rapportøren skal utarbeide en vurderingsrapport innen 60 dager etter å ha mottatt den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten og sende den til Kontoret og medlemmene av Komiteen for bivirkningsovervåking.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder and the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may submit comments to the Agency and to the rapporteur.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen og medlemmene av Komiteen for bivirkningsovervåking kan legge fram kommentarer for Kontoret og rapportøren innen 30 dager etter å ha mottatt vurderingsrapporten.
Following the receipt of the comments referred to in the third subparagraph, the rapporteur shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Etter å ha mottatt kommentarene nevnt i tredje ledd, skal rapportøren innen 15 dager ajourføre vurderingsrapporten med hensyn til eventuelle kommentarer som er lagt fram, og sende rapporten til Komiteen for bivirkningsovervåking.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without further changes at its next meeting and issue a recommendation.
Komiteen for bivirkningsovervåking skal på sitt neste møte vedta vurderingsrapporten med eller uten ytterligere endringer og komme med en anbefaling.
The recommendation shall mention the divergent positions with the grounds on which they are based.
Anbefalingen skal nevne de ulike standpunktene, med de grunner de er basert på.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a, and forward both to the marketing authorisation holder.
Kontoret skal føre inn den vedtatte vurderingsrapporten og anbefalingen i arkivet opprettet i samsvar med artikkel 25a og sende begge til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
In the case of an assessment report that recommends any action concerning the marketing authorisation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Dersom det i en vurderingsrapport anbefales tiltak knyttet til markedsføringstillatelsen, skal Komiteen for legemidler for mennesker innen 30 dager etter å ha mottatt rapporten fra Komiteen for bivirkningsovervåking, behandle rapporten og vedta en uttalelse om opprettholdelse, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av den aktuelle markedsføringstillatelsen, herunder en tidsplan for gjennomføring av uttalelsen.
Where this opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Dersom uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker ikke er i samsvar med anbefalingen fra Komiteen for bivirkningsovervåking, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedlegge sin uttalelse en utførlig forklaring på de vitenskapelige grunnene til avvikene sammen med anbefalingen.
Where the opinion states that regulatory action concerning the marketing authorisation is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Dersom det av uttalelsen framgår at det er nødvendig med lovgivningsmessige tiltak knyttet til markedsføringstillatelsen, skal Kommisjonen vedta en beslutning om å endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Artikkel 10 i denne forordning får anvendelse på vedtakelsen av denne beslutningen.
Where the Commission adopts such a decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Dersom Kommisjonen vedtar en slik beslutning, kan den også gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene i henhold til artikkel 127a i direktiv 2001/83/EF.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) of Directive 2001/83/EC which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with this Regulation, the procedure laid down in Articles 107e and 107g of that Directive shall apply.
Ved en enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som gjelder flere enn én markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 107e nr. 1 i direktiv 2001/83/EF og omfatter minst én markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med denne forordning, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 107e og 107g i nevnte direktiv få anvendelse.
The final recommendations, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines web-portal referred to in Article 26.
De endelige anbefalingene, uttalelsene og beslutningene nevnt i nr. 3
Regarding medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation, the Agency shall, in collaboration with the Member States, take the following measures:
Med hensyn til legemidler for mennesker godkjent i samsvar med denne forordning, skal kontoret i samarbeid med medlemsstatene treffe følgende tiltak:
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in points (a) and (b) of Article 10a(1), and in Article 14(7) and (8);
overvåke resultatet av tiltakene for risikominimering som inngår i risikohåndteringsplanene, og av vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) og cc), artikkel 10a nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 14 nr. 7 og 8,