natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products.
Inspektørenes rapport skal stilles til rådighet for Kommisjonen, medlemsstatene og Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Dersom tilsynsmyndighetene eller vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat anser at produsenten eller den som importerer legemiddelet fra tredjestater, ikke lenger oppfyller sine forpliktelser i henhold til kapittel IV i direktiv 75/319/EØF, skal de umiddelbart underrette komiteen og Kommisjonen og gi en grundig redegjørelse for begrunnelsen samt angi tiltakene de foreslår.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter V or Va of Directive 75/319/EEC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Proprietary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 20.
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i kapittel V eller Va i direktiv 75/319/EØF bør anvendes med hensyn til det berørte legemiddelet, eller dersom Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater har avgitt uttalelse om dette i samsvar med artikkel 20.
The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned.
Kommisjonen skal i samråd med kontoret umiddelbart undersøke begrunnelsen gitt av den berørte medlemsstaten.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter.
Den skal anmode komiteen om uttalelse innen en frist som den skal fastsette ut fra hvor mye saken haster.
Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Om mulig skal den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet anmodes om å gi muntlige eller skriftlige forklaringer.
The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with Article 10.
Kommisjonen skal utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres, og som skal vedtas i samsvar med artikkel 10.
However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days.
Dersom en medlemsstat påberoper seg bestemmelsene i nr. 4, skal imidlertid fristen fastsatt i artikkel 73 reduseres til 15 kalenderdager.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation.
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan en medlemsstat suspendere bruk på sitt territorium av et legemiddel som er godkjent i samsvar med denne forordning.
The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.
Kommisjonen skal umiddelbart undersøke begrunnelsen gitt av den berørte medlemsstaten i samsvar med nr. 2 og innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 3.
A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3.
En medlemsstat som har truffet suspensjonstiltakene nevnt i nr. 4, kan opprettholde dem inntil et endelig vedtak er gjort etter framgangsmåten fastsatt i nr. 3.
For the purpose of this Chapter, Article 77(2) of Directive 2001/82/EEC shall apply.
I dette kapittel får artikkel 77 nr. 2 i direktiv 2001/82/EF anvendelse.
For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply.
Definisjonene fastsatt i artikkel 29b i direktiv 75/319/EØF får anvendelse for dette kapittels formål.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 29a of Directive 75/319/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation.
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 29a i direktiv 75/319/EØF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte uønskede virkninger av legemidler som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
If necessary the Committee may, in accordance with Article 5, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such medicinal products.
Komiteen kan eventuelt i samsvar med artikkel 5 utforme uttalelser om tiltak som er nødvendige for å sikre effektiv og sikker bruk av slike legemidler.
These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 18.
Tiltakene skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 18.
The person responsible for placing the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet og vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal sikre at alle relevante opplysninger om antatte uønskede virkninger av legemidler som er godkjent i samsvar med denne forordning, meddeles kontoret i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
The person responsible for the placing on the market of a medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Den ansvarlige for markedsføringen av et legemiddel som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning, skal på fast og kontinuerlig grunnlag ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåkingen.
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte uønskede virkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og legemiddelkonsulenter, samles, vurderes og behandles slik at de er tilgjengelige for hele Fellesskapet på ett enkelt sted,
the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
å utarbeide rapportene nevnt i artikkel 22 til vedkommende myndigheter i medlemsstatene og kontoret i samsvar med kravene i denne forordning,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned.
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om innhenting av ytterligere opplysninger som er nødvendige for vurderingen av risiko og fordeler ved et legemiddel, herunder opplysninger om omfanget av salg eller resepter for det berørte legemiddelet, besvares fullstendig og raskt.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger av et legemiddel godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende av helsepersonell, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til vedkommende myndigheter i medlemstaten på hvis territorium de uønskede virkningene forekom.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og kontoret.
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with Article 26.
De nærmere regler for rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger som ikke er alvorlige og forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, skal vedtas i samsvar med artikkel 26.
In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional.
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet skal dessuten føre detaljerte fortegnelser over alle andre antatte uønskede virkninger som har forekommet i eller utenfor Fellesskapet, og som er meddelt vedkommende av helsepersonell.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years.
Med mindre Fellesskapet har fastsatt andre krav som vilkår for utstedelsen av markedsføringstillatelsen, skal disse fortegnelsene oversendes kontoret og medlemsstatene umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned i de første to årene etter utstedelsen av tillatelsen og årlig i de tre påfølgende årene.
Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request.
Deretter skal fortegnelsene oversendes hvert femte år sammen med søknaden om fornyelse av tillatelsen eller umiddelbart på anmodning.
These records shall be accompanied by a scientific evaluation.
Fortegnelsene skal ledsages av en vitenskapelig vurdering.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger som har forekommet på medlemsstatens territorium av et legemiddel godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, og som er meddelt den av helsepersonell, umiddelbart, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til kontoret og den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet.
The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.
Kontoret skal underrette de nasjonale systemer for legemiddelovervåking.
The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Kommisjonen skal i samråd med kontoret, medlemsstatene og de berørte parter utarbeide retningslinjer for innhenting, kontroll og utforming av fortegnelser over uønskede virkninger.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products marketed in the Community.
Kontoret skal i samråd med medlemsstatene og Kommisjonen opprette et datanett for rask overføring av opplysninger mellom vedkommende myndigheter i Fellesskapet i tilfelle varsling om produksjonsfeil eller uønskede alvorlige virkninger samt andre opplysninger om legemiddelovervåking i forbindelse med legemidler som markedsføres i Fellesskapet.
The Agency shall collaborate with the World Health Organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit promptly to the World Health Organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.
Kontoret skal samarbeide med Verdens helseorganisasjon om internasjonal legemiddelovervåking og skal treffe de tiltak som er nødvendige for umiddelbart å oversende Verdens helseorganisasjon hensiktsmessige og tilstrekkelige opplysninger om tiltak i Fellesskapet som kan påvirke vernet av folkehelsen i tredjestater, og skal oversende en kopi til Kommisjonen og medlemsstatene.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
Eventuelle endringer som er nødvendige for å ajourføre bestemmelsene i dette kapittel for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 72.
AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
GODKJENNING OG OVERVÅKING AV VETERINÆRPREPARATER
Submission and examination of applications - authorization - reneval of authorization
Framlegging og behandling av søknader - tillatelser - fornyelse av tillatelser
The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
Komiteen for veterinærpreparater, nedsatt ved artikkel 16 i direktiv 81/851/EØF, i denne avdeling kalt «komiteen», skal ha ansvaret for å utforme kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten kan behandles, om tildeling, endring, suspensjon eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåkingen.
An application for authorization for a veterinary medicinal product must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC.
Søknaden om godkjenning av et veterinærpreparat skal vedlegges opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 5, 5a og 7 i direktiv 81/851/EØF.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
Søknaden for et veterinærpreparat som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i direktiv 90/220/EØF, skal også vedlegges
a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 90/220/EEC,
en kopi av vedkommende myndigheters skriftlige samtykke eller samtykker til utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer for forsknings- eller utviklingsformål, som fastsatt i del B i direktiv 90/220/EØF,
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Artikkel 11
The application shall also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Søknaden skal også ledsages av det gebyret kontoret skal ha for å behandle søknaden.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms.
Med hensyn til veterinærpreparater som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, skal komiteens uttalelse overholde kravene til miljøsikkerhet fastsatt i direktiv 90/220/EØF for å sikre at alle egnede tiltak treffes for å unngå uønskede virkninger på menneskers helse og på miljøet som kan følge av utsetting eller markedsføring av genetisk modifiserte organismer.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
Under vurderingen av søknader om markedsføringstillatelser for veterinærpreparater som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, skal rapportøren holde nødvendige samråd med de organer som er opprettet av Fellesskapet eller medlemsstatene i samsvar med direktiv 90/220/EØF.
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied;
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 28 oppfyller kravene i direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF, og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet er oppfylt,
may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
kunne anmode et statslaboratorium eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om å foreta prøving av veterinærpreparatet, råvarene og eventuelle mellomprodukter eller andre bestanddeler for å sikre at kontrollmetodene som anvendes av produsenten, og som er beskrevet i søknadsdokumentene, er tilfredsstillende,
may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin ;
kunne anmode et statslaboratorium eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om på grunnlag av prøver levert av søkeren å kontrollere at den analytiske påvisningsmetoden foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 5 annet ledd nr. 8 i direktiv 81/851/EØF er egnet til bruk ved rutinekontroller for å påvise restmengdenivåer som overstiger det maksimale restmengdenivået godkjent av Fellesskapet i henhold til bestemmelsene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse
Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 28 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom komiteen benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 28 oppsettes inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 28.
På skriftlig anmodning fra komiteen skal medlemsstaten oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et veterinærpreparat eller den som importerer et veterinærpreparat fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle veterinærpreparatet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 28.
Where it considers it necessary in order to complete its examinination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
Dersom den anser det som nødvendig for å fullføre behandlingen av en søknad, kan komiteen kreve at søkeren godtar at det foretas en særlig kontroll av produksjonsstedet for det berørte veterinærpreparatet.
the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC, or
produktets etikettering eller pakningsvedlegg ikke er i samsvar med direktiv 81/851/EØF, eller
Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the reasons for the conclusion reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for klagen skal komiteen vurdere om den skal omgjøre sin uttalelse, og konklusjonene med hensyn til klagen skal vedlegges vurderingsrapporten nevnt i nr. 2.