natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Kommisjonen bør i samarbeid med Kontoret og vedkommende nasjonale myndigheter og etter samråd med organisasjoner som representerer pasienter, forbrukere, leger og farmasøyter, sykeforsikringsselskaper og andre berørte parter, framlegge for Europaparlamentet og Rådet en vurderingsrapport om leseligheten til oversiktene over preparatets egenskaper og pakningsvedleggene og deres verdi for helsepersonell og offentligheten.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Etter at disse opplysningene er analysert bør Kommisjonen om nødvendig framlegge forslag til forbedring av utformingen av og innholdet i oversiktene over preparatets egenskaper og pakningsvedleggene for å sikre at de utgjør en verdifull informasjonskilde for henholdsvis helsepersonell og offentligheten.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Erfaring har vist at det bør klargjøres hvilket ansvar innehavere av markedsføringstillatelser har når det gjelder legemiddelovervåking av godkjente legemidler.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør være ansvarlig for fortløpende å overvåke at legemidlene er sikre, underrette myndighetene om alle endringer som kan påvirke markedsføringstillatelsen, og sikre at preparatinformasjonen er ajourført.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Ettersom legemidler kan brukes på andre vilkår enn de som er angitt i markedsføringstillatelsen, bør innehaveren av markedsføringstillatelsen bl.a. ha ansvar for å framlegge alle tilgjengelige opplysninger, herunder resultatene av klinisk prøving eller andre undersøkelser, samt å rapportere om bruk av legemiddelet som ikke er omfattet av vilkårene i markedsføringstillatelsen.
It is also appropriate to ensure that all relevant information  collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Det bør også sikres at det tas hensyn til alle relevante opplysninger som er innhentet om legemiddelets sikkerhet, når markedsføringstillatelsen fornyes.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
For å sikre tett samarbeid mellom medlemsstatene på området legemiddelovervåking bør mandatet for samordningsgruppen nedsatt ved artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF utvides til å omfatte undersøkelse av spørsmål om legemiddelovervåking av alle legemidler som er godkjent av medlemsstatene.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
For å kunne utføre de nye oppgavene bør samordningsgruppen styrkes ytterligere ved at det vedtas klare regler for hvilken sakkunnskap som kreves, framgangsmåter for å inngå avtaler eller innta holdninger, innsyn, uavhengighet og taushetsplikt for medlemmene samt behovet for samarbeid mellom Unionen og nasjonale organer.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
For å sikre det samme nivået av vitenskapelig sakkunnskap når det skal tas beslutninger på området legemiddelovervåking både på unionsplan og på nasjonalt plan, bør samordningsgruppen anvende anbefalinger fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking når den utfører oppgavene sine innen legemiddelovervåking.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
For å unngå dobbeltarbeid bør samordningsgruppen bli enige om én holdning ved vurderinger av overvåking av legemidler som er godkjent i mer enn én medlemsstat.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Dersom samordningsgruppen er kommet til enighet, bør det være tilstrekkelig til at tiltak for legemiddelovervåking kan gjennomføres i hele Unionen.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Dersom samordningsgruppen ikke kommer til enighet, bør Kommisjonen ha myndighet til å gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene om de nødvendige lovgivningsmessige tiltak når det gjelder markedsføringstillatelsen.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Det bør også foretas én enkelt vurdering når det gjelder spørsmål om legemiddelovervåking for legemidler som er godkjent av medlemsstatene, og legemidler som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
I slike tilfeller bør Kommisjonen vedta harmoniserte tiltak for alle aktuelle legemidler på grunnlag av en vurdering på unionsplan.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Medlemsstatene bør opprette et system for legemiddelovervåking for å samle inn opplysninger som er nyttige for overvåkingen av legemidler, herunder opplysninger om antatte bivirkninger som følge av bruk av legemiddelet i henhold til vilkårene i markedsføringstillatelsen samt bruk som ikke er omfattet av vilkårene i markedsføringstillatelsen, herunder overdose, feilbruk, misbruk og medisineringsfeil samt antatte bivirkninger i forbindelse med eksponering i arbeidet.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Medlemsstatene bør sikre kvaliteten på systemet for legemiddelovervåking gjennom oppfølging av tilfeller av antatte bivirkninger.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
For dette formålet bør medlemsstatene opprette et fast system for legemiddelovervåking, på grunnlag av egnet sakkunnskap, slik at forpliktelsene i henhold til dette direktiv kan oppfylles fullt ut.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
For ytterligere å forbedre samordningen av ressursene mellom medlemsstatene bør medlemsstatene ha myndighet til å delegere visse deler av legemiddelovervåkingen til en annen medlemsstat.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
For å forenkle rapporteringen av antatte bivirkninger bør innehavere av markedsføringstillatelser og medlemsstatene rapportere disse bivirkningene bare til Unionens database for legemiddelovervåking og databehandlingsnett som er nevnt i artikkel 57 nr. 1 bokstav d) i forordning (EF) nr. 726/2004 («Eudravigilance-databasen»).
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
For å skape større innsyn i legemiddelovervåkingen bør medlemsstatene opprette og vedlikeholde nettportaler om legemidler.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.
For samme formål bør innehavere av markedsføringstillatelser på forhånd eller samtidig varsle vedkommende myndigheter om sikkerhetsmeldinger, og vedkommende myndigheter bør også underrette hverandre på forhånd om sikkerhetsmeldinger.
Union rules in relation to pharmacovigilance should continue to rely on the crucial role of healthcare professionals in monitoring the safety of medicinal products, and should take account of the fact that patients are also well placed to report suspected adverse reactions to medicinal products.
Unionsreglene om legemiddelovervåking bør fortsatt bygge på den avgjørende rollen som helsepersonellet spiller når det gjelder overvåking av legemidlenes sikkerhet, og bør ta hensyn til det faktum at pasienter også er i en stilling der de kan rapportere antatte bivirkninger av legemidler.
It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them.
Det bør derfor tilrettelegges for at både helsepersonell og pasienter kan rapportere antatte bivirkninger av legemidler, og metoder for denne rapporteringen bør stilles til rådighet for dem.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
Ettersom alle opplysninger om antatte bivirkninger skal sendes direkte til Eudravigilance-databasen, bør virkeområdet for de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene endres, slik at de inneholder en analyse av nytte-risiko-forholdet for et legemiddel i stedet for en utførlig oversikt over rapporter om enkelttilfeller som allerede er sendt til Eudravigilance-databasen.
Obligations imposed in respect of periodic safety update reports should be proportionate to the risks posed by medicinal products.
Forpliktelsene som pålegges når det gjelder periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, bør stå i forhold til risikoen som er forbundet med legemidlene.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be required for generic medicinal products, for medicinal products containing an active substance for which well-established medicinal use has been demonstrated, for homeopathic medicinal products or for traditional-use registered herbal medicinal products.
Periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter bør derfor knyttes til risikohåndteringssystemet for nylig godkjente legemidler, og rutinemessig rapportering bør ikke være nødvendig for generiske legemidler, legemidler som inneholder et virksomt stoff som det er dokumentert veletablert medisinsk bruk for, homeopatiske legemidler eller registrerte plantelegemidler til tradisjonell bruk.
However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
Av hensyn til folkehelsen bør vedkommende myndigheter imidlertid kreve periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for slike legemidler når det oppstår bekymringer i forbindelse med opplysninger om legemiddelovervåking eller som følge av mangel på tilgjengelige sikkerhetsopplysninger når det berørte virksomme stoffet hovedsakelig brukes i legemidler som det ikke rutinemessig kreves periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Det er nødvendig å øke vedkommende myndigheters felles utnyttelse av ressurser i forbindelse med vurderingen av de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene.
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State should be provided for.
Det bør fastsettes bestemmelser om én enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for legemidler som er godkjent i mer enn én medlemsstat.
Moreover, procedures should be established to set single frequency and submission dates of periodic safety update reports for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances.
Det bør videre fastsettes framgangsmåter for å angi samme hyppighet og datoer for innsending av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for alle legemidler som inneholder det samme virksomme stoffet eller den samme kombinasjonen av virksomme stoffer.
Following a single assessment of periodic safety update reports, any resulting measures as regards the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned should be adopted through a Union procedure leading to a harmonised result.
Når det er foretatt én enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, bør alle tiltak som følger av vurderingen, og som gjelder opprettholdelse, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av de berørte markedsføringstillatelsene, vedtas etter en unionsframgangsmåte som fører til et harmonisert resultat.
The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
Medlemsstatene bør automatisk framlegge visse sikkerhetsspørsmål vedrørende legemidler for Kontoret og på denne måten oppnå en vurdering av spørsmålet som dekker hele Unionen.
Therefore it is appropriate to establish rules for an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and for the subsequent follow-up as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Med henblikk på å vedta harmoniserte tiltak i hele Unionen bør det derfor fastsettes regler for en vurderingsframgangsmåte for Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking og for oppfølgingen når det gjelder de berørte markedsføringstillatelsene.
In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
I forbindelse med klargjøringen og styrkingen av bestemmelsene om virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking i direktiv 2001/83/EF, er det også hensiktsmessig å klargjøre nærmere framgangsmåtene for alle unionsdekkende vurderinger av sikkerhetsspørsmål som gjelder legemidler, etter at tillatelsen er gitt.
To that end, the number of procedures for Union-wide assessment should be limited to two, one of which allows for a swift assessment and should be applied when urgent action is considered necessary.
For dette formål bør antallet framgangsmåter for unionsdekkende vurdering begrenses til to, der den ene muliggjør en rask vurdering og bør anvendes når det anses som nødvendig å treffe hastetiltak.
Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Uavhengig av om den raske framgangsmåten eller den normale framgangsmåten anvendes, og uavhengig av om legemiddelet ble godkjent gjennom den sentraliserte eller desentraliserte framgangsmåten, skal Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking alltid framlegge sin anbefaling når årsaken til å treffe tiltak er basert på opplysninger om legemiddelovervåking.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use should rely on this recommendation when performing their assessment of the issue.
Det er hensiktsmessig at samordningsgruppen og Komiteen for legemidler anvender denne anbefalingen når de vurderer spørsmålet.
It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(
Det er nødvendig å innføre harmoniserte veiledende prinsipper for og lovbestemt tilsyn med sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt som vedkommende myndigheter krever, og som er ikke-intervenerende, som innledes, gjennomføres eller finansieres av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og som innebærer innsamling av opplysninger fra pasienter eller helsepersonell, og som derfor faller utenfor virkeområdet for europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(
The supervision of such studies should be the responsibility of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking skal ha ansvar for tilsynet med slike undersøkelser.
Studies requested after the marketing authorisation of a medicinal product by only one competent authority to be conducted in only one Member State should be supervised by the national competent authority of the Member State in which the study is to be conducted.
Undersøkelser som bare én vedkommende myndighet krever, og som skal foretas i bare én medlemsstat etter at markedsføringstillatelsen er gitt, bør overvåkes av vedkommende nasjonale myndighet i medlemsstaten der undersøkelsen skal foretas.
Provision should also be made for the subsequent follow-up, if appropriate, as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Med henblikk på å vedta harmoniserte tiltak i hele Unionen bør det også fastsettes bestemmelser om oppfølging ved behov når det gjelder de berørte markedsføringstillatelsene.
In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
For å håndheve bestemmelsene om legemiddelovervåking bør medlemsstatene sikre at innehavere av markedsføringstillatelser som ikke overholder forpliktelsene ved legemiddelovervåking, pålegges sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og virker avskrekkende.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authorisation.
Dersom vilkårene i markedsføringstillatelsen ikke er oppfylt innen den angitte fristen, bør vedkommende nasjonale myndigheter ha myndighet til å ta markedsføringstillatelsen opp til ny vurdering.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of national competent authorities should be adequately funded.
Av hensyn til folkehelsen bør vedkommende nasjonale myndigheters virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking få tilstrekkelig finansiering.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the national competent authorities to charge fees to marketing authorisation holders.
Det bør sikres at tilstrekkelig finansiering er mulig for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking ved å gi vedkommende nasjonale myndigheter myndighet til kreve inn gebyrer fra innehavere av markedsføringstillatelser.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Styringen av disse innsamlede midlene bør imidlertid alltid kontrolleres av vedkommende nasjonale myndigheter for å garantere uavhengighet i utøvelsen av virksomheten i forbindelse med legemiddelovervåking.
It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.
Det bør være mulig for medlemsstatene på visse vilkår å tillate de relevante aktørene å avvike fra visse bestemmelser i direktiv 2001/83/EF om merking og emballering for å kunne løse alvorlige tilgjengelighetsproblemer i forbindelse med en mulig mangel eller knapphet på godkjente legemidler eller legemidler som er brakt i omsetning.