natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Innen 14 dager etter dato for mottak av opplysningene om at søknaden er inngitt innen datoen fastsatt i artikkel 1 nr. 1 første ledd og at den inneholder alle elementer fastsatt i artikkel 2, skal søkeren framlegge en kopi av søknaden til Myndigheten, herunder opplysninger om hvilke deler av søknaden som det er anmodet om fortrolig behandling av og søkers begrunnelse i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Samtidig skal søkeren oversende en kopi av søknaden til Myndigheten, unntatt de opplysningene som det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
Dersom to eller flere søknader for samme aktive stoff er inngitt innen datoen fastsatt i artikkel 1 nr. 1 første ledd, og hver av dem inneholder alle elementene fastsatt i artikkel 2, skal rapporterende medlemsstat oversende kontaktopplysningene for hver søker til de andre søkerne.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
Kommisjonen skal for hvert aktivt stoff offentliggjøre navn og adresse til søkerne hvis søknader er inngitt innen datoen fastsatt i artikkel 1 nr. 1 første ledd og inneholder alle elementer fastsatt i artikkel 2.
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
Kontakt før framlegging av utfyllende dokumentasjon
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
Søkeren kan anmode om et møte med rapporterende medlemsstat og medrapporterende medlemsstat for å diskutere søknaden.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Om det er anmodet om en slik kontakt, skal den finne sted før den utfyllende dokumentasjonen framlegges som fastsatt i artikkel 6.
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 3(1) that its application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit the supplementary dossiers to the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority.
Dersom rapporterende medlemsstat har underrettet søkeren i samsvar med artikkel 3 nr. 1 om at søknaden er inngitt innen datoen fastsatt i artikkel 1 nr. 1 første ledd og at den inneholder alle elementer fastsatt i artikkel 2, skal søkeren framlegge utfyllende dokumentasjon til rapporterende medlemsstat, medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen og Myndigheten.
The supplementary dossiers shall be submitted no later than 30 months before the expiry of the approval.
Den utfyllende dokumentasjonen skal framlegges senest 30 måneder før godkjenningen utløper.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the approval of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Dersom mer enn én søker anmoder om fornyelse av godkjenningen av samme aktive stoff, skal disse søkerne treffe alle rimelige tiltak for å framlegge dokumentasjonen i fellesskap.
Where such dossiers are not submitted jointly by all the applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Dersom slik dokumentasjon ikke framlegges i fellesskap av alle berørte søkere, skal årsaken beskrives i dokumentasjonen.
When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Ved framlegging av utfyllende dokumentasjon kan søkeren i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om at visse opplysninger, herunder visse deler av dokumentasjonen, behandles fortrolig, og skal fysisk skille disse opplysningene fra de øvrige.
Contents of supplementary dossiers
Innholdet i den utfyllende dokumentasjonen
where the applicant is joined or replaced by one or more other applicants, the name and address of that applicant or those other applicants and, if applicable, the name of the association of producers provided for in Article 1(3);
dersom nye søkere har sluttet seg til søknaden, eller søkeren er erstattet av én eller flere andre søkere: navn og adresse til søkeren eller de andre søkerne, og eventuelt navnet på sammenslutningen av produsenter fastsatt i artikkel 1 nr. 3.
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 are fulfilled; where the information submitted does not cover all zones or does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
opplysninger om ett eller flere representative bruksområder på en avling som dyrkes i stort omfang i hver sone, for minst ett plantefarmasøytisk produkt som inneholder det aktive stoffet, der det skal framgå at godkjenningskriteriene i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er oppfylt, og dersom de framlagte opplysningene ikke dekker alle soner, eller dersom de ikke gjelder en avling som dyrkes i stort omfang, skal dette begrunnes,
data and risk assessments which were not part of the approval dossier or subsequent renewal dossiers and which are necessary:
data og risikovurderinger som ikke var en del av godkjenningsdokumentasjonen eller den senere fornyelsesdokumentasjonen, og som er nødvendig
to reflect changes in legal requirements which have occurred since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
for å gjenspeile endringer i juridiske krav som har oppstått siden godkjenningen eller siste fornyelse av godkjenningen av det berørte aktive stoffet,
to reflect changes in scientific and technical knowledge since the approval or last renewal of the approval of the active substance concerned;
for å gjenspeile endringer i vitenskapelig og teknisk kunnskap siden godkjenningen eller siste fornyelse av godkjenningen av det berørte aktive stoffet,
for each point of the data requirements for the active substance, as set out in a Regulation setting out data requirements for active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried them out and the reason why each test or study is necessary;
for hvert punkt i opplysningskravene for det aktive stoffet som fastsatt i en forordning som fastsetter krav til opplysninger for aktive stoffer i forordning (EF) nr. 1107/2009, der nye data er nødvendig i samsvar med bokstav d): sammendrag og resultater av forsøk og undersøkelser samt navnet på eieren av dem og på personen eller instituttet som har utført dem, og en begrunnelse for hvorfor hvert forsøk eller hver undersøkelse er nødvendig,
for each point of the data requirements for the plant protection product, as set out in a Regulation setting out data requirements for plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009, for which new data are necessary in accordance with point (d), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary;
for hvert punkt i opplysningskravene for plantefarmasøytiske produkter som fastsatt i en forordning som fastsetter krav til opplysninger for plantefarmasøytiske produkter i forordning (EF) nr. 1107/2009, der nye data er nødvendig i samsvar med bokstav d): sammendrag og resultater av forsøk og undersøkelser samt navnet på eieren og på personen som har utført forsøkene og undersøkelsene på ett eller flere plantefarmasøytiske produkter som er representative for bruksområdene, og en begrunnelse for hvorfor hvert forsøk eller hver undersøkelse er nødvendig,
where relevant, documented evidence as referred to in Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009;
der det er relevant, dokumentasjon omhandlet i artikkel 4 nr. 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing on vertebrate animals;
for hvert forsøk eller hver undersøkelse som omfatter virveldyr, en beskrivelse av de tiltak som er truffet for å unngå dyreforsøk på virveldyr,
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council(
der det er relevant, en kopi av søknaden om grenseverdier for restmengder som nevnt i artikkel 7 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005(
a checklist demonstrating that the supplementary dossier provided for in paragraph 3 is complete in view of the uses applied for and indicating which data are new;
en sjekkliste som viser at den utfyllende dokumentasjonen fastsatt i nr. 3 er fullstendig med tanke på de bruksområder det søkes om, og som viser hvilke data som er nye,
the summaries and results of scientific peer-reviewed open literature, as referred in Article 8(5) of Regulation (EC) No 1107/2009.
sammendrag og resultater av vitenskapelig fagfellevurdert allment tilgjengelig litteratur, nevnt i artikkel 8 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
At least one plant protection product referred to in paragraph 1(c) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Minst ett plantefarmasøytisk produkt nevnt i nr. 1 bokstav c) skal ikke inneholde et annet aktivt stoff, der et slikt produkt finnes for et representativt bruksområde.
The supplementary complete dossier shall contain the full text of each test and study report referred to in paragraph 1(e), (f) and (m).
Den fullstendige utfyllende dokumentasjonen skal inneholde hele teksten i alle forsøks- og undersøkelsesrapporter nevnt i nr. 1 bokstav e), f) og m).
Effects on bees
Virkninger på bier
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Der den utfyllende dokumentasjonen er framlagt innen datoen nevnt i artikkel 6 nr. 3 og inneholder alle elementer nevnt i artikkel 7, skal rapporterende medlemsstat innen en frist på én måned underrette søkeren, medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen og Myndigheten om datoen for mottak av den utfyllende dokumentasjonen og om søknadens godtakbarhet.
The rapporteur Member State shall assess any requests for confidentiality.
Rapporterende medlemsstat skal vurdere alle anmodninger om fortrolig behandling.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3) and contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, within a period of one month, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the supplementary dossiers and of the admissibility of the application.
Dersom den utfyllende dokumentasjonen er framlagt innen datoen nevnt i artikkel 6 nr. 3 og inneholder alle elementer nevnt i artikkel 7, skal rapporterende medlemsstat innen en frist på én måned underrette søkeren, medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen og Myndigheten om datoen for mottak av den utfyllende dokumentasjonen og om søknadens godtakbarhet.
Where the supplementary dossiers have been submitted by the date provided for in Article 6(3), but one or more elements provided for in Article 7 are missing, the rapporteur Member State shall, within a period of one month from the date of receipt of the supplementary dossiers, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the rapporteur Member State and co-rapporteur Member State.
Dersom den utfyllende dokumentasjonen er framlagt innen datoen fastsatt i artikkel 6 nr. 3, men ett eller flere elementer fastsatt i artikkel 7 mangler, skal rapporterende medlemsstat innen én måned etter datoen for mottak av den utfyllende dokumentasjonen underrette søkeren om hvilke elementer som mangler og angi en frist på 14 dager for framlegging av disse elementene til rapporterende medlemsstat og medrapporterende medlemsstat.
Where at the expiry of that period the supplementary dossiers contain all the elements provided for in Article 7, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Dersom den utfyllende dokumentasjonen inneholder alle elementene fastsatt i artikkel 7 ved utløpet av fristen, skal rapporterende medlemsstat umiddelbart fortsette i samsvar med nr. 1.
After receiving the information that the application is admissible, the applicant shall immediately forward the supplementary dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossier in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Etter at søkeren har mottatt opplysningene om at søknaden er godtakbar, skal søkeren umiddelbart videresende den utfyllende dokumentasjonen til de andre medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten, herunder opplysninger om de deler av dokumentasjonen det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward the supplementary summary dossiers to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Samtidig skal søkeren videresende den utfyllende dokumentasjonen til Myndigheten, unntatt de opplysningene det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Myndigheten skal omgående gjøre den utfyllende dokumentasjonen tilgjengelig for offentligheten, unntatt de opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, med mindre offentliggjøring er begrunnet i tvingende allmenne hensyn.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of the approval, where it has access to them.
På anmodning fra Myndigheten eller en medlemsstat skal søkeren gjøre tilgjengelig dokumentasjonen som er framlagt for godkjenning og senere fornyelser av godkjenningen, der søkeren har tilgang til disse.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
En søker kan erstattes av en annen produsent med hensyn til alle rettigheter og forpliktelser som følger av denne forordning ved at rapporterende medlemsstat underrettes gjennom en felles erklæring fra søkeren og den andre produsenten.
In that case, the applicant and the other producer shall, at the same time, inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States, the Authority and any other applicants that have submitted an application for the same active substance of the replacement.
I slike tilfeller skal søkeren og den andre produsenten samtidig underrette medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen, de andre medlemsstatene, Myndigheten og alle andre søkere som har inngitt en søknad for samme aktive stoff, om at søkeren er erstattet.
Adoption of non-renewal Regulation
Vedtak om forordning om ikke å fornye godkjenningen
The Commission shall adopt a Regulation on the non-renewal of the approval of an active substance in accordance with Article 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 where all of the applications submitted for that active substance are inadmissible in accordance with Article 3(3) of this Regulation or Article 8(6) thereof.
Kommisjonen skal vedta en forordning om ikke å fornye godkjenningen av et aktivt stoff i samsvar med artikkel 20 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1107/2009 dersom ingen av søknadene inngitt for det aktive stoffet kan godkjennes i samsvar med artikkel 3 nr. 3 i eller artikkel 8 nr. 6 i denne forordning.
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
Vurdering utført av rapporterende medlemsstat og medrapporterende medlemsstat
Where the application is admissible in accordance with Article 8(1), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, at the latest 12 months after the date referred to in Article 6(3), prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria, as provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 (‘the draft renewal assessment report’).
Dersom søknaden kan godkjennes i samsvar med artikkel 8 nr. 1, skal rapporterende medlemsstat i samråd med medrapporterende medlemsstat, senest 12 måneder etter datoen nevnt i artikkel 6 nr. 3, forberede og framlegge overfor Kommisjonen, med kopi til Myndigheten, en rapport som vurderer om det aktive stoffet kan forventes å oppfylle godkjenningskriteriene fastsatt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 («utkastet til vurderingsrapport for fornyelse»).
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 13(1);
en anbefaling angående hvilke deler av rapporten som skal tas opp i samråd med eksperter i samsvar med artikkel 13 nr. 1,
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
punktene der medrapporterende medlemsstat ikke var enig i vurderingen utført av rapporterende medlemsstat, der det er relevant.
It shall take into account the supplementary dossiers, and, where appropriate, the dossiers submitted for the approval and subsequent renewals of approval.
Vurderingen skal ta hensyn til den utfyllende dokumentasjonen og, der det er relevant, dokumentasjonen som er framlagt for godkjenning og senere fornyelse av godkjenningen.
Where those criteria are not satisfied, the draft renewal assessment report shall be limited to those parts of the assessment, unless Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 applies.
Der disse kriteriene ikke er oppfylt, skal utkastet til vurderingsrapport for fornyelse begrenses til disse delene av vurderingen, med mindre artikkel 4 nr. 7 i forordning 1107/2009 gjelder.
Where the rapporteur Member State requires additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Dersom rapporterende medlemsstat trenger tilleggsopplysninger, skal den fastsette en frist for når søkeren skal framlegge disse.
That period shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Denne fristen skal ikke føre til en forlengelse av fristen på 12 måneder fastsatt i nr. 1.
The applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request such information to be kept confidential.
Søkeren kan, i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, anmode om at slike opplysninger behandles fortrolig.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Rapporterende medlemsstat kan rådføre seg med Myndigheten og be om ytterligere tekniske eller vitenskapelige opplysninger fra andre medlemsstater.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 12 months provided for in paragraph 1.
Slike samråd og forespørsler skal ikke føre til en utvidelse av fristen på 12 måneder fastsatt i nr. 1.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first sentence of paragraph 5, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Opplysninger som framlegges uoppfordret av søkeren eller etter fristen som er fastsatt for å framlegge disse i samsvar med nr. 5 første punktum, skal ikke tas i betraktning, med mindre de er framlagt i samsvar med artikkel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
When submitting the draft renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossiers, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 5 or submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009, to the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and to the Authority.
Ved framlegging av utkastet til vurderingsrapport for fornyelse til Kommisjonen skal rapporterende medlemsstat anmode om at søkeren framlegger sammendraget av den utfyllende dokumentasjonen, ajourført for å omfatte tilleggsopplysningene som rapporterende medlemsstat har anmodet om i samsvar med paragraf 5 eller framlagt i samsvar med artikkel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen, de andre medlemsstatene og Myndigheten.
The applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request such information to be kept confidential.
Søkeren kan, i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, anmode om at slike opplysninger behandles fortrolig.
Comments on the draft renewal assessment report
Kommentarer til utkastet til vurderingsrapport for fornyelse
The Authority shall circulate the draft renewal assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and to the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Myndigheten skal senest 30 dager etter å ha mottatt utkastet til vurderingsrapport for fornyelse fra rapporterende medlemsstat videresende dette til søkeren og de øvrige medlemsstatene.