natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ERA is carried out in accordance with Annex II to the Directive, and is also referred to in Parts B and C thereof.
Miljørisikovurderingen utføres i samsvar med vedlegg II til direktivet og omhandles dessuten i direktivets del B og C.
Annex II describes in general terms the objective to be achieved, the elements to be considered and the general principles and methodology to be followed to perform the ERA, taking into account the impact on human health and the environment according to the nature of the organism introduced and the receiving environment.
I vedlegg II gis en alminnelig beskrivelse av målene som skal oppnås, av elementene som det skal tas hensyn til, og av de alminnelige prinsippene og metodene som skal anvendes ved gjennomføringen av miljørisikovurderingen, der det tas hensyn til virkninger på menneskers helse og på miljøet avhengig av den introduserte organismens og mottakermiljøets art.
Notifiers must submit a notification including an ERA for deliberate release under Article 6(2) or for placing on the market under Article 13(2).
Meldere skal framlegge en melding som inneholder en miljørisikovurdering når det gjelder utsetting i miljøet i henhold til artikkel 6 nr. 2, eller markedsføring i henhold til artikkel 13 nr. 2.
This guidance note supplements Annex II to Directive 2001/18/EC and outlines the objectives and principles as well as the methodology for the ERA, in order to assist notifiers, to facilitate the performance by the competent authorities of a comprehensive and appropriate ERA under Directive 2001/18/EC and to make the process of ERA transparent to the general public.
Denne rettledningen utfyller vedlegg II til direktiv 2001/18/EF og beskriver miljørisikovurderingens mål og prinsipper samt metoder slik at meldere og vedkommende myndigheter lettere skal kunne gjennomføre en omfattende og hensiktsmessig miljørisikovurdering i samsvar med direktiv 2001/18/EF, og slik at offentligheten får innsyn i framgangsmåten for miljørisikovurderingen.
The six steps in the ERA are set out in Chapter 4.2.
Miljørisikovurderingens seks trinn er fastsatt i avsnitt 4.2.
In accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC,
I vedlegg II til direktiv 2001/18/EF er det fastsatt at
The text in italics is taken directly from Annex II to Directive 2001/18/EC.
Teksten i kursiv er et hentet direkte fra vedlegg II til direktiv 2001/18/EF.
The ERA therefore covers deliberate release (Part B) and placing on the market (Part C) as referred to in Directive 2001/18/EC.
Miljørisikovurderingen omfatter derfor utsetting (del B) og markedsføring (del C) som fastsatt i direktiv 2001/18/EF.
Placing on the market very often, but not necessarily, includes deliberate release into the environment, but is always an intentional introduction on the market (for example, agricultural products containing or consisting of GMOs, only for the use of food, feed and processing).
Markedsføring innebærer svært ofte, men ikke alltid, utsetting i miljøet, men det innebærer alltid en tilsiktet innføring på markedet (for eksempel av landbruksvarer som inneholder eller består av GMO
In these cases too an ERA has to be included in the notification process.
Også i disse tilfellene skal meldingen inneholde en miljørisikovurdering.
In general there may be a difference between the ERA for deliberate release and that for placing on the market, due, for example, to the differences in existing data, time-scale and area.
I alminnelighet kan en miljørisikovurdering for utsetting skille seg fra en miljørisikovurdering for markedsføring, for eksempel på grunn av forskjeller i eksisterende opplysninger, tidsrammer og berørt område.
In addition, these guidance notes cover all GMOs, including microorganisms, plants and animals.
I tillegg omfatter rettledningene alle GMO
Although so far most GMOs deliberately released or placed on the market are higher plants, this may change in future.
Hittil har de fleste utsatte eller markedsførte GMO
The ERA will serve as the basis for identifying the need for risk management and, if so, the most appropriate methods to be used, and for focused monitoring (see Chapter 3).
Miljørisikovurderingen skal være grunnlaget når det skal fastslås om det er behov for risikohåndtering, og i så fall, hvilke metoder som vil være mest hensiktsmessige, og for målrettet overvåking (se avsnitt 3).
The overall case-by-case assessment covers the GMO(s) concerned (GMO-by-GMO assessment) and the environment(s) in which the GMO is to be released (for example, site-by-site assessment and region-by-region assessment, if applicable).
Den alminnelige vurderingen i hvert enkelt tilfelle omfatter alle berørte GMO
Future developments in genetic modification may make it necessary to adapt Annex II and these guidance notes to technical progress.
Framtidig utvikling innen genmodifisering kan gjøre det nødvendig å tilpasse vedlegg II og disse rettledningene til den tekniske utvikling.
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, like single cell organisms, fish or insects, or for particular uses of GMOs, like the development of vaccines, may be possible once there is sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs in the Community (Annex III, fourth paragraph, and Chapter 6).
En ytterligere differensiering med hensyn til opplysningskrav for ulike typer GMO
Risk assessment of the use of antibiotic resistance marker genes is a very specific issue and further guidance on this item may be recommended.
Risikovurdering av bruken av markørgener for antibiotikaresistens er et særtilfelle, og ytterligere rettledning om dette spørsmålet kan bli nødvendig.
the introductory sentence in section 1.5.2.1.3 is replaced by the following:
I avsnitt 1.5.2.1.3 skal innledningen lyde:
Different «effect categories» of GMOs on human health or the environment are described in Annex II to Directive 2001/18/EC.
Ulike kategorier av GMO
In the interests of a common interpretation, the definitions given in the Directive of the following terms are illustrated as follows:
For å sikre en felles fortolkning blir definisjonene i direktivet utdypet nærmere her:
«immediate effects» refers to effects on human health or the environment which are observed during the period of the release of the GMO.
«umiddelbare virkninger» er virkninger på menneskers helse eller på miljøet som vil kunne observeres i løpet av den tiden utsettingen av GMO-en pågår.
The delayed effects in particular may be difficult to determine, especially if they become apparent only in the long term.
Det kan være vanskelig å fastslå de forsinkede virkningene, særlig dersom de viser seg bare på lang sikt.
Annex VII is amended in accordance with Annex VII to this Regulation.
Vedlegg VII endres i samsvar med vedlegg VII til denne forordning.
Annex VI is amended in accordance with Annex VI to this Regulation;
Vedlegg VI endres i samsvar med vedlegg VI til denne forordning.
Appropriate measures such as monitoring (see below) can help in detecting these effects.
Hensiktsmessige tiltak, for eksempel overvåking (se nedenfor), kan bidra til å påvise slike virkninger.
In accordance with the precautionary principle, the ERA should be based on the following general principles:
I samsvar med føre
Identified characteristics of the GMO and its use which have the potential to cause adverse effects should be compared to those presented by the non-modified organism from which it is derived and its use under corresponding situations.
Kjente egenskaper ved GMO
A baseline of the receiving environment, including its organisms and their interactions and their known variations, should be determined before any (harmful) characteristics of the GMO can be identified.
Det bør fastsettes en utgangstilstand for mottakermiljøet, herunder de organismer som inngår i miljøet, deres vekselvirkninger og kjente varianter av dem, før en GMOs eventuelle (skadelige) egenskaper kan fastslås.
The baseline serves as a point of reference against which future changes can be compared.
Utgangstilstanden er et referansepunkt som framtidige endringer kan sammenlignes med.
For example, in the case of vegetatively propagated crops, comparative analysis should include the parental species used to generate the transgenic lines.
For vekster som formerer seg vegetativt, bør en sammenlignende analyse for eksempel omfatte foreldrearten som ble brukt til å utvikle de transgene linjene.
In the case of crops that reproduce sexually, comparators would include appropriate isogenic lines.
For vekster med kjønnet formering bør en sammenlignende analyse omfatte egnede isogene linjer.
If crops are developed using back-crossing, it is important that in such cases substantial equivalence testing uses the most appropriate controls and does not simply rely on comparisons with original parental material.
For vekster som utvikles gjennom tilbakekrysning, er det viktig at omfattende ekvivalensprøving består av de mest egnede kontrollene og ikke baseres bare på sammenligninger med opprinnelig foreldremateriale.
‘The pictogram, the signal word, the hazard statement, and the precautionary statement linked to the hazard categories listed below may be omitted from the label elements required by Article 17 where:’;
«Piktogrammet, varselordet, faresetningen og sikkerhetssetningen knyttet til farekategoriene oppregnet nedenfor kan utelates fra merkingselementene som kreves i henhold til artikkel 17 når»
If the existing data are not sufficient, a baseline has to be defined on other references to allow a comparison.
Dersom de eksisterende opplysningene ikke er tilstrekkelige, må utgangstilstanden fastsettes på grunnlag av andre kriterier slik at det blir mulig å sammenligne.
The baseline will depend to a considerable extent on the receiving environment, including biotic and abiotic factors (for example, natural preserved habitats, agricultural farmland or contaminated land) or a combination of different environments.
Utgangstilstanden vil i stor grad være avhengig av mottakermiljøet, herunder biotiske og abiotiske faktorer (for eksempel bevarte habitater, landbruksmark eller forurensede jordområder) eller en kombinasjon av ulike miljøer.
At least 46 × 46’
Minst 46 × 46»
The ERA should be carried out in a scientifically sound and transparent manner based on available scientific and technical data.
Miljørisikovurderingen bør foretas på en vitenskapelig forsvarlig og åpen måte, og på grunnlag av tilgjengelige vitenskapelige og tekniske data.
Evaluation of potential adverse effects should be based on scientific and technical data and on common methodology for the identification, gathering and interpretation of the relevant data.
Vurderingen av mulige skadevirkninger bør baseres på vitenskapelige og tekniske opplysninger og på felles metoder for identifisering, innsamling og tolkning av relevante opplysninger.
Data, measurements and tests should be clearly described.
Opplysninger, målinger og prøvinger må beskrives tydelig.
In addition, the use of scientifically sound modelling procedures could provide missing data useful for ERA.
Bruk av vitenskapelig underbygde modellberegninger kan dessuten frambringe manglende opplysninger som kan være til nytte i miljørisikovurderingen.
ERA has to take into account uncertainty at various levels.
I miljørisikovurderingen må det tas hensyn til usikkerhetsmomenter på ulike nivåer.
Scientific uncertainty results usually from five characteristics of the scientific method:
Usikkerhet innen vitenskapen er som regel et resultat av fem egenskaper ved den vitenskapelige metoden:
the variable chosen, the measurements made, the samples taken, the models used and the causal relationships employed.
variabelen som er valgt, målingene som er utført, prøvene som er tatt, de anvendte modeller og årsakssammenhenger.
Scientific uncertainty may also arise from a controversy on existing data or lack of some relevant data.
I tillegg kan det oppstå usikkerhet på grunn av uenighet om de foreliggende opplysninger eller mangel på enkelte relevante opplysninger.
Uncertainty may relate to qualitative or quantitative elements of the analysis.
Usikkerhet kan gjelde både kvalitative og kvantitative sider ved analysen.
The level of knowledge or data for a baseline is reflected by the level of uncertainty, which has to be provided by the notifier (assessment of uncertainty, including lack of data, knowledge gaps, standard deviation, complexity, etc.) in comparison with the scientific uncertainties in current practice.
Kunnskapsnivået eller mengden av tilgjengelige opplysninger om en utgangstilstand gjenspeiles av usikkerhetsnivået, som melderen skal opplyse om (vurdering av usikkerhet, herunder manglende opplysninger, kunnskapshull, standardavvik, kompleksitet osv.), i forhold til usikkerheten i gjeldende vitenskapelig praksis.
Greater than 50 litres but not exceeding 500 litres:
Over 50 liter, men ikke over 500 liter:
The ERA may not always result in definitive answers to all the questions considered because of lack of data.
På grunn av manglende opplysninger kan miljørisikovurderingen ikke alltid gi entydige svar på alle spørsmål som tas opp.
For potential long-term effects, in particular, the availability of data may be very low.
Særlig for mulige langtidsvirkninger kan tilgangen til opplysninger være svært begrenset.
In these cases in particular appropriate risk management (safeguards) has to be considered in accordance with the precautionary principle in order to prevent adverse effects on human health and the environment.
Særlig i slike tilfeller må egnet risikkohåndtering (beskyttelsestiltak) overveies, i samsvar med føre-var-prinsippet, for unngå skadevirkninger på menneskers helse og på miljøet.
As a general principle, the ERA should include the results of adequate research into the potential risks involved in the deliberate release or placing on the market of GMOs, along with any clearly documented comparable experience.
Som et alminnelig prinsipp bør miljørisikovurderingen omfatte resultatene av relevant forskning på mulige risikoer ved utsetting eller markedsføring av GMO
Use of the step-by-step approach (i.e. all the steps beginning with experiments in the contained use system through deliberate release up to placing on the market) can be useful.
Det kan være nyttig å bruke en trinnvis metode (dvs. at man begynner med eksperimenter i systemer for innesluttet bruk, går videre til utsetting og avslutter med markedsføring).
Data from each step should be collected as early as possible during the procedure.
Opplysninger fra hvert trinn bør innsamles så tidlig som mulig.
Simulated environmental conditions in a contained system could give results of relevance to deliberate release (for example, the behaviour of microorganisms can be simulated in microcosms, or the behaviour of plants can be simulated in greenhouses to a certain extent).
Simulerte miljøforhold i et innesluttet system kan gi resultater som er relevante for utsetting (for eksempel kan mikroorganismers atferd simuleres i mikrokosmos, eller planters atferd kan til en viss grad simuleres i drivhus).
For GMOs to be placed on the market, relevant and available data from deliberate releases should be provided from the types of environment where the GMO will be used.
For GMO
The ERA should be carried out on a case by case basis, meaning that the required information may vary depending on the type of the GMOs concerned, their intended use and the potential receiving environment, taking into account, inter alia, GMOs already in the environment.
Det bør foretas en miljørisikovurdering i hvert enkelt tilfelle, da det kan være store ulikheter med hensyn til hvilke opplysninger som kreves, avhengig av hvilken type GMO
The ERA should use the case-by-case principle because of the broad range of individual characteristics of different organisms (GMO by GMO) and different environments (site by site and region by region).
Miljørisikovurderingen bør gjøres for hvert enkelt tilfelle, ettersom det er så stor variasjon i de ulike organismenes individuelle egenskaper (fra GMO til GMO) og i de ulike miljøene (fra sted til sted og område til område).
There may be a huge variety in the environmental effects of genetically modified microorganisms (because of their small size and their often unknown interactions), plants (for example, higher plants used for food and feed, or trees because of their potential longevity), and animals (for example, insects because of their small size and their high potential for overcoming barriers; or saltwater fish because of their high distribution potential).
Det kan være stor variasjon i miljøvirkningene av genmodifiserte mikroorganismer (fordi de er små og fordi vekselvirkningene ofte er ukjente), planter (for eksempel høyerestående planter som brukes i næringsmidler og fôr, eller trær, som kan ha svært lang levetid), og dyr (for eksempel insekter, fordi de er små og lett overvinner hindre, eller saltvannsfisk, fordi de har store spredningsmuligheter).
Moreover, there may be a broad range of environmental characteristics (site-specific or regional-specific) to be taken into account.
I tillegg kan det være nødvendig å ta hensyn til et bredt spekter av miljøegenskaper (som er særegne for stedet eller området).
To support a case-by-case assessment, it may be useful to classify regional data by habitat area, reflecting aspects of the receiving environment relevant to GMOs (for example, botanical data on the occurrence of wild relatives of GMO plants in different agricultural or natural habitats of Europe).
Som støtte for en vurdering av hvert enkelt tilfelle kan det være nyttig å klassifisere regionale opplysninger etter habitater for å speile ulike sider ved mottakermiljøet som er relevante for GMO
The notifier must also take into account potentially harmful interactions of the GMO with any relevant GMOs that may have been deliberately released or placed on the market in the past, including repeated releases of the same GMO, such as the use of plant protection products.
Melderen må også ta hensyn til mulige skadelige vekselvirkninger mellom GMO
Repeated releases, as compared to occasional releases, might in time cause a high background level of the GMO to become permanent in the environment.
I motsetning til enkeltstående utsettinger kan gjentatte utsettinger over tid føre til at en GMOs høye bakgrunnsnivå i miljøet forblir høyt.
If new information on the GMO and its effects on human health or the environment becomes available, the ERA may need to be re-addressed in order to:
Dersom nye opplysninger om GMO
determine whether the risk has changed,
fastslå om risikoen er endret,
determine whether there it is necessary to amend the risk management accordingly.
fastslå om det er behov for å endre risikohåndteringen som følge av dette.
In the case of new information, irrespective of whether immediate measures need to be taken, there may have to be a new ERA to assess the need to change the terms of authorisation for the GMO's release or placing on the market, or to adjust risk management measures (see also Chapter 6).
Dersom det foreligger nye opplysninger, uavhengig av om de fordrer umiddelbare tiltak, kan det bli nødvendig med en ny miljørisikovurdering for å vurdere om vilkårene for tillatelse til utsetting eller markedsføring av GMO-en må endres, eller om risikohåndteringstiltakene må tilpasses (se også avsnitt 6).
New information can arise from research or from monitoring plans, or from relevant experience elsewhere.
Nye opplysninger kan komme fra forskning eller overvåkingsplaner, eller fra relevant erfaring på annet hold.
ERA and monitoring are closely linked.
Miljørisikovurdering og overvåking henger nøye sammen.
The ERA provides the basis for the monitoring plans, which focus on adverse effects on human health and the environment.
Miljørisikovurderingen utgjør grunnlaget for overvåkingsplanene, som retter seg mot skadevirkninger på menneskers helse og på miljøet.
The requirements for the monitoring plans for the deliberate release of GMOs (Part B in accordance with the relevant parts of Annex III) and the placing on the market of GMOs (Part C in accordance with Annex VII) are different.
Kravene til overvåkingsplaner for utsetting av GMO
The Part C monitoring, including general surveillance, may also play an important role in providing data for long-term, potentially adverse effects of GMOs.
Overvåking i henhold til del C, herunder alminnelig overvåking, kan også spille en viktig rolle når det gjelder opplysninger om langsiktige, mulige skadevirkninger av GMO
Monitoring results may confirm the ERA or may lead to re-evaluation of the ERA.
Overvåkingsresultater kan bekrefte resultatene av miljørisikovurderingen eller føre til en ny vurdering av den.
A general principle for ERA is also that an analysis of the «cumulative long-term effects» relevant to the release and the placing on the market is to be carried out.
Videre er det et alminnelig prinsipp for miljørisikovurdering at det skal utføres en analyse av «kumulative langtidsvirkninger» i tilknytning til utsetting og markedsføring.
«Cumulative long-term effects» refers to the accumulated effects of consents on human health and the environment, including flora and fauna, soil fertility, soil degradation of organic material, the feed/food chain, biological diversity, animal health and resistance problems in relation to antibiotics.
«Kumulative langtidsvirkninger» er de akkumulerte virkninger tillatelsene vil medføre for menneskers helse og for miljøet, herunder bl.a. plante- og dyreliv, jordas fruktbarhet, nedbrytning av organisk materiale i jorda, fôr- og næringsmiddelkjeden, biologisk mangfold, dyrehelse og resistensproblemer i tilknytning til antibiotika.
In considering the potential cumulative long-term effects, the ERA should take into account issues such as:
Når mulige kumulative langtidsvirkninger skal vurderes, bør det i miljørisikovurderingen bl.a. tas hensyn til:
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment,
langsiktige vekselvirkninger mellom GMO
the characteristics of a GMO which become important on a long-term basis,
egenskaper hos en GMO som får betydning på lang sikt,
repeated deliberate releases or placings on the market over a long period,
gjentatte utsettinger eller markedsføringer over et langt tidsrom,
the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
GMO-er som tidligere er utsatt eller markedsført.
Further information may be required on long-term effects in particular (for instance, multiple herbicide resistances) and there must be adequate research, partly within the framework of the monitoring plans, which can provide important data for assessing cumulative long-term effects.
Det kan kreves ytterligere opplysninger særlig om langtidsvirkninger (for eksempel multiresistens mot ugressmidler), og det skal foreligge tilstrekkelig forskning, dels innenfor rammen av overvåkingsplanene, som kan frambringe viktige opplysninger for vurderingen av kumulative langtidsvirkninger.
Further guidance on this item may be recommended.
Ytterligere rettledning om dette spørsmålet kan bli nødvendig.
Characteristics of GMOs and releases
Egenskaper ved GMO
The ERA has to take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
I miljørisikovurderingen må det tas hensyn til de relevante tekniske og vitenskapelige enkeltheter når det gjelder egenskaper ved:
the recipient or parental organism(s),
mottaker- eller foreldreorganismene,
the genetic modification(s), be it inclusion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
genmodifiseringen(e), både tilført og fjernet genmateriale, og relevante opplysninger om vektor og donor,
the GMO,
GMO
the intended release or use including its scale,
planlagt utsetting eller bruk, herunder omfanget,
the potential receiving environment, and
det potensielle mottakermiljøet og
the interaction between these.
vekselvirkninger mellom disse.
Information from releases of similar organisms and organisms with similar traits and their interaction with similar environments can assist the ERA.
Opplysninger fra utsettinger av lignende organismer med lignende trekk, og om deres vekselvirkninger med lignende miljøer, kan være til hjelp ved miljørisikovurderingen.