natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional fee per product family in case a full evaluation is found necessary in accordance with Article 14(1) of Regulation (EU) No 528/2012
Tilleggsgebyr per produktfamilie i tilfelle fullstendig vurdering blir funnet å være nødvendig etter artikkel 14 nr. 1 i forordning (EU) 528/2012
Additional fee per product family when comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 is required
Tilleggsgebyr per produktfamilie dersom det kreves sammenlignende vurdering etter artikkel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012
OJ L 125, 7.5.2013, p. 4.
EFT L 125 av 7.5.2013, s. 4.
Fee reductions for applications for the granting and renewal of Union authorisation of biocidal products or biocidal product families, if the prospective authorisation holder is an SME established in the Union, except where the product contains an active substance which is a candidate for substitution
Gebyrreduksjoner for søknader om tildeling og fornyelse av unionsgodkjenning av biocidprodukter eller biocidproduktfamilier dersom den potensielle godkjenningsinnehaveren er en SMB som er etablert i Unionen, med mindre produktet inneholder et aktivt stoff som er en kandidat for erstatning
General description of task; relevant provision in Regulation (EU) No 528/2012)
Generell beskrivelse av oppgaven; relevant bestemmelse i forordning (EU) nr. 582/2012
Technical equivalence; Article 54(3)
Teknisk likeverdighet; artikkel 54 nr. 3
Fee per Union authorisation of a biocidal product
Gebyr for unionsgodkjenning av et biocidprodukt
Annual fee for biocidal products authorised by the Union; Article 80(1)(a)
Årlig gebyr for biocidprodukter godkjent av Unionen; artikkel 80 nr. 1 bokstav a)
Mutual Recognition Submission fee; Article 80(1)(a)
Gebyr for søknad om gjensidig anerkjennelse; artikkel 80 nr. 1 bokstav a)
Fee per product or product family concerned by an application for mutual recognition, per Member State where mutual recognition is sought
Gebyr per produkt eller produktfamilie som berøres av en søknad om gjensidig anerkjennelse, per medlemsstat der det søkes om gjensidig anerkjennelse
Appeal; Article 77(1)
Klage; artikkel 77 nr. 1
Fee per appeal
Gebyr per klage
Submission for inclusion in the list of relevant persons; Article 95
Søknad om oppføring på listen over berørte personer; artikkel 95
Requests under Article 66(4) submitted to the Agency
Anmodninger etter artikkel 66 nr. 4 framlagt for Byrået
Fee per item for which confidentiality is requested
Gebyr per opplysning som anmodes behandlet som fortrolig
to approve propiconazole as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 9
om godkjenning av propikonazol som eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter for produkttype 9
Pursuant to Regulation (EC) No 1451/2007, propiconazole has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 9, fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 9 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er propikonazol blitt vurdert i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i direktiv 98/8/EF for bruk i produkttype 9, konserveringsmidler for fibrer, lær, gummi og polymeriserte materialer, som definert i vedlegg V til nevnte direktiv, som tilsvarer produkttype 9 som definert i vedlegg V til forordning (EU) nr. 528/2012.
It appears from the assessment report that biocidal products used for product-type 9 and containing propiconazole may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Det framgår av vurderingsrapporten at biocidprodukter som brukes i produkttype 9 og inneholder propikonazol, kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 i direktiv 98/8/EF.
It is therefore appropriate to approve propiconazole for use in biocidal products for product-type 9.
Propikonazol bør derfor godkjennes til bruk i biocidprodukter for produkttype 9.
Propiconazole shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 9, subject to the specifications and conditions set out in the Annex to this Regulation.
Propikonazol godkjennes som aktivt stoff til bruk i biocidprodukter for produkttype 9, idet det omfattes av spesifikasjonene og vilkårene fastsatt i vedlegget til denne forordning.
Specific conditions
Særlige vilkår(
Where a treated article has been treated with or intentionally incorporates IPBC, and where necessary due to the possibility of skin contact as well as the release of IPBC under normal conditions of use, the person responsible for placing the treated article on the market shall ensure that the label provides information on the risk of skin sensitisation, as well as the information referred to in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Dersom en behandlet gjenstand er behandlet med eller med forsett inneholder IPBC, og dersom det er nødvendig ut fra muligheten for hudkontakt og frigivelse av IPBC ved normale bruksvilkår, skal den som har ansvar for å bringe gjenstanden i omsetning, sikre at etiketten inneholder opplysninger om risikoen for hudsensibilisering samt opplysningene omhandlet i artikkel 58 nr. 3 annet ledd i artikkel 58 nr. 3 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Where a treated article has been treated with or intentionally incorporates propiconazole, and where necessary due to the possibility of skin contact as well as the release of propiconazole under normal conditions of use, the person responsible for placing the treated article on the market shall ensure that the label provides information on the risk of skin sensitisation, as well as the information referred to in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Dersom en behandlet gjenstand er behandlet med eller med forsett inneholder propikonazol, og dersom det er nødvendig ut fra muligheten for hudkontakt eller frigivelse av propikonazol ved normale bruksvilkår, skal den som har ansvar for å bringe den behandlede gjenstanden i omsetning, sikre at etiketten inneholder opplysninger om risikoen for hudsensibilisering samt opplysningene omhandlet i artikkel 58 nr. 3 annet ledd i forordning (EU) nr. 528/2012.
on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
om endringer av biocidprodukter som er godkjent i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 528/2012
In order to ensure a harmonised approach, it is appropriate to adopt provisions for changes of biocidal products in respect of any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation or registration of biocidal products and biocidal product families authorised or registered in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market(
For å sikre en harmonisert framgangsmåte bør det vedtas bestemmelser for endringer av biocidprodukter med hensyn til opplysninger som framlegges i forbindelse med den opprinnelige søknaden om godkjenning eller registrering av biocidprodukter og familier av biocidprodukter som er godkjent eller registrert i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter(
Proposed changes of biocidal products should be classified in different categories, taking into account the extent to which they require a reassessment of the risk for human or animal health or the environment and of the efficacy of the biocidal product or biocidal product family.
Foreslåtte endringer av biocidprodukter bør klassifiseres i forskjellige kategorier, idet det tas hensyn til i hvilket omfang de krever ny vurdering av risikoen for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet samt virkningen av biocidproduktet eller biocidproduktfamilien.
It is appropriate to establish the criteria to be used for classifying a change of a product in one of the categories referred to in Article 50(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Det bør fastsettes kriterier til bruk ved klassifisering av en endring av et produkt i en av kategoriene nevnt i artikkel 50 nr. 3 i forordning (EU) nr. 528/2012.
In order to bring further predictability, the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) should issue opinions on the classification of changes of products.
For å gi bedre forutsigbarhet bør Det europeiske kjemikaliebyrå (heretter kalt «Byrået») avgi uttalelser om klassifisering av produktendringer.
The Agency should also issue guidelines on the details of the various categories of changes.
Byrået bør også gi retningslinjer for de forskjellige endringskategoriene.
Those guidelines should be regularly updated in the light of scientific and technical progress.
Disse retningslinjene bør ajourføres regelmessig på grunnlag av den vitenskapelige og tekniske utvikling.
It is necessary to clarify the procedure which will lead to a decision by the Commission in accordance with the first subparagraph of Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, Article 44(5) thereof.
Det er nødvendig å presisere den framgangsmåten som fører fram til Kommisjonens beslutning, i samsvar med artikkel 50 nr. 2 og eventuelt artikkel 44 nr. 5 i forordning (EU) nr. 528/2012.
In order to reduce the overall number of possible applications and to enable Member States, the Agency and the Commission to focus on those changes that have a genuine impact on the properties of biocidal products, an annual reporting system should be introduced for certain changes of an administrative nature.
For å redusere det samlede antallet mulige søknader og gjøre det mulig for medlemsstatene, Byrået og Kommisjonen å fokusere på de endringene som har en reell innvirkning på biocidproduktenes egenskaper, bør det innføres et system med årlig rapportering for visse endringer av administrativ karakter.
Such changes should not require any prior agreement and should be notified within 12 months following implementation.
Slike endringer bør ikke kreve forhåndsgodkjenning, men meldes innen 12 måneder etter gjennomføring.
However, other types of changes of an administrative nature, whose immediate reporting and prior examination is necessary for the continuous supervision of the biocidal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Andre typer endringer av administrativ art der umiddelbar rapportering og forhåndsundersøkelse er nødvendig for løpende overvåkning av det aktuelle biocidproduktet, bør imidlertid ikke omfattes av systemet med årlig rapportering.
Each change should require a separate submission.
Det bør kreves en egen søknad for hver endring.
Grouping of changes should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the changes and reduce the administrative burden.
I visse tilfeller bør det imidlertid være tillatt å samle endringene gruppevis for å lette gjennomgangen av endringene og redusere administrasjonsbyrden.
Provisions should be introduced regarding the role of the coordination group established under Regulation (EU) No 528/2012 to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain changes.
Det bør innføres bestemmelser med hensyn til rollen til samordningsgruppen nedsatt i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 for å fremme samarbeidet mellom medlemsstatene og gjøre det mulig å bilegge uoverensstemmelser ved vurderingen av enkelte endringer.
This Regulation should clarify when the authorisation holder is allowed to implement a given change, as such clarification is essential for economic operators.
Denne forordning bør presisere når godkjenningsinnehaveren kan gjennomføre en gitt endring, siden slik presisering er avgjørende for markedsdeltakere.
This Regulation lays down provisions concerning changes of biocidal products sought in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012 with regard to any of the information submitted in relation to the initial application for the authorisation of biocidal products or biocidal product families in accordance with Directive 98/8/EC and Regulation (EU) No 528/2012 (hereinafter ‘changes of products’).
Denne forordning fastsetter bestemmelser for endringer av biocidprodukter som det søkes om etter artikkel 50 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til opplysninger framlagt i forbindelse med den opprinnelige søknaden om godkjenning av biocidprodukter eller biocidproduktfamilier etter direktiv 98/8/EF og forordning (EU) nr. 528/2012 (heretter kalt «produktendringer»).
Changes of products are classified in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation.
Produktendringer klassifiseres etter kriteriene som er fastsatt i vedlegget til denne forordning.
Certain categories of changes are listed in the tables of the Annex.
Enkelte endringskategorier er oppført i tabeller i vedlegget.
The holder of an authorisation may request the Agency to provide an opinion on the classification in accordance with the criteria laid down in the Annex to this Regulation of a change not listed in one of the tables of that Annex.
Innehaveren av en godkjenning kan be Byrået avgi uttalelse om klassifisering etter kriteriene fastsatt i vedlegget til denne forordning av en endring som ikke er oppført i en av tabellene i vedlegget.
The opinion shall be delivered within 45 days following receipt of the request and payment of the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Uttalelsen skal avgis innen 45 dager etter mottak av anmodningen og betaling av gebyret nevnt i artikkel 80 nr. 1 bokstav a) i forordning (EU) nr. 528/2012.
The Agency shall publish the opinion after deletion of all information of commercial confidential nature.
Byrået skal offentliggjøre uttalelsen etter å ha fjernet alle opplysninger av kommersielt fortrolig art.
The Agency shall, after consulting the Member States, the Commission and interested parties, draw up guidelines on the details of the various categories of changes of products.
Byrået skal, etter å ha rådført seg med medlemsstatene, Kommisjonen og berørte parter, utarbeide retningslinjer for detaljene i de forskjellige kategorier av produktendringer.
Grouping of changes
Gruppering av endringer
Where several changes of products are sought, a separate notification or application shall be submitted in respect of each change sought.
Dersom det søkes om flere endringer, skal det inngis en egen melding eller søknad for hver endring det søkes om.
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting different products in the same manner;
En samlet melding kan omfatte en rekke foreslåtte administrative endringer som påvirker forskjellige produkter på samme måte.
a single notification may cover a series of proposed administrative changes affecting the same product;
En samlet melding kan omfatte en rekke foreslåtte administrative endringer som påvirker samme produkt.
a single application may cover more than one proposed change of the same product in the following cases:
En samlet søknad kan omfatte flere enn én foreslått endring av samme produkt i følgende tilfeller:
one of the proposed changes in the group is a major change of the product; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
Én av de foreslåtte endringene i gruppen er en hovedendring av produktet; alle andre foreslåtte endringer i gruppen er en direkte konsekvens av denne endringen.
one of the proposed changes in the group is a minor change; all other proposed changes in the group are a direct consequence of that change;
Én av de foreslåtte endringene i gruppen er en mindre endring; alle andre foreslåtte endringer i gruppen er en direkte konsekvens av denne endringen.
According to the assessment strategy for hair dye substances, it was agreed with the Member States and stakeholders that the date of July 2005 would be appropriate for the submission to the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) of the additional information on the hair dye substances listed in Part 2 of Annex III to Directive 76/768/EEC.
I henhold til strategien for vurdering av stoffer som brukes i hårfargingsmidler, er det oppnådd enighet med medlemsstatene og de berørte parter om å framlegge tilleggsopplysningene om stoffene som brukes i hårfargingsmidler, og som er oppført i del 2 av vedlegg III til direktiv 76/768/EØF, for Vitenskapskomiteen for forbruksvarer (SCCP) i juli 2005.
Commission Directive 2006/65/EC of 19 July 2006 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and III thereto to technical progress(
Ved kommisjonsdirektiv 2006/65/EF av 19. juli 2006 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter for å tilpasse vedlegg II og III til nevnte direktiv til den tekniske utvikling(
For 14 hair dye substances listed in Part 2 of Annex III to Directive 76/768/EEC additional information has not been submitted.
Det er ikke framlagt tilleggsopplysninger for 14 stoffer som brukes i hårfargingsmidler, og som er oppført i del 2 i vedlegg III til direktiv 76/768/EØF.
Therefore their use in hair dye products was banned by Directive 2007/54/EC.
Det ble derfor forbudt å bruke dem i hårfargingsmidler ved direktiv 2007/54/EF.
For 42 hair dye substances listed in Part 2 of Annex III to Directive 76/768/EEC additional information has been submitted by the industry.
Industrien har framlagt tilleggsopplysninger for 42 stoffer som brukes i hårfargingsmidler, og som er oppført i del 2 i vedlegg III til direktiv 76/768/EØF.
This information is currently being evaluated by the SCCP.
Disse opplysningene vurderes for tiden av SCCP.
Definitive regulation of those hair dye substances, on the basis of such evaluations, and its implementation into the laws of Member States will take place at the latest by the 31 December 2009.
Senest 31. desember 2009 vil det på grunnlag av nevnte vurderinger bli fastsatt, og innarbeidet i medlemsstatenes lovgivning, endelige regler for disse stoffene som brukes i hårfargingsmidler.
Therefore, their provisional use in cosmetic products under the restrictions and conditions laid down in Part 2 of Annex III thereto should be extended until 31 December 2009.
Derfor bør den midlertidige tillatelsen til bruk av disse stoffene i kosmetiske produkter, med de begrensninger og på de vilkår som er fastsatt i del 2 i vedlegg III, forlenges til 31. desember 2009.
In reference numbers 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59, and 60 of column g in Part 2 of Annex III to Directive 76/768/EEC, the date ‘31.12.2007’ is replaced by ‘31.12.2009’.
For referansenummer 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 og 60 i del 2 kolonne g i vedlegg III til direktiv 76/768/EØF endres datoen «31.12.2007» til «31.12.2009».
all changes in the group are a direct consequence of a new classification of the active substance(s) or non-active substance(s) contained in the product or of the product itself;
Alle endringer i gruppen er en direkte konsekvens av en ny klassifisering av det eller de aktive stoffene eller ikke-aktive stoffene i produktet eller selve produktet.
all changes in the group are a direct consequence of a specific condition of the authorisation;
Alle endringer i gruppen er en direkte konsekvens av et bestemt vilkår for godkjenning.
the relevant filled application form as available from the Register for Biocidal Products, which shall contain:
Relevant søknadsskjema, som fås fra registeret for biocidprodukter, som skal inneholde
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
for produkter som omfattes av nasjonal godkjenning, medlemsstaten som vurderte den opprinnelige søknaden om godkjenning av biocidproduktet, eller, dersom det ikke søkes om endringene i denne medlemsstaten, medlemsstaten som søkeren har valgt, sammen med skriftlig bekreftelse på at medlemsstaten påtar seg å være referansemedlemsstat (heretter kalt «referansemedlemsstat»),
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
for større produktendringer som omfattes av unionsgodkjenning, medlemsstaten som vurderte den opprinnelige søknaden om godkjenning av biocidproduktet, eller, dersom det ikke søkes om endringene i denne medlemsstaten, medlemsstaten som søkeren har valgt, sammen med skriftlig bekreftelse på at denne medlemsstaten påtar seg å vurdere endringssøknaden,
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
eventuelt et utkast til revidert sammendrag av biocidproduktets egenskaper på
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
det eller de offisielle språk i alle berørte medlemsstater for produkter som omfattes av nasjonal godkjenning,
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
et av de offisielle språkene i Unionen for produkter som omfattes av unionsgodkjenning; i tilfelle større endringer må dette være et språk som godtas av medlemsstaten nevnt i bokstav c) på søknadstidspunktet.
a description of all the changes sought;
En beskrivelse av alle endringene det søkes om.
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
Dersom en endring fører til eller følger av andre endringer av vilkårene for samme godkjenning, en beskrivelse av forholdet mellom endringene.
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
Alle relevante underlagsdokumenter som påviser at den foreslåtte endringen ikke har negativ innvirkning på konklusjonene som tidligere er trukket med hensyn til oppfyllelsen av vilkårene i artikkel 19 eller 25 i forordning (EU) nr. 528/2012.
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
Eventuelt Byråets uttalelse etter artikkel 3 i denne forordning.
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Godkjenningsinnehaveren eller dennes representant skal samtidig inngi til alle berørte medlemsstater en melding i samsvar med artikkel 5 og i hver av disse medlemsstatene betale gebyret i samsvar med artikkel 80 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
Med forbehold for annet ledd skal meldingen inngis innen 12 måneder etter at endringen er gjennomført.
In case of a change referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex to this Regulation, the notification shall be submitted before the implementation of the change.
For en endring som omhandlet i avsnitt 1 i avdeling 1 i vedlegget til denne forordning skal meldingen inngis før endringen gjennomføres.