natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC.
Der det er relevant, skal den potensielle innehaveren av godkjenningen eller dennes representant søke om fastsettelse av grenseverdi for restmengder av aktive stoffer i et biocidprodukt i samsvar med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr.  470/2009 eller direktiv 2002/32/EF.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, no maximum residue limit has been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended in accordance with the procedure referred to in Article 10(1)(b) of that Regulation.
Dersom det for aktive stoffer som omfattes av artikkel 10 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 470/2009, ikke er fastsatt noen grenseverdi for restmengder i samsvar med artikkel 9 i nevnte forordning på det tidspunktet det aktive stoffet ble godkjent, eller dersom en grenseverdi fastsatt i samsvar med artikkel 9 i nevnte forordning må endres, skal grenseverdien for restmengder fastsettes eller endres i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav b) i nevnte forordning.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Dersom et biocidprodukt er beregnet på direkte utvortes bruk på menneskekroppen (overhud, hår og hårbunn, negler, lepper og ytre kjønnsorganer), eller på tenner eller slimhinner i munnhulen, skal det ikke inneholde noe ikke-aktivt stoff som ikke kan forekomme i et kosmetisk produkt i samsvar med forordning (EF) nr. 1223/2009.
Requirements for applications for authorisation
Krav til søknader om godkjenning
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Den som søker om godkjenning skal sammen med søknaden vedlegge følgende dokumenter:
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Mottakende vedkommende myndighet kan kreve at søknader om nasjonal godkjenning sendes inn på ett eller flere offisielle språk i medlemsstaten der vedkommende myndighet har sitt sete.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the applicant shall submit the summary of the biocidal product characteristics referred to in point (ii) of paragraph (1)(a) of this Article in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the biocidal product.
For søknader om unionsgodkjenning framlagt i henhold til artikkel 43, skal søkeren legge fram sammendraget av biocidproduktets egenskaper som nevnt i nr. 1 bokstav a) ii) på ett av Unionens offisielle språk som godtas av vedkommende vurderingsmyndighet på tidspunktet for inngivelse av søknaden og på alle de offisielle språkene i Unionen før biocidproduktet godkjennes.
Waiving of data requirements
Unntak fra opplysningskravene
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Som unntak fra artikkel 20 trenger søkeren ikke å legge fram de opplysninger som kreves i henhold til nevnte artikkel dersom ett av følgende forhold gjør seg gjeldende:
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Søkeren kan foreslå å tilpasse opplysningskravene i artikkel 20 i samsvar med vedlegg IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Begrunnelsen for den foreslåtte tilpasningen av opplysningskravene skal angis tydelig i søknaden med en henvisning til de særlige regler i vedlegg IV.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
For å sikre en harmonisert anvendelse av nr. 1 bokstav a) skal Kommisjonen gis fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83, som angir kriterier for fastsettelse av når eksponering forbundet med de foreslåtte bruksområder berettiger tilpasning av opplysningskravene i artikkel 20.
Content of authorisation
Godkjenningens innhold
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
En godkjenning skal presisere vilkårene for tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av ett enkelt biocidprodukt eller en biocidproduktfamilie og inneholde et sammendrag av biocidproduktets egenskaper.
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
Med forbehold for artikkel 66 og 67 skal sammendraget av et biocidprodukts egenskaper for ett enkelt biocidprodukt, eller for en biocidproduktfamilie, biocidproduktene i samme biocidproduktfamilie, inneholde følgende opplysninger:
Comparative assessment of biocidal products
Sammenlignende vurdering av biocidprodukter
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Mottakende vedkommende myndighet eller dersom det gjelder en vurdering av en søknad om unionsgodkjenning, vurderende vedkommende myndighet, skal utføre en sammenlignende vurdering som del av vurderingen av en søknad om godkjenning eller fornyelse av en godkjenning av et biocidprodukt som inneholder et aktivt stoff som skal erstattes i samsvar med artikkel 10 nr. 1.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Resultatene av den sammenlignende vurderingen skal uten opphold videresendes til vedkommende myndigheter i andre medlemsstater og Byrået, og dersom det gjelder vurdering av en søknad om en unionsgodkjenning, også til Kommisjonen.
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
Mottakende vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder en beslutning vedrørende en søknad om unionsgodkjenning, Kommisjonen, skal forby eller begrense tilgjengeliggjøringen på markedet eller bruken av et biocidprodukt som inneholder et aktivt stoff som skal erstattes, dersom den sammenlignende vurderingen i samsvar med vedlegg VI («sammenlignende vurdering») viser at  følgende to kriterier er oppfylt:
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Som unntak fra nr. 1 kan et biocidprodukt som inneholder et aktivt stoff som kan erstattes, i unntakstilfeller godkjennes for et tidsrom på høyst fire år uten sammenlignende vurdering dersom det er nødvendig først å innhente erfaringer med produktet gjennom praktisk bruk.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Dersom den sammenlignende vurderingen omfatter et spørsmål som som følge av sin rekkevidde eller sine konsekvenser bedre kan håndteres på unionsnivå, særlig dersom det er relevant for to eller flere vedkommende myndigheter, kan mottakende vedkommende myndighet vise spørsmålet til Kommisjonen for beslutning.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kommisjonen skal vedta nevnte beslutning i form av gjennomføringsrettsakter i samsvar med framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 3.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Kommisjonen skal gis fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 for å fastsette kriterier for å avgjøre når sammenlignende vurderinger omfatter spørsmål som kan behandles bedre på unionsplan, og framgangsmåtene for slike sammenlignende vurderinger.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Uten hensyn til artikkel 17 nr. 4 og med forbehold for artikkel nr. 4 skal en godkjenning av et biocidprodukt som inneholder et aktivt stoff som skal erstattes, innvilges for et tidsrom på høyst fem år og fornyes for et tidsrom på høyst fem år.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect four years after that decision.
Dersom det besluttes ikke å godkjenne eller begrense bruken av et biocidprodukt i henhold til nr. 3, skal tilbakekalling eller endring av godkjenningen tre i kraft fire år etter denne beslutning.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Dersom godkjenningen av det aktive stoffet som skal erstattes, imidlertid utløper på et tidligere tidspunkt, trer tilbakekallingen av godkjenningen i kraft fra dette tidligere tidspunkt.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Article 22(2) and Article 23(3).
Kommisjonen skal utarbeide tekniske retningslinjer for å legge til rette for gjennomføringen av dette kapittel, særlig artikkel 22 nr. 2 og artikkel 23 nr. 3.
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
FORENKLET FRAMGANGSMÅTE FOR GODKJENNING
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Vilkår for bruk av den forenklet framgangsmåte for godkjenning
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
For visse biocidprodukter kan søknad om produktgodkjenning gjøres gjennom en forenklet framgangsmåte for godkjenning.
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
Et biocidprodukt kan godkjennes på dette vis dersom samtlige av følgende vilkår er oppfylt:
Applicable procedure
Framgangsmåte ved søknad
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Søkere som søker om godkjenning av et biocidprodukt som oppfyller vilkårene i artikkel 25, skal inngi en søknad til Byrået og oppgi navnet på vedkommende myndighet i medlemsstaten som vedkommende foreslår bør vurdere søknaden, samt legge fram en skriftlig bekreftelse på at den nevnte vedkommende myndighet samtykker til dette.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Vurderende vedkommende myndighet skal underrette søkeren om de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2, og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Ved mottak av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2, skal vurderende vedkommende myndighet godta søknaden og underrette søkeren om dette ved å angi dato for når søknaden ble godtatt.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Senest 90 dager etter at vurderende vedkommende myndighet har godkjent en søknad, skal den godkjenne biocidproduktet dersom den finner det godtgjort at produktet oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 25.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Dersom vurderende vedkommende myndighet anser søknaden som ufullstendig, skal den underrette søkeren om hvilke tilleggsopplysninger som er nødvendige, og skal fastsette en rimelig frist for framlegging av nevnte opplysninger.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Vurderende vedkommende myndighet skal innen 90 dager etter at  tilleggsopplysningene er mottatt, godkjenne biocidproduktet dersom den anser at framlagte tilleggsopplysninger er tilstrekkelige til å oppfylle kravet i artikkel 25.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Vurderende vedkommende myndighet skal avvise søknaden dersom søkeren ikke innen fristen har lagt fram de opplysninger som er det er anmodet om, og skal underrette søkeren om dette.
In such cases, where fees have been paid, part of the fees paid in accordance with Article 80(2) shall be reimbursed.
I slike tilfeller, når gebyret er betalt, skal en del av gebyret som er innbetalt i samsvar med artikkel 80 nr. 1 og 2, tilbakebetales.
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Tilgjengeliggjøring på markedet av biocidprodukter som er godkjent i samsvar med den forenklede framgangsmåte for godkjenning
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Et biocidprodukt som er godkjent i samsvar med artikkel 26, kan gjøres tilgjengelig på markedet i alle medlemsstatene uten behov for gjensidig anerkjennelse.
However, the authorisation holder shall notify each Member State no later than 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product’s labelling, unless that Member State provides otherwise.
Innehaveren av godkjenningen skal imidlertid underrette hver enkelt medlemsstat senest 30 dager før biocidproduktet gjøres tilgjengelig på markedet i denne medlemsstats territorium, og skal bruke denne medlemsstats offisielle språk i produktets merking, med mindre den berørte medlemsstat fastsetter noe annet.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Dersom en annen medlemsstat enn vedkommende vurderende myndighets stat anser at et biocidprodukt som er godkjent i samsvar med artikkel 26, ikke er blitt meldt eller merket i samsvar med nr. 1 eller ikke oppfyller kravene i artikkel 25, kan den legge saken fram for samordningsgruppen opprettet i samsvar med artikkel 35 nr. 1.
Article 35(3) and Article 36 shall apply
Artikkel 35 nr. 3 og artikkel 36 får tilsvarende anvendelse.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit making available on the market or use of that product on its territory.
Dersom en medlemsstat har gyldig grunn til å anta at et biocidprodukt som den har godkjent i samsvar med artikkel 26, ikke oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 25, og en beslutning i samsvar med artikkel 35 eller 36 ennå ikke er truffet, kan nevnte medlemsstat midlertidig begrense eller forby tilgjengeliggjøring på markedet eller bruk av nevnte produkt på sitt territorium.
Amendment of Annex I
Endring av vedlegg I
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2 of this Article.
Kommisjonen skal gis fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 om endring av vedlegg I etter å ha innhentet uttalelse fra Byrået, med henblikk på oppføring av aktive stoffer, forutsatt at det er godtgjort at de ikke gir grunn til bekymring i henhold til nr. 2.
Active substances give rise to concern where:
Aktive stoffer gir grunn til bekymring dersom de
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Aktive stoffer gir også grunn til bekymring selv om ingen av de særlige kriteriene i bokstav a) til c) er oppfylt, dersom det med rimelighet på grunnlag av pålitelige opplysninger kan påvises en grad av bekymring tilsvarende den som følger av bokstav a) til c).
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Kommisjonen skal også gis fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 om endring av vedlegg I etter å ha innhentet uttalelse fra Byrået, med henblikk på å begrense eller fjerne aktive stoffer, dersom det er vist at biocidprodukter som inneholder det nevnte stoffet, under visse omstendigheter ikke oppfyller vilkårene fastsatt i nr. 1 i denne artikkel eller i artikkel 25.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Dersom det foreligger tvingende hasteårsaker, skal framgangsmåten i artikkel 84 anvendes på delegerte rettsakter som vedtas i henhold til dette nummer.
The Commission shall apply paragraph 1 or 3 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Kommisjonen skal på eget initiativ eller etter anmodning fra en markedsdeltaker eller en medlemsstat anvende nr. 1 eller 3 og legge fram nødvendig dokumentasjon som nevnt i disse numre.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
Når Kommisjonen endrer vedlegg I, skal den vedta en egen delegert rettsakt for hvert enkelt stoff.
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Kommisjonen kan vedta gjennomføringsrettsakter for å angi nærmere framgangsmåtene som skal følges med hensyn til en endring av vedlegg I. Disse gjennomføringsrettsakter skal vedtas i samsvar med framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 3
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
NASJONALE GODKJENNINGER AV BIOCIDPRODUKTER
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Søkere som ønsker å søke om en nasjonal godkjenning i samsvar med artikkel 17, skal inngi en søknad til mottakende vedkommende myndighet.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Mottakende vedkommende myndighet skal underrette søkeren om de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2, og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Ved mottak av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2, skal mottakende vedkommende myndighet godta søknaden og underrette søkeren om dette ved å angi dato for når søknaden ble godtatt.
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
Senest 30 dager etter at mottakende vedkommende myndighet har godtatt en søknad, skal den validere søknaden dersom den oppfyller følgende krav:
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
I forbindelse med valideringen nevnt i første ledd skal mottakende vedkommende myndighet ikke vurdere kvaliteten på eller relevansen av opplysningene eller begrunnelsene som er lagt fram.