natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Virkninger på meitemark eller andre virvelløse dyr utenfor målgruppen som lever i jord
Acute toxicity to plants
Akutt giftighet for planter
Terrestrial tests, long term
Langtidsforsøk på organismer som lever på land
9.3.1.
9.3.1
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Reproduksjonsundersøkelse av meitemark eller andre virvelløse dyr utenfor målgruppen som lever i jord
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
For endepunkt 9.4.3 er det ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom
9.4.1.
9.4.1
Short-term toxicity — eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
Korttidsgiftighet — åtte dagers undersøkelse av fôrinntak hos minst én art (ikke kylling, and eller gås)
9.5.1.
9.5.1
Effects on honeybees
Virkninger på honningbier
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Andre leddyr utenfor målgruppen som lever på land, f.eks. rovdyr
Bioconcentration, terrestrial
Biokonsentrasjon i landorganismer
Bioaccumulation, terrestrial
Bioakkumulering i landorganismer
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Virkninger på andre organismer utenfor målgruppen som ikke lever i vann
Effects on mammals
Virkninger på pattedyr
9.9.1.
9.9.1
Short term toxicity
Korttidsgiftighet
Long term toxicity
Langtidsgiftighet
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Dataene er avledet fra vurderingen av giftighet hos pattedyr.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported
Det mest følsomme relevante toksikologiske langtidsendepunktet for pattedyr (NOAEL) uttrykt som mg undersøkt kjemisk forbindelse per kilogram kroppsvekt per dag, skal rapporteres
Identification of endocrine activity
Påvisning av hormonforstyrrende virkning
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
SKJEBNE OG ATFERD I MILJØET
Fate and behaviour in water and sediment
Skjebne og atferd i vann og sedimenter
Degradation, initial studies
Nedbryting, innledende undersøkelser
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate — in 10.4 shall be required.
Dersom vurderingen som er utført tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets nedbryting og dets nedbrytingsprodukter eller det aktive stoffet har en generelt lav eller ingen abiotisk nedbryting, skal forsøkene beskrevet i 10.1.3 og 10.3.2 og om nødvendig i 10.4, utføres.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed
Valget av hensiktsmessig(e) forsøk avhenger av resultatene av den innledende vurderingen
Adsorption/desorption
Absorpsjon/desorpsjon
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Nedbrytingshastighet og nedbrytingsvei, herunder identifikasjon av metabolitter og nedbrytingsprodukter
Biological sewage treatment
Biologisk rensing av avløpsvann
Biodegradation in freshwater
Biologisk nedbryting i ferskvann
Biodegradation in sea water
Biologisk nedbryting i sjøvann
Biodegradation during manure storage
Biologisk nedbryting under gjødsellagring
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Absorpsjon og desorpsjon i vann/vannsedimentsystemer i vann og eventuelt absorpsjon og desorpsjon av metabolitter og nedbrytingsprodukter
Field study on accumulation in sediment
Feltundersøkelse av akkumulering i sedimenter
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water
Uorganiske stoffer: opplysninger om skjebne og atferd i vann
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Laboratorieundersøkelse av nedbrytingshastighet og nedbrytingsvei, herunder identifikasjon av prosessen og av eventuelle metabolitter og nedbrytingsprodukter i én jordtype (med mindre nedbrytingsveien er pH-avhengig) under egnede forhold
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Laboratorieundersøkelser av nedbrytingshastighet i ytterligere tre jordtyper
Field studies, two soil types
Feltundersøkelser i to jordtyper
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Absorpsjon og desorpsjon i minst tre jordtyper og eventuelt adsorpsjon og desorpsjon av metabolitter og nedbrytingsprodukter
Further studies on sorption
Videre undersøkelser av sorpsjon
Field leaching studies
Undersøkelse av utlekking i felt
Extent and nature of bound residues
Bundne rester omfang og art
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study
Påvisning av og egenskaper ved bundne rester anbefales utført i kombinasjon med en simuleringsundersøkelse i jord
Other soil degradation studies
Andre undersøkelser av nedbryting i jord
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Uorganiske stoffer: opplysninger om skjebne og atferd i jord
10.3.1.
10.3.1
Phototransformation in air (estimation method)
Fotolyse i luft (beregningsmetode)
Identification of transformation products
Identifikasjon av omdanningsprodukter
Fate and behaviour in air, further studies
Skjebne og atferd i luft, videre undersøkelser
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Andre undersøkelser av skjebne og atferd i miljøet
Definition of the residue for risk assessment
Definisjon av restmengde for risikovurderingsformål
Definition of the residue for monitoring
Definisjon av restmengde for overvåkingsformål
Identification of all degradation products (> 10 %) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
Identifikasjon av alle nedbrytingsprodukter (> 10 %) må inngå i undersøkelsene av nedbryting i jord, vann og sedimenter
11.1.
11.1
11.2.
11.2
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Ved brann: arten av reaksjonsprodukter, forbrenningsgasser osv.
11.3.
11.3
Emergency measures in case of accident
Nødtiltak ved ulykker
11.4.
11.4
11.5.
11.5
11.6.
11.6
Possibility of reuse or recycling
Mulighet for ombruk eller gjenvinning
11.7.
11.7
11.8.
11.8
11.9.
11.9
11.10.
11.10
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances
Identifisering av alle stoffer som hører inn under virkeområdet til liste I eller II i vedlegget til rådsdirektiv 80/68/EØF av 17. desember 1979 om vern av grunnvann mot forurensning forårsaket 
av visse farlige stoffer
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
KLASSIFISERING, MERKING OG EMBALLERING
State any existing classification and labelling
Oppgi eventuell eksisterende klassifisering og merking
The hazard classification of the substance resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Stoffets fareklassifisering som følge av anvendelsen av forordning (EF) nr. 1272/2008
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
I tillegg skal det for hvert punkt begrunnes hvorfor ingen klassifikasjon er oppgitt for et endepunkt
12.2.1.
12.2.1
Hazard classification
Fareklassifisering
12.2.2.
12.2.2
Hazard pictogram
Farepiktogrammer
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Sikkerhetssetninger, herunder for forebygging, håndtering, lagring og disponering
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
Eventuelle særlige konsentrasjonsgrenser som følge av anvendelsen av forordning (EF) nr. 1272/2008
SUMMARY AND EVALUATION
SAMMENDRAG OG VURDERING
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed
Sammendrag og vurdering av de sentrale opplysningene hentet fra endepunktene i hvert punkt (2–12), samt utkast til risikovurdering
MICRO-ORGANISMS
MIKROORGANISMER
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Vilkårene for ikke å kreve et særskilt forsøk fastsatt i de relevante forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008, er ikke gjentatt i kolonne 3, men gjelder likevel.
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
Framstiller (navn, adresse, framstillingsanleggets beliggenhet)
Taxonomic name and strain
Taksonomisk navn og stamme
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Metoder, framgangsmåter og kriterier benyttet for å påvise og identifisere mikroorganismer
Specification of the technical grade active ingredient
Angivelse av den aktive ingrediensens tekniske kvalitet
Method of production and quality control
Framstillingsmetode og kvalitetskontroll
General information on the micro-organism
Generelle opplysninger om mikroorganismen
Historical uses
Historiske bruksområder
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Opprinnelse, naturlig forekomst og geografisk utbredelse
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Forhold til kjente plante-, dyre- eller humanpatogener
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Produksjon og resistens mot antibiotika og andre antimikrobielle stoffer
Analytical methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metoder for analyse av den framstilte mikroorganismen
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metoder som benyttes til overvåking for å bestemme og kvantifisere restforekomster (levedyktige eller ikke-levedyktige)
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
EFFEKTIVITET MOT ORGANISME I MÅLGRUPPEN
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Virkemåte og bekjempelsesmetode, f.eks. lokking, dreping, hemming
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Representativ(e) organisme(r) som skal bekjempes, og produkter, organismer eller gjenstander som skal vernes
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Konsentrasjon som mikroorganismen sannsynligvis vil bli brukt i
Efficacy data
Effektivitetsdata
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling hos organisme(r) i målgruppen samt egnede mottiltak
Observations on undesirable or unintended side effects
Observasjoner av uønskede eller utilsiktede bivirkninger
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Grad av vertsspesifisitet og virkninger på andre arter enn organismer i målgruppen
Field of use(s) envisaged
Planlagt(e) bruksområde(r)
Detailed description of the use pattern(s)
Detaljert beskrivelser av bruksmønster/-mønstre
Category of users for which the micro-organism should be approved
Brukerkategorier som mikroorganismen bør godkjennes for
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in Section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Opplysninger om eksponering, om relevant med angivelse av de metoder som er beskrevet i avsnitt 5 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1907/2006
Information on exposure of food-producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Opplysninger om eksponering av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, næringsmidler og fôr ved tilsiktet bruk og disponering av det aktive stoffet
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
VIRKNING PÅ MENNESKERS OG DYRS HELSE
Information requirements in this Section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Opplysningskravene i dette avsnitt kan tilpasses etter behov i samsvar med spesifikasjonene i avdeling 1 i dette vedlegg
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutt giftighet ved innånding, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne
In vitro genotoxicity testing
Genotoksisitetsforsøk in vitro
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells
Genotoksisitet – In vivo-undersøkelser av somatiske celler
Genotoxicity — in vivo studies in germ cells
Genotoksisitet – In vivo-undersøkelser av kjønnsceller
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Sammendrag av giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne i forhold til pattedyr, og generell vurdering
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Restforekomster i eller på behandlede produkter, næringsmidler og fôrvarer
7.7.1.
7.7.1
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
Persistens og sannsynlighet for formering i eller på behandlede produkter, fôrvarer eller næringsmidler
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Sammendrag og vurdering av restforekomster i eller på behandlede produkter, næringsmidler og fôrvarer
Information requirements in this Section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Opplysningskravene i dette avsnitt kan tilpasses etter behov i samsvar med spesifikasjonene i avdeling 1 i dette vedlegg.
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Sammendrag og evaluering av utvikling og atferd i miljøet
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
KLASSIFISERING, MERKING OG EMBALLERING AV MIKROORGANISMEN
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Relevante risikogrupper angitt i artikkel 2 i direktiv 2000/54/EF
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
OPPLYSNINGSKRAV TIL BIOCIDPRODUKTER
This Annex sets out the information requirements that shall be included in the dossier for the biocidal product accompanying an application for the approval of an active substance in accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1).
I dette vedlegg fastsettes de opplysningskrav som skal inngå i den dokumentasjon for biocidprodukter som skal følge en søknad om godkjenning av et aktivt stoff i samsvar med artikkel 6 nr. 1 bokstav b), og dokumentasjonen som skal følge en søknad om godkjenning av et biocidprodukt i samsvar med artikkel 20 nr. 1 bokstav a).
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
Dataelementene som tilhører grunndatasettet, anses som grunnleggende opplysninger som i prinsippet skal gis for alle biocidprodukter.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
Når det gjelder tilleggsdatasettet, bestemmes hvilke opplysninger som skal framlegges for et gitt biocidprodukt på grunnlag av hvert av de dataelementer som inngår i tilleggsdatasettet i henhold til dette vedlegg, idet det blant annet tas hensyn til produktets fysiske og kjemiske egenskaper, foreliggende data, opplysninger som inngår i grunndatasettet, typer produkter samt eksponeringsmønstre knyttet til bruk av slike produkter.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
Kolonne 1 i tabellen i vedlegg III inneholder særlige opplysninger om enkelte dataelementer som skal tas med.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
De generelle betraktninger med hensyn til tilpasningen av opplysningskravene fastsatt i vedlegg IV til denne forordning, får også anvendelse.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Ettersom det er viktig å redusere forsøkene på virveldyr, inneholder kolonne 3 i tabellen særlige opplysninger om tilpasning av visse dataelementer som kan forutsette bruk av forsøk på virveldyr.
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
Noen av opplysningskravene fastsatt i dette vedlegg vil kanskje ikke være mulig å tilfredsstille på grunnlag av tilgjengelige opplysninger om det eller de aktive stoffer som produktet inneholder og egenskapene til ikke-aktive stoffer i produktet.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
For ikke-aktive stoffer skal søkeren ved behov benytte opplysningene den har fått innenfor rammen av avdeling IV i forordning (EF) nr. 1907/2006, og opplysningene som er gjort tilgjengelig av Byrået i samsvar med artikkel 77 nr. 2 bokstav e) i nevnte forordning.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
De relevante beregningsmetodene som er benyttet for klassifisering av stoffblandinger som fastsatt i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal, der det er relevant, anvendes i farevurderingen av biocidproduktet.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Slike beregningsmetoder skal ikke benyttes dersom det i forbindelse med en bestemt fare anses som sannsynlig at det kan oppstå synergiske eller antagonistiske virkninger mellom de ulike stoffene i produktet.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
En detaljert teknisk veiledning i anvendelse av dette vedlegg og utarbeidelse av dokumentasjon er tilgjengelig på Byråets nettsted.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
I tillegg til plikten fastsatt i artikkel 62 nr. 2 kan søkere også samrå seg med vedkommende myndighet, som vil vurdere dokumentasjonen med hensyn til de foreslåtte opplysningskrav og særlig de forsøk på virveldyr som søkeren foreslår å gjennomføre.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Ytterligere opplysninger kan måtte inngis dersom det er nødvendig å utføre vurderingen angitt i artikkel 29 nr. 3 eller artikkel 44 nr. 2.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Opplysningene som legges fram, skal uansett danne et tilstrekkelig grunnlag for en risikovurdering som viser at kriteriene i artikkel 19 nr. 1 bokstav b) er oppfylt.
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
En fullstendig, detaljert beskrivelse av undersøkelsene som er gjennomført og metodene som er brukt, skal også gis.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Dokumentasjonen skal framlegges i det format som Byrået har gjort tilgjengelig.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
I tillegg skal IUCLID brukes for de deler av dokumentasjonen som IUCLID gjelder.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Formater og ytterligere veiledning om datakrav og utarbeiding av dokumentasjonen finnes på Byråets hjemmeside.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøk som legges fram med sikte på godkjenning, skal utføres i samsvar med metodene beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Dersom forsøksmetodene anvendes på nanomaterialer, skal det redegjøres for deres vitenskapelige relevans for nanomaterialer og om relevant, for de tekniske tilpasninger/justeringer som er gjort for å ta hensyn til disse materialers særlige egenskaper.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Forsøk som utføres, bør skje i samsvar med relevante krav til beskyttelse av forsøksdyr fastsatt i direktiv 2010/63/EU, og når det gjelder økotoksikologiske og toksikologiske forsøk, god laboratoriepraksis fastsatt i direktiv 2004/10/EF eller andre internasjonale standarder som Kommisjonen eller Byrået anser som likeverdige.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
Når forsøk utføres, skal det for hvert forsøk legges fram en detaljert kvantitativ og kvalitativ beskrivelse (spesifikasjon) av det produktet som benyttes og dets urenheter.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Dersom det foreligger forsøksdata som er framkommet før 17. juli 2012 ved andre metoder enn dem som er fastsatt i forordning (EF) 440/2008, skal medlemsstatens vedkommende myndighet i hvert enkelt tilfelle treffe beslutning om hvorvidt disse dataene er tilstrekkelige for denne forordnings formål, og om hvorvidt det må utføres nye forsøk i samsvar med forordning (EF) nr. 440/2008, idet det blant annet tas hensyn til behovet for å unngå unødvendige forsøk.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
In vivo-forsøk med etsende stoffer i konsentrasjoner/dosenivåer som gir etsende virkning, skal også unngås.
CHEMICAL PRODUCTS
KJEMIKALIER
Core data set and additional data set for chemical products
Grunndatasett og tilleggsdatasett for kjemikalier
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
De opplysninger som kreves for å underbygge godkjenningen av et biocidprodukt, er oppført i tabellen under.