natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2).
Kommisjonen skal fornye godkjenningen av et aktivt stoff dersom det aktive stoffet fortsatt oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 eller eventuelt vilkårene i artikkel 5 nr. 2.
In the light of scientific and technical progress, the Commission shall review and, where appropriate, amend the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3).
I lys av den vitenskapelige og tekniske utvikling skal Kommisjonen gjennomgå og ved behov endre vilkårene fastsatt for det aktive stoffet nevnt i artikkel 4 nr. 3.
The renewal of an approval of an active substance shall be for 15 years for all product-types to which the approval applies, unless a shorter period is specified in the implementing regulation adopted in accordance with point (a) of Article 14(4) renewing such an approval.
Fornyelsen av en godkjenning av et aktivt stoff skal være gyldig i 15 år for alle produkttyper som godkjenningen gjelder for, med mindre en kortere periode er angitt i gjennomføringsforordningen som vedtas i samsvar med artikkel 14 nr. 4 bokstav a) om fornyelse av en slik godkjenning.
Submission and acceptance of applications
Inngivelse og godtakelse av søknader
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Søkere som ønsker å søke om fornyelse av godkjenningen av et aktivt stoff for en eller flere produkttyper, skal framlegge en søknad for Byrået minst 550 dager før godkjenningen utløper.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Dersom det er ulike utløpsdatoer for de ulike produkttyper, skal søknaden framlegges minst 550 dager før den tidligste utløpsdatoen.
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
Ved søknad om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet skal søkeren legge fram
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Søkeren skal også oppgi navnet på vedkommende myndighet i medlemsstaten som vedkommende foreslår bør vurdere søknaden om fornyelse, samt legge fram en skriftlig bekreftelse på at nevnte vedkommende myndighet samtykker til dette.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
Nevnte vedkommende myndighet skal være den vurderende vedkommende myndighet.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Byrået skal underrette søkeren om de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1, og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance.
Ved mottak av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1, skal Byrået godta søknaden og underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette ved å angi dato for når søknaden ble godtatt.
Evaluation of applications for renewal
Vurdering av søknader om fornyelse
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Innen 90 dager etter at Byrået har godtatt en søknad i samsvar med artikkel 13 nr. 3 skal vurderende vedkommende myndighet, på grunnlag av en vurdering av tilgjengelige opplysninger og behovet for å gjennomgå konklusjonene i den opprinnelige søknaden om godkjenning eller eventuelt den forrige fornyelsen, i lys av nåværende vitenskapelig kunnskap beslutte hvorvidt det er nødvendig med en fullstendig vurdering av søknaden om fornyelse med hensyn til alle produkttyper det søkes om fornyelse for.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
Dersom vurderende vedkommende myndighet beslutter at det er nødvendig med en fullstendig vurdering av søknaden, skal vurderingen gjennomføres i samsvar med artikkel 8 nr. 1, 2 og 3.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Dersom vurderende vedkommende myndighet beslutter at det ikke er nødvendig med en fullstendig vurdering av søknaden, skal den, senest 180 dager etter at Byrået godtok søknaden i samsvar med artikkel 13 nr. 3, utarbeide og legge fram for Byrået en anbefaling om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Den skal gi søkeren en kopi av sin innstilling.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, notify the applicant of the fees payable under Article 80(2).
Vurderende vedkommende myndighet skal så snart som mulig etter at Byrået har godtatt en søknad, underrette søkeren om gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days of the notification and shall inform the applicant accordingly.
Vurderende vedkommende myndighet skal avvise søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager etter underretningen, og skal underrette søkeren om dette.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Senest 270 dager etter mottak av anbefalingen fra vurderende vedkommende myndighet dersom det har vært gjennomført en fullstendig vurdering av søknaden, og ellers 90 dager, skal Byrået utarbeide og legge fram for Kommisjonen en uttalelse om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet.
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
Når Kommisjonen har mottatt Byråets uttalelse, skal den vedta
Article 9(2) shall apply.
Artikkel 9 nr. 2 får anvendelse.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor søkerens kontroll, må antas at godkjenningen av det aktive stoffet sannsynligvis vil utløpe før det treffes beslutning om fornyelse av godkjenningen, skal Kommisjonen ved hjelp av gjennomføringsrettsakter treffe en beslutning om å utsette godkjenningens utløpsdato for en periode som er tilstrekkelig til å gi den mulighet til å behandle søknaden.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Slike gjennomføringsrettsakter skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 2.
Where the Commission decides not to renew or decides to amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Dersom Kommisjonen beslutter ikke å fornye en godkjenning eller beslutter å endre godkjenningen av et aktivt stoff for en eller flere produkttyper, skal medlemsstatene, eller når det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, oppheve eller ved behov endre godkjenningene av biocidprodukter av berørt(e) produkttype som inneholder nevnte aktive stoff.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Artikkel 48 og 52 får tilsvarende anvendelse.
Review of approval of an active substance
Fornyet vurdering av godkjenningen av et aktivt stoff
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are significant indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2) are no longer met.
Kommisjonen kan når som helst gjennomgå godkjenningen av et aktivt stoff for en eller flere produkttyper dersom det er vesentlig grunn til å anta at vilkårene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 eller eventuelt i artikkel 5 nr. 2, ikke lenger er oppfylt.
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises significant concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Kommisjonen kan også gjennomgå godkjenningen av et aktivt stoff for en eller flere produkttyper etter anmodning fra en medlemsstat dersom det er grunn til å anta at bruken av det aktive stoffet i biocidprodukter eller behandlede produkter skaper bekymring om sikkerheten ved slike biocidprodukter eller behandlede produkter.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for applicant to submit comments.
Kommisjonen skal offentliggjøre opplysninger om at godkjenningen er oppe til gjennomgåelse, og gi søkeren mulighet til å legge fram merknader.
The Commission shall take due account of those comments in its review.
Kommisjonen skal ta behørig hensyn til disse merknadene i sin gjennomgåelse.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Dersom disse antakelsene bekreftes, skal Kommisjonen vedta en gjennomføringsforordning som endrer vilkårene for godkjenning av et aktivt stoff eller tilbakekalle sin godkjenning.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Nevnte gjennomføringsforordning skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 3.
The Commission shall inform the initial applicants for the approval accordingly.
Kommisjonen skal underrette de opprinnelige søkerne om godkjenningen om dette.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
I behørig begrunnede tvingende hasteårsaker skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med umiddelbar virkning i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 82 nr. 4.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Kommisjonen kan rådføre seg med Byrået om ethvert spørsmål av vitenskapelig eller teknisk art knyttet til gjennomgåelsen av godkjenningen av et aktivt stoff.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Byrået skal senest 270 dager etter anmodningen utarbeide en uttalelse og legge denne fram for Kommisjonen.
Where the Commission decides to cancel or amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Dersom Kommisjonen beslutter å tilbakekalle eller endre godkjenningen av et aktivt stoff for en eller flere produkttyper, skal medlemsstatene, eller når det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, oppheve eller om nødvendig endre godkjenningene av biocidprodukter av de produkttyper som inneholder nevnte aktive stoff.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
Kommisjonen kan gjennom gjennomføringsrettsakter vedta detaljerte tiltak for gjennomføringen av artikkel 12–15, som angir videre framgangsmåter for fornyelse og gjennomgåelse av godkjenningen av et aktivt stoff.
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
ALLMENNE PRINSIPPER FOR GODKJENNING AV BIOCIDPRODUKTER
Making available on the market and use of biocidal products
Tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av biocidprodukter
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Biocidprodukter skal verken gjøres tilgjengelig på markedet eller brukes med mindre de er godkjent i samsvar med denne forordning.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Søknader om godkjenning skal inngis av eller på vegne av den potensielle innehaveren av godkjenningen.
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Søknader om nasjonal godkjenning i en medlemsstat skal legges fram for vedkommende myndighet i nevnte medlemsstat («mottakende vedkommende myndighet»).
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
En søknad om unionsgodkjenning skal legges fram for Byrået.
An authorisation may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
En godkjenning kan innvilges for et enkelt biocidprodukt eller en biocidproduktfamilie.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
En godkjenning skal innvilges for et tidsrom på høyst 10 år.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Biocidprodukter skal brukes i samsvar med vilkårene fastsatt i godkjenningen, som er fastsatt i henhold til artikkel 22 nr. 1 og merkings- og emballeringskravene fastsatt i artikkel 69.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Forsvarlig bruk innebærer rasjonell bruk av en kombinasjon av fysiske, biologiske, kjemiske og andre tiltak etter behov, slik at bruken av biocidprodukter begrenses til det som er absolutt nødvendig, og hensiktsmessige forholdsregler treffes.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å gi offentligheten hensiktsmessige opplysninger om fordelene og risikoene ved biocidprodukter og hvordan bruken av disse kan minimeres.
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Innehaveren av godkjenningen skal underrette hver vedkommende myndighet som har innvilget en nasjonal godkjenning for en biocidproduktfamilie, om hvert produkt i biocidproduktfamilien minst 30 dager før det bringes i omsetning, unntatt når et bestemt produkt identifiseres klart og tydelig i godkjenningen eller variasjonen i sammensetningen bare gjelder pigmenter, parfymer og fargestoffer innenfor de tillatte variasjoner.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
Underretningen skal inneholde opplysninger om nøyaktig sammensetning, handelsnavn og suffikser til godkjenningsnummeret.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
Når det gjelder en unionsgodkjenning, skal innehaveren av godkjenningen underrette Byrået og Kommisjonen.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Kommisjonen skal gjennom en gjennomføringsrettsakt angi framgangsmåtene for godkjenning av samme biocidprodukter av samme eller andre foretak i henhold til samme vilkår.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Nevnte gjennomføringsrettsakt skal vedtas etter framgangsmåten med undersøkelseskomité nevnt i artikkel 82 nr. 3.
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Tiltak for bærekraftig bruk av biocidprodukter
By 18 July 2015 the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, submit to the European Parliament and the Council a report on how this Regulation is contributing to the sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human health, animal health and the environment by biocidal products.
Senest 18. juli 2015 skal Kommisjonen på grunnlag av de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av denne forordning, framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om hvordan denne forordning bidrar til bærekraftig bruk av biocidprodukter, herunder behovet for å innføre ytterligere tiltak, særlig for yrkesbrukere, for å redusere risikoene biocidprodukter utgjør for menneskers og dyrs helse og miljøet.
That report shall, inter alia, examine:
Denne rapporten skal blant annet undersøke
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, submit a proposal for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
På grunnlag av nevnte rapport skal Kommisjonen om nødvendig legge fram et forslag til vedtak i samsvar med den ordinære regelverksprosessen.
Conditions for granting an authorisation
Vilkår for innvilgelse av godkjenning
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
Andre biocidprodukter enn de som kan omfattes av den forenklede framgangsmåte for godkjenning i samsvar med artikkel 25, skal godkjennes dersom følgende vilkår er oppfylt:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
Vurderingen av om et biocidprodukt oppfyller kriteriene fastsatt i nr. 1 bokstav b), skal ta hensyn til følgende faktorer:
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Et biocidprodukt skal bare godkjennes for de bruksområder som det er lagt fram relevante opplysninger for i samsvar med artikkel 20.
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
Et biocidprodukt skal ikke godkjennes for tilgjengeliggjøring på markedet for bruk av offentligheten dersom
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Uten hensyn til nr. 1 og 4 kan et biocidprodukt godkjennes selv om vilkårene fastsatt i nr. 1 bokstav b) iii) og iv) ikke er fullstendig oppfylt, eller kan godkjennes for tilgjengeliggjøring på markedet for bruk av offentligheten når kriteriene nevnt i nr. 4 bokstav c) er oppfylt, dersom en beslutning om ikke å godkjenne produktet ville kunne medføre uforholdsmessig negative følger for samfunnet sammenlignet med risikoen for menneskers og dyrs helse og miljøet ved bruk av biocidproduktet på de vilkår som er fastsatt i godkjenningen.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised.
Bruken av et biocidprodukt som er godkjent i samsvar med dette nummer, skal være gjenstand for hensiktsmessige risikoreduserende tiltak for å sikre at eksponeringen av mennesker og miljøet for nevnte biocidprodukt, minimeres.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to Member States in which the condition of the first subparagraph is met.
Bruken av et biocidprodukt som er godkjent i samsvar med dette nummer, skal være begrenset til de medlemsstater som oppfyller vilkåret i første ledd.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Når det gjelder en biocidproduktfamilie, tillates en reduksjon i konsentrasjonen av ett eller flere aktive stoffer og/eller en variasjon i konsentrasjonen av ett eller flere ikke-aktive stoffer og/eller utskiftning av ett eller flere ikke-aktive stoffer med andre angitte stoffer med samme eller lavere risikonivå.
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Klassifiseringen og fare- og sikkerhetssetningene skal være de samme for hvert produkt i samme biocidproduktfamilie (unntatt for biocidproduktfamilier som inneholder et konsentrat for yrkesmessig bruk og bruksklare produkter som er framkommet gjennom utvanning av nevnte konsentrat).
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
En biocidproduktfamilie skal bare godkjennes dersom alle biocidproduktene i familien med hensyn til de tillatte variasjoner nevnt i første ledd, forventes å oppfylle vilkårene fastsatt i nr. 1.