natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized in their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 25 or, in the absence thereof, an equivalent document.
for veterinærpreparater beregnet på eksport som allerede er tillatt på deres territorium, skal de framlegge en oversikt over preparatets egenskaper for preparater som er godkjent i samsvar med artikkel 25, eller dersom dette ikke finnes, et tilsvarende dokument.
Where the manufacturer is not in possession of an authorization to place the product on the market, he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in the first paragraph with a declaration explaining why such authorization is not available.
Dersom produsenten ikke har markedsføringstillatelse, skal han framlegge for vedkommende myndigheter som skal utstede attesten nevnt i nr. 1, en erklæring om grunnene til at slik tillatelse ikke foreligger.
Any decision referred to in this Directive, taken by the competent authorities of the Member States, may only be taken on the grounds set out in this Directive and shall state in detail the reasons on which it is based.
Ethvert vedtak omhandlet i dette direktiv som gjøres av vedkommende myndigheter i medlemsstatene, kan gjøres bare av de grunner som er nevnt i dette direktiv, og skal begrunnes utførlig.
Such a decision shall be notified to the party concerned who shall at the same time be informed of the remedies available to him under current legislation and the time allowed for seeking such remedies.
Den berørte part skal underrettes om slike vedtak, samt om den klageadgang som foreligger etter gjeldende lovgivning og fristene som gjelder for slik klage.
Marketing authorizations and revocations of such authorizations shall be published by each Member State in its official gazette.
Hver medlemsstat skal offentliggjøre markedsføringstillatelser og vedtak om tilbakekalling av markedsføringstillatelser i sitt offisielle lysingsblad.
The Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless maximum residue limits have been established by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 and an appropriate withdrawal period has been established to ensure that this maximum limit will not be exceeded in the foodstuffs.
Medlemsstatene skal ikke tillate at næringsmidler beregnet på konsum kan stamme fra forsøksdyr, med mindre Fellesskapet har fastsatt en grenseverdi for restmengder i samsvar med bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2377/90 og det er fastsatt en passende tilbakeholdingstid for å sikre at denne grenseverdien ikke overskrides i næringsmidlene.
Directives 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC referred to in Annex II, Part A are repealed, without prejudice to the obligations of the Member States in respect of the deadline for transposition laid down in Annex II, Part B.
Direktiv 81/851/EØF, 81/852/EØF, 90/677/EØF og 92/74/EØF som endret ved direktivene oppført i vedlegg II del A oppheves, uten at det berører medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til innarbeidingsfristene oppført i vedlegg II del B.
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive and should be read in accordance with the correlation table set out in Annex III.
Henvisninger til de opphevede direktiver skal gjelde som henvisninger til dette direktiv og skal leses i henhold til sammenligningstabellen i vedlegg III.
REQUIREMENTS AND ANALYTICAL PROTOCOL, SAFETY TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL FOR TESTS OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
standarder og protokoller FOR analytiske, sikkerhetsmessige, prekliniske og kliniske PRØVINGER av veterinærpreparater
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V:
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med bestemmelsene fastsatt i dette vedlegg, samtidig som det tas hensyn til retningslinjene i «Melding til søkere om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater i medlemsstatene i Det europeiske fellesskap», offentliggjort av Kommisjonen i Regler for legemidler i Den europeiske union, bind V:
Veterinary Medicinal Products.
Veterinærpreparater.
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community.
Ved innsamling av dokumentasjon til søknaden om markedsføringstillatelse skal søkerne ta hensyn til Fellesskapets retningslinjer for veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning, offentliggjort av Kommisjonen i Regler for legemidler i Den europeiske union.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Alle opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle preparatet skal gis i søknaden, enten de er gunstige eller ugunstige for preparatet.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Særlig viktig er det at alle relevante detaljer om ufullstendige eller avbrutte prøvinger eller forsøk som gjelder veterinærpreparatet, legges fram.
Moreover, after marketing authorization, any information not in the original application, pertinent to the benefit/risk assessment, shall be submitted forthwith to the competent authority.
Etter at markedsføringstillatelse er gitt, skal videre alle opplysninger som ikke er med i den opprinnelige søknaden, og som er viktige for nytte-risikovurderingen, umiddelbart oversendes vedkommende myndigheter.
Member States ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes.
Medlemsstatene skal sørge for at alle dyreforsøk utføres i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål.
The provisions of Title I of this Annex shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
Bestemmelsene i avdeling I i dette vedlegg skal gjelde for veterinærpreparater med unntak av immunologiske veterinærpreparater.
The provisions of Title II of this Annex shall apply to immunological veterinary medicinal products.
Bestemmelsene i avdeling II i dette vedlegg skal gjelde for immunologiske veterinærpreparater.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
Krav til veterinærpreparater med unntak av immunologiske veterinærpreparater
Summary of the dossier
Sammendrag av dokumentasjonen
ADMINISTRATIVE DATA
ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER
The veterinary medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration and a description of the final sales presentation of the product.
Veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det eller de virksomme stoffet/stoffene, samt styrke og legemiddelform, tilførselsmåte og -vei og en beskrivelse av preparatets endelige salgsforpakning.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Søkeren skal oppgi hvor mange bind med dokumentasjon som framlegges til støtte for søknaden og titlene på disse, samt hvilke prøver som eventuelt vedlegges.
Annexed to the administrative data shall be a document showing that the manufacturer is authorized to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille vedkommende veterinærpreparater som fastsatt i artikkel 44, sammen med en liste over stater der tillatelse er gitt, en kopi av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 44 slik de er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over de stater der søknad er inngitt.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
OVERSIKT OVER PREPARATETS EGENSKAPER
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Søkeren skal framlegge et forslag til oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 14.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product, together with a package insert where one is required.
I tillegg skal søkeren vedlegge én eller flere prøver eller modeller av veterinærpreparatets salgsforpakning, samt et pakningsvedlegg dersom dette kreves.
EXPERT REPORTS
EKSPERTRAPPORTER
In accordance with Article 15(2) and (3), expert reports must be provided on the analytical documentation, the pharmacotoxicological documentation, the residues documentation and the clinical documentation.
I samsvar med artikkel 15 nr. 2 og 3 skal det framlegges rapporter fra sakkyndige om den analytiske dokumentasjonen, den toksikologisk-farmakologiske dokumentasjonen, dokumentasjonen om restmengder og den kliniske dokumentasjonen.
The expert shall give his opinion as to whether sufficient guarantees have been provided as to the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Den sakkyndige skal uttale seg om hvorvidt det foreligger tilstrekkelige garantier med hensyn til det aktuelle preparatets kvalitet, sikkerhet og virkning.
A factual summary is not sufficient.
Et sammendrag av fakta er ikke tilstrekkelig.
All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible in tabular or graphic form.
Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg til ekspertrapporten, om mulig i tabellform eller i form av grafiske framstillinger.
It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and occupational experience of the expert.
Den skal signeres og dateres av den sakkyndige, og vedlegges en kort beskrivelse av den sakkyndiges kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring.
Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
Analytiske (fysikalsk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøvinger av veterinærpreparater med unntak av immunologiske veterinærpreparater
All test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Alle prøvingsmetoder skal svare til det vitenskapelige utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt, og skal være validerte metoder. Resultatene av valideringsundersøkelsene skal framlegges.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Formlene for laboratoriereagensene skal om nødvendig suppleres med framstillingsmåten.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(c), shall be submitted in accordance with the following requirements.
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav c) skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med nedenstående bestemmelser.
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc,
hjelpestoffenes bestanddel/bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder fargestoffer, konserveringsmidler, tilsetningsstoffer, stabilisatorer, fortykningsmidler, emulgatorer, smakskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.,
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the medicinal products-capsules, gelatine capsules, etc.
de bestanddeler som inngår i preparatets overtrekk, og som skal tilføres dyrene oralt eller på annen måte, som kapsler, gelatinkapsler, osv.
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av preparatets bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c):
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavnet som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelse; stoffer som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products(2).
for fargestoffer, opplysning om E-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/EØF av 12. desember 1977 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om fargestoffer som kan tilsettes legemidler.
In order to give "quantitative particulars" of all the active substances of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
For den kvantitative sammensetningen av alle virksomme stoffer i preparatet er det nødvendig, avhengig av legemiddelformen, for hvert virksomt stoff å angi masse eller antall enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per måleenhet for masse eller volum.
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
Når det er mulig, skal biologisk aktivitet per masse- eller volumenhet angis.
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
Virksomme stoffer i form av forbindelser eller derivater skal angis kvantitativt ved sin samlede masse og, når det er nødvendig eller har betydning, ved massen av den aktive delen eller de aktive delene av molekylet.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
Valget av sammensetning, bestanddeler og beholder, samt hjelpestoffenes tiltenkte funksjon i det ferdige preparatet skal forklares.
The overage, with justification thereof, shall be stated.
Overdosering i forbindelse med framstillingen skal angis og begrunnes.
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN
for sterile products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
for sterile preparater, opplysninger om de steriliseringsprosesser og/eller aseptiske framgangsmåter som er benyttet.
For the purposes of this paragraph, "starting materials" shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in Section A, point 1, above.
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler i preparatet og om nødvendig i preparatets beholder, som angitt i avsnitt A nr. 1 ovenfor.
an active substance not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State,
et virksomt stoff som ikke er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, eller
which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance.
og stoffet er framstilt av en annen person enn søkeren, kan søkeren treffe de nødvendige tiltak for at produsenten av det virksomme stoffet sender en utførlig beskrivelse av framstillingsmåten, kvalitetskontrollen under framstillingen og valideringen av prosessen direkte til vedkommende myndigheter.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.
I så fall skal imidlertid produsenten gi søkeren alle opplysninger som er nødvendige for at sistnevnte kan ta ansvar for preparatet.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Produsenten skal forplikte seg skriftlig overfor søkeren til å sørge for ensartethet mellom produksjonspartiene og ikke endre framstillingsprosessen eller spesifikasjonene uten å underrette søkeren.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities.
Dokumenter og opplysninger til støtte for søknad om en slik endring skal sendes vedkommende myndigheter.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used.
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal omfatte resultatene av prøvinger, herunder partianalyser, særlig av virksomme stoffer, i forbindelse med kvalitetskontroll av samtlige anvendte bestanddeler.
These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Opplysningene og dokumentene skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
For anvendelse av artikkel 12 nr. 3 bokstav i) er det tilstrekkelig at bestanddelene samsvarer med bestemmelsene i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Council Directive 78/25/EEC.
Fargestoffer skal under alle omstendigheter oppfylle kravene i rådsdirektiv 78/25/EØF.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate; it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis.
definisjonen av stoffet, i en utforming tilsvarende den som benyttes i Den europeiske farmakopé, skal følges av eventuell nødvendig dokumentasjon, særlig om molekylstrukturen dersom det er aktuelt; en egnet beskrivelse av syntesemetoden skal følge med.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
For stoffer som kan defineres bare ved sin framstillingsmåte, må beskrivelsen være tilstrekkelig utførlig til å karakterisere et stoff med konstant sammensetning og virkning,
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;
for sammensatte stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse må det skilles mellom tilfeller der flere farmakologiske virkninger nødvendiggjør en kjemisk, fysisk eller biologisk kontroll med de viktigste bestanddelene, og tilfeller der preparatene inneholder en eller flere grupper av virksomme stoffer som virker på omtrent samme måte og en allmenn metode for kvantitativ bestemmelse kan tillates,
when materials of animal origin are used, measures to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described;
når det brukes materialer av animalsk opprinnelse, skal det beskrives tiltak som sikrer fravær av potensielt sykdomsframkallende stoffer,
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Fysikalsk-kjemiske egenskaper som kan endre biotilgjengeligheten
oil/water coefficient of partition(3).
fordelingsforholdet mellom olje og vann.
Where source materials such as micro-organisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Når kildematerialer som mikroorganismer, vev av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, celler eller væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr eller bioteknologiske cellekonstruksjoner benyttes ved framstillingen av veterinærpreparater, skal utgangsmaterialenes opprinnelse og bakgrunn beskrives og dokumenteres.
Seed materials, cell banks, pools of serum and other material of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
Stammateriale, cellebanker, serumblandinger og andre biologiske materialer og, så langt det er mulig, kildematerialene de stammer fra, skal undersøkes for fremmedstoffer.
If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Dersom potensielt sykdomsframkallende stoffer ikke kan unngås, skal materialet brukes bare dersom videre bearbeiding fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres.
SPECIFIC MEASURES CONCERNING THE PREVENTION OF THE TRANSMISSION OF ANIMAL SPONGIFORM ENCEPHALOPATHIES
SÆRLIGE TILTAK FOR Å HINDRE OVERFØRING AV SPONGIFORM ENCEFALOTAPI HOS DYR