natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Holdningen skal offentliggjøres på den europeiske nettportalen for legemidler som er opprettet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Dersom det ikke er mulig å oppnå enighet, skal holdningen til flertallet av medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, framlegges for Kommisjonen som skal anvende framgangsmåten fastsatt i artikkel 33 og 34.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Dersom enigheten blant medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, eller holdningen til flertallet av medlemsstatene avviker fra anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, skal samordningsgruppen vedlegge enigheten eller flertallets holdning en nærmere forklaring av det vitenskapelige grunnlaget for forskjellene samt anbefalingen.
Implementation, Delegation and Guidance
Gjennomføring, delegering og veiledning
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
Med sikte på å harmonisere utøvelsen av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking som er fastsatt i dette direktiv, skal Kommisjonen vedta gjennomføringstiltak på følgende områder der det er fastsatt virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking i artikkel 8 nr. 3 og i artikkel 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n og 107p:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
innholdet i og vedlikeholdet av hoveddokumentet om legemiddelovervåking som innehaveren av markedsføringstillatelsen sørger for,
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder;
minstekrav til kvalitetssystemet for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking som utøves av vedkommende nasjonale myndigheter og innehaveren av markedsføringstillatelsen,
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
bruk av internasjonalt godkjente termer, formater og standarder for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking,
the minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
minstekrav til overvåking av opplysninger i Eudravigilance-databasen for å bestemme om det foreligger ny risiko eller om risikoen er endret,
the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
formatet for og innholdet i den elektroniske overføringen av antatte bivirkninger fra medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen,
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
formatet for og innholdet i elektroniske periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter og risikohåndteringsplaner,
the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
formatet for protokoller, sammendrag og sluttrapporter for sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Disse tiltakene skal ta hensyn til det internasjonale harmoniseringsarbeidet på området legemiddelovervåking og skal om nødvendig gjennomgås på nytt for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utviklingen.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
Disse tiltakene skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité som er nevnt i artikkel 121 nr. 2.
In order to facilitate the performance of pharmacovigilance activities within the Union, the Agency shall, in cooperation with competent authorities and other interested parties, draw up:
Med sikte på å tilrettelegge for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking i Unionen skal Kontoret i samarbeid med vedkommende myndigheter og berørte parter utarbeide:
guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders;
en veiledning i god praksis innen legemiddelovervåking for både vedkommende myndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser,
scientific guidance on post-authorisation efficacy studies.
en vitenskapelig veiledning om virkningsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt.
Article 108b
Artikkel 108b
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.»
Kommisjonen skal offentliggjøre en rapport om medlemsstatenes utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking senest 21. juli 2015 og deretter hvert tredje år.»
‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
«Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten skal i samarbeid med Kontoret ved inspeksjoner, om nødvendig uanmeldte, og eventuelt ved å be et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om å foreta undersøkelser av prøver, sikre at de juridiske kravene vedrørende legemidler blir overholdt.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.’;»
Medlemsstatene og Kontoret skal samarbeide om å samordne inspeksjoner i tredjestater.»
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
I femte ledd skal bokstav d) lyde:
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;»
inspisere lokaler, registre, dokumenter og hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet hos innehaveren av markedsføringstillatelsen eller eventuelle foretak som har fått i oppdrag av innehaveren av markedsføringstillatelsen å utøve virksomheten som beskrives i avdeling IX.
After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Etter hver inspeksjon nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet rapportere hvorvidt den inspiserte enheten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 47 og 84, eller hvorvidt innehaveren av markedsføringstillatelsen oppfyller kravene fastsatt i avdeling IX.
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.’;»
Før vedkommende myndighet vedtar rapporten, skal den gi den inspiserte enheten mulighet til å framlegge merknader.»
If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
Dersom resultatet av inspeksjonen som er nevnt i bokstav a), b) og c) i nr. 1, eller resultatet av en inspeksjon av en distributør av legemidler eller virksomme stoffer eller en produsent av hjelpestoffer som brukes som utgangsmaterialer, er at den inspiserte enheten ikke overholder de lovfestede krav og/eller prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis som er fastsatt i unionsretten, skal opplysninger om dette legges inn i Unionens database, som fastsatt i nr. 6.»
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
Dersom resultatet av inspeksjonen som er nevnt i nr. 1 bokstav d), er at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke følger systemet for legemiddelovervåking som beskrevet i hoveddokumentet om systemet for legemiddelovervåking, og bestemmelsene i avdeling IX, skal vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten gjøre innehaveren av markedsføringstillatelsen oppmerksom på manglene og gi vedkommende mulighet til å komme med kommentarer.
In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
I slike tilfeller skal den berørte medlemsstaten underrette de øvrige medlemsstater, Kontoret og Kommisjonen om dette.
Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.»
Dersom det er hensiktsmessig, skal den berørte medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å sikre at en innehaver av en markedsføringstillatelse ilegges sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og virker avskrekkende.»
The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Vedkommende myndigheter skal midlertidig oppheve, tilbakekalle eller endre en markedsføringstillatelse dersom det anses at legemiddelet er skadelig, eller at det ikke har noen terapeutisk virkning, eller at nytte-risiko-forholdet ikke er gunstig eller at produktets kvalitative og kvantitative sammensetning ikke er som angitt.
Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Den terapeutiske virkningen skal anses å mangle når det fastslås at det ikke kan oppnås terapeutiske resultater med legemiddelet.
A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.»
En markedsføringstillatelse kan også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8, 10 og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom vilkår nevnt i artikkel 21a, 22 eller 22a ikke er oppfylt, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.»
the medicinal product is harmful; or’;»
legemiddelet er skadelig, eller»
point (c) is replaced by the following:
Bokstav c) skal lyde:
‘c)
«c)
the risk-benefit balance is not favourable; or’;»
nytte-risiko-forholdet ikke er gunstig, eller»
The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.»
Når det gjelder et legemiddel som det er blitt forbudt å utlevere, eller som er trukket tilbake fra markedet i samsvar med nr. 1 og 2, kan vedkommende myndighet i unntakstilfeller i en overgangsperiode tillate at legemiddelet utleveres til pasienter som allerede blir behandlet med legemiddelet.»
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 22b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 January 2011.
Myndighet til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 22b skal tillegges Kommisjonen i et tidsrom på fem år fra og med 20. januar 2011.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Den delegerte myndigheten skal automatisk forlenges med perioder av tilsvarende varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet tilbakekaller den i samsvar med artikkel 121b.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter er tillagt Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c.
The delegation of powers referred to in Article 22b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europaparlamentet eller Rådet kan når som helst tilbakekalle delegeringen av myndighet nevnt i artikkel 22b.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Det organet som har innledet en intern framgangsmåte for å avgjøre om den delegerte myndigheten skal tilbakekalles, skal etterstrebe å underrette det andre organet og Kommisjonen innen rimelig tid før endelig beslutning tas, og angi hvilke delegerte myndigheter som kan bli tilbakekalt og mulige årsaker til tilbakekallingen.
Article 121c
Artikkel 121c
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Europaparlamentet eller Rådet kan gjøre innsigelse mot en delegert rettsakt innen to måneder etter at rettsakten er meldt.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the
Dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse mot den delegerte rettsakten innen fristen nevnt i nr. 1, skal den kunngjøres i
The delegated act may be published in the
Den delegerte rettsakten kan kunngjøres i
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Dersom Europaparlamentet eller Rådet gjør innsigelse mot den delegerte rettsakten innen fristen nevnt i nr. 1, skal den ikke tre i kraft.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.»
Det organet som gjør innsigelse, skal angi grunnene for innsigelsen mot den delegerte rettsakten.»
Upon reasoned request, Member States shall send electronically the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State or to the Agency.’.»
På grunngitt anmodning skal medlemsstatene oversende elektronisk rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 til vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat eller til Kontoret.»
The Agency shall make public annually a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market.’.»
Kontoret skal årlig offentliggjøre en liste over legemidler som har fått sine markedsføringstillatelser nektet, tilbakekalt eller midlertidig opphevet, som er blitt forbudt å utlevere eller som er trukket tilbake fra markedet.»
In Article 126a, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
I artikkel 126a skal nr. 2 og 3 lyde:
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Når en medlemsstat benytter seg av denne muligheten, skal medlemsstaten treffe de nødvendige tiltak for å sikre at kravene i dette direktiv blir overholdt, særlig de som er nevnt i avdeling V, VI, VIII, IX og XI.
Member States may decide that Article 63(1) and (2) shall not apply to medicinal products authorised under paragraph 1.
Medlemsstatene kan vedta at artikkel 63 nr. 1 og 2 ikke får anvendelse på legemidler som er godkjent i henhold til nr. 1.
Before granting such a marketing authorisation, a Member State:
Før det utstedes en slik markedsføringstillatelse:
shall notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant a marketing authorisation under this Article in respect of the medicinal product concerned.
skal en medlemsstat underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen i den medlemsstaten der det aktuelle legemiddelet er tillatt, om forslaget om å utstede en markedsføringstillatelse i henhold til denne artikkel for det aktuelle legemiddelet, og
may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned.
kan en medlemsstat anmode vedkommende myndighet i nevnte medlemsstat om å utlevere eksemplarer av vurderingsrapporten som er nevnt i artikkel 21 nr. 4, og av den markedsføringstillatelsen som gjelder for det aktuelle legemiddelet.
If so requested, the competent authority in that Member State shall supply, within 30 days of receipt of the request, a copy of the assessment report and the marketing authorisation in respect of the medicinal product concerned.’.»
Ved en slik anmodning skal vedkommende myndighet i nevnte medlemsstat innen 30 dager etter at anmodningen er mottatt utlevere et eksemplar av vurderingsrapporten og markedsføringstillatelsen som gjelder for det aktuelle legemiddelet.
Article 127a is replaced by the following:
Artikkel 127a skal lyde:
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
Når et legemiddel skal tillates i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 og Komiteen for legemidler for mennesker i sin uttalelse viser til anbefalte vilkår eller restriksjoner slik det framgår av nevnte forordnings artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) eller cc), kan Kommisjonen gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene i samsvar med dette direktivs artikkel 33 og 34, for gjennomføringen av de nevnte vilkårene eller restriksjonene.»
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that obligation applies to marketing authorisations granted before 21 July 2011 as from either:
Når det gjelder forpliktelsen for innehaveren av markedsføringstillatelsen til å vedlikeholde og på anmodning stille til rådighet et hoveddokument om systemet for legemiddelovervåking for ett eller flere legemidler som fastsatt i artikkel 104 nr. 3 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, skal medlemsstatene sikre at forpliktelsen får anvendelse på markedsføringstillatelser som er utstedt før 21. juli 2011, fra og med:
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
datoen da disse markedsføringstillatelsene blir fornyet, eller
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011,
utløpet av et tidsrom på tre år fra 21. juli 2011,
whichever is earlier.
etter hvilken dato som inntreffer først.
The Member States shall ensure that the procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive applies only to studies which have commenced after 21 July 2011.
Medlemsstatene skal sikre at framgangsmåten som er fastsatt i artikkel 107m-q i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, får anvendelse bare på undersøkelser som er igangsatt etter 21. juli 2011.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.
Når det gjelder forpliktelsen for innehaveren av markedsføringstillatelsen til å sende inn opplysninger om antatte bivirkninger elektronisk til Eudravigilance-databasen, som fastsatt i artikkel 107 nr. 3 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, skal medlemsstatene sikre at forpliktelsen får anvendelse seks måneder etter at databasens funksjoner er opprettet og er meddelt av Kontoret.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010(
Fram til Kontoret kan sikre at Eudravigilance-databasen fungerer som angitt i artikkel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1235/2010(
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Fram til Kontoret kan sikre at Eudravigilance-databasen fungerer som angitt i artikkel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010, kan vedkommende myndighet i en medlemsstat kreve at innehavere av markedsføringstillatelser rapporter alle antatte ikke-alvorlige bivirkninger som forekommer på nevnte medlemsstats territorium, innen 90 dager etter at vedkommende innehaver av markedsføringstillatelsen fikk kjennskap til hendelsen.