natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the
Dersom en spesifikasjon eller andre bestemmelser i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at den som søker om markedsføringstillatelse, gir mer formålstjenlige opplysninger.
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
I så fall skal beskrivelsen av analysemetodene og framgangsmåtene i hver relevant del erstattes med en egnet henvisning til vedkommende farmakopé.
In cases where a specification contained in a monograph of the
Dersom en spesifikasjon i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at søkeren gir mer egnede spesifikasjoner, herunder grenseverdier for særlige urenheter, sammen med validerte prøvingsmetoder.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Vedkommende myndigheter skal underrette de myndigheter som er ansvarlige for vedkommende farmakopé.
In the absence of a
I fravær av en monografi i Den europeiske farmakopé for et virksomt stoff, men der det virksomme
In cases where an active substance is described neither in the
Dersom et virksomt stoff verken er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas dersom dens egnethet blir vist; i slike tilfeller skal søkeren legge fram en kopi av monografien, eventuelt sammen med en oversettelse av denne.
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
Det skal legges fram data som viser at monografien på en tilfredsstillende måte er egnet til kontroll av kvaliteten på det virksomme stoffet.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Bestanddeler som ikke er oppført i noen farmakopé, skal beskrives i form av en monografi under følgende avsnitt:
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
Navnet på bestanddelen i henhold til kravene i avsnitt A nr. 2 skal suppleres med synonyme handelsnavn eller vitenskapelige betegnelser,
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the
definisjonen av stoffet, i en form tilsvarende den som benyttes i Den europeiske farmakopé, skal følges av eventuell nødvendig dokumentasjon, særlig om molekylstrukturen.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
For stoffer som bare kan beskrives ved sin framstillingsmåte, må beskrivelsen være tilstrekkelig utførlig til å karakterisere et stoff med konstant sammensetning og virkning,
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
identifikasjonsmetoder kan beskrives i form av fullstendige teknikker som brukes ved framstillingen av stoffet, og i form av prøvinger som skal foretas regelmessig,
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
renhetsprøvinger skal beskrives i forhold til hver enkelt urenhet som kan forventes, særlig i forhold til urenheter som kan ha en skadelig virkning, og om nødvendig til urenheter som, dersom det tas hensyn til stoffkombinasjonen søknaden gjelder, kan ha en uønsket virkning på legemiddelets holdbarhet eller fordreie analyseresultatene,
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
prøvinger og grenseverdier for å kontrollere parametere som er
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
for sammensatte stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse må det skilles mellom tilfeller der flere farmakologiske virkninger nødvendiggjør en kjemisk, fysisk eller biologisk kontroll med de viktigste bestanddelene, og tilfeller der preparatene inneholder en eller flere grupper av virksomme stoffer som virker på omtrent samme måte og som en allmenn metode for kvantitativ bestemmelse kan tillates for.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Disse opplysningene skal vise at det foreslåtte settet av prøvingsmetoder er tilstrekkelig for å kontrollere kvaliteten på det virksomme
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
Følgende opplysninger om virksomme stoffer skal, enten de er oppført i farmakopeene eller ikke, inngå i den generelle beskrivelsen av de virksomme stoffene dersom veterinærpreparatets biotilgjengelighet avhenger av dem:
particle size, where appropriate after pulverisation,
partikkelstørrelse, eventuelt etter pulverisering,
state of hydration,
hydreringsgrad,
oil/water coefficient of partition,
fordelingsforholdet mellom olje og vann,
pK/pH values.
pK
The general and specific monographs of the
De generelle og spesielle monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle stoffer som er oppført der.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate
Hjelpestoffer skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
Når det ikke finnes noen slik monografi, kan det vises til en medlemsstats farmakopé.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
I fravær av en slik monografi, kan det henvises til en tredjestats farmakopé.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
I slike tilfeller skal denne monografiens egnethet påvises.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
Der dette er relevant skal ytterligere prøvinger for å kontrollere parametere som partikkelstørrelse, sterilitet, restinnhold av løsemidler supplere kravene i monografien.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
I fravær av en monografi i en farmakopé skal en spesifikasjon foreslås og begrunnes.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Kravene til spesifikasjoner som omhandlet i avsnitt 1.1.2
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
De foreslåtte metodene og tilknyttede valideringsdata skal legges fram.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Fargestoffer som skal inngå i veterinærpreparater, skal oppfylle kravene i direktiv 78/25/EØF, med unntak for visse veterinærpreparater for lokal bruk, som halsbånd som inneholder insektmiddel og øremerker, der bruk av andre fargestoffer kan begrunnes.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC(
Fargestoffer skal oppfylle renhetskriteriene fastsatt i kommisjonsdirektiv 95/45/EF(
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
For nye hjelpestoffer, det vil si et eller flere hjelpestoffer som benyttes for første gang i et veterinærpreparat eller gjennom en ny tilførselsvei, skal opplysninger om framstilling, karakterisering og kontroll, med krysshenvisninger til både kliniske og ikke
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det virksomme
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Nivået av informasjon som kreves, skal bestemmes av det virksomme stoffets fysiske tilstand (væske, fast stoff).
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det ferdige preparatet.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Nivået av informasjon som kreves, skal fastsettes av veterinærpreparatets tilførselsvei og den fysiske tilstanden (væske, fast stoff) til doseringsformen.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate
Emballasjematerialet skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
I fravær av en slik monografi, kan det vises til en tredjestats farmakopé.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
I fravær av en monografi i en farmakopé skal en spesifikasjon for emballasjematerialet foreslås og begrunnes.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
For nye emballasjematerialer som kommer i kontakt med preparatet skal det legges fram opplysninger om materialets sammensetning,
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Spesifikasjoner og, dersom det er relevant, data om ytelse skal legges fram for alt doserings- eller tilførselsutstyr som leveres sammen med veterinærpreparatet.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Når kildematerialer som mikroorganismer, vev av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, celler eller væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr eller bioteknologiske cellekonstruksjoner benyttes ved framstillingen av veterinærpreparater, skal utgangsmaterialenes opprinnelse og bakgrunn beskrives og dokumenteres.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Stammateriale, cellebanker og serumblandinger og, så langt det er mulig, kildematerialene de stammer fra, skal undersøkes for fremmedstoffer.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Når det brukes utgangsmaterialer fra mennesker eller dyr, skal det beskrives hvilke forholdsregler som skal treffes for å hindre tilstedeværelse av potensielt sykdomsframkallende stoffer,
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Dersom potensielt sykdomsframkallende fremmedstoffer ikke kan unngås, skal materialet bare brukes dersom videre bearbeiding fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products(
Det skal legges fram dokumentasjon som viser at stammaterialer, cellebanker, serumpartier og annet materiale fra dyrearter som er relevant for overføring av TSE, er i overensstemmelse med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr(
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the
Egnethetssertifikater utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse, med henvisning til relevant monografi i Den europeiske farmakopé, kan benyttes til å vise slik
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Disse prøvingene er absolutt nødvendige for å kunne kontrollere om veterinærpreparatet samsvarer med formelen når søkeren unntaksvis foreslår en analysemetode for prøving av det ferdige preparatet som ikke omfatter kvantitativ bestemmelse av samtlige virksomme stoffer (eller av de bestanddelene i hjelpestoffet som er underlagt de samme krav som de virksomme stoffene).
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Når et mellomprodukt kan lagres før videre behandling eller førstegangs sammensetning, skal det defineres en holdbarhetstid for mellomproduktet på grunnlag av dataene fra holdbarhetsundersøkelser.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
I forbindelse med kontrollen av det ferdige preparatet omfatter et preparatparti samtlige enheter av en legemiddelform som er fra samme opprinnelige utgangsmengde av materialet, og som har gjennomgått de samme framstillings- og/eller steriliseringsprosesser eller, dersom det dreier seg om en kontinuerlig produksjonsprosess, samtlige enheter som er framstilt i løpet av et bestemt tidsrom.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en fortegnelse over prøvingene som gjennomføres rutinemessig av hvert parti av det ferdige preparatet.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Opplysningene og dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the
Bestemmelsene i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé, eller om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, får anvendelse på alle preparater som er definert der.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the
Dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, må det godtgjøres at det ferdige preparatet, dersom det ble prøvd i samsvar med disse monografiene, vil oppfylle kvalitetskravene i vedkommende farmakopé for vedkommende legemiddelform.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Disse kontrollene skal om nødvendig omfatte bestemmelse av gjennomsnittsmasse og største tillatte avvik, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske prøvinger, organoleptiske egenskaper samt fysiske kjennetegn som densitet, ph, brytningsindeks osv.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
For hver av disse egenskapene skal søkeren i hvert enkelt tilfelle angi standarder og toleransegrenser.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the
Prøvingsvilkårene, eventuelt utstyr og apparater som brukes samt standardene skal beskrives utførlig dersom de ikke er oppført i Den europeiske farmakopé eller i medlemsstatenes nasjonale farmakopeer; det samme skal gjelde når metodene som er fastsatt i farmakopeene, ikke kan anvendes.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to
Videre skal det for faste legemiddelformer som tilføres oralt, foretas undersøkelser
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Disse undersøkelsene skal også utføres når tilførsel skjer på andre måter dersom vedkommende myndigheter i vedkommende medlemsstat anser dette for nødvendig.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene skal utføres enten på en representativ prøve av produksjonspartiet eller fra et antall doseringsenheter som analyseres hver for seg.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
På grunnlag av holdbarhetsprøvinger skal produsenten utarbeide begrunnede forslag til største tillatte avvik for innholdet av virksomme stoffer i det ferdige preparatet for hele den foreslåtte holdbarhetstiden.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
I visse unntakstilfeller med særlig komplekse blandinger, der kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer i stort antall eller i svært små mengder ville kreve møysommelige undersøkelser som vanskelig kan gjennomføres for hvert produksjonsparti, godtas det at ett eller flere virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke bestemmes kvantitativt, under den uttrykkelige forutsetning at det foretas kvantitativ bestemmelse av mellomproduktene under framstillingen.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Denne forenklede framgangsmåten kan ikke utvides til også å omfatte karakterisering av de aktuelle stoffene.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Den forenklede framgangsmåten skal suppleres med en metode for kvantitativ vurdering som gjør det mulig for vedkommende myndigheter å kontrollere om det markedsførte legemiddelet er i samsvar med spesifikasjonen.
An
En biologisk bestemmelse
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
Når det skjer en nedbrytning under
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
Dersom opplysningene i avsnitt B viser en betydelig overdosering av et virksomt stoff ved framstillingen av veterinærpreparatet, eller når holdbarhetsdata viser at den kvantitative bestemmelsen av det virksomme stoffet forringes ved lagring, skal beskrivelsen av kontrollene av det ferdige preparatet eventuelt også omfatte en kjemisk eller om nødvendig en toksikologisk-farmakologisk undersøkelse av endringene som er skjedd i stoffet, eventuelt med en karakterisering og/eller kvantitativ bestemmelse av nedbrytingsproduktene.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
En identifikasjonsprøving og en øvre-og-nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for hvert enkelt antimikrobielt konserveringsmiddel og for ethvert hjelpestoff som kan påvirke biotilgjengeligheten til det virksomme
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
En identifikasjonprøving og en øvre-og-nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for alle antioksidanter og for alle hjelpestoffer som kan påvirke fysiologiske funksjoner negativt, inkludert en nedre-grense-prøving for antioksidanter ved frigivingstidpunktet.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Foruten de toksikologisk-farmakologiske prøvingene som framlegges sammen med søknaden om markedsføringstillatelse, skal den analytiske dokumentasjonen inneholde opplysninger om prøving av sikkerheten, f.eks. med hensyn til sterilitet og bakterielle endotoksiner, når slike undersøkelser skal foretas rutinemessig for å kontrollere preparatets kvalitet.
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the
En reanalyseperiode og lagringsvilkår for det virksomme