natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro gene mutation study in mammalian cells
Genmutasjonsundersøkelse in vitro av pattedyrceller
In vivo genotoxicity study
Genotoksisitetsundersøkelse in vivo
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
Dersom det ikke kan trekkes klare konklusjoner om arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller, skal tilleggsundersøkelser vurderes
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
I tillegg til munnen som tilførselsvei (8.7.1) skal opplysningene i avsnitt 8.7.2 og 8.7.3 gis for minst én annen tilførselsvei
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Dersom eneste eksponeringsvei for mennesker er gjennom huden eller ved innånding, kan et forsøk med tilførsel gjennom munnen vurderes.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Før det foretas en ny undersøkelse av akutt giftighet ved hudkontakt, bør det gjennomføres en undersøkelse in vitro av hudgjennomtrenging (OECD 428) for å vurdere det sannsynlige omfanget av og hastigheten på biotilgjengelighet ved tilførsel gjennom huden
8.7.1.
8.7.1
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Metoden for bestemmelse av akutt giftig klassifisering (Acute Toxic Class Method) er foretrukket metode for fastsettelse av dette endepunktet
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
Forsøk ved innånding er hensiktsmessig dersom det er sannsynlig at mennesker kan bli eksponert ved innånding dersom
Testing by the dermal route is necessary only if:
Forsøk med opptak gjennom huden er nødvendig bare dersom
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Undersøkelser av toksikokinetikk og stoffskifte hos pattedyr
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
Undersøkelser av toksikokinetikk og stoffskifte bør gi grunnleggende opplysninger om absorpsjonshastighet og -omfang, fordeling i vevet og relevant stoffskiftevei, herunder graden av stoffskifte, utskillelsesvei og -hastighet og relevante metabolitter
8.8.1.
8.8.1
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Ytterligere undersøkelser av toksikokinetikk og stoffskifte hos pattedyr
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Ytterligere undersøkelser kan bli nødvendig avhengig av resultatene av undersøkelsen av toksikokinetikk og stoffskifte gjennomført på rotter.
These further studies shall be required if:
Disse videre undersøkelsene er nødvendige dersom
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Når det anses som hensiktsmessig å innhente opplysninger om opptak gjennom huden, skal vurderingen av dette endepunktet skje ved bruk av en trinnvis metode for vurdering av opptak gjennom huden
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Vanligvis vil bare én tilførselsvei være nødvendig, og foretrukket tilførselsvei er gjennom munnen.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
I noen tilfeller kan det imidlertid være nødvendig å vurdere mer enn én eksponeringsvei.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
For å vurdere forbrukernes sikkerhet i forbindelse med aktive stoffer som kan forekomme i næringsmidler og fôr, er det nødvendig å foreta toksisitetsundersøkelser med tilførsel gjennom munnen
Testing by the dermal route shall be considered if:
Forsøk med opptak gjennom huden skal vurderes dersom
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen av giftighet ved gjentatt dose (28 og 90 dager) dersom
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
For å begrense forsøkene på virveldyr og særlig behovet for frittstående undersøkelser med bare ett endepunkt, skal undersøkelser av giftighet ved gjentatt dose utformes på en måte som tar hensyn til muligheten for å utforske flere endepunkter innenfor rammen av én undersøkelse
Testing by the inhalation route shall be considered if:
Forsøk med opptak ved innånding skal vurderes dersom
8.9.1.
8.9.1
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (28 dager); foretrukket art er rotte
ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
ii) hyppigheten og varigheten av menneskers eksponering viser at en langtidsundersøkelse er hensiktsmessig, og ett av følgende vilkår er oppfylt:
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Undersøkelse av subkronisk giftighet ved gjentatt dose (90 dager); foretrukket art er rotte
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (≥ 12 måneder)
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta en langtidsundersøkelse av giftighet (≥ 12 måneder) dersom
Further repeat dose studies
Videre undersøkelser med gjentatt dose
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
Videre undersøkelser med gjentatt dose som omfatter forsøk på en annen art (ikke-gnager), undersøkelser av lengre varighet eller med en annen tilførselsvei skal foretas dersom
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
I slike tilfeller kan det også være mer hensiktsmessig å foreta særlige toksikologiske undersøkelser for å undersøke disse virkningene (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet, hormonaktivitet), eller
8.10.
8.10
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
For å vurdere forbrukersikkerheten ved aktive stoffer som kan forekomme i næringsmidler og fôr, er det nødvendig å foreta toksisitetsundersøkelser med tilførsel gjennom munnen
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tilgjengelige forsøk har gitt belegg for giftighet, forutsatt at datasettet er tilstrekkelig omfattende og informativt), det kan bevises ut fra toksikokinetiske data at ingen systemisk absorpsjon forekommer via relevante eksponeringsveier (f.eks. plasma/blodkonsentrasjoner under påvisningsgrensen ved bruk av en følsom metode og fravær av stoffet og dets metabolitter i urin, galle eller utåndingsluft), og bruksmønsteret tilsier ingen eller ingen betydelig eksponering av mennesker
May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Kan skade forplantningsevnen (H360F), og tilgjengelige data gir et tilstrekkelig grunnlag for en fyllestgjørende risikovurdering, er det ikke nødvendig med ytterligere forsøk for fruktbarhet.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Forsøk for utviklingstoksisitet må imidlertid vurderes
May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Kan gi fosterskader (H360D) og tilgjengelige data gir et tilstrekkelig grunnlag for en fyllestgjørende risikovurdering, er det ikke nødvendig med ytterligere forsøk for utviklingstoksisitet.
However, testing for effects on fertility must be considered
Forsøk for virkninger på fruktbarheten må imidlertid vurderes
8.10.1.
8.10.1
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet; foretrukket art er kanin, og foretrukket tilførselsvei er gjennom munnen.
The study shall be initially performed on one species
Undersøkelsen skal i første omgang foretas på én art
8.10.2.
8.10.2
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Undersøkelse av reproduksjonstoksisitet over to generasjoner; foretrukket art er rotte, og foretrukket tilførselsvei er gjennom munnen.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Dersom reproduksjonstoksisitet prøves på annen måte, skal dette begrunnes.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Den utvidede undersøkelse av reproduksjonstoksisitet i én generasjon vedtatt på OECD-plan skal anses som et alternativ til undersøkelsen av flere generasjoner
8.10.3.
8.10.3
Further pre-natal developmental toxicity study.
Videre undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
En avgjørelse om behovet for å utføre ytterligere undersøkelser av en annen art eller mekanistiske undersøkelser bør være basert på utfallet av det første forsøket (8.10.1) og alle andre relevante tilgjengelige data (særlig undersøkelser av reproduksjonstoksisitet hos gnagere).
Preferred species is rat, oral route of administration
Foretrukket art er rotte. Tilførselsvei er gjennom munnen
8.11.
8.11
See 8.11.1 for new study requirements
Se 8.11.1 for nye krav til undersøkelser
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelse av kreftframkallende virkning dersom
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Den normale antakelsen vil være at det foreligger en genotoksisk mekanisme for kreftframkallende virkning.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
I disse tilfellene er det vanligvis ikke nødvendig med et forsøk for kreftframkallende virkning
8.11.1.
8.11.1
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Kombinert undersøkelse av kreftframkallende virkning og langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose
Rat, oral route of administration is the preferred route.
Rotte, foretrukket tilførselsvei er gjennom munnen.
If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Dersom alternativ tilførselsvei planlegges brukt, skal dette begrunnes.
8.11.2.
8.11.2
Carcinogenicity testing in a second species
Forsøk for kreftframkallende virkning på en annen art
8.12.
8.12
Relevant health data, observations and treatments
Relevante helseopplysninger, observasjoner og behandlinger
Justification should be provided if data is not available
Hvis opplysninger ikke er tilgjengelige, bør dette begrunnes
8.12.1.
8.12.1
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Opplysninger om medisinsk overvåking av personell ved produksjonsanlegget
8.12.2.
8.12.2
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Direkte observasjoner, f.eks. kliniske tilfeller, forgiftningstilfeller
8.12.3.
8.12.3
Health records, both from industry and any other available sources
Helsejournaler, både fra industrien og fra andre tilgjengelige kilder
8.12.4.
8.12.4
Epidemiological studies on the general population
Epidemiologiske undersøkelser av befolkningen
8.12.5.
8.12.5
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Diagnose av forgiftning, herunder spesifikke tegn på forgiftning og kliniske undersøkelser
8.12.6.
8.12.6
8.12.7.
8.12.7
8.12.8.
8.12.8
8.13.
8.13
Additional studies
Ytterligere undersøkelser
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Ytterligere opplysninger som kan være nødvendige avhengig av det aktive stoffets egenskaper og planlagt bruk
Other available data:
Andre tilgjengelige opplysninger:
Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Tilgjengelige opplysninger fra metoder og modeller under utvikling, herunder risikovurderinger basert på toksisitetsreaksjonsveier, in vitro- og «omiske» (genomiske, proteomiske, metabolomiske, osv.) undersøkelser, systembiologi, beregningsorientert toksikologi, bioinformatikk og screening av store prøvemengder skal legges fram parallelt
8.13.1.
8.13.1
8.13.2.
8.13.2
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
Nevrotoksisitet, herunder utviklingsnevrotoksisitet
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Dersom det aktive stoffet er en organisk fosforforbindelse eller det foreligger belegg for, f.eks. kunnskap om at virkningsmekanismen eller fra undersøkelser med gjentatt dose, at det aktive stoffet kan ha nevrotoksiske eller utviklingsnevrotoksiske egenskaper, kreves det ytterligere opplysninger eller særlige undersøkelser.
8.13.3.
8.13.3
Endocrine disruption
Hormonforstyrrende virkning
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
Dersom det på grunnlag av in vitro-undersøkelser, undersøkelser med gjentatt dose eller av reproduksjonstoksisitet foreligger dokumentasjon på at det aktive stoffet har hormonforstyrrende egenskaper, kreves det at det legges fram ytterligere opplysninger eller foretas særskilte undersøkelser for å
8.13.4.
8.13.4
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Immuntoksisitet, herunder utviklingsimmuntoksisitet
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
Dersom det på grunnlag av undersøkelser av hudsensibilisering, undersøkelser med gjentatt dose eller av reproduksjonstoksisitet foreligger dokumentasjon på at det aktive stoffet har immuntoksiske egenskaper, kreves det at det legges fram ytterligere opplysninger eller foretas særskilte undersøkelser for å
8.13.5.
8.13.5
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Mekanistiske data — enhver undersøkelse som er nødvendig for å klarlegge virkninger rapportert i toksisitetsundersøkelser
8.14.
8.14
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Undersøkelser knyttet til menneskers eksponering for det aktive stoffet
8.15.
8.15
8.16.
8.16
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Undersøkelser av næringsmidler og fôrvarer, herunder dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og produkter fra dem (melk, egg og honning)
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Ytterligere opplysninger om menneskers eksponering for det aktive stoffet i biocidprodukter
8.16.1.
8.16.1
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Anbefalte grenseverdier for restmengder og begrunnelse for at de er akseptable
8.16.2.
8.16.2
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Hvordan restmengder av det aktive stoffet oppfører seg på behandlede eller forurensede næringsmidler eller fôrvarer, herunder tapsraten
Residue definitions should be provided where relevant.
Der det er relevant, bør restmengder defineres.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Det er også viktig å sammenligne restmengder funnet i undersøkelser av giftighet, med restmengder dannet i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og produkter fra dem, samt næringsmidler og fôrvarer.
8.16.3.
8.16.3
Overall material balance for the active substance
Samlet materialbalanse for det aktive stoffet
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Tilstrekkelige data om restmengder fra kontrollerte forsøk på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon samt næringsmidler og fôrvarer, til å vise at rester som trolig vil oppstå ved foreslått bruk, ikke gir grunn til bekymring for menneskers og dyrs helse
8.16.4.
8.16.4
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Vurdering av menneskers potensielle eller faktiske eksponering for det aktive stoffet og restmengder gjennom kosten eller på annen måte
8.16.5.
8.16.5
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Dersom restmengder av det aktive stoffet forekommer i eller på fôrvarer i lengre tid eller finnes i næringsmidler av animalsk opprinnelse etter at behandling er utført på eller rundt dyr bestemt for næringsmiddelproduksjon (f.eks. direkte behandling av dyr eller indirekte behandling av driftsbygninger eller omgivelser), kreves det undersøkelser av fôring og stoffskifte hos dyrene for å kunne vurdere restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse
8.16.6.
8.16.6
8.16.7.
8.16.7
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Det kan være hensiktsmessig å innta opplysninger om migrasjon til næringsmidler, særlig i tilfelle behandling av materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler
8.16.8.
8.16.8
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Sammendrag og vurdering av dataene framlagt under nr. 8.16.1–8.16.8
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Det er viktig å fastslå om metabolitter påvist i næringsmidler (fra dyr eller planter) er de samme som dem som er blitt undersøkt i toksisitetsundersøkelser.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found
Ellers er ikke verdiene for risikovurdering (f.eks. akseptabelt daglig inntak) gyldige for de restmengder som påvises
8.17.
8.17
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
Dersom det aktive stoffet skal brukes i produkter for tiltak mot planter, herunder alger, skal det utføres forsøk for vurdering av toksiske virkninger av eventuelle metabolitter fra behandlede planter dersom de er forskjellige fra dem som er identifisert i dyr
8.18.
8.18
Summary of mammalian toxicology
Sammendrag av giftighet for pattedyr
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
Avgi en samlet vurdering og konklusjon med hensyn til alle toksikologiske data og eventuelle andre opplysninger om de aktive stoffene, herunder dose uten observert skadevirkning (NOAEL)
Toxicity to Aquatic Organisms
Giftighet for vannorganismer
Short-term toxicity testing on fish
Korttidsforsøk av giftighet for fisk
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
Dersom det kreves opplysninger om kortidsgiftighet for fisk, bør terskelmodellen (trinnvis modell) anvendes.
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Korttidsforsøk av giftighet for virvelløse vanndyr
Growth inhibition study on algae
Undersøkelse av veksthemming hos alger
Effects on growth rate of green algae
Virkning på vekstrate hos grønnalger
Effects on growth rate of cyanobacteria or diatoms
Virkning på vekstrate hos cyanobakterier eller kiselalger
The experimental determination may not need to be carried out if:
Bestemmelse på grunnlag av forsøk trenger ikke utføres dersom
Estimation methods
Beregningsmetoder
Experimental determination
Bestemmelse på grunnlag av forsøk
Inhibition of microbial activity
Hemming av mikrobiell aktivitet
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Undersøkelsen kan erstattes med et nitrifikasjonshemmingsforsøk dersom tilgjengelige data viser at stoffet sannsynligvis hemmer mikrobiell vekst eller funksjon, særlig nitrogenbindende bakterier
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Videre undersøkelser av giftighet hos vannorganismer
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment, or if long-term exposure is expected, then one or more of the tests described in this Section shall be conducted
Dersom resultatene av de økotoksikologiske undersøkelsene, undersøkelsene av skjebne og atferd og/eller planlagt(e) bruksområde(r) for det aktive stoffet viser at det foreligger en risiko for vannmiljøet, eller dersom langvarig eksponering forventes, skal en eller flere av de prøver/forsøk som er beskrevet i dette avsnittet utføres
Long term toxicity testing on Fish
Langtidsprøving av giftighet hos fisk
Long term toxicity testing on invertebrates
Langtidsprøving av giftighet hos virvelløse dyr
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Bioakkumulering hos en egnet art som lever i vann
9.1.9.
9.1.9
Studies on sediment- dwelling organisms
Undersøkelser av organismer som lever i sedimenter
Terrestrial toxicity, initial tests
Giftighet for organismer som lever på land, innledende undersøkelser