natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
En prøve som man vet er positiv for målmarkøren, og som utstyret har klassifisert feil.
(Diagnostic) specificity
(Diagnostisk) spesifisitet
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Sannsynligheten for at utstyret gir et negativt resultat ved fravær av målmarkøren.
False positive
Falsk positiv
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
En prøve som man vet er negativ for målmarkøren, og som utstyret har klassifisert feil.
True negative
Sann negativ
Analytical sensitivity
Analytisk følsomhet
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
I de felles tekniske spesifikasjonene kan den uttrykkes som påvisningsgrensen, dvs. den minste mengden av målmarkøren som kan påvises nøyaktig.
Analytical specificity
Analytisk spesifisitet
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Med «analytisk spesifisitet» menes metodens evne til å bestemme bare målmarkøren.
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Nukleinsyreamplifikasjonsteknikk (NAT)
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
I dette dokumentet benyttes forkortelsen «NAT» for teknikker for påvisning og/eller mengdebestemmelse av nukleinsyrer enten gjennom amplifikasjon av en målsekvens, amplifikasjon av et signal eller hybridisering.
Rapid test
Hurtigprøve
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative
I dette dokumentet menes med «hurtigprøve» kvalitativt eller semikvantitativt medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som anvendes enkeltvis eller i små serier, og som er utformet med tanke på å gi et hurtig resultat.
Robustness
Robusthet
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
En analytisk framgangsmåtes robusthet uttrykker framgangsmåtens evne til å forbli upåvirket av små, men tilsiktede variasjoner i metodeparametrene og gir en indikasjon på framgangsmåtens pålitelighet ved normal bruk.
Whole system failure rate
Feilrate i hele systemet
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Feilraten i hele systemet er feilfrekvensen når hele framgangsmåten gjennomføres etter produsentens anvisninger.
Confirmation assay
Bekreftende prøve
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Med «bekreftende prøve» menes en analyse som brukes for å verifisere et reaktivt resultat fra en screeningprøve.
Virus typing assay
Prøve for virustypebestemmelse
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Med «prøve for virustypebestemmelse» menes en prøve som brukes for typebestemmelse med allerede kjente positive prøver, og som ikke brukes til primær infeksjonsdiagnose eller screening.
Seroconversion HIV samples
Prøver for påvisning av HIV-serokonvertering
Seroconversion HIV samples mean:
Med «prøver for påvisning av HIV-serokonvertering» menes prøver:
p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
som er positive for p24-antigen- og/eller HIV-RNA,
recognised by all of the antibody screening tests, and
som påvises i alle prøver for antistoff-screening, og
positive or indeterminate confirmatory assays,
som i bekreftende prøver gir positivt eller ubestemt resultat,
Early seroconversion HIV samples
Prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering
Early seroconversion HIV samples mean:
Med «prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering» menes prøver:
not recognised by all of the antibody screening tests, and
som ikke påvises i alle prøver for antistoff-screening, og
indeterminate or negative confirmatory assays.
som i bekreftede prøver gir ubestemt eller negativt resultat.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
FELLES TEKNISKE SPESIFIKASJONER FOR PRODUKTER SOM ER OPPFØRT PÅ LISTE A I VEDLEGG II TIL DIREKTIV 98/79/EF
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Felles tekniske spesifikasjoner for vurdering av ytelse til reagenser og reagensprodukter for påvisning, bekreftelse og mengdebestemmelse av markører for HIV-infeksjon (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitt B, C og D i prøver fra mennesker:
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Utstyr som påviser virusinfeksjoner og som markedsføres for å brukes til enten screening- og/eller diagnostiske prøver, skal oppfylle kravene til følsomhet og spesifisitet fastsatt i tabell 1.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
Se også prinsipp 3.1.11 for screeningprøver.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Utstyr som fra produsentens side er beregnet på prøving av andre kroppsvæsker enn serum eller plasma, f.eks. urin, spytt osv., skal oppfylle samme krav til følsomhet og spesifisitet i de felles tekniske spesifikasjonene som gjelder serum- eller plasmaprøver.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Ved vurdering av ytelse skal prøver fra samme individer undersøkes både med utstyret som skal godkjennes og med tilsvarende utstyr for serum eller plasma.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Utstyr som fra produsentens side er beregnet til eget bruk, dvs. til bruk i hjemlige omgivelser, skal oppfylle samme krav til følsomhet og spesifisitet i de felles tekniske spesifikasjonene som gjelder tilsvarende utstyr for yrkesmessig bruk.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Relevante deler av vurderingen av ytelse skal foretas (eller gjentas) av egnede legfolk for å vurdere funksjonen av utstyret og bruksanvisningen.
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Dersom avvikende prøvingsresultater påvises som del av en vurdering, skal disse resultatene etterprøves i den grad det er mulig, ved for eksempel å:
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
vurdere den avvikende prøven i ytterligere analyser,
by use of an alternative method or marker,
benytte en alternativ metode eller markør,
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
gjennomgå pasientens kliniske status og diagnose og
by the testing of follow-up-samples.
analysere oppfølgingsprøver.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Vurderinger av ytelse skal foretas på en populasjon tilsvarende den europeiske populasjon.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Positive prøver som brukes i vurderingen av ytelse, skal velges ut slik at de gjenspeiler ulike stadier av gjeldende sykdom(mer), ulike antistoffmønstre, ulike genotyper, ulike undertyper osv.
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Følsomhet med sanne positive prøver og serokonverteringsprøver skal evalueres som følger:
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Den diagnostiske følsomheten på det tidlige infeksjonsstadiet (serokonvertering) skal representere det nåværende utviklingstrinn i teknikken. Resultatene av tilleggsprøver av samme eller supplerende serokonverteringspaneler skal, enten de utføres av det meldte organ eller av produsenten, bekrefte de opprinnelige data om vurdering av ytelse (se tabell 1).
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Serokonverteringspaneler bør starte med en eller flere negative blodprøver med korte intervaller mellom prøvene.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
For utstyr til blodscreening (med unntak av HBsAg-prøver) skal alle sanne positive prøver identifiseres som positive av utstyret som skal CE-merkes (tabell 1).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
For HBsAg-prøver skal det nye utstyret ha en total ytelse som minst tilsvarer det anerkjente utstyrets (se prinsipp 3.1.4).
Results should conform to the state of the art.
Resultatene skal svare til det nåværende utviklingstrinn i teknikken.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
For vurdering av ytelsen ved screeningprøver skal 25 positive (om tilgjengelig når det gjelder sjeldne infeksjoner) prøver av ferskt serum (tatt samme dag) og/eller plasma (≤ 1 dag etter prøvetaking) undersøkes.
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
Negative prøver som brukes i en vurdering av ytelse, skal defineres slik at de gjenspeiler den målpopulasjon prøven er beregnet på, for eksempel blodgivere, sykehuspasienter, gravide kvinner osv.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
For vurdering av ytelsen ved screeningprøver (tabell 1) skal blodgiverpopulasjoner undersøkes fra minst to blodgiversentraler og bestå av etterfølgende blodgivinger som ikke er valgt for å utelukke førstegangsgivere.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Utstyret skal ha en spesifisitet på minst 99,5 % for blodgivinger, med mindre annet er angitt i de vedlagte tabellene.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Spesifisiteten skal beregnes ut fra frekvensen av gjentatte reaktive (dvs. falske positive) resultater hos blodgivere som er negative for målmarkøren
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Som en del av vurderingen av ytelse skal utstyr vurderes for å fastslå virkningen av potensielle forstyrrende stoffer.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Hvilke potensielle forstyrrende stoffer som skal vurderes, vil til en viss grad avhenge av reagensens sammensetning og prøvens utforming. Potensielle forstyrrende stoffer skal identifiseres som en del av den risikoanalyse som kreves
The European Commission asked the European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC) to perform a risk assessment of a temporary reduction of the deferral period of donors after recovery of a flu-like episode in the context of the Influenza A(H1N1) pandemic.
Europakommisjonen har anmodet
The assessment delivered on 9 October 2009 concluded that the increased risk with respect to both donors and recipients, if the deferral period is reduced to 7 days, is very low and in any case should be out-weighted by the risk of blood shortage.
Vurderingen ble framlagt 9. oktober 2009, og konklusjonen var at den økte risikoen er svært lav for givere så vel som mottakere dersom utelukkelsesperioden reduseres til sju dager, og at den uansett burde oppveies av risikoen for mangel på blod.
allowing temporary derogations to certain eligibility criteria for whole blood and blood components donors laid down in Annex III to Directive 2004/33/EC in the context of a risk of shortage caused by the Influenza A(H1N1) pandemic
om tillatelse til midlertidige unntak fra visse egnethetskriterier for givere av fullblod og blodkomponenter fastsatt i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF, på bakgrunn av risikoen for en mangelsituasjon som følge av influensa A(H1N1)-pandemien
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF(
by the essential requirements for each new device.
i henhold til de grunnleggende krav til alt nytt utstyr.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
Dette skal påvises for minst 50 blodgivinger.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
Potensielle forstyrrende stoffer skal identifiseres som en del av den risikoanalyse som kreves i henhold til de grunnleggende krav til alt nytt utstyr, men kan for eksempel omfatte:
specimens representing “related” infections,
prøver som representerer «beslektede» infeksjoner,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
prøver fra flergangsfødende, dvs. kvinner som har hatt mer enn én graviditet, eller fra pasienter med positiv reumatoidfaktor,
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
for rekombinante antigener, humane antistoffer mot komponenter i ekspresjonssystemet, f.eks. anti-E. coli, eller anti-gjær.
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
Dette skal påvises for minst 50 blodgivinger (25 positive og 25 negative).
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
For utstyr beregnet på bruk med plasma, skal vurderingen av ytelse verifisere utstyrets ytelse ved bruk av alle antikoagulerende midler som ifølge produsenten kan brukes med utstyret.
If a new
Dersom et nytt medisinsk utstyr til
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Beslektet utstyr kan identifiseres på forskjellig grunnlag, for eksempel på grunnlag av samme eller lignende bruksområde eller tilsvarende risiko.
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Tilleggskrav for kombinerte prøver for påvisning av HIV-antigen/antistoff
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Kombinerte prøver for påvisning av HIV-antistoff og p24-antigen som påstås å kunne brukes til påvisning av bare p24-antigen, skal følge tabell 1 og 5, herunder kriteriene for analytisk følsomhet for p24-antigen.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Kombinerte prøver for påvisning av HIV-antistoff og p24-antigen som påstås å kunne brukes til påvisning av bare p24-antigen, skal følge tabell 1 og tabell 5, med unntak av kriteriene for analytisk følsomhet for p24-antigen.
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
Tilleggskrav for nukleinsyreamplifikasjonsteknikker (NAT)
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Kriteriene for vurdering av ytelse for NAT-prøver er oppført i tabell 2.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
For amplifikasjonsprøver for målsekvenser skal en funksjonskontroll som representerer det alminnelig anerkjente tekniske nivå, foretas av hver analyseprøve (intern kontroll). Denne kontrollen skal så langt det er mulig brukes i hele prosessen, dvs. ekstraksjon, amplifikasjon/hybridisering, påvisning.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Den analytiske følsomhet eller påvisningsgrensen for NAT-prøver skal angis med 95 % positiv avskjæringsverdi.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Dette er analyttkonsentrasjonen der 95 % av resultatene er positive etter seriefortynninger av et internasjonalt referansemateriale, f.eks. en WHO-standard eller et kalibrert referansemateriale.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Evne til å påvise genotype skal demonstreres ved hjelp av hensiktsmessig validering av primer- eller probeutforming og skal også valideres gjennom prøving av karakteriserte genotyper.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
Resultater av kvantitative NAT-prøver skal kunne spores til internasjonale standarder eller kalibrerte referansematerialer, dersom slike finnes, og skal oppgis i internasjonale enheter som anvendes på det aktuelle bruksområdet.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
NAT-prøver kan brukes for å påvise virus i antistoff-negative prøver, dvs. pre-serokonverteringsprøver.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Virus i immunkomplekser kan opptre forskjellig fra frie virus, for eksempel ved sentrifugering.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Det er derfor viktig at undersøkelsene av robusthet omfatter antistoff-negative prøver (pre-serokonverteringsprøver).
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
Ved undersøkelse av potensiell krysskontaminering skal minst fem serier med vekselvis sterkt positive og negative prøver utføres i forbindelse med undersøkelsen av robusthet.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
De sterkt positive prøvene skal omfatte prøver med naturlig forekommende høye virustiter.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Svakt positive prøver skal inneholde en viruskonsentrasjon som tilsvarer 3 x 95 % positiv cut-off viruskonsentrasjon.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
Felles tekniske spesifikasjoner for produsentens prøving før frigiving av reagenser og reagensprodukter for påvisning, bekreftelse og mengdebestemmelse i prøver fra mennesker av markører for HIV-infeksjon (HIV 1 og 2), HTLV I og II og hepatitt B, C, D (bare immunologiske prøver)
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Produsentens kriterier for prøving før frigiving skal sikre at alle partier konsekvent påviser de relevante antigener, epitoper og antistoffer.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Produsentens prøving av partiet før det frigis skal omfatte minst 100 prøver som er negative for den relevante analytten.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Felles tekniske spesifikasjoner for vurdering av reagenser og reagensprodukters ytelse med hensyn til bestemmelse av blodgruppeantigener: ABO-system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); rhesus RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell KEL1 (K)
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
Kriterier for vurdering av reagenser og reagensprodukters ytelse med hensyn til bestemmelse av blodgruppeantigener: ABO-system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); rhesus RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell KEL1 (K) er oppført i tabell 9.
by use of an alternative method,
benytte en alternativ metode.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Potensielle forstyrrende stoffer skal påvises som del av den risikoanalyse som kreves. Vurderinger av ytelse skal foretas på en populasjon som tilsvarer den europeiske populasjon.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Positive prøver som brukes i vurdering av ytelse skal velges ut slik at de avspeiler varierende og svak antigenekspresjon.
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Produsentens kriterier for prøving før frigiving skal sikre at alle partier konsekvent påviser de relevante antigener, epitoper og antistoffer.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Kravene til produsentens prøving av partier før frigiving er oppført i tabell 10.
“Screening” assays:
Screeningprøver:
anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
anti-HIV 1 og 2, anti-HTLV I og II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Anti-HIV-1/2
Anti-HIV-1/2
Anti-HCV
Anti-HCV
HBsAg
HBsAg