natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Dersom produsentens plassering eller antall produsenter endres etter at det aktive stoffet er godkjent, skal de påkrevde opplysningene meddeles Kommisjonen og medlemsstatene på nytt.
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Vanlig navn som er foreslått eller godtatt av ISO (Den internasjonale standardiseringsorganisasjon), og synonymer
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
Det vanlige ISO-navnet eller navnet som er foreslått av ISO, og eventuelle andre alminnelige navn som er foreslått eller godtatt (synonymer) skal oppgis, herunder navnet (tittelen) på den myndighet som er ansvarlig for den aktuelle nomenklaturen.
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Kjemisk navn (IUPAC- og CA-nomenklatur)
The chemical name as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council(
Det kjemiske navnet skal oppgis som angitt i vedlegg VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008(
Manufacturer’s development code number(s)
Produsentens utviklingskodenummer/-numre
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported.
Det skal opplyses om hvilke kodenumre som er benyttet under utviklingsarbeidet til å identifisere det aktive stoffet og eventuelle utforminger som inneholder dette aktive stoffet.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
For hvert kodenummer skal det opplyses hvilket materiale det viser til, i hvilken periode det er brukt, og i hvilke medlemsstater eller øvrige stater det er blitt eller blir brukt.
CAS, EC and CIPAC numbers (if available)
CAS-, EF- og CIPAC-nummer (om tilgjengelig)
Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
Oppgi CA-nummer, EØF-nummer (EINECS eller ELINCS) og CIPAC-nummer dersom disse foreligger.
Molecular and structural formula, molecular mass
Molekyl- og strukturformel, molekylmasse
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
Oppgi molekylformel, molekylmasse og strukturformel for det aktive stoffet og om nødvendig strukturell formel for hver stereoisomer og optisk isomer som finnes i det aktive stoffet.
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Produksjonsmetode (syntesevei) for det aktive stoffet
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant.
For hvert produksjonsanlegg skal produksjonsmetode beskrives med opplysninger om utgangsstoffer, kjemiske reaksjoner som er brukt, og identiteten til de biprodukter og urenheter som er til stede i sluttproduktet.
Generally process engineering information is not required.
Produksjonstekniske opplysninger kreves i alminnelighet ikke.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Dersom opplysningene som gis, gjelder et produksjonssystem ved et forsøksanlegg, skal opplysningene gis på nytt når metodene og framgangsmåtene for produksjon i industriell skala har stabilisert seg.
Specification of purity of the active substance in g/kg
Angivelse av det aktive stoffets renhet i g/kg
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
Minsteinnholdet av aktivt stoff i ren form i g/kg (med unntak av inaktive isomerer) i det framstilte materialet som er brukt til produksjon av preparater, skal angis.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Dersom opplysningene som gis, gjelder et produksjonssystem ved et forsøksanlegg, skal opplysningene gis på nytt til Kommisjonen og medlemsstatene når metodene og framgangsmåtene for produksjon i industriell skala har stabilisert seg, dersom produksjonsendringer har ført til endringer i renhetsgraden.
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Identiteten til isomerer, urenheter og tilsetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer), sammen med strukturformelen og innholdet uttrykt i g/kg
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Høyeste innhold av inaktive isomerer i g/kg samt forholdet mellom innholdet av eventuelle isomerer/diastereoisomerer skal eventuelt oppgis.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
I tillegg skal det høyeste innhold av alle andre bestanddeler enn tilsetningstoffer, herunder biprodukter, og urenheter oppgis i g/kg.
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
For tilsetningsstoffer skal innholdet i g/kg oppgis.
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
For hver bestanddel som finnes i en mengde på minst 1 g/kg, skal om nødvendig følgende opplysninger gis:
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
kjemisk navn i samsvar med IUPAC- og CA-nomenklaturen,
ISO common name or proposed common name if available,
det vanlige ISO-navnet eller navnet som er foreslått av ISO, om tilgjengelig,
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
CAS-nummer, EF-nummer (EINECS- eller ELINCS-nummer) og CIPAC-nummer, om tilgjengelig,
molecular and structural formula,
molekylformel og strukturformel,
molecular mass, and
molekylmasse og
maximum content in g/kg.
høyeste innhold i g/kg.
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
Dersom produksjonsprosessen er slik at det aktive stoffet kan inneholde urenheter og biprodukter som er særlig uønsket på grunn av deres toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømessige egenskaper, skal innholdet i hver av disse forbindelsene bestemmes og rapporteres.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
I slike tilfeller skal de anvendte analysemetodene og bestemmelsesgrensene, som må være tilstrekkelig lave, for hver berørte forbindelse, rapporteres.
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
I tillegg skal følgende opplysninger oppgis om relevant:
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
kjemisk betegnelse i samsvar med IUPAC- og CA-nomenklaturen,
maximum content in g/kg.
høyeste tillatte innhold i g/kg.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Dersom opplysningene gjelder et produksjonssystem ved et forsøksanlegg, skal de påkrevde opplysningene gis på nytt når metodene og framgangsmåtene for produksjon i industriell skala har stabilisert seg, dersom produksjonsendringer har ført til endringer i renhetsgraden.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Dersom opplysningene som oppgis, ikke identifiserer en bestanddel fullt ut, f.eks. et kondensat, skal fullstendige opplysninger om sammensetningen oppgis for hver slik bestanddel.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Handelsnavnet til eventuelle bestanddeler som tilsettes det aktive stoffet før produksjon av et preparat for å bevare stabiliteten og gjøre det enklere å håndtere, skal også oppgis.
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
I tillegg skal følgende opplysninger oppgis for slike tilsetningsstoffer om relevant:
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
CAS-nummer, EF-nummer (EINECS eller ELINCS) og CIPAC-nummer om tilgjengelig,
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
For tilsatte bestanddeler, dvs. andre bestanddeler enn det aktive stoffet og urenheter som dannes i produksjonsprosessen, skal funksjonen til bestanddelen (tilsetningsstoff) oppgis:
antifoaming agent,
skumdempende middel,
antifreeze,
frostsikringsmiddel,
binder,
bindemiddel,
stabiliser,
stabilisator,
buffer,
buffer,
dispersing agent,
dispergeringsmiddel,
other (specify).
annet (gi nærmere opplysninger).
Analytical profile of batches
Partienes analyseprofil
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate.
Representative prøver av det aktive stoffet skal analyseres for innhold av aktivt stoff i ren form, inaktive isomerer, urenheter og tilsetningsstoffer, alt etter omstendighetene.
The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed.
Analyseresultatene som oppgis, skal omfatte kvantitative data, uttrykt i g/kg for alle bestanddeler som finnes i en mengde på over 1 g/kg; vanligvis skal det gjøres rede for minst 98 % av det analyserte stoffet.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported.
Det faktiske innholdet av bestanddeler som er særlig uønskede på grunn av deres toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømessige egenskaper, skal bestemmes og oppgis.
Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
De rapporterte dataene skal omfatte analyseresultater av enkeltprøver og et sammendrag av disse dataene for å vise det laveste eller det høyeste og det typiske innholdet av hver relevante bestanddel, avhengig av hva som er relevant.
Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
Dersom et aktivt stoff framstilles ved ulike anlegg, skal disse opplysningene gis separat for hvert enkelt anlegg.
In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
Dersom det er nødvendig og mulig, skal i tillegg prøver av det aktive stoffet som er framstilt i et laboratorium eller i et anlegg for forsøksproduksjon analyseres dersom dette stoffet er blitt brukt til å utarbeide toksikologiske eller økotoksikologiske data.
Physical and chemical properties of the active substance
Det aktive stoffets fysiske og kjemiske egenskaper
The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterise them.
Opplysningene som gis, skal beskrive de aktive stoffenes fysiske og kjemiske egenskaper, og de skal sammen med andre relevante opplysninger kunne karakterisere stoffene.
In particular, the information provided must permit:
Særlig skal opplysningene gjøre det mulig å
physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
identifisere hvilke fysiske, kjemiske og tekniske farer som er forbundet med de aktive stoffene,
classification of active substance as to hazard,
klassifisere de aktive stoffene etter fare,
appropriate restrictions and conditions to be associated with approvals, and
fastsette egnede begrensninger og vilkår i forbindelse med oppføringen i vedlegg I,
appropriate hazard and precautionary statements to be specified.
spesifisere egnede fare- og sikkerhetssetninger.
The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
Nevnte opplysninger og data kreves for alle aktive stoffer, med mindre annet er angitt.
The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical and technical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimised, taking account of manner of use.
Opplysningene som gis, skal sammen med opplysninger som gis for relevante preparater, gjøre det mulig å identifisere hvilke fysiske, kjemiske og tekniske farer som er forbundet med preparatene, gjøre det mulig å klassifisere preparatene og å godtgjøre at preparatene kan brukes uten unødige vansker og på en slik måte at mennesker, dyr og miljø eksponeres minst mulig, idet det tas hensyn til bruksmåten.
The extent to which active substances of which approval is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated.
Det skal angis i hvilket omfang aktive stoffer som søkes opptatt i vedlegg I, oppfyller relevante FAO-spesifikasjoner.
Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
Avvik fra FAO-spesifikasjonene skal beskrives utførlig og begrunnes.
In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification.
I visse nærmere angitte tilfeller skal forsøk utføres på kjemisk rent stoff med angitt spesifikasjon.
In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported.
I slike tilfeller skal det opplyses om prinsippene for den eller de rensemetodene som brukes.
The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported.
Dette forsøksstoffets renhet, som skal være så høy som den beste tilgjengelige teknologi tillater, skal oppgis.
A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
I de tilfellene der den oppnådde renheten er mindre enn 980 g/kg, skal dette begrunnes utførlig.
Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
I begrunnelsen skal det påvises at alle tekniske gjennomførbare og rimelige muligheter for å framstille det aktive stoffet i ren form er brukt.
Melting point and boiling point
Smeltepunkt og kokepunkt
The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 1 of Regulation (EC) No 440/2008.
Det rene aktive stoffets smeltepunkt eller, om nødvendig, fryse- eller størknepunkt skal bestemmes og oppgis i samsvar med metode A 1 i forordning (EF) nr. 440/2008.
Measurements shall be taken up to 360 °C.
Det skal foretas målinger opp til 360 °C.
2.1.2.
2.1.2
Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported in accordance with method A 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Om nødvendig skal kokepunktet for det rene aktive stoffet bestemmes og oppgis i samsvar med metode A 2 i forordning (EF) nr. 440/2008.
Where melting point and/or boiling point cannot be determined because of decomposition or sublimation, the temperature at which decomposition or sublimation occurs, must be reported.
Dersom smeltepunkt og/eller kokepunkt ikke kan bestemmes på grunn av nedbryting eller sublimasjon, oppgis den temperatur der det skjer nedbryting eller sublimasjon.
Relative density
Relativ tetthet
In the case of active substances which are liquids or solids, the relative density of the purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 3 of Regulation (EC) No 440/2008.
For flytende eller faste aktive stoffer skal det rene aktive stoffets tetthet bestemmes og oppgis i samsvar med metode A 3 i forordning (EF) nr. 440/2008.
Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry’s law constant)
Damptrykk (i Pa), flyktighet (f.eks. konstanten i Henrys lov)
The vapour pressure of purified active substance must be reported in accordance with method A 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Damptrykket for det rene aktive stoffet skal oppgis i samsvar med metode A 4 i forordning (EF) nr. 440/2008.
Where vapour pressure is less than 10
Dersom damptrykket er lavere enn 10
2.3.2.
2.3.2
In the case of active substances which are solids or liquids, volatility (Henry’s law constant) of purified active substance must be determined or calculated from its water solubility and vapour pressure and be reported (in Pa × m
For flytende eller faste aktive stoffer skal flyktigheten (konstanten i Henrys lov) av det rene aktive stoffet bestemmes eller beregnes ut fra dets vannløselighet og damptrykk og oppgis (i Pa × m
Appearance (physical state, colour and odour; if known)
Utseende (fysisk tilstand, farge og lukt, dersom dette er kjent)
A description of both the colour, if any, and the physical state of both the active substance as manufactured and purified active substance, must be provided.
Det skal gis en beskrivelse av både det aktive stoffets eventuelle farge og fysiske tilstand, både i teknisk og ren form.
A description of any odour associated with the active substance as manufactured and purified active substance, noted when handling the materials in laboratories or production plants, must be reported.
Det skal gis en beskrivelse av enhver lukt som forbindes med det aktive stoffet, både i teknisk og ren form, og som merkes ved håndtering av materialet i laboratoriet eller i produksjonsanlegget.
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths
Spektra (ultrafiolett/synlig, infrarødt, NMR, MS), molekylær ekstinksjon ved relevante bølgelengder
The following spectra including a table of signal characteristica needed for interpretation must be determined and reported:
Følgende spektra skal bestemmes og oppgis, vedlagt en tabell over de karakteristiske signalene som er nødvendige for tolkningen:
Ultraviolet/Visible (UV/VIS), infrared (R), nuclear magnetic resonance (NMR), and mass spectra (MS) of purified active substance and molecular extinction at relevant wavelengths, must be determined and reported.
ultrafiolett/synlig (UV/VIS), infrarød (IR), kjernemagnetisk resonans (NMR) og massespektrometri (MS) for det rene aktive stoffet og molekylær ekstinksjon ved relevante bølgelengder.
The wavelengths at which UV/visible molecular extinction occurs are to be determined and reported and must include where appropriate a wavelength at the highest absorption value above 290 nm.
Bølgelengdene der den molekylære UV/VIS-ekstinksjonen skjer, skal bestemmes og oppgis og skal om nødvendig omfatte en bølgelengde med høyeste absorbans på over 290 nm.
In the case of active substances which are resolved optical isomers their optical purity must be measured and reported.
For aktive stoffer som er atskilte optiske isomerer, skal den optiske renheten måles og oppgis.
The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported.
UV/VIS-, IR-, NMR- og MS-absorpsjonsspektre skal bestemmes og oppgis dersom det er nødvendig for identifisering av alle urenheter som anses å være av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning.
Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility
Løselighet i vann, herunder pH-verdiens (4 til 10) innvirkning på løselighet
The water solubility of purified active substances under atmospheric pressure must be determined and reported in accordance with method A 6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Det rene aktive stoffets vannløselighet under atmosfærisk trykk skal bestemmes og oppgis i samsvar med metode A 6 i forordning (EF) nr. 440/2008.
These water solubility determinations must be made in the neutral range (i.e. in distilled water in equilibrium with atmospheric carbon dioxide).
Disse bestemmelsene av vannløseligheten skal foretas i det nøytrale området (dvs. i destillert vann i likevekt med luftens karbondioksid).
Where the active substance is capable of forming ions, determinations must also be made in the acidic range (pH 4 to 6) and in the alkaline range (pH 8 to 10), and be reported.
Dersom det aktive stoffet kan danne ioner, skal det også bestemmes og oppgis verdier for det sure (pH 4 til 6) og det basiske (pH 8 til 10) området.
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data must be provided.
Dersom det aktive stoffet har en så dårlig stabilitet i vandig medium at vannløseligheten ikke kan bestemmes, skal det gis en begrunnelse som underbygges med forsøksdata.
Solubility in organic solvents
Løselighet i organiske løsemidler
The solubility of the active substances as manufactured in the following organic solvents at 15 to 25 °C must be determined and reported if less than 250 g/kg; the temperature applied must be specified:
Løseligheten ved 15 til 25 °C av det aktive stoffet i teknisk form i følgende organiske løsemidler, skal bestemmes og oppgis dersom den er mindre enn 250 g/kg, med angivelse av den temperatur som er brukt:
Aliphatic hydrocarbon: preferably n-heptane,
alifatisk hydrokarbon: helst n-heptan,
Aromatic hydrocarbon: preferably xylene,
aromatisk hydrokarbon: helst xylen,
Halogenated hydrocarbon: preferably 1,2-dichlorethane,
halogenert hydrokarbon: helst 1,2-dikloretan,
Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol,
alkohol: helst metanol eller 2-propanol,
Ketone: preferably acetone,
keton: helst aceton,
Ester: preferably ethyl acetate.
ester: helst etylacetat.
If for a particular active substance, one or more of these solvents are unsuitable (e.g. reacts with test material), alternative solvents can be used instead.
Dersom ett eller flere av disse løsemidlene er uegnet for et bestemt aktivt stoff (f.eks. fordi det reagerer med stoffet), kan det erstattes av andre løsemidler.
In such cases, the choices made must be justified in terms of their structure and polarity.
I så fall skal valget begrunnes ut fra løsemidlenes struktur og polaritet.
Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10)
Fordelingskoeffisient n-oktanol/vann, herunder pH-verdiens (4 til 10) innvirkning