natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Når det for eksempel gjelder produkter til yrkesmessig bruk, vil eksponeringsscenariene for forbrukerne i målgruppa og for de som bruker produktet i yrkesmessig sammenheng, være forskjellige både med hensyn til eksponeringens hyppighet og varighet og størrelsen på det eksponerte hudområdet, samt mulig eksponering gjennom innånding (når det for eksempel gjelder sjampo, bør det ved vurderingen av risiko for forbrukerne tas i betraktning at hodebunnen eksponeres med en hyppighet av omtrent én gang per dag, mens det for frisører bør tas i betraktning at hendende eksponeres flere ganger om dagen).
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
En vurdering av eksponeringen for hvert av de stoffene som inngår i det kosmetiske produktet, er nødvendig for å kunne vurdere hvilken risiko som er knyttet til hvert enkelt stoff.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Hensikten med dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å fastslå hvilken mengde av hvert stoff som kommer i kontakt med de utvendige kroppsdelene eller tennene og slimhinnene i munnhulen under normal eller rimelig forutsigbar bruk, for hver gangs bruk.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Eksponering for hvert av stoffene i det kosmetiske produktet beregnes ut fra eksponeringen for det ferdige produktet og konsentrasjonen av de enkelte stoffene i det ferdige produktet.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Det er nødvendig å beregne denne eksponeringen for kunne vurdere den potensielle risikoen fra hvert stoff.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Eksponering for de enkelte stoffene beregnes ut fra produktets kvantitative sammensetning.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Dersom det dannes eller slippes ut stoffer ved bruk av produktet, bør eksponeringen beregnes og tas hensyn til i sikkerhetsvurderingen.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Eksponeringsforholdene for hvert enkelt stoff bestemmes av eksponeringsforholdene for det ferdige kosmetiske produktet, nevnt i nr. 3.6.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Hensikten med dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å beskrive den toksikologiske faren for hvert av stoffene i det ferdige produktet, bestemme den potensielle eksponeringen, og utarbeide en risikobeskrivelse.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process(
Disse aspektene er av avgjørende betydning for å kunne utføre risikovurderingen, ettersom de er de tre avgjørende fasene i risikovurderingsprosessen(
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU:
M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU:
A Legally Imposed Challenge to Science,
A Legally Imposed Challenge to Science,
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
De endepunktene som skal vurderes, i tillegg til de nødvendige opplysningene, avhenger av en rekke faktorer, herunder eksponeringsveier, produktets bruksforhold, de fysisk-kjemiske egenskapene og den mulige absorpsjonen av stoffet.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Valget av relevante endepunkter bør være den sikkerhetssakkyndiges ansvar, og den bør begrunne sine beslutninger.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Den sikkerhetssakkyndige bør sikre at forsøksdataene oppfyller kravene i artikkel 18 i forordning (EF) nr. 1223/2009 vedrørende dyreforsøk.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics(
Slike krav klargjøres i kommisjonsmeldingen om forbud mot dyreforsøk og markedsføring, og om situasjonen med hensyn til alternative metoder på kosmetikksektoren(
Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics, COM(2013) 135 final.
Melding fra Kommisjonen til europaparlamentet og rådet om forbud mot dyreforsøk og markedsføring, og om situasjonen med hensyn til alternative metoder på kosmetikksektoren, COM(2013) 135 endelig.
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
I nr. 8 i del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsettes de viktigste kravene til sikkerhetsrapporten for kosmetiske produkter når det gjelder stoffenes toksikologiske profil.
3.8.1.
3.8.1.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Allmenne hensyn vedrørende den toksikologiske profilen som ledd i sikkerhetsvurderingen
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
De relevante elementene i den toksikologiske profilen for hvert stoff eller hver stoffblanding bør beskrives nærmere i sikkerhetsinformasjonen for det kosmetiske produktet (del A) og vurderes i sikkerhetsvurderingen (del B), idet det tas hensyn til eksponeringssituasjonen, hvert stoffs iboende giftighet (eller fare), og de spesifikke bruksvilkårene for produktet.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Erfaring fra bruk på mennesker, dyreforsøk eller alternative metoder til dyreforsøk er nyttige for å forstå helserisikoen for mennesker som utsettes for farlige stoffer.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Når det gjelder toksikologiske profiler, brukes toksikologiske undersøkelser for å identifisere farene som kan knyttes til risiko for mennesker.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Det er viktig å ta hensyn til kvaliteten på og begrensningene i de undersøkelsene som er gjort.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health(
En undersøkelses gyldighet bør tas i betraktning for å bestemme hvorvidt det er behov for nye opplysninger for å forstå risikoen for menneskers helse(
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Undersøkelser som er gjennomført i samsvar med internasjonale retningslinjer, er de mest nyttige, men uheldigvis oppfyller ikke alle undersøkelser disse kravene.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.
Derfor bør begrensningene i slike undersøkelser tas i betraktning ved vurdering av den toksikologiske profilen for hvert stoff.
H.J. Klimisch, E. Andreae and U. Tillmann (1997),
H.J. Klimisch, E. Andreae and U. Tillmann (1997),
Regul Toxicol Pharmacol 25:1-5.
Regul Toxicol Pharmacol 25:1-5.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements(
Meldingen fra Kommisjonen til europaparlamentet og rådet om forbud mot dyreforsøk og markedsføring, og om situasjonen med hensyn til alternative metoder på kosmetikksektoren redegjør for Kommisjonens tolkning av disse kravene(
See in particular point 3.1 of the Communication.
Se særlig nr. 3.1 i meldingen.
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Stoffenes toksikologiske profil for alle relevante toksikologiske endepunkter
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Hvert stoffs toksikologiske profil bestemmes av fareidentifikasjonen og beskrivelsen av forholdet mellom dosering og virkning.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Det første viktige trinnet i utarbeidingen av den toksikologiske profilen er å samle alle relevant opplysninger om stoffets iboende egenskaper.
Such information should include the following:
Slike opplysninger bør omfatte følgende:
as the most valuable toxicity information, actual test data from
som de mest verdifulle opplysningene om giftighet, faktiske prøvingsdata fra
OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.
EUT L 142 av 31.5.2008, s. 1.
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
eksisterende prøvingsdata som ikke er innhentet i samsvar med siste vedtatte/godtatte versjon av retningslinjer for prøving eller standarder for god laboratoriepraksis, men som anses som gyldige,
human data and/or experience.
data fra mennesker og/eller erfaring.
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
Det er generelt ikke akseptabelt å gjennomføre toksikologiske undersøkelser på mennesker med henblikk på fareidentifikasjon, men dersom data eller erfaringer foreligger, bør de inngå i den endelige vurderingen,
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
menneskelige (kliniske) data, herunder data fra kliniske forsøk og anvendelser i andre industrier, for eksempel næringsmidler og legemidler,
data gathered from post-marketing surveillance;
data innsamlet fra undersøkelser etter markedsføring,
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population(
kompatibilitetsundersøkelser med deltaking av frivillige personer, som utelukkende bør brukes for å bekrefte sikre bruksnivåer for en relevant målgruppe(
Also cf. opinions SCCNFP/0068/98, an earlier version of the Notes of Guidance, and SCCNFP/0245/99 on Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers.
Se også uttalelse SCCNFP/0068/98, en tidligere versjon av Notes of Guidance, og SCCNFP/0245/99 on Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers.
read-across(
metoder basert på sammenligninger med stoffer med samme struktur(
Read-across is a technique for data gap filling in which information for one or more source chemicals is used to make a prediction for a target chemical, which is considered to be similar in some way.
Sammenligning med stoffer med samme struktur / analogisering / kryssreferanse (read-across) er en metode for utfylling av hull i data der opplysninger for ett eller flere kildekjemikalier brukes til å foreta en forutsigelse for et målkjemikalie, som på en eller annen måte betraktes som tilsvarende.
From ECHA, ‘Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4:
Fra ECHA, «Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.4:
Evaluation of available information’, December 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
Evaluation of available information», desember 2011, s. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach(
På bakgrunn av data innhentet fra alle tilgjengelige kilder, og idet det tas hensyn til dataenes kvalitet, kan den sikkerhetssakkyndige vurdere sannsynligheten for skadevirkninger hos mennesker gjennom «beviskraft»-metoden(
One definition for weight of evidence is:
En definisjon av dataenes beviskraft (weight of evidence) er:
‘the process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning a property of the substance.’
«den prosess der forskjellige opplysningers styrker og svakheter vurderes med henblikk på å trekke og støtte en konklusjon vedrørende en egenskap ved stoffet» («the process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning a property of the substance»).
From ECHA, ‘Practical guide 2:
Fra ECHA, ‘Practical guide 2:
How to report weight of evidence’, 2010, p. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
How to report weight of evidence’, 2010, s. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
En forutsetning for en korrekt risikovurdering er at det foreligger tilstrekkelige data.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Ytterligere dokumentasjon om dette kan finnes i veiledningen for utarbeiding av sikkerhetsdokumentasjon som skal framlegges for Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet  (SCCS), utarbeidet av komiteen selv i dens retningslinjer.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Selv om disse retningslinjene er gitt for stoffer som må ha godkjenning, dvs. for fargestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, eller som på annen måte kan forårsake bekymring, vil kravene fastsatt i dem være nyttige for sikkerhetsvurderingen av alle stoffer som brukes i kosmetiske produkter.
In addition, a section of the most recent Notes of Guidance focuses on the safety assessment of finished cosmetic products(
I tillegg handler et avsnitt i den siste utgaven av retningslinjene om sikkerhetsvurderingen av ferdige kosmetiske produkter(
Cfr.
Se
SCCS Notes of Guidance, Section 3-6 Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (which are to be evaluated by individual safety assessors).
SCCS Notes of Guidance, Section 3-6 Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (som skal vurderes av de enkelte sikkerhetssakkyndige).
The toxicological profile may address a number of different endpoints.
Den toksikologiske profilen kan omfatte en rekke forskjellige endepunkter.
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc.(
En endelig beslutning om hvilke endepunkter som er relevante, gjøres av den sikkerhetssakkyndige i hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til eksponering, bruk av produktet, stoffets fysisk-kjemiske egenskaper, erfaring med stoffene osv.(
Attention should also be paid to local effects (e.g. irritation and photo-toxicity), when relevant.
Det bør også tas hensyn til lokale virkninger (f.eks. irritasjon og fototoksisitet), dersom det er relevant.
Where a certain endpoint is considered to be not relevant, this should be justified.
Dersom et bestemt endepunkt vurderes som ikke relevant, bør dette begrunnes.
The SCCS Notes of Guidance clearly address this issue in para.
SCCS Notes of Guidance omhandler tydelig dette spørsmålet i nr.
3-6.1 General toxicological requirements.
3-6.1 General toxicological requirements.
Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are:
Endepunkter som kan være relevante for den toksikologiske profilen, er:
acute toxicity via relevant routes of exposure;
akutt toksisitet via relevante eksponeringsveier,
irritation and corrosivity;
irritasjon og etsing,
skin irritation and skin corrosivity;
hudirritasjon eller hudetsing,
mucous membrane irritation (eye irritation);
irritasjon av slimhinner (øyeirritasjon),
skin sensitisation;
hudsensibilisering,
dermal/percutaneous absorption;
absorpsjon gjennom huden,
repeated dose toxicity (normally 28- or 90-day studies)(
giftighet ved gjentatt dosering (normalt 28- eller 90-dagers studier)(
According to the SCCS’s Notes of Guidance (para.
I henhold til SCCS Notes of Guidance (nr.
3-4.5), priority should be given to the NOAEL as regards sub-chronic toxicity (90 day study).
3-4.5), bør NOAEL prioriteres når det gjelder subkronisk giftighet (90-dagers studie).
Only if such values are not available should results relating to sub-acute toxicity (28-day study) be used.
Bare dersom slike verdier ikke er tilgjengelige, bør resultater fra subakutt giftighet (28-dagers studie) brukes.
mutagenicity/genotoxicity;
arvestoffskadelighet/genotoksisitet,
carcinogenicity;
kreftframkallende egenskaper,
reproduction toxicity;
reproduksjonstoksisitet,
toxicokinetics (ADME studies);
toksikokinetikk (ADME-undersøkelser),
photo-induced toxicity;
lysindusert giftighet.
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process.
For passende endepunkter bør de mest relevante konsentrasjonene eller nivåene der det ikke observeres skadevirkninger (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL), eller de laveste nivåene for observerte skadevirkinger (Lowest Observed Adverse Effect Levels - LOAEL) identifiseres for videre bruk i risikobeskrivelsesprosessen.
Additional information regarding endpoint specific data and their interpretation can be found in the endpoint specific guidance(
Ytterligere opplysninger om endepunktspesifikke data og fortolkningen av disse kan finnes i den særlige veiledningen om endepunkter(
ECHA, Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a:
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a:
Endpoint specific guidance, May 2008.
Endpoint specific guidance, May 2008.
For some cosmetic ingredients e.g. of mineral, animal, botanical and biotechnological origin (see also Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials or ‘UVCB substances’ under REACH)(
Når det gjelder visse kosmetiske bestanddeler av mineralsk, animalsk, botanisk og bioteknologisk opprinnelse (se også stoffer av ukjent eller variabel sammensetning, sammensatte reaksjonsprodukter eller biologisk materiale eller «UVCB-stoffer» under REACH)(
ECHA, Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, November 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP, November 2011.
If certain hazards cannot be sufficiently addressed, or if doubts remain regarding the robustness of the data, additional uncertainty factors may be introduced or additional data may need to be generated.
Dersom visse farer ikke kan håndteres i tilstrekkelig omfang, eller dersom det gjenstår tvil om dataenes robusthet, kan det tilføyes ytterligere usikkerhetsfaktorer, eller det kan være behov for å samle inn ytterligere data.
3.8.3.
3.8.3.
Consideration of all the significant routes of absorption
Undersøkelse av alle vesentlige absorpsjonsveier
Dermal, oral and inhalation routes of exposure are potentially relevant for human exposure to cosmetic products.
Eksponeringsveier gjennom hud, munn og innånding er potensielt relevante for menneskets eksponering for kosmetiske produkter.
It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL.
Det er viktig å beregne den systemiske eksponeringen for kunne sammenligne den med relevant NOAEL.
The ratio between these two is defined as the margin of safety, which is an indicator of whether the product can be considered safe or not (see also section 3.8.4 and following).
Forholdet mellom disse to defineres som sikkerhetsmarginen, som er en indikator for hvorvidt produktet kan anses trygt eller ikke (se også nr. 3.8.4 og videre).
Absorption is linked to the bioavailability of a substance, and is essential for calculating the margin of safety.
Absorpsjon knyttes til et stoffs biotilgjengelighet, og er viktig for å kunne beregne sikkerhetsmarginen.
Systemic exposure can be calculated as:
Systemisk eksponering kan beregnes som:
Systemic exposure dose(
Systemisk eksponeringsdose(
Absorption can occur through several external routes: dermal, oral and inhalation.
Absorpsjon kan skje gjennom flere eksterne veier: hud, munn og innånding.
If the intended exposure for the cosmetic product is not in line with the route of exposure in the safety data, route-to-route extrapolation should be considered.
Dersom den beregnede eksponeringen for det kosmetiske produktet ikke er i samsvar med eksponeringsveien i sikkerhetsdataene, bør ekstrapolering fra en eksponeringsvei til en annen vurderes.
Absorption after dermal exposure
Absorpsjon etter hudeksponering
The dermal absorption(
Absorpsjon gjennom huden(
Dermal
Hudens
When no measurement data are available and no absorption rate can be determined using a scientifically valid
Dersom det ikke foreligger noen måledata og det ikke kan bestemmes noen absorpsjonsgrad ved hjelp av en vitenskapelig gyldig