natgillin/translations-raw huggingface dataset:
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
dokumentasjon på at de nye opplysningene er sendt inn fordi nevnte opplysningskrav eller kriterier ikke gjaldt da godkjenningen av plantevernmiddelet ble gitt, eller ikke var nødvendige for å endre vilkårene for godkjenning,
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
alle opplysninger som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet oppfyller kravene fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i dette,
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
en rapport om overvåkingsopplysninger, dersom godkjenningen har vært betinget av overvåking.
Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
Medlemsstatene skal kontrollere at alle plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, oppfyller alle vilkår og begrensninger som fastsatt i forordningen om fornyelse av godkjenningen i henhold til artikkel 20.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
Medlemsstaten nevnt i artikkel 35 skal innenfor hver sone samordne kontrollen av at kravene er oppfylt, og vurderingen av de framlagte opplysningene for alle medlemsstater innenfor denne sonen.
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Retningslinjer for tilrettelegging av kontroller av at kravene er oppfylt, kan fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
Medlemsstatene skal treffe beslutning om fornyelse av godkjenningen av et plantevernmiddel senest tolv måneder etter fornyelsen av godkjenningen av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i produktet.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke treffes noen beslutning om fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal den berørte medlemsstaten forlenge godkjenningen så lenge det er nødvendig for å fullføre behandlingen og treffe beslutning om fornyelse.
Withdrawal or amendment of an authorisation
Tilbakekalling eller endring av godkjenning
Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in Article 29 is no longer satisfied.
Medlemsstatene kan til enhver tid foreta en ny vurdering av en godkjenning dersom det er indikasjoner på at et krav nevnt i artikkel 29 ikke lenger er oppfylt.
A Member State shall review an authorisation where it concludes that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
En medlemsstat skal foreta en ny vurdering av en godkjenning dersom den fastslår at det er fare for at målene i artikkel 4 nr. 1 bokstav a) iv) og bokstav b) i) og artikkel 7 nr. 2 og 3 i direktiv 2000/60/EF ikke vil nås.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments or further information.
Dersom en medlemsstat har til hensikt å tilbakekalle eller endre en godkjenning, skal den underrette godkjenningsinnehaveren og gi vedkommende anledning til å legge fram merknader eller ytterligere opplysninger.
The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where:
Medlemsstaten skal tilbakekalle eller endre godkjenningen dersom
the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
kravene nevnt i artikkel 29 ikke eller ikke lenger er oppfylt,
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
det ble gitt uriktige eller villedende opplysninger om forholdene som ligger til grunn for godkjenningen,
a condition included in the authorisation has not been met;
et vilkår i godkjenningen ikke er oppfylt,
on the basis of developments in scientific and technical knowledge, the manner of use and amounts used can be modified; or
bruksmåte og mengder som brukes, kan endres på grunnlag av den vitenskapelige og tekniske utvikling, eller
the authorisation holder fails to comply with the obligations resulting from this Regulation.
godkjenningsinnehaveren ikke oppfyller sine forpliktelser i henhold til denne forordning.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation in accordance with paragraph 3, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Commission and the Authority.
Dersom en medlemsstat tilbakekaller eller endrer en godkjenning i samsvar med nr. 3, skal den umiddelbart underrette innehaveren av godkjenningen, de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten om dette.
The other Member States belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly taking into account national conditions and risk mitigation measures except for cases where the second, third or fourth subparagraphs of Article 36(3) have been applied.
De andre medlemsstatene som tilhører samme sone, skal tilbakekalle eller endre godkjenningen tilsvarende samtidig som de tar hensyn til nasjonale forhold og risikoreduserende tiltak, unntatt i tilfeller der artikkel 36 nr. 3 annet, tredje eller fjerde ledd har fått anvendelse.
Article 46 shall apply where appropriate.
Artikkel 46 får anvendelse når det er relevant.
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Tilbakekalling eller endring av godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
An authorisation may be withdrawn or amended at the request of the holder of the authorisation, who shall state the reasons for his request.
En godkjenning kan tilbakekalles eller endres på anmodning fra innehaveren av godkjenningen, som skal begrunne sin anmodning.
Amendments may only be granted where it is established that the requirements referred to in Article 29 continue to be met.
En godkjenning kan endres bare dersom det fastslås at kravene nevnt i artikkel 29 fortsatt er oppfylt.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation or does not renew it, it may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Dersom en medlemsstat tilbakekaller eller endrer en godkjenning eller ikke fornyer den, kan den innvilge en avviklingsperiode for disponering, lagring, omsetning og bruk av eksisterende lagre.
Where the reasons for withdrawal, amendment or non-renewal of the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, the grace period shall be limited and shall not exceed 6 months for the sale and the distribution and an additional maximum of 1 year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Dersom årsakene til tilbakekalling, endring eller manglende fornyelse av godkjenningen ikke er knyttet til vern av menneskers og dyrs helse eller miljøet, skal avviklingsperioden være begrenset og skal ikke overstige seks måneder for salg og distribusjon og ytterligere ett år for disponering, lagring og bruk av eksisterende lagre av de berørte plantevernmidlene.
Placing on the market of low-risk plant protection products
Omsetning av plantevernmidler med lav risiko
Where all the active substances contained in a plant protection product are low-risk active substances as referred to in Article 22, that product shall be authorised as a low-risk plant protection product provided no specific risk mitigation measures are needed following a risk assessment.
Dersom alle aktive stoffer som inngår i et plantevernmiddel, er aktive stoffer med lav risiko som nevnt i artikkel 22, skal nevnte produkt godkjennes som et plantevernmiddel med lav risiko, forutsatt at ingen særlige risikoreduserende tiltak er nødvendige etter en risikovurdering.
This plant protection product shall also meet the following requirements:
Plantevernmiddelet skal også oppfylle følgende krav:
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II;
de aktive stoffene, de beskyttende midlene og synergistene med lav risiko som inngår i det, er blitt godkjent i henhold til kapittel II,
it does not contain a substance of concern;
det inneholder ikke et potensielt skadelig stoff,
it is sufficiently effective;
det er tilstrekkelig effektivt,
it does not cause unnecessary pain and suffering to vertebrates to be controlled;
det forårsaker ikke unødig lidelse eller smerte hos virveldyr som skal bekjempes,
it complies with points (b), (c) and (f) to (i) of Article 29(1).
det oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b), c) og f)-i).
These products are referred to as ‘low-risk plant protection products’.
Disse produktene kalles «plantevernmidler med lav risiko».
An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall submit with the application a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
En søknad om godkjenning av et plantevernmiddel med lav risiko skal vise at kravene fastsatt i nr. 1 er oppfylt, og søkeren skal, sammen med søknaden, sende inn fullstendig dokumentasjon og et sammendrag for hvert punkt i opplysningskravene for det aktive stoffet og plantevernmiddelet.
The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation of a low-risk plant protection product.
Medlemsstaten skal innen 120 dager beslutte om søknaden om godkjenning av et plantevernmiddel med lav risiko skal godkjennes.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it.
Dersom medlemsstaten trenger tilleggsopplysninger, skal den fastsette en frist for når søkeren skal legge disse fram.
In that case, the period specified shall be extended by the additional time limit granted by the Member State.
I så tilfelle skal den angitte frist forlenges med tilleggsperioden som innvilges av rapporterende medlemsstat.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Tilleggsperioden skal være på høyst seks måneder og skal opphøre når rapporterende medlemsstat mottar tilleggsopplysningene.
Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Med mindre annet er angitt, får alle bestemmelser om godkjenninger i henhold til denne forordning anvendelse.
Placing on the market and use of plant protection products containing a genetically modified organism
Omsetning og bruk av plantevernmidler som inneholder en genmodifisert organisme
A plant protection product which contains an organism falling within the scope of Directive 2001/18/EC shall be examined in respect of the genetic modification in accordance with that Directive, in addition to the assessment under this Chapter.
Et plantevernmiddel som inneholder en organisme som omfattes av direktiv 2001/18/EF, skal i tillegg til vurderingen i henhold til dette kapittel undersøkes med tanke på genmodifiseringen i samsvar med nevnte direktiv.
An authorisation under this Regulation shall not be granted for such a plant protection product unless written consent, as referred to in Article 19 of Directive 2001/18/EC, has been granted for it.
En godkjenning i henhold til denne forordning skal ikke gis for et slikt plantevernmiddel med mindre det er gitt en skriftlig tillatelse, som nevnt i artikkel 19 i direktiv 2001/18/EF.
Placing on the market of treated seeds
Omsetning av beisede frø
Member States shall not prohibit placing on the market and use of seeds treated with plant protection products authorised for that use in at least one Member State.
Medlemsstatene skal ikke forby omsetning og bruk av frø som er beiset med plantevernmidler som er godkjent for slik bruk i minst én medlemsstat.
Where there are substantial concerns that treated seeds as referred to in paragraph 1 are likely to constitute a serious risk to human or animal health or to the environment and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of such treated seeds shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Dersom det finnes konkret bekymring for at beisede frø som nevnt i nr. 1 vil kunne utgjøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, og for at slik risiko ikke kan kontrolleres på tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak truffet av den eller de berørte medlemsstater, skal tiltak for å begrense eller forby bruk og/eller salg av slike beisede frø treffes umiddelbart etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority.
Før Kommisjonen treffer slike tiltak, skal den undersøke dokumentasjonen og kan anmode om en uttalelse fra Myndigheten.
The Commission may set a time limit within which such an opinion shall be provided.
Kommisjonen kan sette en frist for når en slik uttalelse skal legges fram.
Without prejudice to other Community legislation concerning the labelling of seeds, the label and documents accompanying the treated seeds shall include the name of the plant protection product with which the seeds were treated, the name(s) of the active substance(s) in that product, standard phrases for safety precautions as provided for in Directive 1999/45/EC and risk mitigation measures set out in the authorisation for that product where appropriate.
Uten at det berører andre deler av Fellesskapets regelverk for merking av frø, skal etiketten og dokumentene som følger de beisede frøene inneholde navnet på plantevernmiddelet som frøene er blitt beiset med, navnet på det eller de aktive stoffene i nevnte produkt, standardsetninger med angivelse av sikkerhetsmessige forholdsregler som fastsatt i direktiv 1999/45/EF, og om nødvendig risikoreduserende tiltak fastsatt i godkjenningen for nevnte produkt.
Comparative assessment of plant protection products containing candidates for substitution
Sammenlignende vurdering av plantevernmidler som inneholder stoffer som skal erstattes
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Medlemsstatene skal gjennomføre en sammenlignende vurdering når de vurderer en søknad om godkjenning av et plantevernmiddel som inneholder et aktivt stoff som er godkjent som et stoff som skal erstattes.
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product containing a candidate for substitution for use on a particular crop where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
Medlemsstatene skal ikke godkjenne eller skal begrense bruken på en bestemt vekst av et plantevernmiddel som inneholder et stoff som skal erstattes, dersom den sammenlignende vurderingen med avveining av risikoer og fordeler som fastsatt i vedlegg IV, viser at
for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
det for bruksområdene som er angitt i søknaden, finnes et godkjent plantevernmiddel eller en kjemikaliefri bekjempelsesmetode eller forebyggende metode som er vesentlig sikrere for menneskers eller dyrs helse eller miljøet,
the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
erstatningen av plantevernmidler eller kjemikaliefrie bekjempelsesmetoder eller forebyggende metoder nevnt i bokstav a) ikke innebærer vesentlige økonomiske eller praktiske ulemper,
the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
de aktive stoffenes kjemiske mangfold, der det er relevant, er tilstrekkelig stort, eller metodene og praksisen for avlingsforvaltning og forebygging av skadegjørere er tilstrekkelige til å redusere forekomsten av resistens hos målorganismen til et minimum, og
the consequences on minor use authorisations are taken into account.
det tas hensyn til konsekvensene av godkjenning for bruksområder av mindre betydning.
By way of derogation from Article 36(2) Member States may in exceptional cases also apply the provisions of paragraph 1 of this Article when evaluating an application for authorisation of a plant protection product not containing a candidate for substitution or a low-risk active substance, if a non-chemical control or prevention method exists for the same use and it is in general use in that Member State.
Som unntak fra artikkel 36 nr. 2 kan medlemsstatene i unntakstilfeller også anvende bestemmelsene i nr. 1 i denne artikkel ved vurdering av en søknad om godkjenning av et plantevernmiddel som ikke inneholder et stoff som skal erstattes, eller et aktivt stoff med lav risiko, dersom det finnes en kjemikaliefri bekjempelsesmetode eller forebyggende metode for samme bruksområde og det er i allmenn bruk i medlemsstatene.
By way of derogation from paragraph 1, a plant protection product containing a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Som unntak fra nr. 1 skal et plantevernmiddel som inneholder et aktivt stoff som skal erstattes, godkjennes uten sammenlignende vurdering dersom det er nødvendig først å innhente erfaring med produktet gjennom praktisk bruk.
Such authorisations shall be granted once for a period not exceeding five years.
Slike godkjenninger skal gis én gang for et tidsrom på høyst fem år.
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest at renewal or amendment of the authorisation.
Når det gjelder plantevernmidler som inneholder et stoff som skal erstattes, skal medlemsstatene regelmessig gjennomføre en sammenlignende vurdering som fastsatt i nr. 1, og senest ved fornyelsen eller endringen av godkjenningen.
Based on the results of that comparative assessment, Member States shall maintain, withdraw or amend the authorisation.
På grunnlag av resultatene av den sammenlignende vurderingen skal medlemsstatene opprettholde, tilbakekalle eller endre godkjenningen.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect 3 years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Dersom en medlemsstat beslutter å tilbakekalle eller endre en godkjenning i samsvar med nr. 4, skal denne tilbakekallingen eller endringen tre i kraft tre år etter medlemsstatens beslutning, eller ved utløpet av godkjenningsperioden for stoffet som skal erstattes, dersom dette inntreffer tidligere.
Extension of authorisations for minor uses
Utvidelse av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities, professional agricultural organisations or professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
Godkjenningsinnehaveren, offisielle eller vitenskapelige organer som deltar i landbruksvirksomhet, landbruksorganisasjoner og yrkesbrukere kan anmode om at godkjenningen av et plantevernmiddel som allerede er godkjent i den berørte medlemsstaten, utvides til å gjelde bruksområder av mindre betydning som ennå ikke omfattes av nevnte godkjenning.
Member States shall extend the authorisation provided that:
Medlemsstatene skal utvide godkjenningen dersom
the intended use is minor in nature;
den planlagte bruken er av begrenset karakter,
the conditions referred to in points (b), (d) and (e) of Article 4(3) and Article 29(1)(i) are satisfied;
vilkårene nevnt i artikkel 4 nr. 3 bokstav b), d) og e) og artikkel 29 nr. 1 bokstav i) er oppfylt,
the extension is in the public interest; and
utvidelsen er i offentlighetens interesse og
the documentation and information to support the extension of use has been submitted by the persons or bodies referred to in paragraph 1, especially data on the magnitude of residues and where necessary on the risk assessment to the operator, worker and bystander.
dokumentasjonen og opplysningene til støtte for en utvidelse av bruken er lagt fram av personene eller organene nevnt i nr. 1, særlig opplysninger om omfanget av restmengder og om nødvendig om risikovurderingen for brukere, arbeidstakere og andre tilstedeværende.
Member States may take measures to facilitate or encourage the submission of applications to extend the authorisation of already authorised plant protection products to minor uses.
Medlemsstatene kan treffe tiltak for å lette eller oppmuntre til inngivelse av søknader om å utvide godkjenningen av allerede godkjente plantevernmidler til å gjelde bruksområder av mindre betydning.
The extension may take the form of an amendment to the existing authorisation or may be a separate authorisation, in accordance with the administrative procedures of the Member State concerned.
Utvidelsen kan gis i form av en endring av eksisterende godkjenning eller kan være en egen godkjenning, i samsvar med den berørte medlemsstatens forvaltningsmessige behandling.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform if necessary the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
Når medlemsstatene innvilger en utvidelse av en godkjenning til å gjelde bruksområder av mindre betydning, skal de ved behov underrette godkjenningsinnehaveren og anmode vedkommende om å endre merkingen tilsvarende.
Where the authorisation holder declines, the Member States shall ensure that users are fully and specifically informed as to instructions for use, by means of an official publication or an official website.
Dersom godkjenningsinnehaveren ikke godtar dette, skal medlemsstatene sikre at brukerne får tilgang til en fullstendig og detaljert bruksanvisning gjennom en offisiell kunngjøring eller på et offisielt nettsted.