natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
Når erfaringer fra mennesker vurderes, må det ved en beslutning om klassifisering, i tillegg til bevisene i de aktuelle tilfellene, tas hensyn til følgende:
the size of the population exposed;
størrelsen på den eksponerte befolkningen,
the extent of exposure.
eksponeringens omfang.
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Bruk av data fra mennesker drøftes i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
The evidence referred to above could be
Dataene nevnt ovenfor kan være
clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
kliniske sykdomsforhold og data om egnede lungefunksjonsforsøk knyttet til eksponering for stoffet, støttet av andre bevis som kan omfatte:
in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
immunologiske forsøk in vivo (f.eks. prikkforsøk),
in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
immunologiske forsøk in vitro (f.eks. serologiske undersøkelser),
studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
undersøkelser som tyder på andre spesifikke overfølsomhetsreaksjoner der immunologiske virkninger ikke er bevist, f.eks. gjentatte tilfeller av ubetydelig irritasjon og farmakologisk formidlede virkninger,
a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
en kjemisk struktur knyttet til strukturen til stoffer som er kjent for å forårsake overfølsomhet i åndedrettsorganene,
data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
positive resultater av ett eller flere bronkiale provokasjonsforsøk med stoffet, foretatt i henhold til godkjente retningslinjer for bestemmelse av en spesifikk overfølsomhetsreaksjon.
Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Kliniske sykdomsforhold skal omfatte både medisinske og yrkesmessige forhold for å kunne avgjøre om det er en sammenheng mellom eksponering for et spesifikt stoff og utvikling av overfølsomhet i åndedrettsorganene.
Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Relevante opplysninger omfatter forsterkende faktorer både hjemme og på arbeidsplassen, sykdommens begynnelse og forløp, familiebakgrunn og den aktuelle pasientens sykehistorie.
The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Sykehistorien skal også inneholde en merknad om andre allergi- eller luftveisforstyrrelser fra barndommen, samt røykevaner.
The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Positive resultater av bronkiale provokasjonsforsøk anses som et tilstrekkelig grunnlag for klassifisering.
It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
I praksis vil imidlertid mange av undersøkelsene nevnt ovenfor allerede være gjennomført.
Animal studies
Dyreundersøkelser
Data from appropriate animal studies(
Data fra egnede dyreundersøkelser (
At present recognised animal models for the testing of respiratory hypersensitivity are not available.
For øyeblikket finnes ingen anerkjente dyremodeller for forsøk med overfølsomhet i åndedrettsorganene.
The mechanisms by which substances induce symptoms of asthma are not yet fully known.
De mekanismene som fører til at stoffer kan gi symptomer på astma, er ennå ikke helt kjent.
For preventative measures, these substances are considered respiratory sensitisers.
For forebyggende formål anses de nevnte stoffene som åndedrettsallergener.
However, if on the basis of the evidence, it can be demonstrated that these substances induce symptoms of asthma by irritation only in people with bronchial hyper reactivity, they should not be considered as respiratory sensitisers.
Dersom det, på grunnlag av bevis, imidlertid kan vises at de nevnte stoffene fører til symptomer på astma ved irritasjon bare hos mennesker med bronkial overfølsomhet, bør de ikke anses som åndedrettsallergener.
measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
målinger av immunglobulin E (IgE) og andre immunologiske parametrer hos mus,
specific pulmonary responses in guinea pigs.
særlige lungereaksjoner hos marsvin.
Skin sensitisers
Hudallergener
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.2.
Table 3.4.2
Tabell 3.4.2
Hazard category for skin sensitisers
Farekategori for hudallergener
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) i samsvar med følgende kriterier:
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or
dersom det er bevis hos mennesker for at stoffet kan føre til sensibilisering ved hudkontakt hos et stort antall personer, eller
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk (se særlige kriterier i nr. 3.4.2.2.4.1).
Specific considerations
Særlige vurderinger
For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following:
For å klassifisere et stoff som et hudallergen, skal bevisene inneholde noen av eller alle de følgende elementene:
positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
Positive resultater av flekkforsøk, vanligvis innhentet fra mer enn én hudklinikk.
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Epidemiologiske undersøkelser som viser at stoffet har forårsaket allergisk kontaktdermatitt. Situasjoner der en stor andel av dem som er eksponert, viser karakteristiske symptomer, skal betraktes med særlig oppmerksomhet, selv om antallet tilfeller er lavt.
positive data from appropriate animal studies;
Positive resultater av egnede dyreforsøk.
positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
Positive resultater av eksperimentelle undersøkelser av mennesker (se artikkel 7 nr. 3).
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic.
Godt dokumenterte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt, vanligvis hentet fra mer enn én hudklinikk.
Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification.
Positive virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering.
Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Data fra dyreundersøkelser (se nr. 3.4.2.2.4) er vanligvis langt mer pålitelige enn data fra menneskelig eksponering.
However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
I tilfeller der bevis er tilgjengelig fra begge kilder, og det er motstrid mellom resultatene, må imidlertid begge kilder vurderes med hensyn til bevisenes kvalitet og pålitelighet, slik at spørsmålet om klassifisering kan løses fra tilfelle til tilfelle.
Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Vanligvis framkommer ikke data fra mennesker i kontrollerte forsøk med frivillige i forbindelse med en fareklassifisering, men snarere i forsøk som del av en risikovurdering for å bekrefte uteblitte virkninger fastslått ved dyreforsøk.
Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Positive data om hudsensibilisering fra mennesker utledes følgelig vanligvis fra pasient-kontroll-studier, eller i andre, mindre klart definerte studier.
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Data fra mennesker må derfor evalueres med forsiktighet, da tilfellenes hyppighet ikke bare gjenspeiler stoffenes iboende egenskaper, men også faktorer som eksponeringssituasjon, biotilgjengelighet, individuelle anlegg og forebyggende tiltak som er truffet.
Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies.
Negative data fra mennesker kan vanligvis ikke brukes til å oppheve positive data fra dyreundersøkelser.
If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Dersom ingen av de ovennevnte vilkårene er oppfylt, behøver ikke stoffet klassifiseres som et hudallergen.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis:
En kombinasjon av to eller flere indikatorer på hudsensibilisering, som angitt nedenfor, kan imidlertid føre til en endret beslutning, noe som skal vurderes fra tilfelle til tilfelle.
isolated episodes of allergic contact dermatitis;
Isolerte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt.
epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
Epidemiologiske undersøkelser av begrenset verdi, der f.eks. tilfeldigheter, systematiske feil eller forstyrrende faktorer ikke helt er utelukket med rimelig sikkerhet.
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Resultater av dyreforsøk som er foretatt i henhold til gjeldende retningslinjer, og som ikke oppfyller kriteriene for et positivt resultat i henhold til nr. 3.4.2.2.4.1, men som ligger tilstrekkelig nær grensen til å betraktes som signifikante.
positive data from non-standard methods;
Positive resultater av ikke-standardiserte metoder.
positive results from close structural analogues.
Positive resultater av strukturelt beslektede tilfeller.
Immunological contact urticaria
Immunologiske kontakturtikarier
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Noen stoffer som oppfyller kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, kan i tillegg føre til immunologiske kontakturtikarier.
Consideration shall be given to classifying these substances also as skin sensitisers and including information concerning contact urticaria on the label or in the SDS using appropriate warning information.
Det skal vurderes om disse stoffene også skal klassifiseres som hudallergener, og om data om kontakturtikarier skal tas med på etiketten eller i sikkerhetsdatabladet sammen med en passende advarsel.
For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser.
Stoffer som framkaller tegn på immunologiske kontakturtikarier, men som ikke oppfyller kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergen, skal vurderes klassifisert som hudallergen.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria.
Anerkjente dyremodeller for å identifisere stoffer som fører til immunologiske kontakturtikarier, finnes ikke.
Therefore, classification will normally be based on human evidence, which will be similar to that for skin sensitisation.
Klassifisering skjer derfor vanligvis på grunnlag av data fra mennesker som ligner dem som gjelder for hudsensibilisering.
When an adjuvant type guinea pig test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Når en forsøksmetode av hjelpestofftypen brukes for hudsensibilisering på marsvin, anses en reaksjon hos minst 30 % av dyrene som et positivt resultat.
For a non-adjuvant guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
For alle andre forsøksmetoder på marsvin anses en reaksjon hos minst 15 % av dyrene som et positivt resultat.
Test methods for skin sensitisation described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) shall be used, or other methods provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Forsøksmetodene for hudsensibilisering beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008, vedtatt i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 («forsøksmetodeforordningen»), skal brukes. Også andre metoder kan brukes, forutsatt at de er tilstrekkelig validert og vitenskapelig begrunnet.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Dersom det for stoffblandingen foreligger pålitelige data av høy kvalitet, basert på erfaringer hos mennesker eller egnede undersøkelser av forsøksdyr, som beskrevet i kriteriene for stoffer, kan stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataenes beviskraft.
Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose used does not render the results inconclusive.
Ved vurdering av data om stoffblandinger må det sikres at dosen som benyttes, gjør at resultatene ikke gir noen konklusjon.
Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens allergiframkallende egenskaper ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
Klassifisering av stoffblandinger når data finnes for alle eller bare noen av bestanddelene i stoffblandingen
The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.3 for solid/liquid and gas respectively.
Stoffblandingen skal klassifiseres som et åndedretts- eller hudallergen når minst én bestanddel er klassifisert som et åndedretts- eller hudallergen, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen i tabell 3.4.3 for henholdsvis faste stoffer/væsker og gasser.
Some substances that are classified as sensitisers may elicit a response, when present in a mixture in quantities below the concentrations established in Table 3.4.1, in individuals who are already sensitised to the substance or mixture (see Note 1 to Table 3.4.3).
Noen stoffer som klassifiseres som allergener, kan framkalle en reaksjon hos personer som allerede er sensibilisert for stoffet eller stoffblandingen, når de i en stoffblanding finnes i mengder som ligger under konsentrasjonene fastsatt i tabell 3.4.1 (se merknad 1 til tabell 3.4.3).
Table 3.4.3
Tabell 3.4.3
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as either skin sensitisers or respiratory sensitisers that trigger classification of the mixture
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som enten hudallergener eller åndedrettsallergener, og som fører til klassifisering av stoffblandingen
Ingredient classified as:
Bestanddel klassifisert som:
Skin Sensitiser
Hudallergen
Respiratory Sensitiser
Åndedrettsallergen
All physical states
Alle fysiske tilstander
Solid/Liquid
Fast stoff/væske
This concentration limit is generally used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals.
Denne konsentrasjonsgrensen brukes som regel ved anvendelse av de særlige merkingskravene i nr. 2.8 i vedlegg II for å beskytte allerede sensibiliserte personer.
A SDS is required for the mixture containing an ingredient above this concentration.
Et sikkerhetsdatablad kreves dersom stoffblandingen inneholder en bestanddel som overstiger denne konsentrasjonen.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a skin sensitiser.
Denne konsentrasjonsgrensen fører til klassifisering av en stoffblanding som et hudallergen.
This concentration limit is used to trigger classification of a mixture as a respiratory sensitiser.
Denne konsentrasjonsgrensen fører til klassifisering av en stoffblanding som et åndedrettsallergen.
Hazard communication
Formidling av fare
Table 3.4.4
Tabell 3.4.4
Respiratory or skin sensitisation label elements.
Merking for sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt
Respiratory sensitisation
Åndedrettssensibilisering
May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled
Kan gi allergi- eller astmasymptomer eller pustevansker ved innånding
Precautionary Statement Prevention
Sikkerhetssetninger
Precautionary Statement Response
Sikkerhetssetning
A mutation means a permanent change in the amount or structure of the genetic material in a cell.
Med «mutasjon» menes en permanent endring i mengden av eller strukturen til genmaterialet i en celle.
The term ‘mutation’ applies both to heritable genetic changes that may be manifested at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when known (including specific base pair changes and chromosomal translocations).
Betegnelsen «mutasjon» gjelder både for genetiske endringer som kan påvises på det fenotypiske plan, og underliggende DNA-modifikasjoner når disse er kjent (herunder konkrete baseparendringer og kromosomtranslokasjoner).
The term ‘mutagenic’ and ‘mutagen’ will be used for agents giving rise to an increased occurrence of mutations in populations of cells and/or organisms.
Betegnelsen «arvestoffskadelig» vil bli brukt om stoffer som fører til økt forekomst av mutasjoner i populasjoner av celler og/eller organismer.
The more general terms «genotoxic» and «genotoxicity» apply to agents or processes which alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those which cause DNA damage by interfering with normal replication processes, or which in a non-physiological manner (temporarily) alter its replication.
De mer generelle betegnelsene «genotoksisk» og «genotoksisitet» brukes om stoffer eller prosesser som påvirker DNA med hensyn til struktur, informasjonsinnhold eller utskilling, herunder slike som fører til skade på DNA ved å forstyrre normale replikasjonsprosesser, eller som på en ikke-fysiologisk måte (midlertidig) endrer replikasjonen av DNA.
Genotoxicity test results are usually taken as indicators for mutagenic effects.
Forsøksresultater for genotoksisitet tas vanligvis som tegn på arvestoffskadelige virkninger.
This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny.
Denne fareklassen gjelder hovedsakelig stoffer som kan forårsake mutasjoner i kjønnscellene hos mennesker, og som kan overføres til avkommet.
However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.
Ved klassifisering av stoffer og stoffblandinger i denne fareklassen tas imidlertid også resultatene av forsøk med arvestoffskadelighet eller genotoksisitet in vitro og med somatiske celler og kjønnsceller fra pattedyr in vivo i betraktning.
For the purpose of classification for germ cell mutagenicity, substances are allocated to one of two categories as shown in Table 3.5.1.
For klassifisering på grunnlag av skade på arvestoffet i kjønnsceller plasseres stoffer i én av to kategorier i henhold til tabell 3.5.1.
Hazard categories for germ cell mutagens
Farekategorier for stoffer som skader arvestoffet i kjønnsceller
Substances known to induce heritable mutations or to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Stoffer hvis evne til å forårsake arvelige mutasjoner i kjønnsceller hos mennesker er kjent, eller som skal anses som slike.
Substances known to induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Stoffer hvis evne til å forårsake arvelige mutasjoner i kjønnsceller hos mennesker er kjent.
The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies.
Klassifiseringen i kategori 1A er basert på positive bevis fra epidemiologiske undersøkelser av mennesker.
Substances to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans.
Stoffer som skal anses å forårsake arvelige mutasjoner i kjønnsceller hos mennesker.
The classification in Category 1B is based on:
Klassifiseringen i kategori 1B er basert på
positive result(s) from in vivo heritable germ cell mutagenicity tests in mammals; or
ett eller flere positive resultater av forsøk med arvelig skade på arvestoffet i kjønnsceller hos pattedyr in vivo, eller
positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells.
ett eller flere positive resultater av forsøk med arvestoffskadelighet med somatiske celler hos pattedyr in vivo, kombinert med andre bevis på at stoffet kan forårsake mutasjoner i kjønnsceller;
It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or
slike tilleggsbevis kan utledes fra forsøk med arvestoffskadelighet / genotoksisitetsforsøk med kjønnsceller in vivo, eller ved å vise at stoffet eller dets stoffskifteprodukter samvirker med genmaterialet i kjønnsceller, eller
positive results from tests showing mutagenic effects in the germ cells of humans, without demonstration of transmission to progeny; for example, an increase in the frequency of aneuploidy in sperm cells of exposed people.
positive resultater av forsøk som viser skadevirkninger på arvestoffet i kjønnsceller hos mennesker, men uten at overføring til avkommet er fastslått; for eksempel en økning av hyppigheten av aneuploidi i sædceller hos eksponerte mennesker.