natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A single study in one species and sex might be considered to provide sufficient evidence of carcinogenicity when malignant neoplasms occur to an unusual degree with regard to incidence, site, type of tumour or age at onset, or when there are strong findings of tumours at multiple sites;
En enkelt undersøkelse som omfatter én art og ett kjønn kan anses å gi tilstrekkelige bevis for kreftframkallende egenskaper når ondartede svulster oppstår i en uvanlig grad med hensyn til forekomst, sted, type svulst eller alder idet de oppstår, eller når mange svulster finnes på flere steder.
the data suggest a carcinogenic effect but are limited for making a definitive evaluation because, e.g. (a) the evidence of carcinogenicity is restricted to a single experiment; (b) there are unresolved questions regarding the adequacy of the design, conduct or interpretation of the studies; (c) the agent increases the incidence only of benign neoplasms or lesions of uncertain neoplastic potential; or (d) the evidence of carcinogenicity is restricted to studies that demonstrate only promoting activity in a narrow range of tissues or organs.
Dataene tyder på en kreftframkallende virkning, men er ikke tilstrekkelige til å foreta en endelig vurdering, f.eks. fordi a) bevisene på kreftframkallende egenskaper er begrenset til et enkelt forsøk, b) det er usikkert om undersøkelsene er godt nok planlagt, gjennomført eller tolket, (c) stoffet fører til en økning bare av forekomsten av godartede svulster eller skader med uklart neoplastisk potensial, eller (d) bevisene for kreftframkallende egenskaper er begrenset til undersøkelser som bare har kreftframkallende virkning i et begrenset antall vev eller organer.
Additional considerations (as part of the weight of evidence approach (see 1.1.1)).
Tilleggsvurderinger (innenfor rammen av metoden for dataenes beviskraft (se 1.1.1)).
Beyond the determination of the strength of evidence for carcinogenicity, a number of other factors need to be considered that influence the overall likelihood that a substance poses a carcinogenic hazard in humans.
I tillegg til bestemmelse av dataenes beviskraft for kreftframkallende egenskaper, må en rekke andre faktorer som påvirker den generelle sannsynligheten for at et stoff har en kreftframkallende virkning hos mennesker, vurderes.
The full list of factors that influence this determination would be very lengthy, but some of the more important ones are considered here.
En fullstendig liste med faktorer som påvirker denne bestemmelsen, ville blitt svært lang, men noen av de viktigste er tatt med her.
The factors can be viewed as either increasing or decreasing the level of concern for human carcinogenicity.
Faktorene kan anses enten å øke eller redusere årsakene til å frykte en kreftframkallende virkning hos mennesker.
The relative emphasis accorded to each factor depends upon the amount and coherence of evidence bearing on each.
Den relative betydningen som tillegges hver faktor, avhenger av hvor omfattende og sammenhengende bevisene for hver av dem er.
Generally there is a requirement for more complete information to decrease than to increase the level of concern.
Som regel kreves det utfyllende opplysninger for å redusere bekymringsgraden enn for å øke den.
Additional considerations should be used in evaluating the tumour findings and the other factors in a case-by-case manner.
Ytterligere vurderinger bør gjøres ved evaluering av svulstfunnene og de andre faktorene i hvert enkelt tilfelle.
Some important factors which may be taken into consideration, when assessing the overall level of concern are:
Noen viktige faktorer som det kan tas hensyn til når graden av bekymring skal vurderes, er:
tumour type and background incidence;
svulsttype og bakgrunnsforekomst,
multi-site responses;
reaksjoner flere steder,
progression of lesions to malignancy;
utviklingen av skader i retning av ondartethet,
reduced tumour latency;
redusert svulstlatens,
whether responses are in single or both sexes;
om reaksjoner skjer hos ett eller begge kjønn,
whether responses are in a single species or several species;
om reaksjoner skjer hos én eller flere arter,
structural similarity to a substance(s) for which there is good evidence of carcinogenicity;
strukturell likhet med stoffer hvis kreftframkallende egenskaper er godt dokumentert,
comparison of absorption, distribution, metabolism and excretion between test animals and humans;
sammenligning av opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling mellom forsøksdyr og mennesker,
the possibility of a confounding effect of excessive toxicity at test doses;
muligheten for for høy giftighet i forsøksdosene, som kan føre til en feiltolkning av resultatene,
mode of action and its relevance for humans, such as cytotoxicity with growth stimulation, mitogenesis, immunosuppression, mutagenicity.
virkemåte og dens relevans for mennesker, som cytotoksisitet med vekststimulering, mitogenese, immundemping og arvestoffskadelighet.
Mutagenicity:
Arvestoffskadelighet:
it is recognised that genetic events are central in the overall process of cancer development.
Det er et faktum at genetiske hendelser er sentrale i den generelle kreftutviklingsprosessen.
Therefore evidence of mutagenic activity in vivo may indicate that a substance has a potential for carcinogenic effects.
Bevis på arvestoffskadelig aktivitet in vivo kan derfor være tegn på at stoffet har mulige kreftframkallende virkninger.
A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites, e.g. for benzidine congener dyes.
Et stoff som ikke er undersøkt med tanke på kreftframkallende egenskaper kan i visse tilfeller klassifiseres i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, på grunnlag av svulstdata fra et strukturmessig tilsvarende stoff som tydelig underbygges av vurdering av andre viktige faktorer som danning av felles stoffskifteprodukter, f.eks. hos fargestoffer av benzidinforbindelser.
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
Dersom framstilleren eller importøren som følge av trinn 1
The classification shall take into consideration whether or not the substance is absorbed by a given route(s); or whether there are only local tumours at the site of administration for the tested route(s), and adequate testing by other major route(s) show lack of carcinogenicity.
Ved klassifiseringen skal det vurderes om stoffet tas opp via bestemte opptaksveier eller ikke, eller om det finnes bare lokale svulster ved tilførselsstedet for de undersøkte opptaksveiene, og om kreftframkallende egenskaper uteblir ved relevante forsøk via andre hovedopptaksveier.
It is important that whatever is known of the physico-chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration when undertaking classification.
Det er viktig at det ved klassifiseringen tas hensyn til alle kjente opplysninger om stoffenes fysikalsk-kjemiske, toksikokinetiske og toksikodynamiske egenskaper samt eventuelle tilgjengelige og relevante opplysninger om kjemisk likeverdige stoffer, dvs. struktur-aktivitet-relasjon.
The mixture will be classified as a carcinogen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 carcinogen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.6.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Stoffblandingen skal klassifiseres som et kreftframkallende stoff når minst én bestanddel er klassifisert som et kreftframkallende stoff, kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.6.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
Generic concentration limits triggering classification of a mixture as:
Generisk konsentrasjonsgrense som fører til klassifisering av en stoffblanding som:
Category 2 carcinogen
Kreftframkallende, kategori 2
If a Category 2 carcinogen is present in the mixture as an ingredient at a concentration ≥ 0,1 % a SDS shall be available for the mixture upon request.
Dersom et kreftframkallende stoff i kategori 2 finnes i stoffblandingen i en konsentrasjon ≥ 0,1 %, skal et sikkerhetsdatablad framlegges for stoffblandingen på anmodning.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as carcinogens.
Klassifiseringen av stoffblandinger skal baseres på tilgjengelige forsøksdata om stoffblandingens enkeltbestanddeler ved hjelp av konsentrasjonsgrenser for bestanddeler som er klassifisert som kreftframkallende stoffer.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of carcinogenicity test systems.
I slike tilfeller må resultatene for stoffblandingen som helhet være entydige, samtidig som det tas hensyn til doser og andre faktorer som varighet, observasjoner, følsomhet og statistisk analyse av forsøkssystemene for kreftframkallende egenskaper.
Where the mixture itself has not been tested to determine its carcinogenic hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.6.3.2.1) to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens fare for kreftframkallende virkninger ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger (med forbehold for nr. 3.6.3.2.1) som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
Label elements for carcinogenicity
Merking for kreftframkallende egenskaper
Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult males and females, as well as developmental toxicity in the offspring.
Reproduksjonstoksisitet omfatter skadevirkninger på kjønnsfunksjonen og forplantningsevnen hos voksne menn og kvinner samt utviklingstoksisitet hos avkommet.
The definitions presented below are adapted from those agreed as working definitions in IPCS/EHC Document No 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals.
Definisjonene nedenfor er basert på arbeidsdefinisjonene i IPCS/EHC-dokument nr. 225, «Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals».
For classification purposes, the known induction of genetically based heritable effects in the offspring is addressed in Germ Cell Mutagenicity (section 3.5), since in the present classification system it is considered more appropriate to address such effects under the separate hazard class of germ cell mutagenicity.
Når det gjelder klassifisering behandles årsaker som med sikkerhet fører til genetisk betingede arvelige virkninger hos avkommet, under kapittelet om skade på arvestoffet i kjønnsceller (avsnitt 3.5), ettersom det i det foreliggende klassifiseringssystemet anses for mer hensiktsmessig å behandle slike virkninger i én enkelt fareklasse, nemlig den for skade på arvestoffet i kjønnsceller.
In this classification system, reproductive toxicity is subdivided under two main headings:
I dette klassifiseringssystemet er reproduksjonstoksisitet inndelt i to hovedgrupper:
Exposure estimation.
en eksponeringsberegning,
Risk characterisation.
en risikobeskrivelse.
adverse effects on development of the offspring.
Skadevirkninger på avkommets utvikling.
Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either impairment of sexual function and fertility or to developmental toxicity.
Noen reproduksjonstoksiske virkninger kan ikke plasseres klart i den ene eller den andre av de to gruppene.
Nonetheless, substances with these effects, or mixtures containing them, shall be classified as reproductive toxicants.
Likevel skal stoffer som har slike virkninger, eller stoffblandinger som inneholder disse stoffene, klassifiseres som reproduksjonstoksiske stoffer.
For the purpose of classification the hazard class Reproductive Toxicity is differentiated into:
Med hensyn til klassifisering deles fareklassen reproduksjonstoksisitet inn i:
adverse effects
skadevirkninger
on sexual function and fertility, or
på kjønnsfunksjon og forplantningsevne, eller
on development;
på avkommets utvikling;
effects on or via lactation.
virkninger på eller via amming.
Adverse effects on sexual function and fertility
Skadevirkninger på kjønnsfunksjon og forplantningsevne
Any effect of substances that has the potential to interfere with sexual function and fertility.
Alle stoffvirkninger som kan forstyrre kjønnsfunksjonen eller forplantningsevnen.
This includes, but is not limited to, alterations to the female and male reproductive system, adverse effects on onset of puberty, gamete production and transport, reproductive cycle normality, sexual behaviour, fertility, parturition, pregnancy outcomes, premature reproductive senescence, or modifications in other functions that are dependent on the integrity of the reproductive systems.
Dette omfatter, men er ikke begrenset til, endringer i det kvinnelige og mannlige forplantningssystem, skadevirkninger med hensyn til pubertetsstart, produksjon og transport av kjønnsceller, forplantningssyklusens normalitet, seksuell atferd, forplantningsevne, fødsel, graviditetsresultater, for tidlig forplantningsmessig aldring, eller endringer i andre funksjoner som avhenger av forplantningssystemet fungerer som det skal.
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing offspring during prenatal development, or postnatally, to the time of sexual maturation.
I sin videste forstand omfatter utviklingstoksisitet alle virkninger som forstyrrer en normal utvikling av den unnfangede organismen, enten før eller etter fødselen, og som skyldes at en av foreldrene er eksponert før befruktningen, eller at avkommet eksponeres før eller etter fødselen i tidsrommet fram til kjønnsmodenhet.
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity.
Klassifisering under gruppen utviklingstoksisitet anses imidlertid først og fremst å være ment som en advarsel til gravide kvinner samt reproduksjonsdyktige menn og kvinner.
Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure.
Av praktiske klassifiseringshensyn menes derfor med «utviklingstoksisitet» skadevirkninger som er oppstått under graviditet, eller som et resultat av foreldrenes eksponering.
These effects can be manifested at any point in the life span of the organism.
Disse virkningene kan slå ut på et hvilket som helst tidspunkt i organismens liv.
The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency.
De viktigste uttrykkene for utviklingstoksisitet omfatter 1) organismens død, 2) strukturell anomali, (3) vekstendringer og 4) funksjonelle mangler.
Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)).
Reproduksjonstoksisitet omfatter også skadevirkninger på eller via amming, men av klassifiseringshensyn behandles slike virkninger for seg (se tabell 3.7.1 b)).
This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
Dette gjøres fordi det er ønskelig å kunne klassifisere stoffer særskilt etter deres skadevirkninger på amming, slik at ammende mødre gjøres oppmerksom på denne særlige virkningen.
Hazard categories
Farekategorier
For the purpose of classification for reproductive toxicity, substances are allocated to one of two categories.
Med sikte på klassifisering på grunnlag av reproduksjonstoksisitet plasseres stoffer i én av to klasser.
Within each category, effects on sexual function and fertility, and on development, are considered separately.
I hver kategori vurderes virkninger på kjønnsfunksjon og forplantningsevne samt på utvikling, for seg.
In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
I tillegg plasseres virkningene på amming i en egen farekategori.
Hazard categories for reproductive toxicants
Farekategorier for reproduksjonstoksiske stoffer
Known or presumed human reproductive toxicant
Stoffer som med sikkerhet er reproduksjonstoksiske for mennesker, eller som antas å være det
Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans.
Stoffene klassifiseres i kategori 1 for reproduksjonstoksisitet når det med sikkerhet vites at de har ført til skadevirkninger på kjønnsfunksjon og forplantningsevne, eller på avkommets utvikling, hos mennesker, eller når data fra dyreforsøk, muligens supplert med andre opplysninger, gir sterke grunner til å anta at stoffet kan virke forstyrrende på forplantningen hos mennesker.
The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B).
Ved klassifiseringen skilles det videre mellom stoffer som er klassifisert på grunnlag av data fra mennesker (kategori 1A) eller data fra dyr (kategori 1B).
Exposure assessment.
en eksponeringsvurdering,
The generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories, if appropriate).
utvikling av ett eller flere eksponeringsscenarioer (eller eventuelt identifisering av relevante bruks- og eksponeringskategorier),
Known human reproductive toxicant
Stoff som med sikkerhet er reproduksjonstoksisk for mennesker
The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans.
Klassifiseringen av et stoff i kategori 1A er hovedsakelig basert på erfaringer fra mennesker.
Presumed human reproductive toxicant
Stoff som antas å være reproduksjonstoksisk for mennesker
The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies.
Klassifiseringen av et stoff i kategori 1B er hovedsakelig basert på data fra dyreforsøk.
Such data shall provide clear evidence of an adverse effect on sexual function and fertility or on development in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of other toxic effects.
Slike data skal i mangel av andre toksiske virkninger inneholde klare bevis på skadevirkninger på kjønnsfunksjon og forplantningsevne, eller på avkommets utvikling, og dersom de oppstår sammen med andre giftvirkninger, skal skadevirkningene på forplantningen ikke anses som sekundære, uspesifiserte konsekvenser av andre giftvirkninger.
However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate.
Når imidlertid opplysninger om virkningsmekanismer skaper tvil om virkningene er relevante for mennesker, kan klassifisering i kategori 2 være mer hensiktsmessig.
Suspected human reproductive toxicant
Stoff mistenkt for å være reproduksjonstoksisk for mennesker
Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1. If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification.
Stoffer klassifiseres i kategori 2 for reproduksjonstoksisitet når visse erfaringer fra mennesker eller forsøksdyr, muligens supplert med andre opplysninger, om skadevirkninger på kjønnsfunksjon eller forplantningsevne, eller på avkommets utvikling, ikke er tilstrekkelig overbevisende til at stoffet kan plasseres i kategori 1. Dersom mangler ved undersøkelsen gjør kvaliteten på bevisene mindre overbevisende, er kategori 2 den mest hensiktsmessige kategoriseringen.
Such effects shall have been observed in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of the other toxic effects.
Slike virkninger skal ha blitt observert i mangel av andre giftvirkninger, og dersom de oppstår sammen med andre giftvirkninger, skal skadevirkningene på forplantningen ikke anses som sekundære, uspesifiserte konsekvenser av andre giftvirkninger.
Hazard category for lactation effects
Farekategori for ammevirkninger
Effects on or via lactation are allocated to a separate single category.
Virkninger på eller via amming skal plasseres i en egen kategori.
It is recognised that for many substances there is no information on the potential to cause adverse effects on the offspring via lactation.
Det er et faktum at det for mange stoffer ikke finnes opplysninger om stoffenes potensial for skadevirkninger på avkommet via amming.
However, substances which are absorbed by women and have been shown to interfere with lactation, or which may be present (including metabolites) in breast milk in amounts sufficient to cause concern for the health of a breastfed child, shall be classified and labelled to indicate this property hazardous to breastfed babies.
Stoffer som tas opp av kvinner og som har vist seg å påvirke ammingen, eller som kan finnes (herunder stoffskifteprodukter) i brystmelk i tilstrekkelige mengder til at de kan innebære en helsefare for et spedbarn som ammes, skal klassifiseres og merkes for å angi at de har denne farlige egenskapen for spedbarn som ammes.
This classification can be assigned on the:
Den nevnte klassifiseringen kan gjøres på grunnlag av
human evidence indicating a hazard to babies during the lactation period; and/or
erfaringer fra mennesker som tyder på en fare for spedbarn under ammingsperioden, og/eller
results of one or two generation studies in animals which provide clear evidence of adverse effect in the offspring due to transfer in the milk or adverse effect on the quality of the milk; and/or
resultater av undersøkelser over én eller to generasjoner hos dyr, som gir klare bevis på skadevirkninger hos avkommet fordi stoffet er overført til melken, eller fordi melkekvaliteten er skadet, og/eller