natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal omfatte følgende elementer:
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Samsvarsvurderingsorganet skal være en tredjemann som er uavhengig av produsenten hvis produkt det utfører samsvarsvurdering av.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Samsvarsvurderingsorganet skal også være uavhengig av enhver annen økonomisk aktør med interesse i produktet samt av produsentens eventuelle konkurrenter.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Samsvarsvurderingsorganet skal organiseres og drives på en måte som sikrer at det opptrer uavhengig, objektivt og upartisk i sin virksomhet.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Samsvarsvurderingsorganet skal ha framgangsmåter som sikrer at interessekonflikter som eventuelt måtte oppstå, herunder at medarbeidere har vært deltatt i rådgivningstjenester på området medisinsk utstyr før de ble ansatt av organet, blir avdekket, gransket og løst på en effektiv måte.
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Samsvarsvurderingsorganet, dets øverste ledelse og personale med ansvar for samsvarsvurderingsoppgaver skal ikke
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
delta i noen form for virksomhet som kan komme i konflikt med deres uavhengige dømmekraft eller integritet i forhold til samsvarsvurderingsaktiviteter som det ikke er et meldt organ for,
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
tilby eller yte noen form for tjeneste som kan true tilliten til deres uavhengighet, upartiskhet eller objektivitet.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
De skal særlig ikke tilby eller yte, eller i løpet av de siste tre årene ha tilbudt eller ytt, rådgivningstjenester til produsenten, produsentens bemyndigede representant, leverandør eller kommersielle konkurrent som gjelder felleseuropeiske krav til konstruksjon, produksjon, markedsføring eller vedlikehold av produktene eller prosessene som vurderes.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
Dette utelukker ikke at de kan utføre samsvarsvurderingsaktiviteter for ovennevnte produsenter og markedsdeltakere, eller alminnelig opplæringsvirksomhet som gjelder regelverket for medisinsk utstyr eller beslektede ikke-kundespesifikke standarder.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.
Samsvarsvurderingsorganets øverste ledelse og dets personale skal være upartiske.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Samsvarsvurderingsorganets øverste ledelse og vurderingspersonale skal ha en lønn som ikke er avhengig av antallet eller resultatene av de vurderinger som er utført.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Når et samsvarsvurderingsorgan eies av et offentlig foretak eller en offentlig institusjon, skal medlemsstaten sikre og dokumentere samsvarsvurderingsorganets uavhengighet og at det ikke er noen interessekonflikt mellom den utpekende myndighet og/eller vedkommende myndighet på den ene side og samsvarsvurderingsorganet på den annen.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Samsvarsvurderingsorganet skal sikre og dokumentere at virksomheten til dets datterselskaper, underleverandører og eventuelle tilknyttede organer ikke påvirker dets uavhengighet, upartiskhet eller objektivitet under utførelsen av samsvarsvurderingsaktiviteter.
1.7.
1.7
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Kravene i nr. 1.1–1.6 er ikke til hinder for at organet og produsenten som ønsker å bli samsvarsvurdert, kan utveksle tekniske opplysninger og veiledning om regelverket.
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Nr. 2 annet ledd i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal omfatte følgende elementer:
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Bruk av underleverandører skal begrenses til bestemte oppgaver.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Det er ikke tillatt å bruke underleverandører til fullstendig revisjon av kvalitetsstyringssystemer eller produktrelaterte gjennomgåelser.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Samsvarsvurderingsorganet skal særlig sørge for at gjennomgåelse av eksterne eksperters kvalifikasjoner og overvåking av deres resultater, tildeling av sakkyndige til bestemte samsvarsvurderingsaktiviteter og funksjoner knyttet til endelig gjennomgåelse og beslutningstaking, utføres internt.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Dersom et samsvarsvurderingsorgan bruker underleverandører til bestemte oppgaver eller har samråd med eksterne eksperter i forbindelse med samsvarsvurderingen, skal det ha retningslinjer som beskriver på hvilke vilkår bruk av underleverandører og samråd med eksterne eksperter kan finne sted.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Enhver bruk av underleverandører og ethvert samråd med eksterne eksperter skal behørig dokumenteres og være gjenstand for en skriftlig avtale som blant annet omfatter fortrolighet og interessekonflikt.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Samsvarsvurderingsorganet skal ha framgangsmåter for vurdering og overvåking av kompetansen til alle underleverandører og eksterne eksperter det benytter.
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Nr. 3 og 4 i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal omfatte følgende elementer:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
Til enhver tid og i forbindelse med enhver framgangsmåte for samsvarsvurdering og enhver produkttype eller -kategori som det er eller ønsker å bli meldt organ for, skal samsvarsvurderingsorganets organisasjon omfatte følgende elementer:
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
nødvendig administrativt, teknisk, klinisk og vitenskapelig personell med teknisk og vitenskapelig kunnskap og tilstrekkelig og egnet erfaring innen medisinsk utstyr og tilsvarende teknologi til å kunne utføre samsvarsvurderingsoppgaver, herunder vurdering av kliniske data,
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated(
en dokumentert prosess for utførelse av framgangsmåter for samsvarsvurderinger det er utpekt organ(
See Annex II Item 41.
Se vedlegg II nr. 41.
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Samsvarsvurderingsorganet skal ha nødvendig personell og være i besittelse av eller ha tilgang til alt utstyr og alle anlegg som kreves for å kunne utføre på en forsvarlig måte de tekniske og administrative oppgavene som samsvarsvurderingsaktivitetene det er meldt organ for, medfører.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Samsvarsvurderingsorganet skal ha tilgjengelig nødvendige finansielle ressurser for å kunne utføre sine samsvarsvurderingsaktiviteter og forretningsdrift i den forbindelse.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Det skal dokumentere og føre bevis for sin finansielle kapasitet og for at dens økonomiske levedyktighet er bærekraftig, samtidig som det tas hensyn til eventuelle særlige omstendigheter i den første oppstartfasen.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Samsvarsvurderingsorganet skal ha et etablert og fungerende kvalitetsstyringssystem.
3.5.
3.5
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
Med erfaring og kunnskap hos personalet med ansvar for å utføre samsvarsvurderingsaktiviteter menes
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
god vitenskapelig, teknisk og yrkesrettet opplæring, særlig på de aktuelle områdene innen medisin, farmasi, ingeniørfag eller andre relevante vitenskaper, som dekker alle de samsvarsvurderingsaktiviteter som organet er eller ønsker å bli meldt organ for,
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
vesentlig relevant erfaring, som dekker alle de samsvarsvurderingsaktiviteter som organet er eller ønsker å bli meldt organ for,
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
tilfredsstillende kunnskap om alle krav som gjelder for vurderingene de utfører, og tilstrekkelig myndighet til å kunne utføre disse vurderingene,
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
hensiktsmessig kunnskap om og forståelse av de relevante bestemmelser i lovgivningen om medisinsk utstyr og gjeldende harmoniserte standarder,
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
evnen til å kunne utarbeide sertifikater, registreringer og rapporter som viser at vurderingene er utført.
3.6.
3.6
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Samsvarsvurderingsorganet skal fastsette og dokumentere kvalifikasjonskriterier og framgangsmåter for utvelgelse og bemyndigelse av personer som deltar i samsvarsvurderingsaktiviteter (kunnskap, erfaring og annen nødvendig kompetanse), og den opplæring som kreves (grunnopplæring og etter- og videreutdanning).
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Kvalifikasjonskriteriene skal dekke de ulike funksjonene i samsvarsvurderingsprosessen (f.eks. revisjon, produktvurdering/-prøving, konstruksjonsdokumentasjon/dokumentgjennomgåelse, beslutningstaking) og det utstyr, den teknologi og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, vev og celler av animalsk opprinnelse, klinisk vurdering) som omfattes av utpekingen.
3.7.
3.7
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Samsvarsvurderingsorganet skal ha framgangsmåter for å sikre at dets datterselskaper drives på grunnlag av de samme framgangsmåter og i henhold til samme strenge krav som hovedkontoret.
3.8.
3.8
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Dersom underleverandører og eksterne eksperter brukes i forbindelse med samsvarsvurderingen, særlig av nytt, invasivt og implanterbart medisinsk utstyr, skal samsvarsvurderingsorganet ha tilstrekkelig kompetanse internt til å lede samsvarsvurderingen på hvert av produktområdene det er utpekt for, til å verifisere ekspertuttalelsers egnethet og gyldighet, og til å fatte beslutninger vedrørende sertifiseringen.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Påkrevd intern kompetanse skal omfatte teknisk og klinisk kompetanse og revisjonskompetanse.
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Nr. 6 i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og i vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF skal omfatte følgende elementer:
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Samsvarsvurderingsorganet skal tegne ansvarsforsikring som er hensiktsmessig i forhold til de samsvarsvurderingsaktiviteter det er meldt organ for, herunder for eventuell midlertidig oppheving, begrensning eller tilbaketrekking av sertifikater, og det geografiske omfanget av dets virksomhet, med mindre ansvaret bæres av staten i henhold til nasjonal lovgivning eller inspeksjonene utføres direkte av medlemsstaten selv.
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Samsvarsvurderingsorganet skal sikre at opplysninger det får under utførelsen av samsvarsvurderingsaktiviteter, behandles fortrolig av dets personell, komiteer, datterselskaper, underleverandører og eventuelle tilknyttede organer, med mindre noe annet er fastsatt ved lov.
To this end, it shall have documented procedures in place.
Organet skal ha en dokumentert framgangsmåte for dette formål.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Samsvarsvurderingsorganets personale skal overholde taushetsplikten med hensyn til alle opplysninger det mottar under utførelsen av sine oppgaver, bortsett fra overfor utpekende myndigheter, vedkommende myndigheter og Kommisjonen.
Proprietary rights shall be protected.
Eiendomsretten skal vernes.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
Samsvarsvurderingsorganet skal ha en dokumentert framgangsmåte for dette formål.
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Søknadsskjema som skal sendes inn ved søknad om å bli utpekt som meldt organ
Designating authority:
Utpekende myndighet:
...................................................................
...................................................................
Name of the applying conformity assessment body:
Navn på samsvarsvurderingsorganet som søker:
Previous name (if applicable):
Tidligere navn (om relevant):
EU Notified Body number (if applicable):
Det meldte organs EU-nummer (om relevant):
Telephone:
Telefonnummer:
Legal form of the conformity assessment body:
Vurderingsorganets juridiske form:
Company registration number:
Selskapets registreringsnummer:
At company register:
Foretaksregister:
The following documents shall be added.
Følgende dokumenter skal legges ved:
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
Ved forlengelse eller fornyelse skal bare nye eller endrede dokumenter sendes inn.
Item/issue
Punkt/sak
Corresponding Annex I section
Tilsvarende del i vedlegg I
Attachment number + Reference
Vedleggsnummer + referanse
(Section/page)
(nr./side)
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
ORGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV
Legal status and organisational structure
Juridisk status og organisasjonsstruktur
Company statutes
Selskapets vedtekter
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Firmaattest (foretaksregister)
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Dokumentasjon på virksomheten til den organisasjon samsvarsvurderingsorganet eventuelt tilhører, og dens forhold til samsvarsvurderingsorganet
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Dokumentasjon på eventuelle foretak som samsvarsvurderingsorganet eier, i eller utenfor medlemsstaten, og dets forhold til disse enhetene
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Beskrivelse av juridisk eierskap og de juridiske eller fysiske personer som utøver kontroll over samsvarsvurderingsorganet
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Beskrivelse av samsvarsvurderingsorganets organisasjonsstruktur og driftsledelse
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Beskrivelse av den øverste ledelsens funksjoner, ansvar og myndighet
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Liste over alle ansatte som har innflytelse over samsvarsvurderingsaktivitetene
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Dokumentasjon på eventuelle andre tjenester samsvarsvurderingsorganet tilbyr (f.eks. rådgivning i forbindelse med utstyr, opplæring osv.)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Dokumentasjon på akkreditering(er) som er relevante for søknaden
Independence and impartiality
Uavhengighet og upartiskhet
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Dokumentasjon på strukturer, retningslinjer og framgangsmåter for å sikre og fremme prinsippene om upartiskhet i hele organisasjonen, hos alt personale og i forbindelse med all vurderingsvirksomhet, herunder etiske regler eller atferdsregler
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Beskrivelse av hvordan samsvarsvurderingsorganet sikrer at virksomheten til datterselskaper, underleverandører og eksterne eksperter ikke påvirker organets uavhengighet, upartiskhet og objektivitet
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Dokumentasjon på at toppledelsen og personalet som deltar i samsvarsvurderingsaktivitetene, er upartiske, herunder på lønn og bonusutbetalinger
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Dokumentasjon vedrørende interessekonflikter og framgangsmåte/form for konfliktløsning i forbindelse med mulige konflikter
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Beskrivelse av samsvarsvurderingsorganets uavhengighet av den utpekende myndighet og av vedkommende myndighet, særlig dersom dette organet er et offentlig foretak eller en offentlig institusjon.
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Dokumentasjon på framgangsmåten for å ivareta taushetsplikten, herunder for å verne opplysninger som er underlagt eiendomsrett
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Dokumentasjon på ansvarsforsikring, bevis for at ansvarsforsikringen dekker tilfeller der det meldte organ kan bli nødt til å trekke tilbake eller midlertidig oppheve sertifikater
Financial resources
Økonomiske midler