natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The codes of practice shall satisfy at least the following requirements:
Reglene for god praksis skal minst oppfylle følgende krav:
The proposer, with the support of other involved actors and based on the requirements listed in point 2.3.2, shall analyse whether one or several hazards are appropriately covered by the application of relevant codes of practice.
Initiativtakeren, med støtte fra andre involverte aktører og basert på kravene oppført i nr. 2.3.2, skal analysere om en eller flere farer er dekket på egnet måte av anvendelsen av
for the contracting entity or the main contractor, responsible for the whole subsystem project, overall responsibilities and powers of the management for the compliance of the whole entire subsystem are sufficiently and properly defined,
at ledelsens overordnede ansvar og myndighet for at hele delsystemet er i samsvar, er tilstrekkelig og riktig definert for den oppdragsgiveren eller hovedleverandøren som er ansvarlig for hele delsystemprosjektet,
The notified body must periodically carry out audits to make sure that the contracting entity, if involved, and the main contractors maintain and apply the quality management system and shall provide an audit report to them.
Det meldte organet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at oppdragsgiveren, dersom vedkommende er involvert, og hovedleverandørene opprettholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og skal gi dem en revisjonsrapport.
It must provide the applicant(s) with an inspection report and, audit and/or test reports as appropriate.
Det meldte organet skal gi søkeren eller søkerne en inspeksjonsrapport, og eventuelt også revisjons- og/eller prøvingsrapporter.
Use of codes of practice and risk evaluation
Bruk av regler for god praksis og risikoevaluering
the identification of the deviations from the code of practices or from the reference system.
identifisering av avvik fra reglene for god praksis eller fra referansesystemet.
the verification of the relevance of the code of practices or of the reference system;
verifisering av relevansen til reglene for god praksis eller referansesystemet,
Whenever a code of practices or a reference system is used to control the risk, the hazard identification can be limited to:
Når regler for god praksis eller et referansesystem blir benyttet for å kontrollere risikoen, kan fareidentifiseringen begrenses til
Iteration may thus be necessary between the risk analysis and the risk evaluation phases until a sufficient level of detail is reached for the identification of hazards.
Det kan dermed bli nødvendig med gjentakelse mellom fasene for risikoanalyse og risikoevaluering inntil et tilstrekkelig detaljnivå nås for identifiseringen av farer.
The notified body chosen by the contracting entity and responsible for the EC verification, if not carrying out the surveillance of all the quality management system(s) concerned as under point 5, must co ordinate the surveillance activities of any other notified bodies responsible for that task, in order :
Det meldte organet som er valgt av oppdragsgiveren, og som er ansvarlig for EF-verifiseringen, skal, dersom det ikke fører tilsyn med det eller de aktuelle kvalitetsstyringssystemene som nevnt i nr. 5, samordne tilsynsoppgavene med alle andre meldte organer som har ansvar for denne oppgaven, for:
This coordination includes the right of the notified body:
I forbindelse med denne samordningen har det meldte organ rett til å
to witness the surveillance audits as in point 5.4,
å være til stede ved revisjonene nevnt i nr. 5.4,
The hazard identification only needs to be carried out at a level of detail necessary to identify where safety measures are expected to control the risks in accordance with one of the risk acceptance principles mentioned in point 2.1.4.
Fareidentifiseringen trenger bare utføres på et detaljnivå som er nødvendig for å identifisere hvor det kan forventes sikkerhetstiltak for å kontrollere
They shall be registered in the hazard record according to section 4.
Disse skal registreres i fareregisteret i samsvar med avsnitt 4.
During the hazard identification, safety measures may be identified.
Under fareidentifiseringen kan det identifiseres sikkerhetstiltak.
to initiate additional audits as in point 5.5 under its responsibility and together with the other notified body(s).
å ta initiativ til ytterligere revisjoner som angitt i nr. 5.5, på eget ansvar og i samarbeid med det eller de øvrige meldte organene.
the decisions and reports from the notified body which are referenced in the points 5.4, 5.5 and 6.4.
de beslutningene og rapportene fra det meldte organet som er nevnt i nr. 5.4, 5.5 og 6.4.
Where the subsystem meets the requirements of the TSI, the notified body must then, based on the design examination and the approval and surveillance of the quality management system (s), draw up the certificate of conformity intended for the contracting entity, who shall in turn draw up the EC declaration of verification intended for the supervisory authority in the Member State within which the subsystem is located and/or operates.
Dersom delsystemet oppfyller kravene i TSI-en, skal det meldte organet på grunnlag av designkontrollen og godkjenningen av og tilsyn med kvalitetsstyringssystemet eller kvalitetsstyringssystemene utstede samsvarssertifikatet til oppdragsgiveren, som deretter utsteder EF-verifiseringserklæringen til den tilsynsmyndigheten i den medlemsstaten der delsystemet hører hjemme og/eller anvendes.
The technical file shall include at least the information indicated in Article 18(3) of the Directive, and in particular as follows:
Den tekniske dokumentasjonen skal minst inneholde de opplysningene som er angitt i direktivets artikkel 18 nr. 3, og særlig følgende:
copies of the EC declarations of conformity and, where appropriate, of the EC declarations of suitability for use, which the constituents must be provided in accordance with Article 13 of the Directive, accompanied, where appropriate, by the corresponding documents (certificates, quality management system approvals and surveillance documents) issued by the notified,
kopier av EF-samsvarserklæringene og om nødvendig EF-erklæringene om bruksegnethet som skal følge med komponentene i samsvar med direktivets artikkel 13, eventuelt sammen med tilhørende dokumenter (sertifikater, godkjenninger av kvalitetsstyringssystemer og tilsynsrapporter), som er utstedt av de meldte organene,
Each notified body must communicate to the other notified bodies the relevant information concerning the quality management system approvals and the EC design examination reports, which it has issued, withdrawn or refused.
Hvert meldt organ skal underrette de andre meldte organene om relevante opplysninger om godkjenninger av kvalitetsstyringssystemet og de EF-rapportene om designkontroll som det har utstedt, tilbakekalt eller avvist.
The expert judgement shall take into account that the contribution of all the broadly acceptable risks does not exceed a defined proportion of the overall risk.
Den sakkyndige bedømmingen skal ta hensyn til at alle de vidt akseptable formene for risiko samlet ikke overstiger en definert andel av den generelle risikoen.
As a criterion, risks resulting from hazards may be classified as broadly acceptable when the risk is so small that it is not reasonable to implement any additional safety measure.
Som et kriterium kan
Based on expert judgement, hazards associated with a broadly acceptable risk need not be analysed further but shall be registered in the hazard record.
Basert på sakkyndig bedømming er det ikke nødvendig å ytterligere analysere farer tilknyttet en vidt akseptabel risiko, men disse farene skal registreres i fareregisteret.
Their classification shall be justified in order to allow independent assessment by an assessment body.
Deres klassifisering skal begrunnes slik at det er mulig med en uavhengig vurdering av et vurderingsorgan.
To focus the risk assessment efforts upon the most important risks, the hazards shall be classified according to the estimated risk arising from them.
For å fokusere risikovurderingen på de viktigste
All identified hazards shall be registered in the hazard record according to section 4.
Alle identifiserte farer skal registreres i fareregisteret i samsvar med avsnitt 4.
the EC design examination reports and additions issued.
utarbeidede EF-rapporter om designkontroller med tillegg.
Unit Verification
Verifisering av enkelteksemplarer
The technical documentation must enable the design, manufacture, installation and operation of the subsystem to be understood, and shall enable conformity assessment with the requirements of the TSI.
Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å forstå delsystemets prosjektering, framstilling, installering og drift, og vurdere om kravene i TSI-en er oppfylt.
descriptions and explanations necessary for the understanding of the design and manufacturing information and the operation of the subsystem,
beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå informasjonen om prosjektering og framstilling, samt driften av delsystemet,
all other appropriate technical evidences, which can demonstrate that previous checking or tests have been successfully performed, under comparable conditions, by independent and competent bodies,
all annen relevant teknisk dokumentasjon som kan vise at uavhengige og vedkommende organer har gjennomført tidligere kontroller eller prøvinger på en vellykket måte under tilfredsstillende forhold.
The proposer shall systematically identify, using wide-ranging expertise from a competent team, all reasonably foreseeable hazards for the whole system under assessment, its functions where appropriate and its interfaces.
Initiativtakeren skal systematisk identifisere, ved hjelp av omfattende sakkunnskap fra en kompetent gruppe, alle rimelig forutsigbare farer for hele systemet under vurdering, dets funksjoner der dette er hensiktsmessig og dets grensesnitt.
Hazard identification
Fareidentifisering
The notified body must examine the application and the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the relevant provisions of the TSI and the European specifications, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those European specifications.
Det meldte organet skal undersøke søknaden og den tekniske dokumentasjon og identifisere de elementene som er konstruert i samsvar med de relevante bestemmelsene i TSI-en og de europeiske spesifikasjonene, samt de elementene som er konstruert uten at de relevante bestemmelsene i disse europeiske spesifikasjonene er blitt anvendt.
In accordance with the general principle referred to in section 1.1.5, the assessment body shall refrain from imposing the risk acceptance principle to be used by the proposer.
I samsvar med det generelle prinsippet
a comparison with similar systems (section 2.4);
en sammenligning med tilsvarende systemer (avsnitt 2.4),
an explicit risk estimation (section 2.5).
en eksplisitt risikoestimering (avsnitt 2.5).
the application of codes of practice (section 2.3);
anvendelsen av regler for god praksis (avsnitt 2.3),
The risk acceptability of the system under assessment shall be evaluated by using one or more of the following risk acceptance principles:
Hva som kan godtas av risiko med hensyn til systemet som er under vurdering, skal evalueres ved å benytte ett eller flere av følgende prinsipper for risikoakseptering:
A hazard identification shall be carried out on the defined system, according to section 2.2.
En fareidentifisering skal utføres på det definerte systemet, i samsvar med avsnitt 2.2.
assumptions which shall determine the limits for the risk assessment.
antakelser som skal fastsette grensene for risikovurderingen.
existing safety measures and, after iterations, definition of the safety requirements identified by the risk assessment process;
eksisterende sikkerhetstiltak og, etter flere gjentakinger, definisjon av de sikkerhetskravene som identifiseres av risikovurderingsprosessen,
physical (i.e. interacting systems) and functional (i.e. functional input and output) interfaces;
fysiske (dvs. samvirkende systemer) og funksjonelle (dvs. funksjonelle inndata og utdata) grensesnitt,
system environment (e.g. energy and thermal flow, shocks, vibrations, electromagnetic interference, operational use);
systemmiljø (f.eks. energi
The notified body must examine the subsystem and perform (or participate to) the appropriate and necessary tests to establish whether, where the relevant European specifications have been chosen, these have actually been applied or whether the solutions adopted meet the requirements of the TSI when the appropriate European specifications have not been applied;
Det meldte organet skal undersøke delsystemet og gjennomføre (eller medvirke til) de prøvingene som er relevante og nødvendige for å fastslå om de relevante europeiske spesifikasjonene, når disse er valgt, faktisk er anvendt, eller om de valgte løsningene oppfyller kravene i TSI-en dersom de relevante europeiske spesifikasjonene ikke er anvendt.
The examinations, tests and checks shall extend to the following stages as provided for in the TSI:
Undersøkelsene, prøvingene og kontrollene skal omfatte følgende faser, som fastsatt i TSI-en:
structure of the subsystem, including, in particular and when relevant, civil-engineering activities, constituent assembly, overall adjustments,
delsystemets struktur, herunder særlig og når det er relevant, ingeniøroppgaver, montering av komponenter og justering av helheten,
The notified body shall take into account previous checking or tests that have been successfully performed, under comparable conditions by other independent and competent bodies(
Det meldte organet skal ta hensyn til tidligere kontroller eller prøvinger som uavhengige og vedkommende organer har gjennomført på en vellykket måte under tilsvarende forhold(
The conditions to entrust previous checking and tests must be similar than the conditions, respected by a notified body to subcontract activities (see point 6.5 of the Blue Guide on the New Approach); in particular, the notified body is allowed to take into account these appropriate evidences can be solely if these bodies shall respect the same criteria of independence and competence than the notified bodies
Vilkårene for at tidligere kontroller og prøvinger skal svare til de vilkårene som et meldt organ skal overholde ved underleveranser (se nr. 6.5 i den blå veiledningen «Blue Guide on the New Approach»); særlig kan det meldte organet bare ta hensyn til denne dokumentasjonen dersom disse organene overholder de samme kriteriene til uavhengighet og kompetanse som de meldte organene.
system boundary including other interacting systems;
avgrensning av systemet, herunder andre samvirkende systemer,
system functions and elements, where relevant (including e.g. human, technical and operational elements);
systemfunksjoner og
system objective, e.g. intended purpose;
Systemets
The system definition should address at least the following issues:
Systemdefinisjonen bør minst være rettet mot følgende:
The risk assessment process shall interact with the hazard management according to section 4.1.
Risikovurderingsprosessen skal virke sammen med farestyringen i henhold til avsnitt 4.1.
the risk evaluation.
risikoevalueringen.
the risk analysis including the hazard identification;
risikoanalysen, inkludert identifisering av farer,
If it accepts, then the notified body shall investigate the evidences of these previous checking or test and shall establish the conformity of their results with the requirement of the TSI.
Dersom det samtykker, skal det meldte organet gjennomgå dokumentasjonen fra disse tidligere kontrollene eller prøvingene og fastslå om resultatene er i samsvar med kravene i TSI-en.
In all case the notified body keeps the final responsibility of them.
Under alle omstendigheter har det meldte organet det endelige ansvaret for dem.
The notified body may agree with the contracting entity the locations where the tests will be carried out and may agree that final subsystem tests and, whenever required in the TSI, tests in full operating conditions, are carried out by the contracting entity under direct supervision and attendance of the notified body.
Det meldte organet kan avtale med oppdragsgiveren på hvilke steder prøvingene skal gjennomføres, og de kan avtale at prøvingen av det ferdige delsystemet og, dersom dette kreves i TSI-en, prøvinger under normale driftsforhold, gjennomføres av oppdragsgiveren under direkte tilsyn og nærvær av det meldte organet.
The notified body must have entrance for testing and verification purposes to the locations of design, building sites, production workshops, locations of assembly and installations, and where appropriate, prefabrication and testing facilities in order to carry out its tasks as provided for in the TSI.
Det meldte organet skal med hensyn til prøvinger og verifisering ha adgang til prosjekteringslokaler, byggeplasser, produksjonslokaler, monterings- og installeringsområder og eventuelt prefabrikkerings- og prøvingsanlegg for å kunne utføre sine oppgaver som fastsatt i TSI-en.
Where the subsystem meets the requirements of the TSI, the notified body must then, based on the tests, verifications and checks carried out as required in the TSI and/or in the relevant European specifications, draw up the certificate of conformity intended for the contracting entity, who shall in turn draw up the EC declaration of verification intended for the supervisory authority in the Member State where the subsystem is located and/or operates.
Dersom delsystemet oppfyller kravene i TSI-en, skal det meldte organet på grunnlag av prøvinger, verifiseringer og kontroller i henhold til TSI-en og/eller relevante europeiske spesifikasjoner, utstede samsvarssertifikatet til oppdragsgiveren, som deretter utsteder EF-verifiseringserklæringen til tilsynsmyndigheten i den medlemsstaten der delsystemet hører hjemme og/eller anvendes.
The declaration must be written in the same language as the technical file and must contain at least the information included in Annex V of the Directive.
Erklæringen skal utarbeides på samme språk som det som benyttes i den tekniske dokumentasjonen, og den skal inneholde minst de opplysningene som angis i direktivets vedlegg V.
The technical file has to include at least the information indicated in Article 18(3) of the Directive, and in particular as follows :
Den tekniske dokumentasjonen skal minst inneholde de opplysningene som er angitt i direktivets artikkel 18 nr. 3, og særlig følgende:
certificate of conformity of the notified body as mentioned in point 7, accompanied by corresponding calculation notes and countersigned by itself, stating that the project complies with the directive and the TSI, and mentioning, where appropriate, reservations recorded during performance of activities and not withdrawn; the certificate should also be accompanied, if relevant, by the inspection and audit reports drawn up in connection with the verification,
samsvarssertifikat som nevnt i nr. 7, utstedt og kontrasignert av det meldte organet og vedlagt tilhørende beregninger, med angivelse av at prosjektet er i samsvar med direktivet og TSI-en, og om nødvendig en angivelse av de forbeholdene som er tatt under utføring av oppgavene og som ikke er trukket tilbake; sertifikatet skal også, dersom relevant, være vedlagt inspeksjons- og revisjonsrapporter som er utarbeidet i forbindelse med verifiseringen,
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE
FRAMGANGSMÅTE FOR SAMSVARSVURDERING
Assessment of maintenance arrangements
Vurdering av vedlikeholdsordninger
This conformity assessment procedure describes that part of the procedure by which a Body authorised by the MS ascertains and attests that the maintenance arrangements, representative of the maintenance envisaged, meet the provisions of the relevant TSI and ensure the respect of the basic parameters and essential requirements during the subsystem life.
Denne framgangsmåten for samsvarsvurdering beskriver den delen av framgangsmåten som et organ som er godkjent av medlemsstaten, benytter for å fastslå og attestere at de vedlikeholdsordningene som er representative for det planlagte vedlikeholdet, oppfyller bestemmelsene i den relevante TSI-en og sikrer at de grunnleggende parametrene og de grunnleggende kravene oppfylles i hele delsystemets levetid.
The application for assessment of the maintenance arrangements must be lodged by the contracting entity (or his authorised representative established within the Community), which proposes the maintenance arrangements, with the body authorised by the MS.
Søknaden om vurdering av vedlikeholdsordninger skal inngis av den oppdragsgiveren (eller dennes godkjente representant som er etablert i Fellesskapet) som foreslår vedlikeholdsordninger, til det organet som er godkjent av medlemsstaten.
the system definition;
systemdefinisjonen,
The risk assessment process is the overall iterative process that comprises:
Risikovurderingsprosessen er den samlede løpende prosessen
the name and address of the contracting entity and if the application is lodged by the authorised representative, his name and address in addition,
oppdragsgivers navn og adresse, og dersom søknaden inngis av den godkjente representanten, også dennes navn og adresse,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other Body,
en skriftlig erklæring om at tilsvarende søknad ikke er inngitt til noe annet meldt organ,
any technical requirement, resulting from the design phase, that must be taken into account during maintenance,
alle tekniske krav som følger av prosjekteringsfasen, og som det skal tas hensyn til ved vedlikehold,
the maintenance arrangements documentation, as described in point 3,
dokumentasjon for vedlikeholdsordningene, som beskrevet i nr. 3,
the technical documentation as described in point 4.
den tekniske dokumentasjonen som beskrevet i nr. 4.
The copy of the maintenance arrangement documentation submitted shall be the final version approved by the applicant.
Det dokumentasjonseksemplaret som framlegges for vedlikeholdsordningene, skal være den endelige versjonen som søkeren har godkjent.
The body authorised by the MS may request further copies if needed for carrying out the assessment.
Det organet som er godkjent av medlemsstaten, kan be om ytterligere kopier dersom det er nødvendig for å gjennomføre vurderingen.
General description
Generell beskrivelse
DESCRIPTION OF THE RISK ASSESSMENT PROCESS
BESKRIVELSE AV RISIKOVURDERINGSPROSESSEN
When a requirement in a notified national rule can not be fulfilled by an actor, the proposer shall seek advice from the relevant competent authority.
Når en aktør ikke kan oppfylle et krav i en meldt nasjonal regel, skal initiativtakeren søke råd fra
Independently from the definition of the system under assessment, the proposer is responsible for ensuring that the risk management covers the system itself and the integration into the railway system as a whole.
Uavhengig av definisjonen av systemet under
When agreement cannot be found between two or more actors it is the responsibility of the proposer to find an adequate solution.
Når det ikke kan oppnås enighet mellom to eller flere aktører, er det initiativtakerens ansvar å finne en fyllestgjørende løsning.
For the system under assessment, any actor who discovers that a safety measure is non-compliant or inadequate is responsible for notifying it to the proposer, who shall in turn inform the actor implementing the safety measure.
For systemet under
The actor implementing the safety measure shall then inform all the actors affected by the problem either within the system under assessment or, as far as known by the actor, within other existing systems using the same safety measure.
Den aktøren som gjennomfører sikkerhetstiltaket, skal deretter underrette alle de aktørene som påvirkes av problemet, enten innenfor systemet under
The maintenance arrangements documentation shall contain at least the following elements:
Dokumentasjonen for vedlikeholdsordningene skal minst inneholde følgende opplysninger:
a description of how the maintenance arrangements shall be implemented, used and controlled,
en beskrivelse av hvordan vedlikeholdsordningene skal gjennomføres, brukes og kontrolleres,