natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
minstekravene til kvalitetsstyringssystemet for Kontorets utøvelse av virksomhet knyttet til legemiddelovervåking,
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
benyttelse av terminologi, formater og standarder som er internasjonalt omforent for utøvelse av virksomhet knyttet til legemiddelovervåking,
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
minstekravene til overvåking av opplysningene i Eudravigilance-databasen for å avgjøre om det foreligger nye risikoer eller risikoer som har endret seg,
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
formatet for og innholdet i elektronisk overførte rapporter om antatte bivirkninger fra medlemsstater og innehavere av markedsføringstillatelser,
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
formatet for og innholdet i periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter og risikohåndteringsplaner som overføres elektronisk,
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
formatet for protokoller, sammendrag og sluttrapporter for sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Disse tiltakene skal ta hensyn til arbeidet med internasjonal harmonisering innenfor legemiddelovervåking, og skal om nødvendig revideres for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utviklingen.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Disse tiltakene skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 87 nr. 2.
Article 87b
Artikkel 87b
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Myndighet til å vedta de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 10b skal tillegges Kommisjonen i en periode på fem år fra 1. januar 2011.
The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Delegeringen av myndighet skal forlenges automatisk i perioder på like lang varighet, med mindre Europaparlamentet eller Rådet trekker den tilbake i samsvar med artikkel 87c.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter er tillagt Kommisjonen med forbehold for vilkårene i artikkel 87c og 87d.
Article 87c
Artikkel 87c
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europaparlamentet eller Rådet kan når som helst tilbakekalle delegeringen av myndighet nevnt i artikkel 10b.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Den institusjonen som har påbegynt en intern prosedyre for å beslutte om delegeringen av myndighet skal tilbakekalles, skal gjøre sitt ytterste for å underrette den andre institusjonen og Kommisjonen innen rimelig tid før den endelige beslutningen tas, samt angi hvilken delegert myndighet som vil kunne være gjenstand for tilbakekalling og mulige grunner for en slik tilbakekalling.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision.
Beslutningen om tilbakekalling skal avslutte delegeringen av den myndigheten som er angitt i den nevnte beslutningen.
Article 87d
Artikkel 87d
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Dersom enten Europaparlamentet eller Rådet gjør innvendinger mot den delegerte rettsakten innen fristen nevnt i nr. 1, skal den ikke tre i kraft.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
Den institusjonen som kommer med innvendinger, skal angi grunnene for innvendingene mot den delegerte rettsakten.»
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Artikkel 20 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1394/2007 skal lyde:
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Kontorets daglige leder skal sikre hensiktsmessig samordning mellom Komiteen for avanserte terapier og kontorets andre komiteer, særlig Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for bivirkningsovervåking, Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer, deres arbeidsgrupper og andre rådgivende vitenskapsgrupper.»
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
Forpliktelsen til innehaveren av markedsføringstillatelsen til å ajourføre og på anmodning stille til rådighet et hoveddokument for legemiddelovervåkingssystemet med hensyn til ett eller flere legemidler for mennesker fastsatt i artikkel 104 nr. 3 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF, endret ved direktiv 2010/84/EU, som får anvendelse på legemidler for mennesker godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 i henhold til artikkel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004, endret ved denne forordning, skal få anvendelse på markedsføringstillatelser utstedt før 2. juli 2012 fra og med enten:
the date on which those marketing authorisations are renewed; or
datoen da disse markedsføringstillatelsen fornyes, eller
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
utgangen av en treårsperiode som begynner 2. juli 2012,
whichever is the earlier.
alt etter hvilken dato som inntreffer først.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Framgangsmåten fastsatt i artikkel 107m
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Kontorets forpliktelse i henhold til artikkel 28c nr. 1 andre ledd i forordning (EF) nr. 726/2004, endret ved denne forordning, får anvendelse så snart styret kunngjør at Eudravigilance-databasen er fullt funksjonsdyktig.
amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards Monensin, Lasalocid and Tylvalosin
om endring av vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin(
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
An application for establishing maximum residue limits for Monensin, an antibiotic and anticoccidial belonging to the group of ionophores, has been submitted to the European Medicines Agency.
En søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av monensin, et antibiotikum og coccidiostatikum som tilhører gruppen ionoforer, er inngitt til Det europeiske legemiddelkontor.
On the basis of the recommendation of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, this substance should be added in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine species (muscle, fat, liver, kidney and milk).
På grunnlag av anbefalingen fra Komiteen for veterinærpreparater bør dette stoffet oppføres i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe (muskler, fett, lever, nyrer og melk).
The substance Lasalocid is currently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for poultry for muscle, skin and fat, liver and kidney and in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for poultry from which eggs are produced for human consumption, awaiting validation of analytical method.
Stoffet lasalocid er for tiden oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, hud og fett, lever og nyrer fra fjørfe, og i vedlegg III til nevnte forordning for fjørfe som produserer egg beregnet på konsum, i påvente av validering av analysemetoden.
Those scientific studies have been now completed and the analytical method has been validated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
De vitenskapelige undersøkelsene er nå avsluttet, og analysemetoden er validert av Komiteen for veterinærpreparater.
Lasalocid belongs to the group of antibiotic ionophores having anticoccidial properties.
Lasalocid tilhører gruppen antibiotiske ionoforer med coccidiostatikale egenskaper.
Consequently, Lasalocid should be added in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for poultry from which eggs are produced for human consumption, under the new point 1.2.16, while the Lasalocid entry under point 2.4.4 of Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 should be deleted.
Lasalocid bør derfor oppføres i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjørfe som produserer egg beregnet på konsum, i det nye nr. 1.2.16, mens oppføringen for lasalocid i nr. 2.4.4 i vedlegg I til samme forordning bør utgå.
The substance Acetylisovaleryltylosin, an antibiotic belonging to the group of macrolides is currently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for porcine and poultry species.
Stoffet acetylisovaleryltylosin, et antibiotikum som tilhører gruppen makrolider, er for tiden oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin og fjørfe.
A change to the International Non-proprietary Name (INN) of this active substance has been notified to the European Medicines Agency.
En endring av det internasjonale fellesnavnet (INN-navnet) på dette virksomme stoffet er meddelt til Det europeiske legemiddelkontor.
The substance’s name Acetylisovaleryltylosin should be replaced by the new INN, Tylvalosin.
Stoffnavnet acetylisovaleryltylosin bør derfor erstattes med det nye internasjonale fellesnavnet tylvalosin.
Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be amended accordingly.
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor endres.
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(
Det bør fastsettes en tilstrekkelig lang frist før denne forordning får anvendelse, slik at medlemsstatene, i lys av bestemmelsene i denne forordning, kan foreta de nødvendige tilpasninger av markedsføringstillatelsene gitt for de berørte veterinærpreparater i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(
in point 1.2.4, the entry for ‘Acetylisovaleryltylosin’ is replaced by the following:
I nr. 1.2.4 erstattes oppføringen for acetylisovaleryltylosin med følgende:
MRLs
Grenseverdi
Target tissues
Målvev
Sum of tylvalosin and 3-O-acetyltylosin
Summen av tylvalosin og 3-O-acetyltylosin
Porcine
Svin
For porcine species, this MRL relates to skin and fat in natural proportions.
For svin gjelder denne grenseverdien «hud og fett i naturlig forhold».
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg beregnet på konsum.
the following point 1.2.16 is added:
Nytt nr. 1.2.16 skal lyde:
Ionophores
Ionoforer
Monensin A
Monensin A
Lasalocid A
Lasalocid A
Poultry
Fjørfe
For poultry species, this MRL relates to skin and fat in natural proportions.
For fjørfe gjelder denne grenseverdien «hud og fett i naturlig forhold».»
in point 2.4.4, the entry for «Lasalocid» is deleted.
I nr. 2.4.4 utgår oppføringen for lasalocid.
amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards firocoxib
om endring av vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib
All pharmacologically active substances used in the Community in veterinary medicinal products intended for food-producing animals should be evaluated in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
Alle farmakologisk virksomme stoffer som i Fellesskapet benyttes i veterinærpreparater beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør vurderes i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
The substance firocoxib is included in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for
Stoffet firokoksib er oppført i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever og nyrer fra dyr av hestefamilien.
These provisional maximum residue limits (hereinafter MRLs) expired on 1 July 2007.
Disse midlertidige grenseverdiene for restmengder (heretter kalt «grenseverdier») opphørte å gjelde 1. juli 2007.
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (hereinafter CVMP) to recommend that MRLs for Firocoxib should be set as definitive and consequently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for
Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til at Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «Komiteen») har anbefalt at grenseverdiene for firokoksib fastsettes som endelige, og at de derfor oppføres i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever og nyrer fra dyr av hestefamilien.
The CVMP’s recommendation is based on a provisional estimation of the substance and its residues that can be ingested daily over a lifetime without any appreciable health risk to exposed individuals (hereinafter ‘ADI’).
Komiteens anbefaling bygger på en midlertidig beregning av hvor mye av stoffet og dets restmengder som kan inntas daglig hele livet uten at det innebærer noen nevneverdig risiko for personer som eksponeres (heretter kalt «ADI»).
The established temporary Acceptable Daily Intake (ADI) has been determined by applying a different methodology to the usual approach used for establishing ADI of veterinary medicine.
Dette midlertidige akseptable daglige inntaket (ADI) er fastsatt ved hjelp av en annen metode enn den som vanligvis brukes for å fastsette ADI for veterinærpreparater.
However a higher safety factor has been applied to compensate for this use in order to ensure that there are no grounds for supposing that the residues of Firocoxib at the level proposed for use present a hazard for the health of the consumer.
Som kompensasjon for dette er det imidlertid brukt en høyere sikkerhetsfaktor for å sikre at det ikke er noen grunn til å anta at restmengder av firokoksib som er innenfor de foreslåtte grenseverdiene, utgjør noen fare for forbrukernes helse.
The following substance is inserted in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 (List of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been fixed):
I vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 (Liste over farmakologisk virksomme stoffer med fastsatte grenseverdier for restmengder) innsettes følgende stoff:
Non-steroidal anti-inflammatory agents
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance
om endring av direktiv 2001/83/EF med hensyn til legemiddelovervåking
OJ C 181, 21.6.2012, p. 201.
EUT C 181 av 20.6.2012, s. 201.
Position of the European Parliament of 11 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 4 October 2012.
Europaparlamentets holdning av 11. september 2012 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 4. oktober 2012.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
I tillegg bør frivillige tiltak fra innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke føre til en situasjon der spørsmål knyttet til risikoer eller fordeler ved et legemiddel som er godkjent i Unionen, ikke blir behandlet på en egnet måte i alle medlemsstatene.
It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level.
Videre bør den normale framgangsmåten og den raske unionsframgangsmåten klargjøres ytterligere og styrkes for å sikre samordning, rask behandling i hastesaker og at det er mulig å treffe tiltak umiddelbart når dette er nødvendig for å beskytte folkehelsen, før det treffes en beslutning på unionsplan.
The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved.
Den normale framgangsmåten bør innledes i spørsmål som gjelder kvaliteten, sikkerheten eller effektiviteten til legemidler, når Unionens interesser er berørt.
The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities.
Den raske unionsframgangsmåten bør innledes når det er nødvendig å ta rask stilling til bekymringer som oppstår som følge av evalueringen av data fra legemiddelovervåkingen.
Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Uavhengig av om den raske unionsframgangsmåten eller den normale framgangsmåten anvendes, og uavhengig av om legemiddelet ble godkjent gjennom den sentraliserte eller desentraliserte framgangsmåten, skal Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking alltid framlegge sin anbefaling når årsaken til å treffe tiltak er basert på opplysninger om legemiddelovervåking.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue.
Det er hensiktsmessig at samordningsgruppen og Komiteen for legemidler anvender denne anbefalingen når de vurderer spørsmålet.
In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure.
For å sikre harmonisering av disse produktene kan samordningsgruppen diskutere om det er nødvendig med tiltak dersom ingen medlemsstat har innledet den normale framgangsmåten.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Ettersom målene med dette direktiv, som er å harmonisere regelverket for legemiddelovervåking, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Direktiv 2001/83/EF bør derfor endres —
in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following:
I artikkel 23a skal annet ledd lyde:
The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette vedkommende myndighet om grunnen til slike tiltak i henhold til artikkel 123 nr. 2.»
in paragraph 1, the third subparagraph is replaced by the following:
I nr. 1 skal tredje ledd lyde:
‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
«Når ett av kriteriene i artikkel 107i nr. 1 er innfridd, skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 107i–107k imidlertid gjelde.»
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action.
Den skal senest den påfølgende virkedag underrette Kommisjonen, Kontoret og de øvrige medlemsstatene om begrunnelsen for tiltaket.
The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.’;
Kommisjonen skal senest den påfølgende virkedag underrette Kontoret og medlemsstatene om begrunnelsen for tiltaket.»
in Article 34(3), the following subparagraph is added:
I artikkel 34 nr. 3 skal nytt ledd lyde:
in Article 37, the words ‘Articles 35 and 36 shall apply’ are replaced by the words ‘Article 35 shall apply’;
I artikkel 37 erstattes ordene «artikkel 35 og 36 får anvendelse» med ordene «artikkel 35 får anvendelse».
The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Pakningsvedlegget må være skrevet og utformet slik at det er klart og forståelig, og sette brukeren i stand til å handle på riktig måte, om nødvendig med hjelp fra helsepersonell.