natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority shall adopt a decision within 45 days from the receipt of a valid application and shall take the measures provided for in Article 13e.
Vedkommende myndighet skal treffe en beslutning innen 45 dager etter at en gyldig søknad er mottatt, og skal treffe de tiltak som er omhandlet i artikkel 13e.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;»
Fristen på 45 dager nevnt i første ledd skal stilles i bero fra det øyeblikk det bes om ytterligere opplysninger som nevnt i nr. 3, og til opplysningene foreligger.»
‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;»
«Dersom innehaveren ikke endrer meldingen i samsvar med annet ledd, skal meldingen anses som avvist.»
‘The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;»
«Kontoret kan forkorte fristen nevnt i første ledd dersom saken haster, eller forlenge den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1 eller for grupper av endringer i samsvar med artikkel 7 nr. 2 bokstav c).»
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Tiltak som avslutter framgangsmåtene i artikkel 14–16
In the cases identified under paragraph 1(c), the Commission, having regard to the opinion from the Agency and within the time limit foreseen in Article 23(1a), shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
I tilfellene omhandlet i nr. 1 bokstav c) skal Kommisjonen, under henvisning til uttalelsen fra Kontoret og innen fristen i artikkel 23 nr. 1a, om nødvendig endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;»
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.»
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;»
Som unntak fra artikkel 16 får framgangsmåten i nr. 2–6 anvendelse ved behandling av endringer som gjelder endring i det virksomme stoffet i forbindelse med den årlige ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.»
The Agency shall assess the application submitted.
Kontoret skal vurdere den innsendte søknaden.
Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment.
Om nødvendig kan Kontoret be om ytterligere opplysninger for å kunne fullføre vurderingen.
Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion.
Innen 55 dager etter at en gyldig søknad er mottatt, skal Kontoret vedta en uttalelse.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant.
Kontorets uttalelse om søknaden skal oversendes til søkeren.
Where the Agency’s opinion is favourable, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Når Kontorets uttalelse er positiv, skal det også oversende uttalelsen og dens begrunnelse, samt reviderte versjoner av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommisjonen.
The 55-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Fristen på 55 dager nevnt i nr. 4 skal stilles i bero fra det øyeblikk det bes om ytterligere opplysninger som nevnt i nr. 3, og til opplysningene foreligger.
Having regard to the favourable opinion of the Agency, the Commission shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Under henvisning til Kontorets positive uttalelse skal Kommisjonen om nødvendig endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;»
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.»
By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases:
Som unntak fra artikkel 7 nr. 1, artikkel 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 og 16 kan innehaveren av en markedsføringstillatelse velge å benytte framgangsmåten med arbeidsdeling fastsatt i nr. 3–9, i følgende tilfeller:
Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure.
Endringer i henhold til bokstav a), b) eller c) kan behandles etter samme framgangsmåte med arbeidsdeling.
The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;»
Rapporterende myndighet, eller vedkommende myndighet når det dreier seg om rent nasjonale markedsføringstillatelser, kan avslå å behandle en innsending etter framgangsmåten med arbeidsdeling når samme endring(er) i forskjellige markedsføringstillatelser krever at det sendes inn underbyggende opplysninger for hvert berørte legemiddel eller en egen produktspesifikk vurdering.»
For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following:
I denne artikkel menes med «rapporterende myndighet»:
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority.
Innehaveren skal sende en søknad til alle berørte myndigheter med de opplysninger som er oppført i vedlegg IV, og angi hvilken rapporterende myndighet som foretrekkes.
The coordination group shall choose a reference authority.
Samordningsgruppen skal velge en rapporterende myndighet.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’;»
Dersom søknaden oppfyller kravene i første ledd, skal rapporterende myndighet bekrefte at den har mottatt en gyldig søknad.»
The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Rapporterende myndighet skal uttale seg om en gyldig søknad som nevnt i nr. 3 innen én av følgende frister:
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c) or Article 13d(2)(c).’;»
Rapporterende myndighet kan forkorte fristen nevnt i nr. 4 bokstav a) dersom saken haster, eller utvide den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1 eller for grupper av endringer i samsvar med artikkel 7 nr. 2 bokstav c) eller artikkel 13d nr. 2 bokstav c).»
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4.
Når rapporterende myndighet er Kontoret, får artikkel 9 nr. 1 og 2 og artikkel 34 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på uttalelsen nevnt i nr. 4.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant and the Member States, together with the assessment report.
Kontorets uttalelse om søknaden skal oversendes til søkeren og medlemsstatene sammen med vurderingsrapporten.
Where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Når utfallet av vurderingen er positivt, og endringen berører vilkårene i kommisjonsbeslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, skal Kontoret også oversende uttalelsen og dens begrunnelse, samt reviderte versjoner av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004, til Kommisjonen.
Where the Agency issues a favourable opinion, the following shall apply:
Når Kontoret avgir en positiv uttalelse, får følgende anvendelse:
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly;
Fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal ajourføres i samsvar med dette.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
Når rapporterende myndighet er vedkommende myndighet i en medlemsstat,
Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;»
Når harmonisering av en del av oversikten over produktets egenskaper i en rent nasjonal markedsføringstillatelse er oppnådd gjennom arbeidsdeling, skal all senere innsending av endringer som berører den harmoniserte delen oversendes til alle berørte medlemsstater samtidig.»
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council(
Som unntak fra kapittel I, II, IIa og III gjelder at når en pandemisk situasjon i forbindelse med influensa hos mennesker er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Unionen innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF(
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Når innehaveren på eget initiativ treffer hastetiltak av sikkerhetshensyn fordi det, når det dreier seg om et legemiddel for mennesker, er fare for menneskers helse, eller fordi det, når det dreier seg om et veterinærpreparat, er fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, skal innehaveren umiddelbart underrette alle berørte myndigheter, og Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse.
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;»
Dersom den berørte myndighet, eller Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse, ikke har hatt innvendinger innen 24 timer etter at underretningen er mottatt, skal hastetiltakene anses som godkjent.»
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
Endringer av beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse som følge av framgangsmåtene i kapittel II og IIa skal foretas
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made:
Endringer av beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse som følge av framgangsmåtene i kapittel III skal foretas
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;»
Kontoret skal avgjøre hvilke endringer som skal nevnes i bokstav a) viii), og gi en begrunnelse for avgjørelsen.»
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;»
Når en beslutning om utstedelse av markedsføringstillatelse endres som følge av en av framgangsmåtene i kapittel II, IIa, III og IV, skal den berørte myndighet, eller Kommisjonen når det dreier seg om sentraliserte markedsføringstillatelser, umiddelbart gi innehaveren melding om den endrede beslutningen.»
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Erklæringen om samsvar med det godkjente, fullførte pediatriske prøvingsprogrammet som er omhandlet i artikkel 28 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1901/2006, skal inntas i markedsføringstillatelsens tekniske dokumentasjon.
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;»
Innen 30 dager etter at den aktuelle vurderingen er avsluttet, skal den berørte myndighet gi innehaveren en bekreftelse på at erklæringen er inntatt i den tekniske dokumentasjonen.»
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
Mindre endringer av type IA kan gjennomføres på ethvert tidspunkt før framgangsmåtene i artikkel 8, 13a og 14 er fullført.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
Når en melding om en eller flere mindre endringer av type IA avvises, skal innehaveren slutte å bruke de(n) aktuelle endring(er) umiddelbart etter å ha mottatt opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav a), artikkel 13e bokstav a) og artikkel 17 nr. 1 bokstav a).
Where an arbitration  procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
Når det er innledet voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13, skal innehaveren ikke gjennomføre endringen før det er fastslått under voldgiftsbehandlingen at endringen godkjennes,
Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof;
Endringer nevnt i artikkel 23 nr. 1a bokstav a) kan gjennomføres først etter at Kommisjonen har endret beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse og gitt innehaveren melding om dette,
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted.
Når det er innledet voldgiftsbehandling i samsvar med artikkel 13, eller når arbeidsdelingen gjelder endring av en sentralisert markedsføringstillatelse som nevnt i artikkel 23 nr. 1a bokstav a), skal innehaveren ikke gjennomføre endringen før det er fastslått under voldgiftsbehandlingen at endringen godkjennes, eller før kommisjonsbeslutningen om endring av beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, er vedtatt.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly.
En utvidelse kan gjennomføres først etter at den berørte myndighet, eller Kommisjonen når det dreier seg om utvidelser av en sentralisert markedsføringstillatelse, har endret beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse og gitt innehaveren melding om dette.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Hastetiltak av sikkerhetshensyn og endringer knyttet til sikkerheten skal gjennomføres innen en frist fastsatt av innehaveren og den berørte myndighet, og av Kontoret når det dreier seg om en sentralisert markedsføringstillatelse.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;»
Som unntak fra første ledd skal hastetiltak av sikkerhetshensyn og endringer knyttet til sikkerheten som berører markedsføringstillatelser utstedt i samsvar med kapittel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF, gjennomføres innen en frist fastsatt av innehaveren og vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat, i samråd med øvrige berørte myndigheter.»
‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;»
«Vilkår for sammenslåing av endringer nevnt i artikkel 7 nr. 2 bokstav b) og artikkel 13d nr. 2 bokstav b)»
Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
Anvendelse av nasjonale bestemmelser om endring av rent nasjonale markedsføringstillatelser
Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;»
Medlemsstater som i samsvar med artikkel 23b nr. 4 i direktiv 2001/83/EF fortsatt kan anvende sine nasjonale bestemmelser om endring av visse rent nasjonale markedsføringstillatelser, er oppført i vedlegg VI til denne forordning.»
Transitional arrangements
Overgangsordninger
From 2 November 2012, the following changes shall apply:
Fra 2. november 2012 får følgende endringer anvendelse:
However, points (10), (15), (18)(a) and (c), (21), (22) and (23) of Article 1 shall apply from 4 August 2013.
Artikkel 1 nr. 10, nr. 15, nr. 18 bokstav a) og c) og nr. 21, 22 og 23 får imidlertid anvendelse fra 4. august 2013.
‘ANNEX VI
«VEDLEGG VI
List of Member States referred in Article 24a
Liste over medlemsstater nevnt i artikkel 24a
the Republic of Bulgaria,
Republikken Bulgaria
the Federal Republic of Germany.’
Forbundsrepublikken Tyskland.»
__________
___________
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Av hensyn til menneskers helse og for å gjenspeile den tekniske utvikling, herunder utviklingen i medisinsk utstyrs ytelse og analytiske følsomhet, bør de felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i vedtak 2002/364/EF gjennomgås på nytt.
The common technical specifications for
Felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
For å bringe de felles tekniske spesifikasjonene i samsvar med dagens vitenskapelige og tekniske praksis er det nødvendig å ajourføre en rekke vitenskapelige og tekniske referanser.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
For å sikre at de felles tekniske spesifikasjonene gjenspeiler ytelseskriterier som svarer til dagens teknologi, er det nødvendig å legge til krav til kombinerte HIV-antigen/-antistoffprøver og en ytterligere spesifisering av krav til prøver i forbindelse med bestemte analyser.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Vedlegget til vedtak 2002/364/EF bør derfor endres og av klarhetshensyn erstattes.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Av hensyn til menneskers helse bør produsenter som ønsker det, på den annen side kunne anvende de nye felles tekniske spesifikasjonene før overgangsperioden utløper.
p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
som er positive for p24-antigen og/eller HIV-RNA,
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Med «prøve for virustypebestemmelse» menes en prøve som brukes til typebestemmelse med allerede kjente positive prøver, og som ikke brukes til primærdiagnostisering av infeksjon eller til screening.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Felles tekniske spesifikasjoner for vurdering av ytelsen til reagenser og reagensprodukter for påvisning, bekreftelse og mengdebestemmelse av markører for HIV-infeksjon (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitt B, C og D i prøver fra mennesker
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
For HBsAg-prøver skal det nye utstyret ha en samlet ytelse som minst tilsvarer det anerkjente utstyrets ytelse (se 3.1.4).
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
minst 40 prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering skal undersøkes.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Spesifisiteten skal beregnes ut fra frekvensen av gjentatte reaktive (dvs. falskt positive) resultater hos blodgivere som er negative for målmarkøren.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
for rekombinante antigener, humane antistoffer mot komponenter i ekspresjonssystemet, f.eks. anti-E. coli eller anti-gjær.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Kombinerte HIV-antigen/-antistoffprøver beregnet på påvisning av anti-HIV og p24-antigen som er ment å kunne brukes til påvisning av bare p24-antigen, skal følge tabell 1 og 5, herunder kriteriene for analytisk følsomhet for p24-antigen.