natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
de ulike leddene i framstillingen (inkludert framstilling av antigenet og rensemetodene) slik at det kan foretas en vurdering av reproduserbarheten til framstillingsmetoden og av
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
lister over alle stoffer på de relevante trinnene der de benyttes, herunder de som ikke kan gjenvinnes under framstillingen,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
en angivelse av de stadier i framstillingen hvor det tas prøver med henblikk på kontrollprøving under framstillingen.
For the purposes of this paragraph “starting materials” means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler som brukes i produksjonen av det immunologiske veterinærpreparatet.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Dyrkingsmedier som består av flere bestanddeler og anvendes i framstillingen av det virksomme stoffet, skal anses som ett utgangsmateriale.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Ikke desto mindre skal den kvalitative og kvantitative sammensetningen av alle dyrkingsmedier presenteres i den utstrekning myndighetene anser at disse opplysningene er
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Dersom det benyttes materialer fra dyr i framstillingen av disse dyrkingsmediene, skal dyrets art og hvilket vev som er benyttet, også tas med.
The monographs of the
Monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle utgangsmaterialer som er oppført der.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
For øvrige stoffers vedkommende kan den enkelte medlemsstat kreve at dens nasjonale farmakopé skal legges til grunn for preparater som produseres på medlemsstatens territorium.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Slike påståtte utilstrekkelige bestemmelser eller spesifikasjoner skal rapporteres inn for de myndigheter som har ansvar for den aktuelle farmakopeen.
In cases where a starting material is described neither in the
Dersom et utgangsmateriale er beskrevet verken i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas; i slike tilfeller skal søkeren legge fram en kopi av monografien, om nødvendig sammen med en validering av prøvingsmetodene i monografien og eventuelt en oversettelse av denne.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the
Når det benyttes utgangsmaterialer fra dyr, skal disse være i overensstemmelse med de
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Prøvingene og kontrollene som er utført, skal være egnet for utgangsmaterialet.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the
Søkeren skal legge fram dokumentasjon som viser at utgangsmaterialene og framstillingen av veterinærpreparatet er i overensstemmelse med kravene i rettledningen for reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, og dessuten med kravene i den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
Når dette er mulig, skal produksjon av vaksiner baseres på et stampartisystem og etablerte cellebanker.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Ved produksjon av immunologiske veterinærpreparater som består av sera, skal produksjonsdyrenes opprinnelse, allmenne helsetilstand og immunologiske status angis, og definerte blandinger av utgangsmaterialer skal anvendes.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
Utgangsmaterialenes opprinnelse, herunder geografisk område, og bakgrunn skal beskrives og dokumenteres.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Stammateriale, herunder cellebanker og råserum til produksjon av antiserum, skal identifiseres og undersøkes for fremmedstoffer.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Det skal framlegges opplysninger om alle stoffer av biologisk opprinnelse som er anvendt på hvert enkelt stadium i framstillingsprosessen.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
en utførlig beskrivelse av enhver form for behandling, rensing og inaktivering som er benyttet, med opplysninger om validering av anvendte metoder og kontroll under framstillingen,
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Dersom forekomst av fremmedstoffer påvises eller mistenkes, skal det aktuelle materialet fjernes, eller helt unntaksvis bare brukes når videre bearbeiding av produktet fører til at slike fremmedstoffer elimineres og/eller inaktiveres; eliminering og/eller inaktivering av slike fremmedstoffer skal dokumenteres.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Når det brukes cellebanker, skal det påvises at celleegenskapene forblir uendret opp til det høyeste passasjenivå som ble anvendt under produksjonen.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the
Det skal legges fram dokumentasjon som viser at stammaterialer, cellebanker, serumpartier og annet materiale fra dyrearter som er relevant for overføring av TSE, er i overensstemmelse med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, og dessuten den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the
Egnethetssertifikater utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse, med henvisning til relevant monografi i Den europeiske farmakopé, kan benyttes til å vise
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
For inaktiverte eller detoksifiserte vaksiner skal inaktiveringen eller detoksifiseringen kontrolleres i hver produksjonsperiode, så snart som mulig etter at inaktiverings- eller detoksifiseringsprosessen har funnet sted, etter nøytralisering dersom dette forekommer, men før det neste trinnet i framstillingen.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
For alle prøvinger skal analysemetodene for det ferdige preparatet beskrives med tilstrekkelig nøyaktighet, slik at de kan kvalitetsvurderes.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the
Når det foreligger formålstjenlige monografier, dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de generelle monografiene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, skal det dokumenteres at det ferdige preparatet ville, dersom prøvingene ble utført i samsvar med disse monografier, tilfredsstille kvalitetskravene i nevnte farmakopé for vedkommende legemiddelform.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en oversikt over hvilke undersøkelser som er utført på representative prøver av hvert parti av det ferdige preparatet.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Hyppigheten av de undersøkelser som ikke gjennomføres på hvert parti, skal angis.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc.
Prøvingene av generelle egenskaper skal, når dette er relevant, omfatte kontroll av gjennomsnittsvekt og høyeste tillatte avvik, mekaniske, fysiske eller kjemiske prøvinger, samt fysiske kjennetegn som densitet, ph-verdi, viskositet osv.
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
For hver av disse egenskapene skal spesifikasjoner, med egnede konfidensintervaller, i hvert enkelt tilfelle fastsettes av søkeren.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Når det er nødvendig, skal det utføres en identifikasjonsprøving.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
En kvantifisering av det virksomme
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
I den utstrekning analysemetoder er tilgjengelige, skal tilsetningsstoffets mengde, art og bestanddeler kontrolleres på det ferdige preparatet.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
I den grad det er nødvendig, skal det minst foretas identifikasjonsprøvinger av hjelpestoffet/hjelpestoffene.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
En øvre- og nedre-grense-prøving skal være obligatorisk når det gjelder konserveringsmidler.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Det skal være obligatorisk med en øvre-grense-prøving for andre bestanddeler i hjelpestoffene som kan føre til bivirkning.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
I tillegg til forsøksresultater framlagt i samsvar med del 3 i denne
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Rutinemessig anvendelse av partisikkerhetsprøving kan frafalles når dette er i interessen til dyrs velferd og når et tilstrekkelig antall på hverandre følgende produksjonspartier er framstilt og funnet å være i overensstemmelse med prøvingen.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Forsøk som kan påvise fravær av kontaminering fra fremmedstoffer eller andre stoffer, skal utføres i samsvar med det immunologiske veterinærpreparatets art, framstillingsmetoden og framstillingsvilkårene.
If fewer tests than required by the relevant
Dersom færre prøvinger enn det som kreves av relevant europeisk farmakopé rutinemessig blir anvendt på hvert parti, skal de prøvingene som utføres være kritiske for
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Det må legges fram bevis på at det immunologiske veterinærpreparatet ville oppfylt kravene dersom det var blitt testet fullt ut i overensstemmelse med monografien.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
For inaktiverte vaksiner skal en prøving for å verifisere inaktivering utføres på preparatet i dets endelige beholder, med mindre dette er utført på et sent trinn i prosessen.
BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
ENSARTETHET MELLOM PRODUKSJONSPARTIENE
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
For å sikre at preparatets kvalitet er konsekvent mellom partiene og for å vise overensstemmelse med spesifikasjoner, skal det legges fram en fullstendig protokoll for tre på hverandre følgende partier som gir resultatene for alle prøvinger som er utført under framstillingen og på det ferdige preparatet.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav f) og i) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med bestemmelsene nedenfor.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Konklusjonene skal inneholde de analyseresultater som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden under samtlige foreslåtte lagringsvilkår.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
For preparater som tilføres i fôret, skal det om nødvendig også gis opplysninger om preparatets holdbarhetstid på de forskjellige blandingsstadier, når blandingen skjer i samsvar med den anbefalte bruksanvisningen.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Dersom et ferdig preparat må rekonstitueres før tilførsel eller tilføres i drikkevann, skal det gis opplysning om anbefalt holdbarhetstid for preparatet rekonstituert i samsvar med anbefalingen.
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Det skal framlegges opplysninger som underbygger den foreslåtte holdbarhetstiden for det rekonstituerte preparatet.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Holdbarhetsdata som stammer fra kombinerte preparater kan benyttes som foreløpige data for derivatpreparater som inneholder en eller flere av de samme bestanddelene.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Den foreslåtte bruksholdbarhetstiden skal begrunnes.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Opplysninger om virkningen av konserveringsmidler i andre lignende immunologiske veterinærpreparater fra samme framstiller kan være tilstrekkelig.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Opplysninger som gjelder kvaliteten på det immunologiske veterinærpreparatet og som ikke omfattes av de foregående avsnittene, kan tas med i
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Sikkerhetsprøvingene skal vise den potensielle risikoen ved bruk av det immunologiske veterinærpreparatet som under de foreslåtte bruksvilkårene kan forekomme på dyr; denne risikoen skal vurderes i forhold til preparatets potensielle nytte.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
For immunologiske veterinærpreparater som består av levende organismer, særlig organismer som kan overføres av vaksinerte dyr, er det nødvendig å vurdere den potensielle risikoen for uvaksinerte dyr som tilhører samme rase eller enhver annen rase som kan bli eksponert.
The safety studies shall be carried out in the target species.
Prøvinger av sikkerhet skal utføres på den dyreart preparatet er beregnet på.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Den dosen som benyttes, skal være den mengden av preparatet som blir anbefalt for bruk og det produksjonspartiet som benyttes for sikkerhetsprøving, skal tas fra et eller flere produksjonspartier framstilt i samsvar med framstillingsprosessen beskrevet i del 2 i søknaden.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Når det gjelder et immunologisk veterinærpreparat som inneholder en levende organisme, skal dosen som benyttes i laboratorieprøvingene beskrevet i avsnitt B.1 og B.2 være den mengden av preparatet som inneholder den høyeste titer.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Om nødvendig kan konsentrasjonen av antigenet justeres til å gi den nødvendige dosen.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
For inaktiverte vaksiner skal dosen som benyttes være den mengden som er anbefalt for bruk og som har det høyeste innholdet av antigen, med mindre noe annet begrunnes.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Sikkerhetsdokumentasjonen skal benyttes til vurdering av mulig risiko for mennesker som følge av eksponering for veterinærpreparatet, f.eks. når det tilføres dyret.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Denne
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Bare levende immunologiske veterinærpreparater krever overdoseprøving.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
En overdose av det immunologiske veterinærpreparatet skal tilføres den mest sensitive kategori av de dyr preparatet er beregnet på, ved alle anbefalte tilførselsveier, med mindre valget av den mest sensitive av flere tilsvarende veier er begrunnet.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater som tilføres ved injeksjon, skal dosene og tilførselsveien(e) velges slik at det tas hensyn til det høyeste volumet som kan tilføres på et enkelt injeksjonssted.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Dyrene skal observeres og undersøkes i minst 14 dager etter tilførsel for tegn på systemiske og lokale reaksjoner.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Andre kriterier skal registreres, som f.eks. rektal temperatur og målinger av ytelse.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Disse undersøkelser skal eventuelt omfatte utførlige makroskopiske eller mikroskopiske undersøkelser post mortem av injeksjonsstedet, dersom dette ikke er gjort under nr. 1.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater som skal tilføres flere ganger som del av en grunnleggende vaksinasjonsplan, skal det kreves en
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Disse undersøkelsene skal utføres på den mest sensitive kategori av de dyr preparatet er beregnet på (som for eksempel visse raser, aldersgrupper) ved hver anbefalt tilførselsvei.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Dyrene skal observeres og undersøkes i minst 14 dager etter siste tilførsel for tegn på systemiske og lokale reaksjoner.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Forplantningsfunksjonen skal undersøkes hos hanner og ikke-drektige og drektige hunner, som skal undersøkes ved bruk av anbefalt dose og med den mest sensitive tilførselsvei.