natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Dersom tilsetningsstoffets aktive bestanddel er en blanding av aktive stoffer eller materialer som klart kan defineres (kvalitativt og kvantitativt) hver for seg, skal bestanddelene av det/de aktive stoffet/stoffene eller det/de aktive materialet/materialene beskrives hver for seg med opplysning om deres andel i blandingen.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Andre blandinger der bestanddelene ikke kan beskrives med en enkelt kjemisk formel og/eller der det ikke er mulig å identifisere alle bestanddelene, skal karakteriseres etter den eller de bestanddelene som bidrar til deres aktivitet, og/eller etter deres typiske hovedbestanddel(er).
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Uten at det berører en eventuell anmodning fra myndigheten om utfyllende opplysninger i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, kan søkeren unnlate å beskrive andre bestanddeler som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko, med mindre det dreier seg om aktive stoffer eller materialer, for tilsetningsstoffer som ikke tilhører kategoriene avlstekniske tilsetningsstoffer, koksidiostatika og histomonostatika, og som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
I alle tilfeller må alle undersøkelser som omtales i saksmappen, være basert på det tilsetningsstoffet det søkes om godkjenning av, idet det kan gis opplysninger om eventuelle andre preparater som kan komme til å bli framstilt.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Interne identifikatorer i dokumenter fra tredjemann kan tillates, forutsatt at det framlegges en liste over identifikatorene og en bekreftelse på at de henviser til de preparatene søknaden gjelder.
Purity
Renhet
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
Søkeren skal identifisere og kvantifisere kjemiske og mikrobielle urenheter, stoffer med giftige eller andre uønskede egenskaper som ikke er bevisst tilsatt, og som ikke bidrar til tilsetningsstoffets aktivitet.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
For gjæringsprodukter skal søkeren dessuten bekrefte at det ikke finnes produksjonsorgamismer i tilsetningsstoffet.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Protokollen som er brukt ved rutinekontroll av produksjonspartier for å påvise forurensende stoffer og urenheter, skal beskrives.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Alle opplysninger som framlegges, skal støtte den foreslåtte spesifikasjonen av tilsetningsstoffet.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
De særlige kravene som gjelder ved ulike produksjonsprosesser i henhold til det eksisterende fellesskapsregelverket, er angitt nedenfor.
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
Tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
For tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver, skal det gis relevante opplysninger om den framgangsmåten produsenten har fulgt, på grunnlag av eksisterende standarder som brukes for lignende formål.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Spesifikasjoner fra
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
Tilsetningsstoffer der godkjenningen ikke er utstedt til en bestemt innehaver
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
For tilsetningsstoffer i fôrvarer der godkjenningen ikke er utstedt til en bestemt innehaver, kan det brukes eksisterende standarder som brukes for lignende formål, eller som inneholder spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler som er godkjent i Det europeiske fellesskap, eller spesifikasjoner fra JECFA.
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
Dersom slike standarder ikke er tilgjengelige, eller dersom produksjonsprosessen gjør det nødvendig, skal følgende opplysninger gis og de tilhørende konsentrasjonene bestemmes:
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
for mikroorganismer: mikrobiologisk forurensning, mykotoksiner og tungmetaller,
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
for gjæringsprodukter (som ikke inneholder mikroorganismer som aktivt materiale): disse skal oppfylle samme krav som mikroorganismer (se over).
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Mengdene av brukt dyrkningsmedium i sluttproduktet skal også angis.
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
for stoffer av vegetabilsk opprinnelse: mikrobiologisk og botanisk forurensning (f.eks. ricinus og ugressfrø, særlig meldrøye), mykotoksiner, forurensning fra plantevernmidler, grenseverdier for løsemidler og, dersom det er relevant, stoffer som kan være giftige og som er kjent for å forekomme i den opprinnelige planten,
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
for stoffer av animalsk opprinnelse: mikrobiologisk forurensning, tungmetaller og, dersom det er relevant, grenseverdier for løsemidler,
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
for mineraler: tungmetaller, dioksiner og polyklorerte bifenyler,
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
for produkter framstilt ved kjemisk syntese og kjemiske prosesser: alle kjemikalier som er brukt i synteseprosessen, og eventuelle gjenværende mellomprodukter i sluttproduktet skal identifiseres, og konsentrasjonene av dem skal angis.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Utvalget av mykotoksiner som skal analyseres, skal gjøres i samsvar med de ulike matrisene, dersom det er relevant.
Physical state of each form of the product
Fysisk tilstand for hver form av produktet
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
For preparater i fast form skal det gis opplysninger om fordeling av partikkelstørrelse, partikkelform, tetthet, spesifikk vekt, tilbøyelighet til å støve samt bruk av prosesser som påvirker de fysiske egenskapene.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
For flytende preparater skal det gis opplysninger om viskositet og overflatespenning.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Dersom tilsetningsstoffet er beregnet på bruk i vann, skal løseligheten eller dispersjonsgraden dokumenteres.
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Karakterisering av aktivt/aktive stoff(er) eller materiale(r)
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
Det skal gis en kvalitativ beskrivelse av det aktive stoffet eller materialet.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Beskrivelsen skal omfatte stoffets eller materialets renhet og opprinnelse samt alle andre relevante egenskaper.
Chemical substances
Kjemiske stoffer
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Kjemisk veldefinerte stoffer skal beskrives med generisk navn, kjemisk betegnelse i henhold til IUPAC-nomenklaturen (International Union of Pure and Applied Chemistry), andre generiske internasjonale navn og forkortelser og/eller CAS-nummer (Chemical Abstracts Service Number).
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
Strukturformel, molekylformel og molekylvekt skal være med i beskrivelsen.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
For kjemisk definerte forbindelser som brukes som aromaer, skal FL-nummeret for den relevante kjemiske gruppen angis.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
For planteekstrakter skal de fytokjemiske markørene angis.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Blandinger der bestanddelene ikke kan beskrives med en enkelt kjemisk formel og/eller der det ikke er mulig å identifisere alle bestanddelene, skal karakteriseres etter den eller de bestanddelene som bidrar til deres aktivitet, og/eller etter deres typiske hovedbestanddel(er).
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
Markørforbindelsen skal identifiseres for at stabiliteten skal kunne vurderes og for å sikre sporbarheten.
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
For enzymer og enzympreparater skal det nummeret og det systematiske navnet som er foreslått av International Union of Biochemistry (IUB) i den seneste utgaven av «Enzyme Nomenclature», opplyses for hver aktivitet som er angitt.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
For aktiviteter som ennå ikke er inkludert i nomenklaturen, skal det brukes et systematisk navn som følger reglene for IUB-nomenklaturen.
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Vanlige navn kan aksepteres, forutsatt at de er utvetydige og er brukt konsekvent i hele saksmappen, og at de klart kan knyttes til det systematiske navnet og IUB-nummeret den første gangen de nevnes.
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Den biologiske opprinnelsen til hver enzymaktivitet skal angis.
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Den mikrobielle opprinnelsen til kjemiske stoffer som framstilles ved gjæring, skal også beskrives (se nr. 2.2.1.2, Mikroorganismer).
Micro-organisms
Mikroorganismer
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
Opprinnelsen til alle mikroorganismer skal angis, enten de brukes som produkt eller som produksjonsstamme.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
Alle tidligere endringer av mikroorganismer som brukes som produkt eller produksjonsstamme, skal angis.
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Navnet på og den taksonomiske klassifiseringen av hver mikroorganisme skal angis i samsvar med de senest offentliggjorte opplysningene i internasjonale nomenklaturkoder.
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Mikrobestammer skal deponeres i en internasjonalt anerkjent kultursamling (helst i Den europeiske union) og oppbevares av kultursamlingen i tilsetningsstoffets godkjente holdbarhetstid.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Det skal framlegges et deponeringsbevis fra samlingen som angir det deponeringsnummeret stammen oppbevares under.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
Dessuten skal alle relevante morfologiske, fysiologiske og molekylære egenskaper som er nødvendige for å fastsette den entydige identifikatoren for stammen og for å bekrefte dens genetiske stabilitet, beskrives.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
For genmodifiserte organismer skal genmodifiseringen beskrives.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Den entydige identifikatoren for hver genmodifisert organisme, som omhandlet i kommisjonsforordning (EF) nr. 65/2004 av 14. januar 2004 om innføring av et system for fastsettelse og tildeling av entydige identifikatorer for genmodifiserte organismer, skal angis.
Relevant properties
Relevante egenskaper
Description of physical and chemical properties shall be given.
De fysiske og kjemiske egenskapene skal beskrives.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, K
Dissosiasjonskonstant, pKa-verdi, elektrostatiske egenskaper, smeltepunkt, kokepunkt, tetthet, damptrykk, løselighet i vann og i organiske løsemidler, K
Substance produced
Stoffer produsert ved gjæring skal være frie for antimikrobiell aktivitet knyttet til bruk av antibiotika hos mennesker eller dyr.
Toxins and virulence factors
Toksiner og virulensfaktorer
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Det skal dokumenteres at toksiner og virulensfaktorer ikke forekommer eller bare forekommer i ubetydelige mengder.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Bakteriestammer som tilhører en taksonomisk gruppe som omfatter bakterier som er kjent for å kunne produsere toksiner eller andre virulensfaktorer, skal undersøkes på egnet måte for å dokumentere at det ikke finnes noen risiko på molekylnivå og, om nødvendig, på cellenivå.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
For stammer av mikroorganismer der det ikke tidligere er påvist sikker bruk og hvis biologi ennå ikke er tilstrekkelig kjent, skal det gjennomføres et fullstendig sett av toksikologiske undersøkelser.
Antibiotic production and antibiotic resistance
Produksjon av antibiotika og antibiotikaresistens
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Mikroorganismer som brukes som tilsetningsstoffer eller som produksjonsstamme, skal være frie for antibiotisk aktivitet eller ute av stand til å produsere antibiotiske stoffer som kan brukes som antibiotika hos mennesker og dyr.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Stammer av mikroorganismer som er beregnet på å brukes som tilsetningsstoffer, skal ikke øke mengden av antibiotikaresistente gener som allerede finnes i tarmfloraen hos dyr og i miljøet.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Derfor skal alle bakteriestammer undersøkes for resistens mot antibiotika som brukes i human- og veterinærmedisin.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Dersom det påvises resistens, skal resistensens genetiske grunnlag og sannsynligheten for at den overføres til andre organismer som finnes i tarmfloraen, bestemmes.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Stammer av mikroorganismer som har utviklet resistens mot ett eller flere antimikrobielle stoffer, skal ikke brukes som tilsetningsstoffer i fôrvarer med mindre det kan dokumenteres at resistensen er et resultat av en eller flere kromosommutasjoner og ikke kan overføres.
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Produksjonsprosess, herunder eventuelle særskilte bearbeidingsmetoder
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Det skal gis en beskrivelse av produksjonsprosessen med henblikk på å identifisere de kritiske punktene i prosessen som kan påvirke de aktive stoffenes/materialenes eller tilsetningsstoffets renhet.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Det skal framlegges et sikkerhetsdatablad for de kjemikaliene som er brukt i produksjonen.
Active substance(s)/agent(s)
Aktivt/aktive stoff(er) eller materiale(r)
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Produksjonsprosessen (f.eks. kjemisk syntese, gjæring, dyrking, ekstraksjon fra organisk materiale eller destillasjon) som er brukt ved framstilling av tilsetningsstoffets aktive stoff(er)/materiale(r), skal beskrives, eventuelt i form av et flytskjema.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided.
Sammensetningen av gjærings-/dyrkingsmediene skal angis.
Purification methods shall be thoroughly described.
Rensemetodene skal beskrives utførlig.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC
Genmodifiserte mikroorganismer (GMM) som brukes som kilde til tilsetningsstoffer og dyrkes under lukkede forhold, omfattes av rådsdirektiv 90/219/EF
A description of fermentation processes (culture medium, fermentation condition and downstream processing of the fermentation products) shall be included.
Gjæringsprosessen (kulturmedium, gjæringsvilkår og etterfølgende bearbeiding av gjæringsproduktene) skal også beskrives.
Additive
Tilsetningsstoff
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
Det skal gis en detaljert beskrivelse av produksjonsprosessen for tilsetningsstoffet.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
De viktigste stadiene i framstillingen av tilsetningsstoffet skal beskrives, herunder det eller de trinnene der det/de aktive stoffet/stoffene eller det/de aktive materialet/materialene og andre bestanddeler tilføres, samt eventuelle etterfølgende bearbeidingstrinn som påvirker framstillingen av tilsetningsstoffet, eventuelt i form av et flytskjema.
Physico-chemical and technological properties of the additive
Tilsetningsstoffets fysisk-kjemiske og teknologiske egenskaper
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
Stabiliteten måles vanligvis ved analytisk oppfølging av det/de aktive stoffet/stoffene eller det/de aktive materialet/materialene eller av dets/deres aktivitet/levedyktighet.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
For enzymer kan stabiliteten defineres ut fra tap av katalytisk aktivitet, for mikroorganismer ut fra tap av levedyktighet, og for aromastoffer ut fra tap av aroma.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
For andre kjemiske blandinger/ekstrakter kan stabiliteten vurderes ved å kontrollere konsentrasjonen av ett eller flere relevante markørstoffer.
Stability of the additive
Tilsetningsstoffets stabilitet
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
Stabiliteten til hver form av tilsetningsstoffet ved påvirkning fra ulike miljøfaktorer (lys, temperatur, pH, fuktighet, oksygen og emballeringsmateriale) skal undersøkes.
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25
Forventet holdbarhetstid for tilsetningsstoffet slik det blir markedsført skal baseres på minst to scenarioer som dekker alle sannsynlige bruksvilkår (f.eks. 25
Stability of the additive used in premixtures and feedingstuffs
Tilsetningsstoffets stabilitet ved bruk i premikser og fôrvarer