natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name";
stamproduktets eller stramproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som benyttes i samsvar med artikkel 1 nr. 5; dersom det homøopatiske legemiddelet er sammensatt av to eller flere stamprodukter, kan det vitenskapelige navnet på stamproduktene i merkingen utfylles med et fantasinavn,».
point (a) shall be replaced by the following:
Bokstav a) skal fortsatt lyde:
medicinal products on 'restricted' medical prescription, reserved for use in certain specialised areas.”;
reseptpliktige legemidler med «begrenset» utlevering som er forbeholdt visse spesialiserte bruksområder.».
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.";
Når nye opplysninger framlegges for vedkommende myndigheter, skal disse undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved anvendelse av kriteriene i artikkel 71.».
the existing text shall become paragraph 1;
Eksisterende tekst blir nr. 1.
In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Når det gjelder engrosdistribusjon og lagring, skal legemidler omfattes av en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller av vedkommende myndigheter i en medlemsstat i samsvar med dette direktiv.
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.";
Når det gjelder legemidler som ikke er omfattet av en markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal underretningen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte være fastsatt i lovgivningen i den berørte medlemsstat.».
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorisation which has been granted by another Member State any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorised to engage in equivalent activities.
Med hensyn til utlevering av legemidler til farmasøyter og personer med tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, skal medlemsstatene ikke pålegge innehaveren av en distribusjonstillatelse gitt av en annen medlemsstat noen forpliktelser, særlig ikke forpliktelser til å yte offentlige tjenester, som er strengere enn dem som de pålegger personer som de selv har gitt tillatelse til å drive tilsvarende virksomhet.
The arrangements for implementing this Article should, moreover, be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection, in compliance with the Treaty rules, particularly those concerning the free movement of goods and competition.";
Gjennomføringsbestemmelsene for denne artikkel bør videre være begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen og stå i forhold til formålet med slikt vern, i samsvar med traktatens bestemmelser, særlig bestemmelsene om fritt varebytte og konkurranse.».
in Article 82, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following:
I artikkel 82 skal første ledd annet strekpunkt lyde:
This Title shall apply to homeopathic medicinal products.”;
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler.».
the fourth indent of Article 86(2) shall be replaced by the following:
Nr. 86 nr. 2 fjerde strekpunkt skal fortsatt lyde:
Member States shall be entitled to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
Medlemsstatene kan forby offentlig reklame for refusjonsberettigede legemidler på sitt territorium.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes.";
Medlemsstatene skal forby industrien å foreta direkte utlevering av legemidler til offentligheten for reklameformål.».
the following text is inserted after Article 88:
Følgende tekst innsettes artikkel 88:
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.";
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn eller dets internasjonale fellesnavn, dersom et slikt navn foreligger, eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.";
Medlemsstatene kan bestemme at legemiddelreklame rettet mot personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller dets internasjonale fellesnavn, dersom et slikt navn foreligger, eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
The Member States shall not prohibit the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him.";
Medlemsstatene skal ikke forby at innehaveren av markedsføringstillatelsen og ett eller flere selskaper som denne utpeker, sammen fremmer salget av et legemiddel.».
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Reklame for de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 14 nr. 1 er underlagt bestemmelsene i denne avdeling, med unntak av artikkel 87 nr. 1.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.";
Imidlertid kan bare opplysningene nevnt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.».
in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following:
Artikkel 101 annet ledd skal lyde:
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.";
I systemet skal det også tas hensyn til tilgjengelige opplysninger om feilbruk og misbruk av legemidler som kan ha betydning for nytte-risikovurderingen av legemidlene.».
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence.";
Vedkommende myndigheter skal kontinuerlig kontrollere forvaltningen av midler til virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking for å sikre deres uavhengighet.».
The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal føre detaljerte fortegnelser over alle antatte bivirkninger som forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, slik at Kontoret og vedkommende myndigheter i den eller de medlemsstatene der legemiddelet er godkjent, blir underrettet om dette, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
By way of derogation from paragraphs 2, 3 and 4, in the case of medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State.
Som unntak fra nr. 2, 3 og 4 skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidler som omfattes av direktiv 87/22/EØF, eller som har vært omfattet av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 28 og 29 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 i dette direktiv, dessuten sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger som forekommer i Fellesskapet, rapporteres på en slik måte at opplysningene blir tilgjengelige for den rapporterende medlemsstat eller for enhver vedkommende myndighet som opptrer som rapporterende medlemsstat.
The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions.
Den rapporterende medlemsstat skal påta seg ansvar for å analysere og overvåke slike bivirkninger.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke offentliggjøre opplysninger om legemiddelovervåking med hensyn til det godkjente legemiddelet uten at vedkommende først eller samtidig underretter vedkommende myndighet.
Acting in accordance with the guidelines, marketing authorisation holders shall use internationally agreed medical terminology for the reporting of adverse reactions.
I samsvar med retningslinjene skal innehavere av markedsføringstillatelser benytte internasjonalt omforent medisinsk terminologi ved rapportering av bivirkninger.
These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
Disse retningslinjene skal offentliggjøres i bind 9 av Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap og ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid på området legemiddelovervåking.
Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, revoked or varied in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
Dersom en medlemsstat på grunnlag av en vurdering av data fra legemiddelovervåking anser at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, tilbakekalles eller endres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal den umiddelbart underrette Kontoret, de øvrige medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 in relation to suspensions and revocation, or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time-frame to be determined depending on the urgency of the matter.
Når Kontoret er underrettet i samsvar med nr. 1 med hensyn til midlertidig oppheving og tilbakekalling, eller første ledd i dette nummer, skal Komiteen avgi en uttalelse innen en frist som fastsettes etter hvor mye saken haster.
In relation to variations, the Committee may upon request from a Member State prepare an opinion.
Når det gjelder endringer, kan Komiteen på anmodning fra en medlemsstat utarbeide en uttalelse.
Acting on the basis of this opinion, the Commission may request all Member States in which the product is being marketed to take temporary measures immediately.
På grunnlag av denne uttalelsen kan Kommisjonen anmode alle medlemsstater der legemiddelet blir markedsført, om umiddelbart å treffe midlertidige tiltak.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Vedkommende myndighet i de berørte medlemsstater skal ved gjentatte og om nødvendig uanmeldte inspeksjoner, og eventuelt ved å be et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål om å utføre undersøkelser av prøver, sikre at de lovfestede kravene med hensyn til legemidler blir overholdt.
These inspections may also be carried out at the request of a Member State, the Commission or the Agency.
Slike inspeksjoner kan også utføres på anmodning fra en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia(15) (European Directorate for the quality of Medicinal Products) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
For å kontrollere at de opplysningene som er innsendt for å få et samsvarssertifikat, er samsvar med monografiene i Den europeiske farmakopé, kan standardiseringsorganet for nomenklatur og kvalitetsstandarder i henhold til Konvensjonen om utarbeiding av Den europeiske farmakopé(*) (Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet) be Kommisjonen eller Kontoret om å anmode om en slik inspeksjon når vedkommende utgangsmateriale er omfattet av en monografi i Den europeiske farmakopé.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection.";
Innholdet i slike rapporter skal meddeles framstilleren eller innehaveren av markedsføringstillatelse som inspeksjonen gjaldt.».
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in paragraph 1.
Uten at det berører eventuelle avtaler mellom Fellesskapet og tredjestater, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret kreve at en framstiller som er etablert i en tredjestat, underkaster seg en inspeksjon som nevnt i nr. 1.
in Article 114(1) and (2), the terms "by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by the terms "by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose";
I artikkel 114 nr. 1 og 2 erstattes «et statlig laboratorium eller et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
Therapeutic efficacy is lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Den terapeutiske virkningen mangler når det fastslås at det ikke kan oppnås terapeutiske resultater med legemiddelet.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.";
Markedsføringstillatelsen skal også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8 eller artikkel 10, 10a, 10b, 10c og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.».
the medicinal product is harmful under normal conditions of use; or
legemiddelet er skadelig under normale bruksvilkår, eller
Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that:
Uten hensyn til tiltakene fastsatt i artikkel 116 skal medlemsstatene treffe alle egnede tiltak for å sikre at utlevering av legemiddelet forbys og legemiddelet trekkes tilbake fra markedet dersom det anses at
the risk-benefit balance is not favourable under the authorised conditions of use; or
legemiddelets nytte-risikoforhold ikke anses som gunstig under de godkjente bruksvilkårene, eller
its qualitative and quantitative composition is not as declared; or
legemiddelet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetningen, eller
the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorisation has not been fulfilled.";
kontrollen av legemiddelet og/eller av bestanddelene og mellomproduktene ikke har funnet sted, eller dersom et annet krav eller en annen forpliktelse i forbindelse med utstedelse av framstillingstillatelsen ikke er oppfylt.».
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, hereinafter called 'the Standing Committee', in the task of adapting to technical progress the directives on the removal of technical barriers to trade in the medicinal products sector.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for legemidler for mennesker, heretter kalt «Den faste komité», i arbeidet med å tilpasse direktivene om fjerning av tekniske handelshindringer i legemiddelsektoren til den tekniske utvikling.
The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure which shall be made public.
Den faste komité fastsetter sin forretningsorden, som skal offentliggjøres.
The conclusions reached in accordance with Article 111(1) shall be valid throughout the Community.
De konklusjonene som trekkes i samsvar med artikkel 111 nr. 1, skal gjelde i hele Fellesskapet.
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Når en medlemsstat benytter seg av denne muligheten, skal den treffe de nødvendig tiltak for å sikre at kravene i dette direktiv blir overholdt, særlig de som er nevnt i avdeling V, VI, VIII, IX og XI.
Before granting such an authorisation a Member State shall:
Før en medlemsstat utsteder en slik tillatelse, skal den
notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned; and
underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen i den medlemsstat der det aktuelle legemiddelet er godkjent, om forslaget om å utstede en tillatelse i henhold til denne artikkel med hensyn til det aktuelle legemiddelet, og
request the competent authority in that State to furnish a copy of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the said medicinal product.
anmode vedkommende myndighet i nevnte medlemsstat om å framlegge et eksemplar av vurderingsrapporten nevnt i artikkel 21 nr. 4 og av den markedsføringstillatelsen som gjelder for det aktuelle legemiddelet.
The Commission shall set up a publicly accessible register of medicinal products authorised under paragraph 1.
Kommisjonen skal opprette et offentlig tilgjengelig register over legemidler som er godkjent i henhold til nr. 1.
the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
at søknaden ikke oppfyller kriteriene for godkjenning fastsatt i denne forordning, eller
the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
at søknaden ikke oppfyller kriteriene for godkjenning fastsatt i denne forordning,
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;
at legemiddelets merking eller pakningsvedlegg ikke er i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/83/EF, eller
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i nr. 1 kan søkeren skriftlig meddele Kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
Member States shall notify the Commission if any medicinal product is authorised, or ceases to be authorised, under paragraph 1, including the name or corporate name and permanent address of the authorisation holder.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om de markedsføringstillatelser for et legemiddel som gis, eller som opphører, i henhold til nr. 1, herunder innehaverens navn eller firma og faste adresse.
In that case, the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren oversende Kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
The Commission shall amend the register of medicinal products accordingly and make this register available on their website.
Kommisjonen skal endre registeret over legemidler tilsvarende og gjøre det tilgjengelig på sitt nettsted.
No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.";
Kommisjonen skal senest 30. april 2008 framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av denne bestemmelse med sikte på å foreslå nødvendige endringer.».
the following Article 126b is inserted:
Ny artikkel 126b skal lyde:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
utkastet til oversikt over preparatets egenskaper som nevnt i artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF,
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
detaljerte opplysninger om eventuelle anbefalte vilkår eller begrensninger for en sikker og effektiv bruk av legemiddelet,