natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any implication of substantially revised TEF values for the Union legislation for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs requires the revision of these ranges.
Dersom TEF-verdiene for PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB i unionsregelverket endres vesentlig, må disse intervallene revideres.
(**********)
(**********)
Current requirements are based on the TEFs published in:
Gjeldende krav er basert på TEF-verdiene offentliggjort i
M. Van den Berg et al., Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).
M. Van den Berg et al., Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).
The loss of compounds during the clean-up shall be checked during validation.
Tapet av forbindelser under rensing skal kontrolleres under validering.
A blank sample spiked with a mixture of the different congeners shall be submitted to clean-up (at least n = 3) and the recovery and variability checked by GC/HRMS analysis.
En blindprøve tilsatt en blanding av ulike forbindelser skal gjennomgå rensing (minst n = 3) og gjenfinning, og variabilitet kontrolleres ved en GC/HRMS-analyse.
The recovery shall be within 60 % to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Gjenfinningen skal være innenfor 60–120 %, særlig for forbindelser som bidrar med mer enn 10 % til TEQ-verdiene i de ulike blandingene.
When reporting BEQ levels, a reporting limit shall be determined from relevant matrix samples involving typical congener patterns, but not from the calibration curve of the standards due to low precision in the lower range of the curve.
Når BEQ-verdier rapporteres, skal det fastsettes en rapporteringsgrense på grunnlag av aktuelle matriseprøver som omfatter typiske forbindelsesmønstre, men kalibreringskurven for standarder skal ikke brukes ettersom presisjonsnivået er for lavt for den nedre delen av kurven.
Effects from extraction and clean-up shall be taken into account.
Det skal tas hensyn til virkningene av ekstraksjon og rensing.
The reporting limit shall be set at least by a factor of 3 above the procedure blanks.
Rapporteringsgrensen skal ligge over metodens blindprøver (minst med en faktor på 3).
Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs around the level of interest.
Referanseprøven skal representere matriseprøver, forbindelsesmønstre og konsentrasjonsområder for PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB rundt det aktuelle nivået.
A matrix blank, and where it is not possible, a procedure blank, and a reference sample at the level of interest shall be included in each test series.
En blindprøve for matrisen, og dersom dette ikke er mulig, for metoden, og en referanseprøve av det aktuelle nivået skal inngå i hver analyseserie.
These samples shall be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Prøvene må ekstraheres og analyseres samtidig under identiske forhold.
The reference sample shall show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
For at det skal være sikkert at testen er egnet, skal referanseprøven ha en klart tydeligere respons enn blindprøven.
These samples may be used for blank and recovery corrections.
Prøvene kan brukes til å korrigere for blindprøver og gjenfinning.
Reference samples chosen to perform a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns may not lead to an underestimation of levels.
Referanseprøver som er valgt ut for å korrigere for gjenfinning, skal være representative for alle analyseprøver, slik at forbindelsesmønstre ikke kan føre til at innholdet undervurderes.
Extra reference samples at e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Det kan tas med ekstra referanseprøver med en konsentrasjon på f.eks. 0,5 og 2 ganger det aktuelle nivå for å påvise analysens effektivitet innenfor det området som er relevant for kontrollen av det aktuelle nivå.
Combined, these samples may be used for calculating the BEQ levels in test samples (see point 8.1.2.2).
Til sammen kan disse prøvene brukes til å beregne BEQ-verdiene i analyseprøvene (se nr. 8.1.2.2)
Determination of cut-off values
Bestemmelse av grenseverdier
The relationship between bioanalytical results in BEQ and GC/HRMS results in TEQ shall be established, for example by matrix-matched calibration experiments, involving reference samples spiked at 0, 0,5 ×, 1 × and 2 × maximum level, with 6 repetitions on each level (n = 24).
Forholdet mellom bioanalytiske resultater i BEQ og GC/HRMS-resultater i TEQ skal fastsettes, f.eks. gjennom matrisetilpassede kalibreringseksperimenter som omfatter referanseprøver tilsatt 0, 0,5, 1 og 2 ganger den øvre grensen, med seks repetisjoner på hvert nivå (n = 24).
Correction factors (blank and recovery) may be estimated from this relationship but shall be checked in accordance with point 8.2.2.
Korrigerende faktorer (blindprøver og gjenfinning) kan beregnes på grunnlag av dette forholdet, men de skal kontrolleres i henhold til nr. 8.2.
Cut-off values shall be established for decisions over sample compliance with maximum levels or for the control of action thresholds, if relevant, with the respective levels of interest set for either PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs alone, or for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs.
Det skal fastsettes grenseverdier for å kunne avgjøre om en prøve overholder de øvre grensene, eller ved behov for kontroll av tiltaksgrensene, enten for PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB hver for seg, eller for summen av PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB.
The GC/HRMS decision limit is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty.
Beslutningsgrensen for GC/HRMS er øvre grense, idet det tas hensyn til måleusikkerheten.
The cut-off value (in BEQ) may be calculated in accordance with one of the approaches set out in points 8.3.1, 8.3.2 and 8.3.3 (see Figure 1):
Grenseverdien (uttrykt i BEQ) kan beregnes på en av måtene som er beskrevet i nr. 8.3.1, 8.3.2 og 8.3.3 (se figur 1):
8.3.1.
8.3.1
Cut-off value =
Grenseverdi =
with:
der
BEQ corresponding to the GC/HRMS decision limit, being the maximum level including measurement uncertainty
BEQ-verdien tilsvarer beslutningsgrensen for GC/HRMS, som er lik den øvre grensen idet det tas hensyn til måleusikkerheten
Student factor (α = 5 %, f = degrees of freedom, single-sided)
Student-t-faktor (α = 5 %, f = frihetsgrader, ensidige)
total number of calibration points (index j)
antall kalibreringspunkter (indeks j)
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the
Beregnet ut fra de bioanalytiske resultatene (korrigert for blindprøver og gjenfinning) av flere analyser av prøver (n ≥ 6) forurenset med et innhold som tilsvarer beslutningsgrensen for GC/HRMS, som er den
Cut-off value = BEQ
Grenseverdi = BEQ
With:
der
standard deviation of bioassay results at BEQ
er standardavvik for resultat fra biologiske prøver med BEQ
8.3.3.
8.3.3
Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at 2/3 the level of interest, based on the observation that this level will be around the cut-off value determined under point 8.3.1 or point 8.3.2:
Beregnet som gjennomsnittsverdien av de bioanalytiske resultatene (uttrykt som BEQ, korrigert for blindprøver og gjenfinning) fra flere analyser av prøver (n ≥ 6) forurenset med et innhold som tilsvarer 2/3 av det aktuelle nivået, basert på den observasjon at dette vil ligge omtrent på den grenseverdien som er bestemt i henhold til nr. 8.3.1 eller 8.3.2.
– BEQ
– BEQ
Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate < 5 %, and a RSD
Beregning av grenseverdier basert på et konfidensintervall på 95 %, noe som innebærer at andelen falskt negative prøver er mindre enn 5 %, og at RSD
1. from the lower band of the 95 % prediction interval at the HRGC/HRMS decision limit; 2. from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the HRGC/HRMS decision limit as the lower end-point of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
1. fra det nedre båndet i prediksjonsintervallet på 95 % ved GC/HRMS-beslutningsgrense, 2. fra flere analyser av prøver (n ≥ 6) som er forurenset ved HRGC/HRMS-beslutningsgrense som den nedre grensen for fordeling av data (representert i figuren med en klokkeformet kurve) ved tilsvarende gjennomsnittsverdi for BEQ.
Restrictions to cut-off values:
Begrensninger for grenseverdier:
BEQ-based cut-off values calculated from the RSD
De BEQ-baserte grenseverdiene som er beregnet på grunnlag av den RSD
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSD
I slike tilfeller skal grenseverdiene beregnes på grunnlag av en RSD
Tests on the repeatability of bioanalytical methods shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
Det skal gjennomføres forsøk på de bioanalytiske metodenes repeterbarhet for å framskaffe opplysninger om standardavviket innenfor en analyseserie og mellom analyseserier.
Repeatability shall be below 20 %, intra-laboratory reproducibility below 25 %.
Repeterbarheten skal være under 20 % og intern reproduserbarhet skal være under 25 %.
This shall be based on the calculated levels in BEQ after blank and recovery correction.
Dette skal baseres på de beregnede innholdene uttrykt i BEQ, etter korrigering for blindprøver og gjenfinning.
As part of the validation process, the test shall be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see point 8.1.2).
Som en del av valideringsprosessen skal forsøket vise at metoden kan skille mellom en blindprøve og en prøve med et innhold som tilsvarer grenseverdien, slik at prøver som ligger over den aktuelle grenseverdien kan påvises (se nr. 8.1.2).
Target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
Målforbindelser, mulige forstyrrelser samt toleransegrenser for innholdet i blindprøven skal fastsettes.
8.4.4.
8.4.4
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract may not be above 15 %.
Ved analyse av et prøveekstrakt skal standardavviket ikke overskride 15 % for en respons eller en konsentrasjon beregnet på grunnlag av responsen (bare mulig i måleområdet).
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and level of interest) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
De ukorrigerte resultatene fra referanseprøver, uttrykt i BEQ (blindprøver og det aktuelle nivået), skal brukes ved vurdering av den bioanalytiske metodens yteevne over et konstant tidsrom.
Quality control charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Kvalitetskontrolldiagrammer for metodens blindprøver og for hver type referanseprøve skal registreres og kontrolleres for å sikre at den analytiske yteevne er i samsvar med kravene, særlig for metodens blindprøver med hensyn til krav til minste forskjell til nedre grense av måleområdet og for referanseprøvene med hensyn til intern reproduserbarhet.
Procedure blanks shall be controlled in a manner to avoid false-compliant results when subtracted.
Metodens blindprøver må kontrolleres grundig for å unngå falskt negative resultater når de trekkes fra.
The results from the GC/HRMS analyses of suspected samples and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQ and TEQ.
Resultatene fra GC/HRMS-analyser av mistenkte prøver og av 2–10 % av negativ prøver (minst 20 prøver per matrise), skal samles inn og brukes til å vurdere screening-metodens yteevne og forholdet mellom BEQ og TEQ.
This database may be used for the re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
Disse opplysningene kan brukes for ny vurdering av grenseverdier som anvendes på rutineprøver for validerte matriser.
8.4.8.
8.4.8
Successful method performance may also be demonstrated by participation in ring trials.
At en metode har god yteevne, kan også dokumenteres ved deltaking i ringprøving.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to e.g. 2 × maximum level, may be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
Resultatene fra prøver analysert ved ringprøving og som dekker et konsentrasjonsområde på opptil f.eks. 2 ganger den øvre grensen, kan også tas med i vurderingen av andelen falskt negative prøver dersom et laboratorium kan vise til gode resultater.
During incidents, the cut-off values may be re-evaluated, reflecting the specific matrix and congener patterns of this single incident.
I forbindelse med hendelser kan grenseverdiene vurderes på nytt på bakgrunn av de særskilte matrisene og forbindelsesmønstrene som observeres under den aktuelle hendelsen.
Reporting of the results
Rapportering av resultater
9.1.1.
9.1.1
In so far as the used analytical procedure makes it possible, the analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/PCDF and dioxin-like PCB congeners and be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
I den grad den benyttede analysemetoden gjør det mulig, skal analyseresultatene omfatte verdiene for de enkelte PCDD/PCDF- og dioksinlignende PCB-forbindelser og rapporteres som nedre konsentrasjoner, øvre konsentrasjoner og mellomkonsentrasjoner, slik at resultatrapporten omfatter flest mulig opplysninger og resultatene dermed kan tolkes i henhold til bestemte krav.
9.1.2.
9.1.2
The report shall include the method used for extraction of PCDD/PCDFs, dioxin-like PCBs and lipids.
Rapporten skal også angi hvilken metode som er brukt ved ekstraksjon av PCDD/PCDF, dioksinlignende PCB og lipider.
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 7.2.5, in case the maximum level is exceeded and in other cases upon request.
Gjenfinningsprosenten for de enkelte interne standarder skal angis dersom den ligger utenfor området angitt i nr. 7.2.5, eller dersom øvre grense er overskredet, og i alle andre tilfeller på anmodning.
As the uncertainty of measurement is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, this parameter shall be made available.
Ettersom det skal tas hensyn til måleusikkerheten når det avgjøres om en prøve er negativ, skal det opplyses også om denne parameteren.
Thus, analytical results shall be reported as x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Analyseresultatet skal derfor rapporteres som x +/– U, der x er analyseresultatet og U er den utvidede måleusikkerheten, ved bruk av en dekningsfaktor på 2, som gir et konfidensintervall på ca. 95 %.
In the case of a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like-PCBs, the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Dersom PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB bestemmes hver for seg, skal summen av beregnet utvidet usikkerhet for de atskilte analyseresultatene for PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB brukes som summen av PCDD/PCDF og dioksinlignende PCB.
If the uncertainty of measurement is taken into account by applying CCα (as described in point 2.2), this parameter shall be reported.
Dersom det tas hensyn til måleusikkerheten ved å bruke CCα (som beskrevet i nr. 2.2), skal det opplyses om denne parameteren.
The results shall be expressed in the same units and with at least the same number of significant figures as the maximum levels laid down in Directive 2002/32/EC.
Resultatene skal angis i samme enheter og med minst samme antall signifikante sifre som de øvre grensene fastsatt i direktiv 2002/32/EF.
9.2.1.
9.2.1
The result of the screening shall be expressed as “compliant” or “suspected to be non-compliant” (“suspected”).
Resultatet fra screeningen skal oppgis som enten «negativ» eller «mistenkt for å være positiv» («mistenkt»).
9.2.2.
9.2.2
In addition, a result for PCDD/PCDF and/or dioxin-like PCBs expressed in BEQ, and not TEQ, may be given.
I tillegg kan resultatet for PCDD/PCDF og/eller dioksinlignende PCB uttrykt i bioanalytiske ekvivalenter (altså BEQ, ikke TEQ) oppgis.
If measurement uncertainty on the calculated BEQ level is given, for example as standard deviation, it shall be based on at least a triplicate analysis of the sample, including extraction, clean up and determination of the test response.
Dersom måleusikkerheten for den beregnede BEQ-verdien oppgis, f.eks. som standardavvik, skal denne verdien være basert på prøveanalyser som er gjentatt minst tre ganger, herunder ekstraksjon, rensing og bestemmelse av testrespons.
Samples with a response below the reporting limit shall be expressed as “lower than the reporting limit”.
Prøver med resultater under rapporteringsgrensen skal oppgis som «under rapporteringsgrensen».
For each type of sample matrix, the report shall mention the level of interest on which the evaluation is based.
For hver type prøvematrise skal rapporten inneholde opplysninger om det aktuelle nivået vurderingen er bygget på.
The report shall mention the type of the test applied, the basic test principle and the kind of calibration.
Rapporten skal inneholde opplysninger om hvilken analyse som er anvendt, de grunnleggende analyseprinsippene og kalibreringstype.
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in official control of the levels of non-dioxin-like PCBs (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)
Tillaging av prøver og krav til analysemetoder benyttet ved offentlig kontroll av innholdet av ikke-dioksinlignende PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180)
Gas chromatography/Electron capture detection (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS or equivalent methods.
Gasskromatografi i kombinasjon med elektroninnfangingsdeteksjon (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS eller andre lignende metoder.
Relative retention time in relation to internal standards or reference standards (acceptable deviation of +/– 0,25 %).
Relativ retensjonstid i forbindelse med interne standarder eller referansestandarder (godkjent avvik på +/– 0,25 %).
Gas chromatographic separation of all six indicator PCBs (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180) from interfering substances, especially co-eluting PCBs, in particular if levels of samples are in the range of legal limits and non-compliance is to be confirmed.
Gasskromatografisk separasjon av alle seks indikator-PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 og PCB 180) fra forstyrrende stoffer, særlig PCB som elueres samtidig, særlig når prøveinnholdet ligger på nivå med grenseverdiene og det skal bekreftes at prøven er positiv.
Congeners often found to co-elute are for example PCB 28/31, PCB 52/69 and PCB 138/163/164.
Forbindelser som ofte elueres samtidig, er f.eks. PCB 28/31, PCB 52/69 og PCB 138/163/164.
For GC/MS also possible interferences from fragments of higher chlorinated congeners shall be considered.
Når det gjelder GC/MS, skal det tas hensyn til eventuelle forstyrrelser fra fragmenter av høyere klorert forbindelser.
Requirements for GC/MS techniques
For GC/MS-metoder
Monitoring of at least:
Kontroll av minst
two specific ions for HRMS;
to særskilte ioner for HRMS,
two specific ions of m/z > 200 or three specific ions of m/z > 100 for LRMS;
to særskilte ioner med m/z > 200 eller tre særskilte ioner med m/z > 100 for LRMS,
Relative deviation of abundance ratio of selected mass fragments from theoretical abundance or calibration standard for target ion (most abundant ion monitored) and qualifier ion(s):
Relativt avvik i forekomst av utvalgte massefragmenter fra teoretisk forekomst eller kalibreringsstandard for målionet (det vanligst forekommende ionet som måles) og bekreftelsesion(er):
> 50 %
> 50 %
± 10 %
± 10 %
> 20 % to 50 %
> 20 % til 50 %
± 50 % (*)
± 50 % (*)
Sufficient number of mass fragments with relative intensity > 10 % available, therefore not recommendable to use qualifier ion(s) with a relative intensity of less than 10 % compared to the target ion.
Ettersom det finnes et tilstrekkelig antall massefragmenter med relativ intensitet større enn 10 %, bør man ikke anvende bekreftelsesioner med en relativ intensitet som er mindre enn 10 % sammenlignet med målionets.
Requirements for GC/ECD techniques
For GC/ECD-metoder
Results exceeding the tolerance shall be confirmed with two GC columns with stationary phases of different polarity.
Bekreftelse av resultater som overskrider grensen med to GC-kolonner som har stasjonære faser med ulik polaritet.
The performance of the method shall be validated in the range of the level of interest (0,5 to 2 times the level of interest) with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis (see requirements for intermediate precision in point 8).
Validering innenfor det aktuelle nivå (0,5 til 2 ganger det aktuelle nivå) med en godkjent variasjonskoeffisient for gjentatte analyser (se krav til foreløpig presisjon i nr. 8).
The blank values shall not be higher than 30 % of the level of contamination corresponding to the maximum level
Blindprøvens verdier skal ikke være høyere enn 30 % av det forurensingsnivået som tilsvarer den øvre grensen
(***********)
(***********)
It is highly recommendable to have a lower contribution of the reagent blank level to the level of a contaminant in a sample.
Det anbefales på det sterkeste at bidraget fra reagensblindprøven er så lite som mulig sammenlignet med innholdet av forurensning i en prøve.
Regular blank controls, analysis of spiked samples, quality control samples, participation in inter-laboratory studies on relevant matrices.
Laboratoriene skal regelmessig kontrollere blindprøver, analysere tilsatte prøver og prøver for kvalitetskontroll samt delta i undersøkelser med andre laboratorier om aktuelle matriser.
Suitable internal standards with physico-chemical properties comparable to analytes of interest shall be used.
Bruk av egnede interne standarder med fysikalsk-kjemiske egenskaper som er tilnærmet lik de aktuelle analytter.
Addition to products (before extraction and clean-up process).
Tilsetning til produkter (før ekstraksjon og rensingsprosess).
results shall be corrected for recoveries of internal standards;
resultatene skal korrigeres for gjenfinning av interne standarder,
recoveries of isotope-labelled internal standards shall be between 50 and 120 %;
allment godkjente gjenfinninger for isotopmerkede interne standarder ligger i området 50–120 %,
lower or higher recoveries for individual congeners with a contribution to the sum of the six indicator PCBs below 10 % are acceptable.
lavere eller høyere gjenfinning for enkelte forbindelser med et bidrag til summen av de seks indikator-PCB på under 10 %, kan godtas.
recovery of internal standard(s) shall be controlled for every sample;
kontroll av gjenfinning av interne standarder for hver prøve,
recoveries of internal standard(s) shall be between 60 and 120 %;
gjenfinninger av interne standarder skal ligge på 60–120 %,
results shall be corrected for recoveries of internal standards.
resultatene skal korrigeres for gjenfinning av interne standarder.