natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither the Charter nor the Convention makes express provision for harmonisation or prevents Member States from introducing more stringent requirements in their legislation.
Verken pakten eller konvensjonen inneholder uttrykkelig bestemmelser om harmonisering eller er til hinder for at medlemsstatene innfører strengere krav i sin nasjonale lovgivning.
All necessary measures need to be taken in order to provide prospective donors of tissues and cells with assurances regarding the confidentiality of any health-related information provided to the authorised personnel, the results of tests on their donations, as well as any future traceability of their donation.
Alle nødvendige tiltak må treffes for å forsikre potensielle donorer av vev og celler om at alle opplysninger om helse som gis til godkjent personale, resultatene av kontroller av donasjonene samt eventuell framtidig sporbarhet av donasjonene, er fortrolige.
Article 8 of that directive prohibits in principle the processing of data concerning health.
Artikkel 8 i nevnte direktiv forbyr i prinsippet behandling av opplysninger som gjelder helse.
Limited exemptions to this prohibition principle are laid down.
Det er fastsatt begrensede unntak fra dette prinsippet om forbud.
Directive 95/46/EC also provides for the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing.
Direktiv 95/46/EF skal også den ansvarlige for behandlingen iverksette hensiktsmessige tekniske og organisatoriske tiltak for å beskytte personopplysninger mot tilfeldig eller ulovlig ødeleggelse, mot tilfeldig tap, mot ikke-autorisert endring, spredning eller tilgang, samt mot annen form for ulovlig behandling.
An accreditation system for tissue establishments and a system for notification of adverse events and reactions linked to the procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be established in the Member States.
Det bør i medlemsstatene opprettes et akkrediteringssystem for vevsentre og et system for varsling om uønskede hendelser og bivirkninger i forbindelse med innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker.
Member States should organise inspections and control measures, to be carried out by officials representing the competent authority, to ensure that tissue establishments comply with the provisions of this Directive.
Medlemsstatene bør iverksette inspeksjons- og kontrolltiltak som skal gjennomføres av representanter for vedkommende myndighet, for å sikre at vevsentre oppfyller bestemmelsene i dette direktiv.
Member States should ensure that the officials involved in inspections and control measures are appropriately qualified and receive adequate training.
Medlemsstatene bør sørge for at personer som deltar i inspeksjoner og kontrolltiltak, er behørig kvalifisert og får den nødvendige opplæring.
Personnel directly involved in the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be appropriately qualified and provided with timely and relevant training.
Personale som medvirker direkte ved donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker, må være behørig kvalifisert og få aktuell og relevant opplæring.
The provisions laid down in this Directive as regards training should be applicable without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications.
Bestemmelsene om opplæring fastsatt i dette direktiv bør få anvendelse uten hensyn til eksisterende fellesskapsregelverk om anerkjennelse av faglige kvalifikasjoner.
An adequate system to ensure the traceability of human tissues and cells should be established.
Det bør opprettes et egnet system for å sikre at vev og celler fra mennesker kan spores.
This would also make it possible to verify compliance with quality and safety standards.
Dette vil også gjøre det mulig å kontrollere om kvalitets- og sikkerhetsstandarder blir overholdt.
Traceability should be enforced through accurate substance, donor, recipient, tissue establishment and laboratory identification procedures as well as record maintenance and an appropriate labelling system.
Sporbarhet bør sikres gjennom presise framgangsmåter for identifikasjon av stoffer, donorer, mottakere, vevsentre og laboratorier, gjennom journalføring og gjennom et hensiktsmessig merkingssystem.
As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or his/her family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States on the conditions of disclosure, which could authorise in exceptional cases, notably in the case of gametes donation, the lifting of donor anonymity.
Som hovedregel bør mottakers (mottakernes) identitet ikke avsløres for donoren eller dennes familie og omvendt, med forbehold for gjeldende lovgivning i medlemsstatene om vilkår for meddelelse av opplysninger, som i unntakstilfeller, særlig ved donasjon av kjønnsceller, vil kunne tillate at donorens anonymitet oppheves.
In order to increase the effective implementation of the provisions adopted in accordance with this Directive, it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
For å gjøre gjennomføringen av bestemmelsene som er vedtatt i samsvar med dette direktiv mer effektiv, bør det fastsettes straffetiltak som kan anvendes av medlemsstatene.
Since the objective of this Directive, namely to set high standards of quality and safety for human tissues and cells throughout the Community, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of scale and effects, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Ettersom målene med dette direktiv, som er å fastsette høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for vev og celler fra mennesker i Fellesskapet, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakets omfang og virkninger bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går dette direktiv ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of tissues and cells; in particular in order to assist the Commission in adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress in the light of the rapid advance in biotechnology knowledge and practice in the field of human tissues and cells.
Fellesskapet må ha tilgang til de beste mulige vitenskapelige råd om sikkerhet vedrørende vev og celler, særlig for å kunne bistå Kommisjonen med å tilpasse bestemmelsene i dette direktiv til den vitenskapelige og tekniske utvikling i lys av den raske utvikling av bioteknologisk kunnskap og praksis når det gjelder vev og celler fra mennesker.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field, and will be sought in the future whenever necessary.
Det er tatt hensyn til uttalelsene fra Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr og fra Den europeiske gruppe for etikk innen vitenskap og ny teknologi, samt til internasjonal erfaring på dette området, og de vil bli hørt i framtiden ved behov.
the description of all the places of storage, production, manufacture and processing of scheduled substances;
beskrivelse av alle steder der listeførte stoffer lagres, produseres, framstilles og bearbeides,
the full name and address of the applicant;
søkerens fullstendige navn og adresse,
the full name of the responsible officer;
den ansvarlige personens fullstendige navn,
a description of the position and tasks of the responsible officer;
en beskrivelse av den ansvarlige personens stilling og oppgaver,
the full addresses of the business premises;
forretningslokalets fullstendige adresse,
This Directive lays down standards of quality and safety for human tissues and cells intended for human applications, in order to ensure a high level of protection of human health.
I dette direktiv fastsettes kvalitets- og sikkerhetsstandarder for vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker, for å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse.
This Directive shall apply to the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications.
Dette direktiv får anvendelse på donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker, samt på framstilte produkter avledet av vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker.
Where such manufactured products are covered by other directives, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
I tilfeller der slike framstilte produkter omfattes av andre direktiver, får dette direktiv bare anvendelse på donasjon, innhenting og kontroll.
tissues and cells used as an autologous graft within the same surgical procedure;
vev og celler som brukes som autologt transplantat i samme kirurgiske inngrep,
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
blod og blodkomponenter som definert i direktiv 2002/98/EF,
organs or parts of organs if it is their function to be used for the same purpose as the entire organ in the human body.
organer eller deler av organer dersom de er beregnet på å bli benyttet til samme formål som hele organet i menneskekroppen.
«cells» means individual human cells or a collection of human cells when not bound by any form of connective tissue;
«celler» individuelle celler fra mennesker eller en samling av celler fra mennesker når disse ikke er bundet sammen av noen form for bindevev,
«tissue» means all constituent parts of the human body formed by cells;
«vev» alle bestanddeler av menneskekroppen som består av celler,
«donor» means every human source, whether living or deceased, of human cells or tissues;
«donor» enhver menneskelig kilde, enten levende eller avdød, til vev og celler fra mennesker,
«donation» means donating human tissues or cells intended for human applications;
«donasjon» donasjon av vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker,
«organ» means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
«organ» en differensiert og vital del av menneskekroppen som består av ulike sorter vev, som beholder sin struktur, kardannelse og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner som i betydelig grad er selvstendige,
«procurement» means a process by which tissue or cells are made available;
«innhenting» en prosess der vev eller celler blir gjort tilgjengelig,
«processing» means all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells intended for human applications;
«behandling» all virksomhet i forbindelse med bearbeiding, håndtering, konservering og emballering av vev eller celler beregnet på anvendelse på mennesker,
«preservation» means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of cells or tissues;
«konservering» bruk av kjemiske agenser, endringer i miljømessige forhold eller andre metoder under behandlingen for å hindre eller forsinke biologisk eller fysisk forringelse av celler eller vev,
«quarantine» means the status of retrieved tissue or cells, or tissue isolated physically or by other effective means, whilst awaiting a decision on their acceptance or rejection;
«karantene» status for uthentede vev eller celler, eller vev som er isolert fysisk eller på annen effektiv måte, i påvente av en beslutning om godkjenning eller avvisning,
«storage» means maintaining the product under appropriate controlled conditions until distribution;
«oppbevaring» at produktet holdes under hensiktsmessige kontrollerte forhold fram til distribusjon,
«distribution» means transportation and delivery of tissues or cells intended for human applications;
«distribusjon» transport og levering av vev og celler beregnet på anvendelse på mennesker,
«human application» means the use of tissues or cells on or in a human recipient and extracorporal applications;
«anvendelse på mennesker» bruk av vev eller celler på eller i en menneskelig mottaker samt anvendelser utenfor kroppen,
«serious adverse event» means any untoward occurrence associated with the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which might result in, or prolong, hospitalisation or morbidity;
«alvorlig uønsket hendelse» enhver uheldig begivenhet i forbindelse med innhenting, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av vev og celler som kan føre til overføring av en smittsom sykdom, til død eller er livstruende, fører til funksjonshemning eller uførhet for pasienter, eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykelighet,
«serious adverse reaction» means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the procurement or human application of tissues and cells that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
«alvorlig bivirkning» en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, hos donor eller mottaker i tilknytning til innhenting eller anvendelse på mennesker av vev og celler og som er dødelig, livstruende, fører til funksjonshemning eller uførhet, eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykelighet,
«tissue establishment» means a tissue bank or a unit of a hospital or another body where activities of processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells are undertaken.
«vevsenter» en egen vevbank eller en enhet ved et sykehus eller et annet organ der det blir utført behandling, konservering, oppbevaring eller distribusjon av vev og celler fra mennesker.
It may also be responsible for procurement or testing of tissues and cells;
Et slikt vevsenter kan også ha ansvar for innhenting eller kontroll av vev og celler,
«allogeneic use» means cells or tissues removed from one person and applied to another;
«allogen bruk» celler eller vev som fjernes fra én person og anvendes på en annen person,
«autologous use» means cells or tissues removed from and applied in the same person.
«autolog bruk» celler eller vev som fjernes fra og anvendes på samme person.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures, provided that they comply with the provisions of the Treaty.
Dette direktiv skal ikke være til hinder for at en medlemsstat opprettholder eller innfører strengere vernetiltak, forutsatt at de er i samsvar med traktatens bestemmelser.
In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary unpaid donation, which include the prohibition or restriction of imports of human tissues and cells, to ensure a high level of health protection, provided that the conditions of the Treaty are met.
Særlig kan en medlemsstat innføre krav når det gjelder frivillig og vederlagsfri donasjon, herunder forbud mot eller begrensning av import av vev og celler fra mennesker, for å sikre et høyt nivå for helsevern, forutsatt at vilkårene i traktaten oppfylles.
This Directive does not affect the decisions of the Member States prohibiting the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage, distribution or use of any specific type of human tissues or cells or cells from any specified source, including where those decisions also concern imports of the same type of human tissues or cells.
Dette direktiv berører ikke medlemsstatenes vedtak om forbud mot donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring, distribusjon eller bruk av særlige typer vev eller celler fra mennesker eller celler fra en nærmere angitt kilde, herunder vedtak som gjelder import av samme typer vev og celler fra mennesker.
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
forpliktelser for medlemsstatenes myndigheter
Supervision of human tissue and cell procurement
Overvåking av innhenting av vev og celler fra mennesker
Member States shall ensure that tissue and cell procurement and testing are carried out by persons with appropriate training and experience and that they take place in conditions accredited, designated, authorised or licensed for that purpose by the competent authority or authorities.
Medlemsstatene skal sikre at innhenting og kontroll av vev og celler blir utført av personer med relevant opplæring og erfaring, og at dette finner sted under forhold som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert for dette formål av vedkommende myndighet(er).
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that tissue and cell procurement complies with the requirements referred to in Article 28(b), (e) and (f).
Vedkommende myndigheter skal treffe alle nødvendig tiltak for å sikre at innhentingen av vev og celler oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav b), e) og f).
The tests required for donors shall be carried out by a qualified laboratory accredited, designated, authorised or licensed by the competent authority or authorities.
Kontrollene som er påkrevd for donorer, skal utføres av et kvalifisert laboratorium som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert av vedkommende myndighet(er).
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments and tissue and cell preparation processes
Akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisensiering av vevsentre samt prosesser for bearbeiding av vev og celler
Member States shall ensure that all tissue establishments where activities of testing, processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells intended for human applications are undertaken have been accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority for the purpose of those activities.
Medlemsstatene skal sikre at alle vevsentre der det foregår kontroll, behandling, konservering, oppbevaring eller distribusjon av vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker, er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert for denne virksomheten av en vedkommende myndighet.
The competent authority or authorities, having verified that the tissue establishment complies with the requirements referred to in Article 28(a), shall accredit, designate, authorise or license the tissue establishment and indicate which activities it may undertake and which conditions apply.
Vedkommende myndighet(er) skal, etter å ha kontrollert at vevsenteret oppfyller kravene nevnt i artikkel 28 bokstav a), akkreditere, utpeke, godkjenne eller lisensiere vevsenteret og angi hvilken virksomhet det kan utøve og hvilke vilkår som får anvendelse.
Personnel
Personale
It or they shall authorise the tissue and cell preparation processes which the tissue establishment may carry out in accordance with the requirements referred to in Article 28(g).
Myndigheten(e) skal godkjenne de prosesser for bearbeiding av vev og celler som vevsenteret kan utføre i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav g).
Agreements between tissue establishments and third parties, as referred to in Article 24, shall be examined within the framework of this procedure.
Avtaler mellom vevsentre og tredjemann, som nevnt i artikkel 24, skal vurderes innenfor rammen av denne framgangsmåten.
The tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Vevsenteret skal ikke gjøre betydelige endringer i sin virksomhet uten at det på forhånd er innhentet skriftlig godkjenning fra vedkommende myndighet(er).
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation or licensing of a tissue establishment or of a tissue or cell preparation process if inspections or control measures demonstrate that such an establishment or process does not comply with the requirements of this Directive.
Vedkommende myndighet(er) kan midlertidig stanse eller tilbakekalle akkrediteringen, utpekingen, godkjenningen eller lisensieringen av et vevsenter eller av en prosess for bearbeiding av vev og celler dersom inspeksjoner eller kontrolltiltak viser at vevsenteret eller prosessen ikke oppfyller kravene i dette direktiv.
Some specified tissues and cells, which will be determined in accordance with the requirements referred to in Article 28(i), may, with the agreement of the competent authority or authorities, be distributed directly for immediate transplantation to the recipient as long as the supplier is provided with an accreditation, designation, authorisation or licence for this activity.
Enkelte særlige vev og celler, som skal fastsettes i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav i), kan etter avtale med vedkommende myndighet(er) distribueres direkte for umiddelbar transplantasjon til mottakeren, så lenge leverandøren innehar en akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisens for denne virksomheten.
Inspections and control measures
Inspeksjoner og kontrolltiltak
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and that tissue establishments carry out appropriate control measures in order to ensure compliance with the requirements of this Directive.
Medlemsstatene skal sikre at vedkommende myndighet(er) organiserer inspeksjoner og at vevsentre utfører egnede kontrolltiltak for å sikre at kravene i dette direktiv oppfylles.
Member States shall also ensure that appropriate control measures are in place for the procurement of human tissues and cells.
Medlemsstatene skal også sikre at egnede kontrolltiltak er på plass for innhenting av vev og celler fra mennesker.
Inspections shall be organised and control measures shall be carried out by the competent authority or authorities on a regular basis.
Vedkommende myndighet(er) skal regelmessig organisere inspeksjoner og treffe kontrolltiltak.
The interval between two inspections shall not exceed two years.
Tidsrommet mellom to inspeksjoner skal ikke overskride to år.
Such inspections and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority, who shall be empowered to:
Slike inspeksjoner og kontrolltiltak skal utføres av representanter for vedkommende myndighet, med fullmakt til å
inspect tissue establishments and the facilities of any third parties as specified in Article 24;
inspisere vevsentre og anlegg hos en eventuell tredjemann, som fastsatt i artikkel 24,
evaluate and verify the procedures and the activities carried out in tissue establishments and the facilities of third parties that are relevant to the requirements of this Directive;
vurdere og kontrollere de framgangsmåter og virksomheter som utføres ved vevsentre samt tredjemanns anlegg, og som omfattes av kravene i dette direktiv,
examine any documents or other records relating to the requirements of this Directive.
undersøke alle dokumenter eller annen dokumentasjon knyttet til kravene i dette direktiv.