natgillin/translations-raw huggingface dataset:
|Member States shall take all necessary measures in order to ensure that access is provided to these documents for officials entrusted with inspection and control measures referred to in Article 8.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at tjenestemenn med ansvar for inspeksjon og kontrolltiltak som nevnt i artikkel 8, får tilgang til disse dokumentene.
Record keeping
Arkivering
Member States shall take all necessary measures to ensure that blood establishments maintain records of the information required in Annexes II and IV and under Article 29(b), (c) and (d).
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at blodbankene fører et register over opplysningene som kreves i vedlegg II og IV og i henhold til artikkel 29 bokstav b), c) og d).
The records shall be kept for a minimum of 15 years.
Opplysningene skal oppbevares i minst 15 år.
The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15.
Vedkommende myndighet skal føre register over opplysningene den mottar fra blodbankene i henhold til artikkel 5, 7, 8, 9 og 15.
HAEMOVIGILANCE
BLODOVERVÅKING
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory can be traced from donor to recipient and vice versa.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at blod og blodkomponenter som tappes, kontrolleres, behandles, oppbevares, frigis og/eller distribueres på deres territorium, kan spores fra giver til mottaker og omvendt.
To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof.
For dette formål skal medlemsstatene sikre at blodbankene innfører et system for identifikasjon av hver enkelt tapping og hver enkelt blodenhet og dens komponenter, slik at det blir mulig å spore blodet til giver så vel som til overføring og mottaker fullt ut.
The system must unmistakably identify each unique donation and type of blood component.
Systemet må entydig identifisere hver enkelt tapping og blodkomponenttype.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 8 February 2005.
Medlemsstatene skal innen 8. februar 2005 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a).
Dette systemet skal opprettes i samsvar med kravene nevnt i artikkel 29 bokstav a).
With regard to blood and blood components imported from third countries, Member States shall ensure that the donor identification system to be implemented by blood establishments permits an equivalent level of traceability.
Når det gjelder blod og blodkomponenter importert fra tredjestater, skal medlemsstatene sikre at giveridentifikasjonssystemet som skal innføres av blodbankene, gir et tilsvarende sporbarhetsnivå.
Notification of serious adverse events and reactions
Melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
Member States shall ensure that:
Medlemsstatene skal sikre at:
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at systemet som brukes til merking av blod og blodkomponenter som tappes, kontrolleres, behandles, oppbevares, frigis og/eller distribueres på deres territorium, er i samsvar med identifikasjonssystemet nevnt i nr. 1, og oppfyller kravene til merking oppført i vedlegg III.
Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures;
Det må stilles midler til rådighet for Fellesskapet til å foreta en vitenskapelig vurdering av legemidler framlagt for behandling etter Fellesskapets sentraliserte framgangsmåte for godkjenning.
whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products;
For å sikre effektiv harmonisering av medlemsstatenes forvaltningsvedtak om legemidler framlagt for behandling etter de desentraliserte framgangsmåtene for godkjenning bør Fellesskapet få de nødvendige midler til å løse tvister mellom medlemsstatene om legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning.
Whereas it is therefore necessary to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ('the Agency');
Det bør derfor opprettes et europeisk kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret»).
Data needed for full traceability in accordance with this Article shall be kept for at least 30 years.
Opplysninger som er nødvendige for å oppnå full sporbarhet i samsvar med denne artikkel, skal oppbevares i minst 30 år.
any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,
alle alvorlige uønskede hendelser (ulykker og feil) i forbindelse med tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter som kan påvirke deres kvalitet og sikkerhet, samt alle alvorlige bivirkninger som blir observert under eller etter en blodoverføring og som kan tilskrives blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet, meldes til vedkommende myndighet,
whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products ;
Lignende bestemmelser er fastsatt for veterinærpreparater ved rådsdirektiv 93/40/EØF av 14. juni 1993 om endring av direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater.
blood establishments have in place a procedure accurately, efficiently and verifiably to withdraw from distribution blood or blood components associated with the notification referred to above.
blodbankene følger en framgangsmåte som gjør det mulig på en nøyaktig, effektiv og kontrollerbar måte å trekke tilbake fra distribusjon blod eller blodkomponenter i forbindelse med ovennevnte melding.
These serious adverse events and reactions shall be notified in accordance with the procedure and notification format referred to in Article 29(i).
Disse alvorlige uønskede hendelsene og bivirkningene skal meldes i samsvar med framgangsmåten og formatet omtalt i artikkel 29 bokstav i).
PROVISIONS FOR THE QUALITY AND SAFETY OF BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
bestemmelser om blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhet
Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in Article 29(b).
Medlemsstatene skal sikre at alle potensielle givere av blod eller blodkomponenter i Fellesskapet får opplysningene nevnt i artikkel 29 bokstav b).
Information required from donors
Opplysninger som kreves fra givere
Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in Article 29(c) to the blood establishment.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at alle i Fellesskapet som har sagt seg villige til å begynne å gi blod eller blodkomponenter, gir blodbanken opplysningene nevnt i artikkel 29 bokstav c).
Eligibility of donors
Giveres egnethet
Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in Article 29(d) are met.
Blodbanker skal sikre at det foreligger framgangsmåter for å vurdere alle givere av blod og blodkomponenter, samt at kriteriene for blodgiving nevnt i artikkel 29 bokstav d) er oppfylt.
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor.
Resultatene av vurderingen av giverne og kontrollene som utføres, skal dokumenteres, og giveren skal underrettes om eventuelle relevante avvikende resultater.
Examination of donors
Undersøkelse av givere
An examination of the donor, including an interview, shall be carried out before any donation of blood or blood components.
En undersøkelse av giveren, herunder et intervju, skal foretas før han eller hun gir blod eller blodkomponenter.
A qualified health professional shall be responsible, in particular, for giving to and gathering from donors the information which is necessary to assess their eligibility to donate and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors.
En kvalifisert helsearbeider skal ha særlig ansvar for at givere får og gir de opplysninger som er nødvendige for å vurdere deres egnethet som givere, og skal på bakgrunn av disse opplysningene vurdere egnetheten.
Voluntary and unpaid blood donation
Frivillig og vederlagsfri blodgiving
Member States shall take the necessary measures to encourage voluntary and unpaid blood donations with a view to ensuring that blood and blood components are in so far as possible provided from such donations.
Medlemsstatene skal treffe de tiltak som er nødvendige for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri blodgiving for å sikre at blod og blodkomponenter i størst mulig grad stammer fra slik blodgiving.
Member States shall submit reports to the Commission on these measures two years after the entry into force of this Directive, and thereafter every three years.
Medlemsstatene skal framlegge rapporter om disse tiltakene for Kommisjonen to år etter at dette direktiv har trådt i kraft, og deretter hvert tredje år.
Testing of donations
Kontroll av tappinger
Blood establishments shall ensure that each donation of blood and blood components is tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Blodbankene skal sikre at alle tappinger av blod og blodkomponenter kontrolleres i samsvar med kravene oppført i vedlegg IV.
Member States shall ensure that blood and blood components imported into the Community are tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Medlemsstatene skal sikre at blod og blodkomponenter som importeres til Fellesskapet, kontrolleres i samsvar med kravene oppført i vedlegg IV.
Storage, transport and distribution conditions
Vilkår for oppbevaring, transport og distribusjon
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions of blood and blood components comply with the requirements referred to in Article 29(e).
Blodbankene skal sikre at vilkårene for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter er i samsvar med kravene i artikkel 29 bokstav e).
Quality and safety requirements for blood and blood components
Krav til kvalitet og sikkerhet for blod og blodkomponenter
Blood establishments shall ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet the high standards in compliance with the requirements referred to in Article 29(f).
Blodbankene skal sikre at kravene til kvalitet og sikkerhet for blod og blodkomponenter er i samsvar med de høye standardene som følger av kravene i artikkel 29 bokstav f).
DATA PROTECTION
VERN AV OPPLYSNINGER
Reports
Rapporter
Data protection and confidentiality
Vern av personopplysninger samt fortrolighet
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at alle opplysninger, herunder genetiske opplysninger, som er innhentet innenfor virkeområdet for dette direktiv og som tredjemann har adgang til, anonymiseres slik at giveren ikke lenger kan identifiseres.
For that purpose, they shall ensure:
For dette formål skal de sikre:
that data security measures are in place as well as safeguards against unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
at det er truffet tiltak for å sikre opplysningene samt vernetiltak mot urettmessige tilføyelser, slettelser eller endringer i blodgiverjournaler eller i registre over utelukkede givere, samt mot urettmessig utlevering av opplysninger,
that procedures are in place to resolve data discrepancies;
at det foreligger framgangsmåter for å korrigere manglende samsvar mellom opplysninger,
that no unauthorised disclosure of such information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
at det ikke forekommer urettmessig utlevering av slike opplysninger, samtidig som det sikres at tappingene kan spores.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Medlemsstatene skal fastsette regler om sanksjoner mot overtredelser av de nasjonale bestemmelser som er vedtatt i henhold til dette direktiv, og skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at de gjennomføres.
EXCHANGE OF INFORMATION, REPORTS AND PENALTIES
UTVEKSLING AV OPPLYSNINGER, RAPPORTER OG SANKSJONER
Information exchange
Utveksling av opplysninger
The Commission shall hold regular meetings with the competent authorities designated by the Member States, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Kommisjonen skal holde regelmessige møter med vedkommende myndigheter som er utpekt av medlemsstatene, delegasjoner av sakkyndige fra blodbanker og andre relevante parter for å utveksle opplysninger om erfaringene som er gjort i forbindelse med gjennomføringen av dette direktiv.
Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Medlemsstatene skal, første gang 31. desember 2003 og deretter hvert tredje år, oversende Kommisjonen en rapport om virksomheten som er utført i forbindelse med bestemmelsene i dette direktiv, herunder en redegjørelse for tiltak som er truffet i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
Kommisjonen skal oversende Europaparlamentet, Rådet, Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen de rapportene medlemsstatene har oversendt om erfaringene de har gjort i forbindelse med gjennomføringen av dette direktiv.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control.
Kommisjonen skal, første gang 1. juli 2004 og deretter hvert tredje år, oversende Europaparlamentet, Rådet, Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen en rapport om gjennomføringen av kravene i dette direktiv, særlig kravene i forbindelse med inspeksjon og kontroll.
Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in Article 32 at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene senest innen datoen fastsatt i artikkel 32, og skal umiddelbart underrette den om enhver senere endring som berører dem.
Technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress
Tekniske krav og tilpasning av dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2).
Tilpasning av de tekniske kravene i vedlegg I
Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations;
Av hensyn til folkehelsen bør vedtak om godkjenning av slike legemidler bygge på objektive, vitenskapelige kvalitets-, sikkerhets- og virkningskriterier, uten økonomiske eller andre hensyn.
whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public order or public morality;
Medlemsstatene bør imidlertid unntaksvis kunne forby bruk på sitt territorium av legemidler, dersom disse er i strid med objektivt definerte regler for offentlig orden eller moral.
whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy;
Et veterinærpreparat kan dessuten ikke godkjennes av Fellesskapet dersom bruken av det er i strid med de juridiske regler fastsatt av Fellesskapet innen rammen av den felles landbrukspolitikk.
Whereas in the case of veterinary medicinal products, the same results have been achieved by Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products;
De samme resultater er oppnådd for veterinærpreparater ved rådsdirektiv 81/851/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater og ved rådsdirektiv 81/852/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om standarder og protokoller ved analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av veterinærpreparater.
Whereas the same criteria must be applied to medicinal products which are to be authorized by the Community;
De samme kriterier må anvendes på legemidler som skal godkjennes av Fellesskapet.
Whereas only after a single scientific evaluation of the highest possible standard of the quality, safety or efficacy of technologically advanced medicinal products, to be undertaken within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, should a marketing authorization be granted by the Community by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.
Først etter en enkelt vitenskapelig vurdering på høyest mulig nivå av høyteknologiske legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning utført av Det europeiske kontor for legemiddelvurdering bør Fellesskapet utstede en markedsføringstillatelse etter en rask framgangsmåte som sikrer nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene.
Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency;
I rådsdirektiv 93/39/EØF av 14. juni 1993 om endring av direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om legemidler er det fastsatt at ved uenighet mellom medlemsstatene om kvalitet, sikkerhet eller virkning med hensyn til et legemiddel som er underlagt Fellesskapets desentraliserte framgangsmåte for godkjenning, skal saken løses ved et bindende fellesskapsvedtak som bygger på en vitenskapelig vurdering av den aktuelle saken innen rammen av et europeisk kontor for legemiddelvurdering.
The following technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2):
Følgende tekniske krav og tilpasningen av dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling skal fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 28 nr. 2:
traceability requirements;
krav til sporbarhet,
information to be provided to donors;
opplysninger som skal gis til givere,
information to be obtained from donors including the identification, health history, and the signature of the donor;
opplysninger som skal innhentes fra givere, herunder opplysninger om giverens identitet og sykehistorie, og hans eller hennes underskrift,
requirements concerning the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood including
krav til egnethet når det gjelder blod
permanent deferral criteria and possible exemption thereto
kriterier for varig utelukkelse og eventuelt unntak fra disse,
temporary deferral criteria;
kriterier for midlertidig utelukkelse,
storage, transport and distribution requirements;
krav til oppbevaring, transport og distribusjon,
requirements applicable to autologous transfusions;
krav som skal gjelde for autologe blodoverføringer,
Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments;
fellesskapsstandarder og
Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and notification format.
fellesskapsframgangsmåter for melding av alvorlige uønskede bivirkninger og hendelser, samt meldingsformat.
Consultation of scientific committee(s)
Samråd med én eller flere vitenskapskomiteer
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when establishing the technical requirements referred to in Article 29 and when adapting the technical requirements set out in Annexes I to IV to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring an equivalent level of quality and safety of blood and blood components used for transfusion and blood and blood components used as a starting material for the manufacture of medicinal products.
Kommisjonen kan rådspørre den/de relevante vitenskapskomiteen/