natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 concerning the labelling of veterinary medicinal products shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
Med mindre forsøket utføres som blindforsøk, får bestemmelsene i artikkel 58, 59 og 60 om merking av veterinærpreparater tilsvarende anvendelse på merking av preparater beregnet på veterinærkliniske forsøk.
In all cases, the words "for veterinary clinical trial use only" shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
I alle tilfeller skal påskriften «bare til veterinærkliniske forsøk» vises tydelig på etiketten med en skrift som ikke kan fjernes.
Particulars and documents
Opplysninger og dokumenter
As in any scientific work, the dossier on efficacy shall include an introduction defining the subject accompanied by any useful bibliographical documentation.
Som for ethvert vitenskapelig arbeid skal dokumentasjonen om virkning omfatte en innledning som avgrenser emnet, ledsaget av eventuelle hensiktsmessige bibliografiske opplysninger.
All pre-clinical and clinical documentation must be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
All preklinisk og klinisk dokumentasjon skal beskrives så utførlig at det kan foretas en objektiv bedømmelse.
All studies and trials must be reported, whether favourable or unfavourable to the applicant.
Alle undersøkelser og forsøk skal rapporteres, enten de er gunstige eller ugunstige for søkeren.
Records of pre-clinical observations
Prekliniske journaler
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Såfremt det er mulig, skal det gis opplysninger om resultatene av
tests demonstrating pharmacological actions;
forsøk som viser farmakologiske virkninger,
tests demonstrating the pharmacological mechanisms underlying the therapeutic effect;
forsøk som viser de farmakologiske virkemåter som ligger til grunn for den terapeutiske virkningen,
tests demonstrating the main pharmacokinetic processes.
forsøk som viser de viktigste farmakokinetiske prosessene.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Dersom uventede resultater skulle forekomme i løpet av forsøket, skal disse beskrives utførlig.
Additionally the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
I tillegg skal alle prekliniske undersøkelser omfatte følgende opplysninger:
the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (e.g. variance in method, variance between individuals or the effects of the medication); demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
det skal angis hvilke metoder som er anvendt, og betydningen av eventuelle variasjoner i resultatene forklares, (f.eks. forskjeller med hensyn til valg av metode, mellom individer eller når det gjelder virkning), påvisning av farmakodynamisk virkning hos dyret er ikke i seg selv tilstrekkelig til at det kan trekkes konklusjoner om mulig terapeutisk virkning,
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
en detaljert forsøksprotokoll som beskriver anvendte metoder, apparater og materialer og inneholder opplysninger om forsøksdyrenes art, alder, vekt, kjønn, antall, rase eller stamme, dyrenes identifikasjon, dose, tilførselsvei og tilførselsplan,
a statistical analysis of the results where relevant;
eventuelt en statistisk analyse av resultatene,
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, med konklusjoner om preparatets sikkerhet og virkning.
Total or partial omission of these data must be explained.
Dersom en eller flere av disse opplysninger er utelatt, skal dette begrunnes.
Records of clinical observations
Kliniske journaler
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record-sheets in the case of individual treatment and collective record-sheets in the case of collective treatment.
Alle opplysninger skal gis av den enkelte forsker ved hjelp av individuelle kliniske journaler ved individuell behandling, og kollektive journaler ved kollektiv behandling.
The particulars supplied shall take the following form:
Opplysningene skal framlegges i samsvar med følgende inndeling:
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
den hovedprøvingsansvarliges navn, adresse, stilling og kvalifikasjoner,
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
sted og dato for behandlingen, samt navnet og adressen til dyrenes eier,
details of the trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomization and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
detaljerte opplysninger om forsøksprotokollen, med beskrivelse av anvendte metoder, herunder forsøk med tilfeldig fordeling og blindforsøk, samt opplysninger om bl.a. tilførselsvei, tilførselsplan, dosering, identifikasjon av forsøksdyr, art, rase eller stamme, alder, vekt, kjønn og fysiologisk status,
method of rearing and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any additives contained in the feed;
oppdretts- og fôringsmetode, med opplysning om fôrets sammensetning, og om art og mengde av eventuelle tilsetningsstoffer i fôret,
case history (as full as possible), occurrence and course of any inter-current diseases;
en så detaljert sykehistorie som mulig, eventuelle sykdommer som har brutt ut i forsøksperioden og deres forløp,
diagnosis and means used to make it;
diagnose og midler som er anvendt for å stille diagnosen,
symptoms and severity of the disease, if possible according to conventional criteria;
sykdommens symptomer og alvorlighetsgrad, om mulig angitt ved tradisjonelle kriterier (avkryssing osv.),
the precise identification of the clinical trial formulation used in the trial;
nøyaktig identifikasjon av forsøkspreparatet som er anvendt i den kliniske undersøkelsen,
dosage of the medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
doseringen av preparatet, tilførselsmåte og tilførselsvei, hvor ofte tilførsel har funnet sted, og eventuelle forsiktighetsregler ved tilførsel (injeksjoners varighet osv.),
duration of treatment and period of subsequent observation;
varigheten av behandlingen og av den etterfølgende observasjonsperioden,
all details concerning medicinal products (other than that under study) which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of the interactions observed;
alle opplysninger om preparater (utenom det som prøves) som er blitt tilført i undersøkelsesperioden, enten før eller samtidig med forsøkspreparatet; i sistnevnte tilfelle opplysninger om observerte interaksjoner,
all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application;
alle resultater av kliniske forsøk (også ugunstige eller negative resultater) med fullstendig angivelse av kliniske observasjoner og resultatene av de objektive aktivitetsprøvingene (laboratorieanalyser, fysiologiske prøvinger osv.) som er nødvendige for å vurdere søknaden;
all particulars of any unintended effects, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
alle opplysninger om utilsiktede virkninger, enten de er skadelige eller ikke, og om tiltak som er truffet i den anledning; forholdet mellom årsak og virkning skal om mulig undersøkes,
effect of animals' performance (e.g. egg-laying, milk production and reproductive function);
innvirkning på dyrenes ytelser (f.eks. egglegging, melkeproduksjon og forplantning),
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of medicinal products intended for use as performance enhancers;
virkninger for kvaliteten på næringsmidler fra behandlede dyr, særlig for preparater som er beregnet på å øke ytelsen,
a conclusion on each individual case or, where collective treatment is concerned, on each collective case.
konklusjoner for hvert enkelt tilfelle eller, ved kollektiv behandling, for hvert kollektive tilfelle.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Dersom en eller flere av opplysningene under bokstav a)-p) er utelatt, skal dette begrunnes.
The marketing authorization holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorized.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at originaldokumentene som har tjent som grunnlag for de opplysninger som er gitt, oppbevares i minst fem år etter tillatelsens utløp.
Summary and conclusions of clinical observations
Sammendrag og konklusjoner angående de kliniske observasjoner
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarized in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
De kliniske observasjoner skal sammenfattes i en oversikt over forsøkene og deres resultater, med særlig angivelse av:
the number of controls, the number of animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
antall kontrolldyr, antall dyr som er behandlet individuelt eller kollektivt, fordelt etter art, rase eller stamme, alder og kjønn,
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
antall dyr som er blitt tatt ut av forsøkene før tiden og årsakene til dette,
in the case of control animals, whether they have:
om kontrolldyrene:
received no treatment;
ikke har fått behandling,
received a placebo;
har fått et placebopreparat,
received another authorized medicinal product of known effect;
har fått et annet tillatt preparat med kjent virkning,
received the active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
har fått det virksomme stoffet som undersøkes, i en annen form eller ved en annen tilførselsvei,
observations as to the effect on performance (e.g. egg-laying, milk production, reproductive function and food quality);
observert innvirkning på ytelsen (f.eks. egglegging, melkeproduksjon, forplantning og kvalitet på næringsmidler),
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
opplysning om forsøksdyr som kan være særlig mottakelige på grunn av alder, oppdrettsmetode, fôring eller tiltenkt bruk, eller som krever at det tas særlig hensyn til deres fysiologiske eller patologiske status,
a statistical evaluation of the results, when this is called for by the test programme.
en statistisk vurdering av resultatene når forsøksprogrammet gjør dette nødvendig.
Finally, the investigator shall draw general conclusions from the experimental evidence, expressing his opinion on the harmlessness of the medicinal product under the proposed conditions of use, its therapeutic effect and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment and where appropriate, any interactions observed with other medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Til slutt skal den prøvingsansvarlige trekke generelle konklusjoner på grunnlag av forsøksmaterialet, og uttale seg om hvorvidt preparatet er uskadelig under de foreslåtte bruksvilkår, om preparatets terapeutiske virkning med alle nødvendige opplysninger om indikasjoner og kontraindikasjoner, om dosering og behandlingens gjennomsnittlige varighet, samt eventuelt om påviste interaksjoner med andre preparater eller med tilsetningsstoffer i fôrvarer, særlige forsiktighetsregler ved bruk og kliniske symptomer på overdosering.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
For kombinasjonspreparater skal den prøvingsansvarlige også trekke konklusjoner med hensyn til preparatets sikkerhet og virkning når det sammenlignes med tilførsel av de aktuelle virksomme stoffene hver for seg.
Concluding expert report
Sluttrapport fra de sakkyndige
The concluding expert report shall provide a detailed critical analysis of all the pre-clinical and clinical documentation in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of the results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Sluttrapporten fra de sakkyndige skal inneholde en utførlig kritisk analyse av all preklinisk og klinisk dokumentasjon i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis, sammen med et detaljert sammendrag av resultatene fra de framlagte prøvinger og forsøk og nøyaktige bibliografiske henvisninger.
Requirements for immunological veterinary medicinal products
Krav til immunologiske veterinærpreparater
Without prejudice to the specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of animal desease, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products.
Med forbehold for de særlige bestemmelsene fastsatt i Fellesskapets regelverk for kontroll og utryddelse av dyresykdommer skal nedenstående bestemmelser gjelde for immunologiske veterinærpreparater.
The immunological veterinary medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and by name of the active substances, together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration, and a description of the final sales presentation of the product.
Det immunologiske veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det eller de virksomme stoffet/stoffene, samt styrkegrad og legemiddelform, tilførselsmåte og -vei og en beskrivelse av preparatets endelige salgsforpakning.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Søkerens navn og adresse skal oppgis, samt produsentenes navn og adresse og de steder som har medvirket på de ulike stadier av framstillingen (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten eller produsentene av det eller de virksomme stoffet/stoffene), samt navn og adresse på eventuell importør.
Annexed to the administrative data shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorized to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44 (with a brief description of the production site).
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å produsere immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 44 (vedlagt en kort beskrivelse av produksjonsstedet).
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Videre skal det framlegges en liste over organismer som håndteres på produksjonsstedet.
The applicant shall submit a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
Søkeren skal sende inn en liste over de stater der tillatelse er gitt, en kopi av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 14 slik de er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over de stater der søknad er inngitt.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the immunological veterinary medicinal product, together with a package insert, where one is required.
I tillegg skal søkeren vedlegge en eller flere prøver eller modeller av veterinærpreparatets salgsforpakning, samt et pakningsvedlegg dersom dette kreves.
In accordance with Article 15(2) and (3) expert reports must be provided on all aspects of the documentation.
I samsvar med artikkel 15 nr. 2 og 3 skal det framlegges rapporter fra sakkyndige om alle sider ved dokumentasjonen.
Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and/or trials, which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation.
Hver ekspertrapport skal bestå av en kritisk vurdering av de ulike prøvinger og/eller forsøk som er utført i samsvar med dette direktiv, og inneholde alle opplysninger av betydning for vurderingen.
Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of immunological veterinary medicinal products
Analytiske (fysikalsk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøvinger av immunologiske veterinærpreparater
All test procedures used shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Alle prøvingsmetoder skal svare til den vitenskapelige kunnskap på det aktuelle tidspunkt, og metodene skal være validert; resultatene av valideringsundersøkelsene skal framlegges.
"Qualitative particulars" of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Med «kvalitativ sammensetning» av alle bestanddelene i det immunologiske veterinærpreparatet menes betegnelsen på eller beskrivelsen av
the constituents of the adjuvants,
tilsetningsstoffenes bestanddeler,
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
hjelpestoffenes bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder konserveringsmidler, stabilisatorer, emulgatorer, fargestoffer, smakskorrigerende stoffer, aromastoffer, markører osv.,
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
de av legemiddelformens bestanddeler som skal tilføres dyr.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om beholderen og eventuelt om dens lukkemekanisme, samt opplysninger om innretninger som det immunologiske veterinærpreparatet skal brukes eller tilføres med, og som leveres sammen med preparatet.
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av immunologiske veterinærpreparaters bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelser i artikkel 12 nr. 3 bokstav c):
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
for stoffer som er oppført i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats nasjonale farmakopé, hovedbetegnelse som er brukt i overskriften i den aktuelle monografien, noe som er obligatorisk for alle slike stoffer, med henvisning til vedkommende farmakopé,
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavn som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelse; stoffer som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
for fargestoffer, opplysning om det E-nummeret de er tildelt i direktiv 78/25/EØF.
In order to give the "quantitative particulars" of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B.
For å angi den «kvantitative sammensetning» av et immunologisk veterinærpreparats virksomme stoffer er det nødvendig, dersom det er mulig, for hvert virksomt stoff å angi antall organismer, spesifikt proteininnhold, masse, antall internasjonale enheter (IE) eller enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per volumenhet, og for tilsetningsstoffet og hjelpestoffene å angi masse eller volum for hvert av dem, idet det tas hensyn til anvisningene under avsnitt B.
Where an International Unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Når en internasjonal enhet for biologisk aktivitet er definert, skal denne brukes.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Enheter for biologisk aktivitet der det ikke foreligger offentliggjorte data, skal uttrykkes på en slik måte at de gir entydig informasjon om stoffenes aktivitet, f.eks. ved å angi den immunologiske virkning som metoden til å bestemme doseringen bygger på.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on development pharmaceutics.
Valget av sammensetning, bestanddeler og beholder skal forklares. Forklaringen skal underbygges med vitenskapelige data fra det farmasøytiske utviklingsarbeidet.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Virkningen av eventuelle konserveringssystemer skal påvises.
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD OF THE FINISHED PRODUCT
BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN FOR DET FERDIGE PREPARATET