natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
Det kreves en kortvarig undersøkelse for å dokumentere virkning for ureaderivater samt aminosyrer, deres salter og analoger som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer, bestanddeler av mikronæringsstoffer som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer samt vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som ikke allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
For andre stoffer som det er angitt en næringsmessig virkning av, kreves det minst én undersøkelse av langtidsvirkning i henhold til bestemmelsene i avsnitt 4 i vedlegg II.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Forsøk med en helt utilstrekkelig kontrollgruppe skal imidlertid unngås.
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dette avsnittet får anvendelse i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
summary of the dossier.
sammendrag av dokumentasjonen.
Therefore, no direct testing is required.
Direkte forsøk kreves derfor ikke,
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
produktets utforming (f.eks. mikroinnkapsling) kan gjøre en eller flere undersøkelser overflødig.
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group «other zootechnical additives».
Tilsetningsstoffer som har positiv virkning på husdyrproduksjon, husdyrs ytelse eller velferd, samt funksjonsgruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer».
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
EKSTRAPOLERING FRA VIKTIGE ARTER TIL MINDRE UTBREDTE ARTER
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Følgende krav gjelder bare for søknader om godkjenning for mindre utbredte arter av tilsetningsstoffer som allerede er godkjent for viktige arter.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
Samtlige avsnitt får anvendelse for søknader om godkjenning av nye tilsetningsstoffer utelukkende til mindre utbredte arter, avhengig av hvilken kategori/funksjonsgruppe tilsetningsstoffet tilhører (se de tilsvarende særlige kravene i vedlegg III).
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
I prinsippet kreves ikke toleranseundersøkelser for mindre utbredte arter dersom det er påvist en stor sikkerhetsmargin (en faktor på minst 10) for tilsetningsstoffet hos de relevante viktige artene med tilsvarende fysiologi.
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Dersom det for tre viktige målarter (herunder pattedyr med én mage, drøvtyggere og fjørfe) er påvist en lignende og stor sikkerhetsmargin, kreves ikke ytterligere toleranseundersøkelser for mindre utbredte, fysiologisk avvikende arter (f.eks. hester eller kaniner).
28 days; breeding does:
28 dager; avlshunnkaniner:
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Kravene for de ulike kategoriene og funksjonsgruppene av tilsetningsstoffer får anvendelse.
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Dersom det ikke finnes noen fysiologisk likhet mellom den mindre utbredte arten og en viktig art, skal det innhentes opplysninger om virkning på stoffskiftet hos den mindre utbredte arten.
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
Ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder kan det antas at restmengdene som forekommer i spiselig vev fra mindre utbredte arter, ikke avviker vesentlig fra restmengdene i spiselig vev fra viktige arter.
from major growing ruminants to all growing ruminants;
fra viktige arter drøvtyggere som vokser, til alle arter drøvtyggere som vokser,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
fra melk fra melkekyr til melk fra andre melkeproduserende drøvtyggere,
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Grenseverdier for restmengder for hester kan ekstrapoleres når det foreligger grenseverdier for restmengder for en viktig drøvtyggerart og en viktig art av pattedyr med én mage.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Dersom like grenseverdier for restmengder fastslås for storfe (eller sau), svin og kylling (eller fjørfe) som utgjør viktige arter med forskjellige egenskaper når det gjelder virkning på stoffskiftet og forskjellig vevsammensetning, kan de samme grenseverdiene for restmengder fastsettes for sau, dyr av hestefamilien og kaniner, noe som innebærer at ekstrapolering anses mulig for alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon unntatt fisk.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline(
I betraktning av Komiteen for veterinærpreparaters retningslinjer(
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Vurderinger av miljørisiko kan ekstrapoleres fra vurderingen som er foretatt for de viktige artene som kan sammenlignes fysiologisk.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
For tilsetningsstoffer som skal anvendes for kaniner, får hele avsnittet anvendelse, idet det tas hensyn til kravene for hver kategori/funksjonsgruppe av tilsetningsstoffer.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Dersom tilsetningsstoffet allerede er godkjent for samme funksjon i en fysiologisk sammenlignbar viktig art og har en kjent eller påvist virkemåte, kan dokumentasjon av samme virkemåte i en mindre utbredt art anses som dokumentasjon av virkning.
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Dersom virkningen skal dokumenteres, skal varigheten av undersøkelsene av virkning tilsvare de sammenlignbare produksjonsstadiene for fysiologisk sammenlignbare viktige arter.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dette avsnittet i vedlegg II får anvendelse i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
En toleransestudie kreves ikke dersom tilsetningsstoffet har vist en sammenlignbar og stor sikkerhetsmargin i tre viktige arter (herunder pattedyr med én mage, drøvtyggere og fjørfe).
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Kravene for de ulike kategoriene/funksjonsgruppene av tilsetningsstoffer får anvendelse.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
Undersøkelsene av langtidsvirkning skal pågå i minst 28 dager.
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Vurdering av forbrukersikkerheten er ikke nødvendig, unntatt når bruken av tilsetningsstoffet i fôrvarer fører til et annet stoffskiftemønster enn når tilsetningsstoffet brukes i næringsmidler.
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
Forbrukersikkerheten må vurderes idet det tas hensyn til den tilleggseksponeringen det innebærer å bruke tilsetningsstoffene i fôrvarer eller den spesifikke eksponeringen for metabolitter fra målartene.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
Punkt 3.4 i vedlegg II er obligatorisk.
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Ettersom opplysningene som er framlagt i forbindelse med tidligere godkjenninger kan anvendes, er det tilstrekkelig at dokumentasjonen som utarbeides for en søknad i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003, overholder kravene som angis nedenfor.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted.
Det skal utarbeides ajourført dokumentasjonen i samsvar med de seneste kravene samt framlegges en liste som viser alle endringer som har skjedd etter den opprinnelige godkjenningen eller den seneste fornyelsen av godkjenningen.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety.
Søkeren skal framlegge et sammendrag av dokumentasjonen med nærmere opplysninger om hva søknaden gjelder, samt eventuelle nye opplysninger om identitet og sikkerhet som er blitt tilgjengelige siden den seneste godkjenningen eller fornyelsen.
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations,
rapporter om tidligere ukjente interaksjoner og krysskontaminering,
The additives concerned by this point 11 are additives which were authorised under Directive 70/524/EEC and are to be re-evaluated in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and which belong to the following groups:
De tilsetningsstoffene som berøres av dette punkt 11, er tilsetningsstoffer som er godkjent i henhold til direktiv 70/524/EØF og skal revurderes i samsvar med artikkel 10 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, og som tilhører følgende grupper:
flavouring and appetising substances,
aromastoffer og appetittvekkende stoffer,
trace elements,
mikronæringsstoffer,
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment.
Som følge av langvarig sikker bruk av tilsetningsstoffene kan imidlertid opplysninger fra allerede publiserte undersøkelser brukes, i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, for å vise at tilsetningsstoffet fortsatt er sikkert under de godkjente vilkårene for målarter, forbrukere, arbeidstakere og miljøet.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided.
Dersom et tilsetningsstoff er blitt vurdert med hensyn til sikkerheten for målarter, forbrukere, brukere/arbeidstakere og miljøet, skal det framlegges et sammendrag av sikkerhetsundersøkelsene som ble framlagt ved den tidligere godkjenningen, samt eventuelle nye opplysninger som er framkommet etter den seneste godkjenningen.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.
Oppfyllelsen av kravet om virkning i artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 kan, dersom det er relevant, dokumenteres gjennom framlegging av annet materiale enn undersøkelser, særlig dokumentasjon som gjelder langvarig bruk.
Minimum duration of long term efficacy studies
Minste varighet av undersøkelser av langtidsvirkning
Up to 6-11 kg
Inntil 6–11 kg
Young porcine animals having completed the suckling period and being reared for reproduction or meat production
Unge svin som er ferdig med dieperioden og fôres opp med sikte på avl eller kjøttproduksjon
Piglets (suckling and weaned piglets)
Smågriser (spedgriser og avvente smågriser)
Young porcine animal from birth being reared for reproduction or meat production purposes
Unge svin som fra fødselen av fôres opp med sikte på avl eller kjøttproduksjon
Up to 120-250 days (or according to local custom)
Inntil 120–250 dager (eller i samsvar med lokal praksis)
80-150 kg (or according to local custom)
80–150 kg (eller i samsvar med lokal praksis)
Minimum duration of long term studies for efficacy
Minste varighet av undersøkelser av langtidsvirkning
Period
Periode
Birds raised for fattening
Fugler som fôres opp med sikte på slakting
Up to ~1600 g(up to 2 kg)
Inntil ~1 600 g (inntil 2 kg)
From 16-21 weeks
Fra 16–21 uker
From 1 200 g (white) 1 400 g (brown)
Fra 1 200 g (hvite) 1 400 g (brune)
(up to 20 000 g)
(inntil 20 000 g)
Bovines (domestic bovine animals including bubalus and bison species)
Storfe (herunder artene
Calves for rearing
Kalver beregnet på avl
Calves which are reared for reproduction or for beef production
Kalver som oppdrettes med sikte på avl eller kjøttproduksjon
(Up to 60-80 kg up to 145 kg)
Inntil 60–80 kg (inntil 145 kg)
Up to 10-36 months
Inntil 10–36 måneder
Lambs for rearing
Lam beregnet på avl
Dairy sheep (for milk production)
Melkesauer (til melkeproduksjon)
Kids for rearing
Kje beregnet på avl
Up to 8-11 weeks
Inntil 8–11 uker
[58 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2020.
[58 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2020.
By way of derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Som unntak fra nevnte frist bør det gis en lengre frist for framlegging og vurdering av hele dokumentasjonen i henhold til vedlegg III, slik det er fastsatt i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantefarmasøytiske produkt for hvert tiltenkte bruksformål i samsvar med enhetlige prinsipper.
By way of derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC, of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Som unntak fra nevnte frist bør det gis en lengre frist for framlegging og vurdering av hele dokumentasjonen i henhold til vedlegg III, slik det er fastsatt i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantefarmasøytiske produkt for hvert tiltenkte bruksformål i samsvar med enhetlige prinsipper.
By way of derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the update of the complete Annex III dossier, as set out in Directive 91/414/EEC of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles.
Som unntak fra nevnte frist bør det gis en lengre frist for framlegging og vurdering av hele dokumentasjonen i henhold til vedlegg III, slik det er fastsatt i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantefarmasøytiske produkt for hvert tiltenkte bruksformål i samsvar med enhetlige prinsipper.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing 1-naphthylacetamide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder 1-naftylacetamid, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport.
A reasonable period should be allowed to elapse before approval in order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements which will result from the approval.
Før godkjenningen gis, bør medlemsstatene og de berørte parter gis en rimelig frist, slik at de kan forberede seg på å oppfylle de nye kravene som følger av godkjenningen.
Commission Regulations (EC) No 1112/2002(
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1112/2002(
[54 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2019.
[54 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2019.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing 1-naphthylacetic acid may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder 1-naftyleddiksyre, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 29 January 2013(
Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») fastslo i sin uttalelse av 29. januar 2013(
The feed additive specified in the Annex, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘preservatives’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Tilsetningsstoffet som er oppført i vedlegget og tilhører kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer» og funksjonsgruppen «konserveringsmidler», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg.
Functional group: preservatives
Funksjonsgruppe: konserveringsmidler
In accordance with Article 10(1)(b) of Regulation (EC) No 1831/2003, the preparations of
I samsvar med artikkel 10 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1831/2003 ble preparater av
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 of that Regulation, applications were submitted for the authorisation of those preparations as feed additives for all animal species, requesting those additives to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’.
I samsvar med artikkel 10 nr. 2, sammenholdt med artikkel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ble det inngitt søknader om godkjenning av nevnte preparater som tilsetningsstoffer i fôrvarer for alle dyrearter, med anmodning om at tilsetningsstoffene klassifiseres i kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer» og i funksjonsgruppen «tilsetningsstoffer i ensilasje».
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing fluazifop-P may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder fluazifop-P, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market(
Erfaringene med oppføringen i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF av aktive stoffer som vurderes innenfor rammen av kommisjonsforordning (EØF) nr. 3600/92 av 11. desember 1992 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføringen av første trinn i arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 8 nr. 2 i rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(
Minimum content of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive:
Laveste innhold av tilsetningsstoffet når det ikke brukes sammen med andre mikroorganismer som tilsetningsstoff i ensilasje:
Minimum content of the additive when used without combination with other micro-organisms as silage additives:
Laveste innhold av tilsetningsstoffet når det ikke brukes sammen med andre mikroorganismer som tilsetningsstoff i ensilasje:
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the information set out in points (1) and (2) by 30 June 2012 and the information set out in points (3), (4) and (5) by 31 December 2013.
Søkeren skal overfor Kommisjonen, medlemsstatene og Myndigheten framlegge opplysningene angitt i punkt 1) og 2) innen 30. juni 2012 og opplysningene angitt i punkt 3), 4) og 5) innen 31. desember 2013.
4-{}{[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxy}}phenol.
4-{[5-(trifluormetyl)-2-pyridinyl]oksy}fenol.
(R)-2-{}{4-[5-(trifluoromethyl)-2-pyridyloxy]phenoxy}}propionic acid (fluazifop-P)
(R)-2-{4-[5-(trifluormetyl)-2-pyridyloksy]fenoksy}propionsyre (fluazifop-P)
The applicant shall submit to the Commission, the Member States and the Authority the information set out in points (1) and (2) by 30 June 2012 and the information set out in points (3), (4) and (5) by 31 December 2013.’»
Søkeren skal overfor Kommisjonen, medlemsstatene og Myndigheten framlegge opplysningene angitt i punkt 1) og 2) innen 30. juni 2012 og opplysningene angitt i punkt 3), 4) og 5) innen 31. desember 2013.»
In accordance with Article 80(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009, Council Directive 91/414/EEC(
I henhold til artikkel 80 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal rådsdirektiv 91/414/EØF(
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing imazalil may be expected to continue to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular as regards the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Det framgår av de forskjellige undersøkelsene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder imazalil, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport.