natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til vedkommende myndigheter i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede virkningene forekom.
The aforementioned person shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Den ansvarlige for markedsføringen skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og kontoret.
In addition, the person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.
Den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet skal dessuten føre detaljerte fortegnelser over alle andre antatte uønskede virkninger som har forekommet i eller utenfor Fellesskapet, og som er meddelt vedkommende.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige, uønskede virkninger som har forekommet på medlemsstatens territorium av et veterinærpreparat som er godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til kontoret og den ansvarlige for markedsføringen av veterinærpreparatet.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products marketed in the Community.
Kontoret skal i samråd med medlemsstatene og Kommisjonen opprette et datanett for rask overføring av opplysninger mellom vedkommende myndigheter i Fellesskapet i tilfelle varsling om produksjonsfeil eller uønskede alvorlige virkninger samt andre opplysninger om legemiddelovervåking i forbindelse med veterinærpreparater som markedsføres i Fellesskapet.
The Agency shall cooperate with international organizations concerned with veterinary pharmacovigilance.
Kontoret skal samarbeide med de internasjonale organisasjoner som beskjeftiger seg med overvåking av veterinærpreparater.
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
DET EUROPEISKE KONTOR FOR LEGEMIDDELVURDERING
Tasks of the Agency
Kontorets oppgaver
A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is hereby established.
Det opprettes et europeisk kontor for legemiddelvurdering.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products.
Kontoret skal ha ansvaret for å samordne de eksisterende vitenskapelige ressurser som vedkommende myndigheter i medlemsstatene stiller til dets rådighet for vurdering og overvåking av legemidler.
The Agency shall comprise:
Kontoret skal bestå av
the Committee for Proprietary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater, som skal ha ansvar for å utforme kontorets uttalelse om alle saker i forbindelse med vurdering av legemidler for mennesker,
the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products;
Komiteen for veterinærpreparater, som skal ha ansvar for å utforme kontorets uttalelse om alle saker i forbindelse med vurdering av veterinærpreparater,
a Secretariat, which shall provide technical and administrative support for the two Committees and ensure appropriate coordination between them;
et sekretariat som skal yte teknisk og administrativ bistand til de to komiteene og sikre hensiktsmessig samordning av deres arbeid,
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 55;
en daglig leder som skal utføre oppgavene fastsatt i artikkel 55,
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 56 and 57.
et styre som skal utføre oppgavene fastsatt i artikkel 56 og 57.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may each establish working parties and expert groups.
Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater kan begge opprette arbeidsgrupper og ekspertgrupper.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.
Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater kan, dersom de anser det hensiktsmessig, søke veiledning i viktige spørsmål av allmenn vitenskapelig eller etisk art.
In order to promote the protection of human and animal health and of consumers of medicinal products throughout the Community, and in order to promote the completion of the internal market through the adoption of uniform regulatory decisions based on scientific criteria concerning the placing on the market and use of medicinal products, the objectives of the Agency shall be to provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, the safety, and the efficacy of medicinal products for human or veterinary use, which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.
For å fremme vernet av menneskers og dyrs helse og forbrukerne av legemidler i hele Fellesskapet og for å fremme gjennomføringen av det indre marked gjennom vedtakelse av ensartede forskrifter som bygger på vitenskapelige kriterier med hensyn til markedsføring og bruk av legemidler, skal kontoret ha som formål å gi medlemsstatene og fellesskapsorganene best mulige vitenskapelige råd i alle spørsmål om vurdering av kvalitet, sikkerhet og virkning av legemidler for mennesker eller veterinærpreparater som det forelegges i samsvar med bestemmelsene i fellesskapsretten om legemidler.
To this end, the Agency shall undertake the following tasks within its Committees:
Kontoret skal derfor gjennom komiteene ha til oppgave
the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorization procedures;
å samordne den vitenskapelige vurderingen av kvalitet, sikkerhet og virkning av legemidler som er omfattet av fellesskapsframgangsmåtene for markedsføringstillatelse,
the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
å oversende vurderingsrapportene, oversiktene over produktenes egenskaper, etikettene og pakningsvedleggene til legemidlene,
the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorized within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
å samordne tilsynet med den faktiske bruken av legemidler som er godkjent i Fellesskapet, og gi råd om tiltak som er nødvendige for å oppnå en sikker og effektiv bruk av legemidlene, særlig ved å vurdere opplysninger om uønskede virkninger av de aktuelle legemidlene og gjøre disse opplysningene tilgjengelige gjennom en database (legemiddelovervåking),
advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
å gi råd om maksimumgrenser for restmengder av veterinærpreparater som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse, i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90,
coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice;
å samordne kontrollen med at reglene for god tilvirkningspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis overholdes,
upon request, providing technical and scientific support for steps to improve cooperation between the Community, its Member States, international organizations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
på anmodning å yte vitenskapelig og teknisk støtte for å forbedre samarbeidet mellom Fellesskapet, medlemsstatene, internasjonale organisasjoner og tredjestater om vitenskapelige og tekniske spørsmål i forbindelse med legemiddelvurderingen,
recording the status of marketing authorizations for medicinal products granted in accordance with Community procedures;
å registrere status for markedsføringstillatelser for legemidler som utstedes etter fellesskapsframgangsmåtene,
providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is available for public use;
å yte teknisk bistand til driften av en database for legemidler som er tilgjengelige for offentligheten,
assisting the Community and Member States in the provision of information to health care professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
å bistå Fellesskapet og medlemsstatene med å gi helsepersonell og offentligheten opplysninger om legemidler som kontoret har vurdert,
where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
om nødvendig å gi foretak råd om gjennomføringen av de ulike formene for prøving og de ulike undersøkelsene som er nødvendige for å påvise legemidlenes kvalitet, sikkerhet og virkning.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall each consist of two members nominated by each Member State for a term of three years which shall be renewable.
Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater skal hver bestå av to medlemmer utnevnt av hver medlemsstat for et tidsrom på tre år, som kan fornyes.
They shall be chosen by reason of their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent their competent authorities.
De skal velges på grunnlag av sin rolle og erfaring i vurdering av legemidler for mennesker eller dyr og skal representere sine vedkommende myndigheter.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committees, their working parties and expert groups.
Kontorets daglige leder eller dennes representant og representanter for Kommisjonen skal ha rett til å delta i alle møter i komiteene og deres arbeidsgrupper og ekspertgrupper.
Members of each Committee may arrange to be accompanied by experts.
Medlemmene i begge komiteene kan være ledsaget av sakkyndige.
In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorization.
I tillegg til å innhente objektive vitenskapelige uttalelser om spørsmål som forelegges Fellesskapet og medlemsstatene, skal medlemmene i hver komité sikre hensiktsmessig samordning mellom kontorets oppgaver og arbeidet som utføres av vedkommende nasjonale myndigheter, herunder de rådgivende organer som beskjeftiger seg med markedsføringstillatelser.
The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorization bodies.
Komitémedlemmene og de sakkyndige med ansvar for vurdering av legemidler skal anvende de vurderinger og vitenskapelige ressurser som de nasjonale organene for markedsføringstillatelse har til rådighet.
Each Member State shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them.
Hver medlemsstat skal kontrollere det vitenskapelige nivået på de vurderinger som foretas, og føre tilsyn med virksomheten til komitémedlemmene og de sakkyndige den utnevner, men skal avstå fra å gi dem instrukser som er uforenlige med deres oppgaver.
When preparing the opinion, each Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ved utforming av uttalelsen skal hver komité gjøre sitt ytterste for å oppnå vitenskapelig enighet.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and may, at the request of those concerned, include the divergent positions with their grounds.
Dersom slik enighet ikke kan oppnås, skal uttalelsen bestå i standpunktet til flertallet av medlemmene og kan på anmodning fra de berørte partene inneholde de avvikende standpunktene og begrunnelsene for dem.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation, taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur.
Dersom Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater eller Komiteen for veterinærpreparater i samsvar med bestemmelsene i denne forordning er pålagt å vurdere et legemiddel, skal komiteen utnevne et av sine medlemmer til å opptre som rapportør og samordne vurderingen, idet det tas hensyn til forslag fra søkeren om valget av rapportør.
The Committee may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Komiteen kan utnevne et annet medlem til medrapportør.
The Committee shall ensure that all its members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur.
Komiteen skal sikre at alle medlemmene innehar rollen som rapportør eller medrapportør.
Member States shall transmit to the Agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Medlemsstatene skal oversende kontoret en fortegnelse over sakkyndige med dokumentert erfaring i vurdering av legemidler som kan delta i arbeidsgruppene eller ekspertgruppene under Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater eller Komiteen for veterinærpreparater, med angivelse av deres kvalifikasjoner og særlige sakkunnskaper.
This list shall be updated as necessary.
Fortegnelsen skal ajourføres etter behov.
The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.
Rapportørenes og de sakkyndiges tjenesteyting skal omfattes av skriftlige kontrakter mellom kontoret og den berørte personen eller eventuelt mellom kontoret og den berørte personens arbeidsgiver.
The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a fixed scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
Den berørte personen eller dennes arbeidsgiver skal lønnes etter en fastsatt gebyrtabell som skal inngå i finansieringsbestemmelsene vedtatt av styret.
On a proposal from the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, the Agency may also avail itself of the services of rapporteurs or experts for the discharge of other specific responsibilities of the Agency.
På forslag fra Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater eller Komiteen for veterinærpreparater kan kontoret også benytte seg av rapportørenes eller de sakkyndiges tjenester for å utføre andre særlige oppgaver det har ansvar for.
The membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be made public.
Navnene på medlemmene av Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater skal offentliggjøres.
When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified.
Ved offentliggjøring av de enkelte utnevnelsene skal hvert medlems faglige kvalifikasjoner angis.
Members of the Management Board, Committee members, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
Styremedlemmer, komitémedlemmer, rapportører og sakkyndige skal ikke ha økonomiske eller andre interesser i legemiddelindustrien som kan påvirke deres upartiskhet.
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Enhver indirekte interesse knyttet til denne industrien skal oppføres i et register som skal føres av kontoret, og som offentligheten skal ha adgang til.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years, which shall be renewable.
Den daglige lederen skal utnevnes av styret på forslag fra Kommisjonen for et tidsrom på fem år, som kan fornyes.
The Executive Director shall be the legal representative of the Agency.
Den daglige lederen skal være kontorets juridiske representant.
He shall be responsible:
Vedkommende skal ha ansvaret for
for the day-to-day administration of the Agency,
for den daglige administrasjon av kontoret
for the provision of appropriate technical support for the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, and their working parties and expert groups,
for å skaffe til veie egnet teknisk støtte til Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater og deres arbeidsgrupper og ekspertgrupper,
for ensuring that the time limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are respected,
for å sikre at fristene fastsatt i Fellesskapets regelverk for vedtakelse av kontorets uttalelser overholdes,
for ensuring appropriate coordination between the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products,
for egnet samordning mellom Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Komiteen for veterinærpreparater,
for the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Agency,
for å utarbeide oversikten over inntekter og utgifter og for gjennomføringen av kontorets budsjett,
for all staff matters.
for alle personalsaker.
Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products:
Den daglige lederen skal hvert år forelegge styret følgende til godkjenning, idet det skilles mellom kontorets virksomhet med hensyn til legemidler for mennesker og med hensyn til veterinærpreparater:
a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for the completion of the evaluation and the medicinal products authorized, rejected or withdrawn,
et utkast til rapport om kontorets virksomhet foregående år, med opplysninger om antall søknader som er vurdert av kontoret, hvor lang tid vurderingene har tatt, og hvilke tillatelser som er utstedt, nektet eller tilbakekalt,
a draft programme of work for the coming year,
et utkast til arbeidsprogram for kommende år,
the draft annual accounts for the previous year,
et utkast til årsregnskap for foregående år,
the draft budget for the coming year.
et utkast til foreløpig budsjett for kommende år.
The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency.
Den daglige lederen skal godkjenne alle kontorets utgifter.
The Management Board shall consist of two representatives from each Member State, two representatives of the Commission and two representatives appointed by the European Parliament.
Styret skal bestå av to representanter for hver medlemsstat, to representanter for Kommisjonen og to representanter utnevnt av Europaparlamentet.
One representative shall have specific responsibilities relating to medicinal products for human use and one relating to veterinary medicinal products.
Én representant skal ha særlig ansvar for legemidler for mennesker og en annen for veterinærpreparater.
Each representative may arrange to be replaced by an alternate.
Representantene kan la seg avløse av stedfortredere.
The term of office of the representatives shall be three years.
Representantenes mandat skal være på tre år.
It shall be renewable.
Det skal kunne fornyes.
The Management Board shall elect its Chairman for a term of three years and shall adopt its rules of procedure.
Styret skal velge sin leder for et tidsrom på tre år og skal selv fastsette sin forretningsorden.
Decisions of the Management Board shall be adopted by a majority of two-thirds of its members.
Styrets beslutninger skal treffes med to tredels flertall blant medlemmene.
The Executive Director shall provide the Secretariat of the Management Board.
Den daglige lederen skal være ansvarlig for styrets sekretariat.
Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward them to the Member States, the Commission, the Council and the European Parliament.
Innen 31. januar hvert år skal styret vedta den generelle rapporten om kontorets virksomhet foregående år og arbeidsprogrammet for kommende år og oversende dem til medlemsstatene, Kommisjonen, Europaparlamentet og Rådet.