natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Legemidler for mennesker som er underlagt ytterligere overvåking, bør merkes med et svart symbol som velges ut av Kommisjonen etter en anbefaling fra Komiteen for bivirkningsovervåking, og med en egnet standardisert forklaring i oversikten over preparatets egenskaper og pakningsvedlegget.
The Agency should keep an up-to-date, publicly available list of such medicinal products.
Kontoret bør føre og gjøre offentlig tilgjengelig en ajourført liste over slike legemidler.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products for human use should be clarified.
Erfaring har vist at det bør klargjøres hvilket ansvar innehavere av markedsføringstillatelser har med hensyn til overvåking av godkjente legemidler for mennesker.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products for human use, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør være ansvarlig for fortløpende å overvåke sikkerheten til sine legemidler for mennesker, underrette myndighetene om alle endringer som kan påvirke markedsføringstillatelsen og sikre at produktopplysningene blir ajourført.
As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Ettersom legemidler for mennesker kan brukes på en måte som ikke er i henhold til vilkårene for markedsføringstillatelsen, bør ansvaret til innehaveren av markedsføringstillatelsen omfatte å legge fram av alle tilgjengelige opplysninger, herunder resultater av kliniske prøvinger og andre undersøkelser, samt å rapportere all bruk av legemiddelet som ikke er i henhold til vilkårene for markedsføringstillatelsen.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product for human use is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Det er også hensiktsmessig å sikre at det tas hensyn til alle relevante opplysninger som er samlet inn om sikkerheten til legemiddelet for mennesker, i forbindelse med fornyelse av markedsføringstillatelsen.
Scientific and medical literature is an important source of information on suspected adverse reaction case reports.
Vitenskapelig og medisinsk litteratur er en viktig kilde til rapporter om antatte bivirkninger.
Currently, for active substances included in more than one medicinal product for human use, literature cases are reported in adverse reaction case reports in a duplicative way.
For virksomme stoffer som finnes i flere enn ett legemiddel for mennesker, skjer det for tiden en dobbeltrapportering av rapporter om antatte bivirkninger i litteraturen.
In order to enhance the efficiency of reporting, the Agency should monitor a defined list of literature for a defined list of active substances used in medicinal products for which there are several marketing authorisations.
For å gjøre rapporteringen mer effektiv, bør Kontoret overvåke en fastsatt litteraturliste med tanke på å finne forekomster fra en fastsatt liste over virksomme stoffer brukt i legemidler som er knyttet til flere markedsføringstillatelser.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Ettersom alle opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler for mennesker godkjent av medlemsstatene, sendes direkte til Eudravigilance-databasen, er det ikke nødvendig å fastsette særlige rapporteringsregler for legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Reglene for registrering og rapportering av antatte bivirkninger fastsatt i direktiv 2001/83/EF bør derfor få anvendelse på legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Vedkommende myndigheter må i større grad oppnå felles bruk av ressurser for vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.
Framgangsmåtene for vurdering fastsatt i direktiv 2001/83/EF bør derfor få anvendelse på en enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for ulike legemidler for mennesker som inneholder det samme virksomme stoffet eller den samme kombinasjonen av virksomme stoffer, herunder felles vurdering av legemidler for mennesker som er godkjent både på nasjonalt plan og etter den sentraliserte framgangsmåten.
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.
Det er hensiktsmessig å styrke tilsynet med legemidler for mennesker godkjent etter den sentraliserte framgangsmåten ved å fastsette at tilsynsmyndigheten for legemiddelovervåking skal være vedkommende myndighet i den medlemsstaten der hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet til innehaveren av markedsføringstillatelsen oppbevares.
This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (
Denne forordning får anvendelse uten at det berører europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger(
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for human use for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting the Union legislation relating to data protection.
For å kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger, samt å identifisere og treffe tiltak for å redusere risikoene og øke fordelene ved legemidler for mennesker med tanke på vern av folkehelsen, bør det være mulig å behandle personopplysninger i Eudravigilance-systemet samtidig som Unionens regelverk for vern av personopplysninger overholdes.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Målsetningen om vern av folkehelsen er av vesentlig interesse for offentligheten, og behandling av personopplysninger er derfor berettiget dersom identifiserbare helseopplysninger behandles bare når det er nødvendig, og bare når de berørte partene vurderer denne nødvendigheten i hver fase av legemiddelovervåkingsprosessen.
OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
EFT L 281 av 23.11.1995, s. 31.
This Regulation and Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (
Denne forordning samt europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring med hensyn til legemiddelovervåking av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
The Agency should be enabled to fund these activities from fees charged to marketing authorisation holders.
Kontoret bør få mulighet til å finansiere denne virksomheten ved å innkreve gebyrer fra innehavere av markedsføringstillatelser.
These fees should not cover tasks carried out by national competent authorities for which such authorities charge fees in accordance with Directive 2001/83/EC.
Disse gebyrene bør ikke dekke virksomhet som utøves av vedkommende nasjonale myndigheter, som innkrever gebyrer i samsvar med direktiv 2001/83/EF.
See page 74 of this Official Journal.
EUT L 348 av 31.12.2010, s. 74.
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Virksomhet knyttet til legemiddelovervåking som fastsettes i denne forordning krever at det fastlegges enhetlige vilkår når det gjelder innholdet i og ajourføring av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, minstekravene til kvalitetsstyringssystemet for Kontorets utøvelse av virksomhet knyttet til legemiddelovervåking, benyttelse av terminologi, formater og standarder som er internasjonalt omforent for utøvelse av virksomhet knyttet til legemiddelovervåking, samt minstekravene til overvåking av opplysningene i Eudravigilance-databasen for å avgjøre om det foreligger nye risikoer eller risikoer som har endret seg.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Formatet for og innholdet i elektronisk overførte rapporter om antatte bivirkninger fra medlemsstater og innehavere av markedsføringstillatelser, formatet for og innholdet i periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter og risikohåndteringsplaner som overføres elektronisk, samt formatet for protokoller, sammendrag og sluttrapporter for sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt, bør også fastlegges.
In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
I samsvar med artikkel 291 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV) skal regler og generelle prinsipper vedrørende ordninger for medlemsstatenes kontroll av Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet, fastsettes på forhånd ved en forordning vedtatt i samsvar med den ordinære regelverksprosessen.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (
I påvente av at denne nye forordningen vedtas, skal rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen(
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in point (cc) of Article 9(4) and in point (b) of Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kommisjonen bør få fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV for å utfylle bestemmelsene i artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og artikkel 10a nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Kommisjonen bør få fullmakt til å vedta tilleggstiltak som fastsetter når det kan være nødvendig å utføre virkningsundersøkelser etter at tillatelse er gitt.
The provisions on the monitoring of medicinal products for human use in Regulation (EC) No 726/2004 constitute specific provisions in the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (
Bestemmelsene om overvåking av legemidler for mennesker i forordning (EF) nr. 726/2004 utgjør særlige bestemmelser som angitt i artikkel 15 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av produkter(
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.
EUT L 218 av 13.8.2008, s. 30.
Proper coordination between the newly established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 (
Det bør sikres passende samordning mellom den nylig nedsatte Komiteen for bivirkningsovervåking og Kontorets øvrige komiteer, særlig Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer og Komiteen for avanserte terapier nedsatt ved forordning (EF) nr. 1394/2007(
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121.
EUT L 324 av 10.12.2007, s. 121.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1394/2007 should therefore be amended accordingly,
Forordning (EF) nr. 726/2004 og (EF) nr. 1394/2007 bør derfor endres.
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
I forordning (EF) nr. 726/2004 gjøres følgende endringer:
in Article 5(2) the following sentence is added:
I artikkel 5 nr. 2 skal nytt punktum lyde:
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).’;
«For å utføre legemiddelovervåkingsrelaterte oppgaver, herunder godkjenning av risikohåndteringssystemer og overvåking av systemenes effektivitet som fastsatt i denne forordning, skal Komiteen for legemidler for mennesker støtte seg på vitenskapelige vurderinger og anbefalinger fra Komiteen for bivirkningsovervåking nevnt i artikkel 56 nr. 1 bokstav aa).»
Article 9(4) is amended as follows:
I artikkel 9 nr. 4 gjøres følgende endringer:
the following point is inserted:
Ny bokstav aa) skal lyde:
‘aa)
«aa)
a recommendation on the frequency of submission of periodic safety update reports;’;
en anbefaling angående hyppigheten for framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter,»
the following points are inserted:
Nye bokstaver ca), cb) og cc) skal lyde:
details of any recommended measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
detaljerte opplysninger om eventuelle anbefalte tiltak for å sikre trygg anvendelse av legemiddelet som skal inkluderes i risikohåndteringssystemet,
cb)
cb)
if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
dersom det er hensiktsmessig, detaljerte opplysninger om eventuelle anbefalte forpliktelser til å utføre sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt, eller om strengere forpliktelser til registrering eller rapportering av antatte bivirkninger enn forpliktelsene nevnt i kapittel 3,
cc)
cc)
if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
dersom det er hensiktsmessig, detaljerte opplysninger om eventuelle anbefalte forpliktelser til å utføre virkningsundersøkelser etter at tillatelse er gitt, dersom det er spørsmål knyttet til visse deler av legemiddelets virkning og disse først kan håndteres etter at legemiddelet er bragt i omsetning.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC;’;
En slik forpliktelse til å utføre slike undersøkelser skal bygge på de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 10b, samtidig som det tas hensyn til den vitenskapelige rådgivningen nevnt i artikkel 108a i direktiv 2001/83/EF,»
the assessment report as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and of the clinical trials, and as regards the risk management system and the pharmacovigilance system for the medicinal product concerned.’;
vurderingsrapporten med hensyn til resultatene av de farmakologiske og prekliniske undersøkelsene og de kliniske prøvingene, og med hensyn til risikohåndteringssystemet og legemiddelovervåkingssystemet for det aktuelle legemiddelet.»
paragraph 1 is replaced by the following:
Nr. 1 skal lyde:
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in points (a) to (d) of Article 9(4).
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal utkastet omfatte eller vise til dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation subject to the conditions referred to in points (c), (ca), (cb), or (cc) of Article 9(4), it shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions, where necessary.
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse underlagt vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) eller cc), skal utkastet om nødvendig fastsette tidsfrister for å oppfylle vilkårene.
Where the draft decision differs from the opinion of the Agency, the Commission shall attach a detailed explanation of the reasons for the differences.
Dersom utkastet til vedtak ikke er i samsvar med Kontorets uttalelse, skal Kommisjonen legge ved en utførlig redegjørelse om grunnene til ulikhetene.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.’;
Utkastet til vedtak skal oversendes medlemsstatene og søkeren.»
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), together with any deadlines laid down pursuant to the third subparagraph of paragraph 1 of this Article.’;
Kontoret skal spre de endrede dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)
the following Articles are inserted:
Ny artikkel 10a og 10b skal lyde:
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
Etter å ha utstedt en markedsføringstillatelse, kan Kontoret pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen en forpliktelse til å:
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
utføre en sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelse er gitt, dersom det er spørsmål knyttet til risikoen ved et godkjent legemiddel.
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Dersom de samme spørsmålene gjelder flere legemidler, skal Kontoret, etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking, oppfordre de berørte innehaverne av markedsføringstillatelser til å utføre en felles sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelse er gitt,
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
utføre en virkningsundersøkelse etter at tillatelse er gitt, når kunnskapen om sykdommen eller de kliniske metodene viser at tidligere virkningsvurderinger kan bli gjenstand for betydelige endringer.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
Forpliktelsen til å utføre en virkningsundersøkelse etter at tillatelse er gitt, skal bygge på de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 10b, samtidig som det tas hensyn til den vitenskapelige rådgivningen nevnt i artikkel 108a i direktiv 2001/83/EF.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Pålegget om en slik forpliktelse skal være behørig begrunnet, meddeles skriftlig og omfatte formål og frister for framlegging og gjennomføring av undersøkelsen.
The Agency shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Kontoret skal gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å framlegge skriftlige merknader som svar på pålegget om forpliktelsen innenfor en frist som Kontoret angir, dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ber om det innen 30 dager etter å ha mottatt skriftlig melding om forpliktelsen.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, and of the opinion of the Agency, the Commission shall withdraw or confirm the obligation.
På grunnlag av de skriftlige merknadene som innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegger, og på grunnlag av uttalelsen fra Kontoret, skal Kommisjonen trekke tilbake eller bekrefte forpliktelsen.
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Dersom Kommisjonen bekrefter forpliktelsen, skal markedsføringstillatelsen endres slik at den omfatter forpliktelsen som et vilkår for markedsføringstillatelsen, og risikohåndteringssystemet skal ajourføres tilsvarende.