natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance or mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Dersom stoffet på grunnlag av syre/base-reserven vurderes som ikke etsende, til tross for lav eller høy pH-verdi, skal ytterligere forsøk foretas for å bekrefte dette, helst ved bruk av et passende, validert in vitro-forsøk.
Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture:
Klassifisering av stoffblandinger når data ikke finnes for hele stoffblandingen:
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingen kan virke irriterende eller etsende på huden, ikke er foretatt med stoffblandingen selv, men det foreligger tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til å beskrive stoffblandingens fareegenskaper på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
Dersom den tekniske dokumentasjonen for ett eller flere endepunkter inneholder bare de opplysningene som kreves i henhold til vedlegg VII og VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, kan det være tilfeller der det ut fra de tilgjengelige opplysningene ikke er mulig å treffe en endelig konklusjon om stoffenes PBT- eller vPvB-egenskaper.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
I slike tilfeller bør opplysningene i den tekniske dokumentasjonen brukes for å kartlegge stoffenes P
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
For å unngå unødige undersøkelser er det bare i tilfeller der kartleggingsundersøkelsen viser mulige P-, B- eller T-egenskaper eller vP- eller vB-egenskaper at registranten bør framskaffe ytterligere opplysninger eller foreslå ytterligere prøving for å fullføre PBT- og vPvB-vurderingen, med mindre registranten innfører eller anbefaler tilstrekkelige risikohåndteringstiltak eller driftsvilkår.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Av samme grunn bør registrantene ikke være forpliktet til å framskaffe ytterligere opplysninger eller foreslå ytterligere prøving dersom det ved kartleggingsundersøkelsen ikke vises tegn på P- eller B-egenskaper.
Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
Klassifisering av stoffblandinger når data finnes for alle eller bare noen av bestanddelene i stoffblandingen
In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin irritation/corrosion hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
For å utnytte alle tilgjengelige data ved klassifisering av stoffblandingers farlige egenskaper med hensyn til hudirritasjon/hudetsing, er det i den trinnvise framgangsmåten satt opp følgende forutsetninger, som skal anvendes der det er aktuelt:
Assumption:
Forutsetning:
the «relevant ingredients» of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.
De «relevante bestanddelene» i en stoffblanding er de som forekommer i konsentrasjoner på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåke og damp og v/v for gasser) eller mer, med mindre det er grunn til å anta (f.eks. for etsende bestanddeler) at en bestanddel som finnes i en konsentrasjon på under 1 %, fortsatt er relevant for å klassifisere stoffblandingen som hudirriterende/hudetsende.
In general, the approach to classification of mixtures as irritant or corrosive to skin when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Når det foreligger data om bestanddelene, men ikke om stoffblandingen som helhet, skal metoden for klassifisering av stoffblandinger som irriterende eller etsende på huden som regel baseres på summeringsmetoden, slik at hver etsende eller irriterende bestanddel bidrar til stoffblandingens samlede irritasjonsegenskaper eller etsende egenskaper ut fra bestanddelens styrke og konsentrasjon.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
En vektfaktor på 10 benyttes for etsende bestanddeler når de finnes i en konsentrasjon som ligger under den generiske konsentrasjonsgrensen for klassifisering i kategori 1, men er til stede i en konsentrasjon som vil føre til at stoffblandingen klassifiseres som irriterende.
The mixture is classified as corrosive or irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Stoffblandingen klassifiseres som etsende eller irriterende når summen av konsentrasjonene av slike bestanddeler overstiger en konsentrasjonsgrense.
Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be an irritant or a corrosive to the skin.
I tabell 3.2.3 er angitt de generiske konsentrasjonsgrensene som skal benyttes for å bestemme om stoffblandingen skal vurderes som irriterende eller etsende på huden.
Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants.
Særlig forsiktighet må utvises ved klassifisering av visse typer stoffblandinger som inneholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salter, aldehyder, fenoler og overflateaktive stoffer.
The approach explained in paragraphs 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
Framgangsmåten som er beskrevet i nr. 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2 kan muligens ikke anvendes, fordi mange slike stoffer er etsende eller irriterende i konsentrasjoner på < 1 %.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see paragraph 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of corrosion than the concentration limits of Table 3.2.3.
For stoffblandinger som inneholder sterke syrer eller baser, skal pH-verdien benyttes som klassifiseringskriterium (se nr. 3.2.3.1.2), fordi pH-verdi er en bedre indikator på etsende virkning enn konsentrasjonsgrensene i tabell 3.2.3.
A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C if it contains ≥ 1 % of an ingredient classified in Category 1A, 1B or 1C respectively or as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
En stoffblanding som inneholder bestanddeler som er etsende eller irriterende på huden, og som ikke kan klassifiseres på grunnlag av summeringsmetoden (tabell 3.2.3), på grunn av kjemiske egenskaper som gjør at denne metoden ikke kan benyttes, skal klassifiseres som hudetsende i kategori 1A, 1B eller 1C dersom konsentrasjonen av en bestanddel som er klassifisert i henholdsvis kategori 1A, 1B eller 1C, er ≥ 1 %, eller i kategori 2 dersom konsentrasjonen av en bestanddel med hudirriterende virkning er ≥ 3 %.
On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4. In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11).
I visse tilfeller kan pålitelige data vise at faren for en bestanddels etsende virkning eller irritasjonsvirkning på huden ikke vil framgå også når de generiske konsentrasjonsgrensene angitt i tabell 3.2.3 og 3.2.4, overskrides. I slike tilfeller skal stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataene (se også artikkel 10 og 11).
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered.
I andre tilfeller, når det antas at en bestanddels etsende virkning eller irritasjonsvirkning ikke framgår når konsentrasjonen av den overskrider de generiske konsentrasjonsgrensene nevnt i tabell 3.2.3 og 3.2.4, skal et forsøk med stoffblandingen vurderes.
In those cases the tiered weight of evidence strategy shall be applied, as described in paragraph 3.2.2.5.
I de nevnte tilfellene skal den trinnvise framgangsmåten for bestemmelse av dataenes beviskraft beskrevet i avsnitt 3.2.2.5, benyttes.
If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Dersom det foreligger data som viser at én eller flere bestanddel(er) har en etsende virkning eller irritasjonsvirkning i en konsentrasjon på < 1 % (etsende) eller < 3 % (irriterende), skal stoffblandingen klassifiseres ut fra dette.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 that are not in accordance with the Annex to this Regulation shall be updated in order to comply with this Regulation no later than 19 March 2013.
Registreringer av stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 som ikke er i samsvar med vedlegget til denne forordning, skal ajourføres slik at de senest 19. mars 2013 er i samsvar med denne forordning.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Artikkel 22 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1907/2006 får ikke anvendelse på slike ajourføringer.
‘ANNEX XIII
«VEDLEGG XIII
Generic concentration limits of ingredients classified for skin corrosive/irritant hazard (Category 1 or 2) that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler klassifisert som hudetsende eller hudirriterende (kategori 1 eller 2), og som fører til at stoffblandingen klassifiseres som hudetsende eller hudirriterende
Sum of ingredients classified as:
Sum av bestanddeler klassifisert for:
Concentration triggering classification of a mixture as:
Konsentrasjon som fører til klassifisering av en stoffblanding som:
Skin Corrosive
Hudetsende
Skin Irritant
Hudirriterende
(see note below)
(se merknad nedenfor)
Skin Corrosive Categories 1A, 1B, 1C
Hudetsende i kategori 1A, 1B, 1C
Skin irritant Category 2
Hudirriterende i kategori 2
(10 × Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C) + Skin irritant Category 2
(10 × hudetsende i kategori 1A, 1B, 1C) + hudirriterende i kategori 2
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C respectively, shall each be ≥ 5 % respectively in order to classify the mixture as either Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C.
Summen av alle bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som hudetsende i kategori 1A, 1B eller 1C, skal hver være ≥ 5 % for at stoffblandingen skal klassifiseres som hudetsende i enten kategori 1A, 1B eller 1C.
If the sum of the Skin Corrosive Category 1A ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B ingredients is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1B.
Dersom summen av de hudetsende bestanddelene i kategori 1A er < 5 %, men summen av bestanddelene i kategori 1A+1B er ≥ 5 %, skal stoffblandingen klassifiseres som hudetsende i kategori 1B.
Similarly, if the sum of Skin Corrosive Category 1A+1B ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B+1C ingredients is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1C.
Dersom summen av de hudetsende bestanddelene i kategori 1A+1B er < 5 %, men summen av bestanddelene i kategori 1A+1B+1C er ≥ 5 %, skal på samme måte stoffblandingen klassifiseres som hudetsende i kategori 1C.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as corrosive/irritant to skin
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som summeringsmetoden ikke får anvendelse på, og som fører til at stoffblandingen klassifiseres som hudetsende eller hudirriterende
Mixture classified as:
Stoffblanding klassifiseres på grunnlag av virkninger på:
Skin
hudetsende/hudirriterende
Acid with pH ≤ 2
Syre med pH-verdi ≤ 2
Base with pH ≥ 11,5
Base med pH-verdi ≥ 11,5
Other corrosive (Categories 1A, 1B, 1C) ingredients for which additivity does not apply
Andre bestanddeler med hudetsende virkning (kategori 1A, 1B, 1C) som summeringsmetoden ikke får anvendelse på
Other irritant (Category 2) ingredients for which additivity does not apply, including acids and bases
Andre bestanddeler med irritasjonsvirkning (kategori 2), herunder syrer og baser, som summeringsmetoden ikke får anvendelse på,
Label elements for skin corrosion/irritation
Merkingselementer for hudetsende/hudirriterende virkning
Causes severe skin burns and eye damage
Gir alvorlige etseskader på hud og øyne
Causes skin irritation
Irriterer huden
Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Med «alvorlig øyeskade» menes skade på øyevevet eller en alvorlig fysisk svekkelse av synet, som følge av anbringelse av et forsøksstoff på øyets fremre overflate, og som ikke er fullt reversibel i løpet av 21 dager etter anbringelsen.
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Med «øyeirritasjon» menes endringer i øyet som oppstår etter anbringelse av et forsøksstoff på øyets fremre overflate, og som er fullt reversible i løpet av 21 dager etter anbringelsen.
The classification system for substances involves a tiered testing and evaluation scheme, combining pre-existing information on serious ocular tissue damage and on eye irritation (including data relating to historical human or animal experience) as well as considerations on (Q)SAR and the output of validated in vitro tests in order to avoid unnecessary animal testing.
Systemet for klassifisering av stoffer omfatter et trinnvist system for forsøk og evaluering, der allerede eksisterende opplysninger om øyeirritasjon og alvorlig skade på øyevev (herunder historiske data som gjelder mennesker og dyr) kombineres med vurderinger av (Q)SAR og resultater av validerte in vitro-forsøk for å unngå unødvendige dyreforsøk.
Before any in vivo testing for serious eye damage/eye irritation is carried out, all existing information on a substance shall be reviewed.
Før in vivo-forsøk med øyeskade/øyeirritasjon gjennomføres, skal all eksisterende informasjon om et stoff gjennomgås.
Preliminary decisions can often be made from existing data as to whether a substance causes serious (i.e. irreversible) damage to the eyes.
Spørsmålet om et stoff forårsaker alvorlig (dvs. irreversibel) øyeskade, kan ofte besvares på grunnlag av eksisterende data.
If a substance can be classified on the basis of these data, no testing is required.
Dersom et stoff kan klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataene, er forsøk ikke nødvendig.
Several factors need to be considered in determining the serious eye damage or irritation potential of a substance before testing is undertaken.
Før et forsøk foretas må flere faktorer vurderes for å avgjøre om et stoff kan føre til skade eller irritasjon på øynene.
Accumulated human and animal experience shall be the first line of analysis, as it gives information directly relevant to effects on the eye.
Analysen skal i første rekke baseres på erfaringer som er samlet fra mennesker og dyr, ettersom slike erfaringer gir opplysninger med direkte relevans for virkningene på øyet.
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make hazard decisions.
I noen tilfeller kan det finnes nok opplysninger om strukturelt beslektede bestanddeler til å treffe beslutninger om klassifisering.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may produce serious eye damage, especially when associated with significant buffering capacity.
På samme måte kan ekstreme pH-verdier som ≤ 2 og ≥ 11,5 føre til alvorlig øyeskade, særlig når de kombineres med betydelig bufferkapasitet.
Such substances are expected to produce significant effects on the eyes.
Slike stoffer antas å gi betydelige virkninger på øynene.
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances.
For å unngå å bruke hudetsende stoffer i forsøk for å avdekke lokale virkninger på øynene, skal et stoffs mulige etsende virkning på huden vurderes før faren for alvorlig øyeskade eller øyeirritasjon vurderes.
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious damage to the eyes as well (Category 1), while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2).
For hudetsende stoffer skal det antas at de også fører til alvorlige øyeskader (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan antas å føre til øyeirritasjon (kategori 2).
In vitro alternatives that have been validated and accepted can be used to make classification decisions (see Article 5).
Validerte og godkjente in vitro-alternativer kan også brukes til å treffe beslutninger om klassifisering (se artikkel 5).
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo eye irritation testing.
Alle de ovennevnte opplysninger om et stoff som er tilgjengelig, skal brukes til å bestemme behovet for in vivo–forsøk med hudirritasjon.
Although information may be gained from the evaluation of single parameters within a tier (e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as local corrosives), the totality of existing information shall be considered in making an overall weight of evidence determination, particularly when there is information available on some but not all parameters.
Selv om evaluering av enkeltparametrer innenfor et trinn kan gi en viss informasjon (etsende alkaliske stoffer med ekstreme pH-verdier skal f.eks. vurderes som lokalt etsende), skal alle eksisterende opplysninger brukes som grunnlag for en samlet vurdering, særlig når det finnes tilgjengelige opplysninger om noen, men ikke alle parametrer.
Generally, primary emphasis shall be placed upon expert judgement, considering human experience with the substance, followed by the outcome of skin irritation testing and of well-validated alternative methods.
Som regel skal vekten hovedsakelig legges på sakkyndig vurdering, idet det tas hensyn til menneskelig erfaring med stoffet, deretter på resultatet av hudirritasjonsforsøk og godt validerte, alternative metoder.
Animal testing with corrosive substances or mixtures shall be avoided whenever possible.
Dyreforsøk med etsende stoffer eller stoffblandinger skal om mulig unngås.
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, while recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
En trinnvis framgangsmåte for vurdering av de opprinnelig foreliggende data skal vurderes der det er aktuelt, men i mange tilfeller vil alle elementer ikke nødvendigvis være relevante.
Irreversible effects on the eye/serious damage to eyes (Category 1)
Irreversible virkninger på øyet/alvorlig øyeskade (kategori 1)
Substances that have the potential to seriously damage the eyes are classified in Category 1 (irreversible effects on the eye).
Stoffer som kan forårsake alvorlig øyeskade klassifiseres i kategori 1 (irreversible virkninger på øyet).
Substances are classified in this hazard category on the basis of the results of animal testing, in accordance with the criteria listed in Table 3.3.1. These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g., destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight.
Stoffene skal klassifiseres i denne farekategorien på grunnlag av resultatene av dyreforsøk, i samsvar med kriteriene angitt i tabell 3.3.1. Disse observasjonene omfatter dyr med skader på hornhinnen av grad 4 og andre alvorlige reaksjoner (f.eks. ødeleggelse av hornhinnen) som observeres i løpet av forsøket samt vedvarende uklarhet i hornhinnen, misfarging av hornhinnen med et fargestoff, sammenvoksinger, pannus og svekkelse av iris’ funksjon eller andre virkninger som påvirker synet.
In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days.
I denne sammenheng menes med vedvarende skader slike som ikke er gått helt tilbake i løpet av en observasjonsperiode på normalt 21 dager.
Substances are also classified in Category 1 if they fulfil the criteria of corneal opacity ≥ 3 or iritis > 1,5 detected in a Draize eye test with rabbits, recognising that such severe lesions usually do not reverse within a 21-day observation period.
Stoffer som oppfyller kriteriene for hornhinneuklarhet ≥ 3 eller iritis > 1,5, som påvises i et Draize-øyeforsøk med kaniner, idet det erkjennes at slike alvorlige skader normalt ikke er reversible i løpet av en observasjonsperiode på 21 dager, skal også klassifiseres i kategori 1.
Category for irreversible eye effects
Kategori for irreversible virkninger på øyet
Irreversible effects on the eye
Irreversible virkninger på øyet
If, when applied to the eye of an animal, a substance produces:
Dersom et stoff, når det anbringes på øyet hos et dyr, fører til
at least in one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or
virkninger på hornhinnen, iris eller bindehinnen hos minst ett dyr, som ikke er gått helt tilbake i løpet av en observasjonsperiode på vanligvis 21 dager, og/eller
at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of:
følgende positive reaksjoner hos minst to av tre forsøksdyr:
corneal opacity ≥ 3 and/or
uklarhet i hornhinnen ≥ 3 og/eller
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material.
beregnet som gjennomsnittsresultatene på grunnlag av graderinger 24, 48 og 72 timer etter at forsøksmaterialet ble anbrakt.