natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metoder for analyse av den framstilte mikroorganismen
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metoder for å definere og mengdebestemme restmengder (levedyktige eller ikke-levedyktige)
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Medisinsk overvåking av personell ved produksjonsanlegget
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Eventuelle observasjoner av sensibilisering/allergiframkallende virkning
Direct observation, e.g. clinical cases
Direkte observasjoner, f. eks. kliniske tilfeller
Sensitisation
Sensibilisering
In vitro studies
Undersøkelser in vitro
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Anbefalt behandling: førstehjelpstiltak, medisinsk behandling
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Særskilte undersøkelser av giftighet, sykdomsframkallende evne, og infeksjonsevne
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Genotoksisitet – Undersøkelser in vivo av kjønnsceller
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Sammendrag av giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne med hensyn til pattedyr, og generell vurdering
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Persistens og sannsynlighet for formering i eller på vekster, fôrvarer eller næringsmidler
Further information required
Ytterligere opplysninger påkrevd
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Oppsummering og vurdering av restmengdenes atferd på grunnlag av opplysninger inngitt i henhold til nr. 6.1 og 6.2.
Effects on non-target soil micro-organisms
Virkninger på mikroorganismer i jord utenfor målgruppen
This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Denne delen angir opplysningskrav for aktive stoffer som består av mikroorganismer, herunder virus.
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
«Mikroorganisme», slik det er definert i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1107/2009, omfatter, men er ikke begrenset til, bakterier, sopp, protozer, viruser og viroider.
For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
For alle mikroorganismer som det søkes om godkjenning for, skal all tilgjengelig relevant kunnskap og informasjon i litteraturen framlegges.
The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
De viktigste og mest anvendbare opplysningene oppnås ved beskrivelse og identifisering av en mikroorganisme.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Slike opplysninger finnes i avsnitt 1-3 (identiteten, biologiske egenskaper og ytterligere opplysninger) som danner grunnlaget for en vurdering av virkninger på menneskers helse og miljøet.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Det kreves vanligvis oppdaterte opplysninger fra konvensjonelle toksikologiske og/eller patologiske forsøk med laboratoriedyr, med mindre søkeren kan dokumentere, på grunnlag av tidligere opplysninger, at bruk av mikroorganismen, under planlagte bruksvilkår, ikke har noen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvann eller uakseptable virkninger på miljøet.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA  guideline)(
I påvente av godkjente særskilte retningslinjer på internasjonalt plan, skal nødvendige opplysninger framskaffes ved hjelp av tilgjengelige retningslinjer for forsøk godkjent av vedkommende myndighet (f.eks. USEPAs retningslinjer)(
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februar 1996.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Når det utføres forsøk, skal det legges fram en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av det anvendte materialet og dets urenheter, i samsvar med nr. 1.4.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Det anvendte materialet skal følge den spesifikasjonen som vil bli brukt i framstillingen av preparatene som skal godkjennes.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Dersom det utføres undersøkelser med mikroorganismer produsert i laboratorium eller i et pilotanlegg, skal undersøkelsene gjentas med framstilte mikroorganismer, med mindre det kan påvises at det anvendte forsøksmaterialet hovedsakelig er det samme med hensyn til forsøk og vurdering.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
Dersom mikroorganismen er genetisk modifisert, skal det inngis en kopi av vurderingen av opplysningene om miljørisikoen, som fastsatt i artikkel 48 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Dersom det er relevant, skal opplysningene analyseres ved hjelp av egnede statistiske metoder.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Ved undersøkelser der dosering strekker seg over en viss tidsperiode, skal mikroorganismene helst komme fra samme parti, dersom stabiliteten tillater dette.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Dersom undersøkelsene ikke gjennomføres med samme parti med mikroorganismer, skal likheten mellom de ulike partiene beskrives.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Dersom det er kjent at plantevernvirkningen skyldes restvirkning av et toksin eller en metabolitt, eller dersom det kan forventes betydelige restmengder av toksiner/metabolitter som ikke er knyttet til virkningen av det aktive stoffet, skal det inngis dokumentasjon for toksinet/metabolitten, i samsvar med kravene i del A i dette vedlegg.
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Identifiseringen og beskrivelse av mikroorganismen gir de viktigste opplysningene og er avgjørende for beslutningstaking.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Søkerens navn og adresse skal oppgis, i tillegg til navn, stilling, telefonnummer og faksnummer til en kontaktperson.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Dersom søkeren i tillegg har et kontor, en agent eller en representant i den medlemsstaten der søknad om godkjenning inngis, og, dersom den ikke er den samme, i den medlemsstaten som er utpekt av Kommisjonen som rapporterende medlemsstat, skal navn og adresse til det lokale kontoret, agenten eller representanten framlegges i tillegg til navn, stilling, telefonnummer og faksnummer til kontaktpersonen.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Navn og adresse til produsenten eller produsentene av mikroorganismen skal framlegges, i tillegg til navn og adresse på hvert anlegg der mikroorganismen produseres.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Det skal oppgis et kontaktpunkt (fortrinnsvis et sentralt kontaktpunkt med navn, telefonnummer og faksnummer) som skal ta seg av ajourføring av opplysninger og svare på spørsmål om framstillingsteknologi, framgangsmåter og produktets kvalitet (herunder enkeltpartier, dersom det er relevant).
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Dersom det etter godkjenning av mikroorganismen skjer endringer i produsentens lokalisering eller antall produsenter, skal nødvendige opplysninger oversendes Kommisjonen og medlemsstatene på nytt.
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Mikroorganismen bør deponeres i en internasjonalt anerkjent kultursamling, referansenummer og kontaktopplysninger til samlingen skal inngis.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Vitenskapelig navn og taksonomisk gruppering, for eksempel familie, kjønn, arter, stamme, serotype, patovar eller andre betegnelser som er relevante for mikroorganismen, skal oppgis.
It must be indicated whether the micro-organism:
Det skal angis om mikroorganismen:
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
forekommer naturlig eller ikke på artsnivå i det planlagte bruksområdet,
is a wild type,
er av vill type,
is a spontaneous or induced mutant,
er en spontan eller framkalt mutant,
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC(
er modifisert, ved hjelp av teknikker beskrevet i del 2 i vedlegg I A og I B til europaparlaments- og rådsforordning 2001/18/EF(
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1.
In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
I de to siste tilfellene skal alle kjente ulikheter mellom den modifiserte mikroorganismen og den ville foreldrestammen framlegges.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Beste tilgjengelige teknologi bør brukes til å identifisere og beskrive mikroorganismen på stammenivå.
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Hensiktsmessige framgangsmåter for forsøk og kriterier som er brukt for identifisering (f.eks. morfologi, biokjemi, serologi og molekylidentifisering), skal framlegges.
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Vanlig betegnelse eller eventuelle alternative og erstattede navn og kodenavn som er brukt under utvikling, skal angis.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Forhold til kjente sykdomsframkallende stoffer skal angis.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Høyeste og laveste innhold av mikroorganismen i materialet som er brukt til framstilling av det ferdige produktet, skal rapporteres.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Innholdet skal uttrykkes i relevante måleenheter, som antall aktive enheter per volum eller vekt eller på enhver annen måte som er relevant for mikroorganismen.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Dersom de framlagte opplysningene er knyttet til et pilotanlegg, skal opplysningene framlegges på nytt for Kommisjonen og medlemsstatene når metoder og framgangsmåter for produksjon i industriell skala er blitt stabile, dersom endringer i produksjonen medfører endringer i renhetsspesifikasjonene.
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
I den grad det er mulig er det ønskelig at det plantefarmasøytiske produktet ikke inneholder forurensende stoffer (herunder forurensende mikroorganismer).
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Vedkommende myndighet skal med utgangspunkt i en risikovurdering fastsette omfanget og art av akseptable forurensende stoffer.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Dersom det er mulig og hensiktsmessig skal identiteten og høyeste innhold av alle forurensende mikroorganismer, uttrykt i relevant enhet, framlegges.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Opplysninger om identitet skal framlegges dersom det er mulig, som angitt i nr. 1.3 i del B i dette vedlegget.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Relevante metabolitter (dvs. slike som forventes å gi grunn til bekymring for menneskers helse og/eller miljøet) som det er kjent at mikroorganismen danner, skal identifiseres og beskrives i mikroorganismens ulike stadier og vekstfaser (se nr. viii) i denne innledningen).
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Detaljerte opplysninger om alle bestanddeler, som kondensater, kulturmedium osv., skal framlegges dersom det er relevant.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
Med hensyn til kjemiske urenheter som er relevante for menneskers helse og/eller miljøet, skal identitet og høyeste innhold, uttrykt i relevant enhet, framlegges.
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
Med hensyn til tilsetningsstoffer skal identitet og innhold i g/kg framlegges.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Opplysninger om identiteten til kjemiske stoffer, som tilsetningsstoffer, må framlegges slik det er angitt i nr. 1.10 i del A i dette vedlegg.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Dersom det er relevant, skal de samme opplysningene som er angitt i nr. 1.11 i del A i dette vedlegg, framlegges, ved hjelp av relevante enheter.
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Det skal redegjøres for kunnskapen om mikroorganismen fortolket som mengde tilgjengelige relevante opplysninger.
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Mikroorganismens historiske bakgrunn og bruk (prøver/forskningsprosjekter eller kommersiell bruk) skal framlegges.
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated.
Mikroorganismens geografiske utbredelse og plass i økosystemet (f.eks. vertsplante, vertsdyr eller jord som mikroorganismen ble isolert fra) skal oppgis.
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Isoleringsmetoden skal oppgis.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Naturlig forekomst av mikroorganismen i relevant miljø skal om mulig oppgis på stammenivå.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
Dersom det gjelder en mutant eller en genetisk modifisert mikroorganisme, skal det framlegges detaljerte opplysninger om organismens produksjon og isolasjon, og om hvordan den kan skilles fra den ville foreldrestammen.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
Dersom det er relevant, skal det framlegges detaljer om hvilke skadelige organismer mikroorganismen verner mot.
The principal mode of action shall be indicated.
Den viktigste virkemåten skal angis.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
I forbindelse med virkemåten, skal det også angis dersom mikroorganismen produserer en gift som har restvirkning på organismen i målgruppen.
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
I slike tilfeller skal giftens virkemåte beskrives.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Dersom det er relevant, skal det gis opplysninger om infeksjonssted, inntrengingsmåte i organismen i målgruppen og de mottakelige stadiene til organismen i målgruppen.
The results of any experimental studies must be reported.
Det skal rapporteres om resultatene av forsøksundersøkelser.
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Det skal opplyses om hvordan mikroorganismen eller dens metabolitter (særlig toksiner) kan tas opp (f.eks. ved kontakt, inntak eller innånding).
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
Det skal også opplyses om translokasjon av mikroorganismen eller dens metabolitter i planter og, dersom det er relevant, hvordan denne translokasjonen skjer.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
Ved sykdomsframkallende virkning på organismen i målgruppen skal infeksiøs dose (den dose som er nødvendig for å forårsake en infeksjon med planlagt virkning på målarten) og overførbarhet (mulighet for spredning av mikroorganismen i målpopulasjonen, men også fra en målart til en annen (mål-)art) etter anvendelse under foreslåtte bruksforhold, angis.
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
Alle tilgjengelige opplysninger om virkningene på organismer utenfor målgruppen innenfor det området der mikroorganismen kan spres, skal framlegges.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Forekomsten av organismer utenfor målgruppen som enten er nært beslektet med målarten, eller er særlig eksponert, skal angis.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Det skal opplyses om eventuelle erfaringer med det aktive stoffets eller dets metabolittprodukters toksiske virkning på mennesker eller dyr, om organismen er i stand til å kolonisere eller invadere mennesker eller dyr (herunder individer med nedsatt immunforsvar), og om den er sykdomsframkallende.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Det skal opplyses om eventuelle erfaringer der det aktive stoffet eller stoffets produkter kan irritere menneskers eller dyrs hud, øyne eller åndedrettsorganer, og om det er allergiframkallende ved hudkontakt eller innånding.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Opplysninger om mikroorganismens livssyklus, kjent symbiose, parasittisme, konkurrenter, rovdyr osv., herunder vertsorganismer, samt vektorer for viruser, skal framlegges.
The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated.
Det skal opplyses om mikroorganismenes generasjonstid og reproduksjonsform.
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Det skal framlegges opplysninger om forekomsten av hvilestadier og deres overlevelsestid samt virulens og infeksjonsevne.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Det skal angis om mikroorganismen, i ulike utviklingsstadier etter spredning, kan produsere metabolitter, herunder toksiner som gir grunn til bekymring for menneskers helse og/eller miljøet.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Mikroorganismens persistens skal angis, og opplysninger om dens livssyklus under typiske miljøforhold ved bruk, skal framlegges.
In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated.
I tillegg skal opplysninger om mikroorganismens eventuelle særlig følsomhet for visse bestanddeler i miljøet (som UV-lys, jord, vann), framlegges.