natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Disse kontrollene skal om nødvendig omfatte bestemmelse av gjennomsnittsmasse og største tillatte avvik, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske prøvinger, organoleptiske egenskaper samt fysiske kjennetegn som densitet, ph, brytningsindeks osv. For hver av disse egenskapene skal søkeren i hvert enkelt tilfelle angi standarder og toleransegrenser.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Prøvingsvilkårene, eventuelt utstyr og apparater som brukes samt standardene skal beskrives utførlig dersom de ikke er oppført i den europeiske farmakopé eller i medlemsstatenes nasjonale farmakopeer; det samme skal gjelde når metodene som er fastsatt i farmakopeene, ikke kan anvendes.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances; these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Dessuten skal det for faste legemiddelformer som tilføres oralt, foretas undersøkelser in vitro av de virksomme stoffenes frigjørings- og løsningshastighet; slike undersøkelser skal også foretas ved tilførsel på annen måte dersom vedkommende myndigheter i den aktuelle medlemsstaten finner det nødvendig.
Identification and assay of active substance(s)
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av de(t) virksomme stoff(er)
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in an average representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av de(t) virksomme stoff(er) skal utføres enten på en representativ gjennomsnittlig prøve av produksjonspartiet eller på en rekke doseringsenheter som analyseres hver for seg.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
Med mindre det foreligger en behørig begrunnelse, skal største tillatte avvik for innholdet av virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke være mer enn ± 5 % på framstillingstidspunktet.
On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maximum acceptable tolerance limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf-life.
På grunnlag av holdbarhetsprøvinger skal produsenten utarbeide begrunnede forslag til største tillatte avvik for innholdet av virksomme stoffer i det ferdige preparatet for hele den foreslåtte holdbarhetstiden.
This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Denne forenklede framgangsmåten skal suppleres med en metode for kvantitativ vurdering som gjør det mulig for vedkommende myndigheter å kontrollere om det markedsførte legemiddelet er i samsvar med spesifikasjonen.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
En biologisk bestemmelse in vivo eller in vitro er obligatorisk dersom fysikalsk-kjemiske metoder ikke er tilstrekkelige for å gi opplysninger om preparatets kvalitet.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
En slik bestemmelse skal om mulig omfatte referansemateriale og statistiske analyser som gjør det mulig å beregne sannsynlighetsgrenser.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Når det ikke kan utføres slike prøvinger på det ferdige preparatet, kan de gjennomføres på et mellomprodukt så sent som mulig i framstillingsprosessen.
Where the particulars given in section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization and/or assay of the degradation products.
Dersom opplysningene i avsnitt b viser en betydelig overdosering av et virksomt stoff ved framstillingen av legemiddelet, skal beskrivelsen av kontrollene av det ferdige preparatet eventuelt omfatte en kjemisk eller om nødvendig en toksikologisk-farmakologisk undersøkelse av endringene som er skjedd i stoffet, eventuelt med en karakterisering og/eller kvantitativ bestemmelse av nedbrytingsproduktene.
Identification and assay of excipient constituents
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddelene i hjelpestoffet/hjelpestoffene
In so far as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
I den grad det er nødvendig, skal det minst foretas identifikasjonsprøvinger av hjelpestoffene.
The test procedure proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters appear in the list annexed to Directive 78/25/EEC.
Den foreslåtte metoden for identifikasjon av fargestoffer skal gjøre det mulig å kontrollere om de er oppført i listen som er vedlagt direktiv 78/25/EØF.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient constituent liable to affect adversely organic functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio-availability of an active substance, unless bio-availability is guaranteed by other appropriate tests.
En øvre- og nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for konserveringsmidler, og en øvre-grense-prøving er obligatorisk for alle andre bestanddeler i hjelpestoffer som kan antas å ha en ugunstig virkning på organiske funksjoner; en øvre- og nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for hjelpestoffet dersom det kan antas å ha innvirkning på et virksomt stoffs biotilgjengelighet, med mindre biotilgjengeligheten kan garanteres ved andre egnede prøvinger.
Apart from the pharmacotoxicological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as sterility, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Foruten de toksikologisk-farmakologiske prøvingene som framlegges sammen med søknaden om markedsføringstillatelse for legemiddelet, skal den analytiske dokumentasjonen inneholde opplysninger om prøvinger av sikkerheten f.eks. Med hensyn til sterilitet, bakterielt endotoksin, pyrogen virkning og lokal toleranse hos dyr, når slike undersøkelser skal foretas rutinemessig for å kontrollere preparatets kvalitet.
For all controls of biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the World Health Organization (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
For all kontroll med biologiske legemidler, som immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker, som ikke er angitt i den europeiske farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats farmakopé, skal framgangsmåtene og godkjenningskriteriene som er offentliggjort som anbefalinger fra verdens helseorganisasjon (krav til biologiske produkter), tjene som retningslinjer.
For radiopharmaceuticals, radionuclidic purity, radiochemical purity and specific activity shall be described.
For radioaktive legemidler skal radionuklidisk renhet, radiokjemisk renhet og spesifikk aktivitet angis.
For content of radioactivity, the deviation from that stated on the label should not exceed ± 10 %.
Radioaktivitetsmengden skal ikke avvike med mer enn ± 10 % fra innholdet som er anført på etiketten.
For generators, details on the testing for mother and daughter radionuclides are required.
For generatorer skal det framlegges opplysninger om prøvingsmetoder for mor- og datterradionuklider.
For generator-eluates, tests for mother radionuclides and for other components of the generator system shall be provided.
For generatoreluater skal det framlegges prøvingsresultater for morradionuklider og for andre bestanddeler i generatorsystemet.
For kits, the specifications of the finished product shall include tests on performance of products after radiolabelling.
For sett skal spesifikasjonene for det ferdige preparatet omfatte prøvinger av preparatenes egenskaper etter radioaktiv merking.
Appropriate controls on radiochemical and radionuclidic purity of the radiolabelled compound shall be included.
Det skal også tas med passende kontroller av den radioaktivt merkede forbindelsens radiokjemiske og radionuklidiske renhet.
Any material essential for radiolabelling shall be identified and assayed.
Alle stoffer som er nødvendige for radioaktivitetsmerkingen, skal identifiseres og bestemmes kvantitativt.
Stability tests
Holdbarhetsprøvinger
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(g) and (h) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav g) og h) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med nedenstående bestemmelser.
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf-life proposed by the applicant have been determined.
Det skal gis en beskrivelse av de undersøkelser som ligger til grunn for den holdbarhetstiden, de anbefalte lagringsvilkårene og de spesifikasjonene ved utløpt holdbarhetstid som søkeren har foreslått.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant must declare these and indicate characterization methods and test procedures.
Dersom det er mulighet for at et ferdig preparat kan danne nedbrytingsprodukter, skal søkeren opplyse om dette og angi metoder for karakterisering og prøving.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf-life under these recommended storage conditions.
Konklusjonene skal inneholde analyseresultatene som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden under de anbefalte lagringsvilkårene og spesifikasjonene for det ferdige preparatet ved utløpt holdbarhetstid under de samme anbefalte lagringsvilkårene.
The maximum acceptable level of degradation products at the end of shelf-life shall be indicated.
Det høyeste tillatte nivå av nedbrytingsprodukter ved utløpt holdbarhetstid skal angis.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned.
En undersøkelse av interaksjoner mellom preparatet og beholderen skal framlegges i alle tilfeller der en risiko for slike interaksjoner anses som mulig, særlig når det dreier seg om injeksjonspreparater eller aerosoler til innvortes bruk.
Where for biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, stability tests cannot be carried out on the finished products, it is acceptable to carry out stability indicating tests at an intermediate stage of production as late as possible in the manufacturing process.
Dersom det i forbindelse med biologiske legemidler som immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker ikke kan utføres holdbarhetsprøving av det ferdige preparatet, kan det godtas at det utføres veiledende holdbarhetsprøving på et mellomprodukt under framstillingen, så sent som mulig i framstillingsprosessen.
In addition, there should be an evaluation of the stability of the finished product using other secondary tests.
Dessuten bør det foretas en vurdering av det ferdige preparatets holdbarhet ved hjelp av andre prøvinger.
For radiopharmaceuticals, information on stability shall be given for radionuclide generators, radionuclide kits and radiolabelled products.
For radioaktive legemidler skal det gis opplysninger om holdbarhet for radionuklidgeneratorer, radionuklidsett og radioaktivt merkede preparater.
The stability during use of radiopharmaceuticals in multi-dose vials shall be documented.
For radioaktive legemidler i flerdosebeholdere skal holdbarheten under bruk dokumenteres.
PART 3
Tredje del
TOXICOLOGICAL AND PHARMACOLOGICAL TESTS
TOKSIKOLOGISKE OG FARMAKOLOGISKE PRØVINGER
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) shall be given in accordance with the requirements below.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med nedenstående krav.
Member States shall ensure that the safety tests are carried out in conformity with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directives 87/18/EEC and 88/320/EEC.
Medlemsstatene skal påse at sikkerhetsprøvingene gjennomføres i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis fastsatt i rådsdirektiv 87/18/EØF og 88/320/EØF.
The toxicological and pharmacological tests must show:
De toksikologiske og farmakologiske prøvingene skal vise
the potential toxicity of the product and any dangerous or undesirable toxic effects that may occur under the proposed conditions of use in human beings; these should be evaluated in relation to the pathological condition concerned;
Preparatets potensielle giftighet og alle farlige eller uønskede giftvirkninger som kan opptre hos mennesker under de foreslåtte bruksvilkår; disse virkningene skal vurderes i forhold til den aktuelle patologiske statusen.
the pharmacological properties of the product, in both qualitative and quantitative relationship to the proposed use in human beings.
Preparatets farmakologiske egenskaper, både kvalitativt og kvantitativt i forhold til foreslått bruk hos mennesker.
All results must be reliable and of general applicability.
Alle resultater skal være pålitelige og allmenngyldige.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Når det er berettiget, skal det anvendes matematiske og statistiske framgangsmåter for utarbeidingen av forsøksmetoder og vurderingen av resultatene.
Additionally, it is necessary for clinicians to be given information about the therapeutic potential of the product.
Dessuten må klinikere få opplysninger om preparatets terapeutiske anvendelsesmuligheter.
Where a medicinal product is intended for topical use, systemic absorption must be investigated, due account also being taken of the possible use of the product on broken skin and absorption through other relevant surfaces.
For legemidler til lokal bruk må systemisk absorpsjon også undersøkes, herunder også med hensyn til eventuell bruk av preparatet på skadet hud og absorpsjon gjennom andre relevante overflater.
Only if it is proved that systemic absorption under these conditions is negligible may repeated dose systemic toxicity tests, foetal toxicity tests and studies of reproductive function be omitted.
Bare dersom det påvises at den systemiske absorpsjonen under slike omstendigheter er ubetydelig, kan systemiske giftighetsprøvinger ved gjentatt tilførsel og teratogenitets- og fertilitetsprøvinger utelates.
If, however, systemic absorption is demonstrated during therapeutic experimentation, toxicity tests shall be carried out on animals, including where necessary, foetal toxicity tests.
Dersom det imidlertid ved kliniske forsøk påvises systemisk absorpsjon, skal det gjennomføres giftighetsprøvinger på dyr, herunder om nødvendig også teratogenitetsprøvinger.
In all cases, tests of local tolerance after repeated application shall be carried out with particular care and include histological examinations; the possibility of sensitization shall be investigated and any carcinogenic potential investigated in the cases referred to in Section II E of this Part.
Under alle omstendigheter skal prøvinger av lokal toleranse ved gjentatt påføring gjennomføres særlig omhyggelig, og skal omfatte histologiske undersøkelser; muligheten for sensibilisering skal undersøkes, og eventuell potensiell kreftframkallende virkning må undersøkes i tilfellene som er omtalt i avsnitt ii e i denne del.
For biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this Part may have to be adapted for individual products; therefore the testing programme carried out shall be justified by the applicant.
For biologiske legemidler som immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker kan det være nødvendig å tilpasse kravene i denne del for de enkelte preparatene; derfor skal søkeren begrunne prøvingsprogrammet som gjennomføres.
In establishing the testing programme, the following shall be taken into consideration:
Ved utarbeidingen av prøvingsprogrammet skal det tas hensyn til følgende:
all tests requiring repeated administration of the product shall be designed to take account of the possible induction of, and interference by, antibodies;
Alle prøvinger som krever gjentatt tilførsel av preparatet, skal utformes slik at det tas hensyn til eventuell induksjon eller interferens av antistoffer.
For radiopharmaceuticals, it is appreciated that toxicity may be associated with a radiation dose.
For radioaktive legemidler erkjennes det at giftvirkning kan ha sammenheng med en strålingsdose.
In diagnosis, this is a consequence of the use of radiopharmaceuticals; in therapy, it is the wanted property.
Ved diagnostisk bruk er dette en følge av bruken av det radioaktive legemiddelet; ved terapeutisk bruk er dette den tilsiktede virkningen.
The evaluation of safety and efficacy of radiopharmaceuticals shall, therefore, address requirements for medicinal products and radiation dosimetry aspects.
Vurdering av radioaktive legemidlers sikkerhet og virkning skal derfor omfatte både krav til legemidler og krav vedrørende strålingsdosimetri.
Organ/tissue exposure to radiation shall be documented.
Strålingen som organer eller vev utsettes for, skal dokumenteres.
Absorbed radiation dose estimates shall be calculated according to a specified, internationally recognized system by a particular route of administration.
Overslag over absorbert strålingsdose skal beregnes etter et nærmere angitt internasjonalt anerkjent system ved en bestemt tilførselsvei.
The toxicology and pharmacokinetics of an excipient used for the first time in the pharmaceutical field shall be investigated.
Et hjelpestoff som brukes for første gang på legemiddelområdet, skal undersøkes toksikologisk og farmakokinetisk.
Where there is a possibility of significant degradation during storage of the medicinal product, the toxicology of degradation products must be considered.
Når det er mulighet for at et legemiddel vil bli vesentlig forringet ved lagring, skal det tas hensyn til nedbrytingsproduktenes toksikologi.
PERFORMANCE OF TESTS
GJENNOMFØRING AV PRØVINGER
Toxicity
Giftighet
Single dose toxicity
Giftighet ved enkelttilførsel
An acute test is a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions and physico-chemical state in which they are present in the actual product.
En prøving av akutt giftighet er en kvalitativ og kvantitativ undersøkelse av de toksiske reaksjonene som kan forekomme etter en enkelttilførsel av det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene i legemiddelet, i samme forhold og i samme fysisk-kjemiske form som stoffet eller stoffene har i selve preparatet.
The acute toxicity test must be carried out in two or more mammalian species of known strain unless a single species can be justified.
Prøvingen av akutt giftighet skal utføres på to eller flere pattedyrarter av kjent stamme, med mindre bruk av en enkelt art kan forsvares.
At least two different routes of administration shall normally be used, one being identical with or similar to that proposed for use in human beings and the other ensuring systemic exposure to the substance.
Normalt skal minst to ulike tilførselsveier brukes; den ene skal være den samme eller ligne den som er foreslått for mennesker, og den andre skal kunne sikre systemisk eksponering for stoffet.
This study will cover the signs observed, including local reactions.
Undersøkelsen skal beskrive symptomer som observeres, herunder lokale reaksjoner.
The period during which the test animals are observed shall be fixed by the investigator as being adequate to reveal tissue or organ damage or recovery, usually for a period of 14 days but not less than 7 days, but without exposing the animals to prolonged suffering.
Observasjonsperioden for forsøksdyrene skal fastsettes av den prøvingsansvarlige som tilstrekkelig til påvisning av skade på eller helbredelse av vev eller organer, vanligvis 14 dager og minst 7 dager, men uten at dyrene påføres langvarige lidelser.
Animals dying during the observation period should be subject to autopsy as also should all animals surviving to the end of the observation period.
Dyr som dør i observasjonsperioden, skal obduseres, i likhet med alle dyr som overlever til observasjonsperiodens slutt.
Histopathological examinations should be considered on any organ showing macroscopic changes at autopsy.
Det bør foretas en histopatologisk undersøkelse av alle organer som viser makroskopiske endringer ved obduksjonen.
The maximum amount of information should be obtained from the animals used in the study.
Det skal innhentes flest mulig opplysninger i forbindelse med undersøkelsen av forsøksdyrene.
The single dose toxicity tests should be conducted in such a way that signs of acute toxicity are revealed and the mode of death assessed as far as reasonably possible.
Prøvingene av giftighet ved enkelttilførsel bør gjennomføres på en slik måte at tegn på akutt giftighet avdekkes og dødsårsaken fastslås så langt det er mulig.
In suitable species, a quantitative evaluation of the approximate lethal dose and information on the dose effect relationship should be obtained, but a high level of precision is not required.
Med egnede arter bør det foretas en kvantitativ vurdering av omtrentlig dødelig dose og innhentes opplysninger om forholdet mellom dose og virkning, men en høy grad av presisjon kreves ikke i forbindelse med disse undersøkelsene.