natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the control of the finished medicinal product, a batch of a medicinal product is an entity which comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
I forbindelse med kontroll av det ferdige preparatet menes med et produksjonsparti alle enheter av en legemiddelform som er laget av samme opprinnelige mengde av materialet og har gjennomgått samme serie av framstillings- og/eller steriliseringsprosesser, eller, dersom det dreier seg om en kontinuerlig framstillingsprosess, alle enheter som er framstilt i et gitt tidsrom.
Detailed information on the specifications (release and shelf life), justification for their choice, methods of analysis and their validation shall be provided.
Det skal legges fram utførlige opplysninger om spesifikasjonene (frigivelse og holdbarhetstid), begrunnelsen for valget av disse, analysemetodene og valideringen av disse.
Reference preparations and standards used for testing of the finished medicinal product shall be identified and described in detail, if not previously provided in the section related to the active substance.
Referansepreparater og -standarder benyttet til prøving av det ferdige preparatet skal identifiseres og beskrives i detalj, med mindre dette er gjort tidligere i avsnittet om det virksomme stoffet.
Container and closure of the finished medicinal product
Beholder og lukkesystem for det ferdige preparatet
A description of the container and the closure system(s) including the identity of each immediate packaging material and their specifications shall be provided.
Det skal legges fram en beskrivelse av beholderen og lukkesystemet/-systemene, herunder identiteten til alle materialer som er brukt som indre emballasje og spesifikasjonene for disse.
The specifications shall include description and identification.
Spesifikasjonene skal omfatte beskrivelse og identifikasjon.
Non-pharmacopoeial methods (with validation) shall be included where appropriate.
Metoder som ikke er oppført i en farmakopé (med validering), skal inkluderes der dette er relevant.
For non-functional outer packaging materials only a brief description shall be provided.
For ikke-funksjonell ytre emballasje skal det bare legges fram en kort beskrivelse.
For functional outer packaging materials additional information shall be provided.
For funksjonell ytre emballasje skal det legges fram tilleggsopplysninger.
Stability of the finished medicinal product
Holdbarheten til det ferdige preparatet
Detailed results of the stability studies, including information on the analytical procedures used to generate the data and validation of these procedures shall be presented in an appropriate format; in case of vaccines, information on cumulative stability shall be provided where appropriate;
Utførlige resultater av holdbarhetsundersøkelsene, herunder opplysninger om analysemetodene som er brukt for å framskaffe dataene og om valideringen av disse metodene, skal presenteres i et egnet format; for vaksiner skal det om nødvendig legges fram opplysninger om kumulativ holdbarhet.
NON-CLINICAL REPORTS
PREKLINISKE RAPPORTER
Format and Presentation
Format og presentasjon
Study reports
Undersøkelsesrapporter
Primary Pharmaco-dynamics
Primær farmakodynamikk
Secondary Pharmaco-dynamics
Sekundær farmakodynamikk
Safety Pharmacology
Sikkerhetsfarmakologi
Pharmaco-dynamic Interactions
Farmakodynamiske interaksjoner
Pharmaco-kinetics
Farmakokinetikk
Analytical Methods and Validation Reports
Analysemetoder og valideringsrapporter
Absorption
Absorpsjon
Metabolism
Metabolisme
Excretion
Ekskresjon
Pharmaco-kinetic Interactions (non-clinical)
Farmakokinetiske interaksjoner (prekliniske)
Other Pharmaco-kinetic Studies
Andre farmakokinetiske undersøkelser
Repeat-Dose Toxicity
Giftighet ved gjentatt tilførsel
Genotoxicity
Genotoksisitet
In vivo (including supportive toxico-kinetics evaluations)
In vivo (herunder toksikokinetiske vurderinger som støtter disse)
Long-term studies
Langtidsundersøkelser
Short- or medium-term studies
Undersøkelser over kort eller mellomlang tid
Other studies
Andre undersøkelser
Fertility and early embryonic development
Fertilitet og tidlig embryonal utvikling
Embryo-fetal development
Embryonal/føtal utvikling
Prenatal and postnatal development
Prenatal og postnatal utvikling
Studies in which the offspring (juvenile animals) are dosed and/or further evaluated
Undersøkelser der avkom (unge dyr) tilføres doser og/eller vurderes ytterligere
Other Toxicity Studies
Andre giftighetsundersøkelser
Antigenicity
Antigenisitet
Immuno-toxicity
Immuntoksisitet
Mechanistic studies
Mekanistiske undersøkelser
Dependence
Avhengighet
Metabolites
Metabolitter
Literature references
Litteraturhenvisninger
The pharmacological and toxicological tests must show:
De farmakologiske og toksikologiske prøvingene må vise:
Additionally, it is necessary for clinicians to be given information about the therapeutic and toxicological potential of the product.
Dessuten må klinikere få opplysninger om preparatets terapeutiske og toksikologiske potensial.
For biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this Module may have to be adapted for individual products; therefore the testing program carried out shall be justified by the applicant.
For biologiske legemidler, f.eks. immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker, kan det være nødvendig å tilpasse kravene i denne modulen for de enkelte preparatene; derfor skal søkeren begrunne prøvingsprogrammet som gjennomføres.
In establishing the testing program, the following shall be taken into consideration:
Ved utarbeidingen av prøvingsprogrammet skal det tas hensyn til følgende:
examination of reproductive function, of embryo/foetal and peri-natal toxicity, of mutagenic potential and of carcinogenic potential shall be considered.
Undersøkelse av fertilitet, av toksisk virkning på det embryonale/føtale stadiet og i perinatalperioden, av mutagene egenskaper og kreftframkallende egenskaper bør overveies.
Where constituents other than the active substance(s) are incriminated, validation of their removal may replace the study.
Når mistanken er rettet mot andre bestanddeler enn det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, kan validering av fjerning av disse stoffene erstatte undersøkelsen.
The toxicology and pharmaco-kinetics of an excipient used for the first time in the pharmaceutical field shall be investigated.
Når et hjelpestoff brukes for første gang på legemiddelområdet, skal dets toksikologiske og farmakokinetiske egenskaper undersøkes.
Pharmacology study shall follow two distinct lines of approach.
Farmakologiske undersøkelser skal utføres etter to forskjellige prinsipper.
Firstly, the actions relating to the proposed therapeutic use shall be adequately investigated and described.
For det første skal virkningene som ligger til grunn for den foreslåtte terapeutiske bruken, undersøkes og beskrives i tilstrekkelig omfang.
Where possible, recognised and validated assays, both in vivo and in vitro, shall be used.
Om mulig skal anerkjente og validerte metoder for kvantitativ bestemmelse, både in vivo og in vitro, benyttes.
Novel experimental techniques must be described in such detail as to allow them to be reproduced.
Nye forsøksteknikker må beskrives så utførlig at forsøkene kan gjentas.
Wherever possible, comparisons shall be made with data relating to a substance or substances with a similar therapeutic action.
Om mulig skal det foretas sammenligninger med data for stoff(er) med tilsvarende terapeutisk virkning.
Secondly, the applicant shall investigate the potential undesirable pharmaco-dynamic effects of the substance on physiological functions.
For det andre skal søkeren undersøke mulige uønskede farmakodynamiske virkninger av stoffet på fysiologiske funksjoner.
These investigations shall be performed at exposures in the anticipated therapeutic range and above.
Disse undersøkelsene skal utføres ved eksponeringer i det aktuelle terapeutiske området og over.
The results shall be expressed in quantitative terms using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.
Resultatene skal uttrykkes kvantitativt, for eksempel ved dose/responskurve, tid/responskurve osv.
Any suspected modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall be investigated.
Enhver antatt endring i respons som følge av gjentatt tilførsel av stoffet skal undersøkes.
For the pharmaco-dynamic medicinal product interaction, tests on combinations of active substances may be prompted either by pharmacological premises or by indications of therapeutic effect.
Når det gjelder farmakodynamisk legemiddelinteraksjon, kan undersøkelser med kombinasjoner av virksomme stoffer foranlediges enten av farmakologiske forhold eller av indikasjoner på terapeutisk virkning.
In the first case, the pharmaco-dynamic study shall demonstrate those interactions, which might make the combination of value in therapeutic use.
I det første tilfellet skal den farmakodynamiske undersøkelsen klart påvise de interaksjonene som gjør stoffkombinasjonen tilrådelig for terapeutisk bruk.
Pharmaco-kinetics means the study of the fate of the active substance, and its metabolites, within the organism, and covers the study of the absorption, distribution, metabolism (bio-transformation) and excretion of these substances.
Med farmakokinetikk menes det som skjer med det virksomme stoffet og dets metabolitter i organismen, og omfatter studiet av disse stoffenes absorpsjon, distribusjon, metabolisme (biotransformasjon) og ekskresjon.
The study of these different phases may be carried mainly by means of physical, chemical or possibly by biological methods, and by observation of the actual pharmaco-dynamic activity of the substance itself.
Undersøkelsen av disse ulike fasene kan i hovedsak utføres ved fysiske, kjemiske eller eventuelt biologiske metoder, samt ved observasjon av selve stoffets faktiske farmakodynamiske aktivitet.
Information on distribution and elimination shall be necessary in all cases where such data are indispensable to determine the dosage for humans, and in respect of chemo-therapeutic substances (antibiotics, etc.) and substances whose use depends on their non-pharmaco-dynamic effects (e.g. numerous diagnostic agents, etc.).
Opplysninger om distribusjon og utskilling kreves i alle tilfeller der slike data er nødvendige for å bestemme doseringen for mennesker, og for kjemoterapeutika (antibiotika osv.) og stoffer der bruken ikke er knyttet til farmakodynamiske virkninger (for eksempel en rekke diagnostiske midler osv.).
In vitro studies also can be carried out with the advantage of using human material for comparison with animal material (i.e. protein binding, metabolism, drug-drug interaction).
Undersøkelser in vitro kan også utføres med den fordel at det benyttes materiale fra mennesker for sammenligning med materiale fra dyr (dvs. proteinbinding, metabolisme, interaksjon mellom legemidler).
Pharmaco-kinetic investigation of all pharmacologically active substances is necessary.
For alle farmakologisk virksomme stoffer er det nødvendig med en farmakokinetisk undersøkelse.
In the case of new combinations of known substances, which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmaco-kinetic studies may not be required, if the toxicity tests and therapeutic experimentation justify their omission.
For nye kombinasjoner av allerede kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kan kravet om farmakokinetiske undersøkelser fravikes dersom giftighetsprøvingene og de terapeutiske forsøkene tilsier det.
The pharmaco-kinetic program shall be design to allow comparison and extrapolation between animal and human.
Det farmakokinetiske programmet skal utformes slik at det kan foretas sammenligning og ekstrapolering mellom dyr og mennesker.
A single-dose toxicity test shall mean a qualitative and quantitative study of the toxic reactions, which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions and physico-chemical state in which they are present in the actual product.
Med prøving av giftighet ved enkelttilførsel menes en kvalitativ og kvantitativ undersøkelse av de toksiske reaksjonene som kan forekomme etter en enkelttilførsel av det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene i legemiddelet, i samme forhold og i samme fysikalsk-kjemiske form som stoffet eller stoffene har i selve preparatet.
The single-dose toxicity test must be carried out in accordance with the relevant guidelines published by the Agency.
Prøving av giftighet ved enkelttilførsel må utføres i samsvar med de relevante retningslinjer som er offentliggjort av Kontoret.
Repeat-dose toxicity
Giftighet ved gjentatt tilførsel
Generally, it is desirable that two tests be performed: one short term, lasting two to four weeks, the other long-term.
Generelt er det ønskelig med to undersøkelser, den ene av kort varighet, to til fire uker, den andre av lengre varighet.
The duration of the latter shall depend on the conditions of clinical use.
Varigheten av sistnevnte avhenger av vilkårene for klinisk bruk.
Its purpose is to describe potential adverse effects to which attention should be paid in clinical studies.
Formålet med den er å beskrive mulige bivirkninger som det bør rettes oppmerksomhet mot i kliniske undersøkelser.
The duration is defined in the relevant guidelines published by the Agency.
Varigheten er definert i de relevante retningslinjene som er offentliggjort av Kontoret.
Geno-toxicity
Genotoksisitet
The purposes of the study of mutagenic and clastogenic potential is to reveal the changes which a substance may cause in the genetic material of individuals or cells.
Formålet med undersøkelser av mutagent og klastogent potensial er å avdekke endringer som et stoff kan forårsake i individers eller cellers genetiske materiale.
Mutagenic substances may present a hazard to health since exposure to a mutagen carries the risk of inducing germ-line mutation, with the possibility of inherited disorders, and the risk of somatic mutations including those leading to cancer.
Mutagene stoffer kan utgjøre en helsefare siden eksponering for et mutagent stoff innebærer risiko for kimcellemutasjoner med mulige arvelige sykdommer som følge, og risiko for somatiske mutasjoner, herunder mutasjoner som fører til kreft.
These studies are obligatory for any new substance.
Det er obligatorisk med slike undersøkelser av alle nye stoffer.
Carcino-genicity
Kreftframkallende virkninger
These studies shall be performed for any medicinal product whose expected clinical use is for a prolonged period of a patient's life, either continuously or repeatedly in an intermittent manner.
Disse undersøkelsene skal utføres for alle legemidler med forventet klinisk bruk over en lengre periode av en pasients liv, enten kontinuerlig eller periodisk.
These studies are recommended for some medicinal products if there is concern about their carcinogenic potential, e.g. from product of the same class or similar structure, or from evidence in repeated dose toxicity studies.
Disse undersøkelsene anbefales for enkelte legemidler dersom det er mistanke om at de kan være kreftframkallende, f.eks. på grunn av preparater i samme klasse eller med lignende struktur, eller på grunn av undersøkelser om giftighet ved gjentatt tilførsel.
Studies with unequivocally geno-toxic compounds are not needed, as they are presumed to be trans-species carcinogens, implying a hazard to humans.
Undersøkelser av åpenbart genotoksiske forbindelser er ikke nødvendig, ettersom de forutsettes å være kreftframkallende på tvers av artsgrensene og dermed innebærer en fare for mennesker.
If such a medicinal product is intended to be administered chronically to humans a chronic study may be necessary to detect early tumorigenic effects.
Dersom et slikt legemiddel er beregnet på kronisk bruk hos mennesker, kan det være nødvendig med en kronisk undersøkelse for å påvise tidlige tumorframkallende virkninger.
Reproductive and developmental toxicity
Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Investigation of possible impairment of male or female reproductive function as well as harmful effects on progeny shall be performed by appropriate tests.
Undersøkelse av mulig svekkelse av hannlig eller hunnlig fertilitet samt skadelige virkninger på avkommet skal utføres med egnede prøvinger.
These tests comprise studies of effect on adult male or female reproductive function, studies of the toxic and teratogenic effects at all stages of development from conception to sexual maturity as well as latent effects, when the medicinal product under investigation has been administered to the female during pregnancy.
Disse prøvingene omfatter undersøkelser av virkningene på hannlig eller hunnlig fertilitet, undersøkelser av toksiske og teratogene virkninger på alle stadier i utviklingen, fra befruktning til kjønnsmodenhet, samt latente virkninger når legemiddelet som undersøkes, har vært gitt til hunner under drektigheten.
Omission of these tests must be adequately justified.
Dersom disse prøvingene utelates, må det begrunnes på en fyllestgjørende måte.
Depending on the indicated use of the medicinal product, additional studies addressing development when administering the medicinal product of the offspring may be warranted.
Avhengig av den angitte bruken av legemiddelet kan det være grunn til ytterligere undersøkelser om avkommets utvikling under tilførsel av legemiddelet.
Embryo/foetal toxicity studies shall normally be conducted on two mammalian species, one of which shall be other than a rodent.
Undersøkelser av toksisk virkning på embryo/foster skal normalt gjennomføres på to pattedyrarter, hvorav den ene ikke hører til gnagerne.
If the metabolism of a medicinal product in particular species is known to be similar to that in man, it is desirable to include this species.
Når metabolismen av et legemiddel hos en bestemt art ligner metabolismen hos mennesket, er det ønskelig at denne arten tas med i forsøket.
It is also desirable that one of the species is the same as in the repeated dose toxicity studies.
Det er også ønskelig at den ene av artene er den samme som i undersøkelsene av giftighet ved gjentatt tilførsel.
The state of scientific knowledge at the time when the application is lodged shall be taken into account when determining the study design.
Ved utformingen av prøvingene skal det tas hensyn til vitenskapens utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden inngis.
The testing strategy shall be such that any mechanical effects of administration or purely physico-chemical actions of the product can be distinguished from toxicological or pharmaco-dynamic ones.
Prøvingsstrategien skal være utformet slik at eventuelle mekaniske virkninger av tilførsel eller rent fysikalsk-kjemiske virkninger av preparatet kan skilles fra toksikologiske eller farmakodynamiske virkninger.
Local tolerance testing shall be conducted with the preparation being developed for human use, using the vehicle and/or excipients in treating the control group(s).
Prøving av lokal toleranse skal utføres med preparatet som blir utviklet for bruk for mennesker og der bæreren og/eller hjelpestoffene brukes til behandling av kontrollgruppen(e).
Positive controls/reference substances shall be included where necessary.
Positive kontroller/referansestoffer skal tas med der dette er nødvendig.
The design of local tolerance tests (choice of species, duration, frequency and route of administration, doses) will depend upon the problem to be investigated and the proposed conditions of administration in clinical use.
Utformingen av prøvinger av lokal toleranse (valg av art, varighet, hyppighet og tilførselsveier, doser) vil avhenge av problemet som skal undersøkes og de foreslåtte vilkår for tilførsel ved klinisk bruk.
Reversibility of local lesions shall be performed where relevant.
Der det er relevant, skal det foretas undersøkelser av lokale skaders reversibilitet.
Studies in animals can be substituted by validated in vitro tests provided that the test results are of comparable quality and usefulness for the purpose of safety evaluation.
Dyreforsøk kan erstattes med validerte prøvinger in vitro, forutsatt at resultatene av prøvingene har sammenlignbar kvalitet og nytteverdi for sikkerhetsvurderingen.
For chemicals applied to the skin (e.g. dermal, rectal, vaginal) the sensitising potential shall be evaluated in at least one of the test systems currently available (the guinea pig assay or the local lymph node assay).
For kjemiske stoffer som anvendes direkte på hud og slimhinner (f.eks. dermalt, rektalt, vaginalt) skal stoffets sensibiliserende potensial vurderes i minst ett av prøvingssystemene som er tilgjengelige (forsøk på marsvin eller lokalt lymfeknuteforsøk).
CLINICAL STUDY REPORTS
RAPPORTER OM KLINISKE UNDERSØKELSER
Table of contents for clinical study reports
Innholdsfortegnelse for rapporter om kliniske undersøkelser
Tabular listing of all clinical studies
Fortegnelse i tabellform over alle kliniske undersøkelser
Clinical study reports
Rapporter om kliniske undersøkelser
Reports of Bio-pharmaceutical Studies
Rapporter om biofarmasøytiske undersøkelser
Bio-availability Study Reports
Rapporter om undersøkelser om biotilgjengelighet
Comparative Bio-availability and Bio-equivalence Study Reports
Rapporter om sammenlignende undersøkelser om biotilgjengelighet og bioekvivalens
In vitro — In vivo Correlation Study Report
Rapporter om undersøkelser av in vitro-in vivo-korrelasjonen
Reports of Bio-analytical and Analytical Methods
Rapporter om bioanalyse- og analysemetoder
Plasma Protein Binding Study Reports
Rapporter om undersøkelser om plasmaproteinbinding
Reports of Hepatic Metabolism and Interaction Studies
Rapporter om undersøkelser av levermetabolisme og interaksjon
Reports of Studies Using Other Human Bio-materials
Rapporter om undersøkelser der det er benyttet andre biomaterialer fra mennesker
Healthy subjects Pharmaco-kinetics and Initial Tolerability Study Reports
Rapporter om undersøkelser om farmakokinetikk og initial toleranse hos friske forsøkspersoner
Healthy Subject Pharmaco-dynamic and Pharmaco-kinetics/Pharmaco-dynamic Study Reports
Rapporter om undersøkelser om farmakodynamikk og farmakokinetikk/farmakodynamikk hos friske forsøkspersoner
Patient Pharmaco-dynamic and Pharmaco-kinetics/Pharmaco-dynamic Studies Study Reports
Rapporter om undersøkelser om farmakodynamikk og farmakokinetikk/farmakodynamikk hos pasienter
Patient Pharmaco-kinetics and Initial Tolerability Study Reports
Rapporter om undersøkelser om farmakokinetikk og initial toleranse hos pasienter
Intrinsic Factor Pharmaco-kinetics Study Reports
Rapporter om undersøkelser om farmakokinetikk i forbindelse med indre faktorer
Extrinsic Factor Pharmaco-kinetics Study Reports
Rapporter om undersøkelser om farmakokinetikk i forbindelse med ytre faktorer
Population Pharmaco-kinetics Study Reports
Rapporter om undersøkelser om populasjonsrelatert farmakokinetikk
Summaries
Oversikter
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances, tilberedninger and pharmaceutical forms appearing in it.
Monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle stoffer, preparater og legemiddelformer som er oppført der.
Study Reports of Controlled Clinical Studies Pertinent to the Claimed Indication
Rapporter om kontrollerte kliniske undersøkelser med relevans for den angitte indikasjonen
Specific marketing authorisation dossiers and requirements
Dokumentasjon ved særlige søknader om markedsføringstillatelse og krav til denne
Essentially similar medicinal products
I alt vesentlig tilsvarende legemidler