natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15 % of the animals is considered positive.
For alle andre forsøksmetoder på marsvin anses en reaksjon hos minst 15 % av dyrene som et positivt resultat.
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
betydelig hudgiftighet eller hudgjennomtrenging er konstatert for strukturelt beslektede stoffer.
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
systemiske virkninger eller andre bevis for absorpsjon er observert i undersøkelser av hud- og/eller øyeirritasjon, eller
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
stoffet er ikke-reaktivt, uløselig og umulig å innånde, og det ikke finnes bevis for absorpsjon eller giftighet i et 28-dagers grenseforsøk, særlig dersom et slikt mønster er knyttet til begrenset eksponering av mennesker.
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
de fysisk-kjemiske egenskapene antyder en betydelig absorpsjonshastighet gjennom huden, og
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
et stoff spaltes umiddelbart, og det finnes tilstrekkelige data om spaltingsproduktene (både for systemiske virkninger og virkningene på opptaksstedet), eller
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
en pålitelig undersøkelse av kronisk giftighet er tilgjengelig, forutsatt at egnet art og tilførselsvei er benyttet, eller
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen av subkronisk giftighet (90 dager) dersom
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
en pålitelig korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (28 dager) er tilgjengelig, og viser alvorlige giftvirkninger i henhold til kriteriene for klassifisering av stoffet som R 48, for hvilke observert 28-dagers NOAEL med anvendelse av en egnet usikkerhetsfaktor muliggjør ekstrapolering mot 90-dagers NOAEL for samme eksponeringsvei, eller
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Undersøkelse av subkronisk giftighet (90 dager), én art, gnager, hann og hunn, best egnede tilførselsvei, idet det tas hensyn til sannsynlig opptaksvei for mennesker.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt tilførsel (28 dager), én art, hann og hunn, best egnede tilførselsvei, idet det tas hensyn til sannsynlig opptaksvei for mennesker, med mindre slike data allerede er fastsatt ut fra kravene i vedlegg VIII eller forsøk er foreslått i henhold til nr. 8.6.2 i dette vedlegg.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
I dette tilfelle får vedlegg XI avsnitt 3 ikke anvendelse.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Dersom det ikke kan trekkes klare konklusjoner om arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller, skal tilleggsundersøkelser vurderes.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Dersom en undersøkelse in vivo av somatiske celler har gitt positivt resultat, skal potensialet for arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller tas i betraktning på grunnlag av alle tilgjengelige data, herunder toksikokinetisk dokumentasjon.
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
det er vitenskapelig umulig å foreta forsøket, for eksempel dersom analysemetoden ikke er tilstrekkelig følsom.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Dersom resultatet fra noen av genotoksisitetsundersøkelsene
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
stoffet ikke er hydrolysebestandig (halveringstid under tolv timer) eller oksideres lett i vann, eller
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Kreves bare dersom stoffets stabilitet anses som en vesentlig egenskap.
Dissociation constant
Dissosiasjonskonstant
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Stabilitet i organiske løsemidler og identiteten til relevante nedbrytingsprodukter
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Når det for visse endepunkter foreslås ikke å gi opplysninger av andre årsaker enn dem nevnt i kolonne 2 i dette vedlegg eller i vedlegg IX, skal dette klart angis og begrunnes.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI(
I så fall skal registranten også tydelig begrunne en eventuell beslutning om å foreslå tilpasninger av standardopplysningene i de relevante avsnitt i registreringsdokumentasjonen, idet det vises til vedkommende særlige regler i kolonne 2 eller vedlegg XI(
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
I tillegg til disse særlige reglene kan en registrant foreslå å tilpasse de påkrevde standardopplysningene som er gjengitt i kolonne 1 i dette vedlegg til de alminnelige reglene fastsatt i vedlegg XI.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Dersom vilkårene for å tillate forslag til tilpasninger i henhold til kolonne 2 i dette vedlegg er oppfylt, skal registranten klart angi dette og gi en begrunnelse for hvert tilpasningsforslag i de aktuelle avsnitt i registreringsdokumentasjonen.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
I kolonne 2 i dette vedlegg spesifiseres særlige regler ifølge hvilke registranten kan foreslå å utelate påkrevde standardopplysninger, erstatte dem med andre opplysninger, gi dem på et senere tidspunkt eller tilpasse dem på annen måte.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Opplysningene som kreves i kolonne 1 i dette vedlegg, kommer derfor i tillegg til dem som kreves i kolonne 1 i vedlegg VII og VIII.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Kolonne 1 i dette vedlegg fastsetter de standardopplysninger som kreves for alle stoffer som framstilles eller importeres i mengder på 100 tonn eller mer, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav d).
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Innenfor dette vedleggs gyldighetsområde skal registranten framlegge et forslag og en tidsplan for oppfyllelse av opplysningskravene i dette vedlegg i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav d).
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
stoffet og dets relevante nedbrytingsprodukter nedbrytes raskt.
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
stoffet, på grunnlag av sine fysisk-kjemiske egenskaper, kan forventes å ha et lavt potensial for adsorpsjon (f.eks. kan stoffet ha en lav fordelingskoeffisient oktanol/vann), eller
positive responses at ≤ 500 µg/cm
positive reaksjoner ved ≤ 500 µg/cm
diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
data fra diagnostisk flekkforsøk som viser en relativt høy og betydelig forekomst av reaksjoner hos en definert populasjon ved relativt lav eksponering,
other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
andre data fra epidemiologiske undersøkelser som viser en relativt høy og betydelig forekomst av allergisk kontaktdermatitt ved relativt lav eksponering.
Adsorption/desorption screening
Adsorpsjons-/desorpsjonskartlegging
the substance is highly insoluble in water.
stoffet er svært uløselig i vann.
Hydrolysis as a function of pH.
Hydrolyse som funksjon av pH.
the substance is readily biodegradable; or
stoffet er lett biologisk nedbrytbart, eller
Abiotic
Abiotisk
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Videre nedbrytingsforsøk skal vurderes dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets nedbryting.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Undersøkelsen kan erstattes med et nitrifikasjonshemmingsforsøk dersom tilgjengelige data viser at stoffet sannsynligvis hemmer mikrobiell vekst eller funksjon, særlig nitrogenbindende bakterier.
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
stoffet er funnet å være lett biologisk nedbrytbart og de benyttede forsøkskonsentrasjonene er i det konsentrasjonsområdet som kan forventes i innløpet til et renseanlegg.
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
det finnes formildende faktorer som tyder på at mikrobiell giftighet sannsynligvis ikke vil forekomme, for eksempel dersom stoffet er svært uløselig i vann, eller
there is no emission to a sewage treatment plant; or
det ikke er utslipp til noe renseanlegg, eller
Activated sludge respiration inhibition testing
Respirasjonshemnings
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Langtidsundersøkelsen av giftighet i vann for fisk
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Valg av hensiktsmessig(e) forsøk vil avhenge av resultatene av vurderingen av kjemikaliesikkerhet.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Langtidsforsøk med giftighet i vann som beskrevet i vedlegg IX skal vurderes dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av virkninger på vannorganismer.
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
en langtidsundersøkelse av giftighet i vann for fisk er tilgjengelig, eller
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Korttidsforsøk med giftighet på fisk: Registranten kan vurdere langtidsforsøk med giftighet i stedet for korttidsforsøk.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Vurdering av stoffets toksikokinetiske atferd, i den grad den kan foretas ut fra relevante tilgjengelige opplysninger
Toxicokinetics
Toksikokinetikk
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
I tilfeller der det er alvorlig bekymring om potensialet for skadevirkninger på fruktbarhet eller utvikling, kan registranten foreslå en undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet (vedlegg IX avsnitt 8.7.2) eller en undersøkelse over to generasjoner av reproduksjonstoksisitet (vedlegg IX avsnitt 8.7.3) i stedet for kartleggingsundersøkelsen.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Dersom det er fastslått at et stoff forårsaker utviklingstoksisitet og oppfyller kriteriene for klassifisering som Repr. Cat. 1 eller 2: R 61, og tilgjengelige data er et tilstrekkelig grunnlag for en fyllestgjørende risikovurdering, er det ikke nødvendig med ytterligere forsøk for utviklingstoksisitet.
However, testing for development toxicity must be considered.
Forsøk for utviklingstoksisitet må imidlertid vurderes.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Dersom det er fastslått at et stoff har skadevirkning på fruktbarheten og oppfyller kriteriene for klassifisering som Repr. Cat. 1 eller 2: R 60, og tilgjengelige data gir et tilstrekkelig grunnlag for en fyllestgjørende risikovurdering, er det ikke nødvendig med ytterligere forsøk for fruktbarhet.
positive responses at > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT — induction threshold);
positive reaksjoner ved > 500 µg/cm
diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
data fra diagnostisk flekkforsøk som viser en relativt lav, men betydelig forekomst av reaksjoner hos en definert populasjon ved relativt høy eksponering,
other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
andre data fra epidemiologiske undersøkelser som viser en relativt lav, men betydelig forekomst av allergisk kontaktdermatitt ved relativt høy eksponering.
For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30 % of the animals is considered as positive.
Når det for kategori 1 brukes en forsøksmetode av hjelpestofftypen for hudsensibilisering, anses en reaksjon hos minst 30 % av dyrene som et positivt resultat.
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, section 8.7.3) is available.
en undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet (vedlegg IX avsnitt 8.7.2) eller en undersøkelse for reproduksjonstoksisitet over to generasjoner (vedlegg IX avsnitt 8.7.3) er tilgjengelig.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3; or
relevant eksponering av mennesker kan utelukkes i samsvar med vedlegg XI avsnitt 3, eller
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
det er fastslått at stoffet er et stoff som skader arvestoffet i kjønnsceller, og egnede risikohåndteringstiltak er iverksatt, eller
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
det er fastslått at stoffet er genotoksisk kreftframkallende, og egnede risikohåndteringstiltak er iverksatt, eller
This study does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Kartlegging av reproduksjons-/utviklingstoksisitet, én art (OECD 421 eller 422), dersom tilgjengelige opplysninger om strukturelt beslektede stoffer fra (Q)SAR-vurderinger eller fra in vitro-metoder ikke tyder på at stoffet kan være utviklingstoksisk.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
virkninger påvist ved stoffer som når det gjelder molekylstruktur, har en klar strukturlikhet med stoffet som undersøkes, ble ikke oppdaget i 28- eller 90-dagersundersøkelsen.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected); or
eksponeringen gir særlig grunn til bekymring (f.eks. bruk i forbruksvarer som fører til eksponeringsnivåer som er nær dosenivåene der giftighet for mennesker kan forventes), eller
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
opptaksveien som brukes i den opprinnelige undersøkelsen med gjentatt dose, var uegnet ut fra forventet eksponeringsvei for mennesker og det ikke kan foretas ekstrapolering fra en eksponeringsvei til en annen, eller
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity); or
I slike tilfeller kan det også være mer hensiktsmessig å foreta særlige toksikologiske undersøkelser for å undersøke disse virkningene (f.eks. immuntoksisitet, nevrotoksisitet), eller
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
det foreligger tegn på en virkning for hvilken den tilgjengelige dokumentasjonen er utilstrekkelig med tanke på toksikologisk beskrivelse og/eller risikobeskrivelse.
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
toksisiteten gir særlig grunn til bekymring (f.eks. alvorlige/tungtveiende virkninger), eller
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
det ikke blir identifisert en NOAEL i 28- eller 90-dagersundersøkelsen, med mindre årsaken til dette er fravær av skadelige giftvirkninger, eller
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Videre undersøkelser skal foreslås av registranten eller kan kreves av Byrået i samsvar med artikkel 40 eller 41 dersom
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
hensiktsmessig utformede toksikokinetiske undersøkelser viser en akkumulering av stoffet eller dets metabolitter i visse vev eller organer som kunne forblitt uoppdaget ved en korttidsundersøkelse, men som kan gi skadevirkninger etter vedvarende eksponering.
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
andre tilgjengelige data tyder på at stoffet kan ha en farlig egenskap som ikke kan oppdages i en korttidsundersøkelse, eller
and one of the following conditions is met:
og et av følgende vilkår er oppfylt:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Undersøkelsen av subkronisk giftighet (90 dager) (vedlegg IX avsnitt 8.6.2) skal foreslås av en registrant dersom hyppigheten og varigheten av menneskers eksponering tyder på at en mer langsiktig undersøkelse er hensiktsmessig,
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Forsøk ved innånding er hensiktsmessig dersom menneskers eksponering via innånding er sannsynlig, idet det tas hensyn til stoffets damptrykk og/eller sannsynligheten for eksponering for aerosoler, partikler eller dråper av en størrelse som kan innåndes.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Egnet tilførselsvei skal velges etter følgende kriterier:
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3.
relevant eksponering av mennesker kan utelukkes i samsvar med vedlegg XI avsnitt 3.
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
dersom et stoff spaltes umiddelbart og det finnes tilstrekkelige data om spaltingsproduktene, eller
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used; or
en pålitelig undersøkelse av subkronisk (90 dager) eller kronisk giftighet er tilgjengelig, forutsatt at egnet art, dose, løsemiddel og opptaksvei er brukt, eller
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta korttidsundersøkelsen av giftighet (28 dager) dersom
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Korttidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (28 dager), én art, hann og hunn, best egnede tilførselsvei, idet det tas hensyn til sannsynlig opptaksvei for mennesker.
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
de fysisk-kjemiske og toksikologiske egenskapene tyder på et potensial for betydelig absorpsjonshastighet gjennom huden.
skin contact in production and/or use is likely; and
hudkontakt ved produksjon og/eller bruk av stoffet er sannsynlig, og
inhalation of the substance is unlikely; and
innånding av stoffet er usannsynlig, og
one of the following conditions is met:
et av følgende vilkår er oppfylt:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
giftighet er observert ved forsøk med akutt hudgiftighet ved lavere doser enn i forsøket med oral giftighet, eller
Testing by the dermal route is appropriate if:
Forsøk med opptak
By dermal route
Gjennom huden
By inhalation
Ved innånding