natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experience has shown that it is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of toxicological and pharmacological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a medicinal product which is essentially similar to an authorized product, while ensuring that innovative firms are not placed at a disadvantage.
Erfaringen har vist at det er tilrådelig å presisere nøyere i hvilke tilfeller det ikke er nødvendig å framlegge resultater av toksikologiske og farmakologiske prøvinger eller kliniske forsøk for å oppnå tillatelse for et legemiddel som i all vesentlighet svarer til et godkjent legemiddel, samtidig som det unngås at dette får en ugunstig virkning på nyskapende foretak.
However, there are reasons of public policy for not conducting repetitive tests on humans or animals without over-riding cause.
Det er imidlertid i offentlighetens interesse at forsøk på mennesker eller dyr ikke gjentas uten at det er helt nødvendig.
The adoption of the same standards and protocols by all the Member States will enable the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uniform criteria and will therefore help to avoid differences in evaluation.
Det at samtlige medlemsstater vedtar de samme standarder og protokoller, vil gjøre det mulig for vedkommende myndigheter å gjøre sine vedtak på grunnlag av ensartede undersøkelser og ut fra felles kriterier, og vil dermed bidra til å unngå forskjeller når det gjelder vurderinger.
With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health.
Med unntak for legemidler som omfattes av den sentraliserte fellesskapsframgangsmåten for godkjenning som er fastsatt i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, bør en tillatelse til å markedsføre et legemiddel gitt av vedkommende myndighet i en medlemsstat anerkjennes av vedkommende myndigheter i de øvrige medlemsstater, med mindre det er tungtveiende grunner for å anta at godkjenning av det aktuelle legemiddelet kan utgjøre en fare for folkehelsen.
In the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken according to a Community standard, leading to a single decision on the area of disagreement binding on the Member States concerned.
Dersom det oppstår uenighet mellom medlemsstatene om et legemiddels kvalitet, sikkerhet eller virkning, bør det foretas en vitenskapelig vurdering av saken på fellesskapsplan med sikte på å komme fram til et felles vedtak om omtvistede punkter som er bindende for de berørte medlemsstater.
Whereas this decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.
Vedtaket bør gjøres etter en hurtig framgangsmåte med nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene.
For this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established in the abovementioned Regulation (EEC) No 2309/93.
For dette formål bør det nedsettes en komité for farmasøytiske spesialpreparater, som skal være underlagt Det europeiske kontor for legemiddelvurdering opprettet ved ovennevnte forordning (EØF) nr.
This Directive represents an important step towards achievement of the objective of the free movement of medicinal products.
Dette direktiv utgjør en viktig skritt i arbeidet med å nå målet om fri omsetning av legemidler.
Further measures may abolish any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products will be necessary in the light of experience gained, particularly in the abovementioned Committee for Proprietary Medicinal Products.
Det kan imidlertid vise seg nødvendig, i lys av de erfaringer som gjøres, særlig i ovennevnte komité for farmasøytiske spesialpreparater, å treffe ytterligere tiltak med sikte på å avskaffe gjenværende hindringer for den frie omsetningen av farmasøytiske spesialpreparater.
In order better to protect public health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization for medicinal products, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request.
For å kunne verne folkehelsen bedre og unngå unødig dobbeltarbeid i forbindelse med behandlingen av søknader om markedsføringstillatelse for legemidler, bør medlemsstatene systematisk utarbeide vurderingsrapporter for hvert legemiddel som godkjennes av dem og utveksle disse rapportene på anmodning.
Furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State.
En medlemsstat bør dessuten kunne utsette behandlingen av en søknad om markedsføringstillatelse som allerede er til behandling i en annen medlemsstat, med henblikk på å anerkjenne den andre medlemsstatens vedtak.
Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country.
Etter opprettelsen av det indre marked kan det gis avkall på særlige kontroller av kvaliteten på legemidler som importeres fra tredjestater bare dersom Fellesskapet har fått i stand en ordning som sikrer at de nødvendige kontroller utføres i eksportstaten.
It is necessary to adopt specific provisions for immunological medicinal products, homeopathic medicinal products, radiopharmaceuticals, and medicinal products based on human blood or human plasma.
Det er nødvendig å vedta særlige bestemmelser for immunologiske, homøopatiske og radioaktive legemidler samt for legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker.
Any rules governing radiopharmaceuticals must take into account the provisions of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment.
Ved fastsettelsen av regler for radioaktive legemidler må det tas hensyn til bestemmelsene i rådsdirektiv 84/466/Euratom av 3. september 1984 om fastsettelse av grunnleggende tiltak for strålevern for personer som gjennomgår medisinske undersøkelser eller behandling.
Account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation, the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products.
Det bør også tas hensyn til rådsdirektiv 80/836/Euratom av 15. juli 1980 om endring av direktiver om fastsettelse av grunnleggende sikkerhetsstandarder for beskyttelse av befolkningens og arbeidstakeres helse mot farene fra ioniserende stråling, som har som formål å hindre at arbeidstakere eller pasienter utsettes for urimelig eller unødvendig høye nivåer av ioniserende stråling, og særlig til artikkel 5 bokstav c), som inneholder et krav om at det må innhentes tillatelse til tilsetning av radioaktive stoffer i legemidler samt til import av slike legemidler.
The Community entirely supports the efforts of the Council of Europe to promote voluntary unpaid blood and plasma donation to attain self-sufficiency throughout the Community in the supply of blood products, and to ensure respect for ethical principles in trade in therapeutic substances of human origin.
Fellesskapet støtter fullt ut Europarådets bestrebelser med å fremme frivillig og vederlagsfri blod- og plasmagiving med henblikk på å gjøre Fellesskapet selvforsynt med blodprodukter og for å sikre at etiske prinsipper overholdes i handelen med terapeutiske stoffer av human opprinnelse.
The rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries.
Bestemmelsene som er utarbeidet med sikte på å garantere kvaliteten, sikkerheten og virkningen til legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker, må gis lik anvendelse på offentlige og private virksomheter samt på blod og plasma importert fra tredjestater.
Having regard to the particular characteristics of these homeopathic medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the patient.
I betraktning av de særlige kjennetegnene ved homøopatiske legemidler, som den svært lave konsentrasjonen av virksomme stoffer og vanskeligheten ved å anvende tradisjonelle statistiske metoder for kliniske forsøk på dem, bør det fastsettes en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av homøopatiske legemidler som markedsføres uten terapeutiske indikasjoner og i en legemiddelform og en dosering som ikke utgjør noen risiko for pasienten.
Blood establishments shall ensure that donors of whole blood and blood components comply with the eligibility criteria set out in Annex III.
Blodbanker skal sikre at givere av fullblod og blodkomponenter oppfyller egnethetskriteriene fastsatt i vedlegg III.
Autologous donations
Autologe blodgivninger
Less than 0,05 × 109 per single unit (buffy coat method)
Under 0,05 × 109 per enhet (lettcellelagsmetode)
For autologous donations, the possibility that the autologous blood and blood components may not suffice for the intended transfusion requirements.
For autolog blodgiving: opplysning om muligheten for at autologt blod og autologe blodkomponenter ikke dekker behovet i forbindelse med den planlagte blodoverføringen.
Information on the option for donors to change their mind about donating prior to proceeding further, or the possibility of withdrawing or self-deferring at any time during the donation process, without any undue embarrassment or discomfort.
Opplysning om at blodgivere har mulighet til å ombestemme seg før de går videre i prosessen, og om at de har mulighet til å trekke seg eller avstå fra å gi blod på et hvilket som helst tidspunkt, uten at de trenger å føle forlegenhet eller ubehag av den grunn.
Such donations should be clearly identified and kept separate from other donations to ensure that they are not used for transfusion to other patients.
Slike blodgivninger bør merkes tydelig og oppbevares atskilt fra andre blodgivninger for å sikre at de ikke brukes til blodoverføring til andre pasienter.
"Whole blood" means a single blood donation.
«Fullblod»: en blodgivning.
"Red cells" means the red cells from a single whole blood donation, with a large proportion of the plasma from the donation removed.
«Røde blodceller»: de røde blodcellene fra en fullblodgivning, der en stor del av plasmaet er fjernet.
"Red cells, buffy coat removed" means the red cells from a single whole blood donation, with a large proportion of the plasma from the donation removed.
«Røde blodceller etter fjerning av lettcellelaget»: de røde blodcellene fra en fullblodgivning, der en stor del av plasmaet er fjernet.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Det er nødvendig å fastsette felles definisjoner av fagterminologi for å sikre at direktiv 2002/98/EF gjennomføres på en ensartet måte.
For the purposes of this Directive, the definitions set out in Annex I shall apply.
I dette direktiv gjelder definisjonene fastsatt i vedlegg I.
Member States shall ensure that blood establishments provide prospective donors of blood or blood components with the information set out in Part A of Annex II.
Medlemsstatene skal sikre at blodbanker gir potensielle givere av blod eller blodkomponenter opplysningene fastsatt i vedlegg II del A.
Member States shall ensure that upon agreement of willingness to commence the donation of blood or blood components, donors provide the information set out in Part B of Annex II to the blood establishment.
Medlemsstatene skal sikre at personer som har sagt seg villige til å begynne å gi blod eller blodkomponenter, gir blodbanken opplysningene fastsatt i vedlegg II del B.
The reasons why individuals are not to make donations which may be detrimental to their health.
Grunnene til at personer ikke skal gi blod dersom det kan skade deres egen helse.
Specific information on the nature of the procedures involved either in the allogeneic or autologous donation process and their respective associated risks.
Særskilte opplysninger om framgangsmåten i forbindelse med enten allogen eller autolog blodgiving og de respektive risikoene forbundet med dette.
Information on the protection of personal data: no unauthorised disclosure of the identity of the donor, of information concerning the donor's health, and of the results of the tests performed.
Opplysninger om vern av personopplysninger: ingen ulovlig videreformidling av blodgivers navn, opplysninger om blodgivers helsetilstand og resultater av prøver.
For autologous donations, the possibility of deferral and the reasons why the donation procedure would not take place in the presence of a health risk to the individual whether as donor or recipient of the autologous blood or blood components.
For autolog blodgiving: opplysninger om muligheten for utelukkelse og grunnene til at framgangsmåten for blodgiving ikke vil bli iverksatt dersom det foreligger en helserisiko for vedkommende person, enten som giver eller mottaker av autologt blod eller autologe blodkomponenter.
Provision of information to prospective donors
Bestemmelser om opplysninger til potensielle givere
For allogeneic donations, self-deferral, and temporary and permanent deferral, and the reasons why individuals are not to donate blood or blood components if there could be a risk for the recipient.
For allogen blodgiving: opplysninger om betydningen av å avstå fra å gi blod og av midlertidig og permanent utelukkelse samt grunnene til at personer ikke skal gi blod eller blodkomponenter dersom det kan innebære en risiko for mottakeren.
Accurate educational materials, which are understandable for members of the general public, about the essential nature of blood, the blood donation procedure, the components derived from whole blood and apheresis donations, and the important benefits to patients.
Korrekt opplysningsmateriell som kan forstås av allmennheten, om blodets grunnleggende egenskaper, framgangsmåten for blodgiving, komponentene som framstilles av fullblod
Information to be provided to prospective donors of blood or blood components
Opplysninger til potensielle givere av blod eller blodkomponenter
It comprises the residual portion after the cryoprecipitate has been removed.
Den omfatter resten av enheten etter at kryopresipitatet er fjernet.
«Platelets, recovered, single unit» means a concentrated suspension of blood platelets, obtained by processing of a single unit of whole blood.
«Blodplater fra en enhet fullblod»: en konsentrert suspensjon av blodplater, framstilt ved behandling av en enhet fullblod.
«Additive solution» means a solution specifically formulated to maintain beneficial properties of cellular components during storage.
«Tilsetningsløsning»: en løsning som er særskilt sammensatt for å bevare cellebestanddelenes gunstige egenskaper under oppbevaring.
A nutrient/preservative solution is added.
En næringsløsning/konserverende løsning er tilsatt.
The buffy coat, containing a large proportion of the platelets and leucocytes in the donated unit, is removed.
Lettcellelaget, som inneholder en stor del blodplater og hvite blodceller, er fjernet.
The centrifugation, decanting, replacing process may be repeated several times.
Sentrifugerings-, dekanterings- og erstatningsprosessen kan gjentas flere ganger.
«Cryoprecipitate» means a plasma component prepared from plasma, fresh-frozen, by freeze-thaw precipitation of proteins and subsequent concentration and re-suspension of the precipitated proteins in a small volume of the plasma.
«Kryopresipitat»: en plasmakomponent framstilt av ferskfryst plasma ved utfelling av proteiner gjennom frysing og tining, og påfølgende konsentrasjon og resuspensjon av de utfelte proteinene i en liten mengde plasma.
It may also be used for re-suspension of red cell preparations for exchange transfusion or perinatal transfusion.
Det kan også anvendes til ny suspensjon av preparater av røde blodceller for utskiftingsoverføring eller perinatal blodoverføring.
Plasma may be separated from the cellular portion of a whole blood collection for therapeutic use as fresh-frozen plasma or further processed to cryoprecipitate and cryoprecipitate-depleted plasma for transfusion.
Plasma kan skilles fra celledelen av en fullblodtapping til terapeutisk bruk som ferskfryst plasma, eller viderebehandles til kryopresipitat og plasma der kryopresipitatet er fjernet, til blodoverføring.
It may be used for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma or used in the preparation of pooled platelets, or pooled, leucocyte-depleted platelets.
Det kan anvendes til framstilling av legemidler av blod og plasma fra mennesker eller til framstilling av preparater av blodplater fra flere givere, eller preparater av blodplater fra flere givere, etter fjerning av hvite blodceller.
«Plasma» means the liquid portion of the blood in which the cells are suspended.
«Plasma»: den flytende delen av blodet, som cellene er suspendert i.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 8 February 2005 at the latest.
Med forbehold for artikkel 7 i direktiv 2002/98/EF skal medlemsstatene innen 8. februar 2005 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
Member States shall ensure that all testing and processes referred to in Annexes II to V are validated.
Medlemsstatene skal sikre at alle kontroller og framgangsmåter nevnt i vedlegg II
Validation
Validering
With regard to blood and blood components collected for the sole purpose of, and exclusive use in, autologous transfusion (autologous donation), specific technical requirements should be laid down, as required by Article 2(2) of Directive 2002/98/EC.
For blod og blodkomponenter som tappes utelukkende for å brukes til autolog blodoverføring (autolog blodgivning), bør det i henhold til artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2002/98/EF fastsettes særskilte tekniske krav.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material/raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, should meet the quality and safety requirements set out in this Directive.
Blod og blodkomponenter som importeres fra tredjestater, herunder de som anvendes som utgangsmateriale eller råstoff for å framstille legemidler av blod og plasma fra mennesker, bør oppfylle kvalitets
Blood establishments shall ensure that autologous donations comply with the requirements set out in Directive 2002/98/EC and the specific requirements set out in this Directive.
Blodbanker skal sikre at autologe blodgivninger oppfyller kravene fastsatt i direktiv 2002/98/EF og de særskilte kravene fastsatt i dette direktiv.
Autologous donations shall be clearly identified as such and shall be kept separate from allogeneic donations.
Autologe blodgivninger skal merkes tydelig og oppbevares atskilt fra allogene blodgivninger.
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components
om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter
The anthroposophic medicinal products described in an official pharmacopoeia and prepared by a homeopathic method are to be treated, as regards registration and marketing authorization, in the same way as homeopathic medicinal products.
Antroposofiske legemidler som er beskrevet i en offisiell farmakopé og framstilles etter en homøopatisk metode, skal med hensyn til registrering og markedsføringstillatelse likestilles med homøopatiske legemidler.
It is desirable in the first instance to provide users of these homeopathic medicinal products with a very clear indication of their homeopathic character and with sufficient guarantees of their quality and safety.
Først og fremst bør brukerne av homøopatiske legemidler tydelig opplyses om at legemidlene er homøopatiske, og de bør også gis en tilstrekkelig garanti for legemidlenes kvalitet og sikkerhet.
The rules relating to the manufacture, control and inspection of homeopathic medicinal products must be harmonized to permit the circulation throughout the Community of medicinal products which are safe and of good quality.
Bestemmelsene om framstilling, kontroll og inspeksjon av homøopatiske legemidler må harmoniseres for å gjøre det mulig å omsette sikre legemidler av god kvalitet i hele Fellesskapet.
The usual rules governing the authorization to market medicinal products should be applied to homeopathic medicinal products placed on the market with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect.
De vanlige reglene for å gi markedsføringstillatelse for legemidler bør anvendes på homøopatiske legemidler som markedsføres med terapeutiske indikasjoner eller i en form som kan innebære risikoer som må veies mot den ønskede terapeutiske virkning.
In particular, those Member States which have a homeopathic tradition should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products provided that they notify them to the Commission.
Særlig medlemsstater med tradisjon for homøopati bør kunne anvende særlige regler for vurdering av resultater av prøvinger og forsøk med sikte på å fastslå sikkerheten ved og virkningen av disse legemidlene, under forutsetning av at de underretter Kommisjonen om disse reglene.