natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements of point 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC and to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 11 of that Directive.
For medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse er det nødvendig å vedta mer detaljerte spesifikasjoner med hensyn til kravene i nr. 8.2 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og å spesifisere visse sider ved risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåten for samsvarsvurdering nevnt i artikkel 11 i nevnte direktiv.
Some of the terms used in Directive 93/42/EEC should be further clarified in order to ensure a uniform implementation of this Directive.
Noen av de begrepene som brukes i direktiv 93/42/EØF bør gjøres klarere for å sikre en ensartet gjennomføring av dette direktiv.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate.
Det bør fastsettes en tilstrekkelig overgangsperiode for medisinsk utstyr som allerede er omfattet av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat.
This Directive lays down detailed specifications in relation to risks of transmitting transmissible spongiform encephalophathies (TSE) under normal conditions of use to patients or others, via medical devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
I dette direktiv er det fastsatt detaljerte spesifikasjoner med hensyn til risikoer for overføring av overførbar spongiform encefalopati (TSE) under normale bruksvilkår til pasienter eller andre, via medisinsk utstyr framstilt av ikke-levedyktig vev eller avledede ikke-levedyktige produkter av slikt vev.
The animal tissues covered by this Directive are those originating from bovine, ovine and caprine species, as well as deer, elk, mink and cats.
Animalsk vev som er omfattet av dette direktiv, er vev fra storfe, sau og geit, i tillegg til dyr av hjortefamilien, elg, mink og katt.
Collagen, gelatin and tallow used for the manufacturing of medical devices, shall meet at least the requirements as fit for human consumption.
Kollagen, gelatin og talg som brukes til framstilling av medisinsk utstyr, skal minst oppfylle kravene som gjelder for egnethet til konsum.
This Directive does not apply to medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
Dette direktiv får ikke anvendelse på medisinsk utstyr nevnt i nr. 1 som ikke er beregnet på å komme i kontakt med menneskekroppen, eller som er beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply in addition to the definitions set out in Directive 93/42/EEC:
I dette direktiv gjelder følgende definisjoner i tillegg til de definisjoner som er fastsatt i direktiv 93/42/EØF:
«cell» means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
«celle»: den minste organiserte enhet av liv som kan eksistere selvstendig og reprodusere seg i et egnet miljø,
«tissue» means an organisation of cells and/or extra-cellular constituents;
«vev»: en gruppe celler og/eller ekstracellulære bestanddeler,
«derivative» means a material obtained from an animal tissue by a manufacturing process such as collagen, gelatine, monoclonal antibodies;
«avledet produkt»: et materiale som framstilles av animalsk vev ved en produksjonsprosess, som f.eks. kollagen, gelatin, monoklonale antistoffer,
«non-viable» means having no potential for metabolism or multiplication;
«ikke-levedyktig»: ingen mulighet for stoffskifte eller formering,
«transmissible agents» means unclassified pathogenic entities, prions and such entities as bovine spongiform encephalophathies agents and scrapie agents;
«overførbare agenser»: uklassifiserte sykdomsframkallende enheter, prioner og enheter som bovin spongiform encefalopati-agenser og skrapesyke-agenser,
«reduction, elimination or removal» means a process by which the number of transmissible agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
«reduksjon, eliminering eller fjerning»: en framgangsmåte der antallet overførbare agenser blir redusert, eliminert eller fjernet for å forebygge infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner,
«inactivation» means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by transmissible agents is reduced;
«inaktivering»: en framgangsmåte der de overførbare agensenes evne til å forårsake infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner reduseres,
«source country» means the country in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
«opprinnelsesstat»: den stat der dyret er født, oppdrettet og/eller slaktet,
«starting materials» means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
«utgangsmateriale»: råstoffer eller ethvert annet produkt av animalsk opprinnelse som utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 framstilles av eller ved hjelp av.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1), shall carry out the risk analysis and the risk management scheme set out in the Annex to this Directive.
Før produsenten av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 inngir søknad om en samsvarsvurdering i henhold til artikkel 11 nr. 1 i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende gjennomføre ordningen for risikoanalyse og risikohåndtering som er fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Member States shall verify that bodies notified under Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices referred to in Article 1(1) with the provisions of Directive 93/42/EEC and with the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Medlemsstatene skal kontrollere at de organer som er meldt i samsvar med artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført kunnskap om det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 slik at de kan vurdere om dette utstyret er i samsvar med bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF og med spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
If, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Dersom en medlemsstat på grunnlag av denne kontrollen må endre et meldt organs oppgaver, skal medlemsstaten underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1), shall include the evaluation of their compliance with the essential requirements of Directive 93/42/EEC and the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Framgangsmåtene for samsvarsvurdering av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal omfatte vurdering av om utstyret oppfyller de grunnleggende krav i direktiv 93/42/EØF og spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Notified bodies shall evaluate the manufacturer's risk analysis and risk management strategy, and in particular:
De meldte organer skal vurdere produsentens risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi og særlig:
the information provided by the manufacturer;
produsentens opplysninger,
the justification for the use of animal tissues or derivatives;
begrunnelsen for bruk av animalsk vev eller avledede produkter av dette,
the results of elimination and/or inactivation studies or of literature search;
resultater av eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøkelser eller av søk i litteratur,
the manufacturer's control of the sources of raw materials, finished products and subcontractors;
produsentens kontroll av råstoffenes opprinnelse, ferdige produkter og underleverandører,
the need to audit matters related to sourcing, including third party supplies.
behovet for å kontrollere råstoffenes opprinnelse, herunder leveranser fra tredjemann.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter «TSE certificate», for starting materials, where available.
De meldte organer skal ved vurderingen av risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåten for samsvarsvurdering, eventuelt ta hensyn til det samsvarssertifikat, heretter kalt «TSE-sertifikat», som er utstedt for utgangsmaterialene av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet.
Except for medical devices using starting materials for which a TSE certificate has been issued as referred to in paragraph 3, national bodies shall, through their competent authority, seek the opinion of the competent authorities of the other Member States on their evaluation of and conclusions on the risk analysis and risk management of the tissues or the derivatives intended to be incorporated in the medical device as established by the manufacturer.
Bortsett fra for medisinsk utstyr der det brukes utgangsmaterialer som det er utstedt TSE-sertifikat for i henhold til nr. 3, skal nasjonale organer gjennom sin vedkommende myndighet innhente en uttalelse fra de andre medlemsstatenes vedkommende myndigheter om deres vurderinger og konklusjoner med hensyn til risikoanalyse og risikohåndtering av vevene eller de avledede produktene av disse som er beregnet på anvendelse i det medisinske utstyret slik produsenten har fastsatt.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall give due consideration to any comments received within 12 weeks from the date on which the opinion of the national competent authorities was sought.
Før utstedelse av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat skal de meldte organer ta behørig hensyn til alle merknader de mottar innen 12 uker fra den datoen da de nasjonale myndigheter ble anmodet om å avgi en uttalelse.
Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and put into service only if they comply with the provisions of Directive 93/42/EEC and the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 blir markedsført og tatt i bruk bare dersom det er i samsvar med bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF og spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 1 April 2004 for medical devices referred to in Article 1(1) shall apply for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting to compliance with the specifications laid down in the Annex to this Directive.
Innehavere av EF-sertifikater for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikater som er utstedt før 1. april 2004 for medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 1 nr. 1, skal søke om et supplerende EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som bekrefter at utstyret er i samsvar med spesifikasjonene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
Until 30 September 2004, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 1 April 2004.
Inntil 30. september 2004 skal medlemsstatene godta markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1, som er omfattet av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som er utstedt før 1. april 2004.
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
RISikoaNALYSe og RISiKohåndtering
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Begrunnelse for bruk av animalsk vev eller avledede produkter av dette
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species and tissues) taking into account the expected clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives.
Produsenten må begrunne, på grunnlag av sin samlede risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for et særskilt medisinsk utstyr, beslutningen om å bruke animalsk vev eller avledede produkter av dette, som nevnt i artikkel 1 (ved spesifisering av dyreart og vev), samtidig som det tas hensyn til forventet klinisk fordel, mulig gjenværende risiko og egnede alternativer.
In order to ensure a high level of protection for patients or users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant relating aspects to TSE.
For å sikre et høyt nivå for vern av pasienter eller brukere skal produsenten av utstyr framstilt av animalsk vev eller avledede produkter av dette som er nevnt i nr. 1.1, gjennomføre en hensiktsmessig og veldokumentert risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for å behandle alle relevante sider ved TSE.
He must identify the hazards associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Produsenten skal identifisere farene forbundet med disse vevene eller produktene avledet av disse, utarbeide dokumentasjon om tiltak som er truffet for å gjøre risikoen for overføring så liten som mulig, og vise at den gjenværende risiko forbundet med utstyr framstilt av slikt animalsk vev eller produkter avledet av dette, er akseptabel, samtidig som det tas hensyn til forutsatt bruk og nytten av utstyret.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a transmissible agent, is dependent on all the factors described in points 1.2.1 to 1.2.7, which must be analysed, evaluated ad managed.
Utstyrets sikkerhet med hensyn til risikoen for å spre en overførbar agens avhenger av alle de faktorer som er beskrevet i nr. 1.2.1-1.2.7, som skal analyseres, vurderes og overvåkes.
These measures in combination determine the device safety.
Kombinasjonen av alle disse tiltakene avgjør utstyrets sikkerhet.
There are two key steps that must be considered.
Det er to viktige faktorer som må tas i betraktning.
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with transmissible agents (see 1.2.1, 1.2.2 and 1.2.3) taking into account further processing,
utvelging av utgangsmateriale (vev eller avledede produkter av dette) som anses som hensiktsmessig når det gjelder dets eventuelle kontaminering med overførbare agenser (se 1.2.1, 1.2.2 og 1.2.3), samtidig som det tas hensyn til videre bearbeiding,
applying a production process to remove or inactivate transmissible agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.4).
bruk av en produksjonsprosess for å fjerne eller inaktivere overførbare agenser i kontrollerte utgangsvev eller avledede produkter av dette (se 1.2.4).
Furthermore, the characteristics of the device and its intended use must be taken into account (see 1.2.5, 1.2.6 and 1.2.7).
Dessuten skal det tas hensyn til utstyrets egenskaper og den forutsatte bruken av det (se 1.2.5, 1.2.6 og 1.2.7).
In performing the risk analysis and risk management strategy, due consideration must be given to opinions adopted by the relevant scientific committees, and where appropriate to the opinions of the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Ved gjennomføringen av risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategien skal det tas behørig hensyn til uttalelser vedtatt av de relevante vitenskapskomiteer og eventuelt uttalelser fra Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater, som det er offentliggjort henvisninger til i
Animals as a source of material
Dyr som utgangsmateriale
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
TSE-risikoen er knyttet til valgte dyrearter, stammer og type utgangsvev.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Ettersom TSE-smittsomhet akkumuleres over en inkubasjonstid på flere år, anses utvelging av unge, friske dyr som en risikoreduserende faktor.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded.
Risikodyr som selvdøde dyr, nødslaktede dyr og dyr som mistenkes for å være smittet av TSE, skal utelukkes.
Geographical sourcing
Geografisk opprinnelse
Pending the classification of countries according to the BSE status in Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies(
I påvente av klassifiseringen av stater i henhold til BSE-status i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform encefalopati(
The GBR is a qualitative indicator of the likelihood of the presence of one or more cattle being infected with BSE, pre-clinically as well as clinically, at a given point in time, in a country.
GBR er en kvalitativ indikator for sannsynligheten av at ett eller flere dyr av storfe er smittet med BSE, preklinisk eller klinisk, på et gitt tidspunkt i en gitt stat.
Where presence is confirmed, the GBR gives an indication of the level of infection as specified in the table below.
Dersom forekomsten bekreftes, gir GBR en indikasjon på infeksjonsivået som definert i tabellen under.
GBR level
GBR-nivå
Presence of one or more cattle clinically or pre-clinically infected with the BSE agent in a geographical region/country
Forekomst av ett eller flere dyr av storfe som er klinisk eller preklinisk smittet med BSE i en geografisk region/stat
Highly unlikely
Svært usannsynlig
Unlikely but not excluded
Usannsynlig, men ikke utelukket
Likely but not confirmed or confirmed, at a lower level
Sannsynlig, men  ikke bekreftet eller bekreftet på et lavere nivå
Confirmed, at a higher level
Bekreftet på et høyere nivå
Certain factors influence the geographical risk of BSE infection associated with the use of raw tissues or derivatives from individual countries.
Visse faktorer påvirker den geografiske risikoen for BSE-infeksjon forbundet med bruk av ubearbeidet vev eller avledede produkter av dette fra bestemte stater.
These factors are defined in Article 2.3.13.2, point 1) of the International Animal Health Code of the OIE (Office International des Épizooties), which is available at web-site www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm
Disse faktorene er definert i artikkel 2.3.13.2 nr. 1 i OIEs dyrehelseregelverk (Det internasjonale kontor for epizootier), som er tilgjengelig på nettstedet www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
The Scientific Steering Committee has made an assessment of Geographical BSE Risk (GBR) of several third countries and Member States, and will continue to do so for all the countries, which applied for BSE status categorisation, taking the main OIE factors into account.
Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål har vurdert den geografiske risikoen for BSE (GBR) i flere tredjestater og medlemsstater, og vil fortsette å gjøre dette for alle stater som har søkt om bestemmelse av BSE-status, samtidig som det tas hensyn til de viktigste OIE-faktorene.
Nature of starting tissue
Type utgangsvev
The manufacturer must take into account the classification of the hazards relating to different type of starting tissue.
Produsenten skal ta hensyn til klassifiseringen av farene forbundet med ulike typer utgangsvev.
Sourcing of animal tissue must be subject to control and individual inspection by a veterinarian and the animal carcass must be certified as fit for human consumption.
Utvelging av animalsk vev skal være underlagt kontroll og individell inspeksjon av en veterinær, og det skal sertifiseres at dyreskrotten er egnet til konsum.
The manufacturer must ensure that no risk of cross-contamination occurs at the time of slaughtering.
Produsenten skal sikre at det ikke er risiko for kryss-kontaminering under slaktingen.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infectivity, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Produsenten skal ikke velge ut animalsk vev eller avledede produkter av dette med potensielt høy TSE-smittsomhet, med mindre utvelging av disse materialene er nødvendig på grunn av uvanlige omstendigheter, idet det tas hensyn til viktige fordeler for pasienten og mangel på alternativt utgangsvev.
In addition, the provisions in Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption must be applied.
I tillegg får bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum, anvendelse.
Sheep and goats
Sau og geit
A classification of infectivity in tissues for sheep and goats has been established based on actual knowledge on the basis of the titres of transmissible agents in tissues and body fluids from naturally infected sheep and goats with clinical scrapie.
Det er utarbeidet en klassifisering av smittsomheten i vev fra sau eller geit ut fra nåværende kunnskap på grunnlav av titrering av overførbare agenser i vev og kroppsvæsker fra sau og geit som er naturlig smittet med klinisk skrapesyke.
A table was presented in the Scientific Steering Committee (SSC) opinion of 22-23 July 1999 on «The policy of breeding and genotyping of sheep», (as an annex)(
Det ble framlagt en tabell i uttalelsen fra Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål (SSC) av 22.
The classification may be reviewed in the light of new scientific evidence (for example using relevant opinions from the Scientific Committees, the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP and Commission Measures regulating the use of material presenting risks as regards TSE).
Klassifiseringen kan bli revidert i lys av ny vitenskapelig kunnskap (for eksempel ved bruk av relevante uttalelser fra vitenskapskomiteene og Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater samt ved Kommisjonens tiltak for å regulere bruken av materiale som utgjør en risiko med hensyn til TSE).
A review of the references to relevant documents/opinions will be published in the Official Journal of the European Union and will be listed after a Commission Decision has been taken.
En oversikt over henvisningene til relevante dokumenter/uttalelser vil bli offentliggjort i
Cattle
Storfe
The list of specified risk material (SRM) laid down in Regulation (EC) No 999/2001 shall be considered as potentially high TSE infective.
Listen over spesifisert risikomateriale (SRM) fastsatt i forordning (EF) nr. 999/2001 skal brukes til klassifisering av potensielt høy TSE-smittsomhet.