natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case MW > 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered.
Dersom molekylvekt > 500 Da og logPow er mindre enn – 1 eller høyere enn 4, kan det brukes en verdi på 10 % for absorpsjon gjennom huden.
Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients (SCCS/1358/10).
Grunnleggende kriterier for in vitro-vurdering av absorpsjon av kosmetiske bestanddeler gjennom huden (SCCS/1358/10).
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.2, p. 49.
SCCS Notes of Guidance, nr. 3-7.2, s. 49.
Absorption after oral exposure
Absorpsjon etter eksponering gjennom munnen
When a reasonably foreseeable use can entail ingestion, the oral route should be included in the exposure scenarios.
Dersom en rimelig forutsigbar bruk kan medføre svelging, bør veien gjennom munnen tas med i eksponeringsscenariene.
Absorption after inhalation
Absorpsjon etter innånding
For all substances used in spray applications and some powders, the inhalation route is to be taken into consideration in determining the systemic exposure.
For alle stoffer som brukes i spray og noen  former for pulver, skal innånding vurderes ved bestemmelse av systemisk eksponering.
In addition, there may also be a possibility of secondary inhalation exposure where cosmetic products contain volatile substances which can be inhaled unintentionally in the case of direct use, e.g. toluene in nail polish, various substances contained in nail modelling gels, etc.
I tillegg kan det også være en mulighet for sekundær innåndingseksponering der kosmetiske produkter inneholder flyktige stoffer som kan innåndes utilsiktet ved direkte bruk, for eksempel toluen i neglelakk, forskjellige stoffer som inngår i midler til pleie av negler osv.
Consideration of systemic effects and calculation of the margin of safety
Vurdering av systemiske virkninger og beregning av sikkerhetsmarginen
The safety assessment of a product for systemic toxicity is highly dependent on data on each substance, since there will be no data on systemic toxicity for the finished cosmetic product.
Sikkerhetsvurderingen av et produkt med sikte på systemisk toksisitet er i stor grad avhengig av data for hvert stoff, ettersom det ikke vil foreligge noen data om systemisk toksisitet for det ferdige kosmetiske produktet.
Risk characterisation usually involves an expert evaluation of the potential non-quantifiable adverse effects, followed by calculation of an uncertainty factor or margin of safety(
Risikobeskrivelse omfatter vanligvis en ekspertvurdering av mulige ikke-kvantifiserbare skadevirkninger, etterfulgt av beregning av en usikkerhetsfaktor eller sikkerhetsmargin(
This calculation depends on the systemic exposure to the substance and its toxicological parameters.
Denne beregningen er avhengig av den systemiske eksponeringen for stoffet og dets toksikologiske parametrer.
M. Pauwels, V. Rogiers, p. 262.
M. Pauwels, V. Rogiers, s. 262.
In accordance with Point 8 part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, systemic effects and margin of safety are to be considered in Part A of the safety report.
I samsvar med nr. 8 i del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009, skal systemiske virkninger og sikkerhetsmarginer vurderes i del A i sikkerhetsrapporten.
As they are mandatory, the omission of these steps is to be duly justified.
Ettersom dette er obligatorisk, skal utelatelse av disse vurderingene behørig begrunnes.
An example where this could apply would be the presence of a substance in the cosmetic product at a low level, with the expected (worst case) exposure levels being below the appropriate threshold of toxicological concern (TTC) values(
Et eksempel der dette ville gjelde, vil være forekomst av et lavt nivå av et stoff i det kosmetiske produktet, der de forventede (i verst tenkelige tilfelle) eksponeringsnivåene er lavere enn de relevante grenseverdiene for toksikologisk risiko (TTC-verdier)(
Another example could be the inclusion of food materials for which a much higher innocuous ingestion level is known.
Et annet eksempel kan være om det inneholder næringsmiddelstoffer som har et mye høyere kjent nivå for uskadelig inntak.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.
SCCS, SCHER and SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products, SCCP/1171/08.
When the requirement to calculate the margin of safety cannot be met, a different way of expressing the safe dose for each substance may be appropriate, where justified.
Dersom kravet om å beregne sikkerhetsmarginen ikke kan oppfylles, kan en annen måte å uttrykke sikker dose på for hvert stoff være tilstrekkelig, dersom det begrunnes.
When a NOAEL is not available, other reference toxicology values such as No Observed Effect Level (NOEL), LOAEL, Lowest Observed Effect Level (LOEL), can be used to calculate the margin of safety; Benchmark Dose (BMD) or Virtually Safe Dose (VSD), used to qualify and quantify a risk in other fields, may be used in the context of cosmetic products safety assessment, provided a relationship with exposure is established, by comparing the exposure from cosmetics and these reference doses.
Dersom det ikke forekommer noe NOAEL-nivå, kan andre referanseverdier for giftighet, for eksempel NOEL (ikke observert virkningsnivå), LOAEL, LOEL (laveste observerte virkningsnivå), brukes til å beregne sikkerhetsmarginen, mens referansedose (BMD) eller tilnærmet sikker dose (VSD), som brukes til å kvalifisere og kvantifisere en risiko på andre felt, kan brukes i forbindelse med sikkerhetsvurderingen av kosmetiske produkter ved å sammenligne eksponeringen fra kosmetiske produkter med disse referansedosene, dersom det er konstatert en tilknytning til eksponering.
Otherwise, the safety of a particular substance in a particular product cannot be demonstrated.
Ellers kan ikke sikkerheten til et bestemt stoff i et bestemt produkt dokumenteres.
According to the procedures described in the SCCS Notes of Guidance(
Etter framgangsmåtene beskrevet i SCCS Notes of Guidance(
SCCS Note of Guidance, para 3-7, p. 46.
SCCS Notes of Guidance, nr. 3-7, s. 46.
MoS = No-Observed-Adverse-Effect Level (NOAEL)Systemic Exposure Dose (SED)
MoS = nivå der det ikke observeres skadevirkning (NOAEL)/systemisk eksponeringsdose (SED)
where the Systemic Exposure Dose (SED) is obtained by combining the external exposure (mg/kg bw/day) with the absorption rate (typically expressed in % or μg/cm
der den systemiske eksponeringsdosen (SED) fås ved å kombinere ytre eksponering (mg/kg kv/dag) med absorpsjonsgraden (typisk uttrykt i % eller μg/cm
It is generally accepted that the margin of safety should be at least 100 to declare a substance safe for use in a finished product.
Det er allment akseptert at sikkerhetsmarginen bør være minst 100 for å kunne erklære et stoff som trygt for bruk i et ferdig produkt.
In the case of route-to-route extrapolation, the respective bioavailability via each route should ideally be taken into consideration.
Med hensyn ekstrapolering fra en eksponeringsvei til en annen, bør den respektive biotilgjengeligheten via hver vei ideelt sett tas i betraktning.
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route.
Antakelsen om 100 % oral biotilgjengelighet kan gi en overvurdering av den systemiske eksponeringen i en undersøkelse av giftighet ved eksponering gjennom munnen.
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available.
I fravær av data bør det derfor antas at høyst 50 % av en dose som administreres gjennom munnen, er systemisk tilgjengelig.
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available(
Dersom det foreligger dokumentasjon som tyder på lav oral biotilgjengelighet, for eksempel dersom et stoff er en lite løselig partikkel, kan det være riktigere å anta at bare 10 % av den administrerte dosen er systemisk tilgjengelig(
Whenever oral absorption data are available, these should be included in the calculations.
Dersom det foreligger data for absorpsjon gjennom munnen, bør disse tas med i beregningene.
IGHRC, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals.
IGHRC, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals.
The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
Den NOAEL-verdien som velges til beregning av sikkerhetsmarginen, er hentet fra langsiktige undersøkelser av giftighet (subakutt, subkronisk, og/eller kronisk giftighetsprøving, prøving med hensyn til kreftframkallende egenskaper, prøving av teratogenitet,  reproduksjonstoksisitet osv.).
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc.
Den verdien som brukes, vil være den laveste NOAEL som er hentet fra den mest relevante undersøkelsen når det gjelder stoffets bruksvilkår, artsspesifikk følsomhet osv.
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects.
Ut fra den fullstendige toksikologiske profilen bør det bestemmes en NOAEL-verdi for de systemiske virkningene.
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety.
Generelt velges den laveste relevante NOAEL-verdien for det mest relevante endepunktet ved beregning av sikkerhetsmarginen.
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use.
Beregning av sikkerhetsmarginen basert bare på data fra gjennomsnittlig dødelig dose (LD50) som er hentet fra enkeltdoseprøvinger (i stedet for en NOAEL fra minst subakutt prøving), kan ikke brukes som begrunnelse for sikker bruk.
When the absence of bioavailability can be clearly demonstrated, the calculation of the margin of safety is not necessary.
Når det tydelig kan dokumenteres fravær av biotilgjengelighet, er det ikke nødvendig å beregne sikkerhetsmarginen.
In these cases the possible local effects on skin or mucous membranes should still be considered.
I disse tilfellene bør det likevel tas hensyn til lokale virkninger på hud eller slimhinner.
Impact on the toxicological profile of certain characteristics of the substances or the product
Virkning på den toksikologiske profilen av visse egenskaper ved stoffet eller produktet
The particle size and its distribution curve can have an influence on the toxicity of a substance.
Partikkelstørrelsen og dens fordelingskurve kan virke inn på et stoffs giftighet.
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment.
Når det ikke kan utelukkes at de virker inn på det ferdige produktets sikkerhet, bør de tas med blant produktets fysisk-kjemiske egenskaper og tas i betraktning ved sikkerhetsvurderingen.
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS)(
De siste vitenskapelige uttalelsene om emnet bør følges (SCENIHR, SCCS)(
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12; SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1484/12; SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
Impurities in the substances and raw materials
Urenheter i stoffene og råstoffene
Impurities can have a major impact on the overall toxicity of any substance.
Urenheter kan ha stor virkning på ethvert stoffs samlede giftighet.
It is important to check the impurities profile of a substance to avoid, or at least assess, any additional risk from the impurities.
Det er viktig å kontrollere et stoffs urenhetsprofil for å unngå, eller minst vurdere, eventuelle tilleggsrisikoer ved urenhetene.
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC)(
I fravær av sikkerhetsdata fra toksikologiske undersøkelser, bør grenseverdien for toksikologisk risiko (TTC)(
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt,
R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt,
When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile of a substance, the purity and impurities profile of the substance used in the toxicological studies should be described.
Når det brukes toksikologiske undersøkelser til å beskrive et stoffs toksikologiske profil, bør renhets- og urenhetsprofilen til stoffet som brukes i de toksikologiske undersøkelsene, beskrives.
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed.
Dersom de partiene som faktisk brukes i sammensetningen av det kosmetiske produktet, ikke har en sammenlignbar urenhetsprofil, må forskjellene vurderes.
Use of read-across should be substantiated and justified
Bruk av sammenligning med stoffer med samme struktur bør være behørig begrunnet og berettiget
Several approaches exist for the read-across technique.
Det finnes flere framgangsmåter for metoden basert på sammenligninger med stoffer med samme struktur.
The use of this technique should be substantiated and justified.
Bruken av denne metoden bør være begrunnet og berettiget.
Identification of the sources of information
Identifikasjon av informasjonskilder
The determination of the toxicological profile requires a minimum of information on the substance to be evaluated.
Fastsettelsen av den toksikologiske profilen krever vurdering av et minimum av opplysninger om stoffet.
This information can be collected from toxicological studies.
Disse opplysningene kan samles inn fra toksikologiske undersøkelser.
If data from human experience exist, they should be taken into account.
Dersom det foreligger data fra erfaring fra bruk på mennesker, bør det tas hensyn til disse.
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified.
Andre verktøyer som kvantitative strukturaktivitetsrelasjoner (QSAR) eller ekstrapoleringsmetoder er bare estimeringer av giftighet, og beviskraften bør være begrunnet og berettiget.
The following sources of data should be taken into consideration:
Det bør tas hensyn til følgende informasjonskilder:
Safety and quality data which may be on file with the respective suppliers of the raw materials in the formulation, and which the supplier should share with the manufacturer of the cosmetic product.
Sikkerhetsinformasjon og kvalitetsdata som kan ligge hos de respektive leverandørene av råstoffene i sammensetningen, og som leverandøren bør dele med framstilleren av det kosmetiske produktet.
This is an important element in considering the availability of relevant data to demonstrate the safety of each cosmetic ingredient in the final product formulation;
Dette er en viktig faktor når det gjelder tilgangen til relevante data for å dokumentere sikkerheten til hver kosmetiske bestanddel i sammensetningen av det ferdige produktet.
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
Dersom det foreligger en uttalelse fra SCCS, bør den NOAEL som er brukt i uttalelsen, benyttes.
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
Den sikkerhetssakkyndige bør ta hensyn til den mest ajourførte vitenskapelige uttalelsen.
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
Dersom det foreligger en uttalelse fra en annen autoritativ vitenskapskomité, kan den NOAEL som er brukt i uttalelsen, benyttes, forutsatt at konklusjonene og begrensningene er relevante for den forventede bruken av produktet (den bruken det tas hensyn til i forbindelse med beregningen av sikkerhetsmarginen, kan være en annen).
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
Dersom det ikke foreligger noen vitenskapelig uttalelse, vil det måtte gis opplysninger som beskriver den toksikologiske profilen til hvert enkelt stoff.
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix)(
Dataene kan hentes fra flere databaser eller fra litteraturen (se tillegget)(
Several publicly available databases containing toxicological data on substances used in cosmetics exist, and are listed in the Appendix to this Guideline.
Det finnes flere offentlig tilgjengelige databaser som inneholder toksikologiske data om stoffer som brukes i kosmetiske produkter, og disse er oppført i tillegget til disse retningslinjene.
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council(
Klassifisering fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008(
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1, and ECHA’s registration website: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx
EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1, og ECHAs registreringsnettsted: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx.
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
Undersøkelser som er utført eller innhentet av framstilleren av produktet.
Bridging approach;
Ekstrapoleringsmetode.
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
Vurderinger av annen bruk av stoffer enn i kosmetiske produkter (næringsmidler, tilsetningsstoff i næringsmidler, materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)…) kan også brukes for å komplettere opplysningene om stoffets toksikologiske profil.
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
Dersom en slik foreligger, CSR (kjemikaliesikkerhetsrapport) eller sammendrag av pålitelige undersøkelser levert i samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
En rekke stoffer og/eller stoffblandinger er ikke undersøkt i tilstrekkelig grad til å kunne bestemme alle relevante toksikologiske parametrer.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products,
For disse manglende parametrene, eller dersom risikobeskrivelsen bygger på en metode som bruker toksikologiske data innhentet for andre stoffer (for eksempel lignende strukturer) eller til annen bruk enn i kosmetiske produkter, næringsmidler, biocider, legemidler osv.), bør begrunnelser gis i rapporten.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Hensikten med dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å overvåke sikkerheten til produktet etter at det er brakt i omsetning, og om nødvendig, treffe korrigerende tiltak.
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union(
For dette formål skal den ansvarlige personen (i samarbeid med distributørene) innføre et system for å samle inn, dokumentere og fastslå årsakssammenhengen til og håndtere de uønskede virkningene av produktet etter dets bruk i Unionen(
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred(
Dersom de uønskede virkningene er alvorlige, skal den ansvarlige personen (og distributørene) underrette vedkommende myndighet i den medlemsstaten der virkningen oppstod(
This is a consequence of the requirement of Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009, which establishes the obligation for responsible persons to notify serious undesirable effects to competent authorities in the EU Member States.
Dette er en konsekvens av kravet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 1223/2009, der forpliktelsen for ansvarlige personer om å melde alvorlige uønskede virkninger til vedkommende myndigheter i EUs medlemsstater er fastsatt.
Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Artikkel 23 i forordning (EF) nr. 1223/2009.
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Opplysninger om uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger skal tas med i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet, ajourføres og gjøres tilgjengelige for den sikkerhetssakkyndige, som kan revidere sin vurdering eller ta hensyn til opplysningene ved vurdering av lignende produkter.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet skal inneholde alle tilgjengelige data, herunder statistiske data, om de uønskede virkningene og alvorlige uønskede virkningene av det kosmetiske produktet, eller dersom relevant, andre kosmetiske produkter.
In particular, information on
Særlig skal opplysninger om
For undesirable effects that are very likely or likely to be attributable to the cosmetic product, Article 21 of Regulation (EC) No 1223/2009, ‘Access to information for the public’, applies.
For uønskede virkninger som det er svært sannsynlig eller sannsynlig at kan tilskrives det kosmetiske produktet, får artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1223/2009, «Offentlighetens tilgang til opplysninger», anvendelse.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Data om uønskede virkninger kan tas med i denne delen av sikkerhetsrapporten i form av statistiske data som antall og type uønskede virkninger per år.
Information on
Opplysninger om