natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing one or more pharmacologically active substances not yet included, for the species in question, in Annexes I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with the aforementioned Regulation.
når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som inneholder ett eller flere farmakologisk virksomme stoffer som ennå ikke er oppført for de berørte artene i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, et dokument som bekrefter at det er inngitt gyldig søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder til Kontoret i samsvar med nevnte forordning.
The documents and particulars relating to the results of the tests referred to in point (j) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed and critical summaries, drawn up as specified in Article 15.
Dokumentene og opplysningene om resultatene av prøvingene nevnt under bokstav j) første ledd skal følges av utførlige og kritiske oversikter utarbeidet i henhold til artikkel 15.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community.
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av sikkerhets- og restmengdeprøvinger eller av prekliniske og kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at veterinærpreparatet er et generisk preparat av et referansepreparat som er eller har vært godkjent i henhold til artikkel 5 i minst åtte år i en medlemsstat eller i Fellesskapet.
A generic veterinary medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.
Et generisk veterinærpreparat som er godkjent i henhold til denne bestemmelse, skal ikke bringes i omsetning før det har gått ti år fra den første markedsføringstillatelsen for referanseproduktet.
The first subparagraph shall also apply when the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.
Første ledd får også anvendelse dersom referansepreparatet ikke ble godkjent i den medlemsstat der søknaden for det generiske veterinærpreparatet er inngitt.
In this case, the applicant shall indicate in the application the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised.
I så fall skal søkeren i søknaden angi navnet på den medlemsstat der referansepreparatet er eller har vært godkjent.
At the request of the competent authority of the Member State in which the application is submitted, the competent authority of the other Member State shall transmit, within a period of one month, confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised together with the full composition of the reference product and if necessary other relevant documentation.
Etter anmodning fra vedkommende myndighet i den medlemsstat der søknaden er inngitt, skal vedkommende myndighet i den andre medlemsstaten innen én måned oversende en bekreftelse på at referansepreparatet er eller har vært godkjent, sammen med den fullstendige sammensetningen av referanseproduktet og om nødvendig annen relevant dokumentasjon.
However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Tiårsperioden i annet ledd skal imidlertid forlenges til 13 år for veterinærpreparater beregnet på fisk eller bier eller andre arter som bestemmes etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
For the purposes of this Article:
I denne artikkel menes med
«reference medicinal product» shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12;
«referansepreparat» et preparat godkjent i henhold til artikkel 5, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12,
«generic medicinal product» shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
«generisk veterinærpreparat» et veterinærpreparat som har samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virksomme stoffer og samme legemiddelform som referansepreparatet, og hvis bioekvivalens med referansepreparatet er dokumentert ved egnede undersøkelser av biotilgjengelighet.
The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy.
Ulike salter, estere, etere, isomerer, blandinger av isomerer, komplekser eller avledede produkter av et virksomt stoff skal anses som samme virksomme stoff, med mindre de har egenskaper som avviker betydelig med hensyn til sikkerhet og/eller virkning.
In such cases, additional information intended to provide proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.
I slike tilfeller må søkeren framlegge tilleggsopplysninger for å godtgjøre at de ulike saltene, esterne eller avledede produktene i et godkjent virksomt stoff er sikre og/eller virksomme.
The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form.
De ulike legemiddelformene for oralt inntak med umiddelbar frigivelse skal anses som én og samme legemiddelform.
Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines.
Søkeren kan fritas for å framlegge undersøkelser av biotilgjengelighet dersom vedkommende kan dokumentere at det generiske veterinærpreparatet oppfyller relevante kriterier som definert i de egnede utførlige retningslinjene.
In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
Dersom veterinærpreparatet ikke omfattes av definisjonen av et generisk veterinærpreparat i nr. 2 bokstav b), eller dersom bioekvivalens ikke kan dokumenteres ved undersøkelser av biotilgjengelighet, eller i tilfelle av endringer i det eller de virksomme stoffene, de terapeutiske indikasjonene, styrken, preparatformen eller tilførselsveien sett i forhold til referansepreparatet, skal resultatene av egnede sikkerhets- og restmengdeprøvinger samt prekliniske eller kliniske prøvinger framlegges.
Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
Dersom et biologisk veterinærpreparat som ligner et biologisk referansepreparat ikke oppfyller vilkårene i definisjonen av generiske veterinærpreparater, særlig på grunn av forskjeller knyttet til råstoffet eller fordi framstillingsprosessene for det biologiske veterinærpreparatet og det biologiske referansepreparatet er forskjellige, skal resultatene av egnede prekliniske eller kliniske prøvinger med hensyn til disse vilkårene framlegges.
The type and quantity of supplementary data to be provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I and the related detailed guidelines.
Typen og mengden av tilleggsopplysninger som skal framlegges, skal være i samsvar med de relevante kriteriene fastsatt i vedlegg I og de tilhørende utførlige retningslinjene.
The results of other tests and trials from the reference medicinal product's dossier shall not be provided.
Resultatene av andre prøvinger nevnt i referansepreparatets dokumentasjon skal ikke framlegges.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by 30 April 2004 the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
Når det gjelder veterinærpreparater som er beregnet på en eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som inneholder et nytt virksomt stoff som ikke er blitt godkjent i Fellesskapet innen 30. april 2004, skal tiårsperioden fastsatt i nr. 1 annet ledd forlenges med ett år for hver utvidelse av markedsføringstillatelsen til å omfatte en annen art bestemt til næringsmiddelproduksjon, dersom det virksomme stoffet blir godkjent innen fem år etter utstedelsen av den første markedsføringstillatelsen.
This period shall not, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more food-producing species.
Denne perioden skal imidlertid ikke overstige 13 år i alt for en markedsføringstillatelse som gjelder fire eller flere arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years for a veterinary medicinal product intended for food-producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder also originally applied for determination of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Forlengelsen av tiårsperioden til 11, 12, eller 13 år for et veterinærpreparat beregnet på arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal gis bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen også opprinnelig søkte om fastsettelse av grenseverdier for restmengder for de artene som var omfattet av markedsføringstillatelsen.
Conducting the necessary studies, tests and trials with a view to the application of paragraphs 1 to 5 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for medicinal products.»;
Gjennomføringen av de nødvendige undersøkelser og prøvinger med hensyn til anvendelsen av nr. 1
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of safety and residue tests or of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I.
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av sikkerhets- og restmengdeprøvinger eller av prekliniske eller kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at de virksomme stoffene i veterinærpreparatet har vært i alminnelig anerkjent veterinærmedisinsk bruk i Fellesskapet i minst ti år, med anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå som tilsvarer vilkårene i vedlegg I.
In that event, the applicant shall provide appropriate scientific literature.
I så fall skal søkeren framlegge egnet vitenskapelig litteratur.
The assessment report published by the Agency following the evaluation of an application for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90 may be used in an appropriate manner as literature, particularly for the safety tests.
Vurderingsrapporten som Kontoret offentliggjør etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90, kan benyttes på egnet måte som litteratur, særlig med hensyn til sikkerhetsprøvinger.
If an applicant makes use of scientific literature to obtain authorisation for a food-producing species, and submits, in respect of the same medicinal product and with a view to obtaining authorisation for another food-producing species, new residue studies in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, together with further clinical trials, it shall not be permissible for a third party to use such studies or such trials pursuant to Article 13, for a period of three years from the grant of the authorisation for which they were carried out.
Dersom en søker gjør bruk av vitenskapelig litteratur for å få markedsføringstillatelse for en art bestemt til næringsmiddelproduksjon, og vedkommende for det samme veterinærpreparatet og for å få tillatelse for en annen art bestemt til næringsmiddelproduksjon framlegger nye restmengdeundersøkelser i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90 samt nye kliniske prøvinger, skal tredjemann ikke kunne benytte slike undersøkelser eller prøvinger i henhold til artikkel 13 i en periode på tre år fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen som de ble utført for.
In the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests, if necessary, and new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Når det gjelder veterinærpreparater som inneholder virksomme stoffer som inngår i sammensetningen av godkjente veterinærpreparater, men hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, skal resultatene av sikkerhets- og restmengdeprøvinger, om nødvendig, og nye prekliniske eller kliniske prøvinger som gjelder den aktuelle kombinasjonen, framlegges i samsvar med artikkel 12 nr. 3  første ledd bokstav j), men det er ikke nødvendig å framlegge vitenskapelige referanser for hvert enkelt virksomt stoff.
After the marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Etter at det er gitt markedsføringstillatelse, kan innehaveren av tillatelsen gi samtykke til bruk av den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen samt dokumentasjonen om sikkerhet og restmengder i veterinærpreparatets saksdokumenter med sikte på behandling av en senere søknad for et veterinærpreparat med samme kvalitative og kvantitative sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og samme legemiddelform.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and in exceptional circumstances with respect to immunological veterinary medicinal products, the applicant shall not be required to provide the results of certain field trials on the target species if these trials cannot be carried out for duly substantiated reasons, in particular on account of other Community provisions.»;
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav j) og under særlige omstendigheter med hensyn til immunologiske veterinærpreparater, kreves det ikke at søkeren framlegger resultatene av visse feltundersøkelser av den dyrearten preparatet er beregnet på dersom disse undersøkelsene av behørig begrunnede årsaker ikke kan utføres, særlig på grunn av andre fellesskapsbestemmelser.».
The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
Oversikten over preparatets egenskaper skal omfatte følgende opplysninger, i denne rekkefølgen:
name of the veterinary medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form;
veterinærpreparatets navn etterfulgt av styrke og legemiddelform,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product.
kvalitativ og kvantitativ sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og bestanddelene i hjelpestoffet som det er nødvendig å ha kjennskap til for en forsvarlig tilførsel av veterinærpreparatet;
The usual common name or chemical description shall be used;
det vanlige fellesnavnet eller den kjemiske betegnelsen skal brukes,
pharmaceutical form;
legemiddelform,
clinical particulars:
kliniske opplysninger:
indications for use, specifying the target species,
bruksanvisning, med spesifikasjon av de arter preparatet er beregnet på,
special warnings for each target species,
særlige advarsler for hver enkelt art preparatet er beregnet på,
special precautions for use, including special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals,
særlige forsiktighetsregler ved bruk, herunder særlige forsiktighetsregler som skal følges av personen som tilfører dyret veterinærpreparatet,
use during pregnancy, lactation or lay,
bruk ved drektighet, laktasjon eller egglegging,
interaction with other medicinal products and other forms of interaction,
interaksjon med andre veterinærpreparater og andre interaksjoner,
amounts to be administered and administration route,
dosering og tilførselsvei,
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary,
overdosering (symptomer, tiltak i nødssituasjoner, motgift), om nødvendig,
withdrawal periods for the various foodstuffs, including those for which the withdrawal period is zero;
tilbakeholdingstider for ulike næringsmidler, herunder næringsmidler hvis tilbakeholdingstid er lik null,
pharmacological properties:
farmakologiske egenskaper:
pharmacodynamic properties,
farmakodynamiske egenskaper,
pharmacokinetic particulars;
farmakokinetiske opplysninger,
pharmaceutical particulars:
farmasøytiske opplysninger:
list of excipients,
fortegnelse over hjelpestoffer,
major incompatibilities,
vesentlige uforlikeligheter,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
holdbarhetstid, om nødvendig etter rekonstituering av veterinærpreparatet eller etter at den indre emballasjen er åpnet for første gang,
special precautions for storage,
særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring,
nature and composition of immediate packaging,
den indre emballasjens art og sammensetning,
special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if appropriate;
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte veterinærpreparater eller avfallsstoffer som stammer fra slike veterinærpreparater,
marketing authorisation holder;
innehaveren av markedsføringstillatelsen,
marketing authorisation number(s);
nummer på markedsføringstillatelsen,
date of the first authorisation or date of renewal of the authorisation;
dato for første tillatelse eller fornyelse av tillatelsen,
date of revision of the text.
dato for revisjon av teksten.
For authorisation under Article 13, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 13, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over preparatets egenskaper for referansepreparatet som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fortsatt var omfattet av patentrett på det tidspunkt det generiske veterinærpreparatet ble markedsført.
Applicants shall ensure that the detailed and critical summaries referred to in the second subparagraph of Article 12(3) are drafted and signed by persons with the requisite technical or professional qualifications, set out in a brief curriculum vitae, before being submitted to the competent authorities.
Søkeren skal sikre at de utførlige og kritiske oversiktene nevnt i artikkel 12 nr. 3 annet ledd utarbeides og undertegnes av sakkyndige med nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner, som skal angis i et kort
Persons with the technical or professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of the scientific literature referred to in Article 13a(1) in accordance with the conditions set out in Annex I.
Personer som har de tekniske og faglige kvalifikasjonene nevnt i nr. 1, skal begrunne all bruk av vitenskapelig litteratur i henhold til artikkel 13a nr. 1 i samsvar med vilkårene i vedlegg I.
A brief curriculum vitae of the persons referred to in paragraph 1 shall be appended to the detailed critical summaries.
Et kort
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 17, 18 and 19, except where such veterinary medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske veterinærpreparater som framstilles og bringes i omsetning i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 17, 18 og 19, med mindre disse veterinærpreparatene er omfattet av en registrering eller en tillatelse gitt i henhold til nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993.
In the case of homeopathic medicinal products registered in accordance with Article 17, Article 32 and Article 33(1) to (3) shall apply.
Når det gjelder homøopatiske veterinærpreparater registrert i samsvar med artikkel 17, får artikkel 32 og artikkel 33 nr. 1
Member States shall establish a simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Medlemsstatene skal innføre en forenklet framgangsmåte for registrering av de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt artikkel 17.
By way of derogation from Article 10, homeopathic veterinary medicinal products may be administered to non-food producing animals under the responsibility of a veterinarian.
Som unntak fra artikkel 10 kan homøopatiske veterinærpreparater under en veterinærs ansvar tilføres dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.