natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microbiological quality of substances and mixtures
Stoffers og stoffblandingers mikrobiologiske kvalitet
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
De viktigste parametrene for mikrobiologisk kvalitet er det opprinnelige forurensningsnivået og muligheten for mikrobiell vekst.
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Det bør tas særlig hensyn til de råstoffene (stoffer og stoffblandinger) som er mest mottakelige for mikrobiell vekst (for eksempel vannbaserte stoffblandinger, proteinrike materialer, råstoffer fra planter eller dyr).
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
På den annen side finnes det råstoffer som ikke gir anledning til mikrobiell vekst, for eksempel organiske løsemidler.
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Det ferdige kosmetiske produktets mikrobiologiske kvalitet
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
Når det gjelder mikrobiologisk mottakelighet, skilles det mellom tre produktgrupper:
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
produkter med lav mikrobiologisk risiko (for eksempel produkter med et alkoholinnhold > 20 %, produkter basert på organiske løsemidler, produkter med høy/lav pH), som det verken er nødvendig å foreta en belastningsprøving av konservering eller prøving av mikrobiologisk kvalitet av.
A scientific justification is to be provided, however;
Det skal imidlertid gis en vitenskapelig begrunnelse,
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
engangsprodukter, og produkter som ikke kan åpnes (for eksempel som emballasjen tillater dosering av uten at det kommer i kontakt med luft), som det bare er nødvendig med prøving av mikrobiologisk kvalitet av.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
alle andre produkter, som det er nødvendig å foreta både belastningsprøving av konservering og prøving av mikrobiologisk kvalitet av.
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance(
Særlige «Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product» foreligger i SCCS Notes of Guidance(
SCCS Notes of Guidance, para 4-4, pp. 75–76.
SCCS Notes of Guidance, nr. 4-4, s. 75-76.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Hensikten med dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å vurdere om det kosmetiske produktet inneholder stoffer som utilsiktet er blitt tilsatt sammensetningen, og som kan påvirke sikkerheten.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Urenheter er utilsiktede stoffer i råstoffene.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Et spor er en liten mengde av et utilsiktet stoff i det ferdige produktet.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Spor skal vurderes med hensyn til det ferdige produktets sikkerhet.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
Dersom det forekommer spor av forbudte stoffer, skal det framlegges bevis på at de er teknisk unngåelige.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Spor kan komme fra følgende kilder: urenheter i råstoffene/stoffene, framstillingsprosessen, mulig kjemisk evolusjon/interaksjon og/eller migrasjon av stoffer i produktet som kan forekomme under normale lagringsforhold og/eller gjennom kontakt med emballasjematerialet.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Ettersom stoffene kan migrere fra emballasjen til sammensetningen, skal de relevante egenskapene ved emballasjematerialet vurderes.
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
I samsvar med nr. 4 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009, skal avsnittet «Urenheter, spor, opplysninger om emballasjemateriale» omhandle tre spesifikke punkter:
the purity of substances and mixtures;
stoffenes og stoffblandingenes renhet,
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
når det gjelder spor av forbudte stoffer, bevis på at de teknisk er uunngåelige,
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
de relevante egenskapene til emballasjematerialet, særlig renhet og stabilitet.
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
Rent praktisk kan disse punktene tolkes slik:
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
presis definisjon av urenheter og spor (se 3.4.1),
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
bevis på at forbudte stoffer er teknisk uunngåelige (se 3.4.2),
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
mulig utslipp av stoffer fra emballasjen eller mulig forringelse av produktet i kontakt med emballasjen (se 3.4.3).
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Opplysninger fra leverandøren er avgjørende ved analyse av urenheter og emballasjemateriale, og bør velges i første rekke.
Purity of substances and mixtures
Stoffers og stoffblandingers renhet
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Forekomsten av utilsiktede stoffer, for eksempel urenheter og spor, kan påvirke det ferdige produktets sikkerhet.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet skal inneholde opplysninger om råstoffenes renhet (stoffer eller stoffblandinger) og toksikologisk relevante utilsiktede stoffer.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Disse stoffene bør tas i betraktning ved sikkerhetsvurderingen av produktet.
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
Forekomsten av spor i det ferdige produktet kan vurderes på to måter:
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
gjennom spesifikasjonene / de tekniske opplysningene for hvert råstoff, basert på kunnskap om råstoffets framstillingsprosess (opprinnelse for stoffet, produksjonsprosess, syntesevei, ekstraksjonsprosess, anvendt løsemiddel osv.),
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
gjennom en fysisk-kjemisk analyse av mulige urenheter i råstoffene, og om nødvendig i det ferdige produktet (f.eks. nitrosaminer som potensielt kan dannes under eller etter framstillingsprosessen).
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Spor av forbudte stoffer omhandles i nr. 3.4.2 i disse retningslinjene.
Some traces have regulatory concentration limits.
For noen spor finnes det lovbestemte konsentrasjonsgrenser.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Når det gjelder forekomst av spor av stoffer som ikke er forbudt, og som det ikke finnes lovbestemte konsentrasjonsgrenser for, men som kan forventes å påvirke forbrukersikkerheten, skal sikkerhetsvurderingen utføres av den sikkerhetssakkyndige.
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Bevis på at spor av forbudte stoffer er teknisk uunngåelige
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product(
Mens framgangsmåten angitt i nr. 3.4.1, bør følges for alle kjente urenheter og spor for å vurdere deres toksikologiske påvirkning, kreves det ytterligere undersøkelse for forbudte stoffer som forekommer som spor i det ferdige produktet(
Article 17 of Regulation (EC) No 1223/2009 establishes that traces of prohibited substances are only permitted if they are technically unavoidable and if they have no impact on the safety of the cosmetic products.
Ved artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1223/2009 er det fastsatt at spor av forbudte stoffer bare er tillatt dersom det er teknisk uunngåelig, og dersom de ikke har noen påvirkning på de kosmetiske produktenes sikkerhet.
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
Dersom slik forekomst er teknisk uunngåelig, kreves det at kosmetikkprodusentene framlegger bevis på at de er teknisk uunngåelige.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
Dette innebærer at de må begrunne forekomsten av slike spor med alle nødvendige midler.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Forekomsten av spor av disse forbudte stoffene bør holdes så lav som rimelig mulig ved god framstillingspraksis.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
I tillegg skal den sikkerhetssakkyndige beslutte om nivåene er toksikologisk akseptable, og om produktet fortsatt er trygt.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances(
Særlig når det gjelder genotoksiske og kreftframkallende stoffer uten grenseverdi(
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Det viktigste er å sikre vern av menneskers helse, som fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1223/2009.
The ‘non-threshold genotoxic and carcinogenic substances’ are the genotoxic and carcinogenic substances without a threshold for the carcinogenic-genotoxic effects.
De genotoksiske og kreftframkallende stoffene er genotoksiske og kreftframkallende stoffer uten grenseverdi for genotoksisk kreftframkallende virkning.
Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic, the
Uttalelse fra Vitenskapskomiteen på anmodning fra EFSA i forbindelse med «A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic»,
Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Spor som dannes ved forringelsen av stoffer i det ferdige produktet (stabilitetsproblemer), ved konserverings- eller transportproblemer, eller ved interaksjon mellom råstoffer, bør unngås gjennom god framstillingspraksis, eller muligens gjennom endret sammensetning av produktet.
The relevant characteristics of packaging material
De relevante egenskapene til emballasjematerialet
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Med emballasjemateriale menes beholderen (eller primæremballasjen) som er i direkte kontakt med sammensetningen.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
De relevante egenskapene til emballasjematerialene som er i direkte kontakt med det ferdige produktet, er viktige for det kosmetiske produktets sikkerhet.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council(
Henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004(
Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Erfaring fra lignende kombinasjoner av sammensetning og emballasje som allerede er på markedet, er en god indikasjon.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Materialer som er utviklet som emballasje for næringsmidler, har ofte allerede vært prøvd, så det kan foreligge relevant informasjon om stabilitet og migrasjon.
Additional testing may not be required.
Ytterligere prøving er kanskje ikke nødvendig.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Det kan imidlertid trenges mer vurdering for ny emballasje.
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
Kombinasjonen av emballasjemateriale, sammensetning av det kosmetiske produktet og kontakt med det ytre miljøet kan påvirke sikkerheten til det ferdige produktet, på grunn av følgende faktorer:
interaction between the product and the packaging material;
interaksjon mellom produktet og emballasjematerialet,
barrier properties of the packaging material;
barriereegenskaper for emballasjematerialet,
substance migration from/to the packaging material.
migrasjon av stoff fra/til emballasjematerialet.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Opplysningene om de relevante egenskapene til emballasjematerialene som er i direkte kontakt med produktet, bør gjøre det mulig å beregne mulige risikoer.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
Relevante egenskaper kan for eksempel omfatte følgende:
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
emballasjematerialets sammensetning, herunder tekniske stoffer som for eksempel tilsetningsstoffer,
technically unavoidable impurities;
teknisk uunngåelige urenheter,
possible migration from the packaging.
mulig migrasjon fra emballasjen.
This information only indicates the hazard.
Disse opplysningene angir bare faren.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk(
Det er opp til den sikkerhetssakkyndige å vurdere risikoen(
To evaluate the risk, one needs to consider the hazard together with the exposure, and this is the duty of the safety assessor.
For å vurdere risikoen må det tas hensyn til faren sammen med eksponeringen, og dette er den sikkerhetssakkyndiges plikt.
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Undersøkelser av interaksjoner/egnethet mellom sammensetning og emballasje muliggjør prøving av potensiell migrasjon av små mengder av stoffer fra primæremballasjens materiale til produktet.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Disse prøvingene utføres under spesifikke og relevante prøvingsforhold.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Det finnes imidlertid ingen standardframgangsmåter for kosmetiske produkter.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Det kan foretas en hensiktsmessig vurdering basert på kunnskap om sammensetningen og primæremballasjens materialer og erfarne eksperters vurdering.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Dersom migrasjon avhenger av lagringsforholdene, skal de riktige forholdene angis på produktmerkingen.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Dersom sammensetningen er følsom for lys eller luft, og vil forringes på en måte som påvirker produktets sikkerhet eller effektivitet, bør det benyttes egnet emballasje.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Avsnittet om normal og rimelig forutsigbar bruk av produktet er avgjørende for at den sikkerhetssakkyndige skal kunne fastslå et relevant eksponeringsscenario.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Beregnet bruk bør formidles på hensiktsmessig måte til forbrukeren for å unngå at produktet brukes feil.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
I tillegg bør advarsler og andre forklaringer på merkingen være i samsvar med den identifiserte normale og rimelig forutsigbare bruken, og det skal begrunnes hvorfor de brukes.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Det bør gis en tydelig forklaring på normal beregnet og rimelig forutsigbar bruk.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Når det for eksempel gjelder en sjampo, vil normal beregnet bruk være på hodebunnen, mens en (ikke beregnet) rimelig forutsigbar bruk ville være å bruke den som dusjgelé.
Ingestion would be a clear misuse.
Svelging vil være klar feilbruk.
To this end, a practical approach may be useful.
I dette henseende kan en praktisk tilnærming være nyttig.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
For eksempel kan det brukes et fotografi av emballasjen eller illustrasjonen i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet for å vise en presentasjon av produktet og den beregnede bruken av det.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Det vil også være hensiktsmessig å vise til advarsler og merking, som angitt i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009 om dette punktet.
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Eksponeringsvurdering er en viktig del av risikovurderingen.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Hensikten med dette avsnittet er å angi hvilken mengde av det kosmetiske produktet som kommer i kontakt med de utvendige kroppsdelene eller tennene og slimhinnene i munnhulen under normal eller rimelig forutsigbar bruk, for hver gangs bruk og ved all brukshyppighet.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Vurderingen av eksponering for det kosmetiske produktet skal ta i betraktning resultatene med hensyn til «normal og rimelig forutsigbar bruk» under nr. 5 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009, i forbindelse med et sett elementer som er uttrykkelig oppført i nr. 6.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Sekundære eksponeringsveier skal også tas i betraktning, dersom det er relevant.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
Beskrivelsen av konkrete bruksforhold når det gjelder eksponeringsanalyse, bør også ta hensyn til følgende parametrer:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
produkttype (f.eks. produkt som skylles av / ikke skylles av),
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
påføringssted (f.eks. hele kroppen, øyne, munnhule),
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
mengde per påføring når det gjelder normal og rimelig forutsigbar bruk, f.eks. herunder når en sjampo brukes som dusjgelé),
duration and frequency;
varighet og hyppighet,
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
mulige (forutsigbare) eksponeringsveier (f.eks. munn for leppestift og tannpasta, eller innånding når det gjelder aerosoler og løsemidler),
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
målgruppe for bruk (f.eks. barn under tre år, voksne),
impact of particle size on exposure.
partikkelstørrelsens virkning på eksponeringen.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables(
SCCS Notes of Guidance gir nyttig informasjon om beregning av eksponering, og særlig relevante tabeller(
SCCS Notes of Guidance, para 4, p. 66
SCCS Notes of Guidance, nr. 4-4, fra s. 66.
However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Ettersom det kan være at tabellene ikke inneholder verdier for daglig eksponering for spesifikke kosmetiske produkter, kan imidlertid andre måter å beregne eksponering på, brukes.
Several alternatives are possible.
Det er flere alternativer:
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
For eksempel kan det foretas beregninger på grunnlag av opplysninger om enten hudoverflate eller brukerfaringer.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Dersom de tilgjengelige opplysningene anses som utilstrekkelige, anbefales det å gå ut fra et tilfelle med verst tenkelig eksponering, idet det tas hensyn til forutsigbare bruksforhold.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Den spesifikke målgruppen og de gruppene som ellers eksponeres for produktet, bør tas i betraktning.