natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
I tillegg til nr. 1 og 2 får bestemmelsene om legemiddelovervåking fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 og i direktiv 2001/83/EF anvendelse på markedsføringstillatelser for legemidler som omfatter en pediatrisk indikasjon.
In the case of a deferral, the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
I tilfelle av en utsettelse skal innehaveren av en markedsføringstillatelse legge fram en årlig rapport for Kontoret som viser en ajourføring av framdriften av pediatriske undersøkelser i samsvar med Kontorets beslutning som godkjenner den pediatriske undersøkelsesplanen og gir en utsettelse.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Kontoret skal underrette vedkommende myndighet dersom det finnes at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke har opptrådt i samsvar med Kontorets beslutning som godkjenner den pediatriske undersøkelsesplanen og gir en utsettelse.
The Agency shall draw up guidelines relating to the application of this Article.
Kontoret skal utarbeide retningslinjer knyttet til anvendelsen av denne artikkel.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Dersom et legemiddel er godkjent for en pediatrisk indikasjon og innehaveren av markedsføringstillatelsen har nytt godt av belønninger eller incentiver i henhold til artikkel 36, 37 eller 38 og disse beskyttelsesperiodene er utløpt, og dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen har til hensikt å avslutte
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette Kontoret om sin hensikt om å avslutte
The Agency shall make this fact public.
Kontoret skal offentliggjøre dette.
REWARDS AND INCENTIVES
belønninger og incentiver
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Når en søknad i henhold til artikkel 7 eller 8 omfatter resultatene av alle undersøkelser som er utført i
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Første ledd får også anvendelse der en fullføring av den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen ikke fører til godkjenning av en pediatrisk indikasjon, men resultatene av de utførte undersøkelsene vises i sammendraget av legemiddelets egenskaper og eventuelt på vedkommende legemiddels pakningsvedlegg.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Det faktum at en markedsføringstillatelse inneholder erklæringen
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Der framgangsmåtene i direktiv 2001/83/EF er benyttet, skal forlengelsen på seks måneder av perioden
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Nr. 1, 2 og 3 får anvendelse på legemidler som er beskyttet av et supplerende beskyttelsessertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92, eller i henhold til et patent som kvalifiserer for tildeling av et slikt supplerende beskyttelsessertifikat.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
De får ikke anvendelse på legemidler utpekt som legemidler mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000.
In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Med hensyn til en søknad i henhold til artikkel 8 som fører til godkjenning av en ny pediatrisk indikasjon, får nr. 1, 2 og 3 ikke anvendelse dersom søkeren søker om, og får, en forlengelse på ett år for perioden for markedsføringsbeskyttelse for vedkommende legemiddel, begrunnet i at denne nye pediatriske indikasjonen vil gi en betydelig klinisk fordel i sammenligning med eksisterende terapier, i samsvar med artikkel 14
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Når en søknad om en markedsføringstillatelse er lagt fram for et legemiddel som er utpekt som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 og søknaden inneholder resultatene av alle undersøkelser som er utført i
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Første ledd får også anvendelse der en fullføring av den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen ikke fører til godkjenning av en pediatrisk indikasjon, men resultatene av de utførte undersøkelsene vises i sammendraget av legemiddelets egenskaper og eventuelt på vedkommende legemiddels pakningsvedlegg.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Når en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom blir tildelt i samsvar med
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Når en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom blir tildelt i samsvar med framgangsmåtene i direktiv 2001/83/EF, får data
In addition to the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
I tillegg til de belønninger og incentiver som er fastsatt i
By 26 January 2008, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Innen 26. januar 2008 skal medlemsstatene meddele Kommisjonen detaljert informasjon som gjelder tiltak de har truffet for å støtte forskning i, samt utvikling og tilgjengelighet av, legemidler for barn og ungdom.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
Slik informasjon skal
By 26 July 2008, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Innen 26. juli 2008 skal Kommisjonen gjøre offentlig tilgjengelig en detaljert oversikt over alle belønninger og incentiver fastsatt av
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available.
Denne oversikten skal
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Midler til forskning på legemidler for barn og ungdom skal settes av i
COMMUNICATION AND COORDINATION
kommunikasjon og samordning
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive.
Den europeiske databasen som ble opprettet ved artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF, skal omfatte kliniske prøvinger utført i tredjestater som inngår i en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan, i tillegg til de kliniske prøvingene
In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan.
Når det gjelder kliniske prøvinger som er utført i tredjestater, skal detaljopplysningene omhandlet i artikkel 11 i nevnte direktiv føres inn i databasen av den som Kontorets beslutning om en pediatrisk undersøkelsesplan er rettet til.
By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database.
Som unntak fra bestemmelsene i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF skal Kontoret offentliggjøre deler av den informasjonen om pediatriske kliniske prøvinger som er lagt inn i den europeiske databasen.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely.
Detaljer om resultatene av alle prøvingene
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.
Disse resultatene skal omgående legges fram for Kontoret av sponsoren for den kliniske prøvingen, av den Kontorets beslutning om en pediatrisk undersøkelsesplan retter seg til eller av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.
I samråd med Kontoret, medlemsstatene og berørte parter skal Kommisjonen utarbeide en veiledning om arten av opplysningene
Member States shall collect available data on all existing uses of medicinal products in the paediatric population and shall communicate these data to the Agency by 26 January 2009.
Medlemsstatene skal samle inn tilgjengelige data for alle eksisterende bruksområder av legemidler for barn og ungdom og meddele disse dataene til Kontoret innen 26. januar 2009.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected by 26 October 2007.
Den pediatriske
On the basis of the information referred to in Article 42 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs, in particular with a view to identifying research priorities.
På grunnlag av informasjonen
The Agency shall make the inventory public at the earliest by 26 January 2009 and at the latest by 26 January 2010 and shall update it regularly.
Kontoret skal offentliggjøre oversikten tidligst 26. januar 2009 og senest 26. januar 2010 og
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
I opprettingen av oversikten over terapeutiske behov skal det tas hensyn til forekomsten av tilstanden hos barn og ungdom, alvoret i de tilstandene som skal behandles, tilgjengelighet og egnethet når det gjelder alternative behandlinger for disse tilstandene for barn og ungdom, herunder virknings
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Kontoret skal, med
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
Målsettingene med det europeiske nettet skal blant annet være å samordne undersøkelser knyttet til pediatriske legemidler, å bygge opp nødvendig
By 26 January 2008, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Innen 26. januar 2008 skal Kontorets styre, etter forslag fra daglig leder og etter samråd med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter, vedta en gjennomføringsstrategi for oppstart og drift av det europeiske nettet.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Dette nettet må, der dette er hensiktsmessig, være forenlig med arbeidet med å styrke grunnlaget for det europeiske forskningsområde i sammenheng med fellesskapsrammeprogrammene for forskning, teknologisk utvikling og demonstrasjon.
By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Innen 26. januar 2008 skal alle pediatriske undersøkelser som allerede er fullført på ikrafttredelsestidspunktet med hensyn til legemidler godkjent i
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Vedkommende myndighet kan
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.
Vedkommende myndigheter skal utveksle informasjon om de framlagte undersøkelsene og eventuelt deres konsekvenser for berørte markedsføringstillatelser.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Kontoret skal samordne informasjonsutvekslingen.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Alle eksisterende pediatriske undersøkelser, som
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Uten at det berører forrige ledd skal belønningene og incentivene i
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
I samråd med Kontoret skal Kommisjonen utarbeide retningslinjer for å fastsette vurderingskriterier for betydningen av undersøkelser for anvendelsen av nr. 3.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Alle andre undersøkelser som sponses av innehaveren av markedsføringstillatelse og som innebærer bruk på barn og ungdom av et legemiddel
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
Nr. 1 får anvendelse uavhengig av om innehaveren av markedsføringstillatelsen har til hensikt å søke om en markedsføringstillatelse for en pediatrisk indikasjon eller ikke.
General provisions
generellE bestemmelser
Fees, community funding, penalties and reports
gebyrer,
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Når en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom blir lagt fram i samsvar med framgangsmåten i forordning (EF) nr. 726/2004, skal beløpet til de reduserte gebyrene for behandlingen av søknaden og ajourføringen av markedsføringstillatelsen fastsettes i samsvar med artikkel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Medicines Agency(
Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor(
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
Den pediatriske
applications for waiver;
Søknader om unntak,
applications for deferral;
søknader om utsettelse,
paediatric investigation plans;
pediatriske undersøkelsesplaner,
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Uten at det berører protokollen om De europeiske fellesskaps privilegier og immunitet skal hver medlemsstat fastsette de sanksjoner som skal anvendes ved brudd på bestemmelsene i denne forordning eller de gjennomføringstiltak som vedtas i henhold til forordningen i tilknytning til legemidler godkjent ved de framgangsmåter som er fastsatt i direktiv 2001/83/EF, og skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å gjennomføre dem.
Member States shall inform the Commission of these provisions by 26 October 2007.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene senest 26. oktober 2007.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
De skal underrette Kommisjonen om alle senere endringer snarest mulig.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Medlemsstatene skal umiddelbart underrette Kommisjonen om enhver tvist som innledes i forbindelse med overtredelse av denne forordning.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
På anmodning fra Kontoret kan Kommisjonen pålegge økonomiske sanksjoner for overtredelse av bestemmelsene i denne forordning eller de gjennomføringstiltak som er vedtatt i henhold til forordningen i tilknytning til legemidler godkjent ved framgangsmåten i forordning (EF) nr. 726/2004.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Øverste beløpsgrense for, samt vilkårene og metodene for innkrevingen av slike sanksjonsbeløp skal fastsettes i samsvar med framgangsmåten omhandlet i artikkel 51 nr. 2 i denne forordning.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Kommisjonen skal offentliggjøre navnene på enhver som overtrer bestemmelsene i denne forordning eller de gjennomføringstiltak som er vedtatt i henhold til forordningen, samt beløpene og grunnene for de pålagte økonomiske sanksjonene.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
På grunnlag av en rapport fra Kontoret, og minst én gang i året, skal Kommisjonen offentliggjøre en liste over de foretak og de produkter som har nytt godt av noen av belønningene og incentivene i denne forordning, samt de foretak som ikke har opptrådt i samsvar med forpliktelsene i denne forordning.