natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Når det gjelder legemidler som inneholder virksomme stoffer som er nevnt på listen over publikasjoner som overvåkes av Kontoret i henhold til artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehavere av markedsføringstillatelser ikke være pålagt å rapportere til Eudravigilance-databasen de antatte bivirkningene som er registrert i den oppførte medisinske litteraturen, men de skal overvåke all annen medisinsk litteratur og rapportere alle antatte bivirkninger.
Marketing authorisation holders shall establish procedures in order to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal fastsette framgangsmåter for å innhente nøyaktige og kontrollerbare opplysninger til den vitenskapelige vurderingen av rapporter om antatte bivirkninger.
They shall also collect follow-up information on these reports and submit the updates to the Eudravigilance database.
De skal også samle inn oppfølgende opplysninger om disse rapportene og sende inn ajourføringene til Eudravigilance-databasen.
Marketing authorisation holders shall collaborate with the Agency and the Member States in the detection of duplicates of suspected adverse reaction reports.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal i samarbeid med Kontoret og medlemsstatene avdekke dobbeltrapportering av antatte bivirkninger.
Each Member State shall record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients.
Hver medlemsstat skal registrere alle antatte bivirkninger som forekommer på dens territorium, og som den får kjennskap til fra helsepersonell og pasienter.
Member States shall involve patients and healthcare professionals, as appropriate, in the follow-up of any reports they receive in order to comply with Article 102(c) and (e).
Medlemsstatene skal sørge for at pasienter og helsepersonell når det er relevant deltar i oppfølgingen av alle rapporter de mottar, for å etterkomme artikkel 102 bokstav c) og e).
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means.
Medlemsstatene skal sørge for at rapporter om slike bivirkninger kan framlegges gjennom de nasjonale nettportalene for legemidler eller på andre måter.
For reports submitted by a marketing authorisation holder, Member States on whose territory the suspected adverse reaction occurred may involve the marketing authorisation holder in the follow-up of the reports.
Når det gjelder rapporter som framlegges av en innehaver av en markedsføringstillatelse, kan medlemsstatene på hvis territorium den antatte bivirkningen forekom, gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å delta i oppfølgingen av rapportene.
Member States shall collaborate with the Agency and the marketing authorisation holders in the detection of duplicates of suspected adverse reaction reports.
Medlemsstatene skal i samarbeid med Kontoret og innehaverne av markedsføringstillatelser avdekke dobbeltrapportering av antatte bivirkninger.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports of serious suspected adverse reactions referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Medlemsstatene skal innen 15 dager etter at de har mottatt rapportene om antatte alvorlige bivirkninger som er nevnt i nr. 1, sende inn rapportene elektronisk til Eudravigilance-databasen.
They shall, within 90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database.
De skal innen 90 dager etter at de har mottatt rapportene som er nevnt i nr. 1, sende inn rapporter om antatte ikke-alvorlige bivirkninger elektronisk til Eudravigilance-databasen.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal ha tilgang til disse rapportene gjennom Eudravigilance-databasen.
Member States shall ensure that reports of suspected adverse reactions arising from an error associated with the use of a medicinal product that are brought to their attention are made available to the Eudravigilance database and to any authorities, bodies, organisations and/or institutions, responsible for patient safety within that Member State.
Medlemsstatene skal sikre at rapporter om antatte bivirkninger som følge av en feil ved bruken av et legemiddel, som de får kjennskap til, gjøres tilgjengelige for Eudravigilance-databasen og for alle myndigheter, organer, organisasjoner og/eller institusjoner som er ansvarlige for pasientsikkerhet i nevnte medlemsstat.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of any other authority within that Member State.
De skal også sikre at myndighetene som er ansvarlige for legemidler i nevnte medlemsstat, underrettes om alle antatte bivirkninger som andre myndigheter i medlemsstaten får kjennskap til.
These reports shall be appropriately identified in the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Disse rapportene skal identifiseres på egnet måte i skjemaene som er nevnt i artikkel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Unless there are justifiable grounds resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the reporting of suspected adverse reactions.
Med mindre virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking gir berettigede grunner til det, skal de enkelte medlemsstatene ikke pålegge ytterligere forpliktelser på innehavere av markedsføringstillatelser om rapportering av antatte bivirkninger.
Marketing authorisation holders shall submit to the Agency periodic safety update reports containing:
Innehavere av markedsføringstillatelser skal oversende Kontoret periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som inneholder:
summaries of data relevant to the benefits and risks of the medicinal product, including results of all studies with a consideration of their potential impact on the marketing authorisation;
sammendrag av opplysninger som er relevante for vurderingen av legemiddelets nytte og risiko, herunder resultater av alle undersøkelser som behandler den mulige virkningen på markedsføringstillatelsen,
a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product;
en vitenskapelig vurdering av legemiddelets nytte-risiko-forhold,
all data relating to the volume of sales of the medicinal product and any data in possession of the marketing authorisation holder relating to the volume of prescriptions, including an estimate of the population exposed to the medicinal product.
alle opplysninger om salgsmengden for legemiddelet og eventuelle opplysninger som innehaveren har om antallet resepter, herunder et anslag over hvor stor populasjon som har blitt eksponert for legemiddelet.
The evaluation referred to in point (b) shall be based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised indications and populations.
Vurderingen nevnt i bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige opplysninger, herunder opplysninger fra kliniske prøvinger ved indikasjoner og populasjoner som ikke er godkjent.
The periodic safety update reports shall be submitted electronically.
De periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene skal framlegges elektronisk.
The Agency shall make available the reports referred to in paragraph 1 to the national competent authorities, the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group by means of the repository referred to in Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004.
Kontoret skal gjøre rapportene som er nevnt i nr. 1, tilgjengelige for vedkommende nasjonale myndigheter, medlemmene av Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, Komiteen for legemidler for mennesker og samordningsgruppen ved hjelp av databasen som er nevnt i artikkel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases:
Som unntak fra nr. 1 i denne artikkel skal innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler nevnt i artikkel 10 nr. 1 eller artikkel 10a, og innehavere av registreringer for legemidler nevnt i artikkel 14 eller 16a, fremlegge periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for disse legemidlene i følgende tilfeller:
where such obligation has been laid down as a condition in the marketing authorisation in accordance with Article 21a or Article 22; or
dersom en slik forpliktelse er fastsatt som et vilkår i markedsføringstillatelsen i samsvar med artikkel 21a eller artikkel 22, eller
when requested by a competent authority on the basis of concerns relating to pharmacovigilance data or due to the lack of periodic safety update reports relating to an active substance after the marketing authorisation has been granted.
på anmodning fra en vedkommende myndighet på grunnlag av bekymringer i forbindelse med opplysninger om legemiddelovervåking eller som følge av at det mangler periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter om et virksomt stoff etter at markedsføringstillatelsen er utstedt.
The assessment reports of the requested periodic safety update reports shall be communicated to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall consider whether there is a need for a single assessment report for all marketing authorisations for medicinal products containing the same active substance and inform the coordination group or the Committee for Medicinal Products for Human Use accordingly, in order to apply the procedures laid down in Article 107c(4) and Article 107e.
Vurderingsrapportene om de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene som det ble anmodet om, skal sendes til Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking som skal avgjøre om det er behov for en enkelt vurderingsrapport for alle markedsføringstillatelser for legemidler som inneholder det samme virksomme stoffet, og underrette samordningsgruppen eller Komiteen for legemidler for mennesker om dette, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 107c nr. 4 og artikkel 107e.
Article 107c
Artikkel 107c
The frequency with which the periodic safety update reports are to be submitted shall be specified in the marketing authorisation.
I markedsføringstillatelsen skal det angis hvor ofte de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene skal framlegges.
The dates of submission according to the specified frequency shall be calculated from the date of the authorisation.
Datoene for framleggelse i samsvar med den angitte hyppigheten skal beregnes på grunnlag av datoen for tillatelsen.
Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 4, 5 or 6.
Innehavere av markedsføringstillatelser som ble utstedt før 21. juli 2012, og som ikke har fått fastsatt hyppighet og datoer for framleggelse av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som et vilkår for markedsføringstillatelsen, skal framlegge de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene i samsvar med annet ledd i dette nummer til en annen hyppighet eller andre datoer for framleggelse av rapportene fastsettes i markedsføringstillatelsen eller bestemmes i samsvar med nr. 4, 5 eller 6.
Periodic safety update reports shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or in accordance with the following:
Periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter skal framlegges umiddelbart for vedkommende myndigheter på anmodning eller i samsvar med følgende:
where a medicinal product has not yet been placed on the market, at least every 6 months following authorisation and until the placing on the market;
dersom et legemiddel ennå ikke er brakt i omsetning, minst hver sjette måned etter godkjenningen og fram til legemiddelet er brakt i omsetning,
where a medicinal product has been placed on the market, at least every 6 months during the first 2 years following the initial placing on the market, once a year for the following 2 years and at three-yearly intervals thereafter.
dersom et legemiddel er brakt i omsetning, minst hver sjette måned i løpet av de første to årene etter at legemiddelet er brakt i omsetning, én gang i året i de to påfølgende årene og deretter hvert tredje år.
Paragraph 2 shall also apply to medicinal products which are authorised only in one Member State and for which paragraph 4 does not apply.
Nr. 2 får også anvendelse på legemidler som er godkjent bare i én medlemsstat, og som nr. 4 ikke får anvendelse på.
Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set a Union reference date from which the submission dates are calculated.
Dersom legemidler som det er utstedt ulike markedsføringstillatelser for, inneholder det samme virksomme stoffet eller den samme kombinasjonen av virksomme stoffer, kan hyppigheten og datoene for framleggelse av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som følger av anvendelsen av nr. 1 og 2, endres og harmoniseres, slik at det kan foretas én enkelt vurdering innenfor rammene av en framgangsmåte for arbeidsdeling for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter og fastsettes en referansedato for Unionen som datoene for framleggelse beregnes på grunnlag av.
This harmonised frequency for the submission of the reports and the Union reference date may be determined, after consultation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, by one of the following:
Denne harmoniserte hyppigheten for framleggelse av rapportene og referansedatoen for Unionen kan bestemmes av en av følgende etter samråd med Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking:
the Committee for Medicinal Products for Human Use, where at least one of the marketing authorisations for the medicinal products containing the active substance concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004;
Komiteen for legemidler for mennesker dersom minst én av markedsføringstillatelsene for legemidlene som inneholder det berørte virksomme stoffet, er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel 1 i forordning (EF) nr. 726/2004,
the coordination group, in other cases than those referred to in point (a).
samordningsgruppen i andre tilfeller enn de som er nevnt i bokstav a).
The harmonised frequency for the submission of the reports determined pursuant to the first and second subparagraphs shall be made public by the Agency.
Den harmoniserte hyppigheten for framleggelse av rapportene som er bestemt i henhold til første og annet ledd, skal offentliggjøres av Kontoret.
Marketing authorisation holders shall submit an application for a variation of the marketing authorisation accordingly.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal sende inn en søknad om tilsvarende endring av markedsføringstillatelsen.
For the purposes of paragraph 4, the Union reference date for medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances shall be one of the following:
Ved anvendelse av nr. 4 skal Unionens referansedato for legemidler som inneholder det samme virksomme stoffet eller den samme kombinasjonen av virksomme stoffer, være en av følgende:
the date of the first marketing authorisation in the Union of a medicinal product containing that active substance or that combination active substances;
datoen for den første markedsføringstillatelsen i Unionen for et legemiddel som inneholder nevnte virksomme stoff eller kombinasjon av virksomme stoffer,
if the date referred to in point (a) cannot be ascertained, the earliest of the known dates of the marketing authorisations for a medicinal product containing that active substance or that combination of active substances.
dersom datoen nevnt i bokstav a) ikke kan fastslås, den tidligste av de kjente datoene for markedsføringstillatelser for et legemiddel som inneholder nevnte virksomme stoff eller kombinasjon av virksomme stoffer.
Marketing authorisation holders shall be allowed to submit requests to the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group, as appropriate, to determine Union reference dates or to change the frequency of submission periodic safety update reports on one of the following grounds:
Innehavere av markedsføringstillatelser skal kunne be Komiteen for legemidler for mennesker eller samordningsgruppen, etter hva som er relevant, om å fastsette referansedatoer for Unionen eller endre hyppigheten for framleggelse av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter av en av følgende grunner:
for reasons relating to public health;
av hensyn til folkehelsen,
in order to avoid a duplication of the assessment;
for å unngå overlappende vurderinger,
in order to achieve international harmonisation.
for å oppnå internasjonal harmonisering.
Such requests shall be submitted in writing and shall be duly justified.
Slike anmodninger skal sendes skriftlig og skal være behørig begrunnet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group shall, following the consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, shall either approve or deny such requests.
Komiteen for legemidler for mennesker eller samordningsgruppen skal etter samråd med Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking enten godkjenne eller avslå anmodningen.
Any change in the dates or the frequency of submission of periodic safety update reports shall be made public by the Agency.
Alle endringer i hyppigheten eller datoene for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter skal offentliggjøres av Kontoret.
The marketing authorisation holders shall accordingly submit an application for a variation of the marketing authorisation.
Innehaverne av markedsføringstillatelser skal sende inn en søknad om endring av markedsføringstillatelsen.
The Agency shall make public a list of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports by means of the European medicines web-portal.
Kontoret skal offentliggjøre en liste over referansedatoer for Unionen og hyppigheten for framleggelse av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter gjennom den europeiske nettportalen for legemidler.
Any change to the dates of submission and frequency of periodic safety update reports specified in the marketing authorisation as a result of the application of paragraphs 4, 5 and 6 shall take effect 6 months after the date of such publication.
Alle endringer av datoene for framleggelse og hyppigheten for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som er angitt i markedsføringstillatelsen som følge av anvendelsen av nr. 4, 5 og 6, skal tre i kraft seks måneder etter denne offentliggjøringen.
Article 107d
Artikkel 107d
The national competent authorities shall assess periodic safety update reports to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the risk-benefit balance of medicinal products.
Vedkommende nasjonale myndigheter skal vurdere de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene for å avgjøre om det foreligger ny risiko eller om risikoen er endret eller om nytte-risiko-forholdet for legemidler er endret.
Article 107e
Artikkel 107e
A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances and for which a Union reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.
Det skal foretas én enkelt vurdering av de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene for legemidler som er godkjent i mer enn én medlemsstat, og i tilfellene som er nevnt i artikkel 107c nr. 4-6, for alle legemidler som inneholder det samme virksomme stoffet eller den samme kombinasjonen av virksomme stoffer, og der det er fastsatt en referansedato for Unionen og hyppighet for periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter.
The single assessment shall be conducted by either of the following:
Vurderingen skal foretas av en av følgende:
a Member State appointed by the coordination group where none of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004; or
en medlemsstat som er utpekt av samordningsgruppen, dersom ingen av de berørte markedsføringstillatelsene er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel 1 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, where at least one of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004.
en rapporterende medlemsstat som er utpekt av Komiteen for legemidler for mennesker, dersom minst én av de berørte markedsføringstillatelsene er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
When selecting the Member State in accordance with point (a) of the second subparagraph, the coordination group shall take into account whether any Member State is acting as a reference Member State, in accordance with Article 28(1).
Når medlemsstaten utpekes i samsvar med annet ledd bokstav a), skal samordningsgruppen ta hensyn til om en medlemsstat fungerer som rapporterende medlemsstat i samsvar med artikkel 28 nr. 1.
The Member State or rapporteur, as appropriate, shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the Member States concerned.
Medlemsstaten eller den rapporterende medlemsstaten, etter hva som er relevant, skal utarbeide en vurderingsrapport innen 60 dager etter at den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten er mottatt og sende den til Kontoret og til de berørte medlemsstatene.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the Member States and the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency and to the rapporteur or Member State.
Innen 30 dager etter at vurderingsrapporten er mottatt kan medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge kommentarer for Kontoret og den rapporterende medlemsstaten eller medlemsstaten.