natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
retningslinjer for humanmedisinske legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning.
Moreover, in order to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data in the dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submitted to the competent authorities.
For å kunne føre fortsatt kontroll med nytte-risikovurderingen etter at markedsføringstillatelsen er gitt, skal alle endringer av data i dokumentasjonen, alle nye opplysninger som ikke er gitt i den opprinnelige søknaden, og alle overvåkingsrapporter for legemiddelet framlegges for vedkommende myndigheter.
The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as immunological medicinal products derived from human blood or plasma.
De generelle avsnittene i dette vedlegg inneholder bestemmelser om alle kategorier av legemidler. I tillegg finnes det avsnitt med ytterligere særbestemmelser om radioaktive legemidler og biologiske legemidler, som immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker.
The additional special requirements for biological medicinal products are also applicable to medicinal products obtained through processes mentioned in Part A and the first indent of Part B of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93.
Disse ytterligere særbestemmelsene om biologiske legemidler gjelder også for legemidler framstilt ved de metodene som er nevnt i del a og i første ledd i del b i vedlegget til forordning (eøf) nr. 2309/93.
Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulation and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals for experimental and other scientific purposes.
Medlemsstatene skal også sikre at alle dyreforsøk utføres i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål.
In order to monitor the benefit/risk assessment, any new information not in the original application and all pharmaco-vigilance information shall be submitted to the competent authority.
Av hensyn til den løpende nytte-risikovurderingen skal enhver ny opplysning som ikke var med i den opprinnelige søknaden, samt alle opplysninger som stammer fra legemiddelovervåking, legges fram for vedkommende myndighet.
SUMMARY OF THE DOSSIER
SAMMENDRAG AV DOKUMENTASJONEN
Administrative data
Administrative data
The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the active substance(s), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
Legemiddelet som søknaden gjelder, skal identifiseres ved navn og navn på virksomt stoff / virksomme stoffer samt legemiddelform, tilførselsmåte, legemiddelets styrke og endelig presentasjon, herunder emballasje.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Søkerens navn og adresse skal oppgis, sammen med navn og adresse på produsentene og stedene som har medvirket ved de ulike leddene i framstillingen (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten(e) av det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene, samt navn og adresse på eventuell importør.
The applicant shall identify the number of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Søkeren skal oppgi hvor mange bind med dokumentasjon som framlegges til støtte for søknaden, og oppgi hvilke prøver som eventuelt vedlegges.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 40, together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 11 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
I tillegg til administrative data skal det vedlegges kopier av framstillingstillatelsen som definert i artikkel 40 og en liste over stater der tillatelse er gitt, kopier av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11 som godkjent av medlemsstatene og en liste over stater der søknad er inngitt.
Summary of product characteristics
Oversikt over preparatets egenskaper
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 11.
Søkeren skal legge fram et forslag til oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11.
In addition the applicant shall provide samples or mock-ups of the packaging, labels and package leaflets for the medicinal product concerned.
I tillegg skal søkeren framlegge prøver eller modeller av emballasjen, etikettene og pakningsvedleggene for det aktuelle legemiddelet.
Expert reports
Ekspertrapporter
In accordance with Article 12(2), expert reports must be provided on the chemical, pharmaceutical and biological documentation, the pharmacotoxicological documentation and the clinical documentation respectively.
I samsvar med artikkel 12 nr. 2 skal det framlegges ekspertrapporter om den kjemiske, farmasøytiske og biologiske dokumentasjonen, den toksikologisk-farmakologiske dokumentasjonen og den kliniske dokumentasjonen.
The expert report shall consist of a critical evaluation of the quality of the medicinal product and the investigations carried out on animals and human beings and bring out all the data relevant for evaluation.
Ekspertrapporten skal bestå av en kritisk vurdering av legemiddelets kvalitet og forsøkene som er utført på dyr og mennesker, og skal inneholde alle data som er av betydning for vurderingen.
It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the medicinal product.
Den skal utformes på en slik måte at leseren får en klar forståelse av legemiddelets egenskaper og kvalitet, foreslåtte spesifikasjoner og kontrollmetoder, sikkerhet, virkning, fordeler og ulemper.
All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible including report formats in tabular or in graphic form.
Alle vesentlige opplysninger skal sammenfattes i et tillegg til ekspertrapporten, om mulig i tabellform eller grafisk form.
The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Ekspertrapporten og sammenfatningen skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen.
Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person.
Hver ekspertrapport skal utarbeides av en person med egnede kvalifikasjoner og erfaring.
It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and professional experience of the expert.
Den sakkyndige skal undertegne og datere rapporten, som skal vedlegges en kort beskrivelse av den sakkyndiges kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring.
The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared.
Den sakkyndiges yrkesmessige forhold til søkeren skal oppgis.
PART 2
Annen del
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS
KJEMISK, FARMASØYTISK OG BIOLOGISK PRØVING AV LEGEMIDLER
All the test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Alle prøvingsmetoder skal svare til vitenskapens utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt og skal være validerte metoder. Resultatene av valideringsundersøkelsene skal framlegges.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Alle prøvingsmetoder skal beskrives så detaljert at de kan gjentas ved kontrollprøvinger som utføres etter anmodning fra vedkommende myndighet. Spesialutstyr og -apparater som måtte bli benyttet, skal beskrives i tilstrekkelig detalj, og beskrivelsen eventuelt være vedlagt et diagram.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Formlene for laboratoriereagensene skal om nødvendig suppleres med framstillingsmåten.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
For prøvingsmetoder som er omtalt i den europeiske farmakopé eller en medlemsstats farmakopé, kan denne beskrivelsen erstattes av en detaljert henvisning til den aktuelle farmakopeen.
Qualitative and quantitative particulars of the constituents
Kvalitativ og kvantitativ sammensetning av bestanddelene
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 8(3)(c) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav c) skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal gis i samsvar med følgende krav.
Qualitative particulars
Kvalitativ sammensetning
"Qualitative particulars" of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
Med «kvalitativ sammensetning» av alle legemiddelets bestanddeler menes betegnelsen for eller beskrivelsen av:
the active substance(s),
det virksomme stoffet/de virksomme stoffene,
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc.,
hjelpestoffenes bestanddel/bestanddeler, uansett art og anvendt mengde, herunder fargestoffer, konserveringsmidler, tilsetningsstoffer, stabilisatorer, fortykningsmidler, emulgatorer, smakskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products - capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.
stoffene som inngår i legemidlenes overtrekk og som er ment å skulle tilføres oralt eller på annen måte, som kapsler, gelatinkapsler, rektalkapsler osv.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om beholderen og eventuelt om dennes lukkemekanisme samt opplysninger om innretninger som legemiddelet brukes eller tilføres med, og som leveres sammen med legemiddelet.
In the context of a radiopharmaceutical kit, which is to be radiolabelled after supply by the manufacturer, the active substance is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind the radionuclide.
I forbindelse med et sett til et radioaktivt legemiddel som skal merkes radioaktivt etter leveranse fra produsenten, anses det virksomme stoffet for å være den delen av sammensetningen som er beregnet på å bære eller binde radionukliden.
Details of the source of the radionuclide shall be stated.
Nærmere opplysninger om radionuklidens kilde skal angis.
In addition, any compounds essential for the radiolabelling shall be stated.
Dessuten skal alle bestanddeler som er nødvendige for den radioaktive merkingen angis.
In a generator, both mother and daughter radionuclides are to be considered as active substances.
I en generator betraktes både mor- og datterradionukliden som virksomme stoffer.
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
for stoffer som er oppført i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé, hovedbetegnelsen som er brukt i den aktuelle monografien, med henvisning til den aktuelle farmakopé,
in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products.
for fargestoffer, angivelse av e-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/eøf av 12. Desember 1977 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om fargestoffer som kan tilsettes legemidler.
Quantitative particulars
KVANTITATIV SAMMENSETNING
In order to give "quantitative particulars" of the active substances of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
For den kvantitative sammensetningen av alle virksomme stoffer i legemidler er det nødvendig, avhengig av legemiddelformen, for hvert virksomt stoff å angi masse eller antall enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per målenhet for masse eller volum.
Units of biological activity shall be used for substances which cannot be defined chemically.
Enheter for biologisk aktivitet skal brukes for stoffer som ikke kan defineres kjemisk.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
Dersom verdens helseorganisasjon har fastsatt en internasjonal enhet for biologisk aktivitet, skal denne brukes.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances.
Dersom det ikke er fastsatt noen internasjonal enhet, skal enhetene for biologisk aktivitet uttrykkes på en slik måte at det gis entydige opplysninger om stoffenes virkning.
Whenever possible, biological activity per units of mass shall be indicated.
Når det er mulig, skal biologisk aktivitet per masseenhet angis.
This information shall be supplemented:
Disse opplysningene skal suppleres med følgende:
in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
for injeksjonspreparater, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet av hvert virksomt stoff per enhetsbeholder, idet det tas hensyn til nyttbar mengde, eventuelt etter rekonstituering,
in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
for legemidler som skal tilføres dråpevis, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet av hvert virksomt stoff i det antall dråper som svarer til 1 ml eller 1 g av preparatet,
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
for siruper, emulsjoner, granulater og andre legemiddelformer som skal tilføres i tilmålt mengde, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet av hvert virksomt stoff per tilmålt mengde.
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be designated quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
Virksomme stoffer i form av forbindelser eller derivater skal betegnes kvantitativt ved sin samlede masse, og, dersom det er nødvendig eller har betydning, ved massen av den aktive delen eller de aktive delene av molekylet.
For medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
For legemidler som inneholder et virksomt stoff som det søkes om markedsføringstillatelse for i en av fellesskapets medlemsstater for første gang, skal den kvantitative sammensetningen av et virksomt stoff som er et salt eller hydrat, systematisk uttrykkes i masse av den aktive delen eller de aktive delene av molekylet.
All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
For alle legemidler som senere godkjennes i medlemsstatene, skal den kvantitative sammensetningen uttrykkes på samme måte for det samme virksomme stoffet.
For allergen products, the quantitative particulars shall be expressed by units of biological activity, except for well defined allergen products for which the concentration may be expressed by mass/unit of volume.
For allergenpreparater skal den kvantitative sammensetningen angis i enheter for biologisk aktivitet, unntatt for veldefinerte allergenpreparater, hvor konsentrasjonen kan uttrykkes i masse/volumenhet.
The requirement to express the content of active substances in terms of the mass of active entities, as in point 3.3. above, may not apply to radiopharmaceuticals.
Kravet om å angi innholdet av virksomme stoffer i masse av aktive deler av molekylet som i nr. 3.3, gjelder ikke alltid for radioaktive legemidler.
For radionuclides, radioactivity shall be expressed in becquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone.
For radionuklider skal radioaktiviteten angis i becquerel på en gitt dato og, om nødvendig, på et gitt tidspunkt med henvisning til tidssone.
The type of radiation shall be indicated.
Strålingstypen skal angis.
Development pharmaceutics
Farmasøytisk utviklingsarbeid
An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
Valget av sammensetning, bestanddeler og beholder samt hjelpestoffenes tiltenkte funksjon i det ferdige preparatet skal forklares.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Dette skal dessuten dokumenteres med vitenskapelige data om det farmasøytiske utviklingsarbeidet.
The overage during manufacture, with justification thereof, should be stated.
Overdosering ved framstilling skal angis og begrunnes.
For radiopharmaceuticals, this should include a consideration of chemical/radiochemical purity and its relationship to biodistribution.
For radioaktive legemidler skal det også gis opplysninger om kjemisk/radiokjemisk renhet og forholdet mellom denne og biodistribusjonen.
Description of manufacturing method
Beskrivelse av framstillingsmåten
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Den beskrivelsen av framstillingsmåte som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
For this purpose it shall include at least:
Den skal minst omfatte
mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
omtale av de ulike produksjonsleddene som gjør det mulig å vurdere om prosessene som er benyttet i framstillingen av legemiddelformen, kan ha ført til uønskede endringer i bestanddelene,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
ved kontinuerlig framstilling, fullstendige opplysninger om forholdsreglene som er truffet for å sikre et ensartet ferdig preparat,
the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
den faktiske framstillingsformelen med kvantitativ sammensetning av alle stoffene som er brukt; mengden av hjelpestoffer kan i den grad legemiddelformen gjør det nødvendig, angis tilnærmelsesvis; stoffer som eventuelt forsvinner i framstillingsprosessen, skal også oppgis, og eventuell overdosering skal angis og begrunnes,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
opplysninger om produksjonsleddene hvor det tas prøver med henblikk på kontrollprøving under produksjonen, når andre opplysninger i dokumentasjonen for søknaden viser at slike prøvinger er nødvendige for kvalitetskontroll av det ferdige preparatet,
experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product,
undersøkelsene som ligger til grunn for valideringen av framstillingsprosessen når det dreier seg om en lite brukt framstillingsmåte eller når dette er av avgjørende betydning for preparatet,
for sterile medicinal products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
for sterile legemidler, detaljerte opplysninger om steriliseringsprosesser og/eller aseptiske framgangsmåter som er benyttet.
For radiopharmaceutical kits, the description of the manufacturing method shall also include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
For sett til radioaktive legemidler skal beskrivelsen av framstillingsmåten også omfatte opplysninger om produksjonen av settet og opplysninger om anbefalt endelig behandling for å framstille det radioaktive legemiddelet.
For radionuclides, the nuclear reactions involved shall be discussed.
For radionuklider skal det gjøres rede for de aktuelle kjernereaksjonene.
For the purposes of this section, "starting materials" shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in Section A, point 1, above.
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» alle legemiddelets og eventuelt beholderens bestanddeler, som angitt i avsnitt a nr. 1 ovenfor.
In the case of:
Dersom det dreier seg om:
an active substance not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State, or
et virksomt stoff som ikke er beskrevet i den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, eller