natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC specifies the aspects of which the Commission must take particular account when assessing whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
I artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF angis det hvilke aspekter Kommisjonen skal ta særlig hensyn til ved vurdering av om en tredjestats rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer som eksporteres til Unionen, samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving, sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Tiltakene i denne beslutning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
EUT L 262 av 14.10.2003, s. 22.
in applying point (b) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use(
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav b skal Kommisjonen ta hensyn til gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 3 nr. 1 i kommisjonsdirektiv 2003/94/EF av 8. oktober 2003 om fastsettelse av prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker(
in applying point (c) of Article 111b(1), the Commission shall assess inspection resources, the qualification and training of inspectors, inspection procedures, inspection strategies and mechanisms to address conflicts of interest, inspection performance standards, enforcement powers, alert and crisis mechanisms, and analytical capacity taking into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Directive 2003/94/EC;
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav c skal Kommisjonen vurdere inspeksjonsressurser, kvalifisering og opplæring av inspektører, framgangsmåter ved inspeksjoner, inspeksjonsstrategier og ordninger for å håndtere interessekonflikter, standarder for inspeksjon, evne til å kontrollere overholdelse, varslings- og krisesystemer og analytisk evne idet det tas hensyn til gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 3 nr. 1 i direktiv 2003/94/EF,
on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
om vurdering av en tredjestats rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer i legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving i henhold til artikkel 111b i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF
It should be set out in more detail which aspects and respective EU documents are taken into account when conducting the equivalence assessment in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
Det bør angis nærmere hvilke aspekter og tilhørende unionsdokumenter det tas hensyn til når likeverdighetsvurderingen gjennomføres i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
This Decision specifies how the aspects referred to in points (a) to (d) of Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC are to be assessed for the purposes of determining whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
I denne beslutningen angis det hvordan aspektene som er nevnt i artikkel 111b nr. 1 bokstav a til d i direktiv 2001/83/EF skal vurderes ved bestemmelse av om en tredjestats rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer som eksporteres til Unionen, samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving, sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens.
in applying point (d) of Article 111b(1), the Commission shall assess the third country’s arrangements in order to ensure regular and rapid provision of information by the third country to the EU in relation to non-compliant producers of active substances.
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav d skal Kommisjonen vurdere tredjestatens ordninger for å sikre at opplysninger om framstillere av virksomme stoffer som ikke overholder kravene, framlegges regelmessig og raskt for Unionen.
HAS ADOPTED THIS DECISION −
TRUFFET DENNE BESLUTNING —
in applying point (a) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC;
ved anvendelse av artikkel 111b nr. 1 bokstav a skal Kommisjonen ta hensyn til gjeldende retningslinjer nevnt i artikkel 47 annet ledd i direktiv 2001/83/EF,
For the purposes of assessing the equivalence of the level of protection of public health ensured by a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC, the requirements set out in points (a) to (d) of Article 111b(1) shall be applied as follows:
Ved vurdering av om en tredjestats rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer som eksporteres til Unionen, samt de tilhørende virksomheter for kontroll og overvåking, sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens i henhold til artikkel 111b i direktiv 2001/83/EF, skal kravene fastsatt i artikkel 111b nr. 1 bokstav a til d anvendes som følger:
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler(
Australia requested, by letter dated 18 September 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
Ved brev av 18. september 2012 anmodet Australia om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
In exercising this equivalence assessment, account was taken of the agreement on mutual recognition(
Under likeverdighetsvurderingen ble det tatt hensyn til avtalen om gjensidig anerkjennelse mellom Australia og Unionen(
OJ L 229, 17.8.1998, p. 3.
EFT L 229 av 17.8.1998, s. 3.
amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union
om endring av gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council(
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU av 22. november 2012 om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF(
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse, når det gjelder stoffet dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus
Other Provisions (
Andre bestemmelser (
‘Double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus
«Dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus
NO ENTRY’»
INGEN ANGIVELSE»
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has concluded that the extrapolation to other food producing species cannot be supported for this substance.
Komiteen for veterinærpreparater har slått fast at det ikke er grunnlag for ekstrapolering til andre arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder (heretter kalt «MRL») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin(
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til MRL-er i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
An application for the establishment of MRLs for double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus for bees has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om fastsettelse av MRL-er for dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus for bier.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended that for this pharmacologically active substance a standard pharmacological and toxicological approach, including the setting of a level of acceptable daily intake, is not appropriate and that there is no need to establish an MRL, applicable to honey, for double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus for bees.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at det for dette farmakologisk virksomme stoffet ikke er hensiktsmessig å anvende en farmakologisk og toksikologisk standardframgangsmåte, herunder fastsettelse av et nivå for akseptabelt daglig inntak, og at det ikke er nødvendig å fastsette en MRL som gjelder for honning, for dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus for bier.
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to always consider the use of MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det europeiske legemiddelkontor alltid overveie å bruke MRL-er som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel fra samme art, eller MRL-er som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus for bees while establishing the absence of the need to establish a MRL, applicable to honey.
Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter stoffet dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkapselen og en del av den intergeniske regionen av israelsk akuttparalysevirus for bier, samtidig som det angis at det ikke er behov for å fastsette en MRL for honning.
amending Regulation (EC) No 1950/2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae
om endring av forordning (EF) nr. 1950/2006 om opprettelse av en liste over stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
OJ L 367, 22.12.2006, p. 33.
EUT L 367 av 22.12.2006, s. 33.
Regulation (EC) No 1950/2006 should be amended accordingly.
Forordning (EF) nr. 1950/2006 bør derfor endres.
the title of Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the following:
Tittelen på forordning (EF) nr. 1950/2006 skal lyde:
in Article 2, the second subparagraph is replaced by the following:
I artikkel 2 skal annet ledd lyde:
For the purposes of the first and second subparagraphs, the alternatives listed in the Annex shall be considered.’;»
Med hensyn til første og annet ledd skal alternativene oppført i vedlegget vurderes.»
Articles 3 and 4 are replaced by the following:
Artikkel 3 og 4 skal lyde:
OJ L 149, 7.6.2008, p. 3.
EUT L 149 av 7.6.2008, s. 3.
OJ L 15, 20.1.2010, p. 1.;
EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1.
the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 is replaced by the Annex to this Regulation.
Vedlegget til forordning (EF) nr. 1950/2006 erstattes med vedlegget til denne forordning.
Identification of alternatives: detomidine, romifidine, xylazine, diazepam, midazolam.
Alternativer: Detomidin, romfidin, xylazin, diazepam, midazolam.
Identification of alternatives: acepromazine, detomidine, romifidine, xylazine, midazolam, primidone, phenytoin.
Alternativer: Acepromazin, detomidin, romfidin, xylazin, midazolam, primidon, fenytoin.
Flumazenil
Flumazenil
Identification of alternatives: acepromazine, detomidine, romifidine, xylazine, diazepam, primidone, phenytoin.
Alternativer: Acepromazin, detomidin, romfidin, xylazin, diazepam, primidon, fenytoin.
Identification of alternatives: sarmazenil.
Alternativer: Sarmazenil.
Identification of alternatives: sevoflurane or isoflurane.
Alternativer: Sevofluran eller isofluran.
Discussion of the specific advantages: the use in combination with zolazepam is essential in cases when there is no access to inhalation anaesthesia such as for field anaesthesia.
Særlige fordeler: Anvendelse sammen med zolazepam er vesentlig i de tilfeller der innåndingsanestetika ikke er tilgjengelige, som f.eks. ved feltanestesi.
Identification of alternatives: diazepam or midazolam.
Alternativer: Diazepam eller midazolam.
This technique is widely used in modern veterinary medicine for treating severe perioperative and chronic pain.
Denne teknikken er mye brukt i moderne veterinærmedisin for behandling av sterke perioperative og kroniske smerter.
Identification of alternatives: isoflurane.
Alternativer: Isofluran.
Anti-inflammatory substances
Antiinflammatoriske stoffer
Corticosteroids
Kortikosteroider
Identification of alternatives: methylprednisolone.
Alternativer: Metylprednisolon.
Identification of alternatives: quinidine sulfate and quinidine gluconate, propranolol.
Alternativer: Kinidinsulfat og kinidinglukonat, propranolol.
Identification of alternatives: procainamide, propranolol.
Alternativer: Prokainamid, propranolol.
Propranolol
Propranolol
Identification of alternatives: metoclopramide, erythromycin.
Alternativer: Metoklopramid, erytromycin.
Identification of alternatives: bismuth subsalicylate.
Alternativer: Vismutsubsalisylat.
Purpose: diarrhoea treatment in foals.
Formål: Diarébehandling for føll.
Identification of alternatives: bethanechol, erythromycin.
Alternativer: Betanekol, erytromycin.
Phenoxy-benzamine
Fenoksybenzamin
Identification of alternatives: omeprazole.
Alternativer: Omeprazol.
Klebsiella spp. infections
Infeksjoner forårsaket av Klebsiella ssp.
Discussion of the specific advantages: specific antibiotic for
Særlige fordeler: Spesifikt antibiotikum for infeksjoner forårsaket av
Rhodococcus equi infections
Infeksjoner forårsaket av Rhodococcus equi
Ponazuril
Ponazuril
Identification of alternatives: dorzolamide, latanoprost.
Alternativer: Dorzolamid, latanoprost.
Identification of alternatives:
Alternativer:
Both iohexol and iopamidol are equally acceptable.’
Joheksol og jopamidol er likeverdige stoffer.»
Commission Regulation (EC) No 1950/2006(
Det er ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1950/2006(
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin(
Artikkel 10 nr. 3 i direktiv 2001/82/EF er endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
A substance should only be included in the list as a ‘substance bringing added clinical benefit’ where it provides a clinically relevant advantage based on improved efficacy or safety or a major contribution to treatment.
Et stoff bør tas med på listen som et «stoff som gir ytterligere kliniske fordeler» bare dersom det innebærer en klinisk relevant fordel basert på bedre effektivitet eller sikkerhet eller et betydelig bidrag til behandling.
This may be the result, inter alia, of different modes of actions, different pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles, different lengths of treatment or different routes of administration.
Dette kan blant annet være resultatet av forskjellige handlingsmønstre, forskjellige farmakologiske eller farmakodynamiske profiler, forskjellige behandlingslengder eller forskjellige tilførselsveier.
Substances listed in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin(
Stoffer som er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
Therefore, it is necessary to amend the list in the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 to remove from that list any substances listed in Regulation (EU) No 37/2010.
Det er derfor nødvendig å endre listen i vedlegget til forordning (EF) nr. 1950/2006 og fjerne alle stoffer som er oppført i forordning (EU) nr. 37/2010, fra nevnte liste.
It is also appropriate to remove from the list in the Annex to Regulation (EC) No 1950/2006 several substances identified as alternatives to the substances listed, which are not available for the treatment of horses because they are not listed as ‘essential substances’ or ‘substances bringing added clinical benefit’ under Regulation (EC) No 1950/2006 nor listed in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
Fra listen i vedlegget til forordning (EF) nr. 1950/2006 bør det likeledes fjernes flere stoffer som er identifisert som alternativer til de oppførte stoffene, men som ikke er tilgjengelige for behandling av hester fordi de ikke er oppført som «vesentlige stoffer» eller «stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler» i henhold til forordning (EF) nr. 1950/2006 eller oppført i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.
Due to changes in Union legislation since the adoption of Regulation (EC) No 1950/2006, the references in that Regulation to the relevant legislation on control mechanisms for equidae and on maximum residue limits should be updated.
På grunn av endringer i Unionens regelverk siden vedtakelsen av forordning (EF) nr. 1950/2006 bør henvisningene i nevnte forordning til relevant regelverk om kontrollmekanismer for dyr av hestefamilien og om grenseverdier for restmengder ajourføres.
The amended list set out in the Annex to this Regulation has been subject to a scientific evaluation carried out by the Committee for Veterinary Medicinal Products of the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council(
Den endrede listen i vedlegget til denne forordning har gjennomgått en vitenskapelig vurdering ved Komiteen for veterinærpreparater hos Det europeiske legemiddelkontor opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004(
‘Commission Regulation (EC) No 1950/2006 of 13 December 2006 establishing, in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, a list of substances essential for the treatment of equidae and of substances bringing added clinical benefit’;
«Kommisjonsforordning (EF) nr. 1950/2006 av 13. desember 2006 om opprettelse av en liste over stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, og stoffer med ytterligere kliniske fordeler i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater».
The list of substances essential for the treatment of equidae, hereinafter “essential substances”, as well as of substances which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae, hereinafter “substances bringing added clinical benefit”, applicable by way of derogation from Article 11 of Directive 2001/82/EC, is set out in the Annex to this Regulation.’;»
Listen over stoffer som er vesentlige for behandling av dyr av hestefamilien, heretter kalt «vesentlige stoffer», og stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler sammenlignet med andre behandlingsalternativer for dyr av hestefamilien, heretter kalt «stoffer som gir ytterligere kliniske fordeler», som får anvendelse som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, er fastsatt i vedlegget til denne forordning.»