natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
ethvert legemiddel som er framstilt av produkter, stoffer eller sammensetninger kalt homøopatiske stamprodukter, i samsvar med en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
A homeopathic medicinal product may also contain a number of principles.
Et homøopatisk legemiddel kan også inneholde flere virksomme stoffer.
Radiopharmaceutical:
Radioaktivt legemiddel:
Any medicinal product which, when ready for use, contains one or more radionuclides (radioactive isotopes) included for a medicinal purpose.
ethvert legemiddel som når det er klart for bruk inneholder én eller flere radionuklider (radioaktive isotoper) som er tilsatt for et medisinsk formål.
Radionuclide generator:
Radionuklidgenerator:
Any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be obtained by elution or by any other method and used in a radiopharmaceutical.
ethvert system som omfatter en fast morradionuklid som er utgangspunkt for produksjon av en datterradionuklid som skal utløses ved eluering eller ved en annen metode og brukes i et radioaktivt legemiddel.
Radionuclide kit:
Radionuklidsett:
Any preparation to be reconsitituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration.
ethvert preparat som skal rekonstitueres eller kombineres med radionuklider i det ferdige radioaktive legemiddelet, vanligvis før tilførsel.
Radionuclide precursor:
Radionuklidprekursor:
Any other radionuclide produced for the radio-labelling of another substance prior to administration.
enhver annen radionuklid som er produsert for radioaktivitetsmerking av et annet stoff før tilførsel.
Medicinal products derived from human blood or human plasma:
Legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker:
Medicinal products based on blood constitutents which are prepared industrially by public or private establishments, such medicinal products including, in particular, albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
legemidler som framstilles industrielt av offentlige eller private virksomheter på basis av blodbestanddeler; slike legemidler omfatter særlig albumin, koagulasjonsfaktorer og immunglobuliner fra mennesker.
Adverse reaction:
Bivirkning:
A response to a medicinal product which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the restoration, correction or modification of physiological function.
en skadelig og utilsiktet reaksjon som oppstår ved bruk av et legemiddel ved doser som normalt brukes for mennesker i forbindelse med profylakse, diagnose eller behandling av sykdom eller med sikte på gjenoppretting, korreksjon eller endring av en fysiologisk funksjon.
Serious adverse reaction:
Alvorlig bivirkning:
An adverse reaction which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
en bivirkning som er dødelig, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av et sykehusopphold, eller som fører til vedvarende eller omfattende funksjonshemning eller uførhet, eller som opptrer i form av en medfødt anomali eller misdannelse.
Unexpected adverse reaction:
Uventet bivirkning:
An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of product characteristics.
en bivirkning som er av en art eller alvorlighetsgrad eller har et resultat som ikke er i samsvar med opplysningene i oversikten over preparatets egenskaper.
Periodic safety update reports:
Periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter:
The periodical reports containing the records referred to in Article 104.
de periodiske rapportene som inneholder fortegnelsene nevnt i artikkel 104.
Post-authorisation safety study:
Sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelse er gitt:
A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
en farmako-epidemiologisk undersøkelse eller et klinisk forsøk utført i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen med sikte på å identifisere eller kvantifisere en sikkerhetsrisiko i forbindelse med et godkjent legemiddel.
Abuse of medicinal products:
Misbruk av legemidler:
Persistent or sporadic, intentional excessive use of medicinal products which is accompanied by harmful physical or psychological effets.
vedvarende eller sporadisk tilsiktet overdreven legemiddelbruk som ledsages av skadelige fysiske eller psykologiske virkninger.
Wholesale distribution of medicinal products:
Engrosdistribusjon av legemidler:
All activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public.
alle former for virksomhet som består i å skaffe til veie, oppbevare, utlevere eller eksportere legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til offentligheten.
Such activities are carried out with manufacturers or their depositories, importers, other wholesale distributors or with pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned.
Slik virksomhet drives sammen med produsenter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med farmasøyter og personer med tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten i den berørte medlemsstat.
Public service obligation:
Forpliktelse til å yte offentlig tjeneste:
The obligation placed on wholesalers to guarantee permanently an adequate range of medicinal products to meet the requirements of a specific geographical area and to deliver the supplies requested within a very short time over the whole of the area in question.
den forpliktelse som pålegges grossister til å garantere til enhver tid et utvalg av legemidler som dekker behovene innenfor et bestemt geografisk område og til å sikre levering av de forsyninger som det anmodes om, innen svært kort tid over hele det aktuelle området.
Medicinal Prescription:
Resept:
Any medicinal prescription issued by a professional person qualified to do so.
en resept på legemidler skrevet ut av en fagperson som er bemyndiget til å gjøre dette.
Name of the medicinal product:
Legemiddelets navn:
The name given to a medicinal product, which may be either an invented name or a common or scientific name, together with a trade mark or the name of the manufacturer; the invented name shall not be liable to confusion with the common name.
et navn som kan være enten et fantasinavn eller et fellesnavn eller en vitenskapelig betegnelse, sammen med et varemerke eller produsentens navn; fantasinavnet må ikke kunne forveksles med fellesnavnet.
The international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, or, if one does not exist, the usual common name.
det internasjonale fellesnavnet som er anbefalt av Verdens helseorganisasjon eller, dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet.
Strength of the medicinal product:
Legemiddelstyrke:
The content of the active substances expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form.
innholdet av virksomme stoffer uttrykt i mengde per doseringsenhet, volumenhet eller vektenhet, avhengig av doseringsform.
Immediate packaging:
Indre emballasje:
The container or other form of packaging immediately in contact with the medicinal product.
beholderen eller en annen form for emballasje som er i direkte kontakt med legemiddelet.
Outer packaging:
Ytre emballasje:
A leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product.
vedlegget som inneholder informasjon til brukeren, og som følger med legemiddelet.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering, opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
Risk to public health:
Fare for folkehelsen:
All risks with regard to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
enhver fare forbundet med legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning.
The provisions of this Directive shall apply to industrially produced medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.
Bestemmelsene i dette direktiv får anvendelse på industrielt framstilte legemidler som er beregnet på mennesker, og som skal markedsføres i medlemsstatene.
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient (commonly known as the magistral formula).
legemidler som framstilles på apotek etter resept for en bestemt pasient (vanligvis kalt magistrelt forskrevne legemidler),
Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question (commonly known as the official formula).
legemidler som framstilles på et apotek i samsvar med forskriftene i en farmakopé, og som skal utleveres direkte til pasientene som betjenes av vedkommende apotek (vanligvis kalt offisinelle legemidler),
Medicinal products intended for research and development trials.
legemidler som er beregnet på forsknings- og utviklingsforsøk,
Intermediate products intended for further processing by an authorized manufacturer.
mellomprodukter som er beregnet på videre bearbeiding av en godkjent produsent,
Any radionuclides in the form of sealed sources.
radionuklider i form av forseglede kildematerialer,
Whole blood, plasma or blood cells of human origin.
fullblod, plasma eller blodlegemer fra mennesker.
Nothing in this Directive shall in any way derogate from the Community rules for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment, or from the Community rules laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation.
Dette direktiv inneholder ikke unntak fra fellesskapsreglene for strålevern for personer som gjennomgår medisinske undersøkelser eller medisinsk behandling, eller fra fellesskapsreglene om grunnleggende sikkerhetsstandarder for beskyttelse av befolkningens og arbeidstakernes helse mot farene fra ioniserende stråling.
This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin.
Dette direktiv berører ikke rådsbeslutning 86/346/EØF av 25. juni 1986 om godtaking på Fellesskapets vegne av Den europeiske avtale om utveksling av terapeutiske midler som skriver seg fra mennesker.
The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions.
Bestemmelsene i dette direktiv berører ikke medlemsstatenes myndigheters fullmakter verken til å fastsette priser på legemidler eller til å la legemidlene omfattes av nasjonale syketrygdordninger på grunnlag av helsemessige, økonomiske og sosiale forhold.
This Directive shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as contraceptives or abortifacients.
Dette direktiv berører ikke anvendelsen av nasjonal lovgivning som forbyr eller begrenser salg, utlevering eller bruk av legemidler som befruktningshindrende eller abortframkallende midler.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om den aktuelle nasjonale lovgivning.
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.
En medlemsstat kan, i samsvar med gjeldende lovgivning og for å dekke særlige behov, gi dispensasjon fra bestemmelsene i dette direktiv for legemidler som utleveres i henhold til en bestilling foretatt uoppfordret og i god tro, og som er framstilt i samsvar med anvisningene fra en bemyndiget fagperson for dennes egne pasienter og på vedkommendes personlige og direkte ansvar.
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
Ingen legemidler kan markedsføres i en medlemsstat uten at vedkommende myndighet i medlemsstaten har gitt markedsføringstillatelse i henhold til dette direktiv, eller det er gitt slik tillatelse i samsvar med forordning (EØF) nr.
The authorisation referred to in paragraph 1 shall also be required for radionuclide generators, radionuclide kits, radionuclide precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Tillatelsen nevnt i nr. 1 kreves også for radionuklidgeneratorer, radionuklidsett og radionuklidprekursorer for radioaktive legemidler samt industrielt framstilte radioaktive legemidler.
A marketing authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized radionuclide generators, radionuclide kits or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions.
Det kreves ikke markedsføringstillatelse for et radioaktivt legemiddel som tilberedes på brukstidspunktet av en person eller en virksomhet som i henhold til nasjonal lovgivning er autorisert til å bruke slike legemidler i en godkjent helseinstitusjon, og som utelukkende bruker tillatte radionuklidgeneratorer, radionuklidsett eller radionuklidprekursorer i samsvar med produsentens anvisninger.
In order to obtain an authorization to place a medicinal product on the market regardless of the procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be made to the competent authority of the Member State concerned.
For å få en markedsføringstillatelse for et legemiddel når slik tillatelse ikke omfattes av framgangsmåten fastsatt i forordning (EØF) nr. 2309/93, skal det inngis søknad til vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
A marketing authorization may only be granted to an applicant established in the Community.
Markedsføringstillatelse kan gis bare til en søker som er etablert i Fellesskapet.
The application shall be accompanied by the following particulars and documents, submitted in accordance with Annex I:
Følgende opplysninger og dokumenter skal vedlegges søknaden i samsvar med vedlegg I:
Name or corporate name and permanent address of the applicant and, where applicable, of the manufacturer.
navn eller firma og adresse eller hovedkontor for søkeren og eventuelt for produsenten,
Name of the medicinal product.
Legemiddelets navn.
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization where such name exists.
kvalitativ og kvantitativ sammensetning av alle legemiddelets bestanddeler, beskrevet med alminnelig benyttede betegnelser uten bruk av kjemiske bruttoformler og med angivelse av det internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, dersom et slikt navn foreligger,
Therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions.
terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger,
Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and expected shelf life.
dosering, legemiddelform, tilførselsmåte og tilførselsvei samt forventet holdbarhetstid,
If applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment.
opplysninger om eventuelle forholdsregler og sikkerhetstiltak ved oppbevaring av legemiddelet, ved tilførsel til pasienter og ved fjerning og disponering av avfall, samt en angivelse av hvilke miljørisikoer legemiddelet kan utgjøre,
Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).
en beskrivelse av de kontrollmetodene som brukes av produsenten (kvalitativ og kvantitativ analyse av bestanddelene og av det ferdige preparatet, spesialprøvinger som f.eks. prøvinger for sterilitet og pyrogenfrihet og for innhold av tungmetaller, holdbarhetsprøvinger, biologiske prøvinger og giftighetsprøvinger samt kontroller av mellomproduktene under produksjonen),
physico-chemical, biological or microbiological tests,
fysikalsk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske prøvinger,
toxicological and pharmacological tests,
toksikologiske og farmakologiske prøvinger,
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal product, together with a package leaflet.
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11, samt én eller flere prøver eller modeller av ytre emballasje og indre emballasje, sammen med pakningsvedlegget,
A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products.
et dokument som viser at produsenten har tillatelse i sin hjemstat til å framstille legemidler, og
In addition to the requirements set out in Articles 8 and 10(1), an application for authorization to market a radionuclide generator shall also contain the following information and particulars:
I tillegg til kravene i artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1 skal en søknad om tillatelse til å markedsføre en radionuklidgenerator også inneholde følgende opplysninger:
a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may affect the composition or quality of the daughter nucleid preparation,
en generell beskrivelse av systemet samt en utførlig beskrivelse av de bestanddeler i systemet som kan påvirke sammensetningen eller kvaliteten av datternuklidpreparatet,
qualitative and quantitative particulars of the eluate or the sublimate.
kvalitativ og kvantitativ sammensetning av eluatet eller sublimatet.
In derogation of Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 bokstav i), og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal følgende gjelde:
The applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate:
Søkeren har ikke plikt til å framlegge resultater av toksikologiske og farmakologiske prøvinger eller kliniske forsøk dersom vedkommende kan godtgjøre
either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;
at legemiddelet i alt vesentlig tilsvarer et legemiddel som er godkjent i den medlemsstat søknaden gjelder, og at innehaveren av markedsføringstillatelsen for det opprinnelige legemiddelet har gitt sitt samtykke til at den toksikologiske, farmakologiske og/eller kliniske dokumentasjonen som foreligger i saksdokumentene for det opprinnelige legemiddel, benyttes ved behandlingen av den aktuelle søknaden,
or that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of a detailed scientific bibliography;
eller at den eller de bestanddeler som inngår i legemiddelet, har en anerkjent medisinsk bruk, og at de er effektive og tilstrekkelig sikre, med henvisning til en utførlig vitenskapelig bibliografi,
However, where the medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate toxicological and pharmacological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
Dersom legemiddelet er beregnet på annen terapeutisk bruk eller skal tilføres ved en annen tilførselsvei eller med annen dosering enn de andre legemidlene som markedsføres, må resultatene av relevante toksikologiske og farmakologiske prøvinger og/eller kliniske forsøk framlegges.
In the case of new medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.
Når det gjelder nye legemidler som inneholder kjente bestanddeler som hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, må det framlegges resultater av toksikologiske og farmakologiske prøvinger og av kliniske forsøk med den aktuelle kombinasjonen, men det vil ikke være nødvendig å framlegge dokumentasjon for hver enkelt bestanddel.
Annex I shall apply by analogy where, pursuant to point (ii) of paragraph 1, (a), bibliographic references to published data are submitted.
Vedlegg I får tilsvarende anvendelse dersom det framlegges en utførlig vitenskapelig bibliografi i samsvar med nr. 1 bokstav a) ii).
The summary of the product characteristics shall contain the following information:
Oversikten over preparatets egenskaper skal omfatte følgende opplysninger:
Pharmaceutical form.
legemiddelform,
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars.
farmakologiske egenskaper, samt farmakokinetiske opplysninger i den grad de er av betydning for terapeutiske formål,
therapeutic indications,
terapeutiske indikasjoner,
contra-indications,
kontraindikasjoner,
adverse reactions (frequency and seriousness),
bivirkninger (hyppighet og alvorlighetsgrad),
special precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient,
særlige forsiktighetsregler ved bruk og, for immunologiske legemidler, særlige forsiktighetsregler som må følges av personer som håndterer slike legemidler og tilfører dem til pasienter, sammen med særlige forsiktighetsregler som pasienten må ta,
use during pregnancy and lactation,
bruk under graviditet og amming,