natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The GMM should not be capable of causing disease or harm to healthy humans, plants or animals under any normal conditions or as the result of a reasonably foreseeable incident such as a needlestick injury, accidental ingestion, aerosol exposure, and escape leading to environmental exposure.
GMM-en skal ikke kunne framkalle sykdom eller skade hos friske mennesker, planter eller dyr, verken under normale forhold eller som følge av en relativt forutsigbar hendelse som sår etter nålestikk, utilsiktet svelging, eksponering for aerosoler eller utilsiktet utslipp av organismen i miljøet.
Non-pathogenic
Ikke-sykdomsframkallende
SPECIFIC CRITERIA
SÆRLIGE KRITERIER
This is especially so in cases where a disabling mutation has been introduced into the GMM to attenuate harmful properties.
Dette gjelder særlig i de tilfellene hvor en inaktiverende mutasjon er blitt tilført GMM-en for å redusere skadelige egenskaper.
Where any instability in the genetic modification could adversely affect safety, evidence of stability must be provided.
Dersom manglende stabilitet ved genmodifiseringen kan redusere sikkerheten, skal det legges fram dokumentasjon på stabilitet.
The genetic modification should not increase the stability of the GMM over the unmodified micro-organism in the environment if it could lead to harm.
Genmodifiseringen må ikke gjøre GMM-en mer stabil i miljøet enn den mikroorganismen som ikke er modifisert, dersom dette kan ha skadelige virkninger.
Genetic stability
Genetisk stabilitet
If information to prove safety is not available, then appropriate tests would have to be carried out to establish the safety of the GMM.
Dersom det ikke foreligger informasjon som dokumenterer sikkerheten, skal det tas egnede prøver for å vise at GMM-en er sikker.
This data, supported by a literature survey and taxonomic investigation of the strain variation within the species, may provide evidence of the safety of the recipient or parental strain concerned.
Disse dataene, sammen med litteraturoversikt og taksonomiske undersøkelser av stammevariasjonen innenfor arten, kan brukes som dokumentasjon på at den aktuelle mottaker- eller foreldrestammen er sikker.
If data is not available for the particular recipient or parental strain, it may be possible to use data collected for the species.
Dersom det ikke foreligger data om den aktuelle mottaker- eller foreldrestammen, er det mulig å benytte data som er samlet inn om arten.
In such cases clear, documentary evidence of the successful removal of harmful or potentially harmful traits should be provided to prove safety.
I slike tilfeller skal det, som bevis på sikkerheten, klart dokumenteres at skadelige eller potensielt skadelige egenskaper faktisk er fjernet.
In particular, care should be taken if the genetic modification was designed to remove a harmful or pathogenic trait from the recipient or parental strain.
Det bør utvises særlig forsiktighet dersom formålet med genmodifiseringen var å fjerne en skadelig eller sykdomsframkallende egenskap fra mottaker- eller foreldrestammen.
It should be noted that a history of safe use does not necessarily establish safety, especially when the GMM has been used under highly controlled conditions for reasons of safety.
Det må understrekes at dokumentert sikker bruk ikke nødvendigvis betyr at GMM-en er sikker, særlig dersom den av sikkerhetsmessige årsaker har vært brukt under strengt kontrollerte forhold.
Documented evidence of established safety of the recipient or parental strain will be a key element of support in deciding whether a GMM meets this criterion.
Dokumentasjon som fastslår at mottaker- eller foreldrestammen er sikker, er avgjørende for om en GMM oppfyller sikkerhetskriteriene.
However, the GMM may have significant changes compared with the parent(s) which could affect safety and these must be investigated.
Imidlertid kan GMM-en avvike betydelig fra foreldrestammen(e), og det er derfor nødvendig å undersøke at disse avvikene ikke påvirker sikkerheten.
This may include results from tests previously performed, data from a literature search or established record of the safety of the organism.
Dette kan omfatte resultater fra tidligere utførte prøver, opplysninger hentet fra litteraturen eller dokumenterte opplysninger om organismens sikkerhet.
Documented and established safety
Dokumentasjon på sikkerhet
Documented evidence of safe use of the GMM should be provided.
Det skal framlegges dokumentasjon som viser at det er sikkert å bruke GMM-en.
This decreases the probability of introduction and expression of cryptic functions, or the acquisition of unwanted traits.
Dette reduserer sannsynligheten for at kryptiske funksjoner innføres og uttrykkes, eller for at det tilføres uønskede egenskaper.
The function of each genetic unit can then be accounted for.
Dermed kan det redegjøres for funksjonen til hver genetiske enhet.
The vector and insert should be limited in size, where possible, to the genetic sequences required to perform the intended function.
Størrelsen på vektoren og geninnlegget skal om mulig begrenses til de genetiske sekvensene som er nødvendige for å oppnå ønsket funksjon.
For the identification of the genes in the GMM, the optimum situation is where the complete nucleotide sequence of the vector and insert are known.
Optimale vilkår for å identifisere genene i GMM-en foreligger når hele nukleotidsekvensen for vektoren og geninnlegget er kjent.
The results of such tests should be documented.
Resultatene av slike prøver skal dokumenteres.
Where tests are necessary to confirm the identity of the strain, these tests can include morphology, staining, electron microscopy, serology, nutritional profiles based on utilisation and/or degradation, iso-enzyme analysis, protein and fatty acid profiles, % G + C, DNA/RNA fingerprints, amplification of taxon specific DNA/RNA sequences, gene probing, hybridisation with rRNA specific DNA probes and DNA/RNA sequencing.
Prøver som er nødvendige for å bekrefte stammens identitet, kan omfatte morfologi, farging, elektronmikroskopi, serologi, næringsprofiler basert på utnyttelse og/eller nedbryting, isoenzymanalyse, protein- og fettsyreprofiler, % G + C, DNA/RNA-fingeravtrykk, amplifikasjon av taksonspesifikke DNA/RNA-sekvenser, genprobing, hybridisering med rRNA-spesifikke DNA-prober og DNA/RNA-sekvensering.
This could well arise where the GMM strain differs appreciably from its parent strain(s), for instance if it is derived from cell fusion or is the result of multiple genetic modifications.
Spørsmålet om identitet kan oppstå når GMM-stammen avviker vesentlig fra foreldrestammen(e), for eksempel dersom den er dannet ved cellefusjon eller gjennom en rekke genmodifiseringer.
In the case of a novel isolate or a strain that has not been extensively studied, any issues still unanswered should be addressed by the tests carried out to confirm identity of the GMM.
Når det gjelder et nytt isolat eller en stamme som ikke er blitt underlagt omfattende undersøkelser, må alle ubesvarte spørsmål avklares gjennom de prøvene som gjennomføres for å fastslå identiteten på GMM-en.
Major European culture collections which maintain broad groups of micro-organisms should also be taken into account.
Store europeiske kultursamlinger som oppbevarer omfattende grupper av mikroorganismer, bør også tas i betraktning.
That list should specify the product types concerned.
I denne listen bør det spesifiseres hvilke produkttyper det gjelder.
Since existing active substances that have been identified only will not be evaluated within the framework of the review programme, they should not be included in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC.
Ettersom eksisterende aktive stoffer som bare er identifisert, ikke vil bli vurdert innenfor rammen av vurderingsprogrammet, bør de ikke føres opp i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF.
The same should apply to any existing active substance/product type combination, notification of which has not been accepted.
Det samme bør gjelde for alle kombinasjoner av eksisterende aktive stoffer og produkttyper som det ikke er godkjent noen melding for.
It is necessary to specify the date from which, in view of that non-inclusion decision, the Member States must comply with their obligations under Article 16(3) of Directive 98/8/EC.
På bakgrunn av beslutningen om ikke å oppføre et stoff i vedleggene, bør det fastsettes en dato for når medlemsstatene skal oppfylle sine forpliktelser i henhold til artikkel 16 nr. 3 i direktiv 98/8/EF.
After the exhaustive list of existing substances has been established, no further phase-out period should be allowed for active substances not identified within the time-limits laid down in Regulation (EC) No 1896/2000, or for biocidal products containing those substances.
Når det er opprettet en uttømmende liste over eksisterende stoffer, bør det ikke innvilges noen ytterligere frist for en gradvis tilbaketrekking fra markedet for aktive stoffer som ikke er identifisert innenfor tidsfristene fastsatt i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller for biocidprodukter som inneholder disse stoffene.
For the second phase of the review programme, priorities for the evaluation of existing active substances should be established.
For annen fase i vurderingsprogrammet bør det fastsettes prioriteringer for vurderingen av eksisterende aktive stoffer.
The lists of prioritised substances and the dates for submission of complete dossiers should be specified The task of evaluation should be distributed among the competent authorities of the various Member States.
Listene over prioriterte stoffer og datoene for å framlegge fullstendig dokumentasjon bør spesifiseres.
In order to enable new Member States to participate in the review programme after their accession, it is appropriate, for the time being, to designate Rapporteur Member States only in respect of certain product types.
Vurderingsoppgaven bør fordeles mellom vedkommende myndigheter i de ulike medlemsstatene. For at nye medlemsstater etter tiltredelsen lettere skal kunne delta i vurderingsprogrammet, bør det foreløpig bare utpekes rapporterende medlemsstater for visse produkttyper.
A Member State which has indicated an interest in seeking review of a particular active substance should not be designated Rapporteur Member State for that substance.
En medlemsstat som har uttrykt interesse for å få vurdert et bestemt aktivt stoff, bør ikke utpekes som rapporterende medlemsstat for dette stoffet.
In order to avoid duplication of work, and in particular to reduce testing involving vertebrate animals, the requirements concerning preparation and submission of the complete dossier should be such as to encourage those whose notifications have been accepted, hereinafter «participants», to act collectively, in particular by submitting collective dossiers.
For å unngå dobbeltarbeid og særlig for å begrense forsøk på virveldyr, bør kravene til utarbeiding og framlegging av fullstendig dokumentasjon være slik at de som har fått godkjent sine meldinger, heretter kalt «deltakerne», oppfordres til å handle i fellesskap, særlig ved å framlegge felles dokumentasjon.
It should be possible for the Rapporteur Member State to make available the reference to any test involving vertebrate animals that has been carried out in respect of a notified existing active substance unless that reference is confidential under Article 19 of Directive 98/8/EC.
Det bør være mulig for den rapporterende medlemsstaten å offentliggjøre henvisninger til alle forsøk på virveldyr i forbindelse med et meldt, eksisterende aktivt stoff, med mindre henvisningene er fortrolige i henhold til artikkel 19 i direktiv 98/8/EF.
Also, in order to gain experience on the appropriateness of data requirements and to ensure that the review of active substances is carried out in a cost-effective way, participants should be encouraged to provide information on the costs of compiling a dossier and on the need to carry out tests on vertebrate animals.
For å høste erfaringer med datakravenes egnethet, og for å sikre at vurderingen av aktive stoffer gjennomføres på en mest mulig kostnadseffektiv måte, bør deltakerne også oppfordres til å framlegge opplysninger om kostnadene ved utarbeiding av dokumentasjonen samt om behovet for å utføre forsøk på virveldyr.
In order to avoid delays, participants should start discussions as early as possible with Rapporteur Member States in order to resolve uncertainties in relation to data requirements.
For å unngå forsinkelser bør deltakerne begynne drøftingene med de rapporterende medlemsstatene så tidlig som mulig for å fjerne uklarheter med hensyn til datakravene.
Applicants, other than participants, who wish to apply in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC for inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an active substance/product type combination being evaluated under the review programme should submit complete dossiers for that combination no earlier than participants so as not to disturb the smooth functioning of the review programme.
Søkere som ikke er deltakere, og som i samsvar med artikkel 11 i direktiv 98/8/EF ønsker å søke om å få oppført i vedlegg I, I A eller I B til nevnte direktiv en kombinasjon av et aktivt stoff og en produkttype som vurderes innenfor rammen av vurderingsprogrammet, bør framlegge fullstendig dokumentasjon om denne kombinasjonen samtidig som deltakerne, slik at vurderingsprogrammet kan gjennomføres uten forstyrrelser.
The requirements concerning the content and format of dossiers and the number of dossiers to be submitted should be defined.
Det bør fastsettes krav med hensyn til dokumentasjonens innhold og format samt hvor mange eksemplarer av dokumentasjonen som skal framlegges.
Producers, formulators or associations should within certain time-limits have the opportunity of taking over the role of participant for an existing active substance/product type combination in respect of which all participants have withdrawn or none of the dossiers meets requirements.
Dersom alle deltakerne har trukket seg ut, eller dersom ingen framlagt dokumentasjon oppfyller kravene, bør produsenter, tilvirkere og sammenslutninger innen visse tidsfrister ha mulighet til å overta rollen som deltaker med hensyn til en kombinasjon av et eksisterende aktivt stoff og en produkttype.
Subject to the same time-limits, it should also be possible in certain circumstances for Member States to indicate an interest in the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of such a combination.
Under visse omstendigheter bør medlemsstatene innen de samme fristene kunne uttrykke interesse for oppføring av en slik kombinasjon i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF.
A Member State which has indicated such an interest should be deemed to act as participant.
En medlemsstat som har gitt uttrykk for en slik interesse, skal anses som deltaker.
All information required for a proper evaluation of, and decision on, the active substance concerned in the light of the criteria set out in Articles 10 and 11 of Directive 98/8/EC should be submitted in the complete dossier.
Den fullstendige dokumentasjonen skal inneholde alle opplysninger som kreves for at det skal kunne foretas en riktig vurdering av og treffes en beslutning om det aktuelle aktive stoffet, idet det tas hensyn til kriteriene i artikkel 10 og 11 i direktiv 98/8/EF.
If only limited information is submitted, in particular for the purposes of risk assessment regarding exposure of humans or the environment, the conditions for inclusion of the active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC should, where appropriate, be made more stringent.
Dersom de framlagte opplysningene er utilstrekkelige, særlig med henblikk på vurdering av risikoen ved eksponering for mennesker eller miljø, bør vilkårene for oppføring av det aktive stoffet i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF om nødvendig gjøres strengere.
Time-limits should be specified within which the Rapporteur Member States must verify the completeness of the dossiers.
Det bør fastsettes tidsfrister for når de rapporterende medlemsstatene skal ha kontrollert om dokumentasjonen er fullstendig.
It should be possible, in exceptional circumstances, for the Rapporteur Member States to establish a new deadline for the submission of parts of a dossier, in particular where the participant has demonstrated that it was impossible to submit information in due time or in order to resolve uncertainties regarding data requirements that remain despite earlier discussions between the participant and the Rapporteur Member State.
De rapporterende medlemsstatene bør i unntakstilfeller kunne fastsette en ny tidsfrist for innsending av deler av dokumentasjonen, særlig dersom deltakeren har godtgjort at det var umulig å framlegge opplysningene i tide, eller for å fjerne uklarheter med hensyn til datakrav som gjenstår til tross for tidligere drøftinger mellom deltakeren og den rapporterende medlemsstaten.
For each existing active substance, the Rapporteur Member State should examine and evaluate the dossier and present the results to the Commission and the other Member States in the form of a competent authority report and a recommendation as to the decision to be taken with regard to the active substance concerned.
For hvert eksisterende aktive stoff bør den rapporterende medlemsstaten undersøke og vurdere dokumentasjonen og framlegge resultatene for Kommisjonen og de andre medlemsstatene i form av en rapport fra vedkommende myndighet og en anbefaling med hensyn til den beslutning som skal treffes for det aktuelle aktive stoffet.
In order not to prolong decision-making unnecessarily, the Rapporteur Member State should at the same time consider carefully the need for additional studies.
For ikke å forlenge beslutningsprosessen unødig bør den rapporterende medlemsstaten samtidig nøye vurdere behovet for ytterligere undersøkelser.
For the same reason, Rapporteur Member States should be obliged to take into consideration information submitted after acceptance of the dossier only under specified conditions.
Av samme årsak bør de rapporterende medlemsstatene bare under visse særlige omstendigheter være forpliktet til å ta hensyn til opplysninger som er framlagt etter at dokumentasjonen er godkjent.
The competent authority reports should be examined by the other Member States within a programme co-ordinated by the Commission before they are submitted to the Standing Committee on Biocidal Products.
Rapporter fra vedkommende myndighet bør undersøkes av de andre medlemsstatene innenfor rammen av et program som samordnes av Kommisjonen, før de framlegges for Den faste komité for biocidprodukter.
Where, despite a recommendation for inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, concerns as referred to in Article 10(5) of that Directive remain, it should be possible for the Commission to take into account, but without prejudice to Article 12 of that Directive, the finalisation of the evaluation on other existing active substances applied for the same use.
Dersom det til tross for anbefaling om oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF, fortsatt er grunn til bekymring som nevnt i artikkel 10 nr. 5 i samme direktiv, bør det være mulig for Kommisjonen, med forbehold for artikkel 12 i samme direktiv, å ta hensyn til resultatet av vurderingen av andre eksisterende aktive stoffer som brukes til samme formål.
Provision should be made for Rapporteur Member States to update competent authority reports where necessary.
Det bør fastsettes bestemmelser om at de rapporterende medlemsstatene om nødvendig skal ajourføre rapportene fra vedkommende myndighet.
Rules should be laid down regarding access to the information in the final competent authority reports.
Det bør fastsettes regler for tilgang til opplysningene i de endelige rapportene fra vedkommende myndighet.
It should be possible to suspend the procedures provided for in this Regulation in the light of the application of other Community acts, in particular as regards Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations, as last amended by Directive 2003/53/EC of the European Parliament and of the Council.
Det bør være mulig å utsette framgangsmåtene fastsatt i denne forordning på bakgrunn av anvendelsen av andre fellesskapsrettsakter, særlig rådsdirektiv 76/769/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om begrensning av markedsføring og bruk av visse farlige stoffer og preparater, sist endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/53/EF.
In requiring notifiers to submit the complete dossier to the Commission rather than to the Rapporteur Member State, Article 4(3) and the first subparagraph of Article 8(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 are incompatible with Articles 8 and 11 of Directive 98/8/EC.
Kravet i artikkel 4 nr. 3 og artikkel 8 nr. 2 første ledd i forordning (EF) nr. 1896/2000 om at melderne skal framlegge fullstendig dokumentasjon for Kommisjonen og ikke for de rapporterende medlemsstatene, er ikke forenlig med artikkel 8 og 11 i direktiv 98/8/EF.
Also, since it was urgent that the evaluation of active substances in relation to product types 8 and 14 commence without delay, provisions concerning those substances were laid down in Regulation (EC) No 1896/2000.
Ettersom det var viktig at vurderingen av aktive stoffer for produkttype 8 og 14 kunne begynne så snart som mulig, ble det fastsatt bestemmelser om disse stoffene i forordning (EF) nr. 1896/2000.
For reasons of clarity and coherence, however, it is appropriate to lay down in a single instrument the provisions concerning all product types referred to in Directive 98/8/EC.
Av hensyn til klarhet og sammenheng bør imidlertid bestemmelsene om alle produkttypene nevnt i direktiv 98/8/EF, fastsettes i en enkelt rettsakt.
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of the second phase of the programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on 14 May 2000 as active substances of biocidal products, hereinafter «the review programme», referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
I denne forordning fastsettes detaljerte regler for gjennomføringen av annen fase i arbeidsprogrammet for systematisk undersøkelse av alle aktive stoffer som allerede var på markedet 14. mai 2000 som aktive stoffer i biocidprodukter (heretter kalt «vurderingsprogrammet»), nevnt i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF.
For the purposes of this Regulation the definitions in Article 2 of Directive 98/8/EC and Article 2 of Regulation (EC) No 1896/2000 shall apply.
I denne forordning får definisjonene i artikkel 2 i direktiv 98/8/EF og artikkel 2 i forordning (EF) nr. 1896/2000 anvendelse.
In addition, «participant» means a producer, formulator or association which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation.
I tillegg menes med «deltaker» en produsent, tilvirker eller sammenslutning som har sendt inn en melding som er blitt godkjent av Kommisjonen i samsvar med artikkel 4 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller en medlemsstat som har uttrykt interesse i samsvar med artikkel 5 nr. 3 i samme forordning.
Identified and notified existing active substances
Identifiserte og meldte eksisterende aktive stoffer
Annex I contains the exhaustive list of existing active substances which have been identified in accordance with the requirements of Article 3(1) or 5(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or in respect of which equivalent information has been provided in a notification submitted in accordance with Article 4(1) of that Regulation.
Vedlegg I inneholder en uttømmende liste over eksisterende aktive stoffer som er identifisert i samsvar med artikkel 3 nr. 1 eller artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller som det er framlagt tilsvarende opplysninger om i en melding inngitt i samsvar med artikkel 4 nr. 1 i samme forordning.