natgillin/translations-raw huggingface dataset:
verify that the study plan contains the information required for compliance with these principles of good laboratory practice.
kontrollere at undersøkelsesplanen inneholder de  opplysninger som er nødvendige for at den skal være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis.
conduct inspections to determine if all studies are conducted in accordance with these principles of good laboratory practice.
foreta inspeksjoner for å fastslå om undersøkelsene utføres i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis.
This verification should be documented;
Denne kontrollen skal være dokumentert,
Inspections should also determine that study plans and standard operating procedures have been made available to study personnel and are being followed.
Inspeksjonene skal også gjøre det klart om undersøkelsesplaner og standardiserte framgangsmåter er gjort tilgjengelige for undersøkelsespersonalet, og om de følges.
Inspections can be of three types as specified by quality assurance programme standard operating procedures:
Det kan foretas tre typer inspeksjoner som fastlagt i kvalitetssikringsprogrammets standardiserte framgangsmåter:
study-based inspections,
undersøkelsesbaserte inspeksjoner,
facility-based inspections,
laboratoriebaserte inspeksjoner,
process-based inspections.
prosessbaserte inspeksjoner.
Records of such inspections should be retained;
Rapporter fra slike inspeksjoner skal oppbevares,
inspect the final reports to confirm that the methods, procedures, and observations are accurately and completely described, and that the reported results accurately and completely reflect the raw data of the studies;
granske sluttrapportene for å bekrefte at metoder, prosedyrer og observasjoner er beskrevet nøyaktig og fullstendig, og at de rapporterte resultater gjenspeiler rådataene fra undersøkelsene nøyaktig og fullstendig,
promptly report any inspection results in writing to management and to the study director, and to the principal investigator(s) and the respective management, when applicable;
umiddelbart avlegge skriftlig rapport fra inspeksjonen til ledelsen og lederen for undersøkelsen, og eventuelt til forsøkslederen (-lederne) og vedkommendes ledelse,
prepare and sign a statement, to be included with the final report, which specifies types of inspections and their dates, including the phase(s) of the study inspected, and the dates inspection results were reported to management and the study director and principal investigator(s), if applicable.
utarbeide og undertegne en erklæring som skal vedlegges sluttrapporten, som angir typen av og datoen for de utførte inspeksjoner, herunder fasen(e) i den inspiserte undersøkelsen og de datoer da inspeksjonsresultatene ble rapportert til ledelsen, lederen for undersøkelsen og eventuelt forsøkslederen (
This statement would also serve to confirm that the final report reflects the raw data.
Erklæringen tjener dessuten som bekreftelse på at sluttrapporten gjenspeiler rådataene.
Description of materials and test methods
Beskrivelse av materialer og forsøksmetoder
Description of methods and materials used
beskrivelse av de materialer og forsøksmetoder som er brukt,
The test facility should be of suitable size, construction and location to meet the requirements of the study and to minimise disturbance that would interfere with the validity of the study.
Forsøkslaboratoriet skal ha en egnet størrelse, utforming og beliggenhet, slik at kravene til undersøkelsen kan oppfylles og forstyrrelser som kan innvirke på undersøkelsens validitet, reduseres mest mulig.
The design of the test facility should provide an adequate degree of separation of the different activities to assure the proper conduct of each study.
Forsøkslaboratoriet skal være slik utformet at de ulike aktiviteter er tilstrekkelig atskilt, slik at en korrekt utførelse av hver undersøkelse sikres.
The test facility should have a sufficient number of rooms or areas to assure the isolation of test systems and the isolation of individual projects, involving substances or organisms known to be or suspected of being biohazardous.
Forsøkslaboratoriet skal ha et tilstrekkelig antall rom eller lokaler til å sikre atskillelse av forsøkssystemer og inneslutning av enkeltstående prosjekter som omfatter bruk av stoffer eller organismer som vites eller mistenkes for å være biologisk farlige.
Suitable rooms or areas should be available for the diagnosis, treatment and control of diseases, in order to ensure that there is no unacceptable degree of deterioration of test systems.
Forsøkslaboratoriet skal disponere egnede rom eller lokaler til diagnostisering og behandling av og kontroll med sykdommer, slik at det sikres at forsøkssystemene ikke utsettes for en uakseptabel grad av forringelse.
There should be storage rooms or areas as needed for supplies and equipment.
Forsøkslaboratoriet skal disponere rom eller lokaler til lagring av forsyninger og utstyr.
Storage rooms or areas should be separated from rooms or areas housing the test systems and should provide adequate protection against infestation, contamination, and/or deterioration.
Lagringsrommene eller -lokalene skal være atskilt fra rom og lokaler der forsøkssystemene befinner seg, og de skal være tilstrekkelig sikret mot angrep fra skadedyr, smitte og/eller kontaminering og/eller forringelse.
To prevent contamination or mix-ups, there should be separate rooms or areas for receipt and storage of the test and reference items, and mixing of the test items with a vehicle.
For å forebygge kontaminering/smitte eller sammenblanding, skal det finnes rom eller lokaler til mottak og oppbevaring av forsøks- og referansegjenstander som er atskilt fra rom og lokaler der forsøksgjenstander blandes med en bærer.
Storage rooms or areas for the test items should be separate from rooms or areas containing the test systems.
Rom eller lokaler til lagring av forsøksgjenstander skal være atskilt fra rom og lokaler der forsøkssystemene befinner seg.
They should be adequate to preserve identity, concentration, purity, and stability, and ensure safe storage for hazardous substances.
De skal være egnet til å bevare identitet, konsentrasjon, renhet og stabilitet, og til å sikre forsvarlig lagring av farlige stoffer.
Archive facilities should be provided for the secure storage and retrieval of study plans, raw data, final reports, samples of test items and specimens.
Det skal være arkivrom til sikker lagring og gjenfinning av undersøkelsesplaner, rådata, sluttrapporter, prøver av forsøksgjenstander og andre prøver.
Archive design and archive conditions should protect contents from untimely deterioration.
Utformingen av arkivene og oppbevaringsforholdene skal beskytte innholdet mot enhver utilsiktet forringelse.
Handling and disposal of wastes should be carried out in such a way as not to jeopardise the integrity of studies.
Avfallshåndtering og -disponering skal utføres på en slik måte at det ikke bringer undersøkelsenes helhetlighet i fare.
This includes provision for appropriate collection, storage and disposal facilities, and decontamination and transportation procedures.
Dette innebærer at det sørges for egnede innsamlings-, oppbevarings- og disponeringsinnretninger samt dekontaminerings- og transportprosedyrer.
Apparatus, including validated computerised systems, used for the generation, storage and retrieval of data, and for controlling environmental factors relevant to the study should be suitably located and of appropriate design and adequate capacity.
Utstyr, herunder validerte edb-baserte systemer, som brukes til å frambringe, lagre og gjenfinne data samt til kontroll av miljømessige faktorer av betydning for undersøkelsen, skal være hensiktsmessig plassert og ha en egnet utforming og tilstrekkelig kapasitet.
Apparatus used in a study should be periodically inspected, cleaned, maintained, and calibrated according to standard operating procedures.
Utstyr som brukes i en undersøkelse, skal regelmessig inspiseres, rengjøres, vedlikeholdes og kalibreres i samsvar med standardiserte framgangsmåter.
Records of these activities should be maintained.
Det skal føres fortegnelser over disse aktivitetene.
Calibration should, where appropriate, be traceable to national or international standards of measurement.
Kalibrering skal, dersom det er relevant, kunne føres tilbake til nasjonale eller internasjonale målestandarder.
Apparatus and materials used in a study should not interfere adversely with the test systems.
Utstyr og materialer som brukes i en undersøkelse, skal ikke ha negativ innvirkning på forsøkssystemene.
Chemicals, reagents, and solutions should be labelled to indicate identity (with concentration if appropriate), expiry date and specific storage instructions.
Kjemikalier, reagenser og løsninger skal merkes med navn (eventuelt med konsentrasjon), holdbarhetsdato og særskilte lagringsinstruksjoner.
Information concerning source, preparation date and stability should be available.
Opplysninger om opprinnelse, framstillingsdato og stabilitet skal være tilgjengelige.
The expiry date may be extended on the basis of documented evaluation or analysis.
Holdbarhetsdatoen kan forlenges på grunnlag av dokumentert evaluering eller analyse.
Apparatus used for the generation of physical/chemical data should be suitably located and of appropriate design and adequate capacity.
Utstyr som brukes til å framskaffe fysiske og kjemiske data, skal være hensiktsmessig plassert og ha en egnet utforming og tilstrekkelig kapasitet.
The integrity of the physical/chemical test systems should be ensured.
Fysiske og kjemiske forsøkssystemers helhetlighet skal sikres.
Proper conditions should be established and maintained for the storage, housing, handling and care of biological test systems, in order to ensure the quality of the data.
Det skal etableres egnede forhold for lagring, plassering, håndtering og vedlikehold av biologiske forsøkssystemer, slik at dataenes kvalitet sikres.
Newly received animal and plant test systems should be isolated until their health status has been evaluated.
Nyankomne forsøkssystemer med dyr eller planter skal holdes isolert inntil deres helsetilstand er blitt vurdert.
If any unusual mortality or morbidity occurs, this lot should not be used in studies and, when appropriate, should be humanely destroyed.
Dersom det forekommer uvanlig dødelighet eller sykelighet, skal partiet ikke benyttes ved undersøkelser, og eventuelt avlives humant.
At the experimental starting date of a study, test systems should be free of any disease or condition that might interfere with the purpose or conduct of the study.
På startdatoen for forsøksfasen skal forsøkssystemene være frie for enhver sykdom eller tilstand som kan ha innvirkning på undersøkelsens formål eller avvikling.
Test systems that become diseased or injured during the course of a study should be isolated and treated, if necessary to maintain the integrity of the study.
Forsøkssystemer som pådrar seg sykdom eller skade i løpet av en undersøkelse, skal isoleres og om nødvendig behandles for å bevare undersøkelsens helhetlighet.
Any diagnosis and treatment of any disease before or during a study should be recorded.
Alle diagnoser og behandlinger av sykdom før eller i løpet av en undersøkelse skal registreres.
Records of source, date of arrival, and arrival condition of test systems should be maintained.
Det skal føres og oppbevares fortegnelser over forsøkssystemenes opprinnelse, ankomstdato og tilstand ved ankomsten.
Biological test systems should be acclimatised to the test environment for an adequate period before the first administration/application of the test or reference item.
Biologiske forsøkssystemer skal akklimatiseres til forsøksomgivelsene i et tilstrekkelig tidsrom før den første tilførsel/påføring av forsøks- eller referansegjenstanden.
All information needed to properly identify the test systems should appear on their housing or containers.
Bur eller beholdere som inngår i forsøkssystemene, skal være påført alle nødvendige opplysninger for en korrekt identifisering.
Individual test systems that are to be removed from their housing or containers during the conduct of the study should bear appropriate identification, wherever possible.
Individer i et forsøkssystem som skal flyttes fra sine bur eller beholdere i løpet av undersøkelsen, skal om mulig bære en hensiktsmessig identifikasjon.
During use, housing or containers for test systems should be cleaned and sanitised at appropriate intervals.
Bur og beholdere som brukes i forsøkssystemer, skal rengjøres og desinfiseres med jevne mellomrom.
Any material that comes into contact with the test system should be free of contaminants at levels that would interfere with the study.
Alt materiale som kommer i kontakt med forsøkssystemet, skal være fritt for kontaminanter i konsentrasjoner som kan ha innvirkning på undersøkelsen.
Bedding for animals should be changed as required by sound husbandry practice.
Strø til dyr skal skiftes i samsvar med praksis for godt dyrestell.
Use of pest control agents should be documented.
Bruk av parasittmidler skal dokumenteres.
Test systems used in field studies should be located so as to avoid interference in the study from spray drift and from past usage of pesticides.
Forsøkssystemer som brukes i feltundersøkelser, skal være slik plassert at avdrift fra sprøyting og tidligere bruk av plantevernmidler ikke får innvirkning på undersøkelsen.
Records including test item and reference item characterisation, date of receipt, expiry date, quantities received and used in studies should be maintained.
Det skal føres fortegnelser over forsøks- og referansegjenstandens karakterisering, mottaksdato og holdbarhetsdato, samt hvilke mengder som er mottatt og brukt i undersøkelsen.
Handling, sampling, and storage procedures should be identified in order that the homogeneity and stability are assured to the degree possible and contamination or mix-up are precluded.
Det skal fastlegges framgangsmåter for håndtering, prøvetaking og lagring for i størst mulig grad å sikre homogeniteten og stabiliteten, og for å utelukke kontaminering eller forveksling.
Storage container(s) should carry identification information, expiry date, and specific storage instructions.
Beholdere til lagring skal påføres opplysninger om navn og utløpsdato samt særskilte oppbevaringsinstruksjoner.
Each test and reference item should be appropriately identified (e.g. code, chemical abstracts service registry number (CAS number), name, biological parameters).
Alle forsøks- og referansegjenstander skal identifiseres på egnet måte (f.eks. kode, CAS
For each study, the identity, including batch number, purity, composition, concentrations, or other characteristics to appropriately define each batch of the test or reference items should be known.
For hvert forsøk skal forsøks- eller referansegjenstandenes identitet, herunder partiproduksjonsnummer, renhet, sammensetning, konsentrasjon eller andre egenskaper som er egnet til å definere hvert parti av forsøks- eller referansegjenstandene, være kjent.
In cases where the test item is supplied by the sponsor, there should be a mechanism, developed in cooperation between the sponsor and the test facility, to verify the identity of the test item subject to the study.
Dersom forsøksgjenstanden leveres av en oppdragsgiver, skal det være en ordning utarbeidet i samarbeid mellom oppdragsgiveren og forsøkslaboratoriet som gjør det mulig å kontrollere identiteten til den forsøksgjenstand som skal brukes i forsøket.
The stability of test and reference items under storage and test conditions should be known for all studies.
Forsøks- og referansegjenstandens stabilitet ved lagrings- og forsøksforhold skal være kjent for alle undersøkelser.
If the test item is administered or applied in a vehicle, the homogeneity, concentration and stability of the test item in that vehicle should be determined.
Dersom forsøksgjenstanden tilføres eller påføres en bærer, skal referansegjenstandens homogenitet, konsentrasjon og stabilitet i bæreren fastsettes.
For test items used in field studies (e.g. tank mixes), these may be determined through separate laboratory experiments.
For alle forsøksgjenstander som brukes i feltundersøkelser (f.eks. tankblandinger), kan dette fastsettes ved separate laboratorieforsøk.
A sample for analytical purposes from each batch of test item should be retained for all studies except short-term studies.
Det skal oppbevares en prøve fra hvert parti av forsøksgjenstanden til analyseformål for alle undersøkelser, bortsett fra korttidsundersøkelser.
A test facility should have written standard operating procedures approved by test facility management that are intended to ensure the quality and integrity of the data generated by that test facility.
Et forsøkslaboratorium skal ha skriftlige standardiserte framgangsmåter som er godkjent av laboratoriets ledelse, og som har som mål å sikre kvaliteten på og helhetligheten av de dataene som framkommer i laboratoriet.
Revisions to standard operating procedures should be approved by test facility management.
Endringer av slike standardiserte framgangsmåter skal godkjennes av forsøkslaboratoriets ledelse.
Each separate test facility unit or area should have immediately available current standard operating procedures relevant to the activities being performed therein.
Hver(t) enkel(t) laboratorieenhet eller -område skal ha umiddelbart tilgjengelig de standardiserte framgangsmåtene som er gjeldende og relevante for de aktiviteter som finner sted i laboratoriet.
Published text books, analytical methods, articles and manuals may be used as supplements to these standard operating procedures.
Publiserte lærebøker, analysemetoder, artikler og håndbøker kan brukes som et supplement til disse standardiserte framgangsmåtene.
Deviations from standard operating procedures related to the study should be documented and should be acknowledged by the study director and the principal investigator(s), as applicable.
Avvik fra standardiserte framgangsmåter i tilknytning til undersøkelsen skal dokumenteres, og de skal bekreftes av lederen for undersøkelsen og eventuelle forsøksledere.
Standard operating procedures should be available for, but not be limited to, the following categories of test facility activities.
Standardiserte framgangsmåter skal foreligge for, men ikke være begrenset til, følgende kategorier av laboratorieaktiviteter.
The details given under each heading are to be considered as illustrative examples.
Oppgavene oppført nedenfor skal anses som illustrerende eksempler.
Receipt, identification, labelling, handling, sampling and storage.
Mottak, identifisering, merking, håndtering, prøvetaking og lagring.
Apparatus, materials and reagents
Utstyr, materialer og reagenser
use, maintenance, cleaning and calibration
Bruk, vedlikehold, rengjøring og kalibrering.
validation, operation, maintenance, security, change control and back-up
Validering, drift, vedlikehold, sikkerhet, kontrollerte systemendringer og sikkerhetskopiering.
preparation and labelling.
Tilberedning og merking.
Record keeping, reporting, storage, and retrieval
Registrering, rapportering, oppbevaring og gjenfinning av data
Coding of studies, data collection, preparation of reports, indexing systems, handling of data, including the use of computerised systems.
Koding av undersøkelser, datainnsamling, utarbeiding av rapporter, indekseringssystemer og databehandling, herunder bruk av edb-baserte systemer.
Test system (where appropriate)
Forsøkssystemer (der det passer)
Room preparation and environmental room conditions for the test system.
Klargjøring av lokaler og miljømessige vilkår i omgivelsene for forsøkssystemet.
Procedures for receipt, transfer, proper placement, characterisation, identification and care of the test system.
Framgangsmåter for mottak, overføring, korrekt plassering, karakterisering, identifisering og vedlikehold av forsøkssystemet.
Test system preparation, observations and examinations, before, during and at the conclusion of the study.
Klargjøring av forsøkssystemet, observasjoner og granskinger før, under og ved avslutning av undersøkelsen.
Handling of test system individuals found moribund or dead during the study.
Håndtering av individer i forsøkssystemet som finnes døende eller døde i løpet av undersøkelsen.
Collection, identification and handling of specimens including necropsy and histopathology.
Innsamling, identifisering og håndtering av prøver, herunder obduksjon og histopatologi.
Siting and placement of test systems in test plots.
Plassering og fordeling av forsøkssystemene i feltforsøk.
Quality assurance procedures
Kvalitetssikringsprosedyrer
Operation of Quality Assurance personnel in planning, scheduling, performing, documenting and reporting inspections.
Kvalitetssikringspersonalets arbeid med planlegging, tidsfastsettelse, utføring, dokumentering og rapportering av inspeksjoner.
For each study, a written plan should exist prior to the initiation of the study.
Det skal foreligge en skriftlig plan for hver undersøkelse, innen undersøkelsens startdato.
The study plan should be approved by dated signature of the study director and verified for GLP compliance by quality assurance personnel as specified in section II2(20)(b).
Undersøkelsesplanen skal være godkjent ved datert underskrift av lederen for undersøkelsen, og kvalitetssikringspersonalet skal verifisere at den er i samsvar med god laboratoriepraksis som angitt i del II nr. 2.2. bokstav b) ovenfor.
The study plan should also be approved by the test facility management and the sponsor, if required by national regulation or legislation in the country where the study is being performed.
Undersøkelsesplanen skal også godkjennes av laboratoriets ledelse og oppdragsgiver dersom dette kreves i henhold til nasjonale regler eller lovgivningen i staten der undersøkelsen utføres.
Amendments to the study plan should be justified and approved by dated signature of the study director and maintained with the study plan.
Endringer av undersøkelsesplanen skal begrunnes og godkjennes med en datert underskrift fra lederen for undersøkelsen og vedlegges undersøkelsesplanen.
Deviations from the study plan should be described, explained, acknowledged and dated in a timely fashion by the study director and/or principal investigator(s) and maintained with the study raw data.
Avvik fra undersøkelsesplanen skal omgående beskrives, forklares, bekreftes og dateres av lederen for undersøkelsen og/eller de(n) ansvarlige forsøksleder(e) og vedlegges undersøkelsens rådata.
For short-term studies, a general study plan accompanied by a study specific supplement may be used.
For korttidsundersøkelser kan det brukes en generell undersøkelsesplan, som skal ledsages av et tillegg knyttet til undersøkelsen.
The study plan should contain, but not be limited to the following information:
Undersøkelsesplanen skal inneholde, men ikke være begrenset til følgende opplysninger:
Identification of the study, the test item and reference item
Identifisering av undersøkelsen, forsøksgjenstanden og referansegjenstanden
A descriptive title
en beskrivende tittel,
A statement which reveals the nature and purpose of the study
en redegjørelse for undersøkelsens art og formål,
Identification of the test item by code or name (IUPAC;
identifisering av forsøksgjenstanden ved hjelp av kode eller navn (IUPAC,
CAS number, biological parameters, etc.)
CAS-nummer, biologiske parametrer osv.),
The reference item to be used.
referansegjenstanden som skal brukes.
Information concerning the sponsor and the test facility
Opplysninger om oppdragsgiveren og forsøkslaboratoriet
Name and address of the sponsor
oppdragsgiverens navn og adresse,
Name and address of any test facilities and test sites involved
navn og adresse til alle involverte forsøkslaboratorier og forsøkssteder,
Name and address of the study director
navn og adresse til lederen for undersøkelsen,
Name and address of the principal investigator(s), and the phase(s) of the study delegated by the study director and under the responsibility of the principal investigator(s).
navn og adresse til forsøkslederen (
Dates
Datoer
The date of approval of the study plan by signature of the study director.
datoen for lederens skriftlige godkjenning av undersøkelsesplanen.