natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Criteria for substance evaluation
Kriterier for vurdering av stoffer
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
Listen over registreringsdokumentasjon som blir vurdert i henhold til artikkel 40, skal gjøres tilgjengelig for medlemsstatene.
by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
innen 1. juni 2022 for alle registreringer som inneholder forslag til forsøk mottatt før 1. juni 2018.
by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
innen 1. juni 2016 for alle registreringer som er mottatt før 1. juni 2013, og som inneholder forslag til forsøk beregnet på å oppfylle opplysningskravene fastsatt i vedlegg IX alene,
by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
innen 1. desember 2012 for alle registreringer som er mottatt før 1. desember 2010, og som inneholder forslag til forsøk beregnet på oppfylle opplysningskravene fastsatt i vedlegg IX og X,
Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
Dersom dataene er tilstrekkelige, skal en nærmere vurdering i henhold til avsnitt 3.4.2.1.1.3 gjøre det mulig å klassifisere åndedrettsallergener som sterke allergener i underkategori 1A eller som andre åndedrettsallergener i underkategori 1B.
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
For innfasingsstoffer skal Byrået utarbeide utkast til beslutninger i samsvar med artikkel 40 nr. 3,
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
For stoffer som ikke er et innfasingsstoff, skal Byrået utarbeide et utkast til beslutning i samsvar med artikkel 40 nr. 3 innen 180 dager etter å ha mottatt en registrering eller en rapport fra en etterfølgende bruker som inneholder et forslag til forsøk.
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Framgangsmåte og frister for undersøkelse av forslag til forsøk
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Byrået skal benytte de opplysningene som er framkommet av denne vurderingen for formålene i artikkel 44.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Vedkommende myndigheter skal benytte de opplysningene som er framkommet av denne vurderingen for formålene i artikkel 45 nr. 5, artikkel 59 nr. 3 og artikkel 69 nr. 4.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
Når vurderingen av dokumentasjonen er fullført, skal Byrået underrette Kommisjonen og vedkommende myndigheter i medlemsstatene om de opplysninger som er framkommet samt om eventuelle konklusjoner.
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Byrået skal undersøke alle opplysninger som er framlagt som følge av en beslutning truffet i henhold til artikkel 40 eller 41, og om nødvendig utarbeide et utkast til ethvert egnet vedtak i samsvar med nevnte artikler.
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Kontroll av framlagte opplysninger og oppfølging av dokumentasjonsvurdering
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4)
Kommisjonen kan, etter samråd med Byrået, treffe beslutning om å variere prosentandelen av dokumentasjon som velges ut, og endre kriteriene eller inkludere flere kriterier i nr. 5 i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 133 nr. 4.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Byrået skal vurdere disse opplysningene sammen med opplysningene framlagt i samsvar med artikkel 124 når det kontrollerer og velger ut dokumentasjon.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Eventuell tredjemann kan framlegge for Byrået opplysninger i elektronisk utgave som gjelder stoffer som er oppført på listen nevnt i artikkel 28 nr. 4.
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
dokumentasjonen gjelder et stoff nevnt i den løpende fellesskapshandlingsplanen nevnt i artikkel 44 nr. 2.
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of 1 tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
dokumentasjonen gjelder et stoff framstilt eller importert i mengder på ett tonn eller mer per år og oppfyller ikke kravene i vedlegg VII som gjelder i henhold til enten artikkel 12 nr. 1 bokstav a) eller b), eller
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
dokumentasjonen inneholder opplysninger nevnt i artikkel 10 bokstav a) iv), vi) og/eller vii), framlagt separat som fastsatt i artikkel 11 nr. 3, eller
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
Byrået skal gi prioritet, men ikke utelukkende, til dokumentasjon som minst oppfyller ett av følgende kriterier:
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5% of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
For å sikre at registreringsdokumentasjonen er i samsvar med denne forordning, skal Byrået velge ut en prosentandel, som ikke skal være under 5 % av den samlede dokumentasjon som Byrået mottar for hvert mengdeområde, for kontroll av dens samsvar.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registranten skal framlegge de påkrevde opplysningene for Byrået innen den fastsatte fristen.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
En slik beslutning skal treffes i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 50 og 51.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
På grunnlag av en undersøkelse foretatt i henhold til nr. 1 kan Byrået utarbeide, innen tolv måneder etter at kontrollen av samsvar er påbegynt, et utkast til beslutning som pålegger registranten(e) å framlegge alle opplysninger som er nødvendig for å bringe registreringen(e) i samsvar med de relevante krav til opplysninger, og som fastsetter tilstrekkelige frister for framlegging av ytterligere opplysninger.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Listen over dokumentasjon hvis samsvar Byrået skal kontrollere, skal oversendes vedkommende myndigheter i medlemsstatene.
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
alle forklaringer framlagt i samsvar med artikkel 11 nr. 3 eller artikkel 19 nr. 2 har et objektivt grunnlag.
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
at enhver vurdering av kjemikaliesikkerheten og rapport om kjemikaliesikkerheten som kreves, er i samsvar med kravene i vedlegg I, og at de foreslåtte risikohåndteringstiltakene er tilstrekkelige,
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
tilpasningene av standardkravene til opplysninger og de tilknyttede begrunnelsene framlagt i den tekniske dokumentasjonen er i samsvar med reglene for slike tilpasninger i vedlegg VII
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
opplysningene i den tekniske dokumentasjonen framlagt i henhold til artikkel 10 er i samsvar med kravene i artikkel 10, 12 og 13 og med vedlegg III og VI
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
Byrået kan undersøke alle registreringer for å kontrollere om følgende vilkår er oppfylt:
Compliance check of registrations
Kontroll av om registreringsdokumentene overholder kravene
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registranten eller den etterfølgende brukeren skal framlegge opplysningene som Byrået krever innen den fastsatte fristen.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Dersom Byrået ikke er blitt underrettet om en slik avtale innen de nevnte 90 dager, skal det utpeke en av registrantene, eventuelt en av de etterfølgende brukerne, til å utføre forsøket på vegne av alle.
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
En beslutning i samsvar med bokstav a), b) eller c), dersom flere registranter eller etterfølgende brukere av det samme stoffet har framlagt forslag til samme forsøk, som gir dem mulighet til å komme til enighet om hvem som skal utføre forsøket på vegne av alle, og å underrette Byrået om dette innen 90 dager.
a decision rejecting the testing proposal;
En beslutning som avviser forslaget til forsøk.
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
En beslutning i samsvar med bokstav a), b) eller d), men som krever at registrant(er) og etterfølgende bruker(e) utfører ett eller flere tilleggsforsøk i tilfeller der forslaget til forsøk ikke er i samsvar med vedlegg IX, X og XI.
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
En beslutning i samsvar med bokstav a), men som endrer vilkårene som forsøket skal utføres under.
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
En beslutning som krever at vedkommende registrant(er) eller etterfølgende bruker(e) utfører det foreslåtte forsøket og som setter en frist for framlegging av undersøkelsessammendraget, eller det fyllestgjørende undersøkelsessammendraget dersom det kreves i vedlegg I.
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
På grunnlag av undersøkelsen foretatt i samsvar med nr. 1 skal Byrået utforme en av følgende beslutninger, og nevnte beslutning skal treffes i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 50 og 51:
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
Alle slike vitenskapelig gyldige opplysninger og undersøkelser som mottas, skal tas i betraktning av Byrået ved utarbeidingen av dets beslutning i samsvar med nr. 3.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Byrået skal oppfordre tredjemann til å framlegge, i den form som er angitt av Byrået, vitenskapelig gyldige opplysninger og undersøkelser om vedkommende stoff og det kritiske punkt for vurdering som forslaget til forsøk gjelder, innen 45 dager fra datoen for offentliggjøringen.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard end-point for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Byrået skal på sitt nettsted offentliggjøre navnet på stoffet, det kritiske punkt for vurdering som er gjenstand for forslaget om forsøk på virveldyr, og datoen for når det vil kreves opplysninger fra tredjemann.
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Opplysninger om forslag til forsøk som innebærer forsøk på virveldyr, skal offentliggjøres på Byråets nettsted.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Registrering av stoffer som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserende og/eller kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske egenskaper (CMR-egenskaper) skal prioriteres, eller stoffer som er klassifisert som farlige i samsvar med direktiv 67/548/EØF i mengder på over 100 tonn per år med bruksområder som fører til utbredt og diffus eksponering.
Examination of testing proposals
Undersøkelse av forslag til forsøk
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Etterfølgende brukere skal oppfylle kravene i artikkel 38 senest seks måneder etter at de har mottatt et registreringsnummer, som formidles av deres leverandører i et sikkerhetsdatablad.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 37 at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Etterfølgende brukere skal oppfylle kravene i artikkel 37 senest tolv måneder etter at de har mottatt et registreringsnummer, som formidles av deres leverandører i et sikkerhetsdatablad.
Application of downstream user obligations
Anvendelse av etterfølgende brukers forpliktelser
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than 1 tonne per year for that particular use.
Med mindre en etterfølgende bruker påberoper seg unntaket fastsatt i artikkel 37 nr. 4 bokstav c), kreves ikke meddelelse i samsvar med nr. 1 til 4 i denne artikkel med hensyn til et stoff som alene eller i en stoffblanding benyttes av den etterfølgende brukeren i mengder på under ett tonn per år for den bestemte bruken.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
En etterfølgende bruker skal underrette Byrået dersom vedkommendes klassifisering av et stoff avviker fra leverandørens.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Den etterfølgende bruker skal uten opphold ajourføre disse opplysningene i tilfelle av en endring i opplysningene formidlet i samsvar med nr. 1.
the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in section 1.1 of Annex VI;
identiteten til framstilleren (framstillerne) eller importøren(e) eller en annen leverandør i henhold til avsnitt 1.1 i vedlegg VI,
his identity and contact details as specified in section 1.1 of Annex VI;
vedkommendes identitet og kontaktopplysninger i henhold til avsnitt 1.1 i vedlegg VI,
the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4);
den etterfølgende brukeren skal utarbeide en rapport om kjemikaliesikkerheten i samsvar med artikkel 37 nr. 4,
The information reported by the downstream user shall include the following:
Opplysningene som formidles av den etterfølgende brukeren, skal omfatte følgende:
except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
bortsett fra når den etterfølgende bruker påberoper seg unntaket fastsatt i artikkel 37 nr. 4 bokstav c), et forslag til ytterligere forsøk på virveldyr, dersom den etterfølgende bruker anser dette som nødvendig for å fullføre sin vurdering av kjemikaliesikkerheten.
Before commencing or continuing with a particular use of a substance that has been registered by an actor up the supply chain in accordance with Articles 6 or 18, the downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:
Før en etterfølgende bruker begynner eller fortsetter en bestemt bruk av et stoff som er registrert av en aktør oppover i forsyningskjeden i samsvar med artikkel 6 eller 18, skal vedkommende i følgende tilfeller formidle til Byrået de opplysninger som er angitt i nr. 2 i denne artikkel:
Obligation for downstream users to report information
Etterfølgende brukeres plikt til å formidle opplysninger
A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 of this Article need not include consideration of the risks to human health from the end uses set out in Article 14(5).
En rapport om kjemikaliesikkerhet utarbeidet i samsvar med nr. 4 i denne artikkel behøver ikke omfatte en vurdering av
Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and available.
Etterfølgende brukere skal sørge for at deres rapport om kjemikaliesikkerhet er à jour og tilgjengelig.
Where necessary, this information shall be included in any safety data sheet prepared by him.
Om nødvendig skal disse opplysningene tas med i et eventuelt sikkerhetsdatablad som vedkommende utarbeider.
Where a downstream user does not prepare a chemical safety report in accordance with paragraph 4(c), he shall consider the use(s) of the substance and identify and apply any appropriate risk management measures needed to ensure that the risks to human health and the environment are adequately controlled.
Dersom en etterfølgende bruker ikke utarbeider en rapport om kjemikaliesikkerhet i samsvar med nr. 4 bokstav c), skal vedkommende vurdere stoffets bruksområder og bestemme og anvende alle egnede risikohåndteringstiltak som er nødvendige for å sikre at risikoer for mennesker helse og miljøet er under tilstrekkelig kontroll.
c)	any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
c)	eventuelle opplysninger om risikohåndteringstiltak vedkommende har fått formidlet i samsvar med artikkel 32.
b)	his own chemical safety assessment;
b)	vedkommendes egen vurdering av kjemikaliesikkerheten,
a)	the safety data sheet(s) supplied to him;
a)	sikkerhetsdatabladet eller -bladene vedkommende har fått formidlet,
Any downstream user shall identify, apply and where suitable, recommend, appropriate measures to adequately control risks identified in any of the following:
Enhver etterfølgende bruker skal fastsette, anvende og eventuelt anbefale egnede tiltak for i tilstrekkelig grad å kontrollere
the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
den etterfølgende brukeren bruker stoffet med henblikk på produkt- og prosessorientert forskning og utvikling, forutsatt at risikoen for menneskers helse og miljøet er under tilstrekkelig kontroll i samsvar med kravene i regelverket for vern av arbeidstakere og miljø.
e)	the substance is present in a preparation in a concentration lower than any of the concentrations set out in Article 14(2);
e)	stoffet finnes i en stoffblanding i en konsentrasjon som er lavere enn konsentrasjonene angitt i artikkel 14 nr. 2,
d)	the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;
d)	den etterfølgende brukeren anvender eller anbefaler et eksponeringsscenario som minst omfatter de vilkårene som er beskrevet i eksponeringsscenarioet vedkommende fikk formidlet i sikkerhetsdatabladet,
c)	the downstream user uses the substance or preparation in a total quantity of less than 1 tonne per year;
c)	den etterfølgende brukeren bruker stoffet eller stoffblandingen i en samlet mengde på under ett tonn per år,
Allowed values for the enumeration VerticalPositionValue
Tillatte verdier for den lukkede kodelisten VerticalPositionValue
b)	a chemical safety report is not required to be completed by his supplier in accordance with Article 14;
b)	det kreves ikke at vedkommendes leverandør utarbeider en rapport om kjemikaliesikkerhet i henhold til artikkel 14,
a)	a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
a)	det kreves ikke at et sikkerhetsdatablad formidles for stoffet eller stoffblandingen i henhold til artikkel 31,
A downstream user need not prepare such a chemical safety report in any of the following cases:
En etterfølgende bruker behøver ikke utarbeide en slik rapport om kjemikaliesikkerhet i følgende tilfeller:
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XII for any use outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or for any use his supplier advises against.
En etterfølgende bruker av et stoff alene eller i en stoffblanding skal utarbeide en rapport om kjemikaliesikkerhet i samsvar med vedlegg XII for ethvert bruksområde som faller utenfor de vilkår som er beskrevet i et eksponeringsscenario, eller eventuelt i en bruks- og eksponeringskategori som er formidlet til vedkommende i et sikkerhetsdatablad, eller for ethvert bruksområde som leverandøren fraråder.
The manufacturer or importer shall include this use in section 3.7 of Annex VI in his update of the registration in accordance with Article 22(1)(d).
Framstilleren eller importøren skal oppføre dette bruksområdet i avsnitt 3.7 i vedlegg VI i sin ajourføring av registreringen i samsvar med artikkel 22 nr. 1 bokstav d).