natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Dersom det bare finnes én eksponeringsvei, er det nødvendig å gi opplysninger for bare denne.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
I tillegg til opptak gjennom munnen (8.5.1) skal opplysningene i avsnitt 8.5.2 og 8.5.3 gis for minst én annen opptaksvei for andre stoffer enn gasser.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Valget av annen opptaksvei vil avhenge av stoffets art og sannsynlig opptaksvei for mennesker.
Appropriate
Egnede undersøkelser av arvestoffskadelig virkning in vivo skal vurderes dersom en av genotoksisitetsundersøkelsene nevnt i vedlegg VII eller VIII gir positivt resultat.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, section 8.4.1. and Annex VIII, section 8.4.2.
Genmutasjonsundersøkelse av pattedyrceller in vitro ved negativt resultat av forsøkene nevnt i vedlegg VII avsnitt 8.4.1 og vedlegg VIII avsnitt 8.4.2
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Det er vanligvis ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom tilstrekkelige data fra et pålitelig genmutasjonsforsøk in vivo i pattedyrceller er tilgjengelige.
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
det er fastslått at stoffet er kreftframkallende i kategori 1 eller 2 eller arvestoffskadelig i kategori 1, 2 eller 3.
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available or
tilstrekkelige data fra et cytogenetisk forsøk in vivo er tilgjengelige, eller
The study does not usually need to be conducted
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Cytogenetisk undersøkelse in vitro av pattedyrceller eller mikrokjerneundersøkelse in vitro
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant; or
stoffet er klassifisert som hudetsende, og forutsatt at registranten har klassifisert stoffet som øyeirriterende, eller
In vivo eye irritation
In vivo-øyeirritasjon
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
stoffet er klassifisert som øyeirriterende med fare for alvorlig øyeskade, eller
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
stoffet er klassifisert som hudetsende eller hudirriterende, eller
In vivo skin irritation
In vivo-hudirritasjon
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Merk: Vilkårene for ikke å kreve et særskilt forsøk som er gjengitt i de relevante forsøksmetodene i kommisjonsforordningen om forsøksmetoder som angitt i artikkel 13 nr. 3, og som ikke er gjentatt i kolonne 2, gjelder også.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI(
I dette tilfelle skal registranten også klart begrunne en eventuell beslutning om å tilpasse standardopplysningene i de aktuelle avsnitt i registreringsdokumentasjonen, idet det vises til de aktuelle særlige regler i kolonne 2 eller vedlegg XI(
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
I tillegg til disse særlige reglene kan en registrant tilpasse de påkrevde standardopplysningene nevnt i kolonne 1 i dette vedlegg etter de alminnelige reglene fastsatt i vedlegg XI.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Opplysningene som kreves i kolonne 1 i dette vedlegg, kommer dermed i tillegg til dem som kreves i kolonne 1 i vedlegg VII.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
I kolonne 1 i dette vedlegg fastsettes de standardopplysninger som kreves for alle stoffer som framstilles eller importeres i mengder på ti tonn eller mer, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav c).
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE(
KRAV TIL STANDARDOPPLYSNINGER OM STOFFER SOM FRAMSTILLES ELLER IMPORTERES I MENGDER PÅ TI TONN ELLER MER(
Biotic
Biotisk
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Det er ikke nødvendig å utføre undersøkelsen dersom det finnes formildende faktorer som tyder på at giftighet i vann sannsynligvis ikke vil forekomme, for eksempel dersom stoffet er svært uløselig i vann, eller dersom stoffet sannsynligvis ikke vil trenge gjennom biologiske membraner.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Veksthemmingsundersøkelse på vannplanter (alger foretrekkes)
The long-term aquatic toxicity study on
Langtidsundersøkelsen av giftighet i vann for
adequate information for environmental classification and labelling is available.
tilstrekkelige opplysninger for miljøklassifisering og -merking er tilgjengelige.
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
en langtidsundersøkelse av giftighet i vann for virvelløse dyr er tilgjengelig, eller
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
det finnes formildende faktorer som tyder på at giftighet i vann sannsynligvis ikke vil forekomme, for eksempel dersom stoffet er svært uløselig i vann, eller dersom stoffet sannsynligvis ikke vil trenge gjennom biologiske membraner, eller
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Registranten kan vurdere langtidsforsøk med giftighet i stedet for korttidsforsøk.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species
Korttidsforsøk med giftighet på virvelløse dyr (foretrukket art:
EXOTOXICOLOGICAL INFORMATION
ØKOTOKSIKOLOGISKE OPPLYSNINGER
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom en undersøkelse av akutt giftighet ved innånding (8.5.2) er tilgjengelig.
By oral route
Tilførsel gjennom munnen
the substance is classified as corrosive to the skin.
stoffet er klassifisert som hudetsende.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Det er vanligvis ikke nødvendig å foreta undersøkelsen(e) dersom
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Ytterligere undersøkelser av arvestoffskadelig virkning skal vurderes i tilfelle av et positivt resultat.
Justification for the use of another test shall be provided.
Bruk av en annen metode skal begrunnes.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Bare i unntakstilfeller skal en annen forsøksmetode benyttes.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for
Lokale lymfeknuteforsøk på dyr av musefamilien (LLNA) er førstevalg av metode for
the substance is flammable in air at room temperature.
stoffet er brannfarlig i luft ved romtemperatur.
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
stoffet er en sterk syre (pH < 2,0) eller base (pH > 11,5), eller
an assessment of the available human, animal and alternative data,
en vurdering av tilgjengelige data for mennesker og dyr samt alternative data,
Step 3 does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å utføre trinn 3 dersom
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
en undersøkelse av akutt giftighet ved opptak gjennom huden ikke viser tegn på hudirritasjon opp til grensedosenivået (2 000 mg/kg kroppsvekt).
the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
stoffet er klassifisert som meget giftig ved hudkontakt, eller
an assessment of the acid or alkaline reserve,
en vurdering av syre- og basereserven,
the substance is flammable in air at room temperature; or
stoffet er brannfarlig i luft ved romtemperatur, eller
an assessment of the available human and animal data,
en vurdering av tilgjengelige data for mennesker og dyr,
the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
tilgjengelige opplysninger tyder på at kriteriene er oppfylt for klassifisering som hudetsende eller irriterende for øynene, eller
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Vurdering av dette endepunktet skal bestå av følgende fortløpende trinn:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å utføre trinn 3 og 4 dersom
Skin irritation or skin corrosion
Hudirritasjon eller hudetsing
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom stoffet bringes i omsetning eller brukes i en ikke-fast eller kornet form.
Granulometry
Granulometri
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Merk at ettersom det ikke finnes noen forsøksmetode for å bestemme de oksiderende egenskapene til gassformige blandinger, må disse egenskapene bestemmes ved en vurderingsmetode som bygger på en sammenligning av oksidasjonspotensialet til en gassblanding med oksidasjonspotensialet til oksygen i luft.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Det er ikke nødvendig å utføre hele forsøket for faste stoffer dersom det foreløpige forsøket klart tyder på at forsøksstoffet har oksiderende egenskaper.
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
stoffet ikke kan reagere eksotermt med brennbare materialer, for eksempel ut fra den kjemiske strukturen (f.eks. organiske stoffer som ikke inneholder oksygen- eller halogenatomer og der disse grunnstoffene ikke er kjemisk bundet til nitrogen eller oksygen, eller uorganiske stoffer som ikke inneholder oksygen- eller halogenatomer).
the substance is an organic peroxide; or
stoffet er et organisk peroksid, eller
the substance is highly flammable; or
stoffet er meget brannfarlig, eller
the substance is explosive; or
stoffet er eksplosivt, eller
for solids, if the substance has a melting point < 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
for faste stoffer dersom stoffet har et smeltepunkt < 160 °C, eller dersom foreløpige resultater utelukker selvoppheting av stoffet opp til 400 °C.
for gases having no flammable range; or
for gasser uten antennelighetsområde, eller
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
for væsker som ikke er brannfarlige i luft, f.eks. uten flammepunkt opp til 200 °C, eller
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature
dersom stoffet ved romtemperatur eksploderer ved kontakt med luft eller antennes spontant
Self-ignition temperature
Selvantenningstemperatur
less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
under 30 masseprosent, om plassert i FN-emballasjegruppe III (liten fare).
less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
under 15 masseprosent, om plassert i FN-emballasjegruppe I (stor fare) eller II (middels fare)
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
for blandinger av uorganiske oksiderende stoffer (FN-undergruppe 5.1) og organiske materialer, er konsentrasjonen av det uorganiske oksiderende stoffet
the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
det organiske stoffet eller en homogen blanding av organiske stoffer inneholder kjemiske grupper som forbindes med eksplosive egenskaper, men den eksoterme nedbrytingsenergien er under 500 J/g, og den eksoterme nedbrytingen setter inn under 500 ºC, eller
the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
stoffet inneholder oksygenholdige kjemiske grupper som forbindes med eksplosive egenskaper, og den beregnede oksygenbalansen er under –200, eller
there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
molekylet ikke inneholder noen kjemiske grupper som forbindes med eksplosive egenskaper, eller
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
for stoffer som antennes spontant ved kontakt med luft.
for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
for gasser, dersom konsentrasjonen av den brannfarlige gassen i en blanding med inerte gasser er så lav at konsentrasjonen ved blanding med luft hele tiden er under den nedre grensen, eller
These properties should always be considered before considering flammability;
Disse egenskapene bør alltid undersøkes før antenneligheten undersøkes,
if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
dersom stoffet er et fast stoff med eksplosive eller pyrofore egenskaper.
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
flammepunktet kan forutsis nøyaktig ved interpolasjon ut fra eksisterende stoffer med kjente egenskaper.
the estimated flash-point is above 200°C; or
anslått flammepunkt er over 200 °C, eller
the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
stoffet inneholder bare flyktige organiske bestanddeler med flammepunkt over 100 °C for vandige løsninger, eller
the substance is inorganic; or
stoffet er uorganisk, eller
Flash-point
Flammepunkt
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom stoffet er uorganisk.
Partition coefficient n-octanol/water
Fordelingskoeffisient: n-oktanol/vann
If the substance appears "insoluble" in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Dersom stoffet synes å være uløselig i vann, foretas et grenseforsøk opp til analysemetodens påvisningsgrense.
the substance is readily oxidisable in water.
stoffet oksideres lett i vann.
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours); or
stoffet er ikke er hydrolysebestandig ved pH 4, 7 og 9 (halveringstid under tolv timer), eller
If the water solubility is below 1 mg/l at 20°C the test does not need to be conducted.
Dersom vannløseligheten er under 1 mg/l ved 20 °C, er det ikke nødvendig å foreta forsøket.
surface activity is a desired property of the material.
overflateaktivitet er en ønsket egenskap ved materialet.
based on structure, surface activity is expected or can be predicted; or
overflateaktivitet forventes eller kan forutsis ut fra strukturen, eller
The study need only be conducted if:
Det er nødvendig å foreta undersøkelsen bare dersom
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Dersom smeltepunktet er på mellom 200 °C og 300 °C, er det tilstrekkelig med en grenseverdi basert på måling eller en anerkjent beregningsmetode.
The study does not need to be conducted if the melting point is above 300 °C.
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom smeltepunktet er over 300 °C.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
I et slikt tilfelle beregnes tettheten ut fra molekylvekten og lovene for ideelle gasser.
the substance is a gas.
stoffet er en gass.
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
I slike tilfeller er det tilstrekkelig med en angivelse av om løsningens tetthet er høyere eller lavere enn løsemiddelets tetthet, eller
the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
stoffet er stabilt bare ved løsning i et bestemt løsemiddel og løsningens tetthet er omtrent som for løsemiddelet.
The study does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom
for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
for stoffer som nedbrytes før de koker (f.eks. autooksidasjon, omgruppering, nedbryting osv.)
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
I slike tilfeller kan kokepunktet under redusert trykk anslås eller måles, eller
for solids which either melt above 300 ºC or decompose before boiling.
for faste stoffer hvis smeltepunkt er over 300 ºC eller som nedbrytes før de koker.
for gases; or
for gasser, eller
The study does not need to be conducted:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen
Melting/freezing point
Smelte-/frysepunkt
State of the substance at 20
Stoffets tilstand ved 20
SPECIFIC RULES FOR ADAPTATION FROM COLUMN 1
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING I FORHOLD TIL KOLONNE 1
STANDARD INFORMATION REQUIRED
PÅKREVDE STANDARDOPPLYSNINGER
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
OPPLYSNINGER OM STOFFETS FYSISK-KJEMISKE EGENSKAPER
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Når det for visse endepunkter ikke gis opplysninger av andre årsaker enn dem nevnt i kolonne 2 i dette vedlegg eller i vedlegg IX, skal dette klart angis og begrunnes.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Før forsøkene bør, i tillegg til dette vedlegg, ytterligere retningslinjer for forsøksstrategier vurderes.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Før nye forsøk foretas for å bestemme egenskapene angitt i dette vedlegg, skal alle tilgjengelige
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI with the exception of section 3 on substance-tailored exposure waiving.
I tillegg til disse særlige reglene kan en registrant tilpasse de påkrevde standardopplysningene som er gjengitt i kolonne 1 i dette vedlegg etter de alminnelige reglene fastsatt i vedlegg XI, med unntak av avsnitt 3 om unntak for forsøk tilpasset det enkelte stoff, basert på eksponeringsdata.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Dersom vilkårene for å tillate tilpasninger i henhold til kolonne 2 i dette vedlegg er oppfylt, skal registranten klart angi dette og gi en begrunnelse for hver tilpasning i de aktuelle avsnitt i registreringsdokumentasjonen.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provided at a different stage or adapted in another way.
I kolonne 2 i dette vedlegg nevnes de særlige regler i henhold til hvilke de påkrevde standardopplysningene kan utelates, erstattes med andre opplysninger, gis på et annet tidspunkt eller tilpasses på annen måte.
For substances not meeting the criteria in Annex III only the physicochemical requirements as set out in section 7 of this Annex are required.
For stoffer som ikke oppfyller kriteriene i vedlegg III, kreves bare de fysisk-kjemiske opplysninger som er fastsatt i avsnitt 7 i dette vedlegg.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
Alle andre relevante fysisk-kjemiske, toksikologiske og økotoksikologiske opplysninger som er tilgjengelige, skal gis.
substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more.
stoffer som framstilles eller importeres i mengder på ti tonn eller mer.
phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes and meeting the criteria in Annex III in accordance with Article 12(1)(a) and (b); and
innfasingsstoffer som framstilles eller importeres i mengder på ett til ti tonn, og som oppfyller kriteriene i vedlegg III, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og b), og
non-phase-in substances manufactured or imported in quantities of 1 to 10 tonnes;
stoffer som ikke er innfasingsstoffer, og som framstilles eller importeres i mengder på ett til ti tonn,
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for:
I kolonne 1 i dette vedlegg fastsettes de standardopplysninger som kreves for
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Dette vedlegg gjelder for produsenter av produkter som skal registreres i samsvar med artikkel 7, og for andre nedstrøms brukere som må utføre forsøkene i henhold til denne forordning, tilpasset etter behov.
continuous/frequent
kontinuerlig/ofte.
occasional and/or
sporadisk og/eller
accidental/infrequent and/or
utilsiktet/sjelden og/eller
Pattern of exposure:
Eksponeringsmønster:
solid waste and/or
fast avfall og/eller
air and/or
luft og/eller
water and/or
vann og/eller
Environmental exposure
Miljøeksponering:
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or
dersom stoffet ved romtemperatur eksploderer ved kontakt med luft eller antennes spontant, eller
inhalatory
ved innånding.
dermal and/or
gjennom huden og/eller
oral and/or
gjennom munnen og/eller
Human exposure:
Menneskers eksponering:
Significant route(s) of exposure:
Viktig(e) opptaksvei(er):
dispersive use
utbredt bruk.
non-dispersive use and/or
innskrenket bruk og/eller
use resulting in inclusion into or onto matrix and/or
bruk som fører til oppføring i eller på en matrise, og/eller
used in closed system and/or
brukes i et lukket system og/eller
Specification for industrial and professional use:
Spesifikasjoner for industriell bruk og yrkesbruk:
consumer use
forbrukeres bruk.
professional use and/or
yrkesbruk og/eller
industrial use and/or
industriell bruk og/eller
Main use category:
Viktigste brukskategori: