natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Formatet for sammendraget av dokumentasjonen og den fullstendige dokumentasjonen skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Opplysningskravene nevnt i nr. 1 og 2 skal omfatte kravene til aktive stoffer og plantevernmidler som fastsatt i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF, og som fastsatt i forordninger vedtatt etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2, uten noen vesentlige endringer.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b).
Senere endringer av nevnte forordninger skal vedtas i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav b).
Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
Til dokumentasjonen skal søkeren vedlegge vitenskapelig, fagfellevurdert og allment tilgjengelig litteratur, som angitt av Myndigheten, om det aktive stoffet og dets relevante metabolitters bivirkninger for helsen, miljøet og arter utenfor målgruppen, som har vært offentliggjort de siste ti årene før datoen for framlegging av dokumentasjonen.
Within 45 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall send the applicant a written acknowledgement, stating the date of receipt, and check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, using the checklist referred to in point (e) of Article 8(1).
Innen 45 dager etter å ha mottatt søknaden skal rapporterende medlemsstat sende søkeren en skriftlig bekreftelse med opplysninger om dato for mottak og ved hjelp av sjekklisten nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav e) kontrollere at dokumentasjonen som er vedlagt søknaden, inneholder alle elementene fastsatt i artikkel 8.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 7(3) and the complete lists of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2).
Den skal også kontrollere anmodningene om fortrolig behandling som nevnt i artikkel 7 nr. 3 og de fullstendige listene over prøver og undersøkelser som er framlagt i henhold til artikkel 8 nr. 2.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a period for their submission.
Dersom ett eller flere av elementene fastsatt i artikkel 8 mangler, skal rapporterende medlemsstat underrette søkeren om dette og fastsette en frist for når disse skal sendes inn.
Such period shall be a maximum of 3 months.
Fristen skal ikke overstige tre måneder.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible.
Dersom søkeren ved utløpet av denne fristen ikke har lagt fram elementene som mangler, skal rapporterende medlemsstat underrette søkeren, de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om at søknaden ikke kan godtas.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Det kan til enhver tid inngis en ny søknad for det samme stoffet.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Dersom dokumentasjonen som er lagt fram sammen med søknaden, inneholder alle elementene fastsatt i artikkel 8, skal rapporterende medlemsstat underrette søkeren, de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten om at søknaden kan godtas, og påbegynne vurderingen av det aktive stoffet.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
Etter mottak av slik underretning skal søkeren umiddelbart oversende dokumentasjonen angitt i artikkel 8 til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten med opplysninger om hvilke deler av dokumentasjonen det er anmodet om fortrolig behandling av, som nevnt i artikkel 7 nr. 3.
Access to the summary dossier
Tilgang til sammendraget av dokumentasjonen
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Myndigheten skal omgående gjøre sammendraget av dokumentasjonen nevnt i artikkel 8 nr. 1 tilgjengelig for offentligheten, med unntak av de opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av, med begrunnelse i henhold til artikkel 63, med mindre offentliggjøring er begrunnet i tvingende allmenne hensyn.
Draft assessment report
Utkast til vurderingsrapport
Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report’, assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
Senest tolv måneder etter underretningen fastsatt i artikkel 9 nr. 3 første ledd skal rapporterende medlemsstat utarbeide og legge fram for Kommisjonen, med kopi til Myndigheten, en rapport («utkast til vurderingsrapport») som inneholder medlemsstatens vurdering av hvorvidt det aktive stoffet kan forventes å oppfylle godkjenningskriteriene i artikkel 4.
The draft assessment report shall also include where relevant, a proposal to set maximum residue levels.
Utkastet til vurderingsrapport skal også, der det er relevant, inneholde et forslag om fastsettelse av grenseverdier for restmengder.
Where, pursuant to Article 4(1), the assessment establishes that the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are not satisfied, the draft assessment report shall be limited to those parts of the assessment.
Dersom det ved vurderingen i henhold til artikkel 4 nr. 1 fastslås at godkjenningskriteriene i nr. 3.6.2-3.6.4 og nr. 3.7 i vedlegg II ikke er oppfylt, skal utkastet til vurderingsrapport begrenses til å omfatte bare disse deler av vurderingen.
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information.
Dersom rapporterende medlemsstat har bruk for ytterligere undersøkelser eller opplysninger, skal den fastsette en frist for når søkeren skal legge fram disse.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State.
I så tilfelle skal tolvmånedersfristen forlenges med tilleggsperioden som innvilges av rapporterende medlemsstat.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Tilleggsperioden skal være på høyst seks måneder og skal opphøre når rapporterende medlemsstat mottar tilleggsopplysningene.
It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
Den skal underrette Kommisjonen og Myndigheten om dette.
Where at the end of the additional period, the applicant has not submitted the additional studies or information, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the Authority and shall state the missing elements in the assessment included in the draft assessment report.
Dersom søkeren ved utløpet av tilleggsperioden ikke har lagt fram tilleggsundersøkelsene eller -opplysningene, skal rapporterende medlemsstat underrette søkeren, Kommisjonen og Myndigheten om dette og angi de manglende elementene i vurderingen som inngår i utkastet til vurderingsrapport.
The format of the draft assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Utkastets utforming skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Myndigheten skal senest 30 dager etter mottak av utkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstaten sende dette til søkeren og de øvrige medlemsstatene.
It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority.
Den skal anmode søkeren om å sende en ajourføring av dokumentasjonen til medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten dersom det er relevant.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Myndigheten skal gjøre utkastet til vurderingsrapport tilgjengelig for offentligheten etter å ha gitt søkeren en frist på to uker til å anmode, i henhold til artikkel 63, om fortrolig behandling av visse deler av utkastet til vurderingsrapport.
The Authority shall allow a period of 60 days for the submission of written comments.
Myndigheten skal gi en frist på 60 dager til framlegging av skriftlige merknader.
The Authority, where appropriate shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Dersom det er hensiktsmessig, skal Myndigheten gjennomføre et samråd med sakkyndige, herunder sakkyndige fra rapporterende medlemsstat.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Innen 120 dager etter utløpet av fristen for framlegging av skriftlige merknader skal Myndigheten vedta en konklusjon på grunnlag av de veiledningsdokumenter som er tilgjengelige på søknadstidspunktet og i lys av den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap, om hvorvidt det aktive stoffet kan forventes å oppfylle godkjenningskriteriene i artikkel 4, og skal oversende konklusjonen til søkeren, medlemsstatene og Kommisjonen og gjøre den offentlig tilgjengelig.
In the event of a consultation as provided for in this paragraph, the 120-day period shall be extended by 30 days.
I tilfelle av samråd som angitt i dette nummer, skal fristen på 120 dager forlenges med 30 dager.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Dersom det er hensiktsmessig, skal Myndigheten i sin konklusjon behandle de ulike risikoreduserende tiltak som er angitt i utkastet til vurderingsrapport.
Where the Authority needs additional information, it shall set a period of a maximum of 90 days for the applicant to supply it to the Member States, the Commission and the Authority.
Dersom Myndigheten trenger tilleggsopplysninger, skal den gi søkeren en frist på høyst 90 dager til å legge disse fram for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after receipt of the additional information.
Rapporterende medlemsstat skal vurdere tilleggsopplysningene og legge disse fram for Myndigheten omgående og senest 60 dager etter mottak.
In that case the 120-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by a period which shall cease at the moment when the additional assessment is received by the Authority.
I dette tilfelle skal fristen på 120 dager i nr. 2 forlenges med en frist som opphører når Myndigheten mottar den nye vurderingen.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements in Article 29(1)(g) of this Regulation.
Myndigheten kan anmode Kommisjonen om å rådføre seg med et av Fellesskapets referanselaboratorier utpekt i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 med henblikk på å kontrollere om den analysemetode som søkeren foreslår anvendt til fastsettelse av restmengder, er tilfredsstillende og oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav g) i denne forordning.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Søkeren skal på anmodning fra Fellesskapets referanselaboratorium legge fram prøver og analysestandarder.
The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Myndighetens konklusjon skal inneholde en nærmere beskrivelse av framgangsmåten for vurdering og egenskapene hos det berørte aktive stoffet.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Myndigheten skal fastsette formatet for sin konklusjon, som skal inneholde en nærmere beskrivelse av framgangsmåten for vurdering og egenskapene hos det berørte aktive stoffet.
The time limits for the Authority’s opinion on applications concerning maximum residue levels set out in Article 11 and for decisions on applications concerning maximum residue levels set out in Article 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall be without prejudice to the time limits laid down in this Regulation.
Fristene for Myndighetens uttalelse om søknader som gjelder grenseverdier for restmengder angitt i artikkel 11, og for beslutninger om søknader som gjelder grenseverdier for restmengder angitt i artikkel 14 i forordning (EF) nr. 396/2005, skal ikke berøre fristene fastsatt i denne forordning.
Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
Dersom Myndighetens konklusjon vedtas innenfor fristen angitt i nr. 2 i denne artikkel, eventuelt forlenget med en tilleggsperiode fastsatt i samsvar med nr. 3, får bestemmelsene i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 396/2005 ikke anvendelse, og artikkel 14 i samme forordning får anvendelse omgående.
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Dersom Myndighetens konklusjon ikke vedtas innenfor fristen fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, eventuelt forlenget med en tilleggsperiode fastsatt i samsvar med nr. 3, får bestemmelsene i artikkel 11 og 14 i forordning (EF) nr. 396/2005 anvendelse omgående.
Approval Regulation
Godkjenningsforordning
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report’, and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
Innen seks måneder etter å ha mottatt konklusjonen fra Myndigheten skal Kommisjonen legge fram en rapport («sammenfattende rapport») og et utkast til forordning for komiteen nevnt i artikkel 79 nr. 1, idet det tas hensyn til utkastet til vurderingsrapport fra rapporterende medlemsstat og Myndighetens konklusjon.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Søkeren skal få anledning til å framlegge sine merknader til den sammenfattende rapporten.
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
På grunnlag av den sammenfattende rapporten, andre faktorer av betydning for saken og føre-var-prinsippet dersom vilkårene i artikkel 7 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002 er relevante, skal en forordning vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, der det fastsettes at
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
et aktivt stoff godkjennes, eventuelt på visse vilkår og med visse begrensninger som nevnt i artikkel 6,
an active substance is not approved; or
et aktivt stoff ikke godkjennes, eller
the conditions of the approval are amended.
vilkårene for godkjenning endres.
Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority.
Dersom det i forbindelse med godkjenningen fastsettes at det skal sendes inn ytterligere bekreftende opplysninger som nevnt i artikkel 6 bokstav f), skal forordningen fastsette fristen for framlegging av opplysningene for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information.
Rapporterende medlemsstat skal vurdere tilleggsopplysningene og sende sin vurdering til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten umiddelbart og senest seks måneder etter mottak av tilleggsopplysningene.
Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved.
Godkjente aktive stoffer skal oppføres i forordningen nevnt i artikkel 78 nr. 3, som inneholder listen over allerede godkjente aktive stoffer.
The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public.
Kommisjonen skal føre en liste over godkjente aktive stoffer, som skal være elektronisk tilgjengelig for offentligheten.
Renewal and review
Fornyelse og ny vurdering
Renewal of approval
Fornyelse av godkjenning
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Godkjenningen av et aktivt stoff skal fornyes etter søknad dersom det kan fastslås at godkjenningskriteriene i artikkel 4 er oppfylt.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Kriteriene i artikkel 4 skal anses å være oppfylt dersom dette er fastslått med hensyn til ett eller flere representative bruksområder for minst ett plantevernmiddel som inneholder nevnte aktive stoff.
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6.
En slik fornyelse av godkjenningen kan omfatte vilkår og begrensninger, som nevnt i artikkel 6.
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years.
Fornyelsen av godkjenningen skal gjelde for et tidsrom på høyst 15 år.
The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years.
Fornyelsen av godkjenningen av aktive stoffer som omfattes av artikkel 4 nr. 7, skal gjelde for et tidsrom på høyst fem år.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Søknaden omhandlet i artikkel 14 skal inngis av en produsent av det aktive stoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten, senest tre år før godkjenningen utløper.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Søkeren skal i sin søknad om fornyelse angi alle nye opplysninger som vedkommende har til hensikt å legge fram, og vise at disse er nødvendige på grunn av opplysningskrav eller kriterier som ikke var gjeldende på tidspunktet for den siste godkjenningen av det aktive stoffet, eller fordi søknaden gjelder en endret godkjenning.
The applicant shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
Søkeren skal samtidig legge fram en tidsplan for eventuelle nye og pågående undersøkelser.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59.
Søkeren skal angi hvilke deler av de framlagte opplysningene vedkommende anmoder om fortrolig behandling av i samsvar med artikkel 63, sammen med en begrunnelse, og samtidig legge fram eventuelle anmodninger om vern av opplysninger i henhold til artikkel 59.
Access to the information for renewal
Tilgang til opplysninger om fornyelse
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Myndigheten skal omgående gjøre opplysningene som søkeren legger fram i henhold til artikkel 15, tilgjengelige for offentligheten, med unntak av de opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av, med begrunnelse i henhold til artikkel 63, med mindre offentliggjøring er begrunnet i tvingende allmenne hensyn.
Extension of approval period for the duration of the procedure
Forlengelse av godkjenningsperioden for å fullføre framgangsmåten
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application.
Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor søkerens kontroll, er sannsynlig at godkjenningen vil utløpe før det er truffet beslutning om fornyelse, skal det treffes en beslutning etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, om å forlenge godkjenningsperioden for nevnte søker med et tidsrom som er tilstrekkelig til at søknaden kan behandles.