natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Court of Justice has held on a number of occasions that overriding reasons of general interest are capable of justifying an obstacle to the freedom to provide services such as planning requirements relating to the aim of ensuring sufficient and permanent access to a balanced range of high-quality treatment in the Member State concerned or to the wish to control costs and avoid, as far as possible, any waste of financial, technical and human resources.
Domstolen har ved flere anledninger fastslått at tvingende allmenne hensyn kan berettige en hindring i adgangen til å yte tjenester, for eksempel krav til planlegging i forbindelse med målet om å sikre tilstrekkelig og varig tilgang til et balansert utvalg av behandlinger av høy kvalitet i den berørte medlemsstaten eller i forbindelse med ønsket om å kontrollere kostnader og unngå, så langt det er mulig, enhver sløsing med økonomiske, tekniske og menneskelige ressurser.
1)	The common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC(
1)	Felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk er fastsatt i kommisjonsvedtak 2002/364/EF(
9)	The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC(
9)	Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med komiteens uttalelse nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF(
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
De felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i dette vedlegget gjelder for utstyr som er oppført på liste A i vedlegg II til direktiv 98/79/EF.
DEFINITIONS AND TERMS
DEFINISJONER OG BEGREPER
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
En prøve som man vet er negativ for målmarkøren, og som utstyret har klassifisert riktig.
–	specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
–	prøver fra flergangsfødende, dvs. kvinner som har hatt mer enn én graviditet, eller fra pasienter med positiv revmatoid faktor,
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
All vurdering av ytelse skal foretas ved en direkte sammenligning med en innretning som overholder det nåværende utviklingstrinn i teknikken.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Positive prøver som brukes i vurderingen av ytelse, skal velges ut slik at de gjenspeiler ulike sykdomsstadier, ulike antistoffmønstre, ulike genotyper, ulike undertyper, mutanter, osv.
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
For HBsAg- og anti-HBc-prøver skal det nye utstyret ha en samlet ytelse som minst tilsvarer det anerkjente utstyrets ytelse (se 3.1.4).
Regarding HIV tests:
For HIV-prøver
–	all sero-conversion HIV samples shall be identified as positive, and
–	skal alle prøver for påvisning av HIV-serokonvertering identifiseres som positive,
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors.
For vurdering av ytelsen ved screeningprøver (tabell 1) skal blodgiverpopulasjoner fra minst to blodgivingssentre undersøkes og bestå av etterfølgende blodgivinger som er valgt ut slik at de ikke utelukker førstegangsgivere.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
For utstyr som av produsenten er beregnet på å brukes sammen med serum og plasma, må vurderingen av ytelse påvise at utstyret fungerer like godt sammen med serum som med plasma.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
Som del av den obligatoriske risikoanalysen skal den feilraten i hele systemet som gir falskt negative resultater, fastsettes gjennom gjentatte analyser av svakt positive prøver.
Additional requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Tilleggskrav for kombinerte prøver for påvisning av HIV-antistoff/antigen
Alimentary tract and metabolism/mineral supplements’»
Fordøyelseskanal og stoffskifte / mineraltilskudd»
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Feilraten i hele systemet som forårsaker falskt negative resultater, skal bestemmes ved analyse av svakt positive prøver.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Produsentens prøving av partiet med screeningprøver før det frigis skal omfatte minst 100 prøver som er negative for den relevante analytten.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens:
Felles tekniske spesifikasjoner for vurdering av reagenser og reagensprodukters ytelse med hensyn til bestemmelse av følgende blodgruppeantigener:
ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
ABO-systemet ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rhesus-systemet RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-systemet KEL1 (K)
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens:
Kriterier for vurdering av reagenser og reagensprodukters ytelse med hensyn til bestemmelse av blodgruppeantigener:
ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
ABO-systemet ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rhesus-systemet RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell-systemet KEL1 (K) finnes i tabell 9.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Utstyret som brukes til sammenligningen, skal være CE-merket dersom det er brakt i omsetning på tidspunktet for vurderingen av ytelse.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Hvilke potensielt forstyrrende stoffer som skal vurderes, vil til en viss grad avhenge av reagensens sammensetning og prøvens utforming.
ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
ABO-systemet ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rhesus-systemet RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) og Kell-systemet KEL1 (K)
Anti-HTLV-I/II
Anti-HTLV-I/II
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Påvisningsgrense: som for kvalitative prøver: Grense for mengdebestemmelse: fortynninger (halv log 10 eller mindre) av kalibrerte referansepreparater, definisjon av nedre og øvre grense for mengdebestemmelse, presisjon, nøyaktighet, «lineært» måleområde, «dynamisk område».
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Med egnet dokumentasjon av prøvens utforming (f.eks. sekvenssammenlikning) og/eller analyse av minst 10 retroviruspositive prøver (f.eks. HTLV) fra mennesker
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Med egnet dokumentasjon av prøvens utforming og/eller analyse av minst 10 andre DNA-viruspositive prøver
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Internkontroll helst gjennom hele NAT-prosedyren
Whole system failure rate leading to false-neg results
Feilraten i hele systemet som fører til falskt negative resultater
15 sero-conversion panels/low titre panels
15 serokonverteringspaneler / paneler med lave titer
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 potensielt forstyrrende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre supplerende analyser
HBV markers: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HBV-markører: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
HIV-1 p24 Antigen, First International Reference Reagent, NIBSC code:
HIV-1 p24-antigen, First International Reference Reagent, NIBSC-kode:
Delta antigen
Deltaantigen
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta antigen
HDV-markører: anti-HDV, anti-HDV IgM, deltaantigen
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Kriterier for frigivelse av reagenser og reagensprodukter for påvisning av blodgruppeantigener i blodgruppesystemene ABO, Rh og Kell
The phenotype of red cells used in the control of blood typing reagents listed above should be confirmed using established device.’
Fenotypen av røde celler som brukes til kontroll av blodtypereagenser i listen over, skal bekreftes ved hjelp av godkjent utstyr.»
Control materials (red cells)
Kontrollmaterialer (røde celler)
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
> 95 % samsvar mellom genotypebestemmelse og sekvensering
The health systems in the Union are a central component of the Union’s high levels of social protection, and contribute to social cohesion and social justice as well as to sustainable development.
Helsetjenestene i Unionen har en sentral rolle i Unionens høye nivå for sosial trygghet, og bidrar til sosial utjevning, sosial rettferdighet og bærekraftig utvikling.
As recognised by the Council in its Conclusions of 1-2 June 2006 on Common values and principles in European Union Health Systems(
Som Rådet har anerkjent i sine konklusjoner av 1.–2. juni 2006 om felles verdier og prinsipper i Den europeiske unions helsesystemer(
In particular, decisions about the basket of healthcare to which citizens are entitled and the mechanisms used to finance and deliver that healthcare, such as the extent to which it is appropriate to rely on market mechanisms and competitive pressures to manage health systems, must be taken in the national context.
Særlig må beslutninger om hvilke helsetjenestetilbud borgere har rett til, og hvilke ordninger som skal brukes for å finansiere og yte disse helsetjenestene, for eksempel i hvilken grad det er hensiktsmessig å bruke markedsmekanismer og konkurransepress ved forvaltning av helsetjenester, treffes på nasjonalt plan.
As confirmed by the Court of Justice, neither its special nature nor the way in which it is organised or financed removes healthcare from the ambit of the fundamental principle of the freedom to provide services.
Domstolen har bekreftet at verken helsetjenestens særlige art, eller måten den er organisert eller finansiert på, innebærer at den kan unntas fra det grunnleggende prinsipp om adgang til å yte tjenester.
It is clear that the obligation to reimburse costs of cross-border healthcare should be limited to healthcare to which the insured person is entitled according to the legislation of the Member State of affiliation.
Det er klart at forpliktelsen til å refundere utgiftene til helsetjenester over landegrensene, bør begrenses til helsetjenester som medlemmet i trygdeordningen har krav på i henhold til lovgivningen i trygdemedlemsstaten.
This Directive should not apply to services the primary purpose of which is to support people in need of assistance in carrying out routine, everyday tasks.
Dette direktiv bør ikke få anvendelse på tjenester som primært har som formål å støtte mennesker som trenger hjelp til rutinemessige hverdagsoppgaver.
To the extent that healthcare providers already provide patients resident in the Member State of treatment with relevant information on those specific aspects, this Directive should not oblige healthcare providers to provide more extensive information to patients from other Member States.
I den grad helsetjenesteytere allerede gir pasienter som er bosatt i behandlingsmedlemsstaten relevante opplysninger om disse særlige aspektene, bør dette direktiv ikke pålegge helsetjenesteytere å gi mer omfattende opplysninger til pasienter fra andre medlemsstater.
Therefore, Member States should also ensure that these values are respected with regard to patients and citizens from other Member States, and that all patients are treated equitably on the basis of their healthcare needs rather than on the basis of their Member State of affiliation.
Medlemsstater bør derfor sikre at disse verdiene respekteres også med hensyn til pasienter og borgere fra andre medlemsstater, og at alle pasienter behandles rettferdig på grunnlag av sine behov for helsetjenester og ikke på grunnlag av sin trygdemedlemsstat.
In addition, this Directive should not affect an insured person’s right to be granted an authorisation for treatment in another Member State where the conditions provided for by Union regulations on the coordination of social security systems are met, in particular by Regulation (EC) No 883/2004 or Council Regulation (EEC) No 1408/71 of 14 June 1971 on the application of social security schemes to employed persons, to self-employed persons and to members of their families moving within the Community(
I tillegg bør dette direktiv ikke berøre retten et medlem i trygdeordningen har til å få tillatelse til behandling i en annen medlemsstat, dersom vilkårene fastsatt i Unionens forordninger om samordning av trygdeordninger er oppfylt, særlig i forordning (EF) nr. 883/2004 eller rådsforordning (EØF) nr. 1408/71 av 14. juni 1971 om anvendelse av trygdeordninger på arbeidstakere og deres familiemedlemmer som flytter innenfor Fellesskapet(
This should fully respect the responsibility of the Member States to determine the extent of the sickness cover available to their citizens and prevent any significant effect on the financing of the national healthcare systems.
Dette bør være fullt forenlig med det ansvar medlemsstatene har for å fastsette i hvilket omfang deres borgere skal være dekket i tilfelle sykdom og hindre betydelige konsekvenser for finansieringen av de nasjonale helsetjenestene.
Member States are free, for example, to reimburse extra costs, such as accommodation and travel costs, or extra costs incurred by persons with disabilities even where those costs are not reimbursed in the case of healthcare provided in their territory.
Medlemsstatene står fritt for eksempel til å refundere ytterligere utgifter, som oppholds- og reiseutgifter, eller ytterligere utgifter som påløper for funksjonshemmede personer, selv når disse utgiftene ikke refunderes i forbindelse med helsetjenester på deres territorium.
In the light of the case-law of the Court of Justice, making the assumption by the statutory social security system or national health system of costs of healthcare provided in another Member State subject to prior authorisation is a restriction to the free movement of services.
På grunnlag av Domstolens rettspraksis utgjør krav om forhåndstillatelse i forbindelse med refusjon fra den lovfestede trygdeordningen, eller den nasjonale helsetjenesten av utgifter til helsetjenester som ytes i en annen medlemsstat, en begrensning i den frie bevegelighet for tjenester.
The criteria attached to the grant of prior authorisation should be justified in the light of the overriding reasons of general interest capable of justifying obstacles to the free movement of healthcare, such as planning requirements relating to the aim of ensuring sufficient and permanent access to a balanced range of high-quality treatment in the Member State concerned or to the wish to control costs and avoid, as far as possible, any waste of financial, technical and human resources.
Kriteriene for tildeling av forhåndstillatelse bør begrunnes ut fra tvingende allmenne hensyn som kan berettige en begrensning i den frie bevegelighet for helsetjenester, for eksempel krav til planlegging i forbindelse med målet om å sikre tilstrekkelig og varig tilgang til et balansert utvalg av behandlinger av høy kvalitet i den berørte medlemsstaten eller i forbindelse med ønsket om å kontrollere kostnader og å unngå, så langt det er mulig, enhver sløsing med økonomiske, tekniske og menneskelige ressurser.
This should apply in particular in instances where the authorisation is granted after an administrative or judicial review of the request and the person concerned has received the treatment in another Member State.
Dette bør særlig gjelde i tilfeller der tillatelsen er gitt etter en administrativ eller rettslig prøving av søknaden, og den berørte person har mottatt behandlingen i en annen medlemsstat.
For cross-border healthcare, one of the mechanisms for providing such information is to establish national contact points within each Member State.
For helsetjenester over landegrensene er en måte å gi slike opplysninger på å innføre nasjonale kontaktpunkter innenfor hver medlemsstat.
Information should be provided by national contact points to patients in any of the official languages of the Member State in which the contact points are situated.
De nasjonale kontaktpunktene bør gi pasientene opplysninger på et av de offisielle språkene i medlemsstaten der kontaktpunktene befinner seg.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should be without prejudice to the need for appropriate agreement of the patient’s treating physician or pharmacist in every individual case, if this is warranted by protection of human health and is necessary and proportionate to that objective.
Fjerning av lovgivningsmessige og administrative begrensninger for en slik anerkjennelse bør ikke berøre kravet om at pasientens behandlende lege eller farmasøyt godkjenner resepten i hvert enkelt tilfelle, dersom dette er berettiget av hensyn til vern av menneskers helse og er nødvendig og står i forhold til dette mål.
The implementation of the principle of recognition should be facilitated by the adoption of measures necessary for safeguarding the safety of a patient, and avoiding the misuse or confusion of medicinal products.
Det bør være enklere å gjennomføre prinsippet om anerkjennelse dersom det vedtas tiltak for å ivareta pasientens sikkerhet og for å forebygge misbruk eller forveksling av legemidler.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their prescriptions, as long as this does not prevent prescriptions from other Member States that contain the common list of elements from being recognised.
Medlemsstatene bør ikke hindres i å ha med flere elementer i reseptene, så lenge dette ikke hindrer resepter fra andre medlemsstater, som inneholder den felles listen over elementer, i å bli anerkjent.
European reference networks can improve the access to diagnosis and the provision of high-quality healthcare to all patients who have conditions requiring a particular concentration of resources or expertise, and could also be focal points for medical training and research, information dissemination and evaluation, especially for rare diseases.
Europeiske referansenettverk kan bedre tilgangen til diagnoser og ytingen av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter som har tilstander som krever en særlig konsentrasjon av ressurser eller ekspertise, og kan også være samlingspunkter for legeutdanning og medisinsk forskning samt spredning og vurdering av opplysninger, særlig i forbindelse med sjeldne sykdommer.
It is therefore necessary for Member States to aim at interoperability of ICT systems.
Det er derfor nødvendig at medlemsstatene etterstreber samvirkingsevne mellom IKT-systemene.
The deployment of health ICT systems, however, is entirely a national competence.
Bruken av IKT-systemer for helsetjenester er imidlertid utelukkende et nasjonalt ansvar.
This Directive therefore should recognise the importance of the work on interoperability and respect the division of competences by providing for the Commission and Member States to work together on developing measures which are not legally binding but provide additional tools that are available to Member States to facilitate greater interoperability of  ICT systems in the healthcare field and to support patient access to eHealth applications, whenever Member States decide to introduce them.
Dette direktiv bør anerkjenne betydningen av arbeidet med samvirkingsevne, og respektere en fordeling av myndighet gjennom å fastsette at Kommisjonen og medlemsstatene skal samarbeide for å utvikle tiltak som ikke er juridisk bindende, men som tilbyr medlemsstatene ytterligere verktøyer for å fremme større samvirkingsevne mellom IKT-systemer i helsetjenesten og for å støtte pasienters tilgang til e-helseprogrammer når medlemsstatene velger å innføre slike.
Such cooperation requires sustained structures involving all the relevant authorities of the Member States, building on existing pilot projects and consultation of a wide range of stakeholders.
Et slikt samarbeid krever langsiktige strukturer som involverer alle relevante myndigheter i medlemsstatene, og bygger på eksisterende forsøksprosjekter og samråd med en rekke berørte parter.
with the exception of Chapter IV, public vaccination programmes against infectious diseases which are exclusively aimed at protecting the health of the population on the territory of a Member State and which are subject to specific planning and implementation measures.
med unntak av kapittel IV, offentlige vaksinasjonsprogrammer mot smittsomme sykdommer som utelukkende er rettet mot å verne helsen hos befolkningen på en medlemsstats territorium, og som er underlagt særlige planleggings- og gjennomføringstiltak.
patients receive from the national contact point referred to in Article 6, upon request, relevant information on the standards and guidelines referred to in paragraph 1(b) of this Article, including provisions on supervision and assessment of healthcare providers, information on which healthcare providers are subject to these standards and guidelines and information on the accessibility of hospitals for persons with disabilities;
pasienter, fra det nasjonale kontaktpunktet nevnt i artikkel 6, på anmodning mottar relevante opplysninger om de standarder og retningslinjer som er nevnt i nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, herunder bestemmelser om tilsyn med og vurdering av helsetjenesteytere, opplysninger om hvilke helsetjenesteytere som er underlagt disse standarder og retningslinjer samt opplysninger om hvilke sykehus som er tilrettelagt for funksjonshemmede personer,
healthcare providers provide relevant information to help individual patients to make an informed choice, including on treatment options, on the availability, quality and safety of the healthcare they provide in the Member State of treatment and that they also provide clear invoices and clear information on prices, as well as on their authorisation or registration status, their insurance cover or other means of personal or collective protection with regard to professional liability.
helsetjenesteytere gir relevante opplysninger for å hjelpe den enkelte pasient med å ta velbegrunnede valg, herunder med hensyn til behandlingsalternativer, om tilgjengeligheten av, kvaliteten på og sikkerheten til helsetjenestene de yter i behandlingsmedlemsstaten, og at de også framlegger tydelige fakturaer og tydelige opplysninger om priser samt om sin godkjennings- eller registreringsstatus, sin forsikringsdekning eller andre tiltak for personlig eller kollektivt vern når det gjelder yrkesansvar.