natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The obligations of Member States to provide information under this Decision do not affect the application of point (a) of Article 346(1) TFEU pursuant to which no Member State is obliged to supply information the disclosure of which it considers contrary to the essential interests of its security.
Medlemsstatenes plikt til å gi opplysninger i henhold til denne beslutning berører ikke anvendelsen av artikkel 346 nr. 1 bokstav a) i TEUV som sier at ingen medlemsstat har plikt til å gi opplysninger dersom den finner at det vil være i strid med dens vesentlige sikkerhetsinteresser om de blir utlevert.
The Member States have a responsibility to manage public health crises at national level.
Medlemsstatene har ansvar for å håndtere folkehelsekriser på nasjonalt plan.
However, measures taken by individual Member States could damage the interests of other Member States if they are inconsistent with one another or based on diverging risk assessments.
Tiltak som treffes av de enkelte medlemsstater kan imidlertid skade andre medlemsstaters interesser dersom de er innbyrdes uforenlige eller er basert på forskjellige risikovurderinger.
The aim to coordinate the response at Union level should, therefore, seek to ensure, inter alia, that measures taken at national level are proportionate and limited to public health risks related to serious cross-border threats to health, and do not conflict with obligations and rights laid down in the TFEU such as those related to the restriction on travel and trade.
Formålet med å samordne innsatsen på unionsplan bør derfor blant annet være å sikre at tiltak som treffes på nasjonalt plan er forholdsmessige og begrenset til folkehelserisiko knyttet til alvorlige grensekryssende helsetrusler, og at de ikke er i strid med forpliktelser og rettigheter nedfelt i TEUV, for eksempel tiltak som legger restriksjoner på reise og handel.
Inconsistent or confusing communication with the public and stakeholders such as healthcare professionals can have a negative impact on the effectiveness of the response from a public health perspective as well as on economic operators.
Inkonsekvente eller forvirrende budskap til allmennheten og berørte parter, for eksempel helsepersonell, kan få negative følger for innsatsens effektivitet i et folkehelseperspektiv, og for markedsdeltakere.
The coordination of the response within the HSC, assisted by relevant subgroups, should, therefore, encompass rapid information exchange concerning communication messages and strategies and addressing communication challenges with a view to coordinating risk and crisis communication, based on robust and independent evaluation of public health risks, to be adapted to national needs and circumstances.
Samordningen av innsatsen innenfor rammen av HSC, med bistand av relevante undergrupper, bør derfor omfatte rask utveksling av opplysninger om budskap, kommunikasjonsstrategier og håndtering av kommunikasjonsvansker med sikte på å samordne risiko- og krisekommunikasjonen, tilpasset nasjonale behov og forhold og basert på grundige og uavhengige vurderinger av risiko for folkehelsen.
Such exchanges of information are intended to facilitate monitoring of the clarity and coherence of messages to the public and to healthcare professionals.
Utvekslingen av opplysninger skal gjøre det lettere å kontrollere at budskapene til allmennheten og til helsepersonell er tydelige og enhetlige.
The applicability of certain specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council(
Muligheten for å anvende visse særlige bestemmelser i kommisjonsforordning (EF) nr. 507/2006 av 29. mars 2006 om betinget markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004(
Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.
Disse bestemmelsene gjør det mulig å framskynde markedsføringen av visse legemidler når behovet er akutt, ved henholdsvis en betinget markedsføringstillatelse og en midlertidig mulighet til å gi tillatelse til å endre vilkårene for en markedsføringstillatelse for en influensavaksine for mennesker, selv om visse prekliniske eller kliniske data mangler.
However, in spite of the utility of such provisions in the event of a crisis, to date no specific procedure exists for issuing such recognitions at Union level.
Til tross for nytten av disse bestemmelsene i en krisesituasjon finnes det ennå ingen særlig framgangsmåte for å fastslå at det foreligger en nødssituasjon på unionsplan.
It is therefore appropriate to provide for such a procedure as part of laying down the standards of quality and safety for medicinal products.
Det bør derfor innføres en slik framgangsmåte som en del av fastsettelsen av kravene til kvalitet og sikkerhet for legemidler.
Before recognising a situation of public health emergency at Union level, the Commission should liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the situation of the outbreak and to inform the WHO of its intention to issue such a decision.
Før det fastslås at det foreligger en nødssituasjon som truer folkehelsen på unionsplan, bør Kommisjonen ta kontakt med WHO for å dele sin analyse av utbruddssituasjonen og underrette WHO om at den vil utferdige en slik beslutning.
Where such a decision is adopted, the Commission should also inform the WHO thereof.
Når en slik beslutning vedtas, bør Kommisjonen også underrette WHO om dette.
The occurrence of an event that is linked to serious cross-border threats to health and is likely to have Europe-wide consequences could require the Member States concerned to take particular control or contact-tracing measures in a coordinated manner to identify those persons already contaminated and those persons exposed to risk.
Om det inntreffer en hendelse knyttet til alvorlige grensekryssende helsetrusler som sannsynligvis vil få følger for hele Europa, kan de berørte medlemsstater måtte treffe særlige, samordnede kontroll- eller kontaktsporingstiltak for å identifisere de personer som allerede er smittet, og de personer som er utsatt for smitterisiko.
Such cooperation could require the exchange of personal data through the system, including sensitive information related to health and information about confirmed or suspected human cases of disease, between those Member States directly involved in the contact-tracing measures.
Et slikt samarbeid kan kreve at det utveksles personopplysninger gjennom systemet, herunder sensitive helseopplysninger og opplysninger om bekreftede eller mulige sykdomstilfeller hos mennesker, mellom de medlemsstater som er direkte involvert i kontaktsporingen.
Cooperation with third countries and international organisations in the field of public health should be fostered and it is particularly important to ensure the exchange of information with the WHO on the measures taken pursuant to this Decision.
Samarbeidet med tredjestater og internasjonale organisasjoner på folkehelseområdet bør fremmes, og det er særlig viktig å sikre at det utveksles opplysninger med WHO om de tiltak som er truffet i henhold til denne beslutning.
In particular, it could be in the interests of the Union to conclude international cooperation agreements with third countries or international organisations, including the WHO, to foster the exchange of relevant information from monitoring and alerting systems on serious cross-border threats to health.
Det kan særlig være i Unionens interesse å inngå internasjonale samarbeidsavtaler  med tredjestater eller internasjonale organisasjoner, herunder WHO, med sikte på å fremme utvekslingen av relevante opplysninger fra overvåkings- og varslingssystemer om alvorlige grensekryssende helsetrusler.
Within the limits of the Union’s competences, such agreements could include, where appropriate, the participation of such third countries or international organisations in the relevant epidemiological surveillance monitoring network and the EWRS, exchange of good practice in the areas of preparedness and response planning, public health risk-assessment and collaboration on response coordination.
Slike avtaler kan, innenfor rammen av Unionens myndighetsområde, omfatte de aktuelle tredjestaters eller internasjonale organisasjoners deltakelse i det relevante nettet for epidemiologisk overvåking og EWRS, utveksling av anbefalt praksis på områdene beredskaps- og innsatsplanlegging, vurdering av risikoen for folkehelsen, og samarbeid om samordning av innsatsen.
The processing of personal data for the purpose of implementing this Decision should comply with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data(
Behandling av personopplysninger i forbindelse med gjennomføringen av denne beslutning bør være i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger(
In particular, the operation of the EWRS should provide for specific safeguards for the safe and lawful exchange of personal data for the purpose of contact tracing measures implemented by Member States at national level.
Framfor alt bør driften av EWRS omfatte særlige garantier om sikker og lovlig utveksling av personopplysninger i forbindelse med kontaktsporing som gjennomføres av medlemsstatene på nasjonalt plan.
Since the objectives of this Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone due to the cross-border dimension of serious threats to health and can, therefore, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Ettersom målene for denne beslutning ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene grunnet den grensekryssende dimensjonen ved alvorlige helsetrusler, og derfor bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union.
As responsibility for public health is not an exclusively national matter in certain Member States, but is substantially decentralised, national authorities should, where appropriate, involve the relevant competent authorities in the implementation of this Decision.
Ettersom ansvaret for folkehelsen i visse medlemsstater ikke bare er et nasjonalt anliggende, men langt på vei er desentralisert, bør nasjonale myndigheter trekke de berørte kompetente myndigheter inn i gjennomføringen av denne beslutning når det er hensiktsmessig.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Decision, implementing powers should be conferred on the Commission to adopt implementing acts in relation to: templates to be used when providing the information on preparedness and response planning; the establishment and update of a list of communicable diseases and related special health issues subject to the network of epidemiological surveillance and the procedures for the operation of such a network; the adoption of case definitions for those communicable diseases and special health issues covered by the epidemiological surveillance network and, where necessary, for other serious cross-border threats to health subject to ad hoc monitoring; the procedures for the operation of the EWRS; the procedures for the information exchange on and the coordination of the responses of the Member States; the recognition of situations of public health emergency at Union level and the termination of such a recognition.
For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av denne beslutning bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å vedta gjennomføringsrettsakter med hensyn til: maler til bruk ved opplysning om beredskaps- og innsatsplanlegging; opprettelse og ajourføring av en liste over smittsomme sykdommer og relaterte særlige helseproblemer som omfattes av nettet for epidemiologisk overvåking og prosedyrene for driften av dette nettet; vedtakelse av case-definisjoner for disse smittsomme sykdommer og særlige helsespørsmål som omfattes av nettet for epidemiologisk overvåking og, om nødvendig, for andre alvorlige grensekryssende helsetrusler som er undergitt ekstraordinær overvåking; prosedyrer for driften EWRS; framgangsmåter ved utveksling av opplysninger om og samordning av medlemsstatenes innsats; avgjørelse om at det foreligger en nødssituasjon som truer folkehelsen på unionsplan og oppheving av en slik avgjørelse.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers(
Denne myndighet bør utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet(
As the implementing acts provided for by this Decision concern the protection of human health, the Commission may not adopt a draft implementing act where the Committee on serious cross-border threats to health delivers no opinion, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011.
Ettersom de gjennomføringsrettsakter som er omhandlet i denne beslutning gjelder vern av menneskers helse, kan Kommisjonen ikke vedta et utkast til gjennomføringsrettsakt om Komiteen for alvorlige grensekryssende helsetrusler ikke avgir uttalelse, i samsvar med artikkel 5 nr. 4 annet ledd bokstav a) i forordning (EU) nr.182/2011.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States imperative grounds of urgency so require.
Kommisjonen bør vedta gjennomføringsrettsakter som gis umiddelbar virkning når hastesaksbehandling, i behørig begrunnede tilfeller, er tvingende nødvendig på grunn av en særlig alvorlig eller ny alvorlig grensekryssende helsetrussel eller en rask spredning mellom medlemsstatene.
The European Data Protection Supervisor has been consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and has adopted an opinion(
EUs datatilsynsmann er rådspurt i samsvar med artikkel 28 nr. 2 i forordning (EF) nr. 45/2001 og har avgitt en uttalelse
Accordingly, Decision No 2119/98/EC should be repealed and replaced by this Decision,
Vedtak nr. 2119/98/EF bør derfor oppheves og erstattes med denne beslutning —
This Decision lays down rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, including preparedness and response planning related to those activities, in order to coordinate and complement national policies.
I denne beslutning fastsettes regler om epidemiologisk overvåking samt overvåking, tidlig varsling og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler, herunder beredskaps- og innsatsplanlegging i tilknytning til en slik virksomhet, med sikte på å samordne og utfylle nasjonal politikk.
This Decision aims to support cooperation and coordination between the Member States in order to improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the Member States, and to combat other serious cross-border threats to health in order to contribute to a high level of public health protection in the Union.
Denne beslutning har som formål å fremme samarbeid og samordning mellom medlemsstatene med sikte på å bedre forebyggingen av og kontrollen med spredningen av alvorlige sykdommer hos mennesker over medlemsstatenes landegrenser, og å bekjempe andre alvorlige grensekryssende helsetrusler, og dermed bidra til et høyt vernenivå for folkehelsen i Unionen.
This Decision also clarifies the methods of cooperation and coordination between the various actors at Union level.
Denne beslutning gir også nærmere bestemmelser om samarbeid og samordning mellom de ulike aktørene på unionsplan.
This Decision shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health:
Denne beslutning får anvendelse på folkehelsetiltak i forbindelse med følgende kategorier av alvorlige grensekryssende helsetrusler:
threats of biological origin, consisting of:
trusler av biologisk opprinnelse, som er:
communicable diseases;
smittsomme sykdommer,
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (hereinafter ‘related special health issues’);
antimikrobiell resistens og infeksjoner knyttet til pleie i helsesektoren i forbindelse med smittsomme sykdommer (heretter kalt «relaterte særlige helseproblemer»),
biotoxins or other harmful biological agents not related to communicable diseases;
biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser som ikke er knyttet til smittsomme sykdommer,
threats of chemical origin;
trusler av kjemisk opprinnelse,
threats of environmental origin;
trusler med opprinnelse i miljøet,
threats of unknown origin;
trusler av ukjent opprinnelse,
events which may constitute public health emergencies of international concern under the IHR, provided that they fall under one of the categories of threats set out in points (a) to (d).
hendelser som kan utgjøre en nødssituasjon som truer folkehelsen internasjonalt i henhold til IHR, forutsatt at de hører under en av trusselkategoriene oppført i bokstav a)–d).
This Decision shall also apply to the epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues.
Denne beslutning får også anvendelse på epidemiologisk overvåking av smittsomme sykdommer og relaterte særlige helseproblemer.
The provisions of this Decision are without prejudice to provisions of other Union acts governing specific aspects of monitoring, early warning of, the coordination of preparedness and response planning for, and the coordination of, combating serious cross- border threats to health, including measures setting quality and safety standards for specific goods and measures concerning specific economic activities.
Bestemmelsene i denne beslutning skal ikke berøre bestemmelsene i andre unionsrettsakter om bestemte sider ved overvåking og tidlig varsling av alvorlige grensekryssende helsetrusler, samordning av beredskaps- og innsatsplanlegging i forbindelse med slike trusler og av arbeidet med å bekjempe dem, herunder bestemmelser om fastsettelse av krav til kvalitet og sikkerhet for bestemte varer og bestemmelser om bestemte økonomiske aktiviteter.
In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request response coordination within the HSC, as referred to in Article 11, for serious cross-border threats to health other than those covered in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health.
I ekstraordinære nødssituasjoner kan en medlemsstat eller Kommisjonen be om samordnet innsats innenfor rammen av HSC som nevnt i artikkel 11 i forbindelse med andre alvorlige grensekryssende helsetrusler enn dem som er omhandlet i artikkel 2 nr. 1 dersom det anses at folkehelsetiltak som tidligere er iverksatt har vist seg ikke å være tilstrekkelige til å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse.
The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and information exchange between the mechanisms and structures established under this Decision and similar mechanisms and structures established at Union level or under the Euratom Treaty whose activities are relevant for preparedness and response planning, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health.
Kommisjonen skal, i samråd med medlemsstatene, sørge for samordning og utveksling av opplysninger mellom mekanismer og strukturer etablert i henhold til denne beslutning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etablert på unionsplan eller i henhold til Euratom-traktaten med virksomhet som er relevant for beredskaps- og innsatsplanlegging, overvåking, tidlig varsling og bekjempelse av alvorlige grensekryssende helsetrusler.
Member States shall retain the right to maintain or introduce additional arrangements, procedures and measures for their national systems in the fields covered by this Decision, including arrangements provided for in existing or future bilateral or multilateral agreements or conventions, on condition that such additional arrangements, procedures and measures do not impair the application of this Decision.
Medlemsstatene skal fortsatt ha rett til å opprettholde eller innføre ytterligere ordninger, framgangsmåter og tiltak i sitt nasjonale system på de områder som omfattes av denne beslutning, herunder ordninger som fastsettes i eksisterende eller framtidige bilaterale eller multilaterale avtaler eller konvensjoner, forutsatt at disse ytterligere ordninger, framgangsmåter og tiltak ikke svekker anvendelsen av denne beslutning.
‘case definition’ means a set of commonly agreed diagnostic criteria that have to be fulfilled in order to accurately identify cases of a targeted serious cross-border threat to health in a given population, while excluding the detection of unrelated threats;
«case-definisjon» et sett med felles, omforente diagnosekriterier som må være oppfylt for å kunne foreta en nøyaktig identifisering av tilfeller av en bestemt alvorlig grensekryssende trussel mot helsen i en gitt befolkning, samtidig som påvisning av urelaterte trusler utelukkes,
‘communicable disease’ means an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector, animal, fomite, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with the contagious agent;
«smittsom sykdom» en infeksjonssykdom forårsaket av et smittestoff som overføres fra person til person ved direkte kontakt med en smittet person, eller indirekte, for eksempel ved eksponering for en smittebærer, et dyr, en smittebærende gjenstand, et produkt eller et miljø, eller utveksling av væske som er forurenset med smittestoffet,
‘contact tracing’ means measures implemented in order to trace persons who have been exposed to a source of a serious cross-border threat to health, and who are in danger of developing or have developed a disease;
«kontaktsporing» tiltak for å spore personer som er blitt eksponert for en kilde til en alvorlig grensekryssende helsetrussel, og som står i fare for å utvikle eller har utviklet sykdom,
‘epidemiological surveillance’ means the systematic collection, recording, analysis, interpretation and dissemination of data and analysis on communicable diseases and related special health issues;
«epidemiologisk overvåking» systematisk innsamling, registrering, analyse, tolkning og formidling av data om og analyser av smittsomme sykdommer og relaterte særlige helseproblemer,
‘monitoring’ means the continuous observation, detection or review of changes in a condition, in a situation, or in activities, including a continuous function that uses systematic collection of data and analysis on specified indicators relating to serious cross-border threats to health;
«overvåking» kontinuerlig observasjon, påvisning eller undersøkelse av endringer i en tilstand, en situasjon eller en aktivitet, herunder en fast mekanisme som gjør bruk av systematisk innsamling av data om og analyser av spesifiserte indikatorer for alvorlige grensekryssende helsetrusler,