natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘technical system’ means a product or an assembly of products including the design, implementation and support documentation; the development of a technical system starts with its requirements specification and ends with its acceptance; although the design of relevant interfaces with human behaviour is considered, human operators and their actions are not included in a technical system; the maintenance process is described in the maintenance manuals but is not itself part of the technical system;
«teknisk system» et produkt eller en samling av produkter, herunder utforming, gjennomføring og støttedokumentasjon. Utviklingen av et teknisk system begynner med dets kravspesifikasjon og avsluttes med at systemet godkjennes. Selv om utformingen av relevante grensesnitt med mennesker vurderes, er menneskelige operatører og deres handlinger ikke omfattet av et teknisk system. Vedlikeholdsprosessen beskrives i vedlikeholdshåndbøkene, men er ikke selv en del av det tekniske systemet,
‘catastrophic consequence’ means fatalities and/or multiple severe injuries and/or major damage to the environment resulting from an accident;
«katastrofal konsekvens» omkomne og/eller flere alvorlige skadde og/eller større skader på miljøet som følge av en ulykke,
‘safety acceptance’ means status given to the change by the proposer based on the safety assessment report provided by the assessment body;
«sikkerhetsakseptering» den statusen som initiativtakeren har gitt endringen, basert på sikkerhetsvurderingsrapporten fra vurderingsorganet,
‘system’ means any part of the railway system which is subjected to a change whereby the change may be of a technical, operational or organisational nature;
«system» enhver del av det jernbanesystemet som er gjenstand for en endring, der endringen kan være av teknisk, driftsmessig eller organisatorisk art,
‘notified national rule’ means any national rule notified by Member States under Council Directive 96/48/EC (
«meldt nasjonal regel» enhver nasjonal regel som er meldt av medlemsstatene i henhold til rådsdirektiv 96/48/EF(
OJ L 235, 17.9.1996, p. 6.
EFT L 235 av 17.9.1996, s. 6.
OJ L 110, 20.4.2001, p. 1.
EFT L 110 av 20.4.2001, s. 1.
‘certification body’ means a certification body as defined in Article 3 of Regulation (EU) No 445/2011;
«sertifiseringsorgan» et sertifiseringsorgan som definert i artikkel 3 i forordning (EU) nr. 445/2011,
‘conformity assessment body’ means a conformity assessment body as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
«samsvarsvurderingsorgan» et samsvarsvurderingsorgan som definert i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008,
‘accreditation’ means accreditation as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
«akkreditering» akkreditering som definert i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008,
‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
«nasjonalt akkrediteringsorgan» et nasjonalt akkrediteringsorgan som definert i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008,
‘recognition’ means an attestation by a national body other than the national accreditation body that the assessment body meets the requirements set out in Annex II to this Regulation to carry out the independent assessment activity specified in Article 6(1) and (2).
«godkjenning» en attestering fra et nasjonalt organ, som ikke er det nasjonale akkrediteringsorganet, om at vurderingsorganet oppfyller kravene i vedlegg II til denne forordning til å utføre den uavhengige vurderingen som er angitt i artikkel 6 nr. 1 og 2.
If there is no notified national rule for defining whether a change is significant or not in a Member State, the proposer shall consider the potential impact of the change in question on the safety of the railway system.
Dersom det i en medlemsstat ikke foreligger noen meldt nasjonal regel for å definere om en endring er vesentlig eller ikke, skal initiativtakeren vurdere den aktuelle endringens mulige innvirkning på sikkerheten ved jernbanesystemet.
If the proposed change has no impact on safety, the risk management process described in Article 5 need not be applied.
Dersom den foreslåtte endringen ikke påvirker sikkerheten, er det ikke behov for å anvende den risikohåndteringsprosessen som er beskrevet i artikkel 5.
If the proposed change has an impact on safety, the proposer shall decide, by expert judgement, on the significance of the change based on the following criteria:
Dersom den foreslåtte endringen påvirker sikkerheten, skal initiativtakeren på grunnlag av en sakkyndig vurdering avgjøre endringens betydning, på grunnlag av følgende kriterier:
failure consequence: credible worst-case scenario in the event of failure of the system under assessment, taking into account the existence of safety barriers outside the system under assessment;
følger av svikt: realistisk situasjon basert på det verst tenkelige tilfellet av svikt i det systemet som er til vurdering, idet det tas hensyn til sikkerhetsbarrierer utenfor systemet,
novelty used in implementing the change: this concerns both what is innovative in the railway sector, and what is new for the organisation implementing the change;
nyskaping benyttet ved gjennomføring av endringen: Dette gjelder både hva som er nyskapende i jernbanesektoren, og hva som er nytt for organisasjonen som gjennomfører endringen,
complexity of the change;
endringens kompleksitet,
monitoring: the inability to monitor the implemented change throughout the system life-cycle and intervene appropriately;
overvåking: manglende evne til å overvåke den gjennomførte endringen i hele systemets levetid og treffe egnede tiltak,
reversibility: the inability to revert to the system before the change;
reversibilitet: manglende evne til å gå tilbake til systemet slik det var før endringen,
additionality: assessment of the significance of the change taking into account all recent safety-related changes to the system under assessment and which were not judged to be significant.
addisjonalitet: vurdering av betydningen av endringen, idet det tas hensyn til alle nyere sikkerhetsrelaterte endringer av det systemet som er til vurdering, og som ikke ble bedømt som vesentlige.
The proposer shall keep adequate documentation to justify its decision.
Initiativtakeren skal oppbevare hensiktsmessig dokumentasjon for å kunne begrunne beslutningen.
Risk management process
Risikohåndteringsprosess
The proposer shall be responsible for applying this Regulation, including the assessment of the significance of the change based on the criteria in Article 4, and for conducting the risk management process set out in Annex I.
Initiativtakeren skal være ansvarlig for anvendelsen av denne forordning, herunder vurderingen av endringens betydning ut fra kriteriene i artikkel 4, og for å føre risikohåndteringsprosessen angitt i vedlegg I.
The proposer shall ensure that risks introduced by its suppliers and its service providers, including their subcontractors, are also managed in compliance with this Regulation.
Initiativtakeren skal påse at risiko som introduseres av leverandører og tjenesteytere, herunder deres underleverandører, også håndteres i samsvar med denne forordning.
To this end, the proposer may require through contractual arrangements that its suppliers and its service providers, including their subcontractors, participate in the risk management process set out in Annex I.
For dette formål kan initiativtakeren gjennom kontraktsregulerte ordninger be om at leverandører og tjenesteytere, herunder deres underleverandører, deltar i risikohåndteringsprosessen angitt i vedlegg I.
An assessment body shall carry out an independent assessment of the suitability of both the application of the risk management process as set out in Annex I and of its results.
Et vurderingsorgan skal foreta en uavhengig vurdering av om anvendelsen av den risikohåndteringsprosessen som beskrives i vedlegg I, og av dens resultater, er egnet.
This assessment body shall meet the criteria listed in Annex II.
Dette vurderingsorganet skal oppfylle kriteriene i vedlegg II.
Where the assessment body is not already designated by existing Union or national legislation, the proposer shall appoint its own assessment body at the earliest appropriate stage of the risk assessment process.
I tilfeller der vurderingsorganet ikke allerede er utpekt gjennom gjeldende unionsregelverk eller nasjonal lovgivning, skal initiativtakeren utpeke sitt eget vurderingsorgan så tidlig som mulig i risikohåndteringsprosessen.
To perform the independent assessment, the assessment body shall:
For å gjennomføre den uavhengige vurderingen skal vurderingsorganet:
ensure it has a thorough understanding of the significant change based on the documentation provided by the proposer;
påse at vurderingsorganet selv har en grundig forståelse av den vesentlige endringen, på grunnlag av den dokumentasjonen som initiativtakeren har framlagt,
conduct an assessment of the processes used for managing safety and quality during the design and implementation of the significant change, if those processes are not already certified by a relevant conformity assessment body;
vurdere de prosessene som benyttes til å håndtere sikkerhet og kvalitet under utformingen og gjennomføringen av den vesentlige endringen, dersom disse prosessene ikke allerede er sertifisert av et relevant samsvarsvurderingsorgan,
conduct an assessment of the application of those safety and quality processes during the design and implementation of the significant change.
vurdere anvendelsen av disse sikkerhets- og kvalitetsprosessene under utformingen og gjennomføringen av den vesentlige endringen.
Having completed its assessment in accordance with points (a), (b) and (c), the assessment body shall deliver the safety assessment report provided for in Article 15 and Annex III.
Når vurderingen er utført i samsvar med bokstav a), b) og c), skal vurderingsorganet framlegge en sikkerhetsvurderingsrapport som fastsatt i artikkel 15 og vedlegg III.
Duplication of work between the following assessments shall be avoided:
Dobbeltarbeid for følgende vurderinger skal unngås:
the assessment of conformity of the safety management system and of the system of maintenance of entities in charge of maintenance as required by Directive 2004/49/EC; and
samsvarsvurderingen av sikkerhetsstyringssystemet og av vedlikeholdssystemet for enheter ansvarlig for vedlikehold, i henhold til direktiv 2004/49/EF,
the conformity assessment carried out by a notified body as defined by Article 2(j) of Directive 2008/57/EC or a body designated in accordance with Article 17 of that Directive; and
den samsvarsvurderingen som utføres av et meldt organ som definert i artikkel 2 bokstav j) i direktiv 2008/57/EF, eller av et organ som er utpekt i samsvar med artikkel 17 i nevnte direktiv, og
any independent assessment carried out by the assessment body in accordance with this Regulation.
uavhengige vurderinger som er utført av vurderingsorganet i samsvar med denne forordning.
Without prejudice to Union legislation, the proposer may choose the national safety authority as assessment body where that national safety authority offers this service and where the significant changes concern the following cases:
Med forbehold for Unionens regelverk kan initiativtakeren velge den nasjonale sikkerhetsmyndigheten som vurderingsorgan, dersom den nasjonale sikkerhetsmyndigheten tilbyr denne tjenesten, og når de vesentlige endringene gjelder følgende:
a vehicle needs an authorisation for placing in service, as referred to in Articles 22(2) and 24(2) of Directive 2008/57/EC;
når et kjøretøy må ha tillatelse til å bli tatt i bruk, som omhandlet i artikkel 22 nr. 2 og artikkel 24 nr. 2 i direktiv 2008/57/EF,
a vehicle needs an additional authorisation for placing in service, as referred to in Articles 23(5) and 25(4) of Directive 2008/57/EC;
når et kjøretøy må ha ytterligere tillatelse til å bli tatt i bruk, som omhandlet i artikkel 23 nr. 5 og artikkel 25 nr. 4 i direktiv 2008/57/EF,
the safety certificate has to be updated due to alteration of the type or extent of the operation, as referred to in Article 10(5) of Directive 2004/49/EC;
når sikkerhetssertifikatet må ajourføres på grunn av en endring av type eller driftens omfang, som omhandlet i artikkel 10 nr. 5 i direktiv 2004/49/EF,
the safety certificate has to be revised due to substantial changes to the safety regulatory framework, as referred to in Article 10(5) of Directive 2004/49/EC;
når sikkerhetssertifikatet må revideres på grunn av vesentlige endringer av rammereglene for sikkerhet, som omhandlet i artikkel 10 nr. 5 i direktiv 2004/49/EF,
the safety authorisation has to be updated due to substantial changes to the infrastructure, signalling or energy supply, or to the principles of their operation and maintenance, as referred to in Article 11(2) of Directive 2004/49/EC;
når sikkerhetsgodkjenningen må ajourføres på grunn av vesentlige endringer av infrastrukturen, signaler eller energiforsyning, eller av prinsippene for drift og vedlikehold av disse, som omhandlet i artikkel 11 nr. 2 i direktiv 2004/49/EF,
the safety authorisation has to be revised due to substantial changes to the safety regulatory framework, as referred to in Article 11(2) of Directive 2004/49/EC.
når sikkerhetsgodkjenningen må revideres på grunn av vesentlige endringer av rammereglene for sikkerhet, som omhandlet i artikkel 11 nr. 2 i direktiv 2004/49/EF.
Where a significant change concerns a structural subsystem that needs an authorisation for placing in service as referred to in Article 15(1) or Article 20 of Directive 2008/57/EC, the proposer may choose the national safety authority as assessment body, where that national safety authority offers this service, unless the proposer has already given that task to a notified body in accordance with Article 18(2) of that Directive.
Når de vesentlige endringene gjelder et strukturelt delsystem som må ha en tillatelse til å kunne bli tatt i bruk som nevnt i artikkel 15 nr. 1 eller artikkel 20 i direktiv 2008/57/EF, kan initiativtakeren velge den nasjonale sikkerhetsmyndigheten som vurderingsorgan, dersom den nasjonale sikkerhetsmyndigheten tilbyr denne tjenesten, med mindre initiativtakeren allerede har gitt denne oppgaven til et meldt organ i samsvar med artikkel 18 nr. 2 i nevnte direktiv.
Accreditation/recognition of the assessment body
Akkreditering/godkjenning av vurderingsorgan
The assessment body provided for in Article 6 shall be either:
Det vurderingsorganet som angis i artikkel 6, skal enten være:
accredited by the national accreditation body referred to in Article 13(1) using the criteria defined in Annex II; or
akkreditert av det nasjonale akkrediteringsorganet som er angitt i artikkel 13 nr. 1, på grunnlag av kriteriene i vedlegg II, eller
recognised by the recognition body referred to in Article 13(1) using the criteria defined in Annex II; or
godkjent av det godkjenningsorganet som er angitt i artikkel 13 nr. 1, på grunnlag av kriteriene i vedlegg II, eller
the national safety authority under the requirement of Article 9(2).
den nasjonale sikkerhetsmyndigheten, i henhold til kravet i artikkel 9 nr. 2.
Acceptance of accreditation/recognition
Akseptering av akkreditering/godkjenning
When granting the safety certificate or the safety authorisation in accordance with Commission Regulation (EU) No 1158/2010 (
Når en nasjonal sikkerhetsmyndighet tildeler et sikkerhetssertifikat eller en sikkerhetsgodkjenning i samsvar med kommisjonsforordning (EU) nr. 1158/2010(
OJ L 326, 10.12.2010, p. 11.
EUT L 326 av 10.12.2010, s. 11.
OJ L 327, 11.12.2010, p. 13.
EUT L 327 av 11.12.2010, s. 13.
When granting the certificate to an entity in charge of maintenance in accordance with Regulation (EU) No 445/2011, the certification body shall accept such accreditation or recognition by a Member State, as proof of the ability of the entity in charge of maintenance to act as assessment body.
Når sertifiseringsorganet tildeler et sertifikat til en enhet ansvarlig for vedlikehold i samsvar med forordning (EU) nr. 445/2011, skal det akseptere den akkrediteringen eller godkjenningen som er gitt av en medlemsstat, som bevis for at enheten ansvarlig for vedlikehold kan fungere som vurderingsorgan.
Types of recognition of the assessment body
Typer godkjenning av vurderingsorgan
The following types of recognition of the assessment body may be used:
Følgende typer godkjenning av vurderingsorganet kan benyttes:
recognition by the Member State of an entity in charge of maintenance, an organisation or a part of it or an individual;
en medlemsstats godkjenning av en enhet ansvarlig for vedlikehold, en organisasjon, en del av en organisasjon eller en person,
recognition by the national safety authority of the ability of an organisation or a part of it or an individual to conduct independent assessment through the assessment and supervision of the safety management system of a railway undertaking or an infrastructure manager;
en nasjonal sikkerhetsmyndighets godkjenning av evnen til en organisasjon, en del av en organisasjon eller en person til å gjennomføre uavhengige vurderinger ved å vurdere og føre tilsyn med sikkerhetsstyringssystemet hos et jernbaneforetak eller en infrastrukturforvaltning,
when the national safety authority is acting as certification body in conformity with Article 10 of Regulation (EU) No 445/2011, recognition by the national safety authority of the ability of an organisation or a part of it or an individual to conduct independent assessment through assessment and surveillance of the system of maintenance of an entity in charge of maintenance;
når den nasjonale sikkerhetsmyndigheten fungerer som sertifiseringsorgan i samsvar med artikkel 10 i forordning (EU) nr. 445/2011: den nasjonale sikkerhetsmyndighetens godkjenning av evnen til en organisasjon, en del av en organisasjon eller en person til å gjennomføre uavhengige vurderinger ved å vurdere og føre tilsyn med vedlikeholdssystemet hos en enhet ansvarlig for vedlikehold,
recognition by a recognition body designated by the Member State of the ability of an entity in charge of maintenance, an organisation or a part of it or an individual to conduct independent assessment.
godkjenning av et godkjenningsorgan som er utpekt av en medlemsstat, av evnen til en enhet ansvarlig for vedlikehold, en organisasjon, en del av en organisasjon eller en person til å gjennomføre uavhengige vurderinger.
When the Member State recognises the national safety authority as an assessment body, it is the responsibility of that Member State to ensure that the national safety authority fulfills the requirements set out in Annex II; In this case, the assessment body functions of the national safety authority shall be demonstrably independent of the other functions of the national safety authority.
Når en medlemsstat godkjenner den nasjonale sikkerhetsmyndigheten som vurderingsorgan, er det denne medlemsstatens ansvar å påse at den nasjonale sikkerhetsmyndigheten oppfyller kravene i vedlegg II. I slike tilfeller skal den nasjonale sikkerhetsmyndighetens funksjoner som vurderingsorgan være beviselig uavhengig av den nasjonale sikkerhetsmyndighetens andre funksjoner.
Validity of recognition
Godkjenningens gyldighet
In the cases referred in Article 9(1)(a) and (d) and Article 9(2), the period of validity of recognition shall not exceed 5 years from the date it is granted.
I de tilfellene som er omhandlet i artikkel 9 nr. 1 bokstav a) og d) samt artikkel 9 nr. 2, skal godkjenningens gyldighetstid ikke overstige fem år fra den datoen den ble tildelt.
In the case referred in Article 9(1)(b):
I de tilfellene som er omhandlet i artikkel 9 nr. 1 bokstav b):
the statement of recognition for a railway undertaking or an infrastructure manager shall be displayed on the relevant safety certificate in field 5 ‘
skal godkjenningserklæringen for et jernbaneforetak eller en infrastrukturforvaltning anføres på det relevante sikkerhetssertifikatet i felt 5 «Utfyllende opplysninger», i det harmoniserte formatet for sikkerhetssertifikater som er fastsatt i vedlegg I til kommisjonsforordning (EF) nr. 653/2007(
OJ L 153, 14.6.2007, p. 9.
EUT L 153 av 14.6.2007, s. 9.
the period of validity of recognition shall be limited to the validity of the safety certificate or authorisation under which it is granted.
skal godkjenningens gyldighetstid være begrenset til gyldigheten av sikkerhetssertifikatet eller -godkjenningen som den er tildelt på bakgrunn av.
In this case, the request of recognition shall be made at the next application for renewal or update of the safety certificate or authorisation.
I så fall skal anmodningen om godkjenning foretas ved neste søknad om fornyelse eller ajourføring av sikkerhetssertifikatet eller -godkjenningen.
In the cases referred in Article 9(1)(c):
I de tilfellene som er omhandlet i artikkel 9 nr. 1 bokstav c):
the statement of recognition for an entity in charge of maintenance shall be displayed on the relevant certificate in field 5 ‘Additional Information’ of the harmonised format of certificates for entities in charge of maintenance provided in Annex V, or in Annex VI where relevant, of Regulation (EU) No 445/2011;
skal godkjenningserklæringen for en enhet ansvarlig for vedlikehold anføres på det relevante sikkerhetssertifikatet i felt 5 «Utfyllende opplysninger», i det harmoniserte formatet for sertifikater for enheter ansvarlig for vedlikehold som er fastsatt i vedlegg V, eller i vedlegg VI når det er relevant, i forordning (EU) nr. 445/2011,
the period of validity of recognition shall be limited to the validity of the certificate issued by the certification body under which it is granted.
skal godkjenningens gyldighetstid være begrenset til gyldigheten av det sertifikatet som er utstedt av sertifiseringsorganet, og som den er tildelt på bakgrunn av.
In this case, the request of recognition shall be made at the next application for renewal or update of that certificate.
I så fall skal anmodningen om godkjenning foretas ved neste søknad om fornyelse eller ajourføring av sertifikatet.
Surveillance by recognition body
Tilsyn ved godkjenningsorgan
By analogy to the requirements in Article 5(3) and (4) of Regulation (EC) No 765/2008 for accreditation, the recognition body shall conduct periodic surveillance in order to verify that the assessment body it recognised continues to satisfy the criteria set out in Annex II during the validity of the recognition.
I analogi med kravene i artikkel 5 nr. 3 og 4 i forordning (EF) nr. 765/2008 som gjelder akkreditering, skal godkjenningsorganet føre periodisk tilsyn med henblikk på å kontrollere at det vurderingsorganet som det har godkjent, fortsetter å oppfylle kriteriene fastsatt i vedlegg II så lenge godkjenningen er gyldig.
If the assessment body no longer satisfies the criteria set out in Annex II, the recognition body shall limit the scope of application of the recognition, suspend or withdraw the recognition, depending on the degree of non-compliance.
Dersom vurderingsorganet ikke lenger overholder kriteriene i vedlegg II, skal godkjenningsorganet begrense godkjenningens virkeområde, midlertidig oppheve eller trekke tilbake godkjenningen, avhengig av graden av manglende overholdelse.
Relaxed criteria where a significant change is not to be mutually recognised
Mindre strenge kriterier når en vesentlig endring ikke trenger gjensidig godkjenning
Where the risk assessment for a significant change is not to be mutually recognised, the proposer shall appoint an assessment body meeting at least the competency, independency and impartiality requirements of Annex II.
Når risikovurderingen av en vesentlig endring ikke trenger gjensidig godkjenning, skal initiativtakeren utpeke et vurderingsorgan som oppfyller minst de kravene til kompetanse, uavhengighet og upartiskhet som er fastsatt i vedlegg II.
The other requirements of paragraph 1 in Annex II may be relaxed in agreement with the national safety authority in a non-discriminatory way.
De øvrige kravene i nr. 1 i vedlegg II kan gjøres mindre strenge etter avtale med den nasjonale sikkerhetsmyndigheten og på vilkår som sikrer likebehandling.
Provision of information to the Agency
Opplysninger til Byrået