natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, e.g. 0,5x, 1x and 2x the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis.
Laboratoriene skal dokumentere en metodes yteevne innenfor området for det aktuelle nivået, f.eks. 0,5, 1 og 2 ganger det aktuelle nivået, med en akseptabel variasjonskoeffisient for gjentatte analyser.
For details of acceptance criteria, see point 5.
Se nr. 5 for nærmere opplysninger om godkjenningskriterier.
Limit of quantification for a confirmatory method shall be in the range of about one fifth of the level of interest, to make sure that acceptable coefficients of variations are met in the range of the level of interest.
Grensen for mengdebestemmelse for en bekreftelsesmetode skal ligge innenfor cirka en femdel av det aktuelle nivå, for å sikre akseptable variasjonskoeffisienter innenfor området for det aktuelle nivå.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Som interne kvalitetskontrolltiltak skal det foretas jevnlige blindkontroller og tilsetningsforsøk eller analyser av kontrollprøver (om mulig helst med sertifisert referansemateriale).
Successful participation in interlaboratory studies that assess laboratory proficiency is the best way to prove the competence in specific analyses.
Vellykket deltakelse i undersøkelser foretatt ved flere laboratorier der laboratorienes egnethet vurderes, er den beste måten å bevise laboratoriets kompetanse med hensyn til bestemte analyser på.
However successful participation in interlaboratory studies for e.g. soil or sewage samples does not necessarily prove the competence also in the field of food or feed samples, which present lower contamination levels.
Vellykket deltakelse i slike undersøkelser, f.eks. av jord eller avløpsvann, beviser ikke nødvendigvis at laboratoriet også har kompetanse når det gjelder prøver av næringsmidler eller fôrvarer, som har et lavere forurensningsnivå.
Therefore, the continuous participation in interlaboratory studies for the determination of dioxins and dioxin-like PCBs in the relevant feed/food matrices is mandatory.
Derfor er det obligatorisk med løpende deltakelse i undersøkelser foretatt ved flere laboratorier for bestemmelse av dioksiner og dioksinlignende PCB i relevant prøvemateriale av fôrvarer og næringsmidler.
Laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Laboratoriene skal være akkreditert av et godkjent organ som fungerer i samsvar med ISO Guide 58, for å sikre at de anvender metoder for kvalitetssikring av sine analyser.
Laboratories shall be accredited following the ISO/IEC/17025 standard.
Laboratoriene bør være akkreditert i henhold til ISO/IEC-standard 17025.
Requirements for the analytical procedures for dioxins and dioxin-like PCBS
Krav til analysemetoder for dioksiner og dioksinlignende PCB
Basic requirements for acceptance of analytical procedures:
Grunnleggende krav ved godkjenning av analysemetoder:
PCBs are known to occur at higher levels than the PCDDs and PCDFs.
Det er kjent at PCB opptrer i høyere konsentrasjoner enn PCDD og PCDF.
For most PCB congeners sensitivity in nanogram (10
For de fleste PCB-forbindelser er det tilstrekkelig med en følsomhet i størrelsesordenen nanogram (10
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners), the same sensitivity must be reached as for the PCDDs and PCDFs.
For måling av de giftigere dioksinlignende PCB-forbindelsene (særlig non-orto-substituerte forbindelser) kreves imidlertid samme følsomhet som for PCDD og PCDF.
A distinction is required for PCDDs, PCDFs and dioxin-like PCBs from a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
PCDD-, PCDF- og dioksinlignende PCB-forbindelser skal kunne skjelnes fra en lang rekke andre forbindelser som ekstraheres samtidig, og som kan påvirke analysen. De forekommer i konsentrasjoner som kan være flere ganger høyere enn for de aktuelle analyttene.
For gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) methods, a differentiation among various congeners is necessary, such as between toxic (e.g. the 17 2,3,7,8-substituted PCDDs and PCDFs and dioxin-like PCBs) and other congeners.
For metoder med gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS) må det kunne skjelnes mellom ulike PCDD/F- og dioksinlignende PCB-forbindelser, f.eks. mellom giftige (som de sytten 2,3,7,8-substituerte PCDD-ene og PCDF-ene og dioksinlignende PCB-ene) og andre PCDD/F- og dioksinlignende PCB-forbindelser.
Bioassays must be able to determine TEQ values selectively as the sum of PCDDs, PCDFs and dioxin-like PCBs.
Med biologiske prøver bør det være mulig å bestemme TEQ-verdier selektivt som summen av PCDD, PCDF og dioksinlignende PCB.
The determination shall provide a valid and reliable estimate of the true concentration in a sample.
Bestemmelsen bør gi et gyldig og pålitelig anslag over den faktiske konsentrasjonen i en prøve.
High accuracy (accuracy of the measurement: the closeness of agreement between the result of a measurement with the true or assigned value of the measurand) is necessary to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the estimate of TEQ.
Høy nøyaktighet (nøyaktighet i måling: graden av samsvar mellom måleresultatet og målingens riktige eller tildelte verdi) er nødvendig for å unngå at et resultat av en analyse avvises på grunn av lav pålitelighet når det gjelder den bestemte TEQ-verdien.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSD
Nøyaktighet uttrykkes som «riktighet» (differansen mellom den gjennomsnittlige måleverdien for en analytt i et sertifisert materiale og dens sertifiserte verdi, uttrykt i prosent av denne verdien) og «presisjon» (RSD
Screening methods can comprise bioassays and GC/MS methods; confirmatory methods are high-resolution gas-chromatography/high-resolution mass-spectrometry (HRGC/HRMS) methods.
Screeningmetodene kan omfatte biologiske prøver og GC/MS-metoder, mens bekreftelsesmetodene er metoder med gasskromatografi/massespektrometri med høy oppløsning (HRGC/HRMS).
Following criteria have to be complied with on total TEQ value:
Følgende kriterier må oppfylles i forhold til den samlede TEQ-verdien:
Screening methods
Screeningmetoder
False negative rate
Falske negative resultater
Trueness
Riktighet
- 20 % to + 20 %
- 20 % til + 20 %
Specific requirements for gc/ms methods to be complied with for screening or confirmatory purposes.
Særlige krav til GC/MS-metoder som skal overholdes i forbindelse med screening eller bekreftelse.
At least one congener for each of the tetra to octa-chlorinated homologous groups for PCDD/F and at least one congener for each of the homologous groups for dioxin-like PCBs must be added (alternatively, at least one congener for each mass spectrometric selected ion recording function used for monitoring PCDD/F and dioxin-like PCBs).
Det skal tilsettes minst én forbindelse for hver av de tetra- til okta-klorerte homologe gruppene av PCDD/F og minst én forbindelse for hver av de homologe gruppene for dioksinlignende PCB-er (og eventuelt minst én forbindelse for hver valgte massespektrometriske ioneregistreringsfunksjon, som brukes til kontroll av PCDD/F og dioksinlignende PCB-er).
There shall be a clear preference, certainly in case of confirmatory methods, of using all 17
Det beste er likevel, særlig for bekreftelsesmetoder, å bruke alle de sytten
Relative response factors shall also be determined for those congeners for which no
Ved hjelp av relevante kalibreringsløsninger skal dessuten relative responsfaktorer bestemmes for de forbindelser som det ikke tilsettes en
For feed of plant origin and feed of animal origin containing less than 10 % fat, the addition of the internal standards is mandatory prior to extraction.
For fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse som inneholder mindre enn 10 % fett, skal interne standarder tilsettes før ekstraksjonen.
For feed of animal origin containing more than 10 % fat, the internal standards can be added either before extraction or after fat extraction.
For fôrvarer av animalsk opprinnelse som inneholder mer enn 10 % fett, kan de interne standardene tilsettes enten før ekstraksjonen eller etter fettekstraksjonen.
An appropriate validation of the extraction efficiency shall be carried out, depending on the stage at which internal standards are introduced and on whether results are reported on a product or fat basis.
Det bør foretas en hensiktsmessig validering av ekstraksjonseffektiviteten, avhengig av i hvilken fase de interne standardene ble tilsatt, og om resultatene angis på grunnlag av produkt eller fett.
Prior to GC/MS analysis, 1 or 2 recovery (surrogate) standard(s) must be added.
Før GC/MS-analysen skal det tilsettes en eller to gjenfinningsstandarder (surrogatstandarder).
Control of recovery is necessary.
Det er nødvendig å kontrollere gjenfinningen.
For confirmatory methods, the recoveries of the individual internal standards must be in the range of 60 % to 120 %.
For bekreftelsesmetoder skal gjenfinningen av de enkelte interne standardene ligge i området 60–120 %.
Lower or higher recoveries for individual congeners, in particular for some hepta- and octa- chlorinated dibenzodioxins and dibenzofurans, are acceptable on the condition that their contribution to the TEQ value does not exceed 10 % of the total TEQ value (based on sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs).
For enkelte forbindelser, særlig visse hepta- og okta-klorerte dibenzodioksiner og dibenzofuraner, kan lavere eller høyere gjenfinningsprosenter godtas, forutsatt at deres bidrag til TEQ-verdien ikke utgjør mer enn 10 % av den samlede TEQ-verdien (basert på summen av PCDD/F og dioksinlignende PCB-er).
For screening methods, the recoveries must be in the range of 30 % to 140 %.
Gjenfinningsprosenten ved screeningmetoder bør ligge i området 30–140 %.
Separation of dioxins from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
Separasjon av dioksiner fra forstyrrende klorerte forbindelser som ikke-dioksinlignende PCB-er og klorerte difenyletere skal utføres ved hjelp av egnede kromatografiteknikker (fortrinnsvis med florisil-, aluminiumoksid- og/eller karbonkolonne).
Gaschromatographic separation of isomers shall be sufficient (< 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Isomerer bør være tilstrekkelig separert i gasskromatogrammet (< 25 % fra topp til topp mellom 1,2,3,4,7,8-HxCDF og 1,2,3,6,7,8-HxCDF).
Determination shall be performed according to EPA Method 1613 revision B:
Bestemmelsen bør utføres i samsvar med EPA- metode 1613 revisjon B:
Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS or another with equivalent performance criteria.
Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS», eller en annen metode som oppfyller tilsvarende krav til yteevne.
The difference between upperbound level and lower bound level must not exceed 20 % for feed with a dioxin contamination in the range or above the maximum level.
Differansen mellom øvre og nedre konsentrasjon av forbindelsene bør ikke overskride 20 % for fôrvarer med en dioksinforurensing som ligger i området for eller over grenseverdien.
For feed with contamination levels well below the maximum level, the difference may be in the range of 25 %-40 %.
For fôrvarer med en dioksinforurensning som ligger godt under grenseverdien, kan det være en differanse på 25–40 %.
Screening methods of analysis
Screeninganalysemetoder
Different analytical approaches can be performed using a screening method: a pure screening approach and a quantitative approach.
Screening kan benyttes i analyse på forskjellige måter: en ren screeningmetode eller en kvantitativ metode.
Screening approach
Ren screeningmetode
The response of samples is compared to that of a reference sample at the level of interest.
Responsen for prøvene sammenholdes med responsen for en referanseprøve på det aktuelle nivå.
Samples with a response less than the reference are declared negative, those with a higher response are suspected positives.
Prøvene med en respons som ligger under responsen for referanseprøven, erklæres negative, mens de med høyere respons antas å være positive.
Requirements:
Krav:
A blank and a reference sample(s) have to be included in each test series, which is extracted and tested at the same time under identical conditions.
Hver analyseserie må omfatte en blindprøve og én eller flere referanseprøver, som ekstraheres og analyseres samtidig på identiske vilkår.
The reference sample must show a clearly elevated response in comparison to a blank.
Referanseprøven må vise en klart høyere respons enn blindprøven.
Additional reference samples at 0,5x and 2x the level of interest shall be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Det bør tas med ekstra referanseprøver med en konsentrasjon på 0,5 og 2 ganger det aktuelle nivå for å påvise analysens effektivitet innenfor det området som er relevant for kontrollen av det aktuelle nivå.
When testing other matrices, the suitability of the reference sample(s) has to be demonstrated, preferentially by including samples shown by HRGC/HRMS to contain a TEQ level around that of the reference sample or else a blank spiked at this level.
Når annet prøvemateriale undersøkes, skal referanseprøven(e)s egnethet påvises, fortrinnsvis ved å ta med prøver som ved bestemmelse med HRGC/HRMS har vist seg å ha omtrent samme TEQ-innhold som referanseprøven, eller en blindprøve tilsatt tilsvarende mengde.
Since no internal standards can be used in bioassays, tests on repeatability are very important to obtain information on the standard deviation within one test series.
Siden det ikke kan brukes interne standarder ved biologiske prøver, er gjentatte analyser svært viktig når det gjelder å framskaffe opplysninger om standardavviket innenfor en analyseserie.
The coefficient of variation must be below 30 %.
Variasjonskoeffisienten bør ligge på under 30 %.
For bioassays, the target compounds, possible interferences, and maximum tolerable blank levels shall be defined.
For biologiske prøver bør målforbindelser, mulige forstyrrelser samt toleransegrenser for nivået i blindprøven defineres.
Quantitative approach
Kvantitativ metode
The quantitative approach requires standard dilution series, duplicate or triplicate clean up and measuring as well as blank and recovery controls.
Den kvantitative metoden krever standardfortynningsserier, dobbel eller trippel rensing og måling samt kontroll av blindprøve og gjenfinning.
The result may be expressed as TEQ, thereby assuming that the compounds responsible for the signal correspond to the TEQ principle.
Resultatet kan uttrykkes som en TEQ-verdi, og det antas at forbindelsene som gir opphav til utslaget, samsvarer med TEQ-prinsippet.
This can be performed by using TCDD (or a dioxin/furan/dioxin-like PCB standard mixture) to produce a calibration curve to calculate the TEQ level in the extract and thus in the sample.
For dette formål brukes TCDD (eller en dioksin/furan/dioksinlignende PCB-standardblanding) til å frambringe en kalibreringskurve for beregning av TEQ-verdien i ekstraktet og dermed også i prøven.
This is subsequently corrected for the TEQ level calculated for a blank sample (to account for impurities from solvents and chemicals used), and a recovery (calculated from the TEQ level in a quality control sample around the limit of interest).
Deretter korrigeres denne verdien for TEQ-verdien beregnet for en blindprøve (for å ta hensyn til urenheter fra anvendte løsemidler og kjemikalier), og for en gjenfinning (som beregnes ut fra TEQ-verdien i en kvalitetskontrollprøve der konsentrasjonen ligger omtrent på det aktuelle nivå).
It is essential to note that part of the apparent recovery loss may be due to matrix effects and/or differences between the TEF values in the bioassays and the official TEF values set by WHO.
Det er viktig å bemerke at noe av årsaken til det tilsynelatende gjenfinningstapet kan være virkninger som skyldes prøvematerialet og/eller forskjeller mellom TEF-verdiene i de biologiske prøvene og de offisielle TEF-verdiene som WHO har fastsatt.
Requirements for methods of analysis used for screening
Krav til screeninganalysemetoder
GC/MS methods of analysis and bioassays may be used for screening.
GC/MS-analysemetoder og biologiske prøver kan brukes til screening.
For GC/MS methods the requirements as laid down in point 6 are to be used.
Ved bruk av GC/MS-metoder skal kravene fastsatt i nr. 6 gjelde.
For cell based bioassays specific requirements are laid down in point 7.3 and for kit-based bioassays in point 7.4.
Det er fastsatt særskilte krav til cellebaserte biologiske prøver i nr. 7.3 og til prøvesettbaserte biologiske prøver i nr. 7.4.
Information on the number of false-positive and false-negative results of a large set of samples below and above the maximum level or action level is necessary, in comparison to the TEQ content as determined by a confirmatory method of analysis.
Det er nødvendig med opplysninger om antall falske positive og falske negative resultater for et stort antall prøver som ligger under eller over grenseverdien eller tiltaksgrensen, sammenlignet med TEQ-verdiene som er bestemt med en bekreftende analysemetode.
Actual false negative rates must be under 1 %.
Den faktiske andel av falske negative prøver skal ligge på under 1 %.
The rate of false positive samples shall be low enough to make the use of a screening tool advantageous.
Andelen falske positive prøver skal være tilstrekkelig lav til at det lønner seg å bruke en screening-metode.
Positive results have always to be confirmed by a confirmatory method of analysis (HRGC/HRMS).
Positive resultater skal alltid bekreftes ved hjelp av en bekreftende analysemetode (HRGC/HRMS).
In addition, samples from a wide TEQ-range shall be confirmed by HRGC/HRMS (approximately 2 %-10 % of the negative samples).
I tillegg bør prøver innenfor et stort TEQ-intervall bekreftes med HRGC/HRMS (ca. 2–10 % av de negative prøvene).
Information on correspondence between bioassay and HRGC/HRMS results shall be made available.
Det bør opplyses om graden av samsvar mellom resultatene fra biologiske prøver og resultatene fra HRGC/HRMS.
Specific requirements for cell based bioassays
Særlige krav til cellebaserte biologiske prøver
When performing a bioassay, every test run requires a series of reference concentration of TCDD or a dioxin/furan mixture (full dose-response curve with a R
Når det gjennomføres biologiske prøver, kreves det for hver analyse en serie referansekonsentrasjoner av TCDD eller av en dioksin/furan-blanding (fullstendig dose/responskurve med R
However, for screening purposes, an expanded low level curve for analysing low-level samples could be used.
For screening-formål kan imidlertid en utvidet lavnivåkurve benyttes ved analyse av prøver med lavt innhold.
A TCDD reference concentration (about 3 x limit of quantification) on a quality control sheet shall be used for the outcome of the bioassay over a constant time period.
En TCDD-referansekonsentrasjon (på omkring tre ganger grensen for mengdebestemmelse) på et kvalitetskontrollskjema bør brukes til å vise resultatene av den biologiske prøven over et konstant tidsrom.
An alternative could be the relative response of a reference sample in comparison to the TCDD calibration line since the response of the cells may depend on many factors.
Et alternativ kan være å basere seg på den relative responsen for en referanseprøve sammenholdt med TCDD-kalibreringskurven, siden cellenes respons kan påvirkes av mange faktorer.
Quality control (QC) charts for each type of reference material shall be recorded and checked to make sure the outcome is in accordance with the stated guidelines.
For hver type referansemateriale skal kvalitetskontrolldiagrammer framstilles og kontrolleres for å sikre at resultatet er i samsvar med fastsatte retningslinjer.
In particular for quantitative calculations, the induction of the sample dilution used must be within the linear portion of the response curve.
Særlig for kvantitative målinger skal det induserte signalet av den fortynnede prøveløsningen som brukes, ligge innenfor den lineære delen av responskurven.
Samples above the linear portion of the response curve must be diluted and re-tested.
Prøver som ligger over den lineære delen av responskurven, skal fortynnes og analyseres på nytt.
Therefore, at least 3 or more dilutions at one time are recommended to be tested.
Det anbefales derfor å analysere minst tre fortynninger om gangen.
The per cent standard deviation shall not be above 15 % in a triplicate determination for each sample dilution and not above 30 % between three independent experiments.
Standardavviket bør ikke overskride 15 % ved tredobbel bestemmelse av hver fortynnede prøve, og heller ikke overskride 30 % mellom tre innbyrdes uavhengige forsøk.
The limit of detection may be set as 3x the standard deviation of the solvent blank or of the background response.
Påvisningsgrensen kan settes til tre ganger standardavviket for blindprøveløsningen eller bakgrunnsresponsen.
Another approach is to apply a response that is above the background (induction factor 5x the solvent blank) calculated from the calibration curve of the day.
Det er også mulig å bruke en respons som ligger over bakgrunnsresponsen (indusert signal 5 ganger høyere enn for blindprøveløsningen), beregnet ut fra dagens kalibreringskurve.
The limit of quantification may be set as 5 to 6x the standard deviation of the solvent blank or of the background response or to apply a response that is clearly above the background (induction factor 10x the solvent blank) calculated from the calibration curve of the day.
Grensen for mengdebestemmelse kan settes til fem–seks ganger standardavviket for blindprøveløsningen eller bakgrunnsresponsen, eller det kan brukes en respons som ligger klart over bakgrunnsresponsen (indusert signal 10 ganger høyere enn for blindprøveløsningen), beregnet ut fra dagens kalibreringskurve.
It shall be ensured that the kit-based bioassays have sufficient sensitivity and reliability to be applied for feed.
Det skal sikres at de prøvesettbaserte biologiske prøvene er tilstrekkelig følsomme og pålitelige til å kunne brukes  for fôrvarer.
Manufacturer's instructions for sample preparation and analyses have to be followed.
Produsentens anvisninger for tillaging og analyse av prøver må følges.
Test kits shall not be used after the expiration date.
Prøvesett der holdbarhetsdatoen er utløpt, skal ikke brukes.
Materials or components designed for use with other kits shall not be used.
Materialer eller komponenter som er beregnet brukt med andre prøvesett, skal ikke brukes.
Test kits shall be kept within the specified range of storage temperature and used at the specified operating temperature.
Prøvesett skal oppbevares innenfor det angitte temperaturområde for oppbevaring, og brukes ved angitt brukstemperatur.
The limit of detection for immunoassays is determined as the sum of the mean and 3x the standard deviation, based on 10 replicate analysis of the blank, to be divided by the slope value of the linear regression equation.
Påvisningsgrensen for immunologiske analyser fastsettes som summen av gjennomsnittet og tre ganger standardavviket ved 10 gjentatte analyser av blindprøven, dividert med helningsverdien for den lineære regresjonsligningen.