natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group for this procedure and by defining its operation so as to settle disagreements within the framework of a revised decentralised procedure.
Samarbeidet bør formaliseres ved at det nedsettes en samordningsgruppe for denne framgangsmåten, og at det fastsettes at den har som oppgave å løse tvister innenfor rammen av en revidert desentralisert framgangsmåte.
With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all veterinary medicinal products containing the same active substance.
Når det gjelder henvisninger, viser den erfaring som er gjort, behovet for en egnet framgangsmåte, særlig med hensyn til henvisninger som gjelder en hel terapeutisk klasse eller alle veterinærpreparater som inneholder samme virksomme stoff.
Marketing authorisation for veterinary medicinal products should be limited initially to five years.
Markedsføringstillatelse for veterinærpreparater bør i utgangspunktet begrenses til fem år.
After this first renewal, the marketing authorisation should normally be valid for an unlimited period.
Etter første fornyelse bør markedsføringstillatelsen normalt ha ubegrenset gyldighet.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a veterinary medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Videre bør en tillatelse som ikke har vært benyttet i tre år på rad, det vil si en tillatelse som ikke har ført til at et veterinærpreparat er brakt i omsetning i de berørte medlemsstater i løpet av denne perioden, anses som ugyldig, særlig for å unngå den administrative byrden forbundet med å opprettholde slike tillatelser.
However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public or animal health grounds.
Unntak fra denne regelen bør imidlertid gis når det er begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen eller dyrehelsen.
Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action.
Biologiske preparater som ligner et referansepreparat, oppfyller vanligvis ikke alle vilkår for å bli ansett som et generisk veterinærpreparat, hovedsakelig på grunn av typen framstillingsprosess, benyttede råstoffer, molekylære egenskaper og terapeutisk virkemåte.
When a biological product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
Når et biologisk preparat ikke oppfyller alle vilkårene for å kunne anses som et generisk veterinærpreparat, bør det framlegges resultater av egnede prøvinger for å oppfylle kravene til sikkerhet (prekliniske prøvinger) eller virkning (kliniske prøvinger) eller begge deler.
The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all veterinary medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate.
Kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning bør gjøre det mulig å vurdere nytte-risikoforholdet for alle veterinærpreparater, både når de blir brakt i omsetning og når vedkommende myndighet måtte anse det for hensiktsmessig.
In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations.
I denne sammenheng er det nødvendig å harmonisere og tilpasse kriteriene for avslag på, midlertidig utsettelse og tilbakekalling av markedsføringstillatelser.
In the veterinary sector, if no medicinal product has been authorised for a given species or a given disorder, the possibility of using other existing products should be made a straightforward matter, but without prejudicing consumer health in the case of medicinal products intended for administration to food-producing animals.
I veterinærsektoren er det nødvendig å gi mulighet til å bruke eksisterende preparater når det ikke finnes noe preparat som er godkjent for en viss art eller en viss lidelse, men uten at dette er til skade for forbrukernes helse når det gjelder veterinærpreparater beregnet på tilførsel til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
In particular, medicinal products should be used only under conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of medicinal products.
Særlig bør veterinærpreparater godkjennes bare på vilkår som garanterer at de produserte næringsmidlene vil være uskadelige for forbrukerne med hensyn til eventuelle restmengder av veterinærpreparater.
There is also a need to stimulate the interest of the veterinary pharmaceuticals industry in certain market segments in order to encourage the development of new veterinary medicinal products.
Det er også behov for å vekke den veterinærmedisinske farmasøytiske industris interesse for visse markedssegmenter for å oppmuntre til utvikling av nye veterinærpreparater.
The period of administrative data-protection vis-a-vis generics should be harmonised.
Perioden for vern av administrative data mot generiske preparater bør harmoniseres.
There is also a need to clarify the obligations of, and division of responsibilities between, the applicant for a marketing authorisation, the holder of a marketing authorisation and the competent authorities in charge of monitoring the quality of foodstuffs, particularly through compliance with the provisions on the use of veterinary medicinal products.
Det er også behov for å klargjøre forpliktelsene til og ansvarsfordelingen mellom den som søker om markedsføringstillatelse, innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter med ansvar for å overvåke næringsmidlenes kvalitet, særlig gjennom overholdelse av bestemmelsene om bruk av veterinærpreparater.
In addition, in order to facilitate the testing of new medicinal products while guaranteeing a high level of protection for consumers, sufficiently long withdrawal periods should be laid down for foodstuffs that animals involved in tests might produce.
For å lette prøving av nye preparater og samtidig sikre et høyt nivå for forbrukervern, bør det fastsettes tilstrekkelig lange tilbakeholdingstider for næringsmidler som stammer fra dyr som har deltatt i slike prøvinger.
Without prejudice to the provisions aimed at guaranteeing consumer protection, the specific characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, and particularly their use in organic farming, should be taken into account by establishing a simplified procedure for registration on terms defined in advance.
Uten at det berører bestemmelsene om forbrukervern, bør det tas hensyn til særtrekkene ved homøopatiske veterinærpreparater, og særlig bruken av dem i økologisk landbruk, ved at det opprettes en forenklet framgangsmåte for registrering på vilkår som er definert på forhånd.
In order to increase the information available to users and to improve consumer protection in the case of food-producing animals, the provisions on the labelling of veterinary medicinal products and the accompanying package leaflet should be strengthened.
For å gi brukerne flere opplysninger og for å bedre forbrukervernet når det gjelder dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør bestemmelsene om merking av veterinærpreparater og pakningsvedlegg skjerpes.
The requirement that a veterinary medicinal product may only be dispensed after a veterinary prescription has been made out should, as a general principle, be extended to all medicinal products for food-producing animals.
Kravet om resept fra veterinær for utlevering av et veterinærpreparat bør som et allment prinsipp utvides til å gjelde alle veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
However, it should be possible to grant exemptions, where appropriate.
Det bør imidlertid være mulig å gi unntak der det er hensiktsmessig.
The administrative procedures for supplying medicinal products for pets, on the other hand, should be simplified.
På den annen side bør de administrative framgangsmåtene for utlevering av veterinærpreparater for kjæledyr forenkles.
The quality of veterinary medicinal products manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice.
Kvaliteten på veterinærpreparater som er framstilt eller er tilgjengelige i Fellesskapet, bør sikres ved at det kreves at de virksomme stoffene som benyttes i sammensetningen av dem, er i samsvar med prinsippene for god framstillingspraksis.
It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections.
Det har vist seg nødvendig å skjerpe fellesskapsbestemmelsene om inspeksjoner og å opprette et fellesskapsregister over resultatene av disse inspeksjonene.
The provisions for the official release of batches of immunological medicinal products should be reviewed in order to take account of the improvement of the general system for monitoring the quality of medicinal products and to reflect technical and scientific progress, and also in order to make mutual recognition fully effective.
Bestemmelsene om offisiell frigivelse av partier av immunologiske veterinærpreparater bør gjennomgås for å ta hensyn til forbedringene i det generelle systemet for overvåking av legemiddelkvalitet og den tekniske og vitenskapelige utvikling samt for å gjøre ordningen med gjensidig anerkjennelse så effektiv som mulig.
The environmental impact should be studied and consideration should be given on a case-by-case basis to specific provisions seeking to limit it.
Miljøvirkningen bør undersøkes, og det bør i hvert enkelt tilfelle vurderes å innføre særlige bestemmelser for å begrense den.
Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up.
Legemiddelovervåkingen og markedsovervåkingen i alminnelighet samt sanksjonene i tilfelle av manglende overholdelse av bestemmelsene, bør skjerpes.
In the field of pharmacovigilance, account should be taken of the facilities offered by new information technologies to improve exchanges between Member States.
Innenfor legemiddelovervåking bør det tas hensyn til de mulighetene som ny informasjonsteknologi innebærer for bedre utveksling mellom medlemsstatene.
any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in animals; or
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel med egenskaper til å helbrede eller forebygge sykdom hos dyr, eller
any substance or combination of substances which may be used in or administered to animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.»;
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan anvendes i eller på dyr eller tilføres dyr med sikte på enten å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å stille en medisinsk diagnose.».
points 8, 9 and 10 shall be replaced by the following:
Nr. 8, 9 og 10 skal lyde:
Homeopathic veterinary medicinal product:
Homøopatisk veterinærpreparat:
Any veterinary medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States.
ethvert veterinærpreparat som er framstilt av stoffer kalt «homøopatiske stamprodukter» etter en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, dersom den ikke finnes der, i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
A homeopathic veterinary medicinal product may contain a number of principles.
Et homøopatisk veterinærpreparat kan inneholde flere virksomme stoffer.
Withdrawal period:
Tilbakeholdingstid:
The period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals, under normal conditions of use and in accordance with the provisions of this Directive, and the production of foodstuffs from such animals, in order to protect public health by ensuring that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum residue limits for active substances laid down pursuant to Regulation (EEC) No 2377/90.
det tidsrom som er nødvendig fra veterinærpreparatet sist ble tilført dyret under normale bruksvilkår og i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, og fram til dyret kan brukes til produksjon av næringsmidler, for å verne folkehelsen ved å sikre at næringsmidlene ikke inneholder restmengder som overskrider grenseverdiene for restmengder av virksomme stoffer fastsatt i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
A reaction to a veterinary medicinal product which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or to restore, correct or modify a physiological function.»;
en skadelig og utilsiktet reaksjon på et veterinærpreparat som oppstår ved doser som normalt brukes til dyr i forbindelse med profylakse, diagnose eller behandling av sykdom, eller med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre en fysiologisk funksjon.».
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned.»;
den person, vanligvis kjent som den lokale representant, som innehaveren av markedsføringstillatelsen har utpekt til sin representant i vedkommende medlemsstat.».
Risks relating to use of the product:
Risiko i forbindelse med bruk av veterinærpreparatet:
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
enhver risiko forbundet med veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning med hensyn til dyrs eller menneskers helse,
any risk of undesirable effects on the environment.»;
enhver risiko for uønskede miljøvirkninger.».
the following points shall be added:
Følgende nye numre skal lyde:
Risk/benefit balance:
Nytte-risikoforholdet:
An evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risks as defined above.
en vurdering av veterinærpreparatets positive terapeutiske virkninger i forhold til ovennevnte risikoer.
Veterinary prescription:
Resept fra veterinær:
Any prescription for a veterinary medicinal product issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law.
enhver resept på et veterinærpreparat skrevet ut av en fagperson som er bemyndiget til å gjøre dette i samsvar med gjeldende nasjonal lovgivning.
Name of veterinary medicinal product:
Veterinærpreparatets navn:
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder.
et navn som kan være enten et fantasinavn som ikke kan forveksles med fellesnavnet, eller et fellesnavn eller en vitenskapelig betegnelse, sammen med et varemerke eller navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Common name:
Fellesnavn:
The international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, or, if one does not exist, the usual common name.
det internasjonale fellesnavnet som er anbefalt av Verdens helseorganisasjon eller, dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet.
Strength:
Styrke:
The content of active substances, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form.
innholdet av virksomme stoffer uttrykt i mengde per doseringsenhet, volumenhet eller vektenhet, avhengig av doseringsform.
The container or any other form of packaging that is in direct contact with the medicinal product.
beholderen eller enhver annen form for emballasje som er i direkte kontakt med veterinærpreparatet.
The packaging into which is placed the immediate packaging.
emballasjen som omgir den indre emballasjen.
Labelling:
Merking:
Information on the immediate or outer packaging.
opplysninger som er påført den indre eller den ytre emballasjen.
Package leaflet:
Pakningsvedlegg:
The leaflet containing information for the user that accompanies the medicinal product.»;
Vedlegget som inneholder informasjon til brukeren, og som følger med veterinærpreparatet.».
This Directive shall apply to veterinary medicinal products, including pre-mixes for medicated feedingstuffs, intended to be placed on the market in Member States and prepared industrially or by a method involving an industrial process.
Dette direktiv får anvendelse på veterinærpreparater, herunder premikser til medisinfôr, som skal bringes i omsetning i medlemsstatene, og som enten er framstilt industrielt eller ved anvendelse av en industriell prosess.
In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a «veterinary medicinal product» and within the definition of a product covered by other Community legislation, the provisions of this Directive shall apply.
I tilfelle av tvil om hvorvidt et produkt ut fra hensyn til alle dets egenskaper kan omfattes av definisjonen av et «veterinærpreparat» og av definisjonen av et produkt som omfattes av andre deler av Fellesskapets regelverk, får dette direktiv anvendelse.
Notwithstanding paragraph 1, this Directive shall also apply to active substances used as starting materials to the extent set out in Articles 50, 50a, 51 and 80 and additionally to certain substances that may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties to the extent set out in Article 68.
Uten hensyn til nr. 1 får dette direktiv også anvendelse på virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, i den utstrekning det er fastsatt i artikkel 50, 50a, 51 og 80, og dessuten på visse stoffer som kan anvendes som veterinærpreparater, og som har anabolske, antiinfeksiøse, antiparasittiske, antiinflammatoriske, hormonelle eller psykotrope egenskaper i den utstrekning det er fastsatt i artikkel 68.
medicated feedingstuffs as defined in Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community(*);
medisinfôr som definert i rådsdirektiv 90/167/EØF av 26. mars 1990 om fastsettelse av vilkårene for tilberedning, omsetning og bruk av medisinfôr innenfor Fellesskapet(*),
inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality;
inaktiverte immunologiske veterinærpreparater som er framstilt av sykdomsframkallende organismer og antigener fra ett enkelt dyr eller fra flere dyr fra samme besetning og brukt til behandling av dette dyret eller dyrene i denne besetningen på samme sted,
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
veterinærpreparater framstilt på basis av radioaktive isotoper,
any additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(*) where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive; and
tilsetningsstoffer som nevnt i rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(*), som er tilsatt i fôrvarer og tilskuddsfôr i samsvar med nevnte direktiv, og
without prejudice to Article 95, medicinal products for veterinary use intended for research and development trials.
uten at det berører artikkel 95, veterinærpreparater beregnet på forsknings- og utviklingsforsøk.
However, medicated feedingstuffs referred to in subparagraph (a) may be prepared only from pre-mixes that have been authorised under this Directive.
Medisinfôr som nevnt i bokstav a) kan likevel tilberedes bare av premikser til medisinfôr som det er gitt tillatelse for i henhold til dette direktiv.
Except for the provisions on the possession, prescription, dispensing and administration of veterinary medicinal products, this Directive shall not apply to:
Med forbehold for bestemmelsene om besittelse, forskriving, utlevering og tilførsel av veterinærpreparater, får dette direktiv ikke anvendelse på
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals, commonly known as the magistral formula; and
preparater som tilberedes på apotek etter resept fra veterinær til et bestemt dyr eller en liten gruppe dyr, vanligvis kalt «magistrelt forskrevne preparater», og
any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user, commonly known as the officinal formula.»;
preparater som framstilles på apotek i samsvar med forskriftene i en farmakopé, og som skal utleveres direkte til sluttbrukeren, vanligvis kalt «offisinelle preparater».».
In the case of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, and ferrets and rabbits kept exclusively as pets, Member States may permit exemptions, in their territory, from the provisions in Articles 5 to 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures are taken to prevent unauthorised use of the products for other animals.»;
Medlemsstatene kan på sitt territorium gjøre unntak fra artikkel 5 – 8 for veterinærpreparater som er beregnet til bruk bare på akvariefisk, burfugler, brevduer, terrariedyr og smågnagere, samt på ildere og kaniner som utelukkende holdes som kjæledyr, forutsatt at preparatene ikke inneholder stoffer hvis bruk krever veterinærkontroll, og at de nødvendige tiltak er truffet for å unngå ikke-godkjent bruk av veterinærpreparatene på andre dyr.».
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Et veterinærpreparat kan ikke bringes i omsetning i en medlemsstat uten at vedkommende myndigheter i medlemsstaten har utstedt markedsføringstillatelse i samsvar med dette direktiv, eller det er utstedt markedsføringstillatelse i samsvar med forordning (EØF) nr. 726/2004.
When a veterinary medicinal product has been granted an initial authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions, shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
Når det er utstedt en første markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i samsvar med første ledd, skal ytterligere arter, styrker, legemiddelformer, tilførselsveier, presentasjoner samt alle endringer og utvidelser også godkjennes i samsvar med første ledd, eller omfattes av den første markedsføringstillatelsen.