natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in paragraph 1.
Uten at dette berører eventuelle ordninger som måtte være i kraft mellom Fellesskapet og tredjestater, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret kreve at en produsent som er etablert i en tredjestat underkaster seg en inspeksjon som nevnt i nr. 1.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation.
Innen 90 dager etter en inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis til en produsent dersom resultatet av inspeksjonen viser at produsenten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis slik dette er fastsatt i Fellesskapets regelverk.
If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up.
Dersom inspeksjoner utføres som en del av sertifiseringsprosedyren for monografiene i Den europeiske farmakopé, skal det utarbeides et sertifikat.
in Article 114(1) and (2), the terms «by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose» shall be replaced by the terms «by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose»;
I nr. 114 nr. 1 og nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
Therapeutic efficacy is lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Den terapeutiske virkningen mangler når det fastslås at det ikke kan oppnås terapeutiske resultater av legemiddelet.
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.»;
En markedsføringstillatelse skal også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8 eller artikkel 10, 10a, 10b, 10c og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene det er vist til i artikkel 112 ikke er utført.».
Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that:
Uten hensyn til tiltakene fastsatt i artikkel 116 skal medlemsstatene treffe alle hensiktsmessige tiltak for å sikre at utlevering av legemiddelet forbys og legemiddelet trekkes tilbake fra markedet dersom det anses
the risk-benefit balance is not favourable under the authorised conditions of use; or
at legemiddelets nytte-risiko-forhold ikke anses som gunstig under de tillatte bruksvilkårene, eller
its qualitative and quantitative composition is not as declared; or
at legemiddelet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetningen, eller
the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorisation has not been fulfilled.»;
at kontroll av legemiddelet og/eller av bestanddelene og kontroll på et mellomstadium i framstillingsprosessen ikke har funnet sted, eller dersom et annet krav eller en annen forpliktelse i forbindelse med utstedelse av framstillingstillatelsen ikke er oppfylt.».
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products.»;
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler.».
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, hereinafter called «the Standing Committee», in the task of adapting to technical progress the directives on the removal of technical barriers to trade in the medicinal products sector.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for legemidler for mennesker, heretter kalt Den faste komité, i arbeidet med å tilpasse direktivene om fjerning av tekniske handelshindringer på legemiddelsektoren til den tekniske utviklingen.
The conclusions reached in accordance with Article 111(1) shall be valid throughout the Community.
De konklusjonene som blir trukket i samsvar med artikkel 111 nr. 1, skal gjelde i hele Fellesskapet.
However, in exceptional cases, if a Member State is unable, for reasons relating to public health, to accept the conclusions reached following an inspection under Article 111(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Dersom en medlemsstat unntaksvis og av grunner knyttet til folkehelsen ikke er i stand til å akseptere de konklusjonene som er trukket etter en inspeksjon i henhold til artikkel 111 nr. 1, skal medlemsstaten umiddelbart underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.
When the Commission is informed of these divergences of opinion, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States which are not parties to the disagreement.»;
Når Kommisjonen er underrettet om slike meningsuenigheter, kan den etter samråd med de berørte medlemsstater, be inspektøren som utførte den opprinnelige inspeksjonen om å utføre en ny inspeksjon, og inspektøren kan bistås av to andre inspektører fra medlemsstater som ikke er part i denne tvisten.».
in Article 125, the third subparagraph shall be replaced by the following:
Artikkel 125 tredje ledd skal lyde:
In the absence of a marketing authorisation or of a pending application for a medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive, a Member State may for justified public health reasons authorise the placing on the market of the said medicinal product.
I mangel av en markedsføringstillatelse eller under påvente av en søknad om et legemiddel tillatt i en annen medlemsstat i samsvar med dette direktiv, kan en medlemsstat ut fra begrunnede folkehelsegrunner tillate markedsføring av det omtalte legemiddelet.
When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Når en medlemsstat benytter seg av denne muligheten, skal medlemsstaten treffe de nødvendig tiltak for å sikre at kravene i dette direktiv blir overholdt, særlig de som er nevnt i avdeling V, VI, VIII, IX og XI.
notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned; and
underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen i den medlemsstat der det aktuelle legemiddelet er tillatt, om forslaget om å utstede en tillatelse i henhold til denne artikkel med hensyn til det aktuelle legemiddelet, og
The Commission shall set up a publicly accessible register of medicinal products authorised under paragraph 1.
Kommisjonen skal opprette et offentlig tilgjengelig register over legemidler som er tillatt i henhold til nr. 1.
No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.»;
Kommisjonen skal senest 30. april 2008 legge fram en rapport for Europaparlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen av denne bestemmelsen med sikte på å foreslå nødvendige endringer.».
the following Article 126b is inserted:
Følgende artikkel 126b settes inn:
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that members of staff of the competent authority responsible for granting authorisations, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
For å ivareta uavhengighet og innsyn skal medlemsstatene sikre at personell hos vedkommende myndighet med ansvar for å utstede tillatelser, rapportører og sakkyndige som arbeider med markedsføringstillatelse og med legemiddelovervåking, ikke har noen økonomiske eller andre interesser i legemiddelindustrien som vil kunne påvirke deres upartiskhet.
These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
Disse personene skal avgi en årlig erklæring om sine økonomiske interesser.
In addition, the Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions.»;
I tillegg skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndighet gjør offentlig tilgjengelig sin egen og sine komiteers forretningsorden, dagsorden for og referater fra sine møter, og dessuten hvilke beslutninger som er fattet, samt nærmere opplysninger om og forklaring av stemmegivning, herunder minoritetsuttalelser.».
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.»;
Når et legemiddel skal tillates i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet slik det går fram av nevnte forordnings artikkel 9 nr. 4 bokstav c), skal en beslutning rettet til medlemsstatene vedtas i samsvar med framgangsmåten i dette direktivs artikkel 33 og 34, for gjennomføringen av de nevnte betingelser eller restriksjoner.».
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for medicinal products that are unused or have expired.»
Medlemsstatene skal sikre at egnede innsamlingssystemer er på plass for legemidler som ikke er brukt eller som er gått ut på dato.».
The periods of protection provided for in Article 1, point 8, which amends Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Vernetiden fastsatt i artikkel 1 nr. 8, som endrer artikkel 10 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, får ikke anvendelse på referanselegemidler som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen for innarbeiding i nasjonal lovgivning som er nevnt i artikkel 3 første ledd.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than 30 October 2005.
Medlemsstatene skal innen 30. oktober 2005 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
Committee
Komité
A biological substance is a substance that is produced by or extracted from a biological source and for which a combination of physico-chemical-biological testing and the production process and its control is needed for its characterisation and the determination of its quality.
Et biologisk stoff er et stoff som er framstilt eller utvunnet av en biologisk kilde, og en kombinasjon av fysisk-kjemisk-biologisk prøving og framstillingsprosessen og kontrollen av den er nødvendig for å karakterisere stoffet og fastslå dets kvalitet.
Paragraph 1 shall apply as regards licences referred to in Article 6(1) of Regulation (EC) No 111/2005.
Nr. 1 får anvendelse på de tillatelsene som er nevnt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005.
a description of the envisaged type of operations referred to in Article 3 of Regulation (EC) No 273/2004;
en beskrivelse av den planlagte typen transaksjoner nevnt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 273/2004,
an authenticated copy of the Register of companies or activities, where appropriate;
eventuelt en bekreftet kopi av handels- eller virksomhetsregisteret,
a certificate of good conduct of the applicant and the responsible officer or a document showing that they offer the necessary guarantee for the proper conduct of the operations, as appropriate.
en vandelsattest for søkeren og den ansvarlige personen eller eventuelt et dokument som viser at de kan gi nødvendige garantier for at transaksjonene vil forløpe korrekt.
The applicant shall provide the competent authorities, upon their request, with access to relevant additional information and documents.
Søkeren skal på anmodning av vedkommende myndigheter gi dem tilgang til relevante tilleggsopplysninger og -dokumenter.
Horses usually develop hypotension during anaesthesia, and maintenance of normal blood pressure has been shown to reduce the incidence of serious post-operative rhabdomyolysis.
Hester utvikler vanligvis hypotensjon under anestesi, og opprettholdelse av normalt blodtrykk har vist seg å redusere forekomsten av alvorlig postoperativ rabdomyolyse.
Dobutamine is invaluable during volatile anaesthesia in horses.
Dobutamin er vesentlig ved anvendelse av flyktige anestetika på hester.
It is desirable that a system is developed in order to enable the unique and unmistakable identification of donations of blood and blood components in the Community.
Det er ønskelig at det utarbeides et system for å gjøre det mulig å foreta en enhetlig og entydig identifikasjon av blod og blodkomponenter som gis i Fellesskapet.
Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.
Blodbankene bør opprette og opprettholde kvalitetssystemer som omfatter all virksomhet av betydning for målene og ansvarsområdene i kvalitetspolitikken, og iverksette dem ved hjelp av bl.a. kvalitetsplanlegging, kvalitetskontroll, kvalitetssikring og kvalitetsforbedringer i kvalitetssystemet, samtidig som det tas hensyn til prinsippene for god framstillingspraksis samt EF-systemet for samsvarsvurdering.
Member States should organise inspection and control measures, to be carried out by officials representing the competent authority, to ensure the compliance of the blood establishment with the provisions of this Directive.
Medlemsstatene bør iverksette inspeksjons- og kontrolltiltak, som skal utføres av representanter for vedkommende myndighet, for å sikre at blodbankene overholder bestemmelsene i dette direktiv.
The nature of autologous transfusion necessitates a specific consideration in respect of how and when to apply the different provisions of this Directive.
Autolog blodoverføring har en slik karakter at det krever særlig oppmerksomhet med hensyn til hvordan og når de ulike bestemmelsene i dette direktiv skal få anvendelse.
Furthermore, Member States should take measures to promote Community self-sufficiency in human blood or blood components and to encourage voluntary unpaid donations of blood and blood components.
Videre bør medlemsstatene treffe tiltak for å bidra til at Fellesskapet blir selvforsynt med blod og blodkomponenter fra mennesker, samt for å oppfordre til frivillig og vederlagsfri giving av blod og blodkomponenter.
Traceability should be enforced through accurate donor, patient, and laboratory identification procedures, through record maintenance, and through an appropriate identification and labelling system.
Sporbarhet bør sikres gjennom nøyaktige framgangsmåter for identifikasjon av givere, pasienter og laboratorier, gjennom arkivering og gjennom et hensiktsmessig identifikasjons
In respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, Directive 2001/83/EC refers to measures to be taken by Member States to prevent the transmission of infectious diseases, comprising the application of the monographs of the European Pharmacopoeia and the recommendations of the Council of Europe and the World Health Organisation (WHO) as regards in particular the selection and testing of blood and plasma donors.
Med hensyn til blod eller blodkomponenter som utgangsmateriale for framstilling av farmasøytiske spesialpreparater viser direktiv 2001/83/EF til tiltak som medlemsstatene skal treffe for å forebygge overføring av infeksjonssykdommer, blant annet ved anvendelse av monografiene i Den europeiske farmakopé og rekommandasjonene fra Europarådet og Verdens helseorganisasjon (WHO), særlig når det gjelder utvelging og kontroll av blod- og plasmagivere.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases, all precautionary measures during their collection, processing, distribution and use need to be taken making appropriate use of scientific progress in the detection and inactivation and elimination of transfusion transmissible pathogenic agents.
For å verne folkehelsen og hindre overføring av infeksjonssykdommer er det nødvendig å treffe alle forholdsregler ved tapping, behandling, distribusjon og bruk, samt å utnytte den vitenskapelige utvikling når det gjelder å påvise, inaktivere og eliminere overførbare sykdomsframkallende stoffer.
It is important to introduce a set of organised surveillance procedures to collect and evaluate information on the adverse or unexpected events or reactions resulting from the collection of blood or blood components in order to prevent similar or equivalent events or reactions from occurring thereby improving the security of transfusion by adequate measures.
Det er viktig å innføre et sett framgangsmåter for organisert overvåking for å innhente og vurdere opplysninger om uønskede eller uventede hendelser eller bivirkninger som skyldes tapping av blod eller blodkomponenter, for å hindre at lignende eller samme type hendelser eller virkninger oppstår og dermed forbedre sikkerheten ved blodoverføring gjennom egnede tiltak.
All necessary measures need to be taken in order to provide prospective donors of blood or blood components with assurances regarding the confidentiality of any health-related information provided to the authorised personnel, the results of the tests on their donations as well as any future traceability of their donation.
Alle nødvendige tiltak må treffes for å forsikre potensielle givere av blod eller blodkomponenter om at alle helseopplysninger som gis til godkjent personale, resultatene av kontroller av tappinger fra dem samt en eventuell framtidig sporbarhet av tappingene, er fortrolige.
Article 152(4)(a) of the Treaty states that Member States cannot be prevented from maintaining or introducing more stringent protective measures as regards standards of quality and safety of blood and blood components.
Traktatens artikkel 152 nr. 4 bokstav a) fastslår at medlemsstatene ikke kan hindres i å opprettholde eller innføre strengere vernetiltak med hensyn til kvalitets- og sikkerhetsstandarder for blod og blodkomponenter.
Blood and blood components used for therapeutic purposes or for use in medical devices should be obtained from individuals whose health status is such that no detrimental effects will ensue as a result of the donation and that any risk of transmission of infectious diseases is minimised; each and every blood donation should be tested in accordance with rules which provide assurances that all necessary measures have been taken to safeguard the health of individuals who are the recipients of blood and blood components.
Blod og blodkomponenter for terapeutiske formål eller for bruk i medisinsk utstyr bør tappes fra personer med en slik helsetilstand at det ikke vil oppstå noen skadevirkninger som følge av blodgivingen og at all risiko for overføring av infeksjonssykdommer er redusert til et minimum; hver enkelt tapping bør kontrolleres i samsvar med regler som sikrer at alle nødvendige tiltak treffes for å verne helsen til personer som mottar blod og blodkomponenter.
the maximum percentage of such scheduled substances in the mixture or natural product;
den høyeste prosentdelen av slike listeførte stoffer som inngår i blandingen eller naturproduktet,
in the case of a mixture or natural product an indication of the following:
når det er snakk om en blanding eller et naturprodukt, angis følgende:
the name of the mixture or natural product;
navnet på blandingen eller naturproduktet,
the name and CN code of the scheduled substances as stated in Annex I to Regulation (EC) No 273/2004 in the mixture or natural product;
navn og KN-kode som angitt i vedlegg I til forordning (EF) nr. 273/2004, for de listeførte stoffene som inngår i blandingen eller naturproduktet,
Since the objectives of this Directive, namely to contribute to general confidence both in the quality of donated blood and blood components and in the health protection of donors, to attain self-sufficiency at a Community level and to enhance confidence in the safety of the transfusion chain among the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Ettersom målene for dette direktiv, som er å bidra til allmenn tillit både til kvaliteten på blodet og blodkomponentene som gis og til helsevernet for giverne, å bli selvforsynt med blod på fellesskapsplan og å øke tilliten til sikkerheten i blodoverføringskjeden blant medlemsstatene, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene, og derfor på grunn av omfang og virkninger bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5.
Where blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use in autologous transfusion and are clearly identified as such, the requirements to be complied with in respect thereof shall be in accordance with those referred to in Article 29(g).
Når blod og blodkomponenter tappes og kontrolleres utelukkende for å brukes til autolog blodoverføring og dette er klart angitt, skal kravene som må oppfylles med hensyn til dette, være i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 29 bokstav g).
The competent authority, having verified whether the blood establishment complies with the requirements set out in this Directive, shall indicate to the blood establishment which activities it may undertake and which conditions apply.
Vedkommende myndighet skal, etter å ha kontrollert om blodbanken oppfyller kravene i dette direktiv, opplyse den om hvilke virksomheter den kan utøve og hvilke vilkår som gjelder.
No substantial change in activities shall be undertaken by the blood establishment without prior written approval by the competent authority.
Blodbanken skal ikke foreta betydelige endringer i virksomheten uten at det er innhentet skriftlig godkjenning fra vedkommende myndighet.