natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Et stoff identifiseres som et vPvB-stoff dersom det oppfyller kriteriene fastsatt i avsnitt 2.1 og 2.2.
A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Et stoff identifiseres som et PBT-stoff dersom det oppfyller kriteriene fastsatt i avsnitt 1.1, 1.2 og 1.3.
very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
svært persistente og svært bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer).
persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and
persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer), og
This Annex lays down the criteria for the identification of:
I dette vedlegg fastsettes kriteriene for identifikasjon av
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Del A av rapporten om kjemikaliesikkerhet skal omfatte en erklæring om at risikohåndteringstiltakene beskrevet i de relevante eksponeringsscenarioene er iverksatt av den etterfølgende brukeren for vedkommendes egne bruksområder, og at risikohåndteringstiltakene beskrevet i eksponeringsscenarioene for de identifiserte bruksområder, er formidlet nedover i forsyningskjeden.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Den etterfølgende brukeren skal utarbeide en rapport om kjemikaliesikkerheten med nærmere opplysninger om sin kjemikaliesikkerhetsvurdering, idet vedkommende skal anvende del B avsnitt 9 og 10 av modellen gjengitt i avsnitt 7 i vedlegg I og eventuelt de øvrige deler av modellen.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Formålet med å framskaffe tilleggsopplysninger er å oppnå en mer nøyaktig risikoskrivelse på grunnlag av en forbedret farevurdering og/eller eksponeringsvurdering.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Trinnene kan derfor iverksettes mellom på den ene side utviklingen og revisjonen av et (første) eksponeringsscenario, som omfatter utviklingen og iverksettingen av risikohåndteringstiltak, og på den annen side framskaffelsen av ytterligere opplysninger for å etablere det endelige eksponeringsscenarioet.
This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Dette kan kreve at det utarbeides ytterligere fare- eller eksponeringsopplysninger, eller at prosessen, driftsvilkårene eller risikohåndteringstiltakene endres.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Dersom disse første antakelsene fører til en risikobeskrivelse som tyder på at menneskers helse og miljø ikke er tilstrekkelig vernet, skal det iverksettes en trinnvis prosess med endring av én eller flere faktorer inntil tilstrekkelig kontroll kan påvises.
When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Ved utarbeiding av et eksponeringsscenario vil det være nødvendig å ta utgangspunkt i visse antakelser om driftsvilkårene og risikohåndteringstiltakene.
The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Risikobeskrivelsen skal presenteres under den relevante overskrift i rapporten om kjemikaliesikkerhet og skal sammenfattes i sikkerhetsdatabladet i de(n) relevant(e) rubrikker.
A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I.
Det skal utarbeides en risikobeskrivelse for hvert nye eksponeringsscenario i samsvar med kravene i avsnitt 6 i vedlegg I.
Step 3: Risk characterisation.
Trinn 3: 	RISIKOBESKRIVELSE
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
Ved fullføringen av eventuelle videre forsøk skal den etterfølgende brukeren etter behov revidere rapporten om kjemikaliesikkerhet samt et eventuelt sikkerhetsdatablad dersom vedkommende er påkrevd å utarbeide det.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
I påvente av resultatene fra videre forsøk skal vedkommende registrere i rapporten om kjemikaliesikkerhet hvilke risikohåndteringstiltak som vedkommende har iverksatt for å håndtere de risikoer som undersøkes.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Vedkommende skal forklare hvorfor det anses nødvendig med tilleggsopplysninger.
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Dersom opplysningene bare kan framskaffes ved hjelp av forsøk på virveldyr, skal vedkommende framlegge et forslag til forsøksstrategi overfor Byrået i samsvar med artikkel 38.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
I de tilfeller der den etterfølgende brukeren anser at de opplysningene leverandøren har gitt, må utfylles med andre data for å kunne utarbeide rapporten om kjemikaliesikkerhet, skal vedkommende innhente disse opplysningene.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Dersom den etterfølgende brukeren anser at vurderingene i sikkerhetsdatabladet vedkommende har fått levert, er utilstrekkelige, skal vedkommende etter behov foreta de aktuelle vurderinger i samsvar med avsnitt 1
This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Dette skal angis i rapporten om kjemikaliesikkerhet.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
I dette tilfellet skal vedkommende bruke de relevante opplysninger som er formidlet av leverandøren i risikobeskrivelsen.
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Dersom den etterfølgende brukeren anser at fare- og PBT-vurderingene i sikkerhetsdatabladet vedkommende har fått levert, er tilstrekkelige, er det ikke nødvendig med noen ytterligere farevurdering eller PBT- og vPvB-vurdering.
Step 2: If necessary, a refinement of the hazard assessment by the supplier;
Trinn 2: 	EVENTUELL FORBEDRING AV LEVERANDØRENS FAREVURDERING
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Den etterfølgende brukeren skal utarbeide eksponeringsscenarioer for bruksområder som ikke omfattes av et sikkerhetsdatablad som vedkommende har fått levert i samsvar med avsnitt 5 i vedlegg I.
Step 1: Development of exposure scenario(s)
Trinn 1:	UTARBEIDING AV EKSPONERINGSSCENARIO(ER)
establishing criteria determining when certain types of scrap metal cease to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council
om fastsettelse av kriterier for å bestemme når visse typer metallskrap opphører å være avfall i henhold til europaparlaments og rådsdirektiv 2008/98/EF
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Prosessen som den etterfølgende brukeren følger ved vurderingen av kjemikaliesikkerhet og utarbeidingen av rapporten om kjemikaliesikkerhet, omfatter tre trinn:
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Vurderinger foretatt i henhold til andre internasjonale og nasjonale programmer kan også tas i betraktning.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Dersom en vurdering foretatt i henhold til en fellesskapsrettsakt (f.eks. en risikovurdering gjennomført i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93) er tilgjengelig og er hensiktsmessig, skal den tas i betraktning ved vurderingen av kjemikaliesikkerheten, og den skal gjenspeiles i rapporten om kjemikaliesikkerhet.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Ved vurderingen av kjemikaliesikkerhet og utarbeidingen av rapporten om kjemikaliesikkerhet skal etterfølgende bruker ta i betraktning opplysninger mottatt fra leverandøren av det kjemiske stoffet, i samsvar med artikkel 31 og 32 i denne forordning.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Vurderingen skal omfatte bruken av stoffet alene, i en stoffblanding eller i et produkt.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Vurderingen skal omfatte stoffets livssyklus, fra det mottas av etterfølgende bruker med henblikk på vedkommendes egne bruksområder og for identifiserte bruksområder senere i forsyningskjeden.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Formålet med dette vedlegg er å fastsette hvordan etterfølgende brukere skal vurdere og dokumentere at risikoene som følger av stoffet eller stoffene de bruker, er under tilstrekkelig kontroll under bruken, for en bruk som ikke dekkes av sikkerhetsdatabladet som de har mottatt, og at andre brukere senere i forsyningskjeden kan ha risikoene under tilstrekkelig kontroll.
The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Kommisjonen skal innen 1. desember 2008 vedta tiltak for å endre ikke-grunnleggende deler av denne forordning ved tilføyelse, etter framgangsmåten nevnt i artikkel 133 nr. 4, med sikte på å fastsette kriteriene for hva som utgjør en tilstrekkelig begrunnelse i henhold til avsnitt 3.2.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Begrunnelsen skal bygge på en eksponeringsvurdering i samsvar med avsnitt 5 i vedlegg I og oppfylle kriteriene vedtatt i henhold til avsnitt 3.3; de særlige bruksvilkårene skal formidles gjennom kjemikalieforsyningskjeden i samsvar med artikkel 31 eller 32.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
I alle tilfeller skal det gis tilstrekkelig begrunnelse og dokumentasjon.
Testing in accordance with sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Forsøk som skal foretas i samsvar med avsnitt 8.6 og 8.7 i vedlegg VIII, vedlegg IX og vedlegg X, kan utelates, på grunnlag av de eksponeringsscenarioer som er utarbeidet i rapporten om kjemikaliesikkerhet.
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
FORSØK TILPASSET DET ENKELTE STOFF, BASERT PÅ EKSPONERINGSDATA
The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Retningslinjene som gis i forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3, nærmere bestemt når det gjelder de tekniske begrensninger ved en bestemt metode, skal alltid overholdes.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Forsøk for et bestemt endepunkt kan utelates dersom det teknisk ikke er mulig å foreta undersøkelsen som følge av stoffets egenskaper, f.eks. kan svært flyktige, svært reaktive eller ustabile stoffer ikke anvendes, blanding av stoffet med vann kan forårsake brann- eller eksplosjonsfare, eller radiomerking av stoffet som kreves i visse undersøkelser, kan være umulig.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
FORSØK ER TEKNISK UMULIG
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
det skal gis tilstrekkelig og pålitelig dokumentasjon av den benyttede metoden.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
omfatte en eksponeringsvarighet som er sammenlignbar med eller lengre enn tilsvarende forsøksmetoder nevnt i artikkel 13 nr. 3 dersom varigheten er en parameter av betydning, og
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
ha tilstrekkelig og pålitelig dekning av nøkkelparametrene som inngår i de tilsvarende forsøksmetoder nevnt i artikkel 13 nr. 3,
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
være tilstrekkelige for klassifisering og merking og/eller risikovurdering,
In all cases results should:
I alle tilfeller skal resultatene
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Dersom gruppebegrepet anvendes, skal stoffene klassifiseres og merkes på grunnlag av dette.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
et fast mønster i endringen av egenskapenes styrke for hele kategorien.
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
felles forløpere og/eller sannsynligheten for felles nedbrytingsprodukter via fysiske og biologiske prosesser, som fører til stoffer med samme struktur, eller
a common functional group;
en felles funksjonell gruppe,
The similarities may be based on:
Likhetene kan bygge på følgende opplysninger:
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Byrået skal, etter å ha rådført seg med relevante aktører og andre berørte parter, offentliggjøre retningslinjer for en teknisk og vitenskapelig begrunnet metodikk for gruppering av stoffer i tilstrekkelig tid før første registreringsfrist for innfasingsstoffer.
COUNCIL REGULATION (EU) No 333/2011
KROMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 333/2011
The summary should clearly demonstrate how the findings of the monitoring carried out and the interpretation of data support those conclusions.
Resultatene av den overvåkingen som er utført, og fortolkningen av de opplysningene som underbygger disse konklusjonene, skal tydelig framgå av dette sammendraget.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Dermed unngås behovet for å foreta et forsøk med hvert stoff for hvert endepunkt.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Anvendelse av gruppebegrepet krever at fysisk-kjemiske egenskaper, virkninger på menneskers helse og miljøvirkninger samt skjebne i miljøet kan forutsis ut fra data for et eller flere referansestoffer som tilhører samme gruppe, ved interpolasjon med andre stoffer i gruppen (metode med sammenligning med stoffer med samme struktur).
Grouping of substances and read-across approach
Gruppering av stoffer og metode med sammenligning med stoffer med samme struktur
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
resultatene er utledet av en in vitro-metode som er fastslått å være av vitenskapelig verdi etter en valideringsundersøkelse i henhold til internasjonalt anerkjente valideringsprinsipper,
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Det kan gjøres unntak fra denne forpliktelsen til bekreftelse dersom følgende vilkår er oppfylt:
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Dersom resultatene fra bruk av slike in vitro-metoder ikke tyder på at stoffet har en bestemt farlig egenskap, skal det relevante forsøket likevel foretas i det aktuelle mengdeintervallet for å bekrefte det negative resultatet, med mindre forsøk ikke kreves i henhold til vedlegg VII
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Avhengig av den potensielle risikoen og mengdeintervallet kan det være nødvendig med umiddelbare forsøk som skal gå ut over forsøkene nevnt i vedlegg VII eller VIII for å bekrefte disse resultatene, eller å foreslå forsøk som skal gå ut over forsøkene nevnt i vedlegg IX eller X.
In this context, "suitable" means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
I denne sammenheng betyr «egnet» tilstrekkelig utviklet i henhold til internasjonalt omforente kriterier for utvikling av forsøk (f.eks. kriteriene til Det europeiske senter for validering av alternative metoder (ECVAM) for å påmelde et forsøk til prevalideringsprosessen).
In vitro methods Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Resultater fra egnede
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Byrået skal i samarbeid med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter utvikle og gi rettledning i vurdering av hvilke (Q)SAR-modeller som oppfyller nevnte vilkår samt gi eksempler.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
det gis tilstrekkelig og pålitelig dokumentasjon av den benyttede metoden.
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
resultatene er tilstrekkelige for klassifisering og merking og/eller risikovurdering, og
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
stoffet faller inn under (Q)SAR-modellens bruksområde,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
resultatene er utledet av en (Q)SAR-modell som det er fastslått har vitenskapelig gyldighet,
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Resultatene fra bruk av (Q)SAR-modeller kan anvendes i stedet for forsøk når følgende vilkår er oppfylt:
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Resultater oppnådd ved bruk av gyldige (Q)SAR-modeller (kvalitative eller kvantitative strukturaktivitetsrelasjoner) kan tyde på forekomst eller fravær av en bestemt farlig egenskap.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitativ eller kvantitativ strukturaktivitetsrelasjon ((Q)SAR)
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
kan videre forsøk som ikke involverer virveldyr, utelates.
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
skal videre forsøk på virveldyr for vedkommende egenskap, utelates,
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Dersom det foreligger tilstrekkelig beviskraft for forekomsten eller fraværet av en bestemt farlig egenskap
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Det kan foreligge data fra nye forsøksmetoder som ennå ikke er inkludert i forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3, eller fra en internasjonal forsøksmetode som er anerkjent av Kommisjonen eller Byrået som likeverdig, og som har tilstrekkelig beviskraft til å berettige konklusjonen at et stoff har eller ikke har en bestemt farlig egenskap.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Det kan foreligge data fra flere uavhengige informasjonskilder som samlet har tilstrekkelig beviskraft og berettiger antakelsen/konklusjonen om at et stoff har eller ikke har en bestemt farlig egenskap, mens opplysningene fra hver enkelt kilde isolert sett ikke anses som tilstrekkelig til å berettige en slik antakelse/konklusjon.
Weight of evidence
Dataenes beviskraft
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
I alle tilfeller skal det gis tilstrekkelig og pålitelig dokumentasjon.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
en rimelig statistisk pålitelighet som underbygger konklusjonen.
proper consideration of bias and confounding factors; and
tilstrekkelig hensyntagen til skjevheter og feilkilder, og