natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows (
Som hovedregel bør opplysningene som framgår av produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) variere avhengig av de ulike risikoklassene(
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Dersom identifikasjonsordninger brukes, kan det forventes en reduksjon i antallet tilfeller der det er valgt feil medisinsk utstyr.
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
UDI omfatter utstyrsidentifikatoren og produksjonsidentifikatoren,
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
«utstyrsidentifikator» en entydig numerisk eller alfanumerisk kode som er knyttet til en framstiller og en utstyrsmodell,
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
«produksjonsidentifikator» en entydig numerisk eller alfanumerisk kode som identifiserer data knyttet til framstillingen av utstyrsenheten,
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture (
«UDI-bærer» måten den entydige utstyrsidentifikasjonen overføres på ved hjelp av automatisk identifikasjon og dataregistrering(
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
«elektronisk UDI-system» et sentralt datalager / en sentral database til lagring av utstyrsidentifikasjonskoder og tilhørende identifikasjonsopplysninger om bestemt utstyr som bringes i omsetning på unionsmarkedet,
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
«helseinstitusjon» en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter og/eller å fremme folkehelsen,
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure (
«aktivt implanterbart medisinsk utstyr» ethvert medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller gjennom en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep(
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market (
«distributør» enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet(
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
«bruker» en person, faglært eller ufaglært, som bruker utstyr.
‘
«medisinsk utstyr til
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
«sporbarhet» muligheten til å spore historikk for, bruk av og plassering av det som er gjenstand for sporing,
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
«entydig utstyrsidentifikasjon — UDI» en serie med numeriske eller alfanumeriske tegn som er opprettet i henhold til en internasjonalt anerkjent standard for utstyrsidentifikasjon og -koding, og som muliggjør entydig identifikasjon av bestemt medisinsk utstyr på markedet.
The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Med automatisk identifikasjon og dataregistrering menes metodene for automatisk identifisering av objekter, innsamling av data om objektene og innlegging av dataene direkte i datasystemer.
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
«format som kan leses av mennesker» et leselig format av datategnene som er kodet i AIDC-symbolet,
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
«merking direkte på del» enhver teknologi som kan brukes til å påføre et symbol på overflaten av en enhet (f.eks. ved å skape to ulike overflateegenskaper ved hjelp av laseretsing, støping, preging eller annen teknologi som blekkstråletrykking eller fleksografi),
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party (
«framstiller»: den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av utstyr med sikte på å bringe det i omsetning i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på vedkommendes vegne(
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation (
«representant» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som er uttrykkelig utpekt av framstilleren, som opptrer på vegne av framstilleren, og som myndigheter og organer i Fellesskapet kan henvende seg til i forbindelse med framstillerens forpliktelser i henhold til relevant fellesskapsregelverk(
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor (
«markedsdeltakere» framstilleren, representanten, importøren og distributøren(
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
«medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, enhver programvare eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av framstilleren er særskilt beregnet på diagnostiske og/eller terapeutiske formål og er nødvendig for riktig bruk, og som av framstilleren er beregnet på bruk for mennesker med henblikk på:
Products for general laboratory use are not
Produkter beregnet på alminnelig bruk i laboratorium er ikke medisinsk utstyr til
Manufacturers
Framstillere
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Når en framstiller som bringer utstyr i omsetning i eget navn, ikke har et forretningskontor i en medlemsstat, bør vedkommende utpeke en enkelt representant i Unionen.
The device identifier should contain static information (
Utstyrsidentifikatoren bør inneholde statiske opplysninger(
The production identifier should contain dynamic information (
Produksjonsidentifikatoren bør inneholde dynamiske opplysninger(
UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
UDI bør finnes både i et format som kan leses av mennesker (bestående av en serie med numeriske eller alfanumeriske tegn) og i et format som kan leses ved hjelp av AIDC-teknologi og som formidles via en bærer.
This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
Disse opplysningene varierer avhengig av hvordan produksjonsprosessen kontrolleres (ved hjelp av utløpsdato eller framstillingsdato, parti- eller produksjonsnummer eller serienummer).
lot/batch number for class IIa,
parti- eller produksjonsnummer for klasse IIa,
lot/batch number for class IIb,
parti- eller produksjonsnummer for klasse IIb,
lot/batch number or serial number (
parti- eller produksjonsnummer eller serienummer(
Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
Dersom det er relevant, kan framstillere velge en produksjonsidentifikator (dynamiske opplysninger) som gjelder for en høyere klasse enn det aktuelle utstyret.
If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Dersom utstyret ennå ikke er blitt registrert, bør importørene oppfylle vilkårene med hensyn til registrering av opplysninger om utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger).
The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
Dataelementene som er oppført i vedlegget bør innføres i de nasjonale UDI-databasene og bør svare til elementene som er forbundet med utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger).
the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number);
måten framstillingen av utstyret kontrolleres på (utløpsdato eller framstillingsdato, parti- eller produksjonsnummer, serienummer),
if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient);
dersom det er relevant, utstyrsidentifikatoren for bruksenheten (dersom utstyret ikke er tildelt en UDI på nivået for dets bruksenhet, skal en utstyrsidentifikator av typen «bruksenhet» tildeles for å knytte bruken av utstyret til en pasient),
if applicable, additional trade names of the device;
dersom det er relevant, andre handelsnavn for utstyret,
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Det er derfor behov for en rekommandasjon som et steg i retning av en styrket metode for fastsettelse av regler om sporbarhet for medisinsk utstyr.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (
Europakommisjonens forslag til en europaparlaments- og rådsforordning om medisinsk utstyr og om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009(
Traceability is currently not regulated by the medical device directives (
Sporbarhet reguleres for tiden ikke av direktivene om medisinsk utstyr(
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Den beste måten å sikre effektiv sporbarhet for medisinsk utstyr i Unionen på, er å utarbeide et UDI-system som er harmonisert på europeisk plan.
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) (
På internasjonalt plan opprettet Global Harmonization Task Force (GHTF)(
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Denne rekommandasjon er på linje med metoden som er utarbeidet på internasjonalt plan.
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
I 2010 opprettet Europakommisjonen, innenfor rammereglene fastsatt ved direktivene om medisinsk utstyr, en europeisk ad hoc-arbeidsgruppe for UDI med det formål å utarbeide en samordnet metode, idet det tas hensyn til framskritt som er gjort både på nasjonalt og internasjonalt plan.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
I tillegg vil utarbeidingen av ulike nasjonale og/eller regionale ordninger for entydig utstyrsidentifikasjon tvinge framstillere til å tilpasse sine produkter til hver enkelt ordning for å oppfylle sporbarhetskravene.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Den pågående revisjonen av de nåværende direktivene om medisinsk utstyr bør gi Kommisjonen fullmakt til å vedta detaljerte sporbarhetskrav.
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare (
I framtiden vil visse opplysninger i UDI-koden kunne føres inn i elektroniske helsejournaler i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU av 9. mars 2011 om anvendelse av pasientrettigheter i helsetjenester over landegrensene(
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
Å lette tilnærmingen mellom medlemsstatenes nasjonale initiativer og Unionens framtidige regelverk .
Improvement of incident reporting
Bedre rapportering av hendelser
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Bruken av UDI forventes å forbedre rapporteringen av hendelser og gir mulighet til å samle alle hendelser knyttet til bestemt medisinsk utstyr på unionsplan og, dersom det er snakk om et internasjonalt anerkjent og forenlig UDI-system, på internasjonalt plan.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Mangelen på et unionssystem som anvendes i hele forsyningskjeden kan gi negative resultater ettersom hver aktør i distribusjonskjeden kan endre kodingen som framstilleren har utarbeidet.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
I tillegg vil det gi medlemsstatene mulighet til å samordne sine reaksjoner.
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means (
og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike virkemåter kan bidra til dets funksjon(
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler(
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
om utføring av legemiddeloveråking fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 og europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Kvalitetssystemer bør utgjøre en integrert del av legemiddelovervåkingssystemet.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Selv om Eudravigilance-databasen ventes å bli en viktig kilde til opplysninger om legemiddelovervåking, bør det også tas hensyn til opplysninger om legemiddelovervåking som kommer fra andre kilder.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Som et generelt prinsipp bør signalpåvisning følge en godkjent metodikk.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Metodikken kan imidlertid variere avhengig av hvilket legemiddel den er ment å omfatte.
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
Hoveddd skal ha et vedlegg som inneholder følgende dokumenter:
a list of all scheduled and completed audits;
en oversikt over alle planlagte og fullførte revisjoner,
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
der det er relevant, en oversikt over resultatindikatorene nevnt i artikkel 9,
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ajourføre hoveddd og om nødvendig revidere det for å ta hensyn til erfaringer som er gjort, teknisk og vitenskapelig utvikling samt endringer av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
Formatet på dokumentene i hoveddd
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.
Der det er relevant, kan opplysningene framlegges i form av tabeller eller flytdiagrammer.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Alle dokumenter skal indekseres og arkiveres for å sikre at det er enkelt å få tilgang til dem i løpet av hele oppbevaringsperioden.
They may also have an impact on the protection of public health since the necessary guarantees of quality, safety and efficacy are not always provided at present.
De kan også påvirke vernet av menneskers helse ettersom det for tiden ikke alltid gis tilstrekkelige garantier med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning.
Availability and location of the pharmacovigilance system master file
Tilgang til og plassering av hoveddd
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Vedkommende nasjonale myndighet og Kontoret kan anmode om at innehaveren av markedsføringstillatelsen ved jevne mellomrom framlegger en kopi av loggboken nevnt i artikkel 3 nr. 8.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
Minstekrav til kvalitetsstyringssystemene for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking
The quality system shall be based on all of the following activities:
Kvalitetssystemet skal bygge på følgende virksomhet:
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary.
kvalitetsforbedringer: korrigere og forbedre strukturene og prosessene der det er nødvendig.
Performance indicators
Resultatindikatorer
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
Minstekrav til kvalitetssystemet for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking som utøves av innhavere av markedsføringstillatelsen
Management of human resources
Håndtering av menneskelige ressurser
It should be composed of experts in the field of herbal medicinal products.
Komiteen bør være sammensatt av sakkyndige på området plantelegemidler.
OJ L 255, 30.9.2005, p. 22.
EUT L 255 av 30.9.2005, s. 22.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Den hierarkiske oppbygning skal angis ved hjelp av en organisasjonsplan.
Compliance management
Samsvarshåndtering
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
Kvalitetssystemet skal inneholde særskilte framgangsmåter og prosesser for å sikre følgende:
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
at innehaver av markedsføringstillatelsen fortløpende overvåker opplysninger om legemiddelovervåking, undersøker alternativer for å forebygge og redusere risiko i størst mulig grad og treffer egnede tiltak,
Record management and data retention
Dokumentstyring og oppbevaring av data
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal innføre rutiner som gjør det enklere å spore og følge opp bivirkningsrapporter.
Audit
Revisjon
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
Minstekrav til kvalitetssystemet for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking som utøves av vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret
Contact points shall be established.
Det skal opprettes kontaktpunkter.
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
sikre at det foretas en vurdering av kvaliteten av de framlagte opplysningene om legemiddelovervåking, herunder at de er fullstendige,
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
sikre uavhengighet ved utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking,
Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author);
En nøyaktig definisjon av plantestoffer omfatter den anvendte plantedelen og det botaniske navnet ifølge det binomiale system (slekt, art, sort og autor),
preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation.
preparater som er framstilt ved behandling av plantestoffer ved for eksempel ekstraksjon, destillasjon, ekspresjon, fraksjonering, rensing, konsentrering eller gjæring.
they are an oral, external and/or inhalation preparation;
de er beregnet på å tilføres gjennom munnen, på utvortes bruk og/eller på inhalering,
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kontoret skal innføre framgangsmåter for overvåking av medisinsk litteratur i samsvar med artikkel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Datoer og resultater av revisjoner og oppfølgingsrevisjoner skal dokumenteres.