natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data provided shall be sufficient to evaluate the suitability and effectiveness under realistic conditions of use (for example field or glasshouse circumstances).
Opplysningene som framlegges, skal være tilstrekkelige til å vurdere egnethet og effektivitet under realistiske bruksforhold (f.eks. på jorder eller i veksthus).
Detailed procedures to be followed in the event of an emergency, whether arising during transport, storage or use, shall be provided and include:
Det skal framlegges detaljerte framgangsmåter som skal følges i tilfelle en nødssituasjon oppstår under transport, lagring eller bruk, herunder:
containment of spillages;
inneslutning av spill,
decontamination of areas, vehicles and buildings;
dekontaminering av områder, kjøretøyer og bygninger,
disposal of damaged packaging, absorbents and other materials;
disponering av skadet emballasje, absorbenter og andre materialer,
protection of emergency workers and residents, including bystanders;
vern av redningsmannskap og beboere, herunder andre tilstedeværende,
Packaging to be used shall be fully described and specified in terms of the materials used, manner of construction (for example extruded, welded), size and capacity, wall thickness, size of opening, type of closure and seals.
Emballasjen som skal brukes, skal beskrives utførlig med opplysninger om materialer som er brukt, konstruksjon (f.eks. ekstrudert, sveiset osv.), størrelse og volum, veggtykkelse, åpningsstørrelse samt luknings- og forseglingstype.
Packaging shall be designed in order to limit as much as possible exposure of operators and of the environment.
Emballasjen skal være utformet for i størst mulig grad å begrense eksponering av brukere og miljøet.
All packaging used shall comply with the relevant Union legislation on transportation and safe handling.
All emballasje som brukes, skal være i samsvar med gjeldende unionsregelverk om transport og trygg håndtering.
Procedures for destruction and decontamination shall be developed for both small quantities (user level) and large quantities (warehouse level).
Det skal utarbeides framgangsmåter for destruering og dekontaminering for både små mengder (hos brukere) og store mengder (i lagerbygninger).
The procedures shall be consistent with provisions in place relating to the disposal of waste and of toxic waste.
Framgangsmåtene skal være i samsvar med bestemmelser om disponering av avfall og giftig avfall.
The proposed means of disposal shall be without unacceptable influence on the environment and be the most cost effective and feasible.
De foreslåtte disponeringsmetodene skal ikke ha noen uakseptabel innvirkning på miljøet, og de skal være så kostnadseffektive og praktisk gjennomførbare som mulig.
Neutralisation procedures (such as by reaction with other substances to form less toxic compounds) for use in the event of accidental spillages shall be described, where such procedures can be applied.
Framgangsmåter for nøytralisering (f.eks. ved reaksjon med andre stoffer slik at det dannes mindre giftige forbindelser) til bruk ved utilsiktet utslipp skal beskrives, dersom slike framgangsmåter er gjennomførbare.
The products produced after neutralisation shall be practically or theoretically evaluated and reported.
Reaksjonsproduktene som dannes etter nøytralisering, skal undersøkes praktisk eller teoretisk og rapporteres.
Chemical active substances as well as plant protection products containing them, contaminated materials, or contaminated packaging shall be disposed of through controlled incineration in a licensed incinerator in accordance with the criteria laid down in Directive 94/67/EC of the Council(
Kjemiske aktive stoffer samt plantefarmasøytiske produkter som inneholder disse, kontaminerte materialer eller kontaminert emballasje skal disponeres ved hjelp av kontrollert forbrenning i et godkjent forbrenningsanlegg i samsvar med kriteriene fastsatt i rådsdirektiv 94/67/EF(
If controlled incineration is not the preferred method of disposal, full information on the alternative method of safe disposal used shall be provided.
Dersom kontrollert forbrenning ikke er den foretrukne metoden for disponering, skal det framlegges fullstendige opplysninger om den alternative metoden for sikker disponering som er brukt.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Det skal framlegges opplysninger om nevnte metoder for å dokumentere at de er effektive og sikre.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-authorisation data and required for post-authorisation control and monitoring purposes.
Bestemmelsene i dette avsnitt gjelder analysemetodene som brukes for å framskaffe opplysninger før godkjenning og påkrevde metoder for kontroll og overvåking etter godkjenning.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Det skal framlegges beskrivelser av metodene, og disse skal omfatte utstyr, materialer og betingelser for anvendelse.
On request, the following shall be provided:
På forespørsel skal følgende kunne framlegges:
analytical standards of the purified active substance and of the plant protection product;
analysestandarder for det rene aktive stoffet og for det plantefarmasøytiske produktet,
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
analysestandarder for relevante metabolitter og alle andre bestanddeler som inngår i alle restmengdedefinisjoner for overvåking,
samples of reference substances for the relevant impurities.
prøver av referansestoffer og relevante urenheter.
In addition, the standards referred to in points (a) and (c) shall, where possible, be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Videre skal standardene nevnt i bokstav a)
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
Det skal framlegges metoder, med detaljert beskrivelse, for bestemmelse av:
active substance and/or variant in the plant protection product;
aktivt stoff og/eller variant i det plantefarmasøytiske produktet,
relevant impurities identified in the technical material or which may be formed during manufacture of the plant protection product or from degradation of the plant protection product during storage;
relevante urenheter som er påvist i det tekniske materialet, eller som kan dannes under framstillingen av det plantefarmasøytiske produktet eller som følge av nedbryting av det plantefarmasøytiske produktet under lagring,
relevant co-formulants or components of co-formulants, where required by the national competent authorities.
relevante tilsetningsstoffer eller bestanddeler av tilsetningsstoffer, dersom det kreves av nasjonale vedkommende myndigheter.
In the case of a plant protection product containing more than one active substance and/or variant a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
Dersom et plantefarmasøytisk produkt inneholder flere enn ett aktivt stoff og/eller flere enn én variant, skal det framlegges en metode som gjør det mulig å bestemme hvert enkelt stoff mens de andre er til stede.
If a combined method is not submitted, the technical reasons shall be stated.
Dersom det ikke framlegges en kombinert metode, skal de tekniske årsakene oppgis.
The applicability of CIPAC methods shall be assessed and reported.
Det skal vurderes og rapporteres om hvorvidt CIPAC-metoder kan anvendes.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
Dersom en CIPAC-metode brukes, er det ikke nødvendig med ytterligere valideringsdata, men eksempelkromatogrammer skal inngis dersom de er tilgjengelige.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Metodenes spesifisitet skal bestemmes og rapporteres.
In addition, the extent of interference by other substances present in the plant protection product (such as impurities or co-formulants), shall be determined.
I tillegg skal graden av interferens av andre stoffer som finnes i det plantefarmasøytiske produktet (som urenheter eller tilsetningsstoffer), bestemmes.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Metodenes linearitet skal bestemmes og rapporteres.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Kalibreringsområdet skal overskride (med minst 20 %) det høyeste og laveste nominelle innholdet av analytten i relevante analyseløsninger.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Det skal enten gjøres to bestemmelser ved minst tre konsentrasjoner eller en enkelt bestemmelse ved minst fem konsentrasjoner.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
Det skal rapporteres om kalibreringskurvens ligning og korrelasjonskoeffisient, og en typisk kalibreringskurve skal inngis.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
Dersom en ikke-lineær respons er brukt, skal dette begrunnes av søkeren.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Metodenes presisjon (repeterbarhet) skal bestemmes og rapporteres.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made, and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Det skal gjøres minst fem gjentatte prøvebestemmelser, og det skal rapporteres om middelverdi, relativt standardavvik og antall bestemmelser.
The accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the material specification.
Metodenes nøyaktighet skal bestemmes ved minst to representative prøver på nivåer som er hensiktsmessige for materialspesifikasjonen.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported.
Middelverdi og relativt standardavvik for gjenfinningene skal rapporteres.
For relevant impurities and, where necessary, for relevant co-formulants the limit of quantification (LOQ) shall be determined and reported and shall be at a concentration of analyte, which is of toxicological or environmental significance, or at the concentration which is formed during storage of the product, where relevant.
For relevante urenheter og, om nødvendig, for relevante tilsetningsstoffer skal grensen for mengdebestemmelse bestemmes og rapporteres, og den skal ligge ved en analyttkonsentrasjon som er av toksikologisk eller miljømessig betydning, eller ved konsentrasjonen som dannes under lagring av produktet, dersom det er relevant.
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
Metodene skal inngis, med detaljert beskrivelse, for bestemmelse av restmengder som er merket som ikke-isotopiske, på alle områder dokumentasjonen omfatter, slik det er fastsatt i detalj i følgende punkter:
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
i jord, vann, sediment, luft og alle andre matriser som er brukt til støtte for undersøkelser av stoffets skjebne i miljøet,
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
i jord, vann og alle andre matriser som er brukt til støtte for undersøkelser av virkning,
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
i fôr, kroppsvæsker og -vev, luft og alle andre matriser som er brukt til støtte for toksikologiske undersøkelser,
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
i kroppsvæsker, luft og alle andre matriser som er brukt til støtte for eksponeringsundersøkelser av brukere, arbeidstakere, beboere og andre tilstedeværende,
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
i eller på planter, planteprodukter, bearbeidede matvarer, næringsmidler av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, fôr og alle andre matriser som er brukt til støtte for undersøkelser av restmengder,
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
i jord, vann, sediment, fôr og alle andre matriser som er brukt til støtte for økotoksikologiske undersøkelser,
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices resulting from the physical and chemical properties tests.
i vann, bufferløsninger, organiske løsemidler og alle andre matriser som er brukt i forsøk knyttet til fysiske eller kjemiske egenskaper.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Godkjente bekreftelsesmetoder skal inngis dersom det er hensiktsmessig.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Metodenes linearitet, gjenfinning og presisjon (repeterbarhet) skal bestemmes og rapporteres.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Data skal framskaffes ved grensen for mengdebestemmelse, og ved enten de sannsynlige restmengdene eller ti ganger grensen for mengdebestemmelse.
The LOQ shall be determined and reported for each component in the residue definition.
Grensen for mengdebestemmelse skal bestemmes og rapporteres for hver bestanddel i restmengdedefinisjonen.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Metodene skal være så enkle og billige som mulig og kunne gjennomføres med allment tilgjengelig utstyr.
Analytical methods for the determination of the active substance and relevant impurities in the plant protection product shall be submitted, unless the applicant shows that these methods already submitted in accordance with the requirements set out in point 5.1.1 can be applied.
Analysemetoder for bestemmelse av det aktive stoffet og relevante urenheter i det plantefarmasøytiske produktet skal framlegges, med mindre søkeren viser at metodene som allerede er framlagt i samsvar med kravene fastsatt i nr. 5.1.1, kan anvendes.
The provisions set out in point 5.1.1 shall apply.
Bestemmelsene fastsatt i nr. 5.1.1 får anvendelse.
Methods, with a full description, shall be submitted for the determination of residues:
Det skal framlegges metoder, med detaljert beskrivelse, for bestemmelse av restmengder:
The applicant may deviate from such requirement by showing that the methods submitted in accordance with the requirements set out in point 4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 can be applied.
Søkeren kan fravike et slikt krav ved å vise at metodene som er framlagt i samsvar med kravene fastsatt i del A nr. 4.2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013, kan anvendes.
The specificity of the methods shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Metodenes spesifisitet skal gjøre det mulig å bestemme alle bestanddeler som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Grensen for mengdebestemmelse skal bestemmes og rapporteres for hver bestanddel som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
For restmengder i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse og restmengder i drikkevann skal metodens reproduserbarhet bestemmes gjennom godkjenning fra et uavhengig laboratorium og rapporteres.
The data supplied shall be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
De framlagte opplysningene skal være tilstrekkelige til at det kan foretas en vurdering av det plantefarmasøytiske produktet.
It shall be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the plant protection product, in comparison to an untreated control and where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
Det skal være mulig å vurdere hvilke og hvor store fordeler som er knyttet til bruk av det plantefarmasøytiske produktet, sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe og eventuelle egnede referanseprodukter og skadeterskler, samt å fastsette vilkårene for bruk av produktet.
The number of trials to be conducted and reported shall reflect factors such as the extent to which the properties of the active substances it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Antallet forsøk som skal utføres og rapporteres, skal gjenspeile faktorer som i hvilken grad egenskapene til de aktive stoffene produktet inneholder er kjente, og de skiftende forholdene som gjør seg gjeldende, herunder variasjon i plantehelseforhold, klimaforskjeller, forskjeller i landbrukspraksis, vekstenes ensartethet, behandlingsmetode, type skadelig organisme og type plantefarmasøytisk produkt.
Sufficient data shall be submitted to confirm that patterns of use of the plant protection product are representative of the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is intended.
Det skal framlegges tilstrekkelige opplysninger til å bekrefte at bruksmønstrene for det plantefarmasøytiske produktet er representative for de områdene der produktet er beregnet brukt, og for de forholdene som kan forventes i disse områdene.
Where the applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant shall substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
Dersom søkeren hevder at det er unødvendig å utføre forsøk i ett eller flere av områdene der produktet er foreslått brukt, fordi forholdene er sammenlignbare med forholdene i andre områder der forsøk er blitt utført, skal søkeren framlegge dokumentasjon som underbygger påstanden om sammenlignbarhet.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data shall be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
For å gjøre det mulig å vurdere eventuelle sesongbestemte variasjoner, skal tilstrekkelige opplysninger framskaffes og framlegges for å bekrefte det plantefarmasøytiske produktets virkning i hvert enkelt landbruks- og klimaområde for hver enkelt kombinasjon av vekst (eller vare) og skadelig organisme.
Trials on effectiveness and phytotoxicity, where relevant, usually in at least two growing seasons shall be reported.
Det skal framlegges opplysninger om forsøk knyttet til effektivitet og giftighet for planter, dersom det er relevant, vanligvis i minst to vekstsesonger.
If the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar plant protection products, the applicant shall provide a justification for not carrying out a second season’s work.
Dersom forsøkene fra første vekstsesong etter søkerens oppfatning på tilfredsstillende måte bekrefter gyldigheten av påstander som er framsatt på grunnlag av ekstrapolering av resultater fra andre vekster, varer eller situasjoner eller fra forsøk med nært beslektede plantefarmasøytiske produkter, skal søkeren framlegge en begrunnelse for hvorfor arbeidet ikke videreføres i en andre sesong.
Where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons shall be conducted and reported.
Dersom opplysningene som er samlet inn for en bestemt sesong, er av begrenset verdi ved vurdering av virkning på grunn av klimaforhold eller plantehelseforhold eller andre årsaker, skal forsøk utføres og rapporteres for én eller flere nye sesonger.
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity or dose range finding of the plant protection product and of the active substances it contains, shall be submitted as relevant when requested by the competent authority.
Når vedkommende myndighet anmoder om det, skal det framlegges rapporter i sammendragsform om innledende forsøk, herunder veksthus- og feltundersøkelser, som er utført for å vurdere biologisk aktivitet eller virkning innen doseintervallet for det plantefarmasøytiske produktet og de aktive stoffene det inneholder.
These reports shall provide additional information for the competent authority in order to justify the recommended dose of the plant protection product and, where the plant protection product contains more than one active substance, the ratio of the active substances.
Disse rapportene skal gi vedkommende myndighet ytterligere opplysninger for å begrunne den anbefalte dosen av det plantefarmasøytiske produktet og, dersom det plantefarmasøytiske produktet inneholder flere enn ett aktivt stoff, mengdeforholdet mellom de aktive stoffene.
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
Forsøkene skal gi tilstrekkelige opplysninger til at det kan foretas en vurdering av nivået, varigheten og graden av ensartethet i bekjempelsen, beskyttelsen eller de andre tilsiktede virkningene av det plantefarmasøytiske produktet sammenlignet med egnede referanseprodukter, dersom slike finnes.
Test conditions
Forsøksforhold
A trial shall, where possible, consist of the following three components: test product, reference product and untreated control.
Et forsøk skal om mulig omfatte følgende tre bestanddeler: forsøksprodukt, referanseprodukt og ubehandlet kontrollprodukt.
The performance of the plant protection product shall be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Det plantefarmasøytiske produktets virkning skal undersøkes sammenholdt med egnede referanseprodukter, dersom slike finnes.
A plant protection product shall be considered a suitable reference product if it fulfils the following requirements: it is authorised and has proved a sufficient performance in practice under the conditions of the area of intended use (plant health, agricultural, horticultural, forestry, climatic, environmental, as appropriate).
Et plantefarmasøytisk produkt skal betraktes som et egnet referanseprodukt dersom det oppfyller følgende krav: det er godkjent og har vist tilstrekkelig virkning i praksis under forholdene som gjør seg gjeldende i området der produktet er planlagt brukt (plantehelsemessige, landbruksmessige, hagebruksmessige, skogbruksmessige, klimatiske og miljømessige forhold, alt etter hva som er relevant).
The working spectrum, time and method of application, mode of action shall be close to those of the tested plant protection product.
Virkningsspektrum, behandlingstidspunkt, behandlingsmetode og virkemåte skal ligge tett opp til det plantefarmasøytiske produktet som er gjenstand for forsøket.
If this is not possible, reference product and test product shall be applied according to their specified use.
Dersom dette ikke er mulig, skal referanseproduktet og forsøksproduktet anvendes i samsvar med foreskrevet bruk for disse produktene.