natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, collection of information on adverse reactions due to off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems may contribute to improve regular monitoring of good usage of veterinary medicines.
I tillegg kan innsamling av opplysninger om bivirkninger ved ikke-anbefalt bruk, om undersøkelser for å bestemme gyldigheten av tilbakeholdingstiden og om eventuelle miljøproblemer være et middel til å forbedre den regelmessige kontrollen med at veterinærpreparater brukes på en forsvarlig måte.
The increasing use of electronic means of communication of information on adverse reactions to veterinary medicinal products marketed in the Community is intended to allow a single reporting point for adverse reactions, at the same time ensuring that this information is shared with the competent authorities in all Member States.
Den økende bruken av elektroniske kommunikasjonsmidler til å oversende opplysninger om bivirkninger av veterinærpreparater som markedsføres i Fellesskapet, har som mål å opprette ett enkelt sted for melding av bivirkninger, som samtidig sikrer at vedkommende myndigheter i alle medlemsstatene får del i opplysningene.
It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.
Det er i Fellesskapets interesse å sikre at det er samsvar mellom overvåkingssystemene for veterinærpreparater som godkjennes ved en sentralisert framgangsmåte og overvåkingssystemene for preparater som godkjennes ved andre framgangsmåter.
Holders of marketing authorisations should be proactively responsible for ongoing pharmacovigilance of the veterinary medicinal products they place on the market.
Innehavere av markedsføringstillatelser bør utøve et aktivt ansvar for den løpende overvåkingen av de veterinærpreparatene de markedsfører.
In order to improve the protection of public health, it is necessary to specify that foodstuffs for human consumption may not be taken from animals which have been used in clinical trials of veterinary medicinal products unless a maximum residue limit has been laid down for residues of the veterinary medicinal product concerned in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
For å bedre vernet av folkehelsen er det nødvendig å spesifisere at næringsmidler beregnet på konsum ikke kan stamme fra dyr som er brukt i kliniske forsøk med veterinærpreparater, med mindre det er fastsatt en grenseverdi for restmengder av det aktuelle veterinærpreparatet i samsvar med bestemmelsene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
The Commission should be empowered to adopt the changes necessary in order to adapt Annex I to scientific and technical progress.
Kommisjonen bør få fullmakt til å vedta de nødvendige endringer for å tilpasse vedlegg I til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B,
Dette direktiv berører ikke medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding av direktivene nevnt i vedlegg II del B —
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in animals.
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel til å helbrede eller forebygge sykdom hos dyr.
Any substance or combination of substances which may be administered to animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in animals is likewise considered a veterinary medicinal product.
Ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan tilføres dyr med sikte på å stille en medisinsk diagnose eller å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner hos dyr, anses også som et veterinærpreparat.
Ready-made veterinary medicinal product:
Bruksferdig veterinærpreparat:
Any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing.
ethvert veterinærpreparat tilberedt på forhånd som ikke samsvarer med definisjonen av farmasøytiske spesialpreparater, og som markedsføres i en legemiddelform som kan brukes uten videre bearbeiding.
human, e.g. human blood and human blood products;
av human opprinnelse, f.eks.: blod fra mennesker og produkter av blod fra mennesker,
animal, e.g. micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
av animalsk opprinnelse, f.eks.: mikroorganismer, hele dyr, deler av organer, sekreter fra dyr, toksiner, stoffer utvunnet ved ekstraksjon, blodprodukter,
vegetable, e.g. micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
av vegetabilsk opprinnelse, f.eks.: mikroorganismer, planter, plantedeler, sekreter fra planter, stoffer utvunnet ved ekstraksjon,
chemical, e.g. elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
av kjemisk opprinnelse, f.eks.: grunnstoffer, naturlige kjemiske stoffer og kjemikalier framkommet ved omdanning eller syntese.
Pre-mix for medicated feedingstuffs:
Premiks til medisinfôr:
Any veterinary medicinal product prepared in advance with a view to the subsequent manufacture of medicated feedingstuffs.
ethvert veterinærpreparat tilberedt på forhånd med sikte på senere framstilling av medisinfôr.
this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorized in pursuance of the procedure established by Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC.
Dette tidsrommet skal forlenges til ti år når det dreier seg om et høyteknologisk preparat som det er gitt tillatelse for etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 2 nr. 5 i rådsdirektiv 87/22/EØF.
Any mixture of a veterinary medicinal product or products and feed or feeds which is ready prepared for marketing and intended to be fed to animals without further processing, because of its curative or preventive properties or other properties as a medicinal product covered by point 2.
enhver blanding av ett eller flere veterinærpreparater og ett eller flere fôr, som er ferdig tilberedt før markedsføring og som på grunn av sine helbredende eller forebyggende egenskaper eller andre egenskaper som veterinærpreparat i henhold til nr. 2 er beregnet på å tilføres dyr uten videre bearbeiding.
Immunological veterinary medicinal product:
Immunologisk veterinærpreparat:
A veterinary medicinal product administered to animals in order to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity.
et veterinærpreparat som tilføres dyr for å framkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å bestemme immunstatus.
Any veterinary medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
ethvert veterinærpreparat som er framstilt av produkter, stoffer eller sammensetninger kalt «homøopatiske stamprodukter» etter en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
A homeopathic veterinary medicinal product may also contain a number of principles.
Et homøopatisk veterinærpreparat kan også inneholde flere virksomme stoffer.
Period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals under normal conditions of use and the production of foodstuffs from such animals, in order to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum limits laid down in application of Regulation (EEC) No 2377/90.
det tidsrom som er nødvendig fra veterinærpreparatet sist ble tilført dyret under normale bruksvilkår og til dyret kan brukes til produksjon av næringsmidler, for å sikre at næringsmidlene ikke inneholder restmengder som overskrider grenseverdiene fastsatt i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
A reaction which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or the modification of physiological function.
en skadelig og utilsiktet virkning som oppstår ved doser som normalt brukes til dyr i forbindelse med profylakse, diagnose eller behandling av sykdom, eller med sikte på endring av en fysiologisk funksjon.
Human adverse reaction:
Bivirkning hos mennesker:
A reaction which is noxious and unintended and which occurs in a human being following exposure to a veterinary medicine.
en skadelig og utilsiktet virkning som oppstår hos mennesker som følge av eksponering for veterinærpreparater,
An adverse reaction which results in death, is life-threatening, results in significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or which results in permanent or prolonged signs in the animals treated.
en bivirkning som er dødelig eller livstruende, som fører til alvorlig funksjonshemning eller uførhet, som opptrer i form av en medfødt anomali eller misdannelse, eller som fører til kroniske eller langvarige symptomer hos behandlede dyr.
An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of the product characteristics.
en bivirkning som er av en art eller alvorlighetsgrad eller har et resultat som ikke er i samsvar med oversikten over preparatets egenskaper.
Post-marketing surveillance studies:
Overvåkingsundersøkelser etter markedsføring:
Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product.
en farmako-epidemiologisk undersøkelse eller et klinisk forsøk utført i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen med sikte på å identifisere eller undersøke en sikkerhetsrisiko i forbindelse med et veterinærpreparat det er gitt tillatelse for.
Off-label use:
Ikke-anbefalt bruk:
The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
bruk av et veterinærpreparat som ikke er i samsvar med oversikten over preparatets egenskaper, herunder feilbruk og alvorlig misbruk av preparatet.
Wholesale dealing in veterinary medicinal products:
Engrosdistribusjon av veterinærpreparater:
Any activity which includes the purchase, sale, import, export, or any other commercial transaction in veterinary medicinal products, whether or not for profit, except for:
all virksomhet som omfatter kjøp, salg, import og eksport av veterinærpreparater eller enhver annen kommersiell transaksjon med veterinærpreparater, med sikte på økonomisk vinning eller ikke, unntatt
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering, opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
Risk to human or animal health or the environment:
Fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet:
Any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
enhver fare forbundet med veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet eller virkning.
The provisions of this Directive shall apply to veterinary medicinal products intended to be placed on the market inter alia in the form of medicinal products, ready-made veterinary medicinal products or pre-mixes for medicated feeedingstuffs.
Bestemmelsene i dette direktiv får anvendelse på veterinærpreparater som skal markedsføres, enten de presenteres som legemidler, bruksferdige veterinærpreparater eller premikser til medisinfôr.
Medicated feedingstuffs as defined in Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community;
medisinfôr som definert i rådsdirektiv 90/167/EØF av 26. mars 1990 om fastsettelse av vilkårene for tilberedning, omsetning og bruk av medisinfôr innenfor Fellesskapet,
However, medicated feedingstuffs may be prepared only from pre-mixes which have been authorized under this Directive;
Medisinfôr kan likevel tilberedes bare av premikser til medisinfôr som det er gitt tillatelse for i samsvar med dette direktiv,
Inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality;
inaktiverte immunologiske veterinærpreparater som er framstilt av sykdomsframkallende organismer og antigener fra ett enkelt dyr eller fra flere dyr fra samme besetning og brukes til behandling av dette dyret eller dyrene i denne besetningen på samme sted,
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual animal (commonly known as the magistral formula);
preparater som tilberedes på apotek etter resept til et bestemt dyr (vanligvis kalt «magistrelt forskrevne legemidler»),
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the end-user (commonly known as the officinal formula);
preparater som framstilles på apotek i samsvar med forskriftene i en farmakopé, og som skal utleveres direkte til sluttbrukeren (vanligvis kalt «offisinelle legemidler»),
Veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
veterinærpreparater framstilt på basis av radioaktive isotoper,
Any additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs, where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive.
tilsetningsstoffer som nevnt i rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer, som er tilsatt i fôrvarer og tilskuddsfôr i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte direktiv.
Nevertheless, Member States may, when implementing Articles 10(1)(c) and(2) take acount of the medicinal products referred to in points 3 and 4 of the first paragraph.
Medlemsstatene kan imidlertid ved anvendelsen av artikkel 10 nr. 1 bokstav c) og nr. 2 ta i betraktning preparatene nevnt i første ledd nr. 3 og 4.
Member States may provide that this Directive shall not apply to non-inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality.
Medlemsstatene kan fastsette at dette direktiv ikke får anvendelse på ikke-inaktiverte immunologiske veterinærpreparater som er framstilt av sykdomsframkallende stoffer eller antigener fra ett enkelt dyr eller fra flere dyr fra samme besetning og brukes til behandling av dette dyret eller dyrene i denne besetningen på samme sted.
Member States may permit exemptions on their territory in respect of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals and small rodents, from the provisions in Articles 5, 7 and 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures have been taken to prevent unauthorized use of the products for other animals.
Medlemsstatene kan på sitt territorium gjøre unntak fra artikkel 5, 7 og 8 for veterinærpreparater som er beregnet til å brukes bare på akvariefisk, burfugler, brevduer, terrariedyr og smågnagere, forutsatt at preparatene ikke inneholder stoffer hvis bruk krever veterinærkontroll, og at de nødvendige tiltak er truffet for å unngå ikke-godkjent bruk av veterinærpreparatene på andre dyr.
Marketing authorization
Markedsføringstillatelse
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
Et veterinærpreparat kan ikke markedsføres i en medlemsstat uten at vedkommende myndighet i medlemsstaten har utstedt markedsføringstillatelse i samsvar med dette direktiv etter det er utstedt markedsføringstillatelse i samsvar med forordning (EØF) nr. 2309/93.
In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorization for the purpose of administering it to food-producing animals, the active substances which it contains must be shown in Annexes I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90.
For å kunne få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal de virksomme stoffene i veterinærpreparatet være oppført i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Where the health situation so requires, a Member State may authorise the marketing or administration to animals of veterinary medicinal products which have been authorized by another Member State in accordance with this Directive.
Når helsesituasjonen krever det, kan en medlemsstat tillatte at veterinærpreparater som er godkjent av en annen medlemsstat i samsvar med dette direktiv, markedsføres eller tilføres dyr.
In the event of serious disease epidemic, Member States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without an authorization for placing on the market, in the absence of a suitable medicinal product and after informing the Commission of the detailed conditions of use.
Ved alvorlige epidemiske sykdommer kan medlemsstatene gi midlertidig tillatelse til bruk av immunologiske veterinærpreparater uten markedsføringstillatelse dersom det ikke finnes egnede preparater og etter å ha underrettet Kommisjonen om de nærmere bruksvilkårene.
No veterinary medicinal product may be administered to animals unless the marketing authorization has been issued, except for the tests of veterinary medicinal products referred to in Article 12(3)(j) which have been accepted by the competent national authorities, following notification or authorization, in accordance with the national rules in force.
Et veterinærpreparat kan ikke tilføres dyr dersom det ikke er utstedt markedsføringstillatelse, unntatt ved prøvinger av veterinærpreparater i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) som er godtatt av vedkommende nasjonale myndigheter etter melding eller godkjenning i samsvar med gjeldende nasjonal lovgivning.
Where there is no authorized medicinal product for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid causing unacceptable suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals on a particular holding:
Når det ikke finnes godkjente preparater mot en sykelig tilstand, kan medlemsstatene, særlig for å unngå uakseptabel lidelse hos vedkommende dyr, likevel unntaksvis tillate at et enkelt dyr eller et mindre antall dyr på en bestemt driftsenhet behandles av en veterinær, eller på veterinærens personlige ansvar,
of a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EEC) No 2309/93 for use in another animal species, or for another condition in the same species; or
med et veterinærpreparat som i den berørte medlemsstat er godkjent i henhold til dette direktiv eller forordning (EØF) nr. 2309/93 til bruk for en annen dyreart eller for samme dyreart, men ved en annen sykelig tilstand, eller,
if there is no product as referred to in point (a), of a medicinal product authorized for use in the Member State concerned in human beings in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use or under Regulation (EEC) No 2309/93; or
dersom det ikke finnes et preparat som nevnt under bokstav a), med et legemiddel som i den berørte medlemsstat er godkjent til bruk for mennesker i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker eller i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93, eller
if there is no product as referred to in point (b) and within the limits of the law of the Member State concerned, of a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorized to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription.
dersom det ikke finnes et legemiddel som nevnt under bokstav b) og med den begrensning som følger av lovgivningen i den berørte medlemsstat, med et veterinærpreparat som framstilles ex tempore etter resept fra veterinær, av en person som er autorisert i henhold til nasjonal lovgivning.
For the purposes of this paragraph, the phrase "an animal or a small number of animals on a particular holding" also covers pets, and shall be interpreted more flexibly for minor or exotic animal species which do not produce food.
I forbindelse med dette nummer omfatter uttrykket «ett enkelt dyr eller et mindre antall dyr på en bestemt driftsenhet» også kjæledyr, og skal tolkes mindre strengt for små eller eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The provisions of paragraph 1 shall apply provided that the medicinal product, where administered to food-producing animals, contains only substances to be found in a veterinary medicinal product authorized for such animals in the Member State concerned and that in the case of food-producing animals the veterinarian responsible specifies an appropriate withdrawal period.
Bestemmelsene i nr. 1 skal gjelde på betingelse av at preparatet, dersom det tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, inneholder bare stoffer som inngår i et veterinærpreparat som er godkjent for slike dyr i den berørte medlemsstat, og at den ansvarlige veterinær fastsetter en passende tilbakeholdingstid for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million, the withdrawal period referred to in the first and second subparagraphs is reduced to zero.
For homøopatiske veterinærpreparater med et innhold av virksomme stoffer som er likt eller lavere enn én del per million, settes tilbakeholdingstiden nevnt i annet ledd til null.
When a veterinarian has recourse to the provisions of Article 10, he shall keep adequate records of the date of examination of the animals, details of the owner, the number of animals treated, the diagnosis, the medicinal products prescribed, the dosages administered, the duration of treatment and the withdrawal periods recommended, and make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Når en veterinær anvender bestemmelsene i artikkel 10, skal vedkommende føre fortegnelser over alle relevante opplysninger, dvs. datoen for undersøkelsen av dyrene, opplysninger om eieren, antall behandlede dyr, diagnose, forskrevne preparater, tilførte doser, behandlingens varighet og anbefalte tilbakeholdingstider, og denne dokumentasjonen skal være tilgjengelig for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i minst tre år.