natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Man skal være særlig oppmerksom på manglende informasjon, og det skal begrunnes hvorfor det har vært mulig å fastslå et akseptabelt sikkerhets- og/eller virkningsnivå selv om noen undersøkelser mangler.
The non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
De prekliniske og/eller de kliniske oversiktene skal forklare relevansen av alle framlagte data angående preparater som er forskjellige fra preparatet som skal markedsføres.
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Det skal vurderes om det undersøkte preparatet kan anses å tilsvare preparatet som det er søkt om markedsføringstillatelse for, til tross for de eksisterende forskjellene.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Erfaringer etter markedsføring av andre preparater som inneholder samme bestanddeler, er av særlig betydning, og søkere bør legge særlig vekt på dette spørsmålet.
ESSENTIALLY SIMILAR MEDICINAL PRODUCTS
I ALT VESENTLIG TILSVARENDE LEGEMIDLER
Applications based upon Article 10(1) (a) (i) (essentially similar products) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex provided the applicant has been granted the consent of the holder of the original marketing authorisation to cross refer to the content of his Modules 4 and 5.
Søknader basert på artikkel 10 nr. 1 bokstav a) (i) (i alt vesentlig tilsvarende legemidler) skal inneholde dataene beskrevet i modul 1, 2 og 3 i del I i dette vedlegg, forutsatt at innehaveren av den opprinnelige markedsføringstillatelsen har gitt søkeren samtykke til å krysshenvise til innholdet i innehaverens modul 4 og 5.
Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
Søknader basert på artikkel 10 nr. 1 bokstav a) (iii) (i alt vesentlig tilsvarende, dvs. generiske legemidler) skal inneholde dataene beskrevet i modul 1, 2 og 3 i del I i dette vedlegg, sammen med data som viser biotilgjengelighet og bioekvivalens med det opprinnelige legemiddelet, forutsatt at dette ikke er et biologisk legemiddel (se del II kapittel 4, Tilsvarende biologiske legemidler).
For these products the non-clinical/clinical overviews/summaries shall particularly focus on the following elements:
For disse preparatene skal det i de prekliniske/kliniske oversiktene/sammendragene legges særlig vekt på følgende:
the grounds for claiming essential similarity;
Begrunnelsene for påstanden om vesentlig likhet.
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities;
Et sammendrag om urenhetene i produksjonspartier av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene og av det ferdige preparatet (samt av nedbrytingsprodukter som oppstår under lagring, dersom det er relevant) som foreslås brukt i preparatet som skal markedsføres, samt en vurdering av disse urenhetene.
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification why studies were not performed with respect to the guideline on «Investigation of Bio-availability and Bio-equivalence»;
En vurdering av undersøkelsene om bioekvivalens, eller en begrunnelse for hvorfor det ikke ble utført undersøkelser i henhold til retningslinjen for «Undersøkelse av biotilgjengelighet og bioekvivalens».
an update of published literature relevant to the substance and the present application.
En ajourført fortegnelse over offentliggjort litteratur om stoffet og dets nåværende anvendelse.
It may be acceptable for articles in «peer review» journals to be annotated for this purpose;
Kommenterte artikler fra tidsskrifter som benytter fagfellevurdering, kan godtas for dette formål.
every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Enhver påstand i oversikten over preparatets egenskaper som ikke er kjent eller utledet fra legemiddelets egenskaper og/eller fra dets terapeutiske kategori, bør drøftes i de prekliniske/kliniske oversiktene/sammendragene og underbygges av offentliggjort litteratur og/eller tilleggsundersøkelser.
if applicable, additional data in order to demonstrate evidence on the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance should be provided by the applicant when he claims essential similarity.
Søkeren bør eventuelt legge fram tilleggsopplysninger som belegg for sikkerhets- og virkningsekvivalens med hensyn til forskjellige salter, estere eller derivater av et godkjent virksomt stoff når vesentlig likhet påberopes.
ADDITIONAL DATA REQUIRED IN SPECIFIC SITUATIONS
TILLEGGSOPPLYSNINGER SOM KREVES I BESTEMTE SITUASJONER
Where the active substance of an essentially similar medicinal product contains the same therapeutic moiety as the original authorised product associated with a different salt/ester complex/derivative evidence that there is no change in the pharmaco-kinetics of the moiety, pharmaco-dynamics and/or in toxicity which could change the safety/efficacy profile shall be demonstrated.
Dersom det virksomme stoffet i et i alt vesentlig tilsvarende legemiddel inneholder samme aktive del som det opprinnelige godkjente preparatet, men i forbindelse med et annet salt/esterkompleks/derivat, skal det godtgjøres at det ikke er skjedd noen endring i den aktive delens farmakokinetiske, farmakodynamiske og/eller toksikologiske egenskaper som vil kunne endre preparatets sikkerhets-/virkningsprofil.
Should this not be the case, this association shall be considered as a new active substance.
Dersom dette ikke er tilfellet, skal denne forbindelsen anses som et nytt virksomt stoff.
Where a medicinal product is intended for a different therapeutic use or presented in a different pharmaceutical form or to be administered by different routes or in different doses or with a different posology, the results of appropriate toxicological and pharmacological tests and/or of clinical trials shall be provided.
Dersom legemiddelet er beregnet på en annen terapeutisk bruk eller presenteres i en annen legemiddelform eller skal tilføres ved andre tilførselsveier eller med andre doser eller annen dosering, må resultatene av relevante toksikologiske og farmakologiske prøvinger og/eller kliniske forsøk legges fram.
SIMILAR BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS
TILSVARENDE BIOLOGISKE LEGEMIDLER
The provisions of Article 10(1)(a) (iii) may not be sufficient in the case of biological medicinal products.
Det kan forekomme at bestemmelsene i artikkel 10 nr. 1 bokstav a) iii) ikke er tilstrekkelige når det gjelder biologiske legemidler.
If the information required in the case of essentially similar products (generics) does not permit the demonstration of the similar nature of two biological medicinal products, additional data, in particular, the toxicological and clinical profile shall be provided.
Dersom opplysningene som kreves for i alt vesentlig tilsvarende preparater (generiske legemidler) ikke gjør det mulig å godtgjøre at to biologiske legemidler har tilsvarende egenskaper, skal det legges fram tilleggsopplysninger, særlig preparatenes toksikologiske og kliniske profil.
When a biological medicinal product as defined in Part I, paragraph 3.2 of this Annex, which refers to an original medicinal product having been granted a marketing authorisation in the Community, is submitted for a marketing authorisation by an independent applicant after the expiry of data protection period, the following approach shall be applied.
Dersom en uavhengig søker inngir en søknad om markedsføringstillatelse for et biologisk legemiddel som definert i del I nr. 3.2 i dette vedlegg med henvisning til et originalpreparat med markedsføringstillatelse i Fellesskapet etter at perioden for vern av dataene er utløpt, gjelder følgende:
Information to be supplied shall not be limited to Modules 1, 2 and 3 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bio-availability data.
Opplysningene som skal legges fram, skal ikke være begrenset til modul 1, 2 og 3 (farmasøytiske, kjemiske og biologiske data) og supplerende data om bioekvivalens og biotilgjengelighet.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other non-clinical and appropriate clinical data) shall be determined on a case by case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Typen og mengden av tilleggsdata (dvs. toksikologiske og andre prekliniske og relevante kliniske data) skal fastsettes fra sak til sak i samsvar med relevante vitenskapelige retningslinjer.
Due to the diversity of biological medicinal products, the need for identified studies foreseen in Modules 4 and 5, shall be required by the competent authority, taking into account the specific characteristic of each individual medicinal product.
Da biologiske legemidler er en svært variert gruppe, skal vedkommende myndighet avgjøre hvilke av undersøkelsene fastsatt i modul 4 og 5 som kreves, idet det tas hensyn til de særskilte egenskapene til hvert enkelt legemiddel.
The general principles to be applied are addressed in a guideline taking into account the characteristics of the concerned biological medicinal product published by the Agency.
De generelle prinsippene som skal anvendes, framgår av en retningslinje offentliggjort av Kontoret der det tas hensyn til det aktuelle biologiske legemiddelets egenskaper.
In case the originally authorised medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the medicinal product claimed to be similar has to be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Dersom det opprinnelig godkjente legemiddelet har mer enn én indikasjon, må virkningen av og sikkerheten ved legemiddelet som hevdes å tilsvare det opprinnelig godkjente, begrunnes eller om nødvendig påvises separat for hver av de angitte indikasjoner.
FIXED COMBINATION MEDICINAL PRODUCTS
KOMBINASJONSPREPARATER
Applications based upon Article 10 (1) (b) shall relate to new medicinal products made of at least two active substances not previously authorised as a fixed combination medicinal product.
Søknader basert på artikkel 10 nr. 1 bokstav b) skal gjelde nye legemidler framstilt av minst to virksomme stoffer som ikke tidligere er godkjent som et kombinasjonspreparat.
For those applications a full dossier (Modules 1 to 5) shall be provided for the fixed combination medicinal product.
Ved slike søknader skal det legges fram en fullstendig søknadsdokumentasjon for kombinasjonspreparatet (modul 1-5).
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the adventitious agents, safety evaluation shall be provided.
Det skal om nødvendig legges fram opplysninger om framstillingssteder og om sikkerhetsvurderingen av fremmedstoffene.
DOCUMENTATION FOR APPLICATIONS IN EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
DOKUMENTASJON FOR SØKNADER UNDER SÆRLIGE OMSTENDIGHETER
When, as provided for in Article 22, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because:
Når søkeren i samsvar med artikkel 22 kan vise at han/hun ikke er i stand til å skaffe til veie fullstendige opplysninger om virkning og sikkerhet under normale bruksvilkår, fordi
marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations.
kan markedsføringstillatelse utstedes, men underlegges særlige vilkår.
These obligations may include the following:
Disse vilkårene kan omfatte følgende:
the applicant shall complete an identified programme of studies within a time period specified by the competent authority, the results of which shall form the basis of a reassessment of the benefit/risk profile,
søkeren skal gjennomføre et nærmere angitt undersøkelsesprogram innenfor et tidsrom som fastsettes av vedkommende myndighet, og resultatene fra disse undersøkelsene skal danne grunnlaget for en ny nytte-risikovurdering,
the medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital and in the case of a radio-pharmaceutical, by an authorised person,
det aktuelle legemiddelet kan bare utleveres på resept, og kan i visse tilfeller bare gis under nøye medisinsk tilsyn, eventuelt på sykehus, og for radioaktive legemidler av en autorisert person,
MIXED MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
KOMBINERTE SØKNADER OM MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mixed marketing-authorisation applications shall mean marketing-authorisation application dossiers where Module 4 and/or 5 consists of a combination of reports of limited non-clinical and/or clinical studies carried out by the applicant and of bibliographical references.
Med kombinerte søknader om markedsføringstillatelse menes dokumentasjon for søknad om markedsføringstillatelse der modul 4 og/eller 5 består av en kombinasjon av rapporter om begrensede prekliniske og/eller kliniske undersøkelser utført av søkeren og bibliografiske henvisninger.
Biological medicinal products
Biologiske legemidler
All other Module(s) are in accordance with the structure described in Part I of this Annex.
Alle andre moduler skal være i samsvar med strukturen beskrevet i del I i dette vedlegg.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case by case basis.
Vedkommende myndighet skal avgjøre fra sak til sak om det foreslåtte formatet som søkeren har lagt fram, kan godtas.
PARTICULAR MEDICINAL PRODUCTS
Særlige legemidler
This Part lays down specific requirements related to the nature of identified medicinal products.
I denne del fastsettes det krav knyttet til det aktuelle legemiddelets art.
BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS
BIOLOGISKE LEGEMIDLER
Plasma-derived medicinal product
Legemiddel framstilt av plasma
For medicinal products derived from human blood or plasma and by derogation from the provisions of Module 3, the dossier requirements mentioned in «Information related to the starting and raw materials», for starting materials made of human blood/plasma may be replaced by a Plasma Master File certified in accordance with this Part.
For legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker, og som unntak fra bestemmelsene i modul 3, kan dokumentasjonen som kreves i «Opplysninger om utgangsmaterialer og råstoffer», erstattes av et hoveddokument om plasma godkjent i samsvar med denne del når det gjelder utgangsmaterialer framstilt av blod/plasma fra mennesker.
For the purposes of this Annex:
I dette vedlegg gjelder følgende:
Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma(
Med «hoveddokument om plasma» (Plasma Master File - PMF) menes en frittstående dokumentasjon, atskilt fra dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse, som gir alle relevante detaljopplysninger om egenskapene til all plasma fra mennesker som benyttes som utgangsmateriale og/eller råstoff for framstilling av under-/mellomfraksjoner, bestanddeler i hjelpestoffet og det virksomme stoffet/de virksomme stoffene som inngår i legemidler eller medisinsk utstyr omhandlet i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/70/EF av 16. november 2000 om endring av rådsdirektiv 93/42/EF med hensyn til medisinsk utstyr som inneholder stabile produkter av blod eller plasma fra mennesker(
Every centre or establishment for fractionation/processing of human plasma shall prepare and keep updated the set of detailed relevant information referred to in the Plasma Master File.
Hvert senter eller institusjon for fraksjonering/bearbeiding av plasma fra mennesker skal utarbeide og kontinuerlig ajourføre alle relevante detaljopplysninger omhandlet i hoveddokumentet om plasma.
The Plasma Master File shall be submitted to the Agency or to the competent authority by the applicant for a marketing authorisation or the holder of the marketing authorisation.
Den som søker om markedsføringstillatelse eller er innehaver av markedsføringstillatelsen, skal sende inn hoveddokumentet om plasma til Kontoret eller til vedkommende myndighet.
Where the applicant for a marketing authorisation or the marketing authorisation holder differs from the holder of the Plasma Master File, the Plasma Master File shall be made available to the applicant or marketing authorisation holder for submission to the competent authority.
Når den som søker om markedsføringstillatelse eller er innehaver av markedsføringstillatelsen, er en annen enn innehaveren av hoveddokumentet om plasma, skal dette stilles til rådighet for søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, slik at det kan sendes inn til vedkommende myndighet.
In any case, the applicant or marketing authorisation holder shall take responsibility for the medicinal product.
I alle tilfeller skal den som søker om eller er innehaver av en markedsføringstillatelse, ta ansvar for legemiddelet.
The competent authority that is evaluating the marketing authorisation shall await for the Agency to issue the certificate before deciding on the application.
Vedkommende myndighet som behandler søknaden om markedsføringstillatelse, skal vente til Kontoret har utstedt sertifikatet før den avgjør søknaden.
Any marketing authorisation dossier containing a human plasma-derived constituent shall refer to the Plasma Master File corresponding to the plasma used as a starting/raw material.
I dokumentasjonen for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som inneholder en bestanddel framstilt av plasma fra mennesker, skal det alltid vises til hoveddokumentet om plasma for det plasmaet som er benyttet som utgangsmateriale/råstoff.
Content
Innhold
In accordance with the provisions of Article 109, as amended by Directive 2002/98/EC, which refers to the requirements for donors and the testing of donations, the Plasma Master File shall include information on the plasma used as starting/raw material, in particular:
I samsvar med bestemmelsene i artikkel 109, endret ved direktiv 2002/98/EF, som omhandler kravene til givere og til kontroll av blod og plasma fra givere, skal hoveddokumentet om plasma inneholde opplysninger om plasmaet som benyttes som utgangsmateriale/råstoff, særlig:
Plasma origin
Plasmaets opprinnelse
information on centres or establishments in which blood/plasma collection is carried out, including inspection and approval, and epidemiological data on blood transmissible infections.
Opplysninger om sentre eller institusjoner der det foregår tapping av blod/plasma, herunder inspeksjon og godkjenning, samt epidemiologiske data om infeksjoner som overføres med blod.
information on centres or establishments in which testing of donations and plasma pools is carried out, including inspection and approval status.
Opplysninger om sentre eller virksomheter der det foregår kontroll av blodtappinger og plasmablandinger, herunder inspeksjons- og godkjenningsstatus.
selection/exclusion criteria for blood/plasma donors.
Utvelgings-/utelukkingskriterier for blod-/plasmagivere.
system in place which enables the path taken by each donation to be traced from the blood/plasma collection establishment through to finished products and vice versa.
Eksisterende system som gjør det mulig å spore hver tapping fra institusjonen for innsamling av blod/plasma og fram til ferdige produkter og omvendt.
Plasma quality and safety
Plasmakvalitet og -sikkerhet
compliance with European Pharmacopoeia Monographs.
Samsvar med monografiene i Den europeiske farmakopé.
testing of blood/plasma donations and pools for infectious agents, including information on test methods and, in the case of plasma pools, validation data on the tests used.
Kontroll av tappinger og blandinger av blod/plasma for smittestoffer, herunder opplysninger om kontrollmetoder, og for plasmablandinger valideringsdata for kontrollene som er benyttet.
Radio-pharmaceutical precursors for radio-labelling purposes
Radioaktive prekursorer for radioaktivitetsmerking
technical characteristics of bags for blood and plasma collection, including information on anticoagulants solutions used.
Tekniske egenskaper til poser for tapping av blod og plasma, herunder opplysninger om de antikoagulerende løsningene som er benyttet.
conditions of storage and transport of plasma.
Lagrings- og transportforholdene for plasma.
procedures for any inventory hold and/or quarantine period.
Framgangsmåter for eventuell tilbakeholding på lager og/eller karantenetid.
characterisation of the plasma pool.
Karakterisering av plasmablandingen.
System in place between the plasma-derived medicinal product manufacturer and/or plasma fractionator/processor on the one hand, and blood/plasma collection and testing centres or establishments on the other hand, which defines the conditions of their interaction and their agreed specifications.
Systemet som er innført mellom på den ene side produsenten av legemiddelet framstilt av plasma og/eller den som fraksjonerer/behandler plasmaet, og på den annen side sentre eller institusjoner for tapping og kontroll av blod/plasma, der vilkårene for det samarbeid og de spesifikasjoner som er avtalt mellom dem er fastlagt.
In addition, the Plasma Master File shall provide a list of the medicinal products for which the Plasma Master File is valid, whether the medicinal products have been granted a marketing authorisation or are in the process of being granted such an authorisation, including medicinal products referred to in Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
I tillegg skal hoveddokumentet om plasma inneholde en liste over de legemidler som hoveddokumentet om plasma gjelder for, enten legemiddelet er gitt markedsføringstillatelse eller er i ferd med å bli gitt slik tillatelse, herunder legemidlene omhandlet i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker.
Evaluation and Certification
Vurdering og sertifisering
For medicinal products not yet authorised, the marketing authorisation applicant shall submit a full dossier to a competent authority, which shall be accompanied by a separate Plasma Master File where one does not already exist.
For legemidler det ennå ikke er gitt tillatelse for, skal den som søker om markedsføringstillatelse, legge fram for vedkommende myndigheter en fullstendig søknadsdokumentasjon vedlagt et separat hoveddokument om plasma dersom et slikt ikke finnes fra før.
Administrative information
Administrative opplysninger