natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
For hvert opplysningskrav fastsatt i dette vedlegg skal angivelsene i kolonne 1 og 3 i vedlegg II for samme opplysningskrav også gjelde.
Information required:
Opplysninger som kreves
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Framstiller eller tilvirker av biocidproduktet og det eller de aktive stoffene (navn, adresser, herunder anleggenes beliggenhet)
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
BIOCIDPRODUKTENES IDENTITET
Trade name or proposed trade name
Handelsnavn eller foreslått handelsnavn
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
Framstillerens utviklingskode og nummer på produktet, om relevant
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and non-active substances (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the biocidal product (formulation) as well as detailed quantitative and qualitative information on the composition of the active substance(s) contained in the biocidal product.
Biocidproduktets fullstendige kvantitative sammensetning (g/kg, g/l eller % w/w (v/v)), dvs. en angivelse av alle aktive og ikke-aktive stoffer (stoffer eller stoffblandinger i henhold til artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006), som med hensikt er tilsatt biocidproduktet (preparatet), samt detaljerte kvantitative og kvalitative opplysninger om sammensetningen av det eller de aktive stoffene som biocidproduktet inneholder.
For non-active substances, a safety data sheet in compliance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 has to be provided.
For ikke-aktive stoffer skal det foreligge et sikkerhetsdatablad utarbeidet i samsvar med artikkel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
I tillegg skal det gis alle relevante opplysninger om biocidproduktets enkelte bestanddeler, deres funksjon og, når det gjelder reaksjonsblandinger, biocidproduktets endelige sammensetning
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Biocidproduktets utforming og art, f.eks. emulgerbart konsentrat, sprøytepulver, løsning
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
FYSISKE, KJEMISKE OG TEKNISKE EGENSKAPER
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Utseende (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fysisk tilstand (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Acidity/alkalinity
Surhetsgrad, alkalitet
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Forsøket skal utføres når biocidproduktets pH eller dets dispersjon i vann (1 %) ligger utenfor pH-område 4–10
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Relativ tetthet (væsker) og bulktetthet (faste stoffer)
Storage stability, stability and shelf-life
Lagringsstabilitet – stabilitet og holdbarhet
Storage stability tests
Lagringsstabilitetsforsøk
Accelerated storage test
Hurtiglagringsforsøk
Long term storage test at ambient temperature
Langtidslagringsforsøk ved omgivelsestemperatur
Low temperature stability test (liquids)
Stabilitetsforsøk ved lav temperatur (væsker)
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
Virkninger på innholdet i det aktive stoffet og biocidproduktets tekniske egenskaper
Light
Lys
Temperature and humidity
Temperatur og fuktighet
3.5.1.
3.5.1
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Suspensjonsevne, spontanitet og dispersjonsstabilitet
3.5.3.
3.5.3
Wet sieve analysis and dry sieve test
Våtsilsprøve og tørrsilsprøve
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Emulgeringsevne, reemulgeringsevne, emulsjonsstabilitet
3.5.5.
3.5.5
Disintegration time
Nedbrytingstid
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Partikkelstørrelsesfordeling, innhold av støv/fint pulver, slitasje og sprøhet
Flowability/Pourability/Dustability
Flyteevne/hellbarhet/støvavgivelse
Burning rate — smoke generators
Forbrenningshastighet – røykgeneratorer
Burning completeness — smoke generators
Forbrenningsgrad – røykgeneratorer
Composition of smoke — smoke generators
Røykens sammensetning – røykgeneratorer
Spraying pattern — aerosols
Fordelingsmønster – aerosoler
Other technical characteristics
Andre tekniske egenskaper
3.6.1.
3.6.1
Additional physical indications of hazard
Andre fysiske fareindikasjoner
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Produktenes selvantennelsestemperatur (væsker og gasser)
Relative self-ignition temperature for solids
Relativ selvantennelsestemperatur for faste stoffer
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Analysemetode, herunder valideringsparametrer for bestemmelse av konsentrasjon av aktive stoff(er), restmengder, relevante urenheter og potensielt skadelige stoffer i biocidproduktet
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Dersom de ikke omfattes av punkt 5.2 og 5.3 i vedlegg II, analysemetoder for overvåkingsformål som omfatter gjenfinningsprosent og påvisningsgrenser for relevante bestanddeler av biocidproduktet og/eller eventuelle restmengder av det i eller på følgende:
Water (including drinking water) and sediment
Vann (herunder drikkevann) og sedimenter
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the material treated with it come into contact with food- producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Analysemetoder for overvåkingsformål, herunder gjenfinningsprosent og grenser for mengdebestemmelse og påvisning for det aktive stoffet og restmengder av dette i eller på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse og andre produkter der det er relevant (ikke nødvendig dersom verken det aktive stoffet eller materialer behandlet med det kommer i kontakt med dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, næringsmidler av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse eller fôrvarer)
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Bekjempelsesmetode, f.eks. slokking, dreping, hemming
Effects on representative target organisms
Virkninger på representative organismer i målgruppen
Likely concentration at which the active substance will be used
Sannsynlig konsentrasjon som det aktive stoffet vil bli brukt i
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Forslag til påstander som skal angis på etiketten for produktet, samt dersom påstander er angitt på etiketten, om behandlede produkter
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Effektivitetsdata som underbygger disse påstandene, herunder alle tilgjengelige standardprotokoller, laboratorieforsøk eller feltforsøk som er benyttet, samt eventuelt relevante ytelsesstandarder
6.8.1.
6.8.1
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Observasjoner av uønskede eller utilsiktede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer utenfor målgruppen
Summary and evaluation
Sammendrag og vurdering
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Planlagt(e) bruksområde(r) for biocidprodukter og eventuelt behandlede produkter
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Nærmere beskrivelse av planlagt(e) bruksmønster(e) for biocidprodukter og eventuelt behandlede produkter
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Bruker, f.eks. industriell bruker, yrkesbruker med opplæring, yrkesbruker eller offentligheten (ikke-yrkesbruker)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Den mengde som sannsynligvis vil bli markedsført per år, eventuelt per brukskategori
Method of application and a description of this method
Anvendelsesmetode og beskrivelse av denne
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Dosering og eventuelt sluttkonsentrasjon av biocidproduktet og det aktive stoffet i et behandlet produkt eller i systemet der produktet skal brukes, f.eks. kjølevann, overflatevann, vann til oppvarmingsformål
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Antall anvendelser, anvendelseshyppighet og om relevant, eventuelle særlige opplysninger om geografiske eller klimatiske variasjoner samt nødvendige venteperioder, utskillelsesperioder, tilbakeholdelsesperioder eller andre forholdsregler for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
7.10.1.
7.10.1
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Opplysninger om menneskers eksponering i forbindelse med framstilling og utforming, anbefalt/forventet bruk og disponering
7.10.2.
7.10.2
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Opplysninger om miljøeksponering  i forbindelse med framstilling og utforming, anbefalt/forventet bruk og disponering
7.10.3.
7.10.3
7.10.4.
7.10.4
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
Opplysninger om andre produkter som produktet trolig vil bli brukt sammen med, særlig identiteten til de aktive stoffene i disse produktene, om relevant, og sannsynligheten for eventuelle interaksjoner
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
TOKSIKOLOGISK PROFIL FOR MENNESKER OG DYR
Skin corrosion or skin irritation
Hudetsing eller hudirritasjon
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Vurdering av dette endepunktet skal utføres i henhold til den sekvensielle forsøksstrategi for hudirritasjon og -etsing fastsatt i vedlegget til forsøkretningslinje B.4.
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta forsøk på produktet/stoffblandingen dersom
Eye irritation(
Øyeirritasjon(
Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5.
Øyeirritasjon/etsing (Vedlegg B.5.
to Regulation (EC) No 440/2008)
til forordning (EF) nr. 440/2008)
Skin sensitisationThe assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Hudsensibilisering Vurdering av dette endepunktet skal bestå av følgende fortløpende trinn:
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health, animal health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
For biocidprodukter som skal godkjennes for bruk sammen med andre biocidprodukter, skal det foretas en vurdering av risikoene for menneskers helse, dyrs helse og miljøet som kan oppstå ved bruk av disse produktkombinasjonene.
As an alternative to acute toxicity studies, calculations can be used.
Beregninger kan benyttes som alternativ til undersøkelser av akutt giftighet.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products
I noen tilfeller, for eksempel når det ikke foreligger gyldige data av den type som er angitt i kolonne 3, kan det være nødvendig å utføre et begrenset antall undersøkelser av akutt giftighet av kombinasjoner av stoffene
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta forsøk på produktblandingen dersom
Information on dermal absorption when exposure occurs to the biocidal product.
Opplysninger om absorpsjon gjennom huden ved eksponering for biocidproduktet.
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
Vurderingen av dette endepunktet skal gjøres ved bruk av en trinnvis metode
Available toxicological data relating to:
Tilgjengelige toksikologiske data vedrørende
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Dersom de opplysninger som er tilgjengelige for ett eller flere ikke-aktive stoffer, ikke er tilstrekkelige og ikke kan utledes ved sammenligning med stoffer med samme struktur eller andre aksepterte metoder som ikke innebærer forsøk, skal målrettede forsøk som beskrevet i vedlegg II utføres for potensielt skadelige stoffer og for stoffblandinger som inneholder ett eller flere potensielt skadelige stoffer
Food and feedingstuffs studies
Undersøkelser av næringsmidler og fôrvarer
If residues of the biocidal product remain in or on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Dersom det er rester av biocidproduktet i eller på næringsmidler i et betydelig tidsrom, skal det foretas undersøkelser av fôring og stoffskifte hos husdyr, slik at rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse kan vurderes
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Virkninger av industriell bearbeiding og/eller tilberedning i husholdninger på arten og mengden av rester av biocidproduktet
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Egnede forsøk med begrunnelse kreves for biocidproduktet.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed
I tillegg kan det for visse biocidprodukter som anvendes direkte på eller omkring husdyr (herunder hester), være nødvendig å foreta restmengdeundersøkelser
Information relating to the ecotoxicity of the biocidal product which is sufficient to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required
Det kreves tilstrekkelige opplysninger om biocidproduktets økotoksisitet til at det kan treffes beslutning om produktets klassifisering
Further Ecotoxicological studies
Videre økotoksikologiske undersøkelser
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Det kan være nødvendig å foreta videre undersøkelser med hensyn til endepunktene nevnt i avsnitt 9 i vedlegg II for relevante bestanddeler av biocidprodukter eller selve biocidproduktet dersom dataene om det aktive stoffet ikke gir tilstrekkelig informasjon og det foreligger indikasjoner på risiko på grunn av bestemte egenskaper ved biocidproduktet
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment
Data for vurdering av farer for ville pattedyr er avledet fra toksikologisk vurdering for pattedyr
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Dersom biocidproduktet har form av lokkestoff eller granulat, kan følgende undersøkelser være påkrevd:
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated
Sekundær økologisk virkning, f.eks. når en stor andel av en bestemt habitattype behandles
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Nedenstående forsøkskrav gjelder bare for relevante bestanddeler i biocidproduktet
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Forutsigbare spredningsveier til miljøet ut fra planlagt bruk
Further studies on fate and behaviour in the environment
Videre undersøkelser av skjebne og atferd i miljøet
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Det kan være nødvendig å utføre videre undersøkelser med henblikk på endepunktene nevnt i avsnitt 10 i vedlegg II, for relevante bestanddeler i biocidprodukter eller selve biocidproduktet.
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
For produkter som brukes utendørs, med direkte utslipp til jord, vann eller overflater, kan bestanddelene i produktet virke inn på det aktive stoffets skjebne og atferd (og økotoksisitet).
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Med mindre det er vitenskapelig belegg for at skjebnen til bestanddelene i produktet er omfattet av dataene som er framlagt for de aktive stoffene og andre potensielt skadelige stoffer som er identifisert, skal det legges fram opplysninger om dette
Leaching behaviour
Utlekkingsegenskaper
Testing for distribution and dissipation in the following:
Undersøkelser av fordeling og spredning i:
Water and sediment
Vann og sedimenter
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Dersom biocidproduktet skal sprøytes nær overflatevann, kan det kreves en oversprøytingsundersøkelse for å vurdere risikoen for organismer eller planter som lever i vann, under feltforhold
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
Dersom biocidproduktet skal sprøytes utendørs eller det er mulighet for at det dannes store mengder støv, kan det kreves at det legges fram data om atferd ved oversprøyting for å vurdere risiko for leddyr utenfor målgruppen under feltforhold
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
NØDVENDIGE TILTAK FOR Å VERNE MENNESKER, DYR OG MILJØ
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Anbefalte metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, bruk, lagring, disponering, transport og brann
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Særlige tiltak ved ulykker, f.eks. førstehjelpstiltak, motgift, eventuell medisinsk behandling, samt nødtiltak for å verne miljøet
11.4.1.
11.4.1
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration)
Framgangsmåter ved avfallshåndtering av biocidproduktet og dets emballasje ved industriell bruk, bruk av yrkesbrukere med opplæring, yrkesbrukere eller ikke-yrkesbrukere (f.eks. mulighet for ombruk, gjenvinning, nøytralisering, vilkår for kontrollert utslipp og forbrenning)
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Framgangsmåte for rengjøring av utstyr, om relevant
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
Angivelse av eventuelle repellenter eller giftkontrolltiltak som inngår i produktet for å hindre virkning på organismer utenfor målgruppen
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
KLASSIFISERING, MERKING OG EMBALLERING
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Som fastsatt i artikkel 20 nr. 1 bokstav b) skal det sendes inn forslag som inneholder en begrunnelse for fare- og sikkerhetssetningene i samsvar med bestemmelsene i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Eksempler på etiketter, bruksanvisninger og sikkerhetsdatablader skal foreligge
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
Forslag til sikkerhetsdatablad, om relevant
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
Emballasje (type, materiale, størrelse osv.), produktets forenlighet med foreslått emballasjemateriale
EVALUATION AND SUMMARY
VURDERING OG SAMMENDRAG
Core data set and additional data set
Grunndatasett og tilleggsdatasett for aktive stoffer
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Framstiller eller tilvirker av biocidproduktet og mikroorganismen(e) (navn, adresser, herunder anleggenes beliggenhet)
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate
Framstillerens utviklingskode og nummer på biocidproduktet, om relevant
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product non-active substances and any other relevant components.
Detaljerte kvantitative (g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) og kvalitative opplysninger om biocidproduktets sammensetning og funksjon, f.eks. mikroorganismer, aktive stoffer og ikke-aktive stoffer i produktet samt eventuelle andre relevante bestanddeler.
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given
Alle relevante opplysninger om de enkelte bestanddeler og den endelige sammensetningen av biocidproduktet skal legges fram
Formulation type and nature of the biocidal product
Biocidproduktets utforming og art
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
BIOCIDPRODUKTETS FYSISKE, KJEMISKE OG TEKNISKE EGENSKAPER
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Biologiske egenskaper ved mikroorganismen i biocidproduktet
Effects of light
Virkninger av lys
Effects of temperature and humidity
Virkninger av temperatur og fuktighet
Reactivity towards the container
Reaktivitet overfor beholderen
3.6.3.
3.6.3
Particle size distribution content of dust/fines, attrition and friability
Partikkelstørrelsesfordeling, innhold av støv/fint pulver, slitasje og sprøhet
3.6.6.
3.6.6