natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised by making reference to the countries of destination, quantities exported and the reference numbers of the export authorisations as the case may be.
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav a), skal vise til mottakerstatene, de mengdene som er eksportert, og eventuelt referansenumrene for eksporttillatelsene.
The information referred to in point (b) of paragraph 1 shall be organised by making reference to the third country of export and the reference number of the import authorisations as the case may be.
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav b), skal vise til eksporttredjestaten og eventuelt referansenumrene for eksporttillatelsene.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall be organised by making reference to the third countries involved by these intermediary activities and the export or import authorisation as the case may be.
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav c), skal vise til de tredjestatene som er involvert i denne formidlingsvirksomheten, og eventuelt referansenumrene for eksport- eller importtillatelsene.
Operators shall provide further information, upon request of the competent authorities.
Markedsdeltakere skal på anmodning fra vedkommende myndigheter framlegge ytterligere opplysninger.
The information referred to in Articles 17 and 18 shall be provided once a year before 15 February.
Opplysningene nevnt i artikkel 17 og 18 skal framlegges én gang i året før 15. februar.
The operator shall also inform the competent authorities, where no operations have taken place.
Markedsdeltakeren skal også underrette vedkommende myndigheter når det ikke har funnet sted transaksjoner.
The information shall be treated as confidential business information.
Opplysningene skal behandles som fortrolige forretningsopplysninger.
PRE-EXPORT NOTIFICATION
FORHÅNDSMELDING OM EKSPORT
Lists as referred to in Article 11(1) of Regulation (EC) No 111/2005 shall at least involve the following:
De listene som er nevnt i artikkel 11 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005, skal minst omfatte følgende:
countries with whom the Community has concluded a specific agreement on drug precursors;
stater som Fellesskapet har inngått en særskilt avtale med om utgangsstoffer for narkotika,
third countries which have requested to receive pre-export notifications in accordance with Article 12(10) of the United Nations Convention.
tredjestater som har anmodet om å motta en forhåndsmelding om eksport i samsvar med artikkel 12 nr. 10 i FN-konvensjonen.
Such lists are set out in Annex IV.
Disse listene finnes i vedlegg IV.
In the case of exports intended for the simplified export authorisation procedure referred to in Article 19 of Regulation (EC) No 111/2005 and Articles 25, 26 and 27 of this Regulation, the competent authorities may send a simplified pre-export notification covering several export operations carried out within a specific time period of either 6 or 12 months.
Når det gjelder eksport innenfor rammen av forenklet framgangsmåte for eksporttillatelse nevnt i artikkel 19 i forordning (EF) nr. 111/2005, og artikkel 25, 26 og 27 i denne forordning, kan vedkommende myndigheter sende en forenklet forhåndsmelding om eksport som omfatter flere eksporttransaksjoner som gjennomføres i et bestemt tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
The competent authorities shall supply the information specified in Article 13(1) of Regulation (EC) No 111/2005 and indicate to the competent authorities of the third country of destination that the pre-export notification covers several export operations carried out within a specific time period of either 6 or 12 months.
Vedkommende myndigheter skal levere opplysningene angitt i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005, og angi til vedkommende myndigheter i mottakertredjestaten at forhåndsmeldingen om eksport omfatter flere eksporttransaksjoner som gjennomføres i et bestemt tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
The competent authorities shall send a pre-export notification to the country of destination using the «multilateral chemical reporting notification» form set out in Annex V.
Vedkommende myndigheter skal sende en forhåndsmelding om eksport til mottakerstaten og bruke skjemaet «multilateral melding for rapportering av kjemiske stoffer» i vedlegg V.
The countries of destination of exports of scheduled substances listed in Category 3 requiring an export authorisation are set out in Annex IV.
De statene som er bestemmelsessted for eksport av listeførte stoffer i kategori 3 som krever en eksporttillatelse, er oppført i vedlegg IV.
Export and import authorisations shall be made out on the forms given in Annex VI and Annex VII respectively.
Eksport- og importtillatelser skal utferdiges på de skjemaene som er vist i henholdsvis vedlegg VI og vedlegg VII.
The layout of the forms shall be binding.
Utformingen av skjemaene er bindende.
An export or import authorisation may also be granted by electronic means.
En eksport- eller importtillatelse kan også utstedes elektronisk.
In that case Member States may adapt the box relating to the authorisation number.
I så fall kan medlemsstatene tilpasse feltet som gjelder tillatelsens nummer.
An export authorisation shall be established in four copies numbered 1 to 4.
En eksporttillatelse skal utferdiges i fire eksemplarer, som nummereres 1
Copy No 1 shall be kept by the authority issuing the authorisation.
Eksemplar nr. 1 skal oppbevares av den myndigheten som utsteder tillatelsen.
Copies No 2 and No 3 shall accompany the scheduled substances and be presented to the customs office where the customs export declaration is made and subsequently to the competent authorities at the point of exit from the customs territory of the Community.
Eksemplar nr. 2 og nr. 3 skal følge de listeførte stoffene og framlegges for det tollstedet der tolldeklarasjonen for eksport innleveres, og deretter for vedkommende myndigheter på utførselsstedet fra Fellesskapets tollområde.
The competent authorities at the point of exit shall return Copy No 2 to the issuing authority.
Vedkommende myndigheter på utførselsstedet skal returnere eksemplar nr. 2 til utstedende myndighet.
Copy No 3 shall accompany the scheduled substances to the competent authority of the importing country.
Eksemplar nr. 3 skal følge de listeførte stoffene til vedkommende myndighet i importstaten.
Copy No 4 shall be kept by the exporter.
Eksemplar nr. 4 skal beholdes av eksportøren.
The import authorisation shall be established in four copies numbered 1 to 4.
En importtillatelse skal utferdiges i fire eksemplarer, som nummereres 1
Copy No 2 shall be sent to the competent authority of the exporting country by the issuing authority.
Eksemplar nr. 2 skal sendes til vedkommende myndighet i eksportstaten av den utstedende myndighet.
Copy No 3 shall accompany the scheduled substances from the point of entry into the Community customs territory to the business premises of the importer, who sends this copy to the issuing authority.
Eksemplar nr. 3 skal følge de listeførte stoffene fra innførselsstedet på Fellesskapets tollområde til importørens forretningslokale, som sender dette eksemplaret til den utstedende myndighet.
Copy No 4 shall be kept by the importer.
Eksemplar nr. 4 skal beholdes av importøren.
An export or import authorisation shall not be granted for more than two scheduled substances.
En eksport- eller importtillatelse skal ikke utstedes for mer enn to listeførte stoffer.
The authorisation forms shall be printed in one or more of the official languages of the Community.
Tillatelsesskjemaene skal trykkes på ett eller flere av de offisielle språkene i Fellesskapet.
The forms shall be A4 format.
Skjemaene skal være i A4-format.
It shall have a printed guilloche pattern background making any falsification by mechanical or chemical means apparent to the eye.
De skal ha en bakgrunn med guillochetrykk slik at alle forfalskninger med mekaniske eller kjemiske midler blir synlige.
Member States may reserve the right to print the authorisation forms themselves or may have them printed by printers approved by them.
Medlemsstatene kan forbeholde seg retten til å trykke tillatelsesskjemaene selv, eller de kan overlate trykkingen til trykkerier som de har godkjent.
In the latter case, each authorisation form must include a reference of such approval.
I så fall skal hvert tillatelsesskjema inneholde en henvisning til en slik godkjenning.
In addition, the authorisation form must bear the name and address of the printer or a mark by which the printer can be identified.
Tillatelsesskjemaet skal dessuten være påført trykkeriets navn og adresse eller et kjennetegn som gjør det mulig å identifisere trykkeriet.
On an application by the operator concerned the competent authority may grant an export authorisation by simplified procedure, as referred to in Article 19 of Regulation (EC) No 111/2005, in cases of frequent exports of one specific scheduled substance listed in Category 3 involving the same exporter established in the Community and the same importer in the same third country of destination covering a specific time period of either 6 or 12 months.
Etter søknad fra den aktuelle markedsdeltakeren, kan vedkommende myndighet utstede en eksporttillatelse gjennom forenklet framgangsmåte, som nevnt i artikkel 19 i forordning (EF) nr. 111/2005, i tilfelle av hyppig eksport av et bestemt listeført stoff i kategori 3, som involverer samme eksportør etablert i Fellesskapet og samme importør i den samme mottakertredjestaten, i et tidsrom på enten seks eller tolv måneder.
Such simplified export authorisation may only be granted in the following cases:
En slik forenklet eksporttillatelse kan bare utstedes i følgende tilfeller:
where during previous exports the operator has shown the capacity to fulfil all obligations in relation to those exports, and has not committed any offences against relevant legislation;
når markedsdeltakeren i forbindelse med tidligere eksport har vist evne til å oppfylle alle forpliktelser knyttet til denne eksporten, og ikke har begått noen lovbrudd med hensyn til relevant regelverk,
where the competent authority can satisfy itself as to the licit purposes of those export operations.
når vedkommende myndighet kan forsikre seg om at disse eksporttransaksjonene har et lovlig formål.
The application for a simplified export authorisation referred to in Article 25 shall contain at least the following:
Søknaden om en forenklet eksporttillatelse nevnt i artikkel 25, skal minst inneholde følgende:
the names and addresses of the exporter, importer in the third country, and the ultimate consignee;
navn og adresse på eksportøren, importøren i tredjestaten og sluttmottakeren,
the name of the scheduled substance, as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, or, in the case of a mixture or natural product, its name and CN code and the name of any scheduled substance, as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, contained in the mixture or natural product;
navnet på det listeførte stoffet, som fastsatt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, eller når det er snakk om en blanding eller et naturprodukt, blandingens eller naturproduktets navn og KN-kode og navnet på alle listeførte stoffer som finnes i blandingen eller naturproduktet, som angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005,
the maximum quantity of the scheduled substance intended for export;
største mengde av det listeførte stoffet som er beregnet på eksport,
the intended specific time period for the export operations.
det bestemte tidsrommet som er planlagt for eksporttransaksjonene.
The competent authority shall take the decision on the application for simplified export authorisation within a period of 15 working days from the date on which it received the required information.
Vedkommende myndighet skal treffe beslutning om søknaden om forenklet eksporttillatelse innen en frist på 15 virkedager fra datoen da den mottok de påkrevde opplysningene.
An export authorisation granted by simplified procedure shall be established using copies No 1, 2 and 4 of the form set out in Annex VI.
En eksporttillatelse som gis gjennom forenklet framgangsmåte, skal utferdiges på eksemplar 1, 2 og 4 av skjemaet som finnes i vedlegg VI.
Copy No 2 and Copy No 4 shall remain with the exporter.
Eksemplar nr. 2 og eksemplar nr. 4 skal beholdes av eksportøren.
The exporter shall indicate details of each export operation on the back side of Copy No 2, in particular the quantity of the scheduled substance of each export operation and the remaining quantity.
Eksportøren skal på baksiden av eksemplar nr. 2 angi nærmere opplysninger om hver eksporttransaksjon, særlig mengden av det listeførte stoffet som inngår i hver eksporttransaksjon, og den gjenværende mengden.
Cooperation between the EFTA Surveillance Authority
Samarbeid mellom EFTAs overvåkningsorgan
and the competition authorities of the EFTA States
og EFTA-statenes konkurransemyndigheter
The EFTA Surveillance Authority and the competition authorities of the EFTA States shall apply the EEA competition rules in close cooperation.
EFTAs overvåkningsorgan og EFTA-statenes konkurransemyndigheter skal anvende EØS-konkurransereglene i nært samarbeid.
The competition authorities of the EFTA States may consult the EFTA Surveillance Authority on any case involving the application of EEA law.
EFTA-statenes konkurransemyndigheter kan rådføre seg med Kommisjonen i enhver sak som gjelder anvendelsen av EØS-retten.
The initiation by the EFTA Surveillance Authority of proceedings for the adoption of a decision under Section III should relieve the competition authorities of the EFTA States of their competence to apply Articles 53 and 54 of the EEA Agreement.
The initiation by the EFTA Surveillance Authority of proceedings for the adoption of a decision under Section III should relieve the competition authorities of the EFTA States of their competence to apply Articles 53 and 54 of the EEA Agreement.
laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors
om fastsettelse av gjennomføringsregler for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater
Having regard to Council Regulation (EC) No 111/2005 of 22 December 2004 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors(
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 111/2005 av 22. desember 2004 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater(
Council Regulation (EEC) No 3677/90 of 13 December 1990 laying down measures to be taken to discourage the diversion of certain substances to the illicit manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances(
Rådsforordning (EØF) nr. 3677/90 av 13. desember 1990 om fastsettelse av tiltak for å hindre spredning av visse stoffer til ulovlig framstilling av narkotika og psykotrope stoffer(
It is necessary to bring the implementing measures contained in Regulation (EEC) No 3769/92 in line with the new set of rules provided for in Regulation (EC) No 111/2005.
Det er derfor nødvendig å bringe gjennomføringstiltakene i forordning (EØF) nr. 3769/92 i samsvar med de nye reglene i forordning (EF) nr. 111/2005.
Regulation (EC) No 273/2004 on drug precursors, which replaces Council Directive 92/109/EEC(
Forordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika, som erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF(
The ongoing pandemic, recognised by the World Health Organisation (WHO) in accordance with the International Health Regulations (2005), of Influenza A(H1N1), as defined in Commission Decision 2000/96/EC(
Den pågående influensa A(H1N1)-pandemien, som er anerkjent som sådan av Verdens helseorganisasjon (WHO) i samsvar med det internasjonale helsereglement (2005), som definert i kommisjonsvedtak 2000/96/EF(
Contingency plans may therefore be necessary to secure a continuous supply of blood and blood components.
Det kan derfor være nødvendig med beredskapsplaner for å sikre en kontinuerlig forsyning av blodkomponenter.
Those plans should combine operational, communication and regulatory instruments.The available regulatory instruments consist in easing, on an exceptional and temporary basis, some of the eligibility criteria for donors laid down in Annex III to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components(
Planene bør omfatte en kombinasjon av praktiske tiltak, opplysningsvirksomhet og lovgivningsmessige instrumenter. De tilgjengelige lovgivningsmessige instrumenter består av muligheten til unntaksvis og midlertidig å lempe på kriteriene for donorer som er fastsatt i vedlegg III til kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter(
Those plans should combine operational, communication and regulatory instruments..
Planene bør omfatte en kombinasjon av praktiske tiltak, opplysningsvirksomhet og lovgivningsmessige instrumenter.
The available regulatory instruments consist in easing, on an exceptional and temporary basis, some of the eligibility criteria for donors laid down in Annex III to Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components(
De tilgjengelige lovgivningsmessige instrumenter består av muligheten til unntaksvis og midlertidig å lempe på kriteriene for givere som er fastsatt i vedlegg III til kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter(
The relaxation of those criteria should be the last recourse measure after organisational measures to optimise the blood supply chain, communication campaigns towards donors and optimisation of the clinical use of blood reveal to be insufficient to compensate a blood shortage or to prevent such a shortage.
En lemping av kriteriene bør være en siste utvei etter at organisatoriske tiltak for å gjøre blodforsyningskjeden best mulig, opplysningskampanjer rettet mot givere og optimalisering av den kliniske bruken av blod har vist seg å ikke være tilstrekkelig til å kompensere for blodmangelen, eller å forebygge en slik mangel.
The WHO published on 11 October 2007 a recommendation on maintaining safe and adequate blood supply in the event of pandemic influenza(
WHO offentliggjorde 11. oktober 2007 en anbefaling om opprettholdelse av en sikker og tilstrekkelig blodforsyning i tilfelle av en influensapandemi(
COMMISSION DIRECTIVE 2009/9/EC
KOMMISJONSDIREKTIV 2009/9/EF
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
For alle veterinærpreparater som skal bringes i omsetning i Det europeiske fellesskap, må det foreligge en markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet.
Anti-infectious agents/Antibiotics’
Antiinfektiva/ antibiotika»
in the second subparagraph, ‘EUR 7600 to EUR 22700’ is replaced by ‘EUR 7800 to EUR 23200’;
i annet ledd endres «7 600
in the sixth subparagraph, ‘EUR 2700 to EUR 109600’ is replaced by ‘EUR 2800 to EUR 111900’;
i sjette ledd endres «2 700
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
Andre bestemmelser (
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
De utførlige vitenskapelige og tekniske kravene i vedlegg I til direktiv 2001/82/EF må tilpasses for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utviklingen, og særlig til et sett av nye krav som følge av ny lovgivning.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Framleggingen av og innholdet i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse, bør forbedres for å lette vurderingen og fremme en bedre bruk av visse deler av dokumentasjonen som gjelder for flere veterinærpreparater.
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
For å forenkle de eksisterende framgangsmåtene for vurdering av veterinære vaksiner, både når det gjelder førstegangsutstedelse av markedsføringstillatelse og for senere endringer av denne som følge av endringer i framstillingsprosessen og prøvingen av antigener brukt i kombinasjonsvaksiner, bør det for vaksiner som inneholder flere antigener innføres et nytt system basert på begrepet «hoveddokument om vaksineantigen» (VAMF - Vaccine Antigen Master File).
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
For å tillate godkjenning av vaksiner mot virus med høy grad av antigenvariasjon på en måte som sikrer at de mest effektive tiltakene raskt kan treffes av
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Dette vil samtidig sikre at markedsføringstillatelsen blir gitt på grunnlag av objektive
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater —
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Vedlegg I til direktiv 2001/82/EF erstattes med teksten i vedlegget til dette direktiv.
«ANNEX I
«VEDLEGG I
The entry Valnemulin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 shall be replaced by the following:
Oppføringen for valnemulin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
INNLEDNING OG GENERELLE PRINSIPPER
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KRAV TIL VETERINÆRPREPARATER, MED UNNTAK AV IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER
PART 1:
DEL 1:
SUMMARY OF THE DOSSIER
OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OVERSIKT OVER PREPARATETS EGENSKAPER, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER