natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in Part I, point 3.2.1.1 (b) Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials.
I dette direktiv skal framstilling av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, omfatte fullstendig eller delvis framstilling eller import av et virksomt stoff som brukes som et utgangsmateriale, som definert i del I nr. 3.2.1.1 bokstav b) i vedlegg I, samt de ulike prosessene med oppdeling, pakking eller presentasjon før stoffet inngår i et legemiddel, herunder ompakking eller ommerking, som utføres av en distributør av utgangsmaterialer.
in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.";
at hvert produksjonsparti med legemidler som er importert fra tredjestater, uansett om det er framstilt i Fellesskapet, i en medlemsstat har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer og alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre legemidlenes kvalitet i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.».
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
navn og adresse på innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt navnet på den person innehaveren har utpekt til sin representant,».
"For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.";
«For legemidler godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal medlemsstatene ved anvendelsen av denne artikkel overholde den utførlige veiledningen nevnt i artikkel 65 i dette direktiv.».
The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients' organisations in formats appropriate for the blind and partially-sighted."
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at opplysningene i pakningsvedlegget blir gjort tilgjengelige på anmodning fra pasientorganisasjoner i formater som er hensiktsmessige for blinde og svaksynte.».
The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
Pakningsvedlegget skal utformes i samsvar med oversikten over preparatets egenskaper; det skal inneholde følgende opplysninger i denne rekkefølgen:
and, as appropriate, depending on the nature of the product:
og, i bestemte tilfeller, avhengig av legemiddelets art,
the full qualitative composition (in active substances and excipients) and the quantitative composition in active substances, using common names, for each presentation of the medicinal product;
den fullstendige kvalitative sammensetningen (i virksomme stoffer og hjelpestoffer) og den kvantitative sammensetningen i virksomme stoffer, ved bruk av fellesnavnene, for hver presentasjon av legemiddelet,
for each presentation of the product, the pharmaceutical form and content in weight, volume or units of dosage;
for hver presentasjon av legemiddelet, legemiddelform og innhold etter vekt, volum eller doseringsenheter,
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
navn og adresse på innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt navnet på innehaverens utpekte representant i medlemsstatene,
where the medicinal product is authorised in accordance with Articles 28 to 39 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;
dersom legemiddelet er godkjent i samsvar med artikkel 28
One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.
En eller flere modeller av legemiddelets ytre og indre emballasje samt utkastet til pakningsvedlegg skal framlegges for vedkommende myndigheter som har ansvaret for utstedelse av markedsføringstillatelse, samtidig med søknaden om markedsføringstillatelse.
in Article 61(4), «or as appropriate” shall be replaced by «and”;
I artikkel 61 nr. 4 erstattes «eller eventuelt» med «og».
"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.";
«Når det gjelder visse legemidler mot sjeldne sykdommer, kan opplysningene angitt i artikkel 54 på grunngitt anmodning gis på bare ett av de offisielle språkene i Fellesskapet.».
Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.";
Når en endring av klassifiseringen av et legemiddel er godkjent på grunnlag av vesentlige prekliniske eller kliniske prøvinger, skal vedkommende myndighet i ett år etter at den første endringen ble godkjent, ikke vise til resultatene av disse prøvingene når de behandler en søknad fra en annen søker eller innehaver av markedsføringstillatelse om en endring av klassifiseringen av samme stoff.».
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel og distributørene av dette legemiddelet som faktisk er brakt i omsetning i en medlemsstat, skal innenfor rammene av sitt ansvar sikre hensiktsmessig og løpende levering av dette legemiddelet til apoteker og personer som har tillatelse til å utlevere legemidler, slik at behovene til pasienter i de berørte medlemsstatene blir dekket.
Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
Medlemsstatene skal forby offentlig reklame for legemidler som
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI;
er reseptpliktige i henhold til avdeling VI,
Within three years of the entry into force of Directive 2004/726/EC, the Commission shall, following consultations with patients' and consumers' organisations, doctors' and pharmacists' organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council a report on current practice with regard to information provision — particularly on the Internet — and its risks and benefits for patients.
Kommisjonen skal innen tre år etter ikrafttredelsen av direktiv 2004/726/EF, etter samråd med pasient- og forbrukerorganisasjoner, lege- og farmasøytorganisasjoner, medlemsstater og andre berørte parter, framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om gjeldende praksis med hensyn til informasjon — særlig på Internett — og om risikoer og fordeler for pasientene forbundet med dette.
the heading of point 26 shall be replaced by the following: (only concerns the Portuguese version);
Overskriften i nr. 26 skal lyde: (Gjelder ikke den norske teksten.)
(does not affect the English version);
(Gjelder ikke den norske teksten.)
each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market;
Hver prøve skal ikke være større enn den minste presentasjon som finnes i handelen.».
In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall operate a pharmacovigilance system.
For å sikre at det gjøres hensiktsmessige og harmoniserte forvaltningsmessige vedtak om legemidler som er godkjent i Fellesskapet, og idet det tas hensyn til opplysninger om bivirkninger av legemidler under normale bruksvilkår, skal medlemsstatene opprette et system for legemiddelovervåking.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Dette systemet skal brukes til å samle inn opplysninger som er nyttige i forbindelse med overvåking av legemidler, særlig med hensyn til bivirkninger hos mennesker, og til å vurdere slike opplysninger vitenskapelig.
Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to the other Member States and the Agency.
Medlemsstatene skal sikre at egnede opplysninger som samles inn ved hjelp av dette systemet, blir meddelt de andre medlemsstatene og Kontoret.
The information shall be recorded in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.
Opplysningene skal registreres i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 annet ledd bokstav l) i forordning (EF) nr. 726/2004, og skal være permanent tilgjengelige for alle medlemsstater og umiddelbart gjøres tilgjengelige for offentligheten.
in Article 103, the introductory phrase of the second paragraph shall be replaced by the following:
I artikkel 103 annet ledd skal innledende tekst lyde:
The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health-care professional and to report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger som meddeles ham/henne av helsepersonell, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningen forekom, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
A coordination group shall be set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Det skal opprettes en samordningsgruppe for å undersøke alle spørsmål knyttet til markedsføringstillatelse for et legemiddel i to eller flere medlemsstater etter framgangsmåtene i dette kapittel.
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (*).
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i artikkel 6, etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(*).
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community in order to allow all competent authorities to share the information at the same time.
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette et datanett for å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking som gjelder legemidler som markedsføres i Fellesskapet, slik at alle vedkommende myndigheter kan få tilgang til opplysningene samtidig.
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification .
Ved hjelp av nettet nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger som har forekommet på deres territorium, omgående gjøres tilgjengelige for Kontoret og de andre medlemsstatene, og senest innen 15 dager etter at underretning er gitt.
In order to facilitate the exchange of information on pharmacovigilance within the Community, the Commission, after consulting the Agency, the Member States and interested parties, shall draw up guidelines on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed formats, and shall publish a reference to an internationally agreed medical terminology.
For å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking i Fellesskapet skal Kommisjonen i samråd med Kontoret, medlemsstatene og andre berørte parter utarbeide retningslinjer for innhenting, kontroll og utforming av bivirkningsrapporter, herunder de tekniske kravene når det gjelder den elektroniske utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking i samsvar med internasjonalt omforente formater, og offentliggjøre en henvisning til en internasjonalt omforent medisinsk terminologi.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days after their notification .
Medlemsstatene skal sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger som har forekommet på deres territorium, omgående gjøres tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen, og senest innen 15 dager etter at underretning er gitt.
Where urgent action to protect public health is necessary, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed no later than the following working day.
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne folkehelsen, kan den berørte medlemsstat midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen for et legemiddel, forutsatt at Kontoret, Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene underrettes senest påfølgende virkedag.
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
inspisere framstillings- og handelsvirksomheter som framstiller legemidler eller virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer ved framstilling av legemidler, samt de laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppdrag å utføre kontrollene i henhold til artikkel 20,
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.";
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelse eller hos foretak som av innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått i oppdrag å utføre den virksomhet som er beskrevet i avdeling IX, særlig artikkel 103 og 104.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation.
Innen 90 dager etter en inspeksjon nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis til framstilleren dersom resultatet av inspeksjonen viser at framstilleren overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.";
Dersom resultatet av en inspeksjon nevnt i nr. 1 er at framstilleren ikke overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk, skal opplysning om dette legges inn i Fellesskapets database nevnt i nr. 6.».
However, in exceptional cases, if a Member State is unable, for reasons relating to public health, to accept the conclusions reached following an inspection under Article 111(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Dersom en medlemsstat unntaksvis og av grunner knyttet til folkehelsen ikke kan godta konklusjonene etter en inspeksjon i henhold til artikkel 111 nr. 1, skal medlemsstaten umiddelbart underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.
"Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.”;
«Vedtak om å utstede eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse skal gjøres offentlig tilgjengelige.».
In the absence of a marketing authorisation or of a pending application for a medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive, a Member State may for justified public health reasons authorise the placing on the market of the said medicinal product.
Dersom det ikke foreligger en markedsføringstillatelse, eller en søknad ikke er til behandling for et legemiddel som er godkjent i en annen medlemsstat i samsvar med dette direktiv, kan en medlemsstat når det er begrunnet ut fra hensynet til folkehelsen tillate at det aktuelle legemiddelet bringes i omsetning.
In addition, the Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions.";
I tillegg skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndighet offentliggjør sin egen og sine komiteers forretningsorden, dagsorden for og referater fra sine møter sammen med de beslutninger som er truffet, og stemmefordeling, herunder mindretallets synspunkter.».
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.";
Når et legemiddel skal godkjennes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet i henhold til artikkel 9 nr. 4 bokstav c) i nevnte forordning, skal et vedtak rettet til medlemsstatene gjøres etter framgangsmåten i artikkel 33 og 34 i dette direktiv, for gjennomføringen av nevnte vilkår og begrensninger.».
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for medicinal products that are unused or have expired."
Medlemsstatene skal sikre at det finnes egnede innsamlingssystemer for legemidler som ikke er brukt, eller der holdbarhetstiden er utløpt.».
Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.
Offentlig reklame er tillatt for legemidler som i kraft av sin sammensetning og sitt formål er beregnet på og utformet for bruk uten at det søkes lege for diagnose, forskriving eller overvåking av behandling, om nødvendig i samråd med farmasøyt.
The Member States should decide on the form and number of their national contact points.
Medlemsstatene bør fastsette de nasjonale kontaktpunktenes form og antall.
This Directive should be without prejudice to Directive 2005/36/EC.
Dette direktiv bør ikke berøre direktiv 2005/36/EF.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
EFT L 18 av 22.01.2000, s. 1.
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
EFT L 184 av 17.07.1999, s. 23.
OJ C 321, 31.12.2003, p. 1.
OJ C 321, 31.12.2003, p. 1.
The European Data Protection Supervisor has also delivered his opinion on the proposal for this Directive(
EUs datatilsynsmann har også avgitt uttalelse om forslaget til dette direktiv(
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går dette direktiv ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå dette målet.
allocation of and access to organs for the purpose of organ transplants;
tildeling av og tilgang til organer med henblikk på organtransplantasjoner,
They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner, and shall make an annual declaration of their financial interests.
De forplikter seg til å handle uavhengig og i offentlighetens interesse og til å avgi en årlig erklæring om sine økonomiske interesser.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall declare, at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Styremedlemmer, komitémedlemmer, rapportører og sakkyndige som deltar i Kontorets møter eller arbeidsgrupper, skal på hvert møte avgi en erklæring om eventuelle interesser som kan anses å påvirke deres uavhengighet i forhold til sakene på dagsordenen.
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support;
å ivareta de av Kontorets ressurser som er nødvendige for å gjennomføre virksomheten til komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1, herunder å skaffe til veie egnet vitenskapelig og teknisk støtte,
for the preparation of the draft statement of estimates of the Agency’s revenue and expenditure, and execution of its budget;
å utarbeide utkastet til oversikt over Kontorets overslag over inntekter og utgifter og for gjennomføringen av Kontorets budsjett,
The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn.
Utkastet til rapport om Kontorets virksomhet foregående år skal inneholde opplysninger om antall søknader som er vurdert av Kontoret, hvor lang tid vurderingene har tatt og hvilke legemidler som er godkjent, ikke godkjent eller tilbakekalt.