natgillin/translations-raw huggingface dataset:
these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I, IA or IB to this Directive.
disse opplysningene vil allerede være framlagt og vurdert som ledd i risikovurderingen som kreves for oppføring av det aktive stoffet i vedlegg I, I A eller I B til dette direktiv.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Det kan også kreves opplysninger om et potensielt skadelig stoff i et biocidprodukt.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Resultatene av de risikovurderinger som foretas for et aktivt stoff og et potensielt skadelig stoff i et biocidprodukt, skal sammenfattes i en samlet vurdering for selve biocidproduktet.
When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a biocidal product the Member State shall:
Når en medlemsstat foretar vurderinger og treffer beslutninger om godkjenning av et biocidprodukt, skal den
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
ta hensyn til andre relevante tekniske eller vitenskapelige opplysninger som den med rimelighet kan antas å ha kjennskap til vedrørende biocidproduktets egenskaper, bestanddeler, metabolitter eller restkonsentrasjoner,
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
eventuelt foreta en vurdering av de begrunnelser som er framsatt av søkeren for ikke å ha framlagt visse opplysninger.
The Member State shall comply with the requirements of mutual recognition as stated in Articles 4(1), (2) and (6) of this Directive.
Medlemsstaten skal oppfylle kravene om gjensidig godkjenning og registrering som omhandlet i artikkel 4 nr. 1, 2 og 6 i dette direktiv.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Det er kjent at det ofte er bare små forskjeller mellom mange biocidprodukter når det gjelder sammensetningen, og dette bør det tas hensyn til ved vurderingen av dokumentasjonen.
The concept of 'frame-formulations` is relevant here.
Begrepet «rammebeskrivelser» er relevant her.
It is known that certain biocidal products are considered as posing only a low risk, these biocidal products, while complying with the requirements of this Annex, are subject to a simplified procedure as detailed in Article 3 of this Directive.
Det er kjent at enkelte biocidprodukter anses å utgjøre bare en lav risiko. Selv om disse produktene skal oppfylle kravene i dette vedlegg, omfattes de av en forenklet framgangsmåte som er beskrevet i artikkel 3 i dette direktiv.
The application of these common principles shall lead to the Member State deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Anvendelsen av disse felles prinsipper skal føre til at medlemsstatene treffer beslutning om hvorvidt et biocidprodukt kan godkjennes eller ikke, og en slik godkjenning kan innebære bruksbegrensninger eller andre vilkår.
In certain cases the Member State may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
I enkelte tilfeller kan medlemsstaten konkludere med at det er behov for tilleggsopplysninger før det kan treffes beslutning om godkjenning.
During the process of evaluation and decision-making, Member States and applicants shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of this Annex or of this Directive.
Under vurderings- og beslutningsprosessen skal medlemsstatene og søkerne samarbeide for raskt å løse eventuelle problemer i forbindelse med de nødvendige opplysninger, eller på et tidlig tidspunkt avklare om det er nødvendig med tilleggsundersøkelser, eller eventuelt for å endre foreslåtte bruksvilkår for biocidproduktet eller endre dets art eller sammensetning for å sikre at alle vilkår i dette vedlegg eller dette direktiv er oppfylt.
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Den administrative byrde, særlig for små og mellomstore bedrifter, skal holdes på det nødvendige minstenivå uten at det går ut over nivået for vern av mennesker, dyr og miljø.
The judgments made by the Member State during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
De avgjørelser medlemsstaten tar under vurderings- og beslutningsprosessen, må bygge på vitenskapelige prinsipper, fortrinnsvis internasjonalt anerkjente, og råd fra sakkyndige.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be examined for completeness and overall scientific value by the receiving Member State.
Opplysningene som framlegges til støtte for en søknad om godkjenning av et biocidprodukt, skal vurderes av medlemsstaten som mottar søknaden, for å kontrollere om de er fullstendige og holder vitenskapelige mål.
After acceptance of these data the Member State shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
Etter å ha godkjent opplysningene skal medlemsstaten bruke dem til å foreta en risikovurdering med utgangspunkt i den foreslåtte bruken av biocidproduktet.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Det skal alltid foretas en risikovurdering av det aktive stoffet i biocidproduktet.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Dersom det i tillegg finnes potensielt skadelige stoffer i biocidproduktet, skal det foretas en risikovurdering for hvert av disse.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Risikovurderingen skal omfatte den foreslåtte normale bruk av biocidproduktet sammen med en realistisk vurdering av det verst tenkelige tilfelle, herunder relevante produksjons- og disponeringsproblemer i forbindelse med selve biocidproduktet eller materialer som er behandlet med det.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
For hvert aktive stoff og hvert potensielt skadelige stoff i biocidproduktet skal risikovurderingen omfatte fareidentifikasjon og om mulig fastsettelse av en passende dose uten observert skadevirkning (NOAEL).
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Den skal også omfatte en vurdering av dose (konsentrasjon)-respons (virkning) dersom det er relevant, sammen med en eksponeringsvurdering og risikobeskrivelse.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Resultatene som oppnås ved å sammenligne eksponeringen med konsentrasjoner uten virkning for hvert av de aktive stoffene og eventuelle potensielt skadelige stoffer, skal sammenfattes i en samlet risikovurdering for biocidproduktet.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Dersom kvantitative resultater ikke er tilgjengelige, skal resultatene fra kvalitative vurderinger sammenfattes på tilsvarende måte.
The risk assessment shall determine:
Ved risikovurderingen skal følgende fastslås:
the risk to humans and animals,
risikoen for mennesker og dyr,
the risk to the environment,
risikoen for miljøet,
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
nødvendige tiltak for å verne mennesker, dyr og miljøet i sin alminnelighet både ved den foreslåtte normale bruk av biocidproduktet og i en realistisk verst tenkelige situasjon.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
I enkelte tilfeller kan det fastslås at det er nødvendig med tilleggsopplysninger før en endelig risikovurdering kan foretas.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Slike tilleggsopplysninger skal begrenses til det minimum som er nødvendig for risikovurderingen.
Effects on humans
Virkninger på mennesker
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Ved risikovurderingen skal det tas hensyn til følgende potensielle virkninger ved bruk av biocidproduktet samt de befolkningsgrupper som kan bli utsatt for dem.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
De nevnte virkningene skyldes egenskaper ved det aktive stoffet og eventuelle potensielt skadelige stoffer.
They are:
De er:
any other special properties of the active substance or substance of concern,
andre særskilte egenskaper ved det aktive stoffet eller det potensielt skadelig stoffet,
other effects due to physico-chemical properties.
andre virkninger på grunn av fysikalsk-kjemiske egenskaper.
The populations previously mentioned are:
De nevnte befolkningsgruppene er
professional users,
yrkesbrukere,
non-professional users,
ikke-yrkesbrukere,
humans exposed indirectly via the environment.
mennesker som eksponeres indirekte via miljøet.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Fareidentifikasjonen skal omfatte egenskaper og potensielle skadevirkninger ved det aktive stoffet og eventuelle potensielt skadelige stoffer i biocidproduktet.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 20 of this Directive then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Dersom dette fører til at biocidproduktet klassifiseres i henhold til kravene i artikkel 20 i dette direktiv, skal det foretas en vurdering av dose (konsentrasjon)-respons (virkning), en eksponeringsvurdering og en risikobeskrivelse.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
I tilfeller der det har vært gjennomført forsøk som er relevante for fareidentifikasjonen med hensyn til en bestemt potensiell virkning av et aktivt stoff eller et potensielt skadelig stoff i et biocidprodukt uten at resultatene har ført til klassifisering av biocidproduktet, er det ikke nødvendig med risikobeskrivelse for denne virkningen, med mindre det er andre rimelige grunner til bekymring, f.eks. miljømessige skadevirkninger eller uakseptable restkonsentrasjoner.
The Member State shall apply paragraphs 26 to 29 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Medlemsstaten skal anvende nr. 26-29 ved vurdering av dose (konsentrasjon)-respons (virkning) for et aktivt stoff eller et potensielt skadelig stoff i et biocidprodukt.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Directive.
For akutt giftighet, etsende virkning og irritasjon er det vanligvis ikke mulig å utlede NOAEL eller LOAEL på grunnlag av forsøk utført i samsvar med kravene i dette direktiv.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
For akutt giftighet bestemmes verdien for LD50 (den dose som fører til at halvparten av dyrene i en forsøksgruppe dør) eller LC50 (den konsentrasjon som fører til at halvparten av dyrene i en forsøksgruppe dør) eller, dersom framgangsmåten med fast dose har vært fulgt, verdien for kritisk dose.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
For andre virkninger er det tilstrekkelig å bestemme om det aktive eller det potensielt skadelige stoffet har iboende egenskaper som kan forårsake slike virkninger ved bruk av produktet.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
For mutagenitet og kreftframkallende virkning er det tilstrekkelig å bestemme om det aktive stoffet eller det potensielt skadelige stoffet har iboende egenskaper som kan forårsake slike virkninger ved bruk av produktet.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in paragraph 26.
Dersom det kan påvises at et aktivt stoff eller potensielt skadelig stoff som er identifisert som kreftframkallende, ikke er genotoksisk, bør imidlertid NOAEL/LOAEL bestemmes som beskrevet i nr. 26.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
For hudsensibilisering og sensibilisering ved innånding er det, så lenge det ikke er enighet om muligheten for å identifisere den dose/konsentrasjon som ikke ventes å gi skadevirkninger hos en person som allerede er sensibilisert for et gitt stoff, tilstrekkelig å vurdere om det aktive stoffet eller det potensielt skadelige stoffet har iboende egenskaper som kan forårsake slike virkninger ved bruk av biocidproduktet.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Dersom toksikologiske data fra observasjoner av menneskers eksponering er tilgjengelige, f.eks. opplysninger fra produksjon, giftinformasjonssentre eller epidemiologiske undersøkelser, skal det tas særlig hensyn til slike data ved risikovurderingen.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.
Det skal foretas en eksponeringsvurdering for hver befolkningsgruppe (yrkesbrukere, ikke- yrkesbrukere og mennesker som eksponeres indirekte via miljøet) som utsettes for eller med rimelig sannsynlighet kan antas å bli utsatt for biocidproduktet.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Formålet med vurderingen skal være å gjøre et kvantitativt eller kvalitativt anslag over den dose eller konsentrasjon av hvert aktive stoff eller potensielt skadelige stoff som en befolkningsgruppe utsettes for eller kan bli utsatt for ved bruk av biocidproduktet.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 8 of this Directive and on any other available and relevant information.
Eksponeringsvurderingen skal bygge på opplysningene i den tekniske dokumentasjonen som er framlagt i samsvar med artikkel 8 i dette direktiv, og eventuelle andre relevante opplysninger.
adequately measured exposure data,
korrekt målte eksponeringsdata,
the form in which the product is marketed,
formen produktet markedsføres i,
the type of biocidal product,
biocidprodukttype,
the application method and application rate,
bruksmetode og dosering,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
sannsynlige eksponeringsveier og mulighet for absorpsjon,
the frequency and duration of exposure,
eksponeringens hyppighet og varighet,
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
de særskilte eksponerte befolkningsgruppers art og størrelse, dersom slike opplysninger er tilgjengelige.
These models shall:
Disse modellene skal
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
gi et best mulig anslag over alle relevante prosesser, idet det tas hensyn til realistiske parametrer og forutsetninger,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
underkastes en analyse som tar hensyn til mulige usikkerhetsfaktorer,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
være tilstrekkelig validert gjennom målinger utført under forhold som er relevante for bruken av modellen,
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Det skal tas hensyn til relevante overvåkingsdata om stoffer med tilsvarende bruks- og eksponeringsmønstre eller tilsvarende egenskaper.
Where, for any of the effects set out in paragraph 21 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Dersom NOAEL eller LOAEL er identifisert for noen av virkningene omhandlet i nr. 21, skal i risikobeskrivelsen NOAEL- eller LOAEL-verdiene sammenholdes med den anslåtte dosen eller konsentrasjonen befolkningsgruppen vil bli utsatt for.
Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison shall be made.
Dersom NOAEL- eller LOAEL-verdiene ikke kan bestemmes, foretas en kvalitativ sammenligning.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the Member State shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
På grunnlag av de samme prinsipper som er beskrevet i avsnittet om virkninger på mennesker, skal medlemsstatene vurdere risikoene som dyr utsettes for på grunn av biocidproduktet.
Effects on the environment
Virkninger på miljøet
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Risikovurderingen skal ta hensyn til eventuelle skadevirkninger som kan oppstå i de tre delene av miljøet — luft, jord og vann (herunder sedimenter) — og i biota som følge av bruk av biocidproduktet.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Directive then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Dersom dette fører til at biocidproduktet klassifiseres i henhold til kravene i dette direktiv, skal det foretas en vurdering av dose (konsentrasjon)-respons (virkning), en eksponeringsvurdering og en risikobeskrivelse.
any indications of bioaccumulation potential,
eventuelle tegn på bioakkumuleringspotensial,
the persistence characteristics,
egenskaper knyttet til persistens,
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
formen på kurven for giftighet/tid ved økotoksisitetsforsøk,
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
tegn på andre skadevirkninger på grunnlag av toksisitetsundersøkelser (f.eks. klassifisering som mutagent),
data on structurally analogous substances,
data om strukturelt analoge stoffer,
endocrine effects.
endokrine virkninger.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Det skal foretas en vurdering av dose (konsentrasjon)-respons (virkning) med sikte på å forutsi den konsentrasjon som ikke ventes å gi skadevirkninger på miljøet.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Dette skal gjøres for det aktive stoffet og eventuelle potensielt skadelige stoffer i biocidproduktet.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
I enkelte tilfeller er det imidlertid ikke mulig å bestemme PNEC, og da må det foretas et kvalitativt anslag over dose (konsentrasjon)-respons (virkning).
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 8 of this Directive.
PNEC skal bestemmes på grunnlag av data om virkninger på organismer og økotoksisitetsundersøkelser framlagt i samsvar med kravene i artikkel 8 i dette direktiv.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Den skal beregnes ved å anvende en vurderingsfaktor på verdiene som framkommer ved forsøk på organismer, f.eks. LD50 (den dose som fører til at halvparten av dyrene i en forsøksgruppe dør), LC50 (den konsentrasjon som fører til at halvparten av dyrene i en forsøksgruppe dør), EC50 (den konsentrasjon som fører til at halvparten av organismene i en forsøksgruppe får en gitt virkning) IC50 (den konsentrasjon som forårsaker 50 % hemning av en gitt parameter, f.eks. vekst), NOEL(C) (dose/konsentrasjon uten observert virkning) eller LOEL(C) (laveste dose/konsentrasjon med observert virkning).