natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Avhengig av tilsetningsstoffets egenskaper kan resultatet måles ut fra enten ytelsesegenskaper (f.eks. fôrutnyttelse, gjennomsnittlig daglig tilvekst, økning av animalske produkter), skrottens sammensetning, besetningens ytelse, reproduksjonsparametrer eller dyrenes velferd.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Virkemåten kan dokumenteres gjennom kortvarige undersøkelser av virkning eller laboratorieundersøkelser som måler relevante endepunkter.
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
Tilsetningsstoffer som har positiv virkning på de miljømessige følgene av husdyrproduksjon.
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
For tilsetningsstoffer som har positiv virkning på miljøet (f.eks. redusert utslipp av nitrogen eller fosfor, eller redusert metanproduksjon, bedre lukt og smak), kan virkningen på målartene dokumenteres gjennom tre kortvarige undersøkelser med dyr som viser betydelige positive virkninger.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Undersøkelsene skal ta hensyn til muligheten for en tilpasning til tilsetningsstoffet.
Zootechnical additives:
Avlstekniske tilsetningsstoffer:
enzymes and micro-organisms
enzymer og mikroorganismer
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
Hele punkt 3.1.1 i vedlegg II får anvendelse.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
Søkerne oppmuntres til om mulig å anvende en minst 100 ganger høyere dose i forsøksgruppen og tilsvarende redusere antall endepunkter som kreves.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
En konsentrert form av tilsetningsstoffet kan anvendes for dette formålet.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
Konsentrasjonen skal justeres ved å redusere mengden bærestoff, men andelen av aktive agenser/stoffer i forhold til andre gjæringsprodukter skal være det samme som i sluttproduktet.
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
For enzymer skal fôret utgjøre det (de) egnede substrat(ene).
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
Hele punkt 3.1.2 i vedlegg II får anvendelse for alle mikroorganismer og for enzymer som har direkte katalytisk virkning på deler av mikrobiotaen eller som på annen måte hevdes å påvirke mikrobiotaen i tarmen.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
Ved ny eller vesentlig økt eksponering for mikroorganismer kan det være behov for ytterligere undersøkelser for å vise at de ikke har noen skadevirkning på den kommensale mikrobiotaen i mage- og tarminnholdet.
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
For drøvtyggere vil det være behov for direkte telling av mikrobiotaen bare dersom det er dokumentert en negativ endring i vomfunksjonen (målt
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Undersøkelser av forbrukernes sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
Metabolic and residue studies are not required.
Undersøkelser av restmengder og av virkning på stoffskiftet kreves ikke.
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Toksikologiske undersøkelser i henhold til punkt 3.2.2 i vedlegg II.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Enzymer og mikroorganismer utgjør bare en del av hele tilsetningsstoffet, som i de fleste tilfeller kan omfatte andre bestanddeler som stammer fra gjæringsprosessen.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Det er derfor nødvendig å undersøke tilsetningsstoffet for å sikre at det ikke inneholder mutagene stoffer eller andre stoffer som kan skade mennesker som forbruker næringsmidler framstilt fra dyr som har fått fôr eller vann som er behandlet med disse tilsetningsstoffene.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
De fleste levedyktige bakterier som er beregnet på å bli inntatt direkte eller indirekte av pattedyr (herunder mennesker), velges imidlertid ut fra grupper av organismer som har dokumentasjon for langvarig tilsynelatende sikker bruk eller fra grupper med veldefinerte forgiftningsfarer.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
På samme måte er risikoene knyttet til de mikroorganismene som for tiden brukes i produksjonen av enzymer, som regel velkjente og vesentlig redusert som følge av moderne produksjonsmetoder.
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Toksisitetsundersøkelser (f.eks. undersøkelser av oral toksisitet eller genotoksisitet) anses derfor ikke som nødvendige for enzymer fra mikrobielle kilder og for mikroorganismer med langvarig tilsynelatende sikker bruk, eller der bestanddelene fra gjæringsprosessen er veldefinerte og kjente.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
For både levende organismer og organismer som anvendes i produksjon av enzymer, skal imidlertid de spesifikke problemstillingene i avsnitt 2.2.2.2 i vedlegg II alltid tas hensyn til.
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
Når en organisme eller anvendelsen av den er ny, og det ikke finnes tilstrekkelige kunnskap om (produksjons)organismens biologi til å utelukke risikoen for produksjon av toksiske metabolitter, genotoksisitet og oral toksisitet, skal det foretas undersøkelser med tilsetningsstoffer som inneholder levedyktige mikroorganismer eller enzymer.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Undersøkelsene skal i så fall skje i form av genotoksisitetsundersøkelser, herunder mutagenundersøkelse og en subkronisk oral toksisitetsundersøkelse.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Det anbefales at slike undersøkelser foretas med det cellefrie gjæringsmediet, eller ved gjæring i faststoff, med en egnet ekstrakt.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
Hele punkt 3.3 i vedlegg II får anvendelse unntatt:
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
enzymer og mikroorganismer antas, i likhet med proteinholdige stoffer, å være sensibiliserende for åndedrettsorganene med mindre det framlegges overbevisende dokumentasjon av at det motsatte er tilfelle.
Therefore, no direct testing is required.
Direkte forsøk kreves derfor ikke.
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
Produktets utforming (f.eks. mikroinnkapsling) kan gjøre en eller flere undersøkelser overflødig.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
I slike tilfeller skal egnet begrunnelse framlegges.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
Hele punkt 3.4 i vedlegg II får full anvendelse for mikroorganismer som ikke stammer fra tarmen eller ikke forekommer overalt i miljøet.
studies concerning the efficacy of the additives
undersøkelser av tilsetningsstoffets virkning
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group «other zootechnical additives».
Tilsetningsstoffer som har positiv virkning på husdyrproduksjon, husdyrs ytelse eller velferd, samt den funksjonelle gruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer».
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
Tilsetningsstoffer som har positiv virkning på de miljømessige følgene av husdyrproduksjon.
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
KOKSIDIOSTATIKA OG HISTOMONOSTATIKA
The whole of Section I of Annex II applies
Hele avsnitt I i vedlegg II får anvendelse.
The whole of Section II of Annex II applies
Hele avsnitt II i vedlegg II får anvendelse.
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Hele punkt 3.4 i vedlegg II får anvendelse.
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Undersøkelser av miljøets sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
These additives protect the animals from the results of an invasion of
Disse tilsetningsstoffene beskytter dyrene mot følgene av et utbrudd av
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Det bør legges vekt på å dokumentere tilsetningsstoffets spesifikke virkninger (f.eks. kontrollerte arter) og dets forebyggende egenskaper (f.eks. redusert sykelighet, dødelighet, antall oocyster og omfang av skader).
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Opplysninger om virkningen på vekst og fôrforbruk (oppfôringsfugler, verpehøns og kaniner) samt virkninger på klekkbarhet (avlsfjørfe) skal framlegges etter behov.
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
De opplysningene om virkning som kreves, skal komme fra tre typer forsøk med måldyr:
artificial single and mixed infections
kunstige enkeltinfeksjoner og blandede infeksjoner
natural/artificial infection to simulate use conditions
naturlige/kunstige infeksjoner for å simulere anvendelsesvilkår
actual use conditions in field trials
faktiske anvendelsesvilkår i feltforsøk
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Forsøk med kunstige enkeltinfeksjoner og blandede infeksjoner (f.eks. fjørfe i bursystemer) har til formål å påvise den relative virkningen mot parasitter, og behøver ikke å gjentas.
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Det kreves tre signifikante resultater for undersøkelser med simulerte anvendelsesvilkår (f.eks. undersøkelser av frittgående fjørfe eller av kaniner i bursystemer).
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Det kreves også tre feltundersøkelser der det finnes en grad av naturlig infeksjon.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dette avsnittet i vedlegg II får anvendelse i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
EKSTRAPOLERING FRA STØRRE ARTER TIL MINDRE UTBREDTE ARTER
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
Mindre utbredte arter defineres i artikkel 1 nr. 2 i denne forordning.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
En mindre omfattende søknad godtas som regel når det søkes om at en godkjent anvendelse utvides til å omfatte en art som fysiologisk kan sammenlignes med en art som tilsetningsstoffet allerede er godkjent for.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Følgende krav gjelder bare for søknader om godkjenning for mindre utbredte arter av tilsetningsstoffer som allerede er godkjent for større arter.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
Samtlige avsnitt får anvendelse for søknader om godkjenning av nye tilsetningsstoffer utelukkende til mindre utbredte arter, avhengig av hvilken kategori/funksjonell gruppe tilsetningsstoffet tilhører (se de tilsvarende særlige kravene i vedlegg III).
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
for tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver, får hele avsnitt II anvendelse,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
for andre tilsetningsstoffer får punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6 anvendelse.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Kravene for de ulike kategoriene/funksjonelle gruppene av tilsetningsstoffer får anvendelse.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
I prinsippet kreves ikke toleranseundersøkelser for mindre utbredte arter dersom det er påvist en stor sikkerhetsmargin (en faktor på minst 10) for tilsetningsstoffet hos de relevante større artene som er fysiologisk lignende.
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Dersom det for tre større målarter (herunder pattedyr med én mage, drøvtyggere og fjørfe) er påvist en lignende og stor sikkerhetsmargin, kreves ikke ytterligere toleranseundersøkelser for mindre utbredte, fysiologisk avvikende arter (f.eks. hester eller kaniner).
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Dersom toleranseundersøkelser kreves, skal undersøkelsene for mindre utbredte arter (unntatt kaniner) vare i minst 28 dager for dyr som vokser, og minst 42 dager for voksne dyr:
For rabbits, the following durations apply:
For kaniner gjelder følgende varigheter:
rabbits for fattening:
oppfôringskaniner:
28 days; breeding does:
28 dager; hunnavlskaniner:
one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
én syklus (fra inseminering til avvenningsperioden er avsluttet).
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
For fisk (unntatt laksefisk) kreves en periode på 90 dager.
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Undersøkelser av forbrukernes sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Kravene for de ulike kategoriene og funksjonelle gruppene av tilsetningsstoffer får anvendelse.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Undersøkelser av virkning på stoffskiftet kreves imidlertid ikke dersom tilsetningsstoffet allerede er godkjent for anvendelse i en art som fysiologisk kan sammenlignes med den mindre utbredte arten som det søkes om godkjenning for.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on
Dersom det ikke finnes noen fysiologisk likhet, anses en sammenligning av stoffskifteprofilene basert på
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Dersom det ikke finnes noen fysiologisk likhet mellom den mindre utbredte arten og en større art, skal det innhentes opplysninger om virkning på stoffskiftet hos den mindre utbredte arten.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Det er tilstrekkelig å foreta en mengdebestemmelse av rester i spiselig vev og spiselige produkter når likheter i virkning på stoffskiftet er kjent eller påvist.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
I alle andre tilfeller får punkt 3.2.1.2 i vedlegg II full anvendelse.
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Forslag til grenseverdier for restmengder
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
Ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder kan det antas at de restmengdene som forekommer i spiselig vev fra mindre utbredte arter, ikke avviker vesentlig fra restmengdene i spiselig vev fra større arter.
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
Grenseverdier for restmengder kan ekstrapoleres innenfor følgende kategorier av dyr:
from major growing ruminants to all growing ruminants;
fra større arter drøvtyggere som vokser, til alle arter drøvtyggere som vokser,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
fra melk fra melkekyr til melk fra andre drøvtyggere av melkerase,
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
fra svin til alle pattedyr med én mage, unntatt hester,
from chickens or turkeys to other poultry;
fra kyllinger eller kalkuner til andre fjørfe,
from laying hens to other laying birds; and
fra verpehøner til andre eggleggende fjørfe, og
from Salmonidae to all fin fish.
fra laksefisk til alle andre fiskearter.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Grenseverdier for restmengder for hester kan ekstrapoleres når det foreligger grenseverdier for restmengder for en større drøvtyggerart og en større art av pattedyr med én mage.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Dersom like grenseverdier for restmengder fastslås for storfe (eller sau), svin og kylling (eller fjørfe) som utgjør større arter med forskjellige egenskaper når det gjelder virkning på stoffskiftet og forskjellig vevsammensetning, kan de samme grenseverdiene for restmengder fastsettes for sau, dyr av hestefamilien og kaniner, noe som innebærer at ekstrapolering anses mulig for alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon unntatt fisk.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline(
I betraktning av komiteen for veterinærpreparaters retningslinjer(
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering.
Veterinary Medicines Evaluation Unit.
Enhet for vurdering av veterinærmedisin.
EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.
EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.
Analytical methods shall be available for monitoring residues in edible tissue and products of all food-producing animals.
Det skal foreligge analysemetoder for overvåking av restmengder i spiselig vev og spiselige produkter fra alle dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Miljørisikovurderinger kan ekstrapoleres fra vurderingen som er foretatt for de største artene som kan sammenlignes fysiologisk.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
For tilsetningsstoffer som skal anvendes for kaniner, får hele avsnittet anvendelse, idet det tas hensyn til kravene for hver kategori/funksjonelle gruppe av tilsetningsstoffer.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Dersom tilsetningsstoffet allerede er godkjent for samme funksjon i en fysiologisk sammenlignbar større art og har en kjent eller påvist virkemåte, kan dokumentasjon av samme virkemåte i en mindre utbredt art anses som dokumentasjon av virkning.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Dersom det ikke finnes en slik forbindelse, skal virkning dokumenteres i henhold til de alminnelige reglene i avsnitt IV i vedlegg II.
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
I noen tilfeller kan det være hensiktsmessig å kombinere dyrearter på samme produksjonsstadium (f.eks. geiter og sauer som brukes til melkeproduksjon).
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Signifikansen bør påvises i hver enkelt undersøkelse (P ≤ 0,1), eller om mulig gjennom metaanalyse (P ≤ 0,05).
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Dersom virkningen skal dokumenteres, skal varigheten av undersøkelsene av virkning tilsvare de sammenlignbare produksjonsstadiene for fysiologisk sammenlignbare større arter.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
I andre tilfeller skal minstekravene til undersøkelsens varighet følge de relevante bestemmelsene i punkt 4.4 i vedlegg II og vedlegg IV.
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
KJÆLEDYR OG ANDRE DYR SOM IKKE ER BESTEMT TIL NÆRINGSMIDDELPRODUKSJON
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
Kjæledyr og andre dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, defineres i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning.