natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sorbitan esters concerned are sorbitan monostearate (E491), sorbitan tristearate (E492), sorbitan monolaurate (E493), sorbitan monooleate (E494) and sorbitan monopalmitate (E495). sorbitan sesquioleate should therefore also be included in that Annex II for all food producing species.
De berørte sorbitanesterne er sorbitanmonostearat (E491), sorbitantristearat (E492), sorbitanmonolaurat (E493), sorbitanmonooleat (E494) og sorbitanmonopalmitat (E495). Sorbitansesquioleat bør derfor også oppføres i nevnte vedlegg II for alle dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The substance toltrazuril is included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for chickens, turkeys, and porcine species.
Stoffet toltrazuril er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kyllinger, kalkuner og svin.
In order to allow for the completion of scientific studies for the extension to cover bovine species, toltrazuril should be included in Annex III to that Regulation, but not for animals from which milk is produced for human consumption.
For å gjøre det mulig å avslutte de vitenskapelige undersøkelsene slik at utvidelsen av bestemmelsene også omfatter storfe, bør toltrazuril oppføres i vedlegg III til nevnte forordning, men ikke for dyr som gir melk beregnet på konsum.
Agents acting on the reproductive system
Midler som virker på forplantningssystemet
Progestagens
Progestogener
Altrenogest
Altrenogest
Equidae
Dyr av hestefamilien
Only for zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC.»
Bare til avlsteknisk bruk og i samsvar med bestemmelsene i direktiv 96/22/EF.»
Cloprostenol
Kloprostenol
Caprine
Geit
R-cloprostenol
R
Sorbitan sesquioleate
Sorbitansesquioleat
For inhalation use only.»
Bare til inhalasjon.»
Antiparasitic agents
Parasittmidler
Toltrazuril sulfone
Toltrazurilsulfon
Bovine
Storfe
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.»
Skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum.»
the name and the CN code of the scheduled substances as stated in Annex I to Regulation (EC) No 273/2004;
de listeførte stoffenes navn og KN-kode som angitt i vedlegg I til forordning (EF) nr. 273/2004,
information showing that adequate measures have been taken against the unauthorised removal of scheduled substances from the places listed in point (e);
opplysninger som viser at det er truffet egnede tiltak for å hindre at listeførte stoffer fjernes ulovlig fra stedene nevnt i bokstav e),
‘1a.
«1a.
Amendments to Directive 2001/82/EC
Endringer av direktiv 2001/82/EF
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i
undesirable effects,
bivirkninger,
It is therefore proposed to include Firocoxib in Annex I of Regulation (EEC) No 2377/90 accordingly.
Det foreslås derfor at firokoksib oppføres i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Anti-inflammatory agents
Antiinflammatoriske midler
Sulphonated fenyl lactones
Sulfonerte fenyllaktoner
Eggs
Egg
An application shall only concern one type II variation.
En søknad skal bare gjelde for én endring av type II.
In case of a pandemic situation with respect to human diseases other than the human influenza virus, the first paragraph and Article 7 may be applied mutatis mutandis.
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon i forbindelse med andre sykdommer hos mennesker enn influensavirus, kan første ledd og artikkel 7 anvendes tilsvarende.
The conditions necessary for a given variation to follow either a type IA or a type IB procedure are outlined for each subcategory and listed below each variation.
Vilkårene som må oppfylles for at en gitt endring skal følge en framgangsmåte for enten type IA eller type IB, er beskrevet for hver underkategori og oppført under hver endring.
Addition or replacement
Tilføyelse eller utskifting
Deletion
Stryking
Change in test procedure of the finished product
Endring av prøvingsmetode for det ferdige preparatet
Reduction or deletion of one or more components of the
Reduksjon eller stryking av en eller flere bestanddeler i
Data shall be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Dataene oversendes umiddelbart vedkommende myndigheter dersom de avviker, eller kan avvike, fra spesifikasjonene ved utløpet av den godkjente holdbarhetstiden (med forslag til tiltak).
In the case of test procedures included in the
For prøvingsmetoder som er omtalt i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats farmakopé, kan denne beskrivelsen erstattes av en detaljert henvisning til den aktuelle farmakopeen.
If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
Dersom andre referansepreparater og
In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
Når det virksomme
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
De
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Når det gjelder en søknad for en dyreart eller for indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan CTD
«Qualitative particulars» of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
Med «kvalitativ sammensetning» av alle legemiddelets bestanddeler menes betegnelsen for eller beskrivelsen av
the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances,
hjelpestoffenes bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder fargestoffer, konserveringsmidler, tilsetningsstoffer, stabilisatorer, fortykningsmidler, emulgatorer, smakskorrigerende stoffer og aromastoffer,
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules.
de bestanddeler som inngår i veterinærpreparatets overtrekk, og som skal tilføres dyrene oralt eller på annen måte, som kapsler og gelatinkapsler.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product.
Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om den indre emballasjen og. dersom dette er relevant, den ytre emballasjen og, der dette er relevant, emballasjens lukkemekanisme, sammen med opplysninger om innretninger som veterinærpreparatet vil brukes eller tilføres med, og som leveres sammen med veterinærpreparatet.
The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av veterinærpreparatets bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c),
in respect of constituents which appear in the
for bestanddeler som er oppført i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé, hovedbetegnelsen som er brukt i den aktuelle monografien, med henvisning til vedkommende farmakopé,
in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
for øvrige bestanddeler, det internasjonale fellesnavnet (INN-navnet) som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelsen; bestanddeler som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC(
for fargestoffer, opplysning om det E-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/EØF(
In order to give «quantitative particulars» of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
For den kvantitative sammensetningen av alle virksomme stoffer i veterinærpreparatet er det nødvendig, avhengig av legemiddelformen, for hvert virksomt stoff å angi masse eller antall enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per måleenhet for masse eller volum.
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically.
Enheter for biologisk aktivitet skal brukes for stoffer som ikke kan defineres kjemisk.
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
For enkelttilførselspreparater, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet av hvert virksomt stoff per enhetsbeholder, idet det tas hensyn til preparatets nyttbare mengde, eventuelt etter rekonstituering,
in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
for veterinærpreparater som skal tilføres dråpevis, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet av hvert virksomt stoff per dråpe eller i det antall dråper som svarer til 1 ml eller 1 g av preparatet,
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
Virksomme stoffer i form av forbindelser eller derivater skal angis kvantitativt ved sin samlede masse og, når det er nødvendig eller har betydning, ved massen av den virksomme delen eller de virksomme delene av molekylet.
For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
For veterinærpreparater som inneholder et virksomt stoff som det søkes om markedsføringstillatelse for i en av medlemsstatene for første gang, skal den kvantitative sammensetningen av et virksomt stoff som er et salt eller hydrat, konsekvent uttrykkes i masse av den virksomme delen eller de virksomme delene av molekylet.
All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
For alle veterinærpreparater som senere godkjennes i medlemsstatene, skal den kvantitative sammensetningen uttrykkes på samme måte for det samme virksomme stoffet.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product.
Det skal gis en forklaring av valget av sammensetning, bestanddeler, indre emballasje, eventuell
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Denne forklaringen skal dokumenteres med vitenskapelige data om det farmasøytiske utviklingsarbeidet.
The microbiological characteristics (microbiological purity and antimicrobial activity) and usage instructions shall be proven to be appropriate for the intended use of the veterinary medicinal product as specified in the marketing authorisation application dossier.
De mikrobiologiske egenskapene (mikrobiologisk renhet og antimikrobiell aktivitet) og bruksanvisninger skal vises å være hensiktsmessige for den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet, slik det er angitt i søknadsdokumentasjonen for markedsføringstillatelse.
The name, address and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be indicated.
Navn, adresse og ansvar for hver enkelt produsent og alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som medvirker ved framstilling og prøving, skal angis.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Den beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
den faktiske framstillingsformelen med kvantitativ sammensetning av alle stoffene som er brukt; mengden av hjelpestoffer kan imidlertid og i den grad legemiddelformen gjør det nødvendig, angis tilnærmelsesvis; stoffer som eventuelt forsvinner i framstillingsprosessen, skal også oppgis, og eventuell overdosering skal angis og begrunnes,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests and the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
opplysninger om produksjonsleddene hvor det tas prøver med henblikk på kontrollprøving under produksjonen og de grenseverdier som anvendes, når andre opplysninger i dokumentasjonen for søknaden viser at slike prøvinger er nødvendige for kvalitetskontroll av det ferdige preparatet,
experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches,
forsøksundersøkelser som validerer framstillingsprosessen og, der dette er relevant, en prosessvalideringsplan for partier av produksjonsstørrelse,
for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used.
for sterile veterinærpreparater, der steriliseringsforhold som ikke inngår i farmakopeen blir benyttet, opplysninger om de steriliseringsprosesser og/eller aseptiske framgangsmåter som er benyttet.
For the purposes of this paragraph, “starting materials” shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above.
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler i veterinærpreparatet og om nødvendig i veterinærpreparatets beholder, inkludert dens lukkemekanisme, som omhandlet i avsnitt A nr. 1 foran.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
De rutinemessige prøvingene som foretas av hvert parti med utgangsmaterialer, skal være som oppgitt i søknaden om markedsføringstillatelse.
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Dersom det brukes andre prøvinger enn dem som er nevnt i en farmakopé, skal dette begrunnes ved at det godtgjøres at utgangsmaterialene oppfyller kvalitetskravene i vedkommende farmakopé.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the
Når et egnethetssertifikat er utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) for et utgangsmateriale, et virksomt stoff eller et hjelpestoff, utgjør dette sertifikatet henvisningen til relevant monografi i Den europeiske farmakopé.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Når det vises til et egnethetssertifikat skal produsenten gi søkeren en skriftlig forsikring om at framstillingsprosessen ikke er endret etter at egnethetssertifikatet ble innvilget av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
Det skal legges fram analysesertifikater for utgangsmaterialene for å vise
Active substances
Virksomme stoffer
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
Navn, adresse og ansvar for hver enkelt produsent og alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som medvirker ved framstilling og prøving av et virksomt stoff, skal angis.
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
For et veldefinert virksomt stoff kan produsenten av det virksomme
a detailed description of the manufacturing process;
En utførlig beskrivelse av framstillingsmåten,
a description of the quality control during manufacture;
en beskrivelse av kvalitetskontroll under framstillingen,
a description of the process validation.
en beskrivelse av prosessvalideringen,
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
I så fall skal imidlertid produsenten gi søkeren alle opplysninger som er nødvendige for at sistnevnte kan ta ansvar for veterinærpreparatet.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Produsenten skal overfor søkeren forplikte seg skriftlig til å sørge for ensartethet mellom produksjonspartiene og ikke endre framstillingsprosessen eller spesifikasjonene uten å underrette søkeren.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities; those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Dokumenter og opplysninger til støtte for søknaden om en slik endring skal legges fram for vedkommende myndigheter; disse dokumentene og opplysningene skal også legges fram for søkeren når de vedrører søkerens del av hoveddokumentet om virksomt stoff.
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
I tillegg skal det legges fram opplysninger om framstillingsmetoden, om kvalitetskontroll og om urenheter, og dessuten dokumentasjon av molekylstrukturen der et egnethetssertifikat for det virksomme
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
Opplysninger om framstillingsprosessen skal omfatte en beskrivelse av framstillingsprosessen for det virksomme
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Det skal legges fram opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av disse materialene.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Det skal også legges fram opplysninger som viser at materialene oppfyller standarder som gjelder den bruk de er tiltenkt.
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
Opplysninger om kvalitetskontroll skal inneholde prøvinger (inkludert godkjenningskriterier) som er utført på alle kritiske trinn, opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av mellomproduktene, samt prosessvaliderings- og/eller vurderingsundersøkelser der dette er relevant.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
Opplysningene skal, der dette er relevant, også omfatte valideringsdata for de analytiske metodene som er anvendt på det virksomme
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
Opplysninger om urenheter skal angi urenheter som kan forventes sammen med de observerte urenhetenes nivåer og art.
amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life
om endring av vedlegg V til direktiv 2004/33/EF med hensyn til høyeste pH-verdier for blodplatekonsentrater ved holdbarhetstidens utløp
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
For bioteknologiske veterinærpreparater skal dokumentasjon av molekylstruktur omfatte skjematisk aminosyresekvens og relativ molekylmasse.
The general and specific monographs of the
De generelle og spesielle monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle virksomme stoffer som er oppført der.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Fargestoffer skal under alle omstendigheter oppfylle kravene i direktiv 78/25/EøF.