natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for medicinal products in the Community.
I lys av Kommisjonens rapport om den erfaring som er gjort, har det vist seg nødvendig å bedre gjennomføringen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse for legemidler i Fellesskapet.
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
For å ta hensyn til både framveksten av nye behandlingsformer og til det økende antallet såkalte «grenseprodukter» i området mellom legemiddelsektoren og andre sektorer, bør definisjonen av «legemiddel» endres for å unngå enhver tvil om hvilket regelverk som gjelder når et produkt, som fullt ut omfattes av definisjonen av et legemiddel, også kan falle inn under definisjonen av andre lovregulerte produkter.
Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004 (
Fire år etter ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 726/2004(
With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all medicinal products containing the same active substance.
Når det gjelder henvisninger, viser den erfaring som er gjort, behovet for en egnet framgangsmåte, særlig med hensyn til henvisninger som gjelder en hel terapeutisk klasse eller alle legemidler som inneholder samme virksomme stoff.
There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (
Det må fastsettes at de etiske kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(
In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, it should be verified, at the time of the evaluation of the application for authorisation, that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of that Directive.
Særlig når det gjelder kliniske prøvinger utført utenfor Fellesskapet av legemidler som ønskes godkjent i Fellesskapet, bør det ved vurdering av søknaden om tillatelse kontrolleres at disse prøvingene er utført i samsvar med prinsippene for god klinisk praksis og i samsvar med etiske krav som er likeverdige med bestemmelsene i nevnte direktiv.
Furthermore, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be harmonised.
Dessuten bør verneperioden for data knyttet til prekliniske og kliniske prøvinger harmoniseres.
When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
Når et biologisk legemiddel ikke oppfyller alle vilkårene for å kunne anses som et generisk legemiddel, bør det framlegges resultater av egnede prøvinger for å oppfylle kravene til sikkerhet (prekliniske prøvinger) eller virkning (kliniske prøvinger) eller begge deler.
Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.
Dersom et biologisk legemiddel som ligner et biologisk referanselegemiddel, ikke oppfyller vilkårene i definisjonen av generiske legemidler, særlig på grunn av forskjeller knyttet til råstoffet eller fordi i framstillingsprosessene for det biologiske legemiddelet og det biologiske referanselegemiddelet er forskjellige, skal resultatene av egnede prekliniske eller kliniske prøvinger med hensyn til disse vilkårene framlegges.
The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate.
Kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning bør gjøre det mulig å vurdere nytte-risikoforholdet for alle legemidler, både når de blir brakt i omsetning og når vedkommende myndighet måtte anse det for hensiktsmessig.
However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public health grounds.
Unntak fra denne regelen bør imidlertid gis når det er begrunnet ut fra hensynet til folkehelsen.
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.";
En vurdering av legemiddelets positive terapeutiske virkninger i forhold til risikoene, slik det er definert i nr. 28 første strekpunkt.»
Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products.";
Uten hensyn til nr. 1 og artikkel 3 nr. 4 får avdeling IV i dette direktiv anvendelse på legemidler som bare er beregnet på eksport, og på mellomprodukter.».
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults; where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name;
legemiddelets navn etterfulgt av dets styrke og legemiddelform og eventuelt om det er beregnet på spedbarn, barn eller voksne; dersom legemiddelet inneholder opptil tre virksomme stoffer, skal det internasjonale fellesnavnet (INN) tas med, eller dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet,».
Such provisions shall apply whether or not national or Community authorisation has been granted.
Disse bestemmelsene får anvendelse uansett om det er gitt godkjenning nasjonalt eller på fellesskapsplan.
A detailed description of the pharmacovigilance and, where appropriate, of the risk-management system which the applicant will introduce.
en utførlig beskrivelse av legemiddelovervåkingen og eventuelt av risikohåndteringssystemet som søkeren vil innføre,
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
å overholde prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler og som utgangsmaterialer bruke bare virksomme stoffer som er framstilt i samsvar med de utførlige retningslinjene for god framstillingspraksis for utgangsmaterialer.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47 or, where appropriate, with the requirements laid down in Articles 101 to 108.
Etter hver inspeksjon nevnt i nr. 1 skal representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om hvorvidt framstilleren overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 47 eller eventuelt kravene i artikkel 101
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
I nr. 1 skal nytt ledd lyde:
"When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall a°lso be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
«Når det er utstedt en første markedsføringstillatelse for et legemiddel i samsvar med første ledd, skal ytterligere styrker, legemiddelformer, tilførselsveier, presentasjoner samt alle endringer og utvidelser også godkjennes i samsvar med første ledd, eller omfattes av den første markedsføringstillatelsen.
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).";
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses å tilhøre den samme samlede markedsføringstillatelsen, særlig med hensyn til anvendelsen av artikkel 10 nr. 1.»
in paragraph 2, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”;
I nr. 2 erstattes «radionuklidsett» med «sett».
in Article 7, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”;
I artikkel 7 erstattes «radionuklidsett» med «sett».
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility.";
Utpeking av en representant skal ikke frita innehaveren av markedsføringstillatelsen for dennes rettslige ansvar.»
Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions in order to ensure that marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals are not subject to civil or administrative liability for any consequences resulting from the use of a medicinal product otherwise than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended or required by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Uten at det berører nr. 1 skal medlemsstatene fastsette bestemmelser for å sikre at innehavere av markedsføringstillatelse, framstillere og helsepersonell ikke pålegges sivilrettslig eller administrativt ansvar for noen følger av anvendelsen av et legemiddel, bortsett fra ved godkjente indikasjoner eller ved bruk av et ikke-godkjent legemiddel, når slik bruk anbefales eller kreves av vedkommende myndighet i tilfeller der det foreligger mistanke om eller bekreftelse av spredning av sykdomsframkallende stoffer, toksiner, kjemiske agenser eller radioaktiv stråling som kan forårsake skade.
the name and address of the manufacturer;
navn og adresse på framstilleren,
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer himself.
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat kan utføre inspeksjoner hos framstillere av utgangsmateriale på anmodning fra framstilleren selv.
The detailed summaries shall form part of the file which the applicant submits to the competent authorities.";
De utførlige oversiktene skal utgjøre en del av den dokumentasjonen søkeren framlegger for vedkommende myndigheter.».
At the request of the competent authority of the Member State in which the application is submitted, the competent authority of the other Member State shall transmit within a period of one month, a confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised together with the full composition of the reference product and if necessary other relevant documentation.
Etter anmodning fra vedkommende myndighet i den medlemsstat der søknaden er inngitt, skal vedkommende myndighet i den andre medlemsstaten innen én måned oversende en bekreftelse på at referanselegemiddelet er eller har vært godkjent, sammen med den fullstendige sammensetningen av referanseproduktet og om nødvendig annen relevant dokumentasjon.
In this case, the applicant shall indicate in the application form the name of the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised.
I så fall skal søkeren i søknaden angi navnet på den medlemsstat der referanselegemiddelet er eller har vært godkjent.
'reference medicinal product' shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
«referanselegemiddel» et legemiddel godkjent i henhold til artikkel 6, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8,
In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
Dersom legemiddelet ikke omfattes av definisjonen av et generisk legemiddel i nr. 2 bokstav b), eller dersom bioekvivalens ikke kan dokumenteres ved undersøkelser av biotilgjengelighet, eller i tilfelle av endringer i det eller de virksomme stoffene, de terapeutiske indikasjonene, styrken, legemiddelformen eller tilførselsveien sett i forhold til referanselegemiddelet, skal resultatene av egnede prekliniske eller kliniske prøvinger framlegges.
name of the medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form.
legemiddelets navn etterfulgt av legemiddelets styrke og legemiddelform,
The usual common name or chemical description shall be used.
det vanlige fellesnavnet eller den kjemiske betegnelsen skal brukes,
special warnings and precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient,
særlige advarsler og forsiktighetsregler ved bruk og, for immunologiske legemidler, særlige forsiktighetsregler som skal følges av personer som håndterer slike legemidler og tilfører dem til pasienter, sammen med særlige forsiktighetsregler som pasienten skal følge,
In case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply.
I tilfelle av registreringer får artikkel 28 og artikkel 29 nr. 1
Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.";
Medlemsstatene skal innføre en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 14.».
in paragraph 2, «toxicological and pharmacological tests” shall be replaced by «pre-clinical tests”;
I nr. 2 erstattes «toksikologiske og farmakologiske prøvinger» med «prekliniske prøvinger».
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1)	that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.”;
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav l) underrettes om at en annen medlemsstat har godkjent et legemiddel som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal den avvise søknaden, med mindre den ble inngitt i samsvar med artikkel 27
The competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics for each medicinal product which they have authorised.
Vedkommende myndighet skal umiddelbart gjøre markedsføringstillatelsen offentlig tilgjengelig sammen med oversikten over legemiddelets egenskaper for hvert enkelt godkjent legemiddel.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.";
Begrunnelsen skal angis separat for hver indikasjon søknaden gjelder.».
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Under særlige omstendigheter og etter samråd med søkeren kan tillatelsen utstedes med krav om at søkeren oppfyller særlige vilkår, særlig med hensyn til legemiddelets sikkerhet, underretning av vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken samt tiltak som skal treffes.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the competent authority of the authorising Member State of the date of actual marketing of the medicinal product for human use in that Member State, taking into account the various presentations authorised.
Når det er utstedt en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndighet i den medlemsstat som har gitt tillatelsen, om datoen da legemiddelet for mennesker faktisk ble brakt i omsetning i vedkommende medlemsstat, idet det tas hensyn til legemiddelets ulike godkjente presentasjoner.
Upon request by the competent authority, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with all data relating to the volume of sales of the medicinal product, and any data in his possession relating to the volume of prescriptions.";
På anmodning fra vedkommende myndighet, særlig i forbindelse med legemiddelovervåking, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende myndighet alle opplysninger om omfanget av salget av legemiddelet samt alle opplysninger innehaveren måtte ha om omfanget av resepter.».
The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation of the risk-benefit balance by the competent authority of the authorising Member State.
Markedsføringstillatelsen kan fornyes etter fem år ved at vedkommende myndighet i den medlemsstat som utstedte markedsføringstillatelsen, foretar en ny nytte-risikovurdering.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende myndighet en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført etter at markedsføringstillatelsen ble gitt, minst seks måneder før markedsføringstillatelsens gyldighet utløper i samsvar med nr. 1.
When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of three consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid.
Dersom et godkjent legemiddel som tidligere har vært brakt i omsetning i den medlemsstat som utstedte tillatelsen, faktisk ikke finnes på markedet i tre år på rad, vil tillatelsens gyldighet for vedkommende legemiddel opphøre.
Such exemptions must be duly justified.”;
Slike unntak skal være behørig begrunnet.».
With a view to the granting of a marketing authorisation for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States.
En søker som ønsker markedsføringstillatelse for et legemiddel i flere medlemsstater, skal inngi en søknad basert på identiske søknadsdokumenter i de aktuelle medlemsstatene.
The dossier shall contain the information and documents referred to in Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11.
Søknadsdokumentene skal inneholde opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11.
Where the medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the concerned Member States shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
Dersom legemiddelet på søknadstidspunktet allerede har fått markedsføringstillatelse, skal de berørte medlemsstater anerkjenne markedsføringstillatelsen utstedt av den rapporterende medlemsstat.
Guidelines to be adopted by the Commission shall define a potential serious risk to public health.
Kommisjonen skal vedta retningslinjer der det defineres hva som menes med «mulig alvorlig fare for folkehelsen».
If, within 60 days of the communication of the points of disagreement, the Member States reach an agreement, the reference Member State shall record the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Dersom medlemsstatene kommer til enighet innen 60 dager etter at underretningen om de punktene det er uenighet om, er sendt til samordningsgruppen, skal den rapporterende medlemsstat registrere at de har kommet til enighet, avslutte framgangsmåten og underrette søkeren om dette.
If the Member States fail to reach an agreement within the 60-day period laid down in paragraph 3, the Agency shall be immediately informed, with a view to the application of the procedure under Articles 32, 33 and 34.
Dersom medlemsstatene ikke har kommet til enighet innen fristen på 60 dager som er nevnt i nr. 3, skal Kontoret umiddelbart underrettes om dette med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 32, 33 og 34.
The coordination group shall lay down a list taking into account the proposals from all Member States and shall forward this list to the Commission.
Samordningsgruppen skal opprette en liste på grunnlag av medlemsstatenes forslag og oversende den til Kommisjonen.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned.
I saker som forelegges Komiteen i samsvar med artikkel 30 og 31, kan Komiteen imidlertid forlenge denne fristen ytterligere med inntil 90 dager, idet det tas hensyn til synspunkter fra de berørte søkere eller innehavere av markedsføringstillatelse.
Those adjustments shall entail the following provisions:
Disse tilpasningene skal innebære
except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be given in writing;
at Den faste komité, bortsett fra i tilfellene nevnt i artikkel 33 tredje ledd, skal avgi skriftlig uttalelse,
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
Fristen skal ikke være kortere enn fem dager, unntatt i særlige tilfeller,
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft Decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.
at medlemsstatene skal ha mulighet til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak behandles i et plenumsmøte i Den faste komité.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.";
Kommisjonen skal oversende denne rapporten til Europaparlamentet og Rådet.».