natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The revenues of the Agency shall consist of a contribution from the Community, and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a Community marketing authorization and for other services provided by the Agency.
Kontorets inntekter skal bestå av et bidrag fra Fellesskapet og de gebyrene som foretakene betaler for å få og opprettholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som kontoret yter.
The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with third parties.
Kontorets utgifter skal omfatte utgifter til personale, administrasjon, infrastruktur og drift samt utgifter i forbindelse med kontrakter inngått med tredjestater.
By 15 February each year at the latest, the Director shall draw up a preliminary draft budget covering the operational expenditure and the programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board together with an establishment plan.
Innen 15. februar hvert år skal direktøren utarbeide et foreløpig budsjettutkast som dekker driftsutgifter, og det planlagte arbeidsprogrammet for kommende regnskapsår og oversende styret det foreløpige utkastet sammen med en organisasjonsplan.
The Management Board shall adopt the draft budget and forward it to the Commission which on that basis shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Communities, which it shall put before the Council pursuant to Article 203 of the Treaty.
Styret skal vedta budsjettutkastet og oversende det til Kommisjonen, som på dette grunnlaget skal utforme de relevante overslag for det foreløpige utkastet til De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett, som den skal forelegge Rådet i samsvar med traktatens artikkel 203.
The Management Board shall adopt the Agency's final budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
Styret skal vedta kontorets endelige budsjett før begynnelsen av regnskapsåret og eventuelt tilpasse det etter Fellesskapets bidrag og kontorets øvrige inntekter.
The Director shall implement the Agency's budget.
Direktøren skal gjennomføre kontorets budsjett.
Monitoring of the commitment and payment of all the Agency's expenditure and of the establishment and recovery of all the Agency's revenue shall be carried out by the financial controller appointed by the Management Board.
Finansinspektøren, som utnevnes av styret, skal kontrollere utgiftsforpliktelser og betaling av alle kontorets utgifter samt fastsettelse og innkassering av alle dets inntekter.
By 31 March each year at the latest, the Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the accounts for all the Agency's revenue and expenditure in respect of the preceding financial year.
Innen 31. mars hvert år skal direktøren oversende Kommisjonen, styret og revisjonsretten regnskapet for alle kontorets inntekter og utgifter i foregående regnskapsår.
The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 206a of the Treaty.
Revisjonsretten skal behandle regnskapet i samsvar med traktatens artikkel 206a.
The Management Board shall give a discharge to the Director in respect of the implementation of the budget.
Styret skal gi direktøren ansvarsfrihet for gjennomføringen av budsjettet.
After the Court of Auditors has delivered its opinion, the Management Board shall adopt the internal financial provisions specifying, in particular, the detailed rules for establishing and implementing the Agency's budget.
Etter at revisjonsretten har avgitt sin uttalelse, skal styret vedta de interne finansielle bestemmelsene, der det særlig skal angis nærmere regler for fastsettelse og gjennomføring av kontorets budsjett.
The structure and the amount of the fees referred to in Article 57 (1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following consultation of organizations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
Strukturen og størrelsen på gebyrene nevnt i artikkel 57 nr. 1 skal fastsettes av Rådet, som treffer sin beslutning på vilkårene fastsatt i traktaten etter forslag fra Kommisjonen og etter samråd med organisasjoner som representerer legemiddelindustriens interesser på fellesskapsplan.
General provisions governing the Agency
Alminnelige bestemmelser for kontoret
The Agency shall have legal personality.
Kontoret skal ha status som rettssubjekt.
In all Member States it shall benefit from the widest powers granted by law to legal persons.
Det skal i hver medlemsstat ha den mest omfattende rettsevne som lovgivningen gir juridiske personer.
In particular it may acquire and dispose of real property and chattels and institute legal proceedings.
Det kan særlig erverve og overdra fast eiendom og løsøre og ha partsevne ved søksmål.
The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question.
Kontorets erstatningsansvar i kontraktforhold skal reguleres ved den lovgivning som gjelder for den aktuelle kontrakten.
The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.
De europeiske fellesskaps domstol skal ha myndighet til å treffe avgjørelse i henhold til enhver voldgiftsbestemmelse i en kontrakt som kontoret har inngått.
In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties.
Med hensyn til erstatningsansvar utenfor kontraktsforhold skal kontoret, i samsvar med de alminnelige rettsprinsipper som er felles for medlemsstatenes lovgivning, erstatte alle skader forårsaket av det eller dets tjenestemenn i utøvelsen av deres oppgaver.
The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damages.
Domstolen skal ha myndighet til å treffe avgjørelse i alle tvister om erstatning for slike skader.
The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant conditions applying to the staff of the Agency.
Det personlige ansvaret til kontorets tjenestemenn skal reguleres ved de relevante vilkårene som gjelder for kontorets ansatte.
The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.
Protokollen om De europeiske fellesskaps privilegier og immunitet skal gjelde for kontoret.
The staff of the Agency shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities.
Kontorets personale skal være underlagt de regler og vedtekter som gjelder for tjenestemenn og annet personale i De europeiske fellesskap.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.
Overfor sine ansatte skal kontoret utøve den myndighet som tilfaller ansettelsesmyndigheten.
The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.
Styret skal vedta de nødvendige gjennomføringsbestemmelser i samråd med Kommisjonen.
Members of the Management Board, members of Committees, and officials and other servants of the Agency shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Styremedlemmene, komitémedlemmene, kontorets tjenestemenn og andre ansatte skal, også etter at deres mandat har utløpt, ha plikt til ikke å bringe videre opplysninger som er av en slik art at de er underlagt taushetsplikt.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organizations with interests in the harmonization of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Kommisjonen kan etter avtale med styret og vedkommende komité innby representanter for internasjonale organisasjoner som berøres av harmoniseringen av reglene for legemidler, til å delta som observatører i kontorets arbeid.
The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions.
Styret skal etter avtale med Kommisjonen utarbeide hensiktsmessige kontakter mellom kontoret og representanter for industrien, forbrukerne, pasientene og helsepersonellet.
The Agency shall take up its responsibilities on 1 January 1995.
Kontoret skal innlede sin virksomhet 1. januar 1995.
All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorization which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
I alle vedtak som gjøres i henhold til denne forordning om å utstede, nekte, endre, suspendere, tilbakekalle eller oppheve en markedsføringstillatelse, skal det nøye redegjøres for begrunnelsen.
Such decisions shall be notified to the party concerned.
Vedtaket skal meddeles den berørte part.
An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except on the grounds set out in this Regulation.
En markedsføringstillatelse for et legemiddel som omfattes av denne forordnings virkeområde, kan ikke nektes, endres, suspenderes eller tilbakekalles med mindre det skjer av årsaker angitt i denne forordning.
An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except in accordance with the procedures set out in this Regulation.
En markedsføringstillatelse for et legemiddel som omfattes av denne forordnings virkeområde, kan ikke utstedes, nektes, endres, suspenderes eller tilbakekalles med mindre det skjer etter framgangsmåtene fastsatt i denne forordning.
Without prejudice to Article 68, and without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for the infringement of the provisions of this Regulation.
Med forbehold for artikkel 68 og protokollen om De europeiske fellesskaps privilegier og immunitet skal hver medlemsstat fastsette den straff som skal anvendes ved brudd på bestemmelsene i denne forordning.
The penalties must be sufficient to promote compliance with those measures.
Straffen må være tilstrekkelig til å sikre at bestemmelsene overholdes.
Member States shall forthwith inform the Commission of the institution of any infringement proceedings.
Medlemsstatene skal umiddelbart underrette Kommisjonen dersom det innledes en sak om brudd på bestemmelsene.
Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs, where they are intended to be administered to animals in accordance with that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for the purposes of this Regulation.
Tilsetningsstoffer som omfattes av rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer, og som er beregnet på tilførsel til dyr i samsvar med nevnte direktiv, skal ikke anses som veterinærpreparater for denne forordnings formål.
Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community is equivalent to that provided for in Council Directive 70/524/EEC, accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive.
Innen tre år etter at denne forordning er trådt i kraft, skal Kommisjonen utarbeide en rapport om i hvilken grad det harmoniseringsnivået som er oppnådd som følge av denne forordning og av rådsdirektiv 90/167/EØF av 26. mars 1990 om fastsettelse av vilkårene for tilberedning, omsetning og bruk av medisinfôr innenfor Fellesskapet, tilsvarer harmoniseringsnivået fastsatt i rådsdirektiv 70/524/EØF, eventuelt vedlagt forslag om endring av status for koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning som omfattes av nevnte direktiv.
The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after their submission.
Rådet skal treffe sin beslutning om Kommisjonens forslag innen ett år etter å ha mottatt det.
Within six years of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter III of Directive 75/319/EEC and in Chapter IV of Directive 81/851/EEC.
Innen seks år etter at denne forordning er trådt i kraft, skal Kommisjonen offentliggjøre en generell rapport om den erfaring som er oppnådd på grunnlag av gjennomføringen av framgangsmåtene fastsatt i denne forordning, i kapittel III i direktiv 75/319/EØF og i kapittel IV i direktiv 81/851/EØF.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by:
Når det vises til framgangsmåten fastsatt i denne artikkel, skal Kommisjonen bistås av
the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use,
Den faste komité for legemidler for mennesker i saker om legemidler for mennesker,
the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.
Den faste komité for veterinærpreparater i saker om veterinærpreparater.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Dersom Rådet ikke har truffet sin beslutning innen tre måned­er etter at forslaget ble framlagt, skal Kommisjonen vedta de foreslåtte tiltakene.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Dersom Rådet ikke har vedtatt noen tiltak innen tre måneder etter at forslaget ble framlagt, skal Kommisjonen vedta de foreslåtte tiltakene og iverksette dem umiddelbart, med mindre Rådet med simpelt flertall har forkastet tiltakene.
This Regulation shall enter into force on the day following the decision taken by the competent authorities on the headquarters of the Agency.
Denne forordning trer i kraft dagen etter at vedkommende myndigheter har truffet beslutning om kontorets hovedkvarter.
Subject to the first subparagraph Titles I, II, III and V shall enter into force on 1 January 1995.
Med forbehold for første ledd trer avdeling I, II, III og V i kraft 1. januar 1995.
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
Legemidler utviklet ved hjelp av en av følgende bioteknologiske prosesser:
recombinant DNA technology,
teknikk med rekombinasjon av deoksyribonukleinsyre
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,
kontrollert genekspresjon for koding av biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder transformerte pattedyrceller
hybridoma and monoclonal antibody methods.
metoder som bygger på hybridoma og monoklonale antistoffer
Veterinary medicinal products, including those not derived from biotechnology, intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.
Veterinærpreparater, herunder de som ikke er utviklet ved hjelp av bioteknologi, som er særlig beregnet på å øke ytelsen ved å framskynde veksten eller øke produktiviteten hos behandlede dyr.
Medicinal products developed by other biotechnological processes which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
Legemidler utviklet ved hjelp av andre bioteknologiske prosesser som etter kontorets oppfatning utgjør en vesentlig nyvinning.
Medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
Legemidler med nye tilførselsformer som etter kontorets oppfatning utgjør en vesentlig nyvinning.
Medicinal products presented for an entirely new indication which, in the opinion of the Agency, is of significant therapeutic interest.
Legemidler beregnet på en helt ny indikasjon som etter kontorets oppfatning er av vesentlig terapeutisk interesse.
Medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the Agency, are of significant therapeutic interest.
Legemidler basert på radioaktive isotoper som etter kontorets oppfatning er av vesentlig terapeutisk interesse.
New medicinal products derived from human blood or human plasma.
Nye legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker.
Medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the Agency, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
Legemidler der det benyttes prosesser under tilvirkningen som etter kontorets oppfatning innebærer et vesentlig teknisk framskritt, f.eks. todimensjonal elektroforese under mikrogravitet.
Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in a medicinal product intended for human use.
Legemidler for mennesker som inneholder et nytt virksomt stoff som på datoen for denne forordnings ikrafttredelse ennå ikke var godkjent i noen medlemsstat for bruk i et legemiddel for mennesker.
Veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in food-producing animals.
Veterinærpreparater beregnet på tilførsel til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler, som inneholder et nytt virksomt stoff som på datoen for denne forordnings ikrafttredelse ennå ikke var godkjent i noen medlemsstat for bruk til dyr som brukes til produksjon av næringsmidler.
Whereas, appropriate provisions should be adopted for the examination of variations to the terms of a marketing authorization of medicinal products which have benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 7 and 7a of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as last amended by Directive 93/39/EEC, in Article 9 of Council Directive 75/319/EEC or in Articles 8, 8a and 17 (4) of Council Directive 81/851/EEC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 13 and 14 of Directive 75/319/EEC or Articles 21 and 22 of Directive 81/851/EEC;
Det bør vedtas hensiktsmessige bestemmelser om behandling av søknader om endring i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler der framgangsmåtene for gjensidig anerkjennelse fastsatt i artikkel 7 og 7a i rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved direktiv 93/39/EØF, i artikkel 9 nr. 4 i rådsdirektiv 75/319/EØF eller i artikkel 8 og 8a og artikkel 17 nr. 4 i rådsdirektiv 81/851/EØF har vært fulgt, og for legemidler der det er gjort bruk av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller i artikkel 21 og 22 i direktiv 81/851/EØF.
Whereas, these provisions should also apply to the examination of applications to vary the terms of a marketing authorization which had been considered within the scope of application of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology;
Bestemmelsene bør også gjelde behandling av søknader om endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse som har kommet under rådsdirektiv 87/22/EØF av 22. desember 1986 om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler fremstilt ved hjelp av bioteknologi.
Whereas, it is appropriate to include a notification system or administrative procedures concerning minor variations for which it is necessary to precisely define minor variations;
Det er hensiktsmessig å ta med i disse bestemmelsene et meldingssystem eller administrative framgangsmåter med hensyn til mindre endringer, og det bør i den forbindelse defineres nøyaktig hva som menes med mindre endringer.
Whereas, moreover, it is necessary to distinguish from amongst those variations which do not qualify as minor variations, those which must be considered to so fundamentally alter the marketing authorization, particularly from the point of view of the quality, safety or efficacy of a medicinal product, that a new application for a marketing authorization would be required;
Blant endringer som ikke kan anses som mindre endringer, er det all mulig grunn til å skille ut endringer som medfører en så grunnleggende endring av markedsføringstillatelsen, særlig med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning, at det blir nødvendig med en ny søknad om markedsføringstillatelse.
This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorization of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC, Article 9 (4) of Directive 75/319/EEC or Articles 8, 8a and 17 (4) of Directive 81/851/EEC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 13 and 14 of Directive 75/319/EEC or Articles 21 and 22 of Directive 81/851/EEC.
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som har kommet under direktiv 87/22/EØF, for legemidler der framgangsmåtene for gjensidig anerkjennelse fastsatt i artikkel 7 og 7a i direktiv 65/65/EØF, i artikkel 9 nr. 4 i direktiv 75/319/EØF eller i artikkel 8 og 8a og artikkel 17 nr. 4 i direktiv 81/851/EØF har vært fulgt, samt for legemidler der det er gjort bruk av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 13 og 14 i direktiv 75/319/EØF eller i artikkel 21 og 22 i direktiv 81/851/EØF.
This Regulation does not impede the marketing authorization holder(s) from taking provisional urgent safety restrictions in the event of risk to public or animal health.
Denne forordning er ikke til hinder for at innehaveren eller innehaverne av en markedsføringstillatelse kan treffe midlertidige hastetiltak av sikkerhetshensyn dersom det foreligger fare for menneskers eller dyrs helse.
The holder(s) shall forthwith inform the national competent authorities.
Innehaveren eller innehaverne skal umiddelbart underrette vedkommende nasjonale myndighet om dette.