natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless specifically exempted by national legislation, these principles of good laboratory practice apply to all non-clinical health and environmental safety studies required by regulation for the purpose of registering or licensing pharmaceuticals, pesticides, food and feed additives, cosmetic products, veterinary drug products and similar products, and for the regulation of industrial chemicals.
Med mindre det er fastsatt uttrykkelige unntak i nasjonal lovgivning, får prinsippene for god laboratoriepraksis anvendelse på alle ikke-kliniske helse- og miljøtilknyttede sikkerhetsundersøkelser som etter reglene kreves til registrering eller godkjenning av legemidler, plantevernmidler, tilsetningsstoffer i næringsmidler eller fôr, kosmetiske produkter, veterinærpreparater og lignende produkter samt til regulering av industrikjemikalier.
Definition of terms
Definisjoner av faguttrykk
Good laboratory practice (GLP) is a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.
Med «god laboratoriepraksis (GLP)» menes et kvalitetssikringssystem som omfatter organisatoriske forhold og vilkår for hvordan ikke-kliniske helse- og miljøtilknyttede sikkerhetsundersøkelser skal planlegges, utføres, overvåkes, registreres, arkiveres og rapporteres.
Test facility means the persons, premises and operational unit(s) that are necessary for conducting the non-clinical health and environmental safety study.
Med «forsøkslaboratorium» menes de personer, lokaler og det utstyr som er nødvendig for å utføre ikke-kliniske helse- og miljøtilknyttede sikkerhetsundersøkelser.
For multisite studies, those which are conducted at more than one site, the test facility comprises the site at which the study director is located and all individual test sites, which individually or collectively can be considered to be test facilities.
For undersøkelser som utføres på flere steder, menes med «forsøkslaboratorium» det sted der lederen for undersøkelsen befinner seg og alle enkeltstående forsøkssteder som hver for seg eller samlet kan betraktes som forsøkslaboratorier.
Test site means the location(s) at which a phase(s) of a study is conducted.
Med «forsøkssted» menes stedet/stedene der én eller flere faser av en undersøkelse utføres.
Test facility management means the person(s) who has the authority and formal responsibility for the organisation and functioning of the test facility according to these principles of good laboratory practice.
Med «forsøkslaboratoriets ledelse» menes personen(e) som har myndighet og formelt ansvar for organisering og drift av forsøkslaboratoriet i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis.
Test site management (if appointed) means the person(s) responsible for ensuring that the phase(s) of the study, for which he is responsible, are conducted according to these principles of good laboratory practice.
Med «forsøksstedets ledelse» (dersom en slik er oppnevnt) menes personen/personene som skal sikre at én eller flere av de undersøkelsesfaser som vedkommende er ansvarlig for, utføres i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis.
Sponsor means an entity which commissions, supports and/or submits a non-clinical health and environmental safety study.
Med «oppdragsgiver» menes den juridiske person som bestiller, støtter og/eller framlegger en ikke-klinisk helse- og miljøtilknyttet sikkerhetsundersøkelse.
Study director means the individual responsible for the overall conduct of the non-clinical health and environmental safety study.
Med «leder for undersøkelsen» menes den person som har ansvaret for den fulle gjennomføringen av en ikke-klinisk helse- og miljøsikkerhetsundersøkelse.
Principal investigator means an individual who, for a multisite study, acts on behalf of the study director and has defined responsibility for delegated phases of the study.
Med «forsøksleder» menes en person som ved en undersøkelse som utføres på flere steder, opptrer på vegne av lederen for undersøkelsen og har et fastlagt ansvar for de faser av undersøkelsen som vedkommende har fått delegert.
The study director's responsibility for the overall conduct of the study cannot be delegated to the principal investigator(s); this includes approval of the study plan and its amendments, approval of the final report, and ensuring that all applicable principles of good laboratory practice are followed.
Lederen for undersøkelsen kan ikke delegere hovedansvaret for den fulle gjennomføringen av undersøkelsen til én eller flere forsøksledere; dette omfatter godkjenning av undersøkelsesplanen og endringer av den, godkjenning av sluttrapporten og sikring av at alle relevante prinsipper for god laboratoriepraksis er fulgt.
Quality assurance programme: means a defined system, including personnel, which is independent of study conduct and is designed to assure test facility management of compliance with these principles of good laboratory practice.
Med «kvalitetssikringsprogram» menes et definert system, herunder personale, som er uavhengig av utføringen av undersøkelsen og har som mål å sikre overfor forsøkslaboratoriets ledelse at prinsippene for god laboratoriepraksis er fulgt.
Standard operating procedures (SOPs) means documented procedures which describe how to perform tests or activities normally not specified in detail in study plans or test guidelines.
Med «standardiserte framgangsmåter» menes dokumenterte framgangsmåter som beskriver utførelsen av forsøk eller arbeidsoppgaver som normalt ikke er oppgitt i detalj i undersøkelsesplanene eller retningslinjene for forsøket.
Master schedule means a compilation of information to assist in the assessment of workload and for the tracking of studies at a test facility.
Med «oversiktsplan» menes et samlet sett opplysninger som brukes som støtte ved vurdering av arbeidsbyrden og oppfølging av undersøkelser som er utført ved et forsøkslaboratorium.
Non-clinical health and environmental safety study, henceforth referred to simply as «study», means an experiment or set of experiments in which a test item is examined under laboratory conditions or in the environment to obtain data on its properties and/or its safety, intended for submission to appropriate regulatory authorities.
Med «ikke-klinisk helse- og miljørelatert sikkerhetsforsøk», heretter kalt «forsøk», menes et eksperiment eller et sett av eksperimenter der en forsøkssubstans undersøkes i et laboratorium eller i miljøet med sikte på å framskaffe data om substansens egenskaper og/eller sikkerhet, og hvis resultater er beregnet på framlegging for vedkommende reguleringsmyndigheter.
Short-term study means a study of short duration with widely used, routine techniques.
Med «korttidsundersøkelse» menes en undersøkelse av kort varighet utført ved hjelp av utbredte rutineteknikker.
Study plan means a document which defines the objectives and experimental design for the conduct of the study, and includes any amendments.
Med «undersøkelsesplan» menes et dokument som fastlegger målene for og utformingen av undersøkelsen, med alle eventuelle endringer.
Deadlines for transposition into national law
Frister for innarbeiding i nasjonal lovgivning
Study plan amendment means an intended change to the study plan after the study initiation date.
Med «endring av undersøkelsesplanen» menes en tilsiktet forandring av undersøkelsesplanen etter undersøkelsens startdato.
Study plan deviation means an unintended departure from the study plan after the study initiation date.
Med «avvik fra undersøkelsesplanen» menes en utilsiktet forandring av undersøkelsesplanen etter undersøkelsens startdato.
Test system means any biological, chemical or physical system, or a combination, thereof used in a study.
Med «forsøkssystem» menes ethvert biologisk, kjemisk eller fysisk system, eller en kombinasjon av disse, som benyttes i en undersøkelse.
Raw data means all original test facility records and documentation, or verified copies thereof, which are the result of the original observations and activities in a study.
Med «rådata» menes alle opprinnelige laboratoriefortegnelser og all laboratoriedokumentasjon, eller bekreftede kopier av slike, som er resultatet av de opprinnelige observasjonene og aktivitetene forbundet med forsøket.
Raw data also may include, for example, photographs, microfilm or microfiche copies, computer readable media, dictated observations, recorded data from automated instruments, or any other data storage medium that has been recognised as capable of providing secure storage of information for a time period as stated in section 10 below.
Rådata kan også omfatte f.eks. fotografier, mikrofilm- eller mikrofichekopier, medier som kan avleses elektronisk, dikterte observasjoner, registrerte data fra automatiske instrumenter eller ethvert annet datalagringsmedium som er anerkjent som en sikker datalagringsform i et tidsrom som angitt i del 10 nedenfor.
Specimen means any material derived from a test system for examination, analysis, or retention.
Med «prøve» menes ethvert materiale som tas ut fra et forsøkssystem til gransking, analyse eller oppbevaring.
Experimental starting date means the date on which the first study-specific data are collected.
Med «startdato for forsøksfasen» menes den dato da de første data knyttet til undersøkelsen innsamles.
Experimental completion date means the last date on which data are collected from the study.
Med «sluttdato for forsøksfasen» menes den dato da de siste data fra undersøkelsen innsamles.
Study initiation date means the date the study director signs the study plan.
Med «startdato for undersøkelsen» menes den dato da lederen for undersøkelsen undertegner undersøkelsesplanen.
Study completion date means the date the study director signs the final report.
Med «dato for avslutning av forsøket» menes den dato da lederen for undersøkelsen undertegner sluttrapporten.
Test item means an article that is the subject of a study.
Med «forsøksgjenstand» menes en artikkel som er gjenstand for en undersøkelse.
Reference item (control item) means any article used to provide a basis for comparison with the test item.
Med «referansegjenstand» (kontrollgjenstand) menes enhver artikkel som brukes som grunnlag for sammenligning med forsøksgjenstanden.
Batch means a specific quantity or lot of a test item or reference item produced during a defined cycle of manufacture in such a way that it could be expected to be of a uniform character and should be designated as such.
Med «parti» menes en bestemt mengde av en forsøksgjenstand eller referansegjenstand som framstilles under en klart definert produksjonssyklus på en slik måte at det kan forventes å være ensartet og betegnes som sådan.
Vehicle means any agent which serves as a carrier used to mix, disperse, or solubilise the test item or reference item to facilitate the administration/application to the test system.
Med «bærer» menes enhver agent som brukes som bærestoff til å blande, dispergere eller løse opp forsøksgjenstanden eller referansegjenstanden for å lette behandlingen og/eller anvendelsen av det i forsøkssystemet.
At a minimum it should:
Som et minstekrav skal ledelsen
ensure that a statement exists which identifies the individual(s) within a test facility who fulfil the responsibilities of management as defined by these principles of good laboratory practice;
sikre at det foreligger en oversikt over de(n) laboratoriemedarbeider(e) ved forsøkslaboratoriet som oppfyller lederansvaret som definert i prinsippene for god laboratoriepraksis,
ensure that a sufficient number of qualified personnel, appropriate facilities, equipment, and materials are available for the timely and proper conduct of the study;
sikre at et tilstrekkelig antall kvalifiserte personer, hensiktsmessige lokaler, utstyr og materialer er tilgjengelig for å kunne utføre undersøkelsen til riktig tid og på riktig måte,
ensure the maintenance of a record of the qualifications, training, experience and job description for each professional and technical individual;
sikre at det føres et register over kvalifikasjoner, utdanning, praksis og stillingsbeskrivelser for alt teknisk og vitenskapelig personale,
ensure that personnel clearly understand the functions they are to perform and, where necessary, provide training for these functions;
sikre at personalet har en klar forståelse av de oppgaver det skal utføre, og eventuelt sørge for opplæring til disse oppgavene,
ensure that appropriate and technically valid standard operating procedures are established and followed, and approve all original and revised standard operating procedures;
sikre at hensiktsmessige og teknisk gyldige standardiserte framgangsmåter innføres og følges, og godkjenne alle nye og reviderte standardiserte framgangsmåter,
ensure that there is a quality assurance programme with designated personnel and assure that the quality assurance responsibility is being performed in accordance with these principles of good laboratory practice;
sikre at det foreligger et kvalitetssikringsprogram med tilknyttede medarbeidere, og at ansvaret for kvalitetssikringen ivaretas i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis,
ensure that for each study an individual with the appropriate qualifications, training, and experience is designated by the management as the study director before the study is initiated.
sikre at ledelsen for hver undersøkelse utpeker en medarbeider med egnede kvalifikasjoner og egnet opplæring og erfaring som leder for undersøkelsen, før undersøkelsen innledes.
ensure, in the event of a multisite study, that, if needed, a principal investigator is designated, who is appropriately trained, qualified and experienced to supervise the delegated phase(s) of the study.
sikre at det for undersøkelser som utføres på flere steder, eventuelt utpekes en medarbeider med egnede kvalifikasjoner og egnet opplæring og erfaring som forsøksleder til å føre tilsyn med de(n) delegerte fase(r) av undersøkelsen.
Replacement of a principal investigator should be done according to established procedures, and should be documented;
Utskiftning av en forsøksleder skal skje i samsvar med fastsatte framgangsmåter, og utskiftningen skal dokumenteres,
Replacement of a study director should be done according to established procedures, and should be documented;
Utskiftning av lederen for en undersøkelse skal skje i samsvar med fastsatte framgangsmåter, og utskiftningen skal dokumenteres,
ensure documented approval of the study plan by the study director;
sikre at undersøkelsesplanen godkjennes skriftlig av lederen for undersøkelsen,
ensure that the study director has made the approval study plan available to the quality assurance personnel;
sikre at lederen for undersøkelsen har gjort den godkjente undersøkelsesplanen tilgjengelig for kvalitetssikringspersonalet,
ensure the maintenance of a historical file of all standard operating procedures;
sikre at alle standardiserte framgangsmåter arkiveres kronologisk,
ensure that an individual is identified as responsible for the management of the archive(s);
sikre at det utpekes en person som ansvarlig for arkivet/arkivene,
ensure the maintenance of a master schedule;
sikre at oversiktsplanen ajourføres,
ensure that test facility supplies meet requirements appropriate to their use in a study;
sikre at leveranser til forsøkslaboratoriet oppfyller de krav som er nødvendige for at de skal kunne brukes i en undersøkelse,
ensure that test and reference items are appropriately characterised;
sikre at forsøks- og referansegjenstander er hensiktsmessig karakterisert,
establish procedures to ensure that computerised systems are suitable for their intended purpose, and are validated, operated and maintained in accordance with these principles of good laboratory practice.
innføre prosedyrer for å sikre at de edb-baserte systemene er egnet for det planlagte formål, og at de valideres, brukes og vedlikeholdes i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis.
When a phase(s) of a study is conducted at a test site, test site management (if appointed) will have the responsibilities as defined above with the following exceptions: 1.1.2(g), (i), (j) and (o).
Dersom én eller flere faser i en undersøkelse er utført på et forsøkssted, har forsøksstedets ledelse (dersom en slik er oppnevnt) ansvaret for oppgavene nevnt ovenfor, med følgende unntak: 1.1.2. bokstav g), i), j) og o).
ensure for a multisite study that clear lines of communication exist between the study director, principal investigator(s), the quality assurance programme(s) and study personnel;
sikre at det for undersøkelser som utføres flere steder, foreligger klare kommunikasjonslinjer mellom lederen for undersøkelsen, forsøksledere(n), kvalitetssikringsprogrammet/-programmene og undersøkelsespersonalet,
The study director is the single point of study control and has the responsibility for the overall conduct of the study and for its final report.
Lederen for undersøkelsen er eneansvarlig for kontrollen med undersøkelsen, og har det overordnede ansvar for utføringen av undersøkelsen og for sluttrapporten.
These responsibilities should include, but not be limited to, the following functions.
Ansvarsområdene omfatter, men er ikke begrenset til, funksjonene nedenfor.
The study director should:
Lederen for undersøkelsen skal
approve the study plan and any amendments to the study plan by dated signature;
godkjenne undersøkelsesplanen og alle endringer av den med datert underskrift,
ensure that the quality assurance personnel have a copy of the study plan and any amendments in a timely manner and communicate effectively with the quality assurance personnel as required during the conduct of the study;
sikre at kvalitetssikringspersonalet får kopi av undersøkelsesplanen og alle endringer av den til riktig tid, og kommunisere på en effektiv måte med kvalitetssikringspersonalet som påkrevd under utføringen av undersøkelsen,
ensure that study plans and amendments and standard operating procedures are available to study personnel;
sikre at undersøkelsesplaner og endringer av dem samt standardiserte framgangsmåter er tilgjengelige for undersøkelsespersonalet,
ensure that the study plan and the final report for a multisite study identify and define the role of any principal investigator(s) and any test facilities and test sites involved in the conduct of the study;
sikre at eventuelle forsøkslederes rolle samt alt forsøksutstyr og alle forsøkssteder som er benyttet ved utføringen av undersøkelsen, identifiseres og defineres i undersøkelsesplanen og sluttrapporten for en undersøkelse som utføres på flere steder,
ensure that the procedures specified in the study plan are followed, and assess and document the impact of any deviations from the study plan on the quality and integrity of the study, and take appropriate corrective action if necessary; acknowledge deviations from standard operating procedures during the conduct of the study;
sikre at prosedyrene beskrevet i undersøkelsesplanen følges, og evaluere og dokumentere konsekvensene av eventuelle endringer av undersøkelsesplanen for undersøkelsens helhetlighet og kvalitet, og om nødvendig treffe korrigerende tiltak; påvise avvik fra standardiserte framgangsmåter ved utføringen av undersøkelsen,
ensure that all raw data generated are fully documented and recorded;
sikre at alle rådata som er framkommet, fullt ut dokumenteres og registreres,
ensure that computerised systems used in the study have been validated;
sikre at alle databehandlingssystemer som brukes i forsøket, er blitt validert,
sign and date the final report to indicate acceptance of responsibility for the validity of the data and to indicate the extent to which the study complies with these principles of good laboratory practice;
undertegne og datere sluttrapporten for å vise at vedkommende påtar seg ansvaret for dataenes gyldighet samt for å angi i hvilken grad forsøket er i overholdelse av prinsippene for god laboratoriepraksis,
ensure that after completion (including termination) of the study, the study plan, the final report, raw data and supporting material are archived.
sikre at undersøkelsesplanen, sluttrapporten, rådata og støttemateriale arkiveres etter at undersøkelsen er utført (og avsluttet).
The principal investigator will ensure that the delegated phases of the study are conducted in accordance with the applicable principles of good laboratory practice.
Forsøkslederen skal sikre at de delegerte fasene av undersøkelsen utføres i samsvar med gjeldende prinsipper for god laboratoriepraksis.
All personnel involved in the conduct of the study must be knowledgeable in those parts of the principles of good laboratory practice which are applicable to their involvement in the study.
Alt personale som deltar i utføringen av undersøkelsen, må være godt informert om de deler av prinsippene for god laboratoriepraksis som får anvendelse på dets medvirkning i undersøkelsen.
Study personnel will have access to the study plan and appropriate standard operating procedures applicable to their involvement in the study.
Undersøkelsespersonalet skal ha tilgang til undersøkelsesplanen og de standardiserte framgangsmåtene som får anvendelse på dets medvirkning i undersøkelsen.
It is their responsibility to comply with the instructions given in these documents.
Personalet har ansvar for å følge instruksjonene i disse dokumentene.
Any deviation from these instructions should be documented and communicated directly to the study director, and/or if appropriate, the principal investigator(s).
Eventuelle avvik fra instruksjonene skal dokumenteres og formidles direkte til lederen for undersøkelsen og/eller eventuelt forsøkslederen (
All study personnel are responsible for recording raw data promptly and accurately and in compliance with these principles of good laboratory practice, and are responsible for the quality of their data.
Undersøkelsespersonalet har ansvaret for å registrere rådata raskt og nøyaktig i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis, og det har ansvar for kvaliteten på de data det registrerer.
Study personnel should exercise health precautions to minimise risk to themselves and to ensure the integrity of the study.
Undersøkelsespersonalet skal treffe forebyggende helsetiltak for å redusere mest mulig den risiko det utsettes for og sikre undersøkelsens helhetlighet.
They should communicate to the appropriate person any relevant known health or medical condition in order that they can be excluded from operations that may affect the study.
Personalet skal opplyse rette vedkommende om helsemessige eller medisinske forhold det kjenner til som kan ha relevans for undersøkelsen, slik at det kan utelukkes fra oppgaver der dets deltaking kan påvirke undersøkelsen.
The test facility should have a documented quality assurance programme to assure that studies performed are in compliance with these principles of good laboratory practice.
Forsøkslaboratoriet skal ha et dokumentert kvalitetssikringsprogram som sikrer at de undersøkelser som utføres, er i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis.
The quality assurance programme should be carried out by an individual or by individuals designated by and directly responsible to management and who are familiar with the test procedures.
Kvalitetssikringsprogrammet skal gjennomføres av én eller flere personer som er utpekt av og som står direkte ansvarlig overfor ledelsen, og som har erfaring med forsøksmetodene.
This individual(s) should not be involved in the conduct of the study being assured.
Denne personen eller disse personene skal ikke delta i utføringen av undersøkelsen som kvalitetssikres.
The responsibilities of the quality assurance personnel include, but are not limited to, the following functions.
Kvalitetssikringspersonalets ansvarsområder omfatter, men er ikke begrenset til å
maintain copies of all approved study plans and standard operating procedures in use in the test facility and have access to an up-to-date copy of the master schedule;
oppbevare kopier av alle godkjente undersøkelsesplaner og standardiserte framgangsmåter i bruk ved forsøkslaboratoriet, samt å ha tilgang til en ajourført kopi av oversiktsplanen,