natgillin/translations-raw huggingface dataset:
an active substance described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality,
et virksomt stoff som er beskrevet i den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, og som er framstilt etter en metode som kan etterlate urenheter som ikke er nevnt i monografien i vedkommende farmakopé, og der monografien er uegnet for en tilstrekkelig kvalitetskontroll,
Starting materials listed in pharmacopoeias
Utgangsmaterialer som er oppført i farmakopeer
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Monografiene i den europeiske farmakopé får anvendelse på alle stoffer som er oppført der.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
For øvrige stoffers vedkommende kan den enkelte medlemsstat kreve at dens nasjonale farmakopé skal legges til grunn for preparater som produseres på dens territorium.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 8(3)(h).
For anvendelse av artikkel 8 nr. 3 bokstav h) er det tilstrekkelig at bestanddelene samsvarer med bestemmelsene i den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
I så fall kan beskrivelsen av analysemetodene erstattes med en utførlig henvisning til den aktuelle farmakopeen.
However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
Når et utgangsmateriale oppført i den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé er framstilt ved en metode som kan etterlate urenheter som ikke er nevnt i monografien i vedkommende farmakopé, skal det gjøres oppmerksom på disse urenhetene med angivelse av toleransegrenser, og det skal foreslås en egnet prøvingsmetode.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Fargestoffer skal under alle omstendigheter oppfylle kravene i direktiv 78/25/EØF.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
De rutinemessige prøvingene som foretas av hvert parti med utgangsmaterialer, skal være som oppgitt i søknaden om markedsføringstillatelse.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Dersom det brukes andre prøvinger enn dem som er nevnt i farmakopeen, må det godtgjøres at utgangsmaterialene oppfyller kvalitetskravene i farmakopeen.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the marketing authorization holder.
Dersom en spesifikasjon i en monografi i den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen gir mer formålstjenlige spesifikasjoner.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Vedkommende myndigheter skal underrette myndighetene som er ansvarlige for den aktuelle farmakopeen.
The marketing authorization holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi myndighetene som er ansvarlige for vedkommende farmakopé, opplysninger om den angivelige mangelen og tilleggsspesifikasjonene som er anvendt.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Dersom et utgangsmateriale er beskrevet verken i den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas; i slike tilfeller skal søkeren framlegge en kopi av monografien, om nødvendig sammen med en validering av prøvingsmetodene i monografien og eventuelt en oversettelse av denne.
Starting materials not in a pharmacopoeia
Utgangsmaterialer som ikke er oppført i noen farmakopé
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Bestanddeler som ikke er oppført i noen farmakopé, skal beskrives i en monografi under følgende avsnitt:
the name of the substance, meeting the requirements of Section A, point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
stoffnavn i henhold til kravene i avsnitt A nr. 2 skal suppleres med synonyme handelsnavn eller vitenskapelige betegnelser,
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
identifikasjonsmetoder kan beskrives i form av fullstendige teknikker som brukes ved framstillingen av stoffet, og prøvingene som skal foretas regelmessig,
purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
renhetsprøvinger skal beskrives i forhold til samtlige urenheter som kan forventes, og særlig i forhold til urenheter som kan ha en skadelig virkning og om nødvendig til urenheter som, dersom det tas hensyn til stoffkombinasjonen søknaden gjelder, kan ha en uønsket virkning på legemiddelets holdbarhet, eller som kan fordreie analyseresultatene,
with regard to complex substances of plant or animal/human origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;
for sammensatte preparater av vegetabilsk, animalsk eller human opprinnelse må det skilles mellom tilfeller der flere farmakologiske virkninger nødvendiggjør en kjemisk, fysisk eller biologisk kontroll med de viktigste bestanddelene, og tilfeller der preparatene inneholder én eller flere grupper av virksomme stoffer som virker på omtrent samme måte, og en allmenn metode for kvantitativ bestemmelse kan tillates,
when materials of animal/human origin are used, measures to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described;
når det brukes materialer fra mennesker eller dyr, skal det beskrives hvilke forholdsregler som skal treffes for å hindre tilstedeværelse av potensielt sykdomsframkallende stoffer,
for radionuclides, the nature of the radionuclide, the identity of the isotope, likely impurities, the carrier, the use and the specific activity shall be given;
for radionuklider skal radionuklidens art samt isotopens identitet, sannsynlige urenheter, bærer, bruk og spesifikk aktivitet angis,
any special precautions that may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, the maximum period of storage before retesting shall be given.
eventuelle særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring av utgangsmaterialene, og om nødvendig lengste oppbevaringstid før ny prøving, skal angis.
Physico-chemical characteristics liable to effect bio-availability
Fysikalsk-kjemiske egenskaper som kan påvirke biotilgjengeligheten
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bio-availability of the medicinal product depends on them:
Følgende opplysninger om de virksomme stoffene, skal, enten de er oppført i farmakopeene eller ikke, inngå i den generelle beskrivelsen av de virksomme stoffene dersom legemiddelets biotilgjengelighet avhenger av dem:
crystalline form and solubility coefficients,
krystallinsk form og løselighet,
particle size, where appropriate after pulverization,
partikkelstørrelse, eventuelt etter pulverisering,
state of solvation,
hydreringsgrad,
oil/water coefficient of partition.
fordelingsforholdet mellom olje og vann,
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
De tre første strekpunktene gjelder ikke for stoffer som bare anvendes i løsning.
For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this paragraph shall apply.
Bestemmelsene i dette nummer gjelder for biologiske legemidler som immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker.
For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product; this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.
I dette nummer betyr «utgangsmateriale» ethvert stoff som brukes ved framstillingen av legemiddelet; dette omfatter legemiddelets bestanddeler og om nødvendig beholderens bestanddeler som nevnt i avsnitt A nr. 1 ovenfor, samt kildemateriale som mikroorganismer, vev av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, celler eller biologiske væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr, og bioteknologiske cellekonstruksjoner.
The origin and history of starting materials shall be described and documented.
Utgangsmaterialenes opprinnelse og bakgrunn skal beskrives og dokumenteres.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Beskrivelsen av utgangsmaterialene skal omfatte produksjonsstrategi, rense-/inaktiveringsmetoder med validering av disse og alle kontrolltiltak i produksjonen for sikring av kvalitet, sikkerhet og ensartethet mellom produksjonspartiene for det ferdige preparatet.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Når det brukes cellebanker, skal det dokumenteres at celleegenskapene er forblitt uendret på det passasjenivå som er brukt i produksjonen og senere.
Particular medicinal products
Særlige legemidler
Seed materials, cell banks, pools of serum or plasma and other materials of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
Stammaterialer, cellebanker, blandinger av serum eller plasma eller andre biologiske materialer, og så langt det er mulig, kildematerialene som de stammer fra, skal undersøkes for fremmedstoffer.
If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the correspondant material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Dersom potensielt sykdomsframkallende fremmedstoffer ikke kan unngås, kan det aktuelle materialet brukes bare dersom videre bearbeiding fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks; for serums, defined pools of starting materials shall be used.
Vaksineproduksjon skal så langt det er mulig være basert på et stampartisystem og på etablerte cellebanker; for sera skal det brukes definerte blandinger av utgangsmaterialer.
For bacterial and viral vaccines, the characteristics of the infectious agent shall be demonstrated on the seed.
For bakterie- og virusvaksiner skal den smittsomme agensens egenskaper dokumenteres på stammen.
In addition, for live vaccines, the stability of the attenuation characteristics shall be demonstrated on the seed; if this proof is not sufficient, the attenuation characteristics shall also be demonstrated at the production stage.
For levende vaksiner skal dessuten holdbarheten av svekkelsesegenskapene dokumenteres på stammen; dersom dette beviset ikke er tilstrekkelig, skal svekkelsesegenskapene også dokumenteres på produksjonsstadiet.
For allergen products, the specifications and control methods for the source materials shall be described in as much detail as possible.
For allergenpreparater skal spesifikasjoner og kontrollmetoder for kildematerialene beskrives så detaljert som mulig.
The description shall include particulars concerning collection, pretreatment and storage.
Beskrivelsen skal inneholde opplysninger om innsamling, forbehandling og oppbevaring.
For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the source material shall be described and documented.
For legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker skal opprinnelse og kriteriene og prosedyrene for innsamling, transport og oppbevaring av kildematerialet beskrives og dokumenteres.
Defined pools of source material shall be used.
Det skal brukes definerte blandinger av kildematerialer.
For radiopharmaceuticals, starting materials include irradiation target materials.
I forbindelse med radioaktive legemidler omfatter utgangsmaterialer også bestrålingsmaterialer.
Specific measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Særlige tiltak for å hindre overføring av spongiform encefalopati hos dyr
The applicant must demonstrate that the medicinal product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in Volume 3 of its publication The rules governing medicinal products in the European Community.
Søkeren må godtgjøre at legemiddelet er framstilt i samsvar med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, med ajourføringer, som er offentliggjort av europakommisjonen i bind 3 av publikasjonen regler for legemidler i det europeiske fellesskap.
Control tests carried out at intermediate stages of the manufacturing process
Kontroller av mellomproduktene under framstillingen
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10, paragraph 1 of this Directive, shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav h) og i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal omfatte opplysninger om de kontrollprøvingene som kan foretas av mellomproduktene under framstillingen for å sikre konstante tekniske egenskaper og en ensartet produksjonsprosess.
These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active substances).
Disse prøvingene er absolutt nødvendige for å kontrollere at legemiddelet samsvarer med formelen når en søker unntaksvis foreslår en analysemetode for prøving av det ferdige preparat som ikke omfatter kvantitativ bestemmelse av samtlige virksomme stoffer (eller av alle bestanddeler i hjelpestoffer som må oppfylle samme krav som virksomme stoffer).
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the medicinal product is essentially defined by its method or preparation.
Det samme gjelder når kvalitetskontrollen av det ferdige preparatet avhenger av de kontrollprøvinger som foretas under framstillingen, særlig dersom legemiddelet i det vesentlige defineres ved sin framstillingsmåte.
For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
For biologiske legemidler, som immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker, skal framgangsmåtene og godkjenningskriteriene som er offentliggjort som anbefalinger fra verdens helseorganisasjon (krav til biologiske stoffer), tjene som retningslinjer for all kontroll av produksjonsledd som ikke er angitt i den europeiske farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats farmakopé.
For inactivated or detoxified vaccines, effective inactivation or detoxification shall be verified during each production run, unless this control is dependent upon a test for which the availability of susceptible animals is limited.
For inaktiverte eller detoksifiserte vaksiner skal det under hver produksjonsperiode kontrolleres om inaktiveringen eller detoksifiseringen har vært effektiv, med mindre denne kontrollen avhenger av en prøving hvor antall mottakelige dyr er begrenset.
In this case, the test shall be carried out until consistency of production and correlation with appropriate in process controls have been established and thereafter compensated by appropriate in-process controls.
I så fall skal prøvingen utføres til det er påvist ensartethet i produksjonen, og til det er påvist korrelasjon mellom prøving og relevant kontroll under produksjonen.
For modified or adsorbed allergen products, the products shall be qualitatively and quantitatively characterized at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Prøvingen kan deretter erstattes av relevant kontroll under produksjonen. Endrede eller adsorberte allergenpreparater skal beskrives kvalitativt og kvantitativt på et mellomprodukt så sent som mulig i framstillingsprosessen.
Control tests on the finished product
Kontroll av det ferdige preparatet
For the control of the finished product, a batch of a medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
I forbindelse med kontroll av det ferdige preparatet omfatter et legemiddelparti alle enheter av en legemiddelform som er laget av samme opprinnelige mengde materiale, og som har gjennomgått samme serie av framstillings- eller steriliseringsprosesser, eller, dersom det dreier seg om en kontinuerlig framstillingsprosess, alle enheter som er framstilt i et visst tidsrom.
The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out routinely on each batch of finished product.
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en fortegnelse over prøvingene som gjennomføres rutinemessig av hvert parti av det ferdige preparatet.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Hyppigheten av prøvingene som ikke gjennomføres rutinemessig, skal angis.
Release limits shall be indicated.
Frigivingsgrensene skal også angis.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10(1) of this Directive, shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Opplysningene og dokumentasjonen som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav h) og i) og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal omfatte opplysninger om de kontrollprøvinger som foretas på det ferdige preparatet når det frigis.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Opplysningene og dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser:
The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Bestemmelsene i monografiene for legemiddelformer, immunsera, vaksiner og radioaktive legemidler i den europeiske farmakopé, eventuelt en medlemsstats farmakopé, får anvendelse for alle preparater som er definert der.
For all controls of biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
For alle kontroller av biologiske legemidler som immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker som ikke er oppført i den europeiske farmakopé, eventuelt en medlemsstats farmakopé, skal framgangsmåtene og godkjenningskriteriene som er offentliggjort som anbefalinger i verdens helseorganisasjons krav til biologiske stoffer, tjene som retningslinjer.
If test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Dersom det anvendes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i monografiene i den europeiske farmakopé, eller eventuelt i en medlemsstats nasjonale farmakopé, skal det dokumenteres at det ferdige preparatet, dersom det ble prøvd i samsvar med disse monografiene, ville oppfylle kvalitetskravene i farmakopeen for den aktuelle legemiddelformen.
General characteristics of the finished product
Generelle egenskaper ved det ferdige preparatet
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Visse kontroller av de generelle egenskapene ved et preparat skal alltid inngå i prøvingene av det ferdige preparatet.