natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Når preparatets virkning ikke kan påvises ved laboratorieforsøk, kan det godtas at det bare foretas feltundersøkelser.
Particulars and documents concerning safety testing and efficacy trials of immunological veterinary medicinal products
Opplysninger og dokumenter om prøving av sikkerheten og virkning av et immunologisk veterinærpreparat
As in any scientific work, the dossier of safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 7 and 8, as well as a summary, with references to the published literature.
Som for ethvert vitenskapelig arbeid skal materialet om undersøkelser av sikkerhet og virkning omfatte en innledning som avgrenser emnet og angir hvilke kontroller som er foretatt i samsvar med del 7 og 8, samt en oversikt ledsaget av bibliografiske henvisninger.
Omission of any tests or trials listed in Parts 7 and 8 shall be indicated and discussed.
Dersom noen av de prøvingene eller forsøkene som er nevnt i del 7 og 8 er utelatt, skal det framlegges en begrunnelse.
LABORATORY STUDIES
LABORATORIEUNDERSØKELSER
The following shall be provided for all studies:
For alle undersøkelser skal det gis følgende opplysninger:
the name of the body having carried out the studies;
navn på det organ som har utført undersøkelsen,
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, breed or strain of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating inter alia whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description of the statistical methods used;
en detaljert forsøksprotokoll med beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer og opplysninger om forsøksdyrenes art, rase eller stamme, kategori, deres opprinnelse, identifikasjon og antall, leveforhold og fôring, med opplysning bl.a. om dyrene er frie for spesifikke patogener og/eller spesifikke antistoffer, art og mengde tilsetningsstoffer i fôret, dose, tilførselsvei og tilførselsplan, samt en beskrivelse av anvendte statistiske metoder,
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
for kontrolldyr skal det angis om de har fått et placebopreparat eller ingen behandling,
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
alle generelle eller individuelle observasjoner og alle resultater som er oppnådd (med gjennomsnitt og standardavvik), både gunstige og ugunstige.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Opplysningene bør være beskrevet så utførlig at det er mulig å vurdere dem kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt.
The raw data shall be presented in tabular form.
Rådataene skal presenteres i tabellform.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
Til forklaring og illustrasjon kan resultatene vedlegges gjengivelser av fortegnelser, mikrofotografier osv.,
the nature, frequency and duration of observed side-effects;
hvor ofte det er konstatert bivirkninger, samt deres art og varighet,
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
antall dyr som er blitt tatt ut av forsøkene før tiden og årsakene til dette,
occurrence and course of any intercurrent disease;
forekomst og forløp av eventuelle sykdommer som har brutt ut i forsøksperioden,
all details concerning medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
alle opplysninger om preparater (utover det utprøvde) som er tilført i undersøkelsesperioden,
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Opplysninger om feltundersøkelser skal være så detaljerte at det kan foretas en objektiv bedømmelse.
They shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
De skal inneholde en objektiv drøfting av alle oppnådde resultater og på grunnlag av denne skal det trekkes en konklusjon om det immunologiske veterinærpreparatets sikkerhet og virkning.
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
den prøvingsansvarliges navn, adresse, stilling og kvalifikasjoner,
place and date of administration, name and address of the owner of the animal(s);
behandlingens sted og dato, samt navn og adresse for dyrets eller dyrenes eier,
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
en detaljert forsøksprotokoll med beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer, tilførselsvei, tilførselsplan, dose, kategorier av dyr, observasjonens varighet, serologisk respons og andre undersøkelser som er utført på dyrene etter tilførsel,
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
identifikasjon av de behandlede dyr og av kontrolldyrene (kollektivt eller individuelt), med hensyn til art, rase eller stamme, alder, vekt, kjønn, fysiologisk status,
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
en kort beskrivelse av oppdrett og fôring, med angivelse av art og mengde av tilsetningsstoffer i fôret,
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
alle opplysninger om observasjoner, ytelser eller resultater (med gjennomsnitt og standardavvik); individuelle data skal angis når prøvinger og målinger er foretatt på individuelle dyr,
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
alle observasjoner og undersøkelsesresultater, både gunstige eller ugunstige, med fullstendig angivelse av de observasjoner og resultater av de objektive aktivitetsprøvingene som er nødvendige for å vurdere preparatet; det skal opplyses om anvendte metoder samt om betydningen av eventuelle observerte avvik,
effect on the animals' performances (e.g. egg laying, milk production, reproductive performance);
innvirkning på dyrenes ytelser (f.eks. egglegging, melkeproduksjon og forplantning),
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
hvor ofte det er konstatert bivirkninger, samt deres art og varighet,
all details concerning medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
alle opplysninger om preparater (utover det utprøvde) som er tilført enten før eller samtidig med forsøkspreparatet eller i undersøkelsesperioden; utførlige opplysninger om observerte interaksjoner,
GENERAL CONCLUSIONS
GENERELLE KONKLUSJONER
BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
BIBLIOGRAFISKE HENVISNINGER
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Section A shall be listed in detail.
De bibliografiske henvisninger oppført i oversikten nevnt under A skal angis utførlig.
Medicated feedingstuffs do not come within the scope of this Directive. However, it is necessary, for both public health and economic reasons, to prohibit the use of unauthorized medicinal products in the manufacture of medicated feedingstuffs.
Medisinfôr kommer ikke inn under dette direktivs virkeområde, men både av hensyn til folkehelsen og av økonomiske grunner er det nødvendig å forby bruk av ikke-godkjente preparater til framstilling av medisinfôr.
the supply by a manufacturer of veterinary medicinal products manufactured by himself, retail supplies of veterinary medicinal products by persons entitled to carry out such supplies in accordance with Article 66.
en produsents utlevering av veterinærpreparater som han selv har framstilt, detaljsalg av veterinærpreparater foretatt av personer som har tillatelse til slik virksomhet i samsvar med artikkel 66.
A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) and (2).
En medlemsstat kan unnlate å innføre en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av de homøopatiske veterinærpreparatene som er omhandlet i artikkel 17 nr. 1 og 2.
may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12 and 13(1). Where the competent authorities take this course of action, the time-limits specified in Article 21 shall be suspended until the further data required have been provided.
kunne kreve at søkeren om nødvendig supplerer materialet med ytterligere opplysninger om punktene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1. Når vedkommende myndigheter gjør bruk av denne muligheten, skal fristene i artikkel 21 midlertidig oppheves til de nødvendige tilleggsopplysningene er gitt.
Before submitting an application for mutual recognition of marketing authorizations, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter: the reference Member State) that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
Før det inngis søknad om gjensidig godkjenning av en markedsføringstillatelse, skal innehaveren underrette medlemsstaten som har utstedt tillatelsen som søknaden er basert på (heretter kalt «rapporterende medlemsstat»), om at det vil bli inngitt en søknad i samsvar med dette direktiv, og gi den melding om eventuelle tilføyelser til de opprinnelige saksdokumenter; nevnte medlemsstat kan kreve at søkeren framlegger alle dokumenter og opplysninger som er nødvendige for at medlemsstaten skal kunne kontrollere at de framlagte saksdokumentene er identiske.
the words "For animal treatment only". As regards small single-dose containers, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3), shall apply only to the outer package.
Med hensyn til andre små beholdere enn ampuller, der innholdet er bare en enkeltdose og det ikke lar seg gjøre å gi opplysningene nevnt i nr. 1, får kravene i artikkel 58 nr. 1, 2 og 3 anvendelse bare på den ytre emballasjen.
The holder of the authorization for distribution shall be required to keep detailed records. The following minimum information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
Innehaveren av distribusjonstillatelsen skal oppbevare detaljert dokumentasjon, som for alle inn- eller utgående transaksjoner skal omfatte minst følgende opplysninger:
Any person permitted under paragraph 1 to sell veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records. The following information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
Enhver person som i henhold til nr. 1 har rett til å selge veterinærpreparater, skal ha plikt til å føre nøyaktige fortegnelser, som for alle inn- eller utgående transaksjoner skal omfatte følgende opplysninger:
Notwithstanding Articles 9 and 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of ready-made veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorized for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: host Member State), providing that the following conditions are satisfied:
Som unntak fra artikkel 9 og 67 skal medlemsstatene sørge for at veterinærer som yter tjenester i en annen medlemsstat, kan ta med seg og tilføre dyr små mengder som ikke overstiger dagsbehovet av bruksferdige veterinærpreparater, med unntak av immunologiske veterinærpreparater, som ikke er tillatt i medlemsstaten der tjenesteytelsen finner sted (heretter kalt «vertsstaten»), forutsatt at følgene krav er oppfylt:
At least two different routes of administration should normally be studied. One of these may be the same as, or similar to, that proposed for the target species.
Normalt skal minst to ulike tilførselsveier undersøkes, hvorav den ene skal være den samme eller ligne den som anbefales for dyr preparatet er beregnet på.
In the case of substances or medicinal products intended for use in food producing animals, studies of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be carried out. These studies shall be carried out in at least two mammalian species, usually a rodent and the rabbit.
For stoffer eller preparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal det utføres undersøkelser av toksisk virkning på embryoet/fosteret, herunder teratogenitet, på minst to pattedyrarter, vanligvis en gnager og en kanin.
This discussion shall be followed by proposals to ensure that any danger to man is eliminated by applying internationally recognized assessment criteria, for example: no observed effect level in animals, proposals for a choice of safety factor and for acceptable daily intake (ADI);
Denne drøftingen skal følges av forslag som tar sikte på å sikre at enhver fare for mennesker fjernes ved anvendelse av internasjonalt anerkjente vurderingskriterier som f.eks. hvilken dosering som ikke gir virkning hos dyr, forslag til valg av sikkerhetsfaktor og akseptabelt daglig inntak (ADI),
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials). The effect obtained should be compared with a placebo or with absence of treatment and/or with the effect of an authorized medicinal product known to be of therapeutic value.
Med mindre det foreligger en grunn, skal de kliniske forsøkene utføres ved hjelp av kontrolldyr (kontrollerte kliniske forsøk); oppnådd terapeutisk virkning skal sammenlignes med virkningen av et placebopreparat, med ingen behandling og/eller med behandling med et preparat som allerede er i bruk og hvis terapeutiske virkning er kjent.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Prøvinger av sikkerhet skal vise den potensielle risiko som kan forekomme ved bruk av det immunologiske veterinærpreparatet på dyr under de foreslåtte bruksvilkår; denne risikoen skal vurderes i forhold til preparatets potensielle nytte.
General conclusions on all results of tests and trials carried out in compliance with Parts 7 and 8 shall be given.
Det skal gis generelle konklusjoner om alle prøvinger og forsøk som er utført i samsvar med del 7 og 8.
Repealed Directives and their successive amendments (referred to by Article 96)
Opphevede direktiver med påfølgende endringer (jf. artikkel 96)
Time-limits for transposition into national law (referred to by Article 96)
Liste over frister for innarbeiding i nasjonal lovgivning (jf. artikkel 96)
concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater i henhold til rådsforordning 2309/93/EØF
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering(
changes to the maximum residue limit as defined in Article 1(1)(b) of Council Regulation (EEC) No 2377/90(
endringer av det maksimale restmengdenivå som definert i artikkel 1 nr. 1 bokstav b) i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90(
In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93(
I lys av praktiske erfaringer fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93(
Due to the technical adaptation of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code related to medicinal products for human use(
Som følge av de tekniske tilpasninger av vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Some of the procedures laid down in Regulation (EC) No 542/95 should therefore be adjusted but without departing from the general principles on which those procedures are based.
Noen av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 542/95 bør derfor tilpasses, men de allmenne prinsippene som framgangsmåtene bygger på, bør beholdes.
It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the European Agency for the evaluation of medicinal products (hereinafter referred to as «the Agency»).
Det bør innføres en forenklet og rask framgangsmåte for melding for å gjøre det mulig å foreta visse mindre endringer som ikke påvirker legemiddelets godkjente kvalitet, sikkerhet eller virkning, uten forhåndsvurdering fra Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «Kontoret»).
However, for other types of minor variations evaluation of the submitted documentation by the Agency should still be required.
For andre typer mindre endringer bør det likevel fortsatt kreves at Kontoret vurderer den framlagte dokumentasjon .
The various types of minor variation should be classified in order to determine the procedure to follow; it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed.
De ulike typer mindre endringer bør klassifiseres for å fastsette hvilken framgangsmåte som skal følges; det er særlig nødvendig å gi en presis definisjon av hvilke typer mindre endringer som ikke krever forhåndsvurdering.
It is necessary to clarify the definition of an «extension» to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised but under a different name and with summary of product characteristics.
Det er nødvendig å presisere definisjonen av en «utvidelse» av en markedsføringstillatelse, selv om det fortsatt bør være mulig å framlegge en egen, fullstendig søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som allerede er godkjent, men med et annet navn og en annen oversikt over preparatets egenskaper.
It is appropriate to allow the Agency to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes.
Kontoret bør kunne redusere vurderingsperioden i tilfeller der det haster, eller forlenge den i tilfeller med store og viktige endringer.
It is necessary to simplify the administrative procedures for minor variations regarding the updating of marketing authorisations by allowing the Commission to group these updates every six months in one single decision.
Den forvaltningsmessige behandling når det gjelder mindre endringer med hensyn til ajourføring av markedsføringstillatelser må forenkles ved at Kommisjonen tillates å samle disse ajourføringene hver sjette måned i én enkelt beslutning.
The time-frame for the procedure to be followed where the Commission imposes urgent safety restrictions should be clarified.
Tidsrammen for framgangsmåten som skal følges når Kommisjonen pålegger hastetiltak av sikkerhetshensyn, bør presiseres.
Further clarification should be introduced as regards revision of the labelling, the package leaflet/insert or the summary of product characteristics; nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics.
Det bør ytterligere presiseres hvordan endringer av merkingen, pakningsvedlegget eller oversikten over preparatets egenskaper skal skje. Framgangsmåtene fastsatt i denne forordning bør likevel ikke anvendes på endringer av merkingen eller pakningsvedlegget som ikke er en følge av at oversikten over preparatets egenskaper er endret.
each such notification shall also contain a reference to the other notifications.
Hver av disse meldingene skal også inneholde en henvisning til de andre meldingene.
This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som er gitt i samsvar med forordning (EØF) nr. 2309/93.
This Regulation also applies for the examination of applications of variations to the terms of a plasma master file and of a vaccine antigen master file, as defined in Annex I of Directive 2001/83/EC.
Denne forordning får også anvendelse på behandling av søknader om endringer i vilkårene for et hoveddokument om plasma og et hoveddokument om vaksineantigen, som definert i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
transfers of a marketing authorisation to a new holder;
overføring av en markedsføringstillatelse til en ny innehaver,
The extension referred to in point (a) of the first paragraph shall be evaluated in accordance with the procedures set out in Articles 6 to 10 and Articles 28 to 32 of Regulation (EEC) No 2309/93 for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, respectively.
Utvidelsene nevnt i første ledd bokstav a) skal evalueres etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6