natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
De forventede virkningene og varigheten av disse virkningene etter forgiftning skal beskrives dersom de er kjent, og omfatte betydningen av:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
eksponerings- eller inntaksart, -nivå og -tid og
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
de forskjellige tidsperiodene mellom eksponering eller inntak og påbegynnelse av behandling.
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Sammendrag av giftighet hos pattedyr og generell vurdering
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Et sammendrag av alle data og opplysninger framskaffet i henhold til nr. 5.1 til 5.10 skal framlegges og omfatte en detaljert og kritisk vurdering av nevnte data på grunnlag av relevante kriterier og retningslinjer for å foreta vurderinger og treffe beslutninger, med særlig henvisning til potensiell eller faktisk risiko for mennesker og dyr og til datagrunnlagets omfang, kvalitet og pålitelighet.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
Dersom det er relevant i lys av funn med hensyn til den analytiske profilen av varepartier av det aktive stoffet (nr. 1.11) og eventuelle overførbarhetsundersøkelser (nr. iv) i innledningen i avsnitt 5, skal framlagte datas relevans for vurdering av den toksikologiske profilen til det aktive stoffet i teknisk form underbygges.
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
Ut fra en vurdering av datagrunnlaget og relevante kriterier og retningslinjer for å treffe beslutninger skal det gis begrunnelser for NOAEL som foreslås for hvert relevant forsøk.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
På grunnlag av disse dataene skal det framlegges vitenskapelig begrunnede forslag for fastsettelse av ADI og AOEL for det aktive stoffet.
Residues in or on treated products, food and feed
Restmengder i eller på behandlede produkter, næringsmidler og fôr
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
De framlagte opplysningene skal sammen med opplysningene framlagt om ett eller flere preparater som inneholder det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at det kan foretas en vurdering av risikoen for mennesker på grunn av restmengder av det aktive stoffet og relevante metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter i næringsmidler.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval.
det kan fastsettes relevante vilkår eller begrensninger forbundet med godkjenning.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided.
Det skal gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt, som fastsatt i nr. 1.11.
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues(
Det skal foretas undersøkelser i samsvar med EUs retningslinjer for framskaffelse av data om restmengder(
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Dersom det er relevant, skal dataene analyseres ved hjelp av egnede statistiske metoder.
Full details of the statistical analysis shall be reported.
Det skal framlegges fullstendig rapport om den statistiske analysen.
Stability of residues during storage.
Restmengdenes stabilitet under lagring.
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
Det kan bli nødvendig å foreta undersøkelser av restmengdenes stabilitet under lagring.
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material).
Forutsatt at prøvene fryses ned innen normalt 24 timer etter prøvetaking, og med mindre det er kjent at forbindelsen for øvrig er flyktig eller ustabil, kreves det vanligvis ikke data for prøver som ekstraheres og analyseres innen 30 dager etter prøvetakingen (seks måneder for radioaktivt merket materiale).
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
Undersøkelser med ikke radioaktivt merkede stoffer skal foretas med representative substrater og fortrinnsvis av prøver som stammer fra behandlede avlinger eller fra dyr som inneholder restmengder.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Dersom dette ikke er mulig, skal alternativt delmengder av tilberedte blindprøver tilsettes en kjent mengde kjemikalie før lagring under normale forhold.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Dersom nedbrytingen under lagring er signifikant (mer enn 30 %), kan det bli nødvendig å endre lagringsforholdene eller unnlate å lagre prøvene før analysen og å gjenta undersøkelsene i de tilfellene der lagringsforholdene ikke var tilfredsstillende.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
Det må framlegges detaljerte opplysninger om tilberedningen av prøven og om lagringsforholdene (temperatur og varighet) for prøvene og ekstraktene.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Det vil også bli krevd data om lagringsstabilitet på grunnlag av prøveekstrakter, med mindre prøvene analyseres innen 24 timer etter ekstraksjonen.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Stoffskifte, fordeling og beregning av restmengder i planter
Aim of the tests
Forsøkenes formål
The objectives of these studies are:
Undersøkelsene har som mål å
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
beregne den totale endelige restmengde i den relevante del av avlingen på innhøstingstidspunktet etter at den er behandlet som foreslått,
to identify the major components of the total terminal residue,
identifisere hovedbestanddelene i den totale endelige restmengde,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
angi fordelingen av restmengder i de relevante delene av vekstene,
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
kvantifisere hovedbestanddelene i resten og fastslå ekstraksjonsprosessenes effektivitet med hensyn til disse bestanddelene,
to decide on the definition and expression of a residue.
fastsette hvordan en restmengde skal defineres og beregnes.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs.
Det skal alltid foretas undersøkelser, med mindre det kan godtgjøres at det ikke vil være restmengder igjen på plantene/planteproduktene som brukes som næringsmidler eller fôr.
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Stoffskifteundersøkelsene skal omfatte vekster eller kategorier av vekster som det plantefarmasøytiske produktet som inneholder det aktuelle aktive stoffet, skal brukes til.
If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur.
Dersom det er planlagt en lang rekke bruksmåter for forskjellige vekster kategorier eller for kategorien frukt, må det foretas undersøkelser av minst tre vekster, med mindre det kan godtgjøres at et annerledes stoffskifte sannsynligvis ikke vil forekomme.
In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories.
I tilfeller det er planlagt bruksmåter for forskjellige kategorier av vekster, skal undersøkelsene være representative for de relevante kategoriene.
For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals.
For dette formål kan vekster anses å høre inn under én av følgende fem kategorier: rotvekster, bladgrønnsaker, frukt, belgfrukter og oljeholdige frø samt korn.
If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur.
Dersom det foreligger undersøkelser av vekster fra tre av disse kategoriene og resultatene tyder på at nedbrytingsveien er omtrent den samme i samtlige tre kategorier, er det sannsynligvis ikke nødvendig å foreta flere undersøkelser, med mindre det kan forventes at et annerledes stoffskifte vil forekomme.
The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
Stoffskifteundersøkelsene skal også ta i betraktning ulike egenskaper ved det aktive stoffet og den fastsatte behandlingsmetode.
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals).
Det skal framlegges en vurdering av resultatene av de forskjellige undersøkelsene med hensyn til opptakssted og opptaksvei (f.eks. gjennom blader eller røtter) samt fordeling av restmengder i de relevante delene av veksten på innhøstingstidspunktet (med særlig vekt på deler egnet til konsum eller fôr).
If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained.
Dersom det aktive stoffet eller relevante metabolitter ikke opptas i veksten, skal det forklares.
Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
Opplysninger om det aktive stoffets virkemåte og fysisk-kjemiske egenskaper kan brukes til fortolkning av forsøksdataene.
Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Stoffskifte, fordeling og beregning av restmengder i besetninger
Aim of tests
Forsøkenes formål
The objectives of these studies are:
Formålene med disse undersøkelsene er å
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
identifisere hovedbestanddelene i den totale endelige restmengde i animalske produkter til konsum,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
kvantifisere graden av nedbryting og utskilling av den totale restmengden i visse animalske produkter (melk eller egg) og ekskreter,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
angi fordelingen av restmengder i relevante animalske produkter til konsum,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
kvantifisere hovedbestanddelene i restmengdene og fastslå ekstraksjonsprosessenes effektivitet med hensyn til disse bestanddelene,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
framskaffe data som kan tjene som grunnlag for å avgjøre om det er behov for å foreta fôringsundersøkelser i samsvar med nr. 6.4,
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Stoffskifteundersøkelser av dyr, f.eks. drøvtyggere i laktasjon (som geit eller ku) eller eggleggende fjørfe, kreves bare dersom bruk av plantevernmidler kan medføre signifikante restmengder i fôr (≥ 0,1 mg/kg av det samlede næringsopptak, med unntak av særtilfeller som f.eks. aktive stoffer som akkumuleres).
Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Dersom det viser seg at stoffskifteveiene hos rotte er signifikant forskjellig fra stoffskifteveiene hos drøvtyggere, skal det utføres en undersøkelse av svin, med mindre det forventes at opptaket hos svin ikke er signifikant.
Residue trials
Restanalyseforsøk
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
kvantifisere det høyeste sannsynlige restnivå i behandlede vekster ved innhøsting eller ved uttak fra lager i samsvar med fastsatt god landbrukspraksis og
to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
eventuelt fastsette nedbrytingshastigheten for restene av det plantefarmasøytiske produktet.
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Det skal alltid foretas undersøkelser når det plantefarmasøytiske produktet skal anvendes på planter/planteprodukter som brukes til næringsmidler eller fôr, og når restmengder fra jorden eller andre substrater kan opptas av disse plantene, unntatt når det er mulig å ekstrapolere fra relevante data om en annen vekst.
Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance.
Data fra restanalyseforsøkene skal inngå i dokumentasjonen for den bruk av plantefarmasøytiske midler det søkes om godkjenning for på den dato det er innsendt dokumentasjonen for søknaden om godkjenning av det aktive stoffet.
Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP.
Kontrollerte forsøk skal svare til foreslått kritisk god landbrukspraksis.
The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
Forsøksvilkårene skal ta hensyn til de høyeste restmengdene som med rimelighet kan oppstå (f.eks. det høyeste antall foreslåtte behandlinger, bruk av største planlagte mengde, korteste intervall før innhøsting, tilbakeholdingstider eller lagringsperioder), men som likevel er representative for de verst tenkelige realistiske vilkår for bruk av det aktive stoffet.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
Det skal framskaffes og framlegges tilstrekkelige data til å bekrefte at mønstrene er gyldige for de regioner og den rekke vilkår som vil kunne være aktuelle i de berørte regioner der produktet anbefales brukt.
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account.
Ved fastsetting av et program for kontrollerte forsøk bør det normalt tas hensyn til faktorer som klimatiske forskjeller mellom produksjonsområdene, forskjeller mellom produksjonsmetodene (f.eks. bruk utendørs eller i veksthus), vekstsesongene, utformingstypene osv.
In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons.
Generelt bør det for et sett sammenlignbare vilkår utføres forsøk over minst to vekstsesonger.
All exceptions shall be fully justified.
Alle unntak bør utførlig begrunnes.
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
Det er vanskelig å fastsette det nøyaktige antall forsøk som kreves, før det er foretatt en foreløpig vurdering av forsøksresultatene.
Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
Minstekravene til data får anvendelse bare dersom produksjonsområdene er sammenlignbare, dvs. med hensyn til klima, produksjonsmetoder og vekstsesonger osv. Ut fra den forutsetning at alle øvrige variabler (klima osv.) er sammenlignbare, kreves det minst åtte forsøk som er representative for det foreslåtte produksjonsområdet for de viktigste vekstene.
For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
For mindre viktige vekster kreves det normalt fire representative forsøk for det foreslåtte produksjonsområdet.
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
Ettersom graden av ensartethet er større for restmengder fra behandling etter innhøsting eller fra beskyttede vekster, kan forsøk i én vekstsesong godtas.
For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
For behandling etter innhøsting kreves det i prinsippet minst fire forsøk, som fortrinnsvis skal utføres på forskjellige steder med ulike kultivarer.
A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Det skal gjennomføres et sett forsøk for hver behandlingsmetode og lagertype, med mindre den verst tenkelige situasjonen med hensyn til restmengder kan bestemmes entydig.
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Det kan gjennomføres færre undersøkelser per vekstsesong dersom det kan godtgjøres at restnivåene i plantene/planteproduktene vil ligge under bestemmelsesgrensen.
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Dersom en betydelig del av den spiselige veksten finnes på behandlingstidspunktet, bør halvparten av de rapporterte kontrollerte restanalyseforsøkene omfatte data som viser hvordan tidsfaktoren påvirker det restnivå som finnes (restmengdenes nedbrytingskurve), med mindre det kan godtgjøres at den spiselige veksten ikke berøres av det plantefarmasøytiske produktet under de foreslåtte bruksvilkår.
Livestock feeding studies
Fôringsundersøkelser
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Undersøkelsene har som mål å bestemme restmengder i produkter av animalsk opprinnelse, som stammer fra restmengder i fôr eller fôravlinger.
Feeding studies are only required:
Fôringsundersøkelser kreves bare dersom
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
det forekommer signifikante restmengder (≥ 0,1 mg/kg av det samlede næringsopptak, med unntak av særtilfeller som f.eks. aktive stoffer som akkumuleres) i vekster eller deler av vekster (f.eks. avskårne deler, avfall) som brukes til fôr, og
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
stoffskifteundersøkelser tyder på at signifikante restmengder (0,01 mg/kg eller over bestemmelsesgrensen, dersom den ligger over 0,01 mg/kg) kan forekomme i alt animalsk vev til konsum, samtidig som det tas hensyn til restnivåene som framkommer ved en enkelt dosering i potensielt fôr.
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted.
Dersom det er relevant, skal det framlegges særskilte fôringsundersøkelser for drøvtyggere i laktasjon og/eller eggleggende fjørfe.
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Dersom stoffskifteundersøkelsene framlagt i samsvar med bestemmelsene i nr. 6.2 viser at stoffskifteveiene hos svin er signifikant forskjellig fra stoffskifteveiene hos drøvtyggerne, skal det utføres en fôringsundersøkelse av svin, med mindre det forventes at opptaket hos svin ikke er signifikant.
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
Generelt skal fôret gis i tre doseringer (forventet restnivå, tre til fem ganger høyere og ti ganger høyere enn forventet restnivå).
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
En enkelt dosering beregnes på grunnlag av et teoretisk fôrinntak.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Virkninger av industriell bearbeiding og/eller tilberedning i husholdninger
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
Beslutningen om hvorvidt det er nødvendig å utføre foredlingsundersøkelser, avhenger av
the importance of a processed product in the human or animal diet,
betydningen av et foredlet produkt i næringsinntaket hos mennesker eller dyr,