natgillin/translations-raw huggingface dataset:
valid method for observing an effect;
gyldigheten til metoden for observasjon av virkning,
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
tilstrekkelig varighet av oppfølgingen for å fastslå eventuelle sykdomstilfeller,
adequate characterisation of exposure;
en tilstrekkelig beskrivelse av eksponeringen,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
riktig utvalg og beskrivelse av eksponerte grupper og kontrollgrupper,
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Kriteriene for vurdering av dataenes tilstrekkelighet omfatter:
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Dataenes verdi for en bestemt virkning på menneskers helse avhenger blant annet av typen analyse og parametrene som omfattes, og på reaksjonens omfang og spesifisitet, og følgelig virkningens forutsigbarhet.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Historiske data som gjelder mennesker, for eksempel epidemiologiske undersøkelser av eksponerte befolkningsgrupper, data om utilsiktet eller yrkesmessig eksponering og kliniske undersøkelser, skal tas i betraktning.
Historical human data
Historiske data som gjelder mennesker
adequate and reliable documentation of the study is provided.
det gis tilstrekkelig og pålitelig dokumentasjon av undersøkelsen.
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
eksponeringens varighet er sammenlignbar med eller lengre enn tilsvarende forsøksmetoder nevnt i artikkel 13 nr. 3 dersom eksponeringens varighet er en relevant parameter, og
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
dataene omfatter i tilstrekkelig grad de viktigste parametrene som skal undersøkes ved de tilsvarende forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3,
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Data som gjelder menneskers helse og miljøegenskaper fra eksperimenter som ikke er foretatt i henhold til GLP eller forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
dataene er gyldige for endepunktet som undersøkes, og undersøkelsen foretas med et akseptabelt kvalitetssikringsnivå.
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å vurdere om undersøkelsen er tilstrekkelig, og
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
dataene er tilstrekkelige til at klassifisering og merking og/eller risikovurdering kan foretas,
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Slike data skal anses å tilsvare data framkommet ved de tilsvarende forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3 dersom følgende vilkår er oppfylt:
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Data om fysisk-kjemiske egenskaper fra eksperimenter som ikke er foretatt i henhold til GLP eller forsøksmetodene nevnt i artikkel 13 nr. 3
Use of existing data
Bruk av eksisterende data
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
FORSØK SYNES IKKE Å VÆRE VITENSKAPELIG NØDVENDIG
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Ved vurderingen av dokumentasjonen kan Byrået vurdere disse avvikene fra standardforsøksordningen.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
I tillegg til de særlige reglene fastsatt i kolonne 2 i vedlegg VII
1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
minst 1 000 tonn, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav e).
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
minst 100 tonn, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav d),
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
minst ti tonn, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav c),
1 tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
minst ett tonn, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav a),
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
I vedlegg VII
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Et eventuelt behov for forsøk bør vurderes nøye, idet det tas hensyn til det store datasettet for pattedyr som vanligvis er tilgjengelig i dette mengdeintervallet.
Long-term or reproductive toxicity to birds
Langtidsgiftighet eller reproduksjonsgiftighet for fugler
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Langtidsforsøk med giftighet skal foreslås av registranten dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets og/eller relevante nedbrytingsprodukters virkninger på organismer som lever i sediment.
Long-term toxicity to sediment organisms
Langtidsgiftighet for organismer som lever i sediment
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Langtidsforsøk med giftighet på planter, med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg IX.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Langtidsforsøk med giftighet på virvelløse dyr, med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg IX.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Valget av hensiktsmessig(e) forsøk avhenger av resultatene av vurderingen av kjemikaliesikkerhet.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Langtidsforsøk med giftighet skal foreslås av registranten dersom resultatene av vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets og/eller nedbrytingsprodukters virkninger på landorganismer.
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Videre undersøkelser skal foreslås av registranten eller kan kreves av Byrået i samsvar med artikkel 40 eller 41 dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets skjebne og atferd.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/ore degradation products
Ytterligere opplysninger om stoffets og/eller nedbrytingsprodukters skjebne og atferd i miljøet
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Videre forsøk med biotisk nedbryting skal foreslås dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets nedbryting og dets nedbrytingsprodukter.
investigating non-conformity(ies), determining their cause(s) and taking actions in order to avoid their recurrence;
granske avvik, fastslå årsak/-er og iverksette tiltak for å hindre at de skjer igjen,
ECOTOCICOLOGICAL INFORMATION
ØKOTOKSIKOLOGISKE OPPLYSNINGER
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
I disse tilfellene er det vanligvis ikke nødvendig med et forsøk for kreftframkallende virkning.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Dersom stoffet er klassifisert som arvestoffskadelig i kategori 1 eller 2, er den normale antakelsen at det foreligger en genotoksisk mekanisme for kreftframkallende virkning.
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
stoffet er klassifisert som arvestoffskadelig i kategori 3, eller undersøkelse(r) med gjentatt dose har vist at stoffet kan framkalle hyperplasi og/eller pre-neoplastiske skader.
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
stoffet har en utbredt dispersiv bruk, eller det finnes bevis for hyppig eller langvarig eksponering av mennesker, og
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
En undersøkelse av kreftframkallende virkning kan foreslås av registranten eller kreves av Byrået i samsvar med artikkel 40 eller 41 dersom
Carcinogenicity study
Undersøkelse av kreftframkallende virkning
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Undersøkelse av reproduksjonstoksisitet over to generasjoner, én art, hann og hunn, best egnede tilførselsvei, idet det tas hensyn til mest sannsynlige opptaksvei for mennesker, med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg IX.
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Undersøkelse av utviklingstoksisitet, én art, best egnede tilførselsvei, idet det tas hensyn til den mest sannsynlige opptaksvei for mennesker (OECD 414).
The studies need not be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsene dersom
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
eksponeringen gir særlig grunn til bekymring (f.eks. bruk i forbruksvarer som fører til eksponeringsnivåer nær dosenivåene der giftighet er observert).
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
det foreligger tegn på en virkning for hvilken den tilgjengelige dokumentasjonen er utilstrekkelig med tanke på toksikologisk vurdering og/eller risikobeskrivelse.
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
stoffet kan ha en farlig egenskap som ikke kan oppdages i en 90-dagersundersøkelse.
or effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or
virkninger påvist ved stoffer som når det gjelder molekylstruktur, har en klar strukturlikhet med stoffet som undersøkes, ble ikke oppdaget i 28- eller 90-dagersundersøkelsen, eller
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation;
alvorlige eller tungtveiende giftvirkninger som gir grunn til særlig bekymring er observert i 28- eller 90-dagersundersøkelsen, og tilgjengelig dokumentasjon er utilstrekkelig for en toksikologisk vurdering eller risikobeskrivelse, eller
A long-term repeated toxicity study (
En langtidsundersøkelse av giftighet ved gjentatt dose (
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Dersom noen av genotoksisitetsundersøkelsene in vitro i vedlegg VII eller VIII har gitt positivt resultat, kan et nytt forsøk in vivo med somatiske celler være nødvendig, ut fra de tilgjengelige dataenes kvalitet og relevans.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI(
I dette tilfelle skal registranten også klart begrunne en eventuell beslutning om å foreslå tilpasninger av standardopplysningene i de relevante avsnitt i registreringsdokumentasjonen, idet det vises til relevant(e) særlig(e) regel/regler i kolonne 2 eller i vedlegg XI
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Opplysningene som kreves i kolonne 1 i dette vedlegg, kommer derfor i tillegg til dem som kreves i kolonne 1 i vedlegg VII, VIII og IX.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
I kolonne 1 i dette vedlegg angis de standardopplysninger som kreves for alle stoffer som framstilles eller importeres i mengder på 1 000 tonn eller mer, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav e).
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Innenfor dette vedleggs gyldighetsområde skal registranten framlegge et forslag og en tidsplan for å oppfylle opplysningskravene i dette vedlegg, i samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav e).
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Dersom analysemetodene ikke er tilgjengelige, skal dette begrunnes.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Det skal på anmodning gis en beskrivelse av analysemetodene for de miljøene som har vært gjenstand for undersøkelser med vedkommende analysemetoder.
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
METODER FOR PÅVISNING OG ANALYSE
Short-term toxicity to plants
Korttidsgiftighet for planter
Short-term toxicity to invertebrates
Korttidsgiftighet for virvelløse dyr
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Særlig for stoffer som har et høyt potensial for adsorpsjon til jord, eller som er svært persistente, skal registranten vurdere å foreta langtidsforsøk med giftighet i stedet for korttidsforsøk.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Valget av hensiktsmessige forsøk avhenger av resultatene av vurderingen av kjemikaliesikkerhet.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
I mangel av toksisitetsdata for jordorganismer kan likevektsfordelingsmetoden anvendes til å vurdere eksponeringen av jordorganismer.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Det er ikke nødvendig å foreta disse undersøkelsene dersom direkte og indirekte eksponering av jordmiljøet er usannsynlig.
Effects on terrestrial organisms
Virkninger på landorganismer
the substance and its degradation products decompose rapidly.
stoffet og dets nedbrytingsprodukter nedbrytes raskt.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Ytterligere opplysninger om adsorpsjon/desorpsjon avhengig av resultatene av undersøkelsen som kreves i henhold til vedlegg VIII
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
direkte eller indirekte eksponering av vannmiljøet er usannsynlig.
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
stoffet har et lavt potensial for bioakkumulering (for eksempel log Kow < 3) og/eller et lavt potensial for å trenge gjennom biologiske membraner, eller
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Bioakkumulering i arter som lever i vann, fortrinnsvis fisk
Unless the substance is readily biodegradable
Med mindre stoffet er biologisk lett nedbrytbart
Identification of degradation products
Identifikasjon av nedbrytingsprodukter
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
direkte og indirekte eksponering av sedimenter er usannsynlig.
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Simuleringsforsøk i sediment (for stoffer med et høyt potensial for adsorpsjon til sediment)
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
direkte og indirekte eksponering av jord er usannsynlig.
if the substance is readily biodegradable; or
stoffet er lett biologisk nedbrytbart, eller
The study need not be conducted:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Simuleringsforsøk i jord (for stoffer med et høyt potensial for adsorpsjon til jord)
in highway safety fencing and barriers,
i autovern og sikkerhetsbarrierer,
the substance is readily biodegradable.
stoffet er lett biologisk nedbrytbart.
the substances is highly insoluble in water; or
stoffet er svært uløselig i vann, eller
The study need not be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsen dersom
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Simuleringsforsøk med fullstendig nedbryting i overflatevann
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Valget av hensiktsmessig(e) forsøk avhenger av resultatene av vurderingen av kjemikaliesikkerhet, og kan omfatte forsøk i egnede medier (f.eks. vann, sedimenter eller jord).
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Videre forsøk med biotisk nedbryting skal foreslås av registranten dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av stoffets nedbryting og dets nedbrytingsprodukter.
Fish, juvenile growth test
Fisk, vekstforsøk på yngel
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Korttidsforsøk med giftighet på fisk på embryo- og plommesekkyngelstadium
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Forsøk med giftighet på fisk på tidlig livsstadium (FELS)
The information shall be provided for one of the sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Opplysningene skal gis for ett av avsnittene 9.1.6.1, 9.1.6.2 eller 9.1.6.3.
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Langtids giftighetsforsøk på fisk (med mindre dette allerede er en del av kravene i vedlegg VIII)
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Langtids giftighetsforsøk på virvelløse dyr (foretrukket art:
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Valget av hensiktsmessig(e) forsøk avhenger av resultatene av vurderingen av kjemikaliesikkerhet.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Langtidsforsøk med giftighet skal foreslås av registranten dersom vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I tyder på behov for videre undersøkelse av virkningene på vannorganismer.
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
ØKOTOKSIKOLOGISKE OPPLYSNINGER
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Undersøkelse over to generasjoner av reproduksjonstoksisitet, én art, hann og hunn, best egnede opptaksvei, idet det tas hensyn til mest sannsynlige eksponeringsvei for mennesker, dersom 28- eller 90-dagersundersøkelsen antyder skadevirkninger på forplantningsorganer eller -vev.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
En beslutning om behovet for å foreta en undersøkelse i dette mengdeintervallet eller det neste på ytterligere en art skal treffes på grunnlag av resultatet av det første forsøket og alle relevante tilgjengelige data.
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet, én art, best egnede opptaksvei, idet det tas hensyn til sannsynlig opptaksvei for mennesker (B.31 i kommisjonsforordningen om forsøksmetoder som angitt i artikkel 13 nr. 3 eller OECD 414).
The study shall be initially performed on one species.
Undersøkelsen skal i første omgang foretas på én art.
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tilgjengelige forsøk har gitt belegg for giftighet), det kan bevises ut fra toksikokinetiske data at ingen systemisk absorpsjon forekommer via relevante eksponeringsveier (f.eks. plasma/blodkonsentrasjoner under påvisningsgrensen ved bruk av en følsom metode og fravær av stoffet og metabolitter av stoffet i urin, galle eller utåndingsluft), og det er ingen eller ingen betydelig eksponering av mennesker.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
eksponeringen gir særlig grunn til bekymring (f.eks. bruk i forbruksvarer som fører til eksponeringsnivåer som er nær dosenivåene der giftighet for mennesker kan forventes).
The studies do not need to be conducted if:
Det er ikke nødvendig å foreta undersøkelsene dersom
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
det ikke blir identifisert en NOAEL i 90-dagersundersøkelsen, med mindre årsaken til dette er fravær av skadelige giftvirkninger, eller
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
menneskers eksponering ved innånding er sannsynlig, idet det tas hensyn til stoffets damptrykk og/eller sannsynligheten for eksponering for aerosoler, partikler eller dråper av en størrelse som kan innåndes.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Forsøk med opptak ved innånding er egnet dersom