natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf-life are required for the product reconstituted as recommended.
Dersom et ferdig preparat må rekonstitueres før tilførsel, skal det gis opplysning om anbefalt holdbarhetstid for preparatet rekonstituert i samsvar med anbefalingen.
Data in support of the proposed shelf-life for the reconstituted product shall be submitted.
Det skal framlegges opplysninger som underbygger den foreslåtte holdbarhetstiden for det rekonstituerte preparatet.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
For immunologiske veterinærpreparater som består av levende organismer, særlig organismer som kan overføres av vaksinerte dyr, er det nødvendig å vurdere den potensielle risikoen for uvaksinerte dyr som tilhører samme rase eller enhver annen rase som kan bli eksponert.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the requirements of section B.
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med bestemmelsene i avsnitt B.
Member States shall ensure that the laboratory tests are carried out in conformity with the principles of good laboratory practice laid down in Council Directives 87/18/EEC and 88/320/EEC.
Medlemsstatene skal sørge for at laboratorieforsøkene gjennomføres i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis fastsatt i rådsdirektiv 87/18/EØF og 88/320/EØF.
The safety tests shall be carried out in the target species.
Prøvinger av sikkerhet skal utføres på den dyreart preparatet er beregnet på.
The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the maximum titre or potency for which the application is submitted.
Anvendt dose skal tilsvare den preparatmengde som er anbefalt i bruksanvisningen og inneholde den høyeste titer eller styrke som det søkes for.
The sample used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
Prøven som skal benyttes i prøvingen av sikkerhet, skal tas fra ett eller flere partier som er produsert i samsvar med framstillingsprosessen beskrevet i søknaden om markedsføringstillatelse.
LABORATORY TESTS
LABORATORIEUNDERSØKELSER
Safety of the administration of one dose
Sikkerhet ved tilførsel av enkeltdose
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Det immunologiske veterinærpreparatet skal tilføres alle dyrearter og -kategorier det er beregnet på, herunder dyr av laveste anbefalte alder, i anbefalt dose og ved alle anbefalte tilførselsveier.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Dyrene skal holdes under observasjon og undersøkes for tegn på lokale eller systemiske reaksjoner.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Disse undersøkelser skal eventuelt omfatte utførlige makroskopiske eller mikroskopiske undersøkelser post mortem av injeksjonsstedet.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Andre objektive kriterier skal registreres, som f.eks. rektal temperatur og måling av ytelser.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Dyrene skal observeres og undersøkes til det ikke kan ventes flere reaksjoner, men i alle tilfeller skal observasjons- og undersøkelsesperioden vare i minst 14 dager etter tilførsel.
Safety of one administration of an overdose
Sikkerhet ved tilførsel av en overdose
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route of administration to animals of the most sensitive categories of the target species.
En overdose av det immunologiske veterinærpreparat skal tilføres den mest sensitive kategori av de dyr preparatet er beregnet på, ved alle anbefalte tilførselsveier.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration.
Dyrene skal observeres og undersøkes i minst 14 dager etter tilførsel.
Safety of the repeated administration of one dose
Sikkerhet ved gjentatt tilførsel av enkeltdose
Repeated administration of one dose may be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Gjentatt tilførsel av enkeltdose kan kreves for å avdekke enhver bivirkning som kan forårsakes av slik tilførsel.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species, using the recommended route of administration.
Disse undersøkelsene skal utføres på den mest sensitive kategori av de dyr preparatet er beregnet på, ved anbefalt tilførselsvei.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Dyrene skal observeres og undersøkes i minst 14 dager etter siste tilførsel for tegn på lokale eller systemiske reaksjoner.
Examination of reproductive performance
Undersøkelse av forplantningsevnen
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Undersøkelse av forplantningsevnen skal overveies når visse opplysninger tyder på at utgangsmaterialet for preparatet kan være en mulig risikofaktor.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by each of the recommended routes of administration.
Forplantningsfunksjonen skal undersøkes hos hanner og ikke-drektige og drektige hunner, som skal undersøkes ved bruk av anbefalt dose og anbefalte tilførselsveier.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Det er i tillegg nødvendig å undersøke skadelige virkninger på avkommet, samt teratogene og abortframkallende virkninger.
These studies may form part of the safety studies described in paragraph 1.
Disse undersøkelser kan utgjøre en del av prøvingene av sikkerhet som beskrevet i nr. 1.
Examination of immunological functions
Undersøkelse av immunologiske funksjoner
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Dersom det aktuelle immunologiske veterinærpreparatet kan ha skadelig innvirkning på det vaksinerte dyrs eller dets avkoms immunsvar, skal det foretas egnede undersøkelser av de immunologiske funksjoner.
Special requirements for live vaccines:
Særlige krav for levende vaksiner
Spread of the vaccine strain
Spredning av vaksinestammen
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Spredning av vaksinestammen fra vaksinerte til uvaksinerte dyr av den art preparatet er beregnet på, skal undersøkes ved å bruke den anbefalte tilførselsvei som gir størst risiko for spredning.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non target species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Det kan videre være nødvendig å undersøke spredning av vaksinestammen til dyr som preparatet ikke er beregnet på, men som kan være sensitive for en levende vaksine.
Dissemination in the vaccinated animal
Spredning i vaksinerte dyr
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism.
Avføring, urin, melk og egg samt orale, nasale og andre sekreter skal undersøkes for forekomst av organismen som brukes som vaksine.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Videre kan det kreves at det undersøkes om vaksinestammen spres i kroppen, med særlig vekt på de steder der vedkommende organisme formeres lettest.
In the case of live vaccines for well established zoonotic diseases for food producing animals, these studies must be undertaken.
Disse undersøkelser må foretas når det dreier seg om levende vaksiner mot velkjente zoonotiske sykdommer hos dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Svekkede vaksiners reversjon til virulens
Reversion to virulence shall be investigated with material from the passage level which is least attenuated between the master seed and the final product.
Reversjon til virulens skal undersøkes med materiale fra det passasjenivå mellom stammaterialet og sluttproduktet som er minst svekket.
The initial vaccination shall be carried out using the recommended route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Den første vaksineringen utføres ved den anbefalte tilførselsvei som mest sannsynlig vil føre til reversjon til virulens.
At least five serial passages through animals of the target species shall be undertaken.
Det må foretas en serie på minst fem passasjer på dyr preparatet er beregnet på.
Where this is not technically possible due to failure of the organism to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Når dette ikke er teknisk mulig på grunn av utilstrekkelig evne hos organismen til å reprodusere, skal det foretas så mange passasjer som mulig.
If necessary, in vitro propagation of the organism may be carried out between passages in vivo.
Om nødvendig kan formering in vitro av organismen utføres mellom to passasjer in vivo.
The passages shall be undertaken by the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Passasjene foretas ved den tilførselsvei som mest sannsynlig vil medføre reversjon til virulens.
Biological properties of the vaccine strain
Vaksinestammens biologiske egenskaper
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Andre undersøkelser kan være nødvendige for å kunne bestemme vaksinestammens biologiske egenskaper (f.eks. nevrotropisme) med størst mulig nøyaktighet.
Recombination or genomic reassortment of strains
Rekombinasjon eller genomisk omgruppering av stammer
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Sannsynligheten for rekombinasjon eller genomisk omgruppering med feltstammer eller med andre stammer skal undersøkes.
Study of residues
Undersøkelse av restmengder
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Det er vanligvis ikke nødvendig med undersøkelser av restmengder i immunologiske veterinærpreparater.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Når tilsetningsstoffer og/eller konserveringsmidler brukes i framstillingen av immunologiske veterinærpreparater, skal imidlertid muligheten for at restmengder blir igjen i næringsmidlene tas i betraktning.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Virkningen av slike restmengder skal eventuelt undersøkes.
Moreover, in the case of live vaccines for zoonotic diseases, the determination of residues at the injection site may be required in addition to the studies described in paragraph 6.2.
For levende vaksiner mot zoonotiske sykdommer er det i tillegg til undersøkelsene beskrevet i nr. 6.2. ovenfor nødvendig å bestemme restmengdene på injeksjonsstedet.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Det skal foreslås en tilbakeholdingstid, som skal vurderes i forhold til alle restmengdeundersøkelser som er foretatt.
Any known interactions with other products shall be indicated.
Alle kjente interaksjoner med andre preparater skal angis.
FIELD STUDIES
FELTUNDERSØKELSER
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with supportive data from field studies.
Med mindre begrunnelse foreligger, skal opplysninger fra feltundersøkelser framlegges til støtte for laboratorieforsøkene.
ECOTOXICITY
ØKOTOKSISITET
The purpose of the study of the ecotoxicity of an immunological veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks.
Formålet med undersøkelse av et immunologisk veterinærpreparats økotoksisitet er å vurdere hvilke skadevirkninger som bruk av preparatet eventuelt kan påføre miljøet, og å bestemme hvilke forsiktighetsregler som kan være nødvendige for å redusere denne risiko.
An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for an immunological veterinary medicinal product other than applications submitted in accordance with Article 12(3)(j) and 13(1).
En vurdering av økotoksisitet skal være obligatorisk for alle søknader om markedsføringstillatelse for immunologiske veterinærpreparater, med unntak av søknader som er sendt inn i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1.
The first phase of the assessment shall always be carried out:
Første fase av vurderingen skal alltid utføres.
the investigator shall assess the potential extent of exposure of the environment to the product, its active substances, or relevant metabolites, taking into account:
Den prøvingsansvarlige skal vurdere i hvilken grad preparatet, preparatets virksomme stoffer eller relevante stoffskifteprodukter kan påvirke miljøet, idet det tas hensyn til
the target species and the proposed pattern of use (e.g. mass medication or individual animal medication),
de arter preparatet er beregnet på og det foreslåtte bruksmønster (f.eks. kollektiv eller individuell behandling av dyr),
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential ecotoxicity of the product.
Dersom konklusjonene fra første fase tyder på at miljøet kan bli eksponert for preparatet, skal søkeren gå videre til annen fase og vurdere preparatets mulige økotoksisitet.
For this purpose, he shall consider the extent and duration of exposure of the environment to the product, and the information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive.
For dette formål skal han ta i betraktning i hvor stor grad og hvor lenge miljøet blir eksponert for preparatet samt de opplysningene om dets fysikalsk-kjemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaper som er framkommet under andre undersøkelser og forsøk som kreves etter dette direktiv.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Når det er nødvendig, skal det utføres ytterligere undersøkelser av preparatets innvirkning (på jord, vann, luft, systemer i vann, organismer utenfor målgruppen).
These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V to Council Directive 67/548/EEC or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the immunological veterinary medicinal product and/or the active substances and/or the excreted metabolites as appropriate.
Slike ytterligere undersøkelser av det immunologiske veterinærpreparatet og/eller de virksomme stoffer og/eller de utskilte stoffskifteproduktene skal utføres i samsvar med forsøksprotokollene fastsatt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF, eller når et sluttpunkt ikke i tilstrekkelig grad omfattes av disse protokollene, i samsvar med andre internasjonalt anerkjente protokoller.
Efficacy trials
Undersøkelser av virkning
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Formålet med de undersøkelser som er beskrevet i denne del, er å påvise eller bekrefte virkningen av det immunologiske veterinærpreparatet.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorization.
Alle påstander fra søkeren med hensyn til preparatets egenskaper, virkning og bruk skal bekreftes av resultatene av spesifikke undersøkelser nevnt i søknaden om markedsføringstillatelse.
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to Article 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the provisions below.
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser.
Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
Med mindre forsøket utføres som blindforsøk, får bestemmelsene i artikkel 58, 59 og 60 tilsvarende anvendelse for merking av preparater beregnet på veterinærkliniske forsøk.
The choice of vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Valg av vaksinestammer skal begrunnes ut fra epizoologiske opplysninger.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals.
Laboratorieforsøk for å kartlegge virkninger skal være kontrollerte forsøk, med kontrolldyr som ikke er behandlet.
In general, these trails shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Vanligvis skal laboratorieundersøkelser støttes av feltundersøkelser, med kontrolldyr som ikke er behandlet.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in control trials, carried out at the request of the competent authorities.
Alle forsøk skal beskrives så utførlig at de kan gjentas i kontrollforsøk som foretas på anmodning fra vedkommende myndigheter.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Den prøvingsansvarlige skal godtgjøre at alle de anvendte teknikkene er validert.
All results shall be presented as precisely as possible.
Alle resultater skal framlegges så nøyaktig som mulig.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Alle oppnådde resultater skal rapporteres, enten de er gunstige eller ugunstige for søkeren.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of each species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Virkningen av et immunologisk veterinærpreparat skal påvises for hver kategori av hver dyreart preparatet er beregnet på og for hver tilførselsvei ved bruk av anbefalt tilførselsmåte.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated.
Den betydning antistoffer ervervet passivt eller overført fra moren har for en vaksines virkning, skal være tilfredsstillende vurdert.
Any claims regarding the onset and duration of protection shall be supported by data from trials.
Enhver påstand om når beskyttelse inntrer og hvor lenge den varer, skal underbygges med forsøksdata.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
For multivalente og kombinerte immunologiske veterinærpreparater skal virkningen av hver bestanddel påvises.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Dersom preparatet anbefales tilført sammen med eller samtidig med et annet veterinærpreparat, skal det bevises at de er forlikelige.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Når et preparat inngår i en vaksinasjonsplan anbefalt av søkeren, skal preparatets aktiviserende eller forsterkende virkning eller dets bidrag til virkningen av planen som helhet påvises.
The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the minimum titre or potency for which the application is submitted.
Anvendt dose skal tilsvare mengden som er anbefalt i bruksanvisningen og inneholde minste titer og styrke som det søkes for.
The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
Prøvene som benyttes i undersøkelsene av virkning, skal tas fra ett eller flere partier som er produsert i samsvar med framstillingsprosessen beskrevet i søknaden om markedsføringstillatelse.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
For diagnostiske immunologiske veterinærpreparater som tilføres dyr, skal søkeren angi hvordan reaksjoner på preparatet skal tolkes.
LABORATORY TRIALS
LABORATORIEFORSØK
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Virkningen av preparatet skal i prinsippet påvises under godt kontrollerte laboratorieforhold og framprovoseres etter at det immunologiske veterinærpreparatet er tilført det dyr preparatet er beregnet på i samsvar med de anbefalte bruksvilkår.
In so far as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection, for example with regard to the amount of challenge organism and the route of administration of the challenge.
Ved provokasjonen skal så langt mulig de naturlige infeksjonsforhold etterlignes, f.eks. med hensyn til mengde av organismer og tilførselsvei som benyttes ved provokasjonen.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Om mulig skal den immunologiske reaksjonen (cellemedierte/humorale, lokale/generelle typer av immunglobulin) som settes i gang etter at det immunologiske veterinærpreparat er tilført det dyr preparatet er beregnet på ved anbefalt tilførselsvei, angis og dokumenteres.
FIELD TRIALS
FELTUNDERSØKELSER
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials.
Med mindre begrunnelse foreligger, skal opplysninger fra feltundersøkelser framlegges til støtte for laboratorieforsøkene.