natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute inhalation toxicity.
akutt giftighet ved innånding.
Criteria for classification of substances as acutely toxic
Kriterier for klassifisering av stoffer som akutt giftige
Substances can be allocated to one of four toxicity categories based on acute toxicity by the oral, dermal or inhalation route according to the numeric criteria shown in Table 3.1.1. Acute toxicity values are expressed as (approximate) LD
Stoffer kan plasseres i én av fire giftighetskategorier etter akutt giftighet ved eksponering gjennom munnen, gjennom huden eller ved innånding, i henhold til de numeriske kriteriene vist i tabell 3.1.1. Verdier for akutt giftighet uttrykkes som anslåtte LD
Explanatory notes are shown following Table 3.1.1.
Forklarende merknader er gitt i tilknytning til tabell 3.1.1.
Table 3.1.1
Tabell 3.1.1
Acute toxicity hazard categories and acute toxicity estimates (ATE) defining the respective categories
Farekategorier for akutt giftighet samt anslåtte verdier for akutt giftighet (ATE) for bestemmelse av de respektive kategoriene
Exposure Route
Eksponeringsvei
Oral (mg/kg bodyweight)
Oralt (mg/kg kroppsvekt)
See Note (a)
Se merknad a)
Dermal (mg/kg
Ved hudkontakt (mg/kg
bodyweight)
kroppsvekt)
Gases (ppmV(
Gasser (ppmV(
Note (a)
merknad a)
Note (b)
merknad b)
Vapours (mg/l)
Damp (mg/l)
Dusts and Mists (mg/l)
Støv og tåke (mg/l)
Gas concentrations are expressed in parts per million per volume (ppmV).
Gasskonsentrasjonen uttrykkes i milliondeler av totalvolumet (ppmV).
Notes to Table 3.1.1
Merknader til tabell 3.1.1
The acute toxicity estimate (ATE) for the classification of a substance or ingredient in a mixture is derived using:
Anslått verdi for akutt giftighet (ATE) ved klassifisering av et stoff eller en bestanddel i en stoffblanding utledes ved hjelp av:
the LD
LD
the appropriate conversion value from Table 3.1.2 that relates to the results of a range test, or
en egnet omregningsverdi fra tabell 3.1.2 i henhold til resultatene av et doseområdeforsøk, eller
the appropriate conversion value from Table 3.1.2 that relates to a classification category.
en egnet omregningsverdi fra tabell 3.1.2 i henhold til en klassifiseringskategori.
Generic concentration limits for inhalation toxicity in the table are based on 4 hour testing exposures.
De generiske konsentrasjonsgrenser for giftighet ved innånding i tabellen er basert på fire timers eksponering.
Conversion of existing inhalation toxicity data which have been generated using a 1 hour exposure can be carried out by dividing by a factor of 2 for gases and vapours and 4 for dusts and mists.
Det er mulig å omregne eksisterende data om giftighet ved innånding som er framkommet etter eksponering i én time, ved å dele på faktoren 2 for gasser og damper og faktoren 4 for støv og tåke.
For some substances or mixtures the test atmosphere will not just be a vapour but will consist of a mixture of liquid and vapour phases.
For noen stoffer eller stoffblandinger består forsøksatmosfæren ikke bare av damp, men av en blanding av væske- og dampfaser.
For other substances or mixtures the test atmosphere may consist of a vapour which is near the gaseous phase.
For andre stoffer eller stoffblandinger kan forsøksatmosfæren bestå av en damp som er nær gassfasen.
In these latter cases, classification shall be based on ppmV as follows:
I de sistnevnte tilfellene skal klassifiseringen, i ppmV, baseres på følgende verdier:
Category 1 (100 ppmV), Category 2 (500 ppmV), Category 3 (2500 ppmV), Category 4 (20000 ppmV).
kategori 1 (100 ppmV), kategori 2 (500 ppmV), kategori 3 (2 500 ppmV), kategori 4 (20 000 ppmV).
The terms «dust», «mist» and «vapour» are defined as follows:
Uttrykkene «støv», «tåke» og «damp» defineres på følgende måte:
solid particles of a substance or mixture suspended in a gas (usually air);
faste partikler av et stoff eller en stoffblanding suspendert i en gass (vanligvis luft),
Mist:
«tåke»:
liquid droplets of a substance or mixture suspended in a gas (usually air);
små væskedråper av et stoff eller en stoffblanding suspendert i en gass (vanligvis luft),
the gaseous form of a substance or mixture released from its liquid or solid state.
gassformen av et stoff eller en stoffblanding, avgitt fra stoffet eller stoffblandingen i dets/dens flytende eller faste tilstand.
Dust is generally formed by mechanical processes.
Støv oppstår som regel ved mekaniske prosesser.
Mist is generally formed by condensation of supersaturated vapours or by physical shearing of liquids.
Tåke oppstår som regel ved kondensasjon av overmettet damp eller ved forskyvning av væsker.
Dusts and mists generally have sizes ranging from less than 1 to about 100 μm.
For støv og tåke er partikkelstørrelsen vanligvis fra under 1 til ca. 100 μm.
Specific considerations for classification of substances as acutely toxic
Særlige vurderinger ved klassifisering av stoffer som akutt giftige
The preferred test species for evaluation of acute toxicity by the oral and inhalation routes is the rat, while the rat or rabbit are preferred for evaluation of acute dermal toxicity.
Den dyrearten som anbefales ved forsøk for vurdering av akutt giftighet ved eksponering gjennom munnen eller ved innånding, er rotte, mens rotte eller kanin anbefales ved vurdering av akutt giftighet ved hudkontakt.
When experimental data for acute toxicity are available in several animal species, scientific judgement shall be used in selecting the most appropriate LD
Når forsøksdata for akutt giftighet finnes fra flere dyrearter, skal den best egnede LD
Specific considerations for classification of substances as acutely toxic by the inhalation route
Særlige vurderinger ved klassifisering av stoffer som akutt giftige ved innånding
Units for inhalation toxicity are a function of the form of the inhaled material.
Enhetene for giftighet ved innånding avhenger av formen på det innåndede materialet.
Values for dusts and mists are expressed in mg/l. Values for gases are expressed in ppmV.
Verdiene for støv og tåke uttrykkes i mg/l. Verdiene for gasser uttrykkes i ppmV.
Acknowledging the difficulties in testing vapours, some of which consist of mixtures of liquid and vapour phases, the table provides values in units of mg/l. However, for those vapours which are near the gaseous phase, classification shall be based on ppmV.
For å ta hensyn til vanskelighetene ved forsøk med damp, som noen ganger kan bestå av væske- og dampfaser i blanding, er tabellverdiene angitt i mg/l. I de tilfellene der dampen er nærere gassfasen, skal imidlertid klassifiseringen baseres på ppmV.
Of particular importance in classifying for inhalation toxicity is the use of well articulated values in the high toxicity categories for dusts and mists.
Ved klassifisering av giftighet ved innånding er det særlig viktig å bruke signifikante verdier i de kategoriene som angir støv og tåke av høy giftighet.
Inhaled particles between 1 and 4 microns mean mass aerodynamic diameter (MMAD) will deposit in all regions of the rat respiratory tract.
Innåndede partikler med en gjennomsnittlig aerodynamisk diameter (MMAD) på mellom 1 og 4 mikrometer, vil avleires i alle deler av rottas luftveier.
This particle size range corresponds to a maximum dose of about 2 mg/l. In order to achieve applicability of animal experiments to human exposure, dusts and mists would ideally be tested in this range in rats.
Dette området av partikkelstørrelse tilsvarer en største dose på ca. 2 mg/l. For å kunne ekstrapolere dataene fra dyreforsøk til mennesker, bør forsøk med støv og tåke på rotter ideelt sett gjennomføres i dette området.
In addition to classification for inhalation toxicity, if data are available that indicates that the mechanism of toxicity was corrosivity, the substance or mixture shall also be labelled as ‘corrosive to the respiratory tract’ (see note 1 in 3.1.4.1).
I tillegg til klassifisering av stoffets eller stoffblandingens giftighet ved innånding skal stoffet eller stoffblandingen også merkes som «etsende for luftveiene», dersom det foreligger data som viser at stoffet eller stoffblandingen er etsende, (se merknad 1 i 3.1.4.1).
Corrosion of the respiratory tract is defined by destruction of the respiratory tract tissue after a single, limited period of exposure analogous to skin corrosion; this includes destruction of the mucosa.
Etsende virkning på luftveiene defineres som ødeleggelse av vevet i luftveiene, herunder slimhinnen, etter en enkelt, begrenset eksponeringsperiode, tilsvarende hudetsing.
The corrosivity evaluation can be based on expert judgment using such evidence as:
Evalueringen av den etsende virkningen kan bygge på en sakkyndig vurdering, basert på dokumentasjon som
human and animal experience, existing (in vitro) data, pH values, information from similar substances or any other pertinent data.
erfaringer fra mennesker og dyr, eksisterende data (in vitro), pH-verdier, informasjon om lignende stoffer eller andre relevante data.
Criteria for classification of mixtures as acutely toxic
Kriterier for klassifisering av stoffblandinger som akutt giftige
The criteria for classification of substances for acute toxicity as outlined in section 3.1.2 are based on lethal dose data (tested or derived).
Kriteriene for klassifisering av stoffer etter akutt giftighet, som angitt i avsnitt 3.1.2, er basert på data om dødelig dose (gjennom forsøk eller ved utledning).
For mixtures, it is necessary to obtain or derive information that allows the criteria to be applied to the mixture for the purpose of classification.
For stoffblandinger er det nødvendig å framskaffe eller utlede opplysninger som gjør det mulig å anvende kriteriene for klassifiseringsformål.
The approach to classification for acute toxicity is tiered, and is dependent upon the amount of information available for the mixture itself and for its ingredients.
Klassifisering etter akutt giftighet skjer i flere trinn og er avhengig av hvor mye informasjon som er tilgjengelig om stoffblandingen selv, og om dens bestanddeler.
The flow chart of Figure 3.1.1 outlines the process to be followed.
De enkelte trinn som skal følges, er angitt i flytskjemaet i figur 3.1.1.
For acute toxicity each route of exposure shall be considered for the classification of mixtures, but only one route of exposure is needed as long as this route is followed (estimated or tested) for all ingredients.
Ved klassifisering av stoffblandinger etter akutt giftighet skal hver eksponeringsvei vurderes, men bare én eksponeringsvei er nødvendig så lenge den følges (ved beregning eller forsøk) for alle bestanddeler.
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
langtidskonsentrasjon uten observert virkning (NOEC) eller EC10 for sjøvanns- eller ferskvannsorganismer er under 0,01 mg/l,
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
stoffet oppfyller kriteriene for klassifisering som kreftframkallende (kategori 1A eller 1B), skadelig for arvestoffet i kjønnsceller (kategori 1A eller 1B) eller reproduksjonstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
det finnes andre bevis på kronisk giftighet identifisert ved at stoffet oppfyller kriteriene for klassifisering som stoff med giftvirkning på bestemte organer etter gjentatt eksponering (STOT RE, kategori 1 eller 2) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
vPvB Substances
vPvB-stoffer
If the acute toxicity is determined for more than one route of exposure, the more severe hazard category will be used for classification.
Dersom akutte giftighet bestemmes for mer enn én eksponeringsvei, skal klassifiseringen baseres på den alvorligste farekategorien.
All available information shall be considered and all relevant routes of exposure shall be identified for hazard communication.
All tilgjengelig informasjon skal vurderes, og alle relevante eksponeringsveier skal påvises for formidling av fare.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the hazards of the mixtures, certain assumptions have been made and are applied where appropriate in the tiered approach:
For å utnytte alle tilgjengelige data ved klassifisering av stoffblandingers farlige egenskaper, er det i den trinnvise framgangsmåten satt opp visse forutsetninger, som skal anvendes der det er aktuelt:
the «relevant ingredients» of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a reason to suspect that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for acute toxicity (see Table 1.1).
De «relevante bestanddelene» i en stoffblanding er de som forekommer i konsentrasjoner på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåke og damp og v/v for gasser) eller mer, med mindre det er grunn til å anta at en bestanddel som finnes i en konsentrasjon på under 1 %, fortsatt er relevant for å klassifisere stoffblandingen som akutt giftig (se tabell 1.1).
where a classified mixture is used as an ingredient of another mixture, the actual or derived acute toxicity estimate (ATE) for that mixture may be used, when calculating the classification of the new mixture using the formulas in section 3.1.3.6.1 and paragraph 3.1.3.6.2.3.
Dersom en klassifisert stoffblanding brukes som en bestanddel i en annen stoffblanding, kan den faktisk anslåtte eller utledede akutte giftighet for den nevnte stoffblandingen benyttes når klassifiseringen av den nye stoffblandingen beregnes på grunnlag av formlene angitt i avsnitt 3.1.3.6.1 og i nr. 3.1.3.6.2.3.
Tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity
Trinnvis framgangsmåte ved klassifisering av stoffblandinger etter akutt giftighet
Where the mixture itself has been tested to determine its acute toxicity, it shall be classified according to the same criteria as those used for substances, presented in Table 3.1.1. If test data for the mixture are not available, the procedures presented under sections 3.1.3.5 and 3.1.3.6 shall be followed.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens akutte giftighet er foretatt med stoffblandingen selv, skal stoffblandingen klassifiseres etter de samme kriterier som brukes for stoffer, som beskrevet i tabell 3.1.1. Dersom forsøksdata for stoffblandingen ikke finnes, skal framgangsmåten beskrevet i avsnitt 3.1.3.5 og 3.1.3.6 følges.
Classification of mixtures where acute toxicity data are available for the complete mixture:
Klassifisering av stoffblandinger når data om akutt giftighet ikke foreligger for hele stoffblandingen:
Where the mixture itself has not been tested to determine its acute toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens akutte giftighet ikke er foretatt med stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til å beskrive stoffblandingens farlige egenskaper på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
If a mixture is diluted with water or other totally non-toxic material, the toxicity of the mixture can be calculated from test data on the undiluted mixture.
Dersom en stoffblanding fortynnes med vann eller andre fullstendig ikke-giftige løsninger, skal stoffblandingens giftighet beregnes på grunnlag av forsøksdata om den ufortynnede stoffblandingen.
Classification of mixtures based on ingredients of the mixture (Additivity formula)
Klassifisering av stoffblandinger på grunnlag av stoffblandingens bestanddeler (summeringsformel)
Data available for all ingredients
Det foreligger data for alle bestanddeler
In order to ensure that classification of the mixture is accurate, and that the calculation need only be performed once for all systems, sectors, and categories, the acute toxicity estimate (ATE) of ingredients shall be considered as follows:
For å sikre at klassifiseringen av stoffblandingen er korrekt, og at beregningen må foretas bare én gang for alle systemer, sektorer og kategorier, skal vurderingen av bestanddelenes verdi for akutt giftighet skje på følgende måte:
include ingredients with a known acute toxicity, which fall into any of the acute toxicity categories shown in Table 3.1.1;
bestanddeler med kjent akutt giftighet, og som er klassifisert i én av kategoriene for akutt giftighet angitt i tabell 3.1.1, skal inkluderes,
ignore ingredients that are presumed not acutely toxic (e.g., water, sugar);
bestanddeler som antas ikke å være akutt giftige (f.eks. vann og sukker), skal utelates,
ignore ingredients if the oral limit test does not show acute toxicity at 2000 mg/kg bodyweight.
bestanddeler som i henhold til et grenseforsøk for oral giftighet ikke viser akutt giftighet ved 2 000 mg/kg kroppsvekt, skal utelates.
Ingredients that fall within the scope of this paragraph are considered to be ingredients with a known acute toxicity estimate (ATE).
For bestanddeler som kommer inn under dette underavsnitt, skal den anslåtte verdien for akutt giftighet (ATE) anses som kjent.
The ATE of the mixture is determined by calculation from the ATE values for all relevant ingredients according to the following formula for Oral, Dermal or Inhalation Toxicity:
Stoffblandingens ATE for oral giftighet eller giftighet ved hudkontakt eller innånding skal beregnes på grunnlag av ATE-verdiene for alle relevante bestanddeler i henhold til følgende formel:
concentration of ingredient i ( % w/w or % v/v)
konsentrasjon av bestanddel i ( % w/w eller % v/v),
the individual ingredient from 1 to n
den enkelte bestanddel fra 1 til n,
the number of ingredients
antall bestanddeler,
Acute Toxicity Estimate of ingredient i.
anslått verdi for akutt giftighet for bestanddel i.
Classification of mixtures when data are not available for all components
Klassifisering av stoffblandinger når data ikke foreligger for alle bestanddeler
Where an ATE is not available for an individual ingredient of the mixture, but available information, such as that listed below, can provide a derived conversion value such as those laid out in Table 3.1.2, the formula in section 3.1.3.6.1 shall be applied.
Dersom ATE ikke foreligger for en enkelt bestanddel av stoffblandingen, men tilgjengelige opplysninger, som dem oppført nedenfor, kan gi en avledet omregningsverdi, som dem angitt i tabell 3.1.2, skal formelen i avsnitt 3.1.3.6.1 benyttes.
This includes evaluation of:
Dette omfatter en vurdering av følgende faktorer:
extrapolation between oral, dermal and inhalation acute toxicity estimates(
Ekstrapolering mellom anslåtte verdier for henholdsvis akutt oral giftighet og akutt giftighet ved hudkontakt og ved innånding (
For ingredients with acute toxicity estimates available for other than the most appropriate exposure route, values may be extrapolated from the available exposure route(s) to the most appropriate route.
For bestanddeler der det foreligger anslåtte verdier for akutt giftighet for andre eksponeringsveier enn de mest relevante, kan verdiene for den tilgjengelige eksponeringsveien ekstrapoleres til den mest relevante eksponeringsveien.
Dermal and inhalation route data are not always required for ingredients.
Data om giftighet ved hudkontakt og ved innånding er ikke alltid påkrevd for bestanddelene.
However, in case data requirements for specific ingredients include acute toxicity estimates for the dermal and inhalation route, the values to be used in the formula need to be from the required exposure route.
Dersom likevel påkrevde data for visse bestanddeler omfatter anslåtte verdier for akutt giftighet ved hudkontakt og ved innånding, skal verdiene som benyttes i formelen, være verdiene for den påkrevde opptaksveien.
Such an evaluation could require appropriate pharmacodynamic and pharmacokinetic data;
Ved en slik vurdering kan det være nødvendig med egnede farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
evidence from human exposure that indicates toxic effects but does not provide lethal dose data;
Erfaringer fra tilfeller av eksponering av mennesker, som viser giftvirkninger, uten at det foreligger data om dødelig dose.
evidence from any other toxicity tests/assays available on the substance that indicates toxic acute effects but does not necessarily provide lethal dose data; or
Data framkommet ved andre tilgjengelige giftighetsforsøk med stoffet, som viser akutte giftvirkninger, uten at det nødvendigvis foreligger data om dødelig dose.
data from closely analogous substances using structure/activity relationships.
Data om nært beslektede stoffer, framkommet ved bruk av struktur-aktivitet-relasjoner.
This approach generally requires substantial supplemental technical information, and a highly trained and experienced expert (expert judgement, see section 1.1.1), to reliably estimate acute toxicity.
For å anslå akutt giftighet på en pålitelig måte etter denne metoden kreves som regel en betydelig mengde tekniske tilleggsopplysninger og en svært kompetent og erfaren sakkyndig (sakkyndig vurdering, se avsnitt 1.1.1).
If such information is not available, proceed to paragraph 3.1.3.6.2.3.
Dersom slike opplysninger ikke foreligger, får nr. 3.1.3.6.2.3 anvendelse.
In the event that an ingredient without any useable information at all is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
Dersom en bestanddel som det ikke foreligger noen brukbare opplysninger om, brukes i en stoffblanding i en konsentrasjon på 1 % eller høyere, antas det at det ikke kan gis en definitiv anslått verdi for akutt giftighet for stoffblandingen.
In this situation the mixture shall be classified based on the known ingredients only, with the additional statement that x percent of the mixture consists of ingredient(s) of unknown toxicity.
I et slikt tilfelle skal bare de kjente bestanddelene brukes for klassifisering av stoffblandingen, som skal inneholde en tilleggsangivelse om at x prosent av stoffblandingen består av en eller flere bestanddeler med ukjent giftighet.
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
halveringstiden for nedbryting i jord er over 120 dager.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Et stoff oppfyller bioakkumuleringskriteriet (B) dersom biokonsentrasjonsfaktoren i arter som lever i vann, er høyere enn 2 000.
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
Et stoff oppfyller giftighetskriteriet (T) dersom
If the total concentration of the ingredient(s) with unknown acute toxicity is ≤ 10 % then the formula presented in section 3.1.3.6.1 shall be used.
Dersom den samlede konsentrasjonen av bestanddeler med ukjent giftighet er ≤ 10 %, skal formelen i avsnitt 3.1.3.6.1 benyttes.
If the total concentration of the ingredient(s) with unknown toxicity is > 10 %, the formula presented in section 3.1.3.6.1 shall be corrected to adjust for the total percentage of the unknown ingredient(s) as follows:
Dersom den samlede konsentrasjonen av bestanddeler med ukjent giftighet er > 10 %, skal formelen i avsnitt 3.1.3.6.1 korrigeres, og tilpasses den samlede prosentdelen av den eller de ukjente bestanddelene på følgende måte:
Conversion from experimentally obtained acute toxicity range values (or acute toxicity hazard categories) to acute toxicity point estimates for classification for the respective routes of exposure
Omregning fra intervallverdier for akutt giftighet framkommet i forsøk (eller farekategorier for akutt giftighet) til anslåtte punktverdier for akutt giftighet med henblikk på klassifisering etter eksponeringsvei