natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications given in Commission Directive 93/67/EEC of 20 July 1993 laying down the principles for assessment of risks to man and environment from substances notified in accordance with Council Directive 67/548/EEC.
Nærmere bestemmelser om vurderingsfaktoren skal tas med i de tekniske retningslinjene, som i denne forbindelse særlig skal baseres på angivelsene i kommisjonsdirektiv 93/67/EØF av 20. juli 1993 om fastsettelse av prinsippene for vurderingen av risikoene for mennesker og miljø ved stoffer meldt i henhold til rådsdirektiv 67/548/EØF.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
For hver del av miljøet skal det foretas en eksponeringsvurdering med henblikk på å forutsi den sannsynlige konsentrasjon av hvert aktivt stoff eller potensielt skadelige stoff i biocidproduktet.
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Denne konsentrasjonen, beregnet miljøkonsentrasjon, er kjent som PEC.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
I enkelte tilfeller er det imidlertid ikke mulig å bestemme PEC, og da må det gjøres et kvalitativt eksponeringsanslag.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with biocidal products are known or are reasonably foreseeable.
Det er bare nødvendig å bestemme PEC, eller om nødvendig å gjøre et kvalitativt eksponeringsanslag, for de deler av miljøet der utslipp, tømming, disponering eller spredning, herunder relevante bidrag fra materialer behandlet med biocidprodukter, forekommer eller med rimelig grunn kan ventes å forekomme.
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
Ved bestemmelse av PEC eller kvalitative eksponeringsanslag skal det, dersom det er relevant, tas særlig hensyn til
The characteristics of these models shall be as listed in paragraph 33.
Disse modellene skal ha de egenskapene som er nevnt i nr. 33.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Dersom det er relevant, skal det i hvert enkelt tilfelle tas hensyn til relevante overvåkingsdata om stoffer med tilsvarende bruks- og eksponeringsmønstre eller tilsvarende egenskaper.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
For enhver gitt del av miljøet skal risikobeskrivelsen i den grad det er mulig omfatte en sammenligning av PEC og PNEC, slik at PEC/PNEC-forholdet kan utledes.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Dersom det ikke har vært mulig å utlede PEC/PNEC-forholdet, skal risikobeskrivelsen omfatte en kvalitativ vurdering av sannsynligheten for at det oppstår en virkning under de aktuelle eksponeringsforhold, eller at den vil oppstå under de forventede eksponeringsforhold.
Unacceptable effects
Uakseptable virkninger
Data shall be submitted to and evaluated by the Member State to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Medlemsstaten skal få framlagt opplysninger som den skal vurdere for å fastslå hvorvidt biocidproduktet forårsaker unødig lidelse på grunn av sin virkning på virveldyr i målgruppen.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates;
Vurderingen skal omfatte virkemåten og observerte virkninger på atferd og helse hos virveldyr i målgruppen;
where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
dersom den tilsiktede virkning er å drepe virveldyret i målgruppen, skal tiden som er nødvendig for å framkalle virveldyrets død og vilkårene døden inntrer under, vurderes.
The Member State shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Medlemsstaten skal om relevant vurdere muligheten for at organismen i målgruppen utvikler resistens mot et aktivt stoff i biocidproduktet.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the Member State shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Dersom det er tegn som tyder på at andre uakseptable virkninger kan oppstå, skal medlemsstaten vurdere riskoen for dette.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Et eksempel på en slik uakseptabel virkning er en negativ virkning på fester og beslag på tregjenstander som følge av behandling med et treimpregneringsmiddel.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Data skal framlegges og vurderes for å avgjøre om påstander om biocidproduktets effektivitet kan dokumenteres.
Data submitted by the applicant or held by the Member State must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Data som framlegges av søkeren eller er i en medlemsstats besittelse, må kunne påvise at biocidproduktet er effektivt mot organismen i målgruppen ved normal bruk i samsvar med godkjenningsvilkårene.
Testing should be carried out according to Community guidelines if these are available and applicable.
Forsøk bør utføres etter fellesskapsretningslinjer dersom slike er tilgjengelige og relevante.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Eventuelt kan andre metoder som vist på listen nedenfor brukes.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
Dersom det foreligger relevante akseptable feltdata, kan disse brukes.
ISO, CEN or other international standard method
ISO, CEN eller andre internasjonale standarder
national standard method
Nasjonale standarder
industry standard method (accepted by Member State)
Industristandarder (anerkjent av medlemsstaten)
individual producer standard method (accepted by Member State)
Enkeltprodusents standard (anerkjent av medlemsstaten)
data from the actual development of the biocidal product (accepted by Member State).
Data fra den faktiske utviklingen av biocidproduktet (anerkjent av medlemsstaten)
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the Member State shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
På hvert av områdene der det er foretatt risikovurdering, dvs. vurdering av virkningene på mennesker, dyr og miljø, skal medlemsstaten kombinere resultatene for det aktive stoffet med resultatene for eventuelle potensielt skadelige stoffer og foreta en samlet risikovurdering for selve biocidproduktet.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
Denne skal ta hensyn til mulige synergivirkninger mellom det eller de aktive stoffene og eventuelle potensielt skadelige stoffer i biocidproduktet.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
For biocidprodukter som inneholder mer enn ett aktivt stoff, skal eventuelle skadevirkninger også kombineres med sikte på å fastslå selve biocidproduktets samlede virkning.
DECISION MAKING
BESLUTNINGSTAKING
Subject to paragraph 96, the Member State shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
Med forbehold for nr. 96 skal medlemsstatene treffe beslutning om godkjenning for bruk av et biocidprodukt som et resultat av en samlet vurdering av risikoene forbundet med hvert aktive stoff og hvert potensielt skadelige stoff i biocidproduktet.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Risikovurderingene skal omfatte normal bruk av biocidproduktet og en realistisk vurdering av et verst tenkelig tilfelle, herunder eventuelle problemer knyttet til disponering av biocidproduktet eller av materialer som er behandlet med det.
In making a decision concerning authorisation, the Member State shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
Når den treffer beslutning om eventuell godkjenning, skal medlemsstaten komme fram til én av følgende konklusjoner for hver produkttype og for hvert bruksområde for biocidproduktet søknaden gjelder:
the biocidal product cannot be authorised;
Biocidproduktet kan ikke godkjennes.
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
Biocidproduktet kan godkjennes på visse vilkår/med visse begrensninger.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Det kreves tilleggsopplysninger før det kan treffes beslutning om godkjenning.
If the conclusion arrived at by the Member State is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
Dersom medlemsstaten konkluderer med at det er nødvendig med tilleggsopplysninger før det kan treffes beslutning om godkjenning, skal behovet for slike opplysninger begrunnes.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Disse tilleggsopplysningene eller -dataene skal begrenses til det minimum som er nødvendig for å kunne foreta en hensikstsmessig ny risikovurdering.
The Member State shall comply with the principles of mutual recognition as detailed in Article 4 of this Directive.
Medlemsstaten skal overholde prinsippene om gjensidig godkjenning som omhandlet i artikkel 4 i dette direktiv.
The Member State shall apply the rules concerning the concept of 'frame formulations` when making an authorisation decision on a biocidal product.
Medlemsstaten skal anvende reglene for begrepet «rammebeskrivelse» når det treffer beslutning om godkjenning av et biocidprodukt.
The Member State shall apply the rules concerning the concept of 'low risk` products when making an authorisation decision on such a biocidal product.
Medlemsstaten skal anvende reglene for begrepet «lavrisikoprodukt» når den treffer beslutning om godkjenning av et slikt biocidprodukt.
The Member State shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Community level to be used in such biocidal products.
Medlemsstaten skal bare godkjenne biocidprodukter som ved bruk i samsvar med godkjenningsvilkårene ikke utgjør en uakseptabel risiko for mennesker, dyr eller miljø, er effektive og inneholder aktive stoffer som er tillatt på fellesskapsplan for bruk i slike biocidprodukter.
The Member State shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
Medlemsstaten skal om nødvendig knytte vilkår eller begrensninger til godkjenningen.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
Arten og omfanget av disse skal velges ut fra arten og omfanget av de forventede fordeler ved bruk av biocidproduktet samt de sannsynlige risikoer som er knyttet til det.
In the decision-making process the Member State shall take into consideration the following:
Under beslutningsprosessen skal medlemsstaten ta hensyn til følgende:
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
resultater av risikovurderingen, særlig forholdet mellom eksponering og virkning,
the nature and severity of the effect,
virkningens art og omfang,
the risk management which can be applied,
mulig risikohåndtering,
the field of use of the biocidal product,
biocidproduktets bruksområde,
the efficacy of the biocidal product,
biocidproduktets effektivitet,
the physical properties of the biocidal product,
biocidproduktets fysiske egenskaper,
the benefits of using the biocidal product.
fordelene ved bruk av biocidproduktet.
The Member State shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.
Når den treffer beslutning om godkjenning av et biocidprodukt, skal medlemsstaten ta hensyn til usikkerheten som følger av variabiliteten i dataene som brukes i vurderings- og beslutningsprosessen.
The Member State shall prescribe that biocidal products shall be used properly.
Medlemsstaten skal kreve at biocidproduktet brukes forsvarlig.
Proper use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of biocidal products where possible.
Forsvarlig bruk omfatter bruk av riktig dose og mest mulig begrenset bruk av biocidproduktet.
The Member State shall take the necessary measures to ensure that the applicant proposes a label, and, where relevant, the safety-data sheet, for the biocidal product which:
Medlemsstaten skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at søkeren legger fram forslag til etikett og, om relevant, sikkerhetsdatablad for biocidproduktet som
fulfils the requirements of Articles 20 and 21 of this Directive,
oppfyller kravene i artikkel 20 og 21 i dette direktiv,
contains the information on the protection of users required by Community legislation on worker protection,
inneholder de opplysninger om vern av brukere som kreves i henhold til Fellesskapets regelverk om arbeidervern,
specifies in particular the conditions or restrictions under which the biocidal product may or may not be used.
særskilt nevner vilkår eller begrensninger som gjelder for bruk av biocidproduktet.
Before issuing an authorisation the Member State shall confirm that these requirements must be satisfied.
Før den gir godkjenning, skal medlemsstaten bekrefte at disse krav er oppfylt.
The Member State shall take the necessary measures to ensure that the applicant proposes packaging and, where appropriate, the procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging or any other relevant material associated with the biocidal product, which conforms to the relevant regulatory provisions.
Medlemsstaten skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at søkeren legger fram forslag til emballasje og, om relevant, framgangsmåte for disponering av biocidproduktet og emballasjen eller andre relevante materialer i forbindelse med biocidproduktet i samsvar med de relevante bestemmelser i regelverket.
The Member State shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario, the product presents an unacceptable risk to humans.
Medlemsstaten skal ikke godkjenne et biocidprodukt dersom risikovurderingen bekrefter at produktet ved forutsigbar bruk, herunder et realistisk verst tenkelig tilfelle, kan utgjøre en uakseptabel risiko for mennesker.
The Member State shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal product.
Når den treffer beslutning om godkjenning av et biocidprodukt, skal medlemsstaten vurdere mulige virkninger på alle befolkningsgrupper, dvs. yrkesbrukere, ikke-yrkesbrukere og mennesker som eksponeres direkte eller indirekte via miljøet.
The Member State shall examine the relationship between the exposure and the effect, and use this in the decision-making process.
Medlemsstaten skal undersøke forholdet mellom eksponering og virkning og bruke det i beslutningsprosessen.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance.
En rekke faktorer må vurderes ved undersøkelsen av dette forholdet, og en av de viktigste er arten av stoffets skadevirkninger.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern.
Blant disse virkningene er akutt giftighet, irritasjon, etsende virkning, sensibilisering, giftighet ved gjentatt dose, mutagenitet, freftframkallende virkning, nevrotoksisitet, reproduksjonstoksisitet samt fysiskalsk-kjemiske egenskaper og eventuelle andre skadevirkninger ved det aktive stoffet eller det potensielt skadelige stoffet.
The Member State shall, where possible, compare the results obtained with those obtained from previous risk assessments for an identical or similar adverse effect and decide on an appropriate margin of safety (MOS) when making an authorisation decision.
Medlemsstaten skal om mulig sammenholde de oppnådde resultatene med dem som er oppnådd ved tidligere risikovurderinger for identisk eller lignende skadevirkning og fastsette en rimelig sikkerhetsmargin (MOS) når den treffer beslutning om godkjenning.
An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.
En passende MOS er typisk 100, men en høyere eller lavere MOS enn dette kan være hensiktsmessig, avhengig bl.a. av arten av den kritiske giftvirkning.
The Member State shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Medlemsstaten skal om relevant kreve som vilkår for godkjenning at det anvendes personlig verneutstyr, for eksempel åndedrettsvern, pustemasker, overaller, hansker og vernebriller, for å redusere eksponeringen for yrkesbrukere.
Such equipment must be readily available to them.
Slikt utstyr må være lett tilgjengelig for sistnevnte.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be authorised.
Dersom bruk av personlig verneutstyr for ikke-yrkesbrukere er eneste mulige måte å redusere eksponeringen på, skal produktet normalt ikke godkjennes.
If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an acceptable level then no authorisation can be given by the Member State for the biocidal product.
Dersom forholdet mellom eksponering og virkning ikke kan reduseres til et akseptabelt nivå, kan ikke medlemsstaten gi godkjenning for biocidproduktet.
No biocidal product classified according to Article 20(1) of this Directive as toxic, very toxic or as a category 1 or 2 carcinogen, or as a category 1 or 2 mutagen, or classified as toxic for reproduction category 1 or 2, shall be authorised for use by the general public.
Et biocidprodukt som er klassifisert som giftig, svært giftig eller kreftframkallende i kategori 1 eller 2, mutagent i kategori 1 eller 2 eller reproduksjonstoksisk i kategori 1 eller 2 i henhold til artikkel 20 nr. 1 i dette direktiv, kan ikke godkjennes for bruk av allmennheten.
The Member State shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to non-target animals.
Medlemsstaten skal ikke godkjenne et biocidprodukt dersom risikovurderingen bekrefter at produktet ved normal bruk utgjør en uakseptabel risiko for dyr utenfor målgruppen.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on humans, the Member State shall consider the risks posed to animals from the biocidal product when making an authorisation decision.
På grunnlag av de relevante kriterier i avsnittet om virkninger på mennesker skal medlemsstaten vurdere risikoene som dyr utsettes for av biocidproduktet når den treffer beslutning om godkjenning.
The Member State shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental compartments, water (including sediment), soil and air.
Medlemsstaten skal ikke godkjenne et biocidprodukt dersom risikovurderingen bekrefter at det aktive stoffet, eller et potensielt skadelig stoff, eller et nedbrytings- eller reaksjonsprodukt, utgjør en uakseptabel risiko for noen del av miljøet, dvs. vann (herunder sedimenter), jord og luft.
This shall include the assessment of risks to non-target organisms in these compartments.
Dette omfatter vurdering av risikoer for organismer utenfor målgruppen i de nevnte deler av miljøet.
In considering whether there is an unacceptable risk Member States shall, when coming to a final decision in accordance with paragraph 96, take into account the criteria in paragraphs 81 to 91.
Ved vurderingen av om det foreligger en uakseptabel risiko, skal medlemsstaten ta hensyn til kriteriene i nr. 81-91 når den treffer en endelig beslutning i samsvar med nr. 96.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Det grunnleggende verktøy i beslutningsprosessen er PEC/PNEC-forholdet eller, dersom det ikke er tilgjengelig, et kvalitativt anslag.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Det må tas behørig hensyn til nøyaktigheten i beregningen av dette forholdet da denne er avhengig av variabilitet i de anvendte dataene, både ved konsentrasjonsmålinger og beregning av anslag.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Ved bestemmelsen av PEC skal den mest velegnede modell brukes, samtidig som det tas hensyn til biocidproduktets skjebne og oppførsel i miljøet.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Dersom PEC/PNEC-forholdet for en gitt del av miljøet er lik eller mindre enn 1, skal risikobeskrivelsen munne ut i at ingen ytterligere opplysninger og/eller forsøk er nødvendige.