natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the objective of this Directive, namely to improve the safety of medicinal products placed on the market in the Union in a harmonised way across the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can, by reason of the scale of the measures, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU).
Ettersom målet for dette direktiv, som er å bedre sikkerheten for legemidler som er brakt i omsetning i Unionen på en harmonisert måte i alle medlemsstater, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakenes omfang bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective.
I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går dette direktiv ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå dette målet.
This Directive shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data(
Dette direktiv får anvendelse med forbehold for europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting Union legislation relating to data protection.
For å kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger samt å kunne identifisere og treffe tiltak for å begrense risikoen og øke nytten ved legemidler med sikte på å verne folkehelsen bør det være mulig å behandle personopplysninger i Eudravigilance-systemet samtidig som Unionens regelverk om personvern overholdes.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Målet om å verne folkehelsen utgjør en vesentlig allmenninteresse, og dermed kan behandlingen av personopplysninger berettiges dersom identifiserbare helseopplysninger behandles bare når det er nødvendig, og bare når de berørte partene vurderer om det er nødvendig på alle trinn i legemiddelovervåkingen.
OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
EFT L 281 av 23.11. 1995, s. 31.
OJ L 8, 12.1.2001, p. 1.
EFT L 8 av 12.1. 2001, s. 1.
The provisions on the monitoring of medicinal products in Directive 2001/83/EC constitute specific provisions within the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products(
Bestemmelsene om overvåking av legemidler i direktiv 2001/83/EF utgjør særskilte bestemmelser i henhold til artikkel 15 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av krav til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av varer(
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.
EUT L 218 av 13.8. 2008, s. 30.
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Virksomheten i forbindelse med legemiddelovervåking i henhold til dette direktiv krever at det fastsettes ensartede vilkår når det gjelder innhold og vedlikehold av hoveddokumentet om systemet for legemiddelovervåking samt minstekrav til kvalitetssystemet for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking som utøves av vedkommende nasjonale myndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser, bruken av internasjonalt godkjente termer, formater og standarder for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking og minstekrav for overvåking av opplysningene i Eudravigilance-databasen for å bestemme om det har oppstått ny risiko eller risikoen er endret.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Formatet for og innholdet i den elektroniske overføringen av opplysninger om antatte bivirkninger fra medlemsstatene og innehaverne av markedsføringstillatelser, formatet for og innholdet i elektroniske periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter og risikohåndteringsplaner samt formatet for protokoller, sammendrag og sluttrapporter for sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt bør også fastsettes.
In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
I henhold til artikkel 291 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte skal regler og generelle prinsipper vedrørende ordninger for medlemsstatenes kontroll av Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet, fastsettes på forhånd ved en forordning vedtatt i samsvar med den ordinære regelverksprosessen.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(
I påvente av at denne nye forordningen vedtas skal rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen(
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC.
Kommisjonen bør særlig få myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte for å utfylle bestemmelsene i artikkel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Kommisjonen bør få myndighet til å vedta tilleggstiltak der det fastsettes hvilke situasjoner som kan kreve virkningsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt.
(38)
38)
point 11 is replaced by the following:
Nr. 11 skal lyde:
A response to a medicinal product which is noxious and unintended.’;»
en reaksjon på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet.»
point 14 is deleted;
Nr. 14 utgår.
Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.’;»
en undersøkelse av et godkjent legemiddel foretatt med sikte på å identifisere, karakterisere eller kvantifisere en sikkerhetsrisiko, bekrefte legemiddelets sikkerhetsprofil eller måle effektiviteten av risikohåndteringstiltak.»
the following points are inserted:
Nye nummer skal lyde:
‘28b.
«28b.
Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions.
Risikohåndteringssystem: et sett av former for virksomhet og inngrep i forbindelse med legemiddelovervåking som er utformet for å identifisere, karakterisere, forhindre eller minske risiko knyttet til et legemiddel, herunder en vurdering av hvorvidt slike former for virksomhet og inngrep er effektive.
28c.
28c.
Risk management plan: a detailed description of the risk management system.
Risikohåndteringsplan: en utførlig beskrivelse av risikohåndteringssystemet.
28d.
28d.
Pharmacovigilance system: a system used by the marketing authorisation holder and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
System for legemiddelovervåking: et system som brukes av innehaveren av markedsføringstillatelsen og av medlemsstatene til å ivareta oppgaver og ansvar som er oppført i avdeling IX, og som er utformet for å overvåke sikkerheten for godkjente legemidler og påvise eventuelle endringer i nytte-risiko-forholdet.
28e.
28e.
Pharmacovigilance system master file:
Hoveddokument om legemiddelovervåking:
A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.»
en utførlig beskrivelse av systemet for legemiddelovervåking som innehaveren av markedsføringstillatelsen bruker i forbindelse med ett eller flere godkjente legemidler.»
point (ia) is replaced by the following:
Bokstav ia) skal lyde:
‘ia)
«ia)
A summary of the applicant’s pharmacovigilance system which shall include the following elements:
en oversikt over søkerens system for legemiddelovervåking som skal omfatte følgende elementer:
proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for pharmacovigilance,
dokumentasjon på at søkeren har til rådighet en kvalifisert person som skal ha ansvar for legemiddelovervåkingen,
the Member States in which the qualified person resides and carries out his/her tasks,
medlemsstatene der den kvalifiserte personen er bosatt og utfører oppgavene sine,
the contact details of the qualified person,
den kvalifiserte personens kontaktopplysninger,
a statement signed by the applicant to the effect that the applicant has the necessary means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX,
en erklæring undertegnet av søkeren om at vedkommende har de nødvendige midlene til å ivareta oppgavene og ansvaret som er oppført i avdeling IX,
a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,»
en henvisning til stedet der hoveddokumentet om legemiddelovervåking oppbevares.»
the following point is inserted after point (ia):
Følgende bokstav innsettes etter bokstav ia):
‘iaa)
«iaa)
The risk management plan describing the risk management system which the applicant will introduce for the medicinal product concerned, together with a summary thereof.’;»
risikohåndteringsplanen som beskriver risikohåndteringssystemet som søkeren vil innføre for det aktuelle legemiddelet, samt et sammendrag av dette.»
point (l) is replaced by the following:
Bokstav l) skal lyde:
‘l)
«l)
Copies of the following:
kopier av følgende:
any authorisation, obtained in another Member State or in a third country, to place the medicinal product on the market, a summary of the safety data including the data contained in the periodic safety update reports, where available, and suspected adverse reactions reports, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination;
eventuelle tillatelser til å markedsføre legemiddelet i en annen medlemsstat eller i en tredjestat, et sammendrag av sikkerhetsopplysningene, herunder opplysningene i de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene, når disse foreligger, og rapporter om antatte bivirkninger, sammen med en liste over de medlemsstatene der en søknad om tillatelse inngitt i samsvar med dette direktiv, er til behandling,
the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21 and the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61;
oversikten over preparatets egenskaper som foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 11 eller godkjent av vedkommende myndigheter i medlemsstaten i samsvar med artikkel 21, og pakningsvedlegget som foreslått i samsvar med artikkel 59 eller godkjent av vedkommende myndigheter i medlemsstaten i samsvar med artikkel 61,
details of any decision to refuse authorisation, whether in the Union or in a third country, and the reasons for such a decision.’,»
nærmere opplysninger om eventuelle vedtak om avslag på søknad om tillatelse, i Unionen eller i en tredjestat, med begrunnelse for vedtakene.»
point (n) is deleted;
Bokstav n) oppheves.
the following subparagraphs are added after the second subparagraph:
I annet ledd tilføyes følgende punktum:
‘The risk management system referred to in point (iaa) of the first subparagraph shall be proportionate to the identified risks and the potential risks of the medicinal product, and the need for post-authorisation safety data.
«Risikohåndteringssystemet som er nevnt i første ledd bokstav iaa), skal stå i forhold til legemiddelets identifiserte risiko og mulige risiko samt behovet for sikkerhetsopplysninger etter at tillatelsen er gitt.
The information referred to in the first subparagraph shall be updated where and when appropriate.’.»
Opplysningene som er nevnt i første ledd, skal ajourføres dersom og når det er relevant.»
In Article 11 the following subparagraphs are added:
I artikkel 11 skal nye ledd lyde:
‘For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary of product characteristics shall include the statement:
«For legemidler som er oppført i listen nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal oversikten over preparatets egenskaper inneholde følgende opplysning:
“This medicinal product is subject to additional monitoring”.
«Dette legemiddelet er underlagt ytterligere overvåking.»
This  statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Foran opplysningen skal det stå et sort symbol som nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, og etter opplysningen skal det stå en relevant standardforklaring.
For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1).
For alle legemidler skal det tilføyes en standardtekst som uttrykkelig ber helsepersonell om å rapportere antatte bivirkninger i samsvar med det nasjonale frivillige rapporteringssystemet nevnt i artikkel 107a nr. 1.
Different ways of reporting, including electronic reporting, shall be available in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’.»
Ulike rapporteringsmåter, herunder elektronisk rapportering, skal være tilgjengelige i samsvar med artikkel 107a nr. 1 annet ledd.»
Article 16g(1) is replaced by the following:
Artikkel 16g nr. 1 skal lyde:
Article 3(1) and (2), Article 4(4), Article 6(1), Article 12, Article 17(1), Articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108b, Article 111(1) and (3), Articles 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, the second paragraph of Article 126, and Article 127 of this Directive as well as Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use(
Artikkel 3 nr. 1 og 2, artikkel 4 nr. 4, artikkel 6 nr. 1, artikkel 12, artikkel 17 nr. 1, artikkel 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108b, artikkel 111 nr. 1 og 3, artikkel 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, artikkel 126 annet ledd og artikkel 127 i dette direktiv samt kommisjonsdirektiv 2003/94/EF av 8. oktober 2003 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker(
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22..
EUT L 262 av 14.10.2003, s. 22.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
I nr. 1 annet ledd erstattes ordene «artikkel 27» med ordene «artikkel 28».
in paragraph 2, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
I nr. 2 erstattes ordene «artikkel 27» med ordene «artikkel 28».
In Article 18, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’.
I artikkel 18 erstattes ordene «artikkel 27» med ordene «artikkel 28».
In Article 21, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
I artikkel 21 skal nr. 3 og 4 lyde:
The national competent authorities shall, without delay, make publicly available the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for the fulfilment of those conditions for each medicinal product which they have authorised.
Vedkommende nasjonale myndigheter skal umiddelbart offentliggjøre markedsføringstillatelsen sammen med pakningsvedlegget, oversikten over preparatets egenskaper og alle vilkår som er fastsatt i samsvar med artikkel 21a, 22 og 22a, samt alle frister for oppfyllelse av disse vilkårene for hvert legemiddel som de har godkjent.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and make comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials, the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Vedkommende nasjonale myndigheter skal utarbeide en vurderingsrapport og gi kommentarer til søknadsmaterialet med hensyn til resultatene av de farmasøytiske og prekliniske prøvingene, de kliniske prøvingene, risikohåndteringssystemet og systemet for legemiddelovervåking for det aktuelle legemiddelet.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is important for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Vurderingsrapporten skal ajourføres når det foreligger nye opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning.
The national competent authorities shall make the assessment report publicly accessible without delay, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Vedkommende nasjonale myndigheter skal umiddelbart offentliggjøre vurderingsrapporten sammen med sin begrunnelse for uttalelsen, etter å ha fjernet alle opplysninger av kommersielt fortrolig art.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Begrunnelsen skal angis separat for hver indikasjon det er søkt for.
The public assessment report shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
Den offentlige vurderingsrapporten skal omfatte et sammendrag skrevet slik at allmennheten lett kan forstå det.
The summary shall contain, in particular, a section relating to the conditions of use of the medicinal product.’.»
Sammendraget skal særlig omfatte en del som omhandler vilkårene for bruken av legemiddelet.»
The following Article is inserted:
Følgende artikkel innsettes:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation for a medicinal product may be granted subject to one or more of the following conditions:
I tillegg til bestemmelsene fastsatt i artikkel 19 kan det utstedes markedsføringstillatelse for et legemiddel dersom ett eller flere av følgende vilkår er oppfylt:
to take certain measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
det skal treffes visse tiltak for å garantere sikker bruk av legemiddelet som skal inngå i risikohåndteringssystemet,
to conduct post-authorisation safety studies;
det skal foretas sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt,
to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX;
forpliktelser om registrering eller rapportering av antatte bivirkninger som er strengere enn forpliktelsene som er nevnt i avdeling IX, skal oppfylles,
any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
andre vilkår eller restriksjoner for en sikker og effektiv bruk av legemiddelet skal overholdes,
the existence of an adequate pharmacovigilance system;
det skal finnes et tilfredsstillende system for legemiddelovervåking,
to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
det skal foretas virkningsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt dersom det er avdekket bekymring over enkelte sider ved legemiddelets virkning og denne først kan avhjelpes etter at produktet er brakt i omsetning.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Denne forpliktelsen til å foreta slike undersøkelser skal være basert på de delegerte rettsaktene som er vedtatt i henhold til artikkel 22b, idet det tas hensyn til de vitenskapelige retningslinjene nevnt i artikkel 108a.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of these conditions where necessary.’.
I markedsføringstillatelsen skal det om nødvendig fastsettes frister for å oppfylle disse vilkårene.»
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the national competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
I særlige tilfeller og etter samråd med søkeren kan det utstedes en markedsføringstillatelse med forbehold om at visse vilkår oppfylles, særlig med hensyn til legemiddelets sikkerhet, underretning til vedkommende nasjonale myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken samt tiltak som skal treffes.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Markedsføringstillatelsen kan utstedes av objektive, kontrollerbare grunner bare dersom søkeren kan påvise at det er umulig å framlegge utfyllende opplysninger om legemiddelets virkning og sikkerhet under normale bruksforhold, og skal baseres på en av begrunnelsene som er angitt i vedlegg I.
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’.»
Opprettholdelse av tillatelsen skal være avhengig av den årlige revurderingen av disse vilkårene.»
The following Articles are inserted:
Følgende artikler tilføyes: