natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) it is a dopamine receptor antagonist; (2) it augments the release of acetylcholine from intrinsic cholinergic neurons; and (3) it has adrenergic blocking activity.
(1) det er en dopaminreseptorantagonist, (2) det øker frigivelsen av acetylkolin fra egne kolinerge neuroner, og (3) det har en blokkerende virkning på det adrenerge system.
Metoclopramide is a substituted benzamide with several mechanisms of action:
Metoklopramid er et substituert benzamid med flere virkningsmekanismer:
It is effective in restoring gastrointestinal coordination post operatively and it decreases the total volume, rate and duration of gastric reflux.
Det er effektivt til å gjenopprette mage-/tarmkoordineringen etter en operasjon og reduserer mengde, hyppighet og varighet av gastrisk refluks.
Metaclopramide is a prokinetic drug, which acts more in the proximal gastrointestinal tract.
Metaklopramid er et prokinetisk legemiddel som har størst virkning i den proksimale delen av mage-tarm-kanalen.
Fluticasone is 50 % more potent than beclomethasone and has longer half life (6 hours versus 2,8 hours), providing added benefit for more severely affected or refractory cases.
Flutikason er 50 % kraftigere enn beklometason og har lengre halveringstid (6 timer mot 2,8 timer), noe som gir tilleggseffekt for pasienter som er sterkere rammet, og i tilfeller som er vanskelige å behandle.
Discussion of the specific advantages: anticholinergic action.
Særlige fordeler: Antikolinerg virkning.
Purpose: treatment of nasal oedema.
Formål: Behandling av neseødem.
Purpose: equine protozoal myelitis (Sarcocystis neurona) treatment.
Formål: Behandling av protozoal myelitt (Sarcocystis neurona) hos hest.
Acyclovir
Aciclovir
Discussion of the specific advantages: its specific mode of action as a prostaglandin F2α-analogue.
Særlige fordeler: Dets særskilte virkemåte som prostaglandin F2α-analog.
Discussion of the specific advantages: its specific mode of action as a non-selective beta-adrenergic receptor blocking agent, causes vasoconstriction, which in turns leads to decrease of the aqueous humour.
Særlige fordeler: Stoffets særlige virkemåte som ikke-selektivt blokkerende middel for betaadrenerge reseptorer forårsaker karsammentrekning, noe som igjen fører til reduksjon av kammervæsken.
Essential imaging technique safeguarding welfare of performance horses through early injury detection and prevention of catastrophic fractures.
Vesentlig teknikk for billeddiagnostikk som gir økt dyrevelferd for høytytende hester fordi skader kan oppdages tidlig, noe som kan forhindre alvorlige brudd.
Discussion of the specific advantages: carbamazepine is acting as anti-convulsant with sodium channel-blocking effects.
Særlige fordeler: Karbamazepin har antikonvulsiv virkning med blokkering av natriumkanaler.
Used mainly for treatment and diagnostic confirmation of trigeminal neuralgia (headshaking syndrome).
Brukes hovedsakelig til behandling av trigeminal neuralgi (headshaking-syndrom) og til å bekrefte diagnosen.
Oxytocin is not a suitable alternative because it produces milk letdown as opposed to increasing milk production, which is the aim of domperidone therapy.
Oksytocin er ikke et egnet alternativ fordi det i stedet for å øke melkeproduksjonen, som er målet med domperidonbehandlingen, fører til redusert melkeproduksjon.
Discussion of the specific advantages: different mode of action (endotoxin binding agent) to systemic alternative (flunixin), acting earlier in the endotoxin-induced cascade.
Særlige fordeler: Annen virkningsmekanisme (endotoksinbinder) enn systemisk alternativ (flunixin), virker tidligere i den endotoksininduserte kaskaden.
Different mechanism of binding, different route of administration and different site of action to oral alternative bismuth.
Annen bindingsmekanisme, annen tilførselsvei og annet virkested enn det orale alternativet vismut.
Aids in prevention of initiation of inflammatory cascade induced by binding endotoxin and preventing binding to Toll-like receptors.
Bidrar til å hindre initiering av inflammatorisk kaskade ved å binde endotoksiner og hindre binding med Toll-lignende reseptorer.
The details of a treatment with essential substances shall be recorded in accordance with the instructions laid down in Section IX of the identification document for equidae set out in Commission Regulation (EC) No 504/2008(
Opplysninger om en behandling med vesentlige stoffer skal registreres i samsvar med veiledningen i avsnitt IX i identifikasjonsdokumentet for dyr av hestefamilien i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 504/2008(
COMMISSION RECOMMENDATION
KOMMISJONSREKOMMANDASJON
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
om revisjoner og vurderinger utført av meldte organer på området medisinsk utstyr
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 292, og
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
For å sikre en høy grad av helsevern og sikkerhet, fri bevegelighet for medisinsk utstyr på det indre marked og borgernes tillit til regelverket er det helt avgjørende at de meldte organer fungerer på en tilfredsstillende måte.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices(
Rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr(
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
EFT L 331 av 7.12.1998, s. 1.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Fortolkningen av nevnte bestemmelser og hvordan meldte organer som er utpekt på området medisinsk utstyr opptrer, varierer.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Denne rekommandasjon bør derfor fastsette standardverdier for referansemåling i forbindelse med de meldte organers vurderinger og uanmeldte revisjoner og svare på de manglene som oftest viser seg i dagens praksis.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Rekommandasjonen tar sikte på å sikre at det meldte organ utfører en tilfredsstillende verifikasjon av at produsenten oppfyller de lovfestede kravene.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
Meldte organer utfører vurderinger av produkter og kvalitetssystemer i henhold til de respektive framgangsmåtene for samsvarsvurdering.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
Det er derfor viktig å skille mellom disse to vurderingstypene.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
For å verifisere kontinuerlig samsvar med lovpålagte forpliktelser, bør de meldte organer utføre uanmeldte revisjoner i tillegg til vurderinger av produkter og kvalitetssystemer.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC(
For å oppfylle de lovfestede kravene fastsatt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF bør de meldte organer, der det er aktuelt, verifisere oppfyllelsen av de grunnleggende sikkerhets- og helsekravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/42/EF av 17. mai 2006 om maskiner og om endring av direktiv 95/16/EF(
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.
EUT L 157 av 9.6.2006, s. 24.
OJ L 212, 9.8.2012, p. 3.
EUT L 212 av 9.8.2012, s. 3.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of
For å unngå feil og mangler i de meldte organers verifikasjon av viktige aspekter av den kliniske vurderingen eller, når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, av ytelsesvurderingen, og med henblikk på den kliniske oppfølgingen etter markedsføring, eller, når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, med henblikk på oppfølging etter markedsføring, er det viktig å gi særlige råd med hensyn til kontrollen av disse kravene.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Med sikte på å tilrettelegge for de meldte organers verifikasjon av teknisk dokumentasjon, produsentens system for utstyrsidentifikasjon og samsvarserklæringen, er det viktig å gi særlige råd med hensyn til kontroll av disse kravene.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
Direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF inneholder ingen bestemmelser om unntak for produksjon som settes ut i forhold til produksjon som skjer internt.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
I behørig begrunnede tilfeller bør derfor de viktigste underleverandørene omfattes av framgangsmåtene for samsvarsvurdering.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Underleverandører eller leverandører kan ikke inntre i produsentens sted for å oppfylle vesentlige produsentforpliktelser, som å sørge for at fullstendig teknisk dokumentasjon er tilgjengelig, da dette ville undergravd prinsippet om produsenten som den ansvarlige i samsvar med direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
De meldte organer bør derfor gis råd om hva de må verifisere ved bruk av underleverandører.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Selv om gjennomgåelsen av kvalitetssystemet og gjennomgåelsen av den tekniske dokumentasjonen på grunnlag av stikkprøver betraktes som to uavhengige øvelser, er det nødvendig å styrke forbindelsen mellom dem.
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
Så lenge det ikke finnes noen etablert praksis for uanmeldte revisjoner, er det viktig å fastsette de praktiske reglene for slike revisjoner, samt å gi råd om hvordan man i praksis må tilrettelegge for slike revisjoner —
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
For å tilrettelegge for konsekvent anvendelse av samsvarsvurderingsbestemmelsene i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF bør de meldte organer anvende bestemmelsene i denne rekommandasjon ved utførelse av produktvurderinger, kvalitetssystemvurderinger og uanmeldte revisjoner.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Ved å beskrive generelle retningslinjer for slike vurderinger og uanmeldte revisjoner bør rekommandasjonen gjøre de meldte organers arbeid og medlemsstatenes vurdering av arbeidet lettere.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Rekommandasjonen fastsetter ingen nye rettigheter eller forpliktelser.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
De lovfestede kravene som får anvendelse på alle typer utstyr og samsvarsvurderinger, er fastsatt i Unionens regelverk om medisinsk utstyr.
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
GENERELLE RETNINGSLINJER FOR REVISJON OG VURDERING
The notified bodies should apply the following:
De meldte organer bør anvende følgende:
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Dersom en produsent har søkt om en undersøkelse av konstruksjonsdokumentasjonen eller om typeprøving (i det følgende samlet kalt «produktvurdering»), bør de meldte organer verifisere samsvar for alle produktrelaterte egenskaper ved utstyret i henhold til direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF slik at eventuelt manglende samsvar ved utstyret kan avdekkes, og bør anvende vedlegg I.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Dersom produsenten har søkt om vurdering av sitt kvalitetssystem, bør de meldte organer verifisere at kvalitetssystemet er i samsvar med de kvalitetssystemrelaterte kravene fastsatt i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF slik at manglende samsvar ved kvalitetssystemet kan avdekkes, og bør anvende vedlegg II.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
For å verifisere fortløpende samsvar med rettslige forpliktelser bør de meldte organer, i tillegg til førstegangs-, tilsyns- eller fornyelsesrevisjonen, avlegge besøk hos produsenten eller, dersom det er sannsynlig at dette vil medføre en mer effektiv kontroll, hos en av produsentens underleverandører med ansvar for prosesser som er grunnleggende for å sikre samsvar med lovfestede krav («kritisk underleverandør») eller hos en leverandør av vesentlige komponenter eller av komplett utstyr (begge kalt «vesentlig leverandør») uten at dette er forhåndsmeldt («uanmeldt revisjon») i samsvar med vedlegg III.
FOLLOW-UP
OPPFØLGING
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Medlemsstatene bør gjøre de meldte organer på området medisinsk utstyr oppmerksom på denne rekommandasjon og bør føre tilsyn med de meldte organers praksis med hensyn til denne rekommandasjon.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
De bør vurdere meldte organers vilje til å anvende denne rekommandasjon og særlig til å utføre uanmeldte revisjoner når de treffer beslutninger om utpeking av organer og om fornyelse eller tilbaketrekking av utpekinger.
ADDRESSEES
MOTTAKERE
This Recommendation is addressed to the Member States.
Denne rekommandasjon er rettet til medlemsstatene.
Neven MIMICA
Neven MIMICA
Member of the Commission
Medlem av Kommisjonen
Product assessment
Produktvurdering
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
De meldte organer bør verifisere om utstyret er blitt korrekt klassifisert som medisinsk utstyr og særlig om produsenten har angitt et medisinsk formål for utstyret.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
De bør videre verifisere utstyrets klassifisering og om produsenten har oppfylt gjeldende samsvarsvurderingsforpliktelser.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue(
De bør tilfredsstille høringsplikten for visse typer utstyr som inneholder stoffer som dersom de benyttes hver for seg, kan betraktes som et legemiddel, et produkt av blod fra mennesker eller animalsk vev(
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Se nr. 10 i vedlegg 1, nr. 4.3 i vedlegg 2 og nr. 5 i vedlegg 3 til direktiv 90/385/EØF, nr. 7.4 i vedlegg I , nr. 4.3 i vedlegg II og nr. 5 i vedlegg III til direktiv 93/42/EØF og forordning (EU) nr. 722/2012.
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
De meldte organer bør verifisere utstyrets samsvar med de relevante grunnleggende krav fastsatt i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og vedlegg I til direktiv 98/79/EF og, dersom det er relevant, med de grunnleggende kravene til helse og sikkerhet fastsatt i direktiv 2006/42/EF.
In the case of
Når det gjelder medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk bør de, dersom det er relevant, verifisere at utstyret er i samsvar med de felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i vedtak 2002/364/EF eller, når det er behørig begrunnet, med andre tekniske løsninger på minst tilsvarende nivå.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Dersom det ved undersøkelse av konstruksjonsdokumentasjonen oppstår tvil om utstyrets samsvar, bør de meldte organer utføre eller anmode om relevant prøving av utstyret.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
De meldte organer bør undersøke kravene til konstruksjon og produksjon og til helse og sikkerhet før de undersøker de generelle kravene fastsatt i del I i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, del A i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og del A i vedlegg I til direktiv 98/79/EF.
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
De bør være svært nøye med å undersøke følgende aspekter av de grunnleggende kravene:
design, manufacture and packaging;
konstruksjon, produksjon og emballering,
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
merking av utstyret, av emballasjen for hver enkelt enhet og av salgsemballasjen og bruksanvisningen.
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
Undersøkelsen av de generelle kravene bør blant annet fastslå at følgende krav er oppfylt:
all hazards have been identified;
alle farer er identifisert,
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
alle risikoer forbundet med disse farene er vurdert og tatt med i den generelle vurderingen av risiko og nytte,
all these risks have been reduced as far as possible;
så langt mulig er alle disse risikoene redusert,
all remaining risks have been subject to protection measures;
alle gjenværende risikoer har vært gjenstand for vernetiltak,
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
sikkerhetsprinsipper er anvendt på en måte som er i tråd med det nåværende utviklingstrinn i teknikken.
For medical devices other than
For andre typer medisinsk utstyr enn utstyr til in vitro-diagnostikk bør de meldte organer gjennomgå alle relevante prekliniske data, den kliniske vurderingen og den kliniske oppfølgingen etter markedsføring som produsenten har utført eller planlagt.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
De bør verifisere at den kliniske vurderingen er à jour.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan(
De bør vurdere behovet for og hensiktsmessigheten av en plan for klinisk oppfølging etter markedsføring(
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification(
Dersom det ikke er foretatt noen klinisk utprøving, bør de verifisere at den aktuelle typen utstyr og alle typer risiko forbundet med utstyrets konstruksjon, materialer og bruk blir hensiktsmessig vurdert ved hjelp av vitenskapelig litteratur eller andre eksisterende kliniske opplysninger, slik at klinisk utprøving ikke er nødvendig. Videre bør de undersøke den særlige begrunnelsen(
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Se nr. 1.4 i vedlegg 7 til direktiv 90/385/EØF og nr. 1.1c i vedlegg X til direktiv 93/42/EØF.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
Se vedlegg 7 til direktiv 90/385/EØF og vedlegg X til direktiv 93/42/EØF.
In the case of
Når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer gjennomgå produsentens ytelsesvurdering og utført eller planlagt oppfølging etter markedsføring.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
De meldte organer bør verifisere all dokumentasjon som gjelder samsvarsvurderingen av utstyret.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete(
For dette formål bør de verifisere at den tekniske dokumentasjonen er riktig, konsekvent, relevant, à jour og fullstendig(