natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.»;
Listen med disse vilkårene skal umiddelbart gjøres offentlig tilgjengelig, sammen med frister og datoer for oppfyllelse.».
«The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysninger eller dokumenter som det er vist til i artikkel 8 nr. 3, 10 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
In particular, he shall forthwith inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Særlig skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndighet om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet for mennesker markedsføres, samt om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytte og risiko ved det berørte legemiddelet for mennesker.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.»;
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan vedkommende myndighet når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.».
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the competent authority of the authorising Member State of the date of actual marketing of the medicinal product for human use in that Member State, taking into account the various presentations authorised.
Når det er utstedt en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndighet i den medlemsstat som har utstedt tillatelsen om datoen for den faktiske markedsføringen av legemiddelet for mennesker i vedkommende medlemsstat, idet det tas hensyn til legemiddelets ulike godkjente former.
Upon request by the competent authority, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with all data relating to the volume of sales of the medicinal product, and any data in his possession relating to the volume of prescriptions.»;
På anmodning fra vedkommende myndighet, særlig i forbindelse med legemiddelovervåking, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende myndighet alle opplysninger om omfanget av salget av legemiddelet, samt alle opplysninger innehaveren måtte ha om omfanget av resepter.».
The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation of the risk-benefit balance by the competent authority of the authorising Member State.
Markedsføringstillatelsen kan fornyes etter fem år ved at vedkommende myndighet i den medlemsstat som utstedte markedsføringstillatelsen, foretar en ny vurdering av nytte-risiko-forholdet.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende myndighet en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst seks måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.
Any authorisation which within three years of its granting is not followed by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Dersom en markedsføringstillatelse i løpet av tre år etter utstedelsen ikke følges av at det godkjente legemiddelet faktisk blir markedsført i den medlemsstat som utstedte tillatelsen, vil tillatelsen ikke lenger være gyldig.
The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
I særlige tilfeller og av hensyn til folkehelsen kan vedkommende myndighet gi unntak fra nr. 4 og 5.
Such exemptions must be duly justified.»;
Slike unntak må behørig begrunnes.».
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c, it is clear that:
Markedsføringstillatelse skal ikke gis dersom det ved kontroll av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c viser seg
its therapeutic efficacy is insufficiently substantiated by the applicant; or
at dets terapeutiske virkning ikke er tilstrekkelig underbygd av søkeren, eller
its qualitative and quantitative composition is not as declared.
at legemiddelet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning.
Authorisation shall likewise be refused if any particulars or documents submitted in support of the application do not comply with Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c.
Tillatelse skal heller ikke gis dersom opplysninger eller dokumenter framlagt til støtte for søknaden ikke er i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c.
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and the data submitted.»;
Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være ansvarlig for nøyaktigheten av de framlagte dokumenter og opplysninger.».
the heading of Chapter 4 of Title III shall be replaced by the following:
Overskriften i avdeling III kapittel 4 skal lyde:
A coordination group shall be set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Det skal opprettes en samordningsgruppe for å undersøke alle spørsmål knyttet til markedsføringstillatelse av et legemiddel i to eller flere medlemsstater i samsvar med framgangsmåtene i dette kapittel.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Kontoret skal ha ansvar for samordningsgruppens sekretariat.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Medlemmene i samordningsgruppen kan være ledsaget av sakkyndige.
The coordination group shall draw up its own Rules of Procedure, which shall enter into force after a favourable opinion has been given by the Commission.
Samordningsgruppen skal fastsette sin egen forretningsorden, som skal tre i kraft etter at Kommisjonen har avgitt en positiv uttalelse.
These Rules of Procedure shall be made public.
Samordningsgruppen skal offentliggjøre sin forretningsorden.
With a view to the granting of a marketing authorisation for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States.
For å utstede en markedsføringstillatelse for et legemiddel i flere medlemsstater skal en søker innsende en søknad basert på et identisk søknadsdokument i de aktuelle medlemsstatene.
The dossier shall contain the information and documents referred to in Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11.
Søknadsdokumentet skal inneholde de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11.
The applicant shall request one Member State to act as «reference Member State» and to prepare an assessment report on the medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å opptre som «rapporterende medlemsstat» og om å utarbeide en vurderingsrapport om legemiddelet i samsvar med nr. 2 eller nr. 3.
Where the medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the concerned Member States shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
Der legemiddelet på søknadstidspunktet allerede har fått en markedsføringstillatelse, skal de berørte medlemsstater anerkjenne markedsføringstillatelsen utstedt av rapporterende medlemsstat.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report on the medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.
For dette formål skal innehaveren av tillatelsen anmode den rapporterende medlemsstat om enten å utarbeide en vurderingsrapport om det aktuelle legemiddelet, eller om nødvendig ajourføre en eksisterende vurderingsrapport.
The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be sent to the concerned Member States and to the applicant.
Vurderingsrapporten og det godkjente oversikten over legemiddelets egenskaper, merking og pakningsvedlegg skal sendes til de berørte medlemsstatene og til søkeren.
In cases where the medicinal product has not received a marketing authorisation at the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report, a draft summary of product characteristics and a draft of the labelling and package leaflet.
I tilfeller der det på søknadstidspunktet ikke er utstedt noen markedsføringstillatelse for legemiddelet, skal søkeren anmode rapporterende medlemsstat om å utarbeide et utkast til vurderingsrapport, et utkast til oversikt over legemiddelets egenskaper samt et utkast til merking og pakningsvedlegg.
The reference Member State shall prepare these draft documents within 120 days after receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and to the applicant.
Rapporterende medlemsstat skal utarbeide disse utkastene innen 120 dager etter at en gyldig søknad er mottatt og oversende disse til berørte medlemsstater og til søkeren.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State accordingly.
Innen 90 dager etter at dokumentene nevnt i nr. 2 og nr. 3 er mottatt, skal de berørte medlemsstater godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over legemiddelets egenskaper samt merking og pakningsvedlegg, og underrette den rapporterende medlemsstat om dette.
If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.
Dersom en medlemsstat innen perioden fastsatt i artikkel 28 nr. 4 ikke kan godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over legemiddelets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget grunnet mulig alvorlig fare for folkehelsen, skal medlemsstaten i detalj grunngi sin holdning overfor rapporterende medlemsstat, de andre berørte medlemsstatene og søkeren.
The points of disagreement shall be forthwith referred to the coordination group.
Samordningsgruppen skal umiddelbart underrettes om hvilke punkter det er uenighet om.
Guidelines to be adopted by the Commission shall define a potential serious risk to public health.
Retningslinjer som skal vedtas av Kommisjonen, skal definere «mulig alvorlig fare for folkehelsen».
They shall allow the applicant the opportunity to make his point of view known orally or in writing.
De skal gi søkeren mulighet til å framsette sine synspunkter muntlig eller skriftlig.
If, within 60 days of the communication of the points of disagreement, the Member States reach an agreement, the reference Member State shall record the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Dersom medlemsstatene oppnår enighet innen 60 dager etter underretning om de punktene det er uenighet om, skal rapporterende medlemsstat registrere avtalen, lukke framgangsmåten og underrette søkeren om dette.
The Agency shall be provided with a detailed statement of the matters on which the Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Kontoret skal gis en utførlig beskrivelse av de saker der medlemsstatene ikke har oppnådd enighet, samt grunnene til denne uenigheten.
A copy shall be forwarded to the applicant.
En kopi av den utførlige beskrivelsen skal oversendes søkeren.
As soon as the applicant is informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 28(1).
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt Kontoret, skal denne omgående oversende Kontoret en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt til i artikkel 28 nr. 1 første ledd.
In that event, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure.
I så fall skal den utstedte tillatelsen ikke berøre utfallet av nevnte framgangsmåte.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as «the Committee», for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34.
Dersom samme legemiddel er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse lagt fram i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11 og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om tillatelse av legemiddelet, eller midlertidig oppheving eller tilbakekalling av dette, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt Komiteen, med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34.
In order to promote harmonisation of authorisations for medicinal products authorised in the Community, Member States shall, each year, forward to the coordination group a list of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be drawn up.
For å fremme harmonisering av markedsføringstillatelser for legemidler tillatt i Fellesskapet, skal medlemsstatene hver år oversende til samordningsgruppen en liste over legemidler som det bør settes opp en harmonisert oversikt over legemiddelets egenskaper for.
The coordination group shall lay down a list taking into account the proposals from all Member States and shall forward this list to the Commission.
Samordningsgruppen skal opprette en liste som tar hensyn til forslagene fra alle medlemsstater og oversende denne listen til Kommisjonen.
The Commission or a Member State, in agreement with the Agency and taking into account the views of interested parties, may refer these products to the Committee in accordance with paragraph 1.
Kommisjonen eller en medlemsstat kan, i samråd med Kontoret og under hensyn til de berørte parters syn, henvise disse produktene til Komiteen i samsvar med nr. 1.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller som berører Fellesskapets interesse, legge fram saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 33 og 34, før det gjøres et vedtak angående en anmodning om, en midlertidig oppheving av eller en tilbakekalling av en markedsføringstillatelse eller vedrørende en hvilken som helst annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til de opplysninger som er innhentet i samsvar med avdeling IX.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation.
Der henvisningen til Komiteen gjelder en rekke legemidler eller en hel terapeutisk klasse, kan Kontoret avgrense framgangsmåten til visse særlige deler av tillatelsen.
In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authorisation procedures referred to in this Chapter.
I så fall kommer artikkel 35 bare til anvendelse på disse legemidlene dersom de var omfattet av de framgangsmåtene for markedsføringstillatelse som er nevnt i dette kapittel.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned.
I saker som er oversendt Komiteen i samsvar med artikkel 30 og 31 kan denne perioden imidlertid forlenges av Komiteen for en periode på ytterligere 90 dager, idet det tas hensyn til synet til de berørte søkere eller innehavere av markedsføringstillatelse.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur.
I forbindelse med saksbehandlingen skal Komiteen utpeke et av sine medlemmer til rapportør.
If necessary, the Committee may call upon any other person to provide information relating to the matter before it.
Om nødvendig kan Komiteen anmode en hvilken som helst annen person om å legge fram opplysninger om saken den har til behandling.
The Committee may suspend the time-limits referred to in paragraph 1 in order to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å utarbeide sine forklaringer.
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder where the opinion of the Committee is that:
Kontoret skal omgående underrette søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen dersom det i komiteens uttalelse gis uttrykk for
the application does not satisfy the criteria for authorisation; or
at søknaden ikke oppfyller kriteriene for godkjenning, eller
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or
at oversikten over legemiddelets egenskaper som foreslått av søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 11 bør endres, eller
the authorisation should be granted subject to certain conditions, in view of conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance; or
at tillatelsen bør gjøres avhengig av visse vilkår, dvs. vilkår som anses for å være av avgjørende betydning for en sikker og effektiv bruk av legemiddelet, herunder legemiddelovervåking, eller
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, to the Commission and to the applicant or the marketing authorisation holder, together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at Komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende denne til medlemsstatene, Kommisjonen og til søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, sammen med en rapport med en redegjørelse om vurderingen av legemiddelet og begrunnelsen for sine konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Dersom det avgis en positiv uttalelse om utstedelse eller opprettholdelse av en tillatelse til å markedsføre det aktuelle legemiddelet, skal følgende dokumenter vedlegges uttalelsen:
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4(c);
eventuelle vilkår som påvirker tillatelsen som definert i nr. 4 bokstav c),
the proposed text of the labelling and leaflet.»
den foreslåtte teksten for merking og pakningsvedlegg.».
in the first paragraph, «30 days» shall be replaced by «15 days»;
I første ledd erstattes «30 dager» med «15 dager».
in the second paragraph, «Article 32(5)(a) and (b)» shall be replaced by «Article 32(5), second subparagraph»;
I andre ledd erstattes «artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b)» med «artikkel 32 nr. 5 andre ledd».
in the fourth paragraph, the words «or the marketing authorisation holder» shall be added after the word «applicant»;
I fjerde ledd settes ordene «eller innehaveren av markedsføringstillatelsen» inn etter ordet «søkeren».
The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it under this Chapter.
Forretningsordenen for Den faste komité nedsatt ved artikkel 121 nr. 1 skal tilpasses for å ta hensyn til de oppgaver som påhviler den i henhold til dette kapittel.
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft Decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.
Medlemsstatene skal kunne inngi en skriftlig anmodning om at utkastet til vedtak blir drøftet i et plenumsmøte i Den faste komité.
The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til alle medlemsstater, og skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen eller søkeren.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or revoke the marketing authorisation, or vary its terms as necessary to comply with the decision within 30 days following its notification, and they shall refer to it.
De berørte medlemsstater og rapporterende medlemsstat skal enten gi eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen, eller om nødvendig endre tillatelsens vilkår for å være i overensstemmelse med vedtaket innen 30 dager etter at den er meddelt, og skal i den forbindelse vise til vedtaket.
the third subparagraph of Article 35(1) shall be deleted;
Artikkel 35 nr. 1 tredje ledd oppheves.
At least every ten years the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures.
Minst hvert tiende år skal Kommisjonen offentliggjøre en rapport om hvilke erfaringer som er gjort på grunnlag av de framgangsmåtene som er beskrevet i dette kapittel, og skal foreslå eventuelle endringer som måtte være nødvendige for å forbedre disse framgangsmåtene.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.»;
Kommisjonen skal oversende denne rapporten til Europaparlamentet og til Rådet.».