natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
En distributør som ikke er innehaver av markedsføringstillatelsen, og som importerer et veterinærpreparat fra en annen medlemsstat, skal underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndighet i medlemsstaten som veterinærpreparatet skal importeres til, om at vedkommende har til hensikt å importere preparatet.
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.»;
Når det gjelder preparater som ikke er omfattet av en markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal underretningen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte være fastsatt i lovgivningen i den berørte medlemsstat.».
«Any person permitted under paragraph 1 to supply veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records for veterinary medicinal products that may be supplied only on prescription, the following information being recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:»;
«Enhver person som i henhold til nr. 1 har rett til å utlevere veterinærpreparater, skal føre detaljerte fortegnelser over reseptpliktige veterinærpreparater, og følgende opplysninger skal registreres for alle inn- eller utgående transaksjoner:».
«These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.»;
«Disse fortegnelsene skal være tilgjengelige for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i fem år.».
Member States may permit the supply on their territory of veterinary medicinal products for food-producing animals for which a veterinary prescription is required by or under the supervision of a person registered for this purpose who provides guarantees with respect to qualifications, record-keeping and reporting in accordance with national law.
Medlemsstatene kan på sitt territorium tillate at veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon som det kreves resept fra veterinær for, utleveres av eller under oppsyn av en person som er registrert for dette formål, og som sikrer egnede kvalifikasjoner, registrering og rapportering i samsvar med nasjonal lovgivning.
Member States shall notify the Commission of relevant provisions of national law.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om relevante bestemmelser i nasjonal lovgivning.
This provision shall not apply to the supply of veterinary medicinal products for the oral or parenteral treatment of bacterial infections.»;
Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på levering av veterinærpreparater for oral eller parenteral behandling av bakterieinfeksjoner.».
the first paragraph shall be amended as follows:
I første ledd gjøres følgende endringer:
«Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and serving to protect human and animal health, a veterinary prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products:»;
«Uten at det berører strengere fellesskapsbestemmelser eller nasjonale regler for utlevering av veterinærpreparater, og for å verne menneskers og dyrs helse, skal det kreves resept fra veterinær for utlevering av følgende veterinærpreparater til allmennheten:».
veterinary medicinal products for food-producing animals.
veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Medlemsstatene kan imidlertid gi unntak fra dette kravet i henhold til kriterier fastsatt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
Member States may continue to apply national provisions until either:
Medlemsstatene kan fortsatt anvende nasjonale bestemmelser fram til enten
the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
datoen for anvendelse av beslutningen vedtatt i samsvar med første ledd, eller
1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;»;
1. januar 2007, dersom ingen slik beslutning er vedtatt innen 31. desember 2006.».
The third indent of point (b) shall be deleted;
Bokstav b) tredje strekpunkt oppheves.
official formula, within the meaning of Article 3(2)(b), intended for food-producing animals.»;
offisinelle preparater i henhold til artikkel 3 nr. 2 bokstav b), som er beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.».
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for use in a veterinary medicinal product for fewer than five years.»;
Dessuten skal det kreves resept for nye veterinærpreparater som inneholder et virksomt stoff som har vært godkjent til bruk i et veterinærpreparat i mindre enn fem år.».
«Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products to such animals for five years after their administration, including when the animal is slaughtered during the five-year period.»;
«Medlemsstatene skal påse at den som eier eller har ansvar for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, kan bevise anskaffelse, besittelse og tilførsel av veterinærpreparater for slike dyr i fem år etter at de er tilført, herunder i tilfeller der dyret slaktes i løpet av femårsperioden.».
the introductory wording of Article 70 shall be replaced by the following:
I artikkel 70 skal innledende tekst lyde:
«By way of derogation from Article 9 and without prejudice to Article 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorised for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: «host Member State»), provided that the following conditions are satisfied:»;
«Som unntak fra artikkel 9 og uten at det berører artikkel 67 skal medlemsstatene sørge for at veterinærer som yter tjenester i en annen medlemsstat, kan ta med seg og tilføre dyr små mengder av veterinærpreparater som ikke overstiger dagsbehovet, med unntak av immunologiske veterinærpreparater som ikke er godkjent i medlemsstaten der tjenesteytingen finner sted (heretter kalt «vertsstaten»), forutsatt at følgende krav er oppfylt:».
«The Member State may also invoke the provisions of the first subparagraph in order to withhold marketing authorisation in accordance with a decentralised procedure as provided for in Articles 31 to 43.»;
«Medlemsstatene kan også under henvisning til bestemmelsene i første ledd avslå en markedsføringstillatelse i samsvar med en desentralisert framgangsmåte som fastsatt i artikkel 31
Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions.»;
Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til veterinærer og annet helsepersonell når det gjelder rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger på dyr og mennesker.».
«In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, Member States shall administer a veterinary pharmacovigilance system.
«For å sikre at det gjøres hensiktsmessige og harmoniserte forvaltningsmessige vedtak om veterinærpreparater som er godkjent i Fellesskapet, og idet det tas hensyn til opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater under normale bruksvilkår, skal medlemsstatene opprette et overvåkingssystem for veterinærpreparater.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings relating to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically.»;
Dette systemet skal brukes til å samle inn opplysninger som er nyttige i forbindelse med overvåking av veterinærpreparater, særlig med hensyn til bivirkninger hos dyr og mennesker ved bruk av veterinærpreparater, og til å vurdere disse opplysningene vitenskapelig.».
after the second paragraph, the following paragraph shall be inserted:
Etter annet ledd skal nytt ledd lyde:
«Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to other Member States and the Agency.
«Medlemsstatene skal sikre at egnede opplysninger som samles inn ved hjelp av dette systemet, blir meddelt de andre medlemsstatene og Kontoret.
This information shall be recorded in the database referred to in point (k) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.»;
Opplysningene skal registreres i databasen nevnt i artikkel 57 nr. 1 annet ledd bokstav k) i forordning (EF) nr. 726/2004, og skal være permanent tilgjengelige for alle medlemsstater og umiddelbart gjøres tilgjengelige for offentligheten.».
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence.»
Vedkommende myndigheter skal kontinuerlig kontrollere forvaltningen av midler til virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking for å sikre deres uavhengighet.».
The introductory wording of the second paragraph of Article 74 shall be replaced by the following:
I artikkel 74 annet ledd skal innledende tekst lyde:
«That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:»;
«Den kvalifiserte personen skal være bosatt i Fellesskapet og ha ansvar for».
The marketing authorisation holder shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within the Community or in a third country.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal føre detaljerte fortegnelser over alle antatte bivirkninger som forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1).
Bortsett fra i særlige tilfeller skal opplysninger om slike bivirkninger oversendes elektronisk i form av en rapport i henhold til retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions relating to the use of veterinary medicinal products that are brought to his attention, and report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med bruk av veterinærpreparater som meddeles ham/henne, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
The marketing authorisation holder shall also record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he can reasonably be expected to have knowledge, and report them promptly to the competent authority of Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også registrere og omgående rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med bruk av veterinærpreparater som han/hun med rimelighet kan antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, human adverse reactions and any suspected transmission via a veterinary medicinal product of any infectious agent occurring on the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities of the Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via et veterinærpreparat som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1, slik at de er tilgjengelige for Kontoret og vedkommende myndigheter i de medlemsstater der veterinærpreparatet er godkjent, og i alle tilfeller senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC, have benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 of this Directive or have been the subject of the procedures provided for in Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.
Som unntak fra nr. 2 og 3 skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparater som omfattes av direktiv 87/22/EØF, eller som har vært omfattet av framgangsmåtene for godkjenning fastsatt i artikkel 31 og 32 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 36, 37 og 38 i dette direktiv, dessuten sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som forekommer i Fellesskapet, rapporteres på en slik måte at opplysningene blir tilgjengelige for den rapporterende medlemsstat eller for enhver vedkommende myndighet som er utpekt til rapporterende medlemsstat.
The reference Member State shall assume responsibility for the analysis and follow-up of any such adverse reactions.
Den rapporterende medlemsstat skal påta seg ansvar for å analysere og følge opp slike bivirkninger.
Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.
Deretter skal rapportene framlegges hvert tredje år, eller umiddelbart på anmodning.
Amendments to paragraph 5 may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2) in the light of the experience gained from its operation.
Endringer i nr. 5 kan vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2 i lys av den erfaring som er gjort ved anvendelsen av nevnte nummer.
Following the granting of a marketing authorisation, the holder of such authorisation may request the amendment of the periods referred to in paragraph 5 of this Article in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003(*).
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i nr. 5 i denne artikkel, etter framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(*).
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised veterinary medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke offentliggjøre opplysninger om legemiddelovervåking med hensyn til det godkjente veterinærpreparatet uten at vedkommende først eller samtidig underretter vedkommende myndighet.
In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.
I alle tilfeller skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at opplysningene framlegges på en objektiv måte som ikke er villedende.
Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at en innehaver av en markedsføringstillatelse som ikke oppfyller de nevnte forpliktelsene, ilegges sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og virker avskrekkende.
The Agency, in collaboration with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding veterinary medicinal products marketed in the Community in order to allow the competent authorities to share the information at the same time.»;
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette et datanett for å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking som gjelder veterinærpreparater som markedsføres i Fellesskapet, slik at alle vedkommende myndigheter kan få tilgang til opplysningene samtidig.».
«In accordance with those guidelines, the marketing authorisation holder shall use internationally agreed veterinary medical terminology for the transmission of reports on adverse reactions.
«I samsvar med disse retningslinjene skal innehaveren av markedsføringstillatelsen benytte internasjonalt anerkjent veterinærmedisinsk terminologi ved oversendelse av rapporter om bivirkninger.
The Commission shall publish the guidelines, which shall take account of international harmonisation work achieved in the field of pharmacovigilance.»;
Kommisjonen skal offentliggjøre retningslinjene, som skal ta hensyn til internasjonalt harmoniseringsarbeid på området legemiddelovervåking.».
If urgent action is necessary for protecting human or animal health, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a veterinary medicinal product, provided that the Agency, the Commission and the other Member States are informed on the following working day at the latest.»;
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse, kan den berørte medlemsstat midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat, forutsatt at Kontoret, Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene underrettes senest påfølgende virkedag.».
When the Agency is informed in accordance with paragraphs 1 or 2, it shall give its opinion as soon as possible, according to the urgency of the matter.
Når Kontoret er underrettet i samsvar med nr. 1 eller 2, skal det avgi sin uttalelse så snart som mulig, etter hvor mye saken haster.
On the basis of this opinion, the Commission may request all Member States in which the veterinary medicinal is marketed to take temporary measures immediately.
På grunnlag av denne uttalelsen kan Kommisjonen anmode alle medlemsstater der veterinærpreparatet blir markedsført, om umiddelbart å treffe midlertidige tiltak.
Final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(3).»;
Endelige tiltak skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 3.».
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, and where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to conduct tests on samples, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.
Vedkommende myndighet i de berørte medlemsstater skal ved gjentatte og om nødvendig uanmeldte inspeksjoner, og eventuelt ved å be et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål om å utføre undersøkelser av prøver, sikre at de lovfestede kravene med hensyn til veterinærpreparater blir overholdt.
The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51.
Vedkommende myndighet kan også utføre uanmeldte inspeksjoner i lokalene til framstillere av virksomme stoffer som er benyttet som utgangsmaterialer for veterinærpreparater, og i lokalene til innehavere av markedsføringstillatelse, dersom den anser at det er grunn til mistanke om manglende overholdelse av bestemmelsene i artikkel 51.
Such inspections may also be carried out at the request of another Member State, the Commission or the Agency.
Slike inspeksjoner kan også utføres på anmodning fra en annen medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia(*) (European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
For å kontrollere at de opplysningene som er innsendt for å få et samsvarssertifikat, er i samsvar med monografiene i Den europeiske farmakopé, kan standardiseringsorganet for nomenklatur og kvalitetsstandarder i henhold til Konvensjonen om utarbeiding av Den europeiske farmakopé(*) (Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet) be Kommisjonen eller Kontoret om å anmode om en slik inspeksjon når vedkommende utgangsmateriale er omfattet av en monografi i Den europeiske farmakopé.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the manufacturer's own request.
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat kan utføre inspeksjoner hos framstillere av utgangsmateriale på anmodning fra framstilleren selv.
Such inspections shall be carried out by authorised representatives of the competent authority who shall be empowered to:
Slike inspeksjoner skal utføres av godkjente representanter for vedkommende myndighet, som skal ha fullmakt til å
inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
inspisere framstillings- og handelsvirksomheter samt de laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppgave å utføre kontroller i henhold til artikkel 24,
take samples including with a view to an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
ta prøver, også med sikte på en uavhengig analyse utført av et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål,