natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), e) and f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Dersom det er framlagt en søknad om bruk av et stoff, kan en senere søker henvise til de relevante delene av den tidligere søknaden framlagt i samsvar med artikkel 62 nr. 4 bokstav d), e) og f) og nr. 5 bokstav a), forutsatt at den senere søkeren har tillatelse fra den tidligere søkeren til å henvise til disse delene av søknaden.
Subsequent applications for authorisation
Senere søknader om godkjenning
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
En søknad om godkjenning skal ledsages av gebyret som kreves i samsvar med avdeling IX.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Søknaden skal ikke omfatte risikoer for menneskers helse som oppstår av bruken av et stoff i medisinsk utstyr som er regulert av direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.
discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
avgivelser av et stoff fra en punktkilde som omfattes av kravet om forutgående regulering nevnt i artikkel 11 nr. 3 bokstav g) i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtatt i henhold til artikkel 16 i nevnte direktiv.
emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
utslipp av et stoff fra et anlegg som det tidligere er gitt tillatelse for i samsvar med direktiv 96/61/EF, eller
a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
en begrunnelse for ikke å vurdere risikoer for menneskers helse og miljøet som oppstår av enten
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
en sosioøkonomisk analyse utført i samsvar med vedlegg XVI,
The application may include:
Søknaden kan inneholde
where the analysis referred to in point e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
når analysen nevnt i bokstav e) viser at egnede alternativer er tilgjengelige, idet det tas hensyn til elementene i artikkel 60 nr. 5, en erstatningsplan, herunder en tidsplan for tiltak foreslått av søkeren.
unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
med mindre den allerede er framlagt som en del av registreringen, en rapport om kjemikaliesikkerhet i samsvar med vedlegg I som omfatter risikoene som bruken av stoffet (stoffene), på grunn av de iboende egenskapene nevnt i vedlegg XIV, medfører for menneskers helse og/eller miljøet,
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
en analyse av alternativene, der risikoene de medfører og deres tekniske og økonomiske gjennomførbarhet, vurderes, og som eventuelt omfatter opplysninger om søkerens relevante forsknings- og utviklingsaktiviteter,
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
en anmodning om godkjenning, som angir hvilke(t) bruksområde(er) det søkes om godkjenning for og som omfatter bruken av stoffet i stoffblandinger og/eller iblanding av stoffet i produkter, der dette er relevant,
the name and contact details of the person or persons making the application;
navn på og kontaktopplysninger for den eller de personer som framlegger søknaden,
the identity of the substance(s), as referred to in section 2 of Annex VI;
stoffets (stoffenes) identitet som nevnt i avsnitt 2 i vedlegg VI,
An application for authorisation shall include the following information:
En søknad om godkjenning skal inneholde følgende opplysninger:
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Søknader kan gjelde søkerens eget/egne bruksområde(r) og/eller for bruksområder for hvilke vedkommende har til hensikt å bringe stoffet i omsetning.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
Søknader kan framlegges for ett eller flere stoffer som oppfyller definisjonen av en gruppe stoffer i henhold til avsnitt 1.5 i vedlegg XI, og for ett eller flere bruksområder.
Applications may be made by one or several persons.
Søknader kan framlegges av én eller flere personer.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Søknader om godkjenning kan framlegges av framstilleren (framstillerne), importøren(e) og/eller etterfølgende bruker(e) av stoffet.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
En søknad om godkjenning skal rettes til Byrået.
Applications for authorisations
Søknad om godkjenninger
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants(
Dersom bruken av et stoff senere blir forbudt eller på annen måte begrenset i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 850/2004 av 29. april 2004 om persistente organiske forurensende stoffer(
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Dersom miljømålene nevnt i artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2000/60/EF ikke er oppfylt, kan de godkjenninger som er gitt for bruken av vedkommende stoff i det relevante nedbørfelt, bli revidert.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Dersom en miljøkvalitetsstandard nevnt i direktiv 96/61/EF ikke er oppfylt, kan de godkjenninger som er gitt for bruken av vedkommende stoff, bli revidert.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
I tilfeller der det er en alvorlig og umiddelbar risiko for menneskers helse eller miljøet kan Kommisjonen midlertidig oppheve godkjenningen i påvente av revisjonen, idet det tas hensyn til forholdsmessighetsprinsippet.
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
I sistnevnte tilfelle skal Kommisjonen kreve at innehaveren av godkjenningen framlegger en erstatningsplan dersom vedkommende ikke allerede har gjort det som en del av sin søknad eller ajourføring.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
I sin avgjørelse om revisjonen kan Kommisjonen, dersom omstendighetene er endret og idet det tas hensyn til forholdsmessighetsprinsippet, endre eller trekke tilbake godkjenningen, dersom den ikke ville vært gitt under de endrede omstendighetene, eller dersom egnede alternativer i henhold til artikkel 60 nr. 5 blir tilgjengelige.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
Kommisjonen skal fastsette en rimelig frist for innehaveren (innehaverne) av godkjenningen til å framlegge ytterligere opplysninger som er nødvendig for revisjonen, og angi når den vil treffe en avgjørelse i samsvar med artikkel 64.
new information on possible substitutes becomes available.
nye opplysninger om mulige erstatningsstoffer blir tilgjengelig.
the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact; or
omstendighetene ved den opprinnelige godkjenningen er endret på en måte som påvirker risikoen for menneskers helse eller miljøet, eller den sosioøkonomiske konsekvensen, eller
Authorisations may be reviewed at any time if:
Godkjenninger kan revideres når som helst dersom
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
Når det framlegges ajourførte opplysninger i samsvar med dette nummer, skal alle beslutninger om å endre eller trekke tilbake godkjenningen i sammenheng med revisjonen, treffes i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 64, anvendt på tilsvarende måte.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
Dersom andre elementer i den opprinnelige søknaden er endret, skal innehaveren også framlegge ajourføringer av disse elementene.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
Dersom innehaveren derimot kan vise at risikoen er under tilstrekkelig kontroll, skal vedkommende framlegge en ajourføring av rapporten om kjemikaliesikkerhet.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socio-economic analysis contained in the original application.
Dersom innehaveren ikke kan vise at risikoen er under tilstrekkelig kontroll, skal vedkommende også framlegge en ajourføring av den sosioøkonomiske analysen i den opprinnelige søknaden.
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Dersom ajourføringen av analysen av alternativer viser at egnet alternativ er tilgjengelig, idet det tas hensyn til opplysningene i artikkel 60 nr. 5, skal søkeren framlegge en erstatningsplan, herunder en tidsplan for tiltak foreslått av søkeren.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
En innehaver av en godkjenning gitt i samsvar med artikkel 60 skal framlegge en ajourføring av analysen av alternativer nevnt i artikkel 62 nr. 4 bokstav e), herunder opplysninger om eventuelle relevante forsknings- og utviklingsaktiviteter utført av søkeren samt enhver erstatningsplan framlagt i henhold til artikkel 62 nr. 4 bokstav f).
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Istedenfor å framlegge elementene i den opprinnelige søknaden om gjeldende godkjenning på nytt, kan innehaveren av en godkjenning framlegge bare nummeret på gjeldende godkjenning, med forbehold for annet, tredje og fjerde ledd.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period.
Godkjenninger gitt i samsvar med artikkel 60 skal anses som gyldige til Kommisjonen treffer beslutning om å endre eller trekke tilbake godkjenningen i sammenheng med en revisjon, forutsatt at innehaveren av godkjenningen framlegger en revisjonsrapport minst 18 måneder før utløpet av den tidsbegrensede revisjonsperioden.
Review of authorisations
Revisjon av godkjenninger
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
Uten hensyn til eventuelle vilkår for en godkjenning skal innehaveren sikre at eksponeringen blir redusert til et så lavt nivå som er teknisk og praktisk mulig.
any monitoring arrangement.
eventuelt tilsyn.
the time-limited review period;
den tidsbegrensede revisjonsperioden,
any conditions under which the authorisation is granted;
eventuelle vilkår som godkjenningen er underlagt,
the use(s) for which the authorisation is granted;
hvilke(t) bruksområde(r) godkjenningen er gitt for,
the identity of the substance(s);
stoffets (stoffenes) identitet,
the person(s) to whom the authorisation is granted;
hvilke(n) person(er) som godkjenningen er gitt til,
The authorisation shall specify:
Godkjenningen skal angi
The duration of the time-limited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to d), as appropriate.
Varigheten av den tidsbegrensede revisjonen for en godkjenning skal fastsettes i det enkelte tilfellet, idet det tas hensyn til alle relevante opplysninger, herunder eventuelt elementene oppført på listen i nr. 4 bokstav a)
Authorisations shall be subject to a time-limited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Godkjenninger skal være gjenstand for en tidsbegrenset revisjon uten at dette berører noen avgjørelse om en framtidig revisjonsperiode, og skal normalt være gjenstand for vilkår, herunder tilsyn.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
En godkjenning skal gis bare dersom søknaden er foretatt i samsvar med kravene i artikkel 62.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVII.
Et bruksområde skal ikke godkjennes dersom det vil utgjøre en lempning av en begrensning fastsatt i vedlegg XVII.
the technical and economic feasibility of alternatives for the applicant.
alternativenes tekniske og økonomiske gjennomførbarhet for søkeren.
whether the transfer to alternatives would result in reduced overall risks to human health and the environment, taking into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
om overgangen til alternative stoffer vil føre til en redusert generell risiko for menneskers helse og miljøet, idet det tas hensyn til risikohåndteringstiltakenes hensiktsmessighet og effektivitet,
When assessing whether suitable alternative substances or technologies are available, all relevant aspects shall be taken into account by the Commission, including:
Ved vurderingen av tilgjengeligheten av egnede alternative stoffer eller teknologier, skal Kommisjonen ta i betraktning alle relevante sider, herunder:
available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
tilgjengelige opplysninger om risikoen for menneskers helse eller miljøet ved eventuelle alternative stoffer eller teknologier.
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
analysen av alternativene som er framlagt av søkeren i henhold til artikkel 62 nr. 4 bokstav e), eller erstatningsplanen framlagt av søkeren i henhold til artikkel 62 nr. 4 bokstav f), samt eventuelle bidrag fra tredjemann, framlagt i henhold til artikkel 64 nr. 2,
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
de sosioøkonomiske fordelene som følger av bruken av stoffet og de sosioøkonomiske konsekvenser av å nekte godkjenning, som påvist av søkeren eller andre berørte parter,
the risk posed by the uses of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures proposed;
den risiko som er knyttet til bruk av stoffet, herunder de foreslåtte risikohåndteringstiltakenes hensiktsmessighet og effektivitet,
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and b):
Denne beslutningen skal treffes etter at det er tatt hensyn til alle følgende elementer og til uttalelse fra Komiteen for risikovurdering og Komiteen for sosioøkonomisk analyse nevnt i artikkel 64 nr. 4 bokstav a) og b):
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Dersom en godkjenning ikke kan gis i henhold til nr. 2 eller for stoffer oppført i nr. 3, kan godkjenning bare gis dersom det kan påvises at sosioøkonomiske fordeler oppveier risikoen for menneskers helse eller miljøet som oppstår ved bruk av stoffet, og dersom det ikke foreligger egnede alternative stoffer eller teknologier.
substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
stoffer identifisert i henhold til artikkel 57 bokstav f) med persistente, bioakkumulerende og giftige egenskaper eller svært persistente og svært bioakkumulerende egenskaper.
substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
stoffer som oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 57 bokstav d) eller e),
substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with section 6.4 of Annex I;
stoffer som oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 57 bokstav a), b), c) eller f) som det ikke er mulig å fastsette en terskelverdi for i samsvar med avsnitt 6.4 i vedlegg I,
Paragraph 2 shall not apply to:
Nr. 2 får ikke anvendelse på
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices()1, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices2 or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices3.
Kommisjonen skal ikke vurdere risikoer for menneskers helse som oppstår av bruken av et stoff i medisinsk utstyr regulert av rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr
When granting the authorisation, and in any conditions imposed therein, the Commission shall take into account all discharges, emissions and losses, including risks arising from diffuse or dispersive uses, known at the time of the decision.
Når Kommisjonen gir godkjenningen, og i alle vilkår som fastsettes i den, skal den ta i betraktning alle avgivelser, utslipp og tap, herunder risikoer som oppstår av utbredt eller dispersiv bruk, som var kjent på tidspunktet for avgjørelsen.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4)(a).
Uten at nr. 3 berøres, skal en godkjenning gis dersom risikoen for menneskers helse eller miljøet som bruken av et stoff på grunn av stoffets iboende egenskaper nevnt i vedlegg XIV, representerer, er under tilstrekkelig kontroll i samsvar med avsnitt 6.4 i vedlegg I, og som dokumentert i søkerens rapport om kjemikaliesikkerhet, idet det tas hensyn til uttalelsen fra komiteen for risikovurdering nevnt i artikkel 64 nr. 4 bokstav a).
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Kommisjonen skal ha ansvar for å treffe beslutning om søknader om godkjenninger i samsvar med denne avdeling.
The Agency shall publish and update the list referred to in paragraph 1 on its website without delay after a decision on inclusion of a substance has been taken.
Byrået skal offentliggjøre og ajourføre listen nevnt i nr. 1 umiddelbart etter at det er truffet avgjørelse om oppføring av et stoff, på sitt nettsted.
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
En endelig beslutning om identifiseringen av stoffet skal treffes i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 133 nr. 3.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee.
Dersom Medlemsstatskomiteen ikke kommer fram til enstemmighet, skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forslag om identifiseringen av stoffet inne tre måneder etter mottak av uttalelsen fra Medlemsstatskomiteen.
The Agency may include that substance in its recommendations under Article 58(3).
Byrået kan inkludere dette stoffet i sine anbefalinger i henhold til artikkel 58 nr. 3.
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the identification, the Agency shall include the substance in the list referred to in paragraph 1.
Dersom Medlemsstatskomiteen innen 30 dager etter at den har fått oversendt dokumentasjonen kommer til enstemmighet om identifikasjonen, skal Byrået føre opp stoffet på listen nevnt i nr. 1.
When comments are made or received, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 60-day period referred to in paragraph 5.
Etter at det har kommet med eller mottatt merknader, skal Byrået oversende dokumentasjonen til Medlemsstatskomiteen innen 15 dager etter utløpet av 60-dagersperioden nevnt i nr. 5.
The Agency may include this substance in its recommendations under Article 58(3).
Byrået kan inkludere dette stoffet i sine anbefalinger i henhold til artikkel 58 nr. 3.
If the Agency does not receive or make any comments, it shall include this substance on the list referred to in paragraph 1.
Dersom Byrået ikke mottar eller kommer med noen merknader, skal det føre opp dette stoffet på listen nevnt i nr. 1.
Within 60 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in relation to the criteria in Article 57 in the dossier to the Agency.
Innen 60 dager etter en slik formidling kan de andre medlemsstatene eller Byrået, med hensyn til kriteriene i artikkel 57, komme med sine merknader om identifikasjonen av stoffet som dokumentasjonen som er formidlet til Byrået gjelder.