natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«variation to the terms of a marketing authorisation» means an amendment to the contents of the documents referred to in Article 6(1) and (2) or Article 28(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93, such as they existed at the moment the decision on the marketing authorisation was adopted, in accordance with Article 10 or Article 32 of that Regulation or after approval of any previous variations;
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse», endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 6 nr. 1 og 2 eller i artikkel 28 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort i samsvar med artikkel 10 eller artikkel 32 i nevnte forordning, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer,
a «major variation» of type II means a variation that cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation;
«større endring» av type II, en endring som ikke kan anses som en mindre endring eller som en utvidelse av markedsføringstillatelsen,
«urgent safety restriction» means an interim change, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics:
«hastetiltak av sikkerhetshensyn», en midlertidig endring i preparatinformasjonen på grunn av nye opplysninger som har betydning for sikkerheten ved bruk av legemiddelet, og som særlig gjelder et eller flere av følgende punkter i oversikten over preparatets egenskaper:
the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods.
indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, advarsler, arter i målgruppen og tilbakeholdingstider.
With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as «the holder») shall submit to the Agency a notification accompanied by
For mindre endringer av type IA skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (heretter kalt «innehaveren») framlegge for Kontoret en melding ledsaget av:
all necessary documents including those amended as a result of the variation;
alle nødvendige dokumenter, herunder de som er endret som en konsekvens av endringen,
the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95(
den relevante avgift som fastsatt i rådsforordning (EF) nr. 297/95(
A notification shall only concern one type IA variation.
En melding skal bare gjelde for én endring av type IA.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such consequential variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type IA av markedsføringstillatelsen innebærer konsekvensendringer av type IA, kan én enkelt melding omfatte alle slike konsekvensendringer.
Where a variation requires consequential revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert, this is considered as part of the variation.
Dersom en endring gjør det nødvendig å revidere oversikten over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg, skal dette anses som en del av endringen.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall, within 14 days following receipt of the notification, acknowledge the validity of this notification and shall inform the holder accordingly.
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1
The Agency shall, where appropriate, disseminate the amended documents referred to in Article 3(1).
Kontoret skal, der det er relevant, videreformidle de endrede dokumentene nevnt i artikkel 3 nr. 1.
The Commission shall, where necessary and based on a proposal prepared by the Agency, update every six months the marketing authorisation which has been granted pursuant to Article 10 or Article 32 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Kommisjonen skal ved behov og på bakgrunn av et forslag utarbeidet av Kontoret, hver sjette måned ajourføre markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
The updated marketing authorisation shall be notified by the Commission to the holder.
Kommisjonen skal underrette innehaveren om den ajourførte markedsføringstillatelsen.
With regard to minor variations of type IB, the holder shall submit to the Agency a notification accompanied by:
For mindre endringer av type IB skal innehaveren framlegge for Kontoret en melding ledsaget av:
all necessary documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I for the requested variation are met, including all documents amended as a result of the application;
alle nødvendige dokumenter som viser at vilkårene fastsatt i vedlegg I er oppfylt for den aktuelle endringen, herunder alle dokumenter som er endret som en konsekvens av søknaden,
With regard to variations to the terms of the marketing authorisations for human influenza vaccines, the procedure set out in paragraphs 2 to 6 shall apply.
For endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for influensavaksiner for mennesker, får framgangsmåten fastsatt i nr. 2
the relevant fee provided for in Regulation (EC) No 297/95.
den relevante avgift som fastsatt i forordning (EF) nr. 297/95.
A notification shall only concern one type IB variation.
En melding skal bare gjelde én endring av type IB.
Where several type IB variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought; each such notification shall also contain a reference to the other notifications.
Der det skal gjøres flere endringer av type IB i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen melding framlegges for hver endring av type IB. Hver av disse meldingene skal også inneholde en henvisning til de andre meldingene.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IB variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA or type IB variations, a single type IB notification may cover all such consequential variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type IB av markedsføringstillatelsen innebærer konsekvensendringer av type IA eller type IB, kan én enkelt melding av type IB omfatte alle slike konsekvensendringer.
The single application shall contain a description of the relation between these consequential type I variations.
Denne ene meldingen skal inneholde en beskrivelse av forholdet mellom disse konsekvensendringene av type I.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 10.
Dersom meldingen oppfyller kravene fastsatt i nr. 1
If, within 30 days of the date of the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder its opinion provided for in paragraph 8, the variation applied for shall be deemed to have been accepted.
Dersom Kontoret innen 30 dager fra det bekrefter å ha mottatt en gyldig melding, ikke har sendt innehaveren sin uttalelse som fastsatt i nr. 8, skal endringen det søkes om anses som godkjent.
The Agency shall inform the holder accordingly.
Kontoret skal underrette innehaveren om dette.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based.
Dersom Kontoret er av den oppfatning at meldingen ikke kan godkjennes, skal det innen fristen nevnt i nr. 6 underrette innehaveren som framla meldingen og begrunne sin oppfatning.
This specific variation is without prejudice to other variations listed in this Annex which can be applied in this particular context.
Denne bestemte endringen berører ikke de øvrige endringer oppført i dette vedlegg som kan anvendes i denne spesifikke sammenhengen.
Within 30 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 8, the holder may amend the notification in order to take due account of the grounds set out in the opinion.
Innen 30 dager etter at innehaveren har mottatt uttalelsen nevnt i nr. 8, kan han/hun endre meldingen for å ta hensyn til begrunnelsen i uttalelsen.
In that case the provisions of paragraphs 6 and 7 shall apply to the amended notification.
I så fall får bestemmelsene i nr. 6 og 7 anvendelse på den endrede meldingen.
If the holder does not amend the notification, the notification shall be deemed to have been rejected.
Dersom innehaveren ikke endrer meldingen, skal meldingen anses som ikke godkjent.
Approval procedure for major variations type II
Framgangsmåte for godkjenning av større endringer av type II
With regard to major variations of type II, the holder shall submit to the Agency an application accompanied by:
For større endringer av type II skal innehaveren framlegge for Kontoret en søknad ledsaget av:
the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 3(1);
de relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 3 nr. 1,
the supporting data relating to the variation applied for;
opplysningene som ligger til grunn for endringen det søkes om,
all documents amended as a result of the application;
alle dokumenter som er endret som følge av søknaden,
Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought;
Der det skal gjøres flere endringer av type II i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen søknad framlegges for hver endring.
By way of derogation to paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such consequential variations.
Som unntak fra nr. 2, og dersom en endring av type II innebærer konsekvensendringer, kan én enkelt søknad omfatte alle slike konsekvensendringer.
If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i nr. 1
The competent Committee of the Agency shall give its opinion within 60 days from the start of the procedure.
Vedkommende komité ved Kontoret skal avgi sin uttalelse innen 60 dager etter at framgangsmåten er innledet.
This period can be reduced having regard to the urgency of the matter, particularly for safety issues.
Dette tidsrommet kan reduseres ut fra hvor mye saken haster, særlig når det gjelder sikkerhetsspørsmål.
This period can be extended to 90 days for variations concerning changes to or addition of the therapeutic indications.
Dette tidsrommet kan forlenges til 90 dager dersom endringen gjelder endring eller tilføyelse av terapeutiske indikasjoner.
This period will be extended to 90 days for variations concerning a change to or addition of a non-food-producing target species.
Dette tidsrommet vil bli forlenget til 90 dager dersom endringen gjelder endring eller tilføyelse av en art i målgruppen som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
each such application shall also contain a reference to the other applications.
Hver av disse søknadene skal også inneholde en henvisning til de andre søknadene.
Nevertheless, complete clinical safety and efficacy data can be submitted during this procedure.
Likevel kan det i forbindelse med denne framgangsmåten framlegges fullstendige opplysninger om klinisk sikkerhet og virkning.
Within the periods laid down in paragraph 6, the competent Committee may send the holder a request for supplementary information within a time limit set by that Committee.
Innen fristene fastsatt i nr. 6 kan vedkommende komité anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist komiteen fastsetter.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Framgangsmåten skal innstilles til det tidspunkt tilleggsopplysningene foreligger.
In this case the periods laid down in paragraph 6 may be extended for a further period to be determined by that Committee.
I dette tilfellet kan fristene fastsatt i nr. 6 forlenges med et tidsrom som komiteen fastsetter.
Where the competent Committee delivers an opinion, the Agency shall inform the holder and the Commission forthwith and shall send to the Commission, where appropriate, the amendments to be made to the terms of the marketing authorisation accompanied by the documents set out in Article 9(3) and 31(3) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Dersom vedkommende komité avgir en uttalelse, skal Kontoret umiddelbart underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kommisjonen om dette og, der det er relevant, sende Kommisjonen de endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen, ledsaget av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Article 9(1) and (2) or Article 31(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply to the opinion adopted by the competent Committee.
Artikkel 9 nr. 1 og 2 eller artikkel 31 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse på uttalelsen fra vedkommende komité.
The Commission shall, where necessary and based on the proposal prepared by the Agency, amend the marketing authorisation that has been granted pursuant to Article 10 or Article 32 of the Regulation (EEC) No 2309/93.
Kommisjonen skal ved behov og på bakgrunn av et forslag utarbeidet av Kontoret, endre markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Decisions concerning variations related to safety issues shall be implemented within a time-frame as agreed between the Commission and the holder.
Vedtak om endringer knyttet til sikkerhetsspørsmål skal gjennomføres innen en frist som Kommisjonen og innehaveren avtaler.
The amended marketing authorisation shall be notified by the Commission to the holder.
Kommisjonen skal underrette innehaveren om den endrede markedsføringstillatelsen.
Human influenza vaccines
Influensavaksiner for mennesker
Within 45 days following the date of the receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC, based on an assessment report.
Innen 45 dager etter at det har mottatt en gyldig søknad, skal Kontoret avgi sin uttalelse om kvalitetsdokumentene nevnt i modul 3 i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, med utgangspunkt i en vurderingsrapport.
Within the period laid down in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Innen fristen fastsatt i nr. 2, kan Kontoret anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
The Agency shall address forthwith its opinion to the Commission.
Kontoret skal umiddelbart sende sin uttalelse til Kommisjonen.
The Commission shall adopt a decision updating the marketing authorisation that has been granted pursuant to Article 10 of the Regulation (EEC) No 2309/93.
Kommisjonen skal treffe et vedtak om ajourføring av markedsføringstillatelsen som er gitt i henhold til artikkel 10 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
This decision shall be implemented on condition that the final opinion of the Agency as provided for in paragraph 5 is favourable.
Dette vedtaket skal gjennomføres forutsatt at den endelige uttalelsen fra Kontoret som nevnt i nr. 5, er positiv.
The clinical data and, where appropriate, those concerning the stability of the medicinal product shall be addressed by the holder to the Agency at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 2.
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 2 skal innehaveren oversende Kontoret de kliniske opplysningene og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet.
The Agency shall evaluate these data and shall give its final opinion within 10 days of the reception of the data referred to in the first subparagraph.
Kontoret skal vurdere disse opplysningene og avgi sin endelige uttalelse innen 10 dager etter at det mottok opplysningene nevnt i første ledd.
The Agency shall address the final opinion to the Commission and to the marketing authorisation holder within the three following days.
Kontoret skal oversende den endelige uttalelsen til Kommisjonen og til innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av de påfølgende tre dager.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 12 of Regulation (EEC) No 2309/93 shall be updated as necessary.
Fellesskapsregisteret for legemidler omhandlet i artikkel 12 i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal ajourføres ved behov.
Pandemic situation with respect to human diseases
Pandemiske situasjoner i forbindelse med sykdommer hos mennesker
In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council(
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon i forbindelse med influensavirus hos mennesker, behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF(
Urgent safety restrictions
Hastetiltak av sikkerhetshensyn
If the holder in the event of risk to public or animal health takes urgent safety restrictions, he/she shall forthwith inform the Agency thereof.
Dersom innehaveren når det foreligger fare for menneskers eller dyrs helse treffer hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal han/hun umiddelbart underrette Kontoret om dette.
If the Agency has not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed as accepted.
Dersom Kontoret ikke har kommet med innvendinger innen 24 timer etter at det mottok disse opplysningene, skal hastetiltakene av sikkerhetshensyn anses som godkjent.
The urgent safety restrictions shall be implemented within a time-frame, as agreed with the Agency.
Hastetiltakene av sikkerhetshensyn skal gjennomføres innen en tidsfrist som avtales med Kontoret.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restrictions shall be submitted immediately and in any case no later than 15 days after the initiation of the urgent safety restrictions to the Agency for the application of the procedures set out in Article 6.
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn skal oversendes Kontoret omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
The various types of minor variation should be classified according to the conditions to be fulfilled in order to determine the procedure to follow; it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed.
De ulike typer mindre endringer bør klassifiseres etter vilkårene som skal oppfylles, for å fastsette hvilken framgangsmåte som skal følges; det er særlig nødvendig å gi en presis definisjon av hvilke typer mindre endringer som ikke krever forhåndsvurdering.
Where the Commission imposes urgent safety restrictions on the holder, the holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the Commission.
Dersom Kommisjonen pålegger innehaveren hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal innehaveren være forpliktet til å sende inn en søknad om endring der det tas hensyn til sikkerhetstiltakene Kommisjonen pålegger.
For the application of the procedures set out in Article 6, the corresponding variation application reflecting the urgent safety restrictions, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted to the Agency immediately and in any case no later than 15 days after the initiation of the urgent safety restrictions.
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, herunder hensiktsmessig dokumentasjon til støtte for endringen, skal oversendes Kontoret omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
In cases where the evaluation procedure is maintained the reference Member State should evaluate the file on behalf of all Member States concerned in order to avoid duplication of work.
I tilfeller der framgangsmåten for vurdering beholdes, bør den rapporterende medlemsstat vurdere saksmappen på vegne av alle berørte medlemsstater for å unngå dobbeltarbeid.
The first and second subparagraphs are without prejudice to Articles 18 and 40 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Første og annet ledd berører ikke artikkel 18 og 40 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Change in the number of units (e.g. tablets, ampoules, etc.) in a pack
Endring av antall enheter (f.eks. tabletter, ampuller osv.) i en pakke
Any new ink must comply with the relevant pharmaceutical legislation.
Eventuell ny trykkfarge må være i samsvar med relevant legemiddellovgivning.
Release and end of shelf-life specifications of the product have not been changed (except for dimensions).
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten er ikke endret (unntatt dimensjonene).
References made to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.
Henvisninger til den opphevde forordning skal forstås som henvisninger til denne forordning.
However, as regards the examination of applications of variations to the terms of plasma master files and of vaccine antigen master files, this Regulation shall apply from the date of entry into force of the Commission Directive amending Annex I of Directive 2001/83/EC.
Når det gjelder behandlingen av søknader om endringer i vilkårene for hoveddokumenter om plasma og hoveddokumenter om vaksineantigener, får denne forordning anvendelse fra ikrafttredelsesdatoen for kommisjonsdirektivet som endrer vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Introductory statements
Innledende bemerkninger
The titles of the variations are numbered and subcategories depicted by letters and numbers in smaller font.
Endringenes art er nummerert, og underkategorier er angitt med bokstaver og tall i mindre skrift.
For notifications including a certificate of suitability from the European pharmacopoeia and when the variation concerns the dossier submitted for the certificate, the documentation required for this change is to be submitted to the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
For meldinger som omfatter et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé, og der endringen gjelder dokumentasjonen som er inngitt for å få sertifikatet, skal dokumentene som kreves for denne endringen oversendes Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet (EDQM).
A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance.
Et biologisk legemiddel er et legemiddel der det virksomme stoffet er et biologisk stoff.
As a result, the following shall be considered as biological medicinal products:
Følgende anses derfor som biologiske legemidler:
immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Article 1(4) and (10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93; advanced therapy medicinal products as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC.
immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod og plasma fra mennesker som definert i artikkel 1 henholdsvis nr. 4 og 10 i direktiv 2001/83/EF; immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 1 nr. 7 i direktiv 2001/82/EF; legemidler som omfattes av del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93; legemidler til avansert terapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.