natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels.
Formålet med fase II er å vurdere om tilsetningsstoffene kan påvirke andre arter i miljøet enn målartene, herunder både arter som lever i vann og arter som lever på land, eller vil kunne komme ut i grunnvannet i uakseptable mengder.
In case of sea cages, three species of different
Når det gjelder sjømerder, skal tre arter av organismer som lever i sediment, fra ulike taksonomiske grupper, undersøkes.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
For å vurdere risikoen for sekundærforgiftning skal det overveies å utføre en undersøkelse av biokonsentrasjonsfaktoren (BCF) i fase II B.
STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
UNDERSØKELSER AV TILSETNINGSSTOFFETS VIRKNING
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Undersøkelsene skal dokumentere tilsetningsstoffets virkning for hver foreslått bruk og at det tilfredsstiller minst ett av kriteriene fastsatt i artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003, i samsvar med de kategoriene og funksjonsgruppene av tilsetningsstoffer i fôrvarer som er fastsatt i artikkel 6 i og vedlegg I til samme forordning.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Dersom det brukes forsøksdyr, skal forsøkene utføres slik at dyrenes helse og forholdene ved dyreholdet ikke har negativ innvirkning på tolkningen av resultatene.
Trials shall ideally be compliant with the criteria established by a recognised, externally-audited, quality assurance scheme.
Forsøkene skal helst utføres i samsvar med kriterier fastsatt i henhold til et anerkjent, eksternt revidert kvalitetssikringssystem.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Dersom det ikke finnes et slikt system, skal det framlegges dokumentasjon på at arbeidet er utført av kvalifisert personale i egnede anlegg og med egnet utstyr under ansvar av en navngitt leder for undersøkelsen.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed.
Forsøksprotokollen skal utarbeides nøye av lederen for undersøkelsen og inneholde generelle beskrivende opplysninger, for eksempel om metoder, apparater og materiale som er brukt, forsøksdyrenes art, rase eller stamme, antallet dyr og under hvilke forhold de holdes og fôres.
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
For alle teknologiske og visse sensoriske tilsetningsstoffer som påvirker fôrets egenskaper, skal virkningen dokumenteres ved hjelp av en laboratorieundersøkelse.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Undersøkelsen skal utformes slik at den omfatter et representativt utvalg av materiale som tilsetningsstoffet skal brukes i.
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
Virkningskrav til kategorier og funksjonsgrupper av tilsetningsstoffer
POST-MARKET MONITORING PLAN
PLAN FOR OVERVÅKING ETTER MARKEDSFØRING
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Kommisjonen og Myndigheten skal underrettes om eventuelle observerte skadevirkninger uten at dette berører bestemmelsene om kontroll i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
SÆRLIGE KRAV SOM SKAL OPPFYLLES AV DOKUMENTASJONEN OMHANDLET I ARTIKKEL 3 MED HENSYN TIL VISSE KATEGORIER AV TILSETNINGSSTOFFER ELLER VISSE SÆRLIGE SITUASJONER, SOM NEVNT I ARTIKKEL 7 NR. 5 I FORORDNING (EF) NR. 1831/2003
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
I forordning (EF) nr. 1831/2003 gis det rom for at det ved behov kan innhentes ytterligere bistand ved utarbeidingen av dokumentasjon, for hver kategori av tilsetningsstoffer eller for andre særlige formål i henhold til artikkel 7 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
List of the specific requirements for establishing dossiers for:
Liste over de særlige kravene til utarbeiding av dokumentasjon for:
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
Ny vurdering av visse tilsetningsstoffer som allerede er godkjent i henhold til direktiv 70/524/EØF.
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
Dersom noen av opplysningene som foreskrives i disse avsnittene er utelatt i dokumentasjonen, skal grunnen til dette oppgis.
identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
tilsetningsstoffets identitet, karakterisering og bruksvilkår; analysemetoder
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
Punkt 3.1, 3.2 og 3.4 i vedlegg II får ikke anvendelse på tilsetningsstoffer i ensilasje når det kan påvises at
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
ingen påviselige mengder av aktive stoffer, relevante metabolitter eller aktive agenser overlever i det endelige fôret, eller
For silage additives:
For tilsetningsstoffer i ensilasje:
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Særlig hensyn skal tas til produkter som inneholder levedyktige mikroorganismer og deres evne til å overleve og formere seg ved ensilering.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Påvisningen kan begrenses til ett eksperiment med en av de mest følsomme målartene eller med én art forsøksdyr.
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
tilsetningsstoffets aktive bestanddel(er) består utelukkende av mikroorganismer eller enzymer.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
I disse tilfellene kreves imidlertid undersøkelser av restmengder, men det er tilstrekkelig å sammenligne konsentrasjonen i vev/produkter hos en gruppe som ikke har fått stoffet og gruppen som har fått den høyeste anbefalte dosen.
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
produktet består av mikroorganismer som hyppig forekommer i ensilert materiale eller allerede anvendes i næringsmidler, eller
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Tilsetningsstoffer som inneholder enzymer og mikroorganismer, antas å være sensibiliserende for åndedrettsorganene med mindre det framlegges overbevisende dokumentasjon for at det motsatte er tilfelle.
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered.
For tilsetningsstoffer i ensilasje skal det tas hensyn til tilsetningsstoffets virkninger på produksjonen av avløpsvann fra ensilasjehauger eller siloer ved ensilering.
The appropriate end-points are indicated in the following table for the various functional groups.
I tabellen nedenfor angis de egnede endepunktene for de ulike funksjonsgruppene.
Functional group
Funksjonsgruppe:
Protection against oxidative damage of key nutrients/components during feedingstuff processing and/or storage.
Beskyttelse mot oksidativ skade på de viktigste næringsstoffene/bestanddelene under bearbeiding og/eller oppbevaring av fôrvarene.
Substances for control of radionuclides
Stoffer til kontroll med forurensning med radionuklider
Silage additives
Tilsetningsstoffer i ensilasje
Indelible identification of feed materials.
Fôrmiddelidentifikasjon som ikke kan slettes.
For purpose of this Regulation, ‘ensiling process’ means process by which natural deterioration of organic matter is controlled by acidification in anaerobic condition resulting from natural fermentation or/and addition of silage additives.
I denne forordning menes med «ensileringsprosess» en prosess der den naturlige nedbrytingen av organisk materiale kontrolleres gjennom syrning under anaerobe forhold som følge av naturlig gjæring og/eller tilføring av tilsetningsstoffer i ensilasje.
1,5—3,0 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g. meadow grass, fescue or wilted alfalfa);
1,5–3,0 % løselige karbohydrater i ferskvaren (f.eks. rapp, svingel eller tørket lusern),
This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003. That is, a post-market monitoring plan is required only for additives that are GMOs or are produced from GMOs.
Dette avsnittet får anvendelse i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003. Det vil si at en plan for overvåking etter markedsføring kreves bare for tilsetningsstoffer som er eller framstilles av GMO-er.
For substances that add or restore colour in feedingstuffs, studies concerning Section III subsection 3.1 shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
For stoffer som gir fôrvarer farge eller gir dem den opprinnelige fargen tilbake, skal undersøkelser som nevnt i avsnitt III punkt 3.1 foretas på dyr som fôres med anbefalt dose av tilsetningsstoffet.
However, subsections 3.2 and 3.4 are not required.
Punkt 3.2 og 3.4 får imidlertid ikke anvendelse.
studies demonstrating the effect(s) shall be performed on animals receiving the additive at the recommended levels of use.
undersøkelser som påviser virkningen(e) skal foretas på dyr som får anbefalt dose av tilsetningsstoffet.
In general, in the case of the group ‘natural products’, whole plants, animals and other organisms and parts of these or products thereof resulting from very limited processing such as crushing, grinding or drying (e.g. many herbs and spices), shall not be considered as falling under this functional group flavourings of the category sensory additives.
Når det gjelder gruppen «naturprodukter», skal hele planter, dyr og andre organismer og deler av slike eller produkter framstilt av slike gjennom svært begrenset bearbeiding som knusing, maling eller tørking (f.eks. mange urter og kryddere), som regel ikke anses å tilhøre funksjonsgruppen av aromastoffer i kategorien sensoriske tilsetningsstoffer.
Natural products:
Naturprodukter
Natural products — non-plant origin.
Naturprodukter – ikke vegetabilske.
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1).
Identifikasjonsnummer for kjemisk definerte aromastoffer som anvendes i EUs informasjonssystem for aromastoffer, FLAVIS, databasen som anvendes innenfor rammen av kommisjonsforordning (EF) nr. 1565/2000 av 18. juli 2000 (EFT L 180 av 19.7.2000 s. 8) om fastsettelse av tiltak som er nødvendige for vedtakelse av et vurderingsprogram i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2232/96 (EFT L 299 av 23.11.1996, s. 1).
Natural products — botanically defined
Naturprodukter – botanisk definert
The characterisation of the natural botanically defined products shall include the scientific name of the plant of origin, its botanical classification (family, genus, species, if appropriate subspecies and variety) and the common names and synonyms in as many European languages as possible or other language(s) (such as the one(s) of the place(s) of cultivation or origin) where available.
Karakteriseringen av botanisk definerte naturprodukter skal inneholde opprinnelsesplantens vitenskapelige navn, botanisk klassifisering (familie, slekt, art samt eventuelt underart og sort) og deres vanlige navn og synonymer på så mange europeiske språk som mulig, eller andre språk (for eksempel språket/språkene på dyrkings- eller opprinnelsesstedet).
For the purpose of this section of this Regulation, ‘substance of toxicological concern’ means a substance with a tolerable daily or weekly intake (TDI or TWI), an ADI, or with a restriction in its use, or an active principle as defined in Council Directive 88/388/EEC relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production, or an undesirable substance.
I dette avsnitt i denne forordning menes med «stoff som utgjør en toksikologisk risiko» et stoff med et tolerabelt daglig eller ukentlig inntak (TDI eller TUI), akseptabelt daglig inntak (ADI), eller med en bruksbegrensning eller et virksomt stoff som definert i rådsdirektiv 88/388/EØF om aromastoffer som kan brukes i næringsmidler, og om kildemateriale beregnet på framstilling av slike aromaer.
Natural products — non plant origin
Naturprodukter – ikke vegetabilske.
In the case of non chemically well defined natural products, usually complex mixtures of many compounds obtained by an extraction process, a detailed description of the extraction process shall be provided.
Dersom naturproduktet ikke er kjemisk veldefinert, som regel kompliserte blandinger av mange bestanddeler framstilt gjennom ekstraksjon, skal det framlegges en detaljert beskrivelse av ekstraksjonsprosessen.
It is recommended to use in the description the relevant terminology such as essential oil, absolute, tincture, extract and related terms(
Det bør anvendes relevant terminologi i beskrivelsen, som eterisk olje, absolutt, tinktur, ekstrakt og beslektede termer(
For natural products (either botanically defined or non-plant origin) which do not contain substances of toxicological concern for humans or animals, the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6 of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose for major or characteristic components of the product.
For naturprodukter (enten botanisk definerte eller ikke vegetabilske) som ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko for mennesker eller dyr, kan standardkravet for analysemetoder i punkt 2.6 i vedlegg II erstattes med en enklere kvalitativ analysemetode som er egnet for viktige eller karakteristiske bestanddeler av produktet.
Natural products (either botanically defined or non–plant origin)
Naturprodukter (enten botanisk definerte eller ikke vegetabilske)
The safety of these products may be assessed on the basis of its major and characteristic components and also considering known substances of toxicological concern.
Disse produktenes sikkerhet kan vurderes på grunnlag av deres viktige og karakteristiske bestanddeler samt på grunnlag av kjente stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or as feed additives, then it has to be verified whether they are substances of toxicological concern for humans or animals, and its toxicological properties have to be provided in accordance with subsection 3.1 of Annex II.
Dersom de viktigste eller karakteristiske bestanddelene ikke allerede er godkjent som kjemisk definerte aromastoffer eller som tilsetningsstoffer i fôrvarer, må det kontrolleres om stoffene utgjør en toksikologisk risiko for mennesker eller dyr, og de toksikologiske egenskapene må angis i samsvar med punkt 3.1 i vedlegg II.
The safety of these products for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Vurderingen av disse produktenes sikkerhet for mennesker med hensyn til stoffskiftet når de brukes som aromastoffer i fôr, kan baseres på virkningen på stoffskiftet (hos måldyret) og undersøkelser av restmengder i de viktigste og karakteristiske bestanddelene, samt på om ekstrakten ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Dersom de viktigste eller karakteristiske bestanddelene ikke allerede er godkjent som kjemisk definerte aromastoffer, eller dersom måldyrs inntak gjennom fôr er vesentlig høyere enn menneskers inntak gjennom kosten, får hele punkt 3.2.1 i vedlegg II anvendelse.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Vurderingen av disse produktenes sikkerhet for mennesker når de brukes som aromastoffer i fôr, kan baseres på toksikologiske opplysninger om de viktigste eller karakteristiske bestanddelene, samt på om ekstrakten ikke inneholder stoffer som utgjør en toksikologisk risiko.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
En pakke av toksikologiske undersøkelser kreves når undersøkelsene av de viktigste eller karakteristiske bestanddelenes virkning på stoffskiftet viser at det er en oppsamling i animalsk vev eller animalske produkter, og terskelen for toksikologiske risikoer for måldyret er overskredet.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Dette settet av toksikologiske undersøkelser skal omfatte genotoksisitetsundersøkelser, herunder mutagenundersøkelse og en subkronisk oral toksisitetsundersøkelse, i henhold til punkt 3.2.2 i vedlegg II.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Et sett av toksikologiske undersøkelser som omfatter genotoksisitetsundersøkelser, herunder mutagenundersøkelse og en subkronisk oral toksisitetsundersøkelse, i henhold til punkt 3.2.2 i vedlegg II, kreves når undersøkelsene av disse produktenes virkning på stoffskiftet viser at det er en oppsamling i animalsk vev eller animalske produkter, og terskelen for toksikologiske risikoer for måldyret er overskredet.
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Det kreves ikke undersøkelser av urea samt aminosyrer, deres salter og analoger som er godkjent i henhold til direktiv 82/471/EØF, og bestanddeler av mikronæringsstoffer og vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som ikke har oppsamlingspotensial, som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer i henhold til direktiv 70/524/EØF.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
Når det gjelder tilsetningsstoffer som tilhører funksjonsgruppen «vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning» og har oppsamlingspotensial, kreves dokumentasjon av toleranse bare for bestanddeler som har en annen forventet eller dokumentert virkning enn vitaminer som allerede finnes i markedet.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Toleransen skal dokumenteres for ureaderivater, analoger av aminosyrer og bestanddeler av mikronæringsstoffer som ikke er godkjent tidligere.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Toleransen skal dokumenteres for gjæringsprodukter med mindre det aktive stoffet er skilt fra det ubehandlede gjæringsproduktet og finrenset, eller det foreligger dokumentasjon for langvarig tilsynelatende sikker bruk av produksjonsorganismen samt tilstrekkelig kunnskap om dens biologi til å utelukke risiko for produksjon av toksiske metabolitter.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Undersøkelser av restmengder eller avsetning kreves bare for tilsetningsstoffene som tilhører funksjonsgruppen «vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning» og potensielt kan forårsake oppsamling i kroppen, og for funksjonsgruppen av bestanddeler av mikronæringsstoffer med økt biotilgjengelighet.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Hele punkt 3.4 i vedlegg II får anvendelse for nye aktive stoffer som tilhører gruppen bestanddeler av mikronæringsstoffer.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Undersøkelser av virkning kreves ikke for urea samt aminosyrer, deres salter og analoger som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer, bestanddeler av mikronæringsstoffer som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer samt vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med lignende virkning som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i fôrvarer.