natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
For tilsetningsstoffer som brukes i premikser og fôrvarer, unntatt aromastoffer, skal stabiliteten til hver form av tilsetningsstoffet undersøkes ved vanlige produksjons- og lagringsforhold for premikser og fôrvarer.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Undersøkelsene av stabiliteten i premikser skal vare i minst seks måneder.
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Stabiliteten skal fortrinnsvis undersøkes med premikser som inneholder sporstoffer, og i motsatt fall skal tilsetningsstoffet merkes med teksten «Må ikke blandes med sporstoffer».
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Undersøkelsene av stabiliteten i fôrvarer skal normalt vare i minst tre måneder.
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
Stabiliteten skal normalt kontrolleres i våtfôr og fôrpelleter (herunder effekten av pelletering eller andre former for behandling) til de viktigste dyreartene som søknaden gjelder.
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
For tilsetningsstoffer som er beregnet på bruk i vann, skal stabiliteten til hver form av tilsetningsstoffet undersøkes i vann under forhold som tilsvarer de faktiske bruksvilkårene.
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Ved tap av stabilitet, og dersom det er nødvendig, skal eventuelle nedbrytingsprodukter karakteriseres.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
Det skal framlegges data fra analyser som omfatter minst én observasjon ved begynnelsen og én observasjon ved slutten av lagringsperioden.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
Om nødvendig skal undersøkelsene omfatte den detaljerte kvantitative og kvalitative sammensetningen av premiksene eller fôrvarene som er brukt i forsøkene.
Homogeneity
Homogenitet
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Det skal påvises hvilken evne tilsetningsstoffet (unntatt aromastoffer) har til å fordele seg homogent i premikser, fôrvarer eller vann.
Other characteristics
Andre egenskaper
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Andre egenskaper, så som tilbøyelighet til å støve, elektrostatiske egenskaper eller dispergerbarhet i væsker, skal beskrives.
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Fysisk-kjemiske uforlikeligheter eller interaksjoner
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Forventede fysisk-kjemiske uforlikeligheter eller interaksjoner med fôr, bærere, andre godkjente tilsetningsstoffer eller med legemidler skal angis.
Conditions of use of the additive
Bruksvilkår for tilsetningsstoffet
Proposed mode of use in animal nutrition
Foreslått bruksmåte i fôrvarer
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Dyreartene eller dyregruppene og dyrenes aldersgruppe eller produksjonstrinn skal angis i samsvar med kategoriene oppført i vedlegg IV til denne forordning.
Possible contra-indications shall be mentioned.
Eventuelle kontraindikasjoner skal nevnes.
The proposed use, in feed or water shall be defined.
Den foreslåtte bruken i fôr eller vann skal defineres.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Det skal gis opplysinger om foreslått tilførselsmetode og iblandingsgrad for premikser, fôrvarer eller drikkevann.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Dessuten skal foreslått dosering i fullfôr samt foreslått tilførselstid og foreslått tilbakeholdingstid angis dersom det er nødvendig.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Det kreves en begrunnelse dersom det foreslås en særlig bruk av et tilsetningsstoff i tilskuddsfôr.
Information related to users/workers safety
Opplysninger om brukernes/arbeidstakernes sikkerhet
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC(
Det skal framlegges et sikkerhetsdatablad utformet i samsvar med kravene i kommisjonsdirektiv 91/155/EØF av 5. mars 1991 om fastsettelse av nærmere regler for ordningen med særlig informasjon om farlige preparater ved gjennomføringen av artikkel 10 i direktiv 88/379/EØF(
If necessary, measures for the prevention of occupational risks and means of protection during manufacture, handling, use and disposal shall be proposed.
Om nødvendig skal det foreslås tiltak for å forebygge yrkesrisiko og tiltak for vern under produksjon, håndtering, bruk og disponering.
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC)
Det skal framlegges en klassifisering i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/54/EF av 18. september 2000 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen (sjuende særdirektiv i henhold til artikkel 16 nr. 1 i direktiv 89/391/EØF)
For micro-organisms not classified in group 1 in this Directive, information shall be provided to customers to allow them to take the relevant protection measures for their workers, as defined in Article 3 (2) of the said Directive.
Når det gjelder mikroorganismer som ikke er klassifisert i gruppe 1 i nevnte direktiv, skal kundene underrettes, slik at de kan treffe de nødvendige tiltak for å verne sine arbeidstakere i henhold til artikkel 3 nr. 2 i samme direktiv.
Labelling requirements
Krav til merking
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Uten at det berører bestemmelsene om merking og emballering fastsatt i artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal det opplyses om eventuelle særlige krav til merking og, dersom det er relevant, særlige vilkår for bruk og håndtering (herunder kjente uforlikeligheter og kontraindikasjoner) samt anvisninger for riktig bruk.
Methods of analysis and reference samples
Analysemetoder og referanseprøver
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Analysemetodene skal framlegges i henhold til den standardoppstillingen som anbefales av ISO (dvs. i henhold til ISO 78-2).
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 378/2005 skal analysemetodene omhandlet i dette nummer vurderes av Fellesskapets referanselaboratorium.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
Fellesskapets referanselaboratorium skal framlegge for myndigheten en vurderingsrapport som angir om disse metodene egner seg til bruk ved offentlig kontroll av det tilsetningsstoffet i fôrvarer som søknaden gjelder.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Fellesskapets referanselaboratorium skal konsentrere seg om metodene angitt i nr. 2.6.1 og 2.6.2.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin(
Dersom det i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’.
Søkeren skal utarbeide nr. 2.6.2 etter den samme metoden og med de samme opplysningene og elementene (herunder relevante ajourføringer) som skal framlegges for Det europeiske legemiddelkontor i samsvar med vedlegg V til forordning (EØF) nr. 2377/90 og i samsvar med bind 8, «Notice to Applicants and Guidelines», i serien «Rules governing medicinal products in the European Union».
Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
Vurderingen kan også omfatte analysemetodene beskrevet i nr. 2.6.3 dersom Fellesskapets referanselaboratorium, myndigheten eller Kommisjonen finner det nødvendig.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
I samsvar med forordning (EF) nr. 378/2005 skal søkeren levere referanseprøver direkte til Fellesskapets referanselaboratorium før vurderingen av den tekniske dokumentasjonen, samt nye prøver før holdbarhetsdatoen utløper.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Søkerne skal følge de detaljerte retningslinjene som er utarbeidet av Fellesskapets referanselaboratorium i samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005.
Methods of analysis for the active substance
Analysemetoder for det aktive stoffet
Detailed
Det skal gis en detaljert karakterisering av den/de kvalitative og, dersom det er relevant, kvantitative analysemetoden(e) som er brukt til å kontrollere at de foreslåtte grenseverdiene for det/de aktive stoffet/stoffene eller det/de aktive materialet/materialene er overholdt i tilsetningsstoffet, i premikser, i fôrvarer og eventuelt i vann.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
Disse metodene skal oppfylle samme krav som de analysemetodene som brukes i forbindelse med offentlig kontroll i henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. De skal særlig oppfylle minst ett av følgende krav:
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
være i samsvar med relevante fellesskapsregler (f.eks. Fellesskapets analysemetoder) dersom slike finnes,
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
være i samsvar med internasjonalt anerkjente regler eller protokoller, f.eks. regler eller protokoller som Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) har godkjent, eller som er vedtatt i nasjonal lovgivning (f.eks. standardmetoder fra CEN),
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
være egnet til formålet, være utarbeidet i samsvar med vitenskapelige protokoller og ha blitt validert i en undersøkelse foretatt ved flere laboratorier i samsvar med en internasjonalt anerkjent protokoll for felles prøving (f.eks. ISO 5725 eller IUPAC), eller
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis(
ha blitt validert internt i samsvar med internasjonale harmoniserte retningslinjer for intern validering av analysemetoder(
M. Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
M. Thompson et al.: «Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (IUPAC Technical Report)», i
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Den detaljerte karakteriseringen av metoden eller metodene skal omfatte de relevante egenskapene fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Ytelsesegenskapene til internt validerte metoder skal bekreftes ved at metoden prøves i et annet godkjent og uavhengig laboratorium.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Resultatene av disse prøvingene skal framlegges sammen med eventuelle andre opplysninger som tilsier at metoden overføres til et offentlig kontrollaboratorium.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Dersom det andre laboratoriet deltar i gruppen av nasjonale referanselaboratorier som bistår Fellesskapets referanselaboratorium i samsvar med forordning (EF) nr. 378/2005, skal det av hensyn til uavhengigheten og deltakelsen i vurderingen av dokumentasjonen framlagt av søkeren, så snart Fellesskapets referanselaboratorium mottar søknaden, oversende dette en interesseerklæring som beskriver laboratoriets arbeid med søknaden, og det skal ikke delta i vurderingen av denne.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Fellesskapets referanselaboratorium kan i sin vurderingsrapport til myndigheten velge ut relevante egenskaper som nevnt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Det kan fastsettes ytelseskriterier for metoder for særskilte grupper av stoffer (f.eks. enzymer) i de detaljerte retningslinjene som Fellesskapets referanselaboratorium utarbeider i henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 378/2005.
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Analysemetoder for bestemmelse av restmengder av tilsetningsstoffet eller dets metabolitter i næringsmidler
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Det skal gis en utførlig karakterisering av den/de kvalitative og kvantitative analysemetoden(e) til bestemmelse av restmarkører og/eller metabolitter av tilsetningsstoffet i målvev og animalske produkter.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Disse metodene skal oppfylle samme krav som de analysemetodene som brukes i forbindelse med offentlig kontroll i henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.
In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Metodene skal særlig oppfylle minst ett av kravene omtalt i nr. 2.6.1.1.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC(
Den detaljerte karakteriseringen av metoden eller metodene skal omfatte de relevante egenskapene fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004 og oppfylle kravene fastsatt i kommisjonsvedtak 2002/657/EF(
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Det skal eventuelt tas hensyn til tilsvarende ytelseskriterier fastsatt i kommisjonsvedtak om fastsettelse av analysemetoder for påvisning av visse stoffer og deres restmengder i levende dyr i henhold til rådsdirektiv 96/23/EF.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Grensen for mengdebestemmelse for hver metode skal ikke være høyere enn halvparten av den tilsvarende grenseverdien for restmengder og skal valideres innenfor et område som minst strekker seg fra halvparten av til det dobbelte av grenseverdien for restmengder.
Results of such tests shall be provided.
Resultatene av disse prøvingene skal framlegges.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Fellesskapets referanselaboratorium kan i sin vurderingsrapport til myndigheten velge ut relevante egenskaper i henhold til nr. 2.6.2.2.
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Analysemetoder for å identifisere og karakterisere tilsetningsstoffet
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
Søkeren skal beskrive metodene som er brukt for å bestemme egenskapene oppført i nr. 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2 og 2.4.3.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
I samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1831/2003, endret ved forordning (EF) nr. 378/2005, kan metodene som beskrives i dette nummer, også vurderes dersom myndigheten eller Kommisjonen finner det relevant for vurderingen av søknaden.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Det anbefales at metodene som beskrives i dette nummer, er internasjonalt anerkjent.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
Metoder som ikke er internasjonalt anerkjent, skal beskrives i sin helhet.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
I slike tilfeller skal godkjente og uavhengige laboratorier gjennomføre undersøkelser, som skal dokumenteres i henhold til relevante kvalitetsstandarder (f.eks. god laboratoriepraksis i henhold til direktiv 2004/10/EF eller ISO-standarder).
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Metodene for identifisering og karakterisering av tilsetningsstoffet skal oppfylle samme krav som de analysemetodene som brukes i forbindelse med offentlig kontroll i henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, særlig dersom det er fastsatt lovfestede krav (f.eks. når det gjelder urenheter og uønskede stoffer).
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
KAPITTEL III: UNDERSØKELSER AV TILSETNINGSSTOFFETS SIKKERHET
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
Undersøkelsene som beskrives i dette kapittel og i de særskilte vedleggene, skal gjøre det mulig å vurdere:
the safety of use of the additive in the target species;
sikkerheten ved bruk av tilsetningsstoffet på målartene,
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
eventuell risiko i forbindelse med utvelging av og/eller overføring av resistens mot antimikrobielle stoffer samt økt persistens og utskilling av tarmpatogener,
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
risikoer som forbrukeren kan utsettes for ved konsum av næringsmidler som stammer fra dyr som har fått fôrvarer som inneholder eller har blitt behandlet med tilsetningsstoffet, eller ved konsum av næringsmidler som inneholder rester av tilsetningsstoffet eller dets metabolitter,
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
risikoer ved innånding eller annen form for kontakt med slimhinner, øyne eller hud for personer som kan komme til å håndtere selve tilsetningsstoffet eller stoffet blandet i premikser eller fôrvarer, og
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
risikoer for skadevirkninger på miljøet fra selve tilsetningsstoffet eller fra produkter som stammer fra tilsetningsstoffet, enten direkte og/eller ved avføring fra dyr.
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Undersøkelser av måldyrs sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
The studies included in this section are intended to assess:
Undersøkelsene omhandlet i dette nummer er beregnet på vurdering av:
the safety of use of the additive in the target species per se; and
sikkerheten ved bruk av tilsetningsstoffet på selve målartene,