natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at saksbehandlingen i forbindelse med utstedelse av markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat avsluttes i løpet av 210 dager regnet fra den dag en gyldig søknad ble inngitt.
Where a Member State notes that an application for authorization submitted is already under active examination in another Member State in respect of that veterinary medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 25(4).
Dersom en medlemsstat konstaterer at en søknad om tillatelse for et veterinærpreparat allerede er under behandling i en annen medlemsstat, kan den vedta å utsette den nærmere behandling av søknaden i påvente av vurderingsrapporten som utarbeides i den andre medlemsstaten i samsvar med artikkel 25 nr. 4.
Where a Member State is informed in accordance with Article 12(3)(m), that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 25(4).
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav m) underrettes om at en annen medlemsstat har tillatt et veterinærpreparat som er gjenstand for en søknad om tillatelse i den berørte medlemsstat, skal den berørte medlemsstat umiddelbart anmode myndigheten i medlemsstaten som har utstedt tillatelsen, om å oversende vurderingsrapporten nevnt i artikkel 25 nr. 4.
Within 90 days of receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognise the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall apply the procedures set out in Articles 33 to 38.
Innen 90 dager etter at den har mottatt vurderingsrapporten, skal den berørte medlemsstat enten anerkjenne den andre medlemsstatens vedtak og oversikten over preparatets egenskaper som er godkjent av denne medlemsstaten, eller, dersom den finner grunn til å anta at tillatelsen for det aktuelle veterinærpreparatet kan utgjøre en fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, anvende framgangsmåtene fastsatt i artikkel 33-38.
In order to examine the application submitted pursuant to Articles 12 and 13(1), the competent authorities of the Member States:
Ved behandling av en søknad inngitt i samsvar med artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 skal vedkommende myndigheter i medlemsstatene
shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 and 13(1) and, on the basis of the reports drawn up by the experts pursuant to Article 15(2) and (3), ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorization have been fulfilled;
kontrollere at de framlagte saksdokumenter er i samsvar med artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 og, på grunnlag av rapporter utarbeidet av de sakkyndige i samsvar med artikkel 15 nr. 2 og 3, undersøke om vilkårene for å utstede markedsføringstillatelse er oppfylt,
may submit the medicinal product, its raw materials and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with Article 12(3)(i), are satisfactory;
kunne la veterinærpreparatet, dets utgangsmaterialer og om nødvendig dets mellomprodukter eller andre bestanddeler kontrolleres av et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål, for å forsikre seg om at de kontrollmetoder som produsenten har benyttet og som er beskrevet i søknadsdokumentene i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav i), er tilfredsstillende,
Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations;
Fristene oppheves også midlertidig for det tidsrom søkeren eventuelt har til å gi muntlig eller skriftlig forklaring,
may require the applicant to submit substances in the quantities necessary to verify the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with Article 12(3)(h) and to put it into effect as part of routine checks to reveal the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned.
kunne kreve at søkeren framlegger stoffer i mengder som er tilstrekkelige til å kontrollere den analytiske påvisningsmetoden søkeren har foreslått i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav h), og til å benytte denne metoden som ledd i rutinekontroller for påvisning av restmengder i de aktuelle veterinærpreparatene.
the competent authorities ascertain that the manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture them in compliance with the details supplied pursuant to Article 12(3)(d), and/or to carry out control tests in accordance with the methods described in the application documents under Article 12(3)(i);
vedkommende myndigheter kontrollerer at produsentene og de som importerer veterinærpreparater fra tredjestater, er i stand til å foreta framstillingen i samsvar med opplysningene framlagt i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav d), og/eller til å foreta kontroll ved hjelp av metoder som er beskrevet i saksdokumentene i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav i),
the competent authorities may authorize manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries, where circumstances so justify, to have certain stages of manufacture and/or certain of the control tests referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, checks by the competent authorities shall also be carried out in the establishments concerned.
vedkommende myndigheter, når det er grunn til det, kan gi produsentene og de som importerer veterinærpreparater fra tredjestater, tillatelse til å la tredjemann utføre visse stadier av framstillingen og/eller enkelte av kontrollene nevnt i bokstav a); i slike tilfeller skal vedkommende myndigheter foreta kontroller også i disse virksomhetene.
When the marketing authorization is issued, the holder shall be informed by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it.
Ved utstedelse av en markedsføringstillatelse skal vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat underrette innehaveren om den oversikten over preparatets egenskaper som den har godkjent.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the veterinary medicinal product concerned.
Vedkommende myndigheter skal utarbeide en vurderingsrapport og kommentarer til søknadsmaterialet med hensyn til resultatene av de analytiske toksikologisk-farmakologiske prøvingene av og de kliniske forsøkene med det aktuelle veterinærpreparatet.
The marketing authorization may require the holder to indicate on the container and/or the outer wrapping and the package insert, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Articles 12(3)(j) and 13(1) or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.
Markedsføringstillatelsen kan gjøres betinget av at innehaveren, på beholderen og/eller den ytre emballasje og i pakningsvedlegget dersom dette kreves, gir andre opplysninger som er av vesentlig betydning for sikkerheten eller for helsevernet, herunder særlige forsiktighetsregler ved bruk og andre advarsler på bakgrunn av de kliniske og farmakologiske undersøkelsene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1, eller på bakgrunn av de erfaringer som er gjort under bruken av veterinærpreparatet etter markedsføringen.
The authorization may also require the inclusion of a tracer substance in the veterinary medicinal product.
Tillatelsen kan også gjøres betinget av at veterinærpreparatet tilsettes et markeringsstoff.
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, and subject to annual review, including:
Under særlige omstendigheter og etter samråd med søkeren kan utstedelsen av tillatelsen være underlagt visse særlige krav samt en årlig gjennomgåelse, herunder krav om
the notification of adverse reactions to the veterinary medicinal product.
at det gis melding om bivirkninger av veterinærpreparatet.
These exceptional decisions may only be adopted for objective and verifiable reasons.
Slike særlige vedtak kan gjøres bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag.
After a marketing authorization has been issued, the holder must, in respect of the manufacturing methods and control methods provided for in Article 12(3)(d) and (i), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable that veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at markedsføringstillatelsen er utstedt, skal innehaveren, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav d) og i), ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at veterinærpreparatet skal kunne framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
Upon request from the competent authorities, the marketing authorization holder shall also review the analytical detection methods provided for in Article 12(3)(h) and propose any changes which may be necessary to take account of scientific and technical progress.
På anmodning fra vedkommende myndigheter skal innehaveren av markedsføringstillatelsen også undersøke de analytiske påvisningsmetodene som er nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav h) og foreslå de endringer som måtte være nødvendige for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
The marketing authorization holder shall forthwith inform the competent authorities of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 12 and 13(1) or of the approved summary of the product characteristics.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende vedkommende myndigheter alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 eller i den godkjente oversikten over preparatets egenskaper.
In particular, he shall forthwith inform the competent authorities of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any serious unexpected adverse effect occurring in the animals concerned or human beings.
Særlig skal han umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om alle forbud som nedlegges eller restriksjoner som pålegges av vedkommende myndigheter i enhver stat der veterinærpreparatet markedsføres, samt om enhver alvorlig og uventet bivirkning hos de aktuelle dyrene eller hos mennesker.
The marketing authorization holder shall be required to maintain records of all adverse reactions observed in animals or human beings.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha plikt til å føre fortegnelser over alle observerte bivirkninger hos dyr eller mennesker.
The records so established shall be kept at least five years and shall be made available to the competent authorities upon request.
Fortegnelsene som opprettes, skal oppbevares i minst fem år og skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.
The marketing authorization holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorization, of any alteration he proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 and 13(1).
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om enhver planlagt endring i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier updating the information previously submitted.
Tillatelsen skal gjelde for fem år og kunne fornyes for fem år om gangen etter søknad fra innehaveren minst tre måneder før utløpsdatoen, og etter gjennomgåelse av dokumentasjon som ajourfører tidligere innsendte opplysninger.
The granting of authorization shall not diminish the general legal liability of the manufacturer and, where appropriate, of the authorization holder.
Tillatelsen skal ikke berøre det ansvar som etter alminnelige rettsregler påhviler produsenten og eventuelt innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The marketing authorization shall be withheld if examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1) establishes that:
Markedsføringstillatelse skal ikke gis når det ved behandlingene av dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1, viser seg
the veterinary medical product is harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization; or
at veterinærpreparatet er skadelig under de bruksvilkår som ble angitt da det ble søkt om tillatelse, eller
has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or
at veterinærpreparatet ikke har noen terapeutisk virkning, eller at slik virkning ikke er tilstrekkelig godtgjort av søkeren når det gjelder den dyreart som skal behandles, eller
However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
I påvente av fellesskapsregler kan vedkommende myndigheter nekte å gi tillatelse for et veterinærpreparat dersom det er nødvendig for å sikre vern av folkehelsen, av forbrukernes helse eller av dyrehelsen.
Authorization shall also be withheld if the application documents submitted to the competent authorities do not comply with Articles 12, 13(1) and 15.
Tillatelse skal heller ikke gis dersom søknadsdokumentene som er framlagt for vedkommende myndigheter, ikke er i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 15.
In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of veterinary medicinal products within the Community, a Committee for Veterinary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up.
For på å gjøre det lettere for medlemsstatene å innta en felles holdning til tillatelser for veterinærpreparater på grunnlag av de vitenskapelige kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning og dermed oppnå fri omsetning av veterinærpreparater i Fellesskapet, nedsettes det en komité for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»).
In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization which is submitted to it in accordance with the provisions of this Directive.
Komiteen skal i tillegg til de andre oppgavene den er tillagt etter fellesskapsretten, behandle alle spørsmål vedrørende utstedelse, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse som den blir forelagt i henhold til bestemmelsene i dette direktiv.
It shall also examine any question relating to tests of veterinary medicinal products.
Komiteen kan dessuten behandle alle spørsmål med hensyn til undersøkelser av veterinærpreparater.
He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain.
Innehaveren skal attestere at disse saksdokumentene er identiske med dem som er godtatt av den rapporterende medlemsstat, eller angi hvilke tilføyelser eller endringer de inneholder.
In addition, the holder of the authorization shall request the reference Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product concerned, or, if necessary, to update it.
Innehaveren av tillatelsen skal dessuten anmode den rapporterende medlemsstat om å utarbeide en vurderingsrapport om det aktuelle veterinærpreparatet eller om nødvendig å ajourføre en eventuell eksisterende vurderingsrapport.
That Member State shall prepare it within 90 days of receipt of the request.
Nevnte medlemsstat skal utarbeide vurderingsrapporten eller ajourføre den innen 90 dager regnet fra den dag anmodningen ble mottatt.
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2 the reference Member Sate which granted the initial authorization shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
Samtidig som søknaden inngis i samsvar med nr. 2, skal den rapporterende medlemsstat oversende vurderingsrapporten til den eller de medlemsstater som berøres av søknaden.
In order to obtain the recognition according to the procedure laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authority of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 12, 13(1), 14 and 25.
For å oppnå godkjenning etter framgangsmåtene fastsatt i dette kapittel i én eller flere medlemsstater av en markedsføringstillatelse utstedt av en medlemsstat, skal innehaveren av tillatelsen inngi en søknad til vedkommende myndighet i den eller de berørte medlemsstater, sammen med opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 14 og 25.
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 14 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 25.
I sistnevnte tilfelle skal innehaveren attestere at den oversikten over preparatets egenskaper som han har foreslått i samsvar med artikkel 14, er identisk med den som er godkjent av den rapporterende medlemsstat i samsvar med artikkel 25.
The holder of the marketing authorization shall transmit the application to the Agency, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the reference Member State.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette Kontoret om denne søknaden, opplyse det om hvilke medlemsstater som berøres, og om datoene for innvielse av søknadene og sende det en kopi av tillatelsen utstedt av den rapporterende medlemsstat.
He shall also send the Agency copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the veterinary medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.
Innehaveren skal også sende Kontoret kopier av alle markedsføringstillatelser som er utstedt av de andre medlemsstatene for det aktuelle veterinærpreparatet, og opplyse om en søknad om tillatelse allerede er til behandling i en medlemsstat.
Save in the exceptional case provided for in Article 33(1), each Member State shall recognise the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
Bortsett fra i det særlige tilfellet nevnt i artikkel 33 nr.1 skal hver medlemsstat godkjenne markedsføringstillatelsen utstedt av den rapporterende medlemsstat innen 90 dager etter at søknaden og vurderingsrapporten er mottatt.
It shall inform the reference Member State, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the holder of the authorization for placing the product on the market.
Den skal underrette den rapporterende medlemsstat, de andre medlemsstatene som berøres av søknaden, Kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
Where a Member State considers that there are grounds for supposing that the marketing authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall forthwith inform the applicant, the reference Member State, any other Member States concerned by the application and the Agency.
Dersom en medlemsstat finner grunn til å anta at markedsføringstillatelsen for det aktuelle veterinærpreparatet kan utgjøre en fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, skal den umiddelbart underrette søkeren, den rapporterende medlemsstat, de andre medlemsstatene som berøres av søknaden, og Kontoret.
The Member State shall state its reason in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.
Medlemsstaten skal gi en utførlig begrunnelse for sitt standpunkt og angi hvilke tiltak som kan være nødvendige for å rette opp eventuelle mangler ved søknaden.
However, if the Member States have not reached agreement within the time-limit referred to in Article 32(4) they shall forthwith refer the matter to the Agency, for referral to the Committee, for the application of the procedure laid down in Article 36.
Dersom medlemsstatene imidlertid ikke er kommet til enighet innen fristen nevnt i artikkel 32 nr. 4, skal de omgående underrette Kontoret om dette for å få forelagt saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 36.
Within the time-limit referred to in Article 32(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Innen fristen nevnt i artikkel 32 nr. 4 skal de berørte medlemsstater framlegge for komiteen en utførlig beskrivelse av de saker det ikke er oppnådd enighet om, og grunnene til uenigheten.
If several applications submitted in accordance with Articles 12, 13(1) and 14 have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of that authorization, a Member State, or the Commission, or the marketing authorization holder may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 36.
Dersom samme veterinærpreparat er gjenstand for flere søknader om markedsføringstillatelse framlagt i samsvar med artikkel 12, artikkel 13 nr. 1 og artikkel 14, og medlemsstatene har gjort ulike vedtak med hensyn til utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av markedsføringstillatelse, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 36.