natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Det skal gis fullstendige opplysninger om hvordan mikroorganismen masseproduseres.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Søkeren skal foreta en løpende kvalitetskontroll av både produksjonsmetode/-prosess og produkt.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Særlig skal forekomsten av spontane endringer av mikroorganismens viktige egenskaper og fravær/forekomst av signifikante forurensende stoffer overvåkes.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Kriteriene for kvalitetssikring av produksjonen skal framlegges.
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Metodene som brukes for å sikre et ensartet produkt og titreringsmetoder som skal sikre mikroorganismens standardisering, vedlikehold og renhet, skal beskrives og spesifiseres (f.eks. HACCP).
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling hos organismen(e) i målgruppen
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Alle tilgjengelige opplysninger om resistensutvikling eller kryssresistens hos organismen(e) i målgruppen skal oppgis.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Om mulig skal egnede mottiltak beskrives.
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Metoder for å hindre tap av virulens i mikroorganismens grunnstamme
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Det skal angis metoder for å forhindre tap av virulens i startkulturer.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Dessuten skal det gis en beskrivelse av eventuelle metoder som kan forhindre at mikroorganismen mister sin virkning på artene i målgruppen.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Et sikkerhetsdatablad tilsvarende det som kreves for aktive kjemiske stoffer i artikkel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal framlegges for hver mikroorganisme.
Procedures for destruction or decontamination
Framgangsmåte for destruering eller dekontaminering
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
I mange tilfeller er kontrollert forbrenning i et godkjent forbrenningsanlegg den beste eller eneste metode for sikker disponering av mikroorganismer, forurenset materiale eller forurenset emballasje.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Det skal gis en detaljert beskrivelse av metoder for sikker disponering av mikroorganismen, eller om nødvendig for å drepe den før disponering, og metoder for disponering av forurenset emballasje og materiale.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Det skal framlegges dokumentasjon for at disse metodene er effektive og sikre.
Measures in case of an accident
Tiltak ved ulykke
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Det skal gis opplysninger om framgangsmåter for å uskadeliggjøre mikroorganismen i miljøet (f.eks. vann eller jord) ved en ulykke.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Overvåking etter godkjenning kan vurderes for alle deler av risikovurderingen.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Dette gjelder særlig når søknaden gjelder (stammer av) mikroorganismer som ikke er naturlig forekommende i det området der de er planlagt brukt.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Når det gjelder analysemetodene som er brukt for å framskaffe de dataene som kreves i henhold til denne forordning eller for andre formål, skal søkeren framlegge en begrunnelse for den metode som er brukt. Om nødvendig vil det bli utarbeidet særskilte retningslinjer for slike metoder på grunnlag av de samme krav som for metodene for kontroll og overvåking etter godkjenning.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Det skal framlegges beskrivelser av metodene, med alle relevante data om utstyr, materialer og bruksvilkår.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Dersom det er brukt en internasjonalt anerkjent metode, skal det opplyses om dette.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Opplysninger om spesifisitet, linearitet, nøyaktighet og repeterbarhet som definert i nr. 4.1 og 4.2 i del A i dette vedlegget, kreves også for metoder for analyse av mikroorganismer og restmengder av disse.
Impurities, Metabolites, Relevant metabolites, Residues
Urenheter, metabolitter, relevante metabolitter, restmengder
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Som definert i forordning (EF) nr. 1107/2009
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
Urenheter som definert ovenfor som utgjør en risiko for menneskers eller dyrs helse og/eller miljøet
samples of the micro-organism as manufactured;
prøver av mikroorganismen i teknisk form,
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
analysestandarder for relevante metabolitter (særlig toksiner) og alle andre bestanddeler som omfattes av definisjonen av restmengde,
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metoder for analyse av mikroorganismen i teknisk form
Methods for the identification of the micro-organism,
Metoder for å identifisere mikroorganismen.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism,
Metoder for å framskaffe opplysninger om variabilitet hos grunnstammen/den aktive mikroorganismen.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain,
Metoder for å skille en mutant av mikroorganismen fra den ville foreldrestammen.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity,
Metoder for å bestemme renheten i grunnstammen som partiene er produsert av, og metoder for å kontrollere renheten.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level,
Metoder for å bestemme innholdet av mikroorganismer i det framstilte materialet som er brukt til produksjon av preparater, og metoder for å godtgjøre at forurensende mikroorganismer holdes på et akseptabelt nivå.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Metoder for å identifisere relevante urenheter i det produserte materialet.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Metoder for å kontrollere fraværet av og kvantifisere (med passende bestemmelsesgrenser) alle forekomster av stoffer som er sykdomsframkallende for mennesker og pattedyr.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Metoder for i relevante tilfeller å bestemme mikroorganismens lagringsstabilitet og holdbarhetstid.
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metoder for bestemmelse og kvantifisering av restmengder (levedyktige eller ikke-levedyktige)
of:
av
the active micro-organism(s),
den eller de aktive mikroorganismene,
relevant metabolites (especially toxins).
relevante metabolitter (særlig toksiner),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
på og/eller i avlinger, i næringsmidler og fôr, i kroppsvæsker og vev fra dyr og mennesker, i jord, i vann (herunder drikkevann, grunnvann og overflatevann) og eventuelt i luften.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Analysemetoder for bestemmelse av mengde av eller aktivitet for proteinholdige produkter skal også inngå, f.eks. ved analyse av kulturer i eksponensiell fase og supernatanter fra kulturer i et biologisk forsøk med dyreceller.
Effects on human health
Virkninger på menneskers helse
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Tilgjengelige opplysninger om mikroorganismens og tilsvarende organismers egenskaper (avsnitt 1-3), herunder helserapporter og medisinske rapporter, kan være tilstrekkelig til å fastslå om mikroorganismen har noen virkning (smittsom/sykdomsframkallende/giftig) eller ikke på menneskers helse.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
De framlagte opplysningene må, sammen med opplysningene som er framlagt om ett eller flere preparater som inneholder mikroorganismen, være tilstrekkelig omfattende til at det kan foretas en vurdering av risikoen for mennesker, direkte og/eller indirekte, ved håndtering og bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder mikroorganismen, risikoen for mennesker ved håndtering av behandlede produkter, og risikoen for mennesker som følge av restmengder eller forurensende stoffer i næringsmidler og vann.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Opplysningene må videre være tilstrekkelige til at
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
det kan treffes en beslutning om hvorvidt mikroorganismen kan godkjennes,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
det kan fastsettes hvilke risiko- og sikkerhetssetninger (når de er innført) for vern av mennesker, dyr og miljøet som skal finnes på emballasjen (beholderne),
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
det kan fastsettes relevante førstehjelpstiltak samt hensiktsmessige diagnostiserings- og behandlingstiltak ved infeksjoner eller andre skadevirkninger hos mennesker.
All effects found during investigations shall be reported.
Alle virkninger som påvises under undersøkelser, skal rapporteres.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Undersøkelser som kan være nødvendige for å vurdere hvilken virkemåte som sannsynligvis gjør seg gjeldende, og hvor alvorlige virkningene er, skal også utføres.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
For alle undersøkelser skal den faktisk oppnådde dosen, uttrykt i kolonidannende enheter per kg kroppsvekt (KDE/kg) og i andre egnede enheter, angis.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Vurderingen av mikroorganismen skal foretas trinnvis.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Det første nivået (nivå I) omfatter tilgjengelige grunnleggende opplysninger og undersøkelser som skal utføres for alle mikroorganismer.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Beslutningen om hvilket forsøksprogram som passer, skal tas i hvert enkelt tilfelle på grunnlag av en ekspertvurdering.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Det kreves normalt ferske data fra konvensjonelle toksikologiske og/eller patologiske eksperimenter på forsøksdyr, med mindre søkeren på grunnlag av tidligere opplysninger kan godtgjøre at bruken av mikroorganismen under de foreslåtte bruksvilkår ikke har noen skadelig virkning på menneskers eller dyrs helse.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
I påvente av at det vedtas spesifikke retningslinjer på internasjonalt plan, skal de dataene som kreves, framskaffes ved hjelp av tilgjengelige forsøksmetoder (f.eks. USEPA OPPTS).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Nivå II-undersøkelser må foretas dersom det ved nivå I-forsøkene er påvist helseskadelige virkninger.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies.
Hvilken type undersøkelse som skal utføres, avhenger av hvilke virkninger som ble påvist ved nivå I-undersøkelsene.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Søkeren skal innhente forhåndssamtykke fra vedkommende myndigheter for den type undersøkelse som skal foretas.
TIER I
NIVÅ I
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Det kreves grunnleggende opplysninger om mikroorganismens evne til å forårsake skadelige virkninger, som f.eks. evnen til å kolonisere, til å forårsake skade og til å produsere toksiner og andre relevante metabolitter.
5.1.1.
5.1.1
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Uten at det berører bestemmelsene i artikkel 10 i direktiv 98/24/EF skal det, dersom slike data og opplysninger foreligger, framlegges data og opplysninger av betydning for gjenkjenning av symptomer på infeksjon eller sykdom og om effektiviteten av førstehjelps- og behandlingstiltak.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Når det er relevant, bør effekten av potensielle antidoter undersøkes og rapporteres.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Når det er relevant, bør metoder for å drepe eller uskadeliggjøre mikroorganismen angis (se nr. 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Data og opplysninger som har betydning for virkningene av menneskers eksponering er, når de foreligger og har den nødvendige kvalitet, av særlig verdi for bekreftelse av gyldigheten av foretatte ekstrapoleringer og konklusjoner med hensyn til målorganer, virulens og giftvirkningers reversibilitet.
5.1.2.
5.1.2
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Medisinsk overvåking av personalet ved produksjonsanlegg
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Det må framlegges tilgjengelige rapporter fra programmer for overvåking av personalets helse, underbygd med detaljerte opplysninger om utformingen av programmet og om eksponering for mikroorganismen.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Om mulig bør slike rapporter inneholde opplysninger om mikroorganismens virkemåte.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Dersom slike opplysninger foreligger, skal rapporten omfatte opplysninger om personer eksponert i produksjonsanlegg eller etter bruk av mikroorganismen (f.eks. i forsøk med sikte på å kartlegge virkninger).
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Det skal tas særskilt hensyn til personer som kan være ekstra mottakelige, f.eks. på grunn av en allerede foreliggende sykdom, bruk av legemidler, svekket immunitet, graviditet eller amming.
5.1.3.
5.1.3
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Eventuelle observasjoner av sensibilisering / allergiframkallende evne
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Foreliggende opplysninger om sensibilisering og allergiske reaksjoner hos arbeidstakere, herunder arbeidstakere ved produksjonsanlegg og i landbrukssektoren samt forskningspersonale og andre som eksponeres for mikroorganismen, skal framlegges og eventuelt vedlegges opplysninger om tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner og kronisk sensibilisering.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
De framlagte opplysningene skal inneholde nærmere opplysninger om eksponeringshyppighet, -nivå og -tid, observerte symptomer og andre relevante kliniske opplysninger.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Det skal angis om arbeidstakerne har gjennomgått allergiundersøkelser eller er blitt intervjuet om allergisymptomer.
5.1.4.
5.1.4
Direct observation, e.g. clinical cases
Direkte observasjoner, f.eks. kliniske tilfeller
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Foreliggende rapporter fra allment tilgjengelig litteratur om mikroorganismen eller nær beslektede medlemmer av samme taksonomiske gruppe må, dersom de er hentet fra fagtidsskrifter eller offisielle rapporter, framlegges sammen med rapporter om eventuelle oppfølgingsundersøkelser som er igangsatt.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Slike rapporter er av særlig verdi og bør inneholde fullstendige beskrivelser av eksponeringsart, -nivå og -tid samt av observerte kliniske symptomer, av førstehjelps- og behandlingstiltak som er truffet, og av målinger og observasjoner som er foretatt.
Summary and abstract information is of limited value.
Opplysninger i form av sammendrag eller utdrag har begrenset verdi.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Dersom det er utført dyreforsøk, kan rapporter om kliniske tilfeller være av særlig verdi for bekreftelse av gyldigheten av ekstrapoleringer av data fra dyreforsøk til mennesker og for påvisning av uventede skadevirkninger som er spesifikke for mennesker.
Basic studies
Grunnleggende undersøkelser
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
For at de framskaffede resultatene skal kunne tolkes korrekt, er det av største betydning at de foreslåtte forsøksmetodene er relevante med hensyn til artenes følsomhet, tilførselsmåte osv., og relevante fra et biologisk og toksikologisk synspunkt.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Tilførselsmåten som skal benyttes for mikroorganismen under forsøkene, er avhengig av hva som er vanlig opptaksvei for mennesker.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
For å kunne vurdere virkningene på mellomlang og lang sikt etter akutt, subakutt eller subkronisk eksponering er det nødvendig å anvende den framgangsmåten som angis i de fleste OECD-retningslinjer, og som går ut på å supplere de aktuelle undersøkelsene med en restitusjonsperiode som etterfølges av en fullstendig makroskopisk og mikroskopisk patologisk undersøkelse der det bl.a. letes etter mikroorganismer i vev og organer.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Dette gjør det lettere å tolke visse virkninger, og gjør det mulig å fastslå om det foreligger infeksjonsevne og/eller sykdomsframkallende evne, noe som igjen gjør det lettere å ta beslutninger i andre spørsmål, f.eks. om behovet for å utføre langsiktige undersøkelser (kreftframkallende virkning osv., se nr. 5.3), og om hvorvidt det skal gjennomføres undersøkelser om restmengder (se nr. 6.2).
Sensitisation(
Sensibilisering(