natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
I forbindelse med slike uanmeldte revisjoner bør de meldte organer kontrollere en nylig framstilt egnet prøve, fortrinnsvis et utstyr hentet fra den løpende produksjonsprosessen, for å verifisere samsvar med den tekniske dokumentasjonen og lovfestede krav.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Kontroll med utstyrets samsvar bør omfatte verifikasjon av alle kritiske komponenters og materialers sporbarhet og av produsentens sporbarhetssystem.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
Kontrollen bør omfatte en dokumentgjennomgåelse og dersom det er nødvendig for å fastslå samsvar, prøving av utstyret.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Som forberedelse til slik prøving bør de meldte organer anmode produsenten om tilgang til all relevant teknisk dokumentasjon, herunder tidligere prøveprotokoller og resultater.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Prøvingen bør finne sted i samsvar med produsentens framgangsmåter for prøving som definert i den tekniske dokumentasjonen som skal valideres av det meldte organ.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Prøving kan også utføres av produsenten, dennes kritiske underleverandør eller vesentlige leverandør med det meldte organ som observatør.
Notified bodies in charge of product assessment(
I tillegg til tiltakene nevnt i nr. 1, 2 og 3, bør de meldte organer med ansvar for produktvurdering(
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Varianter med en teknisk forskjell som kan påvirke utstyrets sikkerhet eller ytelse bør regnes som en egen utstyrstype.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Dimensjonsmessige varianter bør ikke betraktes som forskjellige typer med mindre spesielle risikoer hefter ved dimensjonen.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Stikkprøvene bør prøves av de meldte organer eller av kvalifisert personell med det meldte organ som observatør, i egne eller produsentens lokaler, i lokalene til produsentens kritiske underleverandør eller kritiske leverandør, eller i eksterne laboratorier.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
Prøvetakingskriterier og framgangsmåter for prøving bør fastsettes på forhånd.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
Særlig dersom prøvetaking i produsentens lokaler ikke er mulig, bør de meldte organer ta prøver fra markedet, om nødvendig med støtte fra vedkommende myndighet, eller utføre prøving av et utstyr som er installert hos en kunde.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
Som forberedelse til slik prøving bør de meldte organer anmode produsenten om relevant teknisk dokumentasjon, herunder fra sluttprøving av partiet, tidligere prøveprotokoller og resultater.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
I samsvar med nr. 2 bokstav a) og vedlegg I til denne rekommandasjon.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer(
I tillegg til tiltakene nevnt i nr. 1, 2 og 3, bør de meldte organer med ansvar for å verifisere produsentens kvalitetssystem(
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
I tillegg bør de meldte organer utføre en nærmere kontroll av minst to kritiske prosesser, for eksempel konstruksjonskontroll, utarbeidelse av materialspesifikasjoner, innkjøp og kontroll av mottatte materialer og komponenter, montering, sterilisering, frigivelse av partier, emballering eller kontroll av produktkvalitet.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Blant egnede kritiske prosesser bør det meldte organ velge én med høy sannsynlighet for avvik og én med særlig relevans for sikkerheten.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
I samsvar med nr. 2 bokstav b) og vedlegg II til denne rekommandasjon.
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
Generelle råd om avtaler mellom det meldte organ og produsenten om organisering av uanmeldte revisjoner
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
For å sikre at de meldte organer kan utføre uanmeldte revisjoner, bør det vurderes å ha visse regler, for eksempel de følgende.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Uanmeldte revisjoner i lokalene til produsenten eller produsentens kritiske underleverandører eller vesentlige leverandører bør fastsettes i en avtale mellom de meldte organer og produsentene.
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the  manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Dersom det kreves visum for å besøke landet der produsenten er lokalisert, bør avtalen inneholde et vedlegg i form av en innbydelse til å besøke produsenten til enhver tid og en innbydelse med åpen underskriftsdato og åpen besøksdato (som fylles ut av det meldte organ).
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Avtalen bør også inneholde et vedlegg med tilsvarende innbydelser utstedt av kritiske underleverandører og vesentlige leverandører.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
Avtalen bør fastsette at produsentene skal holde de meldte organer løpende underrettet om når utstyr som omfattes av det meldte organs sertifikater, ikke vil bli produsert.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
Avtalen bør bemyndige de meldte organer til å heve avtalen med umiddelbar virkning dersom de ikke lenger er sikret fast uanmeldt adgang til lokalene til produsenten eller produsentens kritiske underleverandører eller vesentlige leverandører.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Avtalen bør videre omfatte de tiltak de meldte organer må treffe for å ivareta sikkerheten til sine revisorer.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
Avtalen bør inneholde bestemmelser om finansiell godtgjøring for uanmeldte revisjoner, herunder der det er aktuelt, for innkjøp og utprøving av utstyret og sikringstiltak.
on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices
om utpeking og tilsyn med meldte organer i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
Technical progress has led to more complex devices and production methods implying new conformity assessment challenges for notified bodies.
Tekniske framskritt har medført mer komplekse innretninger og produksjonsmetoder som innebærer nye utfordringer knyttet til meldte organers samsvarsvurderinger.
Those developments have resulted in variations in the level of competence of notified bodies and in different degrees of stringency applied by them.
Denne utviklingen har resultert i varierende kompetansenivå hos de meldte organer og forskjeller i hvor strengt de utøver sin rolle.
Accordingly, to ensure the smooth functioning of the internal market, it is necessary to determine a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
For å sikre at det indre marked virker tilfredsstillende, bør det derfor fastsettes en felles fortolkning av de viktigste elementene i kriteriene for utpeking av meldte organer fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
The common interpretation of the criteria for designation provided by this Regulation does not suffice to assure their consistent application.
En felles fortolkning av utpekingskriteriene fastsatt i denne forordning er ikke tilstrekkelig til å sikre ensartet anvendelse.
The assessment methods in the Member States differ.
Vurderingsmetodene er forskjellige i de forskjellige medlemsstatene.
They have a tendency to differ ever more due to the mentioned increased complexity of the work of conformity assessment bodies.
Som følge av den tidligere nevnte økte kompleksitet i samsvarsvurderingsorganenes arbeid er det en tendens til at forskjellene blir stadig større.
Furthermore, many ad hoc questions arise in the day-to-day designation practice, in relation with new technologies and products.
Videre oppstår det mange tilleggsspørsmål i den daglige utpekingspraksisen knyttet til ny teknologi og nye produkter.
For these reasons, it is necessary to provide for procedural obligations which ensure a constant dialogue between Member States on their general practices and on ad hoc questions.
Det er derfor nødvendig å fastsette prosedyremessige forpliktelser som sikrer en løpende dialog mellom medlemsstatene om deres generelle praksis og spørsmål som oppstår i det enkelte tilfellet.
This will bring to the surface discrepancies in the methods used to assess the conformity assessment bodies and in the interpretation of the criteria for their designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Dette vil synliggjøre avvik i metodene som benyttes for å vurdere samsvarsvurderingsorganene og i fortolkningen av kriteriene for utpeking av disse organene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
Bringing the discrepancies to the surface will permit to develop a common interpretation of the assessment methods, especially with regard to new technologies and devices.
Synliggjøring av avvik vil gjøre det mulig å utvikle en felles fortolkning av vurderingsmetodene, særlig med henblikk på ny teknologi og nytt utstyr.
To ensure a common approach from the designating authorities and neutral conditions for competition those authorities should base their decisions on a common set of documents which lay the ground for the verification of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
For å sikre en felles tilnærming fra de utpekende myndigheters side og nøytrale konkurransevilkår, bør nevnte myndigheter basere sine beslutninger på et felles sett med dokumenter som legger grunnlaget for verifikasjon av utpekingskriteriene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
To facilitate, in a view of the increasingly complex work of conformity assessment bodies, a common application of the criteria established for their designation, those bodies should be assessed by teams of assessors representing the knowledge and experience of different Member States and of the Commission.
Med sikte på å legge til rette for en felles anvendelse av de kriterier som er fastsatt for utpeking av samsvarsvurderingsorganer, gitt at deres arbeid blir stadig mer komplekst, bør disse organene vurderes av grupper av vurderere som representerer den kunnskap og erfaring som finnes i de ulike medlemsstater og i Kommisjonen.
To facilitate such assessments, certain essential documents should be accessible to those involved in these activities.
For å legge til rette for slike vurderinger bør visse vesentlige dokumenter være tilgjengelig for dem som deltar i slike aktiviteter.
Designating authorities from Member States other than the Member State where the conformity assessment body is established should have the possibility to review the documentation related to the assessment and to comment on intended designations if they so wish.
Utpekende myndigheter fra andre medlemsstater enn medlemsstaten der samsvarsvurderingsorganet er etablert, bør ha mulighet til å foreta en gjennomgåelse av dokumentasjonen knyttet til vurderingen og til å komme med sine kommentarer til de planlagte utpekingene dersom de ønsker det.
The access to those documents is necessary in order to allow the identification of weaknesses of the applicant conformity assessment bodies as well as discrepancies in the Member States’ assessment methods and in their interpretation of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Tilgang til slike dokumenter er nødvendig for å kunne avdekke svakheter hos organer som søker om å bli samsvarsvurderingsorganer, samt avvik mellom medlemsstatenes vurderingsmetoder og deres fortolkning av utpekingskriteriene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
In order to ensure that the common interpretation of the criteria established applies similarly to scope extensions, which often reflect new technologies or product types and renewal of designations of notified bodies, the procedure for the designation of conformity assessment bodies should also be followed in those situations.
For å sikre at en felles fortolkning av de fastsatte kriteriene også gjelder ved utvidelse av virkeområdet, ofte for å gjenspeile ny teknologi eller nye produkttyper, og fornyelse av utpekingen av meldte organer, bør framgangsmåten for utpeking av samsvarsvurderingsorganer også følges i slike situasjoner.
The need for control and monitoring of notified bodies by the designating authorities has increased since technical progress has raised the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or devices emerging within their scope of designation.
Behovet for kontroll og overvåking av meldte organer fra de utpekende myndigheters side har økt ettersom den tekniske utviklingen har økt risikoen for at de meldte organer ikke har den nødvendige kompetanse når det gjelder ny teknologi og nytt utstyr som utvikles innenfor det virkeområdet de er utpekt for.
As technical progress shortens product cycles and as the intervals of surveillance on-site assessments and of the monitoring vary between designating authorities, minimum requirements with regard to the intervals of the surveillance and monitoring of the notified bodies should be established and unannounced or short-notice on-site assessments should be organised.
Ettersom den tekniske utviklingen fører til kortere produktsykluser og de utpekende myndigheters intervaller for tilsynsvurderinger på stedet og for overvåking varierer, bør det fastsettes minstekrav til intervaller for tilsyn med og overvåking av meldte organer, og vurderinger på stedet bør finne sted uanmeldt eller på kort varsel.
When, in spite of the measures taken to ensure a coherent application and follow up of the requirements by the Member States, the competence of a notified body is in doubt, the Commission should have the possibility to investigate individual cases.
Dersom det er tvil om det meldte organets kompetanse til tross for de tiltak som er truffet for å sikre enhetlig anvendelse og oppfølging av kravene i medlemsstatene, bør Kommisjonen ha anledning til å granske enkeltsaker.
The need for investigation by the Commission is exacerbated since technical progress has increased the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or products falling under their scope of designation.
Behovet for granskning fra Kommisjonens side har økt ettersom den tekniske utviklingen har økt risikoen for at meldte organer ikke har den nødvendige kompetanse når det gjelder ny teknologi og nye produkter som faller innenfor det virkeområdet de er utpekt for.
In order to increase transparency and mutual trust and to further align and develop their designation, extension and renewal procedures, above all in a view of new emerging interpretative questions regarding new technologies and devices, Member States should cooperate with each other and with the Commission.
Med sikte på økt innsyn og gjensidig tillit, samt videre harmonisering og utvikling av framgangsmåtene for utpeking, utvidelse av virkeområdet og fornyelse, ikke minst i lys av nye fortolkningsspørsmål som oppstår når det gjelder ny teknologi og nytt utstyr, bør medlemsstatene samarbeide med hverandre og med Kommisjonen.
They should consult each other and the Commission on questions with general relevance for the implementation of this Regulation and inform each other and the Commission on their model assessment checklist, which constitutes the basis for their assessment practice.
De bør rådføre seg med hverandre og med Kommisjonen i spørsmål av generell betydning for gjennomføringen av denne forordning og underrette hverandre og Kommisjonen om sine standardiserte sjekklister for vurdering som deres vurderingspraksis er basert på.
The increased complexity of the tasks regarding the designation of the conformity assessment bodies, reflecting the increasing complexity of the work of those bodies, requires significant resources.
Den økte kompleksiteten i oppgavene knyttet til utpeking av samsvarsvurderingsorganene, som gjenspeiler den økte kompleksiteten i disse organenes arbeid, krever betydelige ressurser.
Therefore, requirements should be imposed on the Member States with regard to the minimum level of available competent personnel, able and entrusted to operate in an independent way.
Det bør derfor stilles krav om at medlemsstatene skal ha tilstrekkelig kompetent personell som evner og har myndighet til å opptre på en uavhengig måte.
Designating authorities who are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices are not necessarily aware of deficiencies in the work of notified bodies which were spotted by the competent authorities when doing product checks.
Utpekende myndigheter som ikke har ansvar for tilsyn med og overvåking av markedet for medisinsk utstyr, er ikke nødvendigvis klar over avvik i de meldte organers arbeid som avdekkes av vedkommende myndigheter når de utfører produktkontroll.
Furthermore, the designating authorities do not necessarily have all the product related knowledge which is sometimes needed to assess whether the notified bodies worked properly.
De utpekende myndigheter har heller ikke nødvendigvis all den produktrelaterte kompetanse som til tider trengs for å vurdere om de meldte organer har gjort godt arbeid.
Therefore, the designating authorities should consult the competent authorities.
De utpekende myndigheter bør derfor rådspørre vedkommende myndigheter.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93(
For å sikre klar og enhetlig anvendelse av kriteriene fastsatt i vedlegg 8 til direktiv 90/385/EØF og vedlegg XI til direktiv 93/42/EØF der utpeking er basert på akkreditering i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av produkter, og om oppheving av forordning (EØF) nr. 339/93(
The need for this exchange of information has proven to be particularly strong in respect to the conformity assessment bodies’ practices with regard to new technologies and devices and their ability to cover those technologies and devices and thus to fulfil the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Behovet for slik informasjonsutveksling har vist seg å være særlig sterkt når det gjelder samsvarsvurderingsorganenes praksis med hensyn til ny teknologi og nytt utstyr og deres evne til å dekke slik teknologi og slikt utstyr og således oppfylle utpekingskriteriene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.
EUT L 218 av 13.8.2008, s. 30.
It is appropriate to provide for a phase-in period, so as to give designating authorities time to build up the necessary additional resources and adapt their procedures.
Det bør fastsettes en innfasingsperiode slik at utpekende myndigheter får tid til å bygge opp nødvendige tilleggsressurser og tilpasse sine framgangsmåter.
The complex technical and production developments have led some notified bodies to outsource parts of their assessments.
Den komplekse tekniske og produksjonsmessige utviklingen har medført at noen meldte organer setter ut deler av sine vurderinger.
It is therefore necessary to set the limits and to determine under which conditions this can be done.
Det er derfor nødvendig å fastsette grenser og bestemme på hvilke vilkår dette kan gjøres.
Notified bodies should be in control of their subcontractors and of their subsidiaries.
Meldte organer bør ha kontroll over sine underleverandører og deres datterselskaper.
They need to be endowed with the appropriate resources, including fully qualified staff to make their own assessments or to review the assessments made by external experts.
De må ha tilstrekkelige ressurser, herunder medarbeidere som er fullt ut kvalifisert til å gjøre sine egne vurderinger og gjennomgå de vurderinger som gjøres av eksterne eksperter.
To ensure that decisions by notified bodies are not influenced by non-legitimate circumstances the organisation and operation of the bodies should ensure full impartiality.
For å sikre at de avgjørelser som tas av meldte organer ikke blir urettmessig påvirket, bør organene organiseres og drives på en måte som sikrer at de er helt upartiske.
To be able to carry out their tasks in a coherent and systematic manner the bodies should possess a satisfactory management system including provisions on professional secrecy.
For at de skal kunne utføre sine oppgaver på en enhetlig og systematisk måte, bør organene ha et tilfredsstillende styringssystem, herunder bestemmelser om taushetsplikt.