natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Authority should evaluate, without delay, all applications for existing as well as new substances which constitute the components for which a valid application was submitted on time and in accordance with the guidelines of the Authority during the initial application phase.
Myndigheten skal uten opphold vurdere alle søknader som gjelder eksisterende så vel som nye stoffer som utgjør de bestanddelene som den innledende søknaden gjaldt, dersom den ble innsendt i tide og var i samsvar med myndighetens retningslinjer.
A Community list of authorised substances should be drawn up by the Commission after the completion of the safety assessment of all substances for which a valid application was submitted in accordance with the guidelines of the Authority, during the initial 18 month period.
Etter at sikkerhetsvurderingen er fullført for alle stoffer som det er inngitt en søknad for som er gyldig i henhold til myndighetens retningslinjer, bør Kommisjonen i løpet av den innledende 18-månedersperioden utarbeide en fellesskapsliste over godkjente stoffer.
In order to ensure fair and equal conditions for all applicants, this Community list should be drawn up in a single step.
For å sikre rettferdige og like vilkår for alle søkere bør fellesskapslisten utarbeides i en enkelt omgang.
The rules concerning the declaration of compliance and the specific labelling rules should only apply six months after the date of entry into force of this Regulation to give business operators sufficient time to adapt to these new rules.
For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak tilstrekkelig tid til å tilpasse seg de nye reglene bør reglene for erklæring av samsvar og de særlige reglene for merking bare gjelde i seks måneder etter datoen for ikrafttredelse av denne forordning.
This Regulation establishes specific requirements for the marketing of active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food.
Denne forordning fastsetter særlige krav til markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.
These specific requirements are without prejudice to Community or national provisions applicable to the materials and articles to which active or intelligent components are added or into which they are incorporated.
Disse særlige kravene berører ikke fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som får anvendelse for materialer og gjenstander som er tilsatt aktive eller intelligente bestanddeler eller der slike inngår.
This Regulation shall apply to active and intelligent materials and articles which are placed on the market within the Community.
Denne forordning får anvendelse på aktive og intelligente materialer og gjenstander som bringes i omsetning i Fellesskapet.
‘active materials and articles’ means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food; they are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;
«aktive materialer og gjenstander» materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til emballerte næringsmidler. De er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir eller tar opp stoffer til eller fra det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt næringsmiddelet,
‘intelligent materials and articles’ means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;
«intelligente materialer og gjenstander» materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt slike næringsmidler,
‘component’ means an individual substance or a combination of individual substances which cause the active and/or intelligent function of a material or article, including the products of an
«bestanddeler» et enkeltstoff eller en kombinasjon av enkeltstoffer som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen til et materiale eller en gjenstand, herunder produktene av en in situ-reaksjon i disse stoffene. Begrepet omfatter ikke passive deler som det materialet de tilsettes eller inngår i,
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of food contact materials which ensures that the finished material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with this Regulation;
«funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med denne forordning,
‘releasing active materials and articles’ are those active materials and articles designed to deliberately incorporate components that would release substances into or onto the packaged food or the environment surrounding the food;
«avgivende aktive materialer og gjenstander» de aktive materialer og gjenstander som er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir stoffer til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet,
‘released active substances’ are those substances intended to be released from releasing active materials and articles into or onto the packaged food or the environment surrounding the food and fulfilling a purpose in the food.
«avgitte aktive materialer» de stoffer som er beregnet på å avgis fra avgivende aktive materialer og gjenstander til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, og som fyller en funksjon i næringsmiddelet.
Placing on the market of active and intelligent materials and articles
Markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander
Active and intelligent materials and articles may only be placed on the market if they:
Aktive og intelligente materialer og gjenstander kan bare bringes i omsetning, om de:
are suitable and effective for the intended purpose of use;
er egnet for og effektive i forhold til det formål de er beregnet på,
comply with the general requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004;
er i samsvar med de allmenne kravene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004,
comply with the special requirements set out in Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004;
er i samsvar med de allmenne kravene fastsatt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004,
comply with the labelling requirements set out in Article 15(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004;
er i samsvar med kravene til merking fastsatt i artikkel 15 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1935/2004,
comply with the composition requirements set out in Chapter II of this Regulation;
er i samsvar med kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordning,
comply with labelling and declaration requirements set out in Chapters III and IV of this Regulation.
er i samsvar med kravene til merking og erklæring fastsatt i kapittel III og IV i denne forordning.
COMPOSITION
SAMMENSETNING
Community list of authorised substances
Fellesskapsliste over godkjente stoffer
Community list of substances that may be used in active and intelligent components
Fellesskapsliste over stoffer som kan benyttes i aktive og intelligente bestanddeler
Only substances which are included in the ‘Community list’ of authorised substances (hereinafter referred to as the Community list) may be used in components of active and intelligent materials and articles.
Bare stoffer som er oppført på «fellesskapslisten» over godkjente stoffer (heretter kalt «fellesskapslisten»), kan benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander.
By way of derogation from paragraph 1, the following substances may be used in components of active and intelligent materials and articles without being included in the Community list:
Som unntak fra nr. 1 kan følgende stoffer benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander uten at de er oppført på fellesskapslisten:
released active substances provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
et avgitt aktivt stoff, forutsatt at det er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9,
substances falling within the scope of Community or national provisions applicable to food, which are added to or incorporated into active materials and articles by techniques such as grafting or immobilisation in order to have a technological effect in the food, provided that they comply with the conditions set out in Article 9;
stoffer som faller inn under virkeområdet for fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, som er tilsatt eller inkorporert i aktive materialer og gjenstander ved hjelp av teknikker som poding eller fiksering for å ha en teknologisk funksjon i næringsmiddelet, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9,
substances used in components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food and are separated from the food by a functional barrier provided that they comply with the conditions set out in Article 10 and that they do not fall within either of the following categories:
stoffer benyttet i bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet av en funksjonell barriere, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 10 og de ikke faller inn under noen av følgende kategorier:
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’, or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6 and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council(
stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008(
substances deliberately engineered to particle size which exhibit functional physical and chemical properties that significantly differ from those at a larger scale.
stoffer som er bevisst konstruert med partikkelstørrelser som framviser funksjonelle fysiske og kjemiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra stoffer med større partikkelstørrelse.
Conditions for inclusion of substances in the Community list
Vilkår for oppføring av stoffer på fellesskapslisten
In order to be included in the Community list, substances which constitute the components of active and intelligent materials and articles must satisfy the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4 of Regulation (EC) No 1935/2004 for the intended condition of use of the active or intelligent material or article.
For å kunne bli oppført på fellesskapslisten må stoffer som utgjør bestanddelene i aktive og intelligente materialer og gjenstander, oppfylle kravene i artikkel 3 og, der de kommer til anvendelse, artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for tiltenkte bruksvilkår for aktive eller intelligente materialer eller gjenstander.
Content of the Community list
Innholdet i fellesskapslisten
The Community list shall specify:
Fellesskapslisten skal angi
the identity of the substance(s);
stoffets (stoffenes)identitet,
the function of the substance(s);
stoffets/stoffenes funksjon,
the reference number;
referansenummer,
if necessary, the conditions of use of the substance(s) or component;
om nødvendig, bruksvilkår for stoffet/stoffene eller bestanddelen,
if necessary, restrictions and/or specifications of use of the substance(s);
om nødvendig, begrensninger og/eller spesifikasjoner for bruk av stoffet/stoffene,
if necessary, conditions of use of the material or article to which the substance or component is added or into which it is incorporated.
om nødvendig, vilkår for bruk av det materialet eller den gjenstanden som stoffet eller bestanddelen tilsettes eller inngår i.
Conditions for the establishment of the Community list
Vilkår for opprettelse av fellesskapslisten
The Community list shall be drawn up on the basis of applications made pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Fellesskapslisten skal utarbeides på grunnlag av søknader framlagt i henhold til artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
The deadline for submitting applications shall be 18 months following the date of publication of the guidelines of the European Food Safety Authority (the Authority) for the safety assessment of substances used in active and intelligent materials and articles.
Fristen for inngivelse av søknader skal være 18 måneder etter datoen for offentliggjøring av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (myndighetens) retningslinjer for sikkerhetsvurdering av stoffer benyttet i aktive og intelligente materialer og gjenstander.
The Authority shall publish those guidelines at the latest six months after the date of publication of this Regulation.
Myndigheten skal offentliggjøre disse retningslinjene senest seks måneder etter datoen for kunngjøring av denne forordning.
The Commission shall make available to the public a register which contains all substances for which a valid application has been submitted in accordance with paragraph 2.
Kommisjonen skal gjøre tilgjengelig for offentligheten et register over alle stoffer som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2.
The Community list shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Fellesskapslisten skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
Where the Authority requests supplementary information and the applicant fails to provide the additional data within the set time limit, the substance shall not be evaluated by the Authority for inclusion in the Community list as the application cannot be considered a valid application.
Når myndigheten anmoder om supplerende informasjon og søkeren unnlater å legge fram ytterligere opplysninger innen den fastsatte fristen, skal myndigheten ikke vurdere stoffet for oppføring på fellesskapslisten ettersom søknaden ikke kan betraktes som gyldig.
The Commission shall adopt the Community list after the Authority has delivered its opinion on all substances included in the register for which a valid application has been submitted pursuant to paragraphs 2 and 5.
Kommisjonen skal vedta fellesskapslisten etter at myndigheten har avgitt sin uttalelse om alle stoffene i registeret som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2 og 5.
For the addition of new substances to the Community list, the procedure laid down in Articles 9, 10 and 11 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall apply.
For oppføring av nye stoffer på fellesskapslisten skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 9, 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anvendes.
Conditions of use for substances not to be included in the Community list
Vilkår for bruk av stoffer som ikke skal oppføres på fellesskapslisten
Substances referred to in Article 5(2)(a) and (b)
Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) og b)
Released active substances, as referred to in Article 5(2)(a) of this Regulation and substances added or incorporated by techniques such as grafting or immobilisation, as referred to in Article 5(2)(b) of this Regulation, shall be used in full compliance with the relevant Community and national provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of Regulation (EC) No 1935/2004 and, when applicable, its implementing measures.
Avgitte aktive stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) i denne forordning, og stoffer tilsatt eller inkorporert ved bruk av teknikker som poding eller fiksering som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, skal brukes i fullt samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal være i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og, om relevant, dens gjennomføringsregler.
The amount of a released active substance shall not be included in the value of the measured overall migration, in cases where an overall migration limit (OML) is established in a specific Community measure for the food contact material in which the component is incorporated.
Mengden avgitte aktive stoffer skal ikke medtas i måleverdien for samlet migrasjon i de tilfeller et fellesskapstiltak har fastsatt en samlet migrasjonsgrense for det materialet som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i.
Without prejudice to Article 4(1) and (3) of Regulation (EC) No 1935/2004, the amount of a released active substance may exceed the specific restriction established for that substance in a specific Community or national measure on the food contact materials in which the component is incorporated provided it complies with the Community provisions applicable to food, or, where no such provisions exist, with the national provisions applicable to food.
Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 og 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 kan mengden avgitte aktive stoffer overstige de særlige begrensningene som er fastsatt for vedkommende stoff i et særlig fellesskapstiltak eller nasjonalt tiltak om materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i, forutsatt at det er i samsvar med de fellesskapsbestemmelser som gjelder for næringsmidler eller, om slike bestemmelser ikke finnes, med nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler.
Substances referred to in Article 5(2)(c)
Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav c)
The migration into food of the substances from components which are not in direct contact with food or the environment surrounding the food, as referred to in Article 5(2)(c) of this Regulation, shall not exceed 0,01 mg/kg, measured with statistical certainty by a method of analysis in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council(
Migrasjonen til næringsmidler av stoffer fra bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med et næringsmiddel eller miljøet rundt næringsmiddelet som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav c) i denne forordning, skal ikke overstige 0,01 mg/kg, målt med statistisk sikkerhet ved bruk av en analysemetode som er i samsvar med artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004(
The limit provided for in paragraph 1 shall always be expressed as a concentration in foods.
Grenseverdien fastsatt i nr. 1 skal alltid være uttrykt som konsentrasjon i næringsmiddelet.
It shall apply to a group of substances, if they are structurally and toxicologically related, in particular isomers or substances with the same relevant functional group, and shall include possible set-off transfer.
Den skal gjelde for en gruppe stoffer, om de er strukturelt og toksikologisk beslektet, særlig isomerer eller stoffer med samme relevante funksjonelle gruppe, og skal omfatte eventuell avsmitting.
Additional rules on labelling
Ytterligere regler om merking
To allow identification by the consumer of non-edible parts, active and intelligent materials and articles or parts thereof shall be labelled, whenever they are perceived as edible:
For at forbrukerne skal kunne identifisere deler som ikke er beregnet på konsum, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander eller deler av slike, i de tilfeller de kan oppfattes som beregnet på konsum, merkes med:
with the words ‘DO NOT EAT’; and
ordlyden «IKKE TIL KONSUM», og
always where technically possible, with the symbol reproduced in Annex I.
symbolet gjengitt i vedlegg I i alle tilfeller der det er teknisk mulig.
The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.
Informasjonen som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlig, tydelig og skal ikke kunne fjernes.
It shall be printed in characters of a font size of at least 3 mm and comply with the requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Informasjonen skal være trykt med en skriftstørrelse på minst 3 mm og overholde kravene fastsatt i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
Released active substance shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council
Avgitte aktive stoffer skal betraktes som næringsmiddelingredienser i henhold til artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF
DECLARATION OF COMPLIANCE AND DOCUMENTATION
SAMSVARSERKLÆRING OG DOKUMENTASJON
Declaration of compliance
Samsvarserklæring
At the marketing stages other than at the point of sale to the final consumer, active and intelligent materials and articles, whether or not they are in contact with food, or the components intended for the manufacturing of those materials and articles or the substances intended for the manufacturing of those components, shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004.
I alle ledd av markedsføringen, unntatt på stedet for salg til sluttbrukere, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander, uansett om de er i kontakt med næringsmidler eller ikke, eller bestanddeler som er beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander eller stoffer som er beregnet på framstilling av slike bestanddeler, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
The declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information set out in Annex II.
Erklæringen omhandlet i nr. 1 skal utstedes av den driftsansvarlige for foretaket og skal inneholde den informasjon som er fastsatt i vedlegg II.
Supporting documentation
Underlagsdokumentasjon
Appropriate documentation to demonstrate that the active and intelligent materials and articles and the components intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
Den driftsansvarlige skal på anmodning gjøre tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter relevant dokumentasjon som godtgjør at de aktive og intelligente materialene og gjenstandene samt de bestanddeler som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, oppfyller kravene i denne forordning.
That documentation shall contain information on the suitability and effectiveness of the active or intelligent material or article, the conditions and results of testing or calculations or other analysis, and evidence on the safety or the reasoning demonstrating compliance.
Denne dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvor egnede og effektive de aktive og intelligente materialene eller gjenstandene er, vilkårene for og resultatene av prøving eller beregninger eller andre analyser samt dokumentasjon på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør samsvar.
Article 4(e), and Article 5 shall apply from the date of application of the Community list.
Artikkel 4 bokstav e) og artikkel 5 får anvendelse fra og med datoen da fellesskapslisten får anvendelse.
Until that date, and without prejudice to the requirements set out in Article 4(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 and Articles 9 and 10 of this Regulation, national provisions in force concerning the composition of active and intelligent materials and articles shall continue to apply.
Fram til den dato, og med forbehold for kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 9 og 10 i denne forordning, skal gjeldende nasjonale bestemmelser om sammensetningen av aktive og intelligente materialer og gjenstander fortsatt få anvendelse.
Article 4(f), Article 11(1) and (2) and Chapter IV shall apply from 19 December 2009.
Artikkel 4 bokstav f), artikkel 11 nr. 1 og 2 og kapittel IV får anvendelse fra 19. desember 2009.