natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall set up a website providing the information referred to in points (b) and (d) of paragraph 4, information on the Union legislation applicable to falsified medicinal products as well as hyperlinks to the Member States’ websites referred to in paragraph 4. The Agency’s website shall explicitly mention that the Member States’ websites contain information on persons authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services in the Member State concerned.
Kontoret skal opprette et nettsted som inneholder opplysningene nevnt i nr. 4 bokstav b) og d), opplysninger om Unionens regelverk som får anvendelse på forfalskede legemidler, samt hyperlenker til medlemsstatenes nettsteder nevnt i nr. 4. På Kontorets nettsted skal det uttrykkelig framgå at medlemsstatenes nettsteder inneholder opplysninger om personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester i den berørte medlemsstat.
Without prejudice to Directive 2000/31/EC and the requirements set out in this Title, Member States shall take the necessary measures to ensure that other persons than those referred to in paragraph 1 that offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services and that operate on their territory are subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Med forbehold for direktiv 2000/31/EF og kravene fastsatt i denne avdeling skal medlemsstatene treffe de nødvendige tiltak for å sikre at andre personer enn personene nevnt i nr. 1, som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester og som driver virksomhet på deres territorium, ilegges sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og virker avskrekkende.
Article 85d
Artikkel 85d
Without prejudice to the competences of the Member States, the Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, conduct or promote information campaigns aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products.
Uten at det berører medlemsstatenes myndighet skal Kommisjonen i samarbeid med Kontoret og medlemsstatenes myndigheter gjennomføre eller fremme opplysningskampanjer rettet mot offentligheten om farene ved forfalskede legemidler.
Those campaigns shall raise consumer awareness of the risks related to medicinal products supplied illegally at a distance to the public by means of information society services and of the functioning of the common logo, the Member States’ websites and the Agency’s website.’»
Disse kampanjene skal gjøre forbrukerne mer bevisste om risikoene knyttet til legemidler som tilbys ulovlig ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester, samt om anvendelsen av den felles logoen, medlemsstatenes nettsteder og Kontorets nettsted.
OJ L 178, 17.7.2000, p.1.’;
EFT L 178 av 17.7.2000, s. 1.»
The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat skal i samarbeid med Kontoret ved inspeksjoner, om nødvendig uanmeldte, og eventuelt ved å be et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om å utføre undersøkelser av prøver, sikre at de juridiske kravene vedrørende legemidler blir overholdt.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
Dette samarbeidet skal bestå i å utveksle opplysninger med Kontoret om både planlagte og utførte inspeksjoner.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.
Medlemsstatene og Kontoret skal samarbeide om å samordne inspeksjoner i tredjestater.
The inspections shall include but not be limited to the ones mentioned in paragraphs 1a to 1f.
Inspeksjonene skal omfatte, men ikke være begrenset til inspeksjonene nevnt i nr. 1a
Manufacturers, located in the Union or in third countries, and wholesale distributors of medicinal products shall be subject to repeated inspections.
Framstillere i Unionen eller tredjestater og grossistdistributører av legemidler skal være gjenstand for gjentatte inspeksjoner.
The competent authority of the Member State concerned shall have a system of supervision including by inspections at an appropriate frequency based on risk, at the premises of the manufacturers, importers, or distributors of active substances, located on its territory, and effective follow-up thereof.
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat skal ha et overvåkningssystem som skal omfatte inspeksjoner med en egnet hyppighet basert på risiko, i lokalene til framstillere, importører eller distributører av virksomme stoffer, som finnes på deres territorium, og effektiv oppfølging av inspeksjonene.
Whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the legal requirements laid down in this Directive, including the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in point (f) of Article 46 and in Article 47, the competent authority may carry out inspections at the premises of:
Vedkommende myndighet kan, når den anser at det er grunn til mistanke om at de juridiske kravene i dette direktiv ikke overholdes, herunder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 46 bokstav f) og i artikkel 47, utføre inspeksjoner i lokalene til
manufacturers or distributors of active substances located in third countries;
framstillere eller distributører av virksomme stoffer i tredjestater,
manufacturers or importers of excipients.
framstillere eller importører av hjelpestoffer.
Inspections referred to in paragraphs 1a and 1b may also be carried out in the Union and in third countries at the request of a Member State, the Commission or the Agency.
Inspeksjonene nevnt i nr. 1a og 1b kan også utføres i Unionen og i tredjestater på anmodning fra en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret.
1d.
1d.
Inspections may also take place at the premises of marketing authorisation holders and of brokers of medicinal products.
Inspeksjonene kan også utføres i lokalene til innehavere av markedsføringstillatelser og til formidlere av legemidler.
1e.
1e.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia (the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
For å kontrollere om opplysningene som er innsendt for å få et samsvarssertifikat, er i samsvar med monografiene i Den europeiske farmakopé, kan standardiseringsorganet for nomenklatur og kvalitetsnormer i henhold til konvensjonen om utarbeidelsen av Den europeiske farmakopé (Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse) be Kommisjonen eller Kontoret om å anmode om en slik inspeksjon når vedkommende utgangsmateriale er emne for en monografi i Den europeiske farmakopé.
1f.
1f.
The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer.
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat kan utføre inspeksjoner av framstillere av utgangsmateriale på særlig anmodning fra framstilleren selv.
Inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
Inspeksjonene skal utføres av representanter for vedkommende myndighet, som skal ha fullmakt til å
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products, of active substances or of excipients, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
inspisere framstillings- eller handelsvirksomhetene til framstillere av legemidler, av virksomme stoffer eller av hjelpestoffer, samt alle laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppdrag å utføre kontrollene i henhold til artikkel 20,
inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.
inspisere lokaler, registre, dokumenter og hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet hos innehaveren av markedsføringstillatelsen eller eventuelle foretak som har fått i oppdrag av innehaveren av markedsføringstillatelsen å utøve virksomheten som beskrives i avdeling IX.
Inspections shall be carried out in accordance with the guidelines referred to in Article 111a.’;»
Inspeksjonene skal utføres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 111a.»
paragraphs 3 to 6 are replaced by the following:
Nr. 3
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, as applicable, or on whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Etter hver inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal vedkommende myndighet rapportere hvorvidt den inspiserte enheten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 47 og 84, etter det som er relevant, eller hvorvidt innehaveren av markedsføringstillatelsen oppfyller kravene fastsatt i avdeling IX.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Vedkommende myndighet som utførte inspeksjonen, skal formidle innholdet i disse rapportene til den inspiserte enheten.
Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.
Før vedkommende myndighet vedtar rapporten, skal den gi den inspiserte enheten mulighet til å framlegge merknader.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in this Article.
Uten at dette berører eventuelle ordninger som måtte være i kraft mellom Unionen og tredjestater, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret kreve at en framstiller som er etablert i en tredjestat, underkaster seg en inspeksjon som nevnt i denne artikkel.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.
Innen 90 dager etter en inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis eller god distribusjonspraksis, etter det som er relevant, til den inspiserte enheten dersom resultatet av inspeksjonen viser at enheten overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis eller god distribusjonspraksis slik dette er fastsatt i Unionens regelverk.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practices which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union.
Medlemsstatene skal legge inn de utstedte sertifikatene for god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis i Unionens database som styres av Kontoret på vegne av Unionen.
Pursuant to Article 52a(7), Member States shall also enter information in that database regarding the registration of importers, manufacturers and distributors of active substances.
I henhold til artikkel 52a nr. 7 skal medlemsstatene også innføre opplysninger i denne databasen om registreringen av importører, framstillere og distributører av virksomme stoffer.
The database shall be publicly accessible.’;»
Databasen skal være offentlig tilgjengelig.»
the words ‘paragraph 1’ are replaced by the words ‘paragraph 1g’;
ordene «nr. 1» erstattes med «nr. 1g»,
the words ‘used as starting materials’ are deleted;
ordene «som anvendes som utgangsmateriale» utgår.
in the first subparagraph of paragraph 8, the words ‘paragraph 1(d)’ are replaced by the words ‘point (d) of paragraph 1g’;
I nr. 8 første ledd erstattes ordene «nr. 1 bokstav d)» med «nr. 1g bokstav d)».
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles applicable to inspections referred to in Article 111.
Kommisjonen skal vedta nærmere retningslinjer som fastsetter de prinsipper som skal anvendes ved inspeksjoner nevnt i artikkel 111.
Member States shall, in cooperation with the Agency, establish the form and content of the authorisation referred to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports referred to in Article 111(3), of the certificates of good manufacturing practice and of the certificates of good distribution practices referred to in Article 111(5).
Medlemsstatene skal i samarbeid med Kontoret fastsette utformingen av og innholdet i tillatelsen nevnt i artikkel 40 nr. 1 og artikkel 77 nr. 1, rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 samt sertifikatene for god framstillingspraksis og sertifikatene for god distribusjonspraksis nevnt i artikkel 111 nr. 5.
At the request of a third country, the Commission shall assess whether that country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union.
På anmodning fra en tredjestat skal Kommisjonen vurdere om denne statens rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer som eksporteres til Unionen, samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving, sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens.
If the assessment confirms such equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list.
Dersom vurderingen bekrefter at dette er tilfelle, skal Kommisjonen vedta en beslutning om å føre opp vedkommende tredjestat på en liste.
The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances.
Vurderingen skal skje i form av en gjennomgåelse av relevant dokumentasjon og, med mindre det er innført ordninger som nevnt i artikkel 51 nr. 2 i dette direktiv som omfatter dette virksomhetsområdet, skal vurderingen omfatte en gjennomgåelse på stedet av tredjestatens lovgivningssystem og ved behov en overvåket inspeksjon av ett eller flere av tredjestatens framstillingssteder for virksomme stoffer.
In the assessment particular account shall be taken of:
Ved vurderingen skal det tas særlig hensyn til:
the country’s rules for good manufacturing practice;
statens regler for god framstillingspraksis,
the regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice;
hyppigheten av inspeksjoner for å kontrollere at god framstillingspraksis overholdes,
the effectiveness of enforcement of good manufacturing practice;
hvor effektiv håndhevingen av god framstillingspraksis er,
the regularity and rapidity of information provided by the third country relating to non-compliant producers of active substances.
hvor regelmessig og raskt tredjestaten framlegger opplysninger om de framstillerne av virksomme stoffer som ikke overholder kravene.
The Commission shall adopt the necessary implementing acts to apply the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 of this Article.
Kommisjonen skal vedta de nødvendige gjennomføringsrettsakter for å anvende kravene fastsatt i nr. 1 bokstav a)
The Commission shall verify regularly whether the conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled.
Kommisjonen skal regelmessig kontrollere om vilkårene fastsatt i nr. 1 er oppfylt.
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been included in the list referred to in paragraph 1.
Den første kontrollen skal finne sted senest 3 år etter at staten er blitt oppført på listen nevnt i nr. 1.
The Commission shall perform the assessment and verification referred to in paragraphs 1 and 3 in cooperation with the Agency and the competent authorities of the Member States.’;»
Kommisjonen skal foreta vurderingen og kontrollen nevnt i nr. 1 og 3 i samarbeid med Kontoret og vedkommende myndigheter i medlemsstatene.»
‘The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;»
«Annet ledd i denne artikkel får også anvendelse i tilfeller der framstillingen av legemiddelet ikke skjer i samsvar med de opplysninger som framlegges i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav d), eller der kontroller ikke foretas i samsvar med de kontrollmetoder som beskrives i artikkel 8 nr. 3 bokstav h).»
Member States shall have a system in place which aims at preventing medicinal products that are suspected to present a danger to health from reaching the patient.
Medlemsstatene skal ha et system med sikte på å hindre at legemidler som er mistenkt for å utgjøre en helsefare, når fram til pasienten.
The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products.
Systemet nevnt i nr. 1 skal omfatte mottak og behandling av meldinger om mistanke om forfalskede legemidler samt om mistanke om kvalitetsmangler ved legemidler.
The system shall also cover recalls of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market ordered by national competent authorities from all relevant actors in the supply chain both during and outside normal working hours.
Systemet skal også omfatte tilbakekalling av legemidler foretatt av innehavere av markedsføringstillatelser, eller tilbakekalling av legemidler beordret av vedkommende nasjonale myndigheter fra alle berørte aktører i forsyningskjeden både i og utenfor normal arbeidstid.
The system shall also make it possible to recall, where necessary with the assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products.
Systemet skal også gjøre det mulig å inndra legemidler fra pasienter som har mottatt slike legemidler, om nødvendig med hjelp av helsepersonell.
If the medicinal product in question is suspected of presenting a serious risk to public health, the competent authority of the Member State in which that product was first identified shall, without any delay, transmit a rapid alert notification to all Member States and all actors in the supply chain in that Member State.
Dersom det er mistanke om at det berørte legemiddelet utgjør en alvorlig fare for folkehelsen, skal vedkommende myndighet i den medlemsstat der legemiddelet først ble identifisert, umiddelbart oversende en hurtigmelding til alle medlemsstater og alle aktører i forsyningskjeden i denne medlemsstaten.
In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients.
Dersom det antas at slike legemidler kan ha nådd fram til pasienter, skal det utstedes meldinger til offentligheten innen 24 timer for å tilbakekalle disse legemidlene fra pasientene.
Those announcements shall contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved.
Disse meldingene skal inneholde tilstrekkelige opplysninger om den mistenkte kvalitetsmangelen eller forfalskningen og om risikoene dette innebærer.
Member States shall by 22 July 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;»
Medlemsstatene skal innen 22. juli 2013 meddele Kommisjonen opplysningene om deres respektive nasjonale systemer nevnt i denne artikkel.»
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented.
Medlemsstatene skal fastsette regler om sanksjoner mot overtredelser av de nasjonale bestemmelser som er vedtatt i henhold til dette direktiv, og skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at de gjennomføres.
The penalties must be effective, proportionate and dissuasive.
Sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
Those penalties shall not be inferior to those applicable to infringements of national law of similar nature and importance.
Sanksjonene skal ikke være mildere enn dem som gjelder for overtredelser av lignende art og betydning i henhold til nasjonal lovgivning.
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Reglene nevnt i nr. 1 skal blant annet være rettet mot
the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services;
framstilling, distribusjon, formidling, import og eksport av forfalskede legemidler, samt fjernsalg av forfalskede legemidler til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester,
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of active substances;
manglende overholdelse av dette direktivs bestemmelser om framstilling, distribusjon, import og eksport av virksomme stoffer,
non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients.
manglende overholdelse av dette direktivs bestemmelser om bruk av hjelpestoffer.
Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products.
Der det er relevant, skal sanksjonene ta hensyn til den faren for folkehelsen som forfalskning av legemidler utgjør.
The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.
Medlemsstatene skal meddele de nasjonale bestemmelser som vedtas i henhold til denne artikkel, til Kommisjonen innen 2. januar 2013 og skal umiddelbart meddele eventuelle senere endringer av disse bestemmelsene.
By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.
Innen 2. januar 2018 skal Kommisjonen framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet som gir en oversikt over medlemsstatenes innarbeidingstiltak i forbindelse med denne artikkel, sammen med en evaluering av hvor virkningsfulle disse tiltakene er.