natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of point 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorised.
Det kreves imidlertid ikke forsøk dersom undersøkelsene utført i samsvar med bestemmelsene i nr. 8.5 i del A i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 viste avvik fra kontrollverdiene når det gjelder metabolsk aktivitet i den mikrobielle biomassen, på < 25 % etter 100 dager, og dersom slike data er relevante for bruken og arten av samt egenskapene til preparatet som skal godkjennes.
Additional testing
Tilleggsforsøk
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan foretas en vurdering av det plantefarmasøytiske produktets virkning på mikrobiell aktivitet under reelle bruksforhold.
Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
Dersom målt aktivitet ved utløpet av 100 dager ved laboratorieforsøk avviker mer enn 25 % fra kontrollforsøk, kan det være nødvendig med tilleggsforsøk i laboratoriet, i veksthus eller i felten.
10.8.
10.8
Available data from biological primary screening in summary form
Tilgjengelige data fra biologisk primærkartlegging i sammendrag
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Det skal utarbeides et sammendrag og en vurdering av tilgjengelige data fra foreløpige forsøk utført for å vurdere den biologiske aktiviteten og virkningen innen doseintervallet, enten de er positive eller negative, som kan gi opplysninger om en mulig virkning på arter utenfor målgruppen, både planteliv og dyreliv, sammen med en kritisk vurdering av betydningen av en potensiell virkning på arter utenfor målgruppen.
A summary and evaluation of all data presented in Sections 9 and 10 shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Det skal utarbeides et sammendrag og en vurdering av alle data nevnt i avsnitt 9 og 10 i samsvar med retningslinjene som vedkommende myndigheter i medlemsstatene har gitt for formatet for slike sammendrag og vurderinger.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
I tillegg skal det gis en detaljert og kritisk vurdering av dataene, som skal oppfylle relevante vurderings- og beslutningskriterier og -retningslinjer, med særlig henvisning til risikoer som kan eller vil oppstå for miljøet og for arter utenfor målgruppen, og en vurdering av datagrunnlagets omfang, kvalitet og pålitelighet.
In particular the following issues shall be addressed:
Særlig skal følgende emner behandles:
predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
prognoser om spredning og skjebne i miljøet og aktuelle tidsforløp,
identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
bestemmelse av arter og populasjoner utenfor målgruppen som kan være i faresonen, og prognoser for omfanget av potensiell eksponering,
evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
vurdering av korttids- og langtidsrisikoer for arter utenfor målgruppen — populasjoner, samfunn eller prosesser — alt etter hva som er relevant,
evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
vurdering av risikoen for fiskedød og for at store virveldyr eller landpredatorer dør, uavhengig av virkningen på populasjons- eller samfunnsnivå, og
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
angivelse av forholdsregler som er nødvendige for å unngå eller minimere forurensningen av miljøet og beskytte arter utenfor målgruppen.
Information on authorisations in other countries
Opplysninger om godkjenninger i andre stater
Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries
Opplysninger om fastsatte grenseverdier for restmengder (MRL) i andre stater
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC
Forslag med begrunnelse for klassifisering og merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 og direktiv 1999/45/EF
hazard symbol(s) or hazard pictograms,
faresymbol(er) eller farepiktogrammer,
indications of danger or signal words,
farebetegnelser eller varselord,
risk phrases or hazard statements,
risikosetninger eller faresetninger,
safety phrases or precautionary statements.
sikkerhetssetninger.
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011(
Forslag til risiko- og sikkerhetssetninger i henhold til kravene i artikkel 65 i forordning (EF) nr. 1107/2009 og kommisjonsforordning (EU) nr. 547/2011(
Specimens of proposed packaging
Prøver av foreslått emballasje
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
PREPARATER AV MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
I denne del angis opplysningskravene for godkjenning av plantefarmasøytiske produkter basert på preparater av mikroorganismer, herunder virus.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex.
Definisjonen av termen «mikroorganisme» i innledningen til del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 skal også gjelde for del B i dette vedlegg.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline(
I påvente av spesifikke internasjonale retningslinjer skal opplysningene som kreves, framskaffes i samsvar med retningslinjene for forsøk godkjent av vedkommende myndighet (f.eks. USEPA-retningslinjene(
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Forsøkene bør foretas på levedyktige og eventuelt ikke-levedyktige mikroorganismer og omfatte en blindprøve som kontroll.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
Ved forsøk skal det gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt og dets urenheter i samsvar med bestemmelsene i nr. 1.4.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Dersom det gjelder et nytt preparat skal behandles, kan ekstrapolering fra del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 aksepteres, forutsatt at alle mulige virkninger av tilsetningsstoffene og de andre bestanddelene, særlig med hensyn til sykdomsframkallende evne og smitteevne, også er vurdert.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
De framlagte opplysningene skal, sammen med opplysningene om mikroorganismen(e), være tilstrekkelig omfattende til at preparatene kan identifiseres og beskrives nøyaktig.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Hensikten er å kunne fastslå om en faktor vil kunne endre mikroorganismens egenskaper som plantefarmasøytisk produkt sammenlignet med dens naturlige egenskaper, som beskrevet i del B til i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Søkerens navn og adresse skal oppgis, samt navn, stilling, telefon- og telefaksnummer til en kontaktperson.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Dersom søkeren i tillegg har et kontor, en agent eller en representant i medlemsstaten der det søkes om godkjenning, skal navnet og adressen til det lokale kontoret, den lokale agenten eller den lokale representanten oppgis, samt navn, stilling, telefon- og telefaksnummer til en kontaktperson.
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Produsenten av preparatet og mikroorganismen(e)
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Navn og adresse til produsenten av preparatet og til produsenten av hver mikroorganisme i preparatet skal oppgis, og det samme skal navn og adresse til hvert produksjonsanlegg der preparatet og mikroorganismen produseres.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Det skal oppgis en kontaktadresse (helst en sentral kontaktadresse med telefon- og telefaksnumre) for hver produsent.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 have to be provided.
Dersom mikroorganismen stammer fra en produsent som det ikke tidligere er framlagt opplysninger fra i samsvar med del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011, skal det framlegges utførlige opplysninger om navn og artsbeskrivelse i henhold til kravene i nr. 1.3 i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 og om urenheter i henhold til kravet i nr. 1.4 i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Trade name or proposed trade name, and manufacturer’s development code number of the preparation if appropriate
Handelsnavn eller foreslått handelsnavn, og om relevant produsentens utviklingskodenummer for preparatet
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Alle tidligere og nåværende handelsnavn, foreslåtte handelsnavn og utviklingskodenumre for preparatet som det vises til i dokumentasjonen, og alle nåværende navn og numre, skal oppgis.
Full detail of any differences must be provided.
Alle opplysninger om eventuelle endringer og forskjeller skal oppgis.
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
(Det foreslåtte handelsnavnet skal ikke føre til forveksling med handelsnavn på allerede godkjente plantefarmasøytiske produkter.)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Detaljerte kvantitative og kvalitative opplysninger om biocidproduktets sammensetning
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Mikroorganismen skal være deponert ved en anerkjent kultursamling og være utstyrt med et deponeringsnummer.
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Vitenskapelig navn, gruppetilhørighet (bakterie, virus osv.) samt enhver annen betegnelse som er relevant for mikroorganismen (f.eks. stamme, serotype), skal oppgis.
In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
I tillegg skal mikroorganismens utviklingsstadium (f.eks. spore, mycelium) i det markedsførte produktet oppgis.
the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
innholdet av mikroorganismen(e) i det plantefarmasøytiske produktet, og innholdet av mikroorganismen i materialet som brukes til produksjon av plantefarmasøytiske produkter.
These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
Det skal oppgis høyeste, laveste og nominelt innhold av levedyktig og ikke-levedyktig materiale,
the content of co-formulants,
innholdet av tilsetningsstoffer,
the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
innholdet av andre bestanddeler (som biprodukter, kondensater, dyrkingsmedier osv.) og forurensende mikroorganismer dannet under produksjonsprosessen.
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).
Innholdet av kjemiske stoffer skal angis i samsvar med direktiv 1999/45/EF, og innholdet av mikroorganismer skal uttrykkes slik det er mest hensiktsmessig (i antall aktive enheter per volum- eller vektenhet eller på slik annen måte som er relevant for mikroorganismen).
Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature.
Tilsetningsstoffene skal om mulig være identifisert ved det kjemiske navnet som oppført i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller dersom det ikke er oppført i nevnte forordning, i samsvar med både IUPAC- og CA-nomenklaturen.
For each component of the co-formulants the relevant EC (Einecs or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided.
For hver bestanddel i tilsetningsstoffene skal EC-nummer (Einecs- eller Elincs-nummer) og CAS-nummer oppgis dersom slike finnes.
For co-formulants the function must be given:
For tilsetningsstoffer skal funksjon oppgis:
carrier,
bærestoff,
deodorant,
deodorant,
dye,
fargestoff,
emetic,
brekkmiddel,
emulsifier,
emulgator,
fertiliser,
gjødsel,
odorant,
duftstoff,
perfume,
parfyme,
preservative,
konserveringsmiddel,
propellant,
drivmiddel,
repellent,
repellent,
safener,
beskyttende middel,
solvent,
løsemiddel,
synergist,
synergist,
thickener,
fortykningsmiddel,
wetting agent,
fuktemiddel,
Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.
Identifikasjon av forurensende mikroorganismer og andre bestanddeler dannet under produksjonsprosessen.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Forurensende mikroorganismer skal identifiseres som fastsatt i nr. 1.3 i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Chemicals (inert components, by-products, etc.) must be identified as outlined in point 1.10 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kjemiske stoffer (inerte bestanddeler, biprodukter osv.) skal identifiseres som fastsatt i nr. 1.10 i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011.
Where the information provided does not fully identify a component, such as condensate, culture medium, etc. detailed information on the composition must be provided for each such component.
Når en bestanddel, f.eks. et kondensat eller et dyrkingsmedium, ikke kan identifiseres fullt ut ved hjelp av de framlagte opplysningene, skal det framlegges utførlige opplysninger om sammensetningen til hver bestanddel.
Physical state and nature of the preparation
Preparatets fysiske tilstand og art
The type and code of preparation must be designated in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)’.
Preparatets type og kode skal angis i samsvar med «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)».
Where a particular preparation is not defined precisely in that catalogue, a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
Dersom et bestemt preparat ikke står nøyaktig definert i denne publikasjonen, skal det gis en fullstendig beskrivelse av preparatets fysiske tilstand og art, og samtidig framlegges et forslag til en dekkende beskrivelse av preparatets type og til definisjon av preparatet.
The extent to which plant protection products for which authorisation is sought comply with relevant FAO specifications, as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specification of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated.
Det skal oppgis i hvilken grad plantefarmasøytiske produkter som det søkes om godkjenning for, overholder relevante FAO-spesifikasjoner vedtatt av ekspertgruppen for plantevernmiddelspesifikasjoner i FAO-ekspertgruppen for spesifikasjoner, godkjenningskrav og bruksstandarder for plantevernmidler.
Storage stability and shelf-life
Lagringsstabilitet og holdbarhetstid
The physical and biological stability of the preparation at the recommended storage temperature including information on the growth of contaminating micro-organisms must be determined and reported.
Preparatets fysiske og biologiske stabilitet ved anbefalt lagringstemperatur skal bestemmes og oppgis, herunder opplysninger om vekst for forurensende mikroorganismer.
The conditions under which the test has been performed must be justified.
Vilkårene forsøkene utføres under, skal begrunnes.
Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on physical stability, must be determined and reported in accordance with CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
For flytende preparater skal virkningen av lave temperaturer på fysisk stabilitet dessuten bestemmes og oppgis i samsvar med CIPAC-metode MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54, alt etter hva som er relevant.
The shelf life of the preparation at the recommended storage temperature must be reported.
Preparatets holdbarhetstid ved anbefalt lagringstemperatur skal angis.
Where shelf life is less than 2 years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported.
Dersom holdbarheten er mindre enn to år, skal holdbarheten angis i måneder med tilhørende temperaturspesifikasjoner.
Other factors affecting stability
Andre faktorer som påvirker holdbarheten
Effect of exposure to air, packaging, etc. on the product stability must be explored.
Det skal undersøkes hvilke virkninger eksponering for luft, emballasje osv. har på produktets stabilitet.
Explosivity and oxidising properties will be determined as defined in point 2.2 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Eksplosive og oksiderende egenskaper skal bestemmes som fastsatt i nr. 2.2 i del A i dette vedlegg, med mindre det kan godtgjøres at slike undersøkelser ikke er påkrevd, verken teknisk eller vitenskapelig.
Flash point and flammability must be determined, as defined in point 2.3 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Flammepunkt og antennelighet skal bestemmes som fastsatt i nr. 2.3 i del A i dette vedlegg, med mindre det kan godtgjøres at slike undersøkelser ikke er påkrevd, verken teknisk eller vitenskapelig.
Acidity, alkalinity and if necessary pH value
Surhetsgrad, alkalitet og i relevante tilfeller pH-verdi
Acidity, alkalinity and pH will be determined as defined in point 2.4 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Surhetsgrad, alkalitet og pH-verdi skal bestemmes som fastsatt i nr. 2.4 i del A i dette vedlegg, med mindre det kan godtgjøres at slike undersøkelser ikke er påkrevd, verken teknisk eller vitenskapelig.
Viscosity and surface tension will be determined as defined in point 2.5 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Viskositet og overflatespenning skal bestemmes som fastsatt i nr. 2.5 i del A i dette vedlegg, med mindre det kan godtgjøres at slike undersøkelser ikke er påkrevd, verken teknisk eller vitenskapelig.
If tests have to be performed, they must be done at temperatures compatible with survival of the micro-organism.
Eventuelle forsøk skal gjennomføres ved temperaturer som ikke påvirker mikroorganismenes overlevelse.
The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders and water dispersible granules), must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 53.3.
Fuktningsevnen hos faste preparater som fortynnes før bruk (f.eks. sprøytepulver og vanndispergerende granulater), skal bestemmes og oppgis i samsvar med CIPAC-metode MT 53.3.
The dust content of granular preparations, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 171.
Støvinnholdet i preparater i granulatform skal bestemmes og oppgis i samsvar med CIPAC-metode MT 171.
The emulsifiability, emulsion stability and re-emulsifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 36 or MT 173 as appropriate.
Emulgeringsevnen, emulsjonsstabiliteten og reemulgeringsevnen for preparater som danner emulsjoner, skal bestemmes og oppgis i samsvar med CIPAC-metode MT 36 eller MT 173, alt etter hva som er relevant.
2.7.7.
2.7.7
The dustability of dustable powders must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 34 or another suitable method.
Støvpulverets tendens til å avgi støv skal bestemmes og oppgis i samsvar med CIPAC-metode MT 34 eller en annen egnet metode.
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fysisk, kjemisk og biologisk forenlighet med andre produkter, herunder plantefarmasøytiske produkter som preparatet skal godkjennes for bruk sammen med
Physical compatibility
Fysisk kompatibilitet
The physical compatibility of recommended tank mixes must be determined and reported.
Anbefalte tankblandingers fysiske forenlighet skal bestemmes og oppgis.
Chemical compatibility
Kjemisk kompatibilitet