natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following:
Når Kommisjonen vedtar tiltakene nevnt i nr. 2, skal den som et minstekrav ta behørig hensyn til følgende:
the protection of personal data as provided for in Union law;
vernet av personopplysninger i henhold til Unionens regelverk,
the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature;
rettmessige interesser i at forretningshemmeligheter beskyttes,
the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features; and
eierskapet til og fortrolig behandling av opplysningene som framkommer ved bruk av sikkerhetstiltakene, og
the cost-effectiveness of the measures.
tiltakenes kostnadseffektivitet.
The national competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification and may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of paragraph 2 of this Article.
De vedkommende nasjonale myndigheter skal underrette Kommisjonen om ikke-reseptpliktige legemidler når de anser at det er risiko for at de kan bli forfalsket, og de kan underrette Kommisjonen om legemidler som de ikke anser som utsatt for risiko i henhold til kriteriene i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel.
Member States may, for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, extend the scope of application of the unique identifier referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product subject to prescription or subject to reimbursement.
Medlemsstatene kan med sikte på refusjon eller legemiddelovervåking utvide virkeområdet for den entydige identifikasjonen nevnt i artikkel 54 bokstav o) til å omfatte ethvert legemiddel som er reseptpliktig eller kan refunderes.
Member States may, for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred to in point (e) of paragraph 2 of this Article.
Medlemsstatene kan med sikte på refusjon, legemiddelovervåking eller legemiddelepidemiologi anvende opplysningene i databasesystemet nevnt i nr. 2 bokstav e) i denne artikkel.
Member States may, for the purposes of patient safety, extend the scope of application of the anti-tampering device referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product.’;»
Medlemsstatene kan med sikte på pasientsikkerhet utvide virkeområdet for de tiltak for å hindre manipulering som er nevnt i artikkel 54 bokstav o), til å omfatte ethvert legemiddel.»
in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is replaced by the following:
I artikkel 57 skal første ledd fjerde strekpunkt lyde:
authenticity and identification in accordance with Article 54a(5).’;»
ekthet og identitet i samsvar med artikkel 54a nr. 5.»
the heading of title VII is replaced by the following:
Overskriften i avdeling VII skal lyde:
‘Wholesale distribution and brokering of medicinal products’;»
«Engrosdistribusjon av legemidler».
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a medicinal product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the medicinal product will be imported of his intention to import that product.
En distributør som ikke er innehaveren av markedsføringstillatelsen og som importerer et legemiddel fra en annen medlemsstat, skal underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndighet i medlemsstaten som legemiddelet skal importeres til, om at distributøren har til hensikt å importere legemiddelet.
In the case of medicinal products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification.
Når det gjelder legemidler der det ikke er utstedt noen tillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal underretningen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte gå fram av lovgivningen i den berørte medlemsstat, eller gebyrer til vedkommende myndighet for behandlingen av meddelelsen.
In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency.
Når det gjelder legemidler der det er utstedt en tillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal distributøren gi underretningen i henhold til nr. 3 i denne artikkel til innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kontoret.
A fee shall be payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed.’;»
Det skal betales et gebyr til Kontoret for kontrollen av at vilkårene fastsatt i Unionens regelverk om legemidler og i markedsføringstillatelsene, oppfylles.»
paragraph 1 is replaced by the following:
nr. 1 skal lyde:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorisation to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the premises located on their territory for which it is valid.’;»
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at engrosdistribusjon av legemidler kan skje bare dersom det foreligger tillatelse til å drive virksomhet som legemiddelgrossist, med angivelse av i hvilke lokaler på deres territorium tillatelsen gjelder.»
paragraphs 4 and 5 are replaced by the following:
Nr. 4 og 5 skal lyde:
Member States shall enter the information relating to the authorisations referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene om tillatelsene nevnt i nr. 1 i denne artikkel i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall provide all appropriate information concerning the individual authorisations which they have granted under paragraph 1 of this Article.
På anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat skal medlemsstatene framlegge alle egnede opplysninger om de enkelte tillatelser som de har gitt i henhold til nr. 1 i denne artikkel.
Checks on the persons authorised to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorisation for premises located on its territory.’;»
Den medlemsstat som har gitt tillatelsen for lokaler på sitt territorium, skal ha ansvar for at de personer som har tillatelse til å drive virksomhet som legemiddelgrossist, kontrolleres og at deres lokaler inspiseres.»
‘ca)
«ca)
they must verify that the medicinal products received are not falsified by checking the safety features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the delegated acts referred to in Article 54a(2);’;»
de skal kontrollere at de mottatte legemidlene ikke er forfalsket, ved å kontrollere sikkerhetstiltakene på den ytre emballasjen, i samsvar med kravene fastsatt i de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 54a nr. 2,».
point (e) is replaced by the following:
Bokstav e) skal lyde:
‘e)
«e)
they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or brokered at least the following information:
de skal oppbevare dokumentasjon i form av kjøps
quantity received, supplied or brokered,
inn- og utgående eller formidlet mengde,
name and address of the supplier or consignee, as appropriate,
leverandørens eller mottakerens navn og adresse, etter det som er relevant,
batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;»
partinummer for legemidlene i det minste for legemidler utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o).»
‘h)
«h)
they must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management measures in relation to their activities;
de skal anvende et kvalitetssystem med fastsatte ansvarsområder, framgangsmåter og risikohåndteringstiltak i forbindelse med virksomheten,
they must immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspect to be falsified.’;»
de skal umiddelbart underrette vedkommende myndighet og, dersom det er relevant, innehaveren av markedsføringstillatelsen om legemidler som de mottar eller tilbys, og som de fastslår eller mistenker er forfalsket.»
the following paragraphs are added:
Følgende ledd tilføyes:
‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale distributor, wholesale distribution authorisation holders must verify compliance with the principles and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor.
«Ved anvendelse av bokstav b) skal innehavere av tillatelse til engrosdistribusjon, når legemiddelet kommer fra en annen grossistdistributør, kontrollere at denne grossistdistributøren overholder prinsippene og retningslinjene for god distribusjonspraksis.
This includes verifying whether the supplying wholesale distributor holds a wholesale distribution authorisation.
Dette omfatter kontroll av at grossistdistributøren har tillatelse til engrosdistribusjon.
Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution authorisation holders must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorisation.
Dersom legemiddelet kommer fra framstilleren eller importøren, skal innehaverne av tillatelsen til engrosdistribusjon kontrollere at framstilleren eller importøren har en framstillingstillatelse.
Where the medicinal product is obtained through brokering, the wholesale distribution authorisation holders must verify that the broker involved fulfils the requirements set out in this Directive.’;»
Dersom legemiddelet mottas gjennom formidling, skal innehaverne av tillatelsen til engrosdistribusjon kontrollere at den berørte formidleren oppfyller kravene som er fastsatt i dette direktiv.»
in the first paragraph of Article 82, the following indent is added:
I artikkel 82 første ledd tilføyes følgende strekpunkt:
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 shall not apply.
Artikkel 76 og artikkel 80 bokstav c) får ikke anvendelse på engrosdistribusjon av legemidler til tredjestater.
Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Artikkel 80 bokstav b) og ca) får heller ikke anvendelse når et legemiddel mottas direkte fra en tredjestat uten at det importeres.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Kravene fastsatt i artikkel 82 får anvendelse på distribusjon av legemidler til personer i tredjestater som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten.
Persons brokering medicinal products shall ensure that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Personer som formidler legemidler, skal sikre at de formidlede legemidlene er omfattet av en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller av vedkommende myndigheter i en medlemsstat i samsvar med dette direktiv.
Persons brokering medicinal products shall have a permanent address and contact details in the Union, so as to ensure accurate identification, location, communication and supervision of their activities by competent authorities.
Personer som formidler legemidler, skal ha en fast adresse og kontaktopplysninger i Unionen, for å sikre at vedkommende myndigheter kan fastslå deres nøyaktige identitet og hvor de finnes samt kommunisere med dem og overvåke deres virksomhet.
The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 shall apply
Kravene fastsatt i artikkel 80 bokstav d)
Persons may only broker medicinal products if they are registered with the competent authority of the Member State of their permanent address referred to in paragraph 1. Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register.
Personer kan formidle legemidler bare dersom de er registrert hos vedkommende myndighet i den medlemsstat der de har fast adresse som nevnt i nr. 1. Disse personene skal som et minstekrav oppgi navn, foretaksnavn og fast adresse for å bli registrert.
They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay.
De skal uten unødig opphold underrette vedkommende myndighet om eventuelle endringer i disse opplysningene.
Persons brokering medicinal products who had commenced their activity before 2 January 2013 shall register with the competent authority by 2 March 2013.
Personer som formidler legemidler og som innledet sin virksomhet før 2. januar 2013, skal registrere seg hos vedkommende myndighet innen 2. mars 2013.
The competent authority shall enter the information referred to in the first subparagraph in a register that shall be publicly accessible.
Vedkommende myndighet skal føre inn opplysningene nevnt i første ledd i et register som skal være offentlig tilgjengelig.
The guidelines referred to in Article 84 shall include specific provisions for brokering.
Retningslinjene nevnt i artikkel 84 skal omfatte særlige bestemmelser om formidling.
This Article shall be without prejudice to Article 111. Inspections referred to in Article 111 shall be carried out under the responsibility of the Member State where the person brokering medicinal products is registered.
Denne artikkel berører ikke artikkel 111. Den medlemsstat som personen som formidler legemidler er registrert i, skal ha ansvar for å utføre inspeksjonene nevnt i artikkel 111.
If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2. The competent authority shall notify that person thereof.’;»
Dersom en person som formidler legemidler, ikke oppfyller kravene i denne artikkel, kan vedkommende myndighet beslutte å fjerne denne personen fra registeret nevnt i nr. 2. Vedkommende myndighet skal underrette vedkommende om dette.»
the following Title is inserted before Title VIII:
Før avdeling VIII innsettes følgende avdeling:
‘TITLE VIIA
«AVDELING VIIA
SALE AT A DISTANCE TO THE PUBLIC
FJERNSALG TIL OFFENTLIGHETEN
Without prejudice to national legislation prohibiting the offer for sale at a distance of prescription medicinal products to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services(*) under the following conditions:
Med forbehold for nasjonal lovgivning som forbyr fjernsalg av reseptpliktige legemidler til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester, skal medlemsstatene sikre at legemidler tilbys ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester som definert i europaparlaments
the natural or legal person offering the medicinal products is authorised or entitled to supply medicinal products to the public, also at a distance, in accordance with national legislation of the Member State in which that person is established;
den fysiske eller juridiske personen som tilbyr legemidlene, har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, også ved fjernsalg, i samsvar med den nasjonale lovgivning i den medlemsstat der vedkommende er etablert,
the person referred to in point (a) has notified the Member State in which that person is established of at least the following information:
personen nevnt i bokstav a) har meddelt den medlemsstat der vedkommende er etablert, minst følgende opplysninger:
name or corporate name and permanent address of the place of activity from where those medicinal products are supplied;
navn eller foretaksnavn og fast adresse for virksomheten som legemidlene utleveres fra,
the starting date of the activity of offering medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services;
startdato for virksomheten som går ut på å tilby legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester,
the address of the website used for that purpose and all relevant information necessary to identify that website;
adressen til nettstedet som brukes for dette formål, og alle relevante opplysninger som er nødvendige for å identifisere nettstedet,
if applicable, the classification in accordance with Title VI of the medicinal products offered for sale at a distance to the public by means of information society services.
dersom det er relevant, klassifiseringen i henhold til avdeling VI av legemidlene som tilbys ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester.
Where appropriate, that information shall be updated;
Opplysningene skal ajourføres ved behov,
the medicinal products comply with the national legislation of the Member State of destination in accordance with Article 6(1);
legemidlene overholder den nasjonale lovgivning i mottakerstaten i samsvar med artikkel 6 nr. 1,
without prejudice to the information requirements set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce)(**), the website offering the medicinal products contains at least:
med forbehold for opplysningskravene fastsatt i europaparlaments
the contact details of the competent authority or the authority notified pursuant to point (b);
kontaktopplysninger til vedkommende myndighet eller myndigheten som er underrettet i henhold til bokstav b),
a hyperlink to the website referred to in paragraph 4 of the Member State of establishment;
en hyperlenke til nettstedet nevnt i nr. 4 for etableringsstaten,
the common logo referred to in paragraph 3 clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance to the public of medicinal products.
den felles logoen nevnt i nr. 3 vises tydelig på hver side på nettstedet som er knyttet til tilbudet om fjernsalg av legemidler til offentligheten.
The common logo shall contain a hyperlink to the entry of the person in the list referred to in point (c) of paragraph 4.
Den felles logoen skal inneholde en hyperlenke til oppføringen av personen på listen nevnt i nr. 4 bokstav c).
Member States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail supply on their territory of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services.
Medlemsstatene kan innføre vilkår som er berettiget ut fra hensynet til vern av folkehelsen, for detaljsalg på deres territorium av legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester.
A common logo shall be established that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance to the public is established.
Det skal innføres en felles logo som kan gjenkjennes i hele Unionen, og som samtidig gjør det mulig å fastslå i hvilken medlemsstat personen som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten, er etablert.
That logo shall be clearly displayed on websites offering medicinal products for sale at a distance to the public in accordance with point (d) of paragraph 1.
Logoen skal vises tydelig på nettsteder som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten i samsvar med nr. 1 bokstav d).
In order to harmonise the functioning of the common logo, the Commission shall adopt implementing acts regarding:
For å harmonisere anvendelsen av den felles logoen skal Kommisjonen vedta gjennomføringsrettsakter med hensyn til
the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontroll av den felles logoens ekthet,
the design of the common logo.
utformingen av den felles logoen.
Those implementing acts shall, where necessary, be amended to take account of technical and scientific progress.
Disse gjennomføringsrettsaktene skal ved behov endres for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.
Each Member State shall set up a website providing at least the following:
Hver medlemsstat skal opprette et nettsted som inneholder minst følgende:
information on the national legislation applicable to the offering of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding classification of medicinal products and the conditions for their supply;
opplysninger om den nasjonale lovgivning som får anvendelse på tilbud om legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester, herunder opplysninger om det faktum at det kan være forskjeller mellom medlemsstatene når det gjelder klassifisering av legemidler og vilkår for utlevering av legemidler,
information on the purpose of the common logo;
opplysninger om formålet for den felles logoen,
the list of persons offering the medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services in accordance with paragraph 1 as well as their website addresses;
listen over personer som tilbyr legemidler ved fjernsalg til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester i samsvar med nr. 1, samt adressene til deres nettsteder,
background information on the risks related to medicinal products supplied illegally to the public by means of information society services.
bakgrunnsopplysninger om risikoene knyttet til ulovlig utlevering av legemidler til offentligheten gjennom informasjonssamfunnstjenester.
This website shall contain a hyperlink to the website referred to in paragraph 5.
Dette nettstedet skal inneholde en hyperlenke til nettstedet nevnt i nr. 5.