natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
for tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver, får hele avsnitt II anvendelse,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
for andre tilsetningsstoffer får punkt 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6 anvendelse.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Dersom det kreves en toleranseundersøkelse, skal den pågå i minst 28 dager.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
En toleransestudie kreves ikke dersom tilsetningsstoffet har vist en sammenlignbar og stor sikkerhetsmargin i tre større arter (herunder pattedyr med én mage, drøvtyggere og fjørfe).
This subsection is not usually required.
Dette punktet er som regel ikke obligatorisk.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Det skal tas hensyn til eierens sikkerhet.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Punkt 3.4 i vedlegg II er ikke obligatorisk.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Kravene for de ulike kategoriene/funksjonelle gruppene av tilsetningsstoffer får anvendelse.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Når tilsetningsstoffet som det kreves dyreforsøk for, tidligere er godkjent for andre fysiologisk lignende arter, kreves ingen ytterligere dokumentasjon av virkning forutsatt at den påtenkte virkningen og virkemåten er helt tilsvarende.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Dersom tilsetningsstoffet ikke allerede er godkjent, eller dersom den påtenkte virkningen eller virkemåten avviker fra den tidligere godkjenningen, skal virkning dokumenteres i henhold til de alminnelige reglene i avsnitt IV i vedlegg II.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
De langvarige forsøkene for å kartlegge virkning skal pågå i minst 28 dager.
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
TILSETNINGSSTOFER SOM ALLEREDE ER GODKJENT FOR BRUK I NÆRINGSMIDLER
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Dokumentasjonen skal omfatte de seneste formelle sikkerhetsvurderingene av tilsetningsstoffet og skal utfylles med eventuelle nyere opplysninger.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
For tilsetningsstoffer som allerede er godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler eller som bestanddeler i næringsmidler i Den europeiske union uten begrensninger, er det vanligvis ikke nødvendig å undersøke sikkerheten for forbrukere og arbeidstakere.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
Opplysningene omhandlet i punkt 3.1, 3.2 og 3.3 i vedlegg II skal framlegges idet det tas hensyn til foreliggende kunnskap om sikkerheten ved disse stoffene når de brukes i næringsmidler.
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
Slike stoffer som også brukes i næringsmidler, kan derfor klassifiseres som:
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
ADI ikke spesifisert (uten en uttrykkelig angivelse av den øvre grensen for inntak; tildeles stoffer med svært lav toksisitet),
ADI or UL established, or
ADI eller UL fastsatt, eller
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
ADI ikke tildelt (gjelder stoffer som det ikke foreligger tilstrekkelige opplysninger om til at sikkerheten kan fastsettes).
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the
Dersom tilsetningsstoffet brukes i tilnærmet lik utstrekning i fôrvarer og næringsmidler, kan sikkerheten for målarten vurderes i lys av foreliggende toksikologiske
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Dersom tilsetningsstoffet brukes i betydelig større utstrekning i fôrvarer enn i næringsmidler, kan det kreves en toleranseundersøkelse av måldyret avhengig av stoffets art.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Dersom bruken som tilsetningsstoff i fôrvarer fører til at forbrukere utsettes for høyere eksponering eller et annet stoffskiftemønster enn ved bruk i næringsmidler, kreves det ytterligere opplysninger om toksisitet og restmengder.
Food additives for which an ADI is not specified
Tilsetningsstoffer i næringsmidler som det ikke er spesifisert ADI for
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Vurdering av forbrukersikkerheten er ikke nødvendig unntatt når bruken av tilsetningsstoffet i fôrvarer fører til et annet stoffskiftemønster enn når tilsetningsstoffet brukes i næringsmidler.
Food additives with an established ADI or UL
Tilsetningsstoffer i næringsmidler som det er fastsatt ADI eller UL for
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
Forbrukersikkerheten må vurderes idet det tas hensyn til den tilleggseksponeringen som det innebærer å bruke tilsetningsstoffene i fôrvarer eller den spesifikke eksponeringen for metabolitter fra målartene.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
Dette kan gjøres ved å ekstrapolere opplysninger om restmengder fra faglitteratur.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Når det er nødvendig å foreta undersøkelser av restmengder, er det tilstrekkelig å sammenligne innholdet i vev eller produkter hos en ubehandlet gruppe med den gruppen som er tilført den høyeste foreslåtte dosen.
Food additives for which no ADI is allocated
Tilsetningsstoffer i næringsmidler som ikke er tildelt ADI
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Grunnene til at ADI ikke er tildelt, skal uttrykkelig angis.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Dersom dette anses som problematisk og bruken av tilsetningsstoffet i fôrvarer ville bidra til at forbrukeren utsettes for betydelig økt eksponering, kreves en full toksikologisk vurdering.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Den tilleggseksponeringen som det innebærer å bruke tilsetningsstoffet i fôr, kan ekstrapoleres fra opplysninger om restmengder i faglitteratur.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Når det er nødvendig å foreta undersøkelser av restmengder, er det tilstrekkelig å sammenligne innholdet i vev eller produkter hos en ubehandlet gruppe med den gruppen som er tilført den høyeste foreslåtte dosen.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Ved vurdering av brukeres sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet skal det tas hensyn til fastsatte forholdsregler for håndtering av disse stoffene.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
Punkt 3.4 i vedlegg II er ikke obligatorisk.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Dersom tilsetningsstoffet skal ha samme funksjon i fôrvarer som i næringsmidler, er det ikke nødvendigvis behov for ytterligere dokumentasjon av virkning.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
Ellers gjelder de kravene til virkning som angis i avsnitt IV i vedlegg II.
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS
ENDRING AV GODKJENNINGER
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Ettersom opplysningene som er framlagt i forbindelse med tidligere godkjenninger kan anvendes, er det tilstrekkelig at søknadsdokumentene som utarbeides for en søknad i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003, overholder kravene som angis nedenfor.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
Ved en søknad om endring av vilkårene i en eksisterende forordning om godkjenning, for eksempel når det gjelder tilsetningsstoffets identifisering, karakterisering eller bruksvilkår, skal det dokumenteres at endringen ikke har noen skadevirkning på målarten, forbrukeren, brukeren eller miljøet.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
Et tilsetningsstoff kan anses som identisk for dette formål dersom de aktive stoffene eller agensene og bruksvilkårene er de samme, dets renhet i det vesentlige er lik, og ingen nye potensielt problematiske bestanddeler er tilført.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy.
For slike produkter kan det framlegges en forkortet søknad ettersom det vanligvis ikke er nødvendig å gjenta undersøkelser for å vise at tilsetningsstoffet har virkning og er sikkert for målarten, forbrukeren og miljøet.
The application shall address the following requirements:
Søknaden skal oppfylle følgende krav:
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested;
Hele vedlegg I får anvendelse – dette omfatter nærmere opplysninger om den ønskede endringen.
the whole of Section II of Annex II applies;
Hele avsnitt II i vedlegg II får anvendelse.
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product;
Det skal framlegges opplysninger som viser at tilsetningsstoffets kjemiske eller biologiske egenskaper i alt vesentlig er de samme som for produktet som allerede er godkjent.
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
Dersom det er relevant, skal det framlegges dokumentasjon av bioekvivalens, enten gjennom spesifikasjon, publisert faglitteratur eller spesifikke undersøkelser.
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
Dersom bioekvivalens ikke dokumenteres fullstendig, skal det dokumenteres at tilbakeholdingstiden er i samsvar med grenseverdien for restmengder.
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment;
Det skal dokumenteres at tilsetningsstoffet i lys av nåværende vitenskapelig kunnskap fortsatt er sikkert under de godkjente vilkårene for målarter, forbrukere, arbeidstakere og miljøet.
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and
Det skal framlegges en rapport om resultatene av planen for overvåking etter markedsføring dersom godkjenningen omfatter slike overvåkingskrav.
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
De spesifikke opplysningene som ligger til grunn for søknaden om endring, skal framlegges i samsvar med de relevante delene av avsnitt III, IV og V i vedlegg II.
RENEWAL OF AUTHORISATIONS
FORNYELSE AV GODKJENNINGER
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements:
Søknader om fornyelse av godkjenninger i henhold til artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal oppfylle følgende krav:
A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided.
Det skal framlegges en kopi av den opprinnelige fellesskapsgodkjenningen for markedsføring av tilsetningsstoffet i fôrvarer, eller av den seneste forlengelsen av godkjenningen.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted.
Det skal utarbeides ajourførte søknadsdokumenter i samsvar med de seneste kravene samt framlegges en liste som viser alle endringer som har skjedd etter den opprinnelige godkjenningen eller den seneste fornyelsen av godkjenningen.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety.
Søkeren skal framlegge et sammendrag av søknadsdokumentene med nærmere opplysninger om hva søknaden gjelder, samt eventuelle nye opplysninger om identitet og sikkerhet som er blitt tilgjengelige siden den seneste godkjenningen eller fornyelsen.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of the Section II applies,
for tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver, får hele avsnitt II anvendelse,
Evidence shall be presented to show that the additive has not been significantly changed or altered in composition, purity or activity in respect of the additive that was authorised.
Det skal dokumenteres at tilsetningsstoffet ikke er betydelig endret eller har fått en annen sammensetning, renhet eller aktivitet i forhold til det godkjente tilsetningsstoffet.
Any change in the manufacturing process shall be reported.
Eventuelle endringer i produksjonsprosessen skal rapporteres.
Evidence shall be presented that in the light of the current knowledge the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment.
Det skal dokumenteres at tilsetningsstoffet i lys av nåværende vitenskapelig kunnskap fortsatt er sikkert under de godkjente vilkårene for målarter, forbrukere, arbeidstakere og miljøet.
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:
Det skal framlegges ajourførte sikkerhetsopplysninger for tidsrommet etter den opprinnelige godkjenningen eller den seneste fornyelsen av godkjenningen, om følgende punkter:
reports on adverse effects including accidents (previously unknown effects, severe effects of any type, increased incidence of known effects) for target animals, consumers, users and the environment.
rapporter om skadevirkninger, herunder ulykker (tidligere ukjente virkninger, alvorlige virkninger av enhver art, økt forekomst av kjente virkninger), på måldyr, forbrukere, brukere og miljøet.
The report on adverse effects shall include the nature of the effect, number of affected individuals/organisms, outcome, conditions of use, and causality assessment,
Rapporten om skadevirkninger skal omfatte opplysninger om virkningens art, antall berørte individer/organismer, resultat, bruksvilkår og årsaksvurdering,
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations,
rapporter om tidligere ukjente vekselvirkninger og krysskontaminering,
data from residue monitoring, where appropriate,
eventuelle opplysninger fra overvåking av restmengder,
data from epidemiologic and/or toxicological studies,
opplysninger fra epidemiologiske og/eller toksikologiske undersøkelser,
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment.
andre opplysninger om tilsetningsstoffets sikkerhet og risikoene for dyr, mennesker og miljøet.
If no further information is provided on any of these issues, the reasons for this shall be clearly identified.
Dersom det ikke framlegges ytterligere opplysninger om noen av disse punktene, skal årsakene til dette uttrykkelig angis.
A report on the results of the post-market monitoring program shall be provided, if such a monitoring requirement is included in the previous authorisation.
Det skal framlegges en rapport om resultatene av planen for overvåking etter markedsføring dersom den tidligere godkjenningen omfattet et slikt overvåkingskrav.
Where, as provided for in Article 14(2)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, the application for renewal of the authorisation includes a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation,
Dersom søknaden om fornyelse av godkjenningen i henhold til artikkel 14 nr. 2 bokstav d) i forordning (EF) nr. 1831/2003 omfatter et forslag om å endre eller utfylle vilkårene i den opprinnelige godkjenningen, herunder vilkår for framtidig overvåking, skal de spesifikke opplysningene som ligger til grunn for forslaget om endring, framlegges i samsvar med de relevante delene av avsnitt III, IV og V i vedlegg II.
RE-EVALUATION OF CERTAIN ADDITIVES ALREADY AUTHORISED UNDER DIRECTIVE 70/524/EEC
REVURDERING AV VISSE TILSETNINGSSTOFFER SOM ALLEREDE ER GODKJENT I HENHOLD TIL DIREKTIV 70/524/EØF.
The additives concerned by this point 11 are additives which were authorised under Directive 70/524/EEC and are to be re-evaluated in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and which belong to the following groups:
De tilsetningsstoffene som berøres av dette punkt 11, er tilsetningsstoffer som er godkjent i henhold til direktiv 70/524/EØF og skal revurderes i samsvar med artikkel 10 nr. 2 i forordning (EF) nr.  1831/2003, og som tilhører følgende grupper:
antioxidant substances,
antioksidanter,
flavouring and appetising substances,
aromastoffer og appettittvekkende stoffer,
emulsifying and stabilising substances, thickeners and gelling agents,
emulgeringsstoffer og stabiliserende stoffer, fortykningsmidler og geleringsmidler,
colourants, including pigments,
fargestoffer, herunder pigmenter,
preservatives,
konserveringsmidler,
vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect,
vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning,
trace elements,
sporstoffer,
binder, anti-caking agents and coagulants,
bindemidler, antiklumpemidler og koaguleringsmidler,
acidity regulators, and
surhetsregulerende midler og
radionuclide binders.
bindemidler for radionuklider.
The level and quality of risk evaluation for these additives shall be similar to other additives.
Risikovurderingen for disse tilsetningsstoffene skal være av samme omfang og kvalitet som for andre tilsetningsstoffer.
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment.
Som følge av langvarig sikker bruk av tilsetningsstoffene kan imidlertid opplysninger fra allerede publiserte undersøkelser brukes, i henhold til bestemmelsene i denne forordning, for å vise at tilsetningsstoffet fortsatt er sikkert under de godkjente vilkårene for målarter, forbrukere, arbeidstakere og miljøet.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided.
Dersom et tilsetningsstoff er blitt vurdert med hensyn til sikkerheten for målarter, forbrukere, brukere/arbeidstakere og miljøet, skal det framlegges et sammendrag av sikkerhetsundersøkelsene som ble framlagt for den tidligere godkjenningen, samt eventuelle nye opplysninger som er framkommet etter den seneste godkjenningen.
Where a formal safety assessment has not been undertaken for the use of the substance as a feed additive, studies and data from the scientific literature can be used provided it is equivalent to that which would be required in a new application.
Dersom det ikke har vært foretatt en formell sikkerhetsvurdering av bruken av stoffet som tilsetningsstoff i fôrvarer, kan undersøkelser og opplysninger fra faglitteratur anvendes forutsatt at disse oppfyller kravene til dokumentasjon for en ny søknad.
Otherwise, a complete set of safety studies shall be provided.
Ellers skal et fullstendig sett av sikkerhetsundersøkelser framlegges.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.
Oppfyllelsen av kravet om virkning i artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 kan, dersom det er relevant, dokumenteres gjennom framlegging av annet materiale enn undersøkelser, særlig dokumentasjon av langvarig anvendelse.
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies
Kategorier og definisjoner av måldyr og angivelse av minste varighet av undersøkelser av virkning
Table.
Tabell.
Animal categories:
Dyrekategorier:
Definition of the animal category
Definisjon av dyrekategorien
Approximate duration period (weight/age)
Omtrentlig varighet (vekt/alder)
Minimum duration of long term efficacy studies
Minste varighet av langvarige undersøkelser av virkning
Period/age
Periode/alder
Piglets (suckling)
Smågriser (spedgriser)
Young porcine animals getting milk from sows
Unge svin som får melk fra purker
From birth
Fra fødselen
Up to 21-42 days
Inntil 21-42 dager
Up to 6-11 kg
Inntil 6-11 kg
Piglets (weaned)
Smågriser (avvente)
Young porcine animals having completed the suckling period and being reared for reproduction or meat production
Unge svin som er ferdig med dieperioden og oppdrettes med sikte på avl eller kjøttproduksjon
From 21-42 days
Fra 21-42 dager
Up to 120 days
Inntil 120 dager
Up to 35 kg
Inntil 35 kg
Piglets (suckling and weaned piglets)
Smågriser (spedgiser og avvente smågriser)
Young porcine animal from birth being reared for reproduction or meat production purposes
Unge svin som fra fødselen av oppdrettes med sikte på avl eller kjøttproduksjon