natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
Risikohåndteringsplanen som ble opprettet av innehaveren av markedsføringstillatelsen, skal inneholde følgende elementer:
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten skal bygge på alle tilgjengelige data, og det skal legges vekt på nye opplysninger som har framkommet etter siste frist for innlemming av data i den siste periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Med mindre noe annet er angitt i oversikten over Unionens referansedatoer og hyppighet av framlegging nevnt i artikkel 107c i direktiv 2001/83/EF, eller er avtalt med vedkommende nasjonale myndigheter eller Kontoret, skal det, der er relevant, utarbeides en enkelt periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport for alle legemidler som inneholder samme virksomme stoff og tilhører samme innehaver av markedsføringstillatelse.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle opplysninger om undersøkelser behandles og oppbevares på en måte som gjør det mulig å rapportere, tolke og kontrollere disse opplysningene på en riktig måte, og som at sikrer at journalene til personene i undersøkelsen forblir fortrolige.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Den forpliktelsen innehaveren av markedsføringstillatelsen har til å overholde formatet og innholdet fastsatt i artikkel 29–38, får anvendelse fra 10. januar 2013.
Plans for post-authorisation efficacy studies
Planer for virkningsundersøkelser etter at tillatelse er gitt
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Ved en systematisk gjennomgåelse eller metaanalyse skal søkestrategi og
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
undersøkelsens størrelse: planlagt størrelse på undersøkelsen, ønsket presisjon for undersøkelsesestimater og beregning av hvilken størrelse undersøkelsen minst må ha for å kunne påvise en forhåndsbestemt risiko med en forhåndsbestemt nøyaktighet,
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen: navn og adresse
Research methods
Forskningsmetoder.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Ved systematisk gjennomgåelse eller metaanalyse: de undersøkelsesegenskapene som brukes som kriterier for egnethet, med begrunnelse.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Kilder og metoder for utvelging av deltakere skal framlegges, herunder, der det er relevant, metoder for bekreftelse av tilfeller samt antall deltakere som har forlatt undersøkelsen og årsaken til dette.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Beskrivende data: beskrivelse av deltakerne i undersøkelsen, opplysninger om eksponering og mulig tilsløring samt antall deltakere det mangler data for.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Hovedresultater: ikke-justerte estimater og, der det er relevant, estimater korrigert for tilsløringsfaktorer og estimatenes presisjon.
On 15 December 2010 the Commission requested that the European Medicines Agency issue a new opinion on the substance ivermectin to include the possibility of establishing a MRL for tissue muscle.
Den 15. desember 2010 anmodet Kommisjonen Det europeiske legemiddelkontor om å avgi en ny uttalelse om stoffet ivermektin for å gi mulighet for å fastsette en grenseverdi for muskelvev.
The CVMP recommended in its revised opinion that, for the purpose of monitoring the residues of ivermectin that, where the entire carcass is available, fat, liver or kidney should be sampled in preference to muscle as residues in these tissues deplete more slowly than residues in muscle.
Komiteen anbefalte i sin reviderte uttalelse at det med henblikk på å overvåke restmengder av ivermektin når hele skrotten er tilgjengelig, bør tas prøver fra fett, lever eller nyrer framfor fra muskler, ettersom restmengdene i disse vevene brytes saktere ned enn restmengder i muskelvev.
The entry for ivermectin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include MRLs for the pharmaceutical substance for all mammalian food producing species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
Posten for ivermektin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres for å omfatte grenseverdier for det farmasøytiske stoffet for fett, lever og nyrer fra alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry is to be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder (heretter kalt «grenseverdien») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Den europeiske union i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i husdyrhold, skal fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Som unntak fra nr. 1 får følgende anvendelse:
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Tiltak for å avslutte framgangsmåtene i artikkel 14–16
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
EFT L 182 av 2.7.1992, s. 1.
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
For tilførsel til fjørfe anses tilførsel i respirasjonsorganer og oral eller okulær tilførsel (spray) ved vaksinering som likeverdige tilførselsveier.
Grouping of variations
Sammenslåing av endringer
COMMISSION REGULATION (EC) No 1234/2008
KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1234/2008
concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1.
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.
The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State(
Fellesskapets rettslige ramme for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser er fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003 av 3. juni 2003 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater utstedt av vedkommende myndigheter i en medlemsstat(
In the light of practical experience in the application of those two Regulations, it is appropriate to proceed to their review in order to establish a simpler, clearer and more flexible legal framework, while guaranteeing the same level of public and animal health protection.
I lys av praktisk erfaring fra anvendelsen av disse to forordningene, bør de gjennomgås for å fastsette en enklere, klarere og mer fleksibel rettslig ramme, samtidig som det samme nivå for vern av menneskers og dyrs helse opprettholdes.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
EUT L 159 av 27.6.2003, s. 1.
The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
Framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1084/2003 og (EF) nr. 1085/2003 bør derfor tilpasses, men de allmenne prinsippene som framgangsmåtene bygger på, bør beholdes.
For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
Av forholdsmessighetshensyn bør forordningen fortsatt ikke omfatte homøopatiske legemidler og tradisjonelle plantelegemidler som ikke er tildelt en markedsføringstillatelse, men som er gjenstand for en forenklet framgangsmåte for registrering.
Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Endringer i legemidler kan inndeles i ulike kategorier ut fra faren for menneskers eller dyrs helse og innvirkningen på det berørte legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning.
Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
Det bør derfor fastsettes definisjoner for hver av disse kategoriene.
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.
For å oppnå større forutsigbarhet bør det fastsettes retningslinjer for de ulike kategoriene av endringer, som regelmessig ajourføres i lys av den vitenskapelige og tekniske utvikling, idet det tas særlig hensyn til utviklingen innen internasjonal harmonisering.
The European Medicines Agency (hereinafter the Agency) and the Member States should also be empowered to give recommendations on the classification of unforeseen variations.
Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt Kontoret) og medlemsstatene bør også gis myndighet til å komme med anbefalinger om klassifiseringen av uforutsette endringer.
It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
Det bør gjøres klart at visse endringer som har størst potensiell innvirkning på legemidlers kvalitet, sikkerhet eller virkning, krever en fullstendig vitenskapelig vurdering på samme måte som ved vurderingen av søknader om nye markedsføringstillatelser.
In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
For ytterligere å redusere det samlede antall framgangsmåter for endringer og for å gjøre det mulig for vedkommende myndigheter å rette oppmerksomheten mot de endringene som får en reell innvirkning på kvaliteten, sikkerheten eller virkningen, bør det innføres et system med årlig rapportering for visse mindre endringer.
Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
Slike endringer bør ikke kreve forhåndsgodkjenning, og de bør meldes innen 12 måneder etter gjennomføringen.
However, other types of minor variations whose immediate reporting is necessary for the continuous supervision of the medicinal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Systemet for årlig rapportering bør imidlertid ikke omfatte andre typer mindre endringer, som må rapporteres umiddelbart for at det berørte legemiddelet skal kunne kontrolleres løpende.
Each variation should require a separate submission.
Det bør framlegges en egen søknad for hver endring.
Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
I visse tilfeller bør det likevel tillates at flere endringer slås sammen for å lette gjennomgåelsen av endringene og redusere det administrative arbeidet.
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
Det bør være tillatt å slå sammen endringer i vilkårene for flere markedsføringstillatelser fra samme innehaver av markedsføringstillatelse, bare i den utstrekning alle berørte markedsføringstillatelser påvirkes av nøyaktig samme gruppe endringer.
In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
For å unngå dobbeltarbeid ved vurderingen av endringer i vilkårene for flere markedsføringstillatelser bør det opprettes en framgangsmåte med arbeidsdeling, der en myndighet som er valgt blant medlemsstatenes vedkommende myndigheter og Kontoret, bør undersøke endringen på vegne av de andre berørte myndigheter.
Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
Det bør fastsettes bestemmelser som gjenspeiler bestemmelsene i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF med hensyn til rollen til samordningsgruppene opprettet i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/82/EF og artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF, for å øke samarbeidet mellom medlemsstatene og gjøre det mulig å finne en løsning ved uenighet om vurderingen av visse endringer.
This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
I denne forordning bør det klargjøres når innehaveren av en markedsføringstillatelse kan gjennomføre en gitt endring, ettersom en slik klargjøring er av vesentlig betydning for markedsdeltakere.
A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Det bør innføres en overgangsperiode for å gi alle berørte parter, særlig medlemsstatenes myndigheter og industrien, tid til å tilpasse seg til den nye rettslige rammen.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
I denne forordning fastsettes bestemmelser om behandlingen av endringer i vilkårene for følgende markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater:
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC(
tillatelser utstedt i samsvar med rådsdirektiv 87/22/EØF(
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
EFT L 15 av 17.1.1987, s. 38.
authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
tillatelser utstedt etter en henvisning i henhold til artikkel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF eller artikkel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF som har ført til full harmonisering.
This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Denne forordning får ikke anvendelse på overføring av markedsføringstillatelser fra én innehaver av markedsføringstillatelse (heretter kalt innehaver) til en annen.
Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
Kapittel II får anvendelse bare på endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser utstedt i samsvar med direktiv 87/22/EØF, kapittel 4 i direktiv 2001/82/EF eller kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
Kapittel III får anvendelse bare på endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 (heretter kalt sentraliserte markedsføringstillatelser).
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse» eller «endring» en endring i innholdet i opplysningene og dokumentene nevnt i:
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b, 13c, 13d og 14 i direktiv 2001/82/EF og vedlegg I til dette, og artikkel 31 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 når det gjelder veterinærpreparater,
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
artikkel 8 nr. 3, artikkel 9, 10, 10a, 10b, 10c og 11 i direktiv 2001/83/EF og vedlegg I til dette, artikkel 6 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, artikkel 7 nr. 1 bokstav a) og artikkel 34 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006(
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.
EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1.
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121.
EUT L 324 av 10.12.2007, s. 121.
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
«mindre endring av type IA» en endring som har liten eller ingen innvirkning på det berørte legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning,
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
«større endring av type II» en endring som ikke er en utvidelse, og som kan ha betydelig innvirkning på det berørte legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning,
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
«utvidelse av en markedsføringstillatelse» eller «utvidelse» en endring som er oppført i vedlegg I og oppfyller vilkårene som er fastsatt der,
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
«mindre endring av type IB» en endring som verken er en mindre endring av type IA, en større endring av type II eller en utvidelse,
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
«berørt medlemsstat» en medlemsstat der vedkommende myndighet har utstedt en markedsføringstillatelse for det berørte legemiddelet,
‘Relevant authority’ means:
«vedkommende myndighet»
the competent authority of each Member State concerned;
vedkommende myndighet i hver berørte medlemsstat,
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
Kontoret, når det gjelder sentraliserte markedsføringstillatelser,
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics:
«hastetiltak av sikkerhetshensyn» en midlertidig endring i preparatinformasjonen på grunn av nye opplysninger som har betydning for sikkerheten ved bruk av legemiddelet, og som særlig gjelder ett eller flere av følgende punkter i oversikten over preparatets egenskaper:
therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
terapeutiske indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, advarsler, målarter og tilbakeholdingstider.
Classification of variations
Klassifisering av endringer
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
For enhver endring som ikke er en utvidelse, får klassifiseringen fastsatt i vedlegg II anvendelse.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
En endring som ikke er en utvidelse og som det ikke har vært mulig å klassifisere ved anvendelse av reglene fastsatt i denne forordning, idet det tas hensyn til retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav a) og, der det er relevant, eventuelle anbefalinger gitt i henhold til artikkel 5, skal som regel anses som en mindre endring av type IB.
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
Som unntak fra nr. 2 skal en endring som ikke er en utvidelse og som det ikke har vært mulig å klassifisere etter anvendelse av reglene fastsatt i denne forordning, anses som en større endring av type II i følgende tilfeller: