natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Format and presentation
Format og presentasjon
The general outline of Module 4 is as follows:
Dette er den generelle disposisjonen for modul 4:
Body of data
Opplysninger
Nomenclature
Nomenklatur
General Properties
Generelle egenskaper
Manufacture
Framstilling
Manufacturer(s)
Produsent(er)
Description of Manufacturing Process and Process Controls
Beskrivelse av framstillingsprosess og kontroll under framstillingen
Control of Materials
Kontroll av materialer
Controls of Critical Steps and Intermediates
Kontroll av kritiske trinn og av mellomprodukter
Process Validation and/or Evaluation
Prosessvalidering og/eller -vurdering
Manufacturing Process Development
Utvikling av framstillingsprosessen
Characterisation
Karakterisering
Elucidation of Structure and other Characteristics
Klarlegging av struktur og andre egenskaper
Impurities
Urenheter
Control of Active Substance
Kontroll av virksomt stoff
Analytical Procedures
Analysemetoder
Validation of Analytical Procedures
Validering av analysemetoder
Batch Analyses
Analyser av produksjonspartier
Justification of Specification
Begrunnelse for spesifikasjon
Container Closure System
Beholderens lukkesystem
Stability
Holdbarhet
Stability Summary and Conclusions
Sammendrag om holdbarhet og konklusjoner
Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
Forpliktelser og protokoll for holdbarhetsundersøkelser etter godkjenning
Stability Data
Holdbarhetsdata
Description and Composition of the Medicinal Product
Legemiddelets beskrivelse og sammensetning
Components of the Medicinal Product
Legemiddelets bestanddeler
Active Substance
Virksomt stoff
Excipients
Hjelpestoffer
Medicinal Product
Legemiddel
Formulation Development
Utvikling av utformingen
Overages
Overskudd
Physicochemical and Biological Properties
Fysikalsk-kjemiske og biologiske egenskaper
Microbiological Attributes
Mikrobiologiske egenskaper
Compatibility
Kompatibilitet
Batch Formula
Produksjonspartiets utforming
Justification of Specifications
Begrunnelse for spesifikasjonene
Excipients of Human or Animal Origin
Hjelpestoffer som skriver seg fra mennesker eller dyr
Novel Excipients
Nye hjelpestoffer
Control of Finished Medicinal Product
Kontroll av det ferdige preparatet
Specification(s)
Spesifikasjon(er)
Characterisation of Impurities
Karakterisering av urenheter
Justification of Specification(s)
Begrunnelse for spesifikasjon(er)
Stability Summary and Conclusion
Sammendrag om holdbarhet og konklusjon
Facilities and Equipment (Biological Medicinal Products only)
Anlegg og utstyr (bare biologiske legemidler)
Adventitious Agents Safety Evaluation
Sikkerhetsvurdering av fremmedstoffer
European Community Additional Information
Tilleggsopplysninger for Det europeiske fellesskap
Process Validation Scheme for the Medicinal Product
Prosessvalideringsplan for legemiddelet
Medical Device
Medisinsk utstyr
Certificate(s) of Suitability
Egnethetssertifikat(er)
Medicinal products containing or using in the manufacturing process materials of animal and/or human origin (TSE procedure)
Legemidler som inneholder eller der det i framstillingsprosessen benyttes materialer fra dyr eller mennesker (TSE-framgangsmåten (TSE = overførbar spongiform encefalopati))
Non-clinical overview
Preklinisk oversikt
Content:
Innhold:
basic principles and requirements
Grunnleggende prinsipper og krav
The chemical, pharmaceutical and biological data that shall be provided shall include for the active substance(s) and for the finished medicinal product all of relevant information on the development, the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control operations and requirements, the stability as well as a description of the composition and presentation of the finished medicinal product.
De kjemiske, farmasøytiske og biologiske dataene som skal legges fram, skal for det virksomme stoffet/de virksomme stoffene og for det ferdige preparatet omfatte alle relevante opplysninger om utvikling, framstillingsprosess, karakterisering og egenskaper, kvalitetskontrolltiltak og -krav, holdbarhet samt en beskrivelse av sammensetningen og presentasjonen av det ferdige preparatet.
Two main sets of information shall be provided, dealing with the active substance(s) and with the finished medicinal product, respectively.
Det skal legges fram to hovedsett av opplysninger om henholdsvis det virksomme stoffet/de virksomme stoffene og det ferdige preparatet.
This Module shall in addition supply detailed information on the starting and raw materials used during the manufacturing operations of the active substance(s) and on the excipients incorporated in the formulation of the finished medicinal product.
Denne modulen skal i tillegg gi utførlige opplysninger om utgangsmaterialer og råstoffer som er brukt i framstillingen av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene og om de hjelpestoffene som er innarbeidet i utformingen av det ferdige preparatet.
All the procedures and methods used for manufacturing and controlling the active substance and the finished medicinal product shall be described in sufficient details to enable them to be repeated in control tests, carried out at the request of the competent authority.
Alle framgangsmåter og metoder som er brukt i framstillingen og kontrollen av det virksomme stoffet og det ferdige preparatet, skal beskrives så utførlig at de kan gjentas i kontrollprøvinger som utføres på anmodning fra vedkommende myndighet.
All test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated.
Alle prøvingsmetoder skal svare til det vitenskapelige utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt, og skal være validerte metoder.
Results of the validation studies shall be provided.
Resultatene av valideringsundersøkelsene skal legges fram.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia, this description shall be replaced by the appropriate detailed reference to the monograph(s) and general chapter(s).
For prøvingsmetoder som er omtalt i Den europeiske farmakopé, skal denne beskrivelsen erstattes av en egnet utførlig henvisning til monografien(e) og det generelle kapitlet/de generelle kapitlene.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances, preparations and pharmaceutical forms appearing in it.
Monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle stoffer, preparater og legemiddelformer som er oppført der.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia.
For øvrige stoffers vedkommende kan den enkelte medlemsstat kreve at statens nasjonale farmakopé legges til grunn.
However, where a material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
Når et materiale oppført i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé er framstilt ved en metode som kan etterlate urenheter som ikke er nevnt i monografien i vedkommende farmakopé, skal disse urenhetene oppgis med angivelse av toleransegrenser samt beskrivelse av en egnet prøvingsmetode.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the marketing authorisation holder.
Dersom en spesifikasjon i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen setter mer egnede spesifikasjoner.
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi myndighetene med ansvar for vedkommende farmakopé opplysninger om den angivelige mangelen og hvilke tilleggsspesifikasjoner som er anvendt.
In the case of analytical procedures included in the European Pharmacopoeia, this description shall be replaced in each relevant section by the appropriate detailed reference to the monograph(s) and general chapter(s).
For analysemetoder som er omtalt i Den europeiske farmakopé, skal denne beskrivelsen erstattes av en egnet utførlig henvisning til monografien(e) og det generelle kapitlet/de generelle kapitlene.
In case where starting and raw materials, active substance(s) or excipient(s) are described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted.
I tilfeller der utgangsmaterialer og råstoffer, virksomt stoff/virksomme stoffer eller hjelpestoff(er) er beskrevet verken i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas.
In such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by the validation of the analytical procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
I slike tilfeller skal søkeren framlegge en kopi av monografien sammen med en validering av analysemetodene i monografien og eventuelt en oversettelse av denne.
Where the active substance and/or a raw and starting material or excipient(s) are the subject of a monograph of the European Pharmacopoeia, the applicant can apply for a certificate of suitability that, where granted by the European Directorate for the Quality of Medicines, shall be presented in the relevant section of this Module.
Dersom det virksomme stoffet og/eller et råstoff eller utgangsmateriale eller ett eller flere hjelpestoff(er) har en monografi i Den europeiske farmakopé, kan søkeren anmode om et egnethetssertifikat som, dersom det innvilges av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, skal legges fram i det relevante avsnitt i denne modulen.
Those certificates of suitability of the monograph of the European Pharmacopoeia are deemed to replace the relevant data of the corresponding sections described in this Module.
Slike egnethetssertifikater, som bekrefter samsvar med monografien i Den europeiske farmakopé, skal anses å erstatte de relevante opplysningene i de tilsvarende avsnittene i denne modul.
The manufacturer shall give the assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines.
Produsenten skal gi søkeren en skriftlig forsikring om at framstillingsprosessen ikke er endret etter at egnethetssertifikatet ble innvilget av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet.
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the
For et veldefinert virksomt stoff kan produsenten av det virksomme stoffet eller søkeren sørge for at
detailed description of the manufacturing process,
en utførlig beskrivelse av framstillingsmåten,
quality control during manufacture, and
kvalitetskontroll under framstillingen og
process validation
prosessvalidering
to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File.
oversendes i et eget dokument direkte til vedkommende myndigheter av produsenten av det virksomme stoffet, med status som hoveddokument om virksomt stoff.
In this case, the manufacturer shall, however, provide the applicant with all of the data, which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.
I så fall skal imidlertid produsenten gi søkeren alle opplysninger som måtte være nødvendige for at sistnevnte kan ta ansvar for legemiddelet.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities; these documents and particulars will be also supplied to the applicant when they concern the open part of the active substance master file.
Dokumenter og opplysninger til støtte for søknaden om en slik endring skal legges fram for vedkommende myndigheter; disse dokumentene og opplysningene skal også legges fram for søkeren når de angår den åpne delen av hoveddokumentet om virksomt stoff.
Specific measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies (materials from ruminant origin):
Særlige tiltak for å hindre overføring av spongiform encefalopati hos dyr (materialer fra drøvtyggere):
at each step of the manufacturing process, the applicant must demonstrate the compliance of the materials used with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in the Official Journal of the European Union.
på hvert trinn i framstillingsprosessen må søkeren vise at de anvendte materialene er i samsvar med «Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates» (Rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr), med ajourføringer, som er offentliggjort av Kommisjonen i
Demonstration of compliance with the said Note for Guidance can be done by submitting either, preferably a certificate of suitability to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia that has been granted by the European Directorate for the Quality of Medicines or by the supply of scientific data to substantiate this compliance.
Samsvar med nevnte rettledning kan vises fortrinnsvis ved å legge fram et egnethetssertifikat knyttet til den relevante monografi i Den europeiske farmakopé og utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, eller ved å legge fram vitenskapelige opplysninger for å dokumentere slikt samsvar.
For adventitious agents, information assessing the risk with respect to potential contamination with adventitious agents, whether they are non-viral or viral, as laid down in relevant guidelines as well as in relevant general monograph and general chapter of the European Pharmacopoeia, shall be provided.
For fremmedstoffer skal det gis opplysninger som vurderer risikoen for forurensning med fremmedstoffer, enten det dreier seg om virus eller ikke, i samsvar med de relevante retningslinjene samt i den relevante generelle monografi og det relevante generelle kapittel i Den europeiske farmakopé.
Any special apparatus and equipment, which may be used at any stage of the manufacturing process and control operations of the medicinal product, shall be described in adequate details.
Alle spesialapparater og alt spesialutstyr som måtte bli brukt på et hvilket som helst trinn i framstillingsprosessen og ved kontrollen av legemiddelet, skal beskrives i tilstrekkelig detalj.
Where applicable and if needed, a CE marking which is required by Community legislation on medical devices shall be provided.
Dersom det er relevant og nødvendig, skal det eventuelt sørges for CE-merking i samsvar med Fellesskapets regelverk om medisinsk utstyr.
Special attention shall be paid to the following selected elements.
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot følgende elementer.
Active substance(s)
Virksomt stoff/virksomme stoffer
General information and information related to the starting and raw materials
Generelle opplysninger og opplysninger om utgangsmaterialer og råstoffer
Information on the nomenclature of the active substance shall be provided, including recommended International Non-proprietary Name (INN), European Pharmacopoeia name if relevant, chemical name(s).
Det skal gis opplysninger om nomenklaturen for det virksomme stoffet, herunder anbefalt internasjonalt generisk navn (INN-navn), eventuelt navn i Den europeiske farmakopé, kjemisk(e) betegnelse(r).
The structural formula, including relative and absolute stereo-chemistry, the molecular formula, and the relative molecular mass shall be provided.
Strukturformelen, herunder relativ og absolutt stereokjemi, molekylformelen og den relative molekylmassen skal angis.
For biotechnological medicinal products if appropriate, the schematic amino acid sequence and relative molecular mass shall be provided.
For bioteknologiske legemidler skal skjematisk aminosyresekvens og relativ molekylmasse angis dersom det er relevant.
A list shall be provided of physicochemical and other relevant properties of the active substance, including biological activity for biological medicinal products.
Det skal legges fram en liste over fysikalsk-kjemiske og andre relevante egenskaper ved det virksomme stoffet, herunder biologisk aktivitet for biologiske legemidler.
For the purposes of this Annex, starting materials shall mean all the materials from which the active substance is manufactured or extracted.
I dette vedlegg menes med utgangsmaterialer alle materialer som det virksomme stoffet framstilles eller utvinnes av.
For biological medicinal products, starting materials shall mean any substance of biological origin such as micro-organisms, organs and tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood or plasma) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs (cell substrates, whether they are recombinant or not, including primary cells).
For biologiske legemidler menes med utgangsmaterialer ethvert stoff av biologisk opprinnelse, så som mikroorganismer, organer og vev av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, celler eller væsker (herunder blod eller plasma) fra mennesker eller dyr, samt bioteknologiske cellekonstruksjoner (cellesubstrater, enten de er rekombinante eller ikke, herunder primærceller).
A biological substance is a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with the production process and its control.
Et biologisk stoff er et stoff som er framstilt eller utvunnet av en biologisk kilde og der det for karakterisering og kvalitetsbestemmelse kreves en kombinasjon av fysikalske, kjemiske og biologiske analyser samt kjennskap til stoffets framstillingsprosess og kontrollen av den.
The following shall be considered as biological medicinal products:
Følgende skal anses som biologiske legemidler:
immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined, respectively in paragraphs (4) and (10) of Article 1; medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93; advanced therapy medicinal products as defined in Part IV of this Annex.
Immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod og plasma fra mennesker som definert i henholdsvis artikkel 1 nr. 4 og nr. 10, legemidler som omfattes av del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93 og legemidler for avansert terapi som definert i del IV i dette vedlegg.
Any other substances used for manufacturing or extracting the active substance(s) but from which this active substance is not directly derived, such as reagents, culture media, foetal calf serum, additives, and buffers involved in chromatography, etc. are known as raw materials.
Alle andre stoffer som benyttes i framstillingen eller utvinningen av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, men som det virksomme stoffet ikke er direkte framstilt av, så som reagenser, dyrkingsmedier, føtalt kalveserum, tilsetningsstoffer og buffere som anvendes ved kromatografi osv., anses som råstoffer.
Manufacturing process of the active substance(s)
Framstillingsprosess for det virksomme stoffet/de virksomme stoffene
The description of the active substance manufacturing process represents the applicant's commitment for the manufacture of the active substance.
Beskrivelsen av framstillingsprosessen for det virksomme stoffet er for søkeren en forpliktelse når det gjelder framstillingen av det virksomme stoffet.
To adequately describe the manufacturing process and process controls, appropriate information as laid down in guidelines published by the Agency shall be provided.
For å gi en fyllestgjørende beskrivelse av framstillingsprosessen og kontrollen under framstillingen skal det legges fram relevante opplysninger i samsvar med retningslinjene som er offentliggjort av Kontoret.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
Det skal foreligge en fortegnelse over alle materialer som trengs for å framstille det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, med angivelse av hvor i framstillingsprosessen hvert enkelt materiale benyttes.
Information on the quality and control of these materials shall be provided.
Det skal legges fram opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av disse materialene.
Information demonstrating that materials meet standards appropriate for their intended use shall be provided.
Det skal også legges fram opplysninger som viser at materialene oppfyller standarder som gjelder den bruk de er beregnet på.
Raw materials shall be listed and their quality and controls shall also be documented.
Det skal foreligge en fortegnelse over råstoffene, og kvaliteten på og kontrollen av disse skal også dokumenteres.
The name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be provided.
Navn, adresse og ansvar for hver enkelt produsent, herunder underleverandører, samt alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som medvirker ved framstilling og prøving, skal angis.
For biological medicinal products, the following additional requirements shall apply.
For biologiske legemidler gjelder også følgende tilleggskrav:
Regarding the specific measures for the prevention of the Transmission of animal Spongiform Encephalopathies, the applicant must demonstrate that the active substance complies with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in the Official Journal of the European Union.
Med hensyn til de særlige tiltakene for å hindre overføring av spongiform encefalopati hos dyr må søkeren godtgjøre at det virksomme stoffet er i samsvar med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, med ajourføringer, som er offentliggjort av Kommisjonen i
Seed materials, cell banks, pools of serum or plasma and other materials of biological origin and, whenever possible, the materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
Stammaterialer, cellebanker, blandinger av serum eller plasma eller andre biologiske materialer, og så langt det er mulig, materialene som disse er framstilt av, skal undersøkes for fremmedstoffer.
If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the corresponding material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Dersom potensielt sykdomsframkallende fremmedstoffer ikke kan unngås, kan det aktuelle materialet brukes bare dersom videre bearbeiding fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres.
For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the starting material shall be described and documented in accordance with provisions laid down in Part III of this Annex.
For legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker skal opprinnelsen til samt kriteriene og framgangsmåtene for innsamling, transport og oppbevaring av utgangsmaterialet beskrives og dokumenteres i samsvar med bestemmelsene i del III i dette vedlegg.
The manufacturing facilities and equipment shall be described.
Anlegg og utstyr som brukes ved framstillingen, skal beskrives.