natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development.
Personalet skal få grunnopplæring og eventuelt videreopplæring når endrede framgangsmåter eller utvikling av vitenskapelig kunnskap tilsier det, samt passende muligheter for relevant yrkesfaglig utvikling.
The training programme must ensure and document that each individual:
Opplæringsprogrammet skal sikre og dokumentere at alle medlemmer av personalet
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;
har vist at de har kompetanse til å utføre oppgavene de er tildelt,
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;
har tilstrekkelig kunnskap om og forståelse for de vitenskapelige og tekniske prosesser og prinsipper som har betydning for de tildelte oppgavene,
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and
forstår den organisatoriske rammen, kvalitetssystemet og helse- og sikkerhetsreglene på arbeidsstedet, og
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.
er tilstrekkelig informert om den bredere etiske, juridiske og lovfestede rammen for arbeidet.
FACILITIES/PREMISES
ANLEGG/LOKALER
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.
Alt utstyr og alle materialer skal utformes og vedlikeholdes på en slik måte at de passer til den tilsiktede bruk og slik at eventuelle farer for mottakere og/eller personale reduseres mest mulig.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions.
Alt kritisk utstyr og alle kritiske tekniske innretninger skal kartlegges og valideres, kontrolleres jevnlig og vedlikeholdes forebyggende i samsvar med produsentens anvisninger.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Dersom utstyr eller materialer påvirker kritiske behandlings- eller oppbevaringsparametrer (f.eks. temperatur, trykk, antall partikler, kontaminering med mikroorganismer), skal de identifiseres og på en passende måte omfattes av overvåking, varsler, alarmer og korrigerende tiltak, alt ettersom, slik at feil og mangler oppdages og slik at de kritiske parametrene alltid holdes innenfor akseptable grenser.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.
Alt utstyr med en kritisk målefunksjon må kalibreres mot en sporbar standard, dersom det finnes en slik.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use.
Nytt og reparert utstyr skal prøves når det installeres og skal valideres før bruk.
Test results must be documented.
Prøvingsresultatene skal dokumenteres.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
Vedlikehold, service, rengjøring, desinfisering og rensing av alt kritisk utstyr skal utføres jevnlig og dokumenteres.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.
Det skal foreligge framgangsmåter for drift av de enkelte delene av det kritiske utstyret, med en detaljert beskrivelse av tiltakene som skal treffes i tilfelle funksjonssvikt eller driftsstans.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Framgangsmåtene for virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, skal omfatte nøyaktige spesifikasjoner for alle kritiske materialer og reagenser.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined.
Særlig skal det angis spesifikasjoner for tilsetningsstoffer (f.eks. løsninger) og emballasjemateriale.
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices(
Kritiske reagenser og materialer skal oppfylle dokumenterte krav og spesifikasjoner og eventuelt kravene i rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr(
DOCUMENTATION AND RECORDS
DOKUMENTASJON OG ARKIVERING
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Et vevsenter skal ha et egnet anlegg for å utføre virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, i samsvar med standardene fastsatt i dette direktiv.
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Når virksomheten omfatter behandling av vev og celler mens de er eksponert for miljøet, skal det skje i et miljø med en bestemt luftkvalitet og renhet for å begrense kontamineringsrisikoen, herunder krysskontaminering mellom donerte vev og celler.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored.
Det skal valideres og overvåkes at tiltakene er effektive.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Med mindre noe annet er angitt i nr. 4 skal luftkvaliteten når vev og celler eksponeres for miljøet under behandling uten en påfølgende mikrobiell inaktiveringsprosess, ha et innhold av partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for klasse A som definert i vedlegg I til den gjeldende europeiske veiledningen for god framstillingspraksis og direktiv 2003/94/EF, og bakgrunnsmiljøet skal være egnet til behandling av de berørte vev/celler, men skal minst tilsvare klasse D i nevnte veiledning med hensyn til partikler og mikroorganismer.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
Et miljø som oppfyller mindre strenge krav enn kravene i nr. 3, kan godtas
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;
dersom det anvendes en validert prosess for mikrobiell inaktivering eller sluttsterilisering, eller
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
dersom det vises at eksponering i et klasse A-miljø har en uheldig virkning på egenskapene som kreves av de berørte vevene eller cellene, eller
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;
dersom det vises at det ved anvendelse av vevet eller cellen på mottakeren brukes en måte og en vei som gir en vesentlig lavere risiko for å overføre en bakterieinfeksjon eller en soppinfeksjon til mottakeren enn ved celle- og vevstransplantasjon, eller
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
dersom det ikke er teknisk mulig å gjennomføre den nødvendige prosessen i et klasse A-miljø (f.eks. fordi det i behandlingsområdet kreves særskilt utstyr som ikke er fullt ut forenlig med klasse A.)
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
I nr. 4 bokstav a)-d) skal det angis hvilket miljø det dreier seg om.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
Det skal vises og dokumenteres at det valgte miljøet har den påkrevde kvaliteten og sikkerheten, idet det minst skal tas hensyn til tilsiktet bruk, anvendelsesmåten og mottakerens immunstatus.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
Hensiktsmessig tøy og utstyr til personlig vern og hygiene skal være tilgjengelig i alle relevante avdelinger i vevsenteret, sammen med en skriftlig rettledning om hygiene og påkledning.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Når virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, omfatter oppbevaring av vev og celler, skal det tydelig angis hvilke oppbevaringsvilkår som er nødvendige for å bevare de påkrevde egenskapene hos vevene og cellene, herunder relevante parametrer som temperatur, fuktighet eller luftkvalitet.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Kritiske parametrer (f.eks. temperatur, fuktighet, luftkvalitet) skal kontrolleres, overvåkes og registreres for å dokumentere at de angitte oppbevaringsvilkårene overholdes.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
I oppbevaringsanleggene skal vevene og cellene som ikke er frigitt eller som er i karantene, være tydelig atskilt og kunne skjelnes fra vev og celler som er frigitt, og fra vev og celler som er kassert, for å unngå forveksling og krysskontaminering.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Både i karanteneområdene og i oppbevaringsområdene for frigitte vev og celler skal det finnes fysisk atskilte områder eller oppbevaringsenheter eller metoder for sikker atskillelse inne i enheten for oppbevaring av vev og celler som er innsamlet etter særlige kriterier.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
Vevsenteret skal ha skriftlige regler og rutiner for kontrollert adgang, rengjøring og vedlikehold, avfallshåndtering og omfordeling av arbeidsoppgaver i nødssituasjoner.
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT
MOTTAK VED VEVSENTERET
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Det skal finnes en ordning som sikrer klart definert og effektiv dokumentasjon, korrekte arkivopplysninger og registre og godkjente standardiserte framgangsmåter for virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
Dokumenter skal gjenomgås regelmessig og overholde standardene fastsatt i dette direktiv.
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
Ordningen skal sikre at det utførte arbeidet er standardisert og at alle trinn kan spores, dvs. koding, donorens egnethet, uttak, behandling, konservering, oppbevaring, transport, distribusjon eller destruering, herunder kvalitetskontroll og kvalitetssikring.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
For hver kritisk virksomhet skal materialene, utstyret og personalet identifiseres og dokumenteres.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
I vevsentrene skal alle endringer i dokumenter gjennomgås, dateres, godkjennes, dokumenteres og umiddelbart gjennomføres av godkjent personale.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
En framgangsmåte for dokumentkontroll skal opprettes slik at det foreligger en historisk oversikt over gjennomgåelser og endringer, og for å sikre at bare de nyeste versjonene av dokumenter er i bruk.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Det skal godtgjøres at arkivopplysninger er pålitelige og gir et riktig bilde av resultatene.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.
Arkivopplysninger skal være leselige og ikke kunne slettes, og kan være håndskrevet eller overført til et annet validert system, som en datamaskin eller mikrofilm.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Uten at det berører artikkel 9 nr. 2 skal alle arkivopplysninger, herunder rådata, som er kritiske for vevenes og cellenes sikkerhet og kvalitet, bevares for å sikre at dataene er tilgjengelige i minst ti år etter holdbarhetsdatoen, den kliniske anvendelsen eller destrueringen.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Arkivopplysninger skal oppfylle fortrolighetskravene fastsatt i artikkel 14 i direktiv 2004/23/EF.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
Tilgang til registre og data skal være begrenset til personer som er godkjent av den ansvarlige person, og til vedkommende myndighet for inspeksjons- og kontrollformål.
QUALITY REVIEW
KVALITETSKONTROLL
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Det skal finnes en revisjonsordning for virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Opplærte og kvalifiserte personer skal gjennomføre revisjonen på en uavhengig måte, minst annethvert år, for å kontrollere at de godkjente protokollene og lovfestede kravene overholdes.
Findings and corrective actions must be documented.
Resultater og korrigerende tiltak skal dokumenteres.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
Avvik fra de påkrevde kvalitets- og sikkerhetskravene skal medføre dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter en beslutning om mulige korrigerende og forebyggende tiltak.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
Det som skal skje med vev og celler som ikke oppfyller kravene, skal bestemmes etter skriftlige framgangsmåter som den ansvarlige person har tilsyn med, og registreres.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Alle berørte vev og celler skal identifiseres og redegjøres for.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
Korrigerende tiltak skal dokumenteres, innledes og fullføres i rett tid og på en effektiv måte.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Effektiviteten av forebyggende og korrigerende tiltak bør vurderes etter gjennomføringen.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
Vevsenteret bør ha innført framgangsmåter for gjennomgåelse av hvordan kvalitetsstyringssystemet fungerer for å sikre kontinuerlig og systematisk forbedring.
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Krav til godkjenning av bearbeidingsprosesser for vev og celler ved vevsentrene som nevnt i artikkel 4
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Vedkommende myndighet skal godkjenne hver enkelt bearbeidingsprosess for vev og celler etter en vurdering av utvelgingskriteriene for donorer og framgangsmåtene for uttak, protokollene for hvert trinn i prosessen, kvalitetsstyringskriteriene og de endelige kvantitative og kvalitative kriteriene for celler og vev.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
Vurderingen skal minst oppfylle kravene fastsatt i dette vedlegg.
PROCESSING
BEHANDLING
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
Når uttatte vev og celler mottas ved vevsenteret, skal vevene og cellene oppfylle kravene fastsatt i direktiv 2006/17/EF.
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
OPPBEVARING OG FRIGIVELSE AV PRODUKTER
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Når virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, omfatter behandling av vev og celler, skal vevsenterets framgangsmåter oppfylle følgende kriterier:
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
Kritiske framgangsmåter for behandling skal valideres og skal ikke gjøre vevene eller cellene klinisk virkningsløse eller skadelige for mottakeren.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Valideringen kan bygge på undersøkelser som gjennomføres av senteret selv, eller på opplysninger fra offentliggjorte undersøkelser eller, når det dreier seg om veletablerte framgangsmåter for behandling, på tilbakevirkende vurdering av kliniske resultater for vev som er levert av senteret.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
Det skal vises at den validerte behandlingen kan gjennomføres konsekvent og effektivt i vevsenterets miljø av personalet.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Framgangsmåtene skal dokumenteres i standardiserte framgangsmåter som skal samsvare med den validerte metoden og med standardene fastsatt i dette direktiv, i henhold til vedlegg I del E nr. 1-4.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
Det skal sikres at all behandling gjennomføres i samsvar med de godkjente standardiserte framgangsmåtene.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Dersom en framgangsmåte for mikrobiell inaktivering anvendes på vev eller celler, skal den spesifiseres, dokumenteres og valideres.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
Før det kan gjennomføres en vesentlig behandlingsendring, skal den endrede behandlingen valideres og dokumenteres.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Framgangsmåtene for behandling skal jevnlig vurderes nøye for å sikre at de fortsatt gir det tiltenkte resultatet.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
Framgangsmåter for kassering av vev og celler skal hindre kontaminering av annet donert materiale og produkter, behandlingsmiljøet eller personalet.
These procedures must comply with national regulations.
Disse framgangsmåtene skal være i samsvar med nasjonale regler.
DISTRIBUTION AND RECALL
DISTRIBUSJON OG TILBAKEKALLING
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Når virksomheten som det er søkt om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, omfatter oppbevaring og frigivelse av vev og celler, skal vevsenterets godkjente framgangsmåter oppfylle følgende kriterier:
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
Lengste oppbevaringstid skal angis for hvert enkelt oppbevaringsvilkår.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
Det valgte tidsrom skal bestemmes på grunnlag av blant annet mulig forringelse av de påkrevde vevs- og celleegenskapene.
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Det skal finnes en fortegnelse over vev og/eller celler for å sikre at de ikke kan frigis før alle kravene fastsatt i dette direktiv er oppfylt.
There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Det skal finnes en standardisert framgangsmåte med nærmere angivelse av forholdene, ansvarsforholdene og framgangsmåtene knyttet til frigivelse av vev og celler for distribusjon.