natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
Sikkerhetsfaktoren som benyttes til å bestemme ADI-verdien for et bestemt tilsetningsstoff skal ta hensyn til arten av biologiske virkninger og kvaliteten på dataene som benyttes til å identifisere NOAEL, relevansen av disse virkningene for mennesker og virkningenes reversibilitet, samt eventuell kunnskap om restmengdenes direkte virkning(er) på mennesker.
A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed.
Det skal benyttes en sikkerhetsfaktor på minst 100 ved beregning av ADI (dersom det er gjennomført et fullstendig sett av toksikologiske undersøkelser).
Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable.
Dersom det foreligger data om det aktive stoffets virkninger på mennesker, kan en lavere sikkerhetsfaktor aksepteres.
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity.
Det kan benyttes høyere sikkerhetsfaktorer for å ta høyde for ytterligere usikkerhetsmomenter i dataene, eller dersom NOAEL er fastsatt på grunnlag av et bestemt kritisk endepunkt, så som teratogenitet.
Tolerable upper intake level (UL)
Øvre grense for tolerabelt inntak (UL)
For some additives it may be more appropriate to base the safety assessment on the UL, which is the maximum level of total chronic daily intake of a nutrient (from all sources) judged (by national or international scientific bodies) to be unlikely to pose a risk of adverse health effects to consumers or to specific groups of consumers.
For noen tilsetningsstoffer kan det være mer hensiktsmessig å basere sikkerhetsvurderingen på UL, som er det største vedvarende daglige inntaket av et næringsmiddel (fra alle kilder) som (av nasjonale eller internasjonale vitenskapelige organer) ikke anses å innebære en risiko for helseskadelige virkninger for forbrukerne eller bestemte grupper av forbrukere.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
Saksmappen skal inneholde data som dokumenterer at bruk av tilsetningsstoffet ikke vil føre til en situasjon der UL kan bli overskredet, idet det tas hensyn til alle mulige kilder til næringsstoffet.
If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated.
Dersom de påviste restmengdene av det ernæringsmessige tilsetningsstoffet eller dets metabolitt(er) i produkter av animalsk opprinnelse er høyere enn det som anses for å være normalt eller forventet for disse produktene, skal dette angis tydelig.
Consumer exposure
Forbrukereksponering
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Forbrukerens samlede inntak av tilsetningsstoffet og/eller dets metabolitter fra alle kilder skal være under ADI eller UL.
Calculation of the theoretical intake from food of animal origin shall be performed considering the concentration (total residues as the arithmetic mean and the highest single value) measured in tissues and products at the termination of use of the additive.
Det teoretiske inntaket fra næringsmidler av animalsk opprinnelse skal beregnes under hensyn til konsentrasjonen (samlede restmengder som aritmetisk gjennomsnitt og høyeste enkeltverdi) målt i vev og produkter da bruken av tilsetningsstoffet ble avsluttet.
In addition, if necessary, at the different withdrawal times, the human daily food consumption values shall be determined following a worst case scenario.
Dessuten skal om nødvendig verdiene for daglig konsum av næringsmidler bestemmes ved de forskjellige tilbakeholdingstidene basert på det verst tenkelige tilfellet.
For additives intended for multi-species, the exposure from tissues shall be independently calculated for mammals, birds and fish and the highest value taken.
For tilsetningsstoffer som er beregnet på flere arter, skal eksponeringen fra vev beregnes enkeltvis for pattedyr, fjørfe og fisk, og den høyeste verdien skal velges.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
Eventuelt skal eksponering fra melk og egg legges til dette tallet.
For example, where an addenitive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Dersom søknaden for eksempel gjelder et tilsetningsstoff til pattedyr i laktasjon og eggleggende fjørfe, skal de respektive høyeste verdiene for spiselig vev legges til verdiene for konsum av melk og egg.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Dersom søknaden gjelder et tilsetningsstoff til fisk og eggleggende fjørfe og pattedyr i laktasjon, skal de respektive høyeste verdiene for spiselig vev legges til verdiene for konsum av egg og melk.
Other combinations shall be envisaged in the same way.
Andre kombinasjoner skal angis på samme måte.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
I visse situasjoner (f.eks. for visse ernæringsmessige og sensoriske tilsetningsstoffer eller tilsetningsstoffer beregnet på mindre utbredte arter) kan det være hensiktsmessig å foreta en mer nøyaktig vurdering av den menneskelige eksponeringen senere, basert på mer realistiske konsumtall, dog fortsatt med den mest forsiktige tilnærmingen.
Where this is possible this shall be based on Community data.
Om mulig skal denne vurderingen baseres på fellesskapsdata.
Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
Teoretisk daglig konsum (g vev eller produkter)
Mammals
Pattedyr
Birds
Fjørfe
Fish
Fisk
Muscle
Muskel-vev
+ Milk
+ Melk
+ Eggs
+ Egg
+ Honey
+ Honning
Muscle and skin in natural proportion.
Muskelvev og hudvev i naturlig forhold.
For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
For svin: 50 g fettvev og hudvev i naturlig forhold.
fat and skin in natural proportion.
Fettvev og hudvev i naturlig forhold.
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Forslag til grenseverdier for restmengder (MRL)
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Med grenseverdi for restmengder menes den høyeste konsentrasjonen av restmengder (uttrykt som μg restmarkør per kg spiselig vått vev eller produkt) som Fellesskapet kan godta som lovlig tillatt eller anerkjenne som akseptabelt i næringsmidler.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
Den baseres på den typen og mengden av restmengder som anses å være toksikologisk uskadelig for menneskers helse, uttrykt som ADI.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
Det kan ikke fastsettes en MRL uten at det er fastsatt et ADI.
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
Ved fastsettelse av MRL for næringsmidler i fôrvarer tas det også hensyn til restmengder som stammer fra andre kilder (f.eks. næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse).
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
MRL kan dessuten reduseres slik at den er i samsvar med bruksvilkårene for tilsetningsstoffer i fôrvarer og i den grad det finnes praktiske analysemetoder.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Dersom det er relevant, skal det fastsettes MRL-verdier (uttrykt som mg restmarkør per kg spiselig naturlig vev eller produkt) enkeltvis for de forskjellige vevene eller produktene fra måldyreartene.
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
De enkelte MRL-verdiene i de forskjellige vevene eller produktene skal avspeile restmengdenes nedbrytingskinetikk og variabilitet i disse vevene/produktene hos de dyreartene tilsetningsstoffet er beregnet på.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Variabiliteten skal normalt uttrykkes med et konfidensintervall på 95 % av gjennomsnittet.
If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Dersom konfidensintervallet ikke kan beregnes på grunn av et lavt antall prøver, uttrykkes variabiliteten i stedet ved å bruke den høyeste enkeltverdien.
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’. October 2005).
Undersøkelser av grenseverdiene for restmengder av koksidiostatika og histomonostatika skal gjennomføres i samsvar med de relevante gjeldende regler for veterinærpreparater (bind 8, «The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin». Oktober 2005).
The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Eventuelle undersøkelser for å fastsette grenseverdier for restmengder av andre kategorier av tilsetningsstoffer enn koksidiostatika og histomonostatika, skal framlegges i samsvar med dette vedlegg.
To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
Ved fastsettelse av forbrukernes eksponering for de samlede restmengdene (beregnet i henhold til nr. 3.2.3.3.) skal de foreslåtte MRL-verdiene for de forskjellige vevene eller produktene ta hensyn til forholdet mellom restmarkøren og de samlede restmengdene (tabell 2).
Definitions used in deriving an MRL
Definisjoner som brukes ved fastsettelse av en MRL
i-j
i-j
Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
De enkelte vevene/produktene (lever, nyrer, muskelvev, hudvev + fettvev, melk, egg, honning) på forskjellige tidspunkter
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg
Grenseverdi for restmengder i vev/produkter (mg markørstoff kg
Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
Daglig konsum av de enkelte vevene/produktene (kg) som fastsatt i tabell 1 eller etter en mer nøyaktig beregning
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg
Samlet konsentrasjon av restmengder i de enkelte vevene/produktene (mg kg
MRC
MRC
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg
Konsentrasjon av restmarkør i de enkelte vevene/produktene (mg kg
RMTR
RMTR
Ratio MRC
Forholdet mellom MRC
DITR
DITR
Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
Inntak gjennom kosten av de enkelte vevene/produktene beregnet på grunnlag av de samlede restmengdene (mg)
Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
Inntak gjennom kosten av de enkelte vevene/produktene beregnet på grunnlag av MRL-verdiene
The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
De målte verdiene for TRC og MRC skal settes inn på riktig sted i malen i tabell 3, og de øvrige verdiene skal beregnes.
Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
Dersom et fullstendig datasett ikke er tilgjengelig fordi verdiene ligger under påvisningsgrensen (LOD), kan RMTR ekstrapoleres.
Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
Det kan bare fastsettes en MRL dersom summen av de enkelte DITR-verdiene er lavere enn ADI.
If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
Dersom den overskrider ADI, kan det alternativt brukes data fra en lengre tilbakeholdingstid eller lavere doser.
A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Et første forslag til en MRL kan utarbeides ved å bruke MRC-verdien som rettesnor og ta hensyn til analysemetodens LOQ.
The sum of the DITR
Den samlede DITR
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
Dersom ADI overskrides, skal det foreslås en lavere MRL, og sammenligningen skal gjentas.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
For visse tilsetningsstoffer kan det påvises restmengder som ligger under MRL-verdiene i melk, egg eller kjøtt, men som likevel kan påvirke næringsmiddelkvaliteten i forbindelse med visse foredlingsprosesser.
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
For slike tilsetningsstoffer kan det være relevant å innføre en «grenseverdi for restmengder som er forenlig med foredling (av næringsmidler)» (MCPR) i tillegg til å fastsette MRL-verdier.
Template for deriving a MRL proposal
Mal for utarbeiding av forslag til MRL
Skin + fat
Hudvev + fettvev
MRL proposed (mg kg
Foreslått MRL (mg kg
Considering the proposed withdrawal time.
Under hensyn til den foreslåtte tilbakeholdingstiden.
Ideally established at the same time as TRC.
fastsatt samtidig som TRC.
Calculated from TRC values.
Beregnet på grunnlag av TRC verdier.
Proposal for a withdrawal period
Forslag til tilbakeholdingstid
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Tilbakeholdingstiden omfatter den tiden som kreves for at restmengdene skal synke under MRL-verdiene etter at tilførselen av tilsetningsstoffet er opphørt.
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Undersøkelser av brukeres/arbeidstakeres sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Arbeidstakere kan hovedsakelig eksponeres ved innånding eller lokal eksponering i forbindelse med produksjon, håndtering eller bruk av tilsetningsstoffet.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
For eksempel kan arbeidstakere i landbruket bli eksponert når de håndterer eller blander tilsetningsstoffet.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Det skal framlegges nærmere opplysninger om hvordan stoffene skal håndteres.
An assessment of risk to workers shall be included.
Disse opplysningene skal inneholde en vurdering av risikoen for arbeidstakerne.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Eventuelle erfaringer fra produksjonsanlegget er ofte en viktig informasjonskilde ved vurderingen av risikoen for at arbeidstakerne eksponeres for selve tilsetningsstoffet gjennom innånding eller lokal eksponering.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Særlig problematiske er tilsetningsstoffer, fôr behandlet med tilsetningsstoffet og/eller dyreekskreter som er i tørr pulverform eller kan gi opphav til tørt pulver, og tilsetningsstoffer i fôrvarer som kan være allergiframkallende.
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Toksikologisk risikovurdering med tanke på brukernes/arbeidstakernes sikkerhet
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Risikoen for arbeidstakerne skal vurderes i en rekke undersøkelser der tilsetningsstoffet brukes i den formen søknaden gjelder.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Undersøkelser av akutt giftighet ved innånding skal utføres dersom produktet forventes å danne støv eller tåke som kan innåndes.
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Undersøkelser av hudirritasjon skal utføres, og dersom resultatene er positive, skal slimhinneirritasjon (f.eks. øye) vurderes.
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Allergiframkallende evne / evne til å framkalle hudsensibilisering skal også vurderes.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Giftighetsdataene som er utarbeidet for å oppfylle kravene til sikkerhet for forbrukerne (se nr. 3.2.2), skal brukes for å vurdere tilsetningsstoffets systemiske giftighet.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Alle disse parametrene skal om nødvendig vurderes ved hjelp av direkte målinger og særskilte undersøkelser.
Effects on the respiratory system
Virkninger på åndedrettsorganene
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Det skal dokumenteres at nivåene for luftbåret støv eller tåke fra tilsetningsstoffet ikke vil utgjøre noen fare for brukernes/arbeidstakernes helse.
This evidence shall include, where necessary:
Dette skal om nødvendig dokumenteres ved:
inhalation tests in laboratory animals;
innåndingsforsøk på forsøksdyr,
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
offentliggjorte epidemiologiske data og/eller søkerens egne opplysninger om arbeidsplassen og/eller undersøkelser av irritasjon, og
respiratory system sensitisation tests.
undersøkelser av overfølsomhet i åndedrettsorganene.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Undersøkelser av akutt giftighet ved innånding skal utføres dersom partikler eller dråper med en diameter på mindre enn 50 μm utgjør mer enn 1 vektprosent av produktet.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Protokollene for undersøkelsene av akutt giftighet ved innånding skal være i samsvar med OECDs Guideline 403.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Dersom det anses nødvendig med undersøkelser av subkronisk giftighet, skal de utføres i samsvar med OECDs Guideline 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) eller 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Effects on the eyes and skin
Virkninger på øynene og huden
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Om mulig skal det ut fra kjente situasjoner direkte dokumenteres at det ikke forekommer irritasjon og/eller overfølsomhet hos mennesker.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Dette skal utfylles med resultater fra validerte dyreforsøk med hensyn til hud- og øyeirritasjon og mulig overfølsomhet ved bruk av det aktuelle tilsetningsstoffet.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Allergiframkallende evne / evne til å framkalle hudsensibilisering skal også vurderes.
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Protokollene for disse undersøkelsene skal være i samsvar med OECDs Guideline 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation) og 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
If corrosive properties are known, either from published data or specific
Dersom etsende egenskaper er kjent, enten fra offentliggjorte data eller særskilte forsøk
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Giftighet ved hudkontakt skal undersøkes dersom tilsetningsstoffet er giftig ved innånding.
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Undersøkelsene skal gjennomføres i samsvar med OECDs Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Systemic toxicity
Systemisk giftighet
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Giftighetsdataene som er utarbeidet for å oppfylle kravene til sikkerhet for forbrukerne og andre krav (herunder undersøkelser av giftighet ved gjentatt dose, arvestoffskadelighet, kreftframkallende virkning og undersøkelser av forplantningsevnen og hvordan stoffet oppfører seg i stoffskiftet), skal brukes for å vurdere systemisk giftighet.
Exposure assessment
Vurdering av eksponering
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Det skal framlegges opplysninger om hvordan bruken av tilsetningsstoffet sannsynligvis kan føre til eksponering via alle eksponeringsveier (ved innånding, gjennom huden eller ved inntak).
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Disse opplysningene skal omfatte en kvantitativ vurdering, dersom en slik foreligger, av for eksempel typisk luftbåren konsentrasjon, hudkontaminering eller inntak.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Dersom det ikke foreligger kvantitative opplysninger, skal det framlegges tilstrekkelige opplysninger til at det kan foretas en rimelig vurdering av eksponeringen.
Measures to control exposure
Tiltak for å begrense eksponeringen