natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall either grant or withdraw marketing authorization, or vary the terms of a marketing authorization as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification.
Medlemsstatene skal innen 30 dager etter at det ble meddelt, enten gi eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse eller foreta de endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse som måtte være nødvendige for å etterkomme vedtaket.
They shall inform the Commission and the Agency thereof.
De skal underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.
Any application by the marketing authorization holder to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the medicinal product concerned.
En søknad fra innehaveren av markedsføringstillatelsen om å endre en markedsføringstillatelse som er gitt i samsvar med bestemmelsene i dette kapittel, skal framlegges for alle medlemsstater som tidligere har godkjent det aktuelle legemiddelet.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Kommisjonen skal i samråd med Kontoret fastsette egnede tiltak for undersøkelse av endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse.
These arrangements shall include a notification system or administration procedures concerning minor variations and define precisely the concept of "a minor variation".
Disse tiltakene skal omfatte et varslingssystem eller administrative framgangsmåter med hensyn til mindre endringer samt gi en nøyaktig definisjon av begrepet «mindre endring».
In case of arbitration submitted to the Commission, the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations.
I tilfeller hvor Kommisjonen forelegges en voldgiftssak, får framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 tilsvarende anvendelse på endringer som gjøres i markedsføringstillatelser.
Where a Member State considers that the variation of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Agency for the application of the procedures laid down in Articles 32, 33 and 34.
Dersom en medlemsstat anser at det for å verne folkehelsen er nødvendig å endre eller midlertidig oppheve eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse gitt i samsvar med bestemmelsene i dette kapittel, skal den omgående forelegge saken for Kontoret med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34.
Without prejudice to the provisions of Article 31, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect public health, until a definitive decision is adopted a Member State may suspend the marketing and the use of the medicinal product concerned on its territory.
Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 31 kan en medlemsstat unntaksvis, når det er nødvendig å handle raskt for å verne folkehelsen, inntil det er gjort et endelig vedtak midlertidig stanse markedsføringen og bruken av det aktuelle legemiddelet på sitt territorium.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Den skal senest den påfølgende virkedag underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om begrunnelsen for tiltaket.
Articles 35 and 36 shall apply by analogy to medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
Artikkel 35 og 36 får tilsvarende anvendelse på legemidler som er godkjent av medlemsstater på grunnlag av en komitéuttalelse avgitt i samsvar med artikkel 4 i direktiv 87/22/EØF før 1. januar 1995.
The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall forward that report to the European Parliament and the Council for information.
Kontoret skal offentliggjøre en årsrapport om hvordan framgangsmåtene fastsatt i dette kapittel fungerer, og oversende denne til Europaparlamentet og Rådet til opplysning.
By 1 January 2001, the Commission shall publish a detailed review of the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve these procedures.
Innen 1. januar 2001 skal Kommisjonen offentliggjøre en utførlig rapport om anvendelsen av framgangsmåtene i dette kapittel og foreslå eventuelle endringer som måtte være nødvendige for å forbedre disse framgangsmåtene.
The Council shall decide, under the conditions provided for in the Treaty, on the Commission proposal within one year of its submission.
Rådet skal på de vilkår som er fastsatt i traktaten, treffe en beslutning om Kommisjonens forslag innen ett år etter at det er framlagt.
The provisions referred to in Articles 27 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).
Bestemmelsene i artikkel 27
MANUFACTURE AND IMPORTATION
FRAMSTILLING OG IMPORT
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of the medicinal products within their territory is subject to the holding of an authorization.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at framstilling av legemidler på deres territorium finner sted bare når det foreligger tillatelse.
This manufacturing authorization shall be required nothwithstanding that the medicinal products manufactured are intended for export.
Slik tillatelse til framstilling skal også kreves selv om de framstilte legemidlene er beregnet på eksport.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Tillatelsen nevnt i nr. 1 skal kreves både for hel eller delvis framstilling og for oppdeling, pakking og presentasjon.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Slik tillatelse kreves imidlertid ikke for tilberedning, oppdeling, endring av pakning eller presentasjon i den utstrekning disse arbeidsoperasjonene utføres utelukkende med sikte på detaljutlevering foretatt av farmasøyt på et apotek eller av andre personer som i henhold til medlemsstatenes lovgivning har tillatelse til å utføre nevnte oppgaver.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Title and Article 118 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
Tillatelsen nevnt i nr. 1 skal også kreves ved import fra tredjestater til en medlemsstat; denne avdeling og artikkel 118 får derfor anvendelse på slik import på samme måte som på framstilling.
In order to obtain the manufacturing authorization, the applicant shall meet at least the following requirements:
For å få framstillingstillatelse skal søkeren oppfylle minst følgende krav:
specify the medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled;
angi hvilke legemidler og legemiddelformer som skal framstilles eller importeres samt stedet for framstilling og/eller kontroll,
have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of medicinal products, in accordance with Article 20;
ha til rådighet, med henblikk på framstilling eller import, egnede og tilstrekkelige lokaler, teknisk utstyr og kontrollmuligheter som oppfyller de lovfestede krav i den berørte medlemsstat både med hensyn til produksjon og kontroll samt oppbevaring av legemidlene, i samsvar med artikkel 20,
have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 48.
ha til rådighet minst én person som er kvalifisert i henhold til artikkel 48.
The applicant shall provide particulars in support of the above in his application.
Søkeren skal i sin søknad gi opplysninger som viser at disse kravene er oppfylt.
The competent authority of the Member State shall issue the manufacturing authorization only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 41, by means of an inquiry carried out by its agents.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal ikke gi framstillingstillatelse før den ved undersøkelse foretatt av egne representanter har forsikret seg om at de opplysninger som er gitt i samsvar med artikkel 41, er korrekte.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 41 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
For å sikre at kravene i artikkel 41 oppfylles, kan det til tillatelsen knyttes visse plikter som pålegges i forbindelse med utstedelsen eller på et senere tidspunkt.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
Tillatelsen skal gjelde bare for de lokalene som er angitt i søknaden og for de legemidlene og legemiddelformene som er angitt i samme søknad.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the manufacturing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at saksbehandlingstiden i forbindelse med utstedelse av framstillingstillatelse ikke overstiger 90 dager regnet fra den dag vedkommende myndighet mottok søknaden.
If the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in points (a) and (b) of the first paragraph of Article 41, the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Dersom innehaveren av framstillingstillatelsen anmoder om at en av opplysningene nevnt i artikkel 41 første ledd bokstav a) og b) endres, skal saksbehandlingstiden i den forbindelse ikke overstige 30 dager.
In exceptional cases this period of time may be extended to 90 days.
Fristen kan i særlige tilfeller forlenges til 90 dager.
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 41 and concerning the qualified person referred to in Article 48; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time-limits referred to in Article 43 and 44 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan kreve at søkeren gir ytterligere informasjon i forbindelse med opplysningene gitt i samsvar med artikkel 41 og om den kvalifiserte personem nevnt i artikkel 48; når vedkommende myndighet gjør bruk av denne muligheten, skal fristene fastsatt i artikkel 43 og 44 midlertidig oppheves til de tilleggsopplysninger det bes om, er gitt.
The holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged:
Innehaveren av en framstillingstillatelse skal som et minimum ha plikt til
to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
å ha til rådighet et personale som oppfyller de lovfestede kravene i den berørte medlemsstat både med hensyn til framstilling og kontroll,
to dispose of the authorized medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned;
å utlevere de godkjente legemidlene bare i samsvar med lovgivningen i de berørte medlemsstater,
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 41; the competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 48 is replaced unexpectedly;
å varsle vedkommende myndighet på forhånd om enhver endring han/hun måtte ønske å foreta av en opplysning gitt i samsvar med artikkel 41; vedkommende myndighet skal under enhver omstendighet umiddelbart underrettes dersom den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 uventet skiftes ut,
to allow the agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
å gi representanter for vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat adgang til sine lokaler til enhver tid,
to enable the qualified person referred to in Article 48 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
å sette den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 i stand til å utføre sine oppgaver, særlig ved å stille alle nødvendige hjelpemidler til rådighet for vedkommende,
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
å overholde prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler som fastsatt i fellesskapsretten.
The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 46(f) shall be adopted in the form of a directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for legemidler nevnt i artikkel 46 bokstav f) skal vedtas i form av et direktiv, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2.
Detailed guidelines in line with those principles will be published by the Commission and revised necessary to take account of technical and scientific progress.
Utførlige retningslinjer i samsvar med disse prinsippene og retningslinjene skal offentliggjøres av Kommisjonen og om nødvendig revideres for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 49, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 51.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at innehaveren av framstillingstillatelsen til enhver tid har til rådighet minst én kvalifisert person som oppfyller vilkårene i artikkel 49, og som har særlig ansvar for å utføre oppgavene angitt i artikkel 51.
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 49, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Dersom innehaveren personlig oppfyller vilkårene i artikkel 49, kan vedkommende selv påta seg det ansvaret som er nevnt i nr.
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 48 fulfils the minimum conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3.
Medlemsstatene skal påse at den kvalifiserte person nevnt i artikkel 48 oppfyller minstekravene til kvalifikasjoner fastsatt i nr. 2 og 3.
A qualified person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines:
En kvalifisert person skal ha diplom, eksamensbevis eller et annet kvalifikasjonsbevis for et fullført universitetsstudium eller et annet studium som den berørte medlemsstat godkjenner som likeverdig, og som omfatter minst fire års teoretisk og praktisk undervisning innenfor ett av følgende vitenskapelige fagområder:
pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology.
farmasi, medisin, veterinærmedisin, kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi samt biologi.
However, the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level.
Universitetsstudiets minste varighet kan imidlertid være tre og et halvt år når det etterfølges av en teoretisk og praktisk utdanning av minst ett års varighet, som omfatter minst seks måneders arbeid i et apotek åpent for publikum, og som avsluttes med eksamen på universitetsnivå.
Where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the second subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Når det i en medlemsstat finnes to universitetsutdanninger eller to utdanninger som vedkommende stat godkjenner som likeverdige, og den ene utdanningen er fireårig og den annen treårig, skal diplom, eksamensbevis eller annet kvalifikasjonsbevis for den treårige universitetsutdanningen – eller for utdanningen som godkjennes som likeverdig – anses for å oppfylle kravet til varighet nevnt i annet ledd, forutsatt at diplomer, eksamensbevis eller andre kvalifikasjonsbevis for de to utdanningene godkjennes som likeverdige av vedkommende stat.
The course shall include theoretical and practical study bearing upon at least the following basic subjects:
Utdanningen skal omfatte teoretisk og praktisk undervisning i minst følgende grunnleggende fag:
Applied physics
anvendt fysikk,
General and inorganic chemistry
generell og uorganisk kjemi,
Microbiology
mikrobiologi,
Pharmacology
Farmakologi
Pharmacognosy (study of the composition and effects of the natural active substances of plant and animal origin).
farmakognosi (studiet av sammensetningen og virkningene av de naturlige virksomme stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse).
Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 51.
Undervisningen i disse fagene bør være slik sammensatt at vedkommende person blir i stand til å påta seg pliktene angitt i artikkel 51.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in the first subparagraph do not fulfil the criteria laid down in this paragraph, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
Dersom visse diplomer, eksamensbevis eller andre kvalifikasjonsbevis nevnt i første ledd ikke oppfyller kriteriene nevnt i dette nummer, skal vedkommende myndighet i medlemsstaten forsikre seg om at vedkommende godtgjør at han/hun har tilfredsstillende kunnskaper på de områder det gjelder.
The qualified person shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorized to manufacture medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products.
Den kvalifiserte personen skal ha minst to års praksis fra ett eller flere foretak med tillatelse til produksjon av legemidler, innenfor den del av virksomheten som omfatter kvalitativ analyse av legemidler, kvantitativ analyse av virksomme stoffer samt den nødvendige kvalitetskontroll av legemidler.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
Praksistiden kan reduseres med ett år når universitetsutdanningen er av minst fem års varighet, og med ett og et halvt år når utdanningen er av minst seks års varighet.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 48 from the time of the application of Directive 75/319/EEC, in a Member State without complying with the provisions of Article 49 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
En person som i en medlemsstat utøvde den virksomhet som utøves av personen nevnt i artikkel 48 på tidspunktet for gjennomføringen av direktiv 75/319/EØF, men uten å oppfylle bestemmelsene i artikkel 49, er kvalifisert til fortsatt å drive slik virksomhet i vedkommende stat.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph before 21 May 1965, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
Når den aktuelle person har praksis som nevnt i første ledd fra før 21. mai 1965, kreves det ytterligere ett års praksis som oppfyller vilkårene i første ledd, og denne skal være gjennomført umiddelbart før personen utøver nevnte virksomhet.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 48, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 52, for securing:
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at den kvalifiserte person som er nevnt i artikkel 48, uansett sitt forhold til innehaveren av framstillingstillatelsen, innenfor rammen av de framgangsmåter som er nevnt i artikkel 52, har ansvar for å påse
in the case of medicinal products manufactured within the Member States concerned, that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
at hvert parti med legemidler som er produsert i den berørte medlemsstat, er produsert og kontrollert i samsvar med gjeldende lovgivning i den medlemsstaten og i samsvar med de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen,
in the case of medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the importing Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
at hvert produksjonsparti med legemidler som er importert fra en tredjestat, i importmedlemsstaten har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse og en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer, samt alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre kvaliteten på legemidler i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.
The batches of medicinal products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the controls if they are marketed in another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.
Partier av legemidler som har vært underkastet slike kontroller i en medlemsstat, skal unntas fra kontrollene når de markedsføres i en annen medlemsstat og det følger med kontrollrapporter undertegnet av den kvalifiserte personen.