natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
eventuell risiko i forbindelse med utvelging av og/eller overføring av resistens mot antimikrobielle stoffer samt økt persistens og utskilling av tarmpatogener.
Tolerance studies for the target species
Undersøkelser av toleransen hos målartene
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Formålet med toleranseforsøkene er å foreta en begrenset vurdering av tilsetningsstoffets korttidsgiftighet for måldyrene.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
De brukes også for å bestemme en sikkerhetsmargin dersom tilsetningsstoffet konsumeres i høyere doser enn anbefalt.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Slike toleranseforsøk må gjennomføres for å dokumentere at tilsetningsstoffet er sikkert for hver av de målartene/dyregruppene søknaden gjelder.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
I visse tilfeller kan det godtas at enkelte deler av toleranseforsøkene innarbeides i en av undersøkelsene av virkning, forutsatt at disse undersøkelsene oppfyller kravene angitt nedenfor.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Alle undersøkelser som rapporteres i dette nummer, skal være basert på tilsetningsstoffet som er beskrevet i kapittel II.
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
Et toleranseforsøk skal omfatte minst tre grupper:
an unsupplemented group;
en gruppe som ikke får tilsetningsstoffet,
a group with the highest recommended dose; and
en gruppe som får den høyeste anbefalte dosen, og
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
en forsøksgruppe som får en dose som er flere ganger høyere enn den høyeste anbefalte dosen.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
Forsøksgruppen skal generelt gis en dose som er ti ganger høyere enn den høyeste anbefalte dosen.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Forsøksdyrene skal undersøkes rutinemessig for synlige tegn på kliniske virkninger, ytelsesegenskaper, produktkvalitet dersom det er relevant, hematologi og blodkjemi samt andre parametrer som kan være knyttet til tilsetningsstoffets biologiske egenskaper.
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
Kritiske endepunkter som er kjent fra toksikologiske undersøkelser av forsøksdyr, skal tas i betraktning.
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
Eventuelle skadevirkninger som påvises under undersøkelsene av virkning, skal også rapporteres i dette nummer.
Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
Uforklarlige dødsfall under toleranseforsøkene skal undersøkes ved obduksjon og, dersom det er relevant, histologi.
If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Dersom det kan påvises toleranse for en dose som er 100 ganger høyere enn den høyeste anbefalte dosen, kreves det ingen rutinemessige undersøkelser av hematologi og blodkjemi.
If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
Dersom toleransen er lavere enn ti ganger den høyeste anbefalte dosen, skal undersøkelsen utformes slik at det kan beregnes en sikkerhetsmargin for tilsetningsstoffet, og det skal framlegges supplerende endepunkter (ved obduksjon og eventuelt histologi, samt andre relevante kriterier).
For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
For visse tilsetningsstoffer, avhengig av deres toksikologi og stoffskifte eller bruk, er det ikke nødvendig å gjennomføre toleranseforsøk.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Forsøket skal utformes slik at det tas hensyn til statistisk gyldighet.
Duration of tolerance trials
Toleranseforsøkenes varighet
Duration of tolerance trials: Pigs
Toleranseforsøkenes varighet: svin
Target animals
Måldyr
Duration of the studies
Undersøkelsenes varighet
Characteristic of the target animals
Egenskaper hos måldyrene
Suckling piglets
Spedgriser
Preferably from 14 days to weaning
Fortrinnsvis fra 14 dager til avvenning
Weaned piglets
Avvente smågriser
For 42 days after weaning
I 42 dager etter avvenning
Pigs for fattening
Oppfôringssvin
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Kroppsvekt ved undersøkelsens begynnelse: ≤ 35 kg
Sows for reproduction
Avlspurker
1 cycle
1 syklus
From insemination to the end of the weaning period
Fra inseminering til avvenningsperiodens slutt
If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Dersom søknaden gjelder spedgriser og avvente smågriser, anses en kombinert undersøkelse (spedgriser i 14 dager og avvente smågriser i 28 dager) for å være tilstrekkelig.
If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Dersom det er påvist toleranse hos avvente smågriser, kreves det ikke en særskilt undersøkelse av oppfôringssvin.
Duration of tolerance trials: Poultry
Toleranseforsøkenes varighet: fjørfe
Chickens for fattening/reared for laying
Oppfôringskyllinger/ livkyllinger
From hatching
Fra klekking
Preferably during the first third of the laying period
Fortrinnsvis i den første tredelen av verpeperioden
Turkeys for fattening
Oppfôringskalkuner
Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
Toleransedata for oppfôringskyllinger eller oppfôringskalkuner kan brukes for å dokumentere toleranse hos kyllinger og kalkuner som ales opp til henholdsvis verpehøner og avlskalkuner.
Duration of tolerance trials: Bovines
Toleranseforsøkenes varighet: storfe
Calves for fattening
Oppfôringskalver
Initial bodyweight ≤ 70kg
Kroppsvekt ved undersøkelsens begynnelse ≤ 70 kg
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Kalver til oppdrett, oppfôringsstorfe eller avlsdyr av storfe
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Dersom søknaden gjelder kalver til oppdrett og oppfôringsstorfe, anses en kombinert undersøkelse (28 dager for hver periode) for å være tilstrekkelig.
Duration of tolerance trials: Sheep
Toleranseforsøkenes varighet: sauer
Lambs for rearing and for fattening
Lam til oppdrett og oppfôringslam
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Toleranseforsøkenes varighet: laksefisker og annen fisk
Salmon and trout
Laks og ørret
As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
I stedet for et 90 dagers forsøk kan det gjennomføres en undersøkelse der fiskens kroppsvekt øker til minst det dobbelte av vekten ved forsøkets begynnelse.
If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Dersom tilsetningsstoffet er beregnet bare på gytebestander, skal toleranseforsøkene gjennomføres så nær gyteperioden som mulig.
The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
Toleranseforsøkene skal vare i 90 dager, og eggenes kvalitet og overlevelse skal observeres.
Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
Toleranseforsøkenes varighet: kjæledyr og andre dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon
Dogs and cats
Hunder og katter
Duration of tolerance trials: Rabbits
Toleranseforsøkenes varighet: kaniner
Rabbits for fattening
Oppfôringskaniner
Breeding does
Hunnavlskaniner
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Dersom det søkes for diende og avvente kaniner, anses en periode på 49 dager (fra en uke etter fødselen) tilstrekkelig, og undersøkelsen skal omfatte hunnkaniner fram til avvenningstidspunket.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Dersom et tilsetningsstoff tilføres i en bestemt periode som er kortere enn den som er fastsatt i definisjonen av dyregruppen, skal det tilføres i samsvar med de foreslåtte bruksvilkårene.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Observasjonsperioden skal imidlertid ikke være kortere enn 28 dager og skal omfatte det relevante endepunktet (f.eks. for avlspurker, antall smågriser som fødes levende, dersom det tas hensyn til drektighetstiden, eller antallet og vekten av avvente smågriser dersom det tas hensyn til laktasjonsperioden).
Experimental conditions
Forsøksvilkår
The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
Undersøkelsene skal rapporteres hver for seg med nærmere opplysninger om alle forsøksgruppene.
The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
Forsøksprotokollen skal utarbeides nøye og inneholde generelle beskrivende opplysninger.
In particular, the following shall be recorded:
Særlig skal følgende opplysninger oppgis:
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
besetning eller flokk: sted og størrelse, fôrings- og oppdrettsforhold, fôringsmetode; for vannlevende arter: antall og størrelse på tanker eller dammer på driftsenheten, lysforhold og vannkvalitet, herunder vanntemperatur og saltholdighet,
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
dyr: arter (vannlevende arter til konsum skal identifiseres med sitt vanlige navn etterfulgt av latinsk navn i parentes), rase, alder (størrelse for vannlevende arter), kjønn, identifiseringsmetode, fysiologisk stadium og generell helsetilstand,
date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
forsøksdato og nøyaktig angivelse av forsøkenes lengde: dato for og beskrivelse av de utførte undersøkelsene,
diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
fôring: beskrivelse av fôrets produksjon og kvantitative sammensetning med hensyn til ingredienser, relevante næringsstoffer (analyserte verdier) og energiinnhold.
Feed intake records;
Registrering av næringsinntak,
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
konsentrasjon av det/de aktive stoffet/stoffene eller det/de aktive materialet/materialene (og eventuelle stoffer brukt til sammenligning) i fôrvarene skal påvises ved en kontrollanalyse utført etter relevante, godkjente metoder: partienes referansenummer,
number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
antall forsøks- og kontrollgrupper, antall dyr i hver gruppe: Forsøkene skal omfatte så mange dyr at det kan foretas statistisk analyse.
The methods of statistical evaluation used should be stated.
Metodene som benyttes til statistisk vurdering, bør oppgis.
The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
Rapporten skal omfatte alle dyr og/eller forsøksenheter som har inngått i forsøkene.
Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
Tilfeller som ikke kan vurderes på grunn av manglende eller tapte data, skal rapporteres og fordelingen av dem innenfor dyregruppene angis,
the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
tidspunkt for og forekomst av uønskede virkninger av behandling av individer eller grupper skal rapporteres (gi nærmere opplysninger om observasjonsprogrammet som er brukt i undersøkelsen), og
therapeutic/preventive treatments, if necessary, shall not interact with the proposed mode of action of the additive and shall be recorded individually.
eventuelle terapeutiske/forebyggende behandlinger skal ikke påvirke tilsetningsstoffets tiltenkte virkning, og skal registreres hver for seg.
Microbial studies
Mikrobielle undersøkelser
Studies shall be provided to determine the ability of the additive to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to cause shedding or to excrete zoonotic micro-organisms.
Det skal gjennomføres undersøkelser for å bestemme tilsetningsstoffets evne til å framkalle kryssresistens mot antibiotika som brukes i human- og veterinærmedisin, velge ut resistente bakteriestammer under feltforhold hos målartene, påvirke potensielt sykdomsframkallende bakterier i fordøyelseskanalen og forårsake «shedding» (forsinket utskilling) eller utskilling av zoonotiske mikroorganismer.
If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures.
Dersom det aktive stoffet eller de aktive stoffene har antimikrobiell aktivitet ved den konsentrasjonen det/de brukes med i fôr, skal laveste konsentrasjon som har inhibitoreffekt (MIC), bestemmes for relevante bakteriearter i samsvar med standardiserte metoder.
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains
Dersom den relevante mikrobielle aktiviteten påvises, skal tilsetningsstoffets evne til å velge ut resistente bakteriestammer
A non-exhaustive list is available in: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
En ikke-uttømmende liste finnes på www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
Tests at the recommended use level shall be provided for all microbial additives, and for those other additives in which an effect on the gut micro-flora can be anticipated.
Det skal gjennomføres forsøk ved de anbefalte bruksnivåene for alle mikrobielle tilsetningsstoffer og for andre tilsetningsstoffer som kan forventes å påvirke mikrofloraen i tarmen.
These studies shall demonstrate that use of the additive does not create conditions conducive to an overgrowth and shedding of potentially pathogenic micro-organisms.
Disse undersøkelsene skal påvise at bruk av tilsetningsstoffet ikke skaper forhold som bidrar til for sterk vekst og utskilling av potensielt sykdomsframkallende mikroorganismer.
The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals.
Utvalget av mikroorganismer som skal overvåkes, avhenger av målartene, men skal omfatte relevante zoonotiske arter, uansett om de framkaller symptomer hos måldyrene eller ikke.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Undersøkelser av forbrukernes sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
Målet er å vurdere tilsetningsstoffets sikkerhet for forbrukerne og å påvise mulige rester av tilsetningsstoffet eller dets metabolitter i næringsmidler som stammer fra dyr som har fått fôr eller vann som inneholder eller har blitt behandlet med tilsetningsstoffet.
Metabolic and residue studies
Undersøkelser av restmengder og av virkning på stoffskiftet
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the additive.
Bestemmelsen av hvordan tilsetningsstoffet oppfører seg i stoffskiftet hos målartene er en avgjørende fase i identifiseringen og kvantifiseringen av restmengdene i spiselig vev eller spiselige produkter fra dyr som har fått fôr eller vann som inneholder tilsetningsstoffet.
Studies must be submitted concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of the substance (and its metabolites).
Det skal framlegges undersøkelser av opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling av stoffet (og dets metabolitter).
Studies must be carried out using internationally validated test methods and shall be performed in accordance with European legislation in force or OECD Guidelines for methodological details and according to the principles of GLP.
Undersøkelsene skal gjennomføres etter internasjonalt validerte forsøksmetoder og i samsvar med gjeldende europeisk lovgivning eller OECDs Guidelines for Methodological Details, samt prinsippene for god laboratoriepraksis.
The study shall respect the rules on animal welfare laid down by European Community legislation, and they shall not be repeated if not necessary.
Undersøkelsene skal gjennomføres i samsvar med reglene for dyrs velferd som fastsatt i Det europeiske fellesskaps regelverk, og de skal ikke gjentas med mindre det er nødvendig.
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
Ved undersøkelsene av stoffskifte og restmengder hos måldyret eller måldyrene skal det aktive stoffet være blandet i fôret (og skal ikke tilføres ved tvangsfôring med mindre det er behørig begrunnet).
Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Det skal foretas en strukturell identifisering av metabolitter som utgjør mer enn 10 % av de samlede restmengdene i det spiselige vevet og de spiselige produktene, og mer enn 20 % av de samlede restmengdene i ekskretene.
If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified.
Dersom det aktive stoffets stoffskiftevei framstår som betenkelig fra et toksikologisk synspunkt, skal metabolitter under ovennevnte grenser identifiseres.
Kinetic studies of the residues will form the basis for the calculation of consumer exposure and the establishment of a withdrawal period and MRLs, if necessary.
Kinetiske undersøkelser av restmengdene skal ligge til grunn for beregningen av forbrukereksponeringen og, dersom det er nødvendig, fastsettelsen av tilbakeholdingstid og grenseverdier.
A proposal for a marker residue shall be provided.
Det skal foreslås en restmarkør.
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
For visse tilsetningsstoffer, avhengig av deres art eller bruk, er det ikke alltid nødvendig å gjennomføre undersøkelser av stoffskifte og restmengder.
Metabolic studies
Undersøkelser av virkning på stoffskiftet
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Formålet med stoffskifteundersøkelser er å vurdere opptak, fordeling, biotransformasjon og utskilling av tilsetningsstoffet hos målartene.
The studies required are:
Følgende undersøkelser kreves:
metabolic balance following a single dose administration of the active substance at the doses proposed for use (total amount corresponding to the daily intake) and possibly a multiple dose (if justified) to assess an approximate rate and extent of the absorption, distribution (plasma/blood) and excretion (urine, bile, faeces, milk or eggs, expired air, excretion via gills) in male and female animals, where appropriate; and
stoffskiftebalanse etter at det er gitt en enkelt dose av det aktive stoffet som svarer til den foreslåtte doseringen (samlet mengde tilsvarende daglig inntak) og eventuelt flere doser (dersom det er begrunnet) for å vurdere den omtrentlige hastigheten og det omtrentlige omfanget av opptak, fordeling (plasma/blod) og utskilling (urin, galle, avføring, melk eller egg, utåndingsluft, utskilling via gjeller) hos hanndyr og hunndyr dersom det er relevant, og
metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.
opprettelse av stoffskifteprofil og identifisering av metabolitten(e) i ekskreter og vev samt fordelingen i vev og produkter etter at en gjentatt dose av den merkede forbindelsen er gitt til dyr inntil stabil tilstand (stoffskiftebalanse) er oppnådd, identifisert ut fra plasmanivåer.
The dose applied shall correspond to the highest dose proposed for use, and shall be incorporated into the feed.
Dosen som tilføres, skal svare til den høyeste foreslåtte dosen og skal blandes i fôret.
Residue studies
Undersøkelser av restmengder
Consideration shall be given to the amount and the nature of non-extractable residues in edible tissues or products.
Mengden og arten av ikke-ekstraherbare restmengder i spiselig vev eller spiselige produkter skal undersøkes.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
Undersøkelser av restmengder kreves for alle stoffer der det er nødvendig med stoffskifteundersøkelser.
If the substance is a natural constituent of body fluids or tissues or is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs, the requirement for residue studies is limited to the comparison of the tissue/product levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest dose claimed.
Dersom stoffet er en naturlig bestanddel av kroppsvæsker eller vev eller forekommer naturlig i betydelige mengder i fôr eller næringsmidler, kan undersøkelsene av restmengder begrenses til en sammenligning av nivåene i vev/produkter hos en ubehandlet gruppe og hos gruppen som har fått den høyeste dosen angitt i søknaden.