natgillin/translations-raw huggingface dataset:
approve the annual report on the Agency’s activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States (Article 65);
godkjenne årsrapporten om kontorets virksomhet og oversende den til Europaparlamentet, Kommisjonen, Den økonomiske og sosiale komité, Revisjonsretten og medlemsstatene innen 15. juni (artikkel 65),
adopt the budget of the Agency (Article 67);
vedta kontorets budsjett (artikkel 67),
adopt the internal financial provisions (Article 67);
vedta de interne finansielle bestemmelsene (artikkel 67),
adopt provisions implementing the Staff Regulations (Article 75);
vedta gjennomføringsbestemmelser om personalvedtektene (artikkel 75),
develop contacts with stakeholders and stipulate the conditions applicable (Article 78);
opprette forbindelser med berørte parter og fastsette vilkårene som skal gjelde (artikkel 78),
adopt provisions for providing assistance to pharmaceutical companies (Article 79);
vedta bestemmelser om å yte bistand til legemiddelforetak (artikkel 79),
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products (Article 80).
vedta regler som sikrer offentlighetens adgang til opplysninger om godkjenning eller overvåking av legemidler (artikkel 80).
Financial Provisions
Finansielle bestemmelser
Estimates of all the revenue and expenditure of the Agency shall be prepared for each financial year, corresponding to the calendar year, and shall be shown in the budget of the Agency.
For hvert regnskapsår, som skal tilsvare kalenderåret, skal det utarbeides overslag over alle kontorets inntekter og utgifter, som skal omfattes av kontorets budsjett.
The revenue and expenditure shown in the budget shall be in balance.
Inntektene og utgiftene i budsjettet skal være i balanse.
The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency.
Kontorets inntekter skal bestå av et bidrag fra Fellesskapet og de gebyrer som foretakene betaler for å få og opprettholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som kontoret yter.
The European Parliament and the Council (hereinafter referred to as «the budgetary authority») shall re-examine, when necessary, the level of the Community contribution on the basis of an evaluation of needs and taking account of the level of fees.
Europaparlamentet og Rådet (heretter kalt «budsjettmyndigheten») skal ved behov vurdere på nytt størrelsen på Fellesskapets bidrag på grunnlag av en behovsanalyse og idet det tas hensyn til størrelsen på gebyrene.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred.
Virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking skal tildeles tilstrekkelig offentlige midler i forhold til de pålagte oppgaver.
The expenditure of the Agency shall include staff remuneration, administrative and infrastructure costs, and operating expenses as well as expenses resulting from contracts entered into with third parties.
Kontorets utgifter skal omfatte lønn til personale, kostnader ved administrasjon og infrastruktur, driftsutgifter samt utgifter i forbindelse med kontrakter inngått med tredjestater.
Each year the Management Board, on the basis of a draft drawn up by the Executive Director, shall produce an estimate of revenue and expenditure for the Agency for the following financial year.
Hvert år skal styret, på grunnlag av et utkast utarbeidet av den daglige lederen, lage et overslag over kontorets inntekter og utgifter for kommende regnskapsår.
This estimate, which shall include a draft establishment plan, shall be forwarded by the Management Board to the Commission by 31 March at the latest.
Overslaget, som skal omfatte et utkast til stillingsplan, skal oversendes av styret til Kommisjonen innen 31. mars.
The estimate shall be forwarded by the Commission to the budgetary authority together with the preliminary draft general budget of the European Union.
Kommisjonen skal oversende overslaget til budsjettmyndigheten sammen med det foreløpige utkastet til Den europeiske unions alminnelige budsjett.
The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Agency.
Budsjettmyndigheten skal godkjenne bevilgningene i form av tilskudd til kontoret.
The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Agency.
Budsjettmyndigheten skal vedta kontorets stillingsplan.
It shall become final following final adoption of the general budget of the European Union.
Det blir endelig når Den europeiske unions alminnelige budsjett er endelig vedtatt.
Where appropriate, it shall be adjusted accordingly.
Det skal tilpasses ved behov.
Any modification of the establishment plan and of the budget shall be the subject of an amending budget, which is forwarded for the purposes of information to the budgetary authority.
Enhver endring i stillingsplanen og budsjettet skal medføre et endringsbudsjett som skal oversendes budsjettmyndigheten til orientering.
The Management Board shall, as soon as possible, notify the budgetary authority of its intention to implement any project which may have significant financial implications for the funding of its budget, in particular any projects relating to property such as the rental or purchase of buildings.
Styret skal så snart som mulig underrette budsjettmyndigheten om at det har til hensikt å gjennomføre prosjekter som kan ha betydelige økonomiske konsekvenser for finansieringen av budsjettet, særlig prosjekter i forbindelse med fast eiendom, for eksempel leie eller kjøp av bygninger.
It shall inform the Commission thereof.
Styret skal underrette Kommisjonen om dette.
Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project.
Dersom en avdeling av budsjettmyndigheten har meddelt at den har til hensikt å avgi en uttalelse, skal den oversende uttalelsen til styret innen seks uker etter underretningen om prosjektet.
The Executive Director shall implement the budget of the Agency.
Den daglige lederen skal gjennomføre kontorets budsjett.
By 1 March at the latest following each financial year, the Agency’s accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission’s accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Senest 1. mars etter utgangen av hvert regnskapsår skal kontorets regnskapsfører oversende Kommisjonens regnskapsfører det foreløpige årsregnskapet ledsaget av en rapport om budsjettforvaltningen og den økonomiske forvaltningen for regnskapsåret.
Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.9.2002, p. 1).
Rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 av 25. juni 2002 om finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett (EFT L 248 av 16.9.2002, s. 1).
By 31 March at the latest following each financial year, the Commission’s accounting officer shall submit the Agency’s provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Senest 31. mars etter utgangen av hvert regnskapsår skal kontorets regnskapsfører oversende Kommisjonens regnskapsfører det foreløpige årsregnskapet ledsaget av en rapport om budsjettforvaltningen og den økonomiske forvaltningen for regnskapsåret.
The report on the budgetary and financial management for the financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council.
Rapporten om budsjettforvaltningen og den økonomiske forvaltningen for regnskapsåret skal også oversendes Europaparlamentet og Rådet.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts, pursuant to Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Agency’s final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion.
Når Revisjonsrettens merknader om kontorets foreløpige årsregnskap er mottatt, og i henhold til artikkel 129 i det alminnelige finansreglement, skal den daglige lederen på eget ansvar utarbeide kontorets endelige årsregnskap og framlegge det for styret for en uttalelse.
The Management Board of the Agency shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts.
Kontorets styre skal avgi en uttalelse om kontorets endelige årsregnskap.
The Executive Director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board’s opinion.
Senest 1. juli i påfølgende regnskapsår skal den daglige lederen oversende det endelige årsregnskapet til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen og Revisjonsretten, ledsaget av styrets uttalelse.
The final accounts shall be published.
Det endelige årsregnskapet skal offentliggjøres.
The Agency’s Executive Director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest.
Kontorets daglige leder skal gi Revisjonsretten et svar på dens merknader innen 30. september.
He shall also send this reply to the Management Board.
Vedkommende skal også sende svaret til styret.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the general Financial Regulation.
Den daglige lederen skal på Europaparlamentets anmodning og i samsvar med artikkel 146 nr. 3 i det alminnelige finansreglement, framlegge for Europaparlamentet alle opplysninger som er nødvendige for at framgangsmåten for innvilgning av ansvarsfrihet for gjeldende regnskapsår fungerer på en tilfredsstillende måte.
The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year N.
Europaparlamentet skal før 30. april år N+2, på anbefaling fra Rådet som skal treffe sin beslutning med kvalifisert flertall, innvilge den daglige lederen ansvarsfrihet ved gjennomføringen av budsjettet for år N.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Styret skal vedta kontorets finansielle regler etter samråd med Kommisjonen.
They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities(
De skal ikke avvike fra kommisjonsforordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 av 19. november 2002 om det finansielle rammereglement for organene nevnt i artikkel 185 i rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett(
In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF)(
For å bekjempe bedrageri, korrupsjon og andre ulovlige aktiviteter bør bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1073/1999 av 25. mai 1999 om undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF)(
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.
Kontoret skal tiltre den tverrinstitusjonelle avtalen av 25. mai 1999 om interne undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF) og umiddelbart utarbeide relevante bestemmelser som skal gjelde for kontorets ansatte.
The structure and the level of the fees referred to in Article 67(3) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, once the Commission has consulted organisations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
Strukturen og størrelsen på gebyrene nevnt i artikkel 67 nr. 3 skal fastsettes av Rådet, som treffer sin beslutning på vilkårene fastsatt i traktaten etter forslag fra Kommisjonen, etter at Kommisjonen har holdt samråd med organisasjoner som representerer legemiddelindustriens interesser på fellesskapsplan.
However, provisions shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2), establishing the circumstances in which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee, or receive administrative assistance.
Det skal imidlertid vedtas bestemmelser etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2 om under hvilke forhold små og mellomstore bedrifter kan betale lavere gebyrer, utsette betalingen av gebyret eller motta administrativ bistand.
General Provisions governing the Agency
Alminnelige bestemmelser for kontoret
In all Member States it shall enjoy the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
Det skal i samtlige medlemsstater ha den mest omfattende rettslige handleevnen som tillegges juridiske personer i henhold til den nasjonale lovgivning.
It may in particular acquire or dispose of movable and immovable property and may be a party to legal proceedings.
Det skal særlig kunne anskaffe eller avhende løsøre og fast eiendom og kan opptre som part i en rettergang.
The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.
De europeiske fellesskaps domstol skal ha myndighet i henhold til enhver voldgiftsbestemmelse i en kontrakt som kontoret har inngått.
In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or by its servants in the performance of their duties.
Med hensyn til erstatningsansvar utenfor kontraktsforhold skal kontoret, i samsvar med de alminnelige rettsprinsipper som er felles for medlemsstatenes lovgivning, erstatte alle skader forårsaket av kontoret eller dets tjenestemenn i utøvelsen av deres oppgaver.
The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for any such damage.
Domstolen skal ha myndighet i alle tvister om erstatning for slike skader.
The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant rules applying to the staff of the Agency.
Det personlige ansvaret til kontorets tjenestemenn skal reguleres ved de relevante vilkårene som gjelder for kontorets personale.
The Agency shall set up a register pursuant to Article 2(4) of Regulation (EC) No 1049/2001 to make available all documents that are publicly accessible pursuant to this Regulation.
Kontoret skal opprette et register i henhold til artikkel 2 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001 for å gjøre tilgjengelig alle dokumenter som offentligheten har adgang til i henhold til denne forordning.
The Management Board shall adopt the arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 within six months of entry into force of this Regulation.
Styret skal treffe tiltak for å gjennomføre forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder før ikrafttredelsen av denne forordning.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint with the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
De vedtak som gjøres av kontoret i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, kan innklages til ombudet eller framlegges for Domstolen, etter vilkårene fastsatt i traktatens artikkel 195 og 230.
Members of the Management Board, members of the committees referred to in Article 56(1), and experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Styremedlemmene, medlemmene av komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 samt sakkyndige og tjenestemenn og andre ansatte ved kontoret skal, også etter at deres mandat har utløpt, ha plikt til ikke å bringe videre opplysninger som er av en slik art at de er underlagt taushetsplikt.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Kommisjonen kan etter avtale med styret og vedkommende komité innby representanter for internasjonale organisasjoner som berøres av harmoniseringen av reglene for legemidler, til å delta som observatører i kontorets arbeid.
The conditions for participation shall be determined beforehand by the Commission.
Vilkårene for deltakingen skal fastsettes på forhånd av Kommisjonen.
These contacts may include the participation of observers in certain aspects of the Agency’s work, under conditions determined beforehand by the Management Board, in agreement with the Commission.
Kontaktene kan omfatte observatører som deltar i visse deler av kontorets arbeid, på vilkår som styret har fastsatt på forhånd etter avtale med Kommisjonen.
The committees referred to in Article 56(1) and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products, in particular patient organisations and health-care professionals’ associations.
Komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 samt enhver arbeidsgruppe og rådgivende vitenskapsgruppe som er opprettet i samsvar med nevnte artikkel, skal i forbindelse med alminnelige spørsmål ta kontakt, med henblikk på rådgivning, med parter som berøres av legemiddelbruk, særlig pasientorganisasjoner og foreninger for helsepersonell.
Rapporteurs appointed by these committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and health-care professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product concerned.
Rapportører utnevnt av komiteene kan, med henblikk på rådgivning, ta kontakt med representanter for pasientorganisasjoner og foreninger for helsepersonell om deres erfaringer med det berørte legemiddelet.
The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary measures to provide assistance to companies at the time of submission of their applications.
For veterinærpreparater med et begrenset marked eller veterinærpreparater beregnet på sykdommer med regional utbredelse, skal styret vedta de tiltak som er nødvendige for å bistå legemiddelforetak i forbindelse med innlevering av søknaden.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.
For å sikre et hensiktsmessig innsynsnivå skal styret, på grunnlag av et forslag fra den daglige lederen og etter avtale med Kommisjonen, vedta regler som sikrer offentlighetens tilgang til lovgivningsmessige, vitenskapelige eller tekniske opplysninger som ikke er fortrolige, om godkjenningen eller overvåkingen av legemidler.
The internal rules and procedures of the Agency, its committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.
Kontorets interne regler og framgangsmåter, dets komiteer og arbeidsgrupper skal gjøres tilgjengelige for offentligheten hos kontoret og på Internett.
All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorisation which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
I alle vedtak som gjøres i henhold til denne forordning om å utstede, avslå, endre, midlertidig oppheve, tilbakekalle eller oppheve en markedsføringstillatelse, skal det nøye redegjøres for begrunnelsen.
An authorisation to place a medicinal product governed by this Regulation on the market shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except through the procedures and on the grounds set out in this Regulation.
En markedsføringstillatelse for et legemiddel som omfattes av denne forordning, kan ikke utstedes, avslås, endres, oppheves midlertidig, tilbakekalles eller oppheves med mindre det skjer etter framgangsmåter og av årsaker angitt i denne forordning.
Only one authorisation may be granted to an applicant for a specific medicinal product.
Det kan utstedes bare én markedsføringstillatelse for et legemiddel til en og samme søker.
However, the Commission shall authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product when there are objective verifiable reasons relating to public health regarding the availability of medicinal products to health-care professionals and/or patients, or for co-marketing reasons.
Kommisjonen skal imidlertid tillate at samme søker framlegger for kontoret mer enn én søknad for legemiddelet når det foreligger objektive og kontrollerbare årsaker som berører folkehelsen med hensyn til helsepersonells og/eller pasienters tilgang til legemidler, eller årsaker som berører felles markedsføring.
As regards medicinal products for human use, Article 98(3) of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products authorised under this Regulation.
For legemidler for mennesker får artikkel 98 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF anvendelse på legemidler som er godkjent etter denne forordning.
Without prejudice to the unique, Community nature of the content of the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d) and in Article 34(4)(a) to (e), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product covered by a single authorisation.
Uten at det berører det unike fellesskapsinnholdet i dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)
For the purposes of this Article, «compassionate use» shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
I denne artikkel menes med «humanitær bruk» et legemiddel som omfattes av kategoriene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2 og som gjøres tilgjengelig av humanitære årsaker for en gruppe pasienter med en invalidiserende, kronisk eller alvorlig sykdom eller en livstruende sykdom, som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkjent legemiddel.