natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include MRLs for the substance derquantel for ovine species.
Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at det omfatter MRL-er for stoffet derquantel i sau.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater —
The Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is amended as set out in the Annex to this Regulation.
Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
An application for the extension of the existing entry for sodium salicylate, which is restricted to oral use, to include turkeys has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av den gjeldende oppføringen for natriumsalisylat, som er begrenset til oral bruk, til å omfatte kalkun.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (hereinafter ‘CVMP’) has established an acceptable daily intake (ADI) for salicylic acid, the marker residue for sodium salicylate, at 0,38 mg/person or 0,0063 mg/kg bodyweight by using and adjusting data available for the related substance acetyl salicylate.
Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «CVMP») har fastsatt et akseptabelt daglig inntak (ADI) for salisylatsyre, restmarkøren for natriumsalisylat, på 0,38 mg/person eller 0,0063 mg/kg kroppsvekt ved å bruke og justere opplysninger som er tilgjengelig for det beslektede stoffet acetylsalisylat.
Based on residue depletion within 24 hours of sodium salicylate in turkeys treated with the substance, the CVMP recommends in its opinion of 13 January 2010 provisional MRLs for muscle, skin, fat, liver and kidney of turkeys.
På grunnlag av nedbrytingen av restmengder av natriumsalisylat som i løpet av 24 timer finner sted i kalkuner som er behandlet med dette stoffet, anbefaler CVMP i sin uttalelse av 13. januar 2010 flere midlertidige MRL-er for muskler, hud, fett, lever og nyre i kalkuner.
Those provisional MRLs represent 96 % of the maximum daily intake of residues contained in food obtained from turkey.
Disse midlertidige MRL-ene tilsvarer 96 % av det høyeste daglige inntaket av restmengder i næringsmidler som er framstilt av kalkun.
Since the relevant data on depletion of sodium salicylate in eggs are not available, the CVMP could not evaluate the safety of substance in eggs.
Ettersom relevante opplysninger om nedbryting av natriumsalisylat i egg ikke er tilgjengelig, kunne ikke CVMP vurdere sikkerheten til stoffet i egg.
Sodium salicylate should therefore not be used in animals producing eggs for human consumption.
Natriumsalisylat bør derfor ikke brukes til dyr som produserer konsumegg.
The entry for valnemulin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include rabbits.
Oppføringen for valnemulin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter kaniner.
Antiparasitic agents/Agents against endoparasites’
Parasittmidler / midler mot endoparasitter»
The entry for sodium salicylate in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the recommended provisional MRLs for sodium salicylate for turkey while excluding the use of the substance in animals producing eggs for human consumption.
Oppføringen av natriumsalisylat i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte den anbefalte midlertidige MRL-en for natriumsalisylat for kalkun, unntatt bruk av stoffet i dyr som produserer konsumegg.
The provisional MRL set out in that Table for sodium salicylate should expire on 1 January 2015.
Den midlertidige MRL-en for natriumsalisylat angitt i tabellen bør utløpe 1. januar 2015.
The entry Sodium salicylate in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 shall be replaced by the following:
Oppføringen til natriumsalisylat i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
Therapeutic classification
Terapeutisk klassifisering
‘Sodium salicylate
«Natriumsalisylat
Not for use in animals producing eggs for human consumption.
Skal ikke brukes til dyr som gir egg beregnet på konsum.
Provisional maximum residue limits shall expire on 1 January 2015.
MRL-er skal utløpe 1. januar 2015.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the extension of that entry to cover rabbits, applicable to muscle, liver and kidney.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at oppføringen utvides til å omfatte muskler, lever og nyrer fra kaniner.
Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents’
Anti-inflammatoriske midler / ikke-steroide anti-inflammatoriske midler
DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/62/EU
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig traktatens artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council(
I europaparlaments
There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source.
Det er urovekkende at det i Unionen stadig påvises flere legemidler som er forfalsket med hensyn til identitet, historie eller opprinnelse.
Those products usually contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including active substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health.
Disse produktene inneholder vanligvis bestanddeler som er forfalsket eller av dårlig kvalitet, eller ingen bestanddeler, eller bestanddeler, herunder virksomme stoffer, i feil dosering, og utgjør derfor en alvorlig trussel mot folkehelsen.
Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well.
Erfaringen har vist at forfalskede legemidler når fram til pasienter ikke bare med ulovlige midler, men også gjennom den lovlige forsyningskjeden.
This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain.
Dette utgjør en særskilt trussel mot folkehelsen og kan føre til at pasienten mister tillit også til den lovlige forsyningskjeden.
Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat.
Direktiv 2001/83/EF bør endres for å håndtere denne økende trusselen.
The threat to public health is also recognised by the World Health Organisation (WHO), which set up the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (‘IMPACT’).
Trusselen mot folkehelsen er også erkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO), som har opprettet innsatsgruppen IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce).
IMPACT developed Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products, which were endorsed by the IMPACT General Meeting in Lisbon on 12 December 2007. The Union participated actively in IMPACT.
IMPACT har utarbeidet prinsipper for og elementer i nasjonal lovgivning mot forfalskede legemidler, som ble godkjent ved IMPACTs generalforsamling i Lisboa 12. desember 2007. Unionen deltok aktivt i IMPACT.
A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights.
Det bør innføres en definisjon av begrepet «forfalsket legemiddel» for klart å skille forfalskede legemidler fra andre ulovlige legemidler samt fra produkter som krenker immaterialrettigheter.
Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products.
Videre bør legemidler med utilsiktede kvalitetsmangler som skyldes framstillings
To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.
For å sikre ensartet anvendelse av dette direktiv bør også begrepene «virksomt stoff» og «hjelpestoff» defineres.
Persons procuring, holding, storing, supplying or exporting medicinal products are only entitled to pursue their activities if they meet the requirements for obtaining a wholesale distribution authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC.
Personer som anskaffer, innehar, oppbevarer, utleverer eller eksporterer legemidler, har lov til å drive slik virksomhet bare dersom de oppfyller kravene for å få tillatelse til engrosdistribusjon i samsvar med direktiv 2001/83/EF.
However, today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players who are not necessarily wholesale distributors as referred to in that Directive.
Distribusjonsnettet for legemidler blir stadig mer komplekst, og omfatter i dag mange aktører som ikke nødvendigvis er engrosdistributører som omhandlet i nevnte direktiv.
In order to ensure the reliability of the supply chain, legislation in relation to medicinal products should address all actors in the supply chain.
For å sikre pålitelighet i forsyningskjeden bør lovgivning om legemidler omfatte alle aktører i forsyningskjeden.
This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.
Dette omfatter ikke bare engrosdistributører, enten de håndterer legemidler fysisk eller ikke, men også formidlere som deltar i salg eller kjøp av legemidler uten at de selv selger eller kjøper legemidlene, og uten at de eier og fysisk håndterer legemidler.
Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health.
Forfalskede virksomme stoffer og virksomme stoffer som ikke oppfyller gjeldende krav i direktiv 2001/83/EF, medfører alvorlige farer for folkehelsen.
Those risks should be addressed by strengthening the verification requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.
Disse farene bør håndteres gjennom en skjerping av kontrollkravene som gjelder for framstillere av legemidler.
There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients.
Det finnes en rekke ulike gode framstillingspraksiser som det er hensiktsmessig å anvende ved framstilling av hjelpestoffer.
In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients.
For å oppnå et høyt vernenivå for folkehelsen bør framstilleren av legemiddelet vurdere hjelpestoffers egnethet på grunnlag av god framstillingspraksis som er egnet for hjelpestoffer.
In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.
For å gjøre det lettere å håndheve og kontrollere at unionsreglene om virksomme stoffer overholdes, bør framstillerne, importørene eller distributørene av disse stoffene underrette vedkommende myndigheter om sin virksomhet.
Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation.
Legemidler kan innføres til Unionen uten at hensikten er å importere dem, dvs. uten at hensikten er å omsette dem fritt.
If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union.
Dersom slike legemidler forfalskes, utgjør de en fare for folkehelsen i Unionen.
In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries.
De forfalskede legemidlene kan dessuten nå pasienter i tredjestater.
Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation.
Medlemsstatene bør treffe tiltak for å hindre at slike forfalskede legemidler som innføres til Unionen, kommer i omsetning.
When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products.
Når Kommisjonen vedtar bestemmelser som utfyller denne forpliktelsen for medlemsstatene til å treffe slike tiltak, bør den ta hensyn til de tilgjengelige administrative ressurser og praktiske følger, samt behovet for å opprettholde raske handelsstrømmer for lovlige legemidler.
Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.
Disse bestemmelsene bør ikke berøre tollovgivningen, myndighetsfordelingen mellom Unionen og medlemsstatene, eller ansvarsfordelingen mellom medlemsstatene.
Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products.
Sikkerhetstiltak for legemidler bør harmoniseres i Unionen for å ta hensyn til nye risikoprofiler, samtidig som det sikres at det indre marked for legemidler fungerer tilfredsstillende.
Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering.
Disse sikkerhetstiltakene bør gjøre det mulig å kontrollere at enkeltpakninger er ekte, og å identifisere dem samt påvise manipulering.
The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products.
Virkeområdet for disse sikkerhetstiltakene bør fastsettes idet det tas behørig hensyn til særtrekkene ved visse legemidler eller legemiddelkategorier, for eksempel generiske legemidler.
Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features.
Reseptpliktige legemidler bør som hovedregel være utstyrt med sikkerhetstiltak.
However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
I lys av risikoen for, og risikoen som følger av, forfalskning av legemidler eller legemiddelkategorier, bør det imidlertid være en mulighet for å frita visse reseptpliktige legemidler eller legemiddelkategorier fra kravet om å være utstyrt med sikkerhetstiltak, ved hjelp av en delegert rettsakt vedtatt på grunnlag av en risikovurdering.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
Sikkerhetstiltak bør ikke innføres for ikke
Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.
Slike legemidler bør derfor oppføres på en liste i en delegert rettsakt.
The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated.
Risikovurderingen bør omfatte aspekter som legemiddelets pris, tidligere tilfeller av forfalskede legemidler som er rapportert i Unionen og i tredjestater samt følgene av forfalskningene for folkehelsen, idet det tas hensyn til de berørte legemidlenes særlige egenskaper og alvorlighetsgraden av de tilstander de er beregnet på å behandle.
The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance.
Sikkerhetstiltakene bør gjøre det mulig å kontrollere hver enkelt levert legemiddelpakning, uansett hvordan de leveres, herunder gjennom fjernsalg.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data(
Den entydige identifikasjonen og det tilsvarende databasesystemet bør anvendes uten at det berører europaparlaments
The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information.
Databasesystemet som inneholder opplysninger om sikkerhetstiltak, kan inneholde følsom forretningsinformasjon.
This information must be appropriately protected.
Disse opplysningene må beskyttes på egnet måte.
When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.
Når de obligatoriske sikkerhetstiltakene innføres, bør det tas behørig hensyn til de særlige kjennetegnene ved forsyningskjedene i medlemsstatene.
Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
Enhver aktør i forsyningskjeden som pakker legemidler, skal ha en framstillingstillatelse.
In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions.
For at sikkerhetstiltakene skal være virkningsfulle, bør en innehaver av framstillingstillatelse som ikke selv er den opprinnelige framstilleren av legemiddelet, bare ha lov til å fjerne, skifte ut eller dekke over disse sikkerhetstiltakene på strenge vilkår.
In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.
Særlig bør sikkerhetstiltakene ved en eventuell ompakking skiftes ut med tilsvarende sikkerhetstiltak.
To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified.
For dette formål bør betydningen av begrepet «tilsvarende» angis tydelig.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.
De strenge vilkårene bør sikre egnet beskyttelse mot at forfalskede legemidler kommer inn i forsyningskjeden, for å sikre pasienter og interessene til innehavere av markedsføringstillatelse og framstillere.
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products(
Innehavere av framstillingstillatelse som pakker om legemidler, bør ha ansvar for skader i de tilfeller og på de vilkår som er fastsatt i rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om produktansvar(
In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.
For å oppnå økt pålitelighet i forsyningskjeden, bør engrosdistributører kontrollere at de engrosdistributørene som forsyner dem, er innehavere av en tillatelse til engrosdistribusjon.
The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified.
Det er nødvendig å tydeliggjøre de bestemmelser som gjelder eksport av legemidler fra Unionen og de bestemmelser som gjelder innføring av legemidler til Unionen utelukkende med sikte på å eksportere dem.
Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor.
I henhold til direktiv 2001/83/EF er en person som eksporterer legemidler, en engrosdistributør.
The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.
De bestemmelser som gjelder for engrosdistributører samt god distribusjonspraksis bør få anvendelse for alle slike virksomheter når de utøves på Unionens territorium, herunder i områder som frihandelssoner eller frilagre.
In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level.
For å sikre åpenhet bør en liste over engrosdistributører som en medlemsstats vedkommende myndighet ved inspeksjon har fastslått at overholder gjeldende unionsregelverk, offentliggjøres i en database som bør opprettes på unionsplan.
The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors.
Bestemmelsene om inspeksjoner og kontroller av alle aktører som deltar i framstilling og utlevering av legemidler og deres bestanddeler, bør tydeliggjøres, og særskilte bestemmelser bør få anvendelse på ulike typer aktører.
This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.
Dette bør ikke hindre medlemsstatene i å foreta ytterligere inspeksjoner når det anses som hensiktsmessig.
In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened.
For å sikre et likt vernenivå for menneskers helse i hele Unionen og for å unngå forstyrrelse i det indre marked bør de harmoniserte prinsippene og retningslinjene for inspeksjon av framstillere og engrosdistributører av legemidler samt av virksomme stoffer styrkes.
Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.
Slike harmoniserte prinsipper og retningslinjer bør også bidra til å sikre overholdelse av eksisterende avtaler med tredjestater om gjensidig anerkjennelse, hvis anvendelse er avhengig av effektiv og sammenlignbar inspeksjon og håndheving i hele Unionen.
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.
Virksomheter som framstiller virksomme stoffer, bør ikke være gjenstand for inspeksjoner utført bare på grunnlag av mistanke om manglende overholdelse, men også på grunnlag av en risikoanalyse.