natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years’ notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014.
En forordning om forlengelse av godkjenningsperioden med et tidsrom som er tilstrekkelig til at søknaden kan behandles, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 5 dersom en søker ikke har kunnet inngi en søknad om fornyelse senest tre år før utløpet av godkjenningen i samsvar med artikkel 15 nr. 1 fordi det aktive stoffet var oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF for en periode som utløp før 14. juni 2014.
The length of that period shall be established on the basis of the following:
Varigheten av nevnte tidsrom skal fastsettes på grunnlag av følgende:
the time needed to provide the information requested;
den tiden som er nødvendig for å legge fram opplysningene det er anmodet om,
the time needed to complete the procedure;
den tiden som er nødvendig for å fullføre framgangsmåten,
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18.
dersom det er nødvendig, behovet for å sikre at et enhetlig arbeidsprogram opprettes, i samsvar med artikkel 18.
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest.
Kommisjonen kan opprette et arbeidsprogram der aktive stoffer som ligner på hverandre, samles i grupper, der prioriteringer fastsettes på grunnlag av sikkerheten for menneskers og dyrs helse eller miljøet og der det i størst mulig grad tas hensyn til behovet for effektiv kontroll og håndtering av resistensutvikling hos målgruppen av skadegjørere.
The programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a period provided for in the programme.
I programmet kan det kreves at berørte parter skal legge fram alle nødvendige opplysninger for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten innen en frist som fastsettes i programmet.
The programme shall include the following:
Programmet skal omfatte følgende:
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
framgangsmåter for inngivelse og vurdering av søknader om fornyelse av godkjenninger,
the necessary data to be submitted, including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies;
de nødvendige opplysninger som skal legges fram, herunder tiltak for å begrense dyreforsøk til et minimum, særlig forsøksmetoder uten bruk av dyreforsøk og bruk av intelligente forsøksstrategier,
the periods for submission of such data;
fristene for framlegging av slike opplysninger,
rules on the submission of new information;
regler for framlegging av nye opplysninger,
period for assessment and decision making;
frist for vurdering og beslutningstaking,
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs.
fordelingen mellom medlemsstatene av vurderingen av aktive stoffer, idet det tas hensyn til at ansvaret og arbeidsoppgavene skal fordeles jevnt på de medlemsstater som fungerer som rapporterende medlemsstater.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18.
Ved en forordning vedtatt etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, skal det fastsettes bestemmelser som er nødvendige for å gjennomføre framgangsmåten for fornyelse, herunder, der det er relevant, gjennomføringen av et arbeidsprogram som fastsatt i artikkel 18.
Renewal Regulation
Forordning om fornyelse
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
En forordning skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, der det fastsettes at
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or
godkjenningen av et aktivt stoff fornyes, eventuelt på visse vilkår og med visse begrensinger, eller
the approval of an active substance is not renewed.
godkjenningen av et aktivt stoff ikke fornyes.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Dersom årsakene til ikke å fornye en godkjenning ikke er å verne helsen eller miljøet, skal det ved forordningen nevnt i nr. 1 innvilges en avviklingsperiode på høyst seks måneder for salg og distribusjon av det berørte plantevernmiddelet og dessuten en frist på høyst ett år til å disponere, lagre og bruke eksisterende lagre av det berørte plantevernmiddelet.
The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months.
Ved fastsettelse av avviklingsperioden for salg og distribusjon skal det tas hensyn til plantevernmiddelets alminnelige bruksperiode, men samlet skal den ikke overstige 18 måneder.
In the case of a withdrawal of the approval or if the approval is not renewed because of the immediate concerns for human health or animal health or the environment, the plant protection products concerned shall be withdrawn from the market immediately.
Dersom en godkjenning tilbakekalles eller ikke fornyes på grunn av umiddelbare bekymringer for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, skal de berørte plantevernmidlene trekkes tilbake fra markedet umiddelbart.
Article 13(4) shall apply.
Artikkel 13 nr. 4 får anvendelse.
Review of approval
Ny vurdering av godkjenning
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Kommisjonen kan når som helst foreta en ny vurdering av godkjenningen av et aktivt stoff.
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Den skal ta hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om å foreta en ny vurdering av godkjenningen av et aktivt stoff på grunnlag av ny vitenskapelig og teknisk kunnskap samt overvåkingsopplysninger, herunder dersom det etter vurderingen av godkjenningene i henhold til artikkel 44 nr. 1 er indikasjoner på at målene fastsatt i samsvar med artikkel 4 nr. 1 bokstav a) iv) og bokstav b) i), samt artikkel 7 nr. 2 og 3 i direktiv 2000/60/EF, ikke oppnås.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
Dersom Kommisjonen på grunnlag av ny vitenskapelig og teknisk kunnskap anser at det er indikasjoner på at stoffet ikke lenger oppfyller godkjenningskriteriene fastsatt i artikkel 4, eller at ytterligere opplysninger i samsvar med artikkel 6 bokstav f) ikke er lagt fram, skal den underrette medlemsstatene, Myndigheten og produsenten av det aktive stoffet om dette og fastsette en frist for når produsenten skal legge fram sine merknader.
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Kommisjonen kan anmode medlemsstatene og Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand.
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request.
Medlemsstatene kan legge fram sine merknader for Kommisjonen senest tre måneder fra datoen for anmodningen.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen tre måneder etter datoen for anmodningen.
Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Dersom Kommisjonen konkluderer med at godkjenningskriteriene i artikkel 4 ikke lenger er oppfylt, eller at ytterligere opplysninger som kreves i samsvar med artikkel 6 bokstav f) ikke er framlagt, skal en forordning om tilbakekalling eller endring av godkjenningen vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply.
Artikkel 13 nr. 4 og artikkel 20 nr. 2 får anvendelse.
Low-risk active substances
Aktive stoffer med lav risiko
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years by way of derogation from Article 5, where it is considered a low-risk active substance and where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment as provided for in Article 47(1).
Som unntak fra artikkel 5 skal et aktivt stoff som oppfyller kriteriene i artikkel 4, godkjennes for et tidsrom på høyst 15 år dersom det anses å være et aktivt stoff med lav risiko, og dersom det kan forventes at plantevernmidler som inneholder nevnte stoff, vil utgjøre bare en lav risiko for menneskers og dyrs helse og miljøet som fastsatt i artikkel 47 nr. 1.
Articles 4 and 6 to 21 and point 5 of Annex II shall apply.
Artikkel 4 og artikkel 6-21 samt vedlegg II nr. 5 får anvendelse.
Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Aktive stoffer med lav risiko skal angis særskilt i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4.
The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
Kommisjonen kan foreta en ny vurdering av og ved behov angi nye kriterier for godkjenning av et aktivt stoff som et aktivt stoff med lav risiko i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav a).
Approval criteria for basic substances
Kriterier for godkjenning av basisstoffer
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6.
Basisstoffer skal godkjennes i samsvar med nr. 2-6.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period.
Som unntak fra artikkel 5 skal godkjenningen gjelde for et ubegrenset tidsrom.
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which:
Ved anvendelsen av nr. 2-6 er et basisstoff et aktivt stoff som
is not a substance of concern; and
ikke er et potensielt skadelig stoff, og
does not have an inherent capacity to cause endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic effects; and
i seg selv ikke har hormonforstyrrende, nevrotoksiske eller immuntoksiske egenskaper, og
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and
ikke hovedsakelig brukes for plantevernformål, men likevel er nyttig for plantevern enten direkte eller i et produkt som består av stoffet og et enkelt fortynningsmiddel, og
is not placed on the market as a plant protection product.
ikke bringes i omsetning som et plantevernmiddel.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff’ as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
Ved anvendelsen av denne forordning skal et aktivt stoff som oppfyller kriteriene for «næringsmiddel» som definert i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, betraktes som et basisstoff.
By way of derogation from Article 4, a basic substance shall be approved where any relevant evaluations, carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of that substance for purposes other than for a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
Som unntak fra artikkel 4 skal et basisstoff godkjennes dersom alle relevante vurderinger som er utført i samsvar med andre deler av Fellesskapets regelverk med hensyn til bruken av nevnte stoff for andre formål enn som et plantevernmiddel, viser at stoffet ikke har noen umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller uakseptable virkninger på miljøet.
By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission.
Som unntak fra artikkel 7 skal en søknad om godkjenning av et basisstoff inngis til Kommisjonen av en medlemsstat eller av en berørt part.
The application shall be accompanied by the following information:
Søknaden skal vedlegges følgende opplysninger:
any evaluations of its possible effects on human or animal health or the environment carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of the substance; and
eventuelle vurderinger av dets mulige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet som er gjort i samsvar med andre deler av Fellesskapets regelverk for bruken av stoffet, og
other relevant information on its possible effects on human or animal health or the environment.
andre relevante opplysninger om dets mulige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet.
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Kommisjonen skal anmode Myndigheten om en uttalelse eller om vitenskapelig eller teknisk bistand.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request.
Myndigheten skal legge fram sin uttalelse eller resultatene av sitt arbeid for Kommisjonen innen tre måneder etter datoen for anmodningen.
Articles 6 and 13 shall apply.
Artikkel 6 og 13 får anvendelse.
Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Basisstoffene skal angis separat i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4.
The Commission may review the approval of a basic substance at any time.
Kommisjonen kan når som helst foreta en ny vurdering av godkjenningen av et basisstoff.
It may take into account the request of a Member State to review the approval.
Den kan ta hensyn til en anmodning fra en medlemsstat om å foreta en ny vurdering av godkjenningen.
Where the Commission considers that there are indications that the substance no longer satisfies the criteria provided for in paragraphs 1 to 3 it shall inform the Member States, the Authority and the interested party, setting a period for their comments to be submitted.
Dersom Kommisjonen anser at det er indikasjoner på at stoffet ikke lenger oppfyller kriteriene fastsatt i nr. 1-3, skal den underrette medlemsstatene, Myndigheten og den berørte part og fastsette en frist for når de skal legge fram sine merknader.
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Dersom Kommisjonen konkluderer med at kriteriene nevnt i nr. 1 ikke lenger er oppfylt, skal en forordning om tilbakekalling eller endring av godkjenningen vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
Candidates for substitution
Stoffer som skal erstattes
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved, for a period not exceeding seven years, as a candidate for substitution if it meets one or more of the additional criteria laid down in point 4 of Annex II.
Et aktivt stoff som oppfyller kriteriene i artikkel 4, skal for et tidsrom på høyst sju år godkjennes som et stoff som skal erstattes dersom det oppfyller ett eller flere av tilleggskriteriene fastsatt i vedlegg II nr. 4.
By way of derogation from Article 14(2), the approval may be renewed once or more for periods not exceeding seven years.
Som unntak fra artikkel 14 nr. 2 kan godkjenningen fornyes en eller flere ganger for et tidsrom på høyst sju år.
Without prejudice to paragraph 1, Articles 4 to 21 shall apply.
Uten at det berører nr. 1 får artikkel 4-21 anvendelse.
Candidates for substitution shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Stoffer som skal erstattes, skal angis separat i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4.
Safeners and synergists
Beskyttende midler og synergister
Approval of safeners and synergists
Godkjenning av beskyttende midler og synergister
A safener or synergist shall be approved, where it complies with Article 4.
Beskyttende midler eller synergister skal godkjennes dersom de oppfyller kriteriene i artikkel 4.
Articles 5 to 21 shall apply.
Artikkel 5-21 får anvendelse.
Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Det skal fastsettes tilsvarende opplysningskrav som dem som er nevnt i artikkel 8 nr. 4, for beskyttende midler og synergister etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
Safeners and synergists already on the market
Beskyttende midler og synergister som allerede finnes på markedet
By 14 December 2014, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4) establishing a work programme for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Innen 14. desember 2014 skal det vedtas en forordning etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4 om opprettelse av et arbeidsprogram for gradvis gjennomgåelse av de synergister og beskyttende midler som finnes på markedet når nevnte forordning trer i kraft.
The Regulation shall include the establishment of data requirements, including measures to minimise animal testing, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Forordningen skal inneholde bestemmelser om opplysningskrav, herunder tiltak for å begrense dyreforsøk til et minimum, og framgangsmåter for melding, evaluering, vurdering og beslutningstaking.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a specified period.
Den skal inneholde et krav om at berørte parter legger fram alle nødvendige opplysninger for medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten innen en angitt frist.
Unacceptable co-formulants
Uakseptable formuleringsstoffer
Co-formulants
Formuleringsstoffer
A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that:
Et formuleringsstoff skal ikke brukes i et plantevernmiddel dersom det har vist seg at
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
dets reststoffer, etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold, har en skadelig virkning på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet eller en uakseptabel virkning på miljøet, eller
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
dets bruk, etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold, har en skadelig virkning på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet eller en uakseptabel virkning på miljøet.
Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Formuleringsstoffer som ikke kan brukes i et plantevernmiddel i henhold til nr. 1, skal oppføres i vedlegg III etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
The Commission may review co-formulants at any time.
Kommisjonen kan når som helst foreta en ny vurdering av formuleringsstoffer.
It may take into account relevant information provided by Member States.
Den kan ta hensyn til relevante opplysninger som legges fram av medlemsstatene.
Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Nærmere regler for gjennomføring av denne artikkel skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
PLANT PROTECTION PRODUCTS
PLANTEVERNMIDLER
Requirements and contents
Krav og innhold
Authorisation for placing on the market and use
Godkjenning for omsetning og bruk
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
Et plantevernmiddel skal ikke bringes i omsetning eller brukes med mindre det er godkjent i den berørte medlemsstaten i samsvar med denne forordning.
By way of derogation from paragraph 1, no authorisation shall be required in the following cases:
Som unntak fra nr. 1 skal det ikke kreves godkjenning i følgende tilfeller:
use of products containing exclusively one or more basic substances;
bruk av produkter som utelukkende inneholder ett eller flere basisstoffer,
placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 54;
omsetning og bruk av plantevernmidler for forsknings- og utviklingsformål i samsvar med artikkel 54,
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory;
produksjon, lagring eller transport av et plantevernmiddel beregnet på bruk i en annen medlemsstat, forutsatt at produktet er godkjent i nevnte medlemsstat og at medlemsstaten der produksjon, lagring eller transport skjer, har krav til kontroll for å sikre at plantevernmiddelet ikke brukes på dens territorium,