natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
vevsentre opplyser organisasjonen med ansvar for anvendelse på mennesker om hvordan organisasjonen skal melde fra om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke vevenes og cellenes kvalitet og sikkerhet.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
Ved assistert befruktning skal enhver form for feilaktig identifikasjon eller forveksling av kjønnsceller eller embryoer anses som en alvorlig uønsket hendelse.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
Alle personer, uttaksorganisasjoner eller organisasjoner med ansvar for anvendelse på mennesker som utfører assistert befruktning, skal melde fra om slike hendelser til det vevsenteret som har levert vevet/cellene, med henblikk på undersøkelse og melding til vedkommende myndighet.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
har innført framgangsmåter for å underrette vedkommende myndighet umiddelbart om alle relevante tilgjengelige opplysninger om mistanke om alvorlige uønskede hendelser som nevnt i nr. 1 bokstav a) og b),
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
den ansvarlige personen omhandlet i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF underretter vedkommende myndighet om opplysningene i meldingen fastsatt i del A i vedlegg IV,
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
vevsentre vurderer alvorlige uønskede hendelser for å identifisere årsaker i prosessen som kan forebygges,
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
vevsentre underretter vedkommende myndighet om konklusjonen av undersøkelsen og gir minst de opplysningene som er fastsatt i del B i vedlegg IV.
Annual reports
Årsrapporter
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Medlemsstatene skal innen 30. juni hvert år framlegge for Kommisjonen en rapport om de meldinger av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som vedkommende myndighet har mottatt.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
Kommisjonen skal framlegge for medlemsstatenes vedkommende myndigheter et sammendrag av rapportene den mottar.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Vedkommende myndighet skal gjøre rapporten tilgjengelig for vevsentrene.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Dataoverføringen skal oppfylle formatspesifikasjonene for datautveksling fastsatt i vedlegg V del A og B og skal inneholde alle nødvendige opplysninger for å identifisere avsenderen og bevare referanseopplysningene.
Communication of information between competent authorities and to the Commission
Utveksling av opplysninger mellom vedkommende myndigheter og Kommisjonen
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
Medlemsstatene skal påse at deres vedkommende myndigheter sender relevante opplysninger til hverandre og til Kommisjonen om alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser for å sikre at det treffes hensiktsmessige tiltak.
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
Vevsentre skal ha effektive og nøyaktige ordninger for entydig identifisering og merking av celler/vev som mottas og distribueres.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Vevsentre og organisasjoner med ansvar for anvendelse på mennesker skal bevare opplysningene fastsatt i vedlegg VI i minst 30 år på et egnet og lesbart lagringsmedium.
European coding system
Europeisk kodesystem
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Alt donert materiale skal tildeles en felles europeisk identifikasjonskode i vevsenteret for å sikre riktig identifisering av donoren og sporbarhet for alt donert materiale samt for å gi opplysninger om de viktigste egenskapene og kjennetegnene ved vev og celler.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Koden skal minst omfatte opplysningene fastsatt i vedlegg VII.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Nr. 1 får ikke anvendelse på partnerdonasjon av kjønnsceller.
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
Krav til akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisensiering av vevsentre som nevnt i artikkel 3
Whereas under Article 57(1) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, the revenues of the Agency consist of a contribution and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a Community marketing authorisation and for other services provided by the Agency;
1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, består kontorets inntekter av bidrag og gebyrer som foretak betaler for å få eller beholde en markedsføringstillatelse i Fellesskapet og for andre tjenester som kontoret yter.
Whereas the amounts and structure of the fees established by Regulation (EC) No 297/95 must be reviewed by 31 December 1997;
Størrelsen og strukturen på gebyrene fastsatt ved forordning (EF) nr. 297/95 skal tas opp til vurdering innen 31. desember 1997.
Whereas, in view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees as well as the main operational and procedural provisions established by the abovementioned Regulation;
Med henblikk på de erfaringer som er gjort siden 1995, bør både gebyrenes grunnleggende prinsipper og generelle struktur og de viktigste drifts- og saksbehandlingsbestemmelsene fastsatt ved ovennevnte forordning, opprettholdes.
on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices
om omklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser innenfor rammen av rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
Having regard to the request submitted by France and the United Kingdom,
under henvisning til anmodning framlagt av Frankrike og Det forente kongerike og
amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of the free and safe movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
De deler av Fellesskapets regelverk som er vedtatt så langt, har utgjort et vesentlig bidrag til å oppnå målet med fri og sikker bevegelighet av legemidler for mennesker og til å fjerne handelshindringer for slike produkter.
However, in the light of the experience acquired, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement.
I lys av den erfaringen som er gjort, er det imidlertid blitt klart at det er nødvendig med nye tiltak for å fjerne gjenstående hindringer for fri bevegelighet.
It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market while realising a high level of human health protection.
Det er derfor nødvendig med en innbyrdes tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter som inneholder ulikheter med hensyn til de grunnleggende prinsippene, for å fremme funksjonen av det indre marked og samtidig realisere et høyt nivå for vern av folkehelsen.
The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health.
Alle regler angående framstilling og distribusjon av legemidler for mennesker må ha vern av folkehelsen som sitt viktigste formål.
However, this objective should be achieved by means which do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community.
Dette mål må imidlertid nås med midler som ikke er til hinder for utviklingen av legemiddelindustrien og handelen med legemidler i Fellesskapet.
Regulation repealed by Regulation (EC) No 726/2004 (see p. 1 of this Official Journal).
Forordningen opphevet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (se EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1).
This definition should specify the type of action that the medicinal product may exert on physiological functions.
Denne definisjonen bør angi hvilken type innvirkning legemiddelet kan ha på fysiologiske funksjoner.
This enumeration of actions will also make it possible to cover medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products as well as certain medicinal products for topical use.
En slik oppregning av virkninger vil også gjøre det mulig å dekke legemidler som genterapi og radiofarmaka samt visse legemidler for lokal bruk.
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a medicinal product but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in case of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with.
Med det samme formål med hensyn til å klarlegge situasjoner der et gitt produkt faller inn under definisjonen av et legemiddel, men også kunne omfattes av definisjonen av andre regulerte produkter, er det i tvilstilfeller og for å sikre juridisk sikkerhet nødvendig å eksplisitt fastsette hvilke bestemmelser som skal komme til anvendelse.
Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, food supplements, medical devices, biocides or cosmetics, this Directive should not apply.
Der et produkt klart omfattes av definisjonene til andre produktkategorier, særlig med hensyn til næringsmidler, kosttilskudd, medisinsk utstyr, biocider eller kosmetikk, kommer dette direktiv ikke til anvendelse.
Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
Når det foreslås å endre virkeområdet til den sentraliserte fellesskapsframgangsmåten for godkjenning, skal det ikke lenger være mulig å velge framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller desentralisert framgangsmåte når det gjelder legemidler mot sjeldne sykdommer og legemidler som inneholder nye virksomme stoffer og der den terapeutiske indikasjonen er behandling av AIDS, kreft, nevrodegenerative sykdommer eller diabetes.
Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004
Fire år etter ikrafttredelsen for forordning (EF) nr. 726/2004(
On the other hand, in the case of generic medicinal products of which the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions.
På den annen side, når det gjelder generiske legemidler der referanselegemiddelet er gitt en markedsføringstillatelse i henhold til den sentraliserte fellesskapsframgangsmåten for godkjenning, skal søkere om markedsføringstillatelse på visse vilkår kunne velge en av de to framgangsmåtene.
Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation or which are of benefit to society or to patients.
Likedan bør framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte framgangsmåten være tilgjengelig som en mulighet for legemidler som representerer en terapeutisk nyvinning eller som er til fordel for samfunnet eller for pasientene.
Evaluation of the operation of marketing authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Vurderingen av virkningen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse har særlig avslørt behovet for å revidere framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse for å bedre mulighetene for samarbeid mellom medlemsstatene.
With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all medicinal products containing the same active substance.
Når det gjelder henvisninger, avdekker den erfaringen som er gjort behovet for en egnet framgangsmåte, særlig med hensyn til henvisninger som gjelder en hel terapeutisk klasse eller alle legemidler som inneholder det samme virksomme stoffet.
In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, it should be verified, at the time of the evaluation of the application for authorisation, that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of that Directive.
Særlig når det gjelder kliniske prøvinger utført utenfor Fellesskapet for legemidler som er ment å skulle tillates benyttet innenfor Fellesskapet, bør det på vurderingstidspunktet for søknaden om tillatelse kontrolleres at disse prøvingene ble utført i samsvar med prinsippene for god klinisk praksis og i samsvar med etiske krav som svarer til bestemmelsene i nevnte direktiv.
Since generic medicines account for a major part of the market in medicinal products, their access to the Community market should be facilitated in the light of the experience acquired.
Siden generiske medisiner utgjør en vesentlig del av markedet for legemidler, bør tilgangen til Fellesskapets marked for disse produktene tilrettelegges i lys av den erfaringen som er gjort.
Furthermore, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be harmonised.
Videre bør verneperioden for data knyttet til prekliniske prøvinger og kliniske forsøk harmoniseres.
When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
Når et biologisk legemiddel ikke oppfyller alle vilkårene for å kunne anses som et generisk legemiddel, bør det legges fram resultater av egnede prøvinger for å oppfylle kravene som gjelder sikkerhet (prekliniske prøvinger) eller virkning (kliniske prøvinger) eller begge deler.
The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate.
Kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning bør føre til at balansen mellom nytte og risiko kan vurderes for alle legemidler, både når de blir markedsført og når vedkommende myndighet måtte anse dette for hensiktsmessig.
A marketing authorisation should be renewed once five years after the granting of the marketing authorisation.
En markedsføringstillatelse bør fornyes hvert femte år etter at slik tillatelse til markedsføring ble gitt.
Thereafter, the marketing authorisation should normally be of unlimited validity.
Deretter bør markedsføringstillatelsen normalt ha ubegrenset gyldighet.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Videre bør en tillatelse som ikke er benyttet i tre år på rad, det vil si en tillatelse som ikke har ført til at det er markedsført et legemiddel i de relevante medlemsstatene i løpet av perioden, anses som ugyldig, særlig for å unngå det administrative arbeidet med å opprettholde slike tillatelser.
However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public health grounds.
Unntak fra denne regelen bør imidlertid gis når det er begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen.
The environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it should be envisaged.
Miljøvirkningen bør vurderes og særlig ordninger for å begrense denne bør planlegges fra sak til sak.
In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation.
I alle tilfeller bør denne miljøvirkningen ikke utgjøre et kriterium for avslag av en markedsføringstillatelse.
The quality of medicinal products for human use manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products.
Kvaliteten på legemidler for mennesker som er framstilt eller er tilgjengelig i Fellesskapet, bør sikres ved å kreve at de virksomme stoffene som benyttes i sammensetningen av disse, er i overensstemmelse med prinsippene for god framstillingspraksis når det gjelder disse legemidlene.
As part of the proper use of medicinal products, the rules on packaging should be adapted to take account of the experience acquired.
Som en del av korrekt bruk av legemidler bør reglene for emballasje tilpasses for å ta hensyn til den erfaringen som er gjort.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly —
Direktiv 2001/83/EF bør derfor endres —
on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
om fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker
Discussion of the specific advantages: positive inotrope therapy, probably more used than dopamine but preferences vary.
Særlige fordeler: Positiv inotrop behandling, sannsynligvis mer utbredt enn dopamin, men foretrekkes i varierende grad.
Identification of alternatives: dobutamine.
Alternativer: Doputamin.
Blood and blood products are currently regulated by Directives 2001/83/EC and 2000/70/EC(
Blod og blodprodukter reguleres for tiden av direktiv 2001/83/EF, direktiv 2000/70/EF(
This Directive excludes blood and blood products (other than haematopoietic progenitor cells) and human organs, as well as organs, tissues, or cells of animal origin.
Dette direktiv omfatter ikke blod og blodprodukter (med unntak av hematopoetiske progenitorceller) og organer fra mennesker, heller ikke organer, vev eller celler av animalsk opprinnelse.
In so far as they achieve their essential action through metabolic, physiological and immunological means to restore, correct or modify physiological functions in humans, these novel complex therapeutic products representing a new category of biological medicinal products in the sense of Articles 1 and 2 of Directive 2001/83/EC.
I og med at de har sin vesentligste virkning gjennom at de ved metabolske, fysiologiske og immunologiske virkninger gjenoppretter, korrigerer eller modifiserer fysiologiske funksjoner hos mennesker, representerer disse nye komplekse terapeutiske produktene en ny kategori biologiske legemidler i henhold til artikkel 1 og 2 i direktiv 2001/83/EF.
Directive as last amended by Council Directive 2004/27/EC (see p. 34 of this Official Journal).
Direktivet sist endret ved rådsdirektiv 2004/27/EF (se EUT L 136 av  30.4.2004, s. 34).
It is important that when abnormal findings are reported to the donor, relevant counselling is also provided.
Det er viktig at det også tilbys relevant rådgivning når avvikende funn rapporteres til giver.
For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
For formålet nevnt i nr. 1 skal blodbanken oversende opplysningene oppført i vedlegg I til vedkommende myndigheter.
Provisions for existing establishments
Bestemmelser for eksisterende blodbanker
Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in Article 32 so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.
Medlemsstatene kan vedta å beholde nasjonale bestemmelser i ni måneder etter datoen fastsatt i artikkel 32 for at blodbanker som drives i henhold til deres lovgivning, skal kunne oppfylle kravene i dette direktiv.
PROVISIONS FOR BLOOD ESTABLISHMENTS
BESTEMMELSER FOR BLODBANKER
With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as the holder) shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised a notification accompanied by:
For mindre endringer av type IA skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (heretter kalt «innehaveren») samtidig framlegge for vedkommende myndigheter i de medlemsstater der legemiddelet er godkjent, en melding ledsaget av:
The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type IA variations.
Denne ene meldingen skal inneholde en beskrivelse av forholdet mellom disse konsekvensendringene av type IA.
Notification procedure for minor variations type IB
Framgangsmåte for melding om mindre endringer av type IB
Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.
Innen 12 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten skal de øvrige vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.