natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for a period of five years from the date of first receipt of further information, unless the five-year period expires before the period in paragraphs (b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
i et tidsrom på fem år fra datoen for første mottak av tilleggsopplysninger, med mindre femårsperioden utløper før tidsrommet nevnt i bokstav b) og c); i så fall skal femårsperioden utvides slik at den utløper på samme dato som disse tidsrommene.
For decisions to be taken in accordance with Article 10(5), the information referred to in paragraphs 1 and 2 can be used by the Commission, the Scientific Committees as referred to in Article 27 and the Member States.
For beslutninger som skal treffes i samsvar med artikkel 10 nr. 5, kan opplysningene nevnt i nr. 1 og 2 brukes av Kommisjonen, vitenskapkomiteene nevnt i artikkel 27 og medlemsstatene.
Cooperation in the use of data for second and subsequent applications for authorisation
Samarbeid om bruk av opplysninger ved andre eller senere søknader om godkjenning
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 3 and 5, and without prejudice to the obligations imposed pursuant to Article 12, the competent authority may agree that a second or subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the second or subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar and its active substances are the same as the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
For et biocidprodukt som allerede er godkjent i samsvar med artikkel 3 og 5, kan vedkommende myndighet, med forbehold for forpliktelser inngått i henhold til artikkel 12, godta at en andre eller senere søker om godkjenning viser til opplysninger framlagt av den første søkeren, forutsatt at den andre eller senere søkeren kan påvise at biocidproduktet er sammenlignbart, og at dets aktive stoffer er de samme som i det som tidligere er godkjent, herunder med hensyn til renhetsgrad og art av urenheter.
Notwithstanding Article 8(2):
Uten hensyn til artikkel 8 nr. 2 gjelder følgende:
an applicant for authorisation of biocidal products shall, before carrying out experiments involving vertebrate animals, enquire of the competent authority of the Member State to which he intends making application:
Den som søker om godkjenning av biocidprodukter, skal, før det utføres forsøk på virveldyr, hos vedkommende myndighet i medlemsstaten som vedkommende har til hensikt å sende søknaden til,
whether the biocidal product for which an application is to be made is similar to a biocidal product for which authorisation has been granted, and
undersøke om biocidproduktet det inngis søknad for, er sammenlignbart med et annet biocidprodukt som det allerede er gitt godkjenning for, og
as to the name and address of the holder or holders of the authorisation or authorisations.
undersøke navnet på og adressen til innehaveren eller innehaverne av tidligere godkjenninger.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for authorisation on his own behalf and that the other information specified in Article 8(2) is available;
Henvendelsen skal omfatte dokumentasjon som bekrefter at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning på egne vegne, og at opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 2 er tilgjengelige.
the competent authority of the Member State, if satisfied that the applicant intends to apply, shall provide the name and address of the holder or holders of former relevant authorisations and shall at the time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal, dersom den er overbevist om at søkeren har til hensikt å søke, oppgi navn og adresse på innehaveren eller innehaverne av relevante tidligere godkjenninger, og skal samtidig underrette disse innehaverne av godkjenninger om søkerens navn og adresse.
The holder or holders of former authorisations and the applicant shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of information, so as to avoid, if possible, the duplication of testing on vertebrate animals.
Innehaveren eller innehaverne av tidligere godkjenninger og søkeren skal treffe alle rimelige tiltak for å oppnå enighet om deling av opplysninger, slik at gjentakelse av forsøk på virveldyr om mulig unngås.
The competent authorities of the Member States shall encourage data-holders to cooperate in the provision of the requested data, with a view to limiting the duplication of testing on vertebrate animals.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal oppmuntre parter som innehar opplysninger, til å samarbeide om å framskaffe de ønskede opplysninger, slik at gjentakelse av forsøk på virveldyr begrenses.
If it is still not possible for the applicant and holders of former authorisations of the same product to reach an agreement on the sharing of data, Member States may introduce national measures obliging the applicant and holders of former authorisations located within their territory to share the data with a view to avoiding duplicative testing on vertebrate animals and determine both the procedure for utilising information, and the reasonable balance of the interests of the parties concerned.
Dersom det fortsatt ikke er mulig for søkeren og innehavere av tidligere godkjenninger å oppnå enighet om deling av opplysninger, kan medlemsstatene innføre nasjonale tiltak som forplikter søkeren og innehavere av tidligere godkjenninger til å dele opplysninger med sikte på unngå gjentakelse av forsøk på virveldyr, og fastsette framgangsmåte for bruk av opplysninger og en rimelig likevekt mellom de berørte parters interesser.
Member States shall prescribe that the holder of an authorisation for a biocidal product shall immediately notify the competent authority of information of which he or she is aware or of which he or she may reasonably be expected to be aware concerning an active substance or a biocidal product containing it and which may affect continuing authorisation.
Medlemsstatene skal kreve at innehaveren av en godkjenning for et biocidprodukt omgående skal oversende vedkommende myndighet opplysninger som innehaveren har kjennskap til eller med rimelighet kan antas å ha kjennskap til i forbindelse med et aktivt stoff eller biocidprodukt som inneholder det aktive stoffet, og som kan ha betydning for fortsatt godkjenning.
In particular, the following shall be notified:
Særlig skal det gis opplysning om følgende:
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment,
ny kunnskap eller nye opplysninger om virkningene av det aktive stoffet eller biocidproduktet på mennesker eller miljøet,
changes in the source or composition of the active substance,
endringer i opprinnelsen til eller sammensetningen av det aktive stoffet,
changes in composition of a biocidal product,
endringer i sammensetningen av et biocidprodukt,
development of resistance,
utvikling av resistens,
changes of an administrative nature or other aspects, such as the nature of the packaging.
endringer av administrativ art eller andre forhold, f.eks. emballeringsmåten.
Member States shall immediately notify other Member States and the Commission of any such information they receive concerning potentially harmful effects for humans or the environment or the new composition of a biocidal product, its active substances, impurities, co-formulants or residues.
Medlemsstatene skal omgående underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om opplysninger de mottar om potensielle skadevirkninger på mennesker eller miljøet, eller om ny sammensetning av et biocidprodukt, dets aktive stoffer, urenheter, hjelpestoffer eller restmengder.
Derogation from the requirements
Unntak fra kravene
By way of derogating from Articles 3 and 5, a Member State may authorise temporarily for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of biocidal products not complying with the provisions of this Directive for a limited and controlled use if such a measure appears necessary because of an unforeseen danger which cannot be contained by other means.
Som unntak fra artikkel 3 og 5 kan en medlemsstat tillate midlertidig markedsføring for et tidsrom på opptil 120 dager av biocidprodukter som ikke er i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, med henblikk på begrenset og kontrollert bruk dersom et slikt tiltak er nødvendig på grunn av en uforutsett fare som ikke kan bekjempes på annen måte.
In this case, the Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of its action and the justification for it.
I så fall skal den berørte medlemsstat umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om sitt tiltak og begrunnelsen for det.
The Commission shall make a proposal and it shall be decided without delay, in accordance with the procedure laid down in Article 28(2), whether, and, if so, under what conditions, the action taken by the Member State may be extended for a period to be determined, be repeated, or be revoked.
Kommisjonen skal framlegge et forslag og treffe beslutning omgående etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 2 om hvorvidt og i så fall på hvilke vilkår tiltaket truffet av medlemsstaten kan forlenges for et bestemt tidsrom, gjentas eller oppheves.
By way of derogation from Article 5(1)(a) and until an active substance is listed in Annex I or IA, a Member State may authorise provisionally, for a period not exceeding three years, the placing on the market of a biocidal product containing an active substance not listed in Annex I or IA and not yet available on the market on the date referred to in Article 34(1) for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d).
Som unntak fra artikkel 5 nr. 1 bokstav a) kan en medlemsstat inntil det aktive stoffet er oppført i vedlegg I eller I A, midlertidig tillate, for et tidsrom på opptil tre år, markedsføring av et biocidprodukt som inneholder et aktivt stoff som ikke er oppført i vedlegg I eller I A, og som ikke fantes på markedet på datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1, for andre formål enn dem som er nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav c) og d).
Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 11, the Member State believes that:
Slik tillatelse kan gis bare dersom medlemsstaten etter å ha vurdert dokumentasjonen i samsvar med artikkel 11 anser at
the active substance satisfies the requirements of Article 10 and,
det aktive stoffet oppfyller kravene i artikkel 10,
the biocidal product may be expected to satisfy the conditions of Articles 5(1)(b), (c) and (d),
biocidproduktet kan ventes å oppfylle vilkårene i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), c) og d),
and no other Member State, on the basis of the summary it receives, makes legitimate objection, in accordance with Article 18(2), to the completeness of the dossiers.
og ingen annen medlemsstat på grunnlag av sammendraget den mottar, gjør rettmessig gjeldende, i samsvar med artikkel 18 nr. 2, at dokumentasjonen ikke er fullstendig.
Where an objection is made, a decision on the completeness of dossiers shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 28(2) without undue delay.
Dersom det framsettes slike innvendinger, skal det omgående treffes beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 2 om hvorvidt dokumentasjonen er fullstendig.
If, following the procedures laid down in Articles 27 and 28(2), it is decided that the active substance does not satisfy the requirements specified in Article 10, the Member State shall ensure that the provisional authorisation is cancelled.
Dersom det etter behandling i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 27 og artikkel 28 nr. 2 besluttes at det aktive stoffet ikke oppfyller kravene i artikkel 10, skal medlemsstaten sørge for at den midlertidige godkjenningen tilbakekalles.
In cases where evaluation of dossiers for the purposes of inclusion of an active substance in Annex I or IA is not completed when the period of three years expires, the competent authority may further provisionally authorise the product for a period not exceeding one year, providing there are good reasons to believe the active substance will satisfy the requirements of Article 10.
I tilfeller der vurderingen av dokumentasjon med henblikk på oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I eller I A ikke er fullført innen utgangen av treårsperioden, kan vedkommende myndighet godkjenne produktet for en tilleggsperiode på opptil ett år, forutsatt at det er gode grunner til å tro at det aktive stoffet vil oppfylle kravene i artikkel 10.
Member States shall inform other Member States and the Commission of such action.
Medlemsstaten skal underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen dersom den treffer et slikt tiltak.
By way of further derogating from Articles 3(1), 5(1), 8(2) and 8(4), and without prejudice to paragraphs 2 and 3, a Member State may, for a period of 10 years from the date referred to in Article 34(1), continue to apply its current system or practice of placing biocidal products on the market.
Som ytterligere unntak fra artikkel 3 nr. 1, artikkel 5 nr. 1 og artikkel 8 nr. 2 og 4, og med forbehold for nr. 2 og 3, kan en medlemsstat for et tidsrom på ti år fra datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1 fortsatt anvende sin gjeldende ordning eller praksis for markedsføring av biocidprodukter.
It may, in particular, according to its national rules, authorise the placing on the market in its territory of a biocidal product containing active substances not listed in Annex I or IA for that product type.
Særlig kan den i samsvar med egne nasjonale regler tillate markedsføring på sitt territorium av et biocidprodukt som inneholder aktive stoffer som ikke er oppført i vedlegg I eller I A for den aktuelle produkttypen.
Such active substances must be on the market on the date referred to in Article 34(1) as active substances of a biocidal product for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d).
Slike aktive stoffer må finnes på markedet på datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1 som aktive stoffer i et biocidprodukt for andre formål enn dem som er nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav c) og d).
Following the adoption of this Directive, the Commission shall commence a 10-year programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on the date referred to in Article 34(1) as active substances of a biocidal product for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d).
Etter vedtakelsen av dette direktiv skal Kommisjonen iverksette et ti års arbeidsprogram for systematisk undersøkelse av alle aktive stoffer som allerede finnes på markedet på datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1 som aktive stoffer i et biocidprodukt for andre formål enn dem som er nevnt i artikkel 2 nr. 2 bokstav c) og d).
A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 28(3), will provide for all provisions necessary for the establishment and implementation of the programme including the setting of priorities for the evaluation of the different active substances and a timetable.
I en forordning som vil bli vedtatt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 3, fastsettes alle bestemmelser som er nødvendige for å utarbeide og gjennomføre programmet, herunder fastsettelse av prioritering for vurderingen av de forskjellige aktive stoffene og en tidsplan.
No later than two years before completion of the work programme, the Commission shall forward to the European Parliament and the Council a report on the progress achieved with the programme.
Senest to år før arbeidsprogrammet avsluttes, skal Kommisjonen oversende Europaparlamentet og Rådet en framdriftsrapport for programmet.
During that 10-year period and from the date referred to in Article 34(1), it may be decided pursuant to the procedure laid down in Article 28(3) that an active substance shall be included in Annexes I, IA or IB and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 10 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance shall not be included in Annex I, IA or IB.
I løpet av tiårsperioden og fra datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1 kan det etter framgangsmåten i artikkel 28 nr. 3 besluttes at et aktivt stoff skal oppføres i vedlegg I, I A eller I B, samt vilkårene for dette, eller, dersom kravene i artikkel 10 ikke er oppfylt eller de nødvendige opplysninger eller data ikke er framlagt innen den fastsatte fristen, at det aktive stoffet ikke skal oppføres i vedlegg I, I A eller I B.
Following such a decision to include or not to include an active substance in Annex I, IA or IB, Member States shall ensure that authorisations or, where relevant, registrations for biocidal products containing the active substances and complying with the provisions of this Directive are granted, modified or cancelled as appropriate.
Etter en slik beslutning om å oppføre eller ikke å oppføre et aktivt stoff i vedlegg I, I A eller I B, skal medlemsstatene sørge for at slike godkjenninger eller eventuelt registreringer av biocidprodukter som inneholder de aktive stoffene og er i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, innvilges, endres eller tilbakekalles.
Where, following a review of an active substance, it is concluded that the substance does not meet the requirements of Article 10 and consequently cannot be included in Annex I, IA or IB, the Commission shall bring forward proposals for restricting the marketing and use of that substance in accordance with Directive 76/769/EEC.
Dersom det etter ny vurdering av et aktivt stoff fastslås at stoffet ikke oppfyller kravene i artikkel 10 og dermed ikke kan oppføres i vedlegg I, I A eller I B, skal Kommisjonen framsette forslag om begrensning av markedsføring og bruk av stoffet i samsvar med direktiv 76/769/EØF.
The provisions of Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and Regulations (44) shall continue to apply during the transitional period referred to in paragraph 2.
Bestemmelsene i rådsdirektiv 83/189/EØF av 28. mars 1983 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter får fortsatt anvendelse i overgangsperioden nevnt i nr. 2.
By way of derogation from Article 3, Member States shall prescribe that any experiment or test for the purposes of research or development involving the placing on the market of an unauthorized biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product shall not take place unless:
Som unntak fra artikkel 3 skal medlemsstatene fastsette at alle eksperimenter eller forsøk med sikte på forskning eller utvikling som innebærer markedsføring av et ikke-godkjent biocidprodukt eller et aktivt stoff som utelukkende er beregnet på bruk i et biocidprodukt, kan finne sted bare dersom,
in the case of scientific research and development, the persons concerned draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance and compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
i forbindelse med vitenskapelig forskning og utvikling, de berørte personer utarbeider og holder à jour skriftlige fortegnelser med opplysninger om identiteten til biocidproduktet eller det aktive stoffet, merkingsdata, leverte mengder og navn på og adresse til dem som har mottatt biocidproduktet eller det aktive stoffet, og samler dokumentasjon med alle tilgjengelige data om mulige virkninger på mennesker eller dyrs helse eller på miljøet.
This information shall, if requested, be made available to the competent authority,
Disse opplysningene skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndighet,
in the case of process-oriented research and development, the information required in (a) is notified to the competent authority where and before placing on the market occurs and to the competent authority of the Member State where the experiment or test is to be conducted.
i forbindelse med prosessorientert forskning og utvikling, opplysningene som kreves i bokstav a), før det aktuelle produktet eller stoffet markedsføres, på forhånd meldes til vedkommende myndighet i medlemsstaten der markedsføringen skal finne sted, og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der eksperimentet eller forsøket skal utføres.
Member States shall prescribe that an unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product may not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release into the environment unless the competent authority has assessed the available data and issued an authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions.
Medlemsstatene skal fastsette at et ikke-godkjent biocidprodukt eller et aktivt stoff som utelukkende er beregnet brukt i et biocidprodukt, ikke kan markedsføres med henblikk på eksperimenter eller forsøk som kan innebære eller føre til utslipp til miljøet, med mindre vedkommende myndighet har vurdert de tilgjengelige opplysninger og gitt en tillatelse til forsøk som begrenser mengdene som skal brukes og områdene som skal behandles, og som eventuelt inneholder tilleggsvilkår.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market occurs, the applicant shall obtain experiments or tests authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Dersom et eksperiment eller forsøk finner sted i en annen medlemsstat enn medlemsstaten der produktet markedsføres, skal søkeren innhente tillatelse fra vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium eksperimentene eller forsøkene skal finne sted.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 are liable to have harmful effects on human or animal health or to have an unacceptable adverse influence on the environment, the Member State concerned may either prohibit them or only allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Dersom de foreslåtte eksperimentene eller forsøkene nevnt i nr. 1 og 2 kan ha skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller ha uakseptable skadevirkninger på miljøet, kan den berørte medlemsstat forby dem eller stille de vilkår for dem som den anser nødvendige for å hindre slike virkninger.
Paragraph 2 shall not apply if the Member State has granted the person concerned the right to undertake certain experiments and tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken.
Nr. 2 får ikke anvendelse dersom medlemsstaten har gitt den berørte person rett til å utføre bestemte eksperimenter og forsøk og fastsatt vilkår for eksperimentene og forsøkene som skal utføres.
Common conditions for the application of this Article, in particular the maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments, and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).
De felles vilkår for anvendelsen av denne artikkel, særlig største tillatte mengder av aktive stoffer eller av biocidprodukter som kan slippes ut ved eksperimenter, samt minstekrav til opplysningene som skal framlegges i henhold til artikkel 2, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 2.