natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the heading of point 26 shall be replaced by the following: (only concerns the Portuguese version);
Overskriften i nr. 26 skal lyde:
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.";
En vurdering av legemiddelets positive terapeutiske virkninger i forhold til farene, slik det er definert i nr. 28, første strekpunkt.»
"Article 2
«Artikkel 2
In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a 'medicinal product' and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply.
I tvilstilfeller og under hensyn til alle produktets egenskaper der et produkt kan omfattes av definisjonen av et «legemiddel» og av definisjonen av et produkt som omfattes av andre deler av Fellesskapets regelverk, kommer bestemmelsene i dette direktiv til anvendelse.
Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products.";
Uten hensyn til nr. 1 og artikkel 3 nr. 4, kommer avdeling IV i dette direktiv til anvendelse på legemidler som kun er ment for eksport og på mellomprodukter.».
Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process.";
Fullblod, plasma eller blodlegemer fra mennesker, unntatt plasma som blir framstilt ved en metode som innebærer en industriell prosess.»
Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(11), shall not be affected by paragraph 3.";
Ansvar for mangelfulle produkter, slik det framgår av rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter  om produktansvar(*), påvirkes ikke av nr. 3.»
"When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall a°lso be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
«Når et legemiddel har fått en markedsføringstillatelse i samsvar med første ledd, skal ekstra styrke, legemiddelform, tilførselsmåter, alle former det foreligger i, samt eventuelle variasjoner og utvidelser også gis en tillatelse i samsvar med første ledd eller omfattes av den første markedsføringstillatelsen.
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).";
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses som å tilhøre den samme globale markedsføringstillatelsen, særlig med henblikk på anvendelsen av artikkel 10 nr. 1.»
«1a The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha ansvar for markedsføringen av legemiddelet.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility.";
Utpeking av en representant skal ikke frita innehaveren av markedsføringstillatelsen for dennes juridiske ansvar.»
in paragraph 2, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”;
I nr. 2 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
in Article 7, «radionuclide kits” shall be replaced by «kits”;
I artikkel 7 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, including the reference to its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name;
Kvalitativ og kvantitativ sammensetning av legemiddelets bestanddeler, herunder referansen til dets internasjonale fellesnavn (INN) anbefalt av Verdens helseorganisasjon, der det finnes noe internasjonalt fellesnavn for legemiddelet, eller en referanse til relevant kjemisk navn.»
This impact shall be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it shall be envisaged.";
Denne miljøvirkningen skal vurderes og særlige ordninger for å begrense den skal planlegges fra sak til sak.»
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59.";
En oversikt over legemiddelets egenskaper i samsvar med artikkel 11, en modell av den ytre emballasjen med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 54 og av den indre emballasjen til legemiddelet med de detaljopplysningene som kreves av artikkel 55, sammen med et pakningsvedlegg i samsvar med artikkel 59.».
A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(12), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
En kopi av en eventuell betegnelse av legemiddelet som et legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*), sammen med en kopi av den relevante uttalelsen fra Kontoret.
Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.";
Bevis på at søkeren råder over tjenestene til en kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking og innehar de nødvendige midler for melding om eventuelle uønskede bivirkninger som antas å kunne forekomme enten innenfor Fellesskapet eller i en tredjestat.».
"The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12.";
«Dokumentene og opplysningene vedrørende resultatene av de farmasøytiske og prekliniske prøvingene og de kliniske forsøkene nevnt i første ledd nr. i), skal følges av utførlige oversikter i samsvar med artikkel 12.».
'reference medicinal product' shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
«referanselegemiddel» et legemiddel tillatt i henhold til artikkel 6, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8,
'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
«generisk legemiddel» et legemiddel som har den samme kvalitative og kvantitative sammensetningen når det gjelder virksomme stoffer og den samme legemiddelform som referanselegemiddelet, og hvis bioekvivalens med referanselegemiddelet er dokumentert ved egnede undersøkelser  av biotilgjengelighet.
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products.";
Det faktum at det utføres nødvendige undersøkelser og forsøk med hensyn til anvendelsen av nr. 1, 2, 3 og 4 og de derav følgende praktiske kravene, skal ikke anses som å stride mot patentrettigheter eller mot tilleggssertifikater for vern av legemidler.».
"Article 10a
«Artikkel 10a
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.
Som unntak fra bestemmelsene i artikkel 8 nr. 3i), og uten at dette berører lovgivningen knyttet til vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren legger fram resultatene av prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk dersom søkeren kan dokumentere at de virksomme stoffene i legemiddelet har vært i veletablert medisinsk bruk innenfor Fellesskapet i minst ti år, med en anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå med hensyn til vilkårene i vedlegg I.
Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.";
Etter at det er gitt en markedsføringstillatelse kan innehaveren av tillatelsen tillate bruk av den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen som foreligger i legemiddelets saksdokumenter, med sikte på å undersøke senere anvendelser knyttet til andre legemidler som har den samme kvalitative og kvantitative sammensetningen med hensyn til virksomme stoffer og samme legemiddelform.».
For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.";
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 10, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over referanselegemiddelets egenskaper som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fremdeles var omfattet av patentrett da et generisk legemiddel blir markedsført.».
"If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2).";
«Dersom nye vitenskapelige bevis begrunner det, kan Kommisjonen endre første ledd tredje strekpunkt ved framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.».
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,";
dokumentasjon med en beskrivelse av framstillingen og kontrollen av stamproduktet eller stamproduktene, og begrunnelse for deres homøopatiske bruk på grunnlag av en fyllestgjørende bibliografi,».
one or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,";
én eller flere modeller av den ytre og den indre emballasjen for legemidlene som skal registreres,».
in paragraph 1, «Articles 8, 10 and 11” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11”.
I nr. 1 erstattes «artikkel 8, 10 og 11» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11».
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1)	that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.”;
I tilfeller der en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 1) underrettes om at en annen medlemsstat har gitt tillatelse for et legemiddel som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstaten avvise søknaden, med mindre den ble oversendt i overensstemmelse med artikkel 27
in the introductory sentence, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”;
I første setning erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 1, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”;
I nr. 1 erstattes «artikkel 8 og 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
in point 2, «a State laboratory or a laboratory designated for that purpose” shall be replaced by «an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose”;
I nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
in point 3, «Articles 8(3) and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c”;
I nr. 3 erstattes «artikkel 8 nr. 3 og 10 nr. 1» med «artikkel 8 nr. 3, 10, 10a, 10b og 10c».
in point (b) of Article 20, «in exceptional and justifiable cases” shall be replaced by «in justifiable cases”;
I artikkel 20 bokstav b) erstattes «unntaksvis og i begrunnede tilfeller» med «i begrunnede tilfeller».
The justification shall be provided separately for each indication applied for.";
Begrunnelsen skal angis separat for hver indikasjon det er søkt for.»;
The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.";
Listen med disse vilkårene skal umiddelbart gjøres offentlig tilgjengelig, sammen med frister og datoer for oppfyllelse.».
"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i de opplysninger eller dokumenter som er nevnt i artikkel 8 nr. 3, 10 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.";
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan vedkommende myndighet når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.».
Such exemptions must be duly justified.”;
Slike unntak må behørig begrunnes.».
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and the data submitted.";
Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være ansvarlig for nøyaktigheten av de framlagte dokumenter og opplysninger.».
"CHAPTER 4
«KAPITTEL 4
Mutual recognition procedure and decentralised procedure”;
Framgangsmåte for gjensidig godkjenning og desentralisert framgangsmåte»
The applicant shall request one Member State to act as 'reference Member State' and to prepare an assessment report on the medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å opptre som «rapporterende medlemsstat» og om å utarbeide en vurderingsrapport om legemiddelet i samsvar med nr. 2 eller nr. 3.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or revocation, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter referred to as 'the Committee', for the application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34.
Dersom samme legemiddel er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse lagt fram i samsvar med artikkel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11 og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om tillatelse av legemiddelet, eller midlertidig oppheving eller tilbakekalling av dette, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt Komiteen, med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34.
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
Et utkast til oversikt over legemiddelets egenskaper som nevnt i artikkel 11,
the proposed text of the labelling and leaflet."
den foreslåtte teksten for merking og pakningsvedlegg.».
in the first paragraph, «30 days” shall be replaced by «15 days”;
I første ledd erstattes «30 dager» med «15 dager».
in the second paragraph, «Article 32(5)(a) and b)” shall be replaced by «Article 32(5), second subparagraph”;
I andre ledd erstattes «artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b)» med «artikkel 32 nr. 5 andre ledd».
in the fourth paragraph, the words «or the marketing authorisation holder” shall be added after the word «applicant”;
I fjerde ledd settes ordene «eller innehaveren av markedsføringstillatelsen» inn etter ordet «søkeren».
They shall inform the Commission and the Agency accordingly.";
De skal underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.».
Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).";
Artikkel 28
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).";
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database som nevnt i artikkel 111 nr. 6.».
in Article 46, point f) shall be replaced by the following:
Artikkel 46 bokstav f) skal lyde:
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Denne bokstav får også anvendelse på visse hjelpestoffer, og en liste over disse samt de særlige vilkårene for anvendelse skal opprettes ved et direktiv vedtatt av Kommisjonen i samsvar med framgangsmåten til i artikkel 121 nr. 2.».
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Eventuelle endringer som er nødvendig for å tilpasse nr. 1 til ny vitenskapelig og teknisk utvikling, skal fastsettes i samsvar med framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.».
"The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
«Prinsippene for god framstillingspraksis for virksomme stoffer benyttet som utgangsmaterialer, som nevnt i artikkel 46 bokstav f), skal vedtas i form av utførlige retningslinjer.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).";
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer vedrørende form og innhold for den tillatelsen som er nevnt i artikkel 40 nr. 1, rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 og form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis som som er nevnt i artikkel 111 nr. 5.».
in Article 49(1), «minimum” shall be deleted;
I artikkel 49 nr. 1 erstattes «minstekravene» med «kravene».
in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent «Applied physics” shall be replaced by «Experimental physics”;
I artikkel 49 nr. 2 fjerde ledd første strekpunkt erstattes «anvendt fysikk» med «eksperimentell fysikk».
in Article 50(1), «in the State concerned” shall be replaced by «within the Community”;
I artikkel 50 nr. 1 erstattes «i vedkommende stat» med «i Fellesskapet».
in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.";
at hvert produksjonsparti, når det gjelder legemidler som er importert fra tredjestater og uansett om produktet har vært framstilt i Fellesskapet, i en medlemsstat har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse og en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer, samt alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre kvaliteten på legemidler i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.».
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults; where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name;
legemiddelets navn, etterfulgt av dets styrke og legemiddelform, og, dersom dette er hensiktsmessig, om det er ment for spedbarn, barn eller voksne; der produktet inneholder opptil tre virksomme stoffer, skal det internasjonale fellesnavnet (INN) tas med, eller dersom et slikt ikke finnes, det vanlige fellesnavnet,».
in point (d), «guidelines” shall be replaced by «detailed guidance”;
I bokstav d) erstattes «de retningslinjer» med «den utførlige veiledningen».
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.";
Det skal settes av plass for å angi ordinert dose,
a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
en særlig advarsel om at legemiddelet må oppbevares utilgjengelig og ute av syne for barn,».
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
særlige forholdsregler knyttet til eventuell disponering av ubrukte legemidler eller avfall fra legemidler, samt en henvisning til eventuelle egnede innsamlingssystemer,».
in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use";
for ikke-reseptpliktige legemidler, bruksanvisning.».
in paragraph 1, «in Articles 54 and 62” shall be replaced by «in Article 54”;
I nr. 1 erstattes «i artikkel 54 og 62» med «i artikkel 54».
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,";
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a),».
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,";
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a) og, om nødvendig, tilførselsvei,».
"For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.";
«For legemidler tillatt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal medlemsstatene ved anvendelsen av denne artikkel overholde den utførlige veiledningen som er nevnt i dette direktivs artikkel 65.».
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.";
Pakningsvedlegget skal vise resultatene av konsultasjoner med målgrupper av pasienter for å sikre at det er lesbart, klart og enkelt å bruke.».