natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MS technique
MS-teknikk
The relationship between a range of classes of mass fragment and identification points earned
Forholdet mellom et antall klasser av massefragmenter og oppnådde identifikasjonspunkter
a maximum of three separate techniques can be combined to achieve the minimum number of identification points.
høyst tre separate teknikker kombineres for å oppnå det minste antall identifikasjonspunkter som kreves.
all relevant measured ion ratios shall meet the criteria described above, and
alle relevante målte ionforhold oppfylle kriteriene nevnt ovenfor, og
a minimum of at least one ion ratio shall be measured, and
minst ett ionforhold måles, og
However, in order to qualify for the identification points required for confirmation and the sum of identification points to be calculated:
For å oppfylle kravene for identifikasjonspunktene som kreves for bekreftelse, og for å beregne summen av identifikasjonspunktene skal imidlertid:
The table below shows the number of identification points that each of the basic mass spectrometric techniques can earn.
Tabellen nedenfor viser det antall identifikasjonspunkter som kan oppnås med hver av de grunnleggende massespektrometriske teknikkene.
For the confirmation of substances listed in Group B of Annex I of Directive 96/23/EC, a minimum of 3 identification points are required.
For bekreftelse av stoffer oppført i gruppe B i vedlegg I til direktiv 96/23/EF, skal det kreves minst 3 identifikasjonspunkter.
For the confirmation of substances listed in Group A of Annex I of Directive 96/23/EC, a minimum of 4 identification points shall be required.
For bekreftelse av stoffer oppført i gruppe A i vedlegg I til direktiv 96/23/EF, skal det kreves minst 4 identifikasjonspunkter.
When mass fragments are measured using other than full-scan techniques, a system of identification points shall be used to interpret the data.
Når massefragmenter måles på andre måter enn med fullskannteknikker, skal et system med identifikasjonspunkter brukes for å tolke dataene.
Variability in the spectra caused by the sample matrix and the detector performance shall be checked.
Variasjon i spektrene som skyldes prøvematrisen og detektorens ytelse, skal kontrolleres.
This factor shall be determined during the validation process for every analyte on the basis of spectra for which the criteria described below are fulfilled.
Denne faktoren skal bestemmes under valideringen for hver analytt på grunnlag av spektre som oppfyller kriteriene beskrevet nedenfor.
In this case, the comparison of mass spectral data in the test samples to that of the calibration solution has to exceed a critical match factor.
I så fall skal sammenligningen av massespektrumdata i analyseprøvene og kalibreringsløsningen overstige en kritisk samsvarsfaktor.
Computer-aided library searching may be used.
Datastøttet biblioteksøk kan benyttes.
At least four ions shall lie within the maximum permitted tolerances for relative ion intensities (Table 5).
Minst fire ioner skal ligge innenfor den høyeste tillatte toleransen for ionenes relative intensitet (tabell 5).
When full scan spectra are recorded in single mass spectrometry, a minimum of four ions shall be present with a relative intensity of
Når fullskannspektre registreres i enkeltsektor-massespektrometri skal det forekomme minst fire ioner med en relativ intensitet på
Whenever background correction is applied, this shall be applied uniformly throughout the batch (see 2.3.1, paragraph 4) and shall be clearly indicated.
Når bakgrunnskorreksjon anvendes, skal den anvendes på samme måte for hele partiet (se 2.3.1 fjerde ledd) og angis tydelig.
The relative intensities of the diagnostic ions and/or precursor/product ion pairs have to be identified by comparing spectra or by integrating the signals of the single mass traces.
De diagnostiske ionenes og/eller mor-/datterionparenes relative intensitet skal identifiseres ved sammenligning av spektre eller ved integrering av signalene fra de enkelte massefragmentene.
CI-GC-MS, GC-MS
CI-GC-MS, GC-MS
EI-GC-MS  (relative)
EI-GC-MS  (relativ)
Relative intensity  (% of base peak)
Relativ intensitet  (% av basistoppen)
Maximum permitted tolerances for relative ion intensities using a range of mass spectrometric techniques
Høyeste tillatte toleranser for ionenes relative intensitet ved bruk av ulike massespektrometriteknikker
The relative intensities of the detected ions, expressed as a percentage of the ion or transition, shall correspond to those of the calibration standard, either from calibration standard solutions or from spiked samples, at comparable concentrations, measured under the same conditions, within the following tolerances:
De påviste ionenes relative intensitet, uttrykt i prosent av intensiteten til det ionet eller den overgangen som har høyest intensitet, skal være den samme som for referansestandarden, enten fra kalibreringsstandardløsninger eller fra prøver med tilsetning, ved sammenlignbare konsentrasjoner, målt under samme vilkår og innenfor følgende toleranser:
The selected diagnostic ions should not exclusively originate from the same part of the molecule.
De utvalgte diagnostiske ionene skal ikke stamme utelukkende fra samme del av molekylet.
When mass spectrometric determination is performed by fragmentography, the molecular ion shall preferably be one of the selected diagnostic ions (the molecular ion, characteristic adducts of the molecular ion, characteristic fragment ions and all their isotope ions).
Når massespektrometrisk bestemmelse utføres med fragmentografi, skal molekylionet fortrinnsvis være ett av de utvalgte diagnostiske ionene (molekylionet, karakteristiske addukter av molekylionet, karakteristiske fragmentioner og isotopioner).
When mass spectrometric determination is performed by the recording of full scan spectra, the presence of all measured diagnostic ions (the molecular ion, characteristic adducts of the molecular ion, characteristic fragment ions and isotope ions) with a relative intensity of more than 10 % in the reference spectrum of the calibration standard is obligatory.
Når massespektrometrisk bestemmelse utføres ved registrering av hele massespektre, skal alle målte diagnostiske ioner (molekylionet, karakteristiske addukter av molekylionet, karakteristiske fragmentioner og isotopioner) forekomme med en relativ intensitet på over 10 % i kalibreringsstandardens referansespektrum.
In high-resolution mass spectrometry (HRMS), the resolution shall typically be greater than 10000 for the entire mass range at 10 % valley.
Ved høyoppløselig massespektrometri (HRMS), skal oppløsningen normalt være høyere enn 10 000 for hele masseområdet ved 10 % av topphøydene.
Mass-spectrometric detection shall be carried out by employing MS-techniques such as recording of full mass spectra (full scans) or selected ion monitoring (SIM), as well as MS-MSn techniques such as Selected Reaction Monitoring (SRM), or other suitable MS or MS-MSn techniques in combination with appropriate ionisation modes.
Massespektrometrisk påvisning skal utføres ved bruk av MS-teknikker som f.eks. registrering av hele massespekteret (fullt skann) eller måling av utvalgte ioner (Selected Ion Monitoring, SIM), samt MS-MS
Mass spectrometric detection
Massespektrometrisk påvisning
The ratio of the chromatographic retention time of the analyte to that of the internal standard, i.e. the relative retention time of the analyte, shall correspond to that of the calibration solution at a tolerance of ± 0,5 % for GC and ± 2,5 % for LC.
Forholdet mellom analyttens og den interne standardens kromatografiske retensjonstid, det vil si analyttens relative retensjonstid, må tilsvare kalibreringsløsningens, med en toleranse på ± 0,5 % for GC og ± 2,5 % for LC.
The retention time window shall be commensurate with the resolving power of the chromatographic system.
Retensjonstidsintervallet skal stå i et rimelig forhold til kromatografisystemets oppløsningsevne.
The retention time (or relative retention time) of the analyte in the test portion shall match that of the calibration standard within a specified retention time window.
Retensjonstiden (eller den relative retensjonstiden) for analytten i analyseporsjonen skal stemme overens med kalibreringsstandardens innenfor et spesifisert retensjonstidsintervall.
In any case, the minimum acceptable retention time for the analyte under examination is twice the retention time corresponding to the void volume of the column.
Minste akseptable retensjonstid for analytten som undersøkes, er i alle tilfeller to ganger retensjonstiden som tilsvarer kolonnens dødvolum.
For LC-MS procedures, the chromatographic separation shall be carried out using suitable LC columns.
For LC-MS-metoder skal den kromatografiske separasjonen utføres ved bruk av egnede LC-kolonner.
For GC-MS procedures, the gas chromatographic separation shall be carried out using capillary columns.
For GC-MS-metoder skal den gasskromatografiske separasjonen utføres ved bruk av kapillærkolonner.
Chromatographic separation
Kromatografisk separasjon
Mass spectrometric methods are suitable for consideration as confirmatory methods only following either an on-line or an off-line chromatographic separation.
Massespektrometrimetoder egner seg som bekreftelsesmetoder bare etter en «online» eller en «offline» kromatografisk separasjon
Performance criteria and other requirements for mass spectrometric detection
Ytelseskriterier og andre krav til massespektrometrisk bestemmelse
In the case of substances with an established permitted limit, the method shall achieve within-laboratory reproducibility not greater than the corresponding reproducibility CV at a concentration of 0,5 × the permitted limit.
For stoffer med en fastsatt tillatt grense skal metoden gi en intern reproduserbarhet som ikke er større en den tilsvarende CV-en for reproduserbarhet ved en konsentrasjon på 0,5 × tillatt grense.
For analyses carried out under within-laboratory reproducibility conditions, the within-laboratory CV shall not be greater than the reproducibility CV.
For analyser som utføres under interne reproduserbarhetsvilkår, skal ikke den interne laboratoriums-CV-en være større enn CV-en for reproduserbarhet.
For analyses carried out under repeatability conditions, the intra-laboratory CV would typically be between one half and two thirds of the above values.
For analyser som utføres under repeterbarhetsvilkår, bør den interne laboratoriums-CV-en normalt ligge på mellom halvparten og to tredeler av verdiene ovenfor.
Therefore, the CVs for concentrations lower than 100 µg/kg shall be as low as possible.
Derfor skal CV for konsentrasjoner under 100 µg/kg være så lav som mulig.
For mass fractions lower than 100 µg/kg the application of the Horwitz Equation gives unacceptable high values.
For massefraksjoner under 100 µg/kg gir Horwitz’ ligning uakseptabelt høye verdier.
1 000 µg/kg (1 mg/kg)
1 000 µg/kg (1 mg/kg)
Reproducibility CV(%)
CV for reproduserbarhet (%)
Examples for reproducibility CVs for quantitative methods at a range of analyte mass fractions
Eksempler på CV for reproduserbarhet for kvantitative metoder for bestemte massefraksjoner av en analytt
Examples are shown in the table 3.
Se eksempler i tabell 3.
where C is the mass fraction expressed as a power (exponent) of 10 (e.g. 1 mg/g = 10
der C er massefraksjonen uttrykt som en potens av 10 (f.eks. 1 mg/g = 10
The equation is:
dvs:
The inter-laboratory coefficient of variation (CV) for the repeated analysis of a reference or fortified material, under reproducibility conditions, shall not exceed the level calculated by the Horwitz Equation.
Variasjonskoeffisienten (CV) mellom laboratorier ved gjentatt analyse av et referansemateriale eller et materiale tilsatt analytt under reproduserbarhetsvilkår skal ikke overstige nivået beregnet ved hjelp av Horwitz’ ligning,
Precision of quantitative methods
Presisjon i kvantitative metoder
Data corrected with the mean recovery are only acceptable when they fall within the ranges shown in Table 2.
Data som korrigeres med gjennomsnittlig gjenfinning, kan bare aksepteres når de faller innenfor områdene i tabell 2.
When no such CRMs are available, it is acceptable that trueness of measurements is assessed through recovery of additions of known amounts of the analyte(s) to a blank matrix.
Når det ikke er noe sertifisert referansemateriale tilgjengelig, kan målingenes riktighet vurderes ved hjelp av gjenfinning av tilsetninger av kjente mengder av analytten(e) i en matriseblindprøve.
Range
Område
Mass fraction
Massefraksjon
Minimum trueness of quantitative methods
Minstekrav til riktighet i kvantitative metoder
In the case of repeated analyses of a certified reference material, the guideline ranges for the deviation of the experimentally determined recovery corrected mean mass fraction from the certified value are as follows:
Ved gjentatte analyser av et sertifisert referansemateriale skal differansen mellom den gjennomsnittlige massefraksjonens verdi bestemt ved forsøk og etter korreksjon for gjenfinning, og den sertifiserte verdi ikke ligge utenfor følgende grenser:
Trueness of quantitative methods
Riktighet i kvantitative metoder
Additional performance criteria and other requirements for quantitative methods of analysis
Ytterligere ytelseskriterier og andre krav til kvantitative analysemetoder
Any variation from this sequence shall be justified.
Ethvert avvik fra denne rekkefølgen skal begrunnes.
The order for injecting the extracts into the analytical instrument is as follows: reagent blank, compliant control sample, sample(s) to be confirmed, compliant control sample again and finally non-compliant control sample.
Rekkefølgen for injeksjon av ekstraktene i analyseinstrumentet er følgende: reagensblind, negativ kontrollprøve, prøve(r) som skal bekreftes, nok en gang negativ kontrollprøve, og til slutt positiv kontrollprøve.
Reference or fortified material containing known amounts of analyte, at or near either the permitted limit or the decision limit (non-compliant control sample) as well as compliant control materials and reagent blanks should preferably be carried through the entire procedure simultaneously with each batch of test samples analysed.
Referansematerialet, eller materiale med tilsetning, som inneholder kjente mengder av analytten, på eller nær den tillatte grensen eller beslutningsgrensen (positiv kontrollprøve), samt negativt kontrollmateriale og av reagensblind, skal helst gjennomgå hele analysemetoden samtidig med hvert parti analyseprøver som analyseres.
For thin layer chromatography (TLC) methods, only the spot presumed to be due to the analyte shall be intensified; a new spot shall not appear and the visual appearance shall not change.
For tyntsjiktskromatografiske metoder (TLC) skal bare flekken som antas å stamme fra analytten, intensiveres. Det må ikke oppstå noen ny flekk, og utseendet må ikke endres.
With gas chromatography (GC) or liquid chromatography (LC), the peak width at half-maximum height shall be within the 90-110 % range of the original width, and the retention times shall be identical within a margin of 5 %.
Ved gasskromatografi (GC) eller væskekromatografi (LC) må toppbredden ved halv maksimumshøyde være mellom 90 % og 110 % av den opprinnelige bredden, og retensjonstidene må være identiske med en margin på 5 %.
In this case only one peak shall be obtained, the enhanced peak height (or area) being equivalent to the amount of added analyte.
I så fall skal det oppnås bare én topp, der økningen i topphøyde (eller areal) tilsvarer mengden av tilsatt analytt.
When no suitable internal standard can be used, the identification of the analyte shall be confirmed by co-chromatography.
Dersom det ikke er mulig å benytte en egnet intern standard, skal identifikasjonen av analytten bekreftes ved ko-kromatografi.
Depending on availability, either stable isotope-labelled forms of the analyte, which are particularly suited for mass-spectrometric detection, or compounds that are structurally related to the analyte shall be used.
Avhengig av hva som er tilgjengelig, skal det benyttes enten analytter merket med en stabil isotop, som er særlig egnet til massespektrometri, eller forbindelser som er strukturelt beslektet med analytten.
Where used in the method, a suitable internal standard shall be added to the test portion at the beginning of the extraction procedure.
Dersom det benyttes en egnet intern standard i metoden, skal det tilsettes analyseprøven ved begynnelsen av ekstraksjonen.
Methods based only on chromatographic analysis without the use of spectrometric detection are not suitable on their own for use as confirmatory methods.
Metoder som utelukkende er basert på kromatografisk analyse og ikke omfatter påvisning ved spektrometri, egner seg ikke som eneste bekreftelsesmetode.
Confirmatory methods shall provide information on the chemical structure of the analyte.
Bekreftelsesmetodene skal gi opplysninger om analyttens kjemiske struktur.
Common performance criteria and requirements
Felles ytelseskriterier og krav
Only if at least two different chromatographic systems or second, independent detection method are used.
Bare dersom det brukes to ulike kromatografiske systemer eller en ytterligere, uavhengig påvisningsmetode
LC-UV/VIS (single wavelength)
LC-UV/VIS (én bølgelengde)
Only if at least two different chromatographic systems or a second, independent detection method are used
Bare dersom det brukes to ulike kromatografiske systemer eller en ytterligere, uavhengig påvisningsmetode
LC-immunogram
LC-immunogram
Only if two columns of different polarity are used
Bare dersom det brukes to kolonner med ulik polaritet
GC-Elektron capture detection
GC med elektroninnfangingspåvisning
Two-dimensional HPTLC and co-chromatography are mandatory
Todimensjonal HPTLC og ko-kromatografi er obligatorisk
2-D TLC - full-scan UV/VIS
2-D TLC-fullskann-UV/VIS
Only for molecules that exhibit native fluorescence and to molecules that exhibit fluorescence after either transformation or derivatisation
Bare for molekyler med naturlig fluorescens og for molekyler med fluorescens som skyldes enten omdanning eller derivatisering
LC -fluorescence
LC-fluorescens
Specific requirements for absorption in UV spectrometry have to be met
Spesifikke krav til absorpsjon i UV-spektrometri skal oppfylles
LC-full-scan DAD
LC-fullskann-DAD
Specific requirements for absorption in IR spectrometry have to be met
Spesifikke krav til absorpsjon i IR-spektrometri må oppfylles
LC or GC with IR spectrometric detection
LC eller GC med IR-spektrometrisk påvisning
Only if full scan techniques are used or using at least3 (group B) or 4 (group A) identification points for techniques that do not record the full mass spectra
Bare dersom det benyttes fullskann-teknikker eller brukes minst 3 (gruppe B) eller 4 (gruppe A) identifikasjonspunkter for teknikker som ikke registrerer hele massespekteret
Only if following either an on-line or an off-line chromatographic separation
Bare etter enten en «online» eller en «offline» kromatografisk separasjon
Groups A and B
Gruppe A og B
LC or GC with mass-spectrometric detection
LC eller GC med massespektrometrisk påvisning
Substances Annex 1 96/23/EC
Stoffer i vedlegg 1 til direktiv 96/23/EF
Limitations
Begrensninger
Measuring technique
Måleteknikk
Suitable confirmatory methods for organic residues or contaminants
Egnede bekreftelsesmetoder for organiske restmengder eller forurensende stoffer
The following methods or method combinations are considered suitable for the identification of organic residues or contaminants for the substance groups indicated:
Følgende metode(r) eller kombinasjoner av metoder anses som hensiktsmessige for identifikasjon av organiske restmengder eller forurensende stoffer for de angitte stoffgrupper:
Consequently methods based only on chromatographic analysis without the use of spectrometric detection are not suitable on their own for use as confirmatory methods.
Metoder som er basert utelukkende på kromatografisk analyse og ikke omfatter påvisning ved spektrometri, egner seg derfor ikke som eneste bekreftelsesmetode.
However, if a single technique lacks sufficient specificity, the desired specificity shall be achieved by analytical procedures consisting of suitable combinations of clean-up, chromatographic separations(s) and spectrometic detection.
Dersom en bestemt teknikk ikke gir tilstrekkelig spesifisitet, kan imidlertid den ønskede spesifisitet oppnås ved analysemetoder med passende kombinasjoner av rensing, kromatografisk(e) separasjon(er) og spektrometrisk påvisning.
CONFIRMATORY METHODS FOR ORGANIC RESIDUES AND CONTAMINANTS
bekreftelsesmetoder for organiske restmengder og forurensende stoffer
Confirmatory methods for organic residues or contaminants shall provide information on the chemical structure of the analyte.
Bekreftelsesmetoder for organiske restmengder eller forurensende stoffer skal gi opplysninger om analyttens kjemiske struktur.
In the case of a suspected non-compliant result, this result shall be confirmed by a confirmatory method.
Dersom det er mistanke om et positivt resultat, skal dette bekreftes ved hjelp av en bekreftelsesmetode.
SCREENING METHODS
screeningmetode
It is of prime importance that interference, which might arise from matrix components, is investigated.
Det er svært viktig at enhver interferens som kan skyldes bestanddeler i matrisen, undersøkes.
Strategies to overcome any foreseeable interference with substances when the described measuring technique is used, e.g. homologues, analogues, metabolic products of the residue of interest have to be employed.
Det skal anvendes strategier for å overvinne enhver forutsigbar interferens med stoffer ved bruk av den beskrevne måleteknikken (f.eks. homologe stoffer, analoge stoffer eller stoffskifteprodukter av den aktuelle restmengden.)
A method shall be able to distinguish between the analyte and the other substances under the experimental conditions.
En metode skal kunne skille analytten fra de andre stoffene under forsøksvilkårene.
An estimate to which extent this is possible has to be provided.
Det må gis et overslag over i hvilken grad dette er mulig.
Otherwise the recovery factor obtained for that specific batch shall be used, unless the specific recovery factor of the analyte in the sample is to be applied in which case the standard addition procedure (see 3.5) or an internal standard shall be used for the quantitative determination of an analyte in a sample.
I motsatt fall brukes gjenfinningsfaktoren for det aktuelle partiet, med mindre den spesifikke gjenfinningsfaktoren for analytten i prøven skal benyttes. I så fall benyttes framgangsmåten med standardtilsetning (se nr. 3.5) eller en intern standard ved mengdebestemmelsen av en analytt i en prøve.
During the analysis of samples the recovery shall be determined in each batch of samples, if a fixed recovery correction factor is used.
Under analysen av prøvene skal gjenfinningen bestemmes for hvert parti med prøver dersom det brukes en fast korreksjonsfaktor for gjenfinning.
If the recovery is within limits, the fixed correction factor may then be used.
Dersom gjenfinningen ligger innenfor grensene, kan den faste korreksjonsfaktoren for gjenfinning brukes.
Sample handling procedures shall prevent the possibility of accidental contamination or loss of analytes.
Framgangsmåtene for håndtering av prøver skal forhindre muligheten for utilsiktet forurensning eller tap av analytter.
Performance of tests
Utførelse av prøvinger
Samples shall be obtained, handled and processed in such a way that there is a maximum chance of detecting the substance.
Prøver skal tas, håndteres og bearbeides på en slik måte at mulighetene for å påvise stoffet er så store som mulig.
Handling of samples
Håndtering av prøver
Within-laboratory reproducibility means precision obtained in the same laboratory under stipulated (predetermined) conditions (concerning e.g. method, test materials, operators, environment) over justified long time intervals.
Intern reproduserbarhet: den presisjon som oppnås i samme laboratorium under (på forhånd) fastsatte vilkår (f.eks. med hensyn til metode, prøvematerialer, operatører, omgivelser), over lange tidsintervaller, med begrunnelse av lengden.
PERFORMANCE CRITERIA AND OTHER REQUIREMENTS FOR ANALYTICAL METHODS
Ytelseskriterier og andre krav til analysemetoder