natgillin/translations-raw huggingface dataset:
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory;
produksjon, lagring eller transport av et plantevernmiddel beregnet på bruk i en tredjestat, forutsatt at medlemsstaten der produksjon, lagring eller transport skjer, har krav til kontroll for å sikre at plantevernmiddelet blir eksportert fra dens territorium,
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52.
omsetning og bruk av plantevernmidler som det er gitt tillatelse til parallellhandel for, i samsvar med artikkel 52,
Requirements for the authorisation for placing on the market
Krav til godkjenning for omsetning
Without prejudice to Article 50 a plant protection product shall only be authorised where following the uniform principles referred to in paragraph 6 it complies with the following requirements:
Uten at det berører artikkel 50, skal et plantevernmiddel tillates bare dersom det i henhold til de ensartede prinsippene nevnt i nr. 6 oppfyller følgende krav:
its active substances, safeners and synergists have been approved;
dets aktive stoffer, beskyttende midler og synergister er godkjent,
where its active substance, safener or synergist is produced by a different source, or by the same source with a change in the manufacturing process and/or manufacturing location:
dersom dets aktive stoffer, beskyttende midler eller synergister er produsert av en annen kilde, eller av samme kilde med en endring i produksjonsprosessen og/eller -stedet
the specification, pursuant to Article 38, does not deviate significantly from the specification included in the Regulation approving that substance, safener or synergist; and
kan spesifikasjonen i henhold til artikkel 38 ikke avvike vesentlig fra spesifikasjonen oppført i forordningen om godkjenning av nevnte stoff, beskyttende middel eller synergist, og
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval;
kan det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten ikke ha flere skadelige virkninger i henhold til artikkel 4 nr. 2 og 3 på grunn av sine urenheter enn dersom det var blitt produsert i samsvar med produksjonsprosessen angitt i dokumentasjonen som underbygde godkjenningen,
its co-formulants are not included in Annex III;
dets formuleringsstoffer er ikke oppført i vedlegg III,
its technical formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
dets tekniske sammensetning er slik at brukereksponering eller andre risikoer er begrenset mest mulig uten at det berører produktets virkemåte,
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
det oppfyller ut fra foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 3,
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
arten og mengden av dets aktive stoffer, beskyttende midler og synergister samt eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig relevante urenheter og formuleringsstoffer kan fastsettes med egnede metoder,
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples;
dets restmengder som stammer fra godkjent bruk og som er av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning, kan fastsettes med egnede og allment anvendte metoder i alle medlemsstater, med egnede påvisningsgrenser for relevante prøver,
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and storage of the product;
dets fysiske og kjemiske egenskaper er bestemt og funnet akseptable med henblikk på hensiktsmessig bruk og lagring av produktet,
for plants or plant products to be used as feed or food, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
for planter eller planteprodukter som skal brukes som fôr eller næringsmidler, er grenseverdiene for restmengder for de landbruksproduktene som er berørt av bruken nevnt i godkjenningen, fastsatt eller endret i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005, der det er relevant.
The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in points (a) to (h) of paragraph 1 are met.
Søkeren skal vise at kravene fastsatt i nr. 1 bokstav a)-h) er oppfylt.
Compliance with the requirements set out in point (b) and points (e) to (h) of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.
Oppfyllelsen av kravene i nr. 1 bokstav b) og e)-h) skal fastsettes ved offisielle eller offisielt anerkjente forsøk og analyser som skal utføres under landbruks-, plantehelse- og miljøforhold som er relevante for bruken av det berørte plantevernmiddelet og er representative for de rådende forhold i sonen der produktet er beregnet brukt.
With respect to point (f) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Når det gjelder nr. 1 bokstav f), kan harmoniserte metoder vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall contain the requirements set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC and shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
De ensartede prinsippene for vurdering og godkjenning av plantevernmidler skal inneholde kravene fastsatt i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF, og skal fastsettes i forordninger som vedtas etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2 uten noen vesentlige endringer.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(c).
Senere endringer av nevnte forordninger skal vedtas i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav c).
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products.
I samsvar med disse prinsipper skal det ved vurdering av plantevernmidler tas hensyn til vekselvirkningene mellom det aktive stoffet, beskyttende midler, synergister og formuleringsstoffer.
Provisional authorisations
Midlertidige godkjenninger
By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that:
Som unntak fra artikkel 29 nr. 1 bokstav a) kan medlemsstatene for en midlertidig periode på høyst tre år tillate at plantevernmidler som inneholder et aktivt stoff som ennå ikke er godkjent, bringes i omsetning forutsatt at
the decision on approval could not be finalised within a period of 30 months from the date of admissibility of the application, extended by any additional period set in accordance with Article 9(2), Article 11(3) or Article 12(2) or (3); and
beslutningen om godkjenning ikke kan ferdigbehandles innen en frist på 30 måneder fra den dato da søknaden ble godtatt, forlenget med en eventuell tilleggsperiode fastsatt i samsvar med artikkel 9 nr. 2, artikkel 11 nr. 3 eller artikkel 12 nr. 2 eller 3, og
pursuant to Article 9 the dossier on the active substance is admissible in relation to the proposed uses; and
dokumentasjonen om det aktive stoffet i henhold til artikkel 9 kan godtas til de foreslåtte bruksområder, og
the Member State concludes that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product may be expected to satisfy the requirements of Article 29(1)(b) to (h); and
medlemsstatene fastslår at det aktive stoffet kan oppfylle kravene i artikkel 4 nr. 2 og 3, og at plantevernmiddelet kan forventes å oppfylle kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b)-h), og
maximum residue levels have been established in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
grenseverdier for restmengder er fastsatt i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005.
In such cases the Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the authorisation, giving at least the information provided for in Article 57(1).
I slike tilfeller skal medlemsstatene umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om sin vurdering av dokumentasjonen og av vilkårene for godkjenningen, og minst legge fram opplysningene fastsatt i artikkel 57 nr. 1.
The provisions laid down in paragraphs 1 and 2 shall apply until 14 June 2016.
Bestemmelsene i nr. 1 og 2 får anvendelse fra 14. juni 2016.
If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Ved behov kan nevnte frist forlenges etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
Contents of authorisations
Godkjenningenes innhold
The authorisation shall define plants or plant products and non-agricultural areas (for example railways, public areas, storage rooms) on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Godkjenningen skal angi på hvilke planter eller planteprodukter og hvilke andre områder enn landbruksområder (f.eks. jernbaner, offentlige områder, lagerrom) plantevernmiddelet kan anvendes og til hvilke formål.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product.
Godkjenningen skal angi kravene for omsetning og bruk av plantevernmiddelet.
Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
Disse kravene skal minst inneholde bruksvilkårene som er nødvendige for å oppfylle vilkårene, og kravene fastsatt i forordningen om godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC.
Plantevernmiddelet skal i godkjenningen være klassifisert i samsvar med direktiv 1999/45/EF.
Member States may provide that authorisation holders shall classify or update the label without undue delay following any change to the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC.
Medlemsstatene kan bestemme at godkjenningsinnehaverne skal klassifisere eller ajourføre etiketten uten unødig opphold som følge av en endring i klassifiseringen og merkingen av plantevernmiddelet i samsvar med direktiv 1999/45/EF.
In such cases, they shall immediately inform the competent authority thereof.
I slike tilfeller skal de umiddelbart underrette vedkommende myndighet om dette.
The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable:
Der det er aktuelt, skal kravene nevnt i nr. 2 også omfatte
the maximum dose per hectare in each application;
høyeste dose per hektar ved hver behandling,
the period between the last application and harvest;
tidsrommet mellom siste behandling og innhøsting,
the maximum number of applications per year.
største antall behandlinger per år.
The requirements referred to in paragraph 2 may include the following:
Kravene nevnt i nr. 2 kan omfatte følgende:
a restriction with respect to the distribution and use of the plant protection product in order to protect the health of the distributors, users, bystanders, residents, consumers or workers concerned or the environment, taking into consideration requirements imposed by other Community provisions; such restriction shall be indicated on the label;
en begrensning, som skal angis på etiketten, med hensyn til distribusjon og bruk av plantevernmiddelet for å verne helsen til berørte distributører, brukere, andre tilstedeværende, beboere, forbrukere eller arbeidstakere, idet det tas hensyn til krav i andre fellesskapsbestemmelser,
the obligation before the product is used to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift and who have requested to be informed;
en plikt til før produktet brukes å underrette eventuelle naboer som kan være eksponert for avdrift fra sprøyting, og som har anmodet om å bli underrettet,
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management referred to in Article 14 of and Annex III to Directive 2009/128/EC;
anvisninger for riktig bruk i samsvar med prinsippene for integrert bekjempelse av skadegjørere nevnt i artikkel 14 i og vedlegg III til direktiv 2009/128/EF,
the approved label;
den godkjente etiketten,
the interval between applications;
intervallet mellom behandlingene,
the period between the last application and consumption of the plant product where applicable;
tidsrommet mellom siste behandling og inntak av planteproduktet, når dette er relevant,
the re-entry interval;
gjeninntredelsesperiode,
the packaging size and material.
emballasjestørrelse og -materiale.
The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Gyldighetsperioden skal være fastsatt i godkjenningen.
Without prejudice to Article 44, the duration of an authorisation shall be set for a period not exceeding 1 year from the date of expiry of the approval of the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product and thereafter for as long as the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product are approved.
Uten at det berører artikkel 44, skal gyldighetsperioden for en godkjenning ikke overstige ett år fra utløpsdatoen for godkjenningen av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister som inngår i plantevernmiddelet, og deretter så lenge som de aktive stoffene, beskyttende midlene og synergistene som inngår i plantevernmiddelet, er godkjent.
This period shall allow the examination as provided for in Article 43 to be carried out.
Denne perioden skal gjøre det mulig å gjennomføre undersøkelsen fastsatt i artikkel 43.
Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in Article 50.
Godkjenninger kan gis for kortere perioder for å synkronisere nye vurderinger av lignende produkter med tanke på en sammenlignende vurdering av produkter som inneholder stoffer som skal erstattes, i samsvar med artikkel 50.
Application for authorisation or amendment of an authorisation
Søknad om godkjenning eller endring av en godkjenning
An applicant who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation or amendment of an authorisation himself, or through a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
En søker som ønsker å bringe et plantevernmiddel i omsetning, skal personlig eller via en representant søke om godkjenning eller endring av en godkjenning i hver medlemsstat der plantevernmiddelet er planlagt brakt i omsetning.
a list of intended uses in each zone as indicated in Annex I and the Member States where the applicant has made or intends to make an application;
en liste over planlagte bruksområder i hver av sonene angitt i vedlegg I, og de medlemsstater der søkeren har inngitt eller har til hensikt å inngi en søknad,
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned.
et forslag om hvilken medlemsstat søkeren forventer skal vurdere søknaden i den berørte sonen.
In the case of an application for use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment, only one Member State shall be proposed, which evaluates the application taking account of all zones.
Dersom søknaden gjelder bruk i veksthus, behandling etter innhøsting, behandling av tomme lagerrom og frøbeising, skal bare én medlemsstat foreslås, og denne skal vurdere søknaden med hensyn til alle soner.
In this case the applicant shall send the summary or complete dossier as referred to in Article 8 to other Member States on request;
I så fall skal søkeren på anmodning sende sammendraget eller den fullstendige dokumentasjonen nevnt i artikkel 8, til andre medlemsstater,
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State;
der det er relevant, en kopi av eventuelle godkjenninger som allerede er gitt for nevnte plantevernmiddel i en medlemsstat,
where relevant, a copy of any conclusion of the Member State assessing equivalence as referred to in Article 38(2).
der det er relevant, en kopi av den eventuelle konklusjonen fra medlemsstaten som vurderer likeverdighet som nevnt i artikkel 38 nr. 2.
The application shall be accompanied by the following:
Søknaden skal vedlegges følgende:
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
for det berørte plantevernmiddelet, fullstendig dokumentasjon og et sammendrag for hvert punkt i opplysningskravene for plantevernmiddelet,
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist;
for hvert aktive stoff, hvert beskyttende middel og hver synergist som inngår i plantevernmiddelet, fullstendig dokumentasjon og et sammendrag for hvert punkt i opplysningskravene for det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten,
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation;
en begrunnelse for hvorfor de framlagte forsøks- og undersøkelsesrapportene er nødvendige for den første godkjenningen eller for endringer av godkjenningsvilkårene,
where relevant a copy of the application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
der det er relevant, en kopi av søknaden om en grenseverdi for restmengder som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005, eller en begrunnelse for ikke å legge fram slike opplysninger,
where relevant for an amendment of an authorisation an assessment of all information submitted in accordance with point (h) of Article 8(1);
der det er relevant for en endring av en godkjenning, en vurdering av alle opplysninger som er lagt fram i samsvar med artikkel 8 nr. 1 bokstav h),
a draft label.
utkast til etikett.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63, request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Ved inngivelse av søknaden kan søkeren i henhold til artikkel 63 anmode om at visse opplysninger, herunder visse deler av dokumentasjonen, behandles fortrolig, og skal fysisk skille disse opplysningene fra de øvrige opplysningene.
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested.
Søkeren skal samtidig legge fram en fullstendig liste over forsøk og undersøkelser som er framlagt i henhold til artikkel 8 nr. 2, og en liste over eventuelle anmodninger om vern av opplysninger i henhold til artikkel 59.
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential.
Ved en anmodning om tilgang til opplysninger skal medlemsstaten som behandler søknaden, avgjøre hvilke opplysninger som skal behandles fortrolig.
Where requested by the Member State the applicant shall submit his application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
På anmodning fra en medlemsstat skal søkeren inngi sin søknad på ett av eller alle de nasjonale eller offisielle språkene i nevnte medlemsstat.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
På anmodning skal søkeren legge fram for medlemsstaten prøver av plantevernmiddelet og analysestandarder for dets bestanddeler.
Exemption from the submission of studies
Unntak fra kravet om å sende inn undersøkelser
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted access in accordance with Article 59, 61 or 62 or that any data protection period has expired.
Søkere skal unntas fra kravet om å legge fram forsøks- og undersøkelsesrapportene nevnt i artikkel 33 nr. 3 dersom medlemsstaten som søknaden inngis til, har de aktuelle forsøks- og undersøkelsesrapportene og søkerne viser at de har fått tilgang i samsvar med artikkel 59, 61 eller 62, eller at en eventuell verneperiode for opplysningene er utløpt.
However, applicants to whom paragraph 1 applies shall provide the following information:
Søkere som omfattes av nr. 1, skal imidlertid legge fram følgende opplysninger:
all necessary data for the identification of the plant protection product including its complete composition as well as a declaration that no unacceptable co-formulants are used;
alle nødvendige opplysninger for å identifisere plantevernmiddelet, herunder dets fullstendige sammensetning, samt en erklæring om at ingen uakseptable formuleringsstoffer er anvendt,
the information needed to identify the active substance, safener or synergist, where they have been approved, and to establish whether the conditions for approval are met and comply with point (b) of Article 29(1), where appropriate;
opplysningene som er nødvendige for å identifisere det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, dersom disse er godkjent, og for å fastslå om vilkårene for godkjenning er oppfylt og om de eventuelt oppfyller kravene i artikkel 29 nr. 1 bokstav b),
on the request of the concerned Member State, the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
på anmodning fra den berørte medlemsstaten, opplysningene som er nødvendige for å vise at plantevernmiddelet har virkninger som kan sammenlignes med plantevernmiddelet som de dokumenterer at de har fått tilgang til vernede opplysninger om.
Member State examining the application
Medlemsstat som behandler søknaden
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Søknaden skal behandles av medlemsstaten som søkeren foreslår, med mindre en annen medlemsstat i samme sone samtykker i å behandle den.