natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
Når DNEL-verdien fastsettes, skal det blant annet tas hensyn til følgende faktorer:
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Dersom flere opptaksveier er mulige, skal det fastsettes en DNEL-verdi for hver eksponeringsvei samt for eksponering via alle eksponeringsveier under ett.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Det skal gis en fullstendig begrunnelse, blant annet ved angivelse av valg av opplysninger som brukes, eksponeringsvei (gjennom munnen, gjennom huden, ved innånding) samt varigheten og hyppigheten av eksponeringen for stoffet som DNEL-verdien gjelder for.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Tatt i betraktning de tilgjengelige opplysningene og eksponeringsscenarioene nevnt i avsnitt 9 i rapporten om kjemikaliesikkerhet kan det imidlertid være nødvendig å identifisere forskjellige DNEL-verdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbeidstakere, forbrukere og personer som kan bli eksponert indirekte via miljøet) og muligens for enkelte utsatte undergrupper av befolkningen (f.eks. barn, gravide) og for forskjellige eksponeringsveier.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Dersom det kan begrunnes ut fra eksponeringsscenarioet/-ene, kan det være tilstrekkelig med én DNEL-verdi.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
For noen endepunkter, særlig arvestoffskadelig og kreftframkallende virkning, er det ikke sikkert at tilgjengelige opplysninger gjør det mulig å fastsette en terskel og dermed en DNEL-verdi.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Dersom opplysningene ikke er tilstrekkelige til å avgjøre om et stoff skal klassifiseres for et bestemt endepunkt, skal registranten angi og begrunne tiltaket eller beslutningen som er truffet som følge av dette.
Step 4:	Identification of DNEL(s)
Trinn 4: Identifikasjon av DNEL
Based on the outcomes of steps 1 and 2, a)	DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
På grunnlag av trinn 1 og 2 skal det fastsettes DNEL-verdi(er) for stoffet som gjenspeiler sannsynlig(e) opptaksvei(er) og eksponeringens varighet og hyppighet.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
Vurderingen skal alltid omfatte en erklæring hvorvidt stoffet oppfyller kriteriene fastsatt i direktiv 67/548/EØF for CMR, kategori 1 og 2.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EB, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Når det er aktuelt, skal bestemte konsentrasjonsgrenser som følger av anvendelsen av artikkel 4 nr. 4 i direktiv 67/548/EØF og artikkel 4
If no human information is available, this part shall contain the statement "No human information is available".
Dersom det ikke foreligger opplysninger som gjelder mennesker, skal denne delen inneholde setningen «Ingen opplysninger som gjelder mennesker, foreligger».
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Dersom det foreligger opplysninger som gjelder mennesker, skal de imidlertid presenteres, om mulig i tabellform.
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Korrekt klassifisering og merking fastsatt i henhold til kriteriene i direktiv 67/548/EØF skal angis og begrunnes.
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Det er viktig at undersøkelsens gyldighet tas i betraktning uavhengig av om farer er identifisert eller ikke.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Dersom undersøkelsen(e) som gir størst grunn til bekymring, ikke benyttes, skal dette begrunnes utførlig og begrunnelsen inkluderes i den tekniske dokumentasjonen, ikke bare for undersøkelsen som benyttes, men for alle undersøkelser som gir grunn til større bekymring enn undersøkelsen som benyttes.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
Fyllestgjørende undersøkelsessammendrag skal kreves for alle nøkkeldata som anvendes ved farevurderingen.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Dersom det foreligger flere undersøkelser som tar for seg samme virkning, etter at det er tatt hensyn til mulige variabler (f.eks. utførelse, tilstrekkelighet, forsøksartens relevans, resultatenes kvalitet osv.), skal normalt undersøkelsen eller undersøkelsene som gir størst grunn til bekymring, anvendes til å bestemme DNEL-verdier, og et fyllestgjørende undersøkelsessammendrag utarbeides for den undersøkelsen eller disse undersøkelsene og inkluderes i den tekniske dokumentasjonen.
Grid electricity
Elektrisitet fra nettet
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Dersom det foreligger en enkelt undersøkelse, bør det utarbeides et fyllestgjørende undersøkelsessammendrag for den.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
De relevante forsøksresultater (f.eks. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøksvilkår (f.eks. forsøksvarighet, tilførselsvei) og andre relevante opplysninger skal angis i målenheter som er internasjonalt anerkjent for dette formål.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration) – response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Alle opplysninger som ikke gjelder mennesker, og som brukes til å vurdere en bestemt virkning på mennesker og til å bestemme forholdet mellom dose (konsentrasjon) og respons (virkning), skal presenteres kortfattet, om mulig i form av en tabell eller tabeller, idet det skilles mellom
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
I slike tilfeller er det tilstrekkelig å bestemme hvorvidt og i hvilken grad stoffet har en iboende evne til å gi vedkommende virkning.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
For eksempel er det for akutte virkninger vanligvis ikke mulig å fastslå forholdet mellom kvantitativ dose (konsentrasjon) og respons (virkning) på grunnlag av resultatene av et forsøk foretatt i samsvar med forsøksmetodene fastsatt i en kommisjonsforordning som angitt i artikkel 13 nr. 3.
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
bestemmelse av forholdet mellom kvantitativ dose (konsentrasjon) og respons (virkning).
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Dersom det ikke er mulig å fastslå forholdet mellom kvantitativ dose (konsentrasjon) og respons (virkning), skal dette begrunnes, og en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse skal inkluderes.
the hazard identification for the effect based on all available non-human information;
fareidentifikasjon for virkningen på grunnlag av alle tilgjengelige opplysninger som ikke gjelder mennesker,
The evaluation of non-human information shall comprise:
Vurderingen av opplysninger som ikke gjelder mennesker, skal omfatte følgende:
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Trinn 4 i vurderingen av farer for menneskers helse skal foretas ved at resultatene fra de første tre trinnene integreres, og skal inkluderes i det relevante avsnitt i rapporten om kjemikaliesikkerhet og i sammendragsform i sikkerhetsdatabladet i avsnitt 8.1.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Begrunnelsen, herunder henvisninger til eventuelle litteratursøk, skal inkluderes i den tekniske dokumentasjonen.
LPG
LPG (flytende petroleumsgass)
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not available".
For enhver virkning som det ikke foreligger relevante opplysninger om, skal det relevante avsnitt inneholde setningen
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
De tre første trinnene foretas for hver virkning som det foreligger opplysninger om, og skal registreres i det relevante avsnitt i rapporten om kjemikaliesikkerhet, og dersom det kreves og i samsvar med artikkel 31, som sammendrag i sikkerhetsdatabladet i avsnitt 2 og 11.
Step 4:	Derivation of DNELs
Trinn 4:	Bestemmelse av DNEL
Step 3:	Classification and Labelling
Trinn 3:	Klassifisering og merking
Step 2:	Evaluation of human information
Trinn 2:	Vurdering av opplysninger som gjelder mennesker
Step 1:	Evaluation of non-human information
Trinn 1:	Vurdering av opplysninger som ikke gjelder mennesker
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Farevurderingen skal omfatte følgende fire trinn:
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
På grunnlag av alle tilgjengelige opplysninger skal det tas hensyn til andre virkninger ved behov.
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), 2)	sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Vurderingen av farer for menneskers helse skal ta i betraktning stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorpsjon, stoffskifte, fordeling og utskilling) og følgende grupper av virkninger: 1) akutte virkninger (akutt giftighet, irritasjon og etsende virkning), 2) sensibilisering, 3) giftighet ved gjentatt dose og 4) CMR-virkninger (kreftframkallende, arvestoffskadelige og reproduksjonstoksiske).
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (DNEL).
Dette eksponeringsnivået kalles avledet nivå uten virkning (DNEL).
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
å avlede det høyeste eksponeringsnivå for stoffet som mennesker kan utsettes for.
The objective of the human health hazard assessment shall be:
Formålet med vurderingen av farer for menneskers helse er
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC; and
å bestemme klassifiseringen og merkingen av et stoff i henhold til direktiv 67/548/EØF, og
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
VURDERING AV FARER FOR MENNESKERS HELSE
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
Del A av rapporten om kjemikaliesikkerhet skal omfatte en erklæring om at risikohåndteringstiltakene beskrevet i de relevante eksponeringsscenarioer for framstillerens eller importørens eget/egne bruksområde(r) er iverksatt av framstilleren eller importøren, og at eksponeringsscenarioene for de identifiserte bruksområder er formidlet til distributører og etterfølgende brukere i sikkerhetsdatabladene.
Fuel oil 2 — 5
Brennolje 2 — 5
Fuel oil 1
Brennolje 1
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Dersom metodikken beskrevet i dette vedlegg ikke passer, skal en alternativ metodikk forklares og begrunnes i detalj i rapporten om kjemikaliesikkerhet.
The fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Det skal også angis i sikkerhetsdatabladet at det ikke kreves opplysninger.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Med hensyn til særlige virkninger, som nedbryting av ozonlaget, potensial for fotokjemisk ozondanning, sterk lukt og smaksendringer, som framgangsmåtene fastsatt i avsnitt 1
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Ved vurderingen av risikoene knyttet til bruken av ett eller flere stoffer som inngår i en bestemt stoffblanding (for eksempel legeringer), skal det tas hensyn til bestanddelenes binding i den kjemiske matrisen.
Where information is not necessary in accordance with Annex XI, this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Dersom det i henhold til vedlegg XI ikke er nødvendig med opplysninger, skal dette angis i det relevante avsnitt i rapporten om kjemikaliesikkerhet, og det skal vises til begrunnelsen i den tekniske dokumentasjonen.
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Videre bruk av «eksponeringsscenario» i dette vedlegg og vedlegg II omfatter eksponeringskategorier, i det omfang de er utarbeidet.
Exposure scenarios covering a wide range of processes or uses may be referred to as Exposure Categories.
Eksponeringsscenarioer som dekker et stort spekter av prosesser eller bruksområder, kan omtales som eksponeringskategorier.
If the substance is placed on the market, the relevant exposure scenario(s), including the risk management measures and operational conditions shall be included in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex II.
Dersom stoffet bringes i omsetning, skal det/de relevante eksponeringsscenarioer, herunder risikohåndteringstiltak og driftsvilkår, inkluderes i et vedlegg til sikkerhetsdatabladene i samsvar med vedlegg II.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Detaljnivået som kreves i beskrivelsen av et eksponeringsscenario, kan variere betydelig fra tilfelle til tilfelle, avhengig av bruken av stoffet, dets fareegenskaper og informasjonsmengden som er tilgjengelig for framstilleren eller importøren.
Exposure scenarios may describe the appropriate risk management measures for several individual processes or uses of a substance.
Eksponeringsscenarioene kan beskrive relevante risikohåndteringstiltak for flere enkeltprosesser eller bestemte bruksområder for et stoff.
An exposure scenario may thereby cover a large range of processes or uses.
Et eksponeringsscenario kan dermed dekke et stort spekter av prosesser eller bruksområder.
These sets of conditions contain a description of both the risk management measures and operational conditions which the manufacturer or importer has implemented or recommends to be implemented by downstream users.
Disse settene med vilkår inneholder en beskrivelse av de risikohåndteringstiltakene og driftsvilkårene som framstilleren eller importøren har iverksatt eller anbefaler iverksatt av etterfølgende brukere.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Et eksponeringsscenario er det sett av vilkår som beskriver hvordan stoffet blir framstilt eller brukt i løpet av sin livssyklus, og hvordan framstilleren eller importøren kontrollerer, eller anbefaler etterfølgende brukere å kontrollere, menneskers eller miljøets eksponering.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the exposure scenario(s) implemented for the manufacturer's production, the manufacturer or importer's own use, and those recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Hovedelementet i eksponeringsdelen av rapporten om kjemikaliesikkerhet er beskrivelsen av ett eller flere eksponeringsscenarioer som er innarbeidet for framstillerens produksjon og framstillerens eller importørens egen bruk, og beskrivelsen av det/de eksponeringsscenarioer som framstilleren eller importøren anbefaler blir gjennomført for det eller de identifiserte bruksområde(r).
List hazardous materials produced in dangerous amounts upon decomposition.
Spesifiser farlige stoffer som kan dannes i farlige mengder ved nedbryting.
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).
Et sammendrag av alle relevante opplysninger som brukes ved behandlingen av punktene ovenfor, skal framlegges i det relevante avsnitt i rapporten om kjemikaliesikkerhet (avsnitt 7).
Risk characterisation
En risikobeskrivelse
The generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories if appropriate
Eventuelt utvikling av eksponeringsscenario(er) eller relevante bruks- og eksponeringskategorier
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Dersom framstilleren eller importøren, som følge av trinn 1
PBT and vPvB assessment
En PBT- og vPvB-vurdering
Environmental hazard assessment
En vurdering av miljøfarer
Human health hazard assessment of physicochemical properties
En vurdering av de farer de fysisk-kjemiske egenskapene utgjør for menneskers helse
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
I påvente av resultatene fra tilleggsforsøkene skal vedkommende, i rapporten om kjemikaliesikkerhet, registrere de midlertidige risikohåndteringstiltak som er iverksatt og de tiltak som er beregnet på å håndtere de risikoer som skal undersøkes og som vedkommende anbefaler for etterfølgende brukere, og inkludere dem i eksponeringsscenarioet som er utarbeidet.
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
En vurdering av kjemikaliesikkerheten som en framstiller eller importør foretar for et stoff, skal omfatte følgende trinn, i samsvar med de relevante avsnitt i dette vedlegg:
Human health hazard assessment
En vurdering av farer for menneskers helse
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Dersom framstilleren eller importøren anser at tilleggsopplysninger er nødvendige for å utarbeide vedkommendes rapport om kjemikaliesikkerhet, og disse opplysningene kan framskaffes bare ved å foreta forsøk i samsvar med vedlegg IX eller X, skal vedkommende framlegge et forslag til forsøksstrategi, der vedkommende forklarer hvorfor det anses nødvendig med tilleggsopplysninger, og registrere dette i det relevant avsnitt i rapporten om kjemikaliesikkerhet.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
I samsvar med avsnitt 3 i vedlegg XI kan det i enkelte tilfeller være unødvendig å framskaffe manglende opplysninger fordi risikohåndteringstiltak eller driftsvilkår som er nødvendige for å kontrollere en risiko som er godt beskrevet, også kan være tilstrekkelige til å kontrollere andre potensielle risikoer, som det dermed ikke er nødvendig å beskrive presist.
Thus the information to be considered includes information related to the hazards of the substance, the exposure arising from the manufacture or import, the identified uses of the substance, operational conditions and risk management measures applied or recommended to downstream users to be taken into account.
De opplysningene som skal tas i betraktning, omfatter altså opplysninger om de farene stoffet utgjør, eksponeringen ved framstilling eller import, identifiserte bruksområder for stoffet, driftsvilkår og risikohåndteringstiltak som er iverksatt eller anbefalt for etterfølgende brukere som det skal tas hensyn til.
g CO
g fossilt CO
CO
Fossilt CO
Deviations from such assessments shall be justified.
Avvik fra slike vurderinger skal begrunnes.