natgillin/translations-raw huggingface dataset:
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council(
klassifisere det aktive stoffet med hensyn til fare i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008(
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
angi piktogrammer, signalord og relevante fare- og sikkerhetssetninger som skal brukes ved merking for vern av mennesker, arter utenfor målgruppen og miljøet,
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
fastsette, dersom det er relevant, nivå for akseptabelt daglig inntak (ADI) for mennesker,
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
fastsette akseptabelt nivå for brukereksponering (AOEL),
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
fastsette, dersom det er relevant, akutt referansedose (ARfD) for mennesker,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
identifisere relevante førstehjelpstiltak samt egnede diagnostiske og terapeutiske tiltak som skal iverksettes i tilfelle forgiftning hos mennesker,
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
fastsette isomerisk sammensetning og, dersom det er relevant, mulig metabolsk omdanning av isomerene,
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
fastsette hensiktsmessige restmengdedefinisjoner for risikovurdering,
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
fastsette hensiktsmessige restmengdedefinisjoner for overvåkings- og håndhevingsformål,
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
gjøre det mulig å vurdere risiko for forbrukereksponering, herunder, dersom det er relevant, en vurdering av samlet risiko ved eksponering for flere enn ett aktivt stoff,
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
gjøre det mulig å anslå eksponering hos brukere, arbeidstakere, beboere og andre tilstedeværende, herunder, dersom det er relevant, samlet eksponering for flere enn ett aktivt stoff,
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council(
fastsette grenseverdier for restmengder og konsentrasjons- og fortynningsfaktorer i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005(
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
gjøre det mulig å vurdere arten og omfanget av risikoene for mennesker og dyr (arter som mennesker vanligvis fôrer og holder, samt dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon), og risikoene for andre virveldyrarter utenfor målgruppen,
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
avgjøre om det aktive stoffet skal anses som et persistent organisk forurensende stoff (POP), et persistent, bioakkumulerende og giftig stoff (PBT) eller et svært persistent og svært bioakkumulerende stoff (vPvB) i samsvar med kriteriene fastsatt i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1107/2009,
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
avgjøre om det aktive stoffet skal anses som et stoff som skal erstattes, i samsvar med kriteriene fastsatt i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1107/2009,
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
avgjøre om det aktive stoffet skal anses som et aktivt stoff med lav risiko, i samsvar med kriteriene fastsatt i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1107/2009,
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
avgjøre om det aktive stoffet skal godkjennes eller ikke,
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
angi vilkår eller begrensninger knyttet til en godkjenning.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Dersom det er relevant, skal prøver utformes og opplysninger analyseres ved hjelp av egnede statistiske metoder.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Eksponeringsberegninger skal bygge på vitenskapelige metoder som er godkjent av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten»), når slike metoder foreligger.
Additional methods, when used, shall be justified.
Dersom andre metoder anvendes, skal dette begrunnes.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
For hvert avsnitt av opplysningskravene skal det inngis en oppsummering av alle opplysninger, all informasjon og alle foretatte vurderinger.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Dette skal omfatte en detaljert og kritisk vurdering i samsvar med bestemmelsene i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Kravene fastsatt i denne forordning skal tilsvare minstekravene til opplysninger som skal inngis.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Når prøver fastsettes og godkjennes av vedkommende myndigheter, skal det legges stor vekt på miljømessige, klimatiske og landbruksmessige forhold.
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council(
Dersom det utføres forsøk for å innhente opplysninger om egenskaper eller sikkerhet med hensyn til menneskers eller dyrs helse eller til miljøet, skal forsøk og analyser utføres i samsvar med prinsippene fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF(
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013(
For aktive stoffer som består av mikroorganismer eller virus, kan forsøk og analyser som gjøres for å innhente opplysninger om egenskaper og sikkerhet med hensyn til andre aspekter enn menneskers helse, utføres av offisielle eller offisielt anerkjente forsøkslaboratorium eller organisasjoner som minst oppfyller kravene i nr. 3.2 og 3.3 i innledningen til vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 284/2013(
See page 85 of his Official Journal.
EUT L 93 av 3.4.2013, s. 85.
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
For forsøk og analyser som gjøres for å innhente opplysninger om mindre viktige vekster, som kreves i henhold til nr. 6.3 og 6.5.2 i del A:
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
feltfasen kan være utført av offisielle eller offisielt anerkjente forsøkslaboratorium eller organisasjoner som minst oppfyller kravene i nr. 3.2 og 3.3 i innledningen til vedlegget til forordning (EU) nr. 284/2013,
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
analysefasen skal, dersom den ikke er gjennomført i samsvar med kravene til GLP, utføres av laboratorier som er godkjent for den relevante metoden i samsvar med den europeisk standarden EN ISO/IEC 17025 «Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse».
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Undersøkelser som er utført før anvendelsen av denne forordning, kan, selv om de ikke fullt ut oppfyller kravene til GLP eller er i tråd med gjeldende forsøksmetoder, tas med i vurderingen dersom de godkjennes som vitenskapelig gyldige av vedkommende myndigheter, og dermed fjerne behovet for å gjenta dyreforsøk, særlig med hensyn til undersøkelser om kreftframkallende og reproduksjonstoksiske virkninger.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Dette unntaket gjelder undersøkelser av alle virveldyrarter.
Test material
Testmateriale
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Det skal framlegges en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av det anvendte materialet.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Dersom det utføres forsøk med det aktive stoffet, skal det anvendte materialet oppfylle spesifikasjonene som gjelder for framstilling av de plantefarmasøytiske produktene som skal godkjennes, med mindre det brukes radioaktivt merket materiale eller renset aktivt stoff.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
Dersom det utføres undersøkelser med et aktivt stoff som er produsert i laboratorium eller i et forsøksanlegg, skal undersøkelsene gjentas med det framstilte aktive stoffet, med mindre søkeren kan vise at det anvendte prøvematerialet hovedsakelig er det samme, med hensyn til toksikologiske, økotoksikologiske og miljømessige undersøkelser og vurderinger og undersøkelser og vurderinger av restmengder.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Ved usikkerhet skal sammenlignende undersøkelser inngis og danne grunnlag for å avgjøre om undersøkelsene må gjentas eller ikke.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Dersom det utføres undersøkelser med et aktivt stoff som har en annen renhetsgrad, eller som inneholder andre urenheter eller andre nivåer av urenheter enn det som er oppgitt i de tekniske spesifikasjonene, eller dersom det aktive stoffet er en blanding av bestanddeler, skal betydningen av disse forskjellene klargjøres, enten ved hjelp av opplysninger eller ved vitenskapelig argumentasjon.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
Ved usikkerhet skal hensiktsmessige undersøkelser med det aktive stoffet som er framstilt for kommersiell produksjon, inngis som grunnlag for en avgjørelse.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
For undersøkelser der dosering strekker seg over en viss tidsperiode (for eksempel undersøkelser med gjentatte doseringer), skal det aktive stoffet komme fra samme parti dersom stabiliteten tillater dette.
When tests shall be conducted using purified active substance (≥ 980 g/kg) of stated specification, the purity of such test material shall be as high as can be achieved using the best available technology and shall be reported.
Når det skal gjennomføres forsøk med renset aktivt stoff (≥ 980 g/kg) i henhold til angitt spesifikasjon, skal det rapporteres om renheten, som skal være så høy som det er mulig å oppnå ved hjelp av beste tilgjengelige teknologi.
A justification shall be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
Dersom den oppnådde renhetsgraden er lavere enn 980 g/kg, skal det framlegges en begrunnelse.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
En slik begrunnelse skal dokumentere at alle teknisk mulige og rimelige metoder for produksjon av det rensede aktive stoffet er benyttet.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
Dersom det brukes radioaktivt merket materiale, skal merkingen være plassert (på ett eller flere steder) på en slik måte på at det blir enklere å klarlegge metabolisme- og omdanningsveiene og undersøke fordelingen til det aktive stoffet og stoffets metabolitter, reaksjons- og nedbrytingsprodukter.
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Forsøk med virveldyr skal bare gjennomføres dersom ingen andre gyldige metoder er tilgjengelige.
Alternative methods to be considered shall include
Alternative metoder som skal vurderes, skal omfatte metoder
Reduction and refinement methods for
For å holde antallet dyr som brukes i forsøkene, så lavt som mulig, skal det også oppfordres til å bruke reduksjons- og foredlingsmetoder ved forsøk
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Det skal tas hensyn til prinsippene om erstatning, reduksjon og foredling av bruken av dyr i utformingen av forsøksmetodene, særlig når hensiktsmessige, godkjente metoder som gjør det mulig å erstatte, redusere eller foredle dyreforsøk, blir tilgjengelige.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
I henhold til denne forordning skal det ikke gjennomføres forsøk der det aktive stoffet eller det plantefarmasøytiske produktet med forsett gis til mennesker eller andre primater.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Av etiske årsaker skal utforming av undersøkelser overveies grundig, idet det tas hensyn til målet om reduksjon, foredling og erstatning av dyreforsøk.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the
Til orientering og i harmoniseringsøyemed skal listen over forsøksmetoder og retningslinjene som er relevante for gjennomføringen av denne forordning, offentliggjøres i Den europeiske unions tidende.
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
KJEMISKE AKTIVE STOFFER
SECTION 1.
AVSNITT 1
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Foreslått eller ISO-godkjent vanlig betegnelse og synonymer
Producer’s development code numbers
Produsentens utviklingskodenumre
CAS, EC and CIPAC numbers
CAS-, EF- og CIPAC-numre
Molecular and structural formula, molar mass
Molekylformel og strukturformel, molmasse
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Framstillingsmetode (syntesevei) for det aktive stoffet
Specification of purity of the active substance in g/kg
Spesifikasjon av det aktive stoffets renhet i g/kg
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Tilsetningsstoffers (som stabilisatorer) og urenheters identitet og innhold
Significant impurities
Betydelig forekomst av urenheter
Vapour pressure, volatility
Damptrykk, flyktighet
Appearance (physical state, colour)
Utseende (fysisk tilstand, farge)
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar ekstinksjon og relevante bølgelengder, optisk renhet
Solubility in water
Vannløselighet
Partition coefficient n-octanol/water
Fordelingskoeffisienten n-oktanol/vann
Dissociation in water
Dissosiasjon i vann
Further information on the active substance
Ytterligere opplysninger om det aktive stoffet
Use of the active substance
Bruk av det aktive stoffet
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Skadelige organismer som er bekjempet, og vekster eller produkter som er beskyttet eller behandlet
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling, og hensiktsmessige strategier for håndtering
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Metoder og forholdsregler for håndtering, lagring, transport eller brann
Emergency measures in case of an accident
Nødtiltak ved ulykke
Methods used for the generation of pre-approval data
Metoder som brukes til å framskaffe opplysninger før godkjenning
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Metoder for analyse av det framstilte aktive stoffet
Methods for risk assessment
Metoder for risikovurdering
Methods for post-approval control and monitoring purposes
Metoder for kontroll og overvåkning etter godkjenning
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
Undersøkelser av opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling hos pattedyr
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter oral eksponeringsvei
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling etter annen eksponeringsvei
Dermal
Hudkontakt
Inhalation
Innånding
Oral 28-day study
Oral 28-dagers undersøkelse
In vitro studies
Undersøkelse in vitro
In vivo studies in somatic cells
Undersøkelser in vivo i somatiske celler
In vivo studies in germ cells
Undersøkelser in vivo i forplantningsceller
Long-term toxicity and carcinogenicity
Langtidsgiftighet og kreftframkallende virkninger
Generational studies
Generasjonsundersøkelser
Developmental toxicity studies
Undersøkelser av utviklingstoksisitet
Neurotoxicity studies
Undersøkelser av nevrotoksisitet
Neurotoxicity studies in rodents
Undersøkelser av nevrotoksisitet hos gnagere
Delayed polyneuropathy studies
Undersøkelser av forsinket polynevropati
Toxicity studies of metabolites
Giftighetsundersøkelser av metabolitter
Supplementary studies on the active substance
Ytterligere undersøkelser av det aktive stoffet
Endocrine disrupting properties
Hormonforstyrrende egenskaper
Medical data
Medisinske opplysninger
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Medisinsk overvåking av personalet på framstillingsanlegg og overvåkingsundersøkelser
Data collected on humans
Opplysninger fra undersøkelser av mennesker
Direct observations
Direkte observasjoner
Epidemiological studies
Epidemiologiske undersøkelser
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Diagnostisering av forgiftning (bestemmelse av aktivt stoff og metabolitter), særlige tegn på forgiftning, kliniske prøver
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Foreslått behandling: førstehjelpstiltak, antidoter, medisinsk behandling
Expected effects of poisoning
Forventede forgiftningsvirkninger
Residues in or on treated products, food and feed
Restmengder i eller på behandlede produkter, næringsmidler eller fôr
Storage stability of residues
Restmengdenes stabilitet ved lagring
Metabolism, distribution and expression of residues
Stoffskifte, fordeling og angivelse av restmengder
Lactating ruminants
Drøvtyggere i laktasjon
Magnitude of residue trials in plants
Restanalyseforsøk for mengdebestemmelse i planter
Feeding studies
Fôringsundersøkelser
Effects of processing
Virkninger av bearbeiding
Nature of the residue
Restmengdens art
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Fordeling av restmengde i uspiselig skall og pulp
Magnitude of residues in processed commodities
Omfang av restmengder i bearbeidede varer
Residues in rotational crops
Restmengder i rotasjonsvekster
Metabolism in rotational crops
Stoffskifte hos rotasjonsvekster
Magnitude of residues in rotational crops
Omfang av restmengder i rotasjonsvekster
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Foreslåtte definisjoner av restmengder og grenseverdier for restmengder
Proposed residue definitions
Foreslåtte definisjoner av restmengder
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Foreslåtte grenseverdier for restmengder (MRL) og begrunnelse for at disse nivåene er akseptable
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Foreslåtte grenseverdier for restmengder (MRL) og begrunnelse for at disse nivåene er akseptable for importerte produkter (importtoleranse)
Proposed safety intervals
Foreslåtte sikkerhetsperioder
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
Anslag av mulig og faktisk eksponering gjennom kosthold og andre kilder
Residue level in pollen and bee products
Restmengder i pollen og andre biavlsprodukter
Route of degradation in soil
Nedbrytingsvei i jord
Aerobic degradation of the active substance
Aerob nedbryting av det aktive stoffet
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Aerob nedbryting av metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter
Anaerobic degradation of the active substance
Anaerob nedbryting av det aktive stoffet
Anaerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Anaerob nedbryting av metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter
Soil dissipation studies
Undersøkelser av oppløsning i jord
Adsorption and desorption in soil
Adsorpsjon og desorpsjon i jord
Adsorption and desorption of the active substance
Adsorpsjon og desorpsjon av det aktive stoffet
Adsorption and desorption of metabolites, breakdown and reaction products
Adsorpsjon og desorpsjon av metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter
Aged sorption
Tidsavhengig sorpsjon
Mobility in soil
Bevegelse i jorda
Column leaching studies
Undersøkelser av utlekking fra kolonner
Column leaching of the active substance
Utlekking fra kolonner av det aktive stoffet