natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where there is limited evidence of use within the Community, it is necessary to assess carefully the validity and relevance of use outside the Community.
Dersom det bare finnes begrenset dokumentasjon om bruk i Fellesskapet, må gyldigheten og relevansen av opplysninger om bruken utenfor Fellesskapet vurderes nøye.
With the objective of further facilitating the registration of certain traditional herbal medicinal products and of further enhancing harmonisation, there should be the possibility of establishing a Community list of herbal substances that fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and hence are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Med sikte på en ytterligere forenkling av registreringen av visse tradisjonelle plantelegemidler samt videre harmonisering bør det være mulig å opprette en fellesskapsliste over plantestoffer som oppfyller visse kriterier, for eksempel at stoffet har vært i medisinsk bruk i et tilstrekkelig langt tidsrom, og som derfor ikke anses å være skadelige under normale bruksvilkår.
Having regard to the particularities of herbal medicinal products, a Committee for Herbal Medicinal Products should be established within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter «the Agency») set up by Council Regulation (EEC) No 2309/93().
Med tanke på plantelegemidlenes særegenheter bør det nedsettes en komité for plantelegemidler som skal være underlagt Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «Kontoret»), opprettet ved rådsforordning (EØF) nr. 2309/93().
The Committee should carry out tasks concerning the simplified registration and authorisation of medicinal products as provided for in this Directive.
Komiteen bør utføre oppgaver i forbindelse med forenklet registrering og godkjenning av legemidler i henhold til dette direktiv.
Its tasks should relate in particular to establishing Community herbal monographs relevant for the registration as well as the authorisation of herbal medicinal products.
Oppgavene bør særlig berøre opprettelse av fellesskapsmonografier for plantelegemidler som er av betydning for registrering og godkjenning av plantelegemidler.
It is important to ensure full consistency between the new Committee and the Committee for Human Medicinal Products already existing within the Agency.
Det er viktig å sikre full samstemmighet mellom den nye komiteen og Komiteen for legemidler for mennesker, som allerede er underlagt Kontoret.
In order to promote harmonisation, Member States should recognise registrations of traditional herbal medicinal products granted by another Member State based on Community herbal monographs or consisting of substances, preparations or combinations thereof contained in a list to be established.
Med sikte på å fremme harmonisering bør medlemsstatene anerkjenne registreringer av tradisjonelle plantelegemidler som er innvilget av en annen medlemsstat på grunnlag av fellesskapsmonografier over plantelegemidler, eller legemidler som består av stoffer, preparater eller kombinasjoner av disse og som omfattes av en liste som skal opprettes.
For other products, Member States should take due account of such registrations.
For andre produkter bør medlemsstatene ta behørig hensyn til slike registreringer.
This Directive allows non-medicinal herbal products, fulfilling the criteria of food legislation, to be regulated under food legislation in the Community.
I henhold til dette direktiv kan planteprodukter som ikke er legemidler, og som oppfyller kriteriene i næringsmiddelregelverket, omfattes av Fellesskapets regelverk for næringsmidler.
The Commission should present a report on the application of the chapter on traditional herbal medicinal products to the European Parliament and to the Council including an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products.
Kommisjonen bør framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av kapittelet om tradisjonelle plantelegemidler, herunder en vurdering av om det er mulig å utvide registreringen av tradisjonell bruk til å omfatte andre kategorier av legemidler.
Traditional herbal medicinal product:
Tradisjonelt plantelegemiddel:
a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1);
et plantelegemiddel som oppfyller kravene fastsatt i artikkel 16a nr. 1,
Herbal medicinal product:
Plantelegemiddel:
any medicinal product, exclusively containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations;
ethvert legemiddel som inneholder utelukkende ett eller flere plantestoffer eller ett eller flere plantepreparater som virksomme stoffer, eller ett eller flere slike stoffer i kombinasjon med ett eller flere slike plantepreparater,
Herbal substances:
Plantestoffer:
All mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed, usually dried, form, but sometimes fresh.
alle hovedsakelig hele, fragmenterte eller avskårne planter, plantedeler, alger, sopp og lav i ubearbeidet, vanligvis tørket form, men iblant også i frisk form.
Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances.
Visse eksudater som ikke har gjennomgått en særskilt behandling, anses også som plantestoffer.
Herbal preparations:
Plantepreparater:
These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.»
De omfatter findelte eller pulveriserte plantestoffer, tinkturer, ekstrakter, eteriske oljer, presset juice og bearbeidede eksudater.»
The following chapter is inserted in Title III:
I avdeling III innsettes følgende kapittel:
Specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products
Særlige bestemmelser om tradisjonelle plantelegemidler
A simplified registration procedure (hereinafter «traditional-use registration») is hereby established for herbal medicinal products which fulfil all of the following criteria:
Det innføres en forenklet framgangsmåte for registrering (heretter kalt «registrering av tradisjonell bruk») for plantelegemidler som oppfyller samtlige av følgende vilkår:
they have indications exclusively appropriate to traditional herbal medicinal products which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the supervision of a medical practitioner for diagnostic purposes or for prescription or monitoring of treatment;
de har indikasjoner som er passende bare for tradisjonelle plantelegemidler som i kraft av sin sammensetning og sitt formål er beregnet på og utformet for bruk uten at det søkes lege for diagnose, forskriving eller overvåking av behandling,
they are exclusively for administration in accordance with a specified strength and posology;
de skal tilføres bare i en viss styrke og dosering,
the period of traditional use as laid down in Article 16c(1)(c) has elapsed;
tidsrommet for tradisjonell bruk fastsatt i artikkel 16c nr. 1 bokstav c) har utløpt,
the data on the traditional use of the medicinal product are sufficient; in particular the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.
det finnes tilstrekkelige opplysninger om den tradisjonelle bruken av legemiddelet; særlig er det dokumentert at middelet ikke er skadelig under normale bruksvilkår, og de farmakologiske virkningene virker rimelige på grunnlag av langvarig bruk og erfaring.
Notwithstanding Article 1(30), the presence in the herbal medicinal product of vitamins or minerals for the safety of which there is well-documented evidence shall not prevent the product from being eligible for registration in accordance with paragraph 1, provided that the action of the vitamins or minerals is ancillary to that of the herbal active ingredients regarding the specified claimed indication(s).
Uten at det berører artikkel 1 nr. 30 skal forekomsten i et plantelegemiddel av vitaminer eller mineraler hvis sikkerhet er godt dokumentert, ikke hindre at produktet registreres i henhold til nr. 1, forutsatt at virkningen av vitaminene eller mineralene understøtter virkningen av de virksomme plantestoffene med hensyn til de angitte indikasjoner.
However, in cases where the competent authorities judge that a traditional herbal medicinal product fulfils the criteria for authorisation in accordance with Article 6 or registration pursuant to Article 14, the provisions of this chapter shall not apply.
I tilfeller der vedkommende myndigheter anser at et tradisjonelt plantelegemiddel oppfyller vilkårene for tillatelse i henhold til artikkel 6 eller registrering i henhold til artikkel 14, får bestemmelsene i dette kapittel likevel ikke anvendelse.
The applicant and registration holder shall be established in the Community.
Søkeren og innehaveren av registreringen skal være etablert i Fellesskapet.
The application shall be accompanied by:
Følgende skal vedlegges søknaden:
the particulars and documents:
opplysninger og dokumenter:
referred to in Article 8(3)(a) to (h), (j) and (k);
som er omhandlet i artikkel 8 nr. 3 bokstav a)h), j) og k),
the results of the pharmaceutical tests referred to in the second indent of Article 8(3)(i);
resultatene av de farmakologiske prøvingene omhandlet i artikkel 8 nr. 3 bokstav i) annet strekpunkt,
the summary of product characteristics, without the data specified in Article 11(4);
oversikten over produktets egenskaper, uten opplysningene angitt i artikkel 11 nr. 4,
in case of combinations, as referred to in Article 1(30) or Article 16a(2), the information referred to in Article 16a(1)(e) relating to the combination as such; if the individual active ingredients are not sufficiently known, the data shall also relate to the individual active ingredients;
ved kombinasjoner som nevnt i artikkel 1 nr. 30 eller artikkel 16a nr. 2, opplysningene nevnt i artikkel 16a nr. 1 bokstav e) om selve kombinasjonen; dersom de enkelte virksomme stoffene ikke er tilstrekkelig kjent, skal opplysningene også omfatte de enkelte virksomme stoffene,
any authorisation or registration obtained by the applicant in another Member State, or in a third country, to place the medicinal product on the market, and details of any decision to refuse to grant an authorisation or registration, whether in the Community or a third country, and the reasons for any such decision;
enhver tillatelse eller registrering av legemiddelet som søkeren har fått i en annen medlemsstat eller i en tredjestat med henblikk på markedsføring av legemiddelet, samt nærmere opplysninger om enhver beslutning om å avslå slik tillatelse eller registrering, både innenfor Fellesskapet eller i en tredjestat, og grunnene til beslutningen,
bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding product has been in medicinal use throughout a period of at least 30 years preceding the date of the application, including at least 15 years within the Community.
bibliografiske opplysninger eller ekspertrapporter som underbygger at det berørte legemiddelet, eller et tilsvarende produkt, har vært i medisinsk bruk i et tidsrom på minst 30 år forut for søknadsdatoen, hvorav minst 15 år i Fellesskapet.
At the request of the Member State where the application for traditional-use registration has been submitted, the Committee for Herbal Medicinal Products shall draw up an opinion on the adequacy of the evidence of the long-standing use of the product, or of the corresponding product.
På anmodning fra medlemsstaten der søknaden om registrering av tradisjonell bruk er inngitt, skal Komiteen for plantelegemidler utarbeide en uttalelse om hvorvidt dokumentasjonen av at legemiddelet eller det tilsvarende produktet har vært i langvarig bruk, er tilstrekkelig.
A corresponding product, as referred to in paragraph 1(c), is characterised by having the same active ingredients, irrespective of the excipients used, the same or similar intended purpose, equivalent strength and posology and the same or similar route of administration as the medicinal product applied for.
Et tilsvarende produkt som nevnt i nr. 1 bokstav c), kjennetegnes ved å ha de samme virksomme stoffene, uavhengig av hvilke hjelpestoffer som er brukt, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende tilførselsvei som det legemiddel søknaden gjelder for.
It is likewise satisfied if the number or quantity of ingredients of the medicinal product has been reduced during that period.
Det er også oppfylt dersom antallet eller mengden av bestanddeler i legemiddelet er blitt redusert i nevnte tidsrom.
The Member State shall submit relevant documentation supporting the referral.
Medlemsstaten skal framlegge relevant dokumentasjon som underbygger henvisningen.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Komiteen skal vurdere om de øvrige vilkårene for forenklet registrering, som nevnt i artikkel 16a, er oppfylt.
Without prejudice to Article 16h(1), Chapter 4 of Title III shall apply by analogy to registrations granted in accordance with Article 16a, provided that:
Uten at det berører artikkel 16h nr. 1 får avdeling III kapittel 4 tilsvarende anvendelse på registreringer som er innvilget i samsvar med artikkel 16a, forutsatt at
a Community herbal monograph has been established in accordance with Article 16h(3), or
det er opprettet en fellesskapsmonografi over plantelegemidler i samsvar med artikkel 16h nr. 3, eller
the herbal medicinal product consists of herbal substances, preparations or combinations thereof contained in the list referred to in Article 16f.
plantelegemiddelet består av plantestoffer, plantepreparater eller kombinasjoner av disse som omfattes av listen nevnt i artikkel 16f.
Traditional-use registration shall be refused if the application does not comply with Articles 16a, 16b or 16c or if at least one of the following conditions is fulfilled:
Registrering av tradisjonell bruk skal avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med artikkel 16a, 16b eller 16c eller dersom det viser seg
the qualitative and/or quantitative composition is not as declared;
at legemiddelet ikke har den angitte kvalitative og/eller kvantitative sammensetningen,
the indications do not comply with the conditions laid down in Article 16a;
at indikasjonene ikke oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 16a,
the product could be harmful under normal conditions of use;
at produktet kan være skadelig under normale bruksvilkår,
the data on traditional use are insufficient, especially if pharmacological effects or efficacy are not plausible on the basis of long-standing use and experience;
at opplysningene om tradisjonell bruk er utilstrekkelige, særlig dersom farmakologisk virkning ikke er sannsynlig på grunnlag av langvarig bruk og erfaring, eller
the pharmaceutical quality is not satisfactorily demonstrated.
at den farmasøytiske kvaliteten ikke er tilfredsstillende dokumentert.
The competent authorities of the Member States shall notify the applicant, the Commission and any competent authority that requests it, of any decision they take to refuse traditional-use registration and the reasons for the refusal.
Medlemsstatenes vedkommende myndigheter skal underrette søkeren, Kommisjonen og enhver vedkommende myndighet som anmoder om det, om alle beslutninger om å avslå registrering av tradisjonell bruk og om grunnene for avslaget.
A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Det skal opprettes en liste over plantestoffer, plantepreparater og kombinasjoner av disse til bruk i tradisjonelle plantelegemidler etter framgangsmåten i artikkel 121 nr. 2.
The list shall contain, with regard to each herbal substance, the indication, the specified strength and the posology, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance as a traditional medicinal product.
Listen skal omfatte, med hensyn til hvert enkelt plantestoff, indikasjon, angitt styrke og dosering, tilførselsvei samt alle andre opplysninger som er nødvendige med tanke på sikker bruk av plantestoffet som et tradisjonelt legemiddel.
If an application for traditional-use registration relates to a herbal substance, preparation or a combination thereof contained in the list referred to in paragraph 1, the data specified in Article 16c(1)(b)(c) and (d) do not need to be provided.
Dersom en søknad om registrering av tradisjonell bruk gjelder et plantestoff, plantepreparat eller en kombinasjon av disse som omfattes av listen nevnt i nr. 1, er det ikke nødvendig å oppgi opplysningene angitt i artikkel 16c nr. 1 bokstav b), c) og d).
Article 16e(1)(c) and (d) shall not apply.
Artikkel 16e nr. 1 bokstav c) og d) får ikke anvendelse.
If a herbal substance, preparation or a combination thereof ceases to be included in the list referred to in paragraph 1, registrations pursuant to paragraph 2 for herbal medicinal products containing this substance shall be revoked unless the particulars and documents referred to in Article 16c(1) are submitted within three months.
Dersom et plantestoff, plantepreparat eller en kombinasjon av disse ikke lenger omfattes av listen nevnt i nr. 1, skal registreringer i henhold til nr. 2 av plantelegemidler som inneholder stoffet, tilbakekalles, med mindre opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 16c nr. 1 framlegges innen tre måneder.
Articles 3(1) and (2), 4(4), 6(1), 12, 17(1), 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108, 111(1) and (3), 112, 116 to 118, 122, 123, 125, 126, second subparagraph, and 127 of this Directive as well as Commission Directive 91/356/EEC(*) shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this chapter.
Artikkel 3 nr. 1 og 2, artikkel 4 nr. 4, artikkel 6 nr. 1, artikkel 12, artikkel 17 nr. 1, artikkel  19, 20, 23, 24, 25 og 4052, 7085, 101108, artikkel 111 nr. 1 og 3, artikkel 112, 116118, 122, 123, 125, 126 annet ledd og artikkel 127 i dette direktiv samt kommisjonsdirektiv 91/356/EØF(*) får tilsvarende anvendelse på registreringer av tradisjonell bruk som er innvilget i samsvar med dette kapittel.
In addition to the requirements of Articles 54 to 65, any labelling and user package leaflet shall contain a statement to the effect that:
I tillegg til kravene i artikkel 54-65 skal all merking og alle pakningsvedlegg inneholde en erklæring om
the product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use; and
at produktet er et tradisjonelt plantelegemiddel til bruk ved visse indikasjoner som utelukkende bygger på langvarig bruk, og
the user should consult a doctor or a qualified health care practitioner if the symptoms persist during the use of the medicinal product or if adverse effects not mentioned in the package leaflet occur.
at brukeren bør oppsøke lege eller kvalifisert helsepersonell dersom symptomene vedvarer under bruken av legemiddelet eller dersom det oppstår bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
A Member State may require that the labelling and the user package leaflet shall also state the nature of the tradition in question.
En medlemsstat kan kreve at merkingen og pakningsvedlegget også skal angi opplysninger om den aktuelle tradisjonen.
In addition to the requirements of Articles 86 to 99, any advertisement for a medicinal product registered under this chapter shall contain the following statement:
I tillegg til kravene i artikkel 86-99 skal enhver reklame for et legemiddel registrert i samsvar med dette kapittel, inneholde følgende erklæring:
Traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use.
Tradisjonelt plantelegemiddel til bruk ved visse indikasjoner som utelukkende bygger på langvarig bruk.
A Committee for Herbal Medicinal Products is hereby established.
Det nedsettes herved en komité for plantelegemidler.
That Committee shall be part of the Agency and shall have the following competence:
Komiteen skal være knyttet til Kontoret og ha følgende ansvarsområder:
as regards simplified registrations, to:
med hensyn til forenklede registreringer,
perform the tasks arising from Article 16c(1) and (4),
å utføre de oppgaver som følger av artikkel 16c nr. 1 og 4,
perform the tasks arising from Article 16d,
å utføre de oppgaver som følger av artikkel 16d,
prepare a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof, as referred to in Article 16f(1), and
å utarbeide en foreløpig liste over plantestoffer, plantepreparater og kombinasjoner av disse, som nevnt i artikkel 16f nr. 1, og
establish Community monographs for traditional herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article;
å opprette fellesskapsmonografier for tradisjonelle plantelegemidler, som nevnt i nr. 3 i denne artikkel,
as regards authorisations of herbal medicinal products, to establish Community herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article;
med hensyn til tillatelser for plantelegemidler, å opprette fellesskapsmonografier for plantelegemidler, som nevnt i nr. 3 i denne artikkel,
as regards referrals to the Agency under Chapter 4 of Title III, in relation to herbal medicinal products as referred to in Article 16a, to perform the tasks set out in Article 32;
med hensyn til henvisninger til Kontoret i henhold til avdeling III kapittel 4, i forbindelse med plantelegemidler som nevnt i artikkel 16a, å utføre de oppgaver som er fastsatt i artikkel 32,
where other medicinal products containing herbal substances are referred to the Agency under Chapter 4 of Title III, to give an opinion on the herbal substance where appropriate.
når andre legemidler som inneholder plantestoffer henvises til Kontoret i henhold til avdeling III kapittel 4, å gi en uttalelse om plantestoffet dersom det er hensiktsmessig.
Finally, the Committee for Herbal Medicinal Products shall perform any other task conferred upon it by Community law.
Dessuten skal Komiteen for plantelegemidler utføre alle andre oppgaver som den er tillagt etter fellesskapsretten.
The appropriate coordination with the Committee for Human Medicinal Products shall be ensured by a procedure to be determined by the Executive Director of the Agency in accordance with Article 57(2) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Hensiktsmessig samordning med Komiteen for legemidler for mennesker skal sikres gjennom en framgangsmåte som skal fastsettes av Kontorets daglige leder i samsvar med artikkel 57 nr. 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Varamedlemmene skal representere og stemme på vegne av fraværende medlemmer.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of herbal medicinal products and shall represent the competent national authorities.
Medlemmer og varamedlemmer skal velges på grunnlag av sin rolle og erfaring med vurdering av plantelegemidler og skal representere sine vedkommende nasjonale myndigheter.
The said Committee may coopt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Nevnte komité kan selv velge høyst fem ytterligere medlemmer, som velges på grunnlag av særlig vitenskapelig kompetanse.
With a view to the coopting of such members, the said Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s).
Med sikte på utvelging av slike medlemmer skal Komiteen klarlegge medlemmenes særlige utfyllende vitenskapelige kompetanse.
Coopted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Medlemmer som velges av Komiteen, skal velges blant de sakkyndige som medlemsstatene eller Kontoret har utnevnt.