natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level.
SMB-er i farmasøytisk sektor er ofte nyskapende foretak, f.eks. virksomheter innen genterapi og somatisk celleterapi som kan ha nytte av at vitenskapelig sakkunnskap samles på fellesskapsplan.
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice.
Det er dessuten større sannsynlighet for at den vitenskapelige vurderingen av søknaden om markedsføringstillatelse er positiv når legemidlene har vært gjenstand for vitenskapelig rådgivning.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions.
Kontorets vitenskapelige rådgivning for SMB-er som søker om markedsføringstillatelse, bør derfor gjøres lettere tilgjengelig gjennom lavere gebyrer.
As an additional incentive, a conditional fee exemption should be given to applicants who have requested such advice and who have actually taken it into account for the development of their medicinal product.
Som et ytterligere stimuleringstiltak bør et betinget gebyrfritak bevilges søkere som har anmodet om slik rådgivning, og som faktisk har tatt hensyn til rådgivningen i utviklingen av legemiddelet.
Another incentive should also be provided, in the form of a fee reduction, for the establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in order to further support the establishment of such limits.
Et ytterligere stimuleringstiltak i form av gebyrreduksjon bør iverksettes for å fastsette grenseverdier for restmengder (MRL) for veterinærpreparater, for å støtte fastsettelse av slike grenseverdier ytterligere.
Translations can constitute a significant administrative burden for SMEs.
Oversettelser kan være en betydelig administrativ belastning for SMB-er.
The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.
Kontoret bør derfor treffe passende tiltak for å sørge for oversettelser av visse dokumenter som er nødvendige for å kunne utstede en markedsføringstillatelse, særlig utkastet til oversikten over preparatets egenskaper og utkastet til teksten på etiketten og i pakningsvedlegget.
A lack of experience with the centralised procedure and the Agency as an administrative organisation should not impair the development and marketing of new medicinal products.
Manglende erfaring med sentraliserte framgangsmåter og Kontoret som administrativ organisasjon, bør ikke hindre utviklingen og markedsføringen av nye legemidler.
Consequently, it is appropriate to create an SME office, with the sole remit of offering administrative assistance to SMEs.
Det bør derfor opprettes et SMB-kontor som har som sin eneste oppgave å yte administrativ bistand til SMB-er.
The SME office should provide a single interface between the applicant SME and the Agency, so as to facilitate communication and to answer practical or procedural enquiries.
SMB-kontoret bør være det eneste kontaktpunktet mellom SMB-er som søker, og Kontoret, for å lette kommunikasjonen og svare på praktiske henvendelser og spørsmål om saksbehandlingen.
In order to provide practical guidance to applicant SMEs, the Agency should publish a user guide on the administrative and procedural aspects linked to the centralised procedure which are of particular relevance for SMEs.
For å gi praktisk veiledning til SMB-ene bør Kontoret offentliggjøre en brukerveiledning om de administrative og saksbehandlingsmessige sider ved den sentraliserte framgangsmåten som er av særlig betydning for SMB-er.
The Agency should report annually on the operation of the provisions laid down in this Regulation, so that feedback on their practical application is available.
Kontoret bør hvert år rapportere om anvendelsen av bestemmelsene fastsatt i denne forordning, slik at det foreligger opplysninger om den praktiske anvendelsen av bestemmelsene.
In order to ensure that SMEs benefit, to the largest extent possible, from the derogation provided for in this Regulation it should enter into force immediately.
For å sikre at SMB-er i størst mulig grad har nytte av unntaket fastsatt ved denne forordning, bør denne forordning tre i kraft umiddelbart.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
Denne forordning fastsetter under hvilke forhold svært små, små og mellomstore bedrifter (SMB) gjennom unntak fra relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 297/95 kan betale reduserte gebyrer, utsette betaling av gebyrer eller motta administrativ bistand ved framlegging av søknader i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 for Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt Kontoret.
This Regulation shall apply to SMEs within the meaning of Recommendation 2003/361/EC in the version of 6 May 2003 which are established in the Community.
Denne forordning får anvendelse på SMB-er etablert i Fellesskapet, som definert i rekommandasjon 2003/361/EF av 6. mai 2003.
Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC() and 2001/82/EC() of the European Parliament and of the Council respectively.
Med mindre annet er fastsatt, får denne forordning anvendelse både på søknader for legemidler for mennesker og søknader for veterinærpreparater, som definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF() og 2001/82/EF().
For the purposes of this Regulation, applicant means an undertaking seeking to benefit from the application of the provisions laid down in Chapters II and III.
I denne forordning menes med «søker» et foretak som ønsker å være omfattet av bestemmelsene fastsatt i kapittel II og III.
Submission of information
Framlegging av opplysninger
An SME wishing to benefit from the provisions of this Regulation shall submit to the Agency the information necessary to demonstrate compliance with the criteria mentioned in Article 2(1).
Alle SMB-er som ønsker å være omfattet av bestemmelsene i denne forordning, skal framlegge for Kontoret de opplysninger som er nødvendige for å vise at kriteriene nevnt i artikkel 2 nr. 1 er oppfylt.
FEE DEFERRALS AND REDUCTIONS
BETALINGSUTSETTELSE OG GEBYRREDUKSJON
Fee deferrals
Betalingsutsettelse
The payment of the following fees shall be deferred until the notification of the final decision on the marketing authorisation is issued, or the application is withdrawn:
Betaling av følgende gebyrer skal utsettes til den endelige avgjørelsen om markedsføringstillatelsen er meddelt eller søknaden er trukket tilbake:
the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product, as referred to in points (a) and (b) of Article 3(1) and points (a) and (b) of Article 5(1) of Regulation (EC) No 297/95;
gebyret for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel nevnt i artikkel 3 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) i forordning (EF) nr. 297/95,
the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
gebyret for inspeksjoner som foretas for å vurdere en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel nevnt i artikkel 3 nr. 4 og artikkel 5 nr. 4 i forordning (EF) nr. 297/95.
The fees referred to in paragraph 1 shall be payable within 45 days of the date of the notification of the final decision on the marketing authorisation, or within 45 days of the date of the notification of withdrawal of the application.
Gebyrene nevnt i nr. 1 skal betales senest 45 dager etter dagen for meddelelsen om den endelige avgjørelsen om markedsføringstillatelsen, eller senest 45 dager etter dagen for meddelelsen om at søknaden er trukket tilbake.
Conditional fee exemption
Betinget gebyrfritak
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted.
Når det framlegges en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som Kontoret allerede har gitt vitenskapelig rådgivning for, skal gebyret for behandling av søknaden, med forbehold for artikkel 5, betales bare dersom en markedsføringstillatelse blir utstedt.
Fee reductions
Gebyrreduksjon
The following reductions shall apply:
Følgende reduksjoner skal gjelde:
in the case of inspections a 90 % reduction to the inspection fee, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95;
for inspeksjoner, en reduksjon på 90 % av inspeksjonsgebyret nevnt i artikkel 3 nr. 4 og artikkel 5 nr. 4 i forordning (EF) nr. 297/95,
in the case of scientific advice a 90 % reduction to the scientific advice fee, as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95;
for vitenskapelig rådgivning, en reduksjon på 90 % av gebyret for vitenskapelig rådgivning nevnt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 297/95,
in the case of scientific services a 90 % reduction to the scientific service fee, as referred to in Article 8(2) of Regulation (EC) No 297/95.
for vitenskapelige tjenester, en reduksjon på 90 % av gebyret for vitenskapelige tjenester nevnt i artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 297/95.
The administrative services, as referred to in Article 8(3) of Regulation (EC) No 297/95, shall be provided free of charge, except where those services concern the parallel distribution of medicinal products, as referred to in Article 57(1)(o) of Regulation (EC) No 726/2004.
De administrative tjenester nevnt i artikkel 8 nr. 3 i forordning (EF) nr. 297/95 skal være gebyrfrie med mindre disse tjenestene gjelder parallelldistribusjon av legemidlene nevnt i artikkel 57 nr. 1 bokstav o) i forordning (EF) nr. 726/2004.
By derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, scientific advice and scientific services for designated orphan medicinal products as referred to in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council() shall be provided free of charge.
Som unntak fra bokstav b) og c) i nr. 1 skal vitenskapelig rådgivning og vitenskapelige tjenester for utpekte legemidler mot sjeldne sykdommer nevnt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000() være gebyrfrie.
Fee reduction for the establishment of maximum residue limits for veterinary medicinal products
Gebyrreduksjon ved fastsettelse av grenseverdier for restmengder for veterinærpreparater
A 90 % reduction shall apply to the full and additional maximum residue limits (MRL) fees, as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 297/95.
En reduksjon på 90 % skal gjelde for standardgebyrer og tilleggsgebyrer for grenseverdier for restmengder nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 297/95.
The reduction referred to in paragraph 1 shall not be taken into account when calculating the deduction of the MRL fees from the fee payable for an application for a marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation, for a medicinal product containing the substance for which the MRL concerned has been set, where such applications are submitted by the same applicant.
Det skal ikke tas hensyn til reduksjonen nevnt i nr. 1 ved beregning av fradraget av gebyrene for fastsettelse av grenseverdier for restmengder fra gebyret som skal betales for en søknad om markedsføringstillatelse, eller en søknad om utvidelse av en markedsføringstillatelse, for et legemiddel som inneholder det stoffet som den berørte grenseverdien er fastsatt for, når søknadene kommer fra den samme søkeren.
However, this deduction shall not exceed one half of the fee to which it applies.
Dette fradraget skal imidlertid ikke overstige halvparten av det gjeldende gebyret.
Multiple fee reductions
Flere gebyrreduksjoner
By derogation from Articles 7 and 8, where the applicant could, in respect of the same fee, also benefit from other reductions provided for in Community legislation, the provisions which are the most favourable to the applicant shall apply.
Som unntak fra artikkel 7 og 8 får de bestemmelser som er mest fordelaktige for søkeren, anvendelse når søkeren i henhold til Fellesskapets regelverk kan oppnå andre reduksjoner i det samme gebyret.
Cumulative fee reductions for a given fee and a given applicant shall not be allowed.
Akkumulerte reduksjoner for et bestemt gebyr og for en bestemt søker skal ikke være tillatt.
ADMINISTRATIVE ASSISTANCE
ADMINISTRATIV BISTAND
Translations
Oversettelser
The Agency shall provide for the translations of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and points (a) to (e) of Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 that are required for the purpose of granting a Community marketing authorisation.
Kontoret skal sørge for oversettelser av dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)–d) og artikkel 34 nr. 4 bokstav a)–e) i forordning (EF) nr. 726/2004 som er nødvendige for innvilgelse av en markedsføringstillatelse i Fellesskapet.
SME Office
SMB-kontor
The Executive Director of the Agency shall set up dedicated administrative structures and specific procedures for the establishment of an SME Office.
Kontorets daglige leder skal innføre særskilte administrative strukturer og særskilte framgangsmåter for å opprette et SMB-kontor.
The SME Office shall have the following tasks:
SMB-kontoret skal ha følgende oppgaver:
to give advice to applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004;
gi søkere råd om de administrative og saksbehandlingsmessige trinn som er nødvendige for å etterkomme kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004,
to ensure the appropriate monitoring of all requests and applications submitted by the same applicant and related to a particular medicinal product;
sørge for at alle anmodninger og søknader framlagt av den samme søkeren i forbindelse med et bestemt legemiddel behandles på en hensiktsmessig måte,
to organise workshops and training sessions for applicants on the administrative and procedural steps necessary to comply with the requirements laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
arrangere seminarer og kurs for søkere om administrative og saksbehandlingsmessige trinn som er nødvendige for å etterkomme kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004.
User Guide
Brukerveiledning
The Agency shall, upon agreement of the Commission, publish a detailed User Guide on the administrative and procedural aspects of the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004, which are of particular relevance for SMEs.
Kontoret skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert brukerveiledning om de administrative og saksbehandlingsmessige sider ved bestemmelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004, som er av særlig betydning for SMB-er.
The User Guide shall be kept updated.
Brukerveiledningen skal holdes à jour.
The User Guide shall also contain references to existing national provisions for SMEs applicable to the pharmaceutical sector.
Brukerveiledningen skal dessuten vise til eksisterende nasjonale bestemmelser for SMB-er som gjelder for farmasøytisk sektor.
For the purposes of the second paragraph, the Member States shall communicate those references to the Agency.
Medlemsstatene skal underrette Kontoret om henvisningene i annet ledd.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Kontorets årsberetning skal omfatte et avsnitt om erfaringene som er gjort ved anvendelsen av denne forordning.
This Regulation shall not apply to valid applications pending at the date of its entry into force.
Denne forordning får ikke anvendelse på gyldige søknader som er under behandling den dagen forordningen trer i kraft.
amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker
Directive 2001/83/EC() requires that applications for authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological tests as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.
I henhold til direktiv 2001/83/EF() skal søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel vedlegges en saksmappe som inneholder opplysninger og dokumenter særlig om resultater av fysikalsk-kjemiske, biologiske, mikrobiologiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske prøvinger av produktet som dokumenterer produktets kvalitet, sikkerhet og virkning.
Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product has or have a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety within the meaning of Directive 2001/83/EC, he/she should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials.
Dersom søkeren ved hjelp av detaljerte henvisninger til offentliggjort vitenskapelig litteratur kan dokumentere at den eller de bestanddeler som inngår i legemiddelet, har en anerkjent medisinsk bruk, har kjent virkning og er tilstrekkelig sikre i henhold til direktiv 2001/83/EF, bør vedkommende ikke ha plikt til å framlegge resultater av prekliniske eller kliniske prøvinger.
A significant number of medicinal products, despite their long tradition, do not fulfil the requirements of a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety and are not eligible for a marketing authorisation.
Et stort antall legemidler oppfyller ikke kravene til anerkjent medisinsk bruk, kjent virkning og tilstrekkelig sikkerhet, til tross for at de har en lang tradisjon, og det kan derfor heller ikke utstedes markedsføringstillatelse for dem.
To maintain these products on the market, the Member States have enacted differing procedures and provisions.
Medlemsstatene har vedtatt ulike framgangsmåter og bestemmelser for å beholde disse produktene på markedet.
The differences that currently exist between the provisions laid down in the Member States may hinder trade in traditional medicinal products within the Community and lead to discrimination and distortion of competition between manufacturers of these products.
De nåværende forskjellene mellom medlemsstatenes bestemmelser kan utgjøre et hinder for handelen med tradisjonelle legemidler innenfor Fellesskapet og føre til forskjellsbehandling av og konkurransevridning mellom framstillere av legemidler.
Having regard to the particular characteristics of these medicinal products, especially their long tradition, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for certain traditional medicinal products.
I betraktning av de særlige kjennetegnene ved disse legemidlene, særlig deres lange tradisjon, bør det fastsettes en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av visse tradisjonelle legemidler.
However, this simplified procedure should be used only where no marketing authorisation can be obtained pursuant to Directive 2001/83/EC, in particular because of a lack of sufficient scientific literature demonstrating a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety.
Denne forenklede framgangsmåten bør imidlertid kunne anvendes bare når det ikke kan utstedes en markedsføringstillatelse i henhold til direktiv 2001/83/EF, særlig i de tilfeller der det mangler tilstrekkelig offentliggjort vitenskapelig litteratur som dokumenterer anerkjent medisinsk bruk, kjent virkning og tilstrekkelig sikkerhet.
The long tradition of the medicinal product makes it possible to reduce the need for clinical trials, in so far as the efficacy of the medicinal product is plausible on the basis of long-standing use and experience.
Legemiddelets lange tradisjon reduserer behovet for kliniske prøvinger i den grad legemiddelets virkning virker sannsynlig på grunnlag av langvarig bruk og erfaring.
Pre-clinical tests do not seem necessary, where the medicinal product on the basis of the information on its traditional use proves not to be harmful in specified conditions of use.
Prekliniske prøvinger synes ikke å være nødvendige dersom det på grunnlag av opplysninger om legemiddelets tradisjonelle bruk, kan dokumenteres at det ikke er skadelig under normale bruksvilkår.
However, even a long tradition does not exclude the possibility that there may be concerns with regard to the product's safety, and therefore the competent authorities should be entitled to ask for all data necessary for assessing the safety.
Legemiddelets lange tradisjon utelukker imidlertid ikke at det kan være usikkerhet knyttet til dets sikkerhet, og vedkommende myndigheter bør derfor ha rett til å be om alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere sikkerheten.
The quality aspect of the medicinal product is independent of its traditional use so that no derogation should be made with regard to the necessary physico-chemical, biological and microbiological tests.
Legemiddelets kvalitet er uavhengig av dets tradisjonelle bruk, så ingen fritak bør gis med hensyn til de nødvendige fysikalsk-kjemiske, biologiske og mikrobiologiske prøvingene.
Products should comply with quality standards in relevant European Pharmacopoeia monographs or those in the pharmacopoeia of a Member State.
Produktene bør oppfylle kvalitetsstandarder i relevante monografier i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
The vast majority of medicinal products with a sufficiently long and coherent tradition are based on herbal substances.
De aller fleste legemidler med en tilstrekkelig lang og ubrutt tradisjon er basert på plantestoffer.
It therefore seems appropriate to limit the scope of the simplified registration in a first step to traditional herbal medicinal products.
Det er derfor hensiktsmessig å begrense den forenklede framgangsmåten til å omfatte i første omgang tradisjonelle plantelegemidler.
The simplified registration should be acceptable only where the herbal medicinal product may rely on a sufficiently long medicinal use in the Community.
Den forenklede framgangsmåten bør få anvendelse bare når plantelegemiddelet har vært i medisinsk bruk i Fellesskapet i et tilstrekkelig langt tidsrom.
Medicinal use outside the Community should be taken into account only if the medicinal product has been used within the Community for a certain time.
Det bør tas hensyn til medisinsk bruk utenfor Fellesskapet bare dersom legemiddelet har vært brukt i Fellesskapet i et visst tidsrom.