natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test substance used shall be the plant protection product concerned or another relevant formulation, containing the active substance, and other relevant co-formulants.
Forsøksstoffet skal være det berørte plantefarmasøytiske produktet eller et annet relevant preparat som inneholder det aktive stoffet og andre relevante tilsetningsstoffer.
For plant protection products that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be required for at least six species, representing families for which herbicidal/plant growth regulatory action has been found.
Når det gjelder plantefarmasøytiske produkter som viser aktivitet som ugressmiddel eller vekstregulerende middel, skal det framlegges konsentrasjons-/responsforsøk knyttet til planters frodighet og framvekst av spirer for minst seks arter som representerer familier der virkning som ugressmiddel eller vekstregulerende middel er påvist.
Where, from the mode of action, it can be clearly established that either seedling emergence or vegetative vigour is only affected, only the relevant study shall be conducted.
Dersom det ut fra virkemåten kan slås klart fast at det bare er enten framvekst av spirer eller plantens frodighet som påvirkes, skal bare den relevante undersøkelsen gjennomføres.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be required.
Det skal utføres dose-responsforsøk på et utvalg av 6
Where on the basis of screening data or other available information, a specific mode of action is evident, or significant differences in species sensitivities are identified, that information shall be used in the selection of the relevant test species.
Dersom det ut fra kartleggingsopplysninger eller andre tilgjengelige opplysninger er åpenbart at en særlig virkemåte er involvert, eller dersom betydelige forskjeller mellom ulike arters følsomhet påvises, skal disse opplysningene brukes ved valg av relevante forsøksarter.
If as a result of conducting studies in accordance with points 10.6.1 and 10.6.2 and carrying out a risk assessment, a high risk has been identified, an extended laboratory study on non-target plants addressing lower tier concerns may be required by the national competent authorities.
Dersom det som følge av undersøkelser gjennomført i samsvar med nr. 10.6.1 og 10.6.2 og en risikovurdering er påvist en høy risiko, kan nasjonale vedkommende myndigheter kreve en utvidet laboratorieundersøkelse av planter utenfor målgruppen for å avklare spørsmål som er framkommet i undersøkelser på lavere trinn.
The study shall provide information regarding the potential effects of the plant protection product on non-target plants following a more realistic exposure.
Undersøkelsen skal gi opplysninger om det plantefarmasøytiske produktets mulige virkninger på planter utenfor målgruppen etter en mer realistisk eksponering.
Semi-field and field tests to study effects observed on non-target plants following realistic application may be submitted as a basis for a refined risk assessment.
Det kan framlegges forsøk under feltlignende forhold og feltforsøk for å undersøke virkninger som er observert på planter utenfor målgruppen etter realistisk anvendelse, som grunnlag for en mer detaljert risikovurdering.
Testing shall address effects on plant abundance and biomass production at varying distances from the crop or at exposure levels representing varying distances from the crop.
Forsøk skal undersøke virkninger på planters tallrikhet og biomasseproduksjon ved forskjellige avstander fra veksten eller ved eksponeringsnivåer som representerer forskjellige avstander fra veksten.
Any available data on the effects of the plant protection product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Alle tilgjengelige opplysninger om det plantefarmasøytiske produktets virkning på andre landorganismer skal framlegges.
Available monitoring data concerning effects of the plant protection product to non-target organisms shall be reported.
Det skal rapporteres om tilgjengelige overvåkingsopplysninger om det plantefarmasøytiske produktets virkninger på organismer utenfor målgruppen.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
Det skal framlegges en oppsummering av alle relevante opplysninger fra vitenskapelig, fagfellevurdert og allment tilgjengelig litteratur om det aktive stoffet, metabolitter og nedbrytings- eller reaksjonsprodukter og plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet.
Proposals for the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, shall be submitted and justified, including:
Forslag til klassifisering og merking av det plantefarmasøytiske produktet i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 skal, dersom det er relevant, framlegges og begrunnes og omfatte:
IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
DET PLANTEFARMASØYTISKE PRODUKTETS IDENTITET
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Produsent av preparatet og mikroorganismen(e)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Utførlige kvantitative og kvalitative opplysninger om preparatets sammensetning
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
DET PLANTEFARMASØYTISKE PRODUKTETS FYSISKE, KJEMISKE OG TEKNISKE EGENSKAPER
Other factors affecting stability
Andre faktorer som påvirker stabiliteten
Explosivity and oxidising properties
Eksplosivitet og oksideringsegenskaper
Dry sieve test and wet sieve test
Tørrsilsforsøk og våtsilsforsøk
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Partikkelstørrelsesfordeling (støvpulver og sprøytepulver, granulat), innhold av støv / fine partikler (granulat), slitasje og sprøhet (granulat)
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fysisk, kjemisk og biologisk forenlighet med andre produkter, herunder plantefarmasøytiske produkter som det skal godkjennes for bruk sammen med
Physical compatibility
Fysisk forenlighet
Chemical compatibility
Kjemisk forenlighet
Biological compatibility
Biologisk forenlighet
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
Sammendrag og vurdering av opplysningene framlagt i henhold til nr. 2.1
DATA ON APPLICATION
OPPLYSNINGER OM ANVENDELSE
Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed)
Innhold av mikroorganismen i anvendt materiale (f.eks. i fortynnet sprøytevæske, åter eller beisede frø)
FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
YTTERLIGERE OPPLYSNINGER OM DET PLANTEFARMASØYTISKE PRODUKTET
Procedures for cleaning application equipment
Framgangsmåte for rengjøring av doseringsutstyr
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Gjeninntredelsesperioder, nødvendige venteperioder og andre forholdsregler for å beskytte mennesker, besetninger og miljøet
Measures in the case of an accident
Tiltak i tilfelle uhell
Others
Annet
ANALYTICAL METHODS
ANALYSEMETODER
Methods to determine and quantify residues
Metoder for å bestemme og kvantifisere restmengder
EFFICACY DATA
OPPLYSNINGER OM VIRKNING
Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality
Virkninger på avlinger av behandlede planter eller planteprodukter uttrykt i mengde og/eller kvalitet
Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
Observasjoner av uønskede eller utilsiktede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer utenfor målgruppen, på etterfølgende vekster eller på andre planter eller deler av behandlede planter som brukes til formering (f.eks. frø, stiklinger og utløpere)
Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
Sammendrag og vurdering av opplysninger framlagt i henhold til nr. 6.1
EFFECTS ON HUMAN HEALTH
VIRKNINGER PÅ MENNESKERS HELSE
Available toxicological data relating to non-active substances
Tilgjengelige toksikologiske opplysninger som gjelder ikke-aktive stoffer
Summary and evaluation of health effects
Oppsummering og vurdering av helsevirkninger
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
RESTMENGDER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, NÆRINGSMIDLER OG FÔR
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
SKJEBNE OG ATFERD I MILJØET
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
VIRKNINGER PÅ ORGANISMER UTENFOR MÅLGRUPPEN
Effects on earthworms
Virkninger på meitemarker
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
OPPSUMMERING OG VURDERING AV INNVIRKNING PÅ MILJØET
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
I denne del angis opplysningskravene for godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt basert på preparater av mikroorganismer, herunder virus.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction of part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, also applies to the Part B of this Annex.
I del B av dette vedlegg menes med «mikroorganisme» det samme som definert i innledningen av del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Dersom det er relevant, skal opplysningene analyseres ved hjelp av egnede statistiske metoder,
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Alle detaljer om den statistiske analysen skal framlegges (f.eks. skal alle punktestimater oppgis med konfidensintervaller og nøyaktige p-verdier skal oppgis i stedet for bare signifikant/ikke-signifikant).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline)(
I påvente av godkjente særskilte retningslinjer på internasjonalt plan, skal de nødvendige opplysninger framskaffes ved hjelp av retningslinjer for forsøk godkjent av vedkommende myndighet (f.eks. USEPAs retningslinjer)(
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Forsøkene skal omfatte levedyktige og eventuelt ikke-levedyktige mikroorganismer og en blindprøve for kontroll.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Dersom det brukes flere ulike doser i en undersøkelse, skal det rapporteres om forholdet mellom dosene og skadevirkningen.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
Når det utføres forsøk, skal det legges fram en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av det anvendte materialet og dets urenheter i samsvar med bestemmelsene i nr. 1.4.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Dersom det gjelder et nytt preparat, kan ekstrapolering fra del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013 aksepteres, forutsatt at alle mulige virkninger av tilsetningsstoffene og andre bestanddeler, særlig med hensyn til sykdomsframkallende evne og smitteevne, også er vurdert.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
De framlagte opplysningene skal, sammenholdt med opplysningene som er framlagt om mikroorganismen(e), være tilstrekkelige til at preparatene kan identifiseres og beskrives nøyaktig.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Formålet med dette er å fastslå om det foreligger faktorer som kan endre mikroorganismens egenskaper som plantefarmasøytisk produkt sammenlignet med mikroorganismen i seg selv, som behandles i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Søkerens navn og adresse skal oppgis, i tillegg til navn, stilling, telefonnummer og faksnummer til en kontaktperson.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Dersom søkeren i tillegg har et kontor, en agent eller en representant i den medlemsstaten der det søkes om godkjenning, skal navn og adresse til det lokale kontoret, agenten eller representanten framlegges i tillegg til navn, stilling, telefonnummer og faksnummer til kontaktpersonen.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Navn og adresse til produsenten av preparatet og av hver mikroorganisme i preparatet skal framlegges, i tillegg til navn og adresse til hvert produksjonsanlegg der preparatet og mikroorganismen produseres.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Det skal oppgis et kontaktpunkt (fortrinnsvis et sentralt kontaktpunkt med navn og telefon- og telefaksnumre) for hver produsent.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 have to be provided.
Dersom mikroorganismen stammer fra en produsent som det ikke tidligere er framlagt opplysninger fra i samsvar med del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal det framlegges utførlige opplysninger i form av navn og artsbeskrivelse som fastsatt i del B nr. 1.3 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013, og om urenheter som fastsatt i del B nr. 1.4 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Alle tidligere og nåværende handelsnavn og foreslåtte handelsnavn samt utviklingskodenumre for preparatet som det er vist til i dokumentasjonen, samt nåværende navn og numre, skal framlegges.
Full detail of any differences must be provided.
Detaljerte beskrivelser av eventuelle endringer skal framlegges.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Hver mikroorganisme som søknaden gjelder for, skal identifiseres og navngis på artsnivå.
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Mikroorganismen skal deponeres i en anerkjent kultursamling og tildeles et deponeringsnummer.
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Vitenskapelig navn skal oppgis, samt gruppetilhørighet (bakterie, virus osv.) og eventuelle andre betegnelser som er relevante for mikroorganismen (f.eks. stamme, serotype).
For preparations the following information must be reported:
Følgende opplysninger skal oppgis for preparater:
These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
Opplysningene skal omfatte høyeste, laveste og nominelt innhold av levedyktig og ikke-levedyktig materiale,
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council(
Innholdet av kjemikalier skal uttrykkes som fastsatt i Europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF(
Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature.
Tilsetningsstoffer skal om mulig identifiseres enten i henhold til internasjonal identifisering av kjemiske stoffer som angitt i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller dersom de ikke er oppført i nevnte forordning, i samsvar med både IUPAC- og CA-nomenklaturen.
Their structure or structural formula must be provided.
Tilsetningsstoffenes struktur eller strukturformel skal oppgis.
For each component of the co-formulants the relevant EC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided.
For hver bestanddel i tilsetningsstoffene skal EF-nummer (EINECS eller ELINCS) og CAS-nummer oppgis dersom de foreligger.
Where the information provided does not fully identify a co-formulant, an appropriate specification must be provided.
Dersom et tilsetningsstoff ikke kan identifiseres fullt ut ved hjelp av de framlagte opplysningene, skal det framlegges en hensiktsmessig spesifikasjon.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Forurensende mikroorganismer skal identifiseres som fastsatt i del B nr. 1.3 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013.
Chemicals (inert components, by-products, etc.) must be identified as outlined in point 1.10 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Kjemikalier (inerte bestanddeler, biprodukter osv.) skal identifiseres som fastsatt i del A nr. 1.10 i vedlegget til forordning (EU) nr. 283/2013.
Where the information provided does not fully identify a component, such as condensate, culture medium, etc., detailed information on the composition must be provided for each such component.
Når en bestanddel, f.eks. et kondensat eller et dyrkingsmedium, ikke kan identifiseres fullt ut ved hjelp av de framlagte opplysningene, skal det framlegges utførlige opplysninger om sammensetningen til hver enkelt slik bestanddel.
Where a particular preparation is not defined precisely in that catalogue, a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
Dersom et bestemt preparat ikke er nøyaktig definert i denne katalogen, skal en fullstendig beskrivelse av preparatets fysiske art og tilstand framlegges sammen med et forslag til en dekkende beskrivelse av preparatets type og et forslag til en definisjon av preparatet.
The biological function must be specified from among the following:
Den biologiske funksjonen skal angis ut fra følgende:
The extent to which plant protection products for which authorisation is sought comply with relevant FAO specifications, as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specification of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated.
Det skal oppgis i hvilken grad plantefarmasøytiske produkter som søknaden om godkjenning gjelder, er i samsvar med relevante FAO-spesifikasjoner som vedtatt av ekspertgruppen for plantevernmiddelspesifikasjoner i FAO-ekspertgruppen for spesifikasjoner, godkjenningskrav og bruksstandarder for plantevernmidler.
Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
Avvik fra FAO-spesifikasjoner skal beskrives utførlig og begrunnes.
A description of both the colour and odour, if any, and the physical state of the preparation, must be provided.
Det skal framlegges en beskrivelse av både farge og eventuell lukt, samt av preparatets fysiske tilstand.
The physical and biological stability of the preparation at the recommended storage temperature including information on the growth of contaminating micro-organisms must be determined and reported.
Preparatets fysiske og biologiske stabilitet ved anbefalt lagringstemperatur skal bestemmes og rapporteres, herunder opplysninger om vekst av forurensende mikroorganismer.
The conditions under which the test has been performed must be justified.
Forholdene forsøket er utført under, skal begrunnes.
Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on physical stability, must be determined and reported in accordance with CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
For flytende preparater skal virkningen av lave temperaturer på fysisk stabilitet dessuten bestemmes og rapporteres i samsvar med CIPAC-metode MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54, alt etter hva som er relevant.
The shelf life of the preparation at the recommended storage temperature must be reported.
Preparatets holdbarhetstid ved anbefalt lagringstemperatur skal rapporteres.
Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported.
Dersom holdbarheten er mindre enn to år, skal holdbarheten oppgis i måneder med tilhørende temperaturspesifikasjoner.
Useful information is given in GIFAP Monograph No 17.
GIFAP Monograph No 17 inneholder nyttige opplysninger.
Effect of exposure to air, packaging, etc., on the product stability must be explored.
Det skal undersøkes hvilke virkninger eksponering for luft, emballasje osv. har på produktets stabilitet.
Explosivity and oxidising properties will be determined as defined in point 2.2 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Eksplosivitet og oksideringsegenskaper skal bestemmes som fastsatt i del A nr. 2.2 i dette vedlegg, med mindre det kan dokumenteres at slike undersøkelser ikke er teknisk eller vitenskapelig nødvendige.
Flash point and flammability must be determined, as defined in point 2.3 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Flammepunkt og antennelighet skal bestemmes som fastsatt i del A nr. 2.3 i dette vedlegg, med mindre det kan dokumenteres at slike undersøkelser ikke er teknisk eller vitenskapelig nødvendige.
Acidity, alkalinity and pH will be determined as defined in point 2.4 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Surhetsgrad, alkalitet og pH-verdi skal bestemmes som fastsatt i del A nr. 2.4 i dette vedlegg, med mindre det kan dokumenteres at slike undersøkelser ikke er teknisk eller vitenskapelig nødvendige.
Viscosity and surface tension will be determined as defined in point 2.5 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Viskositet og overflatespenning skal bestemmes som fastsatt i del A nr. 2.5 i dette vedlegg, med mindre det kan dokumenteres at slike undersøkelser ikke er teknisk eller vitenskapelig nødvendige.
If tests have to be performed, they must be done at temperatures compatible with survival of the micro-organism.
Eventuelle forsøk skal utføres ved temperaturer som ikke påvirker mikroorganismenes overlevelse.