natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant requests certain parts of the dossier referred to in paragraph 1 to be kept confidential, he shall provide verifiable justification for each document or each part of a document that disclosure of this information might significantly harm its competitive position.
Dersom søkeren i henhold til artikkel 18 i forordning (EF) nr. 1831/2003 ber om at visse deler av dokumentasjonen omhandlet i nr. 1 holdes fortrolig, skal søkeren for hvert enkelt dokument eller hver enkelt del av et dokument gi en etterprøvbar begrunnelse for at avsløring av disse opplysningene kan skade søkerens konkurransemessige stilling merkbart.
Confidential parts shall be submitted separately from the rest of the dossier and shall not be included in the summary referred to in Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Fortrolige deler skal sendes inn atskilt fra den øvrige dokumentasjonen og skal ikke tas med i sammendraget omhandlet i artikkel 7 nr. 3 bokstav h) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The applicant shall send to the Commission a copy of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and of the accompanying justification.
Søkeren skal sende Kommisjonen en kopi av de deler av dokumentasjonen søkeren ønsker skal behandles fortrolig, og av den medfølgende begrunnelsen.
Dossier
Dokumentasjon
The dossier shall adequately and sufficiently demonstrate that the feed additive satisfies the conditions for authorisation provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dokumentasjonen skal på relevant og tilstrekkelig måte dokumentere at tilsetningsstoffet i fôrvarer oppfyller vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The general requirements for the preparation and presentation of the dossier shall be as set out in Annex II.
De generelle kravene til utarbeiding og framlegging av dokumentasjonen er fastsatt i vedlegg II.
The specific requirements to be satisfied by the dossier, in the case concerned, shall be as set out in Annex III.
De særlige kravene som dokumentasjonen skal oppfylle i bestemte tilfeller, er fastsatt i vedlegg III.
The minimum duration of long term studies shall be as set out in Annex IV.
Den minste varigheten av undersøkelser av langtidsvirkning er fastsatt i vedlegg IV.
By way of derogation from paragraph 2, the applicant may submit a dossier not satisfying the requirements provided for in paragraph 2, provided that he submits a justification for each element not complying with those requirements.
Som unntak fra nr. 2 kan søkeren innlevere dokumentasjon som ikke oppfyller kravene fastsatt i nr. 2, forutsatt at søkeren gir en begrunnelse for hvert element som ikke oppfyller disse kravene.
Application for authorisation of a feed additive in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Søknad om godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Authorisation of a feed additive or a new use of a feed additive (Article 4(1) of Regulation (EC) No 1831/2003)
Godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer eller ny bruk av et tilsetningsstoff i fôrvarer (artikkel 4 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1831/2003)
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II):
Tilsetningsstoffets navn (karakterisering av aktive stoffer eller agenser som fastsatt i nr. 2.2.1.1 og 2.2.1.2 i vedlegg II):
under the category/ies and functional group/s of additives(
i følgende kategori(er) og funksjonsgruppe(r) av tilsetningsstoffer(
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
For funksjonsgruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer» i kategorien avlstekniske tilsetningsstoffer skal tilsetningsstoffets tiltenkte funksjon angis tydelig.
This additive is already authorised in feed legislation by Directive …/…/(E)EC or Regulation (EC) No …/… under number … as (additive category)
Dette tilsetningsstoffet er allerede godkjent i fôrvarelovgivningen ved direktiv …/…/E(Ø)F eller forordning (EF) nr. …/… under nummer … som (kategori av tilsetningsstoff)
Copy of this application has been sent directly to the Authority with the dossier and to the CRL with the reference samples.
En kopi av denne søknaden er sendt direkte til Myndigheten sammen med dokumentasjonen og til Fellesskapets referanselaboratorium sammen med referanseprøvene.
complete dossier (only to the Authority);
fullstendig dokumentasjon (bare til Myndigheten)
public summary of the dossier;
offentlig sammendrag av opplysningene i dokumentasjonen
detailed summary of the dossier;
detaljert sammendrag av opplysningene i dokumentasjonen
list of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and a copy of the respective concerned parts of the dossier (only to Commission and Authority);
liste over de deler av dokumentasjonen som bes behandlet som fortrolige, og kopier av disse delene (bare til Kommisjonen og Myndigheten)
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 av 4. mars 2005 om nærmere regler for gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 med hensyn til Fellesskapets referanselaboratoriums plikter og oppgaver i forbindelse med søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer (EUT L 59 av 5.3.2005, s. 8).
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission.
Søknadsskjemaet skal sendes i original (sammen med de vedlegg det er bedt om) direkte til Kommisjonen.
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL)
Kontaktperson (for all korrespondanse med Kommisjonen, Myndigheten og Fellesskapets referanselaboratorium)
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
GENERELLE KRAV TIL DOKUMENTASJONEN FASTSATT I ARTIKKEL 3
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
I dette vedlegg fastsettes kravene til den listen over undersøkelser, de opplysningene om undersøkelsenes kjennetegn og de opplysningene om stoffer, mikroorganismer og preparater som i henhold til artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal være med i dokumentasjonen som leveres inn ved søknad om
an authorisation of a new use of a feed additive,
godkjenning av ny bruk av et tilsetningsstoff i fôrvarer,
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dokumentasjonen må gjøre det mulig å vurdere tilsetningsstoffene på grunnlag av nåværende kunnskap og å kontrollere at tilsetningsstoffene oppfyller de grunnleggende vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Hvilke undersøkelser som skal framlegges og omfanget av disse vil avhenge av tilsetningsstoffets art, kategori og funksjonsgruppe, typen av godkjenning (utstedt til en bestemt innehaver eller ikke), selve stoffet, måldyrene og bruksvilkårene.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Søkeren skal tydelig angi årsaken til eventuelle utelatelser eller avvik i dokumentasjonen med hensyn til opplysningene fastsatt i dette vedlegg, vedlegg III og vedlegg IV.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Dokumentasjonen skal inneholde detaljerte rapporter om alle undersøkelser som er gjort, framlagt i samsvar med det nummereringssystemet som foreslås i dette vedlegg.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Dokumentasjonen skal inneholde henvisninger til og kopier av alle offentliggjorte vitenskapelige data som er nevnt, samt kopier av alle andre relevante uttalelser som allerede er gitt av anerkjente vitenskapelige organer.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Data fra tidligere gjennomførte og offentliggjorte undersøkelser eller fra en fagfellevurdering skal tydelig vise til samme tilsetningsstoff som søknaden om godkjenning gjelder.
Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
All dokumentasjon skal inneholde et offentlig sammendrag og et detaljert vitenskapelig sammendrag som gjør det mulig å identifisere og karakterisere vedkommende tilsetningsstoff.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
All dokumentasjon skal inneholde et forslag til overvåking etter markedsføring dersom dette kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003, og et forslag til merking som omhandlet i artikkel 7 nr. 3 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Denne baseres på undersøkelser som har til hensikt å påvise et tilsetningsstoffs virkning sett i forhold til den planlagte bruken i henhold til artikkel 6 nr. 1 i og vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
KAPITTEL I: SAMMENDRAG AV OPPLYSNINGENE I DOKUMENTASJONEN
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Offentlig sammendrag i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav h) i forordning (EF) nr. 1831/2003
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Dersom dokumentasjonen leveres inn av en gruppe søkere, skal navnet på hver enkelt søker angis.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Tilsetningsstoffets navn, foreslått klassifisering etter kategori og funksjonsgruppe, målarter/-dyregrupper og doser skal særlig angis.
studies on safety and efficacy of the additive
undersøkelser av sikkerheten til og virkningen av tilsetningsstoffet
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Konklusjonen med hensyn til sikkerheten til og virkningen av tilsetningsstoffet basert på de ulike undersøkelsene som er gjennomført, skal gis.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Eventuelle særlige vilkår for bruk (f.eks. uforenlighet), særlige krav til merking og de dyreartene tilsetningsstoffet er beregnet på, skal angis.
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Denne bokstav gjelder bare for tilsetningsstoffer som i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003 verken tilhører kategori a) eller b) nevnt i artikkel 6 nr. 1 i samme forordning, og for tilsetningsstoffer som faller innenfor virkeområdet for fellesskapsregelverket om markedsføring av produkter som består av, inneholder eller er framstilt av genmodifiserte organismer.
Scientific summary of the dossier
Vitenskapelig sammendrag av opplysningene i dokumentasjonen
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Sammendraget skal følge rekkefølgen i dette vedlegg og omfatte samtlige deler med henvisning til de relevante sidene i dokumentasjonen.
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Liste over de delene av dokumentasjonen som bes behandlet som fortrolige, dersom dette er relevant
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
Listen skal inneholde henvisninger til de relevante bindene og sidene i dokumentasjonen.
IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE;
TILSETNINGSSTOFFETS IDENTITET, KARAKTERISERING OG BRUKSVILKÅR –
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Det skal gis et forslag til klassifisering av tilsetningsstoffet i en eller flere kategorier og funksjonsgrupper ut fra dets hovedfunksjoner i henhold til artikkel 6 i og vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Eventuelle opplysninger fra annen kjent bruk av de samme aktive stoffene eller agensene (f.eks. bruk i næringsmidler, human- eller veterinærmedisin, landbruk og industri) skal framlegges.
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Kvalitativ og kvantitativ sammensetning (aktivt stoff/aktiv agens, andre bestanddeler, urenheter, variasjon mellom partier)
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Tilsetningsstoffets aktive stoff(er)/agens(er) og alle andre bestanddeler av tilsetningsstoffet skal føres opp med angivelse av vektandel i sluttproduktet.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Den kvalitative og kvantitative variasjonen av aktive stoffer/agenser mellom forskjellige partier skal bestemmes.
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Dersom tilsetningsstoffets aktive bestanddel er en blanding av aktive stoffer eller agenser som klart kan defineres (kvalitativt og kvantitativt) hver for seg, skal bestanddelene i de aktive stoffene/agensene beskrives hver for seg med opplysning om deres andel i blandingen.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Andre blandinger der bestanddelene ikke kan beskrives med en enkelt kjemisk formel og/eller der det ikke er mulig å identifisere alle bestanddelene, skal karakteriseres etter den eller de bestanddelene som bidrar til deres aktivitet, og/eller etter sine typiske hovedbestanddel(er).
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Uten at det berører en eventuell anmodning fra Myndigheten om utfyllende opplysninger i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, kan søkeren unnlate å beskrive andre bestanddeler som ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko, med mindre det dreier seg om aktive stoffer eller agenser, for tilsetningsstoffer som ikke tilhører kategoriene avlstekniske tilsetningsstoffer, koksidiostatika og histomonostatika, og som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
I alle tilfeller må alle undersøkelser som omtales i dokumentasjonen, være basert på det tilsetningsstoffet det søkes om godkjenning av, idet det kan gis opplysninger om eventuelle andre preparater som kan komme til å bli framstilt.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Interne identifikatorer i dokumenter fra tredjemann kan tillates, forutsatt at det framlegges en liste over identifikatorene og en bekreftelse på at de viser til de preparatene søknaden gjelder.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
For gjæringsprodukter skal søkeren dessuten bekrefte at det ikke finnes produksjonsorganismer i tilsetningsstoffet.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Alle opplysninger som framlegges, skal støtte den foreslåtte spesifikasjonen for tilsetningsstoffet.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Spesifikasjoner fra Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) eller spesifikasjoner fra godkjenninger som er utstedt i Det europeiske fellesskap for tilsetningsstoffer i næringsmidler, kan brukes.
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
for gjæringsprodukter (som ikke inneholder mikroorganismer som aktiv agens): Disse skal oppfylle samme krav som mikroorganismer (se over).
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Mengdene av brukt dyrkingsmedium i sluttproduktet skal også angis.
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
for produkter framstilt ved kjemisk syntese og kjemiske prosesser: alle kjemikalier som er brukt i synteseprosessen, og eventuelle gjenværende mellomprodukter i sluttproduktet, skal identifiseres, og konsentrasjonene av dem skal angis.
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Karakterisering av aktive stoffer eller agenser
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
Det skal gis en kvalitativ beskrivelse av det aktive stoffet eller den aktive agensen.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Beskrivelsen skal omfatte stoffets eller agensens renhet og opprinnelse samt alle andre relevante egenskaper.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Blandinger der bestanddelene ikke kan beskrives med en enkelt kjemisk formel og/eller der det ikke er mulig å identifisere alle bestanddelene, skal karakteriseres etter den eller de bestanddelene som bidrar til deres aktivitet, og/eller etter sine typiske hovedbestanddel(er).
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Trivialnavn kan aksepteres, forutsatt at de er utvetydige og er brukt konsekvent i hele dokumentasjonen, og at de klart kan knyttes til det systematiske navnet og IUB-nummeret den første gangen de nevnes.
Substance produced
Stoffer produsert ved gjæring skal være fri for antimikrobiell aktivitet knyttet til bruk av antibiotika hos mennesker eller dyr.
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Mikroorganismer som brukes som tilsetningsstoffer eller som produksjonsstamme, skal være fri for antibiotisk aktivitet eller ute av stand til å produsere antibiotiske stoffer som kan brukes som antibiotika hos mennesker og dyr.
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Det skal gis en beskrivelse av produksjonsprosessen med henblikk på å identifisere de kritiske punktene i prosessen som kan påvirke de aktive stoffenes/agensenes eller tilsetningsstoffets renhet.
Active substance(s)/agent(s)
Aktive stoffer eller agenser
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Produksjonsprosessen (f.eks. kjemisk syntese, gjæring, dyrking, ekstraksjon fra organisk materiale eller destillasjon) som er brukt ved framstilling av tilsetningsstoffets aktive stoff(er)/agens(er), skal beskrives, eventuelt i form av et flytskjema.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC
Genmodifiserte mikroorganismer (GMM) som brukes som kilde til tilsetningsstoffer og dyrkes under lukkede forhold, omfattes av rådsdirektiv 90/219/EF(
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
De viktigste stadiene i framstillingen av tilsetningsstoffet skal beskrives, herunder det eller de trinnene der de aktive stoffene/agensene og andre bestanddeler tilføres, samt eventuelle etterfølgende bearbeidingstrinn som påvirker framstillingen av tilsetningsstoffet, eventuelt i form av et flytskjema.
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
Stabiliteten måles vanligvis ved analytisk oppfølging av de aktive stoffene/agensene eller av disses aktivitet/levedyktighet.
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25
Forventet holdbarhetstid for tilsetningsstoffet slik det blir markedsført skal baseres på minst to scenarioer som dekker alle sannsynlige bruksvilkår (f.eks. 25 °C, 60 % relativ luftfuktighet (HR) og 40 °C, 75 % HR).