natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delayed effects refer to effects on human health or the environment which may not be observed during the period of the release of the GMO, but become apparent as a direct or indirect effect either at a later stage or after termination of the release.
Forsinkede virkninger er virkninger på menneskers helse eller på miljøet som ikke vil kunne observeres i løpet av den tiden utsettingen av GMO-en pågår, men som vil kunne vise seg som en direkte eller indirekte virkning, enten på et senere tidspunkt eller etter at utsettingen er avsluttet.
The build-up of resistance by insects to the Bt-toxin through continued exposure is an example of a delayed effect.
Et eksempel på en forsinket virkning er insekter som utvikler resistens mot Bt
Immediate and delayed effects may themselves be either direct or indirect but imply a time-scale for change.
Umiddelbare og forsinkede virkninger kan i seg selv være direkte eller indirekte, men tidsforløpet er ikke det samme.
Direct effects are more likely to appear in the immediate or short term at a level that can be detected.
Direkte virkninger inntreffer med størst sannsynlighet umiddelbart eller på kort sikt i et merkbart omfang.
Indirect effects may take a longer time period to manifest but nevertheless may need to be taken into account.
Det kan ta lengre tid før indirekte virkninger viser seg, men det kan likevel være nødvendig å ta dem i betraktning.
It is very difficult if not impossible to predict the appearance of potential unforeseen or unanticipated effects that were not highlighted in the risk assessment.
Det er svært vanskelig, om ikke umulig, å forutse mulige uforutsette eller uventede virkninger som ikke er belyst i risikovurderingen.
General surveillance for potential unforeseen or unanticipated effects should, therefore, be considered as a part of the monitoring strategy.
Generell overvåking av mulige uforutsette eller uventede virkninger bør derfor inngå i overvåkingsstrategien.
Risk assessment
Risikovurdering
The monitoring strategy should identify how evaluations obtained from the risk assessment are to be confirmed in line with the use of that GMO and the receiving environment.
Av overvåkingsstrategien bør det framgå på hvilken måte vurderinger i risikovurderingen skal bekreftes med hensyn til bruken av GMO
This should take account of the conclusions and assumptions from the risk assessment, based on scientific evaluation and the recommendations of expert committees.
I den forbindelse bør det tas hensyn til konklusjonene og antakelsene i risikovurderingen, basert på vitenskapelige vurderinger og anbefalinger fra ekspertgrupper.
In addition, issues arising from the risk assessment that are subject to a degree of uncertainty, for example possible effects that may appear only where releases are of a large-scale, may also be required as part of the monitoring strategy.
I overvåkingsstrategien kan det også bli nødvendig å ta stilling til spørsmål som har oppstått i forbindelse med risikovurderingen og som til dels er uavklarte, for eksempel spørsmålet om mulige virkninger som først viser seg ved utsetting i stort omfang.
Reference to the guidance notes to supplement Annex II, on the principles for the environmental risk assessment, of Directive 2001/18/EC should assist in this respect.
Her kan en henvisning til rettledningene som skal utfylle vedlegg II til direktiv 2001/18/EF, om prinsippene for miljørisikovurderingen, være nyttig.
Background information pertaining to the GMO in question, including data and information from experimental releases, scientific publications and relevant comparable evidence from other releases, may all be used in the planning and design of the monitoring plan.
Bakgrunnsopplysninger om den berørte GMO
In particular, data gained through available risk research studies and monitoring of experimental releases will importantly assist in this context.
Særlig opplysninger fra risikoforskning og overvåking av forsøksutsettinger vil være til stor nytte i denne sammenheng.
Approach
Metode
The approach of the monitoring strategy should be described.
Overvåkingsstrategiens metode bør beskrives.
In many cases, focus is likely to be placed on primary concerns (needs to know) and the establishment of a cyclic monitoring process in order to be able to continuously improve the quality of the programme.
Hovedvekten vil i mange tilfeller bli lagt på primære spørsmål (nødvendig å vite) og på opprettelsen av en syklisk overvåkingsprosess slik at kvaliteten på programmet kan forbedres kontinuerlig.
The approach should provide the means to detect potential adverse effects at an early stage of manifestation.
Metoden skal gjøre det mulig å oppdage mulige skadevirkninger på et tidlig stadium.
Early detection of any adverse effects attributable to a GMO will allow for more rapid reassessment and implementation of measures to reduce any consequences to the environment.
Tidlig påvisning av en GMOs eventuelle skadevirkninger gjør det mulig å revurdere og iverksette tiltak raskt for å begrense konsekvensene for miljøet.
The design of monitoring plans for GMOs should be built using a step-by-step approach taking account of existing data and monitoring methodology.
Overvåkingsplaner for GMO
A step-by-step approach will in many cases also need to take account of the scale of release.
Ved en trinnvis framgangsmåte vil det i mange tilfeller være nødvendig å ta hensyn til utsettingens omfang.
The first step may be founded on evidence from experimental trials with subsequent steps based on large-scale field trials and ultimately to surveys on commercial plots.
Det første trinnet kan baseres på resultater fra forsøksutsettinger, de påfølgende trinnene på omfattende frilandsforsøk og til slutt på undersøkelser av kommersielle arealer.
Experience and information gained through the monitoring of experimental releases of GMOs is, therefore, likely to be useful in designing the post marketing monitoring regime required for the placing on the market of GMOs.
Erfaringer og opplysninger fra overvåkingen av forsøksutsettinger av GMO
Existing observation programmes could also be adapted to the needs of monitoring GMOs as a means to ensure comparability and to limit the expenditure of resources in developing the approach.
Eksisterende observasjonsprogrammer kan også tilpasses behovet for overvåking av GMO
This would include existing environment observation programmes in the field of agriculture, food surveys, nature conservation, ecological long-term monitoring programmes, soil observation and veterinary surveys.
Det kan dreie seg om eksisterende miljøobservasjonsprogrammer innen landbruk, næringsmiddelundersøkelser, naturvern, langsiktige miljøovervåkingsprogrammer, jordbunnsobservasjon og veterinærundersøkelser.
Inclusion of such programmes as part of the monitoring plan would firstly require that notifiers gain an appropriate agreement with the persons or organisations, including national authorities, conducting such work.
En forutsetning for å ta med slike programmer i overvåkingsplanen er at melderne først inngår en hensiktsmessig avtale med de personer eller organisasjoner, herunder nasjonale myndigheter, som gjennomfører slike undersøkelser.
This section focuses on case-specific monitoring and general surveillance in accordance with the two general objectives under Annex VII although consideration of other types of monitoring system is not precluded.
Dette avsnitt omhandler særlig særskilt overvåking og generell overvåking i samsvar med de to allmenne målene fastsatt i vedlegg VII, men andre former for overvåkingsordninger kan også komme i betraktning.
Case-specific monitoring
Særskilt overvåking
Case-specific monitoring serves to confirm that scientifically sound assumptions, in the environmental risk assessment, regarding potential adverse effects arising from a GMO and its use are correct.
Særskilt overvåking kan brukes til å bekrefte at vitenskapelig underbygde antakelser i miljørisikovurderingen om mulige skadevirkninger av en GMO og bruken av den, er korrekte.
In preparing implementing measures laying down generic ecodesign requirements pursuant to Article 15, the Commission must identify, as appropriate to the product covered by the implementing measure, the relevant ecodesign parameters from among those listed in Part 1, the information supply requirements from among those listed in Part 2 and the requirements for the manufacturer listed in Part 3.
Når Kommisjonen utarbeider gjennomføringstiltak der det fastsettes allmenne krav til miljøvennlig utforming i henhold til artikkel 15, skal den alt etter hvilket produkt som omfattes av gjennomføringstiltaket, velge de relevante parametrene for miljøvennlig utforming fra listen i del 1, kravene til framlegging av opplysninger fra listen i del 2 og kravene til produsenten fra listen i del 3.
The Commission must, when preparing a draft implementing measure to be submitted to the Committee referred to in Article 19(1), identify significant environmental aspects which must be specified in the implementing measure.
Når Kommisjonen utarbeider et utkast til gjennomføringstiltak for komiteen nevnt i artikkel 19 nr. 1, skal den fastsette vesentlige miljøaspekter som skal spesifiseres i gjennomføringstiltaket.
The first step in developing a monitoring plan for case-specific monitoring is to determine the case-specific objectives of the monitoring strategy.
Første trinn i utviklingen av en overvåkingsplan for særskilt overvåking er å fastsette de særskilte målene for overvåkingsstrategien.
This includes determining which assumptions regarding the occurrence and impact of potential adverse effects of the GMO or its use were made in the environmental risk assessment and should to be confirmed by the case-specific monitoring.
Det skal blant annet fastsettes hvilke antakelser som er gjort i miljørisikovurderingen om forekomsten og konsekvensene av mulige skadevirkninger av GMO
Where the conclusions of the risk assessment identifies an absence of risk or negligible risk, however, then case-specific monitoring may not be required.
Dersom konklusjonene i risikovurderingen viser at det ikke er noen risiko eller at den bare er ubetydelig, vil det muligens ikke være behov for særskilt overvåking.
Potential adverse effects that are identified in the environmental risk assessment should only be included in the monitoring plan on the basis that monitoring could contribute to the confirmation or rejection of the assumptions associated with these effects.
Mulige skadevirkninger som er identifisert i miljørisikovurderingen skal inngå i overvåkingsplanen bare dersom det er grunn til å tro at overvåking kan bidra til å bekrefte eller avkrefte antakelsene forbundet med disse virkningene.
If the intended use of a GMO includes cultivation, then consideration may have to be given to the monitoring of potential risks arising from pollen transfer, dissemination and persistence of these GMOs.
Dersom den planlagte bruken av en GMO omfatter dyrking, kan det være nødvendig å overvåke mulige risikoer i forbindelse med GMO
The degree to which these phenomena are likely to occur will also be dependent on the scale of this use and the receiving environment including the proximity to and scale of production of sexually compatible conventional crop species and wild relatives.
I hvilken utstrekning dette vil kunne inntreffe avhenger også av omfanget av bruken og av mottakermiljøet, herunder nærheten til og forekomsten av formeringskompatible konvensjonelle vekster og viltvoksende beslektede arter.
Conversely, potential environmental risks arising from GMOs approved only for import and processing will likely often be assessed as extremely limited given that they will not be intentionally introduced into the environment and that they are unlikely to disseminate.
Derimot vurderes ofte mulige miljørisikoer som følge av GMO
2005/32/EC
2005/32/EF
Potential effects on human health or the environment arising from the release or placing on the market of a GMO will firstly depend on the inherent nature of a GMO and its specific genetic modification.
Mulige virkninger på menneskers helse og på miljøet som følge av utsetting eller markedsføring av en GMO, avhenger først og fremst av GMO
For example, potential effects arising from transfer of pollen from genetically modified crops to non GM-crops or related wild-type plants will, in the first instance be largely dependent on whether the genetically modified crop is out-crossing or self-pollinating.
For eksempel vil mulige virkninger som følge av pollenoverføring fra genmodifiserte vekster til vekster som ikke er genmodifiserte eller til viltvoksende beslektede planter, i første omgang for en stor del avhenge av hvorvidt den genmodifiserte veksten formerer seg via utkrysning eller selvbestøving.
The presence of wild relatives may also need to be considered in this context.
I denne sammenheng kan det også være nødvendig å ta hensyn til viltvoksende beslektede arter.
However, any subsequent effects for example, the potential development of insect resistance to the Bt-toxin will only be linked to GMOs modified to express this specific toxin.
Eventuelle påfølgende virkninger, for eksempel mulig utvikling av insekters resistens mot Bt
This would not be the case for GMOs modified for herbicide tolerance alone, as these GMOs do not contain a Bt-toxin gene.
Dette gjelder ikke for GMO
Similarly, it would only be relevant to monitor the potential transfer of antibiotic resistance genes and the possible consequences with respect to GMOs that include antibiotic marker genes as part of the modification.
På samme måte er overvåking av mulig overføring av gener for antibiotikaresistens og mulige konsekvenser av dette bare relevant for GMO
After identification of the objectives on the basis of potential adverse effects, the next step should be to identify the parameters that need to be measured in order to achieve these objectives.
Når målene er fastsatt, på grunnlag av mulige skadevirkninger, er neste trinn å identifisere parametrene som må måles for å kunne nå disse målene.
Parameters as well as the methods used to measure and evaluate them must be valid and fit-for-purpose.
Parametrene og metodene som benyttes for å måle og vurdere dem, må være gyldige og formålstjenlige.
General surveillance
Generell overvåking
List of time limits for transposition into national law
Frister for innarbeiding i nasjonal lovgivning
General surveillance is largely based on routine observation («look — see» approach) and should be used to identify the occurrence of unforeseen adverse effects of the GMO or its use for human health and the environment that were not predicted in the risk assessment.
Generell overvåking bygger for en stor del på rutinemessig observasjon og bør brukes til å påvise forekomsten av uforutsette skadevirkninger på menneskers helse og på miljøet som ikke ble forutsett i risikovurderingen og som skyldes en GMO eller bruken av den.
This is likely to involve observation of phenotypic characteristics but more detailed analyses are not precluded.
Dette vil sannsynligvis omfatte observasjon av fenotypiske egenskaper, men det kan også bli behov for mer detaljerte analyser.
In contrast to case-specific monitoring, general surveillance should:
I motsetning til særskilt overvåking skal generell overvåking:
The type of general surveillance, including locations, areas and any parameters to be measured, will largely depend on the type of unanticipated adverse effect is being surveyed.
Hvilken type generell overvåking som skal gjennomføres, herunder steder, områder og eventuelle parametrer som skal måles, vil i stor grad avhenge av hvilken type uventet skadevirkning som overvåkes.
For example, any unanticipated adverse effects on the cultivated ecosystem such as changes in bio-diversity, cumulative environmental impacts from multiple releases and interactions may require a different approach to general surveillance of other effects arising from gene transfer.
For eksempel kan uventede skadevirkninger på det dyrkede økosystemet, som endringer i biologisk mangfold, kumulative miljøvirkninger som skyldes gjentatte utsettinger og vekselvirkninger, kreve en annen framgangsmåte enn generell overvåking av andre virkninger som følge av genoverføring.
General surveillance could, where compatible, make use of established routine surveillance practises such as monitoring of agricultural crops, plant protection, veterinary and medical products as well as ecological monitoring, environmental observation and nature conservation programmes.
Om mulig kan man i den generelle overvåkingen følge den etablerte praksis for rutinemessig overvåking, slik den følges for eksempel for landbruksvekster, plantevernmidler, veterinærpreparater og legemidler samt i programmer for overvåking av økosystemer, miljøobservasjon og naturvern.
The monitoring plan may also provide details as to how relevant information collected through established routine surveillance practices conducted by third parties will be retrieved by, or made available to, the consent holder.
Overvåkingsplanen kan også inneholde nærmere opplysninger om hvordan innehaveren av tillatelsen kan innhente eller få tilgang til relevante opplysninger innsamlet av tredjemann på grunnlag av dennes etablerte praksis for rutinemessig overvåking.
If established routine surveillance practise is used in the general surveillance, this practise should be described as well as the changes in the practise needed to fulfil a relevant general surveillance.
Dersom den generelle overvåkingen følger den etablerte praksis for rutinemessig overvåking, bør praksisen samt nødvendige endringer som kreves for å gjennomføre en generell overvåking, beskrives.
Baselines
Utgangstilstander
Determination of the baseline status of the receiving environment is a pre-requisite for the identification and evaluation of changes observed via monitoring.
Fastsettelse av mottakermiljøets utgangstilstand er en forutsetning for å kunne identifisere og vurdere endringene som observeres i forbindelse med overvåkingen.
In short, the baseline serves as a point of reference against which any effects arising from the placing on the market of a GMO can be compared.
Kort sagt er utgangstilstanden et referansepunkt som endringer som følge av markedsføring av en GMO kan sammenlignes med.
This baseline should, therefore, be determined prior to attempting to detect and monitor any such effects.
Utgangstilstanden skal derfor fastsettes før det forsøkes å påvise og overvåke slike virkninger.
Parallel monitoring of «GMO-areas» and comparable «non-GMO reference areas» may provide an alternative and may be important where environments are highly dynamic.
Parallellovervåking av «GMO
Reliable information about the status of the receiving environment, on the basis of adequate environmental observation systems, may, therefore, be required prior to implementation of monitoring programmes and environmental policy actions.
Pålitelige opplysninger om mottakermiljøets tilstand, basert på egnede ordninger for miljøobservasjon, kan derfor være nødvendig før det gjennomføres overvåkingsprogrammer og miljøpolitiske tiltak.
Environment observation programmes are designed to take proven or suspected and plausible ecosystem relationships into account and may assist in the determination of, the:
Programmer for miljøobservasjon er utformet for å ta hensyn til påviste, antatte og sannsynlige sammenhenger mellom økosystemer, og de kan bidra til å fastslå:
Examples of indicators of the status of the receiving environment may include animals, plants and micro-organisms from different organism groups and ecosystems.
Indikatorer på mottakermiljøets tilstand kan for eksempel være dyr, planter og mikroorganismer fra ulike organismegrupper og økosystemer.
Relevant indicators may be considered on the basis of the characteristics of the GMO in question and the parameters to be monitored.
Relevante indikatorer kan velges ut på grunnlag av den berørte GMO
Sexual compatibility of other organisms with the GMO may also be relevant in this context.
Formeringskompatibilitet mellom andre organismer og GMO
For a particular indicator species, a number of possible measurement parameters or fitness variables will exist, including the likes of numbers, growth rate, bio-mass, reproductive effort, population rate of increase/decrease and genetic diversity.
For hver indikatorart vil det finnes flere mulige parametrer for måling eller variabler for skikkethet, for eksempel antall, vekstrate, biomasse, formering, oppgang eller nedgang i populasjonen samt genetisk mangfold.
It may also be appropriate to consider baselines in relation to changes in management practice resulting from the use of GMOs.
Det kan også være hensiktsmessig å vurdere utgangstilstanden med hensyn til endringer i driftspraksis som bruken av GMO
This could include changes in pesticide usage with respect to the cultivation of crop species modified for tolerance to herbicides and resistance to insects.
Dette kan omfatte endringer i bruk av plantevernmidler ved dyrking av vekster som er modifisert med tanke på toleranse for ugressmidler og resistens mot insekter.
It may also be appropriate when considering the monitoring plan for herbicide-tolerant genetically modified crops, to consider herbicide use for conventional crops as part of an appropriate baseline.
For overvåkingsplaner for genmodifiserte vekster med toleranse for ugressmidler kan det også være hensiktsmessig å vurdere bruken av ugressmidler på konvensjonelle vekster som en del av en hensiktsmessig utgangstilstand.
Time-period
Tidsrom
Monitoring should be carried out over a time period of sufficient length to detect not only immediate potential effects, where appropriate, but also delayed effects which have been identified in the environmental risk assessment.
Tidsrommet for overvåkingen bør være så langt at det er mulig å påvise ikke bare mulige umiddelbare virkninger, men også forsinkede virkninger som er identifisert i miljørisikovurderingen.
Consideration should also be given to the interplay between the estimated level of risk and the duration of the release.
Det bør også tas hensyn til samspillet mellom risikoens antatte nivå og utsettingens varighet.
A prolonged period of release may increase the risk of cumulative effects.
En lengre utsettingsperiode kan gi økt risiko for kumulative virkninger.
The non-appearance of immediate effects over a prolonged period, on the other hand, may allow monitoring to focus on delayed and indirect effects.
Dersom ingen umiddelbare virkninger oppstår over lengre tid kan fokuset for overvåkingen derimot rettes mot forsinkede og indirekte virkninger.
It should also be considered whether it is necessary to extend the monitoring plan beyond the period of the consent.
Det bør også vurderes om det er nødvendig å forlenge overvåkingsplanens varighet utover tillatelsens gyldighetsperiode.
This may be the case, for example, where the persistence of GMOs in the environment has the potential to be significant.
Dette kan for eksempel være tilfelle dersom GMO
The proposed time-period of the monitoring plan should be indicated, including an outline of the likely frequency of visits/inspections and any intervals for review of the monitoring plan.
Det foreslåtte tidsrommet for overvåkingsplanen bør angis, sammen med en oversikt over den sannsynlige hyppigheten av besøk/inspeksjoner samt eventuelt hvor ofte overvåkingsplanen skal revideres.
This should take account of the likely appearance of any potential effects as highlighted in the risk assessment.
I den forbindelse bør det tas hensyn til sannsynligheten for mulige virkninger som er omhandlet i risikovurderingen.
Implementing measures may require information to be supplied by the manufacturer that may influence the way the product is handled, used or recycled by parties other than the manufacturer.
I gjennomføringstiltakene kan det kreves at produsenten skal framlegge opplysninger som kan påvirke hvordan produktet håndteres, benyttes eller resirkuleres av andre parter enn produsenten.
This information may include, as applicable:
Slike opplysninger kan eventuelt omfatte følgende: