natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any molecule which induces B cells to produce a specific antibody.
molekyl som induserer B-celler til å produsere et bestemt antistoff.
A molecule which can be specifically recognised by the adaptive elements of the immune system, that is by B cells or T cells or both.
Et molekyl som spesifikt gjenkjennes av immunsystemets adaptive elementer, dvs. av B-celler eller T-celler, eller av begge.
Allergen
Allergen:
other micro-organisms, active or latent, existing alongside/inside the required micro-organism.
andre mikroorganismer, aktive eller latente, som eksisterer sammen med/inni den ønskede mikroorganismen.
Adventious agents
Tilfeldig agens:
Definitions of terms used in this document
Definisjoner av termer brukt i dette dokument
The risk would be very small if the vector/insert are not self-transmissible and are poorly mobilisable.
Risikoen vil være svært lav dersom vektoren/geninnlegget ikke er selvoverførende og er vanskelig mobiliserbar.
If the GMM did not carry self-transmissible plasmids or transducing phages, active transfer is practically excluded.
Dersom GMM-en ikke inneholder selvoverførende plasmider eller transduserende bakteriofager, er aktiv overføring praktisk talt utelukket.
The chance of genetic material transfer from GMMs, with a low probability of growth and limited survivability is very low.
Risikoen for overføring av genmateriale fra GMM-er som har liten mulighet for vekst og begrensede overlevelsesmuligheter, er svært lav.
Transfer of genetic material has been shown to occur, for example, under experimental conditions in soil (including rhizospheres), animal guts and water by either conjugation, transduction or transformation.
Det er vist at overføring av genmateriale forekommer, for eksempel i forbindelse med forsøk i jord (inkludert rhizosfærer), dyretarmer og vann, enten ved konjugasjon, transduksjon eller transformasjon.
More information is becoming available on transfer of genetic material between micro-organisms.
Det foreligger stadig mer informasjon om overføring av genmateriale mellom mikroorganismer.
Even if the GMM has a very limited capacity to survive it will be important to decide on the potential for the introduced genetic material to persist in the environment or be transferred to other organisms and cause harm.
Selv om GMM-en har svært begrenset evne til å overleve, vil det være viktig å avgjøre i hvilken grad det innførte genmaterialet kan overleve i miljøet eller overføres til andre organismer og forårsake skader.
There are examples where the genetic modification would be unlikely to produce this effect, for example when:
I enkelte tilfeller vil ikke genmodifiseringen gi denne virkningen, for eksempel:
These factors may be influenced by the genetic modification and the site of integration.
Genmodifiseringen og integrasjonsstedet kan påvirke disse faktorene.
a carrier DNA or RNA molecule, e.g. plasmid, bacteriophage into which a genetic material sequence can be inserted for introduction into a new host cell where it will be replicated
et bærer-DNA- eller -RNA-molekyl (for eksempel plasmid eller bakteriofag), der en genetisk materialsekvens kan innsettes med henblikk på innføring i en ny vertscelle, der den vil bli replikert og i visse tilfeller uttrykt.
The persistence of a GMM in the environment over a significant period is linked to its ability to survive and adapt to environmental conditions or to initiate a competitive growth rate.
En GMMs persistens i miljøet i et tidsrom av betydning, avhenger av dens evne til å overleve og til å tilpasse seg miljøforholdene, eller til å utvikle en konkurransedyktig formeringsrate.
The probability will be different for each species.
Muligheten for etablering vil variere fra art til art.
In addition resistance or sensitivity to biotic or abiotic stresses will have a great influence on the establishment of a GMM in the environment.
Resistens og følsomhet overfor biotisk eller abiotisk belastning vil også spille en viktig rolle for en GMMs etablering i miljøet.
The potential for establishment in a suitable niche varies with the size of the viable population, the size of the niche and the frequency of suitable niches for the species.
Muligheten for etablering i en passende nisje avhenger av størrelsen på den levedyktige populasjonen, nisjens størrelse og i hvilken utstrekning det finnes nisjer som egner seg for arten.
Establishment in a particular environment is dependent upon the nature of the environment into which the GMM escapes and its ability to survive transmission to the new environment.
Etablering i et bestemt miljø avhenger av hvilken type miljø GMM-en slippes ut i og dens evne til å overleve overføringen til et nytt miljø.
Organism establishment in the environvironment
Organismens etablering i miljøet
Many micro-organisms survive, for example, when dispersed in aerosols and droplets and also via insects and worms.
Mange mikroorganismer overlever for eksempel når de spres i aerosoler og dråper, samt gjennom insekter og marker.
Consideration should be given to the method of dispersal and the likelihood of survival during dispersal.
Spredningsmetode og sannsynligheten for overlevelse ved spredningen skal tas i betraktning.
To be able to establish itself in the environment a GMM would have to survive dispersal to, and establish itself in, a suitable niche.
For å kunne klare å etablere seg i miljøet, må GMM-en kunne overleve spredning til en passende nisje og kunne etablere seg der.
In deciding whether the GMM is likely to cause adverse effects on the environment or disease to plants and animals, consideration should be given to whether the biological characteristics of the GMM will enhance, leave unaltered or decrease the ability of the GMM to survive in the environment.
For å avgjøre om GMM-en kan føre til skadevirkninger på miljøet eller framkalle sykdom hos planter og dyr, må det undersøkes hvorvidt de biologiske egenskapene til GMM-en vil fremme, opprettholde eller redusere GMM-ens evne til å overleve i miljøet.
If the GMMs are biologically disabled for survival in the environment these micro-organisms will not survive for any significant periods outside of the containment, and therefore the likelihood of interaction with the environment is reduced.
Dersom GMM-ene er biologisk svekket med hensyn til overlevelse i miljøet, vil disse mikroorganismene ikke kunne overleve i et tidsrom av betydning utenfor inneslutningen, og sannsynligheten for interaksjon med miljøet er dermed redusert.
In considering possible adverse effects on the environment, the possible fate of GMMs that escape from containment into food webs should also be taken into account.
Når mulige skadevirkninger på miljøet undersøkes, skal det også tas hensyn til hva som skjer med GMM-er som utilsiktet kommer inn i næringskjeden.
Dispersal
Spredning
Details of previous releases (deliberate or otherwise) and any associated impact on the environment should also be provided where available.
Foreligger det opplysninger om tidligere utslipp (tilsiktede eller ikke) med eventuelle påfølgende innvirkninger på miljøet, må disse også framlegges.
Organism survival
Organismens overlevelse
When considering harm to the environment, account should be taken of the different environmental conditions that exist within Member States and where necessary, extreme case scenarios should be considered.
Ved vurdering av skader på miljøet, bør man ta i betraktning de ulike miljøforholdene som finnes i medlemsstatene, og om nødvendig forestille seg ekstreme scenarier.
Safety for the environment in the event of an escape from 	containment
Sikkerhet for miljøet i tilfelle utilsiktet utslipp
Harm to the environment will normally only arise if a GMM can persist and possesses hazardous characteristics.
Miljøet vil normalt sett kunne skades bare dersom GMM-en har god overlevelsesevne og har skadelige egenskaper.
Some vectors which are integrated into the host chromosome may also be considered non-mobilisable but should be investigated case by case particularly in consideration of mechanisms that may facilitate chromosome mobility (e.g. the presence of a chromosomal sex factor) or transposition to other replicons that may be present in the host.
Noen vektorer som er integrert i vertskromosomet, kan også oppfattes som ikke-mobiliserbare, men de må undersøkes i hvert enkelt tilfelle, særlig med henblikk på mekanismer som kan fremme kromosommobilitet (for eksempel forekomsten av en kromosomal kjønnsfaktor) eller transponering til andre replikoner som kan finnes i verten.
The insert should not be mobilisable, due to the presence of, for example, transferable provirus sequences or other functional transposing sequences.
Geninnlegget skal ikke være mobiliserbart som følge av for eksempel tilstedeværelse av overførbare provirussekvenser eller andre
If the vector is a virus, cosmid or any type of virus-derived vector it should also be rendered non-lysogenic when used as a cloning vector (e.g. defective in the cI-lambda repressor).
Dersom vektoren er et virus, cosmid eller en annen type vektor som stammer fra et annet virus, skal den også gjøres ikke-lysogen når den brukes som kloningsvektor (for eksempel defekt cI-lambda-repressor).
Possession of such markers would not a priori exclude the inclusion of the GMM in Annex IIC but would place additional emphasis on the importance of non-mobilisation of such genes.
Forekomsten av slike markører utelukker ikke automatisk at GMM-en kan oppføres i vedlegg II del C, men innebærer at det vil legges større vekt på at slike gener ikke er mobiliserbare.
The vector and insert should not transfer any resistance markers to the GMM where resistance could compromise therapeutic treatment.
Vektoren og geninnlegget må ikke overføre noen resistensmarkører til GMM-en dersom resistens vil kunne gjøre sykdomsbehandlingen vanskelig.
The inserted genetic material in the GMM should not be transmissible or mobilisable if it could cause a harmful phenotype in a recipient micro-organism.
Genmaterialet som innføres i GMM-en, må ikke være overførbart eller mobiliserbart dersom det kan gi opphav til en skadelig fenotype i en mottakermikroorgansime.
Transfer of genetic material
Overføring av genmateriale
Adventitious agents may be difficult to detect.
Det kan være vanskelig å oppdage tilfeldig agens.
Any limitations of screening efficiency should be taken into account.
Alle begrensninger som kan redusere screening-effektiviteten skal tas i betraktning.
Individual strains of a micro-organism can vary widely in their ability to harm the host species.
Forskjellige stammer av en mikroorganisme kan ha svært varierende evne til å skade vertsartene.
The use of a recipient or parental strain known to be free from harmful adventitious agents in the construction of the GMM is one method to avoid this.
Ved å bruke en mottaker- eller foreldrestamme uten skadelige tilfeldig agens for å konstruere en GMM, kan dette unngås.
However, it must not be assumed that the GMM will be free of adventitious agents because the parent(s) were.
Imidlertid må det ikke antas at GMM-en er fri for tilfeldig agens selv om så var tilfelle for foreldrestammen(e).
New agents may have been introduced during the construction of the GMM.
Ny agens kan ha blitt introdusert i forbindelse med konstruksjon av GMM-en.
Particular care should be taken when determining whether animal cell cultures contain potentially harmful adventitious agents such as lymphocytic chorio meningitus virus or mycoplasma such as
Det bør utvises særlig forsiktighet ved bestemmelse av om dyreceller kan inneholde mulig skadelig tilfeldig agens, som
The GMM should not harbour known adventitious agents such as mycoplasma, viruses, bacteria, fungi, other plant/animal cells, symbionts which can lead to harm.
GMM-en må ikke inneholde kjent tilfeldig agens som mykoplasma, virus, bakterier, sopp, andre plante- og dyreceller samt symbionter, som kan ha skadevirkninger.
No harmful adventitious agents
Ingen skadelig tilfeldig agens
If the vector and insert are expressed in the resulting GMM, the gene product must not possess biological activities which could lead to significant allergens.
Dersom vektor og geninnlegg uttrykkes i den endelige GMM-en, må ikke genproduktet ha biologiske aktiviteter som kan føre til allergener av betydning.
It should be noted that this criterion cannot be applied in absolute terms.
Det understrekes at ovennevnte ikke kan anvendes som et absolutt kriterium.
It should be considered whether the GMM belongs to this particular allergenic group.
Det skal undersøkes om GMM-en tilhører denne særlige gruppen av allergene organismer.
Allergenic components of micro-organisms can include cell walls, spores, naturally occurring metabolic products (e.g. proteolytic enzymes) and some antibiotics.
Allergene bestanddeler av mikroorganismer består blant annet av cellevegger, sporer, naturlig forekommende stoffskifteprodukter (for eksempel proteolytiske enzymer) og visse typer antibiotika.
Whilst all micro-organisms are to some degree potentially allergenic, some species are noted allergens, these can be found in Council Directive 93/88/EEC
Alle mikroorganismer kan til en viss grad være allergiframkallende, men noen arter er kjente allergener, og disse er ført opp i rådsdirektiv 93/88/EØF(
Non-allergenic
Ikke-allergiframkallende
The presence of toxin should be carefully considered although it does not necessarily exclude the GMM from being included in Annex IIC.
Forekomsten av toksiner må undersøkes nøye, selv om slik forekomst ikke nødvendigvis betyr at GMM-en ikke kan oppføres i vedlegg II del C.
It should be considered that where the recipient or parental strain was toxin free, attention must be paid to any possibility of the vector/insert introducing toxins or stimulating/de-repressing toxin production.
Dersom mottaker- eller foreldrestammen var fri for toksiner, skal det vurderes om vektor/geninnlegg kan innføre toksiner, oppheve hemming av eller stimulere toksinproduksjon.
Consideration of the recipient or parental strain would provide useful information on this point.
Undersøkelser av mottaker- eller foreldrestammen kan gi nyttige opplysninger i denne sammenhengen.
Examples of microbial toxins are exotoxins, endotoxins and mycotoxins.
Eksempler på mikrobielle toksiner er eksotoksiner, endotoksiner og mykotoksiner.
The GMM should not produce unexpected toxins nor increased toxigenicity as a result of the genetic modification.
GMM-en må ikke produsere uventede toksiner eller medføre økt toksigenisitet som følge av genmodifiseringen.
The phenotype resulting from a vector may be dependent on the recipient or parental organism; what is true for one host should not be automatically assumed when the construct is transferred to a different host.
En vektors fenotype avhenger av mottaker- eller foreldreorganismen. Det som er riktig for én vert, gjelder ikke automatisk for en annen vert når konstruksjonen overføres.
For example, a disabled retrovirus vector in bacteria or most cell lines would be incapable of producing infective virus particles.
En inaktivert retrovirusvektor vil for eksempel ikke være i stand til å produsere smittefarlige viruspartikler i bakterier eller i de fleste cellerekker.
However, the same vector in a packaging cell line would produce infectious virus particles and, depending on the nature of the disablement and insert sequences, may endow the GMM with a phenotype likely to cause disease.
Samme vektor i en pakkecellerekke ville likevel kunne produsere smittefarlige viruspartikler, og ville, avhengig av type svekking og geninnleggets sekvenser, kunne gi GMM-en en fenotype som vil kunne framkalle sykdom.
Non-toxigenic
Ikke-toksigen
Care should also be taken that the inserted genetic material does not encode a pathogenicity determinant capable of substituting for a disabling mutation present in the parental organism.
Det er også viktig at det tilførte genmaterialet ikke koder for en patogenisitetsfaktor, som kan erstatte en inaktiverende mutasjon i foreldreorganismen.
Use of a vector/insert containing sequences which code for harmful traits in certain micro-organisms, but which do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals and plants or adverse effects in the environment, should be avoided.
Vektor og geninnlegg som inneholder sekvenser som koder for skadelige egenskaper i visse mikroorganismer, men som ikke gir GMM-en en fenotype som vil kunne framkalle sykdom hos mennesker, dyr og planter, eller føre til skadevirkninger på miljøet, bør ikke anvendes.
The vector and insert as they occur in the final GMM, should not contain genes expressing an active protein or transcript (e.g. virulence determinants, toxins, etc.) at a level and in a form which endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals and plants or to cause adverse effects in the environment.
Vektoren og geninnlegget slik de forekommer i den endelige GMM-en, skal ikke inneholde gener som uttrykker et aktivt protein eller transkript (for eksempel virulensfaktorer, toksiner osv.) på et nivå eller i en form som gir GMM-en en fenotype som vil kunne framkalle sykdom hos mennesker, dyr og planter, eller som kan føre til skadevirkninger på miljøet.
The above must be micro-organisms with an established record of well-developed genetics and molecular knowledge.
Dette gjelder for genetisk og molekylært veldokumenterte mikroorganismer.
Examples of such hosts include lactic acid bacteria, rhizobacteria, extreme thermophiles, antibiotic-producing bacteria or fungi.
Eksempler på slike verter er melkesyrebakterier, rhizobakterier, ekstremt termofile bakterier, antibiotikaproduserende bakterier eller sopp.
the gene product contributing to the formation of a secondary metabolite, formed at the end of growth, cannot promote growth initiation.
når genproduktet, som bidrar til å danne en sekundær metabolitt mot slutten av vekstfasen, ikke kan innlede vekst.
The GMMs based on the cells should meet the other criteria listed here (e.g. no harmful adventitious agents and non-mobilisable vectors),
GMM-er som stammer fra slike celler, skal oppfylle øvrige kriterier som er oppført her (f.eks. ingen skadelig tilfeldig agens og ikke-mobiliserbare vektorer),
adequately disabled derivatives of bacterial strains, e.g. Escherichia coli K12 and of nutrients not available in humans or in the environment outside of culture media, e.g. di aminopimelic acid requirement, thymine auxotrophy,
Tilstrekkelig svekkede derivater av bakteriestammer, for eksempel
strains of non-pathogenic, wild type hosts may have extremely specialised ecological niches for which accidental escape from control would have minimal environmental impact or have very widespread benign occurrence for which accidental escape from control would have minimal human, animal, or plant health consequences.
Stammer av ikke-sykdomsframkallende villtypeverter kan ha ekstremt spesialiserte økologiske nisjer, slik at utilsiktede utslipp ville ha minimal innvirkning på miljøet, eller de kan ha vid og miljømessig nyttig utbredelse slik at utilsiktede utslipp ville få minimale følger for mennesker, dyr eller planter.
Examples of recipient or parental strains of micro-organisms for the production of GMMs that could be considered suitable for inclusion in part C to Annex II include:
Eksempler på mottaker- eller foreldrestammer av mikroorganismer som kan brukes til framstilling av GMM-er som kan vurderes for sin egnethet til å bli oppført i vedlegg II del C, er som følger:
However where the GMM is considerably different to its parental organism(s) care should be taken to avoid false conclusions of non-pathogenicity.
Dersom GMM-en avviker betydelig fra foreldreorganismen(e), er det imidlertid viktig ikke å trekke feil konklusjoner når det gjelder fravær av patogenisitet/sykdomsframkallende evne.
These tests should be carried out on the GMM, although in some cases tests on the recipient or parental strain could be adequate.
Disse prøvene bør utføres på GMM-en, selv om det i enkelte tilfeller er tilstrekkelig å ta prøver av mottaker- eller foreldrestammen.
the non-virulent strain has an established record of safety with no adverse effects on human, animal or plant health (lit. survey); or
den ikke-virulente stammen er dokumentert sikker i bruk, og at den ikke har noen skadevirkninger på helsen til mennesker, dyr og planter (litteraturoversikt), eller
the strain is stably deficient in genetic material that determines virulence or has stable mutations known to sufficiently reduce virulence (pathogenicity tests, genetic investigation, gene probes, phage and plasmid detection, restriction enzyme mapping, sequencing, protein probes) and for which good evidence of safety exists.
stammen stabilt mangler genmateriale som bestemmer virulens, eller har stabile mutasjoner som man vet reduserer virulensen tilstrekkelig (patogenisitetsprøver, genetiske analyser, genprober, bakteriofag- og plasmidpåvisning, kartlegging ved bruk av restriksjonsenzymer, sekvensering, proteinprober), og at det følgelig foreligger gode bevis for at den er sikker.
To obtain the information required, if not revealed by a literature and taxonomic survey, pathogenicity tests appropriate to the micro-organism in question should be carried out.
Dersom litteraturoversikter eller taksonomiske undersøkelser ikke gir nødvendige opplysninger, bør det utføres en patogenisitetsprøve som er relevant for den aktuelle mikroorganismen.
Non-virulent strains of acknowledged pathogenic species, such as live human and animal vaccines, could be considered as unlikely to cause disease and as such satisfy the criteria for Annex IIB provided that:
Det anses for usannsynlig at ikke-virulente stammer av kjente sykdomsframkallende arter, slik som levende vaksiner for mennesker og dyr, vil framkalle sykdom, og de vil således oppfylle kriteriene i vedlegg II del B, forutsatt at:
Constructs that use DNA or RNA vectors derived from viruses in cultured cells as hosts where no infective virus is involved or can be produced may also be appropriate.
Konstruksjoner som benytter DNA- eller RNA-vektorer som stammer fra virus i dyrkede celler, brukt som verter, der ingen smittefarlige virus er innblandet eller kan dannes, kan også være aktuelle.
Where such vectors are used, only deletion mutations should be employed.
Når slike vektorer brukes, bør det bare benyttes delesjonsmutasjoner.
Whenever practicable the presence of such features in the virus should be confirmed, before and after modification is carried out.
Dersom det er praktisk mulig, skal forekomsten av slike egenskaper hos viruset bekreftes før og etter at modifisering er utført.
Their origin should be known as well as the mechanism of their attenuation and the stability of the features concerned.
Deres opprinnelse skal være kjent, på samme måte som mekanismene for å svekke dem og de berørte egenskapenes stabilitet.
Eukaryotic viral vectors, to be included in Annex IIC should not produce harmful effects on human health and the environment.
Eukaryote virusvektorer som oppføres i vedlegg II del C, skal ikke ha skadelige virkninger på menneskers helse eller miljøet.
Lists of human, animal and plant pathogens should also be searched.
Lister over sykdomsframkallende stoffer hos mennesker, dyr og planter må også undersøkes.
Historical data on handling and safety of the species and closely related strains should be investigated.
Historikk om håndtering av og sikkerheten ved arten og nært beslektede stammer må undersøkes.
Where there is an increased likelihood that immuno-compromised individuals are exposed to the GMM, for example, where the GMM is to be used in a clinical setting, the possible effects of such exposure should be taken into account when judging the overall safety of that GMM.
Dersom det er økt sannsynlighet for at personer med nedsatt immunforsvar utsettes for GMM-en, for eksempel i de tilfellene der GMM-en skal benyttes i et klinisk miljø, bør mulige konsekvenser av en slik eksponering tas i betraktning når det skal foretas en samlet vurdering av GMM-ens sikkerhet.
The literature searches and background information gathered for the general criteria should provide much of the information required here.
Litteraturhenvisninger og bakgrunnsstoff som er samlet inn med henblikk på alminnelige kriterier, skal inneholde en stor del av de opplysningene som kreves her.