natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
I tillegg til å innhente objektive vitenskapelige uttalelser om spørsmål som forelegges Fellesskapet og medlemsstatene, skal medlemmene i hver komité sikre hensiktsmessig samordning mellom Kontorets oppgaver og arbeidet som utføres av vedkommende nasjonale myndigheter, herunder de rådgivende organer som beskjeftiger seg med markedsføringstillatelser.
Member States shall refrain from giving committee members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Medlemsstatene skal unnlate å gi komitémedlemmer og sakkyndige instruksjoner som er uforenlige med deres egne oppgaver eller med Kontorets oppgaver og ansvarsområder.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Medlemsstatene skal oversende Kontoret navnene på nasjonale sakkyndige med dokumentert erfaring i vurdering av legemidler som kan delta i arbeidsgruppene eller de rådgivende vitenskapsgruppene under Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for plantelegemidler eller Komiteen for veterinærpreparater, med angivelse av deres kvalifikasjoner og særlige sakkunnskap.
The list shall include the experts referred to in the first subparagraph and other experts appointed directly by the Agency.
Listen skal omfatte de sakkyndige nevnt i første ledd og andre sakkyndige direkte utnevnt av Kontoret.
The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.
Rapportørenes og de sakkyndiges tjenester skal omfattes av skriftlige kontrakter mellom Kontoret og den berørte personen eller eventuelt mellom Kontoret og den berørte personens arbeidsgiver.
The performance of scientific services for which there are several potential providers may result in a call for an expression of interest, if the scientific and technical context allows, and if it is compatible with the tasks of the Agency, in particular to ensure a high level of public health protection.
Yting av vitenskapelige tjenester som det finnes flere mulige ytere av, kan medføre behov for en interessetegning, forutsatt at de vitenskapelige og tekniske forhold ligger til rette for det, og dersom det er hensiktsmessig i forhold til kontorets oppgaver, særlig for å sikre et høyt vernenivå for folkehelsen.
The Agency or any of the committees referred to in Article 56(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.
Kontoret eller enhver komité nevnt i artikkel 56 nr. 1 kan benytte seg av sakkyndige for å utføre andre særlige oppgaver som de er pålagt.
The membership of the committees referred to in Article 56(1) shall be made public.
Navnet på medlemmene i komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 skal offentliggjøres.
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which is accessible to the public, on request, at the Agency’s offices.
Enhver indirekte interesse knyttet til denne industrien skal oppføres i et register som skal føres av Kontoret, og som offentligheten på anmodning skal få adgang til i Kontorets lokaler.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and elsewhere.
Den daglige lederen skal utnevnes av styret på forslag fra Kommisjonen for en periode på fem år på grunnlag av en liste over kandidater som Kommisjonen har foreslått etter en interessetegning offentliggjort i
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be invited forthwith to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Før utnevnelsen skal kandidaten som styret har nominert, straks inviteres til å avgi en erklæring til Europaparlamentet og til å svare på eventuelle spørsmål fra dets medlemmer.
The Executive Director shall be the legal representative of the Agency.
Den daglige lederen skal være Kontorets juridiske representant.
for the day-to-day administration of the Agency;
den daglige administrasjon av Kontoret,
for providing the secretariat for the Management Board.
å ivareta sekretariatsoppgaver for styret.
Each year the Executive Director shall submit a draft report covering the activities of the Agency in the previous year and a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency’s activities concerning medicinal products for human use, those concerning herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products.
Hvert år skal den daglige lederen forelegge styret til godkjenning et utkast til rapport om Kontorets virksomhet foregående år og et utkast til arbeidsprogram for neste år, idet det skilles mellom Kontorets virksomhet med hensyn til legemidler for mennesker, med hensyn til plantelegemidler og med hensyn til veterinærpreparater.
The Management Board shall consist of one representative of each Member State, two representatives of the Commission and two representatives of the European Parliament.
Styret skal bestå av én representant fra hver medlemsstat, to representanter fra Kommisjonen og to representanter fra Europaparlamentet.
In addition, two representatives of patients’ organisations, one representative of doctors’ organisations and one representative of veterinarians’ organisations shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes appreciably more names than there are posts to be filled.
I tillegg skal Rådet i samråd med Europaparlamentet utnevne to representanter fra pasientorganisasjoner, én representant fra legeorganisasjoner og én representant fra veterinærorganisasjoner på grunnlag av en liste som Kommisjonen utarbeider, og som inneholder betydelig flere navn enn antallet medlemmer som skal utnevnes.
The members of the Management Board shall be appointed on the basis of their relevant expertise in management and, if appropriate, experience in the field of medicinal products for human or veterinary use.
Styremedlemmene skal utnevnes på grunnlag av relevant sakkunnskap om ledelse og, eventuelt, erfaring med legemidler for mennesker eller veterinærpreparater.
The term of office may be renewed once.
Mandatet kan fornyes én gang.
No provision of this Directive should be interpreted in such a way as to undermine the fundamental ethical choices of Member States.
Ingen bestemmelser i dette direktiv bør tolkes på en måte som undergraver medlemsstatenes grunnleggende etiske valg.
The Management Board shall approve the annual work programme of the Agency programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States.
Styret skal godkjenne Kontorets årlige arbeidsprogram og oversende det til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen og medlemsstatene.
The Management Board shall adopt the annual report on the Agency’s activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States.
Styret skal vedta årsrapporten om Kontorets virksomhet og oversende den til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen, Den økonomiske og sosiale komité, Revisjonsretten og medlemsstatene innen 15. juni.
approve the annual report on the Agency’s activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States (Article 65);
godkjenne årsrapporten om Kontorets virksomhet og oversende den til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen, Den økonomiske og sosiale komité, Revisjonsretten og medlemsstatene innen 15. juni (artikkel 65),
adopt the budget of the Agency (Article 67);
vedta Kontorets budsjett (artikkel 67),
Estimates of all the revenue and expenditure of the Agency shall be prepared for each financial year, corresponding to the calendar year, and shall be shown in the budget of the Agency.
For hvert regnskapsår, som skal tilsvare kalenderåret, skal det utarbeides overslag over alle Kontorets inntekter og utgifter som skal omfattes av Kontorets budsjett.
The expenditure of the Agency shall include staff remuneration, administrative and infrastructure costs, and operating expenses as well as expenses resulting from contracts entered into with third parties.
Kontorets utgifter skal omfatte lønn til personale, kostnader til administrasjon og infrastruktur, driftsutgifter samt utgifter i forbindelse med kontrakter inngått med tredjeparter.
Each year the Management Board, on the basis of a draft drawn up by the Executive Director, shall produce an estimate of revenue and expenditure for the Agency for the following financial year.
Hvert år skal styret, på grunnlag av et utkast utarbeidet av den daglige lederen, lage et overslag over Kontorets inntekter og utgifter for kommende regnskapsår.
The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Agency.
Budsjettmyndigheten skal godkjenne bevilgningene i form av tilskudd til Kontoret.
The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Agency.
Budsjettmyndigheten skal vedta Kontorets stillingsoversikt.
Any modification of the establishment plan and of the budget shall be the subject of an amending budget, which is forwarded for the purposes of information to the budgetary authority.
Enhver endring i stillingsoversikten og budsjettet skal medføre et endringsbudsjett som skal oversendes budsjettmyndigheten til orientering.
The Executive Director shall implement the budget of the Agency.
Den daglige lederen skal gjennomføre Kontorets budsjett.
By 1 March at the latest following each financial year, the Agency’s accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission’s accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Senest 1. mars etter utgangen av hvert regnskapsår skal Kontorets regnskapsfører oversende Kommisjonens regnskapsfører det foreløpige årsregnskapet ledsaget av en rapport om budsjettforvaltningen og den økonomiske forvaltningen for regnskapsåret.
The Commission’s accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities(
Kommisjonens regnskapsfører skal konsolidere institusjonenes og de desentraliserte organisasjonenes foreløpige årsregnskap i samsvar med artikkel 128 i finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett(
By 31 March at the latest following each financial year, the Commission’s accounting officer shall submit the Agency’s provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year.
Senest 31. mars etter utgangen av hvert regnskapsår skal Kommisjonens regnskapsfører oversende Kontorets foreløpige årsregnskap ledsaget av en rapport om budsjett- og økonomistyringen for regnskapsåret til Revisjonsretten.
The report on the budgetary and financial management for the financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council.
Rapporten om budsjett- og økonomistyringen for regnskapsåret skal også oversendes Europaparlamentet og Rådet.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts, pursuant to Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Agency’s final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion.
Når Revisjonsrettens merknader om Kontorets foreløpige årsregnskap er mottatt, og i henhold til artikkel 129 i det alminnelige finansreglement, skal den daglige lederen på eget ansvar utarbeide Kontorets endelige årsregnskap og framlegge det for styret for en uttalelse.
The Management Board of the Agency shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts.
Kontorets styre skal avgi en uttalelse om Kontorets endelige årsregnskap.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Styret skal vedta Kontorets finansielle regler etter samråd med Kommisjonen.
However, provisions shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2), establishing the circumstances in which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee, or receive administrative assistance.
Det skal imidlertid vedtas bestemmelser i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2 om betingelsene for at små og mellomstore bedrifter kan betale lavere gebyrer, utsette betalingen av gebyret eller motta administrativ bistand.
General Provisions governing the Agency
Alminnelige bestemmelser for Kontoret
In all Member States it shall enjoy the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
Det skal i samtlige medlemsstater ha den mest omfattende rettslige handleevnen som tillegges juridiske personer i henhold til nasjonal lovgivning.
The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question.
Kontorets erstatningsansvar i kontraktsforhold skal reguleres ved den lovgivning som gjelder for den aktuelle kontrakten.
The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.
De europeiske fellesskaps domstol skal ha myndighet i henhold til enhver voldgiftsklausul i en kontrakt som Kontoret har inngått.
In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or by its servants in the performance of their duties.
Ved erstatningsansvar utenfor kontraktsforhold skal Kontoret, i samsvar med de alminnelige rettsprinsipper som er felles for medlemsstatenes lovgivning, erstatte alle skader forårsaket av Kontoret eller dets tjenestemenn i utøvelsen av deres oppgaver.
The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant rules applying to the staff of the Agency.
Det personlige ansvaret til Kontorets tjenestemenn skal reguleres ved de relevante vilkårene som gjelder for Kontorets personale.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint with the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
De vedtak som gjøres av Kontoret i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, kan innklages til ombudet eller framlegges for Domstolen, i henhold til vilkårene fastsatt i traktatens artikkel 195 og 230.
The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.
Protokollen om De europeiske fellesskaps privilegier og immunitet skal gjelde for Kontoret.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.
Overfor sine ansatte skal Kontoret utøve den myndighet som tilfaller ansettelsesmyndigheten.
Members of the Management Board, members of the committees referred to in Article 56(1), and experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Styremedlemmene, medlemmene av komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 samt sakkyndige og tjenestemenn og andre ansatte ved Kontoret skal, også etter at deres mandat har utløpt, ha plikt til ikke å bringe videre opplysninger som er av en slik art at de er underlagt taushetsplikt.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Kommisjonen kan etter avtale med styret og vedkommende komité innby representanter for internasjonale organisasjoner som berøres av harmoniseringen av reglene for legemidler, til å delta som observatører i Kontorets arbeid.
The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions.
Styret skal etter avtale med Kommisjonen utarbeide hensiktsmessige kontakter mellom Kontoret og representanter for industrien, forbrukerne, pasientene og helsepersonellet.
These contacts may include the participation of observers in certain aspects of the Agency’s work, under conditions determined beforehand by the Management Board, in agreement with the Commission.
Kontaktene kan omfatte observatører som deltar i visse deler av Kontorets arbeid, på vilkår som styret har fastsatt på forhånd etter avtale med Kommisjonen.
The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary measures to provide assistance to companies at the time of submission of their applications.
For veterinærpreparater med et begrenset marked eller veterinærpreparater som er beregnet på sykdommer med regional utbredelse, skal styret vedta de tiltak som er nødvendige for å bistå legemiddelforetak i forbindelse med innlevering av søknaden.
The internal rules and procedures of the Agency, its committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.
Kontorets interne regler og framgangsmåter, dets komiteer og arbeidsgrupper skal gjøres tilgjengelige for offentligheten hos Kontoret og på Internett.
However, the Commission shall authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product when there are objective verifiable reasons relating to public health regarding the availability of medicinal products to health-care professionals and/or patients, or for co-marketing reasons.
Kommisjonen skal imidlertid tillate at samme søker framlegger for Kontoret mer enn én søknad for legemiddelet når det foreligger objektive og kontrollerbare årsaker som berører folkehelsen med hensyn til helsepersonells og/eller pasienters tilgang til legemidler, eller årsaker som berører felles markedsføring.
As regards medicinal products for human use, Article 98(3) of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products authorised under this Regulation.
For legemidler for mennesker får artikkel 98 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF anvendelse på legemidler som er godkjent i henhold til denne forordning.
When a Member State makes use of the possibility provided for in paragraph 1 it shall notify the Agency.
Når en medlemsstat benytter seg av muligheten fastsatt i nr. 1, skal den underrette Kontoret om dette.
At the Agency’s request, the Commission may impose financial penalties on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to observe certain obligations laid down in connection with the authorisations.
På anmodning fra Kontoret kan Kommisjonen treffe økonomiske sanksjoner mot innehaverne av markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til denne forordning, dersom de unnlater å overholde visse forpliktelser som er pålagt i forbindelse med tillatelsene.
recombinant DNA technology,
rekombinant DNA-teknikk
After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal modifying this point and the Council shall take a decision on that proposal by qualified majority.
Etter 20. mai 2008 kan Kommisjonen, etter samråd med Kontoret, framlegge ethvert hensiktsmessig forslag om endring av dette nummer, og Rådet skal treffe en beslutning om forslaget med kvalifisert flertall.
On the basis of the estimate, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty.
På grunnlag av overslaget skal Kommisjonen i det foreløpige utkastet til Den europeiske unions alminnelige budsjett angi de beløp den mener er nødvendige med tanke på stillingsoversikten, og størrelsen på tilskuddet som skal belastes det alminnelige budsjett, og det skal framlegges for budsjettmyndigheten i samsvar med traktatens artikkel 272.
The Agency’s budget should be composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.
Kontorets budsjett bør bestå av gebyrer som betales av privat sektor, og bidrag fra Fellesskapets budsjett til å gjennomføre Fellesskapets politikk.
Where, in the opinion of the Commission, a Member State’s written observations raise important new questions of a scientific or technical nature which the opinion delivered by the Agency has not addressed, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Når Kommisjonen anser at de skriftlige merknadene fra en medlemsstat reiser viktige nye spørsmål av vitenskapelig eller teknisk art som ikke er nevnt i Kontorets uttalelse, skal lederen innstille behandlingen og sende søknaden tilbake til Kontoret for ytterligere behandling.
Authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.
Godkjente veterinærpreparater skal oppføres i fellesskapsregisteret over legemidler og gis et nummer som skal påføres emballasjen.
It is appropriate to preserve the Community mechanism set up by the repealed Community legislation for concertation prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product.
Ordningen som ble innført ved det opphevede fellesskapsregelverket om samråd på fellesskapsnivå før det gjøres nasjonale vedtak om et høyteknologisk legemiddel, bør opprettholdes.
In order to reduce the cost for small and medium-sized enterprises of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, provisions should be adopted to allow for a reduction of fees, deferring the payment of fees, taking over responsibility for translations and offering administrative assistance in respect of these enterprises.
For å redusere små og mellomstore bedrifters kostnader ved markedsføring av legemidler som er godkjent gjennom den sentraliserte framgangsmåten, bør det vedtas bestemmelser som gjør det mulig å redusere gebyrer, utsette betalingen av gebyrer, overta ansvaret for oversettelser og yte administrativ bistand til nevnte bedrifter.