natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i direktiv 90/385/EØF —
This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.
I denne forordning fastsettes vilkårene for at bruksanvisninger for medisinsk utstyr som er omhandlet i nr. 15 i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF og i nr. 13 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF kan leveres i elektronisk form i stedet for i papirform.
It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites.
Det fastsettes også visse krav til bruksanvisninger i elektronisk form som leveres i tillegg til fullstendige bruksanvisninger i papirform, med hensyn til innhold og nettsteder.
‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any  precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;
«bruksanvisning» opplysninger som gis av produsenten for å informere brukeren om hvordan produktet skal brukes på riktig og trygg måte, om dets forventede egenskaper og om eventuelle forholdsregler som skal treffes i henhold til de relevante deler av nr. 15 i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF og av nr. 13 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF,
‘instructions for use in electronic form’ means instructions for use displayed in electronic form by the device, contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or instructions for use available through a website;
«bruksanvisning i elektronisk form» bruksanvisning som vises elektronisk av utstyret, som leveres på bærbare elektroniske lagringsmedier levert av produsenten sammen med utstyret, eller som er tilgjengelig på et nettsted,
Subject to the conditions set out in paragraph 2, manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:
Avhengig av vilkårene fastsatt i nr. 2 kan produsentene levere bruksanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform dersom bruksanvisningen gjelder noen av følgende produkter:
active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;
aktivt implanterbart medisinsk utstyr og dets tilbehør som omfattes av direktiv 90/385/EØF og som utelukkende er beregnet til implantering eller til programmering av definert aktivt implanterbart medisinsk utstyr,
implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
implanterbart medisinsk utstyr og dets tilbehør som omfattes av direktiv 93/42/EØF og som utelukkende er beregnet til implantering av definert implanterbart medisinsk utstyr,
fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC;
fast installert medisinsk utstyr som omfattes av direktiv 93/42/EF,
medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;
medisinsk utstyr og dets tilbehør som omfattes av direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, utstyrt med et innebygd system som viser bruksanvisningen visuelt,
stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC.
frittstående programvare som omfattes av direktiv 93/42/EF.
the use by other persons is not reasonably foreseeable.
det kan ikke rimelig forventes at utstyret vil bli brukt av andre personer.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
Produsenter av utstyr omhandlet i artikkel 3 som leverer bruksanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform skal foreta en dokumentert risikovurdering som minst skal omfatte følgende:
knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
de tiltenkte brukernes kunnskaper og erfaring, særlig når det gjelder bruk av utstyret og brukernes behov,
characteristics of the environment in which the device will be used;
kjennetegn ved miljøet der utstyret vil bli brukt,
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
hvilken kunnskap og erfaring den tiltenkte brukeren av maskinvare og programvare må ha for at bruksanvisningen skal kunne vises i elektronisk form,
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
brukerens tilgang til de elektroniske ressurser som med rimelighet kan forventes på brukstidspunktet,
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
funksjonen til sikkerhetstiltakene som hindrer at de elektroniske dataene og innholdet kan manipuleres,
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
konsekvensene av at det konkrete nettstedet eller Internett generelt er midlertidig utilgjengelig eller ikke tilgjengelig i helseinstitusjonen, og sikkerhetstiltak for å håndtere en slik situasjon,
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
vurdering av tidsperioden der bruksanvisningen skal leveres på papir etter anmodning fra brukeren.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Risikovurderingen for bruksanvisninger i elektronisk form skal ajourføres sett i lys av erfaringene som gjøres etter markedsføring.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
Produsenter av utstyr omhandlet i artikkel 3 kan levere bruksanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform under følgende vilkår:
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Produsenten skal tydelig angi at bruksanvisningen for utstyret foreligger i elektronisk form i stedet for i papirform.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Disse opplysningene skal gis på emballasjen for hver enhet, eller på salgsemballasjen der dette er relevant.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
Ved fast montert medisinsk utstyr skal disse opplysningene også gis på selve utstyret.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Produsenten skal angi hvordan man får tilgang til bruksanvisningen i elektronisk form.
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
Opplysningene om hvordan man får tilgang til bruksanvisningen i elektronisk form skal omfatte:
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Bruksanvisningen i elektronisk form skal være fullstendig tilgjengelig som tekst, som kan inneholde symboler og grafikk med minst samme informasjon som bruksanvisningen i papirform.
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
Internett-adressen som vises i samsvar med artikkel 6 nr. 2 skal være stabil og direkte tilgjengelig under periodene beskrevet i artikkel 5 nr. 9 og 10,
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Når produsenter leverer bruksanvisning i elektronisk form på et elektronisk lagringsmedium sammen med utstyret, eller der utstyret selv har et innebygd system som viser bruksanvisningen visuelt, skal bruksanvisningen i elektronisk form også gjøres tilgjengelig for brukerne via et nettsted.
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
Ethvert nettsted som inneholder bruksanvisning for utstyr som leveres i elektronisk form i stedet for i papirform, skal oppfylle følgende krav:
Directive 90/429/EEC provides that semen intended for trade must have been collected from domestic animals of the porcine species whose health status complies with Annex B to that Directive.
I henhold til direktiv 90/429/EØF må sæd som er beregnet på handel være oppsamlet fra svin hvis helsetilstand er i samsvar med vedlegg B til nevnte direktiv.
In addition, Directive 90/429/EEC provides that semen intended for trade must have been collected, processed, stored and transported in accordance with Annex C to that Directive.
Videre fastsettes det i direktiv 90/429/EØF at sæd som er beregnet på handel skal være oppsamlet, behandlet, lagret og transportert i samsvar med vedlegg C til direktivet.
Point 4 of Annex C to Directive 90/429/EEC provides that Member States may refuse admission of semen from collection centres where boars vaccinated against Aujeszky’s disease are admitted to their territory, or to a region of their territory, when it has been recognised as free of Aujeszky’s disease.
I vedlegg C til direktiv 90/429/EØF fastsettes det i nr. 4 at medlemsstatene kan nekte innførsel til sitt territorium eller deler av sitt territorium av sæd fra sædstasjoner som har råner vaksinert mot pseudorabies, når det berørte territoriet er anerkjent som fritt for pseudorabies.
In addition, it is necessary to revise the protocol provided for in Chapter I of Annex B to Directive 90/429/EEC to rule out or confirm a suspicion of brucellosis on admission of animals to the semen collection centres and to provide in Chapter II of that Annex that the re-establishment of the health status of a semen collection centre shall be carried out under the responsibility of the competent authority of a Member State.
Videre er det nødvendig å revidere protokollen fastsatt i kapittel I i vedlegg B til direktiv 90/429/EØF for å utelukke eller bekrefte en mistanke om brucellose ved inntak av dyr på sædstasjonene, og for å fastsette i vedleggets kapittel II at gjenoppretting av helsestatusen til en sædstasjon skal skje under ansvar av vedkommende myndighet i en medlemsstat.
The model animal health certificate should also be presented in accordance with the standardised layout of veterinary certificates as set out in Commission Regulation (EC) No 599/2004 of 30 March 2004 concerning the adoption of a harmonised model certificate and inspection report linked to intra-Community trade in animals and products of animal origin(
Helsesertifikatmodellen skal også tilpasses standardoppsettet for helsesertifikater fastsatt ved kommisjonsforordning (EF) nr. 599/2004 av 30. mars 2004 om vedtakelse av en harmonisert sertifikatmodell og en inspeksjonsrapport i forbindelse med handel innenfor Fellesskapet med dyr og produkter av animalsk opprinnelse(
To avoid any disruption of trade, the use of animal health certificates issued in accordance with Annex D to Directive 90/429/EEC, before the amendments introduced by this Regulation, should be authorised during a transitional period subject to certain conditions.
For å unngå eventuelle handelsforstyrrelser bør det i en overgangsperiode og på visse vilkår være tillatt å bruke helsesertifikater som er utstedt i samsvar med vedlegg D til direktiv 90/429/EØF i den utgaven som gjaldt før endringene innført ved denne forordning.
Annexes B, C and D to Directive 90/429/EEC are replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Vedlegg B, C og D til direktiv 90/429/EØF erstattes med teksten i vedlegget til denne forordning.
All domestic animals of the porcine species (‘animals’) admitted to the semen collection centre must, prior to admission:
Alle råner («dyr») som tas inn ved en sædstasjon skal før inntaket:
have been subjected to a period of quarantine of at least 30 days in accommodation specifically approved for that purpose by the competent authority, and where only animals having at least the same health status are present (quarantine accommodation);
ha vært i karantene i minst 30 dager i lokaler som vedkommende myndighet har godkjent særskilt for dette formålet, og der det bare finnes dyr som har minst like god helsetilstand (karantenelokaler),
With regard to Aujeszky’s disease, the serological tests carried out in accordance with this Directive must meet the standards set out in Annex III to Commission Decision 2008/185/EC of 21 February 2008 on additional guarantees in intra-Community trade of pigs relating to Aujeszky’s disease and criteria to provide information on this disease(
Med hensyn til pseudorabies skal de serologiske undersøkelsene som utføres i samsvar med dette direktiv oppfylle standardene fastsatt i vedlegg III til kommisjonsvedtak 2008/185/EF av 21. februar 2008 om tilleggsgarantier med hensyn til pseudorabies ved handel med svin innenfor Fellesskapet og om kriterier for hvilke opplysninger som skal gis om denne sykdommen(
serum agglutination test;
serumagglutinasjonsprøve,
complement fixation test;
komplementbindingsprøve,
cELISA;
cELISA,
either the repeat testing referred to in point 1.5.1(a) produced a negative result, the epidemiological enquiry on the holding(s) of origin did not reveal the presence of porcine brucellosis and the test referred to in point 1.5.1(c) was carried out with negative result; or
enten den gjentatte testingen som er nevnt i nr. 1.5.1 bokstav a) gav negativt resultat, den epidemiologiske undersøkelsen av driftsenheten(e) dyrene kommer fra ikke viser svinebrucellose, og undersøkelsen nevnt i nr. 1.5.1 bokstav c) ble utført med negativt resultat, eller
not less than 500 μg streptomycin per ml final dilution;
ikke mindre enn 500 μg streptomycin per ml sluttfortynning
not less than 500 IU penicillin per ml final dilution;
ikke mindre enn 500 IU penicillin per ml sluttfortynning
not less than 150 μg lincomycin per ml final dilution;
ikke mindre enn 150 μg lincomycin per ml sluttfortynning
not less than 300 μg spectinomycin per ml final dilution.
ikke mindre enn 300 μg spectinomycin per ml sluttfortynning
Semen intended for intra-Union trade must:
Sæd beregnet på handel innenfor Unionen skal før forsendelse:
be stored as laid down in point 2(d) of Chapter I and point 6(a), (b), (e) and (f) of Chapter II of Annex A prior to dispatch;
lagres som fastsatt i vedlegg A kapittel I nr. 2 bokstav d) og kapittel II nr. 6 bokstav a), b), e) og f),
Member States may refuse admission of semen from semen collection centres where animals vaccinated against Aujeszky’s disease are admitted, to their territory or to a region of their territory, when it has been recognised as free of Aujeszky’s disease in accordance with Article 10 of Directive 64/432/EEC.
Medlemsstatene kan nekte innførsel til sitt territorium eller deler av sitt territorium av sæd fra sædstasjoner som har dyr vaksinert mot pseudorabies, når det berørte territoriet er anerkjent som fritt for pseudorabies i henhold til artikkel 10 i direktiv 64/432/EØF.
Model animal health certificate for intra-Union trade in semen of domestic animals of the porcine species
Modell for helsesertifikat ved handel med svin innenfor Unionen
Certificate reference number
Sertifikatets referansenummer
Place of origin shall correspond to the semen collection centre [as defined in Article 2 of Directive 90/429/EEC] of the semen dispatch.
Opprinnelsessted skal være sædstasjonen [som definert i artikkel 2 i direktiv 90/429/EØF] som sæden sendes fra.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Gjennomgåelsen skal være basert på en konkret utvalgsmetode som er tilpasset produktets klasse og kompleksitet.
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
Bruksanvisninger i elektronisk form som leveres i tillegg til fullstendige bruksanvisninger i papirform skal gjenspeile innholdet i bruksanvisningen i papirform.
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
Dersom slike bruksanvisninger formidles via et nettsted, skal dette nettstedet oppfylle kravene fastsatt i artikkel 7 nr. 2 bokstav b), e) og g).
‘professional users’ means persons using the medical device in the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity;
«yrkesbrukere» personer som bruker det medisinske utstyret som ledd i sitt arbeid og innenfor rammene av yrkesmessige helsetjenester,
the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
utstyret og tilbehør er utelukkende beregnet på yrkesbrukere,
For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users.
For en del medisinsk utstyr kan det være fordelaktig for yrkesbrukere å få bruksanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform.
Such possibility of providing instructions for use in electronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions.
Muligheten til å levere bruksanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform bør begrenses til visse former medisinsk utstyr og tilbehør som er beregnet til bruk under bestemte forhold.
In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer.
For å redusere risikoen mest mulig, bør produsenten foreta en særskilt risikovurdering av hensiktsmessigheten av å levere bruksanvisning i elektronisk form.
In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided.
For å sikre at brukerne har tilgang til bruksanvisningen, bør det gis egnede opplysninger om tilgang til denne i elektronisk form og om retten til å be om å få bruksanvisningen i papirform.
Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manufacturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available.
Uavhengig av språkkravene produsentene er underlagt i medlemsstatenes rett, bør produsenter som leverer bruksanvisning i elektronisk form angi på sitt nettsted hvilke av Unionens språk bruksanvisningen er tilgjengelig på.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.
Med unntak for medisinsk utstyr i klasse I som definert i vedlegg IX til direktiv 93/42/EF bør et meldt organ ved hjelp av en fastsatt prøvingsmetode føre tilsyn med oppfyllelsen av forpliktelsene fastsatt i denne forordning som ledd i framgangsmåten for vurdering av samsvar.
In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.
Bruksanvisninger i elektronisk form som leveres i tillegg til fullstendige bruksanvisninger i papirform bør av sikkerhets- og konsekvenshensyn omfattes av denne forordning med hensyn til reduserte krav til deres innhold og nettsteder.
‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.
«fast installert medisinsk utstyr» utstyr og dets tilbehør som er beregnet til å installeres, festes eller på annen måte plasseres på et bestemt sted i en helseinstitusjon slik at det ikke kan flyttes fra dette stedet eller fjernes uten å benytte verktøy eller apparater, og som ikke er særskilt beregnet til bruk i en mobil helseinstitusjon.
Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:
Produsenter kan levere bruksanvisninger i elektronisk form i stedet for i papirform for utstyr angitt i nr. 1 under følgende vilkår:
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
sikkerhets- og reservemekanismer i tilfelle maskinvare- eller programvarefeil, særlig dersom bruksanvisningen i elektronisk form er integrert i utstyret,
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
medisinske nødssituasjoner som kan oppstå og som krever at det gis opplysninger i papirform,
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
risikovurderingen omhandlet i artikkel 4 skal vise at å levere bruksanvisninger i elektronisk form opprettholder eller forbedrer sikkerheten sammenlignet med bruksanvisninger i papirform,
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
bruksanvisningen i elektronisk form skal leveres i alle medlemsstater der produktet stilles til rådighet eller tas i bruk, dersom ikke noe annet er behørig begrunnet i risikovurderingen omhandlet i artikkel 4,
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
produsentene skal ha et system for å levere bruksanvisninger i papirform uten tilleggskostnader for brukeren i løpet av den tid som er fastsatt i risikovurderingen omhandlet i artikkel 4, og senest innen sju kalenderdager etter brukerens anmodning, eller på leveringstidspunktet for utstyret dersom dette angis ved bestillingen,