natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to facilitate a smooth transition from Directive 98/8/EC to this Regulation, during the work programme the Commission shall adopt either implementing regulations providing that an active substance is approved, and under which conditions, or, in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, implementing decisions stating that an active substance is not approved.
For å legge til rette for en smidig overgang fra direktiv 98/8/EF til denne forordning skal Kommisjonen under gjennomføringen av arbeidsprogrammet vedta enten gjennomføringsforordninger som fastsetter at et aktivt stoff godkjennes, og på hvilke vilkår, eller dersom vilkårene i artikkel 4 nr. 1, eller der det er aktuelt, vilkårene i artikkel 5 nr. 2, ikke er oppfylt, eller dersom den nødvendige informasjon eller de nødvendige opplysninger ikke er sendt inn innen den fastsatte frist, gjennomføringsbeslutninger som fastsetter at et aktivt stoff ikke godkjennes.
Regulations approving an active substance shall specify the date of approval.
Forordninger om godkjenning av  et aktivt stoff skal angi datoen for godkjenning.
By way of derogation from Article 17(1), Article 19(1) and Article 20(1) of this Regulation, and without prejudice to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making a given biocidal product available on the market until two years after the date of approval of the last of the active substances to be approved in that biocidal product.
Som unntak fra artikkel 17 nr. 1, artikkel 19 nr. 1 og artikkel 20 nr. 1 og uten hensyn til nr. 1 og 3 i denne artikkel kan en medlemsstat i inntil to år etter datoen for godkjenning av det sist godkjente aktive stoff i biocidproduktet, fortsatt anvende sin gjeldende ordning eller praksis for å gjøre et gitt biocidprodukt tilgjengelig på markedet.
It may, according to its national rules, authorise the making available on the market in its territory only of a biocidal product containing existing active substances which have been or are being evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC(
Den kan i henhold til sine nasjonale regler tillate tilgjengeliggjøring på markedet på sitt territorium bare av et biocidprodukt som inneholder eksisterende aktive stoffer som er  eller er i ferd med å bli vurdert i henhold til kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2007 av 4. desember 2007 om annen fase av det tiårige arbeidsprogrammet nevnt i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF(
By way of derogation from the first subparagraph, in the case of a decision not to approve an active substance, a Member State may continue to apply its current system or practice of making biocidal products available on the market for up to 12 months after the date of the decision not to approve an active substance in accordance with the third subparagraph of paragraph 1.
Som unntak fra første ledd kan en medlemsstat, dersom det gjelder en beslutning om ikke å godkjenne et aktivt stoff, fortsatt anvende sin gjeldende ordning eller praksis for å gjøre biocidprodukter tilgjengelig på markedet i inntil 12 måneder etter datoen for beslutningen om ikke å godkjenne et aktivt stoff i samsvar med nr. 1 tredje ledd.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled as appropriate in accordance with this Regulation within two years of the date of approval.
Etter en beslutning om å godkjenne et bestemt aktivt stoff for en bestemt produkttype skal medlemsstatene sikre at godkjenninger av biocidprodukter av nevnte produkttype og som inneholder nevnte aktive stoff innvilges, endres eller tilbakekalles, alt etter som, i samsvar med denne forordning, senest to år etter godkjenningsdatoen.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel to Member States’ competent authorities no later than the date of approval of the active substance(s).
For dette formål skal de som ønsker å søke om godkjenning eller parallell gjensidig anerkjennelse av biocidprodukter av nevnte produkttype som ikke inneholder andre aktive stoffer enn eksisterende aktive stoffer, inngi søknader om godkjenning eller parallell gjensidig anerkjennelse til medlemsstatenes vedkommende myndigheter senest på datoen for godkjenning av det eller de aktive stoffer.
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications for authorisation shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
Dersom det gjelder biocidprodukter som inneholder mer enn ett aktivt stoff, skal søknader om godkjenning inngis senest på datoen for godkjenning av sist godkjente aktive stoff for nevnte produkttype.
Where a Member State’s competent authority rejects the application for authorisation of a biocidal product submitted under paragraph 3 or decides not to grant authorisation, that biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after the date of such rejection or decision.
Dersom en medlemsstats vedkommende myndighet avslår søknaden om godkjenning av et biocidprodukt inngitt i henhold til nr. 3 eller beslutter ikke å innvilge godkjenning, skal nevnte biocidprodukt ikke lenger gjøres tilgjengelig på markedet 180 dager etter datoen for slikt avslag eller slik beslutning.
Disposal and use of existing stocks of such biocidal products may continue until 365 days after the date of such rejection or decision.
Disponering og bruk av eksisterende lagre av slike biocidprodukter kan fortsette i inntil 365 dager etter datoen for slikt avslag eller slik beslutning.
Transitional measures concerning active substances evaluated under Directive 98/8/EC
Overgangstiltak for aktive stoffer vurdert i henhold til direktiv 98/8/EF
The Agency shall be responsible for coordinating the process of evaluation of dossiers submitted after 1 September 2012 and shall facilitate the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission.
Byrået skal ha ansvar for å samordne prosessen med vurdering av dokumentasjon innsendt etter 1. september 2012, og skal legge til rette for vurderingen ved å yte organisatorisk og teknisk støtte til medlemsstatene og Kommisjonen.
Applications submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the Member States’ evaluation in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC has not been completed by 1 September 2013 shall be evaluated by the competent authorities in accordance with the provisions of this Regulation and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Søknader som sendes inn i samsvar med direktiv 98/8/EF og for hvilke medlemsstatens vurdering i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i direktiv 98/8/EF ennå ikke er avsluttet innen 1. september 2013, skal vurderes av vedkommende myndigheter i samsvar med bestemmelsene i denne forordning og om relevant, forordning (EF) nr. 1451/2007.
That evaluation shall be carried out on the basis of the information provided in the dossier submitted under Directive 98/8/EC.
Nevnte vurdering skal utføres på grunnlag av opplysningene gitt i dokumentasjonen sendt inn i samsvar med direktiv 98/8/EF.
Where the evaluation identifies concerns arising from the application of provisions of this Regulation which were not included in Directive 98/8/EC, the applicant shall be given the opportunity to provide additional information.
Dersom vurderingen gir grunn til bekymring som følge av bestemmelser i denne forordning som ikke var inntatt i direktiv 98/8/EF, skal søkeren gis anledning til å gi tilleggsopplysninger.
Every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrates and to avoid causing delays to the review programme laid down in Regulation (EC) No 1451/2007 as a result of these transitional arrangements.
Det skal gjøres alt for å unngå ytterligere forsøk på virveldyr og unngå forsinkelser i gjennomføringsprogrammet fastsatt i forordning (EF) nr. 1451/2007 som følge av disse overgangsordningene.
Notwithstanding paragraph 1, the Agency shall also be responsible for coordinating the evaluation process of dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by 1 September 2013 and shall facilitate the preparation of the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission from 1 January 2014.
Som unntak fra nr. 1 skal Byrået også ha ansvar for samordningen av vurderingsprosessen for dokumentasjon som sendes inn innenfor rammene av direktiv 98/8/EF, og for hvilke vurderingen ennå ikke er fullført innen 1. september 2013, og skal legge til rette for vurderingen ved å gi medlemsstatene og Kommisjonen organisatorisk og teknisk støtte fra 1. januar 2014.
Transitional measures concerning applications for biocidal product authorisations submitted under Directive 98/8/EC
Overgangstiltak for søknader om godkjenning av biocidprodukter inngitt i henhold til direktiv 98/8/EF
Applications for biocidal product authorisations submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by 1 September 2013 shall be evaluated by the competent authorities in accordance with that Directive.
Søknader om godkjenning av biocidprodukter som inngis i henhold til direktiv 98/8/EF og hvis vurdering ikke er fullført innen 1. september 2013, skal vurderes av vedkommende myndigheter i samsvar med nevnte direktiv.
Notwithstanding the first paragraph, the following shall apply:
Som unntak fra første ledd skal følgende få anvendelse:
Transitional measures concerning biocidal products authorised/registered under Directive 98/8/EC
Overgangstiltak for biocidprodukter som er godkjent/registrert i henhold til direktiv 98/8/EF
Biocidal products for which an authorisation or registration in accordance with Article 3, 4, 15 or 17 of Directive 98/8/EC was granted before 1 September 2013 can continue to be made available on the market and used subject, where applicable, to any conditions of authorisation or registration stipulated under that Directive until the expiry date of the authorisation or registration or its cancellation.
Biocidprodukter som er godkjent eller registrert i samsvar med artikkel 3, 4, 15 eller 17 i direktiv 98/8/EF før 1. september 2013, kan fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet og brukes med forbehold for eventuelle vilkår som gjelder for godkjenningen eller registreringen i samsvar med nevnte direktiv, inntil godkjenningen eller registreringen utløper eller tilbakekalles.
Notwithstanding paragraph 1, this Regulation shall apply to biocidal products referred to in that paragraph from 1 September 2013.
Uten at dette berører nr. 1, skal denne forordning få anvendelse på biocidproduktene nevnt i nevnte nummer fra 1. september 2013.
Transitional measures concerning biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC
Overgangstiltak for biocidprodukter som ikke omfattes av direktiv 98/8/EF
Without prejudice to Article 89, applications for authorisation of biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC and falling within the scope of this Regulation and which were available on the market on 1 September 2013 shall be submitted at the latest by 1 September 2017.
Uten hensyn til artikkel 89 skal søknader om godkjenning av biocidprodukter som ikke omfattes av direktiv 98/8/EF, og som faller inn under virkeområdet for denne forordning, og som var tilgjengelige på markedet 1. september 2013, inngis senest 1. september 2017.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until the date of the decision granting the authorisation.
Som unntak fra artikkel 17 nr. 1 kan biocidprodukter nevnt i nr. 1 som det er inngitt søknad for i samsvar med nr. 1, fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet eller brukes inntil datoen for beslutningen om godkjenning.
In the case of a decision refusing to grant the authorisation, the biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after such a decision.
Dersom det treffes beslutning om ikke å innvilge godkjenning, skal biocidproduktet ikke lenger gjøres tilgjengelig på markedet 180 dager etter slik beslutning.
By way of derogation from Article 17(1), biocidal products referred to in paragraph 1 of this Article for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 of this Article may continue to be made available on the market or used until 180 days after 1 September 2017.
Som unntak fra artikkel 17 nr. 1 kan biocidprodukter nevnt i nr. 1 som det ikke er inngitt søknad for i samsvar med nr. 1, fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet eller brukes i inntil 180 dager etter 1. september 2017.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or 12 months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Eksisterende lagre av biocidprodukter som ikke er godkjent til den aktuelle bruken av vedkommende myndighet eller Kommisjonen, kan fortsatt disponeres og brukes i inntil 365 dager etter datoen for beslutningen nevnt i første ledd, eller 12 måneder etter datoen nevnt i annet ledd, alt etter hvilken dato som inntreffer sist.
Transitional measures concerning treated articles
Overgangstiltak for behandlede produkter
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.
Som unntak fra artikkel 58 og uten hensyn til artikkel 89 kan behandlede produkter som var tilgjengelige på markedet 1. september 2013, fortsatt markedsføres fram til datoen for en beslutning om godkjenning av den relevante produkttypen av det eller de aktive stoffer i de biocidprodukter som de behandlede produkter er behandlet med eller som de inneholder, dersom søknaden om godkjenning av det eller de aktive stoffer for den relevante produkttypen inngis innen 1. september 2016.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product-type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of 1 September 2016, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Dersom det gjelder en beslutning om ikke å godkjenne et aktivt stoff for den relevante produkttype, skal produkter som er behandlet med eller som inneholder et eller flere biocidprodukter som inneholder det aktive stoff, ikke lenger gjøres tilgjengelig på markedet 180 dager etter slik beslutning eller etter 1. september 2016, avhengig av hva som inntreffer sist, med mindre søknad om godkjenning er inngitt i samsvar med nr. 1.
As of 1 September 2013, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
Fra og med 1. september 2013 skal enhver som ønsker å bringe et eller flere aktive stoffer, enten som sådan eller i biocidprodukter, i omsetning på unionsmarkedet («berørt person») for hvert stoff de framstiller eller importerer for bruk i biocidprodukter, legge fram for Byrået
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Dersom den berørte person ikke er en fysisk eller juridisk person som er etablert i Unionen, skal importøren av biocidproduktet som inneholder nevnte aktive stoff eller stoffer, legge fram opplysningene nevnt i første ledd.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
Med henblikk på dette nummer og for eksisterende aktive stoffer oppført i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1451/2007 skal artikkel 63 nr. 3 i denne forordning gjelde for alle toksikologiske og økotoksikologiske undersøkelser, herunder alle toksikologiske og økotoksikologiske undersøkelser som ikke innebærer forsøk på virveldyr.
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Den berørte person som fullmakten om tilgang til dokumentasjonen for det aktive stoff er utstedt til, skal ha rett til å tillate at søkere om godkjenning av et biocidprodukt som inneholder nevnte aktive stoff, viser til denne fullmakt i henhold til artikkel 20 nr. 1.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Som unntak fra artikkel 60 i denne forordning skal alle vernetider for opplysninger om stoff-/produkttypekombinasjonene som er oppført i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1451/2007, men som ennå ikke godkjent i henhold til denne forordning, utløpe 31. desember 2025.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Byrået skal offentliggjøre listen over personer som har lagt fram dokumentasjon i samsvar med nr. 1 eller som det har truffet en beslutning for i samsvar med artikkel 63 nr. 3.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
Listen skal også inneholde navn på personer som deltar i arbeidsprogrammet fastsatt i samsvar med artikkel 89 nr. 1 første ledd eller som har tatt over rollen som deltaker.
Without prejudice to Article 93, as of 1 September 2015, a biocidal product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product, is not included in the list referred to in paragraph 2.
Med forbehold for artikkel 93 skal et biocidprodukt fra og med 1. september 2015 ikke gjøres tilgjengelig på markedet dersom framstilleren eller importøren av det eller de aktive stoffer som produktet inneholder, eller dersom det er relevant, importøren av biocidproduktet, ikke er oppført på listen nevnt i nr. 2.
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until 1 September 2016.
Med forbehold for artikkel 52 og 89 kan disponering og bruk av eksisterende lagre av biocidprodukter som inneholder et aktivt stoff og som det ikke er angitt en relevant person for i listen nevnt i nr. 2, fortsette fram til 1. september 2016.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Denne artikkel skal ikke få anvendelse på aktive stoffer oppført i vedlegg I i kategoriene 1–5 og 7 eller på biocidprodukter som inneholder bare slike aktive stoffer.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, 91 and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from 1 September 2013.
Med forbehold for artikkel 86, 89, 90, 91 og 92 i denne forordning oppheves herved direktiv 98/8/EF med virkning fra 1. september 2013.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg VII.
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
LISTE OVER AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 25 BOKSTAV a)
Name/group
Navn/gruppe
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Kategori 1 — Godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
Konsentrasjonen skal begrenses slik at hvert enkelt biocidprodukt ikke krever klassifisering i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008
(+)-Tartaric acid
(+)-Vinsyre
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Kategori 2 — Stoffer som er oppført i vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1907/2006
Category 3 — Weak acids
Kategori 3 — Svake syrer
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
Kategori 4 — Tradisjonelt brukte stoffer av naturlig opprinnelse
CAS 8000-28-0
CAS 8000-28-0
Category 5 — Pheromones
Kategori 5 — Feromoner
Oct-1-en-3-ol
Okt-1-en-3-ol
Webbing clothes moths pheromone
Feromon fra klesmøll
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Kategori 6 — Stoffer som er oppført i vedlegg I eller IA til direktiv 98/8/EF
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Bare til bruk i bruksklare gassbeholdere som fungerer sammen med en innfangingsinnretning.
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Bare til bruk i begrensede mengder i bruksklare beholdere
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
(Z,E)-tetradeka-9,12-dienylacetat
Category 7 — Other
Kategori 7 — Andre stoffer
Citronellal
Sitronellal
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
OPPLYSNINGSKRAV TIL AKTIVE STOFFER
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
I dette vedlegg fastsettes opplysningskravene til utarbeidelse av dokumentasjonen nevnt i artikkel 6 nr. 1 bokstav a).
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Dataelementene fastsatt i dette vedlegg, omfatter et grunndatasett og et tilleggsdatasett.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Dataelementene som tilhører grunndatasettet, anses som grunnleggende opplysninger som i prinsippet skal gis for alle aktive stoffer.