natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Forbrukerne kan eksponeres for mikroorganismer over et betraktelig tidsrom som følge av inntak av behandlede næringsmidler. Derfor må de potensielle virkningene på forbrukerne kartlegges på grunnlag av undersøkelser av kronisk eller subkronisk giftighet, med sikte på fastsettelse av toksikologiske sluttpunkter, som f.eks. ADI, i forbindelse med risikohåndtering.
Non-viable residues
Ikke-levedyktige restmengder
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
En ikke-levedyktig mikroorganisme er en mikroorganisme som ikke kan formere seg eller overføre genetisk materiale.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Dersom det i henhold til nr. 2.4 og 2.5 blir påvist at relevante mengder av mikroorganismen eller metabolitter produsert av den, særlig toksiner, er persistente, skal det framlegges fullstendige forsøksdata om restene nevnt i avsnitt 6 i del A i vedlegget dersom konsentrasjonen av mikroorganismen og/eller dens toksiner i eller på de behandlede næringsmidlene forventes å være høyere enn under naturlige forhold eller i en annen fenotypisk tilstand.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
I samsvar med forordning (EF) nr. 1107/2009 skal konklusjoner om forskjellen mellom naturlig forekommende konsentrasjoner og høye konsentrasjoner som følge av behandling med mikroorganismen være basert på forsøksdata, og ikke på ekstrapoleringer eller beregninger ved hjelp av modeller.
Viable residues
Levedyktige restmengder
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Dersom opplysningene framlagt i henhold til nr. 6.1 tyder på persistens av relevante mengder av mikroorganismen i eller på behandlede produkter, næringsmidler eller fôr, skal de mulige virkningene på mennesker og/eller dyr undersøkes, med mindre det på grunnlag av opplysningene omhandlet i avsnitt 5 kan godtgjøres at mikroorganismen og dens metabolitter og/eller nedbrytingsprodukter ikke utgjør noen fare for mennesker i de konsentrasjoner og i den form som kan forekomme som følge av godkjent bruk.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Persistens av levedyktige restmengder må gis særlig oppmerksomhet dersom det på grunnlag av opplysningene framlagt i henhold til nr. 2.3, 2.5 eller avsnitt 5 blir påvist smitteevne eller sykdomsframkallende evne for pattedyr, og/eller dersom andre opplysninger tyder på at det foreligger en risiko for forbrukere og/eller arbeidstakere.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
I dette tilfellet kan vedkommende myndigheter kreve undersøkelser tilsvarende dem som er fastsatt i del A.
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Sammendrag og vurdering av restmengdenes atferd på grunnlag av data framlagt i nr. 6.1 og 6.2
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Opplysninger om mikroorganismens opprinnelse, egenskaper, overlevelse og restmetabolitter og om planlagt bruk danner grunnlaget for en vurdering av skjebne og atferd i miljøet.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Normalt kreves det forsøksdata, med mindre det kan godtgjøres at en vurdering av skjebne og atferd i miljøet kan foretas med de opplysninger som allerede foreligger.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Dette kan gjøres på grunnlag av allment tilgjengelig litteratur, praktiske erfaringer og opplysningene framlagt i henhold til avsnitt 1 til 6.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Mikroorganismens funksjon i prosesser i miljøet er av særlig interesse.
ii) The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
ii) De framlagte opplysningene må, sammen med andre relevante opplysninger og opplysningene framlagt om ett eller flere preparater som inneholder mikroorganismen, være tilstrekkelig omfattende til at det kan foretas en vurdering av skjebne og atferd når det gjelder mikroorganismen og dens restmengder og toksiner, såfremt de har betydning for menneskers helse og/eller miljøet.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
Opplysningene skal særlig være tilstrekkelig omfattende til at
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
det kan treffes en beslutning om hvorvidt mikroorganismen kan godkjennes,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
det kan fastsettes piktogrammer (der disse er innført), varselord og relevante fare- og sikkerhetssetninger for vern av miljøet som skal stå oppført på emballasjen (beholdere),
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
det kan beregnes hvilken spredning, skjebne og atferd i miljøet mikroorganismen og dens relevante metabolitter vil ha, samt de tilsvarende tidsforløp,
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
det kan identifiseres tiltak som er nødvendige for å minimere forurensning av miljøet og innvirkningen på arter utenfor målgruppen.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Alle relevante metabolitter (dvs. som kan utgjøre en risiko for menneskers helse og/eller miljøet) som dannes av forsøksorganismen under de relevante miljømessige forhold, skal karakteriseres.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Dersom relevante metabolitter forekommer i eller produseres av mikroorganismen, kan opplysningene fastsatt i avsnitt 7 i del A være nødvendige dersom følgende vilkår er oppfylt:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
den relevante metabolitten er stabil utenfor mikroorganismen, jf. nr. 2.8, og
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
den relevante metabolittens giftvirkning er uavhengig av om mikroorganismen er til stede,
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
den relevante metabolitten forventes å forekomme i det aktuelle miljøet i vesentlig høyere konsentrasjoner enn under naturlige forhold.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Det skal tas hensyn til tilgjengelige opplysninger om forholdet til naturlig forekommende beslektede villtyper.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Før det igangsettes undersøkelser som omtalt nedenfor, skal søkeren innhente samtykke fra vedkommende myndigheter vedrørende behovet for slike undersøkelser, og hvilken type undersøkelse som i så fall skal gjennomføres.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Det skal også tas hensyn til opplysningene omhandlet i de andre avsnittene.
Persistence and multiplication
Persistens og formering
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Dersom det er relevant, skal det gis opplysninger om mikroorganismens persistens og formering i alle typer miljøer, med mindre det kan godtgjøres at det aktuelle miljøet sannsynligvis ikke vil bli eksponert for mikroorganismen.
Special attention shall be given to:
Det skal legges særlig vekt på
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
konkurranseevnen under de miljømessige forholdene som er normale under og etter planlagt bruk, og
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
populasjonsdynamikken under regionale eller sesongmessig ekstreme klimaforhold (ekstra varme somrer, kalde vintrer og rikelig nedbør), og på landbruksmetoder som anvendes etter planlagt bruk.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Det skal gis anslag for beregnet nivå av den aktuelle mikroorganismen for et gitt tidsrom etter bruk av produktet under de foreslåtte bruksvilkår.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Det skal gis opplysninger om levedyktighet/populasjonsdynamikk i flere typer dyrket og udyrket jord som er representative for de ulike regioner i Den europeiske union der produktet brukes eller forventes brukt.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed.
Bestemmelsene i innledningen til nr. 7.1 i del A om valg av jord og innsamling og håndtering av den, skal følges.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Dersom forsøksorganismen skal brukes i forbindelse med andre medier, f.eks. steinull, skal også disse omfattes av undersøkelsene.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Det skal gis opplysninger om organismens levedyktighet/populasjonsdynamikk i naturlige sediment-/vannsystemer både under mørke og lyse forhold.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Dersom det er særlig fare for eksponering av brukere, arbeidstakere og andre personer i den umiddelbare nærhet, kan det være nødvendig med opplysninger om konsentrasjonene i luften.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Muligheten for spredning av mikroorganismen og dens nedbrytingsprodukter i relevante typer miljøer skal vurderes, med mindre det kan godtgjøres at det ikke er sannsynlig at disse miljøer vil bli eksponert for mikroorganismen.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
I denne forbindelse er planlagt bruk (f.eks. på jorder eller i veksthus, spredning på jord eller på avlinger), stadier i mikroorganismens livssyklus, herunder forekomst av smittebærere, persistens og mikroorganismens evne til å kolonisere nabohabitater av særlig interesse.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity have been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Det skal legges særlig vekt på spredning, persistens og sannsynlig transportavstand dersom det har vært meldt om giftighet, smitteevne eller sykdomsframkallende evne, eller dersom andre opplysninger tyder på mulig fare for mennesker, dyr eller miljøet.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
I så fall kan vedkommende myndigheter kreve undersøkelser tilsvarende dem som er fastsatt i del A. Før det igangsettes undersøkelser, skal søkeren innhente samtykke fra vedkommende myndigheter for den type undersøkelse som skal gjennomføres.
Effects on non-target organisms
Virkninger på organismer utenfor målgruppen
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Opplysningene om identitet og biologiske egenskaper og tilleggsopplysningene omhandlet i avsnitt 1-3 og avsnitt 7 er sentrale for vurderingen av virkningene på arter utenfor målgruppen.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
I avsnitt 7 finnes det dessuten flere nyttige opplysninger om skjebne og atferd i miljøet, og i avsnitt 6 om restmengder i planter. Disse opplysningene sammen med opplysninger om preparatets art og bruksmåte gjør det mulig å fastslå arten og omfanget av den potensielle eksponeringen
The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
Opplysningene omhandlet i avsnitt 5 gir viktige opplysninger om virkningene på pattedyr og om de virkemåter som gjør seg gjeldende.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Normalt kreves det forsøksdata, med mindre det kan godtgjøres at en vurdering av virkningene på organismer utenfor målgruppen kan foretas med de opplysninger som allerede foreligger.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Valget av organismer utenfor målgruppen som skal inngå i undersøkelsen av miljøvirkningene, skal være basert på mikroorganismens egenskaper (herunder vertsspesifisitet, virkemåte og økologi).
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Disse opplysningene gjør det mulig å velge egnede forsøksorganismer, f.eks. organismer som er nær beslektet med organismen i målgruppen.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
De framlagte opplysningene skal, sammen med opplysninger om ett eller flere preparater som inneholder mikroorganismen, være tilstrekkelig omfattende til at det kan foretas en vurdering av virkningene på plante- og dyrearter utenfor målgruppen som kan risikere å bli eksponert for mikroorganismen, dersom de har betydning for miljøet.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
Virkningen kan skyldes én enkelt, langvarig eller gjentatt eksponering, og kan være reversibel eller irreversibel.
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
De framlagte opplysningene om mikroorganismen skal, sammen med andre relevante opplysninger samt de opplysninger som framlegges om ett eller flere preparater som inneholder den, særlig være tilstrekkelig omfattende til å
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
treffe en beslutning om hvorvidt mikroorganismen kan godkjennes,
classify the micro-organism as to biological hazard,
klassifisere mikroorganismen ut fra biologisk fare,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
fastsette piktogrammer (der disse er innført), varselord og relevante fare- og sikkerhetssetninger for vern av miljøet som skal stå oppført på emballasjen (beholdere),
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Det er behov for å rapportere alle potensielle skadevirkninger som påvises under rutineundersøkelser om miljøvirkninger, og i de tilfeller der vedkommende myndigheter krever det, gjennomføre og rapportere om tilleggsundersøkelser som kan være nødvendige for å undersøke mekanismene som trolig er involvert, og vurdere betydningen av disse virkningene.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
Alle tilgjengelige biologiske data og opplysninger som er relevante for vurderingen av mikroorganismens økologiske profil, skal framlegges.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
For alle undersøkelser må gjennomsnittlig oppnådd dose rapporteres i KDE/kg kroppsvekt og i andre egnede enheter.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.
Det kan bli nødvendig å utføre separate undersøkelser for relevante metabolitter (særlig toksiner) dersom disse produktene kan utgjøre en betydelig risiko for organismer utenfor målgruppen og virkningene av dem ikke kan vurderes ved hjelp av de tilgjengelige resultatene av undersøkelsene for mikroorganismen.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Før slike undersøkelser igangsettes, skal søkeren innhente samtykke fra vedkommende myndigheter vedrørende behovet for slike undersøkelser og hvilken type undersøkelse som i så fall skal gjennomføres.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Det skal også tas hensyn til opplysningene omhandlet i avsnitt 5, 6 og 7.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified.
For å gjøre det lettere å vurdere betydningen av resultatene som oppnås, bør det i de forskjellige forsøkene for hver relevant art om mulig benyttes individer fra samme stamme (eller med samme sertifiserte opprinnelse).
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Forsøkene er obligatoriske, med mindre det kan godtgjøres at organismen utenfor målgruppen ikke vil bli eksponert for mikroorganismen.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Dersom det blir godtgjort at mikroorganismen ikke har noen giftvirkninger, sykdomsframkallende evne eller infeksjonsevne for virveldyr eller planter, er det bare virkningen på relevante organismer utenfor målgruppen som skal undersøkes.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Opplysninger om giftighet, infeksjonsevne og sykdomsframkallende evne for fugler skal rapporteres.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Opplysninger om giftighet, infeksjonsevne og sykdomsframkallende evne for vannorganismer skal rapporteres.
Effects on fish
Virkninger på fisk
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Det skal gis opplysninger om giftighet, infeksjonsevne og sykdomsframkallende evne for fisk.
Effects on freshwater invertebrates
Virkninger på virvelløse ferskvannsdyr
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Det skal gis opplysninger om giftighet, infeksjonsevne og sykdomsframkallende evne for virvelløse ferskvannsdyr.
Effects on algae growth
Virkninger på algevekst
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
Det skal gis opplysninger om virkninger på algevekst og på algenes veksthastighet og restitusjonsevne.
Effects on plants other than algae
Virkninger på andre planter enn alger
Information on effects on plants other than algae must be reported.
Det skal gis opplysninger om virkninger på andre planter enn alger.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Det skal gis opplysninger om giftighet, infeksjonsevne og sykdomsframkallende evne for bier.
Effects on arthropods other than bees
Virkninger på andre leddyr enn bier
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Det skal gis opplysninger om giftighet, infeksjonsevne og sykdomsframkallende evne for andre leddyr enn bier.
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Valget av forsøksarter skal foretas på grunnlag av den potensielle bruken av det plantefarmasøytiske produktet (f.eks. om det skal brukes på bladverk eller på jord).