natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Den informasjon som gis om biocidproduktfamilien, skal være av en slik art at vurderingsorganet kan treffe en beslutning om hvorvidt alle produktene i biocidproduktfamilien oppfyller kriteriene i artikkel 19 nr. 1 bokstav b).
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
Der det er relevant, skal det fastslås om hvert aktivt stoff i biocidproduktet er teknisk likeverdig med henvisning til aktive stoffer som allerede er inntatt på listen over godkjente aktive stoffer.
Effects on human and animal health
Virkninger på menneskers og dyrs helse
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Når det gjelder disse befolkningsgruppene, bør det rettes særlig oppmerksomhet mot behovet for å beskytte sårbare grupper av i disse befolkningsgruppene.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Fareidentifikasjonen skal omfatte egenskaper ved og potensielle skadevirkninger av det aktive stoffet og eventuelle potensielt skadelige stoffer i biocidproduktet.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Vurderingsorganet skal anvende punkt 27–30 ved vurdering av dose (konsentrasjon) – respons (virkning) for et aktivt stoff eller et potensielt skadelig stoff i et biocidprodukt.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
For giftighet ved gjentatt dose og reproduksjonstoksisitet skal forholdet mellom dose og respons vurderes for hvert aktivt stoff eller potensielt skadelig stoff, og der det er mulig, skal NOAEL identifiseres.
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Dersom det ikke er mulig å fastsette NOAEL, skal laveste dose med observert skadevirkning (LOAEL) fastslås.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Der det er hensiktsmessig, kan andre beskrivelser av forholdet mellom dose og virkning benyttes som referanseverdier.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
For akutt giftighet, etsende virkning og irritasjon er det vanligvis ikke mulig å utlede NOAEL eller LOAEL på grunnlag av forsøk utført i samsvar med kravene i denne forordning.
For acute toxicity, the LD
For akutt giftighet skal LD
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
For andre virkninger er det tilstrekkelig å fastslå om det aktive eller det potensielt skadelige stoffet har iboende egenskaper som kan forårsake slike virkninger ved bruk av biocidproduktet.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
For arvestoffskadelige virkninger og kreftframkallende virkninger bør det utføres en vurdering uten grenseverdier dersom det aktive stoffet eller det potensielt skadelige stoffet er genotoksisk eller kreftframkallende.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Dersom det aktive stoffet eller potensielt skadelige stoffet ikke er genotoksisk, skal det utføres en vurdering med grenseverdier.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
For hudsensibilisering og sensibilisering ved innånding er det, dersom det ikke er enighet om at det er mulig å identifisere den dose/konsentrasjon som sannsynligvis ikke vil gi skadevirkninger, særlig hos en person som allerede er sensibilisert for et gitt stoff, tilstrekkelig å vurdere om det aktive stoffet eller det potensielt skadelige stoffet har iboende egenskaper som på grunn av bruk av biocidproduktet kan forårsake slike virkninger.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Når risikovurderingen utføres, skal det tas særlig hensyn til data om giftighet utledet av observasjoner av eksponering av mennesker der slike data foreligger, f.eks. opplysninger fra produksjonsprosessen, giftsentre eller epidemiologiske undersøkelser.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Det skal foretas en eksponeringsvurdering for hver befolkningsgruppe (yrkesbrukere, ikke-yrkesbrukere og mennesker som eksponeres direkte eller indirekte via miljøet) som utsettes for eller med rimelig sannsynlighet kan antas å bli utsatt for biocidproduktet, med særlig fokus på eksponeringsveier som er relevante for sårbare grupper.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Formålet med vurderingen skal være å gjøre et kvantitativt eller kvalitativt anslag over den dose eller konsentrasjon av hvert aktive stoff eller potensielt skadelige stoff, herunder relevante metabolitter og nedbrytingsprodukter, som en befolkningsgruppe utsettes for eller kan bli utsatt for ved bruk av biocidproduktet og produkter behandlet med dette biocidproduktet.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
Eksponeringsvurderingen skal bygge på opplysningene i den tekniske dokumentasjonen som er framlagt i samsvar med artikkel 6 og 21, og eventuelle andre tilgjengelige og relevante opplysninger.
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
Det skal etter forholdene tas særlig hensyn til
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
Når eksponeringsvurderingen utføres, skal det tas særlig hensyn til representative eksponeringsdata, framskaffet på hensiktsmessig måte, der slike data foreligger.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Dersom det anvendes beregningsmetoder til vurdering av eksponeringsnivåer, skal det anvendes egnede modeller.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Dersom en referanseverdi er identifisert for noen av virkningene nevnt i nr. 23, skal risikobeskrivelsen omfatte en sammenligning av referanseverdien med den anslåtte dosen eller konsentrasjonen befolkningsgruppen vil bli utsatt for.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Dersom en referanseverdi ikke kan bestemmes, skal det foretas en kvalitativ sammenligning.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Den toksiske virkning på dyr ekstrapoleres til eksponert befolkningsgruppe på grunnlag av vurderingsfaktorer.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Ved fastsettelse av en samlet vurderingsfaktor skal det tas hensyn til graden av usikkerhet ved ekstrapolering mellom arter og innen arter.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
I mangel av egnede kjemikaliespesifikke opplysninger benyttes en standard vurderingsfaktor som er 100 ganger den aktuelle referanseverdien.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Andre aspekter kan også tas i betraktning som vurderingsfaktorer, herunder toksikokinetikk og toksikodynamikk, arten og alvorlighetsgraden av virkningen, befolkningsgrupper (og undergrupper), eksponeringsavvik mellom resultater fra undersøkelser og eksponering av mennesker med hensyn til hyppighet og varighet, ekstrapolering av undersøkelsens varighet (f.eks. fra subkronisk til kronisk), forholdet mellom dose og respons og den generelle kvaliteten på toksisitetsdataene.
Effects on animal health
Virkninger på dyrs helse
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
På grunnlag av de samme prinsipper som beskrevet i avsnittet om virkninger på mennesker, skal vurderingsorganet vurdere risikoene biocidproduktet utgjør for dyrs helse.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Risikovurderingen skal ta hensyn til eventuelle skadevirkninger som kan oppstå i de tre delene av miljøet — luft, jord og vann (herunder sedimenter) — og i biota som følge av bruk av biocidproduktet.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Det skal foretas en vurdering av dose (konsentrasjon) – respons (virkning) med sikte på å beregne den konsentrasjon som ikke ventes å gi skadevirkninger på miljøet.
This concentration is known as PNEC.
Denne konsentrasjonen kalles PNEC.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
I enkelte tilfeller er det imidlertid ikke mulig å bestemme PNEC. Da må det foretas et kvalitativt anslag over dose (konsentrasjon) – respons (virkning).
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
PNEC skal bestemmes på grunnlag av data om virkninger på organismer og økotoksisitetsundersøkelser framlagt i samsvar med kravene i artikkel 6 og artikkel 20.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD
Den skal beregnes ved å anvende en vurderingsfaktor på referanseverdiene som framkommer ved forsøk på organismer, f.eks. LD
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
En vurderingsfaktor er et uttrykk for graden av usikkerhet som gjør seg gjeldende ved ekstrapolering av forsøksdata for et begrenset antall arter til de naturlige omgivelser.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Desto mer omfattende dataene er og desto lenger forsøkene varer, desto mindre er graden av usikkerhet og størrelsen på vurderingsfaktoren.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
For hver del av miljøet skal det foretas en eksponeringsvurdering med henblikk på å forutsi den sannsynlige konsentrasjon av hvert aktivt stoff eller potensielt skadelig stoff i biocidproduktet.
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
I enkelte tilfeller er det imidlertid ikke mulig å bestemme PEC. Da må det gjøres et kvalitativt eksponeringsanslag.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
Det er bare nødvendig å bestemme PEC, eller om nødvendig å gjøre et kvalitativt eksponeringsanslag, for de deler av miljøet der utslipp, tømming, disponering eller spredning, herunder relevante bidrag fra produkter behandlet med biocidprodukter, forekommer eller med rimelig grunn kan ventes å forekomme.
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
Ved bestemmelse av PEC eller kvalitative eksponeringsanslag skal det om relevant, tas særlig hensyn til
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Disse modellene skal ha de egenskapene som er nevnt i nr. 34.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Vurderingsorganet skal fastslå at biocidproduktet ikke overholder kriterium iv) i artikkel 19 nr. 1 bokstav b) dersom det inneholder noe potensielt skadelig stoff eller relevante metabolitter eller nedbrytings- eller reaksjonsprodukter som oppfyller kriteriene for å være PBT eller vPvB i henhold til vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, eller dersom det har hormonforstyrrende egenskaper, med mindre det er vitenskapelig bevist at ingen uakseptable virkninger forekommer under relevante feltforhold.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Det skal foretas en vurdering for å vise at biocidproduktets virkning på  virveldyr i målgruppen ikke medfører unødig lidelse.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Denne skal omfatte en vurdering av prinsippet bak virkningen og de observerte virkningene på atferden og helsen til virveldyrene i målgruppen, og dersom den tilsiktede virkning er å drepe virveldyret i målgruppen, skal tiden som er nødvendig for å framkalle virveldyrets død og vilkårene døden inntrer under, vurderes.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Vurderingsorganet skal, dersom det er relevant, vurdere muligheten for at organismen i målgruppen kan utvikle resistens eller kryssresistens mot et aktivt stoff i biocidproduktet.
Efficacy
Effektivitet
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
De data som søkeren legger fram, skal være tilstrekkelige til å underbygge påstandene om produktets effektivitet.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Data som framlegges av søkeren eller som er i vurderingsorganets besittelse, må kunne påvise at biocidproduktet er effektivt mot organismen i målgruppen ved normal bruk i samsvar med godkjenningsvilkårene.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Forsøk bør utføres etter unionsretningslinjer dersom slike er tilgjengelige og relevante.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
Når det er hensiktsmessig, kan andre metoder fra nedenstående liste benyttes.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
På hvert av områdene der det er foretatt risikovurdering, skal vurderingsorganet kombinere resultatene for det aktive stoffet med resultatene for eventuelle potensielt skadelige stoffer og foreta en samlet risikovurdering for selve biocidproduktet.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Denne skal også ta hensyn til eventuelle kumulative virkninger og synergivirkninger.
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
For biocidprodukter som inneholder mer enn ett aktivt stoff, skal eventuelle skadevirkninger også vurderes under ett med sikte på en samlet vurdering av selve biocidproduktet.
CONCLUSIONS
KONKLUSJONER
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Formålet med vurderingen er å fastslå om produktet er i samsvar med kriteriene i artikkel 19 nr. 1 bokstav b) eller ikke.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Vurderingsorganet skal trekke sin konklusjon på grunnlag av en sammenstilling av risikoene forbundet med hvert av de aktive stoffene, og de risikoene forbundet med hvert potensielt skadelig stoff som er til stede i biocidproduktet, på grunnlag av vurderingen utført i samsvar med nr. 13–54 i dette vedlegg.
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
Når det fastsettes samsvar med kriteriene fastsatt i artikkel 19 nr. 1 bokstav b), skal vurderingsorganet trekke én av følgende konklusjoner for hver produkttype og hvert bruksområde for det biocidproduktet det er søkt om godkjenning for:
2) that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
2) at biocidproduktet, under forutsetning av at visse vilkår/restriksjoner er oppfylt, kan være i samsvar med kriteriene,
3) that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
3) at det ikke er mulig å fastslå om biocidproduktet oppfyller kriteriene uten at det legges fram tilleggsdata,
4) that the biocidal product does not comply with the criteria.
4) 	at biocidproduktet ikke oppfyller kriteriene.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Når det skal fastslås om et biocidprodukt oppfyller kriteriene i artikkel 19 nr. 1 bokstav b), skal vurderingsorganet ta i betraktning usikkerheten som følger av variasjonene i dataene som er benyttet i vurderingsprosessen.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Dersom vurderingsorganet konkluderer med at det kreves tilleggsopplysninger eller -data, skal vurderingsorganet begrunne behovet for slike opplysninger eller data.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Disse tilleggsopplysningene eller -dataene skal ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for å kunne foreta en hensiktsmessig ny risikovurdering.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Vurderingsorganet skal vurdere mulige virkninger på alle befolkningsgrupper, dvs. yrkesbrukere, ikke-yrkesbrukere og mennesker som eksponeres direkte eller indirekte via miljøet.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Når disse konklusjonene trekkes, skal det tas særlig hensyn til sårbare grupper i de ulike befolkningsgruppene.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Vurderingsorganet skal undersøke forholdet mellom eksponering og virkning.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
En rekke faktorer må tas i betraktning når dette forholdet undersøkes.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
En av de viktigste faktorene er typen skadelig virkning det vurderte stoffet gir.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Blant disse virkningene er akutt giftighet, irritasjon, etsende virkning, sensibilisering, giftighet ved gjentatt dose, arvestoffskadelig virkning, kreftframkallende virkning, immunotoksisitet, nevrotoksisitet, reproduksjonstoksisitet, hormonforstyrrende virkning samt fysisk-kjemiske egenskaper og eventuelle andre skadevirkninger ved det aktive stoffet eller det potensielt skadelige stoffet eller deres relevante metabolitter eller nedbrytingsprodukter.
Typically, the margin of exposure (MOE
Eksponeringsmarginen (MOE