natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
For særlige grupper av stoffer eller dersom virkningene som observeres hos dyr ved undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel omfatter endringer som f.eks. indikerer immuntoksisitet, nevrotoksisitet eller endokrine dysfunksjoner, skal
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
Avhengig av preparatets art kan det være nødvendig å utføre ytterligere undersøkelser for å vurdere de underliggende mekanismene ved giftvirkningen eller mulig irritasjon.
Such studies shall usually be conducted with the final formulation.
Slike undersøkelser skal vanligvis utføres med den endelige sammensetningen.
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Ved utformingen av denne type undersøkelser og vurderingen av resultatene skal det tas hensyn til det vitenskapelige utviklingstrinn og etablerte retningslinjer.
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
Den mikrobiologiske risiko som restmengder av antimikrobielle forbindelser representerer for menneskets tarmflora, skal undersøkes i samsvar med etablerte retningslinjer.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
I visse tilfeller kan det være nødvendig å utføre forsøk for å avgjøre om mikrobiologiske virksomme restmengder kan virke inn på teknologiske prosesser ved industriell bearbeiding av næringsmidler.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Det skal framlegges opplysninger om hvorvidt de farmakologisk virksomme
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
Data om mulig framvekst av resistente bakterier som har relevans for menneskers helse, er nødvendig når det gjelder veterinærpreparater.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
Utviklingsmekanismen for slik resistens er i denne sammenheng særlig viktig.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Om nødvendig skal det foreslås tiltak for å begrense utvikling av resistens ved den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Resistens som er relevant for kliniske bruk av veterinærpreparatet, skal tas opp i samsvar med del 4.
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
Der dette er relevant skal det lages en krysshenvisning til opplysningene i del 4.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Dette avsnitt skal omfatte en drøfting av virkningene som er funnet i de foregående avsnittene og knytte dette til typen og omfanget av menneskers eksponering for preparatet, med sikte på å utforme egnede advarsler til brukere og andre risikohåndteringstiltak.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
En miljørisikovurdering skal utføres for å vurdere de mulige skadelige virkningene som bruken av veterinærpreparatene kan føre til for miljøet, og for å identifisere risikoen ved slike virkninger.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Vurderingen skal også identifisere eventuelle forebyggende tiltak som måtte være nødvendig for å redusere en slik risiko.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Første fase av vurderingen skal alltid utføres.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
De nærmere detaljene for vurderingen skal gis i samsvar med anerkjente retningslinjer.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
Disse skal omfatte mulig miljøeksponering for preparatet og risikonivået i tilknytning til slik eventuell eksponering, idet det særlig tas hensyn til
the target animal species, and the proposed pattern of use,
de dyrearter preparatet er beregnet på, og det foreslåtte bruksmønsteret,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
mulig utskilling av preparatet, dets virksomme stoffer eller relevante stoffskifteprodukter i miljøet via behandlede dyr; persistens i slike ekskreter,
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
disponering av ubrukte veterinærpreparater eller annet avfall.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
I den andre fasen skal det utføres ytterligere særlige undersøkelser av hva som skjer med preparatet og dets virkninger på spesifikke økosystemer, i samsvar med etablerte retningslinjer.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
Her skal det tas i betraktning i hvor stor grad miljøet blir eksponert for preparatet samt de opplysningene om stoffets/stoffenes fysikalsk-kjemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaper, herunder metabolitter i tilfelle av en identifisert risiko, som er framkommet under andre undersøkelser og forsøk som kreves etter dette direktiv.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
For et veterinærpreparat som inneholder eller består av genmodifiserte organismer skal søknaden også ledsages av de dokumenter som kreves i henhold til artikkel 2 og del C i direktiv 2001/18/EF.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance valnemulin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder av stoffet valnemulin i næringsmidler av animalsk opprinnelse
an index of all studies included in the dossier,
en fortegnelse over alle undersøkelser som omfattes av
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
en erklæring som bekrefter at alle data som er kjent av søkeren på framleggelsestidspunktet, enten disse er gunstige eller ugunstige, er inkludert,
a justification for the omission of any type of study,
en begrunnelse for en eventuell utelatelse av en type
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
en forklaring av hvorfor det er tatt med en alternativ type
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
en drøfting av det bidrag som enhver
Each study report shall include:
Hver
a copy of the study plan (protocol),
en kopi av
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
en erklæring om
a description of the methods, apparatus and materials used,
en beskrivelse av de metoder, apparater og materialer som er benyttet,
a description and justification of the test system,
en beskrivelse og begrunnelse av prøvingssystemet,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
en beskrivelse av de oppnådde resultatene, som bør være beskrevet så utførlig at det er mulig å vurdere resultatene kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt,
a statistical analysis of the results where appropriate,
der dette er relevant, en statistisk analyse av resultatene,
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
en drøfting av resultatene, med
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
en detaljert beskrivelse og grundig drøfting av resultatene av undersøkelsen av sikkerhetsprofilen til det virksomme stoffet og om dennes betydning for vurderingen av en mulig risiko slike restmengder utgjør for mennesker.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90(
I dette vedlegg får definisjonene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90(
The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Formålet ved å undersøke nedbrytingen av restmengder fra spiselig vev eller egg, melk og honning fra behandlede dyr, er å slå fast under hvilke forhold og i hvilket omfang restmengder fortsatt kan være til stede i næringsmidler produsert fra disse dyrene.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
I tillegg skal undersøkelsene hjelpe til å fastslå en tilbakeholdingstid.
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
i hvilken utstrekning og hvor lenge restmengder av veterinærpreparatet eller dets metabolitter blir igjen i spiselig vev hos behandlede dyr eller i melk, egg og/eller honning fra disse,
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
at det, for å unngå enhver helsefare for forbrukere av næringsmidler fra behandlede dyr eller vanskeligheter for den industrielle bearbeidingen av næringsmidlene, er mulig å fastsette realistiske tilbakeholdingstider som kan overholdes under vanlige oppdrettsvilkår,
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
at analysemetoden(e) som er benyttet i undersøkelsen av nedbryting av restmengder er tilstrekkelig validert til å gi den nødvendige forsikring om at data om restmengder som legges fram, er egnede som grunnlag for en tilbakeholdingsperiode.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Det skal legges fram et sammendrag av farmakokinetiske data med krysshenvisning til de farmakokinetiske undersøkelsene i de arter preparatet er beregnet på i del 4.
The full study report does not need to be submitted.
Det er ikke nødvendig å legge fram den fullstendige
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Formålet med farmakokinetiske undersøkelser med hensyn til restmengder i veterinærpreparater er å vurdere absorpsjon, fordeling, stoffskifte og utskilling av preparatet i de arter preparatet er beregnet på.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Det ferdige preparatet eller en sammensetning som har tilsvarende egenskaper med hensyn til biotilgjengelighet, skal tilføres de arter preparatet er beregnet på i høyeste anbefalte dose.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Veterinærpreparatets absorpsjonsgrad skal beskrives utførlig, idet det tas hensyn til tilførselsmåten.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Fordelingen av veterinærpreparatet i det dyr det er beregnet på, skal beskrives; muligheten for plasmaproteinbinding eller passasje til melk eller egg og opphopning av lipofile forbindelser skal vurderes.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Formålet med disse undersøkelsene, som måler restmengdenes nedbrytingshastighet etter siste tilførsel av preparatet hos de dyr det er beregnet på, er å bestemme tilbakeholdingstiden.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
På et tilstrekkelig antall tidspunkter etter at forsøksdyret siste gang ble tilført veterinærpreparatet, skal restmengdene bestemmes ved validerte analysemetoder, og det skal redegjøres nærmere for tekniske framgangsmåter og for de anvendte metodenes pålitelighet og følsomhet.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Analysemetoden(e) som benyttes i undersøkelsen(e) av nedbryting av restmengder og valideringen av denne (disse) skal beskrives utførlig.
accuracy,
nøyaktighet,
limit of quantification,
kvantifiseringsgrense,
susceptibility to interference,
mottakelighet for interferens.
stability of incurred residues.
gjenfunnede restmengders stabilitet.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Analysemetoden skal legges fram i et internasjonalt anerkjent format.
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
En identifikasjon av veterinærpreparatet (-preparatene) som er benyttet i prøvingen, skal angis, herunder
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
de fysiske og
specific activity and radio-purity of labelled substances,
spesifikk aktivitet og de merkede stoffenes isotopiske renhet,
position of labelled atoms in the molecule.
merkede atomers posisjon i molekylet.
‘Valnemulin
«Valnemulin
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Det inneholder også instruksjoner om framlegging av og innhold i søknadsdokumentasjonen.
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF(
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
en drøfting av hvilket bidrag alle
a withdrawal period proposal.
et forslag til tilbakeholdingstid.
a discussion of the results,
en drøftelse av resultatene,
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
en objektiv drøftelse av de oppnådde resultatene, samt forslag vedrørende de tilbakeholdstider som er nødvendig for å sikre at restmengder som vil kunne utgjøre en fare for forbrukere, ikke lenger finnes i næringsmidler fra behandlede dyr.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Opplysningene og dokumentene som i henhold til tredje strekpunkt artikkel 12 nr. 3 bokstav j) skal være vedlagt søknader om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
De farmakodynamiske virkningene av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene i veterinærpreparatet skal karakteriseres.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
For det andre skal det legges fram en generell farmakologisk vurdering av det virksomme stoffet, med særlig henblikk på mulige sekundære farmakologiske virkninger.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Generelt skal virkningene på de viktigste kroppsfunksjonene undersøkes.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Alle virkninger av preparatenes øvrige egenskaper (som tilførselsvei eller sammensetning) på den farmakologiske virksomheten av det virksomme
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Etter hvert som den anbefalte dose nærmer seg den dose som kan framkalle bivirkninger, skal undersøkelsene være desto grundigere.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Faste kombinasjoner av preparater kan være motivert enten av farmakologiske forhold eller av kliniske indikasjoner.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
I det første tilfellet skal de farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske undersøkelsene påvise de interaksjoner som gjør selve kombinasjonen verdifull ved klinisk bruk.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Dersom en kombinasjon inneholder et nytt virksomt stoff, skal det først ha vært foretatt en grundig undersøkelse av vedkommende stoff.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Der det er relevant, er data om mulig framvekst av resistente organismer av klinisk relevans nødvendig for veterinærpreparater.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Søkeren skal foreslå tiltak for å begrense utvikling av resistens ved den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
Der dette er relevant skal det lages en krysshenvisning til opplysningene i del 3.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Grunnleggende farmakokinetiske data om et nytt virksomt stoff kreves i forbindelse med vurderingen av den kliniske sikkerheten og virkningen av veterinærpreparatet.
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
Deskriptiv farmakokinetikk som fører fram til fastsettelse av grunnleggende parametere,
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
bruk av disse parametrene til å undersøke forholdet mellom tilførselsplan, konsentrasjon i plasma og vev over tid, samt farmakologiske, terapeutiske eller toksiske virkninger,
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
der det er relevant, sammenligning av kinetikk mellom ulike arter som preparatet er beregnet på og å utforske mulig artsforskjeller som har en innvirkning på veterinærpreparatets sikkerhet og virkning for de arter preparatet er beregnet på.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
I de arter preparatet er beregnet på er farmakokinetiske undersøkelser som regel nødvendige som et supplement til de farmakodynamiske undersøkelsene for å støtte opprettelsen av effektive tilførselsplaner (tilførselsvei og -sted, dosering, tilførselsantall osv.).
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Ytterligere farmakokinetiske undersøkelser kan være påkrevd for å fastsette tilførselsplaner i samsvar med visse populasjonsvariabler.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Når det er lagt fram farmakokinetiske undersøkelser i henhold til del 3, kan det gjøres kryssreferanser til slike undersøkelser.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Det er nødvendig å vurdere biotilgjengeligheten for å bestemme bioekvivalens
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
ved sammenligning av et veterinærpreparat med ny formel og et eksisterende preparat,
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
når det er nødvendig for sammenligning av en ny tilførselsmetode eller -vei med en allerede etablert metode eller –vei.