natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EFSA Journal 2013;11(7):3343 [22 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3343.
EFSA Journal 2013;11(7):3343 [22 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3343.
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products(
I samsvar med artikkel 8 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 ble kommisjonsforordning (EU) nr. 545/2011 av 10. juni 2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 med hensyn til opplysningskrav for plantefarmasøytiske produkter(
Metolachlor and S-metolachlor (metolachlor including other mixtures of constituent isomers including S-metolachlor (sum of isomers))
Metolaklor og S-metolaklor (herunder andre beslektede isomerblandinger som omfatter S-metolaklor (summen av isomerer))
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
For at medlemsstatene og de berørte partene skal kunne forberede seg på å oppfylle de nye kravene, er det hensiktsmessig å fastsette overgangstiltak for opplysninger som legges fram i forbindelse med søknader om godkjenning, fornyet godkjenning og endring av vilkårene for godkjenning av aktive stoffer, og i forbindelse med søknader om godkjenning, fornyet godkjenning og endring av godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter.
Certain technical adaptations should be made, in particular the name of the active substance ‘metholachlor and metholachlor-S’ should be replaced by ‘metolachlor and S-metolachlor’.
Visse tekniske tilpasninger bør gjøres, særlig bør navnet til det aktive stoffet «metolaklor og metolaklor-S» erstattes med navnet «metolaklor og S-metolaklor».
The columns for 2,4-D, florasulam, metholachlor and metholachlor-S, and milbemectin are replaced by the following:
Kolonnene for 2,4-D, florasulam, metolaklor og metolaklor-S, og milbemektin skal lyde:
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Opplysningskravene for plantefarmasøytiske produkter i henhold til artikkel 8 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1107/2009 er fastsatt i vedlegget til denne forordning.
Council Directive 2002/99/EC of 16 December 2002 laying down the animal health rules governing the production, processing, distribution and introduction of products of animal origin for human consumption (OJ L 18, 23.1.2003, p. 11).
Rådsdirektiv 2002/99/EF av 16. desember 2002 om fastsettelse av dyrehelseregler for produksjon, bearbeiding, distribusjon og innførsel av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum (EFT L 18 av 23.1.2003, s. 11).
Milbemectin (sum of milbemycin A4 and milbemycin A3, expressed as milbemectin)
Milbemektin (summen av milbemycin A4 og milbemycin A3, uttrykt som milbemektin)
Neither the lifetime exposure to those substances via consumption of all food products that may contain them, nor the short-term exposure due to high consumption of the relevant crops and products showed that there is a risk that the acceptable daily intake (ADI) or the acute reference dose (ARfD) is exceeded.
Verken livslang eksponering for disse stoffene gjennom konsum av alle næringsmidler som kan inneholde dem, eller kortvarig eksponering som følge av overdrevent konsum av de berørte vekstene og produktene, viste at det var noen risiko for at akseptabelt daglig inntak (ADI) eller akutt referansedose (ARfD) overskrides.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
Dersom det er relevant, skal opplysningene framskaffes ved hjelp av forsøksmetodene som er oppført i listen nevnt i nr. 6.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Dersom det ikke finnes egnede internasjonalt eller nasjonalt godkjente retningslinjer for forsøk, skal det brukes retningslinjer som er godkjent av vedkommende myndighet i Europa.
The information shall include a full description of the test methods used.
Opplysningene skal omfatte en fullstendig beskrivelse av forsøksmetodene som er brukt.
In Annex II, the columns for metalaxyl-M and quinoxyfen are replaced by the following:
I vedlegg II skal kolonnene for metalaksyl-M og kinoksyfen lyde:
Quinoxyfen (F)
Kinoksyfen (F)
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
De framlagte opplysningene om det plantefarmasøytiske produktet og opplysningene om det aktive stoffet skal være tilstrekkelige til å:
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
gjøre det mulig å vurdere korttids- og langtidsrisikoer for arter, populasjoner, samfunn og prosesser utenfor målgruppen,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
identifisere relevante førstehjelpstiltak samt egnede diagnostiske og terapeutiske tiltak som skal iverksettes ved forgiftning hos mennesker,
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
gjøre det mulig å vurdere arten og omfanget av risikoene for mennesker og dyr (arter som mennesker vanligvis fôrer opp og holder, samt dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon) og risikoene for andre virveldyrarter utenfor målgruppen,
Additional methods, when used, shall be justified.
Dersom andre metoder brukes, skal dette begrunnes.
they have at their disposal sufficient scientific and technical staff having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions;
de skal ha vitenskapelig og teknisk personale i tilstrekkelig stort antall og med den nødvendige utdanning, opplæring, tekniske kunnskap og erfaring til å kunne utføre sine tildelte oppgaver,
they ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose;
de skal sikre at det utførte arbeidets kvalitet står i forhold til arbeidets type, omfang og formål,
they make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, information on its location and on the tested plant protection products;
de skal, når vedkommende myndighet anmoder om det, før et forsøk innledes oppgi opplysninger om stedet for forsøket og om de plantefarmasøytiske produktene det gjelder,
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, breakdown and reaction products.
Dersom det brukes radioaktivt merket materiale, skal merkingen være plassert på ett eller flere steder som gjør det mulig å klarlegge metabolisme- og omdanningsveiene, og som gjør det enklere å undersøke fordelingen av det aktive stoffet og dets metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter.
Effects on non-target arthropods other than bees
Virkninger på leddyr utenfor målgruppen, annet enn bier
The name and address of the applicant shall be provided, as well as the name, position, telephone, e-mail address and telefax number of a contact point.
Navn og adresse til søkeren skal framlegges, i tillegg til navn, stilling, telefonnummer, e-postadresse og telefaksnummer til en kontaktperson.
The name and address of the producer of the plant protection product and of each active substance in the plant protection product shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the plant protection product and active substance are manufactured.
Navn og adresse til produsenten av det plantefarmasøytiske produktet og hvert aktivt stoff i det plantefarmasøytiske produktet skal framlegges, i tillegg til navn og adresse til hvert produksjonsanlegg der det plantefarmasøytiske produktet og det aktive stoffet framstilles.
In Part A, the columns for aminopyralid, chlorantraniliprole, cyflufenamid, mepiquat and propamocarb are replaced by the following:
I del A skal kolonnene for aminopyralid, klorantraniliprol, cyflufenamid, mepikvat og propamokarb lyde:
Mandarins (Clementine, tangerine, mineola and other hybrids tangor (
Mandariner (klementin, tangerin, minneola og andre hybrider, tangor (
extractable substances not identified; and
ekstraherbare stoffer som ikke er identifisert, og
amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for cyromazine, fenpropidin, formetanate, oxamyl and tebuconazole in or on certain products
om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 med hensyn til grenseverdier for rester av cyromazin, fenpropidin, formetanat, oksamyl og tebukonazol i eller på visse produkter
For cyromazine and oxamyl, maximum residue levels (MRLs) were set in Annex II and Part B of Annex III to Regulation (EC) No 396/2005.
Grenseverdier for rester av cyromazin og oksamyl er fastsatt i vedlegg II og i del B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 396/2005.
For fenpropidin, formetanate and tebuconazole, MRLs were set in Part A of Annex III to that Regulation.
Grenseverdier for rester av fenpropidin, formetanat og tebukonazol er fastsatt i del A i vedlegg III til nevnte forordning.
[52 pp.]
[52 s.].
In Part A, the following column for pyriofenone is added:
I del A tilføyes følgende kolonne for pyriofenon:
In Part B, the columns for metalaxyl-M and quinoxyfen are replaced by the following:
I del B skal kolonnene for metalaksyl-M og kinoksyfen lyde:
Pyriofenone
Pyriofenon
setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
om fastsettelse av opplysningskrav for aktive stoffer, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantefarmasøytiske produkter
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 544/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for active substances(
I samsvar med artikkel 8 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 ble kommisjonsforordning (EU) nr. 544/2011 av 10. juni 2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 med hensyn til opplysningskrav for aktive stoffer(
It contains the requirements for the dossiers to be submitted for the approval of active substances, as set out in Annex II to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(
Den inneholder krav til dokumentasjon som skal inngis for godkjenning av aktive stoffer, som fastsatt i vedlegg II til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(
OJ L 155, 11.6.2011, p. 1.
EUT L 155 av 11.6.2011, s. 1.
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical substances in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Det er nødvendig å endre opplysningskravene for kjemiske stoffer for å ta hensyn til dagens vitenskapelige og tekniske kunnskap.
More detailed information for the implementation of the data requirements is laid down in relevant guidance documents.
Mer detaljerte opplysninger om gjennomføring av opplysningskravene er fastsatt i relevante retningslinjer.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval or amendment to the conditions of approval of active substances and data submitted for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to the authorisation of plant protection products.
For at medlemsstatene og de berørte partene skal kunne forberede seg på å oppfylle de nye kravene, er det hensiktsmessig å fastsette overgangstiltak for opplysninger som inngis i forbindelse med søknader om godkjenning, fornyet godkjenning eller endring av vilkårene for godkjenning av aktive stoffer, og for opplysninger som inngis i forbindelse med søknader om godkjenning, fornyet godkjenning og endring av godkjenninger for plantefarmasøytiske produkter.
Data requirements for active substances
Opplysningskrav for aktive stoffer
The data requirements for the active substance provided for in Article 8(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Opplysningskravene for aktive stoffer, som er angitt i artikkel 8 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1107/2009, er fastsatt i vedlegget til denne forordning.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation
Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne forordning.
procedures concerning the approval of an active substance or an amendment to the approval of such a substance pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the dossiers provided for in Article 8(1) and (2) thereof have been submitted by 31 December 2013;
framgangsmåter for godkjenning av et aktivt stoff eller endring av godkjenningen av et slikt stoff i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1107/2009, dersom dokumentasjonen angitt i artikkel 8 nr. 1 og 2 i nevnte forordning er inngitt innen 31. desember 2013,
procedures concerning the renewal of approval of an active substance pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the supplementary dossiers referred to in Article 9 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010(
framgangsmåter for fornyelse av godkjenning av et aktivt stoff i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 1107/2009, dersom den utfyllende dokumentasjonen nevnt i artikkel 9 i kommisjonsforordning (EU) nr. 1141/2010(
OJ L 322, 8.12.2010, p. 10.
EUT L 322 av 8.12.2010, s. 10.
Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Forordning (EU) nr. 544/2011 skal fortsatt få anvendelse med hensyn til framgangsmåter for godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt, som nevnt i artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1107/2009, forutsatt at søknaden er inngitt innen 31. desember 2015, og at det plantefarmasøytiske produktet inneholder minst ett aktivt stoff som det er inngitt dokumentasjon eller utfyllende dokumentasjon for, i samsvar med artikkel 3.
This choice shall be made in writing when submitting the application and shall be irrevocable.
Dette valget skal framlegges skriftlig ved inngivelsen av søknaden, og skal være ugjenkallelig.
Information to be submitted, its generation and its presentation
Opplysninger som skal inngis, samt framskaffelse og presentasjon av disse
The information submitted shall meet the following requirements.
Opplysningene som skal inngis, skal oppfylle følgende krav:
The information shall be sufficient to evaluate the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the active substance may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Opplysningene skal være tilstrekkelig til å vurdere forutsigbare risikoer, enten de er umiddelbare eller forsinkede, som det aktive stoffet kan medføre for mennesker, herunder sårbare grupper, for dyr og for miljøet, og skal minst inneholde opplysningene og resultatene av undersøkelsene nevnt i dette vedlegg.
Any information on potentially harmful effects of the active substance, its metabolites and impurities on human and animal health or on groundwater shall be included.
De skal omfatte opplysninger om skadelige virkninger som det aktive stoffet, og stoffets metabolitter og urenheter, kan ha på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet.
Any information on potentially unacceptable effects of the active substance, its metabolites and impurities on the environment, on plants and plant products shall be included.
De skal omfatte opplysninger om uakseptable virkninger som det aktive stoffet, og stoffets metabolitter og urenheter, kan ha på miljøet, planter og planteprodukter.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Opplysningene skal omfatte alle relevante opplysninger fra vitenskapelig, fagfellevurdert og allment tilgjengelig litteratur om det aktive stoffet, metabolitter og nedbrytings- eller reaksjonsprodukter og plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet, samt om bivirkninger for helse, miljø og arter utenfor målgruppen.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Opplysningene skal omfatte en fullstendig og objektiv rapport om undersøkelsene som er utført, samt en fullstendig beskrivelse av disse.
The simultaneous use of the active substance as a biocide or in veterinary medicine shall be reported.
Samtidig bruk av det aktive stoffet som biocid eller i et veterinærpreparat, skal rapporteres.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or as a veterinary medicine, a summary of all relevant data submitted for approval of the biocide or the veterinary medicine, shall be submitted.
Dersom søkeren for det aktive stoffet i det plantefarmasøytiske produktet også er den som er ansvarlig for å melde om bruk av det aktive stoffet som biocid eller veterinærpreparat, skal det inngis en oppsummering av alle relevante opplysninger som ble lagt fram i forbindelse med godkjenning av biocidet eller veterinærpreparatet.
This summary shall include toxicological reference values and MRL proposals, taking into account any possible cumulative exposure due to different uses of the same substance based on scientific methods accepted by the European competent authorities, together with a summary of the residues and toxicology data and information on the use of the product.
Denne oppsummeringen skal inneholde toksikologiske referanseverdier og forslag til grenseverdier for restmengder, idet det tas hensyn til mulig samlet eksponering som skyldes ulik bruk av det samme stoffet, på grunnlag av vitenskapelige metoder godkjent av vedkommende europeiske myndigheter, i tillegg til en oppsummering av opplysninger om restmengder og toksikologiske opplysninger samt opplysninger om bruk av produktet.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is not identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or in veterinary medicine, a summary of all available data shall be submitted.
Dersom søkeren for det aktive stoffet i det plantefarmasøytiske produktet ikke er den som er ansvarlig for å melde om bruk av det aktive stoffet som biocid eller i et veterinærpreparat, skal det inngis en oppsummering av alle tilgjengelige opplysninger.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
Dersom det er relevant, skal opplysningene framskaffes ved hjelp av forsøksmetodene som er oppført på listen nevnt i nr. 6.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Dersom det ikke finnes egnede internasjonalt eller nasjonalt godkjente retningslinjer for prøving, skal retningslinjer som er godkjent av vedkommende myndighet i Europa, benyttes.
The information shall include a full description of the test methods used.
Opplysningene skal omfatte en fullstendig beskrivelse av forsøksmetodene som er benyttet.
The information shall include a list of endpoints for the active substance.
Opplysningene skal omfatte en liste over det aktive stoffets endepunkter.
OL L 276, 20.10.2010, p. 33.
EUT L 276 av 20.10.2010, s. 33.
The information on the active substance, taken together with the information concerning one or more plant protection products containing the active substance and together, if appropriate, with the information concerning safeners and synergists and other components of the plant protection product, shall be sufficient to:
Opplysningene om det aktive stoffet, sammenholdt med opplysningene om ett eller flere plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet, og, om nødvendig, sammen med opplysningene om beskyttende midler og synergister og andre bestanddeler i det plantefarmasøytiske produktet, skal være tilstrekkelig til å:
permit an assessment of the risks for humans, associated with handling and use of plant protection products containing the active substance;
gjøre det mulig å vurdere risikoene for mennesker i forbindelse med håndtering og bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet,
permit an assessment of the risks for human and animal health, arising from residues of the active substance and its metabolites, impurities, breakdown and reaction products remaining in water, air, food and feed;
gjøre det mulig å vurdere risikoene for menneskers og dyrs helse som følge av restmengder av det aktive stoffet og stoffets metabolitter, urenheter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter som finnes i vann, luft, næringsmidler og fôr,
predict the distribution, fate and behaviour in the environment of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance, as well as the time courses involved;
forutsi det aktive stoffets og dets metabolitters, nedbrytings- og reaksjonsprodukters fordeling, skjebne og atferd i miljøet, dersom de er av toksikologisk eller miljømessig betydning, samt tidsforløpet for de aktuelle prosessene,
permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), including the impact on their behaviour, which are likely to be exposed to the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
gjøre det mulig å vurdere innvirkningen på arter utenfor målgruppen (dyre- og planteliv), herunder innvirkning på atferd, som sannsynligvis vil eksponeres for det aktive stoffet, dets metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter, dersom de er av toksikologisk eller miljømessig betydning.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be direct or indirect, reversible or irreversible;
Innvirkningen kan komme som følge av en enkelt, langvarig eller gjentatt eksponering, og kan være direkte eller indirekte, reversibel eller irreversibel,
evaluate the impact on biodiversity and the ecosystem;
vurdere innvirkningen på det biologiske mangfoldet og økosystemet,