natgillin/translations-raw huggingface dataset:
transfusion of blood components,
overføring av blodkomponenter,
tissue or cell transplant of human origin,
vevs- eller celletransplantat fra mennesker,
major surgery,
større kirurgisk inngrep,
tattoo or body piercing,
tatovering eller kroppspiercing,
acupuncture unless performed by a qualified practitioner and with sterile single-use needles,
akupunktur, med mindre den utføres av godkjent akupunktør og med sterile engangsnåler,
persons at risk due to close household contact with persons with hepatitis B.
personer som er utsatt for risiko pga. nær kontakt (samme husholdning) med personer som har hepatitt B.
Persons whose behaviour or activity places them at risk of acquiring infectious diseases that may be transmitted by blood.
Personer med en atferd eller virksomhet som utsetter dem for risiko for å få alvorlige infeksjonssykdommer som kan overføres gjennom blod.
Defer after cessation of risk behaviour for a period determined by the disease in question, and by the availability of appropriate tests
Utelukkelse etter opphør av risikoatferd, i et tidsrom som avhenger av vedkommende sykdom og tilgang til egnede prøver
Vaccination
Vaksinering
Attenuated viruses or bacteria
Svekkede virus eller bakterier
Inactivated/killed viruses, bacteria or rickettsiae
Inaktiverte/drepte virus, bakterier eller rickettsia
No deferral if well
Ingen utelukkelse dersom personen er frisk
Toxoids
Toksoider
Hepatitis A or hepatitis B vaccines
Hepatitt A- eller hepatitt B-vaksiner
No deferral if well and if no exposure
Ingen utelukkelse dersom personen er frisk og ikke eksponert
If vaccination is given following exposure defer for one year
Dersom vaksine gis etter eksponering, utelukkelse i ett år
Tick-borne encephalitis vaccines
Vaksine mot flåttspredd encefalitt-virus
Other temporary deferrals
Annen midlertidig utelukkelse
Minor surgery
Mindre kirurgisk inngrep
Dental treatment
Tannbehandling
Minor treatment by dentist or dental hygienist — defer until next day
Mindre behandling hos tannlege eller tannpleier — utelukkelse til neste dag
(NB: Tooth extraction, root-filling and similar treatment is considered as minor surgery)
(NB: Trekking av tenner, rotfylling og lignende behandling anses som mindre kirurgiske inngrep)
Medication
Medisinering
Based on the nature of the prescribed medicine, its mode of action and the disease being treated
Avhenger av det forskrevne legemiddelets art, virkemåte og sykdommen som behandles
Deferral for particular epidemiological situations
Utelukkelse i særlige epidemiologiske situasjoner
Particular epidemiological situations (e.g. disease outbreaks)
Særlige epidemiologiske situasjoner (f.eks. sykdomsutbrudd)
Deferral consistent with the epidemiological situation (These deferrals should be notified by the competent authority to the European Commission with a view to Community action)
Avvisning i samsvar med den epidemiologiske situasjonen. (Vedkommende myndigheter bør underrette Kommisjonen om slik avvisning slik at fellesskapstiltak kan treffes)
Deferral criteria for donors of autologous donations
Kriterier for utelukkelse av givere av autologt blod
"Plasma, fresh-frozen" means the supernatant plasma separated from a whole blood donation or plasma collected by apheresis, frozen and stored.
«Ferskfryst plasma»: supernatant plasma utskilt fra en fullblodtapping eller plasma framstilt ved aferese, fryst og lagret.
Serious cardiac disease
Alvorlig hjertesykdom
Depending on the clinical setting of the blood collection
Avhenger av den kliniske situasjonen ved blodtappingen
Persons with or with a history of
Personer som har eller har hatt
hepatitis B, except for HBsAg-negative persons who are demonstrated to be immune
hepatitt B, unntatt for HBsAg-negative personer som er dokumentert immune
Member States may, however, establish specific provisions for autologous donations by such persons
Medlemsstatene kan imidlertid fastsette særlige bestemmelser om autologe  blodgivninger fra slike personer
Active bacterial infection
Aktiv bakterieinfeksjon
STORAGE, TRANSPORT AND DISTRIBUTION CONDITIONS FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
VILKÅR FOR OPPBEVARING, TRANSPORT OG DISTRIBUSJON AV BLOD OG BLODKOMPONENTER
STORAGE
OPPBEVARING
Liquid storage
Oppbevaring i flytende form
Temperature of storage
Oppbevaringstemperatur
Maximum storage time
Lengste oppbevaringstid
Red cell preparations and whole blood (if used for transfusion as whole blood)
Preparater av røde blodceller og fullblod (dersom det brukes til overføring som fullblod)
+ 20 to + 24 °C
+ 20 til + 24 °C
Platelet preparations
Blodplatepreparater
Granulocytes
Granulocytter
Cryopreservation
Kuldekonservering
Storage conditions and duration
Oppbevaringsforhold og oppbevaringstid
Red blood cells
Røde blodceller
Up to 24 months according to processes used for collection, processing and storage
Inntil 24 måneder avhengig av framgangsmåten for tapping, behandling og oppbevaring
Plasma and cryoprecipitate
Plasma og kryopresipitat
Cryopreserved red blood cells and platelets must be formulated in a suitable medium after thawing.
Kuldekonserverte røde blodceller og blodplater må oppbevares i et egnet medium etter opptining.
The allowable storage period after thawing to depend on the method used.
Lengste tillatte oppbevaringstid etter opptining avhenger av framgangsmåten som følges.
TRANSPORT AND DISTRIBUTION
TRANSPORT OG DISTRIBUSJON
Transport and distribution of blood and blood components at all stages of the transfusion chain must be under conditions that maintain the integrity of the product.
Transport og distribusjon av blod og blodkomponenter i alle ledd av overføringskjeden må skje under forhold som opprettholder produktets integritet.
ADDITIONAL REQUIREMENTS FOR AUTOLOGOUS DONATIONS
YTTERLIGERE KRAV VED AUTOLOG BLODGIVING
Autologous blood and blood components must be clearly identified as such and stored, transported and distributed separately from allogeneic blood and blood components.
Autologt blod og autologe blodkomponenter må merkes tydelig og oppbevares, transporteres og distribueres atskilt fra allogent blod og allogene blodkomponenter.
Autologous blood and blood components must be labelled as required by Directive 2002/98/EC and in addition the label must include the identification of the donor and the warning «FOR AUTOLOGOUS TRANSFUSION ONLY».
Autologt blod og autologe blodkomponenter må merkes i henhold til kravene i direktiv 2002/98/EF, og i tillegg skal etiketten inneholde blodgivers navn og advarselen «BARE TIL AUTOLOG OVERFØRING».
THE BLOOD COMPONENTS
BLODKOMPONENTER
The components listed in points 1.1 to 1.8 may be further processed within blood establishments and must be labelled accordingly
Komponentene oppført i nr. 1.1
Red cells
Røde blodceller
Red cells, buffy coat removed
Røde blodceller etter fjerning av lettcellelaget
Red cells, leucocyte-depleted
Røde blodceller etter fjerning av hvite blodceller
Red cells, in additive solution
Røde blodceller i tilsetningsløsning
Red cells, buffy coat removed, in additive solution
Røde blodceller i tilsetningsløsning, etter fjerning av lettcellelaget
Red cells, leucocyte-depleted, in additive solution
Røde blodceller i tilsetningsløsning, etter fjerning av hvite blodceller
Red cells, apheresis
Røde blodceller framstilt ved aferese
Whole blood
Fullblod
Platelets, apheresis
Blodplater framstilt ved aferese
Platelets, apheresis, leucocyte-depleted
Blodplater framstilt ved aferese, etter fjerning av hvite blodceller
Red cells: less than 6,0 × 109/l
Røde blodceller: under 6,0 × 109/l
Leucocytes: less than 0, 1 × 109/l
Hvite blodceller: under 0, 1 × 109/l
Platelets, recovered, pooled
Blodplater av fullblod fra flere givere
Platelets, recovered, pooled, leucocyte-depleted
Blodplater av fullblod fra flere givere, etter fjerning av hvite blodceller
Platelets, recovered, single unit
Blodplater fra en enhet fullblod
Platelets, recovered, single unit, leucocyte-depleted
Blodplater fra en enhet fullblod, etter fjerning av hvite blodceller
Plasma preparations
Plasmapreparater
The components listed in 3.1 to 3.3 may be further processed within blood establishments and must be labelled accordingly.
Komponentene oppført i nr. 3.1
Fresh-frozen plasma
Ferskfryst plasma
Fresh-frozen plasma, cryoprecipitate-depleted
Ferskfryst plasma etter fjerning av kryopresipitatet
Cryoprecipitate
Kryopresipitat
Granulocytes, apheresis
Granulocytter framstilt ved aferese
New components
Nye komponenter
Quality and safety requirements for new blood components must be regulated by the competent national authority.
Kvalitets- og sikkerhetskrav til nye blodkomponenter skal fastsettes av vedkommende nasjonale myndighet.
Such new components must be notified to the European Commission with a view to Community action
Kommisjonen skal underrettes om slike nye komponenter slik at fellesskapstiltak kan treffes.
QUALITY CONTROL REQUIREMENTS FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
KRAV TIL KVALITETSKONTROLL AV BLOD OG BLODKOMPONENTER
Blood and blood components must comply with the following technical quality measurements and meet the acceptable results.
Blod og blodkomponenter må oppfylle følgende tekniske kvalitetskrav og oppnå følgende akseptable resultater.
Appropriate bacteriological control of the collection and manufacturing process must be performed.
Det skal foretas egnet bakteriologisk kontroll av tappe- og framstillingsprosessen.
Member States must take all necessary measures to ensure that all imports of blood and blood components from third countries, including those used as starting material/raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood or human plasma, shall meet equivalent standards of quality and safety to the ones laid down in this Directive.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at all import av blod og blodkomponenter fra tredjestater, herunder blod og blodkomponenter som brukes som utgangsmateriale eller råstoff ved framstilling av legemidler av blod eller plasma fra mennesker, skal oppfylle kvalitets- og sikkerhetskrav tilsvarende dem som er fastsatt i dette direktiv.
For autologous donations, the measures marked with an asterisk (*) are recommendations only.
For autolog blodgivning er tiltak merket med stjerne (*) bare anbefalinger.
Red cells, leucocytedepleted
Røde blodceller etter fjerning av hvite blodceller
Quality measurements required
Krav til kvalitetsmålinger
The required frequency of sampling for all measurements shall be determined using statistical process control
Prøvetakingshyppighet for alle målinger skal fastsettes ved bruk av statistisk prosesskontroll
Acceptable results for quality measurements
Akseptable resultater for kvalitetsmålinger
Valid for storage characteristics to maintain product within specifications for haemoglobin and haemolysis
Gyldig for oppbevaringskarakteristika som holder produktet innenfor spesifikasjonene for hemoglobin og hemolyse
Not less than 45 g per unit
Ikke under 45 g per enhet
Haemolysis
Hemolyse
Less than 0,8 % of red cell mass at the end of the shelf life
Under 0,8 % av massen av røde blodceller ved holdbarhetstidens utløp
Leucocyte content
Innhold av hvite blodceller
For paediatric autologous whole blood collections — not to exceed 10,5 ml per kg body weight
Tapping av autologt fullblod til pediatrisk bruk skal ikke overskride 10,5 ml per kg kroppsvekt
Valid for storage characteristics to maintain product within specifications for pH
Gyldig for oppbevaringskarakteristika som holder produktet innenfor spesifikasjonene for pH
Platelet content
Blodplateinnhold
Variations in platelet content per single donation are permitted within limits that comply with validated preparation and preservation conditions
Variasjon i blodplateinnhold per enkelttapping er tillatt innenfor grenser som er i samsvar med validerte vilkår for framstilling og oppbevaring
6,4 – 7,4 corrected for 22 °C, at the end of the shelf life
6,4
Variations in platelet content per pool are permitted within limits that comply with validated preparation and preservation conditions
Variasjon i blodplateinnhold per enhet fra flere givere er tillatt innenfor grenser som er i samsvar med validerte vilkår for framstilling og oppbevaring
Less than 0,2 × 109 per single unit (platelet-rich plasma method)
Under 0,2 × 109 per enkel enhet (PRP-metode)
Variations in platelet content per single unit are permitted within limits that comply with validated preparation and preservation conditions
Variasjon i blodplateinnhold per enhet er tillatt innenfor grenser som er i samsvar med validerte vilkår for framstilling og oppbevaring
Leukocyte content
Innhold av hvite blodceller
6, 4 — 7,4 corrected for 22 °C, at the end of the shelf life
6,4
Plasma, fresh-frozen
Ferskfryst plasma
Stated volume +/- 10 %
Angitt volum +/- 10 %
Factor VIIIc (*)
Faktor VIIIc (*)
Average (after freezing and thawing): 70 % or more of the value of the freshly collected plasma unit
Gjennomsnittlig (etter nedfrysing og opptining): 70 % eller mer av verdien i den fersktappede plasmaenheten
Total protein (*)
Samlet proteininnhold (*)
Not less than 50 g/l
Ikke under 50 g/l
Residual cellular content (*)
Restinnhold av blodceller (*)
Red cells: less than 6,0 × 10
Røde blodlegemer: under 6,0 × 10
Plasma, fresh-frozen, cryoprecipitate-depleted
Ferskfryst plasma etter fjerning av kryopresipitatet
Fibrinogen content (*)
Fibrinogeninnhold (*)
Greater than or equal to 140 mg per unit
Over eller lik 140 mg per enhet
Factor VIIIc content (*)
Innhold av faktor VIIIc (*)
Greater than or equal to 70 international units per unit
Over eller lik 70 internasjonale enheter per enhet
Less than 500 ml
Under 500 ml
Granulocyte content
Granulocytt-innhold
Protein
Proteiner
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres.
The following substance(s) is(are) inserted in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90
I vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff(er):
The following substance(s) is(are) inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90
I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff(er):
The following substance(s) is(are) inserted in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90
I vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff(er):
Provisional MRLs expire on 1 July 2006.
Midlertidige MRL utløper 1. juli 2006.
Agents acting against protozoa
Midler mot protozoer
Triazinetrione derivatives
Triazinderivater
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation to the marketing authorisations granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(
Det bør fastsettes en tilstrekkelig lang frist før denne forordning får anvendelse, slik at medlemsstatene kan foreta de nødvendige tilpasninger av markedsføringstillatelsene gitt i henhold til europaparlaments
Having regard to the opinions of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
under henvisning til uttalelser fra Det europeiske kontor for legemidler utarbeidet av komiteen for veterinærpreparater og
Having regard to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin(
under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
Those entries should be extended to cover caprine species.
Disse oppføringene bør utvides til også å omfatte geiter.
The substance sorbitan sesquioleate is closely related to sorbitan trioleate, which is included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for all food producing species.
sorbitansesquioleat er nært beslektet med sorbitantrioleat, som er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle dyrearter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The substance altrenogest was included, in accordance with Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC(
altrenogest ble, i samsvar med rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold og om oppheving av direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF(
These studies have now been completed and altrenogest should therefore be inserted in Annex I to that Regulation.
Disse undersøkelsene er nå avsluttet, og altrenogest bør derfor oppføres i vedlegg I til nevnte forordning.
amending Annexes I, II and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards altrenogest, beclomethasone dipropionate, cloprostenol, rcloprostenol, sorbitan sesquioleate and toltrazuril
om endring av vedlegg I, II og III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til altrenogest, beklometasondipropionat, kloprostenol, R
Every medicinal product for human use that is to be placed on the European Community market must be granted a marketing authorisation delivered by a competent authority.
For alle legemidler for mennesker som skal bringes i omsetning i Det europeiske fellesskap, må det foreligge en markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet.
With the view to obtaining a marketing authorisation, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on this medicinal product must be submitted.
For å få markedsføringstillatelse må det inngis en søknad vedlagt søknadsdokumentasjon som inneholder opplysninger og dokumenter om resultatene av prøvinger og forsøk angående det aktuelle legemiddelet.
information shall be provided on all the starting materials used for the manufacture of the active substance, including the products necessary for the genetic modification of human or animal cells and, as applicable, subsequent culture and preservation of the genetically modified cells, taking into consideration the possible absence of purification steps;
Det skal gis opplysninger om alle utgangsmaterialer som benyttes til å framstille det virksomme stoffet, herunder de produktene som er nødvendige til genmodifisering av menneske- eller dyreceller, og når det er relevant, dyrking og konservering av de genmodifiserte cellene idet det tas hensyn til eventuelt manglende rensing.
for products containing a microorganism or a virus, data on the genetic modification, sequence analysis, attenuation of virulence, tropism for specific tissues and cell types, cell cycle dependence of the microorganism or virus, pathogenicity and characteristics of the parental strain shall be provided;
For produkter som inneholder en mikroorganisme eller et virus, skal det gis opplysninger om genmodifisering, sekvensanalyse, svekkelse av virulens, tropisme for særlige vev og celletyper, mikroorganismens eller virusets cellesyklusavhengighet og foreldrestammens sykdomsframkallende evne og egenskaper.
process-related impurities and product-related impurities shall be described in the relevant sections of the dossier, and in particular replication competent virus contaminants if the vector is designed to be replication incompetent;
Prosess- og produktrelaterte urenheter skal beskrives i relevante avsnitt i dokumentasjonen, og særlig smitte med replikasjonsdyktig virus dersom vektoren er utformet for å være replikasjonsudyktig.
for plasmids, quantification of the different plasmid forms shall be undertaken throughout the shelf life of the product;
For plasmider skal det foretas en kvantifisering av de ulike plasmidformene i produktets hele holdbarhetstid.
for genetically modified cells, the characteristics of the cells before and after the genetic modification, as well as before and after any subsequent freezing/storage procedures, shall be tested.
For genmodifiserte celler skal cellenes egenskaper før og etter genmodifiseringen undersøkes, samt før og etter all etterfølgende frysing/oppbevaring.
For genetically modified cells, in addition to the specific requirements for gene therapy medicinal products, the quality requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products (see section 3.3) shall apply.
For genmodifiserte celler skal, i tillegg til de særlige kravene til legemidler for genterapi, også kvalitetskravene til legemidler for somatisk celleterapi og vevsteknologiske produkter oppfylles (se avsnitt 3.3).
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a large set of new requirements resulting from recent legislation.
De utførlige vitenskapelige og tekniske kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF må tilpasses for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, og særlig til et omfattende sett av nye krav som følge av nye regler.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier have to be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several medicinal products.
Presentasjonen av og innholdet i dokumentasjonen som skal vedlegges søknaden om markedsføringstillatelse, må forbedres for å lette vurderingen og fremme en bedre bruk av visse deler av dokumentasjonen som gjelder for flere legemidler.
Within the framework of the International Conference on Harmonisation (ICH) a consensus was reached in 2000 to provide a harmonised format and terminology for a Common Technical Document through which a homogeneous organisation and presentation of a marketing authorisation application dossier for human medicinal products could be achieved.
Innenfor rammene av Den internasjonale konferanse om harmonisering (ICH) ble det i 2000 oppnådd enighet om å utarbeide et harmonisert format og en harmonisert terminologi for et felles teknisk dokument som skal bidra til at dokumentasjonen ved søknader om markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker organiseres og presenteres på en ensartet måte.
Standardised marketing authorisation dossier requirements should therefore be introduced in order to implement the Common Technical Document without delay.
Det bør derfor fastsettes standardiserte krav til dokumentasjonen som skal vedlegges en søknad om markedsføringstillatelse, slik at det felles tekniske dokument kan innføres så snart som mulig.
The standardised marketing authorisation dossier requirements (harmonised format) should be applicable to any type of medicinal product for human use, regardless of the procedure for the granting of the marketing authorisation.
De standardiserte kravene til dokumentasjonen ved søknad om markedsføringstillatelse (harmonisert format) bør få anvendelse på alle typer legemidler for mennesker, uansett framgangsmåte for innvilgelse av markedsføringstillatelse.
Some medicinal products present, however, such specific features that all the requirements cannot be fulfilled.
Noen legemidler har imidlertid særlige egenskaper som gjør at ikke alle krav kan oppfylles.
To take account of these particular situations, a simplified dossier presentation should be provided for.
For disse særtilfellene bør det utarbeides en forenklet presentasjon av søknadsdokumentasjonen.
The safety of biological medicinal products relies on rigorous control of their starting materials.
Sikkerheten ved biologiske legemidler bygger på streng kontroll av preparatenes utgangsmaterialer.