natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or
at veterinærpreparatet ikke har noen terapeutisk virkning, eller at slik virkning ikke er tilstrekkelig godtgjort av søkeren med hensyn til den dyreart som skal behandles, eller
its qualitative or quantitative composition is not as stated; or
at veterinærpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning, eller
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated; or
at den tilbakeholdingstid søkeren har angitt, ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra det behandlede dyret ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukeren, eller ikke er tilstrekkelig underbygd, eller
the labelling or the package leaflet proposed by the applicant does not comply with this Directive; or
at merkingen eller pakningsvedlegget som søkeren foreslår, ikke er i samsvar med dette direktiv, eller
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
at veterinærpreparatet tilbys for salg for en bruk som er forbudt etter andre fellesskapsbestemmelser.
However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
I påvente av de fellesskapsregler som er i ferd med å vedtas, kan vedkommende myndighet imidlertid nekte å gi tillatelse for et veterinærpreparat dersom det er nødvendig for å sikre vern av folkehelsen, forbrukernes helse eller dyrehelsen.
The applicant or marketing authorisation holder shall be responsible for the accuracy of documents and data submitted.»;
Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være ansvarlig for nøyaktigheten av de framlagte dokumenter og opplysninger.».
the title of Chapter 4 shall be replaced by the following:
Overskriften i kapittel 4 skal lyde:
Mutual recognition procedure and decentralised procedure
Framgangsmåte for gjensidig anerkjennelse og desentralisert framgangsmåte»
A coordination group shall be set up for the examination of any question relating to marketing authorisation of a veterinary medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in this Chapter.
Det skal opprettes en samordningsgruppe for å undersøke alle spørsmål knyttet til markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i to eller flere medlemsstater etter framgangsmåtene i dette kapittel.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Samordningsgruppen skal bestå av én representant for hver medlemsstat, oppnevnt for en periode på tre år, som kan fornyes.
Members of the group may arrange to be accompanied by experts.
Medlemmene i samordningsgruppen kan være ledsaget av sakkyndige.
The coordination group shall draw up its own rules of procedure, which shall enter into force after a favourable opinion has been given by the Commission.
Samordningsgruppen skal fastsette sin forretningsorden, som skal tre i kraft etter at Kommisjonen har avgitt en positiv uttalelse.
These rules of procedure shall be made public.
Samordningsgruppen skal offentliggjøre sin forretningsorden.
With a view to the granting of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in more than one Member State, the applicant shall submit an application based on an identical dossier in those Member States.
En søker som ønsker markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i flere medlemsstater, skal inngi en søknad basert på identiske søknadsdokumenter i de aktuelle medlemsstatene.
The dossier shall contain all the administrative information and scientific and technical documentation described in Articles 12 to 14.
Søknadsdokumentene skal inneholde alle administrative opplysninger og den vitenskapelige og tekniske dokumentasjon som er omhandlet i artikkel 12
The documents submitted shall include a list of Member States concerned by the application.
Søknadsdokumentene skal inneholde en liste over de medlemsstater søknaden gjelder.
The applicant shall request one Member State to act as reference Member State and to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
Søkeren skal anmode en medlemsstat om å fungere som rapporterende medlemsstat og om å utarbeide en vurderingsrapport om veterinærpreparatet i samsvar med nr. 2 eller 3.
Where appropriate, the assessment report shall contain an evaluation for the purposes of Article 13(5) or Article 13a(3).
Vurderingsrapporten skal eventuelt inneholde en vurdering i henhold til artikkel 13 nr. 5 eller artikkel 13a nr. 3.
If the veterinary medicinal product has already received a marketing authorisation at the time of application, the concerned Member States shall recognise the marketing authorisation granted by the reference Member State.
Dersom veterinærpreparatet på søknadstidspunktet allerede har fått markedsføringstillatelse, skal de berørte medlemsstater anerkjenne markedsføringstillatelsen utstedt av den rapporterende medlemsstat.
To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen anmode den rapporterende medlemsstat om enten å utarbeide en vurderingsrapport om det aktuelle veterinærpreparatet, eller om nødvendig ajourføre en eksisterende vurderingsrapport.
The reference Member State shall prepare or update the assessment report within 90 days of receipt of a valid application.
Den rapporterende medlemsstat skal utarbeide eller ajourføre vurderingsrapporten innen 90 dager etter at en gyldig søknad er mottatt.
The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be forwarded to the concerned Member States and the applicant.
Vurderingsrapporten og den godkjente oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget skal sendes til de berørte medlemsstater og til søkeren.
If the veterinary medicinal product has not received authorisation by the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report and drafts of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Dersom det på søknadstidspunktet ikke foreligger en markedsføringstillatelse for veterinærpreparatet, skal søkeren anmode den rapporterende medlemsstat om å utarbeide et utkast til vurderingsrapport, et utkast til oversikt over preparatets egenskaper og et utkast til merking og pakningsvedlegg.
The reference Member State shall prepare these drafts within 120 days of the receipt of a valid application and shall send them to the concerned Member States and the applicant.
Den rapporterende medlemsstat skal utarbeide disse utkastene innen 120 dager etter at en gyldig søknad er mottatt, og skal oversende dem til berørte medlemsstater og til søkeren.
Within 90 days after receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet and inform the reference Member State accordingly.
Innen 90 dager etter at dokumentene nevnt i nr. 2 og 3 er mottatt, skal de berørte medlemsstater godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget, og underrette den rapporterende medlemsstat om dette.
The reference Member State shall record the agreement of all parties, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Den rapporterende medlemsstat skal registrere at alle parter er enige, avslutte framgangsmåten og underrette søkeren om dette.
Each Member State in which an application following paragraph 1 has been submitted shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet within 30 days after acknowledgement of the agreement.
Hver medlemsstat der en søknad er inngitt i samsvar med nr. 1, skal innen 30 dager etter at det er fastslått enighet, treffe en beslutning i samsvar med den godkjente vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget.
If a Member State cannot, within the period allowed in Article 32(4), agree with the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a detailed statement of the reasons shall be provided to the reference Member State, the other Member States concerned and the applicant.
Dersom en medlemsstat på grunn av mulig alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet ikke kan godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget innen fristen fastsatt i artikkel 32 nr. 4, skal den gi den rapporterende medlemsstat, de andre berørte medlemsstater og søkeren en utførlig begrunnelse for sitt standpunkt.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Samordningsgruppen skal umiddelbart underrettes om hvilke punkter det er uenighet om.
If a Member State to which an application has been submitted invokes the reasons referred to in Article 71(1), it shall no longer be regarded as a Member State concerned by this Chapter.
Dersom en medlemsstat der det er inngitt en søknad, påberoper seg de grunnene som er nevnt i artikkel 71 nr. 1, skal den ikke lenger anses som en berørt medlemsstat i henhold til dette kapittel.
The Commission shall adopt guidelines defining a potential serious risk for human or animal health or for the environment.
Kommisjonen skal vedta retningslinjer der det defineres hva som menes med mulig alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 1 shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Innenfor samordningsgruppen skal alle medlemsstatene nevnt i nr. 1 gjøre sitt ytterste for å komme til enighet om hvilke tiltak som skal treffes.
They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing.
De skal gi søkeren mulighet til å framsette sine synspunkter muntlig eller skriftlig.
If, within 60 days of the communication of the reasons for disagreement to the coordination group the Member States reach an agreement, the reference Member State shall record the agreement, close the procedure and inform the applicant accordingly.
Dersom medlemsstatene kommer til enighet innen 60 dager etter at underretningen om de punktene det er uenighet om, er sendt til samordningsgruppen, skal den rapporterende medlemsstat registrere at de har kommet til enighet, avslutte framgangsmåten og underrette søkeren om dette.
Article 32(5) shall apply.
Artikkel 32 nr. 5 får anvendelse.
If within the period of 60 days the Member States fail to reach an agreement, the Agency shall be immediately informed with a view to application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38.
Dersom medlemsstatene ikke har kommet til enighet innen fristen på 60 dager, skal Kontoret umiddelbart underrettes om dette med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38.
The Agency shall be provided with a detailed description of the matters on which agreement could not be reached and the reasons for the disagreement.
Kontoret skal gis en utførlig beskrivelse av de saker medlemsstatene ikke har kommet til enighet om, og av grunnene til denne uenigheten.
The applicant shall be provided with a copy of this information.
Søkeren skal ha en kopi av disse opplysningene.
As soon as the applicant has been informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1).
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt Kontoret, skal vedkommende omgående sende Kontoret en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 32 nr. 1 første ledd.
In the case referred to in paragraph 4, the Member States that have approved the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State may, on request by the applicant, grant a marketing authorisation for the veterinary medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 36.
I tilfellet nevnt i nr. 4 kan medlemsstater som har godkjent den rapporterende medlemsstats vurderingsrapport, utkastet til oversikt over preparatets egenskaper samt merkingen og pakningsvedlegget, på søkerens anmodning godkjenne veterinærpreparatet uten å vente på utfallet av framgangsmåten i artikkel 36.
In that case, the authorisation granted shall be without prejudice to the outcome of that procedure.
I så fall skal den tillatelsen som er gitt, ikke berøre utfallet av nevnte framgangsmåte.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or revocation of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing-authorisation holder may refer the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, hereinafter referred to as «the Committee», for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38.
Dersom samme veterinærpreparat er gjenstand for to eller flere søknader om markedsføringstillatelse framlagt i samsvar med artikkel 12 – 14, og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av tillatelsen, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for Komiteen for veterinærpreparater, heretter kalt «Komiteen», med sikte på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38.
With a view to promoting the harmonisation of veterinary medicinal products authorised in the Community, and to strengthening the efficiency of the provisions of Articles 10 and 11, Member States shall send to the coordination group, no later than 30 April 2005, a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
For å fremme harmonisering av veterinærpreparater som er godkjent i Fellesskapet, og gjøre bestemmelsene i artikkel 10 og 11 mer virkningsfulle, skal medlemsstatene senest 30. april 2005 oversende en liste til samordningsgruppen over de veterinærpreparater som det bør utarbeides en harmonisert oversikt over preparatets produktegenskaper for.
The coordination group shall agree on a list of medicinal products, on the basis of proposals sent by Member States, and shall forward the list to the Commission.
Samordningsgruppen skal opprette en liste over veterinærpreparater på grunnlag av medlemsstatenes forslag og oversende den til Kommisjonen.
The medicinal products on the list shall be subject to the provisions in paragraph 1 in accordance with a timetable established in cooperation with the Agency.
Veterinærpreparatene på listen skal være underlagt bestemmelsene i nr. 1 i samsvar med en tidsplan utarbeidet i samarbeid med Kontoret.
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of the interested parties, shall agree the final list and timetable.
Kommisjonen skal i samarbeid med Kontoret, og idet det tas hensyn til de berørte parters synspunkter, utarbeide den endelige listen og tidsplanen.
Member States or the Commission or the applicant or marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38 before a decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller der Fellesskapets interesser berøres, forelegge saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten i artikkel 36, 37 og 38, før det gjøres vedtak om en anmodning om, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse, eller om enhver annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i samsvar med avdeling VII.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Den berørte medlemsstat eller Kommisjonen skal klart angi hvilken sak som er forelagt Komiteen til uttalelse, og skal underrette søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
The Member State and the applicant or the marketing authorisation holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Medlemsstaten og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal oversende Komiteen alle tilgjengelige opplysninger om den aktuelle saken.
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to specific parts of the authorisation.
Dersom henvisningen til Komiteen gjelder en rekke veterinærpreparater eller en hel terapeutisk klasse, kan Kontoret begrense framgangsmåten til visse særlige deler av tillatelsen.
In that case, Article 39 shall apply to those medicinal products only if they are covered by the marketing authorisation procedure referred to in this Chapter.
I så fall får artikkel 39 anvendelse på disse veterinærpreparatene bare dersom de er omfattet av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse nevnt i dette kapittel.
When reference is made to the procedure laid down in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and shall issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it.
Når det vises til framgangsmåten fastsatt i denne artikkel, skal Komiteen behandle den aktuelle saken og avgi en grunngitt uttalelse innen 60 dager etter at den har fått seg forelagt saken.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 34 and 35, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
I saker som forelegges Komiteen i samsvar med artikkel 34 og 35, kan Komiteen imidlertid forlenge denne fristen ytterligere med inntil 90 dager, idet det tas hensyn til synspunkter fra de berørte innehavere av markedsføringstillatelse.
In an emergency, and on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
Dersom saken haster, kan Komiteen fastsette en kortere frist etter forslag fra lederen.
The Committee may also appoint independent experts to advise it on specific questions.
Komiteen kan også utpeke uavhengige sakkyndige som skal gi den råd om bestemte spørsmål.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of these tasks.
Når Komiteen utpeker sakkyndige, skal den definere deres oppgaver og angi en frist for når disse oppgavene skal være utført.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit that it will specify.
Før Komiteen avgir sin uttalelse skal den gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til framlegge skriftlige og muntlige forklaringer innen en tidsfrist som Komiteen skal fastsette.
The opinion of the Committee shall include the draft summary of product characteristics and the drafts of the labelling and package leaflet.
Komiteens uttalelse skal følges av et utkast til oversikt over preparatets egenskaper og et utkast til merking og pakningsvedlegg.
If it considers appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
Dersom Komiteen finner det hensiktsmessig, kan den anmode en hvilken som helst annen person om å framlegge opplysninger om saken den har til behandling.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare the explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder when the opinion of the Committee is that:
Kontoret skal omgående underrette søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen dersom det i Komiteens uttalelse gis uttrykk for
the application does not satisfy the criteria for authorisation, or
at søknaden ikke oppfyller kriteriene for godkjenning, eller
the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended, or
at oversikten over preparatets egenskaper som er foreslått av søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen i samsvar med artikkel 14, bør endres, eller
the authorisation should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance, or
at tillatelsen bør gjøres avhengig av visse vilkår, dvs. vilkår som anses å være av avgjørende betydning for en sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet, herunder legemiddelovervåking, eller
a marketing authorisation should be suspended, varied or revoked.
at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, endres eller tilbakekalles.
Within 15 days after receipt of the opinion, the applicant or the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of his intention to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter at uttalelsen er mottatt, kan søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skriftlig meddele Kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case, he shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende Kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the Committee shall re-examine its opinion in accordance with the fourth subparagraph of Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal Komiteen foreta en ny vurdering av uttalelsen i samsvar med artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd i forordning (EF) nr. 726/2004.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5 of this Article.
Begrunnelsen for konklusjonen skal vedlegges vurderingsrapporten nevnt i nr. 5 i denne artikkel.