natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Behandlingsmetoder som skal brukes ved tilfeller av inntak eller forurensningsskader på øyne og hud, skal beskrives i detalj.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Det skal framlegges informasjon om virkningen til alternative behandlingsmetoder, på grunnlag av praktisk erfaring der det finnes og er tilgjengelig, eller på teoretisk grunnlag i øvrige tilfeller.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
Det skal framlegges opplysninger om antibiotikaresistens.
(END OF TIER I)
(SLUTT PÅ TRINN I)
TIER II
TRINN II
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
I visse tilfeller kan det bli nødvendig å gjennomføre tilleggsundersøkelser for å ytterligere klargjøre skadevirkninger på mennesker.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Særlig dersom resultater fra tidligere undersøkelser antyder at mikroorganismen kan forårsake langtidshelsevirkninger, skal undersøkelser av kronisk giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne, kreftframkallende virkninger og reproduksjonstoksisitet gjennomføres.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Videre skal det gjennomføres kinetiske undersøkelser dersom det dannes et toksin.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Nødvendige undersøkelser må utformes fra gang til gang i lys av de særlige parametrer som skal undersøkes, og målene som skal nås.
If all the results of the
Dersom alle resultatene av undersøkelsene
The test can be an
Prøven kan være en undersøkelse
If the
Dersom den cytogenetiske undersøkelsen
If either of the
Dersom en av genmutasjonsundersøkelsene
Aim of the test and test conditions
Målet med prøven og forsøksforhold
See point 5.4 of part A.
Se nr. 5.4 i del A.
When any result of an
Dersom et resultat fra en undersøkelse
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Behovet for å gjennomføre slike undersøkelser skal vurderes fra gang til gang, idet det tas hensyn til andre relevante tilgjengelige opplysninger, herunder bruk og forventet eksponering.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Passende undersøkelser (som dominant dødelig prøve) bør gjøre det mulig å undersøke interaksjon med DNA, fastsette faren for nedarvede virkninger og, om mulig, gjøre en kvantitativ vurdering av de nedarvede virkningene.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Det bør nevnes at ettersom kvantitative undersøkelser er svært komplekse, krever bruken av dem gode argumenter.
(END OF TIER II)
(SLUTT PÅ TRINN II)
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Det skal framlegges en oppsummering av alle inngitte opplysninger fra nr. 5.1 til 5.5. Den skal omfatte en detaljert og kritisk vurdering av nevnte opplysninger som kan ligge til grunn for kriterier og retningslinjer for vurdering og beslutningstaking, med særlig vekt på de risikoer for mennesker og dyr som kan oppstå, samt opplysningenes omfang, kvalitet og pålitelighet.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Det skal klargjøres om eksponering av mennesker eller dyr har innvirkning på vaksinasjon eller serologisk overvåking.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
De framlagte opplysningene, sammenholdt med opplysningene for ett eller flere preparater som inneholder mikroorganismen, skal være tilstrekkelig til å gjør det mulig å vurdere risikoene for mennesker og/eller dyr som eksponeres for mikroorganismen og for spor av dens restmengder og metabolitter (toksiner) som finnes i eller på planter eller planteprodukter.
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
gjøre det mulig å bestemme om mikroorganismen kan godkjennes eller ikke,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
spesifisere hensiktsmessige vilkår eller begrensninger i forbindelse med en godkjenning,
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
dersom det er relevant, fastsette grenseverdier for restmengder, perioder før innhøsting for å verne forbrukere og venteperioder for å verne arbeidstakere som håndterer behandlede vekster og produkter.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
For vurdering av risikoer som kommer fra restmengder, er det ikke nødvendig med forsøksdata om restmengdens eksponeringsnivå dersom det kan dokumenteres at mikroorganismen og dens metabolitter ikke er farlig for mennesker i de konsentrasjonene som kan forekomme som et resultat av godkjent bruk.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Denne begrunnelsen kan bygge på allment tilgjengelig litteratur, på praktisk erfaring og på opplysninger som er inngitt i henhold til avsnitt 1, 2 og 5.
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Det skal leveres en begrunnet vurdering av mikroorganismens og relevante sekundære metabolitters (særlig toksiner) persistens/konkurranseevne i eller på vekster under rådende miljømessige forhold ved og etter tilsiktet bruk, idet det tas særlig hensyn til opplysningene framlagt i avsnitt 2.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Videre skal søknaden oppgi i hvilken grad og på hvilket grunnlag det anses at mikroorganismen kan (eller ikke kan) formere seg i eller på planten eller planteproduktet under bearbeiding av råstoff.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Forbrukerne kan eksponeres for mikroorganismer i lengre tid som et resultat av inntak av behandlede matvarer. Mulige virkninger på forbrukerne må derfor avledes fra kroniske eller semikroniske undersøkelser, slik at toksikologiske endepunkter, som ADI, kan fastsettes for risikohåndtering.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Ikke-levedyktige mikroorganismer er mikroorganismer som ikke er i stand til replikasjon eller til overføring av genetisk materiale.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Dersom det er påvist at relevante mengder av mikroorganismen eller av produserte metabolitter, særlig toksiner, er persistente i nr. 2.4 og 2.5, skal fullstendige forsøksdata for restmengder, som fastsatt i avsnitt 6 i del A i dette vedlegg, fastsettes, dersom konsentrasjoner av mikroorganismen og/eller dens toksiner i eller på behandlede næringsmidler eller fôrvarer forventes å forekomme i konsentrasjoner høyere enn under naturlige forhold eller i en ulik fenotypisk tilstand.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
I samsvar med forordning (EF) nr. 1107/2009 skal konklusjonen med hensyn til forskjellen mellom naturlige konsentrasjoner og en forhøyet konsentrasjon på grunn av behandling med mikroorganismen, bygge på opplysninger framkommet ved forsøk og ikke ved ekstrapoleringer eller beregninger med modeller.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Dersom opplysningene framlagt i samsvar med nr. 6.1 tyder på persistens i relevante mengder av mikroorganismen i eller på behandlede produkter, næringsmidler eller fôr, skal mulige virkninger på mennesker og/eller dyr undersøkes, med mindre det kan dokumenteres med avsnitt 5 at mikroorganismen og dens metabolitter og/eller nedbrytingsprodukter ikke er farlige for mennesker i de konsentrasjoner og av den art som kan forekomme som et resultat av godkjent bruk.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Persistens i levedyktige restmengder skal vies særlig oppmerksomhet dersom det er påvist sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne hos pattedyr i nr. 2.3 og 2.5 eller i avsnitt 5, og/eller dersom andre opplysninger antyder en fare for forbrukere og/eller arbeidstakere.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
I slike tilfeller kan vedkommende myndigheter kreve undersøkelser som er like de som er fastsatt i del A.
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Opplysninger om mikroorganismens og dens restmetabolitters opprinnelse, egenskaper og overlevelsesevne samt tilsiktet bruk utgjør grunnlaget for en vurdering av skjebne og atferd i miljøet.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Forsøksdata kreves vanligvis, med mindre det kan dokumenteres at en vurdering av skjebne og atferd i miljøet kan gjøres på bakgrunn av de opplysningene som allerede foreligger.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Denne begrunnelsen kan bygge på allment tilgjengelig litteratur, på praktisk erfaring og på opplysninger som er inngitt i henhold til avsnitt 1 til 6.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Mikroorganismens funksjon i miljømessige prosesser er av særlig interesse.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
De framlagte opplysninger, sammenholdt med andre relevante opplysninger, og opplysninger om ett eller flere preparater som inneholder mikroorganismen, skal være tilstrekkelig til å vurdere mikroorganismens skjebne og atferd og spor av restmengder og toksiner, der de er av betydning for menneskers helse og/eller miljøet.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
De framlagte opplysningene skal særlig være tilstrekkelige til å:
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
avgjøre om mikroorganismen kan godkjennes eller ikke,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
angi piktogrammer (når de er innført), signalord og relevante fare- og sikkerhetssetninger som skal angis på forpakningen (beholdere) for vern av miljøet,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
forutsi mikroorganismens og dens metabolitters fordeling, skjebne og atferd i miljøet samt tidsforløp,
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
identifisere nødvendige tiltak for å begrense miljøforurensningen og virkningen på arter utenfor målgruppen.
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Eventuelle relevante metabolitter (f.eks. av betydning for menneskers helse og/eller miljøet) dannet av prøveorganismen under relevante miljømessige forhold, skal beskrives.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Dersom relevante metabolitter forekommer i eller er dannet av mikroorganismen, kan opplysninger framhevet i avsnitt 7 i del A i dette vedlegg kreves, dersom alle følgende vilkår er oppfylt:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
den relevante metabolitten er stabil utenfor mikroorganismen, se nr. 2.8,
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
den relevante metabolittens toksiske virkning er uavhengig av forekomsten av mikroorganismen og
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
det er forventet at den relevante metabolitten vil forekomme i miljøet i konsentrasjoner som er betydelig høyere enn under naturlige forhold.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Det skal tas hensyn til tilgjengelige opplysninger om forholdet til naturlig forekommende viltlevende beslektede arter.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Før undersøkelser som nevnt nedenfor gjennomføres, skal søkeren innhente godkjenning fra vedkommende myndigheter med hensyn til om det må gjennomføres undersøkelser, og i så fall hvilken type undersøkelse som skal gjennomføres.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Det skal også tas hensyn til opplysninger fra de andre avsnittene.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Dersom det er relevant, skal det framlegges opplysninger om mikroorganismens persistens og formering i alle deler av miljøet, med mindre det kan dokumenteres at den bestemte delen av miljøet sannsynligvis ikke kommer til å bli eksponert for mikroorganismen.
Special attention shall be given to
Særlig oppmerksomhet skal rettes mot
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
konkurranseevne under gjeldende miljøforhold og etter tilsiktet bruk og
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
populasjonsdynamikk i årstidsbestemt eller regionalt bestemt klima (særlig varm sommer, kald vinter og nedbør) og landbrukspraksis anvendt etter tilsiktet bruk.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Det skal opplyses om beregnede mengder av den bestemte mikroorganismen i et visst tidsrom etter bruk av produktet under foreslåtte bruksvilkår.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Det skal framlegges opplysninger om levedyktighet/populasjonsdynamikk i flere dyrkede og udyrkede jordprøver som er representative for de typiske jordene i de ulike regioner i Unionen, der bruk forekommer eller er forventet.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed.
Bestemmelsene nevnt i innledningen til nr. 7.1 del A om valg av jord, oppsamling og håndtering, skal overholdes.
If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Dersom prøveorganismen skal brukes sammen med andre medier, f.eks. mineralull, skal disse innlemmes i undersøkelsen.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Det skal framlegges opplysninger om levedyktighet/populasjonsdynamikk i naturlig sediment/vannsystemer under både mørke og lyse forhold.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Dersom det er særlig grunn til bekymring for eksponering av brukere, arbeidstakere eller andre tilstedeværende, kan opplysninger om konsentrasjonene i luft være nødvendig.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Mulig spredning av mikroorganismen og dens nedbrytingsprodukter i relevante deler av miljøet skal vurderes, med mindre det kan dokumenteres at den bestemte delen av miljøet sannsynligvis ikke kommer til å bli eksponert for mikroorganismen.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
I denne sammenheng er tilsiktet bruk (f.eks. mark eller veksthus, anvendelse i jord eller påføring på vekster), livssyklusstadier, herunder forekomst i vektorer, persistens og organismens evne til å kolonisere tilgrensende kolonier, av særlig interesse.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Spredning, persistens og mulige transportveier skal vies særlig oppmerksomhet dersom det er rapportert om giftighet, infeksjonsevne eller sykdomsframkallende evne, eller dersom andre opplysninger antyder mulig fare for mennesker, dyr eller miljø.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
I et slikt tilfelle kan vedkommende myndigheter kreve undersøkelser som er like de som er fastsatt i del A. Før slike undersøkelser gjennomføres, skal søkeren innhente godkjenning fra vedkommende myndigheter med hensyn til type undersøkelse som skal gjennomføres.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Opplysninger om identitet, biologiske egenskaper og ytterligere opplysninger i avsnitt 1, 2, 3 og 7 er sentrale i vurdering av innvirkningen på arter utenfor målgruppen.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
Ytterligere nyttige opplysninger kan hentes om skjebne og atferd i miljøet i avsnitt 7 og om restmengder i planter i avsnitt 6 som, sammen med opplysninger om preparatets natur og bruksmåte, definerer natur og omfang av mulig eksponering.
The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
Opplysningene inngitt i samsvar med avsnitt 5 vil gi viktig informasjon om virkningene hos pattedyr og de aktuelle mekanismene.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Forsøksdata kreves vanligvis, med mindre det kan dokumenteres at en vurdering av virkninger på organismer utenfor målgruppen kan gjøres på bakgrunn av de opplysningene som allerede foreligger.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Valg av egnede organismer utenfor målgruppen for undersøkelse av miljømessige virkninger skal bygge på mikroorganismens identitet (herunder vertsspesifisitet, virkemåte og økologi).
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Fra slik kunnskap vil det være mulig å velge egnet prøveorganisme, som organismer som er nært beslektede med organismen i målgruppen.