natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall be assisted by the Committee set up in Article 29 of Directive 67/548/EEC, hereinafter "the Committee".
Kommisjonen skal bistås av komiteen nedsatt ved artikkel 29 i direktiv 67/548/EØF, heretter kalt «komiteen».
amending Directive 94/62/EC on packaging and packaging waste
om endring av direktiv 94/62/EF om emballasje og emballasjeavfall
ensure that the (national) GLP Monitoring Authority is directly responsible for an adequate "team" of inspectors having the necessary technical/scientific expertise or is ultimately responsible for such a team,
sikre at (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten er direkte ansvarlig for en passende gruppe kontrollører med nødvendig teknisk/vitenskapelig fagkunnskap, eller at den har det endelige ansvaret for en slik gruppe,
In the light of the assumptions made during the evaluation, it is appropriate to require that (Z,E)-tetradeca-9,12-dienyl acetate is not applied where food or feed is stored unless the food or feed packaging is closed or re-closed.
På grunnlag av antakelsene som ble gjort i vurderingen, bør det kreves at (Z,E)-tetradeka-9,12-dienylacetat ikke brukes på steder hvor oppbevares næringsmidler eller fôrvarer, med mindre næringsmidlene eller fôrvarenes emballasje er uåpnet eller gjenlukket.
Not all potential uses have been evaluated at Union level.
Det er ikke foretatt en vurdering av alle mulige anvendelser på unionsplan.
It is therefore appropriate that Member States, when granting product authorisations, assess those uses or exposure scenarios and those risks to the environmental compartments and populations that have not been representatively addressed in the Union level risk assessment and ensure that appropriate measures are taken or specific conditions imposed in order to reduce the identified risks to acceptable levels.
Medlemsstatene bør derfor vurdere disse anvendelsene eller eksponeringsscenariene og risikoene for de deler av miljøet og de populasjoner som ikke er behandlet på en representativ måte i risikovurderingen på unionsplan, og sikre at det treffes hensiktsmessige tiltak eller innføres særlige vilkår for å redusere de påviste risikoene til et akseptabelt nivå.
(National) GLP Monitoring Authorities will have access to commercially valuable information and, on occasion, may even need to remove commercially sensitive documents from a test facility or refer to them in detail in their reports.
(Nasjonale) GLP-kontrollmyndigheter får tilgang til verdifulle forretningsopplysninger og kan i enkelte tilfeller også finne det nødvendig å fjerne dokumenter med følsomme forretningsopplysninger fra et forsøkslaboratorium eller å vise inngående til slike opplysninger i sine rapporter.
Such information should, inter alia:
Ved disse opplysningene skal det bl.a.
Definitions of terms
Definisjoner
VIÐAUKI
VEDLEGG II
Mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognised methods is an essential condition for reducing the number of experiments in this area.
Gjensidig godkjenning av resultater oppnådd på grunnlag av enhetlige og godkjente metoder er et viktig vilkår for å redusere antallet slike forsøk.
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (
Rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time limits for transposition of the directives set out in Annex II, part B.
Dette direktiv skal ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder fristene for innarbeiding av direktivene angitt i vedlegg II del B —
Should the Commission consider that technical adaptations to this Directive are necessary, those adaptations shall be adopted either by the Commission or by the Council in accordance with the procedure referred to in Article
Dersom Kommisjonen mener at det er nødvendig med teknisk tilpasning av dette direktiv, skal tilpasningen vedtas enten av Kommisjonen eller av Rådet i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 4.
In 1979 and 1980 an international group of experts, established under the special programme on the control of chemicals, developed the "OECD principles of good laboratory practice" (GLP), utilising common managerial and scientific practices and experience from various national and international sources.
En internasjonal ekspertgruppe, opprettet under det særskilte programmet for kontroll av kjemikalier, utviklet i 1979 og 1980 «OECDs prinsipper for god laboratoriepraksis» (GLP) på grunnlag av felles styringsmessig og vitenskapelig praksis og erfaring fra en rekke nasjonale og internasjonale kilder.
Non-clinical health and environmental safety study, henceforth referred to simply as "study", means an experiment or set of experiments in which a test item is examined under laboratory conditions or in the environment to obtain data on its properties and/or its safety, intended for submission to appropriate regulatory authorities.
Med «ikke-klinisk helse- og miljøtilknyttet sikkerhetsundersøkelse», heretter kalt «undersøkelse», menes et eksperiment eller et sett av eksperimenter der en forsøksgjenstand undersøkes i et laboratorium eller i miljøet med sikte på å framskaffe data om gjenstandens egenskaper og/eller sikkerhet, og hvis resultater er beregnet på framlegging for vedkommende reguleringsmyndigheter.
Raw data means all original test facility records and documentation, or verified copies, which are the result of the original observations and activities in a study.
Med «rådata» menes alle opprinnelige laboratoriefortegnelser og all opprinnelig laboratoriedokumentasjon, eller bekreftede kopier av slike, som er resultatet av de opprinnelige observasjonene og aktivitetene forbundet med en undersøkelse.
g) ensure that computerised systems used in the study have been validated;
sikre at alle edb-baserte systemer som brukes i undersøkelsen, er blitt validert,
h) sign and date the final report to indicate acceptance of responsibility for the validity of the data and to indicate the extent to which the study complies with these principles of good laboratory practice;
undertegne og datere sluttrapporten for å vise at vedkommende påtar seg ansvaret for dataenes gyldighet samt for å angi i hvilken grad undersøkelsen er i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis,
Test methods
Forsøksmetoder
Fluorine compounds are currently listed in and subject to restrictions and conditions laid down in Annex III, Part 1 of Directive 76/768/EEC.
Fluorforbindelser er oppført i og underlagt begrensninger og vilkår som fastsatt i del 1 i vedlegg III til direktiv 76/768/EØF.
In reference numbers 26 to 43, and reference numbers 47 and 56 of Part 1 of Annex III to Directive 76/768/EEC, the following text is added after each entry in column f:
I referansenummer 26
Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC set out the requirements for the dossiers to be submitted by applicants for, respectively, inclusion of an active substance consisting of micro-organisms including viruses and fungi in Annex I or IA to that Directive, and authorisation of a biocidal product based on preparations of such micro-organisms including viruses and fungi.
Vedlegg IV A og IV B til direktiv 98/8/EF fastsetter krav til hvilken dokumentasjon som skal legges fram ved søknad om henholdsvis å oppføre et aktivt stoff som består av mikroorganismer, herunder virus og sopp, i vedlegg I eller I A til nevnte direktiv, og å godkjenne et biocidprodukt basert på preparater av slike mikroorganismer, herunder virus og sopp.
It is necessary to adapt Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC to technical progress and to developments in related legislation, in particular Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market(
Vedlegg IV A og IV B til direktiv 98/8/EF bør tilpasses den tekniske utvikling og endringer i relevant lovgivning, særlig rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(
In addition, there have been scientific and technical developments within the field of microbiology and biotechnology.
I tillegg er det gjort vitenskapelige og tekniske framskritt innenfor feltene mikrobiologi og bioteknologi.
Providing for a similar structure of the data requirements in the framework of Directive 98/8/EC with those of Directive 91/414/EEC will facilitate the work of applicants submitting dossiers within both legal frameworks and the work of the Member States authorities evaluating such dossiers.
Ved at det foreskrives en struktur for krav til dokumentasjon innenfor rammen av direktiv 98/8/EF som tilsvarer den som gjelder etter direktiv 91/414/EØF, vil dette lette både arbeidet for søkere som leverer dokumentasjon i henhold til begge disse direktiv, og arbeidet for de myndighetene i medlemsstatene som vurderer slik dokumentasjon.
It is therefore appropriate to update the data requirements for micro-organisms including viruses and fungi currently contained in Directive 98/8/EC and to align them as far as possible with those established in the framework of Directive 91/414/EEC.
Derfor bør kravene til dokumentasjon for mikroorganismer, herunder virus og sopp, som finnes i direktiv 98/8/EF, oppdateres og så langt det er mulig tilpasses til de kravene som gjelder innenfor rammen av direktiv 91/414/EØF.
For the purposes of this Annex, the term micro-organisms shall be understood as including also viruses and fungi.
I dette vedlegget menes med «mikroorganismer»også virus og sopp.
Dossiers on active micro-organisms shall address at least all the points listed under “Dossier requirements” below.
Dokumentasjon om aktive mikroorganismer skal i det minste omhandle alle de punkter som er nevnt under «Krav til dokumentasjon» nedenfor.
For all micro-organisms subject to an application for inclusion into Annex I or IA, all available relevant knowledge and information in literature must be provided.
For alle mikroorganismer som det søkes om å få oppført i vedlegg I eller I A, skal all tilgjengelig relevant kunnskap og informasjon i litteraturen framlegges.
The information related to the identification and characterisation of a micro-organism including mode of action is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of potential impacts on human health and of environmental effects.
Informasjon som gjelder identifisering og karakteristikk av en mikroorganisme, herunder virkemåte, er særlig viktig og må registreres i avsnitt I-IV og utgjør grunnlaget for en vurdering av mulige virkninger på menneskers helse og innvirkninger på miljøet.
Where information is not necessary owing to the nature of the micro-organism Article 8(5) shall apply.
Dersom slik informasjon er unødvendig på grunn av mikroorganismens art, får artikkel 8 nr. 5 anvendelse.
A dossier within the meaning of Article 11(1) shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments in accordance with Article 8(5).
Det skal utarbeides dokumentasjon som omtalt i artikkel 11 nr. 1 om mikroorganismens stamme, med mindre det legges fram informasjon som viser at arten kan regnes som tilstrekkelig ensartet med hensyn til alle egenskaper, eller søkeren legger frem andre argumenter i samsvar med artikkel 8 nr. 5.
Where the micro-organism has been genetically modified within the meaning of Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of the risks to the environment as established in Article 4(2) of that Directive, shall also be submitted.
Dersom mikroorganismen er genetisk modifisert som definert i artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2001/18/EF, skal det også legges fram en kopi av evalueringen av de dataene som gjelder vurderingen av miljørisiko i henhold til nevnte direktivs artikkel 4 nr. 2.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Annexes IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.
Dersom det er kjent at biocidproduktets virkning helt eller delvis skyldes virkningen av et toksin / en metabolitt, eller dersom det kan forventes betydelige restmengder av toksiner/metabolitter som ikke er relatert til virkningen av den aktive mikroorganismen, skal det legges fram dokumentasjon for toksinet/metabolitten, i samsvar med kravene i vedlegg II A og, der det er spesifisert, de aktuelle deler av vedlegg III A.
Dossier requirements
Krav til dokumentasjon
Fate and behaviour in the environment
Utvikling og oppførsel i miljøet
Effects on non-target organisms
Virkning på organismer utenfor målgruppen
Summary and evaluation of sections I to IX including conclusions of the risk assessment and recommendations
Sammendrag og evaluering av avsnitt I
The following data will be required to support submissions on the above points.
Følgende data kreves som støtte for opplysningene under ovennevnte punkter.
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Mikroorganismens vanlige navn (herunder alternative og utgåtte navn)
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Taksonomisk navn og stamme, som angir om det er en stammevariant, en mutant stamme eller en genmodifisert organisme (GMO), for virus taksonomisk betegnelse for agens, serotype, stamme eller mutant.
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Samling og kulturreferansenummer dersom kulturen er deponert
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Metoder, framgangsmåter og kriterier som benyttes for å påvise og identifisere mikroorganismer (f. eks. morfologi, biokjemi, serologi osv.)
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Grad av vertsspesifisitet og virkninger på andre arter enn organismer i målgruppen
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Forhold til kjente plante-, dyre eller humanpatogener
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Informasjon om produksjon av metabolitter (særlig toksiner)
Robustness to environmental factors
Robusthet overfor miljøfaktorer
Effects on materials, substances and products
Virkninger på materialer, stoffer og produkter
Field of use envisaged
Tiltenkt bruksområde
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I, IA or IB
Produkttype(r) og brukerkategorier som mikroorganismen bør oppføres i vedlegg I, I A eller I B for
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Informasjon om hvorvidt det forekommer eller potensielt kan forekomme at det utvikles resistens hos organismer i målgruppen
Measures in case of an accident
Tiltak i tilfelle av uhell
Procedures for waste management
Prosedyrer for avfallshåndtering
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Overvåkingsplan til bruk for den aktive mikroorganismen, herunder håndtering, lagring, transport og bruk
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metoder for å bestemme og kvantifisere restforekomster (levedyktige eller ikke-levedyktige)
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Medisinsk overvåkning av personell ved produksjonsanlegget
Sensitisation/allergenicity observations
Observasjoner av sensibilisering / allergiframkallende evne
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Akutt giftighet, sykdomsframkallende evne, og infeksjonsevne
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne ved inhalasjon
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Informasjon om kortsiktig giftighet og sykdomsframkallende evne
Proposed treatment:
Foreslått behandling:
first aid measures, medical treatment
førstehjelpstiltak, medisinsk behandling
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
Sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne i forhold til mennesker og andre pattedyr ved immunsuppresjon
END OF TIER I
SLUTT PÅ NIVÅ I
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Spesifikke undersøkelser av giftighet, sykdomsframkallende evne, og infeksjonsevne
Genotoxicity —
Genotoksisitet –
END OF TIER II
SLUTT PÅ NIVÅ II
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Sammendrag av giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne i forhold til pattedyr, og generell evaluering
RESIDUES IN OR ON TREATED MATERIALS, FOOD AND FEED
Restforekomster i eller på behandlede materialer, matvarer og fôr
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Persistens og sannsynlighet for formering i eller på behandlede materialer, fôrvarer eller matvarer
Further information required
Ytterligere opplysninger
Non-viable residues
Ikke-levedyktige restforekomster
Viable residues
Levedyktige restforekomster
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feed
Sammendrag og evaluering av restforekomster i eller på behandlede materialer, matvarer og fôr
FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
UTVIKLING OG OPPFØRSEL I MILJØET
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Sammendrag og evaluering av utvikling og oppførsel i miljøet
Further studies
Videre undersøkelser
Terrestrial plants
Landplanter
Other relevant species and processes
Andre relevante arter og prosesser
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Sammendrag og evaluering av virkninger på organismer utenfor målgruppen
CLASSIFICATION AND LABELLING
klassifisering og merking
SUMMARY AND EVALUATION OF SECTIONS I TO IX INCLUDING CONCLUSIONS OF THE RISK ASSESSMENT AND RECOMMENDATIONS
Sammendrag og evaluering av avsnitt I
DATA SET FOR BIOCIDAL PRODUCTS
DATASETT FOR BIOCIDPRODUKTER
This Annex provides data requirements for the authorisation of a biocidal product based on preparations of micro-organisms.
Dette vedlegget fastsetter hvilke data som må framlegges for at et biocidprodukt basert på preparater av mikroorganismer kan godkjennes.
For all biocidal products based on preparations containing micro-organisms that are subject to application, all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
For alle biocidprodukter basert på preparater som inneholder mikroorganismer som det søkes om godkjenning for, skal all tilgjengelig relevant kunnskap og informasjon i litteraturen framlegges.
The information related to the identification and characterisation of all components in a biocidal product is particularly important and must be entered in sections I to IV and provides the basis for an assessment of possible impacts on human health and the environment.
Informasjon som gjelder identifisering og karakteristikk av alle komponenter i et biocidprodukt er særlig viktig og må registreres i avsnitt I
Where, information is not necessary owing to the nature of the biocidal product Article 8(5) shall apply.
Dersom slik informasjon er unødvendig på grunn av biocidproduktets art, får artikkel 8 nr. 5 anvendelse.
Information may be derived from existing data where a justification acceptable to the competent authority is provided.
Opplysninger kan utledes fra eksisterende data, dersom det gis en begrunnelse for dette som vedkommende myndighet kan akseptere.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, according to the provisions of Section II, must be provided.
Når det utføres testing, skal det legges fram en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av det anvendte materialet og dets urenheter, i henhold til bestemmelsene i avsnitt II.
Where necessary, data as established in Annexes IIB, IIIB shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 2(1)(e).
Der det er nødvendig, skal de dataene som er angitt i vedlegg II B og III B kreves for alle toksikologisk/økotoksikologisk relevante kjemiske bestanddeler i biocidproduktet, særlig dersom bestanddelene er potensielt skadelige stoffer som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav e).
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex IVA, could be acceptable, provided that all the possible effects of the components, especially on pathogenicity and infectiveness, are evaluated.
Dersom det gjelder et nytt preparat, kan ekstrapolering fra vedlegg IV A aksepteres, forutsatt at alle mulige virkninger av bestanddelene, særlig med hensyn til sykdomsframkallende evne og smitteevne, er vurdert.
Identity of the biocidal product
Biocidproduktets identitet
Physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Biocidproduktets fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper
Further information on the biocidal product
Ytterligere opplysninger om biocidproduktet
Classification, packaging and labelling of the biocidal product
Klassifisering, emballering og merking av biocidproduktet
Summary and evaluation of sections I to XI including conclusions of the risk assessment and recommendations
Sammendrag og evaluering av avsnitt I
Manufacturer of the biocidal product and the micro-organism(s)
Produsent av biocidproduktet og mikroorganismen(e)
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the biocidal product
Handelsnavn eller foreslått handelsnavn, og produsentens utviklingskodenummer for biocidproduktet
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product
Detaljerte kvantitative og kvalitative opplysninger om biocidproduktets sammensetning
Physical state and nature of the biocidal product
Biocidproduktets fysiske tilstand og art
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Biocidproduktets fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product
Virkninger av lys, temperatur og fuktighet på biocidproduktets tekniske egenskaper
Acidity, alkalinity and pH value
Surhetsgrad, alkalitet og pH-verdi
Technical characteristics of the biocidal product
Biocidproduktets tekniske egenskaper
From 1 January 2005 until the communication link referred to in Article 7 has been established, all processes concerning allowances, verified emissions and accounts shall be completed through the exchange of data via the Community independent transaction log.
Fra 1. januar 2005 og til kommunikasjonslenken nevnt i artikkel 7 er blitt opprettet, skal alle prosesser som gjelder kvoter, verifiserte utslipp og kontoer utføres ved å utveksle data via Fellesskapets uavhengige transaksjonslogg.
for a standardised and secured system of registries pursuant to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council and Decision No 280/2004/EC of the European Parliament and of the Council
om et standardisert og sikkert registersystem i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/87/EF og europaparlaments- og rådsvedtak nr. 280/2004/EF
on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC
om persistente organiske forurensende stoffer, og om endring av direktiv 79/117/EØF
This Regulation primarily concerns environmental protection and the protection of human health.
Denne forordning gjelder hovedsakelig miljøvern og vern av menneskers helse.
The legal basis is therefore Article 175(1) of the Treaty.
Det rettslige grunnlaget er derfor traktatens artikkel 175 nr. 1.