natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional data was provided by the applicant and assessed by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Søkeren har framlagt tilleggsopplysninger som er vurdert av Komiteen for veterinærpreparater.
The entry for monensin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
Posten for monensin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for the substance monensin is replaced by the following:
Posten for monensin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
‘Monensin
«Monensin
The maximum residue limit (hereinafter ‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder (heretter kalt «grenseverdi») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Den europeiske union i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
That list shall include the names and active substances of:
Listen skal inneholde navnene på og de virksomme stoffene i
medicinal products authorised in the Union that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the Union;
legemidler som er godkjent i Unionen, og som inneholder et nytt virksomt stoff som per 1. januar 2011 ikke inngikk i noe legemiddel godkjent i Unionen,
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
ethvert biologisk legemiddel som ikke omfattes av bokstav a), og som ble godkjent etter 1. januar 2011,
The entry corresponding to diclazuril in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for diclazuril i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
‘Diclazuril
«Diclazuril
For oral use only
Bare til oral bruk
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg beregnet på konsum
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance eprinomectin
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet eprinomektin
An application for the modification of the existing entry for monensin has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om endring av den gjeldende posten for monensin.
The provisional MRLs set out in that Table for ovine and caprine species should expire on 1 July 2014.
De midlertidige grenseverdiene for geit og sau angitt i nevnte tabell bør utløpe 1. juli 2014.
The entry corresponding to eprinomectin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for eprinomektin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
‘Eprinomectin
«Eprinomektin
Antiparasitic agents/Agents acting against endo- and ectoparasites’
Parasittmidler / midler mot endo- og ektoparasitter»
The MRLs laid down for these animal species are provisional MRLs.
Grenseverdiene som er fastsatt for disse dyreartene, er midlertidige grenseverdier.
They shall expire on 1 July 2014.
De skal utløpe 1. juli 2014.
An application for the extension of the existing entry for diclazuril applicable to poultry has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av posten for diclazuril til å omfatte fjørfe.
An application for the extension of the existing entry for eprinomectin applicable to ovine species has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av posten for eprinomektin til å omfatte sau.
The entry for eprinomectin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the provisional MRLs for ovine and caprine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
Posten for eprinomektin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter de midlertidige grenseverdiene i muskler, fett, lever, nyre og melk fra sau og geit.
The entry for monepantel in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRLs for ovine and caprine species, applicable to milk.
Posten for monepantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter grenseverdiene i melk fra sau og geit.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry corresponding to monepantel is replaced by the following:
Posten for monepantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry corresponding to prednisolone is replaced by the following:
Posten for prednisolon i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance prednisolone
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet prednisolon
OJ L 152, 16.6.2009, p. 11.
EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
OJ L 15, 20.1.2010, p. 1.
EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1.
‘Prednisolone
«Prednisolon
Corticoids/Glucocorticoids’
Kortikoider/Glukokortikoider»
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
Kommisjonen skal, om nødvendig, på grunnlag av nevnte rapport og etter samråd med medlemsstatene og andre berørte parter, framlegge forslag med henblikk på å tilpasse bestemmelsene i tilknytning til listen omhandlet i nr. 1.»
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
I nr. 2 annet ledd skal bokstav b) lyde:
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
Dersom framgangsmåten er innledet som følge av vurderingen av data knyttet til legemiddelovervåking, skal Kontorets uttalelse, i henhold til nr. 2 i denne artikkel, vedtas av Komiteen for legemidler på grunnlag av en anbefaling fra Komiteen for bivirkningsovervåking, og artikkel 107j nr. 2 i direktiv 2001/83/EF får anvendelse.»
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Ettersom målene for denne forordning, som er å innføre særlige regler for legemiddelovervåking og forbedre sikkerheten til legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr.726/2004, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union.
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently.
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette Kontoret dersom omsetningen av legemiddelet i en medlemsstat opphører midlertidig eller permanent.
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart å underrette Kontoret om ethvert tiltak innehaveren har truffet for å innstille omsetningen av et legemiddel, for å trekke et legemiddel tilbake fra markedet, for å anmode om at markedsføringstillatelsen tilbakekalles eller for ikke å søke om fornyelse av denne, samt om begrunnelsene for å gjøre dette.
Milk»
Melk
The entry for diclazuril in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for poultry.
Posten for diclazuril i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter grenseverdien for fjørfe.
Kidney»
Nyrer
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010(
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010(
Antiparasitic agents/Agents acting againsts protozoa’
Parasittmidler / midler mot protozoer»
Monensin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
Monensin er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra storfe.
Diclazuril is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants and porcine species, for oral use only.
Diclazuril er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle drøvtyggere og svin, bare til oral bruk.
Eprinomectin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine species, applicable to muscle, fat, liver kidney and milk.
Eprinomektin er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra storfe.
Prednisolone is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
Prednisolon er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra storfe.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a MRL for monepantel for ovine milk, and the extrapolation of the MRLs for monepantel from ovine species, applicable to milk to caprine species, applicable to milk.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en grenseverdi for restmengder for monepantel i melk fra sau og å ekstrapolere grenseverdien for monepantel i melk fra sau til melk fra geit.
An application for the extension of the existing entry for monepantel applicable to ovine milk has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av posten for monepantel til å omfatte melk fra sau.
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council(
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) nr. 2001/82 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004(
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a provisional MRL for eprinomectin for ovine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk, and the extrapolation of the MRLs for eprinomectin from ovine and bovine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk to caprine species, establishing a provisional MRL, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en midlertidig grenseverdi for eprinomektin i muskler, fett, lever, nyrer og melk fra sau og å ekstrapolere grenseverdien for eprinomektin i muskler, fett, lever, nyre og melk fra storfe og sau til geit, for å fastsette en midlertidig grenseverdi for restmengder i muskler, fett, lever, nyre og melk.
An application for the extension of the existing entry for prednisolone applicable to
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av posten for prednisolon til å omfatte
The entry for prednisolone in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for
Posten for prednisolon i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter grenseverdien for
Monepantel is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for ovine and caprine species, applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption.
Monepantel er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever og nyrer fra sau og geit, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
Japan requested, by letter dated 6 December 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
Ved brev av 6. desember 2012 anmodet Japan om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding MRL in foodstuffs of animal origin(
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
As a result that Committee recommends the modification of the current MRLs for monensin.
Som følge av dette anbefaler komiteen en endring av dagens grenseverdier for monensin.
The maximum residue limit (MRL) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder («grenseverdi») av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
OJ L 325, 23.11.2012, p. 15.
EUT L 325 av  23.11.2012, s. 15.
Switzerland’
Sveits»
Other Provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
Andre bestemmelser (i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009)
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a MRL for diclazuril for chicken and pheasant, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals from which eggs are produced for human consumption, and the extrapolation of MRLs for diclazuril from chicken and pheasant to poultry, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals from which eggs are produced for human consumption.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en grenseverdi for diclazuril i muskler, skinn, fett, lever og nyrer fra kylling og fasan, unntatt for dyr som legger egg beregnet på konsum, og å ekstrapolere grenseverdien for diclazuril i muskler, skinn, fett, lever og nyrer fra kylling og fasan til fjørfe, unntatt for dyr som legger egg beregnet på konsum.
The CVMP recommended the establishment of a provisional MRL for ovine and caprine species as the scientific data is incomplete for the proposed analytical method for monitoring residues in ovine and caprine species.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en midlertidig grenseverdi for sau og geit ettersom de vitenskapelige opplysningene er ufullstendige for den foreslåtte analysemetoden for overvåking av restmengder i sau og geit.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a MRL for prednisolone for
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en grenseverdi for prednisolon i muskler, fett, lever og nyre fra
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
om endring av forordning (EF) nr. 726/2004 med hensyn til legemiddelovervåking
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
EUT C 181 av 21.6.2012, s. 202.
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor endres.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også gi underretning i henhold til nr. 1 i denne artikkel i tilfeller der tiltaket gjennomføres i en tredjestat, og treffes av noen av de grunner som er beskrevet i artikkel 116 eller artikkel 117 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
I artikkel 20 skal nr. 8 lyde:
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
legemidler som er godkjent i henhold til denne forordning, på de vilkår som er nevnt i artikkel 9 nr. 4, bokstav cb), artikkel 10a nr. 1 første ledd eller artikkel 14 nr. 7 eller 8,
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
I nr. 1 annet ledd skal bokstav c) og d) lyde:
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
å samordne overvåking av legemidler som er godkjent i Unionen, og gi råd om tiltak som er nødvendige for å oppnå en sikker og effektiv bruk av legemidlene for mennesker, særlig gjennom å samordne vurderingen og gjennomføringen av forpliktelser og systemer knyttet til legemiddelovervåking samt overvåking av gjennomføringen,
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
å samle og formidle opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler som er godkjent i Unionen, ved hjelp av en database som alle medlemsstater skal kunne benytte seg av til enhver tid,».
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal senest 2. juli 2012 framlegge for Kontoret opplysninger i elektronisk utgave som gjelder alle legemidler godkjent eller registrert i Unionen, ved hjelp av formatet nevnt i bokstav a).»
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (
For å sikre åpenhet om overvåkingen av godkjente legemidler, bør det på listen over legemidler som er underlagt ytterligere overvåking, opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring.
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene, opprette, ajourføre og offentliggjøre en liste over legemidler som skal underlegges ytterligere overvåking.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
På anmodning fra Kommisjonen og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som godkjennes i henhold til denne forordning, med forbehold for vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca) eller cc), artikkel 10a nr. 1 første ledd bokstav b) eller artikkel 21 nr. 2, også føres opp på listen.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
På anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF, med forbehold for vilkårene nevnt i artikkel 21a nr. 1 bokstav a), d), e) eller f), artikkel 22a nr. 1 første ledd bokstav b) eller artikkel 104a nr. 2 i nevnte direktiv, også føres opp på listen i nr. 1 i denne artikkel.
THE EUROPEAN COMMISSION −
EUROPAKOMMISJONEN HAR —