natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat skal ved gjentatte inspeksjoner sikre at lovens krav til legemidler oppfylles.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
Slike inspeksjoner skal utføres av representanter for vedkommende myndighet, som skal ha fullmakt til å
inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
å inspisere produksjons- og handelsvirksomheter samt de laboratorier som innehaveren av framstillingstillatelsen har gitt i oppdrag å utføre kontrollene i henhold til artikkel 20,
take samples;
å ta prøver,
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
å gjøre seg kjent med alle dokumenter som gjelder inspeksjonens gjenstand, med forbehold for bestemmelser som gjaldt i medlemsstatene per 21. mai 1975 og som begrenser denne fullmakten med hensyn til beskrivelsen av framstillingsmetoden.
Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.
Medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å sikre at framstillingsprosessene som brukes i framstillingen av immunologiske produkter, er forsvarlig validert og gir ensartede produksjonspartier.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47. The content of such reports shall be communicated to the manufacturer who has to undergo the inspection.
Etter hver inspeksjon som nevnt i nr. 1 skal representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om produsenten overholder prinsippene og veiledningen for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 47. Produsenten som blir inspisert, skal underrettes om innholdet i slike rapporter.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the marketing authorization for a medicinal product and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization, furnish proof of the controls carried out on the medicinal product and/or the ingredients and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in Article 8(3)(h).
Medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel og om nødvendig innehaveren av framstillingstillatelsen godtgjør at det er foretatt kontroll av legemiddelet og/eller bestanddelene og på mellomproduktene under framstillingen, i samsvar med metodene fastsatt i artikkel 8 nr. 3 bokstav h).
For the purpose of implementing Article 112, Member States may require manufacturers of immunological products to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 51.
For gjennomføringen av artikkel 112 kan medlemsstatene kreve at produsenter av immunologiske produkter framlegger for vedkommende myndighet kopier av alle kontrollrapporter som er undertegnet av den kvalifiserte personen i samsvar med artikkel 51.
Where it considers it necessary in the interests of public health, a Member State may require the holder of an authorization for marketing:
Der den anser det som nødvendig av hensyn til folkehelsen, kan en medlemsstat kreve at innehavere av markedsføringstillatelse for
live vaccines,
levende vaksiner,
immunological medicinal products used in the primary immunization of infants or of other groups at risk,
immunologiske legemidler som brukes i førstegangsimmunisering av spedbarn eller andre risikogrupper,
immunological medicinal products used in public health immunization programmes,
immunologiske legemidler som brukes i offentlige immuniseringsprogrammer,
new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using new or altered kinds of technology or new for a particular manufacturer, during a transitional period normally specified in the marketing authorization,
nye immunologiske legemidler eller immunologiske legemidler som er framstilt ved hjelp av ny eller endret teknologi, eller som er nye for en bestemt produsent, i en overgangsperiode som vanligvis er angitt i markedsføringstillatelsen,
to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, the competent authority of that Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
før markedsføring skal framlegge prøver av hvert parti av bulkvaren og/eller legemiddelet for undersøkelse ved et statlig laboratorium eller et laboratorium som er utpekt for dette formål, med mindre, for partier som er produsert i en annen medlemsstat, vedkommende myndighet i denne medlemsstaten tidligere har undersøkt det aktuelle partiet og erklært at det er i samsvar med de godkjente spesifikasjonene.
Member States shall ensure that any such examination is completed within 60 days of the receipt of the samples.
Medlemsstatene skal sikre at alle slike undersøkelser fullføres innen 60 dager fra prøvene mottas.
Where, in the interests of public health, the laws of a Member State so provide, the competent authorities may require the marketing authorization holder for medicinal products derived from human blood or human plasma to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before being released into free circulation, unless the competent authorities of another Member State have previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Der det er i folkehelsens interesse og medlemsstatens lovgivning gir adgang til det, kan vedkommende myndigheter kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker før markedsføringen framlegger prøver av hvert parti av bulkvaren og/eller legemiddelet for prøving ved et statlig laboratorium eller et laboratorium som er utpekt for dette formål, med mindre vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat tidligere har undersøkt det aktuelle partiet og erklært at det er i samsvar med de godkjente spesifikasjonene.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.
Medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å sikre at framstillings- og renseprosessene som brukes ved framstilling av legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker, er forsvarlig validert, gir ensartethet mellom produksjonspartiene og, så langt den teknologiske utvikling tillater, sikrer at det ikke forekommer noen spesifikk virusforurensning.
To this end manufacturers shall notify the competent authorities of the method used to reduce or eliminate pathogenic viruses liable to be transmitted by medicinal products derived from human blood or human plasma.
For dette formål skal produsentene underrette vedkommende myndigheter om metoden som brukes til å redusere eller eliminere sykdomsframkallende virus som kan overføres med legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker.
The competent authority may submit samples of the bulk and/or the medicinal product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose, either during the examination of the application pursuant to Article 19, or after a marketing authorization has been granted.
Vedkommende myndighet kan framlegge prøver av bulkvaren og/eller legemiddelet for prøving ved et statlig laboratorium eller et laboratorium som er utpekt for dette formål, enten under behandlingen av søknaden i henhold til artikkel 19, eller etter at markedsføringstillatelse er gitt.
The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorization to place a medicinal product on the market where that product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen for et legemiddel dersom legemiddelet viser seg å være skadelig ved normal bruk, eller dersom terapeutisk virkning mangler, eller dersom den kvalitative og kvantitative sammensetningen ikke er som oppgitt.
Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic results cannot be obtained with the medicinal product.
Den terapeutiske virkningen mangler når det fastslås at det ikke kan oppnås terapeutiske resultater med legemiddelet.
An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10(1) and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.
Markedsføringstillatelsen skal også midlertidig oppheves eller tilbakekalles dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8, artikkel 10 nr. 1 og artikkel 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.
Notwithstanding the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the supply of the medicinal product shall be prohibited and the medicinal product withdrawn from the market if:
Uten hensyn til tiltakene fastsatt i artikkel 116 skal medlemsstatene treffe alle egnede tiltak for å sikre at utlevering av legemiddelet forbys og legemiddelet trekkes tilbake fra markedet dersom
the medicinal product proves to be harmful under normal conditions of use, or
legemiddelet viser seg å være skadelig under normale bruksvilkår, eller
it is lacking in therapeutic efficacy, or
legemiddelet er uten terapeutisk virkning, eller
its qualitative and quantitative composition is not as declared, or
legemiddelet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetningen, eller
the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization has not been fulfilled.
kontrollen av legemiddelet og/eller av bestanddelene og mellomproduktene ikke har funnet sted, eller en annen forpliktelse i forbindelse med utstedelse av framstillingstillatelsen ikke er oppfylt.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute.
Vedkommende myndighet kan begrense forbudet mot utlevering av produktet eller tilbaketrekkingen fra markedet til de omtvistede partiene.
The competent authority shall suspend or revoke the marketing authorization for a category of preparations or all preparations where any one of the requirements laid down in Article 41 is no longer met.
Vedkommende myndighet skal midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen for en kategori av preparater eller for samtlige preparater i tilfeller der et av kravene fastsatt i artikkel 41 ikke lenger er oppfylt.
In addition to the measures specified in Article 117, the competent authority may suspend manufacture or imports of medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the manufacturing authorization for a category of preparations or all preparations where Articles 42, 46, 51 and 112 are not complied with.
I tillegg til tiltakene nevnt i artikkel 117 kan vedkommende myndighet midlertidig stanse framstilling av legemidler eller import av legemidler fra tredjestater, eller midlertidig oppheve eller tilbakekalle framstillingstillatelsen for en kategori av preparater eller samtlige preparater dersom kravene i artikkel 42, 46, 51 og 112 ikke er oppfylt.
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products, subject to the provisions of Article 14(3).
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler med forbehold for bestemmelsene i artikkel 14 nr. 3.
Any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Alle endringer som er nødvendige for å tilpasse vedlegg I til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Medicinal Products for Human Use on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Medicinal Products Sector, (hereinafter referred to as the "Standing Committee").
Kommisjonen skal bistås av en fast komité for legemidler for mennesker for tilpasning til den tekniske utvikling av direktivene om fjerning av tekniske handelshindringer i legemiddelsektoren, heretter kalt «den faste komiteen».
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the manufacturing authorizations or marketing authorizations are fulfilled.
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at berørte vedkommende myndigheter utveksler opplysninger som er relevante når det gjelder å sikre at vilkårene for framstillingstillatelse eller markedsføringstillatelse overholdes.
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State.
På grunngitt anmodning skal medlemsstatene umiddelbart oversende rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 til vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement.
De berørte medlemsstater skal bestrebe seg på å komme fram til enighet.
If necessary, in the case of serious differences of opinion, the Commission shall be informed by one of the Member States concerned.
Ved alvorlig meningsforskjell skal Kommisjonen om nødvendig underrettes av en av de berørte medlemsstatene.
Each Member State shall take all the appropriate measures to ensure that decisions authorizing marketing, refusing or revoking a marketing authorization, cancelling a decision refusing or revoking a marketing authorization, prohibiting supply, or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based, are brought to the attention of the Agency forthwith.
Hver medlemsstat skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at vedtak om å gi, nekte eller tilbakekalle markedsføringstillatelser, om annullering av et vedtak om å nekte eller tilbakekalle markedsføringstillatelse, om utleveringsforbud og tilbaketrekking fra markedet samt begrunnelsene for dette umiddelbart meddeles kontoret.
The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product or to withdraw a medicinal product from the market, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være forpliktet til umiddelbart å underrette de berørte medlemsstater om ethvert tiltak han/hun har truffet for å innstille markedsføringen av et legemiddel eller for å trekke et legemiddel tilbake fra markedet, samt om begrunnelsen for å gjøre dette dersom tiltakene angår legemiddelets virkning eller vern av folkehelsen.
Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the Agency.
Medlemsstatene skal sørge for at disse opplysningene meddeles Kontoret.
Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the Agency.
Medlemsstatene skal påse at relevante opplysninger om tiltak som er truffet i henhold til nr. 1 og 2, og som kan påvirke vernet av folkehelsen i tredjestater, umiddelbart meddeles Verdens helseorganisasjon, med kopi til Kontoret.
The Commission shall publish annually a list of the medicinal products which are prohibited in the Community.
Kommisjonen skal hvert år offentliggjøre en liste over legemidler som er forbudt i Fellesskapet.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 122 and 123.
Medlemsstatene skal utveksle alle opplysninger som er nødvendige for å sikre kvaliteten og sikkerheten til homøopatiske legemidler som framstilles og markedsføres i Fellesskapet, særlig opplysningene nevnt i artikkel 122 og 123.
Every decision referred to in this Directive which is taken by the competent authority of a Member State shall state in detail the reasons on which it is based.
Ethvert vedtak omhandlet i dette direktiv som gjøres av vedkommende myndighet i en medlemsstat, skal begrunnes utførlig.
Such decision shall be notified to the party concerned, together with information as to the redress available to him under the laws in force and of the time-limit allowed for access to such redress.
Den berørte part skal underrettes om slike vedtak, samt om den klageadgangen som foreligger i henhold til gjeldende lovgivning, og om de frister som gjelder ved slik klage.
Marketing authorizations, and decisions to revoke such authorizations, shall be published by each Member State in the appropriate official publication.
Hver medlemsstat skal offentliggjøre markedsføringstillatelser samt vedtak om tilbakekalling av markedsføringstillatelser i sitt offisielle lysningsblad.
An authorization to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive.
Markedsføringstillatelse kan bare nektes, midlertidig oppheves eller tilbakekalles av de grunner som er nevnt i dette direktiv.
No decision concerning suspension of manufacture or of importation of medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a medicinal product may be taken except on the grounds set out in Articles 117 and 118.
Vedtak om midlertidig stans i framstilling av legemidler eller import av legemidler fra tredjestater, om forbud mot utlevering av et legemiddel eller om tilbaketrekking av et legemiddel fra markedet, kan gjøres bare av de grunner som er angitt i artikkel 117 og 118.
At the request of the manufacturer, the exporter or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that a manufacturer of medicinal products is in possession of the manufacturing authorization.
På anmodning fra en produsent eller fra en eksportør eller fra myndighetene i en importerende tredjestat skal medlemsstatene attestere at en produsent av legemidler har framstillingstillatelse.
The coating is not a critical factor for the release mechanism.
Drasjélaget er ikke en avgjørende faktor for frigivingsmekanismen.
No change in qualitative or quantitative composition of the container.
Ingen endring av beholderens kvalitative eller kvantitative sammensetning.
they shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization;
De skal ta hensyn til gjeldende administrative bestemmelser i Verdens helseorganisasjon.
for medicinal products intended for export which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 21.
For legemidler som er beregnet på eksport og som allerede er tillatt på deres territorium, skal de framlegge en oversikt over preparatets egenskaper som er godkjent i samsvar med artikkel 21.
When the manufacturer is not in possession of a marketing authorization he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in paragraph 1, with a declaration explaining why no marketing authorization is available.
Dersom produsenten ikke har markedsføringstillatelse, skal han/hun framlegge for de myndighetene som skal utstede attesten nevnt i nr. 1, en erklæring om hvorfor slik tillatelse ikke foreligger.
Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC, 75/319/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/25/EEC, 92/26/EEC, 92/27/EEC, 92/28/EEC and 92/73/EEC, amended by the Directives referred to in Annex II, Part A, are repealed, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for implementation set out in Annex II, Part B.
Direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF, 75/319/EØF, 89/342/EØF, 89/343/EØF, 89/381/EØF, 92/25/EØF, 92/26/EØF, 92/27/EØF, 92/28/EØF og 92/73/EØF, som endret ved direktivene nevnt i vedlegg II del A, oppheves, uten at medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til gjennomføringsfristene som er oppført i vedlegg II del B, berøres av dette.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III.
Henvisninger til de opphevede direktiver skal gjelde som henvisninger til dette direktiv og skal leses i henhold til sammenligningstabellen i vedlegg III.
ANALYTICAL, PHARMACOTOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS IN RESPECT OF THE TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS
STANDARDER OG PROTOKOLLER FOR ANALYTISK, TOKSIKOLOGISK-FARMAKOLOGISK OG KLINISK PRØVING AV LEGEMIDLER
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 8 and 10(1) shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community,Volume II:
Opplysningene og dokumentasjonen som skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1, skal gis i fire deler i samsvar med bestemmelsene i dette vedlegg og idet det tas hensyn til veiledningen som kommisjonen har offentliggjort i regler for legemidler i det europeiske fellesskap, bind 2:
Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community.
veiledning for søkere av markedsføringstillatelse for legemidler i Det europeiske fellesskaps medlemsstater.
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements:
Ved innsamling av dokumentasjon til søknad om markedsføringstillatelse skal søkeren følge fellesskapets retningslinjer for legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning som kommisjonen har offentliggjort i regler for legemidler i det europeiske fellesskap, bind 3 og tilleggene: