natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate tests shall be used and, if necessary, developed for the tracing of the cell product or cell expressing the desired gene in the human body and for the monitoring of the function of the cells that were administered or transfected.
Egnede prøvinger skal benyttes og om nødvendig utvikles for sporing av celleproduktet eller cellen som uttrykker det ønskede genet i menneskekroppen, samt for overvåking av funksjonen for de tilførte eller transfekterte cellene.
The assessment of the efficacy and safety of an advanced therapy medicinal product must include the careful description and evaluation of the therapeutic procedure as a whole, including special ways of administration, (such as transfection of cells ex vivo, in vitro manipulation, or use of interventional techniques), and testing of the possible associated regimens (including immuno-suppressive, antiviral, cytotoxic treatment).
Vurderingen av virkningen av og sikkerheten ved et legemiddel for avansert terapi må omfatte en nøye beskrivelse og vurdering av den terapeutiske framgangsmåten i sin helhet, herunder spesielle tilførselsveier (som transfeksjon av celler ex vivo, manipulering in vitro eller bruk av intervensjonsteknikker) og prøving av eventuelle tilknyttede terapier (herunder immunsuppressiv behandling, antivirusbehandling og cytotoksisk behandling).
The whole procedure must be tested in clinical trials and described in the product information.
Hele framgangsmåten må prøves i kliniske forsøk og beskrives i produktopplysningene.
Safety issues arising from immune response to the medicinal products or to the expressed proteins, immune rejection, immuno-suppression, and breakdown of immuno-isolation devices shall be considered.
Sikkerhetsspørsmål som følge av immunsvar på legemidlene eller på de uttrykte proteinene, immunavvisning, immunsuppresjon og sammenbrudd av immunisoleringsutstyr skal tas i betraktning.
Certain advanced gene therapy and somatic cell therapy medicinal products (e.g. xenogeneic cell therapy and certain gene transfer products) may contain replication-competent particles and/or infectious agents.
Visse legemidler for avansert celleterapi og for somatisk celleterapi (f.eks. legemidler for xenogen celleterapi og visse legemidler for genoverføring) kan inneholde replikasjonsdyktige partikler og/eller smittestoffer.
The patient may have to be monitored for the development of possible infections and/or their pathological sequelae during pre- and/or post-authorisation phases; this surveillance may have to be extended to close contacts of the patient including health-care workers.
Det kan være nødvendig å overvåke pasienten for å undersøke om det utvikles infeksjoner og/eller patologiske følgetilstander i tiden før og/eller etter godkjenning, og å utvide denne overvåkingen til å omfatte personer som er i nær kontakt med pasienten, herunder helsepersonell.
The risk of contamination with potentially transmissible agents cannot be totally eliminated in the use of certain somatic cell therapy medicinal products and certain gene transfer medicinal products.
Risikoen for forurensning med potensielt overførbare agenser kan ikke fjernes helt ved bruken av visse legemidler for somatisk celleterapi og av visse legemidler for genoverføring.
The risk can be minimised, however, by appropriate measures as described in Module 3.
Risikoen kan imidlertid minimeres ved egnede tiltak som beskrevet i modul 3.
The measures included in the production process must be complemented with accompanied testing methods, quality control processes and by appropriate surveillance methods that must be described in Module 5.
Tiltakene som inngår i framstillingsprosessen, må suppleres med tilhørende prøvingsmetoder, kvalitetskontrollprosesser og egnede overvåkingsmetoder som må beskrives i modul 5.
The use of certain advanced somatic cell therapy medicinal products may have to be limited, temporarily or permanently, to establishments that have documented expertise and facilities for assuring a specific follow up of the safety of the patients.
Bruken av visse legemidler for avansert somatisk celleterapi kan måtte begrenses, midlertidig eller permanent, til institusjoner som har dokumentert ekspertise og anlegg for å sikre en særlig oppfølging av pasientenes sikkerhet.
A similar approach may be relevant for certain gene therapy medicinal products that are associated with a potential risk of replication-competent infectious agents.
Det kan være relevant med en tilsvarende begrensning for visse legemidler for genterapi som det er knyttet en mulig risiko for replikasjonsdyktige smittestoffer til.
The long term monitoring aspects for the development of late complications shall also be considered and addressed in the submission, where relevant.
De langsiktige sidene ved overvåkingen for å undersøke om det utvikles senkomplikasjoner, skal også tas opp og behandles i søknaden der det er relevant.
Where appropriate, the applicant has to submit a detailed risk management plan covering clinical and laboratory data of the patient, emerging epidemiological data, and, if relevant, data from archives of tissue samples from the donor and the recipient.
Der det er hensiktsmessig, skal søkeren legge fram en detaljert risikohåndteringsplan med kliniske data og laboratoriedata om pasienten, epidemiologiske data som dukker opp etter hvert og, dersom det er relevant, data fra arkivmateriale av vevsprøver fra giveren og mottakeren.
Such a system is needed to ensure the traceability of the medicinal product and the rapid response to suspicious patterns of adverse events.
Et slikt system er nødvendig for å sikre at legemiddelet kan spores og at det kan reageres raskt ved mistenkelige mønstre av uønskede hendelser.
SPECIFIC STATEMENT ON XENO-TRANSPLANTATION MEDICINAL PRODUCTS
SÆRLIG ERKLÆRING OM LEGEMIDLER FOR XENOTRANSPLANTASJON
For the purposes of this Annex, xeno-transplantation shall mean any procedure that involves the transplantation, implantation, or infusion into a human recipient of either live tissues or organs retrieved from animals, or, human body fluids, cells, tissues or organs that have undergone ex vivo contact with live non-human animal cells, tissues or organs.
I dette vedlegg menes med xenotransplantasjon enhver behandling som innebærer transplantasjon, implantasjon eller infusjon til en mottaker av enten levende vev eller organer fra dyr eller av menneskelige kroppsvæsker, celler, vev eller organer som har hatt kontakt ex vivo med levende celler, vev eller organer fra dyr.
Radio-pharmaceuticals and precursors
Radioaktive legemidler og prekursorer
Specific emphasis shall be paid to the starting materials.
Det skal legges særlig vekt på utgangsmaterialene.
In this respect, detailed information related to the following items shall be provided according to specific guidelines:
I den forbindelse skal det gis detaljerte opplysninger om følgende elementer i samsvar med særlige retningslinjer:
Control of starting and raw materials
Kontroll av utgangsmaterialer og råstoffer
Moreover, since the European Parliament and the Council have adopted Directive 2001/83/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
Siden Europaparlamentet og Rådet har vedtatt direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1647/2003 (OJ L 245, 29.9.2003, p. 19).
Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1647/2003 (EUT L 245 av 29.9.2003, s. 19).
Specific requirements for gene therapy and somatic cell therapy (human and xenogeneic) medicinal products regarding Modules 4 and 5
Særlige krav til legemidler (fra mennesker og dyr) for genterapi og somatisk celleterapi med hensyn til modul 4 og 5
Directive as amended by Council Directive 2004/28/EC (see p. 58 of this Official Journal).
Direktivet sist endret ved rådsdirektiv 2004/28/EF (se EUT L 136 av  30.4.2004, s. 58).
Advanced therapy medicinal products
Legemidler for avansert terapi
Specific Statement on Xeno-transplantation Medicinal Products
Særlig erklæring om legemidler for xenotransplantasjon
This manipulation includes the expansion or activation of autologous cell populations ex vivo (e.g., adoptive immuno-therapy), the use of allogeneic and xenogeneic cells associated with medical devices used ex vivo or in vivo (e.g., micro-capsules, intrinsic matrix scaffolds, bio-degradable or not).
Denne manipuleringen omfatter ekspansjon eller aktivering av autologe cellepopulasjoner ex vivo (f.eks. adoptiv immunterapi), bruk av allogene og xenogene celler sammen med medisinsk utstyr benyttet ex vivo eller in vivo (f.eks. mikrokapsler, naturlige matrisestøtter, enten de er biologisk nedbrytbare eller ikke).
Specific requirements for cell therapy medicinal products regarding Module 3
Særlige krav til legemidler for celleterapi med hensyn til modul 3
Somatic cell therapy medicinal products include:
Legemidler for somatisk celleterapi omfatter:
For the sake of clarity, it is necessary to replace the said Regulation with a new Regulation.
Av klarhetshensyn bør nevnte forordning erstattes med en ny forordning.
It is appropriate to preserve the Community mechanism set up by the repealed Community legislation for concertation prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product.
Ordningen innført ved det opphevede fellesskapsregelverket om samråd på fellesskapsnivå før det gjøres nasjonale vedtak om et høyteknologisk legemiddel, bør opprettholdes.
Directive repealed by Directive 93/41/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 40).
Direktivet opphevet ved direktiv 93/41/EØF (EFT L 214 av 24.8.1993, s. 40)
This is particularly important in the context of the emergence of new therapies, such as gene therapy and associated cell therapies, and xenogenic somatic therapy.
Dette er særlig viktig i forbindelse med nye behandlingsformer, for eksempel genterapi og tilknyttet celleterapi, samt xenogen somatisk terapi.
This approach should be maintained, particularly with a view to ensuring the effective operation of the internal market in the pharmaceutical sector.
Framgangsmåten bør videreføres, særlig for å sikre at det indre marked virker på en tilfredsstillene måte med hensyn til den farmasøytiske sektor.
With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
For å harmonisere det indre marked for nye legemidler bør framgangsmåten bli obligatorisk også for legemidler mot sjeldne sykdommer og alle legemidler for mennesker som inneholder et nytt virksomt stoff, for eksempel et som ennå ikke er godkjent i Fellesskapet, der den terapeutiske indikasjonen er behandling av AIDS, kreft, nevrodegenerative lidelser eller diabetes.
Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Fire år etter ikrafttredelsen av denne forordning bør framgangsmåten bli obligatorisk også for legemidler for mennesker som inneholder et nytt virksomt stoff, der den terapeutiske indikasjonen er behandling av autoimmune sykdommer og andre funksjonsforstyrrelser i immunforsvaret samt virussykdommer.
It should be possible to review the provisions in point 3 of the Annex via a simplified decision-making procedure not earlier than four years after the entry into force of this Regulation.
Bestemmelsene i nr. 3 i vedlegget kan gjennomgås etter en forenklet beslutningsprosess tidligst fire år etter ikrafttredelsen av denne forordning.
As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Når det gjelder legemidler for mennesker bør det være adgangsmulighet til den sentraliserte framgangsmåten i de tilfeller hvor bruken av en enkelt framgangsmåte er en fordel for pasienten.
This procedure should remain optional for medicinal products which, although not belonging to the abovementioned categories, are nevertheless therapeutically innovative.
Framgangsmåten bør fortsette å være en mulighet for legemidler som, selv om de ikke tilhører de ovennevnte kategorier, likevel er terapeutisk nyskapende.
It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as certain medicinal products which can be supplied without a medical prescription.
Det bør også gis adgang til denne framgangsmåten for legemidler som, selv om de ikke er nyskapende, likevel kan være til nytte for samfunnet eller pasienter, dersom de med en gang godkjennes på fellesskapsplan, for eksempel visse legemidler som ikke er reseptpliktige.
This option may be extended to generic medicinal products authorised by the Community, provided that this in no way undermines either the harmonisation achieved when the reference medicinal product was evaluated or the results of that evaluation.
Denne muligheten kan utvides til å omfatte generiske legemidler som er godkjent av Fellesskapet, forutsatt at dette ikke på noen måte påvirker den harmonisering som er oppnådd gjennom vurderingen av referanselegemiddelet, eller resultatene av nevnte vurdering.
In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be laid down in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Når det gjelder veterinærpreparater bør det treffes passende administrative tiltak som tar hensyn til områdets særegenheter, særlig de som skyldes regional utbredelse av visse sykdommer.
It should be possible to use the centralised procedure for the authorisation of veterinary medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases.
Det bør være mulig å anvende den sentraliserte framgangsmåten med henblikk på godkjenning av veterinærpreparater som brukes innenfor rammen av fellesskapsbestemmelsene om forebyggende tiltak mot epizootier.
Optional access to the centralised procedure should be maintained for veterinary medicinal products containing a new active substance.
Adgangsmuligheten til den sentraliserte framgangsmåten bør opprettholdes for veterinærpreparater som inneholder et nytt virksomt stoff.
For medicinal products for human use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be the same as that provided for in Directive 2001/83/EC.
For legemidler for mennesker bør tidsrommet for vern av opplysninger om prekliniske undersøkelser og kliniske prøvinger være det samme som tidsrommet fastsatt i direktiv 2001/83/EF.
For medicinal products for veterinary use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials as well as safety and residue tests should be the same as that provided for in Directive 2001/82/EC.
For veterinærpreparater bør tidsrommet for vern av opplysninger om prekliniske undersøkelser og kliniske prøvinger samt om uskadelighetskontroller og restmengdeundersøkelser være det samme som tidsrommet fastsatt i direktiv 2001/82/EF.
In order to reduce the cost for small and medium-sized enterprises of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, provisions should be adopted to allow for a reduction of fees, deferring the payment of fees, taking over responsibility for translations and offering administrative assistance in respect of these enterprises.
For å redusere små og mellomstore bedrifters kostnader ved markedsføring av legemidler som er godkjent gjennom den sentraliserte framgangsmåten, bør det vedtas bestemmelser som gjør det mulig å redusere gebyrer, utsette betalingen av gebyrer, overta ansvaret for oversettelser og yte administrativ bistand med hensyn til nevnte bedrifter.
However, Member States should be able exceptionally to prohibit the use in their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public policy and public morality.
Medlemsstatene bør imidlertid unntaksvis kunne forby bruk på sitt territorium av legemidler for mennesker, dersom disse er i strid med objektivt definerte regler for offentlig orden eller moral.
Moreover, a veterinary medicinal product is not to be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down within the framework of the Common Agricultural Policy or if presented for a use prohibited under other Community provisions, inter alia Directive 96/22/EC(
Dessuten skal et veterinærpreparat ikke godkjennes av Fellesskapet dersom bruken av det vil være i strid med de regler som er fastsatt innenfor rammen av den felles landbrukspolitikk, eller dersom det framlegges med sikte på en bruk som er forbudt i henhold til andre fellesskapsbestemmelser, blant annet direktiv 96/22/EF(
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a h
Rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3).
Provision should be made for the quality, safety and efficacy criteria in Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC to apply to medicinal products authorised by the Community and it should be possible to assess the risk-benefit balance of all medicinal products when they are placed on the market, at the time of the renewal of the authorisation and at any other time the competent authority deems appropriate.
Det bør fastsettes at kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF skal få anvendelse på legemidler som godkjennes av Fellesskapet, og det bør være mulig å vurdere nytte-risiko-forholdet for alle legemidler når de markedsføres, når godkjenningen fornyes og på et hvilket som helst tidspunkt som vedkommende myndighet anser som hensiktsmessig.
The Community is required, pursuant to Article 178 of the Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide.
I henhold til traktatens artikkel 178 skal Fellesskapet i forbindelse med ethvert tiltak ta hensyn til de utviklingspolitiske sider og fremme arbeidet med å skape menneskeverdige levevilkår over hele verden.
Pharmaceutical law should continue to ensure that only efficacious, safe and top-quality medicinal products are exported, and the Commission should consider creating further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.
Legemiddellovgivningen bør fortsette å sikre at bare virkningsfulle og sikre legemidler av god kvalitet eksporteres, og Kommisjonen bør overveie å skape ytterligere stimuleringstiltak til forskning på legemidler mot utbredte tropesykdommer.
There is also a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Det er også nødvendig å fastsette at de etiske kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(
In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, at the time of the evaluation of the application for authorisation, it should be verified that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of the said Directive.
Særlig i forbindelse med kliniske prøvinger gjennomført utenfor Fellesskapet av legemidler som skal godkjennes i Fellesskapet bør det ved vurderingen av søknaden om godkjenning kontrolleres at prøvingene er gjennomført i samsvar med reglene for god klinisk praksis og med de etiske krav som er likeverdige med bestemmelsene i nevnte direktiv.
The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the decentralised Community authorisation procedures.
Fellesskapet bør være i stand til å gjennomføre en vitenskapelig vurdering av de legemidler som framlegges for godkjenning etter de desentraliserte fellesskapsframgangsmåtene for godkjenning.
Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with decentralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.
For å sikre en effektiv harmonisering av medlemsstatenes forvaltningsvedtak om legemidler framlagt etter de desentraliserte framgangsmåtene for godkjenning, bør Fellesskapet få de nødvendige midler til å løse tvister mellom medlemsstatene med hensyn til legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning.
The structure and operation of the various bodies making up the Agency should be designed in such a way as to take into account the need constantly to renew scientific expertise, the need for cooperation between Community and national bodies, the need for adequate involvement of civil society, and the future enlargement of the European Union.
Oppbyggingen av og arbeidsmåten til de ulike organene som inngår i kontoret bør utformes med tanke på behovet for stadig oppdatering av vitenskapelig sakkunnskap, behovet for samarbeid mellom Fellesskapet og nasjonale organer, behovet for en tilfredsstillende deltaking av sivilsamfunnet, og den kommende utvidelsen av Den europeiske union.
The various bodies of the Agency should establish and develop appropriate contacts with the parties concerned, in particular representatives of patients and health-care professionals.
Kontorets ulike organer bør opprette og utvikle passende kontakter med de berørte parter, særlig med pasientrepresentanter og helsepersonell.
The chief task of the Agency should be to provide Community institutions and Member States with the best possible scientific opinions so as to enable them to exercise the powers regarding the authorisation and supervision of medicinal products conferred on them by Community legislation in the field of medicinal products.
Kontorets hovedoppgave bør være å gi fellesskapsinstitusjonene og medlemsstatene best mulige vitenskapelige råd slik at de kan utøve sin myndighet i forbindelse med godkjenning og overvåking av legemidler henhold til Fellesskapets regelverk for legemidler.
Only after a single scientific evaluation procedure addressing the quality, safety and efficacy of high-technology medicinal products has been conducted by the Agency, applying the highest possible standards, should marketing authorisation be granted by the Community, and this should be done by means of a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.
Først når kontoret har gjennomført en framgangsmåte for vitenskapelig vurdering av høyteknologiske legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning på høyest mulig nivå, bør Fellesskapet gi en markedsføringstillatelse, og den bør gis etter en rask framgangsmåte som sikrer et nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene.