natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Give the name of the country, port, airport or border point, where appropriate.
Angi navnet på staten, havnen, lufthavnen eller grensepasseringsstedet, etter hva som er relevant.
Specify all means of transport to be used (e.g. lorry, ship, plane, train, etc.).
Angi alle transportmidler som skal brukes (f.eks. lastebil, skip, fly, tog osv.).
In the case of an export authorisation covering several export operations, this box need not be filled in.
I tilfelle det dreier seg om en eksporttillatelse som omfatter flere eksporttransaksjoner, trenger ikke dette feltet å fylles ut.
Give as full details as possible of the route to be taken.
Gi så fullstendige opplysninger som mulig om transportruten som skal brukes.
Identify packages and substances with precision (e.g. 2 cans of 5 litres each).
Gi en nøyaktig beskrivelse av kolli og stoffer (f.eks. 2 beholdere à 5 liter).
In the case of a mixture, natural product or preparation, indicate commercial name concerned.
Når det gjelder en blanding, et naturprodukt eller et preparat, angis dens/dets handelsbetegnelse.
Enter the 8 digit CN code of the scheduled substance as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005.
Sett inn den åttesifrede KN-koden for de listeførte stoffene som angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005.
Indicate in block letters the name of the applicant or, where appropriate, of the authorised representative who signs this application.
Angi med store bokstaver navnet på søkeren eller eventuelt navnet på den godkjente representanten som undertegner denne søknaden.
The signature by the applicant or authorised representative, according to the modalities provided for by the Member State concerned, indicates that the person concerned is declaring that all the particulars provided on the application are correctly and fully stated.
Underskriften til søkeren eller den godkjente representanten skal, ifølge nærmere regler i den berørte medlemsstaten, angi at den berørte personen erklærer at alle opplysninger i søknaden er korrekte og fullstendige.
Without prejudice to the possible application of penal provisions, this declaration is equivalent to the engagement of responsibility, under the provisions in force in the Member States, in respect of the following:
Med forbehold for den mulige anvendelsen av straffebestemmelser, skal denne erklæringen være likeverdig med en ansvarsforpliktelse i henhold til gjeldende bestemmelser i medlemsstatene, med hensyn til følgende:
the accuracy of the information given in the declaration;
nøyaktigheten av opplysningene som er angitt i erklæringen,
the authenticity of any documents attached;
ektheten av alle vedlagte dokumenter,
the observance of all the obligations inherent in the export of scheduled substances listed in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005.
overholdelsen av alle forpliktelser i forbindelse med eksport av listeførte stoffer angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005.
Whenever the authorisation is issued by means of a computerised procedure, that authorisation may not contain the signature of the applicant in this box, if the application as such contains such signature.
Dersom tillatelsen utstedes ved hjelp av et databasert system, behøver ikke denne tillatelsen å inneholde søkerens underskrift i dette feltet, dersom det i selve søknaden finnes en slik underskrift.
In the case of a simplified export authorisation procedure, boxes 7 to 13 and 18 need not be completed.
Når det er snakk om en forenklet framgangsmåte for eksporttillatelse, behøver ikke felt 7
On the backside of Copy No 2, boxes 24 to 27 must be completed for each export operation.
På baksiden av eksemplar nr. 2 må felt 24
Indicate the authorised maximum quantity and net weight.
Angi høyeste tillatte mengde og nettovekt.
Column 24:
Kolonne 24:
Indicate the quantity available in part 1 and the quantity of the partial export quantity in part 2.
Angi den disponible mengden i felt 1 og delmengden til eksport i felt 2.
Indicate the partial export quantity in words.
Angi delmengden til eksport med bokstaver.
Reference number and the date of the customs declaration.
Tolldeklarasjonens referansenummer og dato.
IMPORT AUTHORISATION
IMPORTTILLATELSE
Importer (name and address)
Importør (navn og adresse)
COPY FOR THE ISSUING AUTHORITY
EKSEMPLAR TIL DEN UTSTEDENDE MYNDIGHET
(For completion by the issuing authority) Issuing Authority (name, address, telephone, fax, e-mail of responsible officer)
(Fylles ut av den utstedende myndighet) Utstedende myndighet (den ansvarlige personens navn, adresse, telefon, telefaks, e-post)
Competent authority of the exporting country
Vedkommende myndighet i eksportstaten
Point of entry into the Community Customs territory
Innførselssted på Fellesskapets tollområde
Methods/Means of transport
Transportmetoder/-middel
(Applicant)
(Søker)
(For completion by issuing authority)
(Fylles ut av den utstedende myndighet)
Boxes 7, 9, 10 still required
Felt 7, 9, 10: Opplysninger fortsatt påkrevd
(For completion by the customs office in the Community)
(Fylles ut av tollstedet i Fellesskapet)
Customs reference _____________________________ (declaration of entry into the procedure or reference number to the customs approved treatment or use)
Tollvesenets referanse ___________________________ (angivelse om innførsel under framgangsmåten eller referansenummer for den tollmessige behandling eller bruk)
COPY THE FOR THE AUTHORITY IN THE COUNTRY OF EXPORT
EKSEMPLAR TIL MYNDIGHETEN I EKSPORTSTATEN
COPY TO ACCOMPANY THE GOODS
EKSEMPLAR SOM FØLGER VARENE
Ultimate consignee
Sluttmottaker
COPY FOR THE IMPORTER
EKSEMPLAR TIL IMPORTØREN
The authorisation shall be completed in one of the official languages of the Community.
Tillatelsen skal fylles ut på et av de offisielle språkene i Fellesskapet.
If it is handwritten, it shall be completed in ink in capital letters.
Dersom den er håndskrevet, skal dette gjøres med blekk og store bokstaver.
Boxes 1, 4, 6, 8 and 11 to 16 are to be provided by the applicant at the time of the request; however, information as required in boxes 7, 9, 10 and 15 may be supplied at a later stage.
Felt 1, 4, 6, 8 og 11
In this case, this information is to be supplemented at the latest when the goods are entered into the Community customs territory.
I dette tilfellet skal opplysningene fylles ut senest når varene innføres til Fellesskapets tollområde.
Enter full name and address (phone, fax, e-mail where available) of any other operator involved in the import operation such as transporter, intermediaries, customs agent.
Sett inn fullt navn og adresse (telefon, telefaks samt eventuell e-post) på alle andre markedsdeltakere som deltar i importtransaksjonen, som transportører, mellommenn, tollklarerere.
Enter full name and address of the ultimate consignee.
Sett inn fullt navn og adresse på sluttmottakeren.
The ultimate consignee may be identical with the importer.
Sluttmottakeren kan være identisk med importøren.
Enter name and address (phone, fax, e-mail where available) of the third country authority.
Sett inn navn og adresse (telefon, telefaks samt eventuell e-post) på myndigheten i tredjestaten.
Give the name of the Member State and the port, airport or border point.
Angi navnet på medlemsstaten, havnen, lufthavnen eller grensepasseringsstedet.
Enter name of the scheduled substance as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 or in the case of a mixture or natural product the name and 8 digit CN code of the mixture or natural product.
Sett inn navnet på det listeførte stoffet som er angitt i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, eller når det gjelder en blanding eller et naturprodukt, navnet og den åttesifrede KN-koden på blandingen eller naturproduktet.
In the case of a mixture, a natural product or preparations, indicate the commercial name concerned.
Når det gjelder en blanding, et naturprodukt eller et preparat, angis dens/dets handelsbetegnelse.
Indicate in block letters the name of the applicant or, where appropriate, of his authorised representative who signs this application.
Angi med store bokstaver navnet på søkeren eller eventuelt navnet på den godkjente representanten som undertegner denne søknaden.
The signature by the applicant or his authorised representative, according to the modalities provided for by the Member State concerned, indicates that the person concerned is declaring that all the particulars provided on the application are correctly and fully stated.
Underskriften til søkeren eller den godkjente representanten skal, ifølge nærmere regler i den berørte medlemsstaten, angi at den berørte personen erklærer at alle opplysninger i søknaden er korrekte og fullstendige.
the accuracy of the information;
nøyaktigheten av opplysningene,
the observance of all other obligations.
overholdelse av alle andre forpliktelser.
ORGANISATION AND MANAGEMENT
ORGANISERING OG LEDELSE
Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse
Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse
Formann
Formann
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products
Særlige krav til legemidler for somatisk celleterapi og vevsteknologiske produkter
The finished medicinal product shall consist of the active substance formulated in its immediate container for the intended medical use, and in its final combination for combined advanced therapy medicinal products.
Det ferdige legemiddelet skal bestå av det virksomme stoffet i en sammensetning utformet for den beregnede medisinske bruken, i sin endelige indre beholder, og i sin endelige kombinasjon når det gjelder kombinasjonslegemidler for avansert terapi.
The active substance shall be composed of the engineered cells and/or tissues.
Det virksomme stoffet skal bestå av teknologisk bearbeidede celler og/eller vev.
Additional substances (e.g. scaffolds, matrices, devices, biomaterials, biomolecules and/or other components) which are combined with manipulated cells of which they form an integral part shall be considered as starting materials, even if not of biological origin.
Andre stoffer (f.eks. støttestrukturer, matriser, biomaterialer, biomolekyler og/eller andre bestanddeler) som kombineres med manipulerte celler som de er en integrert del av, skal anses som utgangsmaterialer, selv om de ikke er av biologisk opprinnelse.
Materials used during the manufacture of the active substance (e.g. culture media, growth factors) and that are not intended to form part of the active substance shall be considered as raw materials.
Materialer som benyttes under framstillingen av det virksomme stoffet (f.eks. dyrkingsmedier, vekstfaktorer), og som ikke er beregnet på å utgjøre en del av det virksomme stoffet, skal anses som råstoffer.
Starting materials
Utgangsmaterialer
Summary information shall be provided on donation, procurement and testing of the human tissue and cells used as starting materials and made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Det skal gis sammenfattende opplysninger om donasjon, innhenting og kontroll av vev og celler fra mennesker som benyttes som utgangsmaterialer, og gjøres i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2004/23/EF.
If non-healthy cells or tissues (e.g. cancer tissue) are used as starting materials, their use shall be justified.
Dersom syke celler eller vev (f.eks. kreftvev) benyttes som utgangsmaterialer, skal dette begrunnes.
If allogeneic cell populations are being pooled, the pooling strategies and measures to ensure traceability shall be described.
Dersom allogene cellepopulasjoner samles, skal blandingsstrategiene og tiltakene for å sikre sporbarhet, beskrives.
The potential variability introduced through the human or animal tissues and cells shall be addressed as part of the validation of the manufacturing process, characterisation of the active substance and the finished product, development of assays, setting of specifications and stability.
Den mulige variasjonen som innføres gjennom vev og celler fra mennesker eller dyr, skal behandles i forbindelse med valideringen av framstillingsprosessen, beskrivelse av det virksomme stoffet og det ferdige produktet, utvikling av analyser, fastsettelse av spesifikasjoner og stabilitet.
For xenogeneic cell-based products, information on the source of animals (such as geographical origin, animal husbandry, age), specific acceptance criteria, measures to prevent and monitor infections in the source/donor animals, testing of the animals for infectious agents, including vertically transmitted micro-organisms and viruses, and evidence of the suitability of the animal facilities shall be provided.
For xenogene cellebaserte produkter skal det gis opplysninger om dyrenes opphav (f.eks. geografisk opprinnelse, dyrehold, alder), særlige godkjenningskriterier, tiltak for å forebygge og overvåke infeksjoner hos kilde-/donordyrene, undersøkelse av dyrene for smittsom agens, herunder vertikalt overførte mikroorganismer og virus, samt dokumentasjon om dyreanleggenes egnethet.
For cell-based products derived from genetically modified animals, the specific characteristics of the cells related to the genetic modification shall be described.
For cellebaserte produkter som stammer fra genmodifiserte dyr, skal de særlige egenskapene til cellene som vedrører genmodifiseringen, beskrives.
A detailed description of the method of creation and the characterisation of the transgenic animal shall be provided.
En detaljert beskrivelse av utviklingsmetoden og karakteriseringen av transgene dyr skal legges fram.
For the genetic modification of the cells, the technical requirements specified in section 3.2 shall apply.
For genmodifisering av cellene skal de tekniske kravene i avsnitt 3.2 oppfylles.
The testing regimen of any additional substance (scaffolds, matrices, devices, biomaterials, biomolecules or other components), which are combined with engineered cells of which they form an integral part, shall be described and justified.
Prøvingsprogrammet for eventuelle andre stoffer (f.eks. støttestrukturer, matriser, biomaterialer, biomolekyler eller andre bestanddeler) som kombineres med teknologisk bearbeidede celler som de er en integrert del av, skal beskrives og begrunnes.
For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.
For støttestrukturer, matriser og utstyr som omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr, skal det gis de opplysningene som kreves i henhold til avsnitt 3.4, for vurdering av kombinasjonslegemiddelet for avansert terapi.
Manufacturing process
Framstillingsprosess
The manufacturing process shall be validated to ensure batch and process consistency, functional integrity of the cells throughout manufacturing and transport up to the moment of application or administration, and proper differentiation state.
Framstillingsprosessen skal valideres for å sikre et ensartet parti og en ensartet prosess, cellenes funksjonelle integritet under framstilling og transport fram til de blir anvendt eller administrert, samt riktig differensieringsnivå.
If cells are grown directly inside or on a matrix, scaffold or device, information shall be provided on the validation of the cell culture process with respect to cell-growth, function and integrity of the combination.
Dersom celler dyrkes direkte inne i eller på en matrise, støttestrukturer eller utstyr, skal det gis opplysninger om valideringen av celledyrkingsprosessen med hensyn til cellevekst, funksjon og kombinasjonens integritet.
Characterisation and control strategy
Karakterisering og kontrollstrategi
Relevant information shall be provided on the characterisation of the cell population or cell mixture in terms of identity, purity (e.g. adventitious microbial agents and cellular contaminants), viability, potency, karyology, tumourigenicity and suitability for the intended medicinal use.
Det skal legges fram relevante opplysninger om karakteriseringen av cellepopulasjonen med hensyn til identitet, renhet (f.eks. fremmede mikrobielle agenser og cellulære forurensende stoffer), levedyktighet, styrke, karyologi, svulstframkallende evne og egnethet for den beregnede medisinske bruken.
The genetic stability of the cells shall be demonstrated.
Cellenes genetiske stabilitet skal påvises.
Qualitative and, where possible, quantitative information on product- and process-related impurities, as well as on any material capable of introducing degradation products during production, shall be provided.
Det skal gis kvalitative og om mulig kvantitative opplysninger om produkt- og prosessrelaterte urenheter samt om alle materialer som kan danne nedbrytingsprodukter under produksjonen.
The extent of the determination of impurities shall be justified.
Omfanget av bestemmelsen av urenheter skal begrunnes.
If certain release tests cannot be performed on the active substance or finished product, but only on key intermediates and/or as in-process testing, this shall be justified.
Dersom visse frigivelsesprøvinger ikke kan utføres på det virksomme stoffet eller det ferdige produktet, men bare på viktige mellomprodukter og/eller i form av prosesskontroller, skal dette begrunnes.
Where biologically active molecules (such as growth factors, cytokines) are present as components of the cell-based product, their impact and interaction with other components of the active substance shall be characterised.
Dersom biologisk aktive molekyler (f.eks. vekstfaktorer, cytokiner) er til stede som bestanddeler i det cellebaserte produktet, skal deres virkning og interaksjon med andre bestanddeler i det virksomme stoffet, beskrives.
Where a three-dimensional structure is part of the intended function, the differentiation state, structural and functional organisation of the cells and, where applicable, the extracellular matrix generated shall be part of the characterisation for these cell-based products.
Dersom en tredimensjonal struktur er en del av den tiltenkte funksjonen, skal differensieringsnivået, cellenes strukturelle og funksjonelle organisering og eventuelt den genererte ekstracellulære matrisen være en del av karakteriseringen for disse cellebaserte produktene.
Where needed, non-clinical investigations shall complement the physicochemical characterisation.
Ved behov skal ikke-kliniske undersøkelser supplere den fysisk-kjemiske karakteriseringen.
For excipient(s) used in cell or tissue-based medicinal products (e.g. the components of the transport medium), the requirements for novel excipients, as laid down in Part I of this Annex, shall apply, unless data exists on the interactions between the cells or tissues and the excipients.
For hjelpestoffer som benyttes i celle- eller vevsbaserte legemidler (f.eks. transportmediets bestanddeler), skal de kravene for nye hjelpestoffer som er fastsatt i første del i dette vedlegg, oppfylles, med mindre det finnes data om interaksjon mellom cellene eller vevene og hjelpestoffene.
Developmental studies
Utviklingsundersøkelser
The description of the development program shall address the choice of materials and processes.
I beskrivelsen av utviklingsprogrammet skal valget av materialer og prosesser tas opp.
In particular, the integrity of the cell population as in the final formulation shall be discussed.
Særlig skal cellepopulasjonens integritet i den endelige sammensetningen drøftes.
Reference materials
Referansematerialer
A reference standard, relevant and specific for the active substance and/or the finished product, shall be documented and characterised.
En referansestandard som er relevant og spesifikk for det virksomme stoffet og/eller det ferdige produktet, skal dokumenteres og beskrives.
Advanced therapy medicinal product containing devices as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007
Legemidler for avansert terapi som inneholder utstyr som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1394/2007
A description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods shall be provided.
Det skal gis en beskrivelse av produktets fysiske kjennetegn og egenskaper samt en beskrivelse av framstillingsmetoden.
The interaction and compatibility between genes, cells and/or tissues and the structural components shall be described.
Interaksjonen og kompatibiliteten mellom gener, celler og/eller vev og de strukturelle komponentene, skal beskrives.
Combined advanced therapy medicinal products as defined in Article 2(1)(d) of Regulation (EC) No 1394/2007
Kombinasjonslegemidler for avansert terapi som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) i forordning (EF) nr. 1394/2007
For the cellular or tissue part of the combined advanced therapy medicinal product, the specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products set out in section 3.3 shall apply and, in the case of genetically modified cells, the specific requirements for gene therapy medicinal products set out in section 3.2 shall apply.
For celle- eller vevsdelen av kombinasjonslegemiddelet for avansert terapi skal de særlige kravene til legemidler for somatisk celleterapi og vevsteknologiske produkter i henhold til avsnitt 3.3 oppfylles, og dersom det dreier seg om genmodifiserte celler, skal de særlige kravene til legemidler for genterapi i henhold til avsnitt 3.2 oppfylles.
The medical device or the active implantable medical device may be an integral part of the active substance.
Det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret kan utgjøre en integrert del av det virksomme stoffet.
Where the medical device or active implantable medical device is combined with the cells at the time of the manufacture or application or administration of the finished products, they shall be considered as an integral part of the finished product.
Dersom det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret kombineres med cellene på tidspunktet for framstilling, anvendelse eller administrering av de ferdige produktene, skal det anses som en integrert del av det ferdige produktet.
Information related to the medical device or the active implantable medical device (which is an integral part of the active substance or of the finished product) which is relevant for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.
Opplysninger som er relevante for vurderingen av kombinasjonslegemiddelet for avansert terapi, skal gis om det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret (som er en integrert del av det aktive stoffet eller det ferdige produktet).
This information shall include:
Disse opplysningene skal omfatte:
information on the choice and intended function of the medical device or implantable medical device and demonstration of compatibility of the device with other components of the product;
Opplysninger om valget av og den tiltenkte funksjonen til det medisinske utstyret eller det implanterbare medisinske utstyret samt påvisning av at utstyret er kompatibelt med andre av produktets bestanddeler.
evidence of conformity of the medical device part with the essential requirements laid down in Annex I to Council Directive 93/42/EEC
Dokumentasjon på at den medisinske utstyrsdelen oppfyller de vesentlige kravene som er fastsatt i vedlegg I til rådsdirektiv 93/42/EØF(**), eller at den aktive implanterbare utstyrsdelen oppfyller de vesentlige kravene som er fastsatt i vedlegg I til rådsdirektiv 90/385/EØF(***).
where applicable, evidence of compliance of the medical device or implantable medical device with the BSE/TSE requirements laid down in Commission Directive 2003/32/EC
Dersom det er relevant, dokumentasjon på at det medisinske utstyret eller det implanterbare medisinske utstyret oppfyller kravene som gjelder BSE/TSE, fastsatt i kommisjonsdirektiv 2003/32/EF(****).
where available, the results of any assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC.
Der dette foreligger, resultatene av enhver vurdering av den medisinske utstyrsdelen eller den aktive implanterbare medisinske utstyrsdelen som er foretatt av et meldt organ, i samsvar med direktiv 93/42/EØF eller direktiv 90/385/EØF.