natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Vedkommende myndighet som innvilget den nasjonale godkjenningen, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Byrået, skal undersøke hvorvidt godkjenningen må endres eller tilbakekalles i samsvar med artikkel 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Vedkommende myndighet som innvilget den nasjonale godkjenningen, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Byrået, skal uten opphold underrette vedkommende myndigheter i andre medlemsstater, eller dersom det er aktuelt, Kommisjonen, om alle slike opplysninger eller slik informasjon de mottar.
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Vedkommende myndigheter i medlemsstater som har gitt en nasjonal godkjenning for samme biocidprodukt i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse, skal undersøke hvorvidt godkjenningen må endres eller tilbakekalles i samsvar med artikkel 48.
Cancellation or amendment of an authorisation
Tilbakekalling eller endring av en godkjenning
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
Uten hensyn til artikkel 23 skal vedkommende myndighet i en medlemsstat, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, til enhver tid tilbakekalle eller endre en godkjenning den har gitt, dersom den anser at
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Dersom vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, har til hensikt å tilbakekalle eller endre en godkjenning, skal den underrette godkjenningsinnehaveren om dette og gi vedkommende anledning til å legge fram merknader eller tilleggsopplysninger innen en gitt frist.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Vurderende vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, skal ta behørig hensyn til disse merknader når den utarbeider sin endelige beslutning.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Dersom vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, tilbakekaller eller endrer en godkjenning i samsvar med nr. 1, skal den uten opphold underrette godkjenningsinnehaveren, vedkommende myndigheter i andre medlemsstater og dersom det er relevant, Kommisjonen.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Vedkommende myndigheter som har gitt godkjenninger i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse av biocidprodukter hvis godkjenning er blitt tilbakekalt eller endret, skal innen 120 dager etter underretningen tilbakekalle eller endre godkjenningene og underrette Kommisjonen om dette.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply
I tilfelle uenighet mellom vedkommende myndigheter i visse medlemsstater vedrørende nasjonale godkjenninger som krever gjensidig anerkjennelse, skal framgangsmåtene fastsatt i artikkel 35 og 36 få tilsvarende anvendelse.
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Tilbakekalling av en godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation.
På begrunnet anmodning fra en godkjenningsinnehaver skal vedkommende myndighet som innvilget den nasjonale godkjenningen, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, tilbakekalle godkjenningen.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Dersom slik anmodning gjelder en unionsgodkjenning, skal den legges fram for Byrået.
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Endring av en godkjenning på anmodning fra godkjenningsinnehaver
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Endringer i de vilkår som er knyttet til en godkjenning, skal bare gjøres av vedkommende myndighet som godkjente biocidproduktet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, av Kommisjonen.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
En godkjenningsinnehaver som ønsker å endre noen av opplysningene knyttet til den opprinnelige søknaden om godkjenning av produktet, skal inngi søknad om dette til vedkommende myndigheter i de relevante medlemsstater som godkjente biocidproduktet, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Byrået.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19 or, where relevant, Article 25 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Disse vedkommende myndigheter skal beslutte, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Byrået skal undersøke og Kommisjonen beslutte, hvorvidt vilkårene i artikkel 19 eller dersom det er relevant, artikkel 25, fortsatt er oppfylt, og hvorvidt vilkårene knyttet til godkjenningen må endres.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1) and (2).
Søknaden skal inngis sammen med de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1 og 2.
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
En endring av en eksisterende godkjenning skal falle inn under en av følgende kategorier av endringer:
Detailed rules
Nærmere regler
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
For å sikre en harmonisert framgangsmåte for tilbakekalling og endring av godkjenninger skal Kommisjonen fastsette nærmere regler for anvendelsen av artikkel 47–50 i form av gjennomføringsrettsakter.
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based, inter alia, on the following principles:
Reglene nevnt i første ledd skal blant annet være basert på følgende prinsipper:
Period of grace
Henstand
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
Uten hensyn til artikkel 89, dersom vedkommende myndighet, eller dersom det gjelder et biocidprodukt som er godkjent på unionsplan, Kommisjonen, tilbakekaller eller endrer en godkjenning eller beslutter ikke å fornye den, skal den gi henstand med disponering, tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av eksisterende lagre, med mindre fortsatt tilgjengeliggjøring på markedet eller bruk av biocidproduktet vil utgjøre en uakseptabel risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Henstanden skal ikke overskride 180 dager for tilgjengeliggjøring på markedet, og ytterligere høyst 180 dager for disponering og bruk av eksisterende lagre av det berørte biocidprodukt.
PARALLEL TRADE
PARALLELLHANDEL
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Søkeren som har til hensikt å bringe biocidproduktet i omsetning i innførselsmedlemsstaten, skal inngi søknaden om parallellhandel til vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Søknaden skal inngis sammen med opplysningene nevnt i nr. 4 og alle andre opplysninger som er nødvendige for å vise at biocidproduktet er identisk med referanseproduktet som fastsatt i nr. 3.
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80(2).
Dersom vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten fastsetter at et biocidprodukt er identisk med referanseproduktet, skal den innvilge en tillatelse til parallellhandel senest 60 dager etter mottak av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten kan anmode vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten om nødvendige tilleggsopplysninger for å fastslå hvorvidt produktet er identisk med referanseproduktet.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten skal legge fram de opplysninger som det er anmodet om, senest 30 dager etter at anmodningen ble mottatt.
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
Et biocidprodukt skal betraktes som identisk med referanseproduktet bare dersom alle følgende vilkår er oppfylt:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
En søknad om tillatelse til parallellhandel skal inneholde følgende opplysninger og punkter:
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten kan kreve en oversettelse av de relevant deler av den originale bruksanvisningen nevnt i bokstav d).
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Tillatelsen til parallellhandel skal stille de samme vilkår for tilgjengeliggjøring på markedet og bruk som godkjenningen av referanseproduktet.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Tillatelsen til parallellhandel skal ha samme gyldighetsperiode som godkjenningen av referanseproduktet i innførselsmedlemsstaten.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Dersom godkjenningsinnehaver for referanseproduktet søker om tilbakekalling av godkjenningen i samsvar med artikkel 49, og kravene i artikkel 19 fortsatt er oppfylt, skal tillatelsen til parallellhandel utløpe på den dato der godkjenningen av referanseproduktet normalt ville ha utløpt.
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply
Med forbehold for særskilte bestemmelser i denne artikkel skal artikkel 47–50 og kapittel XV få tilsvarende anvendelse på biocidprodukter som gjøres tilgjengelig på markedet i henhold til en tillatelse til parallellhandel.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Vedkommende myndighet i innførselsmedlemsstaten kan trekke tilbake en tillatelse til parallellhandel dersom godkjenningen av det innførte biocidprodukt trekkes tilbake i opprinnelsesmedlemsstaten av hensyn til sikkerhet eller virkning.
TECHNICAL EQUIVALENCE
TEKNISK LIKEVERDIGHET
Assessment of technical equivalence
Vurdering av teknisk likeverdighet
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fees in accordance with Article 80(1).
Dersom det er nødvendig å fastslå teknisk likeverdighet for aktive stoffer, skal vedkommende som søker å fastslå likeverdigheten («søkeren»), inngi en søknad til Byrået og betale de aktuelle gebyrer i samsvar med artikkel 80 nr. 1.
The applicant shall submit all data that the Agency requires to assess technical equivalence.
Søkeren skal legge fram alle opplysninger som Byrået krever for å vurdere teknisk likeverdighet.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Byrået skal underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application referred to in paragraph 1 and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Etter å ha gitt søkeren anledning til å legge fram merknader, skal Byrået treffe en beslutning senest 90 dager etter mottak av søknaden nevnt i nr. 1, og skal meddele den til medlemsstaten og til søkeren.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Dersom Byrået anser at det er behov for tilleggsopplysninger for å kunne vurdere teknisk likeverdighet, skal Byrået anmode søkeren om å sende inn slike opplysninger innenfor en tidsfrist som det selv fastsetter.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Byrået skal avvise søknaden dersom søkeren ikke sender inn tilleggsopplysningene innenfor den angitte tidsfrist.
The 90-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Perioden på 90 dager nevnt i nr. 4 skal avbrytes på den datoen anmodningen framsettes, og skal ikke begynne å løpe igjen før opplysningene er mottatt.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
Den midlertidige opphevingen skal ikke overskride 180 dager med mindre arten av de ønskede opplysninger eller uvanlige omstendigheter tilsier annet.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Dersom det er hensiktsmessig, kan Byrået rådføre seg med den vedkommende myndighet i medlemsstaten som fungerte som vurderende vedkommende myndighet i vurderingen av det aktive stoffet.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraphs 3, 4 and 5 of this Article.
Byråets beslutninger i henhold til nr. 3, 4 og 5 kan påklages i samsvar med artikkel 77.
The Agency shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Byrået skal utarbeide tekniske retningslinjer for å legge til rette for gjennomføringen av denne artikkel.
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding 180 days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use under the supervision of the competent authority, if such a measure is necessary because of a danger to public health, animal health or the environment which cannot be contained by other means.
Som unntak fra artikkel 17 og 19 kan en vedkommende myndighet for et tidsrom på inntil 180 dager tillate tilgjengeliggjøring på markedet eller bruk av et biocidprodukt som ikke er oppfyller vilkårene for godkjenning fastsatt i denne forordning, for begrenset og kontrollert bruk under tilsyn av vedkommende myndighet, dersom et slikt tiltak er nødvendig på grunn av en fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet som ikke kan bekjempes på annen måte.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Vedkommende myndighet nevnt i første ledd skal underrette de øvrige vedkommende myndigheter og Kommisjonen om sitt tiltak og begrunnelsen for det.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Vedkommende myndighet skal uten opphold underrette de øvrige vedkommende myndigheter og Kommisjonen om tilbakekallingen av et slikt tiltak.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Etter mottak av en begrunnet anmodning fra vedkommende myndighet skal Kommisjonen uten opphold og i form av gjennomføringsrettsakter beslutte om og under hvilke forhold tiltaket truffet av nevnte vedkommende myndighet kan forlenges for et tidsrom på høyst 550 dager.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Som unntak fra artikkel 19 nr. 1 bokstav a) og inntil et aktivt stoff blir godkjent, kan vedkommende myndigheter og Kommisjonen godkjenne, for et tidsrom på høyst tre år, et biocidprodukt som inneholder et nytt aktivt stoff.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product is expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2).
En slik midlertidig godkjenning kan bare gis dersom vurderende vedkommende myndighet, etter at dokumentasjonen er vurdert i samsvar med artikkel 8, har lagt fram en anbefaling om godkjenning av det nye aktive stoffet og vedkommende myndigheter som mottok søknaden om midlertidig godkjenning, eller dersom det gjelder en midlertidig unionsgodkjenning, Byrået, anser at biocidproduktet forventes å oppfylle artikkel 19 nr. 1 bokstav b), c) og d), idet det tas hensyn til faktorene fastsatt i artikkel 19 nr. 2.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Dersom Kommisjonen beslutter ikke å godkjenne det nye aktive stoffet, skal vedkommende myndigheter som innvilget den midlertidige godkjenningen, eller Kommisjonen tilbakekalle godkjenningen.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2).
Dersom Kommisjonen ikke har truffet beslutning om godkjenning av det nye aktive stoffet ved treårsperiodens utløp, kan vedkommende myndigheter som innvilget den midlertidige godkjenningen, eller Kommisjonen, forlenge den midlertidige godkjenningen for et tidsrom på høyst et år, forutsatt at det er gode grunner til å anta at det aktive stoffet vil oppfylle vilkårene i artikkel 4 nr. 1, eller dersom det er relevant, vilkårene i artikkel 5 nr. 2.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
Vedkommende myndigheter som forlenger den foreløpige godkjenningen, skal underrette de øvrige vedkommende myndigheter og Kommisjonen om et slikt tiltak.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Som unntak fra artikkel 19 nr. 1 bokstav a) kan Kommisjonen i form av gjennomføringsrettsakter tillate at en medlemsstat godkjenner et biocidprodukt som inneholder et ikke-godkjent aktivt stoff dersom det er godtgjort at nevnte aktive stoff er vesentlig for vern av kulturarv og det ikke finnes egnede alternativer.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
En medlemsstat som ønsker et slikt unntak, skal inngi søknad til Kommisjonen og vedlegge en begrunnelse for dette.