natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall inform the applicant and the competent authority of the Member State referred to in Article 5(1)(d) (hereinafter referred to as the ‘evaluating competent authority’) accordingly.
Det skal underrette søkeren og vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav d) (heretter kalt «vurderende medlemsstat») om dette.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Ved mottak av gebyret skal Byrået godta søknaden og underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Byråets beslutninger i henhold til dette nummer kan påklages i samsvar med artikkel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Vurderende vedkommende myndighet skal senest 30 dager etter at Byrået har godtatt en søknad, validere søknaden dersom den oppfyller kravene fastsatt i artikkel 5.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
I forbindelse med valideringen nevnt i første ledd skal vurderende vedkommende myndighet ikke vurdere kvaliteten på eller relevansen av opplysningene eller begrunnelsene som er framlagt.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Vurderende vedkommende myndighet skal innen 15 dager fra Byrået godtar en søknad, underrette søkeren om gebyret som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012, og skal avvise søknaden dersom søkeren ikke betaler gebyret innen 30 dager.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Dersom vurderende vedkommende myndighet anser søknaden som ufullstendig, skal den underrette søkeren om hvilke tilleggsopplysninger som er nødvendige for at søknaden skal være fullstendig, og skal fastsette en rimelig frist for framlegging av nevnte opplysninger.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Vurderende vedkommende myndighet skal innen 30 dager etter at tilleggsopplysningene er mottatt, validere søknaden dersom den fastslår at de framlagte tilleggsopplysninger er tilstrekkelige til at kravet i artikkel 5 er oppfylt.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Vurderende vedkommende myndighet skal avvise søknaden dersom søkeren innen fristen ikke har framlagt de opplysninger som er det er anmodet om, og skal underrette søkeren og Byrået om dette.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Vurderende vedkommende myndighet skal innen 180 dager fra validering av en søknad vurdere den og sende en vurderingsrapport og konklusjonene av evalueringen, deriblant eventuelt et utkast til sammendrag av produktets egenskaper, til byrået.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Før vurderende vedkommende myndighet framlegger sine konklusjoner for Byrået, skal den gi søkeren 30 dager til å komme med skriftlige merknader til konklusjonene av vurderingene.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Dersom det viser seg at det er behov for tilleggsopplysninger for å kunne utføre vurderingen, skal vurderende vedkommende myndighet anmode søkeren om å framlegge slike opplysninger innenfor en gitt frist, og skal underrette Byrået om dette.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Byrået skal senest 90 dager etter å ha mottatt konklusjonene av vurderingen utarbeide og framlegge for Kommisjonen en uttalelse om den foreslåtte endringen.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Byrået skal underrette søkeren om uttalelsen og skal eventuelt be søkeren inngi et utkast til revidert sammendrag av biocidproduktets egenskaper på alle Unionens offisielle språk.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Byrået skal senest 30 dager etter å ha avgitt uttalelse til Kommisjonen eventuelt oversende Kommisjonen utkastet til revidert sammendrag av biocidproduktets egenskaper som nevnt i artikkel 22 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012 på alle Unionens offisielle språk.
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
De administrative endringene nevnt i avdeling 1 avsnitt 2 i vedlegget kan gjennomføres når som helst før fullføringen av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6 og 11.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
De administrative endringene nevnt i avdeling 1 avsnitt 1 i vedlegget kan gjennomføres tidligst på datoen da medlemsstaten eller, for produktendringer som omfattes av en unionsgodkjenning, Kommisjonen uttrykkelig godkjenner endringen, eller 45 dager etter mottak av melding inngitt i samsvar med artikkel 6 og 11, idet tidligste dato gjelder.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
Dersom en av endringene nevnt i nr. 1 blir avvist, skal godkjenningsinnehaveren slutte å søke om den aktuelle endringen innen 30 dager fra det er gitt melding om beslutningen truffet av de relevante medlemsstater eller, for endringer av et produkt som omfattes av en unionsgodkjenning, av Kommisjonen.
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
Dersom Byrået avgir positiv uttalelse, kan mindre endringer av et produkt som omfattes av en unionsgodkjenning, gjennomføres når som helst etter at Byråets uttalelse er gjort tilgjengelig i registeret over biocidprodukter i samsvar med artikkel 12 nr. 4.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Dersom den foreslåtte mindre produktendringen avvises av Kommisjonen i samsvar med artikkel 50 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkjenningsinnehaveren innen 30 dager etter at Kommisjonens beslutning er meldt, slutte å søke om den foreslåtte endringen.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Mindre endringer av produkter som er godkjent av medlemsstatene, kan gjennomføres når som helst etter at referansemedlemsstaten har gjort avtalen tilgjengelig i registeret over biocidprodukter i samsvar med artikkel 7 nr. 7.
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Større endringer kan gjennomføres først når de berørte medlemsstater eller, for endringer av et produkt som omfattes av unionsgodkjenning, Kommisjonen har godkjent endringen og eventuelt endret beslutningen om godkjenning nevnt i artikkel 50 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Continuous monitoring of implementation of changes
Løpende overvåking av gjennomføringen av endringer
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
Dersom en medlemsstat, Byrået eller Kommisjonen ber om det, skal godkjenningsinnehavere med henblikk på overvåking av biocidprodukter som omsettes, snarest gi anmodende myndighet alle opplysninger knyttet til gjennomføringen av en gitt endring.
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
En administrativ endring av et produkt er en endring hvoretter en endring av eksisterende godkjenning kan forventes å være utelukkende administrativ i henhold til artikkel 3 nr. 1 bokstav aa) i forordning (EU) nr. 528/2012.
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
En administrativ endring av et produkt som krever forhåndsmelding før gjennomføring, er en administrativ endring som det er viktig å kjenne til med henblikk på kontroll og håndheving.
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
Blant slike endringer er de som er oppført i tabellen nedenfor, forutsatt at vilkårene der er oppfylt.
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Overføring av godkjenning til en ny innehaver etablert i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS).
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Tilføyelse av en produsent av det aktive stoffet eller endring av produsentens identitet eller produksjonssted eller -prosess, der teknisk likeverdighet mellom stoffene fra de to produsentene og produksjonsstedene og -prosessene er fastslått av Byrået i samsvar med artikkel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012 og produsenten eller importøren er oppført i samsvar med artikkel 95 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Biocidal product family
Biocidproduktfamilie
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Godkjenning som biocidproduktfamilie for en rekke godkjente biocidprodukter som faller inn under spesifikasjonene til en rammebeskrivelse utarbeidet i samsvar med direktiv 98/8/EF på samme vilkår.
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
En administrativ endring av et produkt som kan meldes etter gjennomføring, er en administrativ endring som det ikke er viktig å vite om med henblikk på kontroll og håndheving.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Endring av andre av godkjenningsinnehaverens administrative detaljer enn navn og adresse.
Formulator(s) of the biocidal product
Produsent(er) av biocidproduktet
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Endring av navn, administrative detaljer eller produksjonssted for biocidproduktets produsent, der biocidproduktets sammensetning og framstillingsprosess forblir uendret.
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Sletting av et produksjonssted eller en produsent av et biocidprodukt.
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Tilføyelse av en produsent av biocidproduktet, dersom biocidproduktets sammensetning og framstillingsprosess forblir uendret.
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Endring av navn eller administrative detaljer for en produsent av det aktive stoffet, dersom produksjonssted og -prosess forblir uendret og produsenten forblir oppført i samsvar med artikkel 95 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012.
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Mer presis bruksanvisning, dersom bare ordlyden, men ikke innholdet er endret.
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Fjerning av en bestemt påstand, for eksempel en bestemt målorganisme eller en bestemt bruksmåte.
Removal of a category of users.
Fjerning av en kategori av brukere.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Tilføyelse, utskifting eller endring av en måle- eller administrasjonsinnretning som ikke er relevant for risikovurderingen og ikke anses som et risikoreduksjonstiltak.
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
En mindre produktendring er en endring hvoretter enhver endring av eksisterende godkjenning kan forventes å være mindre i henhold til artikkel 3 nr. 1 bokstav ab) i forordning (EU) nr. 528/2012, siden endringen av produktet ikke forventes å påvirke konklusjonen med hensyn til oppfyllelsen av vilkårene i artikkel 19 og 25 i nevnte forordning.
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
Økning, reduksjon, tilføyelse, fjerning eller utskifting av et ikke-aktivt stoff som med forsett er tilsatt i produktet, der
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
det tilsatte eller forøkte ikke-aktive stoffet ikke er et problematisk stoff,
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
fjerningen eller reduksjonen av det ikke-aktive stoffet ikke fører til en økning av et aktivt stoff eller et problematisk stoff,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
de fysiske og kjemiske egenskapene og levetiden til produktet forventes å forbli uendret,
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
Økning, reduksjon, tilføyelse, fjerning eller utskifting av et ikke-aktivt stoff som med forsett er tilsatt i en biocidproduktfamilie utenfor tillatt sortiment, der
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
det tilsatte eller forøkte ikke-aktive stoffet ikke er et problematisk stoff,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
de fysiske og kjemiske egenskapene og levetiden til produktene i biocidproduktfamilien forventes å forbli uendret,
Changed instructions for use, where the changes do not adversely affect the exposure
Endringer i bruksanvisningen, dersom endringene ikke påvirker eksponeringen negativt.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure, where:
Tilføyelse, utskifting eller endring av en måle- eller administrasjonsinnretning som er relevant for risikovurderingen og anses som et risikoreduksjonstiltak, der
The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use.
den nye innretningen gir den nødvendige dose presist for det aktuelle biocidprodukt i samsvar med de godkjente bruksvilkårene,
The new device is compatible with the biocidal product.
den nye innretningen er kompatibel med biocidproduktet,
The change is not expected to adversely affect the exposure.
endringen ikke forventes å påvirke eksponeringen negativt.
Change in the shelf-life.
Endring av holdbarhet.
Change in the conditions of storage
Endring av oppbevaringsforhold
Change in the pack size range, where:
Endring av utvalget av pakkestørrelser, der
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics.
det nye utvalget er i tråd med doseringen og bruksanvisningen som er godkjent i sammendraget av biocidproduktets egenskaper,
No change of user category.
brukerkategorien ikke er endret,
The same risk-mitigation measures apply.
samme risikoreduksjonstiltak gjelder.
A major change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be major within the meaning of Article 3(1)(ac) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product can be expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
En større produktendring er en endring hvoretter enhver endring av eksisterende godkjenning kan forventes å være større i henhold til artikkel 3 nr. 1 bokstav ac) i forordning (EU) nr. 528/2012, siden endringen av produktet kan forventes å påvirke konklusjonen med hensyn til oppfyllelse av vilkårene i artikkel 19 eller 25 i nevnte forordning.
Those guidelines shall be regularly updated, taking into account the opinions taken in accordance with Article 2(2), contributions from Member States as well as scientific and technical progress.
Disse retningslinjene skal ajourføres regelmessig, idet det tas hensyn til uttalelser avgitt i samsvar med artikkel 2 nr. 2, bidrag fra medlemsstatene og den vitenskapelige og tekniske utvikling.
a single application may cover more than one proposed change if the Member State evaluating the application in accordance with Article 7(4) or 8(4), or, in the case of a change of a Union authorisation, the Agency, confirms that it is practically feasible to handle those changes in the same procedure.
En samlet søknad kan omfatte flere enn én foreslått endring dersom medlemsstaten som vurderer søknaden etter artikkel 7 nr. 4 eller artikkel 8 nr. 4, eller, for en endring av en unionsgodkjenning, Byrået bekrefter at det er praktisk gjennomførbart å håndtere disse endringene i samme framgangsmåte.
The single applications referred to in points (c) and (d) of the first subparagraph shall be made in accordance with Article 7 or 12 where at least one of the proposed changes is a minor change of the product and none of the proposed changes is a major change of the product, and with Article 8 or 13 where at least one of the proposed changes is a major change of the product.
Samlesøknadene omhandlet i første ledd bokstav c) og d) skal inngis i samsvar med artikkel 7 eller 12 dersom minst én av de foreslåtte endringene er en mindre produktendring og ingen av de foreslåtte endringene er en større produktendring, og med artikkel 8 eller 13 dersom minst én av de foreslåtte endringene er en større produktendring.
Fees should be set at such a level as to ensure that the revenue derived from them, when combined with other sources of the Agency’s revenue, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Gebyrene som skal betales til Byrået, skal fastsettes på et nivå som sikrer at inntektene fra dem kombinert med Byråets andre inntektskilder er tilstrekkelige til å dekke kostnadene ved de tjenestene som ytes.
The structure and amount of the fees should take account of the work required by Regulation (EU) No 528/2012 to be carried out by the Agency.
Gebyrenes struktur og størrelse skal ta hensyn til det arbeidet som i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 skal utføres av Byrået.
It follows from Article 80(3)(d) of Regulation (EU) No 528/2012 that the structure and amount of fees is to take into account whether information has been submitted jointly or separately.
Det følger av artikkel 80 nr. 3 bokstav d) i forordning (EU) nr. 528/2012 at gebyrenes struktur og størrelse skal ta hensyn til om opplysningene er framlagt samlet eller hver for seg.
In order to reflect the actual work load of the Agency and to promote joint submission of information, it is appropriate to only levy one fee per application, in case several persons apply jointly for the approval of an active substance or the renewal of an approval of an active substance.
For å gjenspeile den faktiske arbeidsbyrden og fremme samlet framlegging av opplysninger bør det pålegges bare ett gebyr per søknad dersom flere personer samlet søker om godkjenning av et aktivt stoff eller fornyet godkjenning av et aktivt stoff.
For the purpose of discouraging applications for products containing active substances fulfilling one of the substitution criteria listed in Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012, as well as of such active substances, reductions should not apply to applications for such biocidal products or active substances.
For å unngå søknader for produkter som inneholder aktive stoffer som oppfyller ett eller flere av erstatningskriteriene i artikkel 10 nr. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012, samt slike aktive stoffer bør reduksjonene ikke gjelde for søknader for slike biocidprodukter eller aktive stoffer.