natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue.
Endringer som gjelder utskifting eller tilføyelse av en serotype, en stamme, et antigen eller en kombinasjon av serotyper, stammer eller antigener for en vaksine til veterinær bruk mot aviær influensa, munn- og klovsyke eller blåtunge.
Variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza.
Endringer som gjelder utskifting av en stamme for en vaksine til veterinær bruk mot hesteinfluensa.
amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
om endring av forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler og veterinærpreparater
It is therefore appropriate to extend the scope of Regulation (EC) No 1234/2008.
Virkeområdet for forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor utvides.
The variations of all marketing authorisations granted in the EU in accordance with the
Endring av alle markedsføringstillatelser utstedt i EU i samsvar med gjeldende unionsrett bør skje i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1234/2008.
However, the possibilities for grouping variations should be adapted to the specific characteristics of purely national marketing authorisations.
Mulighetene for å samle endringer bør imidlertid avhenge av særtrekkene i de rent nasjonale markedsføringstillatelsene.
Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for variations to the section thus harmonised in some of the concerned Member States only.
Når arbeidsdelingen har ført til harmonisering av en del av oversikten over preparatets egenskaper, bør det ikke vært mulig for innehaveren å undergrave denne harmoniseringen på et senere tidspunkt ved å søke om endringer av den harmoniserte delen bare i enkelte berørte medlemsstater.
It should be clarified that, where several variations are grouped, the procedure for the handling of the variations in the group and the rules for the implementation of those variations should be those of the variation of the highest grade.
Det bør presiseres at når flere endringer samles i en gruppe, bør framgangsmåten for behandling av endringene i gruppen, og reglene for gjennomføring av disse endringene, være de samme som for den mest omfattende endringen.
In order to facilitate the acceptance of complex groupings by the relevant authorities, it should be possible to extend the assessment period.
For å gjøre det lettere for de berørte myndigheter å godkjenne komplekse sammenslåinger av endringer, bør vurderingsperioden kunne forlenges.
Accordingly, it should be possible for competent authorities to process under the same procedure variations to purely national marketing authorisations, variations to marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedure, and variations to centralised marketing authorisations.
Vedkommende myndigheter bør derfor kunne benytte den samme framgangsmåten når de behandler endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser, endringer av markedsføringstillatelser utstedt etter framgangsmåten for gjensidig godkjenning eller den desentraliserte framgangsmåten, og endringer av sentraliserte markedsføringstillatelser.
Competent authorities should still be able to start the assessment in the absence of clinical and stability data and take a decision if no additional information is considered necessary.
Vedkommende myndigheter bør kunne påbegynne vurderingen selv om det ikke foreligger kliniske opplysninger og opplysninger om holdbarhet, og treffe en beslutning dersom det ikke anses nødvendig med ytterligere opplysninger.
However, if clinical and stability data is requested, the competent authorities should not be required to take a decision until the assessment thereof has been finalised.
Dersom det kreves kliniske opplysninger og opplysninger om holdbarhet, bør imidlertid vedkommende myndigheter ikke ha plikt til å treffe en beslutning før vurderingen av disse opplysningene er fullført.
Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
Videre bør det ikke kreves at Kommisjonen treffer en beslutning i forbindelse med endringer som ikke berører vilkårene for beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bør derfor underrette Kontoret dersom de mener det er nødvendig å treffe hastetiltak av sikkerhetshensyn.
Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
Endringer som er absolutt nødvendige av hensyn til menneskers helse, bør straks avspeiles i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Andre endringer bør imidlertid avspeiles i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse i samsvar med en tidsplan som sikrer at beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse ajourføres jevnlig og med rimelige mellomrom, samtidig som det blir lettere å identifisere de endringer som har størst innvirkning på menneskers helse.
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC(*).’»
I denne forordning fastsettes bestemmelser om behandlingen av endringer i vilkårene for alle markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/82/EF og rådsdirektiv 87/22/EØF(*).
___________
_________________________
Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;»
Kapittel IIa får anvendelse bare på endringer i vilkårene for rent nasjonale markedsføringstillatelser.»
“Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse» eller «endring» enhver endring av:
“Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;»
«hastetiltak av sikkerhetshensyn» en midlertidig endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse som skyldes nye opplysninger av betydning for sikker bruk av legemiddelet.»
“Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the
«rent nasjonal markedsføringstillatelse» en markedsføringstillatelse utstedt av en medlemsstat i samsvar med gjeldende unionsrett, med unntak av framgangsmåten for gjensidig godkjenning eller den desentraliserte framgangsmåten, og som ikke har vært gjenstand for full harmonisering etter henvisning av en sak.»
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;»
En endring som ikke er en utvidelse, og som det ikke har vært mulig å klassifisere ved anvendelse av reglene fastsatt i denne forordning, idet det tas hensyn til retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1 og, der det er relevant, eventuelle anbefalinger gitt i henhold til artikkel 5, skal som regel anses som en mindre endring av type IB.»
The Commission shall, after consulting the Member States and the Agency, draw up guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of this Regulation, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.
Kommisjonen skal etter samråd med medlemsstatene og Kontoret utarbeide utførlige retningslinjer for de ulike typer endringer, for anvendelsen av framgangsmåtene i kapittel II, IIa, III og IV i denne forordning samt for dokumentasjonen som skal sendes inn i henhold til disse framgangsmåtene.
The guidelines referred to in paragraph 1 shall be regularly updated.’;»
Retningslinjene nevnt i nr. 1 skal ajourføres regelmessig.»
Prior to the submission of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder may request a recommendation on the classification of the variation as follows:
Før innsending av en endring som ikke klassifiseres i denne forordning, kan en innehaver be om en anbefaling om klassifisering av endringen fra:
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in Article 4(1).
Anbefalingen nevnt i første ledd skal være i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Den skal avgis innen 45 dager etter at anmodningen er mottatt, og sendes til innehaveren, Kontoret og samordningsgruppen nevnt i artikkel 31 i direktiv 2001/82/EF eller i artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF.
The 45-day period referred to in the second subparagraph may be extended by 25 days where the relevant authority deems it necessary to consult with the coordination group.’;»
Fristen på 45 dager nevnt i annet ledd kan forlenges med 25 dager når den berørte myndighet mener at samordningsgruppen må rådspørres.»
Prior to the examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a competent authority of a Member State may request a recommendation on the classification of the variation to the coordination group.
Før behandling av en endring som ikke klassifiseres i denne forordning, kan vedkommende myndighet i en medlemsstat be samordningsgruppen anbefale en klassifisering av endringen.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;»
Den skal avgis innen 45 dager etter at anmodningen er mottatt, og sendes til innehaveren, Kontoret og vedkommende myndigheter i alle medlemsstater.»
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Chapters II, III, or Article 19 as appropriate shall be submitted in respect of each variation sought.
Når det meldes eller søkes om flere endringer, skal det for hver endring sendes inn en egen melding eller søknad i samsvar med kapittel II, III eller artikkel 19.
The submission referred to in subparagraphs (b) and (c) shall be made simultaneously to all relevant authorities by means of the following:
Innsendingen nevnt i bokstav b) og c) skal foretas til alle berørte myndigheter samtidig, ved hjelp av:
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes a variation type II and does not contain an extension.
Denne artikkel får ikke anvendelse når en anmodning om endring av type IB inngår i en gruppe endringer som inneholder en endring av type II, og som ikke inneholder en utvidelse.
In such case, the prior approval procedure in Article 10 shall apply.
I et slikt tilfelle får framgangsmåten for forhåndsgodkjenning i artikkel 10 anvendelse.
This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Denne artikkel får ikke anvendelse når en anmodning om endring av type IB inngår i en gruppe endringer som inneholder en utvidelse.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;»
I et slikt tilfelle får framgangsmåten i artikkel 19 anvendelse.»
‘The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;»
«Vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat kan forkorte fristen nevnt i første ledd dersom saken haster, eller forlenge den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1, eller for grupper av endringer i samsvar med artikkel 7 nr. 2 bokstav c).»
This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Denne artikkel får ikke anvendelse når en anmodning om endring av type II inngår i en gruppe endringer som inneholder en utvidelse.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;»
I et slikt tilfelle får framgangsmåten i artikkel 19 anvendelse»
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 5 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;»
Som unntak fra artikkel 10 får framgangsmåten i nr. 25 anvendelse ved behandling av endringer som gjelder endring i det virksomme stoffet i forbindelse med den årlige ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.»
The competent authority of the reference Member State shall assess the application submitted.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal vurdere den innsendte søknaden.
Where deemed necessary, the competent authority of the reference Member State may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Om nødvendig kan denne myndighet be innehaveren om ytterligere opplysninger for å kunne fullføre vurderingen.
The competent authority shall prepare a decision and an assessment report within 45 days from the receipt of a valid application.
Vedkommende myndighet skal utarbeide en beslutning og en vurderingsrapport innen 45 dager etter at en gyldig søknad er mottatt.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Fristen på 45 dager nevnt i første ledd skal stilles i bero fra det øyeblikk det bes om ytterligere opplysninger som nevnt i nr. 3, og til opplysningene foreligger.
Within 12 days from the receipt of the decision and the assessment report of the competent authority of the reference Member State, the relevant authorities shall adopt a decision accordingly and inform the competent authority of the reference Member State and the holder thereof.’;»
Innen 12 dager etter at beslutningen og vurderingsrapporten er mottatt fra vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat, skal de berørte myndigheter treffe en beslutning i samsvar med dette og underrette vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat og innehaveren om dette.»
‘CHAPTER II
«KAPITTEL II
VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS
ENDRINGER I RENT NASJONALE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Når det foretas en mindre endring av type IA, skal innehaveren sende en melding til vedkommende myndighet med de opplysninger som er oppført i vedlegg IV.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Meldingen skal sendes innen 12 måneder etter at endringen er gjennomført.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Når det dreier seg om mindre endringer som krever umiddelbar melding av hensyn til den løpende kontrollen med det aktuelle legemiddelet, skal imidlertid meldingen sendes umiddelbart etter at endringen er gjennomført.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Tiltakene omhandlet i artikkel 13e skal treffes innen 30 dager etter at meldingen er mottatt.
Notification procedure for minor variations of type IB
Framgangsmåte for melding om mindre endringer av type IB
The holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Innehaveren skal sende en melding til vedkommende myndighet med de opplysninger som er oppført i vedlegg IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid notification.
Dersom meldingen oppfyller kravet i første ledd, skal vedkommende myndighet bekrefte at den har mottatt en gyldig melding.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by the competent authority.
Dersom vedkommende myndighet ikke har sendt innehaveren en negativ uttalelse innen 30 dager etter at en gyldig melding er bekreftet mottatt, skal meldingen anses som godkjent av vedkommende myndighet.
Where the notification is accepted by the competent authority, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Når vedkommende myndighet godkjenner meldingen, skal tiltakene omhandlet i artikkel 13e treffes.
Where the competent authority is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Når vedkommende myndighet mener at meldingen ikke kan godkjennes, skal den underrette innehaveren og begrunne sin negative uttalelse.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the competent authority an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Innen 30 dager etter at den negative uttalelsen er mottatt, kan innehaveren sende en endret melding til vedkommende myndighet, der det tas behørig hensyn til begrunnelsen i uttalelsen.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.
Dersom innehaveren ikke endrer meldingen i samsvar med annet ledd, skal meldingen anses som avvist.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Når en endret melding er sendt inn, skal vedkommende myndighet vurdere den innen 30 dager etter at den er mottatt, og tiltakene omhandlet i artikkel 13e skal treffes.
In such case, the prior approval procedure in Article 13c shall apply.
I et slikt tilfelle får framgangsmåten for forhåndsgodkjenning i artikkel 13c anvendelse.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.
I et slikt tilfelle får framgangsmåten i artikkel 19 anvendelse.
“Prior Approval” procedure for major variations of type II
Framgangsmåte for forhåndsgodkjenning av større endringer av type II
The holder shall submit to the competent authority an application containing the elements listed in Annex IV.
Innehaveren skal sende en søknad til vedkommende myndighet med de opplysninger som er oppført i vedlegg IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Dersom søknaden oppfyller kravene i første ledd, skal vedkommende myndighet bekrefte at den har mottatt en gyldig søknad.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority shall conclude the assessment.
Vedkommende myndighet skal avslutte vurderingen innen 60 dager etter at en gyldig søknad er bekreftet mottatt.
The competent authority may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 13d(2)(c).
Vedkommende myndighet kan forkorte fristen nevnt i første ledd dersom saken haster, eller forlenge den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1, eller for grupper av endringer i samsvar med artikkel 13d nr. 2 bokstav c).
Within the periods referred to in paragraph 2, the competent authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the competent authority.
Innen fristene nevnt i nr. 2 kan vedkommende myndighet be innehaveren legge fram utfyllende opplysninger innen en frist fastsatt av vedkommende myndighet.
In this case the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided and the competent authority may extend the period referred to in paragraph 2.
I et slikt tilfelle skal framgangsmåten stilles i bero til de utfyllende opplysningene er lagt fram, og vedkommende myndighet kan forlenge fristen nevnt i nr. 2.
Within 30 days after the conclusion of the assessment, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Tiltakene omhandlet i artikkel 13e skal treffes innen 30 dager etter at vurderingen er avsluttet.
In such case, the procedure in Article 19 shall apply.
I et slikt tilfelle får framgangsmåten i artikkel 19 anvendelse.»
Grouping of variations to purely national marketing authorisations
Gruppering av endringer av rent nasjonale markedsføringstillatelser
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Articles 13a, 13b, 13c, or 19 as appropriate shall be submitted to the competent authority in respect of each variation sought.
Når det meldes eller søkes om flere endringer, skal det for hver endring sendes inn en egen melding eller søknad til vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 13a, 13b, 13c eller 19.
By way of derogation from paragraph 1 the following shall apply:
Som unntak fra nr. 1 får følgende anvendelse:
The submission referred to in points (b) and (c) shall be made by means of the following:
Innsending som nevnt i bokstav b) og c) skal skje på følgende måte:
Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
Tiltak som avslutter framgangsmåtene i artikkel 13a–13c
Where reference is made to this Article, the competent authority shall take the following measures:
Når det vises til denne artikkel, skal vedkommende myndighet treffe følgende tiltak:
By way of derogation from Article 13c, the procedure laid down in paragraphs 2 to 4 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Som unntak fra artikkel 13c får framgangsmåten i nr. 2–4 anvendelse ved behandling av endringer som gjelder endring i det virksomme stoffet i forbindelse med den årlig ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.
The competent authority shall assess the application submitted.
Vedkommende myndighet skal vurdere den innsendte søknaden.
Where deemed necessary, the competent authority may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Om nødvendig kan vedkommende myndighet be innehaveren om ytterligere opplysninger for å kunne fullføre vurderingen.