natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-HBc
Anti-HBc
Diagnostic sensitivity
Diagnostisk følsomhet
Positive specimens
Positive prøver
400 HIV-1
400 HIV-1
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
herunder 40 non-B-undertyper, alle tilgjengelige HIV 1- undertyper bør representeres med minst tre prøver per undertype
300 HTLV-I
300 HTLV-I
100 HTLV-II
100 HTLV-II
400 (positive samples)
400 (positive prøver)
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
herunder prøver fra ulike infeksjonsstadier og gjenspeiling av ulike antistoffmønstre.
Genotype 1-4:
Genotype 1-4:
> 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
> 20 prøver per genotype (herunder undertyper av genotype 4 non-a);
> 5 samples;
> 5 prøver;
if available
om tilgjengelig
Including subtype-consideration
herunder undertyper
Including evaluation of other HBV-markers
herunder vurdering av andre HBV-markører
Seroconversion panels
Serokonverteringspaneler
20 panels
20 paneler
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
10 tilleggspaneler (hos meldte organ eller produsent)
To be defined when available
Defineres når tilgjengelig
Standards
Standarder
Specificity
Spesifisitet
Unselected donors (including first-time donors)
Uspesifiserte givere (herunder førstegangs- givere)
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Potensielt kryssreagerende blodprøver (RF+, beslektede virus, gravide kvinner osv.)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
NAT-prøver for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitative og kvantitative; ikke molekylær typebestemmelse)
HIV1
HIV1
Acceptance criteria
Godkjenningskriterier
qualitative
Kvalitative prøver
quantitative
Kvantitative prøver
As for HIV quantitative
Som for HIV-kvantitative
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Påvisningsgrense for følsomhet Påvisning av analytisk følsomhet(IU/ml; defineres ifølge WHO-standarder eller kalibrerte referansematerialer)
According to EP validation guideline
Ifølge EP- retningslinjer for validering(
European Pharmacopoeia guideline.
Retningslinjer fra Den europeiske farmakopé
several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
flere fortynningsserier i grensekonsentrasjon; statistisk analyse (f.eks. Probitanalyse) på grunnlag av minst 24 replikater; beregning av 95 % avskjæringsverdi
Detection limit:
Påvisningsgrense:
as for qualitative tests; Quantification limit:
som for kvalitative prøver; Grense for mengdebestemmelse:
dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
fortynninger (halv log 10 eller mindre) av kalibrerte referansepreparater, definisjon av nedre og øvre grense for mengdebestemmelse, presisjon, nøyaktighet, «lineær», «måleområde» «dynamisk område»
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Reproduserbarhet på ulike konsentrasjons- nivåer skal angis
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Genotype-/undertype-påvisning/kvantifi-seringseffektivitet
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Minst 10 prøver per undertype (så langt de er tilgjengelige)
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Fortynningsserier av alle relevante geno-/undertyper, helst av referansematerialer, så langt de er tilgjengelige
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Minst 10 prøver per genotype (så langt de er tilgjengelige)
As far as calibrated genotype reference materials are available
Så langt kalibrert referansemateriale av genotype er tilgjengelig
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Cellekultur- supernatanter (kan erstatte sjeldne HIV 1-undertyper)
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Transkripter eller plasmider kvantifisert gjennom egnede metoder kan brukes.
According to EP validation guideline
Ifølge EP-retningslinjer for validering(
ean Pharmacopoeia guideline.
Retningslinjer fra Den europeiske farmakopé
uropean Pharmacopoeia guideline.
Retningslinjer fra Den europeiske farmakopé
n Pharmacopoeia guideline.
Retningslinjer fra Den europeiske farmakopé
Diagnostic specificity negative samples
Diagnostisk spesifisitet negative prøver
500 blood donors
500 blodgivere
500 individual blood donations
500 individuelle blodgivinger
Potential cross-reactive markers
Potensielle kryss- reaktive markører
As for qualitative tests
Som for kvalitative prøver
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Med egnet dokumentasjon av prøvens utforming og/eller analyse av minst 10 flaviviruspositive prøver (f.eks. HGV, YFV) fra mennesker
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Med egnet dokumentasjon av prøvens utforming og/eller analyse av minst 10 retroviruspositive prøver (f.eks. HIV) fra mennesker
Cross-contamination
Krysskontaminering
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Minst 5 serier med vekselvis bruk av sterkt positive (kjent for å opptre naturlig) og negative prøver
Inhibition
Hemming
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
Minst 100 prøver tilsatt virus med 3 × 95 % positiv cut-off viruskonsentrasjon
99/100 assays positive
99/100 positive prøver
Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Kriterier for godkjenning av «feilrate i hele systemet som fører til falske negative resultater» er 99/100 positive prøver
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
For kvantitative NAT-prøver skal det utføres en undersøkelse av minst 100 positive prøver som gjenspeiler normale bruksforhold (f.eks. ingen forhåndsutvelging av prøver).
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
Sammenlignende resultater ved bruk av et annet system for NAT-prøver skal genereres parallelt.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
For kvalitative NAT-prøver skal det utføres en undersøkelse av diagnostisk følsomhet ved bruk av minst 10 serokonverteringspaneler.
Rapid tests:
Hurtigprøver:
anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
anti-HIV 1 og 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I og II
anti-HTLV I/II
Anti-HTLV I/II
Same criteria as for screening assays
Samme kriterier som for screeningprøver
Diagnostic specificity
Diagnostisk spesifisitet
Negative specimens
Negative prøver
1000 blood donations
1000 blodgivinger
≥ 99 % (anti-HBc:
≥ 99 % (anti-HBc:
200 clinical specimens
200 kliniske prøver
200 samples from pregnant women
200 prøver fra gravide kvinner
100 potentially interfering samples
100 potensielt forstyrrende prøver
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
Bekreftende/supplerende prøver for anti-HIV 1 og 2, anti-HTLV I og II, anti-HCV,
Anti-HIV Confirmatory Assay
Anti-HIV bekreftende analyse
Anti-HTLV Confirmatory Assay
Anti-HTLV bekreftende analyse
HCV Supplementary Assay
HCV supplerende analyse
HBsAg Confirmatory Assay
HBsAg bekreftende analyse
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HIV-1 og 100 HIV-2
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
200 HTLV-I og 100 HTLV-II
300 HCV (positive samples)
300 HCV (positive prøver)
300 HBsAg
300 HBsAg
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Korrekt identifisering som positiv (eller ubestemt), ikke negativ
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
herunder prøver fra ulike infeksjonsstadier og gjenspeiling av ulike antistoffmønstre
Genotypes 1 – 4:
Genotype 1-4:
> 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
> 20 prøver (herunder undertyper av genotype 4 non-a);
Including samples from different stages of infection
Herunder prøver fra ulike infeksjonsstadier
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
20 «sterkt pos»-prøver (> 26 IU/ml); 20 prøver i avskjæringsområdet
15 seroconversion panels/low titre panels
15 serokonverterings-paneler/paneler med lave titer
200 blood donation
200 blodgivinger
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay.
10 falske positive i den tilsvarende screeningprøven.(
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
Kriterium for godkjenning: ingen nøytralisering for HBsAg bekreftende prøve.
No false-positive results/
Ingen falske positive resultater/(
200 clinical samples including pregnant women
200 kliniske prøver herunder gravide kvinner
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potensielt forstyrrende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre bekreftende prøver
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potensielt forstyrrende prøver, herunder prøver med ubestemte resultater i andre bekreftende prøver
HIV 1 Antigen
HIV 1-antigen
HIV-1 Antigen Assay
HIV1-antigenprøve
50 HIV-1 Ag-positive
50 HIV-1 Ag-positive
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
50 cellekultursupernatanter, herunder ulike HIV 1-undertyper og HIV 2
Correct identification (after neutralisation)
Korrekt identifikasjon (etter nøytralisering)
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code:
HIV-1 p24-antigen, første internasjonale referanse, NIBSC-kode:
≤ 2 IU/ml
≤ 2 IU/ml
200 clinical samples
200 kliniske prøver
≥ 99,5 % after neutralisation
≥ 99,5 % etter nøytralisering
Serotyping and Genotyping Assay:
Prøve for serotype- og genotypebestemmelse:
HCV Serotyping and Genotyping Assay
Prøve for serotype- og genotypebestemmelse av HCV
≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
≥ 20 prøver (herunder undertyper av genotype 4 non-a);
≥ 5 samples;
≥ 5 prøver;
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
≥ 95 % samsvar mellom serotypebestemmelse og genotypebestemmelse
HBV Markers:
HBV-markører:
anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
Anti-HBs
Anti-HBs
Anti-HBc IgM
Anti-HBc IgM
Anti-HBe
Anti-HBe
HBeAg
HBeAg
100 vaccinees
100 vaksinerte
100 naturally infected persons
100 naturlig infiserte personer
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Herunder prøver fra ulike infeksjonsstadier (akutt/kronisk osv.)
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
Godkjenningskriteriene bør bare anvendes for prøver fra akutte infeksjonsstadier.
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
10 oppfølginger eller anti/HBs- serokonverteringer
When available
Når tilgjengelig
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
WHO 1st International Reference Preparation 1977;  NIBSC, Det forente kongerike
HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany
HBe – Referenzantigen 82; PEI Tyskland
Anti-HBs:
Anti-HBs:
< 10 mIU/ml
< 10 mIU/ml
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
herunder kliniske prøver 50 potensielt forstyrrende prøver
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
200 kliniske prøver 50 potensielt forstyrrende prøver
HDV markers:
HDV-markører:
anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
Anti-HDV
Anti-HDV
Anti-HDV IgM
Anti-HDV IgM
Delta Antigen
Delta Antigen
Specifying HBV-markers
med spesifikasjon av HBV-markører
Including clinical samples
herunder kliniske prøver
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Blodgruppeantigener i blodgruppesystemene ABO, rhesus og Kell
Number of tests per recommended method
Antall prøver per anbefalt metode
Acceptance criteria:
Godkjenningskriterier
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
Alle ovennevnte reagenser skal vise prøvingsresultater som kan sammenliknes med etablerte reagenser med godkjent ytelse med hensyn til utstyrets angitte reaktivitet.
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
For etablerte reagenser med endret eller utvidet anvendelse eller bruk bør ytterligere prøving utføres i samsvar med kravene angitt i kolonne 1 (over).
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Vurdering av anti-D-reagensers ytelse skal omfatte prøver mot et antall svake RH1 (D)-prøver og partielle RH1 (D)-prøver, avhengig av hvilken bruk utstyret er beregnet på
Qualifications:
Kvalitetskrav:
Clinical samples
Kliniske prøver
10 % of the test population
10 % av alle prøvene
Neonatal specimens
Neonatale prøver
> 2 % of the test population
> 2 % av alle prøvene
ABO samples
ABO-prøver
> 40 % A, B positives
> 40 % A-, B-positive
“weak D”
«svak D»
> 2 % of RH1 (D) positives
> 2 % av RH1 (D)-positive
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Kriterier for frigiving av reagenser og reagensprodukter for påvisning av blodgruppeantigener i blodgruppesystemene ABO, rhesus og Kell
Specificity Testing Requirements on each reagent
Krav til spesifisitetsprøving for hver reagens
Blood Group Reagents
Blodtypereagenser
Minimum number of control cells to be tested
Minimum antall kontrollceller som skal prøves
Positive reactions
Positive reaksjoner
Negative reactions
Negative reaksjoner
Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed.
Bare med anbefalte teknikker når reaktivitet med disse antigenene er angitt.
Note:
Merk:
Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Polyklonale reagenser skal prøves i forhold til et bredere cellepanel for å bekrefte spesifisitet og utelukke forekomst av uønskede kontaminerende antistoffer.
Acceptance Criteria:
Godkjenningskriterier:
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Hvert reagensparti skal vise entydig positive eller negative resultater med alle anbefalte teknikker i samsvar med resultatene som er oppnådd på grunnlag av data fra vurderingen av ytelse.
Haemoglobin thresholds of donors set out in point 1.2 of Annex III to Directive 2004/33/EC do not always reflect the actual iron stores of the donors and therefore are not always baseline reference values for diagnosis of anaemia.
Terskelverdiene for hemoglobin i nr. 1.2 i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF gjenspeiler ikke alltid givernes faktiske jernreserver, og er derfor ikke alltid referanseverdier for diagnostisering av anemi.
These are precautionary thresholds insofar as these reference values are lower in some Member States than in others, due to specific population related or regional circumstances As a result persons who could donate safely are discarded due to haemoglobin rates below the regulatory standard.
Det dreier seg om terskler fastsatt ut fra et føre-var-prinsipp, ettersom disse referanseverdiene er lavere i noen medlemsstater enn i andre som følge av særlige befolkningsmessige eller regionale omstendigheter. Personer som kunne være sikre blodgivere, avvises derfor på grunn av hemoglobinnivåer som ligger under det forskriftsmessige nivå.
Therefore, in the context of the ongoing Influenza A(H1N1) pandemic, those levels could be reduced by a maximum of 5g/l for both women and men without putting at risk the health of the donors.
I forbindelse med den pågående influensa A(H1N1)-pandemien, kan disse nivåene derfor reduseres med høyst 5g/l for både kvinner og menn, uten at dette innebærer en helserisiko for giverne.
In any case, the eligibility of each donor is assessed by qualified health professionals in accordance with Article 19 of Directive 2002/98/EC, who may, in appreciation of the effective risk situation, discard the donor concerned.
Hver enkelt givers egnethet vurderes under alle omstendigheter av kvalifiserte helsearbeidere i samsvar med artikkel 19 i direktiv 2002/98/EF, og de kan ved en vurdering av den faktiske risikosituasjonen, avvise den berørte giveren.
The substance Ceftiofur is currently included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and porcine for muscle, fat, liver and kidney and for bovine for milk.
Stoffet ceftiofur er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever og nyrer fra storfe og svin og for melk fra storfe.
The substance polyoxyethylene sorbitan monooleate is currently included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for all food-producing species.
Stoffet polyoksyetylensorbitanmonooleat er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle arter bestemt for næringsmiddelproduksjon.
As a matter of urgency, the Member States should therefore be allowed to derogate exceptionally and temporarily from those eligibility criteria, provided that the conditions set out in this Directive are met.
Medlemsstatene bør derfor umiddelbart tillates unntaksvis og midlertidig å tillate unntak fra egnethetskriteriene, forutsatt at vilkårene fastsatt i dette direktiv er oppfylt.
Having regard to the imminent nature of the risk of shortage caused by the ongoing Influenza A(H1N1) pandemic, this Directive should enter into force immediately so as to enable the Member States to transpose it and to put in place the necessary measures within the shortest time possible.
Ettersom risikoen for mangel som følge av den pågående influensa A(H1N1)-pandemien er overhengende, bør dette direktiv tre i kraft umiddelbart slik at medlemsstatene kan innarbeide det i sin nasjonale lovgivning og treffe de nødvendige tiltak så snart som mulig.
The measures provided for in this Directive are designed to respond to a temporary situation related to the specific Influenza A(H1N1) virus.
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er en reaksjon på en midlertidig situasjon i forbindelse med det bestemte influensa A(H1N1)-viruset.
This Directive should therefore apply until 30 June 2010.
Dette direktiv bør derfor få anvendelse fram til 30. juni 2010.
By then, the 2009/2010 peak period of the Influenza A(H1N1) pandemic should have elapsed, the risks of shortage should thus have at least lessened, and more detailed data on the epidemiology of the disease and on vaccination will be available.
Influensa A(H1N1)-pandemien ventes å ha passert et toppunkt innen den tid, og risikoen for mangel bør derfor i det minste være mindre, og mer detaljerte data om sykdommens epidemiologi og om vaksinering vil være tilgjengelige.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 28 of Directive 2002/98/EC,
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 28 i direktiv 2002/98/EF —
Derogations to certain eligibility criteria for donors
Unntak fra visse egnethetskriterier for givere
Member States confronted with a serious risk of shortage or an actual shortage in the supply of blood and blood components directly due to the A(H1N1) Influenza pandemic, may, on a temporary basis:
Medlemsstater som står overfor en alvorlig risiko for mangel, eller en faktisk mangel, på forsyningen av blod og blodkomponenter som en direkte følge av influensa A(H1N1)-pandemien, kan midlertidig:
by way of derogation from point 1.2 of Annex III to Directive 2004/33/EC, reduce the minimum haemoglobin levels in donors blood to no less than 120 g/l for females and 130 g/l for males;
som unntak fra nr. 1.2 i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF, redusere minstekravet til hemoglobinnivået i givernes blod til minst 120 g/l for kvinner, og 130 g/l for menn,
by way of derogation from point 2.2.1 of Annex III to Directive 2004/33/EC, apply a deferral period of no less than 7 days after cessation of symptoms of a flu-like illness.
som unntak fra nr. 2.2.1 i vedlegg III til direktiv 2004/33/EF, anvende en utelukkelsesperiode på minst sju dager etter opphør av symptomer etter en influensalignende sykdom..
The implementation of the derogations referred to in paragraph 1 shall be subject to the following conditions:
For gjennomføringen av unntakene nevnt i nr. 1 gjelder følgende vilkår:
the Member State concerned shall inform the Commission without delay of the measures it intends to take or has taken pursuant to paragraph 1;
de berørte medlemsstater skal umiddelbart underrette Kommisjonen om de tiltak den har til hensikt å treffe eller har truffet i henhold til nr. 1,
the Member State shall communicate to the Commission justifications as to the necessity of those measures, notably as to the extent of the risk of shortage, or of the actual shortage, of blood and blood components, including a description of the criteria and methodology used to assess that necessity;
medlemsstaten skal underrette Kommisjonen om hvorfor disse tiltakene er nødvendige, særlig omfanget av risikoen for mangel, eller den faktiske mangelen, på blod eller blodkomponenter, herunder en beskrivelse av de kriterier og metoder som benyttes for å vurdere denne nødvendigheten,
as soon as, according to the same criteria and methodology referred to in point (b), the supply of blood and blood components comes back to a sufficient level, the Member State concerned shall terminate the implementation of the temporary derogations referred to in paragraph 1 and inform the Commission thereof.
så snart forsyningen av blod og blodkomponenter, ut fra samme kriterier og metoder nevnt i bokstav b), er tilbake på et tilstrekkelig nivå, skal den berørte medlemsstat avslutte anvendelsen av de midlertidige unntakene nevnt i nr. 1, og underrette Kommisjonen om dette.
It shall apply until 30 June 2010.
Det får anvendelse fram til 30. juni 2010.
Reservation for Liechtenstein
Forbehold for Liechtenstein
In the interim and without prejudice to the first sentence of this paragraph, the competition authorities of the EFTA States shall, for the purpose of Chapters II and III of this Protocol, include the competent authority of the Principality of Liechtenstein.
I mellomtiden, og uten hensyn til første periode i dette ledd, skal EFTA-statenes konkurransemyndigheter, for formålet med denne  protokols kapittel II og III, omfatte vedkommende myndighet i fyrstedømmet Liechtenstein.
INITIATION OF PROCEEDINGS
INNLEDNING AV SAKSBEHANDLING
Initiation of proceedings
Innledning av saksbehandling
The EFTA Surveillance Authority may make public the initiation of proceedings, in any appropriate way.
EFTAs overvåkningsorgan kan på en hvilken som helst egnet måte offentliggjøre at det innleder saksbehandling. Før det gjør det, skal det underrette de berørte parter.
INVESTIGATIONS BY THE EFTA SURVEILLANCE AUTHORITY
EFTAS OVERVÅKNINGSORGANS UNDERSØKELSER
Where the EFTA Surveillance Authority interviews a person with his consent in accordance with Article 19 of Chapter II, it shall, at the beginning of the interview, state the legal basis and the purpose of the interview, and recall its voluntary nature.
Når EFTAs overvåkningsorgan innhenter uttalelser fra en person som samtykker i det, i samsvar med artikkel 19 i kapittel II, skal det først angi det rettslige grunnlag for og formålet med innhentingen, og minne om at det er frivillig å uttale seg. Det skal også underrette personen som avgir uttalelser om at det har til hensikt å protokollføre dem.