natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Senest 60 dager etter å ha mottatt søkerens begrunnelse for anmodningen om en ny vurdering, skal komiteen ta stilling til om uttalelsen skal revideres og vedta den endelige uttalelsen.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
Begrunnelsen for konklusjonen med hensyn til anmodningen skal vedlegges den endelige uttalelsen.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og søkeren sammen med begrunnelsen for sine konklusjoner.
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Andre farmakologisk virksomme stoffer som kontoret kan anmodes om å avgi en uttalelse om
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Kontorets uttalelse på anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
Kommisjonen eller en medlemsstat kan anmode kontoret om en uttalelse om grenseverdier for restmengder i følgende tilfeller:
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
dersom det berørte stoffet er tillatt brukt i et veterinærpreparat i en tredjestat og det ikke er framlagt en søknad om fastsettelse av en grenseverdi for restmengder av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte arten i henhold til artikkel 3,
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
dersom det berørte stoffet inngår i et legemiddel som skal brukes i henhold til artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, og det ikke er framlagt noen søknad om fastsettelse av en grenseverdi for restmengder av dette stoffet med hensyn til det berørte næringsmiddelet eller den berørte art i henhold til artikkel 3 i denne forordning.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
I tilfellet nevnt i bokstav b), når det gjelder sjeldne dyrearter eller begrenset bruk, kan anmodningen framlegges for kontoret av en berørt part eller organisasjon.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
En anmodning om en uttalelse som nevnt i første ledd i dette nummer skal oppfylle de krav til form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Kontoret skal sikre at komiteen avgir uttalelse senest 210 dager etter mottak av anmodningen fra Kommisjonen, en medlemsstat eller en berørt part eller organisasjon.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Senest 15 dager etter å ha vedtatt den endelige uttalelsen skal kontoret oversende uttalelsen til Kommisjonen og, eventuelt, til medlemsstaten eller den berørte parten eller organisasjonen som kom med anmodningen, og den skal begrunne sine konklusjoner.
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Farmakologisk virksomme stoffer i biocidprodukter som brukes i husdyrhold
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
Med henblikk på artikkel 10 nr. 2 ii) i direktiv 98/8/EF skal grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer til bruk i et biocidprodukt som brukes i husdyrhold, fastsettes
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 9 i denne forordning for
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som omfattes av det tiårige arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 16 nr. 2 i direktiv 98/8/EF,
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som vedkommende myndighet har godtatt dokumentasjonen for i henhold til artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i nevnte direktiv før 6. juli 2009,
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 8 i denne forordning og på grunnlag av en søknad framlagt i samsvar med artikkel 3 i denne forordning for alle andre virksomme stoffer/kombinasjoner av produkttyper som skal oppføres i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF, og som medlemsstatene eller Kommisjonen mener det er nødvendig å fastsette en grenseverdi for restmengder for.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene omhandlet i nr. 1 i samsvar med artikkel 14.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Med henblikk på klassifiseringen skal Kommisjonen vedta en forordning som omhandlet i artikkel 17 nr. 1.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Eventuelle særlige bestemmelser om vilkår for bruk av stoffene som er klassifisert i samsvar med første ledd i dette nummer, skal fastsettes i henhold til artikkel 10 nr. 2 i direktiv 98/8/EF.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kostnadene ved de vurderinger som kontoret utfører etter anmodninger i samsvar med nr. 1 bokstav a) i denne artikkel, skal dekkes over kontorets budsjett som omhandlet i artikkel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Dette gjelder likevel ikke vurderingskostnader for en rapportør som i samsvar med artikkel 62 nr. 1 i nevnte forordning har fått i oppgave å fastsette en grenseverdi for restmengder, dersom rapportøren er utpekt av en medlemsstat som allerede har innkrevd et gebyr for vurderingen på grunnlag av artikkel 25 i direktiv 98/8/EF.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Størrelsen på gebyrene for vurderinger som utføres av kontoret og rapportøren etter en søknad i samsvar med nr. 1 bokstav b) i denne artikkel, skal fastsettes i samsvar med artikkel 70 i rådsforordning (EF) nr. 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelkontor(
Review of an opinion
Ny vurdering av uttalelse
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Dersom Kommisjonen, søkeren nevnt i artikkel 3 eller en medlemsstat på grunnlag av nye opplysninger mener det er nødvendig å vurdere en uttalelse på nytt for å verne menneskers eller dyrs helse, kan den anmode kontoret om å avgi en ny uttalelse om de berørte stoffene.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Dersom det er fastsatt en grenseverdi for restmengder i samsvar med denne forordning for bestemte næringsmidler eller arter, får artikkel 3 og 9 anvendelse ved fastsettelsen av en grenseverdi for restmengder for dette stoffet i andre næringsmidler eller arter.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Anmodningen omhandlet i første ledd skal ledsages av opplysninger som gjør det klart hva som må vurderes på nytt.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Artikkel 8 nr. 2
Publication of opinions
Offentliggjøring av uttalelser
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Kontoret skal offentliggjøre uttalelsene omhandlet i artikkel 4, 9 og 11 etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
Etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 skal Kommisjonen i samråd med kontoret treffe tiltak med hensyn til form og innhold for de søknader og anmodninger som er omhandlet i artikkel 3 og 9.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
Kommisjonen skal i samråd med kontoret, medlemsstatene og berørte parter treffe tiltak med hensyn til
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
de metodologiske prinsippene for risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering omhandlet i artikkel 6 og 7, herunder tekniske krav i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder,
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
regler for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller for bruken av en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i én eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Av reglene skal det framgå hvordan og i hvilke tilfeller vitenskapelige opplysninger om restmengder i et bestemt næringsmiddel eller i én eller flere arter kan brukes til å fastsette en grenseverdi for restmengder i andre næringsmidler eller arter.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 25 nr. 3.
Classification of pharmacologically active substances
Klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Kommisjonen skal klassifisere de farmakologisk virksomme stoffene etter en uttalelse fra kontoret om grenseverdien for restmengder i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Klassifiseringen skal omfatte en liste over farmakologisk virksomme stoffer og de terapeutiske klassene de tilhører.
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
I forbindelse med klassifiseringen skal det også for hvert av stoffene og eventuelt for bestemte næringsmidler eller arter, fastsettes enten
a maximum residue limit;
en grenseverdi for restmengder,
a provisional maximum residue limit;
en foreløpig grenseverdi for restmengder,
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
at det ikke er behov for å fastsette en grenseverdi for restmengder,
a prohibition on the administration of a substance.
et forbud mot å tilføre stoffet.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Det skal fastsettes en grenseverdi for restmengder når dette anses som nødvendig for å verne menneskers helse
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
etter en uttalelse fra kontoret i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, eller
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
etter en beslutning i Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for en grenseverdi for restmengder for et farmakologisk virksomt stoff beregnet på bruk i et veterinærpreparat, forutsatt at de vitenskapelige opplysningene som er hensyntatt, er blitt gjort tilgjengelige for Fellesskapets delegasjon før beslutningen i Codex Alimentarius-kommisjonen.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
I så fall er en ytterligere vurdering fra kontoret ikke påkrevd.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Det kan fastsettes en foreløpig grenseverdi for restmengder i tilfeller hvor de vitenskapelige opplysningene er ufullstendige, forutsatt at det ikke er grunn til å tro at restmengder av det berørte stoffet innenfor de foreslåtte grensene utgjør en fare for menneskers helse.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Den foreløpige grenseverdien for restmengder skal gjelde i et begrenset tidsrom på høyst fem år.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Tidsrommet kan forlenges én gang med en periode på høyst to år, dersom det kan dokumenteres at forlengelsen vil gjøre det mulig å avslutte pågående vitenskapelige undersøkelser.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Det skal ikke fastsettes en grenseverdi for restmengder dersom det som følge av en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, ikke er nødvendig for å verne menneskers helse.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
Tilførsel av et stoff til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal være forbudt i henhold til en uttalelse i samsvar med artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom, i følgende tilfeller:
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
når forekomsten av et farmakologisk virksomt stoff eller restmengder av stoffet i næringsmidler av animalsk opprinnelse kan utgjøre en fare for menneskers helse,
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
når det ikke kan trekkes en endelig konklusjon med hensyn til virkningene på menneskers helse av restmengder av et stoff.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Dersom det anses som nødvendig for å verne menneskers helse, skal klassifiseringen omfatte vilkår og begrensninger for bruk av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater som er underlagt en grenseverdi for restmengder, eller som det ikke er fastsatt en grenseverdi for restmengder for.
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
Framskyndet framgangsmåte for en uttalelse fra kontoret
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
I særlige tilfeller, når det er nødvendig å hastegodkjenne et veterinærpreparat eller et biocidprodukt av hensyn til vernet av folkehelsen eller dyrs helse og velferd, kan Kommisjonen, personer som har søkt om en uttalelse i henhold til artikkel 3, eller en medlemsstat, anmode kontoret om å utføre en framskyndet framgangsmåte for å vurdere grenseverdien for restmengder for et farmakologisk virksomt stoff som inngår i nevnte produkter.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Formen på og innholdet i søknaden omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Med forbehold for fristene fastsatt i artikkel 8 nr. 2 og artikkel 9 nr. 2 skal kontoret sikre at komiteens uttalelse avgis senest 120 dager etter at søknaden er mottatt.
Administration of substances to food-producing animals
Tilførsel av stoffer til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Bare farmakologisk virksomme stoffer som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c), kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon i Fellesskapet, forutsatt at slik tilførsel skjer i samsvar med direktiv 2001/82/EF.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Nr. 1 får ikke anvendelse i forbindelse med kliniske prøvinger som er godkjent av vedkommende myndigheter etter melding eller tillatelse i henhold til gjeldende lovgivning, og som ikke medfører at næringsmidler fra husdyr som inngår i slike prøvinger, inneholder restmengder som kan utgjøre en fare for menneskers helse.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Med henblikk på klassifiseringen omhandlet i artikkel 14 skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt en uttalelse fra kontoret i henhold til artikkel 4, 9 eller 11, alt ettersom.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Kommisjonen skal også utarbeide et utkast til forordning senest 30 dager etter at den har mottatt beslutningen fra Codex Alimentarius-kommisjonen, uten innvendinger fra Fellesskapets delegasjon, til fordel for fastsettelsen av en grenseverdi for restmengder som omhandlet i artikkel 14 nr. 3.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
Når en uttalelse fra kontoret er påkrevd og utkastet til forordning ikke stemmer overens med uttalelsen, skal Kommisjonen framlegge en detaljert forklaring på avviket.