natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EEC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced in the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1), fargestoffer til bruk i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 94/36/EØF (EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13), tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 88/388/EØF (EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61), ekstraksjonsmidler som definert i rådsdirektiv 88/344/EØF (EFT L 157 av 24.6.1988, s. 28), sist endret ved direktiv 92/115/EØF (EFT L 409 av 31.12.1992, s. 31), og næringsmidler og næringsmiddelingredienser som stammer fra et bioteknologisk trinn som er innført i framstillingen/produksjonen, kreves ikke meldt som en endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
There is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that compliance with the updated monograph is implemented within six months of its publication and reference is made to the «current edition» in the dossier of an authorised medicinal product.
Det er ikke nødvendig å underrette vedkommende myndigheter om en ajourført monografi i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé i tilfeller der det sikres samsvar med den ajourførte monografien innen seks måneder etter at den offentliggjøres og det vises til «gjeldende utgave» i dokumentasjonen for et godkjent legemiddel.
For the purposes of this document, «test procedure» has the same meaning as «analytical procedure» and «limits» have the same meaning as «acceptance criteria».
I dette dokument har «prøvingsmetode» samme betydning som «analysemetode», og «grenseverdier» har samme betydning som «godkjenningskriterier».
replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a slightly different molecular structure.
utskifting av et biologisk stoff eller et bioteknologisk produkt med et stoff som har en noe annerledes molekylstruktur;
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals:
Andre endringer, spesifikke for veterinærpreparater brukt til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon:
Title of variation/conditions to be fulfilled
Endringens art/vilkår som skal oppfylles
Other changes to a test procedure, including replacement or addition of a test procedure
Andre endringer av en prøvingsmetode, herunder utskifting eller tilføyelse av en prøvingsmetode
Change in the name and/or address of the marketing authorisation holder
Endring av navnet på og/eller adressen til innehaveren av markedsføringstillatelsen
Conditions:
Vilkår:
Change in the name of the medicinal product
Endring av legemiddelets navn
The check by the EMEA on the acceptability of the new name by the Member States should be finalised before the variation application is submitted.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) skal ha avsluttet sin kontroll av at medlemsstatene godtar det nye navnet før søknaden om endring oversendes.
The change does not concern the addition of a name.
Endringen gjelder ikke tilføyelse av et navn.
Change in the name of the active substance
Endring av det virksomme stoffets navn
The active substance shall remain the same.
Det virksomme stoffet skal forbli det samme.
Change in the name and/or address of a manufacturer of the active substance where no European Pharmacopoeia certificate of suitability is available
Endring av navnet på og/eller adressen til en produsent av det virksomme stoffet der et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé ikke er tilgjengelig
The manufacturing site shall remain the same.
Produksjonsstedet skal forbli det samme.
Change in the name and/or address of a manufacturer of the finished product
Endring av navnet på og/eller adressen til en produsent av det ferdige preparatet
Medicinal products for human use
Legemidler for mennesker
Semi-solid or liquid pharmaceutical forms
Halvfaste eller flytende legemiddelformer
Liquid pharmaceutical forms (suspensions, emulsions)
Flytende legemiddelformer (suspensjoner, emulsjoner)
Satisfactory inspection in the last three years by an inspection service of one of the Member States of the EEA or of a country where an operational good manufacturing practice (GMP) mutual recognition agreement (MRA) exists between the country concerned and the EU.
Tilfredsstillende inspeksjon i løpet av de tre siste år foretatt av en kontrollmyndighet i en av medlemsstatene i EØS eller i en stat som har inngått en avtale med EU om gjensidig anerkjennelse av god framstillingspraksis (GMP).
However, for other types of minor variation evaluation of the submitted documentation by the reference Member State should still be required.
For andre typer mindre endringer bør det likevel fortsatt kreves at den rapporterende medlemsstat vurderer den framlagte dokumentasjon.
Addition of a new test parameter to the specification
Tilføyelse av en ny prøvingsparameter til spesifikasjonen
Change in batch release arrangements and quality control testing of the finished product
Endring av ordninger for frigiving av parti og kvalitetskontroll av det ferdige preparatet
It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the reference Member State.
Det bør innføres en forenklet og rask framgangsmåte for melding for å gjøre det mulig å foreta visse mindre endringer som ikke påvirker legemiddelets godkjente kvalitet, sikkerhet eller virkning, uten forhåndsvurdering fra den rapporterende medlemsstat.
The manufacturer responsible for batch release must be located within the EEA.
Produsenten med ansvar for frigiving av parti må befinne seg innenfor EØS.
The site is appropriately authorised.
Stedet er behørig godkjent.
The product is not a biological medicinal product.
Preparatet er ikke et biologisk legemiddel.
Deletion of any manufacturing site (including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release and site where batch control takes place)
Stryking av et produksjonssted (herunder for et virksomt stoff, mellomprodukt eller ferdig preparat, emballeringssted, produsent med ansvar for frigiving av partier og sted der partiene kontrolleres)
Minor change in the manufacturing process of the active substance
Mindre endring av framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
No change in qualitative and quantitative impurity profile or in physico-chemical properties.
Ingen endring av kvalitativ og kvantitativ urenhetsprofil eller av fysisk-kjemiske egenskaper.
The active substance is not a biological substance.
Det virksomme stoffet er ikke et biologisk stoff.
The synthetic route remains the same, i.e. intermediates remain the same.
Synteseveien forblir den samme, dvs. mellomproduktene forblir de samme.
Change in batch size of active substance or intermediate
Endring av partistørrelse for virksomt stoff eller mellomprodukt
Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the marketing authorisation
Inntil 10 ganger den opprinnelige partistørrelsen som ble godkjent da markedsføringstillatelsen ble gitt
Downscaling
Reduksjon av størrelsen
More than 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the marketing authorisation
Mer enn 10 ganger den opprinnelige partistørrelsen som ble godkjent da markedsføringstillatelsen ble gitt
Any changes to the manufacturing methods are only those necessitated by scale-up, e.g. use of different-sized equipment.
Eventuelle endringer i framstillingsmåten er bare slike som er nødvendige på grunn av den økte størrelsen, f.eks. bruk av utstyr av annen størrelse.
Test results of at least two batches according to the specifications should be available for the proposed batch size.
Prøvingsresultater for minst to partier i henhold til spesifikasjonene skal være tilgjengelige for den foreslåtte partistørrelsen.
The change does not affect the reproducibility of the process.
Endringen berører ikke prosessens reproduserbarhet.
The change should not be the result of unexpected events arising during manufacture or because of stability concerns.
Endringen skal ikke være et resultat av uventede hendelser som oppstår under framstillingen eller på grunn av problemer med holdbarheten.
Change in the specification of an active substance or a starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance
Endring av spesifikasjonen for et virksomt stoff eller et utgangsmateriale/mellomprodukt/en reagens brukt i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
Tightening of specification limits
Innskjerping av grenseverdier for spesifikasjoner
an active substance
et virksomt stoff
The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method); no new impurities are detected.
Analysemetoden skal forbli den samme (f.eks. endres kolonnelengden eller temperaturen, men ikke type kolonne eller metode); ingen nye urenheter påvises.
Appropriate (re-)validation studies have been performed in accordance with relevant guidelines.
Det er foretatt egnede (re-)valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer.
The active substance, starting material, intermediate or reagent is not a biological substance.
Det virksomme stoffet, utgangsmaterialet, mellomproduktet eller reagensen er ikke et biologisk stoff.
Change in the manufacturer of the active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance where no European Pharmacopoeia certificate of suitability is available
Endring av produsenten av det virksomme stoffet eller utgangsmaterialet/reagensen/mellomproduktet i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet der det ikke foreligger et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé
In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State(
I lys av praktiske erfaringer fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for et legemiddels markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat(
In consequence of the adoption of Directives 2001/82/EC and 2001/83/EC, which codified Community legislation in the field of veterinary medicinal products and medicinal products for human use respectively, references to provisions of that legislation should be updated.
Etter vedtakelsen av direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF, som konsoliderte Fellesskapets regelverk på området for henholdsvis veterinærpreparater og legemidler for mennesker, bør henvisninger til bestemmelser i dette regelverket ajourføres.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
extensions of marketing authorisations which fulfil the conditions set out in Annex II to this Regulation;
utvidelser av markedsføringstillatelser som oppfyller vilkårene fastsatt i vedlegg II til denne forordning,
This Regulation should continue to apply also to the examination of applications for variation of the terms of a marketing authorisation granted under Council Directive 87/22/EEC(
Denne forordning bør fortsatt få anvendelse på behandling av søknader om endring i vilkårene for markedsføringstillatelser utstedt i henhold til rådsdirektiv 87/22/EØF(
The specifications (including in-process controls, methods of analysis of all materials), method of preparation (including batch size) and detailed route of synthesis are identical to those already approved.
Spesifikasjonene (herunder kontroller av framstillingsprosessen, analysemetoder for alle materialer), framstillingsmåte (herunder partistørrelse) og detaljert syntesevei er identiske med de som allerede er godkjent.
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Where materials of human or animal origin are used in the process, the manufacturer does not use any new supplier for which assessment is required of viral safety or of compliance with the current Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products.
Der det brukes materialer av human eller animalsk opprinnelse i framstillingsprosessen, bruker produsenten ikke en ny leverandør som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet eller samsvar med gjeldende rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr («Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products»).
The proposed packaging material must be at least equivalent to the approved material in respect of its relevant properties.
Det foreslåtte emballasjematerialet skal være minste like godt som det godkjente materialet med hensyn til dets relevante egenskaper.
No deletion of packaging component or device.
Ingen stryking av emballasjebestanddel eller –utstyr.
concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State
om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker og veterinærpreparater utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat
The current or new active substance manufacturer does not use a drug master file.
Produsenten av det nåværende eller nye virksomme stoffet bruker ikke et hoveddokument om virksomt stoff.
The change does not concern a medicinal product containing a biological active substance.
Endringen gjelder ikke et legemiddel som inneholder et biologisk virksomt stoff.
Submission of a new or updated European Pharmacopoeia certificate of suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance
Innlevering av et nytt eller oppdatert egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé for et virksomt stoff eller utgangsmateriale/en reagens/et mellomprodukt i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
From a manufacturer currently approved
Fra en allerede godkjent produsent
Sterile substance
Sterilt stoff
Other substances
Andre stoffer
Substance in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE
Stoff i veterinærpreparat beregnet på dyrearter som er mottakelige for TSE
The finished product release and end of shelf life specifications remain the same.
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten forblir de samme.
Unchanged additional (to European Pharmacopoeia) specifications for impurities and product specific requirements (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable.
Uendrede tilleggsspesifikasjoner (til Den europeiske farmakopé) for urenheter og produktspesifikke krav (f.eks. partikkelstørrelseprofiler, polymorf form), der det er relevant.
The active substance will be tested immediately prior to use if no retest period is included in the European Pharmacopoeia certificate of suitability, or if data to support a retest period is not provided.
Det virksomme stoffet prøves umiddelbart før bruk dersom det ikke er angitt en reanalyseperiode i egnethetssertifikatet fra Den europeiske farmakopé, eller dersom opplysninger til støtte for en reanalyseperiode ikke er framlagt.
Submission of a new or updated TSE European Pharmacopoeia certificate of suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance for a currently approved manufacturer and currently approved manufacturing process
Innlevering av et nytt eller ajourført TSE-egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé for et virksomt stoff eller utgangsmateriale/en reagens/et mellomprodukt som brukes i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet for en allerede godkjent produsent og allerede godkjent framstillingsprosess
the principles contained in this note for guidance for medicinal products for human use should still be taken into account for veterinary medicinal products, if relevant).
prinsippene i denne rettledningen for legemidler for mennesker bør fortsatt tas hensyn til for veterinærpreparater, der det er relevant).
Stability studies have been done according to the currently approved protocol.
Holdbarhetsundersøkelser er foretatt etter den gjeldende og godkjente protokoll.
The studies must show that the agreed relevant specifications are still met.
Undersøkelsene skal vise at de avtalte relevante spesifikasjonene fortsatt oppfylles.
Same functional characteristics of the excipient.
Samme funksjonelle egenskaper for hjelpestoffet.
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability cf Note for Guidance on Bio-availability and Bio-equivalence, Annex II;
Oppløsningshastighetsprofilen til et nytt legemiddel fastslått på grunnlag av minst to partier av forsøksstørrelse svarer til den gamle profilen (ingen betydelige forskjeller med hensyn til sammenlignbarhet, se rettledningen for biotilgjengelighet og bioekvivalens («Note for Guidance on Bioavailability and Bioequivalence»), vedlegg II;
For herbal medicinal products where dissolution testing may not be feasible, the disintegration time of the new product is comparable to the old one.
For plantelegemidler der prøving av løsningshastighet ikke er mulig, tilsvarer henfallstiden for det nye legemiddelet henfallstiden for det gamle.
For excipients in a veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE, a risk assessment has been carried out by the competent authority.
For hjelpestoffer i et veterinærpreparat beregnet på dyrearter som er mottakelige for TSE, har vedkommende myndigheter foretatt en risikovurdering.
It does not concern a medicinal product containing a biological active substance.
Endringen gjelder ikke et legemiddel som inneholder et biologisk virksomt stoff.
Change in specification of an excipient
Endring av spesifikasjon for et hjelpestoff
The change is not a consequence of any commitment from previous assessments (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a type II variation procedure).
Endringen er ikke en følge av en forpliktelse inngått i forbindelse med tidligere vurderinger (f.eks. i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse eller en endring av type II).
Submission of a new or updated European Pharmacopoeia certificate of suitability for an excipient
Innlevering av et nytt eller ajourført egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé for et hjelpestoff
The finished product release and end of shelf-life specifications remain the same.
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten forblir de samme.
Unchanged additional (to European Pharmacopoeia) specifications for product specific requirements (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable.
Uendrede tilleggsspesifikasjoner (til Den europeiske farmakopé) for produktspesifikke krav (f.eks. partikkelstørrelseprofiler, polymorf form), der det er relevant.
Submission of a new or updated TSE European Pharmacopoeia certificate of suitability for an excipient
Innlevering av et nytt eller ajourført TSE-egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé for et hjelpestoff
Excipient in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE
Hjelpestoff i veterinærpreparat beregnet på dyrearter som er mottakelige for TSE
Change in source of an excipient or reagent from a TSE risk to a vegetable or synthetic material
Endring av kilden til et hjelpestoff eller en reagens fra et materiale med TSE-risiko til et vegetabilsk eller syntetisk materiale
Excipient or eagent used in manufacture of biological active substance or manufacture of a finished product containing biological active substance
Hjelpestoff eller reagens brukt i framstilling av et biologisk virksomt stoff eller framstilling av et ferdig preparat som inneholder et biologisk virksomt stoff
Other cases
Andre tilfeller
Excipient and finished product release and end of shelf-life specifications remain the same.
Spesifikasjonene for frigiving av hjelpestoffet og det ferdige preparatet og holdbarheten forblir de samme.
Change in synthesis or recovery of a non-pharmacopoeial excipient (when described in the dossier)
Endring av syntese eller framstilling for et hjelpestoff som ikke inngår i farmakopeen (og som beskrives i dokumentasjonen)
Specifications are not adversely affected; no change in qualitative and quantitative impurity profile or in physico-chemical properties.
Spesifikasjoner påvirkes ikke negativt; ingen endring av kvalitativ og kvantitativ urenhetsprofil eller fysisk-kjemiske egenskaper.
The excipient is not a biological substance.
Hjelpestoffet er ikke et biologisk stoff.
Change to comply with European Pharmacopoeia or with the national pharmacopoeia of a Member State
Endring for å følge Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé
Active substance
Virksomt stoff
Excipient
Hjelpestoff
Change to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or national pharmacopoeia of a Member State
Endring for å oppnå samsvar med en ajourføring av den relevante monografien i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé
The change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia.
Endringen gjøres bare for å oppnå samsvar med farmakopeen.
Unchanged specifications (additional to the pharmacopoeia) for product specific properties (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable.
Uendrede tilleggsspesifikasjoner (til farmakopeen) for produktspesifikke egenskaper (f.eks. partikkelstørrelseprofiler, polymorf form), der det er relevant.
The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method).
Analysemetoden skal forbli den samme (f.eks. endres kolonnelengden eller temperaturen, men ikke type kolonne eller metode).
The change does not concern a fundamental part of the packaging material, which affects the delivery, use, safety or stability of the finished product.
Endringen gjelder ikke en vesentlig bestanddel i emballasjematerialet, som har innvirkning på det ferdige preparatets levering, anvendelse, sikkerhet eller holdbarhet.
The change should not be a result of unexpected events arisen during manufacture or because of stability concerns.
Endringen skal ikke være et resultat av uventede hendelser som oppstår under framstillingen, eller på grunn av problemer med holdbarheten.