natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.
Ufullstendige prekliniske eller farmasøytiske opplysninger bør godtas bare når det gjelder et produkt som skal brukes i nødssituasjoner når folkehelsen er truet.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
For å sikre en riktig balanse mellom å gi pasienter med udekkede medisinske behov lettere tilgang til legemidler og å hindre at legemidler med en ugunstig nytte-risikoprofil godkjennes, må disse markedsføringstillatelsene være underlagt visse vilkår.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
Innehaveren bør pålegges å fullføre eller innlede visse undersøkelser for å bekrefte at nytte-risikoforholdet er positivt og for å utrede spørsmål om produktets kvalitet, sikkerhet og virkning.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Betingede markedsføringstillatelser skiller seg fra markedsføringstillatelser som utstedes i særlige tilfeller i samsvar med artikkel 14 nr. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
Når det gjelder den betingede markedsføringstillatelsen, utstedes tillatelsen før alle opplysninger er tilgjengelige.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.
Tillatelsen er imidlertid ikke ment å være betinget på ubestemt tid.
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations.
Så snart de manglende opplysningene foreligger, bør det i stedet være mulig å erstatte den med en markedsføringstillatelse som ikke er betinget, det vil si at den ikke er underlagt særlige vilkår.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances.
Det er derimot vanligvis ikke mulig å samle inn all dokumentasjon til en markedsføringstillatelse som skal utstedes i særlige tilfeller.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Det bør også understrekes at i henhold til artikkel 14 nr. 9 i forordning (EF) nr. 726/2004 kan en raskere framgangsmåte for vurdering anvendes på søknader som omfatter anmodninger om betingede markedsføringstillatelser.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Ettersom bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004 gjelder for betingede markedsføringstillatelser, med mindre annet er fastsatt i denne forordning, er framgangsmåten for vurdering av en betinget markedsføringstillatelse den normale framgangsmåten fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 er betingede markedsføringstillatelser gyldige i ett år med mulighet for fornyelse.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
Fristen for å inngi en søknad om fornyelse bør være seks måneder før markedsføringstillatelsen utløper, og uttalelsen fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt Kontoret) om søknaden bør vedtas senest 90 dager etter at den ble mottatt.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
For å sikre at legemidler ikke trekkes tilbake fra markedet, unntatt av folkehelsemessige årsaker, bør den betingede markedsføringstillatelsen være gyldig til Kommisjonen gjør et vedtak etter framgangsmåten for vurdering av fornyelse, så lenge en søknad om fornyelse er inngitt innen fristen.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
Pasienter og helsepersonell bør få tydelig informasjon om at tillatelsene er innvilget på særlige vilkår.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Det er derfor nødvendig at denne informasjonen er tydelig angitt i oversikten over legemiddelets egenskaper og i pakningsvedlegget.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Det er viktig med økt overvåking av legemidler som det er utstedt betinget markedsføringstillatelse for, og bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 er tilstrekkelige for dette formål.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Tidsplanen for innsending av de ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene bør imidlertid tilpasses den årlige fornyelsen av betingede markedsføringstillatelser.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
Planleggingen av undersøkelser og av inngivelse av en søknad om en markedsføringstillatelse skjer på et tidlig stadium i utviklingen av legemidler.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Slik planlegging er helt avhengig av om en betinget markedsføringstillatelse er en mulighet.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Det er derfor nødvendig å fastsette en ordning slik at Kontoret kan gi råd til foretak om hvorvidt et legemiddel omfattes av denne forordning.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Denne rådgivningen bør være en tjeneste som Kontoret yter i tillegg til eksisterende vitenskapelig rådgivning.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use —
Tiltakene i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker —
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
I denne forordning fastsettes regler for utstedelse av en markedsføringstillatelse som er underlagt visse vilkår i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004, heretter kalt «betinget markedsføringstillatelse».
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
Denne forordning får anvendelse på legemidler for mennesker som omfattes av artikkel 3 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører én av følgende kategorier:
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
Legemidler som er beregnet på behandling, forebygging eller medisinsk diagnostisering av svært invalidiserende sykdommer eller livstruende sykdommer.
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
Legemidler som skal brukes i nødssituasjoner der Verdens helseorganisasjon eller Fellesskapet innenfor rammen av vedtak nr. 2119/98/EF behørig har fastslått at folkehelsen er truet.
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
Legemidler som i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000 er utpekt til legemidler mot sjeldne sykdommer.
Requests or proposals
Anmodninger eller forslag
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
Søkeren kan framlegge en anmodning om betinget markedsføringstillatelse sammen med en søknad i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Anmodningen skal ledsages av opplysninger som viser at produktet omfattes av denne forordning og oppfyller kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 1.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Kontoret skal umiddelbart underrette Kommisjonen om søknader som omfatter en anmodning om betinget markedsføringstillatelse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Etter samråd med søkeren kan Komiteen for legemidler for mennesker, heretter kalt Komiteen, i sin uttalelse om en søknad inngitt i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004, foreslå en betinget markedsføringstillatelse.
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
En betinget markedsføringstillatelse kan utstedes selv om omfattende kliniske opplysninger om legemiddelets sikkerhet og virkning mangler, når Komiteen mener at følgende krav er oppfylt:
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
Legemiddelets nytte-risikoforhold, som definert i artikkel 1 nr. 28a i direktiv 2001/83/EF, er positivt.
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
Søkeren vil sannsynligvis kunne framlegge fullstendige kliniske opplysninger.
unmet medical needs will be fulfilled;
Udekkede medisinske behov vil dekkes.
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Fordelene for folkehelsen ved å bringe det berørte legemiddelet i omsetning umiddelbart veier opp for risikoen ved at ytterligere opplysninger fortsatt mangler.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
I nødssituasjoner som nevnt i artikkel 2 nr. 2, kan en betinget markedsføringstillatelse utstedes, forutsatt at kravene i bokstav a)–d) i dette nummer er oppfylt, også når omfattende prekliniske eller farmasøytiske opplysninger mangler.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
I nr. 1 bokstav c) menes med «udekkede medisinske behov» en sykelig tilstand som det ikke finnes noen tilfredsstillende metode for diagnostisering, forebygging eller behandling av som er godkjent i Fellesskapet, eller, dersom en slik metode finnes, der det berørte legemiddelet vil ha store terapeutiske fordeler for pasientene.
Specific obligations
Særlige vilkår
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Innehaveren av en betinget markedsføringstillatelse skal oppfylle særlige vilkår som innebærer at denne pålegges å ferdigstille igangværende undersøkelser eller gjennomføre nye undersøkelser for å bekrefte at nytte-risikoforholdet er positivt, og framlegge de manglende opplysningene nevnt i artikkel 4 nr. 1.
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
Det kan dessuten fastsettes særlige vilkår i forbindelse med innsamlingen av opplysninger om legemiddelovervåking.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.
De særlige vilkårene nevnt i nr. 1 og tidsrammen for oppfyllelsen av disse, skal tydelig angis i den betingede markedsføringstillatelsen.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available.
Kontoret skal offentliggjøre de særlige vilkårene og tidsrammen for oppfyllelsen av dem.
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.
Etter gyldighetsperioden på ett år kan den betingede markedsføringstillatelsen fornyes hvert år.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
Søknaden om fornyelse skal inngis til Kontoret minst seks måneder før den betingede markedsføringstillatelsen utløper, sammen med en foreløpig rapport om oppfyllelsen av de særlige vilkårene den omfattes av.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified.
Komiteen skal vurdere søknaden om fornyelse på grunnlag av at nytte-risikoforholdet skal bekreftes, der det tas hensyn til de særlige vilkårene i tillatelsen og tidsrammen for oppfyllelsen av dem, og skal avgi en uttalelse om hvorvidt de særlige vilkårene eller tidsrammen for oppfyllelsen av dem skal beholdes eller endres.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application.
Kontoret skal sikre at Komiteens uttalelse avgis innen 90 dager etter at en gyldig søknad om fornyelse er mottatt.
That opinion shall be made publicly available.
Uttalelsen skal offentliggjøres.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
Når en søknad om fornyelse er inngitt i samsvar med nr. 2, skal den betingede markedsføringstillatelsen fortsatt være gyldig inntil Kommisjonen har gjort vedtak i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Marketing authorisation not subject to specific obligations
Markedsføringstillatelse som ikke er underlagt særlige vilkår
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Når de særlige vilkårene fastsatt i samsvar med artikkel 5 nr. 1 er oppfylt, kan Komiteen når som helst vedta en uttalelse til støtte for utstedelse av en markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Product Information
Produktinformasjon
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
Når et legemiddel er gitt en betinget markedsføringstillatelse i samsvar med denne forordning, skal dette klart framgå av opplysningene i oversikten over legemiddelets egenskaper og i pakningsvedlegget.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
Oversikten over legemiddelets egenskaper skal dessuten omfatte datoen for når den betingede markedsføringstillatelsen skal fornyes.
Periodic safety update reports
Ajourførte periodiske sikkerhetsrapporter
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
De ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene fastsatt i artikkel 24 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal framlegges for Kontoret og medlemsstatene umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter at en betinget markedsføringstillatelse er utstedt eller fornyet.
Agency advice prior to marketing authorisation application
Kontorets råd forut for en søknad om markedsføringstillatelse
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
De som vil søke om markedsføringstillatelse, kan rådspørre Kontoret om hvorvidt et bestemt legemiddel som er under utvikling for en bestemt terapeutisk indikasjon, omfattes av en av kategoriene i artikkel 2 og oppfyller kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav c).
Guidelines
Retningslinjer
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation.
Kontoret skal utarbeide retningslinjer for den vitenskapelige anvendelsen og de praktiske ordningene som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning.
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission.
Retningslinjene skal vedtas etter samråd med de berørte parter og etter en positiv uttalelse fra Kommisjonen.
The Executive Director should also keep the competence to decide, in exceptional circumstances, on reductions of the fees, in particular as regards certain cases related to specific medicinal products and where a reduction is necessary for imperative reasons of public or animal health.
Den daglige lederen bør også ha myndighet til i unntakstilfeller å kunne treffe en beslutning om å redusere gebyrene, særlig med hensyn til visse tilfeller knyttet til bestemte legemidler og når en reduksjon er nødvendig fordi vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det.
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering(
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 357/2014
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 357/2014
amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency
om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering
Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
Regulation (EC) No 726/2004 also provides for new tasks for the Agency.
Ved forordning (EF) nr. 726/2004 har Kontoret også fått nye oppgaver.
Furthermore, the existing tasks have also been changed following amendments to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(
Dessuten er Kontorets nåværende oppgaver blitt endret som følge av endringer av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(
In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95.
Med henblikk på de erfaringer som er gjort siden 1995, bør både gebyrenes grunnleggende prinsipper og generelle struktur og de viktigste drifts- og saksbehandlingsbestemmelsene fastsatt ved forordning (EF) nr. 297/95, opprettholdes.
In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products.
Særlig bør beregningen av gebyrene som Kontoret skal kreve, baseres på faktisk utførte tjenester og være knyttet til bestemte legemidler.
The proportionality between the fees and the assessment related costs of each application, as well as the provision of the service requested, should also be ensured.
Det bør også sikres at gebyrene står i forhold til kostnadene knyttet til vurderingen av hver enkelt søknad samt til tjenesten som ytes.
Regulation (EC) No 726/2004 lays down provisions for new post-authorisation activities to be carried out by the Agency.
Forordning (EF) nr. 726/2004 inneholder bestemmelser om nye oppgaver som Kontoret skal utføre etter at det er gitt tillatelse.
These tasks include the recording of the actual marketing of medicinal products authorised in accordance with Community procedures, the maintenance of marketing authorisation dossiers and of the various databases managed by the Agency, as well as the continuous follow-up of the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Oppgavene omfatter registrering av den faktiske markedsføringen av legemidler som er godkjent i samsvar med fellesskapsframgangsmåter, ajourføring av saksmapper for markedsføringstillatelser og de ulike databasene som kontoret administrerer samt løpende oppfølging av nytte-risiko-forholdet for godkjente legemidler.