natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Commission imposes provisional urgent safety restrictions on the marketing authorisation holder, the marketing authorisation holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the Commission.
Når Kommisjonen pålegger innehaveren av markedsføringstillatelsen midlertidige hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være forpliktet til å sende inn en søknad om endring, der det tas hensyn til sikkerhetstiltakene pålagt av Kommisjonen.
This application shall be submitted without delay to the Agency for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation.
Denne søknaden skal sendes kontoret umiddelbart med henblikk på anvendelse av framgangsmåtene omhandlet i artikkel 6 og 7 i denne forordning.
This paragraph is without prejudice to Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93.`;
Dette nummer berører ikke artikkel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93.»
paragraphs 1 and 2 of Article 8 are replaced by the following:
I artikkel 8 skal nr. 1 og 2 lyde:
Where the competent Committee delivers an opinion, the Agency shall inform the marketing authorisation holder and the Commission forthwith and shall send to the Commission the amendments to be made to the terms of the marketing authorisation accompanied by the documents set out in Article 9(3) and 31(3) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Når vedkommende komité avgir en uttalelse, skal kontoret umiddelbart underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kommisjonen om dette, sende Kommisjonen de endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen og vedlegge dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Article 9(1) and (2) or Article 31(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply to the opinion adopted by the competent Committee.`;
Artikkel 9 nr. 1 og 2 eller artikkel 31 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 får anvendelse på uttalelsen fra vedkommende komité.»
in Annex I, point A is replaced by the following:
I vedlegg I skal del A lyde:
By derogation, the procedure set out in Articles 6, 7 and 8 of the present Regulation shall apply:
Som unntak gjelder framgangsmåten fastsatt i artikkel 6-8 i denne forordning:
to the minor variations Nos 11, 12, 13, 15 and 16 as referred to below and to minor variations Nos 24 and 25 if the test procedure used is not a physico-chemical method for medicinal products falling within the scope of Council Directive 89/342/EEC, or 89/381/EEC, or 90/667/EEC, or for medicinal products which had been considered as arising under Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93,
for mindre endringer nr. 11, 12, 13, 15 og 16 nevnt nedenfor, og for mindre endringer nr. 24 og 25 dersom den anvendte kontrollmetoden ikke er en fysikalsk-kjemisk metode for legemidler som omfattes av rådsdirektiv 89/342/EØF, 89/381/EØF, 90/667/EØF eller for legemidler som er ansett som tilhørende del A i vedlegget til forordning (EØF) nr. 2309/93,
to any minor variation when a specific inspection of a manufacturing site needs to be carried out.
for enhver mindre endring når det må gjennomføres en særskilt inspeksjon av produksjonsstedet.
in Annex I, variation No 1 is replaced by the following:
I vedlegg I skal endring nr. 1 lyde:
Change following modifications(s) of the manufacturing authorization(s)
Endring som følge av endring(er) i tilvirkertillatelsen(e)
General condition: the modified manufacturing authorization must be submitted to the competent authority.
Generelt vilkår: den endrede tilvirkertillatelsen skal framlegges for vedkommende myndighet.
Withdrawal of the manufacturing authorization for a site of manufacture.`;
Tilbakekalling av tilvirkertillatelsen for et produksjonssted.»
Change in the colouring system of the product (addition, deletion or replacement of colorant(s))
Endring i legemiddelets fargestoffsystem (fargestoff(er) tilsettes, utgår eller erstattes)
Condition to be fulfilled: same functional characteristics, no change in dissolution profile for solid dosage forms.
Vilkår: samme funksjonelle egenskaper, ingen endring av oppløsningshastighetsprofil for legemidler i fast form.
Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the formulation.`;
Enhver mindre endring av preparatet for å opprettholde totalvekten bør gjøres ved et hjelpestoff som allerede utgjør en betydelig del av preparatet.»
Condition to be fulfilled: proposed flavour must be in accordance with Council Directive 88/388/EEC.
Vilkår: foreslått aroma skal være i samsvar med bestemmelsene i rådsdirektiv 88/388/EØF.
Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the formulation.
Enhver mindre endring av preparatet for å opprettholde totalvekten bør gjøres ved et hjelpestoff som allerede utgjør en betydelig del av preparatet.
Condition to be fulfilled: the size and, where applicable, the accuracy of the proposed measuring device must be compatible with approved posology.`;
Vilkår: det foreslåtte måleredskapets størrelse og eventuelt nøyaktighet skal være forenlig med godkjent dosering.»
Condition to be fulfilled: the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved.`;
Vilkår: spesifikasjoner, syntesevei og metoder for kvalitetskontroll skal være de samme som dem som allerede er godkjent.»
or a certificate of suitability from the European Pharmacopeia is provided."
«...eller det skal framlegges et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé.»
in Annex I, after variation No 15 the following variation is added:
I vedlegg I skal ny tekst innsettes etter endring nr. 15:
Specification not adversely affected.`;
Spesifikasjonene påvirkes ikke på ugunstig måte.»
'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph.`;
«Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen viser til gjeldende utgave av farmakopeen, er ingen søknad om endring nødvendig, forutsatt at endringen innføres innen seks måneder etter at den reviderte monografien ble vedtatt.»
in Annex I, the heading of variation No 30 is replaced by the following:
I vedlegg I skal overskriften til endring nr. 30 lyde:
'The packaging material remains the same.`;
«Emballasjematerialet skal forbli det samme.»
in Annex I, a new condition is added to variation No 31:
I vedlegg I skal et nytt vilkår tilføyes til endring nr. 31:
'The change does not concern a fundamental component of the packaging material which affects the delivery or use of the product.`;
«Endringen skal ikke gjelde en vesentlig bestanddel i emballasjematerialet, som har innvirkning på leveringen eller anvendelsen av legemiddelet.»
Change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step
Endring i framstillingsprosessen for en ikke-proteinholdig bestanddel fordi det senere er innført et bioteknologisk trinn
This specific variation is provided to supplement the variations already existing which can be applied in this particular context, notably the variations Nos 4, 11, 12, 18, 19 and 26.
Denne bestemte endringen er fastsatt for å utfylle de eksisterende endringer som kan anvendes i denne bestemte sammenhengen, nemlig endring nr. 4, 11, 12, 18, 19 og 26.
The medicinal products containing proteinaceous component obtained through a biotechnology process fall under the scope of Part A of Regulation (EEC) No 2309/93.
Legemidler som inneholder proteinholdige bestanddeler som er framkommet gjennom en bioteknologisk prosess omfattes av del A i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Conditions to be fulfilled: the specifications and physcio-chemical properties and all characteristics of the component remain the same.
Vilkår: spesifikasjonene, de fysikalsk-kjemiske egenskaper og alle bestanddelens kjennetegn forblir de samme.
Conditions to be fulfilled: the specifications and physico-chemical properties and all characteristics of the component remain the same.
Vilkår: spesifikasjonene, de fysikalsk-kjemiske egenskaper og alle bestanddelens kjennetegn forblir de samme.
in Annex II, after the heading, the first paragraph and the following subparagraph are replaced as follows:
I vedlegg II etter overskriften skal første ledd og det påfølgende ledd lyde:
'Certain changes to a marketing authorisation have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorisation and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Article 15 paragraph 4 of Regulation (EEC) No 2309/93 and cannot be granted following a variation procedure.
Visse endringer i en markedsføringstillatelse må anses å utgjøre en grunnleggende endring i vilkårene for tillatelsen og kan derfor ikke betraktes som endringer i henhold til artikkel 15 nr. 4 i forordning (EØF) nr. 2309/93, og kan ikke godkjennes etter en endringsprosedyre.
For these changes, listed below, any new application has to be considered within a complete scientific evaluation procedure (as for the granting of a marketing authorisation).
For slike endringer, som er oppført på listen nedenfor, skal enhver ny søknad vurderes innenfor en fullstendig, vitenskapelig vurderingsprosedyre (som ved utstedelse av en markedsføringstillatelse).
As the case may be, an authorisation of a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the Community.
En tillatelse eller en endring av den eksisterende markedsføringstillatelsen skal utstedes av Fellesskapet.
shortening of the withdrawal period of a veterinary medicinal product if the change is not linked to the establishment or a modification of a maximum residue limit in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Kortere tilbakeholdelsestid for et veterinærpreparat dersom endringen ikke er knyttet til etablering eller endring av en maksimumsgrense for restmengder i samsvar med rådsforordning (EØF) nr. 2377/90.
stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of the issue of the marketing authorisation; the studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met.`;
Det er foretatt stabilitetsundersøkelser etter den protokoll som var godkjent da markedsføringstillatelsen ble utstedt; undersøkelsene skal vise at de fastsatte spesifikasjoner for holdbarhet fortsatt oppfylles.»
It is necessary from the point of view of public health and the free movement of veterinary medicinal products for the competent authorities to have at their disposal all useful information on authorized veterinary medicinal products in the form of approved summaries of the characteristics of products.
Av hensyn til folkehelsen og den frie omsetningen av veterinærpreparater må vedkommende myndigheter ha alle nødvendige opplysninger om godkjente veterinærpreparater i form av godkjente oversikter over preparatets egenskaper.
For this purpose, a Committee for Veterinary Medicinal Products should be set up in accordance with the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products laid down in the aforementioned Regulation (EEC) No 2309/93.
For dette formål bør det nedsettes en komité for veterinærpreparater som skal være underlagt Det europeiske kontor for legemiddelvurdering opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
This Directive is only one stage in the achievement of the aim of freedom of movement of veterinary medicinal products.
Dette direktiv utgjør en viktig etappe i gjennomføringen av målsettingen om fri omsetning av veterinærpreparater.
However, for this purpose, new measures will prove necessary, in the light of experience gained - especially within the Committee for Veterinary Medicinal Products - for the removal of the remaining barriers to freedom of movement.
Det kan imidlertid vise seg nødvendig – i lys av de erfaringer som gjøres, særlig i Komiteen for veterinærpreparater – å treffe ytterligere tiltak med sikte på å fjerne de gjenværende hindringer for fritt varebytte.
The concepts of harmfulness and therapeutic efficacy can be examined only in relation to one another and have only a relative significance, depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended.
Begrepene skadelighet og terapeutisk virkning kan bare vurderes i forhold til hverandre og har bare en relativ betydning, avhengig av hvor langt den vitenskapelige utvikling er kommet og av preparatets bruksformål.
The particulars and documents which must accompany an application for marketing authorization must demonstrate that potential hazards are outweighed by the benefits due to efficacy.
Det må framgå av dokumentene og opplysningene som skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse at fordelene med preparatets virkning er større enn den mulige risikoen.
Failing such demonstration, the application must be rejected.
I motsatt fall må søknaden avslås.
Marketing authorization should be refused where a medicinal product lacks therapeutic effect or where there is insufficient proof of such effect.
Markedsføringstillatelse må nektes dersom preparatet ikke har noen terapeutisk virkning eller slik virkning ikke er tilstrekkelig dokumentert.
The concept of therapeutic effect must be understood as being the effect promised by the manufacturers.
Begrepet terapeutisk virkning må forstås som den virkning produsenten har lovet.
Such marketing authorization should also be refused where the withdrawal period indicated is not long enough to eliminate health hazards arising from residues.
Markedsføringstillatelse må også nektes dersom den angitte tilbakeholdingstiden ikke er tilstrekkelig til å hindre helsefare på grunn av av restmengder.
Before an authorization to market an immunological veterinary medicinal product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency.
Før det kan utstedes en markedsføringstillatelse for et immunologisk veterinærpreparat, må produsenten godtgjøre at han er i stand til å sikre ensartethet mellom produksjonspartiene.
The competent authorities should also be empowered to prohibit the use of an immunological veterinary medicinal product when the immunological responses of the treated animal will interfere with a national or Community programme for the diagnosis, eradication or control of animal disease.
Vedkommende myndigheter må også kunne forby bruk av et immunologisk veterinærpreparat dersom immunsvarene hos de behandlede dyrene kan gripe forstyrrende inn i et nasjonalt program eller et fellesskapsprogram for diagnostisering, utryddelse eller kontroll av dyresykdommer.
It is desirable in the first instance to provide users of homeopathic medicinal products with a very clear indication of their homeopathic character and with sufficient guarantees of their quality and safety.
Det bør i første omgang overfor brukere av homøopatiske preparater gis en tydelig angivelse av preparatenes homøopatiske karakter og tilstrekkelige garantier for deres kvalitet og sikkerhet.
The rules relating to the manufacture, control and inspection of homeopathic veterinary medicinal products must be harmonised to permit the circulation throughout the Community of medicinal products which are safe and of good quality.
Bestemmelsene om framstilling, kontroll og inspeksjon av homøopatiske veterinærpreparater må harmoniseres for å gjøre det mulig å omsette sikre preparater av god kvalitet i hele Fellesskapet.
Having regard to the particular characteristics of these homeopathic veterinary medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the animal.
I betraktning av de særlige kjennetegnene ved homøopatiske legemidler, som den svært lave konsentrasjonen av virksomme stoffer og vanskeligheten med å anvende tradisjonelle statistiske metoder for kliniske forsøk på dem, bør det fastsettes en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av tradisjonelle homøopatiske legemidler som markedsføres uten terapeutiske indikasjoner og i en legemiddelform og en dosering som ikke utgjør noen risiko for dyret.
The usual rules governing the authorization to market veterinary medicinal products must be applied to homeopathic veterinary medicinal products marketed with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect.
De vanlige reglene for å gi markedsføringstillatelse for veterinærpreparater må anvendes på homøopatiske veterinærpreparater som markedsføres med terapeutiske indikasjoner eller i en form som kan innebære risikoer som må veies mot den ønskede terapeutiske virkning.
Member States should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products for pet animals and exotic species, provided that they notify them to the Commission.
Medlemsstatene må likevel kunne anvende særlige regler for vurdering av resultatene av undersøkelser med sikte på å fastslå sikkerheten ved og virkningen av slike preparater beregnet på kjæledyr og eksotiske dyrearter, forutsatt at de underretter Kommisjonen om disse reglene.
In order to better protect human and animal health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each veterinary medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request.
For å kunne verne menneskers og dyrs helse bedre og unngå unødig dobbeltarbeid i forbindelse med behandlingen av søknader om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater, bør medlemsstatene systematisk utarbeide vurderingsrapporter for hvert veterinærpreparat de har gitt tillatelse for og utveksle disse på anmodning.
Furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a veterinary medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State.
En medlemsstat bør dessuten kunne utsette behandlingen av en søknad om markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som allerede er under behandling av en annen medlemsstat med henblikk på å anerkjenne den andre medlemsstatens vedtak.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent the checks carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements for manufacture and imports from third countries, and the grant of corresponding authorizations, should be applied to veterinary medicinal products.
For å lette omsetningen av veterinærpreparater og unngå at kontroller som er foretatt i én medlemsstat, gjentas i en annen medlemsstat, bør det anvendes minstekrav for framstilling og import av veterinærpreparater fra tredjestater samt utstedelse av de tilhørende tillatelser.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Community should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of the final destination of the medicinal products.
Kvaliteten på veterinærpreparater framstilt i Fellesskapet må garanteres ved krav om at de oppfyller prinsippene for god framstillingspraksis for veterinærpreparater, uten hensyn til preparatenes endelige bestemmelsessted.
Measures should also be taken to ensure that distributors of veterinary medicinal products are authorized by Member States and maintain adequate records.
Det bør også treffes tiltak slik at distributører av veterinærpreparater godkjennes av medlemsstatene og fører egnede fortegnelser.
Standards and protocols for the performance of tests and trials on veterinary medicinal products are an effective means of control of these products and, hence, of protecting public health and can facilitate the movement of these products by laying down uniform rules applicable to tests and the compilation of dossiers, allowing the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uniform criteria, and therefore helping to obviate differences in evaluation.
Standarder og protokoller for gjennomføring av prøvinger av og forsøk med veterinærpreparater er et effektivt middel til kontroll av disse preparatene og dermed også til vern av folkehelsen, og kan lette omsetningen av veterinærpreparater ved at de fastsetter felles regler for gjennomføringen av undersøkelsene og utarbeiding av dokumentasjon. De gjør det mulig for vedkommende myndigheter å gjøre sine vedtak på grunnlag av ensartede undersøkelser og ut fra felles kriterier, og bidrar dermed til å unngå forskjeller når det gjelder vurderinger.
It is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of pharmacological and toxicological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a veterinary medicinal product which is essentially similar to an innovative product, while ensuring that innovative forms are not placed at a disadvantage.
Det er tilrådelig å presisere nøyere i hvilke tilfeller det ikke er nødvendig å framlegge resultater av farmakologiske eller toksikologiske prøvinger eller kliniske forsøk for å få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som i all vesentlighet svarer til et nyskapende preparat uten at dette får en ugunstig virkning for nyskapende foretak.
However, there are reasons of public policy for not repeating tests carried out on animals without overriding cause.
Det er imidlertid i offentlighetens interesse at dyreforsøk ikke gjentas uten at det er absolutt nødvendig.
Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of veterinary medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country.
Etter opprettelsen av det indre marked kan unntak fra den særskilte kvalitetskontrollen av veterinærpreparater importert fra tredjestater gis bare dersom Fellesskapet har fått i stand egnede ordninger som sikrer at de nødvendige kontroller utføres i eksportstaten.
In order to ensure the continued safety of veterinary medicinal products in use, it is necessary to ensure that pharmacovigilance systems in the Community are continually adapted to take account of scientific and technical progress.
For å garantere at veterinærpreparater som er i bruk, til enhver tid er sikre, er det nødvendig å påse at systemene for legemiddelovervåking i Fellesskapet løpende tilpasses den vitenskapelige og tekniske utvikling.
For public health protection, relevant data on adverse effects in humans related to the use of veterinary medicines should be collected and evaluated.
For å verne folkehelsen bør relevante opplysninger om bivirkninger hos mennesker ved bruk av veterinærpreparater samles inn og vurderes.
The pharmacovigilance systems should consider the available data on lack of efficacy.
Systemet for legemiddelovervåking bør ta hensyn til tilgjengelige opplysninger om manglende virkning av preparater.