natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Competent authorities as referred to within the meaning of Article 26 shall ensure that a file is compiled on each application.
Vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 26 skal sørge for at det opprettes en saksmappe for hver søknad.
Each file shall contain at least a copy of the application, a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and concerning the dossiers submitted in accordance with paragraph 2, together with a summary of the latter.
Hver saksmappe skal minst inneholde en kopi av søknaden, en oversikt over administrative beslutninger som medlemsstaten har truffet i forbindelse med søknaden og i forbindelse med dokumentasjonen framlagt i samsvar med nr. 2, samt et sammendrag av sistnevnte.
On request, Member States shall make available to the other competent authorities and to the Commission the files provided for in this paragraph; they shall supply to them, on request, all information necessary for full comprehension of applications and shall, where requested, ensure that applicants provide a copy of the technical documentation laid down in paragraph 2.
På anmodning skal medlemsstatene gjøre saksmappene omhandlet i dette nummer tilgjengelige for andre vedkommende myndigheter og Kommisjonen; de skal også på anmodning gi dem alle opplysninger som er nødvendige for å få full forståelse av søknadene, og skal på anmodning sørge for at søkerne framlegger en kopi av den tekniske dokumentasjonen fastsatt i nr. 2.
Member States may require that samples of the preparation and of its ingredients be provided.
Medlemsstatene kan kreve at det framlegges prøver av preparatet og dets bestanddeler.
Member States may require that applications for authorisation be submitted in their national or official languages or one of these languages.
Medlemsstatene kan kreve at søknader om godkjenning er avfattet på deres nasjonale eller offisielle språk, eller på ett av disse.
Placing on the market of active substances
Markedsføring av aktive stoffer
Member States shall prescribe that where a substance is an active substance for use in biocidal products it may not be placed on the market for such use unless:
Medlemsstatene skal fastsette at et stoff som er et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter, kan markedsføres for slik bruk bare dersom
where the active substance was not on the market before the date referred to in Article 34(1), a dossier has been forwarded to a Member State, which satisfies the requirements of Article 11(1) and is accompanied by the declaration that the active substance is intended for inclusion in a biocidal product.
det, dersom det aktive stoffet ikke ble markedsført før datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1, er oversendt dokumentasjon til en medlemsstat i samsvar med kravene i artikkel 11 nr. 1, sammen med en erklæring om at det aktive stoffet skal inngå i et biocidprodukt.
This shall not apply to substances for use pursuant to Article 17;
Dette gjelder ikke for stoffer som skal brukes i samsvar med artikkel 17,
it is classified, packaged and labelled in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC.
det er klassifisert, emballert og merket i samsvar med bestemmelsene i direktiv 67/548/EØF.
Article 10 Inclusion of an active substance in Annexes I, IA or IB
Oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, I A eller I B
In the light of current scientific and technical knowledge, an active substance shall be included in Annex I, Annex IA or IB for an initial period not exceeding 10 years if it may be expected that
Under hensyn til den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap skal et aktivt stoff oppføres i vedlegg I, I A eller I B for en innledende periode på høyst 10 år dersom det kan forventes at
biocidal products containing the active substance,
biocidprodukter som inneholder det aktive stoffet,
low-risk biocidal products complying with the definition in Article 2(1)(b),
lavrisikoprodukter som svarer til definisjonen i artikkel 2 nr. 1 bokstav b),
commodity substances complying with the definition in Article 2(1)(c),
stoffer som svarer til definisjonen i artikkel 2 nr. 1 bokstav c),
will fulfil the conditions laid down in Article 5(1)(b), (c) and (d), taking into account, where relevant, cumulation effects from the use of biocidal products containing the same active substances.
vil oppfylle vilkårene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), c) og d), idet det om nødvendig tas hensyn til kumulative virkninger av bruk av biocidprodukter som inneholder de samme aktive stoffene.
An active substance cannot be included in Annex IA if it is classified according to Directive 67/548/EEC as:
Et aktivt stoff kan ikke oppføres i vedlegg I A dersom det etter direktiv 67/548/EØF er klassifisert som
mutagenic,
mutagent,
toxic for reproduction,
reproduksjonstoksisk,
sensitising, or
sensibiliserende, eller
is bioaccumulative and does not readily degrade.
bioakkumulerbart og ikke lett nedbrytbart.
Where appropriate, the entry of an active substance in Annex IA shall refer to the concentration ranges between which the substance can be used.
Dersom det er relevant, skal oppføringen av et aktivt stoff i vedlegg I A vise til konsentrasjonsintervallene stoffet kan brukes innenfor.
Inclusion of an active substance in Annexes I, IA or IB shall, where appropriate, be subject to the following:
Oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, I A eller I B skal om nødvendig være betinget av
requirements on:
krav med hensyn til
the minimum degree of purity of the active substance,
minste renhetsgrad for det aktive stoffet,
the nature and maximum content of certain impurities,
art og høyeste tillatte innhold av visse urenheter,
product type in which it may be used,
produkttype det kan brukes i,
manner and area of use,
bruksmåte og bruksområde,
designation of categories of users (e.g. industrial, professional or non-professional),
fastsettelse av brukerkategorier (f.eks. industrielle brukere, yrkesbrukere eller ikke- yrkesbrukere),
other particular conditions from the evaluation of the information which has been made available in the context of this Directive;
andre særlige vilkår på grunnlag av vurderingen av opplysningene som er blitt gjort tilgjengelige i forbindelse med dette direktiv,
the establishment of the following:
fastsettelse av
acceptable operator exposure level (AOEL), if necessary,
akseptabelt nivå for brukereksponering (AOEL), om nødvendig,
where relevant, an acceptable daily intake for man (ADI) and a maximum residue limit (MRL),
om relevant, akseptabelt daglig inntak for mennesker (ADI) og grenseverdi for restmengder (MRL),
fate and behaviour in the environment and impact on non-target organisms.
skjebne og oppførsel i miljøet og virkning på organismer utenfor målgruppen.
The inclusion in Annex I, IA or IB of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 8.
Oppføring i vedlegg I, I A eller I B av et aktivt stoff skal begrenses til produkttyper i vedlegg V som det er framlagt relevante data for i samsvar med artikkel 8.
The inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB may be renewed on one or more occasions for periods not exceeding 10 years.
Oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, I A eller I B kan fornyes én eller flere ganger for et tidsrom på høyst 10 år.
The initial inclusion, as well as any renewed inclusion, may be reviewed at any time if there are indications that any of the requirements referred to in paragraph 1 are no longer satisfied.
Førstegangsoppføringen og eventuelle senere fornyede oppføringer kan når som helst vurderes på nytt dersom det foreligger grunner til å anta at noen av vilkårene nevnt i nr. 1 ikke lenger er oppfylt.
Renewal may, where necessary, be granted only for the minimum period necessary to complete a review, where an application has been made for such renewal, and shall be granted for the period necessary to provide further information requested in accordance with Article 11(2).
Fornyelse kan om nødvendig innvilges bare for det tidsrom som er nødvendig for å foreta vurderingen, dersom det er søkt om slik fornyelse, og skal innvilges for det tidsrom som er nødvendig for å framskaffe tilleggsopplysninger som det er anomodet om i samsvar med artikkel 11 nr. 2.
An entry of an active substance in Annex I and, where relevant, IA or IB may be refused or removed,
Oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I og eventuelt i vedlegg I A eller I B kan nektes eller strykes
if the evaluation of the active substance in accordance with Article 11(2) shows that, under normal conditions under which it may be used in authorised biocidal products, risks to health or the environment still give rise to concern, and
dersom vurderingen av det aktive stoffet i henhold til artikkel 11 nr. 2 viser at risikoen for helse og miljø under normale forhold der stoffet kan brukes i godkjente biocidprodukter, fortsatt gir grunn til bekymring, og
if there is another active substance on Annex I for the same product type which, in the light of scientific or technical knowledge, presents significantly less risk to health or to the environment.
dersom det finnes et annet aktivt stoff i vedlegg I for samme produkttype som ut fra den vitenskapelige og tekniske kunnskap utgjør en betydelig mindre risiko for helse eller miljø.
When such a refusal or removal is considered, an assessment of an alternative active substance or substances shall take place to demonstrate that it can be used with similar effect on the target organism without significant economic and practical disadvantages for the user and without an increased risk for health or for the environment.
Dersom en slik nektelse eller en slik stryking vurderes, skal ett eller flere alternative aktive stoffer vurderes for å påvise at det eller de kan brukes med lignende virkning på organismen i målgruppen uten betydelige økonomiske eller praktiske ulemper for brukeren og uten økt risiko for helse eller miljø.
The assessment shall be circulated in accordance with the procedures in Article 11(2) for decision in accordance with the procedures laid down in Articles 27 and 28(3).
Vurderingen skal sendes ut etter framgangsmåtene i artikkel 11 nr. 2 for beslutninger etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 27 og artikkel 28 nr. 3.
The refusal or removal of an Annex I and, where relevant, IA or IB entry shall be carried out under the following conditions:
Når det treffes beslutning om å nekte eller stryke en oppføring i vedlegg I og, om relevant, i vedlegg I A eller I B, skal det tas hensyn til følgende vilkår:
the chemical diversity of the active substances should be adequate to minimise occurrence of resistance in the target organism;
Det kjemiske mangfold av aktive stoffer må være tilstrekkelig til at forekomsten av resistens i organismen i målgruppen kan minimeres,
it should be applied only to active substances which, when used under normal conditions in authorised biocidal products, present a significantly different level of risk;
beslutningen bør gjelde bare aktive stoffer som ved normal bruk i godkjente biocidprodukter utgjør et betydelig risikonivå,
it should be applied only to active substances used in products of the same product type;
beslutningen bør gjelde bare aktive stoffer som brukes i produkter av samme produkttype,
it should be applied only after allowing the possibility, where necessary, of acquiring experience from use in practice, if it is not already available;
den bør treffes bare etter at det, om nødvendig, er gitt mulighet for å høste erfaringer fra praktisk bruk, dersom slike erfaringer ikke allerede foreligger,
the complete data dossiers of the evaluation serving or having served for entry in Annex I, IA or IB shall be put at the disposal of the Committee referred to in Article 28(3).
den fullstendige dokumentasjonen for vurderingen som ligger til grunn for oppføring i vedlegg I, I A eller I B, skal stilles til rådighet for komiteen nevnt i artikkel 28 nr. 3.
A decision to remove an Annex I entry shall not have immediate effect but shall be delayed for a period of up to a maximum of four years from the date of that decision.
En beslutning om å stryke en oppføring i vedlegg I skal ikke ha umiddelbar virkning, men skal utsettes i opptil fire år fra beslutningsdatoen.
Article 11 Procedure for inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB
Framgangsmåte for oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, I A eller I B
Inclusion, or subsequent changes to the inclusion, of an active substance in Annex I, IA or IB shall be considered when:
Oppføring, eller senere endringer av oppføringen, av et aktivt stoff i vedlegg I, I A eller I B skal vurderes når
an applicant has forwarded to the competent authority of one of the Member States:
en søker har framlagt for vedkommende myndighet i en av medlemsstatene
a dossier for the active substance satisfying the requirements of Annex IVA or the requirements of Annex IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA;
dokumentasjon for det aktive stoffet som oppfyller kravene i vedlegg IV A eller kravene i vedlegg II A og eventuelt relevante deler av vedlegg III A,
a dossier for at least one biocidal product containing the active substance satisfying the requirements of Article 8, with the exception of paragraph 3 thereof;
dokumentasjon for minst ett biocidprodukt som inneholder det aktive stoffet og som oppfyller kravene i artikkel 8 med unntak av nr. 3,
the receiving competent authority has verified the dossiers and believes them to satisfy the requirements of Annex IVA and Annex IVB or the requirements of Annex IIA and Annex IIB and, where relevant, Annexes IIIA and IIIB, accepts them and agrees to the applicant forwarding a summary of the dossiers to the Commission and the other Member States.
vedkommende myndighet som mottar søknaden, har kontrollert dokumentasjonen og funnet at den oppfyller kravene i vedlegg IV A og IV B eller kravene i vedlegg II A og II B og, om relevant, vedlegg III A og III B, godtar den og godtar at søkeren oversender et sammendrag av dokumentasjonen til Kommisjonen og de andre medlemsstatene.
The receiving competent authority shall, within 12 months of accepting the dossiers, carry out an evaluation thereof.
Vedkommende myndighet som mottar søknaden, skal innen 12 måneder etter at dokumentasjonen er godkjent, foreta en vurdering av den.
A copy of the evaluation shall be sent by the competent authority to the Commission, the other Member States and to the applicant, together with a recommendation for the inclusion, or otherwise, of the active substance in Annex I, IA or IB.
Vedkommende myndighet skal sende en kopi av vurderingen til Kommisjonen, de andre medlemsstatene og søkeren, sammen med en anbefaling av oppføring av det aktive stoffet i vedlegg I, I A eller I B, eller en annen beslutning.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that further information is necessary for full evaluation to be made, the receiving competent authority shall ask that the applicant submit such information.
Dersom det ved vurderingen av dokumentasjonen viser seg at tilleggsopplysninger er nødvendige for at en fullstendig vurdering skal kunne foretas, skal vedkommende myndighet som har mottatt søknaden, anmode søkeren om å gi slike opplysninger.
The 12-month period shall be suspended from the date of issue of the competent authority's request until the date the information is received.
Tolvmånedersperioden innstilles fra den dato da vedkommende myndighet sender en slik anmodning, og gjenopptas på den dato da opplysningene mottas.
The competent authority shall inform the other Member States and the Commission of its action when it informs the applicant.
Når vedkommende myndighet underretter søkeren, skal de underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om dette.
To avoid dossiers being evaluated by only a few Member States, the evaluation can be carried out by Member States other than the receiving one.
For å unngå at dokumentasjon vurderes av bare noen få medlemsstater, kan vurderingen foretas av andre medlemsstater enn den som har mottatt søknaden.
A request for this shall be given when the dossiers are accepted, and the decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).
En anmodning om dette skal inngis ved godkjenningen av dokumentasjonen, og beslutningen skal treffes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 2.
The decision shall be taken at the latest one month after receipt by the Commission of the request.
Beslutningen skal treffes senest én måned etter at Kommisjonen har mottatt anmodningen.
On receipt of the evaluation, the Commission shall, in accordance with the procedure in Article 27, prepare a proposal without undue delay for decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(3).
Når den har mottatt vurderingen, skal Kommisjonen etter framgangsmåten i artikkel 27 uten unødig opphold utarbeide et forslag til beslutning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 3.
The decision shall be taken at the latest 12 months after the receipt by the Commission of the evaluation referred to in paragraph 2.
Beslutningen skal treffes senest 12 måneder etter at Kommisjonen har mottatt vurderingen nevnt i nr. 2.
Article 12 Use of data held by competent authorities for other applicants
Bruk av opplysninger som vedkommende myndighet besitter, for andre søkere
Member States shall not make use of the information referred to in Article 8 for the benefit of a second or subsequent applicant:
Medlemsstatene skal ikke gjøre bruk av opplysningene nevnt i artikkel 8 til fordel for en andre eller senere søker
unless the second or subsequent applicant has the written agreement in the form of a letter of access of the first applicant that use may be made of such information, or
med mindre den andre eller senere søkeren har innhentet skriftlig tillatelse i form av en fullmakt fra den første søkeren om at disse opplysningene kan brukes, eller
in the case of an active substance not on the market on the date referred to in Article 34(1), for a period of 15 years from the date of first inclusion in Annex I or IA, or
for et aktivt stoff som ikke markedsføres på datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1, i et tidsrom på 15 år etter datoen for første oppføring i vedlegg I eller I A, eller
in the case of an active substance already on the market on the date referred to in Article 34(1):
dersom det aktive stoffet allerede markedsføres på datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1:
for a period of 10 years from the date referred to in Article 34(1) for any information submitted for the purposes of this Directive, except where such information is already protected under existing national rules relating to biocidal products.
i et tidsrom på 10 år fra datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1 for opplysninger framlagt i henhold til dette direktiv, med mindre slike opplysninger allerede er beskyttet i henhold til nasjonale regler for biocidprodukter.
In such cases, the information shall continue to be protected in that Member State until the expiry of any remaining period of data protection provided for under national rules, up to a maximum of 10 years from the date referred to in Article 34(1);
I slike tilfeller skal opplysningene fortsatt være beskyttet i den aktuelle medlemsstaten til utløpet av beskyttelsesperioden i henhold til nasjonale regler i opptil 10 år fra datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1,
for a period of 10 years from the date of entry of an active substance onto Annex I or IA for information submitted for the first time in support of the first inclusion in Annex I or IA of either the active substance or an additional product type for that active substance,
i et tidsrom på 10 år fra datoen for oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I eller I A for opplysninger framlagt til støtte for første gangs oppføring i vedlegg I eller I A av det aktive stoffet eller av en ny produkttype for det aktive stoffet,
in the case of any further information submitted for the first time for any of the following:
for eventuelle tilleggsopplysninger som framlegges for første gang for
variation of the requirements of the entry on Annex I or IA;
endring av vilkårene i forbindelse med oppføring i vedlegg I eller I A,
maintenance of the entry of Annex I or IA
fortsatt oppføring i vedlegg I eller I A,
for a period of five years from the date of decision following receipt of further information unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 1(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
i et tidsrom på fem år fra datoen for beslutning etter mottak av tilleggsopplysninger, med mindre femårsperioden utløper før tidsrommet nevnt i nr. 1 bokstav b) og c); i så fall skal femårsperioden utvides slik at den utløper på samme dato som disse tidsrommene.
Member States shall not make use of the information referred to in Article 8, for the benefit of a second or subsequent applicant:
Medlemsstatene skal ikke gjøre bruk av opplysningene nevnt i artikkel 8 til fordel for en andre eller senere søker
unless the second or subsequent applicant has the written agreement in the form of a letter of access of the first applicant that use may be made of such information; or
med mindre den andre eller senere søkeren har innhentet skriftlig tillatelse i form av en fullmakt fra den første søkeren om at disse opplysningene kan brukes, eller
in the case of a biocidal product containing an active substance not on the market on the date referred to in Article 34(1) for a period of 10 years from the date of first authorisation in any Member State, or;
for et biocidprodukt som inneholder det aktive stoffet, som ikke markedsføres på datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1, i et tidsrom på 10 år etter datoen for første godkjenning i en medlemsstat, eller
in the case of a biocidal product containing an active substance already on the market on the date referred to in Article 34(1);
dersom biocidproduktet som inneholder et aktivt stoff, allerede markedsføres på datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1:
for a period of 10 years from the date referred to in Article 34(1) for any information submitted for the purposes of this Directive, except in the case where data are already protected according to existing national rules relating to biocidal products, in which case such data shall be protected in that Member State until the expiry of any remaining period of data protection provided for under those national rules, up to a maximum of 10 years from the date referred to in Article 34(1);
i et tidsrom på 10 år fra datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1 for opplysninger framlagt i henhold til dette direktiv, med mindre slike opplysninger allerede er beskyttet i henhold til nasjonale regler for biocidprodukter; i så fall skal opplysningene være beskyttet i den aktuelle medlemsstaten til utløpet av beskyttelsesperioden i henhold til nasjonale regler i opptil 10 år fra datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1,
for a period of 10 years from the date of entry of an active substance onto Annex I or IA, for information which is submitted for the first time in support of the inclusion in Annex I or IA either of the active substance or of an additional product type for that active substance;
i et tidsrom på 10 år fra datoen for oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I eller I A for opplysninger framlagt til støtte for første gangs oppføring i vedlegg I eller I A av det aktive stoffet eller av en ny produkttype for det aktive stoffet,
in the case of any data submitted for the first time for either of the following:
for eventuelle tilleggsopplysninger som framlegges for første gang for
variation of the conditions of authorisation of a biocidal product;
endring av godkjenningsvilkårene for et biocidprodukt,
submission of data necessary to maintain entry of an active substance onto Annex I or IA
framleggelse av nødvendige opplysninger for fortsatt oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I eller I A,