natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Dersom innehaveren av en markedsføringstillatelse eller en annen person som har til hensikt å framlegge opplysninger, har fortrolige opplysninger som er relevante for framgangsmåtens formål, kan vedkommende be om tillatelse til å framlegge opplysningene for Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking i en høring som ikke er offentlig.
Within 60 days of the information being submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product.
Innen 60 dager etter at opplysningene er framlagt skal Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking komme med en anbefaling som inneholder grunnlaget for anbefalingen, og tar behørig hensyn til legemiddelets terapeutiske virkning.
The recommendation shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Anbefalingen skal nevne de ulike holdningene, med de grunner de er basert på.
In the case of urgency, and on the basis of a proposal by its chairman, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may agree to a shorter deadline.
Dersom saken haster, kan Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking fastsette en kortere frist etter forslag fra lederen.
The recommendation shall include any or a combination of the following conclusions:
Anbefalingen skal inneholde en eller flere av følgende konklusjoner:
no further evaluation or action is required at Union level;
det kreves ingen ytterligere vurderinger eller tiltak på unionsplan,
the marketing authorisation holder should conduct further evaluation of data together with the follow-up of the results of that evaluation;
innehaveren av markedsføringstillatelsen skal foreta en ytterligere vurdering av opplysningene og følge opp resultatene av vurderingen,
the marketing authorisation holder should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være sponsor for en sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelsen er gitt og for oppfølgingen av resultatene av undersøkelsen,
the Member States or marketing authorisation holder should implement risk minimisation measures;
medlemsstatene eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal iverksette tiltak for å redusere risikoen i størst mulig grad,
the marketing authorisation should be suspended, revoked or not renewed;
markedsføringstillatelsen skal oppheves midlertidig, tilbakekalles eller ikke fornyes,
the marketing authorisation should be varied.
markedsføringstillatelsen skal endres.
For the purposes of point (d) of the first subparagraph, the recommendation shall specify the risk minimisation measures recommended and any conditions or restrictions to which the marketing authorisation should be made subject.
Ved anvendelsen av første ledd bokstav d) skal anbefalingen angi de anbefalte tiltakene for å redusere risikoen i størst mulig grad og eventuelle vilkår eller restriksjoner som skal gjelde for markedsføringstillatelsen.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.
Dersom det i tilfellene nevnt i første ledd bokstav f) anbefales å endre eller tilføye opplysninger i oversikten over preparatets egenskaper eller pakningsvedlegget, skal anbefalingen inneholde et forslag til formulering av opplysningene som skal endres eller tilføyes, og hvor i oversikten over preparatets egenskaper, merkingen eller pakningsvedlegget denne teksten skal stå.
Article 107k
Artikkel 107k
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and reach a position on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
Dersom framgangsmåtens virkeområde, som fastsatt i samsvar med artikkel 107i nr. 4, ikke omfatter markedsføringstillatelser som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel I i forordning (EF) nr. 726/2004, skal samordningsgruppen innen 30 dager etter at den har mottatt anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, behandle anbefalingen og innta en holdning om å opprettholde, endre, midlertidig oppheve, tilbakekalle eller nekte fornyelse av den berørte markedsføringstillatelsen, herunder en tidsplan for gjennomføring av den avtalte holdningen.
Where an urgent adoption of the position is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the coordination group may agree to a shorter deadline.
Dersom et hastevedtak er nødvendig, kan samordningsgruppen fastsette en kortere frist etter forslag fra lederen.
The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Medlemsstatene skal vedta nødvendige tiltak for å opprettholde, endre, midlertidig oppheve, tilbakekalle eller nekte fornyelse av den berørte markedsføringstillatelsen i samsvar med tidsplanen for gjennomføring som det er oppnådd enighet om.
In the event that a variation is agreed upon, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a variation, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
Dersom det oppnås enighet om en endring, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende en egnet søknad til vedkommende nasjonale myndighet om endring, herunder en ajourført oversikt over preparatets egenskaper og pakningsvedlegg, innen den fastsatte tidsrammen for gjennomføring.
However, by way of derogation from Article 34(1), the procedure referred to in Article 121(2) shall apply.
Som unntak fra artikkel 34 nr. 1 får imidlertid framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2 anvendelse.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of the Member States represented within the coordination group differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Dersom enigheten blant medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, eller holdningen til flertallet av medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, avviker fra anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, skal samordningsgruppen vedlegge enigheten eller flertallets holdning en nærmere forklaring av det vitenskapelige grunnlaget for forskjellene samt anbefalingen.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Dersom framgangsmåtens virkeområde, som fastsatt i samsvar med artikkel 107i nr. 4, omfatter minst én markedsføringstillatelse som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel I i forordning (EF) nr. 726/2004, skal Komiteen for legemidler for mennesker innen 30 dager etter at den har mottatt anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, behandle anbefalingen og avgi en uttalelse om å opprettholde, endre, midlertidig oppheve, tilbakekalle eller nekte fornyelse av de berørte markedsføringstillatelsene.
Where an urgent adoption of the opinion is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the Committee for Medicinal Products for Human Use may agree to a shorter deadline.
Dersom et hastevedtak er nødvendig, kan Komiteen for legemidler for mennesker fastsette en kortere frist etter forslag fra lederen.
Where the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Dersom uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker avviker fra anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedlegge uttalelsen en nærmere forklaring av det vitenskapelige grunnlaget for forskjellene samt anbefalingen.
adopt a decision addressed to the Member States concerning the measures to be taken in respect of marketing authorisations that are granted by the Member States and that are subject to the procedure provided for in this section; and
gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene om tiltakene som skal treffes når det gjelder markedsføringstillatelser som medlemsstatene har utstedt, og som er omfattet av framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt, og
where the opinion is that regulatory action is necessary, adopt a decision to vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and subject to the procedure provided for in this section.
dersom det ifølge uttalelsen er nødvendig med lovgivningsmessige tiltak, gjøre et vedtak om å endre, oppheve midlertidig, tilbakekalle eller nekte fornyelse av markedsføringstillatelsene som er utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og som er omfattet av framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt.
However, by way of derogation from Article 34(1) of this Directive, the procedure referred to in Article 121(2) thereof shall apply.
Som unntak fra artikkel 34 nr. 1 i dette direktiv får imidlertid framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2 anvendelse.
However, by way of derogation from Article 10(2) of that Regulation, the procedure referred to in Article 87(2) thereof shall apply.
Som unntak fra artikkel 10 nr. 2 i nevnte forordning får imidlertid framgangsmåten fastsatt i artikkel 87 nr. 2 anvendelse.
Publication of assessments
Offentliggjøring av vurderinger
Article 107l
Artikkel 107l
The Agency shall make public the final assessment conclusions, recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107k by means of the European medicines web-portal.
Kontoret skal offentliggjøre de endelige konklusjonene av vurderingene, anbefalingene, uttalelsene og vedtakene som er nevnt i artikkel 107b-k, gjennom den europeiske nettportalen for legemidler.
Supervision of post-authorisation safety studies
Tilsyn med sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt
Article 107m
Artikkel 107m
This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of safety data from patients or healthcare professionals.
Dette kapittel får anvendelse på ikke-intervenerende sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt, som innledes, gjennomføres eller finansieres av innehaveren av markedsføringstillatelsen, enten frivillig eller i henhold til forpliktelsene som er pålagt i samsvar med artikkel 21a eller 22a, og som innebærer innsamling av opplysninger fra pasienter eller helsepersonell.
This Chapter is without prejudice to national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Dette kapittel berører ikke nasjonale krav og unionskrav om å sikre deltakernes velferd og rettigheter i ikke-intervenerende sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt.
The studies shall not be performed where the act of conducting the study promotes the use of a medicinal product.
Undersøkelsene skal ikke foretas dersom gjennomføringen av undersøkelsen fremmer bruken av et legemiddel.
Payments to healthcare professionals for participating in non-interventional post-authorisation safety studies shall be restricted to the compensation for time and expenses incurred.
Betaling til helsepersonell som deltar i ikke-intervenerende sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelsen er gitt, skal være begrenset til godtgjørelse for tidsforbruk og påløpte utgifter.
The national competent authority may require the marketing authorisation holder to submit the protocol and the progress reports to the competent authorities of the Member States in which the study is conducted.
Vedkommende nasjonale myndighet kan kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegger protokollen og framdriftsrapportene for vedkommende myndigheter i medlemsstatene der undersøkelsen gjennomføres.
The marketing authorisation holder shall send the final report to the competent authorities of the Member States in which the study was conducted within 12 months of the end of data collection.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende sluttrapporten til vedkommende myndigheter i medlemsstatene der undersøkelsen ble gjennomført, innen 12 måneder etter at innsamlingen av opplysninger er avsluttet.
While a study is being conducted, the marketing authorisation holder shall monitor the data generated and consider its implications for the risk-benefit balance of the medicinal product concerned.
Mens en undersøkelse pågår skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontrollere opplysningene som har framkommet, og vurdere hvilke følger de vil ha for det aktuelle legemiddelets nytte-risiko-forhold.
Any new information which might influence the evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product shall be communicated to the competent authorities of the Member State in which the medicinal product has been authorised in accordance with Article 23.
Alle nye opplysninger som kan påvirke vurderingen av legemiddelets nytte-risiko-forhold, skal meddeles vedkommende myndigheter i medlemsstaten der legemiddelet har blitt godkjent i samsvar med artikkel 23.
The obligation laid down in the second subparagraph is without prejudice to the information on the results of studies that the marketing authorisation holder shall make available by means of the periodic safety update reports as laid down in Article 107b.
Forpliktelsen fastsatt i annet ledd berører ikke opplysningene om resultatene av undersøkelsene som innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjøre tilgjengelige gjennom de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene som er fastsatt i artikkel 107b.
Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.
Artikkel 107n-q får anvendelse utelukkende på undersøkelsene nevnt i nr. 1 som foretas i henhold til en forpliktelse som er pålagt i samsvar med artikkel 21a eller 22a.
Article 107n
Artikkel 107n
Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
Før en undersøkelse gjennomføres skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge et utkast til protokoll for Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, unntatt for undersøkelser som foretas i bare én medlemsstat som anmoder om undersøkelsen i samsvar med artikkel 22a.
For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted.
For slike undersøkelser skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge et utkast til protokoll for vedkommende nasjonale myndighet i medlemsstaten der undersøkelsen gjennomføres.
Within 60 days of the submission of the draft protocol the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall issue:
Innen 60 dager etter at utkastet til protokoll er framlagt skal vedkommende nasjonale myndighet eller Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, etter hva som er relevant, utsende:
a letter endorsing the draft protocol;
en skriftlig godkjenning av utkastet til protokoll,
a letter of objection, which shall set out in detail the grounds for the objection, in any of the following cases:
en skriftlig innsigelse med nærmere beskrivelse av grunnlaget for innsigelsen, i et av følgende tilfeller:
it considers that the conduct of the study promotes the use of a medicinal product;
den mener at gjennomføringen av undersøkelsen fremmer bruken av et legemiddel,
it considers that the design of the study does not fulfil the study objectives; or
den mener at utformingen av undersøkelsen ikke oppfyller målene for undersøkelsen eller
a letter notifying the marketing authorisation holder that the study is a clinical trial falling under the scope of Directive 2001/20/EC.
en skriftlig underretning til innehaveren av markedsføringstillatelsen om at undersøkelsen er en klinisk prøving som er omfattet av virkeområdet til direktiv 2001/20/EF.
The study may commence only when the written endorsement from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, has been issued.
Undersøkelsen kan settes i gang først når den er godkjent skriftlig av vedkommende nasjonale myndighet eller Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, etter hva som er relevant.
Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
Når det er utstedt en skriftlig godkjenning som nevnt i nr. 2 bokstav a), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende protokollen til vedkommende myndigheter i medlemsstatene der undersøkelsen skal gjennomføres, og kan deretter sette i gang undersøkelsen i samsvar med den godkjente protokollen.
Article 107o
Artikkel 107o
After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Når en undersøkelsen er igangsatt, skal eventuelle vesentlige endringer av protokollen framlegges før de gjennomføres for vedkommende nasjonale myndighet eller Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, etter hva som er relevant.
The national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall assess the amendments and inform the marketing authorisation holder of its endorsement or objection.
Vedkommende nasjonale myndighet eller Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, etter hva som er relevant, skal vurdere endringene og underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen om hvorvidt den godkjenner endringene eller har innsigelser mot dem.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall inform Member States in which the study is conducted.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal eventuelt underrette medlemsstatene der undersøkelsen gjennomføres.
Article 107p
Artikkel 107p
Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Når undersøkelsen er fullført, skal det framlegges en sluttrapport for vedkommende nasjonale myndighet eller Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking innen tolv måneder etter at innsamlingen av opplysninger er avsluttet, med mindre vedkommende nasjonale myndighet eller Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, etter hva som er relevant, har gitt skriftlig unntak fra dette kravet.
The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal vurdere om resultatene av undersøkelsen har innvirkning på markedsføringstillatelsen og skal om nødvendig sende en søknad til vedkommende nasjonale myndigheter om å endre markedsføringstillatelsen.
Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med sluttrapporten for undersøkelsen elektronisk sende et sammendrag av undersøkelsens resultater til vedkommende nasjonale myndighet eller Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking.
Article 107q
Artikkel 107q
Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based.
På grunnlag av resultatene av undersøkelsen og etter samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen kan Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking komme med anbefalinger for markedsføringstillatelsen og angi begrunnelsen for anbefalingene.
The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Anbefalingen skal nevne de ulike holdningene, med de grunner de er basert på.
When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Når det fremmes anbefalinger om å endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen for et legemiddel som er godkjent av medlemsstatene i henhold til dette direktiv, skal medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen bli enige om en holdning til saken, idet de tar hensyn til anbefalingen som er nevnt i nr. 1, og vedlegger en tidsplan for gjennomføring av den avtalte holdningen.
The Member States shall adopt necessary measures to vary, suspend or revoke the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Medlemsstatene skal vedta nødvendige tiltak for å endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle den berørte markedsføringstillatelsen i samsvar med tidsplanen for gjennomføring som det er oppnådd enighet om.