natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the recording of the receipt, handling, housing or containment, care and health evaluation is appropriate to the test systems,
at registrering av mottak, håndtering, oppbevaring eller isolering, stell og vurdering av helsetilstand er tilpasset forsøkssystemene,
written records are kept of examination, quarantine, morbidity, mortality, behaviour, diagnosis and treatment of animal and plant test systems or other similar aspects as appropriate to each biological test system,
at det finnes registre over undersøkelse, karantene, sykelighet, dødelighet, atferd, diagnose og behandling for dyre- og planteforsøkssystemene eller over andre lignende forhold for det enkelte biologiske forsøkssystem,
there are provisions for the appropriate disposal of test systems at the end of tests.
at det finnes bestemmelser om egnet disponering av forsøkssystemer etter at forsøkene er avsluttet.
Test and reference substances
Forsøks- og referansestoffer
Purpose: to determine whether the test facility has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of test and reference substances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store test and reference substances.
Formål: Fastslå om forsøkslaboratoriet har framgangsmåter i) for å sikre at forsøks- og referansestoffers identitet, styrke, mengde og sammensetning er i samsvar med deres spesifikasjoner, og ii) for å motta og lagre forsøks- og referansestoffer på egnet måte.
there are written records on the receipt (including identification of the person responsible), and for the handling, sampling, usage and storage of tests and reference substances,
at det finnes registre over mottak (herunder den ansvarliges identitet), håndtering, prøvetaking, bruk og lagring av forsøks- og referansestoffer,
test and reference substances containers are properly labelled,
at beholdere med forsøks- og referansestoffer er riktig merket,
storage conditions are appropriate to preserve the concentration, purity and stability of the test and reference substances,
at lagringsforholdene er slik at forsøks- og referansestoffers konsentrasjon, renhetsgrad og stabilitet bevares,
there are written records on the determination of identity, purity, composition, stability, and for the prevention of contamination of test and reference substances, where applicable,
at det finnes registre over bestemmelse av forsøks- og referansestoffers identitet, renhetsgrad, sammensetning, stabilitet og eventuelt over forebygging av kontaminering av stoffene,
there are procedures for the determination of the homogeneity and stability of mixtures containing test and reference substances, where applicable,
at det eventuelt finnes framgangsmåter for å bestemme ensartethet og stabilitet for blandinger som inneholder forsøks- og referansestoffer,
containers holding mixtures (or dilutions) of the test and reference substances are labelled and that records are kept of the homogeneity and stability of their contents, where applicable,
at beholdere med blandinger (eller fortynninger) av forsøks- og referansestoffer er merket, og at det finnes registre over innholdets ensartethet og stabilitet, der dette er aktuelt,
when the test is of longer than four weeks duration, samples from each batch of test and reference substances have been taken for analytical purposes and that they have been retained for an appropriate time,
at det for forsøk som varer lenger enn fire uker, er tatt prøver av hvert parti forsøks- og referansestoffer med henblikk på analyse, og at disse er blitt oppbevart i et passende tidsrom,
procedures for mixing substances are designed to prevent errors in identification or cross-contamination.
at det finnes framgangsmåter for å blande stoffer, slik at det ikke oppstår feil ved identifisering eller krysskontaminering.
Standard operating procedures
Standardframgangsmåter
Purpose: to determine whether the test facility has written SOPs relating to all the important aspects of its operations, considering that one of the most important management techniques for controlling facility operations is the use of written SOPs.
Formål: Fastslå om forsøkslaboratoriet har skriftlige standardiserte framgangsmåter for alle vesentlige forhold ved driften, ettersom dette er et av de viktigste midler ledelsen har til rådighet for å styre virksomheten ved laboratoriet.
each test facility area has immediately available relevant, authorised copies of SOPs,
at alle områder i forsøkslaboratoriet har direkte tilgang til godkjente kopier av aktuelle standardiserte framgangsmåter,
procedures exist for revision and updating of SOPs,
at det finnes framgangsmåter for å revidere og ajourføre standardiserte framgangsmåter,
These relate directly to the routine elements of tests conducted by the test facility.
De standardiserte framgangsmåtene er direkte knyttet til de rutinepregede sidene ved forsøkene som forsøkslaboratoriet utfører.
any amendments or changes to SOPs have been authorised and dated,
at alle endringer i standardiserte framgangsmåter er godkjent og datert,
historical files of SOPs are maintained,
at alle tidligere og nåværende utgaver av standardiserte framgangsmåter er arkivert,
SOPs are available for, but not necessarily limited to, the following activities:
at det finnes standardiserte framgangsmåter for følgende og eventuelt annen virksomhet:
receipt; determination of identity, purity, composition and stability; labelling; handling; sampling; usage; and storage of test and reference substances;
mottak av, bestemmelse av identitet, renhetsgrad, sammensetning og stabilitet for, merking, håndtering, prøvetaking, bruk og lagring av forsøks- og referansestoffer,
use, maintenance, cleaning, calibration and validation of measuring apparatus, computerised systems and environmental control equipment;
bruk, vedlikehold, rengjøring, kalibrering og validering av måleapparater, edb-baserte systemer og utstyr for miljøkontroll,
preparation of reagents and dosing formulations;
tilberedelse av reagenser og preparatdoser,
record-keeping, reporting, storage and retrieval of records and reports;
føring av registre, utarbeiding av rapporter, arkivering og gjenfinning av registrerte opplysninger og rapporter,
preparation and environmental control of areas containing the test systems;
tilrettelegging og miljøkontroll av områder der forsøkssystemene befinner seg,
receipt, transfer, location, characterisation, identification and care of test systems;
mottak, overføring, plassering, karakterisering, identifisering og stell av forsøkssystemer,
handling of the test systems before, during and at the termination of the study;
håndtering av forsøkssystemer før, under og etter undersøkelsen,
disposal of test systems;
disponering av forsøkssystemer,
use of pest control and cleaning agents;
bruk av midler til skadedyrbekjempelse og rengjøring,
quality assurance programme operations.
virksomhet i forbindelse med kvalitetssikringsprogrammet.
Purpose: to verify that written study plans exist and that the plans and the conduct of the study are in accordance with GLP principles.
Formål: Kontrollere at det finnes skriftlige undersøkelsesplaner, og at planene og utføringen av undersøkelsen er i samsvar med GLP-prinsippene.
the study plan was signed by the study director,
at undersøkelsesplanen er underskrevet av lederen for undersøkelsen,
any amendments to the study plan were signed and dated by the study director,
at enhver endring av undersøkelsesplanen er underskrevet og datert av lederen for undersøkelsen,
the date of the agreement to the study plan by the sponsor was recorded (where applicable),
at datoen da avtalen om undersøkelsesplanen ble inngått med oppdragsgiveren, er registrert, der det er aktuelt,
measurements, observations and examinations were in accordance with the study plan and relevant SOPs,
at målinger, observasjoner og undersøkelser er gjennomført i samsvar med undersøkelsesplanen og aktuelle standardiserte framgangsmåter,
the results of these measurements, observations and examinations were recorded directly, promptly, accurately and legibly and were signed (or initialled) and dated,
at resultatene av disse målingene, observasjonene og undersøkelsene ble registrert umiddelbart, raskt, nøyaktig og med leselig skrift, og at de ble underskrevet (eventuelt med initialer) og datert,
any changes in the raw data, including data stored in computers, did not obscure previous entries, included the reason for the change and identified the person responsible for the change and the date it was made,
at det ved enhver endring av rådata, herunder data lagret i datamaskiner, ikke slettes tidligere oppføringer, at det angis grunn for endringen og hvem som var ansvarlig for den, og datoen da den ble gjort,
computer-generated or stored data have been identified and that the procedures to protect them against unauthorised amendments or loss are adequate,
at data som er innhentet ved hjelp av eller lagret i datamaskiner, er identifisert, og at framgangsmåtene for å beskytte dataene mot urettmessige endringer eller tap er gode nok,
the computerised systems used within the study are reliable, accurate and have been validated,
at de edb-baserte systemene som brukes i forbindelse med undersøkelsen, er pålitelige, nøyaktige og validert,
any unforeseen events recorded in the raw data have been investigated and evaluated,
at enhver uforutsett hendelse som er registrert i rådataene, er undersøkt og evaluert,
the results presented in the reports of the study (interim or final) are consistent and complete and that they correctly reflect the raw data.
at resultatene framlagt i undersøkelsesrapportene (foreløpig rapport eller sluttrapport) er motsigelsesfrie og fullstendige, og at de gjenspeiler rådataene riktig.
Purpose: to determine whether final reports are prepared in accordance with GLP principles.
Formål: Fastslå om sluttrapportene er utarbeidet etter GLP-prinsippene.
When examining a final report, the inspector should check that:
Når kontrolløren undersøker en sluttrapport, skal vedkommende kontrollere
it is signed and dated by the study director to indicate acceptance of responsibility for the validity of the study and confirming that the study was conducted in accordance with GLP principles,
at sluttrapporten er underskrevet og datert av lederen for undersøkelsen for å vise at vedkommende påtar seg ansvaret for undersøkelsens gyldighet og bekrefter at undersøkelsen ble utført i samsvar med GLP
it is signed and dated by other principal scientists, if reports from cooperating disciplines are included,
at sluttrapporten er underskrevet og datert av overordnede medlemmer av annet vitenskapelig personale som har samarbeidet om undersøkelsen, dersom det i sluttrapporten er innarbeidet rapporter fra andre vitenskapelige disipliner,
a quality assurance statement is included in the report and that it is signed and dated,
at sluttrapporten inneholder en erklæring om kvalitetssikring som er underskrevet og datert,
any amendments were made by the responsible personnel,
at eventuelle endringer ble utført av ansvarlig personale,
it lists the archive location of all samples, specimens and raw data.
at sluttrapporten angir hvor alle prøver av forsøksstoffer, andre prøver og rådata er arkivert.
Storage and retention of records
Arkivering og oppbevaring av dokumenter
Purpose: to determine whether the facility has generated adequate records and reports and whether adequate provision has been made for the safe storage and retention of records and materials.
Formål: Fastslå om laboratoriet har utarbeidet tilfredsstillende registre og rapporter, og om det er truffet egnede tiltak for sikker arkivering og oppbevaring av dokumenter og materiale.
The inspector should check:
Kontrolløren skal kontrollere
that a person has been identified as responsible for the archive,
at det er utpekt en ansvarlig for arkivene,
the archive facilities for the storage of study plans, raw data (including that from discontinued GLP studies), final reports, samples and specimens and records of education and training of personnel,
arkivforholdene med hensyn til oppbevaring av undersøkelsesplaner, rådata (herunder rådata fra avbrutte GLP-undersøkelser), sluttrapporter, prøver av forsøksstoffer, andre prøver og registre over personalets kvalifikasjoner og personalopplæring,
the procedures for retrieval of archived materials,
framgangsmåtene for å gjenfinne arkivert materiale,
the procedures whereby access to the archives is limited to authorised personnel and records are kept of personnel given access to raw data, slides, etc.,
framgangsmåtene som medfører at tilgangen til arkivene er begrenset til å gjelde personale med behørig fullmakt, og at det føres registre over personer som får tilgang til rådata, objektglass osv.,
that an inventory is maintained of materials removed from, and returned to, the archives,
at det finnes en fortegnelse over materiale som fjernes fra og leveres tilbake til arkivene,
that records and materials are retained for the required or appropriate period of time and are protected from loss or damage by fire, adverse environmental conditions, etc.
at dokumenter og materiale oppbevares i det foreskrevne eller hensiktsmessige tidsrom og beskyttes mot tap eller skade som følge av brann, ugunstige miljøforhold osv.
Study audits
Kontroll av undersøkelser
Test facility inspections will generally include,
Tilsyn med forsøkslaboratorier omfatter i alminnelighet bl.a. kontroll av forsøk der pågående eller avsluttede forsøk undersøkes.
Specific study audits are also often requested by Regulatory Authorities, and can be conducted independently of test facility inspections.
Reguleringsmyndighetene anmoder også ofte om særlig kontroll av undersøkelser, og slik kontroll kan gjennomføres uavhengig av tilsynet med forsøkslaboratoriene.
Because of the wide variation in the types of studies which might be audited, only general guidance is appropriate, and inspectors and others taking part in study audits will always need to exercise judgment as to the nature and extent of their examinations.
Ettersom det er svært ulike typer undersøkelser som kan bli kontrollert, bør det gis bare alminnelige retningslinjer, og kontrollører og andre som deltar i kontrollen, vil alltid måtte utvise skjønn med hensyn til arten og omfanget av sine granskinger.
The objective should be to reconstruct the study by comparing the final report with the study plan, relevant SOPs, raw data and other archived material.
Målet skal være å rekonstruere undersøkelsen ved å sammenligne sluttrapporten med undersøkelsesplanen, aktuelle standardiserte framgangsmåter, rådata og annet arkivert materiale.
In some cases, inspectors may need assistance from other experts in order to conduct an effective study audit, for example, where there is a need to examine tissue sections under the microscope.
I noen tilfeller kan kontrollørene behøve bistand fra andre sakkyndige for å utføre effektiv kontroll av en undersøkelse, f.eks. når det er nødvendig med mikroskopisk gransking av vevssnitt.
When conducting a study audit, the inspector should:
Under kontroll av en undersøkelse skal kontrolløren
obtain names, job descriptions and summaries of training and experience for selected personnel engaged in the study(ies) such as the study director and principal scientists,
innhente navn på, stillingsbeskrivelser for og sammendrag av opplæring og erfaring for utvalgte medlemmer av personalet som deltok i undersøkelsen(e), f.eks. lederen for undersøkelsen og overordnede medlemmer av det vitenskapelige personalet,
check that there is sufficient staff trained in relevant areas for the study(ies) undertaken,
kontrollere at en tilstrekkelig del av personalet har opplæring på de områder der undersøkelsen(e) ble utført,
identify individual items of apparatus or special equipment used in the study and examine the calibration, maintenance and service records for the equipment,
velge ut apparater eller spesialutstyr som ble benyttet i undersøkelsen, og gjennomgå registrene over kalibrering av, vedlikehold av og service på disse,
review the records relating to the stability of the test substances, analyses of test substance and formulations, analyses of feed, etc.,
gjennomgå registrene over forsøksstoffenes stabilitet, analyser av forsøksstoffer og preparater, analyser av fôr osv.,
attempt to determine, through the interview process if possible, the work assignments of selected individuals participating in the study to ascertain if these individuals had the time to accomplish the tasks specified in the study plan or report,
forsøke å fastslå, ved hjelp av intervjuer om mulig, hva som var arbeidsoppgavene til de utvalgte personene som deltok i undersøkelsen, slik at det kan avgjøres om de hadde tilstrekkelig tid til å utføre oppgavene angitt i undersøkelsesplanen eller sluttrapporten,
obtain copies of all documentation concerning control procedures or forming integral parts of the study, including:
innhente kopier av all dokumentasjon som gjelder framgangsmåter for kontroll eller utgjør en integrert del av undersøkelsen, herunder:
the study plan;
undersøkelsesplanen,
SOPs in use at the time the study was done;
gjeldende standardiserte framgangsmåter da undersøkelsen ble utført,
logbooks, laboratory notebooks, files, worksheets, print-outs of computer-stored data, etc.; checking of calculations, where appropriate;
loggbøker, laboratoriets notatbøker, saksmapper, arbeidspapirer, datautskrifter osv., og eventuelt kontrollberegninger,
the final report.
sluttrapporten.
In studies in which animals (i.e., rodents and other mammals) are used, the inspectors should follow a certain percentage of individual animals from their arrival at the test facility to autopsy.
For undersøkelser der det benyttes dyr (f.eks. gnagere og andre pattedyr), skal kontrollørene følge en viss prosentdel av dyrene fra de kommer til forsøkslaboratoriet, til de obduseres.
They should pay particular attention to the records relating to:
Kontrollørene skal legge særlig vekt på opplysninger om
animal body weight, food/water intake, dose formulation and administration, etc.,
dyrenes vekt, inntak av fôr/vann, preparatdosering og -tilførsel osv.,
clinical observations and autopsy findings,
kliniske observasjoner og obduksjonsresultater,
clinical chemistry,
klinisk kjemi,
pathology.
patologi.
Completion of inspection or study audit
Avslutning av tilsynet eller kontrollen
When a test facility inspection or study audit has been completed, the inspector should be prepared to discuss his findings with representatives of the test facility at a closing conference and should prepare a written report, i.e., the inspection report.
Når tilsynet med et forsøkslaboratorium eller kontrollen av en undersøkelse er avsluttet, skal kontrolløren være forberedt på å diskutere sine resultater med representanter for forsøkslaboratoriet i et avslutningsmøte og skal utarbeide en skriftlig rapport, dvs. tilsynsrapporten.
A test facility inspection of any large facility is likely to reveal a number of minor deviations from GLP principles but, normally, these will not be sufficiently serious to affect the validity of studies emanating from that test facility.
Ved tilsyn med store forsøkslaboratorier vil det sannsynligvis bli avdekket en rekke mindre avvik fra GLP-prinsippene, men vanligvis er avvikene ikke alvorlige nok til å kunne påvirke gyldigheten av undersøkelsene som utføres ved forsøkslaboratoriet.
In such cases, it is reasonable for an inspector to report that the facility is operating in compliance with GLP principles according to the criteria established by the (national) GLP Monitoring Authority.
I slike tilfeller kan kontrolløren med rette angi i rapporten at driften ved laboratoriet er i samsvar med GLP-prinsippene i henhold til kriteriene fastsatt av (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten.
Nevertheless, details of the inadequacies or faults detected should be provided to the test facility and assurances sought from its senior management that action will be taken to remedy them.
Forsøkslaboratoriet skal imidlertid gis nærmere opplysninger om feil eller mangler som er oppdaget, og laboratoriets ledelse skal forsikre om at det vil bli truffet tiltak for å utbedre forholdene.
The inspector may need to revisit the facility after a period of time to verify that necessary action has been taken.
Kontrolløren kan eventuelt avlegge laboratoriet et nytt besøk etter en viss tid for å kontrollere at de nødvendige tiltak er truffet.
If a serious deviation from the GLP principles is identified during a test facility inspection or study audit which, in the opinion of the inspector, may have affected the validity of that study, or of other studies performed at the facility, the inspector should report back to the (national) GLP Monitoring Authority.
Dersom det under tilsynet med et forsøkslaboratorium eller kontrollen av en undersøkelse oppdages et alvorlig avvik fra GLP-prinsippene som etter kontrollørens mening kan ha påvirket gyldigheten av undersøkelsen eller av andre undersøkelser som er utført ved laboratoriet, skal kontrolløren inngi rapport om dette til (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten.
The action taken by that Authority and/or the Regulatory Authority, as appropriate, will depend on the nature and extent of the non-compliance and the legal and/or administrative provisions within the GLP compliance programme.
Hvilke tiltak denne myndigheten og/eller eventuelt reguleringsmyndigheten treffer, vil være avhengig av arten og omfanget av avviket og de lovene eller forskriftene som finnes innenfor rammen av GLP-programmet.
Where a study audit has been conducted at the request of a Regulatory Authority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevant (national) GLP Monitoring Authority.
Dersom kontrollen av en undersøkelse er utført etter anmodning fra en reguleringsmyndighet, skal det utarbeides en fullstendig rapport om resultatene som skal oversendes reguleringsmyndigheten gjennom den aktuelle (nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten.
REPEALED DIRECTIVE AND ITS AMENDMENTS
OPPHEVET DIREKTIV OG PÅFØLGENDE ENDRINGER
Commission Directive 1999/12/EC
Kommisjonsdirektiv 1999/12/EF
amending Council Directive 76/769/EEC as regards restrictions on the marketing and use of nickel for piercing post assemblies for the purpose of adapting its Annex I to technical progress
om endring av rådsdirektiv 76/769/EØF med hensyn til begrensning av markedsføring og bruk av nikkel i piercing-smykker for å tilpasse vedlegg I til den tekniske utvikling
Having regard to Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of dangerous substances and preparations(
under henvisning til rådsdirektiv 76/769/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om begrensning av markedsføring og bruk av visse farlige stoffer og preparater(
According to Directive 76/769/EEC as amended by Directive 94/27/EC of the European Parliament and the Council(
I henhold til direktiv 76/769/EØF, endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 94/27/EF(
In Annex I to Directive 76/769/EEC, in point 28, Nickel, in the second column point 1 is replaced by the following:
I vedlegg I til direktiv 76/769/EØF skal nr. 28, Nikkel, i annen kolonne nr. 1 lyde:
The new rate of nickel release (migration limit) should be adjusted with the multiplication factor specified in EN 1811 to compensate inter-laboratory variations and measuring inaccuracies.
Den nye grensen for nikkelavgivelse (migrasjonsgrensen) bør tilpasses med den multiplikasjonsfaktoren som er angitt i EN 1811, for å kompensere for variasjoner mellom laboratorier og unøyaktige målinger.
The European Committee of Standardisation (CEN) is invited to review EN 1811 in particular regarding the adjustment factor and to prepare a revised standard without adjustment factor, or with a smaller adjustment factor, if appropriate.
Den europeiske standardiseringsorganisasjon