natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following measures designed to amend non-essential elements of this Regulation,
Følgende tiltak, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, blant annet ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4:
amendments to the Annexes, taking into account current scientific and technical knowledge;
endringer av vedleggene, idet det tas hensyn til foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap,
amendments to the Regulations on data requirements for active substances and for plant protection products, as referred to in points (b) and (c) of Article 8(1), taking into account current scientific and technical knowledge;
endringer i forordninger om opplysningskrav for aktive stoffer og plantevernmidler som nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav b) og c), idet det tas hensyn til foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap,
amendments to the Regulation on uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, as referred to in Article 29(6), taking into account current scientific and technical knowledge;
endringer i forordningen om ensartede prinsipper for vurdering og godkjenning av plantevernmidler som nevnt i artikkel 29 nr. 6, idet det tas hensyn til foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap,
a Regulation postponing the expiry of the approval period referred to in the second subparagraph of Article 17;
en forordning om forlengelse av godkjenningsperioden nevnt i artikkel 17 annet ledd,
a Regulation on data requirements for safeners and synergists referred to in Article 25(3);
en forordning om opplysningskrav for beskyttende midler og synergister nevnt i artikkel 25 nr. 3,
a Regulation establishing a work programme for safeners and synergists referred to in Article 26;
en forordning om opprettelse av et arbeidsprogram for beskyttende midler og synergister nevnt i artikkel 26,
adoption of the harmonised methods referred to in Article 29(4);
vedtakelse av de harmoniserte metodene nevnt i artikkel 29 nr. 4,
inclusion of co-formulants in Annex III, as referred to in Article 27(2);
oppføring av formuleringsstoffer i vedlegg III som nevnt i artikkel 27 nr. 2,
extension of the date of application of this Regulation to provisional authorisations, as referred to in Article 30(3);
utsettelse av datoen for anvendelse av denne forordning for midlertidige godkjenninger som nevnt i artikkel 30 nr. 3,
information requirements for parallel trade, as referred to in Article 52(4);
opplysningskrav i forbindelse med parallellhandel som nevnt i artikkel 52 nr. 4,
rules for the application of Article 54, in particular the maximum quantities of plant protection products to be released;
regler for anvendelsen av artikkel 54, særlig største tillatte mengde av plantevernmidler som kan slippes ut,
detailed rules for adjuvants, as referred to in Article 58(2);
nærmere regler for hjelpestoffer som nevnt i artikkel 58 nr. 2,
a Regulation on controls, as referred to in the third subparagraph of Article 68.
en forordning om kontroller som nevnt i artikkel 68 tredje ledd.
Any further measures necessary for the implementation of this Regulation may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Eventuelle ytterligere tiltak for gjennomføringen av denne forordning kan vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3.
In accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2), a Regulation shall be adopted containing the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2 skal det vedtas en forordning som inneholder listen over aktive stoffer oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF.
Those substances shall be deemed to have been approved under this Regulation.
Disse stoffene skal anses å ha blitt godkjent i henhold til denne forordning.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, as established by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved artikkel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1-4 og nr. 5 bokstav b) samt artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
The time limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be set at two months, one month and two months respectively.
Fristene fastsatt i artikkel 5a nr. 3 bokstav c) og nr. 4 bokstav b) og e) i beslutning 1999/468/EF skal være henholdsvis to måneder, én måned og to måneder.
Directive 91/414/EEC shall continue to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval:
Når det gjelder framgangsmåten og vilkårene for godkjenning, får direktiv 91/414/EØF fortsatt anvendelse på
to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC before 14 June 2011;
aktive stoffer som det er truffet beslutning om i samsvar med artikkel 6 nr. 3 i direktiv 91/414/EØF før 14. juni 2011,
to active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 737/2007(
aktive stoffer som er oppført i vedlegg I til forordning (EF) nr. 737/2007(
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 33/2008(
aktive stoffer for hvilke det er fastslått at søknadene er fullstendige i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 33/2008(
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 33/2008 before 14 June 2011.
aktive stoffer for hvilke det er fastslått at søknadene er fullstendige i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 33/2008 før 14. juni 2011.
On the basis of the examination carried out under Directive 91/414/EEC, a Regulation on the approval of such a substance shall be adopted in accordance with Article 13(2) of this Regulation.
På grunnlag av undersøkelsen gjennomført i henhold til direktiv 91/414/EØF, skal en forordning om godkjenning av et slikt stoff vedtas i samsvar med artikkel 13 nr. 2 i denne forordning.
For active substances referred to in point (b) of this paragraph that approval shall not be considered as the renewal of approval referred to in Article 14 of this Regulation.
For aktive stoffer som nevnt i bokstav b) i dette nummer skal nevnte godkjenning ikke betraktes som en fornyelse av godkjenningen nevnt i artikkel 14 i denne forordning.
Article 13(1) to (4) and Annexes II and III to Directive 91/414/EEC shall continue to apply with respect to active substances included in Annex I to that Directive and to active substances approved in accordance with paragraph 1 of this Article:
Artikkel 13 nr. 1-4 og vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF får fortsatt anvendelse på aktive stoffer oppført i vedlegg I til nevnte direktiv, og aktive stoffer godkjent i samsvar med nr. 1 i denne artikkel
for a period of five years from the date of their inclusion or approval, for active substances covered by Article 8(2) of Directive 91/414/EEC;
for et tidsrom på fem år fra datoen for oppføring eller godkjenning for aktive stoffer som omfattes av artikkel 8 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF,
for a period of 10 years from the date of their inclusion or approval, for active substances which were not on the market on 26 July 1993;
for et tidsrom på ti år fra datoen for oppføring eller godkjenning for aktive stoffer som ikke var i omsetning 26. juli 1993,
for a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC expires by 24 November 2011.
for et tidsrom på fem år fra datoen for fornyelse av oppføringen eller godkjenningen for aktive stoffer hvis oppføring i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF utløper senest 24. november 2011.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of good laboratory practice by that date.
Denne bestemmelse får anvendelse bare på opplysninger som er nødvendige for fornyelse av godkjenningen, og som er bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis senest den datoen.
Where Article 13 of Directive 91/414/EEC applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2 of this Article, it shall be subject to any special rules concerning Directive 91/414/EEC laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
Dersom artikkel 13 i direktiv 91/414/EØF får anvendelse i samsvar med nr. 1 eller nr. 2 i denne artikkel, skal den omfattes av eventuelle særlige bestemmelser om direktiv 91/414/EØF fastsatt i tiltredelsesakten for en medlemsstats tiltredelse til Fellesskapet.
For active substances for which the first approval expires by 14 December 2012, the application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than two years before the expiry of the first approval.
Når det gjelder aktive stoffer hvis første godkjenning utløper senest 14. desember 2012, skal søknaden omhandlet i artikkel 14 inngis av en produsent av det aktive stoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten, senest tre år før utløpet av den første godkjenningen.
Applications for authorisations of plant protection products:
Beslutninger om søknader om godkjenning av plantevernmidler
under Article 4 of Directive 91/414/EEC which are pending in the Member States; or
i henhold til artikkel 4 i direktiv 91/414/EØF som er til behandling i medlemsstatene, eller
which are due to be amended or withdrawn following an inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC or following an approval in accordance with paragraph 1 of this Article;
som skal endres eller tilbakekalles etter oppføring i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF eller etter en godkjenning i samsvar med nr. 1 i denne artikkel,
on 14 June 2011 shall be decided on the basis of national law in force before that date.
14. juni 2011, skal treffes i henhold til gjeldende nasjonal lovgivning før den datoen.
After that decision, this Regulation shall apply.
Etter nevnte beslutning får denne forordning anvendelse.
Products labelled in accordance with Article 16 of Directive 91/414/EEC may continue to be placed on the market until 14 June 2015.
Produkter merket i samsvar med artikkel 16 i direktiv 91/414/EØF kan fortsatt bringes i omsetning fram til 14. juni 2015.
By 14 December 2013, the Commission shall establish a list of substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC which satisfy the criteria set out in point 4 of Annex II to this Regulation and to which the provisions of Article 50 of this Regulation shall apply.
Innen 14. desember 2013 skal Kommisjonen utarbeide en liste over de stoffene oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF som oppfyller kriteriene fastsatt i nr. 4 i vedlegg II til denne forordning, og som bestemmelsene i artikkel 50 i denne forordning får anvendelse på.
Derogation for safeners and synergists, co-formulants and adjuvants
Unntak for beskyttende midler og synergister, formuleringsstoffer og hjelpestoffer
By way of derogation from Article 28(1), a Member State may, for a period of 5 years following the adoption of the programme referred to in Article 26, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing safeners and synergists, which have not been approved, where they are included in that programme.
Som unntak fra artikkel 28 nr. 1 kan en medlemsstat for et tidsrom på fem år etter vedtakelsen av programmet nevnt i artikkel 26, godkjenne omsetning på sitt territorium av plantevernmidler som inneholder beskyttende midler og synergister som ikke er godkjent, men som omfattes av nevnte program.
By way of derogation from Article 27 and without prejudice to Community law, Member States may apply national provisions for co-formulants not included in Annex III until 14 June 2016.
Som unntak fra artikkel 27, og uten at det berører fellesskapsretten, kan medlemsstatene anvende nasjonale bestemmelser for formuleringsstoffer som ikke er oppført i vedlegg III, fram til 14. juni 2016.
Where, after 14 June 2016, a Member State has serious grounds for considering that a co-formulant not included in Annex III is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, it may temporarily prohibit or restrict the application of a co-formulant in question within its territory.
Dersom en medlemsstat etter 14. juni 2016 har alvorlig mistanke om at et formuleringsstoff som ikke er oppført i vedlegg III, sannsynligvis utgjør en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan den midlertidig forby eller begrense bruken av det aktuelle formuleringsstoffet på sitt territorium.
By way of derogation from Article 58(1) Member States may apply national provisions for authorisation of adjuvants until the adoption of detailed rules referred to in Article 58(2).
Som unntak fra artikkel 58 nr. 1 kan medlemsstatene anvende nasjonale bestemmelser for godkjenning av hjelpestoffer fram til vedtakelsen av de nærmere reglene nevnt i artikkel 58 nr. 2.
By 14 December 2014, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the functioning of mutual recognition of authorisations and in particular on the application by the Member States of the provisions referred to in Article 36(3) and Article 50(2), the division of the Community into three zones and on the application of the criteria for the approval of active substances, safeners and synergists as set out in Annex II and the impact thereof on the diversification and competitiveness of agriculture as well as on human health and on the environment.
Innen 14. desember 2014 skal Kommisjonen legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om hvordan den gjensidige anerkjennelsen av godkjenninger fungerer, og særlig om medlemsstatenes anvendelse av bestemmelsene i artikkel 36 nr. 3 og artikkel 50 nr. 2, inndelingen av Fellesskapet i tre soner, anvendelsen av kriteriene for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister som fastsatt i vedlegg II og virkningen av dette på mangfoldet i landbruket og landbrukets konkurranseevne samt på menneskers helse og miljøet.
The report may be accompanied, if necessary, by the appropriate legislative proposals to amend those provisions.
Rapporten kan ved behov ledsages av egnede forslag til regelverk for å endre disse bestemmelsene.
Without prejudice to Article 80, Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, as amended by the acts listed in Annex V, are repealed with effect from 14 June 2011, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and application of the Directives set out in that Annex.
Uten at det berører artikkel 80, oppheves direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, endret ved rettsaktene oppført i vedlegg V, med virkning fra 14. juni 2011 uten at det berører medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til frister for innarbeiding i nasjonal lovgivning og anvendelse av direktivene fastsatt i nevnte vedlegg.
In particular, references in other Community legislation, such as Regulation (EC) No 1782/2003, to Article 3 of Directive 91/414/EEC shall be construed as references to Article 55 of this Regulation.
Særlig skal henvisninger i andre deler av Fellesskapets regelverk, som forordning (EF) nr. 1782/2003, til artikkel 3 i direktiv 91/414/EØF tolkes som henvisninger til artikkel 55 i denne forordning.
By 14 June 2011, the Commission shall adopt the following:
Innen 14. juni 2011 skal Kommisjonen vedta
a Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of adoption of that Regulation;
en forordning som inneholder listen over aktive stoffer som allerede var godkjent da nevnte forordning ble vedtatt,
a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b);
en forordning om opplysningskrav for aktive stoffer som nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav b),
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c);
en forordning om opplysningskrav for plantevernmidler som nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav c),
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 36;
en forordning om ensartede prinsipper for risikovurdering av plantevernmidler som nevnt i artikkel 36,
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1).
en forordning som inneholder kravene til merking av plantevernmidler som nevnt i artikkel 65 nr. 1.
Zone A — North
Sone A — nord
The following Member States belong to this zone:
Følgende medlemsstater tilhører denne sonen:
Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Finland, Sweden
Danmark, Estland, Latvia, Litauen, Finland, Sverige
Zone B — Centre
Sone B — sentrum
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom
Belgia, Den tsjekkiske republikk, Tyskland, Irland, Luxembourg, Ungarn, Nederland, Østerrike, Polen, Romania, Slovenia, Slovakia, Det forente kongerike
Zone C — South
Sone C — sør
Bulgaria, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Malta, Portugal
Bulgaria, Hellas, Spania, Frankrike, Italia, Kypros, Malta, Portugal
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
Framgangsmåte og kriterier for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister i samsvar med kapittel II
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
Under vurderings- og beslutningsprosessen nevnt i artikkel 4-21 skal rapporterende medlemsstat og Myndigheten samarbeide med søkerne for hurtig å løse eventuelle problemer eller for tidlig i prosessen å klarlegge behovet for ytterligere forklaringer eller undersøkelser for å kunne vurdere dokumentasjonen, herunder opplysninger som utelukker nødvendigheten av å begrense godkjenningen, eller for å endre foreslåtte vilkår for bruken av plantevernmiddelet eller for å endre dets art eller sammensetning for å sikre fullstendig overholdelse av kravene i denne forordning.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
Myndighetens og den rapporterende medlemsstatens vurdering skal bygge på vitenskapelige prinsipper og råd fra sakkyndige.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Under vurderings- og beslutningsprosessen nevnt i artikkel 4-21 skal medlemsstatene og Myndigheten ta i betraktning alle ytterligere retningslinjer som er utarbeidet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen med sikte på, der det er relevant, å justere risikovurderingene.
General decision-making criteria
Allmenne kriterier for beslutningstaking
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Artikkel 4 skal anses å være oppfylt bare dersom det på grunnlag av den innsendte dokumentasjonen forventes å være mulig i minst én medlemsstat å godkjenne minst ett plantevernmiddel som inneholder det aktive stoffet for minst ett av de representative bruksområdene.
Submission of further information
Framlegging av ytterligere opplysninger
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
I prinsippet skal et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist godkjennes bare dersom det er sendt inn fullstendig dokumentasjon.
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
I unntakstilfeller kan et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist godkjennes før alle opplysninger er sendt inn dersom
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
opplysningskravene er endret eller tilpasset etter at dokumentasjonen er sendt inn, eller
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
opplysningene anses å være rent bekreftende og bare har til formål å underbygge beslutningen.
Restrictions on approval
Begrenset godkjenning
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Godkjenningen kan ved behov underlegges vilkår og begrensninger som nevnt i artikkel 6.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Dersom rapporterende medlemsstat anser at den innsendte dokumentasjonen mangler visse opplysninger slik at det aktive stoffet bare kan godkjennes med begrensninger, skal den kontakte søkeren på et tidlig tidspunkt for å innhente ytterligere opplysninger slik at disse begrensningene eventuelt kan fjernes.
Criteria for the approval of an active substance
Kriterier for godkjenning av et aktivt stoff
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
Dokumentasjonen som sendes inn i henhold til artikkel 7 nr. 1, skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for å fastsette, der det er relevant, akseptabelt daglig inntak (ADI), akseptabelt nivå for brukereksponering (AOEL) og akutt referansedose (ARfD).
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
I tilfeller der et aktivt stoff, et beskyttende middel eller en synergist har ett eller flere representative bruksområder som omfatter bruk på fôr- eller næringsmiddelvekster eller indirekte fører til restmengder i næringsmidler eller fôr, skal dokumentasjonen som sendes inn i henhold til artikkel 7 nr. 1, inneholde opplysningene som er nødvendige for risikovurderings- og håndhevingsformål.
The dossier shall in particular:
Dokumentasjonen skal særlig gjøre det mulig å
permit any residue of concern to be defined;
fastsette restmengder av betydning,
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
foreta pålitelige anslag over restmengder i næringsmidler og fôr, herunder i etterfølgende vekster,