natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
Søknader om markedsføringstillatelse for legemidler for avansert terapi som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1394/2007, skal oppfylle formatkravene (modul 1, 2, 3, 4 og 5) som beskrevet i første del i dette vedlegg.
The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
De tekniske kravene i modul 3, 4 og 5 for biologiske legemidler som beskrevet i første del i dette vedlegg, skal oppfylles.
The specific requirements for advanced therapy medicinal products described in sections 3, 4 and 5 of this part explain how the requirements in Part I apply to advanced therapy medicinal products.
Særlige krav til legemidler for avansert terapi beskrevet i avsnitt 3, 4 og 5 i denne del, beskriver hvordan kravene i første del skal oppfylles for legemidler for avansert terapi.
In addition, where appropriate and taking into account the specificities of advanced therapy medicinal products, additional requirements have been set.
Dersom det er relevant og idet det tas hensyn til de særlige forholdene for legemidler for avansert terapi, er det dessuten fastsatt tilleggskrav.
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the “Introduction and general principles”.
Som følge av deres særlige art kan det på legemidler for avansert terapi anvendes en risikobasert metode for å bestemme omfanget av de kvalitetsdataene, ikke-kliniske og kliniske data, som skal tas med i søknaden om markedsføringstillatelse, i samsvar med de vitenskapelige retningslinjene for legemidlers kvalitet, sikkerhet og virkning som nevnt i nr. 4 i «Innledning og generelle prinsipper».
The risk analysis may cover the entire development.
Risikoanalysen kan omfatte hele utviklingen.
Risk factors that may be considered include:
Risikofaktorer kan bestå av:
the origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic), the ability to proliferate and/or differentiate and to initiate an immune response, the level of cell manipulation, the combination of cells with bioactive molecules or structural materials, the nature of the gene therapy medicinal products, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used
cellenes opprinnelse (autologe, allogene, xenogene), deres evne til å formere seg og/eller differensiere og til å sette i gang en immunaksjon, cellemanipulasjonsnivået, cellers kombinasjon med bioaktive molekyler eller strukturmaterialer, arten av legemidler for genterapi, omfanget av replikasjonsevnen hos virus eller mikroorganismer som anvendes in vivo, graden av nukleinsyresekvensers eller geners integrasjon i genomet, funksjonaliteten på lang sikt, risikoen for onkogenisitet og administrerings- eller bruksmåten.
Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis.
I risikoanalysen kan det også tas hensyn til relevante ikke-kliniske og kliniske data eller erfaringer med andre tilknyttede legemidler for avansert terapi.
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier.
Ethvert avvik fra kravene i dette vedlegg skal begrunnes vitenskapelig i modul 2 i søknadsdokumentasjonen.
The risk analysis described above, when applied, shall also be included and described in Module 2. In this case, the methodology followed, the nature of the identified risks and the implications of the risk based approach for the development and evaluation program shall be discussed and any deviations from the requirements of this Annex resulting from the risk analysis shall be described.
Risikoanalysen beskrevet ovenfor, skal når den anvendes, også tas med og beskrives i modul 2. I så fall skal den anvendte metodikken, arten av de identifiserte risikoene og den risikobaserte metodens innvirkning på utviklings- og vurderingsprogrammet drøftes, og alle avvik fra kravene i dette vedlegg som følge av risikoanalysen, skal beskrives.
For the purposes of this Annex, in addition to the definitions laid down in Regulation (EC) No 1394/2007, the definitions set out in sections 2.1 and 2.2 shall apply.
I dette vedlegg får definisjonene i avsnitt 2.1 og 2.2 anvendelse i tillegg til de definisjonene som er fastsatt i forordning (EF) nr. 1394/2007.
Gene therapy medicinal product
Legemiddel for genterapi
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
Med «legemiddel for genterapi» menes et biologisk legemiddel med følgende egenskaper:
it contains an active substance which contains or consists of a recombinant nucleic acid used in or administered to human beings with a view to regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence;
det inneholder et virksomt stoff som inneholder eller består av en rekombinant nukleinsyre, som anvendes i eller tilføres mennesker med henblikk på å regulere, reparere, erstatte, tilføye eller fjerne en genetisk sekvens,
its therapeutic, prophylactic or diagnostic effect relates directly to the recombinant nucleic acid sequence it contains, or to the product of genetic expression of this sequence.
dets terapeutiske, forebyggende eller diagnostiske virkning er direkte knyttet til den rekombinante nukleinsyresekvensen som det inneholder, eller til produktet av denne sekvensens genetiske uttrykk.
Gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.
Legemidler for genterapi skal ikke omfatte vaksiner mot infeksjonssykdommer.
Somatic cell therapy medicinal product
Legemiddel for somatisk celleterapi
Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
Med «legemiddel for somatisk celleterapi» menes et biologisk legemiddel med følgende egenskaper:
contains or consists of cells or tissues that have been subject to substantial manipulation so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended clinical use have been altered, or of cells or tissues that are not intended to be used for the same essential function(s) in the recipient and the donor;
inneholder eller består av celler eller vev som er blitt utsatt for vesentlig manipulering, slik at de biologiske kjennetegnene, fysiologiske funksjonene eller strukturelle egenskapene som er relevante for den planlagte kliniske anvendelsen, er blitt endret, eller av celler eller vev som ikke er beregnet brukt til samme vesentlige funksjon eller funksjoner hos mottakeren og donoren,
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues.
hevdes å ha egenskaper til eller kan anvendes i eller tilføres mennesker med sikte på å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommer ved at dets celler eller vev har en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning.
For the purposes of point (a), the manipulations listed in Annex I to Regulation (EC) No 1394/2007, in particular, shall not be considered as substantial manipulations.
Ved anvendelse av bokstav a) anses særlig manipuleringene omhandlet i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1394/2007, ikke som vesentlige manipuleringer.
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 3
SÆRLIGE KRAV MED HENSYN TIL MODUL 3
Specific requirements for all advanced therapy medicinal products
Særlige krav til alle legemidler for avansert terapi
A description of the traceability system that the marketing authorisation holder intends to establish and maintain to ensure that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used, shall be provided.
Det skal legges fram en beskrivelse av sporingssystemet som innehaveren av markedsføringstillatelsen skal opprette og vedlikeholde for å sikre at det enkelte produktet og produktets utgangsmateriale og råstoffer, herunder alle stoffer som kommer i kontakt med cellene eller vevet det måtte inneholde, kan spores med hensyn til opprinnelse, framstilling, emballering, lagring og transport fram til levering til sykehuset, institusjonen eller privatpraksisen der produktet brukes.
The traceability system shall be complementary to, and compatible with, the requirements established in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council
Sporingssystemet skal supplere og være forenlig med kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF(*) med hensyn til celler og vev fra mennesker bortsett fra blodceller, og direktiv 2002/98/EF med hensyn til blodceller fra mennesker.
Specific requirements for gene therapy medicinal products
Særlige krav til legemidler for genterapi
Introduction:
Innledning:
finished product, active substance and starting materials
ferdig produkt, virksomt stoff og utgangsmaterialer
Gene therapy medicinal product containing recombinant nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es)
Legemidler for genterapi som inneholder rekombinante nukleinsyresekvenser eller genmodifiserte mikroorganismer eller virus
The finished medicinal product shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es) formulated in their final immediate container for the intended medical use.
Det ferdige legemiddelet skal bestå av én eller flere nukleinsyresekvenser eller genmodifiserte mikroorganismer eller virus i en sammensetning utformet for den beregnede medisinske bruken, i sin endelige indre beholder.
The finished medicinal product may be combined with a medical device or active implantable medical device.
Det ferdige legemiddelet kan kombineres med medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr.
The active substance shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es).
Det virksomme stoffet skal bestå av én eller flere nukleinsyresekvenser eller genmodifiserte mikroorganismer eller virus.
Gene therapy medicinal product containing genetically modified cells
Legemidler for genterapi som inneholder genmodifiserte celler
The finished medicinal product shall consist of genetically modified cells formulated in the final immediate container for the intended medical use.
Det ferdige legemiddelet skal bestå av genmodifiserte celler i en sammensetning utformet for den beregnede medisinske bruken, i sin endelige indre beholder.
The active substance shall consist of cells genetically modified by one of the products described in section 3.2.1.1 above.
Det virksomme stoffet skal bestå av celler som er genmodifiserte av ett av de produktene som er beskrevet i avsnitt 3.2.1.1 ovenfor.
In the case of products consisting of viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components from which the viral vector is obtained, i.e. the master virus vector seed or the plasmids used to transfect the packaging cells and the master cell bank of the packaging cell line.
Dersom produktene består av virus eller virusvektorer, skal utgangsmaterialene være de bestanddelene som viralvektoren er framstilt av, det vil si viralvektorens originalcellebank eller plasmider som benyttes til å transfektere pakkecellene og pakkecellerekkens morcellebank.
In the case of products consisting of plasmids, non-viral vectors and genetically modified microorganism(s) other than viruses or viral vectors, the starting materials shall be the components used to generate the producing cell, i.e. the plasmid, the host bacteria and the master cell bank of recombinant microbial cells.
Dersom produktene består av plasmider, vektorer som ikke er virusbaserte og genmodifiserte mikroorgansimer bortsett fra virus eller virusvektorer, skal utgangsmaterialene være de bestanddelene som benyttes til å generere den produserende cellen, det vil si plasmidet, vertsbakterien og de rekombinante mikrobielle cellenes morcellebank.
In the case of genetically modified cells, the starting materials shall be the components used to obtain the genetically modified cells, i.e. the starting materials to produce the vector, the vector and the human or animal cells.
Dersom det dreier seg om genmodifiserte celler, skal utgangsmaterialene være de bestanddelene som benyttes til å framstille genmodifiserte celler, det vil si utgangsmaterialene til å framstille vektoren, vektoren og menneske- eller dyrecellene.
The principles of good manufacturing practice shall apply from the bank system used to produce the vector onwards.
Prinsippene for god framstillingspraksis får anvendelse fra og med det banksystemet som benyttes til å framstille vektoren.
The substance fluazuron is included in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine for muscle, fat, liver and kidney, excluding animals from which milk is produced for human consumption.
Stoffet fluazuron er oppført i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe når det gjelder muskler, fett, lever og nyre, unntatt dyr som gir melk beregnet på konsum.
Additional data were provided and assessed leading to the recommendation that fluazuron should be included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine for muscle, fat, liver and kidney, excluding animals from which milk is produced for human consumption.
Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til en anbefaling om å føre opp fluazuron i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe når det gjelder muskler, fett, lever og nyre, unntatt dyr som gir melk beregnet på konsum.
Following examination of an application for the establishment of maximum residue limits for sodium nitrite in dairy cattle, it is considered appropriate to include this substance in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for the bovine species for topical use only.
Etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av natriumnitritt hos melkekyr, anses det som hensiktsmessig å føre opp dette stoffet i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for storfe, men bare til lokal bruk.
Following examination of an application for the establishment of maximum residue limits for peforelin in porcine species, it is considered appropriate to include this substance in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for the porcine species.
Etter vurdering av en søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av peforelin hos svin, anses det som hensiktsmessig å føre opp dette stoffet i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin.
The following substance is inserted in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90:
Følgende stoff innsettes i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90:
Anti-parasitic agents
Parasittmidler
Agents acting against ecto-parasites
Midler mot ektoparasitter
Acyl urea derivatives
Derivater av acylurea
Fluazuron
Fluazuron
The following substances are inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90:
Følgende stoffer innsettes i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90:
Inorganic chemicals
Uorganiske kjemikalier
For topical use only.
Bare til lokal bruk.»
there are reasonable grounds for suspecting that the scheduled substances are intended for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances;
dersom det er rimelig grunn til å mistenke at de listeførte stoffene er beregnet på ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer,
the licence holder has not used the licence for a period of three years.
dersom innehaveren av tillatelsen ikke har brukt tillatelsen på tre år.
Subject to Article 5(2), paragraph 1 of this Article shall apply in respect of licences under Regulation (EC) No 111/2005 and provided that measures adopted in accordance with Article 26(3) of that Regulation are not prejudiced.
Med forbehold for artikkel 5 nr. 2, får nr. 1 i denne artikkel anvendelse på tillatelser i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 og forutsatt at de tiltakene som er truffet i samsvar med artikkel 26 nr. 3 i nevnte forordning, ikke berøres.
Articles 5 to 11 shall not apply to special licences referred to in Article 3(2) of Regulation (EC) No 273/2004.
Artikkel 5
The public authorities referred to in Article 3(2) and (6) of Regulation (EC) No 273/2004 shall comprise customs, police and official laboratories of competent authorities.
De offentlige myndighetene som er nevnt i artikkel 3 nr. 2 og 6 i forordning (EF) nr. 273/2004, skal omfatte tollmyndigheter, politi og vedkommende myndigheters offentlige laboratorier.
Pharmacies, dispensaries of veterinary medicine, customs, police, official laboratories of competent authorities and armed forces shall be exempted from the requirement of licensing and registration under Regulation (EC) No 111/2005 where these operators use drug precursors within the scope of their official duties, only.
Apoteker, apoteker for veterinærmedisin, tollmyndigheter, politi, vedkommende myndigheters offentlige laboratorier og væpnede styrker skal være fritatt for krav om tillatelse og registrering i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005, når disse markedsdeltakerne bruker utgangsstoffer for narkotika, men bare innenfor rammen av deres offentlige verv.
The operators set out in the first paragraph are also exempted from the following:
Markedsdeltakerne som er angitt i første ledd, er også fritatt fra følgende:
the provision of documentation referred to in Article 3 of Regulation (EC) No 111/2005;
framleggelse av dokumentasjonen nevnt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 111/2005,
the obligation to appoint a responsible officer set out in Article 3 of this Regulation.
plikten til å utpeke en ansvarlig person som nevnt i artikkel 3 i denne forordning.
Operators engaged in the export of scheduled substances listed in Category 3 of the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 shall be exempt from the registration requirement referred to in Article 7(1) of that Regulation if the sum of quantities concerned by their exports during the course of the preceding calendar year (1 January-31 December) does not exceed the amounts specified in Annex II to this Regulation.
Markedsdeltakere som driver med eksport av listeførte stoffer i kategori 3 i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, skal være fritatt fra kravet om registrering nevnt i artikkel 7 nr. 1 i nevnte forordning, dersom summen av de mengdene som eksporteres i foregående kalenderår (1. januar
When those amounts are exceeded within the current calendar year, the operator shall comply with the registration requirement immediately.
Når disse mengdene overskrides i inneværende kalenderår, skal markedsdeltakeren oppfylle kravet om å registrere seg omgående.
Operators engaged in export of mixtures containing scheduled substances listed in Category 3 of the Annex to Regulation (EC) No 111/2005, shall be exempt from the registration requirement referred to in Article 7(1) of that Regulation if the amount of the scheduled substance contained in the mixtures does not exceed, during the course of the preceding calendar year, the amounts specified in Annex II to this Regulation.
Markedsdeltakere som driver med eksport av blandinger som inneholder listeførte stoffer i kategori 3 i vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, skal være fritatt fra kravet om registrering nevnt i artikkel 7 nr. 1 i nevnte forordning, dersom mengden av det listeførte stoffet som finnes i blandingen, i det foregående kalenderåret ikke overskrider de mengdene som er angitt i vedlegg II til denne forordning.
For the purposes of Article 6 of Regulation (EC) No 273/2004, customers shall inform their suppliers whether that Article is applicable to them.
Med hensyn til artikkel 6 i forordning (EF) nr. 273/2004 skal kundene underrette sine leverandører om hvorvidt nevnte artikkel får anvendelse på dem.
Where, pursuant to Article 8(1) of Regulation (EC) No 111/2005, the competent authorities request the licit purposes of the transaction to be demonstrated, the operator shall, using the model set out in Annex III to this Regulation, provide a written declaration allowing the competent authorities to satisfy themselves that the consignment has left the country of export in accordance with the national provisions in force adopted pursuant to Article 12 of the Convention of the United Nations against illicit traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic substances (hereinafter the United Nations Convention).
Når vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005 krever at transaksjonens lovlige formål dokumenteres, skal markedsdeltakeren ved hjelp av malen i vedlegg III til denne forordning, framlegge en skriftlig erklæring som godtgjør overfor vedkommende myndigheter at forsendelsen har forlatt eksportstaten i samsvar med gjeldende nasjonale bestemmelser som er vedtatt i henhold til artikkel 12 i De forente nasjoners konvensjon mot ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer (heretter kalt «FN-konvensjonen»).
However, the operator may also present the import authorisation referred to in Article 20 of Regulation (EC) No 111/2005 or the customer declaration referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 273/2004.
Markedsdeltakeren kan imidlertid også framlegge den importtillatelsen som er nevnt i artikkel 20 i forordning (EF) nr. 111/2005, eller den kundeerklæringen som er nevnt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 273/2004.
PROVISION OF INFORMATION
FORMIDLING AV OPPLYSNINGER
For the purposes of Article 8(2) of Regulation (EC) No 273/2004 operators shall inform the competent authorities in a summary form of the quantities of scheduled substances used or supplied and, in the case of supply, of the quantity supplied to each third party.
Med hensyn til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 273/2004 skal markedsdeltakerne underrette vedkommende myndigheter i form av et sammendrag om de mengdene listeførte stoffer som er brukt eller levert, og når det gjelder levering, om den mengden som er levert til hver tredjemann.
The first paragraph shall apply to scheduled substances of Category 3, only upon request by the competent authorities.
Når det gjelder listeførte stoffer i kategori 3, skal første ledd bare anvendes på anmodning fra vedkommende myndigheter.
For the purposes of Article 9(2) of Regulation (EC) No 111/2005 operators holding a licence or registration shall inform the competent authorities about the following:
Med hensyn til artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 111/2005 skal markedsdeltakere som er innehavere av en tillatelse eller er registrert, underrette vedkommende myndigheter om følgende:
exports of scheduled substances subject to an export authorisation;
eksport av listeførte stoffer som omfattes av en eksporttillatelse,
all imports of scheduled substances of Category 1 requiring an import authorisation or all cases where scheduled substances of Category 2 are entered into a free zone of control type II, placed into a suspensive procedure other than transit, or released for free circulation;
all import av listeførte stoffer i kategori 1 som krever en importtillatelse, eller alle tilfeller der listeførte stoffer i kategori 2 innføres til en frisone av kontrolltype II, er satt under en suspensjonsprosedyre, bortsett fra transitt, eller frigitt for fri omsetning,
all intermediary activities involving scheduled substances of Categories 1 and 2.
all formidlingsvirksomhet som angår listeførte stoffer i kategori 1 og 2.