natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use(
Framstilling av legemidler for avansert terapi bør foregå i samsvar med prinsippene for god framstillingspraksis som fastsatt i kommisjonsdirektiv 2003/94/EF av 8. oktober 2003 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker(
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Videre bør det utarbeides særlige retningslinjer for legemidler for avansert terapi som på behørig vis tar høyde for de særlige sidene ved framstillingen av dem.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
EUT L 262 av 14.10.2003, s. 22.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Legemidler for avansert terapi kan inneholde medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices(
Slikt utstyr bør oppfylle de grunnleggende kravene fastsatt i henholdsvis rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr(
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Resultatene av et meldt organs vurdering av det medisinske utstyret eller det aktive implanterbare medisinske utstyret i samsvar med nevnte direktiver bør anerkjennes av Kontoret ved vurdering av kombinasjonslegemidler for avansert terapi som utføres i henhold til denne forordning.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
EFT L 169 av 12.7.1993, s. 1.
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/47/EF (EUT L 247 av 21.9.2007, s. 21).
OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
EFT L 189 av 20.7.1990, s. 17.
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
Direktivet sist endret ved direktiv 2007/47/EF.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Kravene i direktiv 2001/83/EF med hensyn til oversikten over produktegenskaper samt merking og pakningsvedlegg bør tilpasses de særlige tekniske forholdene tilknyttet legemidler for avansert terapi ved at det fastsettes særlige regler for disse legemidlene.
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Disse reglene bør fullt ut være i samsvar med pasientenes rett til å få vite opprinnelsen til celler og vev som har inngått i framstillingen av legemidler for avansert terapi, samtidig som donors anonymitet opprettholdes.
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
Oppfølging av virkning og bivirkninger er en viktig side ved reguleringen av legemidler for avansert terapi.
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
I en søknad om markedsføringstillatelse bør derfor søkeren angi om det er planlagt noen tiltak for å sikre slik oppfølging, og i så fall hvilke.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Dersom det er begrunnet ut fra hensynet til vern av menneskers helse bør innehaveren av markedsføringstillatelsen i tillegg pålegges å innføre et egnet risikohåndteringssystem for å ta hensyn til risikoene forbundet med legemidler for avansert terapi.
The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Gjennomføringen av denne forordning krever at det utarbeides retningslinjer av enten Kontoret eller Kommisjonen.
Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Det bør gjennomføres åpne høringer med alle berørte parter, særlig med medlemsstatenes myndigheter og industrien, for å samle den begrensede sakkunnskapen på området og sikre forholdsmessighet.
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
Retningslinjene for god klinisk praksis og god framstillingspraksis bør fastsettes så raskt som mulig, helst i løpet av det første året etter at denne forordning er trådt i kraft og før den får anvendelse.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
Et system som gjør at pasienten, legemiddelet og legemiddelets utgangsmateriale kan spores fullt ut, er avgjørende for å kunne overvåke sikkerheten til legemidler for avansert terapi.
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components(
Dette systemet bør opprettes og vedlikeholdes på en måte som sikrer sammenheng og forenlighet med kravene til sporbarhet fastsatt i direktiv 2004/23/EF med hensyn til vev og celler fra mennesker, og i europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker(
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data(
Systemet for sporbarhet bør også være i samsvar med bestemmelsene fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger(
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.
EUT L 33 av 8.2.2003, s. 30.
OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
EFT L 281 av 23.11.1995, s. 31.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
I betraktning av at vitenskapen utvikler seg svært raskt på dette området bør foretak som utvikler legemidler for avansert terapi, ha mulighet til å anmode om vitenskapelig rådgivning fra Kontoret, herunder rådgivning om virksomhet etter at markedsføringstillatelse er gitt.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
Som et stimuleringstiltak bør gebyret for den vitenskapelige rådgivningen holdes så lavt som mulig for små og mellomstore bedrifter, og også reduseres for andre søkere.
The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Kontoret bør få fullmakt til å gi vitenskapelige anbefalinger med hensyn til om et gitt produkt som er basert på gener, celler eller vev, oppfyller de vitenskapelige kravene som stilles til legemidler for avansert terapi, slik at spørsmål som grenser til andre områder, som kosmetikk eller medisinsk utstyr, og som oppstår i takt med at vitenskapen utvikles, kan bli tatt opp så tidlig som mulig.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Komiteen for avanserte terapier bør med sin unike sakkunnskap ha en framtredende rolle i forbindelse med slik rådgivning.
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
Studier som er nødvendige for å dokumentere kvaliteten og den prekliniske sikkerheten til legemidler for avansert terapi, blir ofte utført av små og mellomstore bedrifter.
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
Som et stimuleringstiltak for å utføre disse studiene bør det innføres en ordning der Kontoret vurderer og sertifiserer opplysningene som framkommer, uavhengig av om det søkes om markedsføringstillatelse eller ikke.
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Selv om sertifiseringen ikke vil være juridisk bindende, bør det være et mål at ordningen også skal forenkle vurderingen av eventuelle framtidige søknader om kliniske prøvinger og søknader om markedsføringstillatelser som er basert på de samme opplysningene.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
For å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling bør Kommisjonen få fullmakt til å vedta eventuelle nødvendige endringer med hensyn til de tekniske kravene til søknader om markedsføringstillatelse for legemidler for avansert terapi, oversikten over produktegenskaper, merking og pakningsvedlegg.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Kommisjonen bør sørge for at relevante opplysninger om planlagte tiltak umiddelbart gjøres tilgjengelig for alle berørte parter.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Det bør fastsettes bestemmelser om at det skal avgis rapport om gjennomføringen av denne forordning i lys av de erfaringer som er gjort, med særlig vekt på de forskjellige typene legemidler for avansert terapi som er blitt godkjent.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
Det er tatt hensyn til uttalelsene fra Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr vedrørende vevsteknologi og fra Den europeiske gruppe for etikk innen vitenskap og ny teknologi, samt til internasjonal erfaring på dette området.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen(
OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).
Beslutningen endret ved beslutning 2006/512/EF (EUT L 200 av 22.7.2006, s. 11).
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Kommisjonen bør særlig få fullmakt til å vedta endringer i vedlegg I-IV til denne forordning og i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning og i direktiv 2001/83/EF, skal de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Disse tiltakene er avgjørende for at rammereglene skal virke på en tilfredsstillende måte og bør derfor vedtas så raskt som mulig.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly —
Direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor endres —
SUBJECT MATTER AND DEFINITIONS
FORMÅL OG DEFINISJONER
This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
I denne forordning fastsettes særlige regler for godkjenning, kontroll og overvåking av legemidler for avansert terapi.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF og i artikkel 3 bokstav a)-l) og o)-q) i direktiv 2004/23/EF, menes i denne forordning med:
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
«legemiddel for avansert terapi» ett av følgende legemidler:
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
et legemiddel for genterapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF,
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
et legemiddel for somatisk celleterapi som definert i del IV i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF,
a tissue engineered product as defined in point (b).
et vevsteknologisk produkt som definert i bokstav b).
‘Tissue engineered product’ means a product that:
«vevsteknologisk produkt» et produkt som:
contains or consists of engineered cells or tissues, and
inneholder eller består av teknologisk bearbeidede celler eller vev, og
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
presenteres som et middel som har egenskaper til å regenerere, reparere eller erstatte vev fra mennesker eller som kan anvendes i eller tilføres mennesker med sikte på dette.
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
Et vevsteknologisk produkt kan inneholde celler eller vev fra mennesker eller dyr, eller begge deler.
The cells or tissues may be viable or non-viable.
Cellene eller vevet kan være levedyktig eller ikke-levedyktig.
It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Det kan også inneholde tilleggsstoffer, som celleprodukter, biomolekyler, biomaterialer, kjemiske stoffer, støttestrukturer eller matriser.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
Produkter som inneholder eller består utelukkende av ikke-levedyktige celler og/eller ikke-levedyktig vev fra mennesker eller dyr, som ikke inneholder noen levedyktige celler eller noe levedyktig vev, og som ikke hovedsakelig har en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, skal ikke omfattes av denne definisjonen.
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
Celler eller vev skal anses som «teknologisk bearbeidet» dersom minst ett av følgende vilkår er oppfylt:
the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
cellene eller vevet har vært utsatt for vesentlig bearbeiding, slik at biologiske kjennetegn, fysiologiske funksjoner eller strukturelle egenskaper som er relevante for den planlagte regenereringen, reparasjonen eller erstatningen, er oppnådd.
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
Særlig skal bearbeidingene omhandlet i vedlegg I ikke anses som vesentlig bearbeiding,
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
cellene eller vevet er ikke beregnet brukt til samme vesentlige funksjon eller funksjoner hos mottakeren som hos donoren.
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
«kombinasjonslegemiddel for avansert terapi» et legemiddel for avansert terapi som oppfyller følgende vilkår:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
det skal som en integrert del av produktet inneholde én eller flere former for medisinsk utstyr som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF, eller én eller flere former for aktivt implanterbart medisinsk utstyr som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav c) i direktiv 90/385/EØF, og
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
celle- eller vevsdelen skal inneholde levedyktige celler eller levedyktig vev, eller
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
celle- eller vevsdelen som inneholder ikke-levedyktige celler eller ikke-levedyktig vev, skal kunne ha en virkning på menneskekroppen som kan anses som grunnleggende i forhold til virkningen av nevnte utstyr.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Når et produkt inneholder levedyktige celler eller levedyktig vev, skal den farmakologiske, immunologiske eller metabolske virkningen av disse cellene eller dette vevet anses som produktets hovedvirkning.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Et legemiddel for avansert terapi som inneholder både autologe (fra pasienten selv) og allogene (fra et annet menneske) celler eller vev, skal anses å være til allogen bruk.
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
Et produkt som kan omfattes av definisjonen av et vevsteknologisk produkt og av definisjonen av et legemiddel for somatisk celleterapi, skal anses som et vevsteknologisk produkt.
A product which may fall within the definition of:
Et produkt som kan omfattes av definisjonen av:
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
et legemiddel for somatisk celleterapi eller et vevsteknologisk produkt, og
a gene therapy medicinal product,
et legemiddel for genterapi,
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
skal anses som et legemiddel for genterapi.
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Donation, procurement and testing
Donasjon, uttak og kontroll
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Dersom et legemiddel for avansert terapi inneholder celler eller vev fra mennesker, skal donasjonen, uttaket og kontrollen av disse cellene eller dette vevet skje i samsvar med direktiv 2004/23/EF.
Clinical trials
Kliniske prøvinger
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Reglene fastsatt i artikkel 6 nr. 7 og artikkel 9 nr. 4 og 6 i direktiv 2001/20/EF med hensyn til legemidler for genterapi og somatisk celleterapi, skal få anvendelse på vevsteknologiske produkter.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Kommisjonen skal etter å ha rådspurt Kontoret, utarbeide utførlige retningslinjer om god klinisk praksis særlig for legemidler for avansert terapi.
Good manufacturing practice
God framstillingspraksis
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Kommisjonen skal etter å ha rådspurt Kontoret, utarbeide retningslinjer i tråd med prinsippene for god framstillingspraksis og særlig for legemidler for avansert terapi.
Issues specific to medical devices
Særlige forhold i forbindelse med medisinsk utstyr
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Medisinsk utstyr som utgjør en del av et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi, skal oppfylle de grunnleggende kravene fastsatt i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr som utgjør en del av et kombinasjonslegemiddel for avansert terapi, skal oppfylle de grunnleggende kravene fastsatt i vedlegg I til direktiv 90/385/EØF.
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Særlige krav til legemidler for avansert terapi som inneholder utstyr