natgillin/translations-raw huggingface dataset:
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections),
beskrivelse av dødelighetsmønsteret observert i kontrollgruppen i løpet av eller ved avslutningen av forsøket samt andre relevante observasjoner (f.eks. sykdommer, infeksjoner),
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
laboratoriets navn og navn på forskerne som har vært ansvarlige for innsamlingen og fortolkningen av patologiske data fra forsøket,
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
en redegjørelse for arten av tumorer som kan ha vært kombinert for å gi insidensdata.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Dosene som prøves, herunder den høyeste dosen som prøves, skal velges ut på grunnlag av resultatene av korttidsforsøk og, dersom slike data foreligger når de aktuelle forsøkene planlegges, på grunnlag av data om stoffskifte og toksikokinetikk.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
Høyeste doseringsnivå som anvendes i kreftforsøket, skal framkalle minimale forgiftningssymptomer, f.eks. en noe redusert økning i kroppsvekt (under 10 %), uten å forårsake vevsdød eller metabolsk overmetning og uten at den normale livslengden endres vesentlig av andre årsaker enn tumorer.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Dersom langtidsgiftighetsforsøket utføres separat, bør høyeste dosenivå framkalle tydelige forgiftningssymptomer uten å forårsake ekstrem dødelighet.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Høyere doser, som forårsaker alvorlig forgiftning, anses ikke for å være relevante for de vurderingene som skal foretas.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Ved innsamlingen av data og sammenstillingen av rapportene skal godartede og ondartede tumorer ikke kombineres, med mindre det foreligger klare bevis for at godartede tumorer med tiden blir ondartede.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
Forskjellige tumorer som opptrer i samme organ men som ikke er forbundet med hverandre, enten de er godartede eller ondartede, skal heller ikke kombineres i rapporteringsøyemed.
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists(
For å unngå misforståelser skal terminologien som benyttes i nomenklaturen for tumorer og i rapporteringen av disse, være i samsvar med terminologien utviklet av American Society of Toxicologic Pathologists(
The system used must be identified.
Det skal opplyses hvilket system som benyttes.
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Det er av vesentlig betydning at biologisk materiale utvalgt til histopatologisk undersøkelse omfatter materiale som er utvalgt for å gi ytterligere opplysninger om skader påvist ved den makropatologiske undersøkelsen.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Dersom det er relevant for å belyse virkemåten, og dersom slike metoder er tilgjengelige, skal spesielle histologiske metoder (farging), histokjemiske metoder og undersøkelser i elektronmikroskop foretas og rapporteres.
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
Forsøkene skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 30, kronisk giftighetsprøving, metode B 32, kreftforsøk, eller metode B 33, kombinert kronisk giftighetsprøving/kreftforsøk.
Reproductive toxicity
Reproduksjonstoksisitet
The adverse reproductive effects are of two main types:
Skadevirkningene for reproduksjonen kan inndeles i to hovedtyper:
impairment of male or female fertility, and
nedsatt fruktbarhet hos hanner og hunner og
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
virkninger for avkommets normale utvikling (utviklingstoksisitet).
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
Mulige virkninger på alle aspekter ved forplantningsfysiologien hos både hunner og hanner samt mulige virkninger på utviklingen før og etter fødselen skal undersøkes og rapporteres.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Dersom det i særlige tilfeller hevdes at slike forsøk er overflødige, skal en slik påstand være fullstendig underbygd.
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Standardreferansepunkt for vurdering av behandlingsreaksjonene er data som kommer fra parallelle kontroller, men historiske kontrolldata kan også være nyttige i fortolkningen av reproduksjonsforsøk.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies.
Dersom det legges fram historiske kontrolldata, skal slike data gjelde den samme arten og den samme stammen under like forhold og være fra samtidige forsøk.
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
beskrivelse av dødelighetsmønsteret observert i kontrollgruppen i løpet av eller ved avslutningen av forsøket samt andre relevante observasjoner (f.eks. sykdommer, infeksjoner) og
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
laboratoriets navn og navn på forskerne som har vært ansvarlige for innsamlingen og fortolkningen av patologiske data fra forsøket.
5.6.1.
5.6.1
Multi-generation studies
Flergenerasjonsundersøkelser
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
Forsøkene som rapporteres, skal sammen med andre relevante data og opplysninger om det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at virkningene for reproduksjonen etter gjentatt eksponering for det aktive stoffet kan påvises, og særlig være tilstrekkelige til at
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
direkte og indirekte virkninger for reproduksjonen som følge av eksponering for det aktive stoffet kan påvises,
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
en eventuell forverring av de generelle toksiske virkningene (fastslått under undersøkelse av korttidsgiftighet og kronisk giftighet) kan påvises,
to establish the dose-response relationship,
forholdet dose-reaksjon kan fastslås,
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
forandringer i observerte toksiske tegn og symptomer kan påvises og
to establish the Noael.
at NOAEL kan fastsettes.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
En undersøkelse av reproduksjonstoksisiteten over minst to generasjoner hos rotter skal alltid oppgis.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study.
Forsøkene skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 35, undersøkelse av reproduksjonstoksisitet over to generasjoner.
In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
I tillegg skal forplantningsorganenes vekt rapporteres.
Supplementary studies
Tilleggsundersøkelser
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
For å kunne foreta en bedre fortolkning av virkningene for reproduksjonen og så lenge slike opplysninger ikke foreligger, kan det være nødvendig å utføre tilleggsundersøkelser for å framskaffe følgende opplysninger:
separate male and female studies,
separate forsøk på hanner og hunner,
three segment designs,
forsøk i tre trinn («three segment designs»),
dominant lethal assay for male fertility,
dominant-letal-forsøk med hannenes fruktbarhet,
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
kryssing av behandlede hanner med ubehandlede hunner og omvendt,
effects on spermatogenesis,
virkninger for spermatogenesen,
effects on oogenesis,
virkninger for oogenesen,
sperm motility, mobility and morphology, and
sædens motilitet, mobilitet og morfologi, og
investigation of hormonal activity.
undersøkelse av hormonaktivitet.
Developmental toxicity studies
Utviklingstoksisitetsforsøk
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
Forsøkene som rapporteres, skal sammen med andre relevante data og opplysninger om det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at virkningene for embryo- og fosterutviklingen etter gjentatt eksponering for det aktive stoffet kan vurderes, og særlig være tilstrekkelige til
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
at direkte og indirekte virkninger for embryo- og fosterutviklingen som følge av eksponering for det aktive stoffet kan påvises,
to identify any maternal toxicity,
at en eventuell giftighet hos moren kan påvises,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
at forholdet mellom observerte reaksjoner og dose i både mordyr og avkom kan fastslås,
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
at forandringer i observerte toksiske tegn og symptomer kan påvises, og
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Videre skal forsøkene gi ytterligere opplysninger om en eventuell forverring av de generelle giftvirkningene hos drektige dyr.
The tests must always be carried out.
Forsøkene skal alltid utføres.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
Utviklingstoksisitet skal bestemmes hos både rotte og kanin ved oralt inntak.
Malformations and variations shall be reported separately.
Misdannelser og forandringer skal rapporteres for seg.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
Rapporten skal inneholde en ordliste over terminologi og de diagnostiske prinsippene for alle misdannelser og forandringer.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study.
Forsøkene skal utføres i samsvar med vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008, metode B 31, undersøkelse av prenatal utviklingstoksisitet.
Delayed neurotoxicity studies
Undersøkelse av forsinket nevrotoksisitet
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan vurderes om det aktive stoffet kan framkalle forsinket nevrotoksisitet etter akutt eksponering.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Undersøkelsene skal utføres for stoffer med en struktur som likner eller er beslektet med strukturen til stoffer som kan indusere forsinket nevrotoksisitet, f.eks. organofosfater.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Forsøket skal utføres i samsvar med EPPO-retningslinje 418.
Other toxicological studies
Andre toksikologiske undersøkelser
5.8.1.
5.8.1
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
Toksikologiske undersøkelser av metabolitter som nevnt i vii) i innledningen
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Tilleggsundersøkelser som gjelder andre stoffer enn det aktive stoffet, er ikke et rutinekrav.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Beslutninger om behovet for tilleggsundersøkelser må treffes i det enkelte tilfellet.
Supplementary studies on the active substance
Tilleggsundersøkelser av det aktive stoffet
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å utføre tilleggsundersøkelser for å avklare observerte virkninger.
These studies could include:
Slike undersøkelser vil kunne omfatte
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
absorpsjons-, fordelings-, ekskresjons- og stoffskifteforsøk,
studies on the neurotoxic potential,
undersøkelser av nevrotoksisk potensial,
studies on the immunotoxicological potential,
undersøkelser av immuntoksikologisk potensial,
studies on other routes of administration.
undersøkelser av andre tilførselsveier.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Beslutninger om behovet for tilleggsundersøkelser må treffes i det enkelte tilfellet, samtidig som det tas hensyn til resultatene av foreliggende giftighets- og stoffskifteundersøkelser samt til de viktigste eksponeringsveiene.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Forsøkene som kreves, kan utformes på individuell basis i lys av de særlige parametrene som skal undersøkes, og de mål som skal nås.
Medical data
Medisinske data
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC(
Uten at bestemmelsene i artikkel 10 i rådsdirektiv 98/24/EF(
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Det skal legges fram mer detaljerte opplysninger om undersøkelser på dyr av antidot- og sikkerhetsfarmakologi.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.
Når det er relevant, bør potensielle antidoters effektivitet ved forgiftning undersøkes og rapporteres.
OJ L 131, 5.5.1998, p. 11.
EFT L 131 av 5.5.1998, s. 11.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Data og opplysninger om virkningene av menneskers eksponering, dersom slike er tilgjengelige og har den nødvendige kvalitet, er av særlig verdi for å bekrefte gyldigheten av ekstrapoleringer og konklusjoner med hensyn til målorganer, forholdet mellom dose og reaksjon og giftvirkningers reversibilitet.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Slike data kan hentes fra tilfeller av eksponering ved uhell eller i arbeidsmiljøet.
5.9.1.
5.9.1
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Medisinsk overvåking av personell ved produksjonsanlegg
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Det skal framlegges rapporter om programmer for overvåking av personalets helse, underbygd med detaljerte opplysninger om hvordan programmet er lagt opp, om eksponering for det aktive stoffet og om eksponering for andre kjemikalier.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Dersom det lar seg gjøre, skal slike rapporter inneholde data om det aktive stoffets virkemåte.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).
Rapportene skal, dersom slike data foreligger, omfatte data om personer eksponert i produksjonsanlegg eller etter anvendelse av det aktive stoffet (f.eks. i effektivitetsforsøk).
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Foreliggende opplysninger om allergi, herunder allergiske reaksjoner hos arbeidstakere og andre som eksponeres for det aktive stoffet, skal meddeles og eventuelt omfatte opplysninger om overfølsomhetsreaksjoner.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
De framlagte opplysningene bør inneholde nærmere enkeltheter om eksponeringshyppighet, -nivå og -tid, observerte symptomer og andre relevante kliniske opplysninger.
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Direkte observasjon, f.eks. kliniske tilfeller og tilfeller av forgiftning
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Foreliggende rapporter fra allment tilgjengelig litteratur om kliniske tilfeller og tilfeller av forgiftning skal, dersom de er hentet fra autoritative tidsskrifter eller offisielle rapporter, framlegges sammen med rapporter om eventuelle oppfølgingsforsøk som er igangsatt.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Slike rapporter skal inneholde fullstendige beskrivelser av eksponeringsart, -nivå og -tid samt av observerte kliniske symptomer, av førstehjelps- og behandlingstiltak som er satt inn, og av målinger og observasjoner som er foretatt.
Summary and abstract information is not of value.
Opplysninger i form av sammendrag eller utdrag er verdiløse.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Når slik dokumentasjon er underbygd med tilstrekkelige opplysninger i nødvendig omfang, kan den være av særlig verdi for å bekrefte gyldigheten av ekstrapoleringer av data fra dyr til mennesker og for påvisning av uventede skadevirkninger som er spesifikke for mennesker.
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
Observasjoner av eksponering av befolkningen i sin alminnelighet og eventuelt epidemiologiske undersøkelser
Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards(
Dersom det foreligger epidemiologiske undersøkelser som er underbygd med data om eksponeringsnivå og -tid og utført i samsvar med anerkjente standarder(
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, utarbeidet av the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, som ledd i pilotprosjekt 1991 fra Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC).
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Diagnostisering av forgiftning (bestemmelse av det aktive stoffet, av metabolitter), særskilte symptomer på forgiftning, kliniske forsøk
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
En detaljert beskrivelse av kliniske tegn og symptomer på forgiftning, herunder tidlige tegn og symptomer og, dersom de foreligger, fullstendige opplysninger om kliniske forsøk som er nyttige for diagnostiseringsformål, skal framlegges og omfatte fullstendige opplysninger om tidsforløp ved oralt inntak, eksponering ved hudkontakt eller innånding av forskjellige mengder av det aktive stoffet.
5.9.5.
5.9.5
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Foreslått behandling: førstehjelp, antidoter, medisinsk behandling
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Førstehjelpstiltakene som skal anvendes ved forgiftning (faktisk eller mistenkt) og ved smitte på øynene, skal oppgis.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Behandlingstiltak ved forgiftning eller ved smitte på øynene, herunder eventuell bruk av antidoter, skal beskrives i detalj.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Opplysninger basert på praktisk erfaring, dersom slike opplysninger finnes og er tilgjengelige, og ellers på teoretisk grunnlag, om alternative behandlingstiltaks effektivitet skal eventuelt framlegges.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Kontraindikasjoner forbundet med bestemte behandlingstiltak, særlig tiltak som gjelder allmenne helseproblemer, og vilkårene, skal beskrives.
Expected effects of poisoning
Forventede virkninger av forgiftning