natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall within one year of receipt of this information prepare and publish a composite report.
Kommisjonen skal innen et år etter at den har mottatt rapporten, utarbeide og offentliggjøre en sammenfattende rapport.
Member States shall establish systems obliging those having placed or seeking to place biocidal products on the market and those supporting entries for active substances on Annexes I, IA or IB to pay charges, corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the provisions of this Directive.
Medlemsstatene skal innføre en ordning der de som markedsfører eller søker om å få markedsføre biocidprodukter og de som søker om oppføring av aktive stoffer i vedlegg I, I A eller I B, plikter å betale gebyrer som i størst mulig grad samsvarer med kostnadene ved alle de forskjellige framgangsmåtene knyttet til bestemmelsene i dette direktiv.
Article 26 Competent authorities
Vedkommende myndigheter
Member States shall designate a competent authority or competent authorities responsible for carrying out the duties imposed on Member States pursuant to this Directive.
Medlemsstatene skal utpeke en eller flere vedkommende myndigheter som skal ha ansvaret for å utføre de oppgaver som er pålagt medlemsstatene i henhold til dette direktiv.
Member States shall inform the Commission of the identity of their competent authority or competent authorities, not later than the date referred to in Article 34(1).
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om identiteten til sin(e) vedkommende myndighet(er) senest på datoen nevnt i artikkel 34 nr. 1.
When the Commission receives from a Member State either:
Når Kommisjonen fra en medlemsstat mottar
an evaluation and recommendations concerning an active substance in accordance with Article 11(2) and/or an assessment according to Article 10(5), or
en vurdering og anbefalinger i forbindelse med et aktivt stoff i samsvar med artikkel 11 nr. 2 og/eller en vurdering i samsvar med artikkel 10 nr. 5, eller
a proposal to refuse an authorisation or a registration and an explanatory document in accordance with Article 4(4),
et forslag om å nekte godkjenning eller registrering og et forklarende dokument i samsvar med artikkel 4 nr. 4,
it shall allow a period of 90 days during which other Member States and the applicant may submit comments to it in writing.
skal den gi de øvrige medlemsstater og søkeren en frist på 90 dager til å framsette skriftlige kommentarer.
At the end of the period for comment, the Commission shall, on the basis of:
Etter uløpet av fristen for framsetting av kommentarer skal Kommisjonen på grunnlag av
the documents received from the Member State evaluating the dossiers and,
dokumentene som er mottatt fra medlemsstaten som har vurdert dokumentasjonen,
any advice obtained from advisory scientific committees,
eventuelle råd som er innhentet fra rådgivende vitenskapskomiteer,
comments received from other Member States and the applicants and,
kommentarer mottatt fra andre medlemsstater og fra søkerne,
any other relevant information,
eventuelle andre relevante opplysninger,
prepare a draft for decision in accordance with the relevant procedures laid down in Article 28(2) or 28(3).
utarbeide et utkast til beslutning etter de relevante framgangsmåter fastsatt i artikkel 28 nr. 2 eller artikkel 28 nr. 3.
The Commission shall ask the applicant and/or his authorised representative to submit remarks to it, unless a favourable decision is envisaged.
Kommisjonen skal be søkeren og/eller dennes representant om å framlegge merknader dersom det ikke vurderes å treffe en positiv beslutning.
Committees and procedures
Komiteer og framgangsmåter
The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Biocidal Products (the Standing Committee).
Kommisjonen skal bistås av en fast komité for biocidprodukter (Den faste komité).
The Standing Committee shall be composed of representatives of the Member States and chaired by a representative of the Commission.
Den faste komité skal bestå av representanter for medlemsstatene og skal ledes av Kommisjonens representant.
The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure.
Den faste komité fastsetter sin forretningsorden.
For matters referred to the Standing Committee by virtue of Articles 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(1)(b), 29 and 33 and the elaboration of specific data by product type referred to in Annex V, to be drawn from Annexes IIIA and IIIB and, as appropriate, from Annexes IVA and IVB, the representative of the Commission shall submit to the committee a draft of the measures to be taken.
For saker som forelegges for Den faste komité i henhold til artikkel 4, artikkel 11 nr. 3, artikkel 15, 17, 18 og 19, artikkel 27 nr. 1 bokstav b), artikkel 29 og artikkel 33, og for utarbeidingen av særskilte data etter produkttype nevnt i vedlegg V som skal hentes fra vedlegg III A og III B og eventuelt fra vedlegg IV A og IV B, skal Kommisjonens representant framlegge for komiteen et utkast til tiltak som skal treffes.
The Commission shall adopt the measures envisaged which shall apply immediately.
Kommisjonen skal vedta tiltak som skal iverksettes umiddelbart.
The Commission shall defer application of the measures which it has decided for a period of three months from the date of communication.
skal Kommisjonen utsette iverksettingen av tiltakene den har vedtatt, i tre måneder regnet fra den dag underretningen ble gitt.
The Council, acting by a qualified majority, may take a different decision within the time limit referred to in the previous subparagraph.
Rådet kan med kvalifisert flertall treffe en annen beslutning innen fristen fastsatt i foregående ledd.
For matters referred to the Standing Committee by virtue of Articles 10, 11(4), 16, 27(1)(a) and (2), and 32, the representative of the Commission shall submit to the committee a draft of the measures to be taken.
For saker som forelegges for Den faste komité i henhold til artikkel 10, artikkel 11 nr. 4, artikkel 16, artikkel 27 nr. 1 bokstav a) og nr. 2 og artikkel 32, skal Kommisjonens representant framlegge for komiteen et utkast til tiltak som skal treffes.
If, on the expiry of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Dersom Rådet ikke har truffet sin beslutning innen tre måneder etter at forslaget ble framlagt, skal Kommisjonen vedta de foreslåtte tiltakene, med mindre Rådet med simpelt flertall har forkastet tiltakene.
The amendments necessary for adapting Annexes IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA and IVB, the descriptions of the product-types in Annex V to technical progress and for specifying data requirements for each of these product- types, shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).
De endringer som er nødvendige for å tilpasse vedlegg II A, II B, III A, III B, IV A og IV B og beskrivelsene av produkttypene i vedlegg V til den tekniske utvikling og for å presisere kravene til opplysninger for hver av disse produkttypene, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 2.
Modification or adaptation of Annexes V and VI
Endring eller tilpasning av vedlegg V og VI
Acting on a proposal from the Commission, the Council and the European Parliament shall, in accordance with the procedures laid down in the Treaty, modify or adapt to technical progress the titles of the product-types of Annex V and the provisions of Annex VI.
Rådet og Europaparlamentet skal etter forslag fra Kommisjonen og i samsvar med framgangsmåten fastsatt i traktaten endre betegnelsene på produkttypene i vedlegg V og bestemmelsene i vedlegg VI eller tilpasse dem til den tekniske utvikling.
Civil and criminal liability
Sivil- og strafferettslig ansvar
The granting of authorisation and all other measures in conformity with this Directive shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the biocidal product on the market or using it.
Tildeling av godkjenning og alle andre tiltak i henhold til dette direktiv berører ikke det alminnelige sivil- og strafferettslige ansvar i medlemsstatene som påhviler produsenten og eventuelt den som markedsfører eller bruker biocidproduktet.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Articles 3 or 4, constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
Dersom en medlemsstat har gyldig grunn til å anta at et biocidprodukt som den har godkjent, registrert eller er forpliktet til å godkjenne eller registrere i henhold til artikkel 3 eller 4, innebærer en uakseptabel risiko for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, kan den midlertidig begrense eller forby bruk eller salg av produktet på sitt territorium.
A decision shall be taken on the matter within 90 days in accordance with the procedure laid down in Article 28(3).
Det skal treffes beslutning i saken innen 90 dager etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 3.
Technical notes for guidance
Tekniske retningslinjer
The Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 28(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the day-to-day implementation of this Directive.
Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 2 utarbeide tekniske retningslinjer for å lette den praktiske gjennomføringen av direktivet fra dag til dag.
These technical notes shall be published in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.
Disse tekniske retningslinjene skal offentliggjøres i C-serien av
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES WITH REQUIREMENTS AGREED AT COMMUNITY LEVEL FOR INCLUSION IN BIOCIDAL PRODUCTS
LISTE MED KRAV VEDTATT PÅ FELLESSKAPSPLAN OVER AKTIVE STOFFER SOM KAN INNGÅ I BIOCIDPRODUKTER
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES WITH REQUIREMENTS AGREED AT COMMUNITY LEVEL FOR INCLUSION IN LOW-RISK BIOCIDAL PRODUCTS
LISTE MED KRAV VEDTATT PÅ FELLESSKAPSPLAN OVER AKTIVE STOFFER SOM KAN INNGÅ I LAVRISIKOPRODUKTER
LIST OF BASIC SUBSTANCES WITH REQUIREMENTS AGREED AT COMMUNITY LEVEL
LISTE OVER BASISSTOFFER MED KRAV VEDTATT PÅ FELLESSKAPSPLAN
COMMON CORE DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
BASISDATA OM AKTIVE STOFFER
Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under 'Dossier requirements`.
Dokumentasjonen for aktive stoffer skal minst omfatte samtlige punkter under «Krav til dokumentasjon».
Responses are required to be supported by data.
Opplysningene skal være underbygd med data.
The dossier requirements must be in line with technical development.
Kravene til dokumentasjon må være tilpasset den tekniske utvikling.
In such cases a justification, acceptable to the competent authority must be submitted.
I slike tilfeller må det gis en begrunnelse som vedkommende myndighet kan godta.
Such a justification may be the existence of a frame-formulation to which the applicant has the right of access.
En slik begrunnelse kan være at det finnes en rammebeskrivelse som søkeren har adgangsrett til.
Physical and chemical properties of the active substance
Det aktive stoffets fysikalske og kjemiske egenskaper
Methods of detection and identification
Metoder for påvisning og identifikasjon
Effectiveness against target organisms and intended uses
Effektivitet mot organismer i målgruppen og beregnet bruk
Toxicological profile for man and animals including metabolism
Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour
Økotoksikologisk profil, herunder skjebne og oppførsel i miljøet
Measures necessary to protect man, animals and the environment
Nødvendige tiltak for å verne mennesker, dyr og miljø
Summary and evaluation of Sections II to IX
Sammendrag og vurdering av avsnitt II-IX
The following data will be required to support submission on the above points.
Følgende data kreves til støtte for opplysningene ovenfor:
APPLICANT
SØKER
Name and address, etc.
Navn og adresse osv.
Active substance manufacturer (name, address, location of plant)
Produsent av det aktive stoffet (navn, adresse, produksjonssted)
IDENTITY
IDENTITET
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms
Vanlig navn foreslått eller godkjent av ISO samt synonymer
Chemical name (IUPAC nomenclature)
Kjemisk betegnelse (IUPAC-nomenklaturen)
Manufacturer's development code number(s)
Produsentens utviklingskodenummer/-numre
CAS and EC numbers (if available)
CAS-nummer og EF-nummer (om tilgjengelig)
Molecular and structural formula (including full details of any isomeric composition), molecular mass
Molekyl- og strukturformel (herunder fullstendige opplysninger om eventuell isomersammensetning), molekylvekt
Method of manufacture (syntheses pathway in brief terms) of active substance
Framstillingsmetode (kortfattet beskrivelse av synteseveien) for det aktive stoffet
Specification of purity of the active substance in g/kg or g/l, as appropriate
Det aktive stoffets renhetsgrad i g/kg eller g/l
Identity of impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the possible range expressed as g/kg or g/l, as appropriate
Identiteten til urenheter og tilsetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) samt strukturformel og mulig intervall uttrykt som g/kg eller g/l
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Opprinnelsen til det aktive naturlige stoffet eller dets forstadier, f.eks. blomsterekstrakt
Exposure data in conformity with Annex VIIA to Directive 92/32/EEC (1*).
Eksponeringsdata i samsvar med vedlegg VII A til direktiv 92/32/EØF.
Melting point, boiling point, relative density (2)
Smeltepunkt, kokepunkt, relativ tetthet(1)
Vapour pressure (in Pa) (3)
Damptrykk (i Pa)(1)
Appearance (physical state, colour) (4)
Utseende (fysisk tilstand, farge)(2)
Absorption spectra (UV/VIS, IR, NMR), and a mass spectrum, molar extinction at relevant wavelengths, where relevant
Absorpsjonsspektre (UV/VIS, IR, NMR) og massespektrum, molar ekstinksjonskoeffisient ved relevante bølgelengder(1)
Solubility in water including effect of pH (5 to 9) and temperature on solubility, where relevant
Løselighet i vann, herunder hvordan pH-verdien (5 til 9) og temperaturen påvirker løseligheten(1), om relevant
Partition coefficient nzoctanol/water including effect of pH (5 to 9) and temperature
Fordelingskoeffisient n-oktanol/vann, herunder pH-verdiens (5 til 9) og temperaturens virkning(1)
Thermal stability, identity of relevant breakdown products
Termisk stabilitet, relevante nedbrytingsprodukters identitet
Flammability including auto-flammability and identity of combustion products
Antennelighet, herunder selvantennelighet og forbrenningsprodukters identitet
Reactivity towards container material
Reaktivitet overfor beholderens materiale
ANALYTICAL METHODS FOR DETECTION AND IDENTIFICATION
ANALYSEMETODER FOR PÅVISNING OG IDENTIFISERING
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analysemetoder for bestemmelse av rent aktivt stoff og eventuelt for relevante nedbrytingsprodukter, isomerer og urenheter i det aktive stoffet eller i tilsetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof, and where relevant in/on the following:
Analysemetoder, herunder gjenfinningsprosent og grenser for bestemmelse, for det aktive stoffet og restmengder av dette i eller eventuelt på følgende:
Water: the applicant should confirm that the substance itself and any of its degradation products which fall within the definition of pesticides given for parameter 55 in Annex I to Council Directive 80/778/EEC of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption (8**) can be estimated with adequate reliability at the MAC specified in that Directive for individual pesticides
vann: Søkeren skal bekrefte at selve stoffet og alle dets nedbrytingsprodukter som faller inn under definisjonen av plantevernprodukter og beslektede produkter gitt for parameter 55 i vedlegg I til rådsdirektiv 80/778/EØF av 15. juli 1980 om drikkevannets kvalitet, kan vurderes med tilstrekkelig pålitelighet ved den største tillatte konsentrasjon (MAC) som er oppgitt i nevnte direktiv for de enkelte plantevernmidler
Animal and human body fluids and tissues
kroppsvæsker og vev hos dyr og mennesker
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS AND INTENDED USES
EFFEKTIVITET MOT ORGANISMER I MÅLGRUPPEN OG BEREGNET BRUK
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Funksjon, f.eks. soppdrepende middel, rottegift, insektmiddel, bakteriedrepende middel
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Organisme(r) som skal bekjempes og produkter, organismer eller gjenstander som skal vernes
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Virkninger på organismer i målgruppen og sannsynlig konsentrasjon som det aktive stoffet vil bli brukt i
Mode of action (including time delay)
Virkemåte (herunder forsinkelse)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
Bruker: industriell, yrkesbruker, allmennheten (ikke-yrkesbruker)
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling samt egnede mottiltak
Likely tonnage to be placed on the market per year
Sannsynlig mengde som skal markedsføres årlig
TOXICOLOGICAL AND METABOLIC STUDIES
TOKSIKOLOGISKE UNDERSØKELSER OG METABOLISMEUNDERSØKELSER
For studies 6.1.1 to 6.1.3, substances other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route.
For undersøkelsene i 6.1.1-6.1.3 skal andre stoffer enn gasser tilføres på minst to måter, hvorav den ene skal være gjennom munnen.
The choice of the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Valget av den andre tilførselsveien avhenger av stoffets art og sannsynlige opptaksvei for mennesker.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route.
Gasser og flyktige væsker bør tilføres ved innånding.
Dermal
Ved hudkontakt
Skin and eye irritation
Hud- og øyeirritasjon
Metabolism studies in mammals.
Metabolismeundersøkelser hos pattedyr.
Basic toxicokinetics, including a dermal absorption study
Grunnleggende toksikokinetikk, herunder hudabsorpsjonsundersøkelse
For the following studies, 6.3 (where necessary), 6.4, 6.5, 6.7 and 6.8, the required route of administration is the oral route unless it can be justified that an alternative route is more appropriate
For undersøkelse 6.3 (om nødvendig), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 kreves tilførsel gjennom munnen, med mindre en annen tilførselsvei kan forsvares som bedre egnet
Short-term repeated dose toxicity (28 days)
Subakutt giftighet ved gjentatt dose (28 dager)
This study is not required when a sub-chronic toxicity study is available in a rodent
Denne undersøkelsen er ikke nødvendig dersom en undersøkelse av subkronisk giftighet hos gnagere foreligger
Subchronic toxicity
Subkronisk giftighet
90-day study, two species, one rodent and one non-rodent
90 dagers undersøkelse, to arter, én gnager, én ikke-gnager
One rodent and one other mammalian species
Én gnager og én annen pattedyrart
Mutagenicity studies
Mutagenundersøkelser
In-vitro gene mutation study in bacteria
Mutagenundersøkelse in vitro i bakterier
In-vitro cytogenicity study in mammalian cells
Cytogenetisk undersøkelse in vitro i pattedyrceller
In-vitro gene mutation assay in mammalian cells
Mutagenforsøk in vitro i pattedyrceller
If positive in 6.6.1, 6.6.2 or 6.6.3, then an in-vivo mutagenicity study will be required (bone marrow assay for chromosomal damage or a micronucleus test)
Dersom resultatene i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, kreves en mutagenundersøkelse in vivo (beinmargsforsøk for kromosomskade eller mikrokjerneforsøk)
If negative in 6.6.4 but positive in-vitro tests then undertake a second in-vivo study to examine whether mutagenicity or evidence of DNA damage can be demonstrated in tissue other than bone marrow
Dersom resultatene i 6.6.4 er negative, mens undersøkelsene in vitro er positive, foretas en ny undersøkelse in vivo for å finne ut om mutagenitet eller tegn på DNA-skade kan påvises i annet vev enn beinmarg
If positive in 6.6.4 then a test to assess possible germ cell effects may be required
Dersom undersøkelsene i 6.6.4 er positive, kan det kreves et forsøk for å fastslå eventuelle virkninger på kjønnsceller
One rodent and one other mammalian species.
Én gnager og én annen pattedyrart.
These studies may be combined with those in 6.5
Disse undersøkelsene kan kombineres med dem i nr. 6.5.
Teratogenicity test - rabbit and one rodent species
Teratogenitetsforsøk — kanin og én gnagerart
Fertility study - at least two generations, one species, male and female
Forplantningsevneundersøkelse — minst to generasjoner, én art, hanndyr og hunndyr
Medical data in anonymous form
Medisinske data i anonym form
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Eventuelle data fra medisinsk overvåking av personalet ved produksjonsstedet
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Eventuelle direkte observasjoner, f.eks. kliniske tilfeller, forgiftningstilfeller
Health records, both from industry and any other available sources
Helsejournaler, fra industri og andre tilgjengelige kilder
Epidemiological studies on the general population, if available
Eventuelle epidemiologiske undersøkelser av befolkningen
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Diagnose av forgiftning, herunder spesifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske undersøkelser
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Eventuelle observasjoner av sensibilisering/allergiframkallende virkning
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Spesifikk behandling i tilfelle ulykke eller forgiftning: førstehjelp, motgift og medisinsk behandling, om kjent
Prognosis following poisoning
Prognose ved forgiftning
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Sammendrag av toksisitetsundersøkelser i pattedyr og konklusjoner, herunder dose uten observert skadevirkning (NOAEL), dose uten observert virkning (NOEL), samlet vurdering med henblikk på alle toksikologiske data og eventuelle andre opplysninger med hensyn til aktive stoffer.
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
Om mulig bør det tas med en kortfattet omtale av eventuelle forslag til vern av arbeidstakere
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØKELSER
Acute toxicity to Daphnia magna
Akutt giftighet for Daphnia magna
Growth inhibition test on algae
Veksthemningsforsøk på alger
Inhibition to microbiological activity
Hemning av mikrobiologisk aktivitet
Bioconcentration
Bioakkumulering
Inherent biodegradability, where appropriate
Potensiell nedbrytbarhet, dersom det er relevant
Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
Hydrolyse som funksjon av pH og identifikasjon av nedbrytingsprodukt(er)
Phototransformation in water including identity of the products of transformation
Fotolyse i vann, herunder omdanningsproduktenes identitet
Adsorption/desorption screening test
Kartleggingsforsøk for adsorpsjon/desorpsjon