natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community, and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.
I de tilfeller der legemidler importeres fra en tredjestat og Fellesskapet har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at produsenten av legemiddelet anvender standarder for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet, og for å sikre at kontrollene nevnt i nr. 1 første ledd bokstav b) er foretatt i eksportstaten, kan den kvalifiserte personen fritas for ansvaret for å gjennomføre disse kontrollene.
In all cases and particularly where the medicinal products are released for sale, the qualified person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose, that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must be kept up to date as operations are carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
I alle tilfeller, og særlig når legemidlene frigis for salg, skal den kvalifiserte personen i et dertil bestemt register eller tilsvarende dokument attestere at hvert produksjonsparti oppfyller bestemmelsene i denne artikkel; registeret eller dokumentet skal ajourføres etter hvert som arbeidsoperasjonene avsluttes, og skal stå til rådighet for vedkommende myndighets representanter i det tidsrom som er angitt i bestemmelsene i den berørte medlemsstat, og under alle omstendigheter i minst fem år.
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 48 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
Medlemsstatene skal ved egnede forvaltningsmessige tiltak eller ved bestemmelser om faglig atferd påse at pliktene til den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 oppfylles.
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.
Medlemsstatene kan midlertidig suspendere denne person dersom det innledes en forvaltningssak eller disiplinærsak mot vedkommende for pliktforsømmelse.
The provisions of this Title shall also apply to homeopathic medicinal products.
Bestemmelsene i denne avdeling får også anvendelse på homøopatiske legemidler.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
The following particulars shall appear on the outer packaging of medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging:
Legemidlers ytre emballasje eller, når det ikke foreligger noen ytre emballasje, deres indre emballasje, skal være forsynt med følgende opplysninger:
the name of the medicinal product followed by the common name where the product contains only one active substance and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (baby, child or adult as appropriate) must be included in the name of the medicinal product;
legemiddelets navn etterfulgt av fellesnavnet når produktet inneholder bare ett virksomt stoff, og dersom dets navn er et fantasinavn; når det for et legemiddel finnes flere legemiddelformer og/eller flere legemiddelstyrker, skal legemiddelformen og/eller -legemiddelstyrken (for spedbarn, barn eller voksne, alt etter hva som er aktuelt) tas med i legemiddelets navn,
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a given volume or weight, using their common names;
sammensetning, uttrykt ved en kvalitativ og kvantitativ oppgave over de virksomme stoffene per doseringsenhet eller, avhengig av tilførselsformen, for et bestemt volum eller en bestemt vekt, ved bruk av fellesnavnene,
the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
legemiddelform og innhold etter vekt, volum eller doseringsenheter,
a list of those excipients known to have a recognized action or effect and included in the guidelines published pursuant to Article 65. However, if the product is injectable, or a topical or eye preparation, all excipients must be stated;
en fortegnelse over de hjelpestoffer som har en kjent virkemåte eller virkning, og som er fastsatt i de retningslinjer som er offentliggjort i henhold til artikkel 65; dersom det imidlertid dreier seg om et injeksjonspreparat, et preparat til lokal bruk eller øyedråper, må samtlige hjelpestoffer angis,
the method and, if necessary, the route of administration;
tilførselsmåte og om nødvendig tilførselsvei,
a special warning that the medicinal product must be stored out of reach of children;
en særlig advarsel om at legemiddelet må oppbevares utilgjengelig for barn,
a special warning, if this is necessary for the medicinal product;
en særlig advarsel, dersom dette er nødvendig for det aktuelle legemiddel,
the expiry date in clear terms (month/year);
en klar angivelse av holdbarhetsdatoen (måned/år),
special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products, if appropriate;
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved fjerning og deponering av ubrukte legemidler eller avfallsstoffer som stammer fra legemidler,
the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market;
navn og adresse til innehaveren av markedsføringstillatelsen,
the number of the authorization for placing the medicinal product on the market;
markedsføringstillatelsens nummer,
the manufacturer's batch number;
produksjonspartiets nummer,
in the case of self-medication, instructions on the use of the medicinal products.
for legemidler for selvmedisinering, angivelse av bruksområder.
The particulars laid down in Articles 54 and 62 shall appear on immediate packagings other than those referred to in paragraphs 2 and 3.
Indre emballasjer, bortsett fra dem som er nevnt i nr. 2 og 3, skal være forsynt med de opplysninger som er fastsatt i artikkel 54 og 62.
The following particulars at least shall appear on immediate packagings which take the form of blister packs and are placed in an outer packaging that complies with the requirements laid down in Articles 54 and 62.
Dersom de indre emballasjer er plassert i en ytre emballasje som er utformet i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 54 og 62, skal de, når de har form av gjennomtrykkspakninger, være forsynt med minst følgende opplysninger:
the name of the medicinal product as laid down in Article 54(a),
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a),
the name of the holder of the authorization for placing the product on the market,
navn på innehaveren av markedsføringstillatelsen,
the expiry date,
holdbarhetsdato,
the batch number.
produksjonspartiets nummer.
The following particulars at least shall appear on small immediate packaging units on which the particulars laid down in Articles 54 and 62 cannot be displayed:
Små indre emballasjer som det ikke er mulig å påføre opplysningene fastsatt i artikkel 54 og 62, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:
the name of the medicinal product and, if necessary, the strength and the route of administration,
legemiddelets navn og om nødvendig styrke og tilførselsvei,
the method of administration,
tilførselsmåte,
the contents by weight, by volume or by unit.
innhold etter vekt, volum eller per enhet.
The particulars referred to in Articles 54, 55 and 62 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.
Opplysningene nevnt i artikkel 54, 55 og 62 skal være påført slik at de er lett leselige, lett forståelige og umulige å slette.
Notwithstanding Article 60, Member States may require the use of certain forms of labelling of the medicinal product making it possible to ascertain:
Uten hensyn til artikkel 60 kan medlemsstatene kreve bruk av visse former for merking av legemiddelet, slik at det blir mulig å angi opplysninger om følgende:
the price of the medicinal product,
legemiddelets pris,
the reimbursement conditions of social security organizations,
vilkårene for refusjon gjennom trygdeordninger,
the legal status for supply to the patient, in accordance with Title VI,
vilkårene for utlevering av legemiddelet til pasienten, i samsvar med avdeling VI,
identification and authenticity.
identifikasjon og ekthet.
The inclusion in the packaging of all medicinal products of a package leaflet shall be obligatory unless all the information required by Articles 59 and 62 is directly conveyed on the outer packaging or on the immediate packaging.
Emballasjen til alle legemidler skal inneholde et pakningsvedlegg med mindre alle de opplysninger som kreves etter artikkel 59 og 62, er angitt direkte på den ytre eller den indre emballasjen.
for the identification of the medicinal product:
For identifikasjon av legemiddelet,
the name of the medicinal product, followed by the common name if the product contains only one active substance and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product,
legemiddelets navn etterfulgt av fellesnavnet når produktet inneholder bare ett virksomt stoff, og dersom dets navn er et fantasinavn; når det for et legemiddel finnes flere legemiddelformer og/eller flere legemiddelstyrker, skal legemiddelformen og/eller legemiddelstyrken (for spedbarn, barn eller voksne, alt ettersom) tas med i legemiddelets navn,
a full statement of the active substances and excipients expressed qualitatively and a statement of the active substances expressed quantitatively, using their common names, in the case of each presentation of the medicinal product,
sammensetningen, uttrykt ved en fullstendig kvalitativ angivelse (i virksomme stoffer og hjelpestoffer) og en kvantitativ angivelse av de virksomme stoffer, ved bruk av fellesnavnene, for alle former som legemiddelet foreligger i,
the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product, in the case of each presentation of the product,
legemiddelform og innhold etter vekt, volum eller doseringsenheter, for alle former som legemiddelet foreligger i,
the pharmaco-therapeutic group, or type of activity in terms easily comprehensible for the patient,
farmakoterapeutisk kategori eller virkemåte, angitt på en slik måte at opplysningene er lettfattelige for pasienten,
the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market and of the manufacturer;
navn og adresse til innehaveren av markedsføringstillatelsen og til produsenten,
the therapeutic indications;
de terapeutiske indikasjonene,
list of information which is necessary before taking the medicinal product:
en oversikt over de opplysninger som det er nødvendig å ha kjennskap til før bruk av legemiddelet:
appropriate precautions for use,
passende forsiktighetsregler ved bruk,
this list must:
Denne oversikten må
take into account the particular condition of certain categories of users (e.g. children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions),
ta hensyn til de forhold som gjelder for ulike brukergrupper (barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med bestemte lidelser),
mention, if appropriate, potential effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery,
der det er nødvendig, nevne mulig påvirkning av evnen til å kjøre bil og betjene maskiner,
detail those excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and included in the guidelines published pursuant to Article 65;
inneholde en fortegnelse over hjelpestoffer som det er nødvendig å ha kjennskap til for å kunne bruke legemiddelet på en korrekt og sikker måte, og som er fastsatt i de retningslinjer som er offentliggjort i henhold til artikkel 65.
the necessary and usual instructions for proper use, in particular:
de nødvendige og vanlige opplysninger med henblikk på korrekt bruk, særlig
the dosage,
dosering,
the method and, if necessary, route of administration,
tilførselsmåte og om nødvendig tilførselsvei,
the frequency of administration, specifying if necessary, the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered,
tilførselshyppighet, om nødvendig med angivelse av når legemiddelet kan eller må tilføres,
the duration of treatment, where it should be limited,
behandlingens varighet, når den skal være begrenset,
the action to be taken in the case of an overdose (e.g., symptoms, emergency procedures),
tiltak ved overdose (for eksempel symptomer og nødhjelp),
the course of action to take when one or more doses have not been taken,
tiltak når én eller flere doser ikke er tatt,
indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;
om nødvendig en angivelse av risikoen for negative virkninger ved opphør av behandlingen,
a description of the undesirable effects which can occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly invited to communicate any undesirable effect which is not mentioned in the leaflet to his doctor or to his pharmacist;
en beskrivelse av de bivirkninger som kan oppstå ved vanlig bruk av legemiddelet, og om nødvendig, tiltak som skal treffes i slike tilfeller; pasienten skal uttrykkelig oppfordres til å melde fra til legen eller farmasøyten om enhver bivirkning som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget,
a reference to the expiry date indicated on the label, with:
en henvisning til holdbarhetsdatoen som er angitt på emballasjen, med
a warning against using the product after this date,
en advarsel mot å bruke produktet etter den aktuelle datoen,
where appropriate, special storage precautions,
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring,
if necessary, a warning against certain visible signs of deterioration;
om nødvendig en advarsel med hensyn til visse synlige tegn på forringelse,
the date on which the package leaflet was last revised.
datoen da pakningsvedlegget sist ble revidert.
Notwithstanding paragraph 1(b), the authority competent may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient.
Uten hensyn til nr. 1 bokstav b) kan vedkommende myndighet beslutte at visse terapeutiske indikasjoner ikke skal nevnes i pakningsvedlegget, dersom formidling av disse opplysningene kan være til alvorlig ulempe for pasienten.
Member States may not prohibit or impede the placing on the market of medicinal products within their territory on grounds connected with labelling or the package leaflet where these comply with the requirements of this Title.
Medlemsstatene kan ikke forby eller hindre markedsføring av legemidler på sitt territorium av grunner knyttet til merkingen eller pakningsvedlegget dersom kravene i denne avdeling er oppfylt.
One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the marketing authorization is requested.
En eller flere prøver eller modeller av ytre emballasje og indre emballasje samt utkastet til pakningsvedlegg skal framlegges for vedkommende myndigheter som har ansvaret for utstedelse av markedsføringstillatelse, samtidig med søknaden om markedsføringstillatelse.
The competent authority shall refuse the marketing authorization if the labelling or the package leaflet do not comply with the provisions of this Title or if they are not in accordance with the particulars listed in the summary of product characteristics.
Vedkommende myndighet skal motsette seg markedsføring av legemidler dersom merkingen eller pakningsvedlegget ikke oppfyller kravene i denne avdeling, eller ikke er i samsvar med de opplysninger som er angitt i oversikten over preparatets egenskaper.
All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leaflet covered by this Title and not connected with the summary of product characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing.
Alle forslag til endringer av et element i merkingen eller i pakningsvedlegget som omfattes av denne avdeling og som ikke er knyttet til oversikten over preparatets egenskaper, skal framlegges for vedkommende myndigheter som har ansvar for utstedelse av markedsføringstillatelse.
If the competent authorities have not opposed a proposed change within 90 days following the introduction of the request, the applicant may put the change into effect.
Dersom vedkommende myndigheter ikke har motsatt seg et forslag til endring innen 90 dager etter at anmodningen ble framsatt, kan søkeren foreta de aktuelle endringene.
The fact that the competent authority do not refuse a marketing authorization pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal liability of the manufacturer or as appropriate the marketing authorization holder.
Det faktum at vedkommende myndighet ikke har motsatt seg markedsføring av et legemiddel i henhold til nr. 2 eller endring av merkingen eller av pakningsvedlegget i henhold til nr. 3, får ingen innvirkning på det ansvar som etter alminnelige rettsregler påhviler produsenten eller eventuelt på innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The outer packaging and the package leaflet may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in Articles 54 and 59(1) and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.
Den ytre emballasjen og pakningsvedlegget kan omfatte symboler eller piktogrammer til forklaring av visse opplysninger nevnt i artikkel 54 og artikkel 59 nr. 1, samt andre opplysninger som er forenlige med oversikten over preparatets egenskaper og som kan tjene som helseopplysning, med unntak av elementer som kan ha karakter av reklame.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Opplysningene om merking nevnt i artikkel 54, 59 og 62 skal gis på det eller de offisielle språk som brukes i medlemsstaten der legemiddelet markedsføres.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
Bestemmelsen i første ledd skal ikke være til hinder for at disse opplysningene kan gis på flere språk, forutsatt at de samme opplysningene gis på alle språk som brukes.
The package leaflet must be written in clear and understandable terms for the users and be clearly legible in the official language or languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market.
Pakningsvedlegget skal være lett leselig og avfattet med ord som er klare og forståelige for brukerne på det eller de offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet markedsføres.
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used.
Bestemmelsen i første ledd skal ikke være til hinder for at pakningsvedlegget trykkes på flere språk, forutsatt at de samme opplysningene gis på alle språk.
The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market, when the product is not intended to be delivered to the patient for self-administration.
Vedkommende myndigheter kan for bestemte legemidler gi dispensasjon fra kravet om at visse opplysninger skal angis på etiketten og i pakningsvedlegget, og at pakningsvedlegget må foreligge på det eller de offisielle språk i medlemsstaten der legemiddelet markedsføres, når det aktuelle legemiddelet ikke skal utleveres til pasienten med henblikk på selvmedisinering.
Where the provisions of this Title are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the marketing authorization, until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Title.
Dersom bestemmelsene i denne avdeling ikke overholdes og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan vedkommende myndigheter i medlemsstaten midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen i påvente av at det aktuelle legemiddelets merking og pakningsvedlegg er brakt i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling.
As necessary, the Commission shall publish guidelines concerning in particular:
Kommisjonen skal om nødvendig utarbeide retningslinjer vedrørende særlig
the formulation of certain special warnings for certain categories of medicinal products,
utformingen av ordlyden i visse særlige advarsler i forbindelse med bestemte kategorier legemidler,
the particular information needs relating to self-medication,
de særlige informasjonsbehovene ved selvmedisinering,
the legibility of particulars on the labelling and package leaflet,
leseligheten av opplysningene på etiketten og i pakningsvedlegget,
methods for the identification and authentication of medicinal products,
metodene for identifikasjon av legemidler og bevis for deres ekthet,
the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way these excipients must be indicated.
fortegnelsen over hjelpestoffer som skal vises på merkingen på legemidler, samt måten disse hjelpestoffene skal angis på.
These guidelines shall be adopted in the form of a Directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Disse retningslinjene skal vedtas i form av et direktiv etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency.
Den ytre emballasjen og beholderen med legemidler som inneholder radionuklider, skal merkes i samsvar med bestemmelsene om sikker transport av radioaktive materialer fastsatt av Det internasjonale atomenergibyrå.
Moreover, the labelling shall comply with the provisions set out in paragraphs 2 and 3.
Videre skal merkingen være i samsvar med bestemmelsene i nr. 2 og 3.
The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 54. In addition, the labelling on the shielding shall explain in full, the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container.
Etiketten på skjermingen skal omfatte opplysningene nevnt i artikkel 54. I tillegg skal merkingen på skjermingen gi en fullstendig forklaring av kodene som er brukt på preparatflasken, om nødvendig med angivelse av mengden radioaktivitet per dose eller per preparatflaske på et angitt tidspunkt og av antall kapsler eller, for væsker, antall milliliter i beholderen.