natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States may limit the number of detailed documenting requirements referred to in paragraph 2.
Medlemsstatene kan begrense antall krav om detaljerte fortegnelser som nevnt i nr. 2.
where relevant, name and address of the prescribing veterinarian and a copy of the prescription.
eventuelt navn og adresse til veterinæren som har forskrevet preparatet, og en kopi av resepten.
At least once a year a detailed audit shall be carried out, and incoming and outgoing veterinary medicinal products shall be reconciled with products currently held in stock, any discrepancies being recorded.
Minst én gang i året skal det foretas en nøyaktig kontroll der listen over inn- og utgående preparater sammenholdes med lagerbeholdningen, og alle avvik skal nedtegnes.
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of three years.
Disse fortegnelsene skal være tilgjengelige for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i minst tre år.
However, these requirements shall always be applied in case of veterinary medicinal products which are intended for administration to food-producing animals and which are available only on veterinary prescription or in respect of which a withdrawal period must be observed.
Kravene skal likevel alltid anvendes på veterinærpreparater som er beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, og som kan utleveres bare mot resept fra veterinær, eller der en tilbakeholdingstid skal overholdes.
Not later that 1 January 1992, Member States shall communicate to the Commission a list of the veterinary medicinal products which are available without prescription.
Senest 1. januar 1992 skal medlemsstatene oversende Kommisjonen en liste over veterinærpreparater som er tilgjengelige uten resept.
After having taken note of the communication from the Member States, the Commission shall examine whether suitable measures should be proposed for drawing up a Community list of such medicinal products.
Etter å ha gjort seg kjent med meddelelsen fra medlemsstatene, skal Kommisjonen undersøke om det bør foreslås egnede tiltak med sikte på å opprette en fellesskapsliste over slike preparater.
Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and to protect human and animal health, a prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products;
Med forbehold for strengere fellesskapsbestemmelser eller nasjonale regler om utlevering av veterinærpreparater og for å verne menneskers og dyrs helse, skal det kreves resept for utlevering av følgende veterinærpreparater til allmennheten:
those products subject to official restrictions on supply or use, such as:
preparater der utlevering eller bruk er underlagt offisielle restriksjoner, f.eks.:
the restrictions resulting from the implementation of the relevant United Nations conventions on narcotic and psychotropic substances,
restriksjoner som følge av gjennomføringen av De forente nasjoners konvensjoner vedrørende ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer,
the restrictions on the use of veterinary medicinal products resulting from Community law;
restriksjoner som følge av Fellesskapets regelverk,
those products in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian in order to avoid any unnecessary risk to:
preparater som krever at veterinæren følger særlige forsiktighetsregler for å unngå enhver unødig risiko for:
the target species,
dyreartene preparatet er beregnet på,
the person administering the products to the animal,
personen som tilfører dyret preparatet,
the consumer of foodstuffs obtained from the treated animal,
personer som inntar næringsmidler framstilt av det behandlede dyret,
those products intended for treatments or pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may cause effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
preparater beregnet på en behandling eller et sykdomsforløp som krever at det på forhånd stilles en nøyaktig diagnose, eller der bruk av preparatet kan framkalle virkninger som kan vanskeliggjøre eller forstyrre for senere diagnose eller behandling,
magistral formulae intended for animals.
magistrelt forskrevne preparater til dyr.
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorized for use in a veterinary medicinal product for less than five years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply.
Dessuten skal det kreves resept for nye veterinærpreparater som inneholder et virksomt stoff som har vært godkjent til bruk i veterinærpreparater i mindre enn fem år, med mindre vedkommende myndigheter på bakgrunn av opplysninger framlagt av søkeren, eller i lys av de erfaringer som er gjort ved praktisk bruk av veterinærpreparatet, har kunnet forvisse seg om at ingen av kriteriene nevnt i første ledd foreligger.
Member States shall take all measures necessary to ensure that only persons empowered under their national legislation in force possess or have under their control veterinary medicinal products or substances which may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at bare personer som har rett til det etter gjeldende nasjonale lovgivning, besitter eller har kontroll over et veterinærpreparat eller et stoff som kan benyttes som veterinærpreparat, med anabolske, antiinfeksiøse, antiparasittiske, antiinflammatoriske, hormonelle eller psykotrope egenskaper.
Member States shall maintain a register of manufacturers and dealers permitted to be in possession of active substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products having the properties referred to in paragraph 1.
Medlemsstatene skal opprette en liste over produsenter og distributører med tillatelse til å besitte virksomme stoffer som kan brukes til framstilling av veterinærpreparater med de egenskapene som er nevnt i nr. 1.
Any amendments to be made to the list of substances referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Nødvendige endringer i listen over stoffer i nr. 1 skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products containing the substances set out in Article 68; Member States may extend the scope of this obligation to other veterinary medicinal products.
Medlemsstatene skal påse at den som eier eller har ansvar for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, kan bevise anskaffelse, besittelse og tilførsel av veterinærpreparater som inneholder stoffene oppført i artikkel 68; medlemsstatene kan utvide denne forpliktelsen til å gjelde andre veterinærpreparater.
In particular, Member States may require the maintenance of a record giving at least the following information:
Medlemsstatene kan særlig kreve at det føres en fortegnelse som skal inneholde minst følgende opplysninger:
name of the veterinary medicinal product;
veterinærpreparatets navn,
Such persons must maintain detailed records of all dealings in substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products and keep these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Slike personer skal føre nøyaktige fortegnelser over alle transaksjoner med stoffer som kan brukes til å framstille veterinærpreparater, og stille fortegnelsene til rådighet for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i minst tre år.
name and address of the supplier of the medicinal product;
navn og adresse til leverandøren av veterinærpreparatet,
identification of the animals treated.
identifikasjon av behandlede dyr.
the authorization to place the product on the market provided for in Articles 5, 7 and 8 has been issued by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established;
vedkommende myndigheter i den medlemsstat der veterinæren er etablert, skal ha utstedt markedsføringstillatelse som fastsatt i artikkel 5, 7 og 8;
the veterinary medicinal products are transported by the veterinarian in the original manufacturer's packaging;
veterinæren skal ha med veterinærpreparatene i produsentens originalemballasje;
the veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances as the medicinal products authorized in accordance with Articles 5, 7 and 8 in the host Member State;
veterinærpreparater som er beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal ha samme kvalitative og kvantitative sammensetning med hensyn til virksomme stoffer som preparater som er tillatt i henhold til artikkel 5, 7 og 8 i vertsstaten,
the veterinarian providing services in another Member State acquaints himself with the good veterinary practices applied in that Member State and ensures that the withdrawal period specified on the labelling of the veterinary medicinal product concerned is complied with, unless he could reasonably be expected to know that a longer withdrawal period should be specified to comply with these good veterinary practices;
en veterinær som yter tjenester i en vertsstat, skal gjøre seg kjent med god veterinærpraksis i vedkommende medlemsstat og påse at tilbakeholdingstiden angitt på veterinærpreparatets etikett overholdes, med mindre han med rimelighet kan forventes å vite at det i henhold til nevnte gode veterinærpraksis bør fastsettes en lengre tilbakeholdingstid.
the veterinarian shall not furnish any veterinary medicinal product to the owner or keeper of the animals treated in the host Member State unless this is permissible on the basis of the rules of the host Member State; in this case he shall, however, supply only in relation to animals under his care and only the minimum quantities of veterinary medicinal product necessary to complete the treatment of animals concerned on that occasion;
veterinæren skal ikke utlevere noe veterinærpreparat til den som eier eller har ansvar for de behandlede dyrene i vertsstaten, med mindre reglene i vertsstaten tillater dette; i så fall kan veterinæren utlevere veterinærpreparatet bare til bruk for dyr han har til behandling, og bare i de minste mengder av veterinærpreparatet som er nødvendige for å avslutte behandlingen av de dyrene det gjelder;
the veterinarian shall be required to keep detailed records of the animals treated, the diagnosis, the veterinary medicinal products administered, the dosage administered, the duration of treatment and the withdrawal period applied.
veterinæren skal føre detaljerte fortegnelser over behandlede dyr, diagnose, tilførte veterinærpreparater, tilførte doser, behandlingens varighet og anvendt tilbakeholdingstid.
These records shall be available for inspection by the competent authorities of the host Member State for a period of at least three years;
Fortegnelsene skal være tilgjengelige for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i et tidsrom på minst tre år;
the overall range and quantity of veterinary medicinal products carried by the veterinarian shall not exceed that generally required for the daily needs of good veterinary practice.
utvalget og mengden av veterinærpreparater som veterinæren bringer med seg, skal ikke overstige det som ifølge god veterinærpraksis i alminnelighet kreves for å dekke dagsbehovet.
In the absence of specific Community legislation concerning the use of immunological veterinary medicinal products for the eradication or control of animal disease, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
I mangel av særlige fellesskapsbestemmelser om bruk av immunologiske veterinærpreparater for å kontrollere eller utrydde sykdommer hos dyr, kan en medlemsstat i samsvar med sin nasjonale lovgivning forby framstilling, import, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på hele eller deler av sitt territorium dersom det godtgjøres
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals;
at tilførsel av preparatet til dyr vil gripe forstyrrende inn i gjennomføringen av et nasjonalt program for diagnostisering, kontroll eller utryddelse av sykdommer hos dyr, eller vil gjøre det vanskelig å bekrefte at det ikke forekommer smitte hos levende dyr eller kontaminering av næringsmidler eller andre produkter framstilt av behandlede dyr;
the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
at sykdommen preparatet skal framkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer på det aktuelle territorium.
The competent authorities of the Member States shall inform the Commission of all instances in which the provisions of paragraph 1 are applied.
Vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal underrette Kommisjonen hver gang bestemmelsene i nr. 1 kommer til anvendelse.
TITLE VII
AVDELING VII
Member States shall take all appropriate measures to encourage the reporting to the competent authorities of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
Medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å oppmuntre til at antatte bivirkninger av veterinærpreparater rapporteres til vedkommende myndighet.
The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the marketing authorization.
Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til veterinærer og annet helsepersonell om rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger og av bivirkninger hos mennesker, særlig når slik rapportering er et vilkår for markedsføringstillatelsen.
In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a veterinary pharmacovigilance system.
For å sikre at det gjøres hensiktsmessige forvaltningsmessige vedtak om veterinærpreparater som er tillatt i Fellesskapet, samtidig som det tas hensyn til innhentede opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater under normale bruksvilkår, skal medlemsstatene opprette et overvåkingssystem for veterinærpreparater.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings related to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically.
Dette systemet skal brukes til å innhente opplysninger som er nyttige i forbindelse med overvåkingen av veterinærpreparater, særlig med hensyn til bivirkninger hos dyr og mennesker ved bruk av veterinærpreparater, og til å vurdere disse opplysningene vitenskapelig.
Such information shall be collated with available data on the sale and prescription of veterinary medicinal products.
Slike opplysninger skal sammenholdes med tilgjengelige data om salg og forskriving av veterinærpreparater.
This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
I dette systemet tas det også hensyn til tilgjengelige opplysninger om manglende forventet virkning, ikke-anbefalt bruk, vurderinger av tilbakeholdingstiden og mulige miljøproblemer i forbindelse med bruk av preparater, fortolket i samsvar med Kommisjonens retningslinjer nevnt i artikkel 77 nr. 1, som kan ha betydning for vurderingen av nytten og risikoen forbundet med dem.
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company, including its representatives, is collected and collated in order to be accessible at least at one point within the Community;
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte bivirkninger som rapporteres til foretakets ansatte, herunder dets representanter, samles og behandles slik at de er tilgjengelige på minst ett sted i Fellesskapet,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the veterinary medicinal product concerned;
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om ytterligere opplysninger som er nødvendige for nytte-risikovurderingen av et veterinærpreparat, herunder opplysninger om omfanget av salg eller forskriving av det aktuelle legemiddelet, besvares fullstendig og raskt,
the provision to the competent authorities, of any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies.
å framlegge for vedkommende myndigheter alle andre opplysninger av betydning for nytte
The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products, of which he can reasonably be expected to have knowledge, or which are brought to his attention, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal nedtegne og omgående rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med bruk av veterinærpreparater som det med rimelighet kan antas at vedkommende kjenner til eller som meddeles vedkommende, til vedkommende myndighet i medlemsstaten der hendelsen oppstod, og senest 15 kalenderdager etter at opplysningene er mottatt.
The marketing authorization holder shall ensure that the suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the territory of a third country, are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorized, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som oppstår på en tredjestats territorium, omgående rapporteres i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 77 nr. 1 slik at de er tilgjengelige for Kontoret og for vedkommende myndigheter i den medlemsstaten eller de medlemsstatene der veterinærpreparatet er tillatt, og senest 15 kalenderdager etter at opplysningene er mottatt.
In the case of veterinary medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have benefited from the procedures of mutual recognition under Articles 21, 22 and 32(4) of this Directive and veterinary medicinal products for which there has been a referral to the procedures under Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the Community, are reported in the format and at intervals to be agreed with the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State.
I forbindelse med veterinærpreparater som hører inn under virkeområdet til direktiv 87/22/EØF eller har vært omfattet av framgangsmåtene for gjensidig godkjenning i henhold til artikkel 21, 22 og 32 nr. 4 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 36, 37 og 38 i dette direktiv, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen dessuten sikre at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som oppstår i Fellesskapet, rapporteres i et format og etter en tidsplan som avtales med den rapporterende medlemsstat eller med en vedkommende myndighet som er utpekt som rapporterende medlemsstat, slik at opplysningene blir gjort tilgjengelige for den rapporterende medlemsstaten.
Unless other requirements have been laid down as condition of the granting of authorization, records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows:
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, skal fortegnelser over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller med jevne mellomrom etter følgende tidsplan:
six monthly for the first two years after authorization, annually for the subsequent two years, and at the same time of the first renewal.
hver sjette måned de to første årene etter at tillatelse er gitt, årlig de to påfølgende årene, og deretter ved første fornyelse.
Thereafter, the periodic safety update reports shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization.
Deretter skal de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene framlegges hvert femte år, samtidig med søknaden om fornyelse av tillatelsen.
The periodic safety update report shall include a scientific evaluation of the benefits and risks afforded by the veterinary medicinal product.
De periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene skal omfatte en vitenskapelig nytte-risikovurdering av veterinærpreparatet.
Following the granting of a marketing authorization, the marketing authorization holder may request the amendment of the periods referred to in this Article according to the procedure laid down by the Commission Regulation (EC) No 541/95, if applicable.
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i denne artikkel i samsvar med framgangsmåten fastsatt ved kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95 dersom denne får anvendelse.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community.
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette et datanettverk for å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking som angår legemidler som markedsføres i Fellesskapet.