natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They shall forthwith communicate to the Commission the text thereof.
De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette.
Š. FÜLE
Š. FÜLE
concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler
Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products(
Rådsforordning (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler(
See Annex I.
Se vedlegg I.
In the interests of clarity and rationality the said Regulation should be codified.
Av klarhetshensyn og av praktiske årsaker bør forordningen kodifiseres.
Pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement in public health.
Forskningen på det farmasøytiske området bidrar på avgjørende måte til en fortsatt forbedring av menneskers helse.
Medicinal products, especially those that are the result of long, costly research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection to encourage such research.
Legemidler, særlig de som er et resultat av langvarig og kostnadskrevende forskning, vil i framtiden bli utviklet i Fellesskapet og i Europa bare dersom de omfattes av gunstige regler som sikrer tilstrekkelig beskyttelse til å fremme slik forskning.
At the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorisation to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research.
Den tiden det tar fra en patentsøknad for et nytt legemiddel blir innlevert og til tillatelsen til å bringe legemiddelet i omsetning foreligger, reduserer på det nåværende tidspunkt den effektive beskyttelsen patentet gir, til et tidsrom som ikke er tilstrekkelig til å avskrive forskningsinvesteringene.
This situation leads to a lack of protection which penalises pharmaceutical research.
Denne situasjonen fører til mangel på beskyttelse, noe som rammer forskningen på det farmasøytiske området.
There exists a risk of research centres situated in the Member States relocating to countries that offer greater protection.
Det foreligger en risiko for at forskningssentrene i medlemsstatene flyttes til andre stater som tilbyr bedre beskyttelse.
A uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the functioning of the internal market.
Det bør fastsettes en ensartet løsning på fellesskapsplan for derigjennom å hindre at en uensartet utvikling av nasjonal lovgivning fører til ytterligere forskjeller, som igjen vil kunne skape vanskeligheter for fritt varebytte når det gjelder legemidler i Fellesskapet og dermed direkte påvirke det indre markeds funksjon.
Therefore, the provision of a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a medicinal product for which marketing authorisation has been granted is necessary.
For legemidler som det er gitt tillatelse til å bringe i omsetning, bør det derfor fastsettes et supplerende beskyttelsessertifikat som kan utstedes til innehaveren av et nasjonalt eller europeisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater.
A regulation is therefore the most appropriate legal instrument.
En forordning er derfor det mest egnede juridiske virkemiddelet.
The duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate effective protection.
Sertifikatets gyldighetstid skal fastsettes slik at den gir tilstrekkelig effektiv beskyttelse.
For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market in the Community.
For dette formål bør innehaveren av både et patent og et sertifikat gis enerett i totalt høyst 15 år, regnet fra det tidspunktet det aktuelle legemiddelet første gang gis tillatelse til å bringes i omsetning i Fellesskapet.
All the interests at stake, including those of public health, in a sector as complex and sensitive as the pharmaceutical sector should nevertheless be taken into account.
Det bør uansett tas hensyn til alle berørte interesser, herunder menneskers helse, på en sektor som er så sammensatt og sensitiv som den farmasøytiske sektoren.
For this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years.
For dette formål kan sertifikatet ikke utstedes for et tidsrom på mer enn fem år.
The protection granted should furthermore be strictly confined to the product which obtained authorisation to be placed on the market as a medicinal product.
Den beskyttelsen det gir, bør videre strengt begrenses til det produktet som har fått tillatelse til å bringes i omsetning som et legemiddel.
Provision should be made for appropriate limitation of the duration of the certificate in the special case where a patent term has already been extended under a specific national law,
Det bør fastsettes en hensiktsmessig begrensning på sertifikatets gyldighetstid i de særlige tilfellene der et patents gyldighetstid allerede er forlenget i henhold til særlig nasjonal lovgivning —
‘medicinal product’ means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals;
«legemiddel» ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel til å behandle eller forebygge sykdom hos mennesker eller dyr, samt ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan tilføres mennesker eller dyr med sikte på å stille en medisinsk diagnose eller å gjenopprette, korrigere eller endre legemsfunksjoner hos mennesker eller dyr,
‘product’ means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product;
«produkt» det virksomme stoffet eller sammensetningen av virksomme stoffer i et legemiddel,
‘basic patent’ means a patent which protects a product as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;
«basispatent» et patent som beskytter et produkt som sådan, en framgangsmåte for å framstille et produkt eller en anvendelse av et produkt, og som innehaveren har utpekt med henblikk på framgangsmåten for utstedelse av et sertifikat,
‘certificate’ means the supplementary protection certificate;
«sertifikat» det supplerende beskyttelsessertifikatet,
‘application for an extension of the duration’ means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use(
«søknad om forlengelse av gyldighetstiden» en søknad om å forlenge sertifikatets gyldighetstid i henhold til artikkel 13 nr. 3 i denne forordning og artikkel 36 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler for barn og ungdom(
Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorisation procedure as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
For ethvert produkt som er patentbeskyttet på en medlemsstats territorium og som i egenskap av legemiddel og før det blir brakt i omsetning, er underlagt en administrativ tillatelse i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Conditions for obtaining a certificate
Vilkår for utstedelse av sertifikat
A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application:
Et sertifikat skal utstedes dersom følgende vilkår er oppfylt på søknadsdatoen i den medlemsstaten der søknaden nevnt i artikkel 7, er innlevert:
the product is protected by a basic patent in force;
produktet er beskyttet av et basispatent som er i kraft,
a valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC, as appropriate;
en gyldig tillatelse til å bringe produktet i omsetning som legemiddel er utstedt i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller eventuelt direktiv 2001/82/EF,
the product has not already been the subject of a certificate;
det er ikke allerede utstedt et sertifikat for produktet,
the authorisation referred to in point (b) is the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product.
tillatelsen nevnt i bokstav b), er den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning som legemiddel.
Subject matter of protection
Beskyttelsens gjenstand
Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorisation to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorised before the expiry of the certificate.
Den beskyttelsen som sertifikatet gir, er ikke mer vidtgående enn den beskyttelsen basispatentet gir, og den omfatter bare det produktet som dekkes av tillatelsen til å bringe det tilsvarende legemiddelet i omsetning, samt enhver anvendelse av produktet som legemiddel som det er gitt tillatelse til før sertifikatet utløper.
Effects of the certificate
Sertifikatets rettsvirkninger
Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.
Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 4 skal sertifikatet medføre de samme rettighetene som dem som knytter seg til basispatentet, og det skal være underlagt de samme begrensningene og forpliktelsene.
Entitlement to the certificate
Rett til sertifikatet
The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.
Retten til sertifikatet tilkommer innehaveren av basispatentet eller vedkommendes rettsetterfølger.
Application for a certificate
Søknad om sertifikat
The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.
Søknad om sertifikat skal være innlevert innen seks måneder regnet fra den datoen tillatelsen nevnt i artikkel 3 bokstav b) til å bringe produktet i omsetning som legemiddel, ble utstedt.
Notwithstanding paragraph 1, where the authorisation to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.
Uten hensyn til nr. 1 skal en søknad om sertifikat innleveres innen seks måneder regnet fra den datoen basispatentet ble meddelt, dersom tillatelsen til å bringe produktet i omsetning foreligger før basispatentet er meddelt.
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Article 8(1)(d) or Article 8(2), respectively, are fulfilled.
Søknaden om forlengelse av gyldighetstiden kan innleveres samtidig med søknaden om et sertifikat, eller når søknaden om sertifikat er under behandling og de relevante kravene i henholdsvis artikkel 8 nr. 1 bokstav d) eller artikkel 8 nr. 2 er oppfylt.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Uten hensyn til nr. 4 skal i fem år etter ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 1901/2006, søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er utstedt, innleveres senest seks måneder før sertifikatet utløper.
Content of the application for a certificate
Innhold i søknaden om sertifikat
The application for a certificate shall contain:
En søknad om sertifikat skal inneholde:
a request for the grant of a certificate, stating in particular:
en anmodning om utstedelse av et sertifikat, som særlig angir:
the name and address of the applicant;
søkerens navn og adresse,
if he has appointed a representative, the name and address of the representative;
dersom det er utpekt en representant, vedkommendes navn og adresse,
the number of the basic patent and the title of the invention;
basispatentets nummer og oppfinnelsens benevnelse,
the number and date of the first authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b) and, if this authorisation is not the first authorisation for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorisation;
nummer på og dato for den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning, som nevnt i artikkel 3 bokstav b), og dersom dette ikke er den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning i Fellesskapet, nummer på og dato for den første tillatelsen,
a copy of the authorisation to place the product on the market, as referred to in Article 3(b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorisation and the summary of the product characteristics listed in Article 11 of Directive 2001/83/EC or Article 14 of Directive 2001/82/EC;
en kopi av tillatelsen til å bringe produktet i omsetning, som nevnt i artikkel 3 bokstav b), der produktet identifiseres, og som særlig inneholder nummer på og dato for tillatelsen, samt et sammendrag av produktets egenskaper oppført i artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF,
if the authorisation referred to in point (b) is not the first authorisation for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorised and the legal provision under which the authorisation procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorisation in the appropriate official publication;
dersom tillatelsen nevnt i bokstav b), ikke er den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning som legemiddel i Fellesskapet, opplysninger om identiteten til produktet som har fått slik tillatelse, og den lovbestemmelsen som gir hjemmel for tillatelsen, samt en kopi av kunngjøringen av denne tillatelsen i Tidende,
where necessary, in addition to the copy of the authorisation to place the product on the market as referred to in point (b), proof of possession of authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.
om nødvendig, i tillegg til en kopi av tillatelsen til å bringe produktet i omsetning, som nevnt i bokstav b), dokumentasjon på besittelse av tillatelser til å bringe produktet i omsetning i alle øvrige medlemsstater, som nevnt i artikkel 36 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) of this Article and a reference to the application for a certificate already filed.
Dersom en søknad om et sertifikat er under behandling, skal en søknad om forlengelse av gyldighetstiden i samsvar med artikkel 7 nr. 3 inneholde de opplysningene som er nevnt i nr. 1 bokstav d) i denne artikkel, og en henvisning til den allerede innleverte søknaden om et sertifikat.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er utstedt, skal inneholde de opplysningene som er nevnt i nr. 1 bokstav d), og en kopi av det sertifikatet som allerede er utstedt.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Medlemsstatene kan fastsette at det skal betales en avgift ved søknad om et sertifikat, og ved søknad om forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat.
Lodging of an application for a certificate
Innlevering av søknad om sertifikat
The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorisation referred to in Article 3(b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.
Søknaden om sertifikat skal innleveres til vedkommende myndighet for industriell eiendomsrett i den medlemsstaten som meddelte basispatentet eller på hvis vegne det er meddelt, og der tillatelsen nevnt i artikkel 3 bokstav b) til å bringe produktet i omsetning ble utstedt, med mindre medlemsstaten utpeker en annen myndighet for dette formål.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat skal innleveres til vedkommende myndighet i den aktuelle medlemsstaten.
Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1.
Melding om søknad om sertifikat skal kunngjøres av den myndigheten som er nevnt i nr. 1.
The notification shall contain at least the following information:
Meldingen skal inneholde minst følgende opplysninger:
the number of the basic patent;
basispatentets nummer,
the title of the invention;
oppfinnelsens benevnelse,
the number and date of the authorisation to place the product on the market, referred to in Article 3(b), and the product identified in that authorisation;
nummer på og dato for tillatelsen til å bringe produktet i omsetning nevnt i artikkel 3 bokstav b), og det produktet som identifiseres i tillatelsen,
where relevant, the number and date of the first authorisation to place the product on the market in the Community;
eventuelt nummer på og dato for den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning i Fellesskapet,
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
eventuelt en angivelse av at søknaden inneholder en søknad om forlengelse av gyldighetstiden.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
Meldingen skal i tillegg inneholde en angivelse om søknaden om forlengelse av gyldighetstiden til sertifikatet.
Grant of the certificate or rejection of the application for a certificate
Utstedelse av sertifikat eller avslag på søknad om sertifikat
Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9(1) shall grant the certificate.
Dersom søknaden om sertifikat og det produktet den vedrører, oppfyller vilkårene fastsatt i denne forordning, skal myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1, utstede sertifikatet.
The authority referred to in Article 9(1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
Myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 skal, med forbehold for nr. 3, avslå søknaden om sertifikat dersom den søknaden eller det produktet den vedrører, ikke oppfyller vilkårene fastsatt i denne forordning.
Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9(1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
Dersom søknaden om sertifikat ikke oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 8, skal myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1, oppfordre søkeren om å rette opp uregelmessigheten eller betale avgiften innen en fastsatt frist.
If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.
Dersom uregelmessigheten ikke er rettet opp eller avgiften ikke er betalt i henhold til nr. 3 innen den fastsatte fristen, skal myndigheten avslå søknaden.
Member States may provide that the authority referred to in Article 9(1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3(c) and (d) are met.
Medlemsstatene kan fastsette at myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1, skal utstede sertifikater uten å undersøke om vilkårene fastsatt i artikkel 3 bokstav c) og d, er oppfylt.
Paragraphs 1 to 4 shall apply
Nr. 1-4 får tilsvarende anvendelse på søknaden om forlengelse av gyldighetstiden.
Publication
Kunngjøring
Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Melding om utstedelse av sertifikat skal kunngjøres av myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1.
the name and address of the holder of the certificate;
navn og adresse til innehaveren av sertifikatet,
the number and date of the authorisation to place the product on the market referred to in Article 3(b) and the product identified in that authorisation;
nummer på og dato for tillatelsen til å bringe produktet i omsetning nevnt i artikkel 3 bokstav b), og det produktet som identifiseres i tillatelsen,
the duration of the certificate.
sertifikatets gyldighetstid.
Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Melding om avslag på søknaden av sertifikat skal kunngjøres av myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1.
The notification shall contain at least the information listed in Article 9(2).
Meldingen skal inneholde minst de opplysningene som er nevnt i artikkel 9 nr. 2.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
Nr. 1 og 2 får anvendelse på meldingen om at det er utstedt en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat, eller om at søknaden om en forlengelse er avslått.
Annual fees
Årsavgifter
Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.
Medlemsstatene kan kreve at det skal betales årsavgifter for sertifikatet.
Duration of the certificate
Sertifikatets gyldighetstid
The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years.
Sertifikatet skal få virkning ved utløpet av basispatentets lovhjemlede gyldighetstid, og skal være gyldig i et tidsrom som tilsvarer tidsrommet mellom den datoen da søknaden om basispatent ble innlevert, og den datoen da den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning i Fellesskapet forelå, redusert med et tidsrom på fem år.