natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the receipt of the comments referred to in paragraph 2, the rapporteur or Member State shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Etter at kommentarene nevnt i nr. 2 er mottatt skal den rapporterende medlemsstaten eller medlemsstaten ajourføre vurderingsrapporten innen 15 dager, idet tas hensyn til alle kommentarer som er framlagt, og oversende den til Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without further changes at its next meeting and issue a recommendation.
Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking skal vedta vurderingsrapporten med eller uten ytterligere endringer på sitt neste møte og komme med en anbefaling.
The recommendation shall mention the divergent positions with the grounds on which they are based.
Anbefalingen skal nevne de ulike holdningene, med de grunner de er basert på.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004 and forward both to the marketing authorisation holder.
Kontoret skal legge den vedtatte vurderingsrapporten og anbefalingen inn i databasen som er opprettet ved artikkel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004 og oversende begge til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Article 107f
Artikkel 107f
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Etter at de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene er vurdert skal vedkommende nasjonale myndigheter bestemme om det er nødvendig med tiltak når det gjelder markedsføringstillatelsen for det aktuelle legemiddelet.
They shall maintain, vary, suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
De skal opprettholde, endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen etter hva som er relevant.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and reach a position on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
Ved en enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som anbefaler tiltak når det gjelder mer enn én markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 107e nr. 1, og som ikke omfatter markedsføringstillatelser som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel I i forordning (EF) nr. 726/2004, skal samordningsgruppen innen 30 dager etter at den har mottatt rapporten fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, behandle rapporten og innta en holdning om å opprettholde, endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle de berørte markedsføringstillatelsene, herunder en tidsplan for gjennomføring av den avtalte holdningen.
If, within the coordination group, the Member States represented reach agreement on the action to be taken by consensus, the chairman shall record the agreement and send it to the marketing authorisation holder and the Member States.
Dersom medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, oppnår enighet om tiltakene som skal treffes, skal lederen registrere at det er enighet og sende avtalen til innehaveren av markedsføringstillatelsen og medlemsstatene.
The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend or revoke the marketing authorisations concerned in accordance with the timetable for implementation determined in the agreement.
Medlemsstatene skal vedta nødvendige tiltak for å opprettholde, endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle de berørte markedsføringstillatelsene i samsvar med tidsplanen for gjennomføring som det er oppnådd enighet om.
In the event of a variation, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a modification, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
Ved en eventuell endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende en egnet søknad til vedkommende nasjonale myndighet om endring, herunder en ajourført oversikt over preparatets egenskaper og pakningsvedlegg, innen den fastsatte tidsrammen for gjennomføring.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Dersom det ikke er mulig å oppnå enighet, skal holdningen til flertallet av medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, framlegges for Kommisjonen som skal anvende framgangsmåten fastsatt i artikkel 33 og 34.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or the majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Dersom enigheten blant medlemsstatene som er representert i samordningsgruppen, eller holdningen til flertallet av medlemsstatene avviker fra anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, skal samordningsgruppen vedlegge enigheten eller flertallets holdning en nærmere forklaring av det vitenskapelige grunnlaget for forskjellene samt anbefalingen.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Ved en enkelt vurdering av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som anbefaler tiltak når det gjelder mer enn én markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 107e nr. 1, og som omfatter minst én markedsføringstillatelse som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i avdeling II kapittel I i forordning (EF) nr. 726/2004, skal Komiteen for legemidler for mennesker innen 30 dager etter at den har mottatt rapporten fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, behandle rapporten og avgi en uttalelse om å opprettholde, endre, midlertidig oppheve eller tilbakekalle de berørte markedsføringstillatelsene, herunder en tidsplan for gjennomføring av uttalelsen.
Where this opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Dersom uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker avviker fra anbefalingen fra Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedlegge uttalelsen en nærmere forklaring av det vitenskapelige grunnlaget for forskjellene samt anbefalingen.
On the basis of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in paragraph 3, the Commission shall:
På grunnlag av uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker som er nevnt i nr. 3, skal Kommisjonen:
adopt a decision addressed to the Member States concerning the measures to be taken in respect of marketing authorisations granted by the Member States and concerned by the procedure provided for in this section; and
gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene om tiltakene som skal treffes når det gjelder markedsføringstillatelser som medlemsstatene har utstedt, og som er berørt av framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt, og
where the opinion states that regulatory action concerning the marketing authorisation is necessary, adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisations granted in accordance with the centralised procedure provided for in Regulation (EC) No 726/2004 and concerned by the procedure provided for in this section.
dersom det ifølge uttalelsen er nødvendig med lovgivningsmessige tiltak når det gjelder markedsføringstillatelsen, gjøre et vedtak om å endre, oppheve midlertidig eller tilbakekalle markedsføringstillatelsene som er utstedt etter den sentraliserte framgangsmåten fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004, og som er berørt av framgangsmåten fastsatt i dette avsnitt.
Articles 33 and 34 of this Directive shall apply to the adoption of the decision referred to in point (a) of the first subparagraph of this paragraph and to its implementation by the Member States.
Artikkel 33 og 34 i dette direktiv får anvendelse på vedtaket som er nevnt i første ledd bokstav a) i dette nummer, og på hvordan medlemsstatene gjennomfører det.
Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the decision referred to in point (b) of the first subparagraph of this paragraph.
Artikkel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004 får anvendelse på vedtaket som er nevnt i første ledd bokstav b) i dette nummer.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of this Directive.
Dersom Kommisjonen gjør et slikt vedtak, kan den også gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene i henhold til artikkel 127a i dette direktiv.
Signal detection
Signalpåvisning
Article 107h
Artikkel 107h
Regarding medicinal products authorised in accordance with this Directive, national competent authorities in collaboration with the Agency, shall take the following measures:
Når det gjelder legemidler som er godkjent i samsvar med dette direktiv, skal vedkommende nasjonale myndigheter i treffe følgende tiltak i samarbeid med Kontoret:
monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of the conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a;
overvåke resultatet av risikohåndteringsplanenes tiltak for å redusere risikoen i størst mulig grad, og av vilkårene som er nevnt i artikkel 21a, 22 eller 22a,
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.
overvåke opplysningene i Eudravigilance-databasen for å avgjøre om det foreligger ny risiko eller om risikoen er endret eller om denne risikoen påvirker nytte-risiko-forholdet.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance.
Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking skal foreta en første analyse og prioritering av signaler om ny risiko eller risiko som er endret, eller endringer i nytte-risiko-forholdet.
Where it considers that follow-up action may be necessary, the assessment of those signals and agreement on any subsequent action concerning the marketing authorisation shall be conducted in a timescale commensurate with the extent and seriousness of the issue.
Dersom den mener at oppfølgende tiltak er nødvendige, skal det foretas en vurdering av nevnte signaler og oppnås enighet om påfølgende tiltak når det gjelder markedsføringstillatelsen, innen en tidsramme som er tilpasset sakens omfang og alvorlighetsgrad.
The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Kontoret og vedkommende nasjonale myndigheter og innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette hverandre dersom det påvises ny risiko eller risiko som er endret, eller endringer i nytte-risiko-forholdet.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders inform the Agency and national competent authorities in the event of new risks or risks that have changed or when changes to the risk-benefit balance have been detected.
Medlemsstatene skal sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsene underretter Kontoret og vedkommende nasjonale myndigheter dersom det påvises ny risiko eller risiko som er endret, eller endringer i nytte-risiko-forholdet.
Urgent Union procedure
Rask unionsframgangsmåte
Article 107i
Artikkel 107i
A Member State or the Commission, as appropriate, shall initiate the procedure provided for in this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission when urgent action is considered necessary, as a result of the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, in any of the following cases:
En medlemsstat eller Kommisjonen, etter hva som er relevant, skal iverksette framgangsmåten som er fastsatt i dette avsnitt, ved å underrette de øvrige medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen når det er nødvendig med hastetiltak som følge av vurderingen av opplysninger fra virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, i et eller flere av følgende tilfeller:
it considers suspending or revoking a marketing authorisation;
den vurderer å oppheve midlertidig eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse,
it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
den vurderer å forby utlevering av et legemiddel,
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
den vurderer å nekte fornyelse av en markedsføringstillatelse,
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or that he intends to do so;
den blir underrettet av innehaveren av markedsføringstillatelsen om at vedkommende, på grunn av bekymringer i forhold til sikkerheten, har avbrutt prosessen med å bringe et legemiddel i omsetning eller har truffet tiltak for å tilbakekalle en markedsføringstillatelse, eller har til hensikt å gjøre dette,
it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary.
den mener at det er nødvendig med en ny kontraindikasjon, en reduksjon i den anbefalte dosen eller en begrensning av indikasjonene.
The Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Kontoret skal kontrollere om bekymringene i forhold til sikkerheten gjelder andre legemidler enn de som er omfattet av opplysningene, eller om de er felles for alle preparater som tilhører samme gruppe eller terapeutiske klasse.
Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply.
Dersom det aktuelle legemiddelet er godkjent i mer enn én medlemsstat, skal Kontoret uten unødig opphold underrette den som har iverksatt framgangsmåten, om resultatet av denne kontrollen, og framgangsmåtene fastsatt i artikkel 107j og 107k får anvendelse.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.
Kontoret eller medlemsstaten, etter hva som er relevant, skal gjøre opplysninger om at framgangsmåten er iverksatt, tilgjengelige for innehavere av markedsføringstillatelser.
Without prejudice to the provisions of paragraph 1 of this Article, and Articles 107j and 107k, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Med forbehold for bestemmelsene i nr. 1 i denne artikkel og artikkel 107j og 107k kan en medlemsstat, når det er nødvendig å handle raskt for å verne folkehelsen, midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen og forby bruken av det aktuelle legemiddelet på sitt territorium inntil det er gjort et endelig vedtak.
It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Den skal senest den påfølgende virkedag underrette Kommisjonen, Kontoret og de øvrige medlemsstatene om begrunnelsen for tiltaket.
At any stage of the procedure laid down in Articles 107j to 107k, the Commission may request Member States in which the medicinal product is authorised to take temporary measures immediately.
På ethvert trinn i framgangsmåten fastsatt i artikkel 107j-k kan Kommisjonen anmode medlemsstatene der legemiddelet er godkjent, om umiddelbart å treffe midlertidige tiltak.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with paragraph 1, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, at any stage of the procedure initiated under this section, take temporary measures immediately in relation to those marketing authorisations.
Dersom framgangsmåtens virkeområde, som fastsatt i samsvar med nr. 1, omfatter legemidler som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommisjonen på ethvert trinn i framgangsmåten som er iverksatt i henhold til dette avsnitt, umiddelbart treffe midlertidige tiltak i forbindelse med disse markedsføringstillatelsene.
The information referred to in this Article may relate to individual medicinal products or to a range of medicinal products or a therapeutic class.
Opplysningene nevnt i denne artikkel kan gjelde ett enkelt legemiddel eller en gruppe av legemidler eller en terapeutisk klasse.
If the Agency identifies that the safety concern relates to more medicinal products than those which are covered by the information or that it is common to all medicinal products belonging to the same range or therapeutic class, it shall extend the scope of the procedure accordingly.
Dersom Kontoret avdekker at bekymringene i forhold til sikkerheten gjelder flere legemidler enn de som er omfattet av opplysningene, eller at de er felles for alle preparater som tilhører samme gruppe eller terapeutiske klasse, skal den utvide framgangsmåtens virkeområde.
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Dersom virkeområdet for framgangsmåten som er iverksatt i henhold til denne artikkel, gjelder en gruppe av legemidler eller en terapeutisk klasse, skal legemidlene som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører denne gruppen eller klassen, også være omfattet av framgangsmåten.
At the time of the information referred to in paragraph 1, the Member State shall make available to the Agency all relevant scientific information that it has at its disposal and any assessment by the Member State.
På tidspunktet for opplysningene nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene gjøre tilgjengelig for Kontoret alle relevante vitenskapelige opplysninger som den har til rådighet, samt eventuelle vurderinger fra medlemsstaten.
Article 107j
Artikkel 107j
Following receipt of the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
Etter at opplysningene nevnt i artikkel 107j nr. 1 er mottatt skal Kontoret gjennom den europeiske nettportalen for legemidler offentliggjøre at det er iverksatt en framgangsmåte.
In parallel, Member States may publicly announce the initiation on their national medicines web-portals.
Samtidig kan medlemsstatene offentliggjøre at det er iverksatt en framgangsmåte på sine nasjonale nettportaler for legemidler.
The announcement shall specify the matter submitted to the Agency in accordance with Article 107i, and the medicinal products and, where applicable, the active substances concerned.
Ved offentliggjøringen skal det angis hvilken sak som er framlagt for Kontoret i samsvar med artikkel 107i, og hvilke legemidler og eventuelt hvilke virksomme stoffer som er berørt.
It shall contain information on the right of the marketing authorisation holders, healthcare professionals and the public to submit to the Agency information relevant to the procedure and it shall state how such information may be submitted.
Det skal opplyses om retten for innehavere av markedsføringstillatelser, helsepersonell og offentligheten til å framlegge for Kontoret opplysninger som er relevante for framgangsmåten, og om hvordan disse opplysningene kan framlegges.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted to the Agency in accordance with Article 107i.
Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking skal vurdere saken som er framlagt for Kontoret, i samsvar med artikkel 107i.
The rapporteur shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Reference Member State for the medicinal products concerned.
Den rapporterende medlemsstaten skal samarbeide tett med den rapporterende medlemsstaten som Komiteen for legemidler for mennesker har utpekt, og den rapporterende medlemsstaten for de aktuelle legemidlene.
For the purposes of that assessment, the marketing authorisation holder may submit comments in writing.
Som et ledd i denne vurderingen kan innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge skriftlige kommentarer.
Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Dersom det er mulig ut fra hvor mye saken haster, kan Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking holde offentlige høringer når den anser det som hensiktsmessig av berettigede grunner, særlig når det gjelder omfanget og alvorlighetsgraden av bekymringen i forhold til sikkerheten.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Høringene skal holdes i samsvar med reglene som Kontoret har angitt, og skal offentliggjøres gjennom den europeiske nettportalen for legemidler.
The announcement shall specify the modalities of participation.
I offentliggjøringen skal reglene for deltakelse angis.
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
I den offentlige høringen skal det tas behørig hensyn til legemiddelets terapeutiske virkning.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up Rules of Procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kontoret skal i samråd med de berørte partene utarbeide saksbehandlingsregler for organiseringen og gjennomføringen av offentlige høringer, i samsvar med artikkel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.