natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours, the urgent safety restrictions may be introduced and the applications for this variation shall be submitted to the national competent authorities for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation.
Dersom vedkommende myndighet ikke har gjort innvendinger innen 24 timer, kan hastetiltakene settes i verk, og de tilsvarende søknadene om endringer skal omgående oversendes til vedkommende nasjonale myndighet slik at artikkel 6 og 7 i denne forordning kan få anvendelse.
Variation to the terms of a marketing authorization: for medicinal products for human use: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex of Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC, such as they existed at the moment of the decision on the marketing authorization or after approval of any previous variations;
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse», for legemidler for mennesker, endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, i vedlegget til direktiv 75/318/EØF og i artikkel 2 i direktiv 75/319/EØF slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer,
for veterinary medicinal products: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC such as they existed at the moment of the decision on the marketing authorization or after approval of any previous variation;
for veterinærpreparater, endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 5, 5a og 7 i direktiv 81/851/EØF slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer,
except where a new application for a marketing authorizaton must be presented pursuant to Annex II of this Regulation.
unntatt når det er nødvendig med ny søknad om markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til denne forordning,
Reference Member State: the Member State which, for a given medicinal product, has produced the assessment report which served as the basis for the Community procedures foreseen in Article 1 of this Regulation or alternatively the Member State chosen in this respect by the authorization holder with a view to application of this Regulation.
«rapportørmedlemsstat», den medlemsstat som for et gitt legemiddel har framlagt vurderingsrapporten som utgjorde grunnlaget for de felles framgangsmåtene omhandlet i artikkel 1 i denne forordning, eventuelt den medlemsstat som innehaveren av tillatelsen har valgt som referansemedlemsstat med sikte på gjennomføringen av denne forordning,
A 'major variation' (or type II) means a variation as defined in Article 2 which cannot be deemed to be a type I variation within the meaning of the preceding paragraph.
Med «større endring» (type II) menes endring som definert i artikkel 2 som ikke kan anses som type I-endring etter bokstav a).
For the purposes of this Regulation, transfer of marketing authorization to a new holder, except for the situations covered by point 3 of Annex I to this Regulation shall not be considered as a variation in the meaning of Article 2 (1).
I denne forordning anses overføring av en markedsføringstillatelse til en ny innehaver på andre vilkår enn dem som er nevnt i nr. 3 i vedlegg I til denne forordning, ikke som endring etter artikkel 2 nr. 1.
Notification procedure for minor variations
Framgangsmåte for melding om mindre endringer
To obtain a type I variation, an identical application shall be submitted simultaneously to the national competent authorities of the different Member States where the medicinal product has been authorized;
For type I-endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn identisk søknad samtidig til vedkommende nasjonale myndighet i de ulike medlemsstatene som har gitt tillatelse til markedsføring av legemiddelet.
it shall be accompanied by documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I of this Regulation for the requested variation have been met and all documents amended as a result of the application.
Med søknaden skal det følge dokumenter som viser at vilkårene i vedlegg I til denne forordning er oppfylt, samt alle dokumenter som endres som følge av søknaden.
The abovementioned documents shall include the list of Member States concerned by the application for the variation and shall identify the reference Member State for the medicinal product under consideration.
Ovennevnte dokumenter skal omfatte en liste over medlemsstater som berøres av søknaden om endring, og angi rapportørmedlemsstaten for vedkommende legemiddel.
The reference Member State shall inform the Member States concerned and the marketing authorization holder(s) about the date of the start of the procedure.
Rapportørmedlemsstaten skal underrette de berørte medlemsstatene og innehaveren eller innehaverne av markedsføringstillatelsen om når framgangsmåten innledes.
An application within the meaning of paragraph 1 shall not concern more than one variation in the marketing authorization.
En søknad i henhold til nr. 1 kan ikke gjelde flere enn én endring av markedsføringstillatelsen.
Where several variations are to be made to a single marketing authorization, an application shall be submitted within the meaning of paragraph 1 in respect of each variation sought;
Dersom det skal gjøres flere endringer i en enkelt markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen sende inn søknad i henhold til nr. 1 for hver endring vedkommende ønsker å gjøre.
each such application shall contain a reference to the other application(s).
Hver søknad skal inneholde en henvisning til de øvrige søknadene.
By derogation to paragraph 3, where a variation in the marketing authorization entails one or more further changes, a single application may cover all such consequential variations.
Det kan gjøres unntak fra nr. 3 dersom en endring i markedsføringstillatelsen medfører én eller flere ytterligere endringer. En enkelt søknad kan omfatte alle slike endringer.
The single application shall describe the relation between the main variation and its consequential variations.
Denne felles søknaden skal beskrive sammenhengen mellom hovedendringen og endringene som følger av den.
If, within 30 days of the date of the start of the procedure, the national competent authority of the reference Member State has not sent to the marketing authorization holder, who submitted the application, the notification provided for in paragraph 2 of this Article, the variation requested is deemed accepted by all Member States which have received the application.
Dersom vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten innen 30 dager etter at framgangsmåten er innledet ikke har sendt markedsføringstillatelsens innehaver som sendte inn søknaden, melding som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, anses endringen det er søkt om, for å være godkjent av alle medlemsstater som har mottatt søknaden.
Where one of the national competent authorities concerned cannot accept the request for the variation, that authority shall send objective grounds for non-acceptance to the reference Member State within a period of 20 days following the date of the start of the procedure.
Dersom en av de berørte nasjonale myndigheter ikke kan godkjenne søknaden om endring, skal den oversende objektive grunner for avslaget til rapportørmedlemsstaten innen 20 dager etter at framgangsmåten ble innledet.
The reference Member State shall send, before the end of the period foreseen in paragraph 1, a notification with grounds to the marketing authorization holder who has submitted the application;
Rapportørmedlemsstaten skal innen utløpet av fristen fastsatt i nr. 1 sende en grunngitt melding til markedsføringstillatelsens innehaver som har sendt inn søknaden, og
within 30 days of receipt of the said notification, the marketing authorization holder may amend on one occasion only the application in order to take due account of the grounds set out in the notification.
innehaveren av markedsføringstillatelsen kan innen 30 dager etter at vedkommende har mottatt meldingen, endre søknaden én gang for å ta behørig hensyn til begrunnelsen i meldingen.
In that case the provisions of this present Article apply to the amended application and all applications foreseen by Article 4 are deemed to have been modified in the same sense;
I dette tilfellet får bestemmelsene i denne artikkel anvendelse på den endrede søknaden, og alle søknader nevnt i artikkel 4 anses for å være endret på samme måte, eller
if the marketing authorization holder does not amend the application as provided for in (a) above, all applications are deemed to have been rejected.
dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke endrer søknaden som fastsatt i bokstav a), anses alle søknadene for å være avslått.
The national competent authority of the reference Member State shall forthwith notify the refusal to the marketing authorization holder and to the other concerned national competent authorities.
Vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten skal omgående gi innehaveren av markedsføringstillatelsen og de øvrige berørte nasjonale myndigheter melding om avslaget.
Within 10 days of the end of the procedure mentioned in paragraph 2 of this Article, and in cases of divergent positions among the national competent authorities of the concerned Member States leading to a refusal, the marketing authorization holder may refer the matter to the Agency for application of Article 15, last paragraph, of Directive 75/319/EEC or Article 23, last paragraph, of Directive 81/851/EEC.
Innen ti dager etter at framgangsmåten nevnt i nr. 2 i denne artikkel er avsluttet, og i tilfeller der søknaden avslås på grunn av ulike oppfatninger hos vedkommende nasjonale myndighet i de berørte medlemsstater, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen bringe saken inn for Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret») i samsvar med bestemmelsene i artikkel 15 siste ledd i direktiv 75/319/EØF eller artikkel 23 siste ledd i direktiv 81/851/EØF.
Approval procedure for major variations
Framgangsmåte for godkjenning av større endringer
To obtain a type II variation, an identical application shall be submitted simultaneously to the national competent authorities of the different Member States where the medicinal product has been authorized.
For type II-endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn identisk søknad samtidig til vedkommende nasjonale myndighet i de ulike medlemsstatene som har gitt markedsføringstillatelse for legemiddelet.
It shall be accompanied by the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 2 (1) of this Regulation.
Med søknaden skal det følge relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 i denne forordning.
The application must also be accompanied by:
Med søknaden skal også følge
the supporting data relating to the variation applied for,
opplysningene som ligger til grunn for endringen,
all documents amended as a result of the application,
alle dokumenter som endres som følge av søknaden,
an Addendum to or updating of existing expert report(s) to take account of the variation applied for;
et tillegg til eller en ajourføring av eksisterende ekspertrapporter for å ta i betraktning endringen det er søkt om.
The above mentioned documents shall include the list of Member States concerned by the application for the variation and shall identify the reference Member State for the medicinal product under consideration.
Ovennevnte dokumenter skal omfatte en liste over medlemsstater som berøres av søknaden om endring, og angi rapportørmedlemsstaten for vedkommende legemiddel.
The Member States concerned shall forthwith notify the reference Member States about the receipt of the application.
De berørte medlemsstater skal omgående meddele rapportørmedlemsstaten at de har mottatt søknaden.
To be valid an application within the meaning of paragraph 1 shall be consistent with the provisions of this Article and accompanied by the relevant fees provided for this purpose by the applicable national regulations.
En søknad i henhold til nr. 1 er gyldig bare når den er i samsvar med bestemmelsene i denne artikkel og det med søknaden følger gebyr som fastlagt i gjeldende nasjonale regler.
Within 60 days following the date of the start of the procedure, the national competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a draft decision which shall be addressed to the other national competent authorities concerned.
Vedkommende myndighet i rapportørmedlemsstaten skal innen 60 dager etter at framgangsmåten ble innledet, utarbeide en vurderingsrapport og et utkast til vedtak som sendes vedkommende nasjonale myndighet i de berørte medlemsstatene.
Within that period, the competent authority of the reference Member State may send the marketing authorization holder a single request for information supplementary to that already supplied pursuant to Article 6.
Innenfor dette tidsrommet kan vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten sende innehaveren av markedsføringstillatelsen en enkelt anmodning om ytterligere opplysninger enn dem som allerede er framlagt i henhold til artikkel 6.
It shall inform the other competent authorities concerned.
Den skal underrette de øvrige vedkommende nasjonale myndigheter om dette.
In this case the period shall be extended by a further 60 days.
I dette tilfellet skal fristen forlenges med ytterligere 60 dager.
This period may be extended for a period to be determined by the competent authority on its own initiative or upon request of the marketing authorization holder.
Denne fristen kan forlenges av vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten, enten av eget tiltak eller på anmodning fra innehaveren av markedsføringstillatelsen, for et tidsrom det er opp til nevnte myndighet å fastsette.
Within 30 days following receipt of the draft decision and the assessment report, the other national competent authorities concerned shall accept this draft decision and inform the national competent authority of the reference Member State to this effect.
Innen 30 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten, skal de øvrige berørte nasjonale myndigheter godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende nasjonale myndighet nevnt i nr. 1.
Each national competent authority concerned by the application for the variation shall adopt a decision in conformity with the draft decision foreseen in the preceding paragraph.
Vedkommende nasjonale myndighet som berøres av søknaden om endring, skal gjøre vedtak i samsvar med utkastet til vedtak nevnt i foregående nummer.
The national decisions shall take effect on the day agreed after discussion between the national competent authority of the reference Member State and the marketing authorization holder in consultation with the other national competent authorities concerned.
De nasjonale vedtakene får virkning på den dato vedkommende nasjonale myndighet i rapportørmedlemsstaten og innehaveren av markedsføringstillatelsen blir enige om etter samråd med de øvrige berørte nasjonale myndigheter.
If within the period foreseen in paragraph 3, mutual recognition by one or more national competent authorities of the draft decision of the national competent authority of the reference Member State is not possible, reference shall be made to the provisions of Article 15, last paragraph, of Directive 75/319/EEC or Article 23, last paragraph, of Directive 81/851/EEC.
Dersom vedkommende nasjonale myndighet eller myndigheter ikke kan godkjenne utkastet til vedtak fra den nasjonale myndighet nevnt i nr. 1 innen fristen fastsatt i nr. 3, skal det gjøres bruk av bestemmelsene i artikkel 15 siste ledd i direktiv 75/319/EØF eller artikkel 23 siste ledd i direktiv 81/851/EØF.
MINOR VARIATIONS (TYPE I) TO A MARKETING AUTHORIZATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 3
MINDRE ENDRINGER (TYPE I) I EN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE ETTER ARTIKKEL 3 NR. 1
Where a variation requires consequential updating of the product information (summary of product characteristics, labelling, package and/or leaflet), this is considered part of the variation and the time period for implementing the consequential update must be agreed with the competent authority at the time of the approval of the variation.
Dersom en endring krever ajourføring av preparatinformasjonen (preparat
Change in the content of the manufacturing authorization
Endring av innholdet i tilvirkertillatelsen
Condition to be fulfilled: the new manufacturing authorization, approved by the supervising competent authority, must be submitted to the competent authority.
Vilkår: Ny tilvirkertillatelse godkjent av vedkommende tilsynsmyndighet skal framlegges for vedkommende myndighet.
Change in the name of the medicinal product (either invented name or common name)
Endret preparatnavn (fantasinavn eller generisk navn)
Condition to be fulfilled: confusion with names of other existing medicinal products or INN (International Non-proprietary Name) name must be avoided;
Vilkår: Forveksling med navn på andre eksisterende legemidler eller INN-navn (internasjonalt generisk navn) må unngås.
when the name is a common name, the change has to be made in the following order: from common name to pharmacopoeial name or to INN.
Når navnet er et generisk navn, skal endringen foregå som følger: fra generisk navn til navn i farmakopeen eller til INN
Change in the name and/or address of the marketing authorization holder (see Article 4a of Directive 65/65/EEC or Article 5a of Directive 81/851/EEC)
Endring i navn på og/eller adresse til innehaveren av markedsføringstillatelsen (artikkel 4 bokstav a) i direktiv 65/65/EØF eller artikkel 5 bokstav a) i direktiv 81/851/EØF)
Condition to be fulfilled: the marketing authorization holder shall remain the same person.
Vilkår: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsatt være samme person.
Replacement of an excipient with a comparable excipient (excluding adjuvants for vaccines and biologically derived excipients)
Utskifting av hjelpestoff med sammenlignbart hjelpestoff (unntatt adjuvans i vaksiner og hjelpestoffer av biologisk opprinnelse)
Same functional characteristics, no change in dissolution profile for solid dosage forms.
Samme funksjonelle egenskaper, ingen endring av oppløsningshastighetsprofil for preparater i fast form.
Deletion of a colorant or replacement of a colorant with another
Et fargestoff utgår eller erstattes av et annet fargestoff
Addition, deletion or replacement of a flavour
Et aromastoff tilsettes, utgår eller erstattes av et annet aromastoff
No change in dissolution profile.
Ingen endring av oppløsningshastighetsprofil.
Change in the qualitative composition of immediate packaging material
Kvalitativ endring av det innerste pakningsmaterialets sammensetning
The proposed packaging material must be at least equivalent to the approved material on relevant properties, and the change does not relate to sterile products.
Det foreslåtte pakningsmaterialet skal minst tilsvare godkjent pakningsmateriale med hensyn til relevante egenskaper, og endringen skal ikke gjelde sterile preparater.
Deletion of an indication
Fjerning av indikasjon
The continued safety in use of the medicinal product has not been the subject of concern from pharmacovigilance, pre-clinical safety or quality data.
Data fra legemiddelovervåking eller om preklinisk sikkerhet eller kvalitet skal ikke gi grunn til bekymring med hensyn til sikkerheten ved fortsatt bruk av preparatet.
Justification must be given.
Skal begrunnes.
Deletion of a route of administration
Fjerning av administrasjonsmåte
Change in the manufacturer(s) of active substance
Endring av produsent av virkestoff
Condition to be fulfilled: the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved or a European Phamarcopoeia Certificate of suitability covering the active substance is submitted.
Vilkår: Spesifikasjoner, syntesevei og metoder for kvalitetskontroll skal være de samme som dem som allerede er godkjent, eller det skal framlegges et europeisk farmakopésertifikat som viser at virkestoffet er egnet.
Minor change of manufacturing process of the active substance
Mindre endring i framstillingen av virkestoff
Specifications are not adversely affected;
Spesifikasjonene påvirkes ikke på ugunstig måte;
no change in the physical properties, no new impurities or change in level of impurities which would require further qualifications in safety studies.
ingen endring av fysikalske egenskaper, ingen nye urenheter eller endringer i nivået av urenheter som ville kreve ytterligere undersøkelser av sikkerhet ved bruk.
Batch size of active substance
Endret størrelse av produksjonspartiet av virkestoff
Batch data must show that the change does not affect consistency of production, or physical properties.
Det skal klart framgå av opplysningene om produksjonspartiet at endringen påvirker verken produksjonens reproduserbarhet eller fysikalske egenskaper.
Change in specifications of active substance
Endrede spesifikasjoner for virkestoff
Specifications must be tightened or addition of new tests and limits.
Spesifikasjonene skal omfatte strengere krav eller tillegg av nye undersøkelser og grenseverdier.
Minor changes in manufacture of the medicinal product
Mindre endringer i framstillingen av preparatet
Medicinal product specifications are not adversely affected;
Preparatets spesifikasjoner påvirkes ikke på ugunstig måte;
the new process must lead to an indentical product regarding all aspects of quality, safety and efficacy.
den nye prosessen skal føre til et produkt som er identisk med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning.
Change in the batch size of finished product
Endret størrelse av produksjonsparti av ferdig preparat
Change in specification of the medicinal product
Endringen skal ikke påvirke produksjonens reproduserbarhet.
Specifications are not adversely affected, no new impurities or change in level of impurities which would require further qualification in safety studies, no change in physico-chemical properties.
ingen nye urenheter eller endringer i nivået av urenheter som ville kreve ytterligere undersøkelser av sikkerhet ved bruk;  ingen endringer av fysiokjemiske egenskaper.
Change in specification of excipients in the medicinal product (excluding adjuvants for vaccines)
Endrede spesifikasjoner for hjelpestoffer i preparatet (unntatt adjuvans i vaksiner)
Extension of shelf life as foreseen at time of authorization
Forlengelse av holdbarhetstiden fastsatt på det tidspunkt markedsføringstillatelsen ble utstedt
Stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of the issue of the marketing authorization;
Det er foretatt holdbarhetsundersøkelser etter den protokoll som ble godkjent da markedsføringstillatelsen ble utstedt;
Change in shelf life after first opening
Endring av holdbarhetstiden etter åpning
the shelf life does not exceed five years.
holdbarhetstiden skal være høyst fem år.
Studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met.
Undersøkelser skal vise at godkjente spesifikasjoner for holdbarhetstiden fortsatt oppfylles.
Change in shelf life after reconstitution
Endring av holdbarhetstiden etter rekonstituering
Studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met for the reconstituted product.
Undersøkelser skal vise at godkjente spesifikasjoner for holdbarhetstiden fortsatt oppfylles for det rekonstituerte produktet.
Change in the storage conditions
Endring av oppbevaringsvilkår
The studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met.
undersøkelsene skal vise at godkjente spesifikasjoner for holdbarhetstiden fortsatt oppfylles.
Change in test procedure af active substance
Endring av kontrollmetode for virkestoff
The substance is not a biological excipient.
Stoffet er ikke et biologisk hjelpestoff.
Change in the test procedures of the medicinal product
Endring av kontrollmetode for preparatet