natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
I forordning (EF) nr. 1234/2008 gjøres følgende endringer:
Notification procedure for minor variations of type IA
Framgangsmåte for melding om mindre endringer av type IA
‘Article 23a
«Artikkel 23a
Implementation of variations
Gjennomføring av endringer
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
Mindre endringer av type IB kan gjennomføres bare i følgende tilfeller:
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
Større endringer av type II kan gjennomføres bare i følgende tilfeller:
___________
_____________
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å overholde tidsfristene for igangsetting eller fullføring av de tiltak angitt i Kontorets beslutning om utsettelse etter den opprinnelige markedsføringstillatelsen for det aktuelle legemiddelet og i samsvar med den endelige uttalelsen nevnt i artikkel 25 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
Forpliktelsen til å ha et omfattende legemiddelovervåkingssystem for å oppfylle legemiddelovervåkingsrelaterte oppgaver, herunder driften av et kvalitetssystem, vedlikehold av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet og utførelse av regelmessige revisjoner, i samsvar med artikkel 21 i forordning (EF) nr. 726/2004 sammenholdt med artikkel 104 i direktiv 2001/83/EF.
The amended provisions shall apply as of the same date as the amendments by Regulation (EU) No 1235/2010 as regards pharmacovigilance.
De endrede bestemmelsene skal få anvendelse på samme dato som de endringer som ble innført ved forordning (EU) nr. 1235/2010, med hensyn til overvåking av legemidler.
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å utføre undersøkelser etter markedsføringen, herunder undersøkelser av sikkerhet og virkning etter godkjenningen, og til å legge dem fram for gjennomgåelse, som nevnt i artikkel 10a i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikkel 34 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
For infringements that started before 2 July 2012, this Regulation shall apply to the part of the infringement that takes place after that date.
For overtredelser som inntraff før 2. juli 2012, skal denne forordning få anvendelse på den delen av overtredelsen som finner sted etter nevnte dato.
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av Det europeiske legemiddelkontor(
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EFT L 311, 28.11.2001, s. 67.
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
Forpliktelsen til å registrere og rapportere mistenkte bivirkninger av legemidler, i samsvar med artikkel 28 nr. 1 i forordning nr. 726/2004 sammenholdt med artikkel 107 i direktiv 2001/83/EF.
the obligation to record in detail all suspected adverse reactions and to submit these records in the form of periodic safety update reports, as provided for in Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å registrere alle antatte alvorlige bivirkninger og til å legge dem fram i form av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, som nevnt i artikkel 49 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004.
the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å bringe legemiddelet i omsetning innen to år fra det tidspunkt den pediatriske indikasjonen er godkjent, som nevnt i artikkel 33 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Forpliktelsen til å overføre markedsføringstillatelsen eller tillate at en tredjemann benytter dokumentasjonen som finnes i legemiddelets saksdokument, som nevnt i artikkel 35 første ledd i forordning (EF) nr. 1901/2006.
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Forpliktelsen til å overholde de vilkår eller begrensninger i markedsføringstillatelsen med hensyn til levering eller bruk av legemidlene, som nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav b), artikkel 10 nr. 1 annet ledd, artikkel 34 nr. 4 bokstav c) og artikkel 35 nr. 1 annet ledd i forordning (EF) nr. 726/2004,
2)	Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin(
2)	Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
4)	Ireland has submitted to the European Medicines Agency a request for an opinion for the extrapolation of the existing entry for nitroxinil applicable to bovine and ovine milk.
4)	Irland har anmodet Det europeiske legemiddelkontor om en uttalelse om ekstrapolering av den gjeldende posten for nitroksinil med hensyn til ku- og sauemelk.
5)	The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the establishment of an MRL for nitroxinil for bovine and ovine milk and the removal of the provision ‘Not for use in animals from which milk is produced for human consumption’.
5)	Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en midlertidig grenseverdi for restmengder av nitroksinil i ku- og sauemelk og å la bestemmelsen «skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum» utgå.
6)	The entry for nitroxinil in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the recommended MRL for bovine and ovine milk and to remove the existing provision ‘Not for use in animals from which milk is produced for human consumption’.
6)	Posten for nitroksinil i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter den midlertidige anbefalte grenseverdien for restmengder i ku- og sauemelk og slik at bestemmelsen «skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum» utgår.
Pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin(
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
Lasalocid is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance for poultry species, applicable to muscle, skin and fat, liver, kidney and eggs.
Lasalocid er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, hud og fett, lever, nyrer og egg fra fjørfe.
Altrenogest is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for porcine species, applicable to skin, fat and liver and to equidae species, applicable to fat and liver.
Altrenogest er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for hud, fett og lever fra svin og for fett og lever fra dyr av hestefamilien.
Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend the modification of the current MRLs for altrenogest.
Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til at Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt endring av gjeldende grenseverdier for restmengder av altrenogest.
3)	Methylprednisolone is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for bovine species, applicable to muscle, fat, liver, kidney and milk.
3)	Metylprednisolon er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett, lever, nyrer og melk fra storfe.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the following substance is inserted in alphabetical order:
I tabell 1 til vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 innsettes følgende stoff i alfabetisk rekkefølge:
All mammalian food-producing species
Alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon
4)	Additional data were provided and assessed leading the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use to recommend that the provisional MRLs for monepantel for caprine species should be set as definitive.
4)	Ytterligere opplysninger er framlagt og vurdert, noe som har ført til at Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at de midlertidige grenseverdiene for restmengder av monepantel for geit bør fastsettes som endelige.
5)	The entry for monepantel in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended accordingly.
5)	Posten for monepantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres.
The entry monepantel in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for monepantel i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
1)	The maximum residue limit («MRL») for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry should be established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
1)	Grenseverdien for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer («grenseverdien») beregnet på bruk i Den europeiske union i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
4)	The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended that there is no need to establish an MRL for pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor in bovine species.
4)	Komiteen for veterinærprodukter har anbefalt at det ikke er nødvendig å fastsette en grenseverdi for pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor i storfe.
The provisional maximum residue limits (hereinafter ‘MRLs’) for that substance set out for bovine milk expired on 1 July 2011.
De midlertidige grenseverdiene for restmengder (heretter kalt «grenseverdiene») for nevnte stoff for kumelk opphørte å gjelde 1. juli 2011.
concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
om særlige krav med hensyn til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF for aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of laws of the Member States relating to active implantable medical devices (
under henvisning til rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktive
implanterbare medisinske innretninger(
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (
under henvisning til rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr(
Specific rules for medical devices manufactured utilising tissues of animal origin were initially adopted by Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (
Særlige regler for medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse ble opprinnelig vedtatt i kommisjonsdirektiv 2003/32/EF av 23. april 2003 om detaljerte spesifikasjoner med hensyn til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse(
This Directive was applicable only to medical devices falling within the scope of Directive 93/42/EEC.
Dette direktiv fikk bare anvendelse på medisinsk utstyr som var omfattet av direktiv 93/42/EØF.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
EUT L 105 av 24.4.2003, s. 18.
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.
For å opprettholde et høyt nivå av sikkerhet og helsevern mot risikoer for overføring av spongiform encefalopati fra dyr til pasienter eller andre personer via medisinsk utstyr framstilt av ikke-levedyktig animalsk vev eller ikke-levedyktige avledede produkter av dette, herunder individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet på klinisk utprøving, er det nødvendig å ajourføre reglene som er fastsatt i direktiv 2003/32/EF på grunnlag av de erfaringer som er gjort med anvendelsen av nevnte direktiv og for at reglene også skal få anvendelse på aktivt implanterbart medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse som omfattes av direktiv 90/385/EØF.
Taking into account that this measure lays down clear and detailed rules that do not give room for diverging transposition by Member States, a Regulation is the appropriate legal instrument which shall replace Directive 2003/32/EC.
I betraktning av at dette tiltak fastsetter klare og detaljerte regler som ikke gir rom for ulik innarbeiding i medlemsstatene, er en forordning det juridiske virkemiddelet som er best egnet til å erstatte direktiv 2003/32/EF.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.
Aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr i klasse III i henhold til klassifiseringsreglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF, skal, før det markedsføres eller tas i bruk, gjøres til gjenstand for de framgangsmåter for samsvarsvurdering som er fastsatt i henholdsvis artikkel 9 nr. 1 i direktiv 90/385/EØF og artikkel 11 nr. 1 i direktiv 93/42/EØF, uansett om de har sin opprinnelse i Den europeiske union eller er importert fra en tredjestat.
Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard.
Vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF og vedlegg I til direktiv 93/42/EØF fastsetter henholdsvis de grunnleggende kravene som aktivt implanterbart medisinsk utstyr og annet medisinsk utstyr skal oppfylle i så måte.
With regard to active implantable medical devices and other medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements set out in point 6 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and points 8.1 and 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
Når det gjelder aktivt implanterbart medisinsk utstyr og annet medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse, er det nødvendig å vedta nærmere spesifikasjoner med hensyn til kravene fastsatt i nr. 6 i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF og nr. 8.1 og 8.2 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF.
Moreover, it is appropriate to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC and Article 11 of Directive 93/42/EEC, respectively.
Videre er det hensiktsmessig å spesifisere visse sider ved risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåtene for samsvarsvurdering nevnt i henholdsvis artikkel 9 i direktiv 90/385/EØF og artikkel 11 i direktiv 93/42/EØF.
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption (
I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009 av 21. oktober 2009 om fastsettelse av hygieneregler for animalske biprodukter og avledede produkter som ikke er beregnet på konsum(
It is appropriate to lay down additional provisions on the use of such materials as starting tissue for the manufacture of medical devices.
Det er hensiktsmessig å fastsette tilleggsbestemmelser om bruk av slike materialer som utgangsvev ved framstilling av medisinsk utstyr.
OJ L 300, 14.11.2009, p. 1.
EUT L 300 av 14.11.2009, s. 1.
European and international scientific bodies, such as the European Medicines Agency (
Europeiske og internasjonale vitenskapelige organer, som Det europeiske legemiddelkontor(
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr (EMA/410/01 rev.3) (EUT C 73 av 5.3.2011, s. 1).
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm
http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html
http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
Se http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
The Member States should verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task.
Medlemsstatene bør kontrollere at de meldte organer som er utpekt til å foreta samsvarsvurderingen av medisinsk utstyr framstilt av animalsk vev, har den ekspertise og ajourførte kunnskap som er nødvendig for å utføre denne oppgaven.
The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.
Den periode vedkommende myndigheter har til rådighet for å granske de meldte organers sammenfattende vurderingsrapport bør være kortere for medisinsk utstyr som er framstilt ved bruk av utgangsmateriale som er sertifisert av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet enn i de tilfeller det benyttes usertifisert materiale.
In both cases, there should be a possibility to shorten the standstill period.
I begge tilfeller bør det være mulig å forkorte denne perioden.
To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.
For å legge til rette for en smidig overgang til de nye kravene bør det gis en hensiktsmessig overgangsperiode der aktivt implanterbart medisinsk utstyr som allerede omfattes av et EF-sertifikat for designkontroll eller et EF-typeprøvingssertifikat, fortsatt kan markedsføres og tas i bruk.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i direktiv 90/385/EØF —
This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
Denne forordning fastsetter særlig krav vedrørende markedsføring og/eller ibruktaking av medisinsk utstyr, herunder aktivt implanterbart medisinsk utstyr framstilt av ikke-levedyktig animalsk vev eller ikke-levedyktige produkter avledet av slikt vev.
This Regulation shall apply to animal tissues, as well as their derivatives, originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats.
Denne forordning skal gjelde for animalsk vev samt produkter avledet av dette, som stammer fra storfe, sau og geit, dyr av hjortefamilien, elg, mink og katt.
Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.
Kollagen, gelatin og talg som brukes til framstilling av medisinsk utstyr, skal minst oppfylle kravene som gjelder for egnethet til konsum fastsatt i forordning (EF) nr. 1069/2009.
This Regulation shall not apply to any of the following:
Denne forordning får ikke anvendelse på
Tallow derivatives, processed under conditions at least as vigorous as those laid down in Section 3 of Annex I;
talgderivater, bearbeidet under forhold som er minst like strenge som dem som er fastsatt i avsnitt 3 i vedlegg I,