natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guidelines concerning the conditions of the inspections and control measures, and on the training and qualification of the officials involved in order to reach a consistent level of competence and performance, shall be established in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Det skal utarbeides retningslinjer vedrørende betingelsene for inspeksjoner og kontrolltiltak, samt for opplæring og kvalifisering av de involverte representanter for å oppnå et ensartet kompetanse- og ytelsesnivå, i samsvar med framgangsmåten i artikkel 29 nr. 2.
The competent authority or authorities shall organise inspections and carry out control measures as appropriate whenever there is any serious adverse reaction or serious adverse event.
Vedkommende myndighet(er) skal organisere inspeksjoner og ved behov gjennomføre egnede kontrolltiltak dersom det foreligger en alvorlig bivirkning eller en alvorlig uønsket hendelse.
In addition, such an inspection shall be organised and control measures shall be carried out at the duly justified request of the competent authority or authorities in another Member State in any such case.
I slike tilfeller skal i tillegg inspeksjoner organiseres og kontrolltiltak gjennomføres på behørig begrunnet anmodning fra vedkommende myndighet(er) i en annen medlemsstat.
Member States shall, upon the request of another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and control measures carried out in relation to the requirements of this Directive.
Medlemsstatene skal på anmodning fra en annen medlemsstat eller Kommisjonen gi opplysninger om resultatene av inspeksjoner og kontrolltiltak utført i henhold til kravene i dette direktiv.
Member States shall ensure that all tissues and cells procured, processed, stored or distributed on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa.
Medlemsstatene skal sikre at alle vev og celler som innhentes, behandles, oppbevares eller distribueres på deres territorium skal kunne spores fra donor til mottaker og omvendt.
This traceability shall also apply to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
Kravet om sporbarhet får også anvendelse på alle relevante opplysninger knyttet til produkter og materialer som kommer i kontakt med slike vev og celler.
Member States shall ensure the implementation of a donor identification system which assigns a unique code to each donation and to each of the products associated with it.
Medlemsstatene skal sørge for at det innføres et system for identifisering av donorer, der hver donasjon og hvert av produktene tilknyttet denne tildeles en unik kode.
All tissues and cells must be identified with a label that contains the information or references allowing a link to the information referred to in Article 28(f) and (h).
Alle vev og celler skal merkes med en etikett som inneholder opplysningene nevnt i artikkel 28 bokstav f) og h), eller referanser som muliggjør en kobling til disse opplysningene.
Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability at all stages.
Vevsentrene skal oppbevare opplysninger som er nødvendige for å sikre sporbarhet i alle faser.
Data required for full traceability shall be kept for a minimum of 30 years after clinical use.
Opplysninger som kreves for full sporbarhet, skal oppbevares i minst 30 år etter klinisk bruk.
Data storage may also be in electronic form.
Oppbevaring av slike opplysninger kan også skje i elektronisk form.
The traceability requirements for tissues and cells, as well as for products and materials coming into contact with these tissues and cells and having an effect on their quality and safety, shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Kravene til sporbarhet for vev og celler, samt for produkter og materialer som kommer i kontakt med slike vev og celler og som virker inn på deres kvalitet og sikkerhet, skal fastsettes av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 2.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Tidsrommet nevnt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
The procedures for ensuring traceability at Community level shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Framgangsmåten for å sikre sporbarhet på fellesskapsplan skal fastsettes av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 2.
Import/export of human tissues and cells
Import/eksport av vev og celler fra mennesker
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities, and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 8.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at all import av vev og celler fra tredjestater utføres av vevsentre som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert for slik virksomhet, og at importerte vev og celler kan spores fra donor til mottaker og omvendt i samsvar med framgangsmåtene nevnt i artikkel 8.
Member States and tissue establishments that receive such imports from third countries shall ensure that they meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in this Directive.
Medlemsstater og vevsentre som mottar importerte vev og celler fra tredjestater, skal sikre at de oppfyller de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som tilsvarer de standarder som er fastsatt i dette direktiv.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all exports of tissues and cells to third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at all eksport av vev og celler til tredjestater blir utført av vevsentre som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert for slik virksomhet.
Those Member States that send such exports to third countries shall ensure that the exports comply with the requirements of this Directive.
Medlemsstater som eksporterer vev og celler til tredjestater, skal sikre at denne eksporten oppfyller kravene i dette direktiv.
The import or export of tissues and cells referred to in Article 6(5) may be authorised directly by the competent authority or authorities.
Import eller eksport av vev og celler som nevnt i artikkel 6 nr. 5, kan godkjennes direkte av vedkommende myndighet(er).
In case of emergency, the import or export of certain tissues and cells may be authorised directly by the competent authority or authorities.
I nødstilfeller kan import eller eksport av visse vev og celler godkjennes direkte av vedkommende myndighet(er).
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that imports and exports of tissues and cells referred to in subparagraphs (a) and (b) meet quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive.
Vedkommende myndighet(er) skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at import og eksport av vev og celler som nevnt i bokstav a) og b), oppfyller kvalitets- og sikkerhetsstandarder tilsvarende de standarder som er fastsatt i dette direktiv.
The procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety in accordance with paragraph 1 shall be established by the Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Framgangsmåtene for å kontrollere om de tilsvarende kvalitets- og sikkerhetsstandardene nevnt i nr. 1 er oppfylt, skal fastsettes av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 29 nr. 2.
Register of tissue establishments and reporting obligations
Register over vevsentre samt rapporteringsplikt
Tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and/or cells procured, tested, preserved, processed, stored and distributed, or otherwise disposed of, and on the origin and destination of the tissues and cells intended for human applications, in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Vevsentrene skal føre et register over sin virksomhet, herunder typer og mengder av vev og/eller celler som innhentes, kontrolleres, konserveres, behandles, oppbevares og distribueres, eller på annen måte disponeres, samt over opprinnelsen og bestemmelsesstedet for vev og celler beregnet på anvendelse på mennesker, i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
They shall submit to the competent authority or authorities an annual report on these activities.
Vevsentrene skal hvert år oversende en rapport om denne virksomheten til vedkommende myndighet(er).
This report shall be publicly accessible.
Denne rapporten skal være offentlig tilgjengelig.
The competent authority or authorities shall establish and maintain a publicly accessible register of tissue establishments specifying the activities for which they have been accredited, designated, authorised or licensed.
Vedkommende myndighet(er) skal opprette og føre et offentlig tilgjengelig register over vevsentre, der det angis hvilken virksomhet de er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert for.
Member States and the Commission shall establish a network linking the national tissue establishment registers.
Medlemsstatene og Kommisjonen skal opprette et nettverk som forbinder de nasjonale vevsentersregistrene.
Member States shall ensure that there is a system in place to report, investigate, register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells, as well as any serious adverse reaction observed during or after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells.
Medlemsstatene skal sørge for at det finnes et system for å rapportere, undersøke, registrere og oversende opplysninger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger som kan påvirke vevs og cellers kvalitet og sikkerhet, og som kan tilskrives innhenting, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av vev og celler, samt om eventuelle alvorlige bivirkninger som blir observert i løpet av eller etter den kliniske anvendelsen, og som kan være forbundet med vevs og cellers kvalitet og sikkerhet.
All persons or establishments using human tissues and cells regulated by this Directive shall report any relevant information to establishments engaged in the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of human tissues and cells in order to facilitate traceability and ensure quality and safety control.
Alle personer eller vevsentre som benytter vev og celler fra mennesker som omfattes av dette direktiv, skal rapportere alle relevante opplysninger til vevsentre som utøver donasjon, innhenting, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker, for å legge forholdene til rette for sporbarhet og sikre kontroll av kvalitet og sikkerhet.
The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
Den ansvarlige personen nevnt i artikkel 17 skal sikre at vedkommende myndighet(er) blir varslet om eventuelle alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger som nevnt i nr. 1, og at disse får en rapport som analyserer årsakene og følgene.
The procedure for notifying serious adverse events and reactions shall be established by the Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Framgangsmåten for å melde om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger skal fastsettes av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 29 nr. 2.
Each tissue establishment shall ensure that an accurate, rapid and verifiable procedure is in place which will enable it to recall from distribution any product which may be related to an adverse event or reaction.
Hvert enkelt vevsenter skal sørge for at det innføres en presis, rask og kontrollerbar framgangsmåte som gjør at det kan tilbakekalle fra distribusjon alle produkter som kan være forbundet med en alvorlig uønsket hendelse eller bivirkning.
DONOR SELECTION AND EVALUATION
UTVELGING OG VURDERING AV DONORER
Principles governing tissue and cell donation
Prinsipper for donasjon av vev og celler
Member States shall endeavour to ensure voluntary and unpaid donations of tissues and cells.
Medlemsstatene skal gjøre sitt ytterste for å sikre frivillig og vederlagsfri donasjon av vev og celler.
Donors may receive compensation, which is strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation.
Donorer kan motta kompensasjon, som er strengt begrenset til å dekke utgifter og ulemper i forbindelse med donasjonen.
In that case, Member States define the conditions under which compensation may be granted.
I slike tilfeller definerer medlemsstatene betingelsene for når slik kompensasjon kan ytes.
Member States shall report to the Commission on these measures before 7 April 2006 and thereafter every three years.
Medlemsstatene skal framlegge en rapport for Kommisjonen om disse tiltakene innen 7. april 2006 og deretter hvert tredje år.
On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures it intends to take at Community level.
På grunnlag av disse rapportene skal Kommisjonen underrette Europaparlamentet og Rådet om eventuelle ytterligere nødvendige tiltak den har til hensikt å treffe på fellesskapsplan.
Member States shall take all necessary measures to ensure that any promotion and publicity activities in support of the donation of human tissues and cells comply with guidelines or legislative provisions laid down by the Member States.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at all markedsføring og reklame til støtte for donasjon av vev og celler fra mennesker overholder de retningslinjer eller lovbestemmelser medlemsstatene har fastsatt.
Such guidelines or legislative provisions shall include appropriate restrictions or prohibitions on advertising the need for, or availability of, human tissues and cells with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Slike retningslinjer eller lovbestemmelser skal omfatte egnede restriksjoner eller forbud mot å reklamere for behov for eller tilgjengelighet av vev og celler fra mennesker med det formål å tilby eller oppnå økonomisk vinning eller tilsvarende fordeler.
Member States shall endeavour to ensure that the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Medlemsstatene skal gjøre sitt ytterste for å sikre at selve innhentingen av vev og celler blir utført på ideelt grunnlag.
Consent
Samtykke
The procurement of human tissues or cells shall be authorised only after all mandatory consent or authorisation requirements in force in the Member State concerned have been met.
Innhenting av vev og celler fra mennesker skal bare godkjennes når alle obligatoriske krav til samtykke eller godkjenning som gjelder i vedkommende medlemsstat, er oppfylt.
Member States shall, in keeping with their national legislation, take all necessary measures to ensure that donors, their relatives or any persons granting authorisation on behalf of the donors are provided with all appropriate information as referred to in the Annex.
Medlemsstatene skal i samsvar med nasjonal lovgivning treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at donorer, deres slektninger eller andre personer som gir sin godkjenning på vegne av donorer, mottar alle relevante opplysninger som nevnt i vedlegget.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive and to which third parties have access, have been rendered anonymous so that neither donors nor recipients remain identifiable.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at alle opplysninger, herunder genetiske opplysninger, som er innhentet innenfor dette direktivs virkeområde og som tredjemann har adgang til, anonymiseres slik at verken donorer eller mottakere kan identifiseres.
For that purpose, they shall ensure that:
De skal derfor sørge for at
data security measures are in place, as well as safeguards against any unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
det er truffet tiltak for å verne opplysninger, samt vernetiltak mot urettmessige tilføyelser, slettelser eller endringer i donorjournaler eller i registre over utelukkede donorer, samt mot urettmessig utlevering av opplysninger,
procedures are in place to resolve data discrepancies; and
det foreligger framgangsmåter for å korrigere manglende samsvar mellom opplysninger,
no unauthorised disclosure of information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
det ikke forekommer urettmessig utlevering av opplysninger, samtidig som det sikres at donasjoner kan spores.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the identity of the recipient(s) is not disclosed to the donor or his family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States on the conditions for disclosure, notably in the case of gametes donation.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at mottaker(e)s identitet ikke avsløres for donoren eller dennes familie og omvendt, med forbehold for gjeldende lovgivning i medlemsstatene om vilkår for meddelelse av opplysninger, særlig ved donasjon av kjønnsceller.
Selection, evaluation and procurement
Utvelging, vurdering og innhenting
The activities related to tissue procurement shall be carried out in such a way as to ensure that donor evaluation and selection is carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(d) and (e) and that the tissues and cells are procured, packaged and transported in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Virksomhet knyttet til innhenting av vev skal utføres på en slik måte at det sikres at vurdering og utvelging av donorer blir utført i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav d) og e), samt at vev og celler blir innhentet, pakket og transportert i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
In the case of an autologous donation, the suitability criteria shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 28(d).
Når det gjelder autolog donasjon, skal egnethetskriteriene fastsettes i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav d).
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any major anomalies shall be reported in accordance with the requirements referred to in the Annex.
Resultatene av framgangsmåtene for vurdering og undersøkelse av donoren skal dokumenteres, og alle større avvik skal rapporteres i samsvar med kravene nevnt i vedlegget.
The competent authority or authorities shall ensure that all activities related to tissue procurement are carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Vedkommende myndighet(er) skal sikre at all virksomhet knyttet til innhenting av vev blir utført i samsvar med kravene nevnt i artikkel 28 bokstav f).
PROVISIONS ON THE QUALITY AND SAFETY OF TISSUES AND CELLS
bestemmelser om VEVS OG CELLERS kvalitet og sikkerhet
Quality management
Kvalitetsstyring
Member States shall take all necessary measures to ensure that each tissue establishment puts in place and updates a quality system based on the principles of good practice.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at alle vevsentre oppretter og ajourfører et kvalitetssystem som bygger på prinsippene for god praksis.
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 28(c) for activities relating to a quality system.
Kommisjonen skal fastsette fellesskapsstandardene og -spesifikasjonene nevnt i artikkel 28 bokstav c) for virksomhet i forbindelse med et kvalitetssystem.
Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that the quality system includes at least the following documentation:
Vevsentrene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at kvalitetssystemet inneholder minst følgende dokumentasjon:
guidelines,
retningslinjer,
training and reference manuals,
opplærings- og referansehåndbøker
reporting forms,
rapporteringsskjemaer,
donor records,
opplysninger om donor,
information on the final destination of tissues or cells.
opplysninger om vevs eller cellers endelige bestemmelsessted
Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that this documentation is available for inspection by the competent authority or authorities.
Vevsentrene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at denne dokumentasjonen er tilgjengelig for inspeksjon av vedkommende myndighet(er).
Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability in accordance with Article 8.
Vevsentrene skal beholde de opplysninger som er nødvendige for å sikre sporbarhet i samsvar med artikkel 8.
Every tissue establishment shall designate a responsible person who shall at least fulfil the following conditions and have the following qualifications:
Hvert enkelt vevsenter skal utpeke en ansvarlig person som minst skal oppfylle følgende vilkår og inneha følgende kvalifikasjoner:
possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
han/hun skal inneha et diplom, et sertifikat eller annet bevis på formelle kvalifikasjoner i legevitenskap eller biologi etter et fullført studium ved et universitet, eller et studium som anses som likeverdig av vedkommende medlemsstat,
at least two years' practical experience in the relevant fields.
minst to års praktisk erfaring fra relevante områder.
The person designated in paragraph 1 shall be responsible for:
Personen som er utpekt i henhold til nr. 1, skal ha ansvar for:
ensuring that human tissues and cells intended for human applications in the establishment for which that person is responsible are procured, tested, processed, stored and distributed in accordance with this Directive and with the laws in force in the Member State;
å sikre at vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker i vevsenteret som denne personen har ansvar for, innhentes, kontrolleres, behandles, oppbevares og distribueres i samsvar med dette direktiv og gjeldende lovgivning i medlemsstaten,
providing information to the competent authority or authorities as required in Article 6;
å framlegge opplysninger for vedkommende myndighet(er) i henhold til artikkel 6,
implementing the requirements of Articles 7, 10, 11, 15, 16 and 18 to 24 within the tissue establishment.
at kravene i artikkel 7, 10, 11, 15, 16 og 18
Tissue establishments shall inform the competent authority or authorities of the name of the responsible person referred to in paragraph 1.
Vevsentrene skal underrette vedkommende myndighet(er) om navnet på den ansvarlige personen nevnt i nr. 1.
Where the responsible person is permanently or temporarily replaced, the tissue establishment shall immediately inform the competent authority of the name of the new responsible person and the date on which the duties of that person commence.
Dersom den ansvarlige personen permanent eller midlertidig erstattes, skal vevsenteret umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om navnet på den nye ansvarlige personen samt fra hvilken dato denne personen tiltrer.