natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity).
På grunnlag av opplysningene fra vurderingen av giftighet og eksponering skal det trekkes en konklusjon om helserisikoene for brukerne/arbeidstakerne (giftighet ved innånding, irritasjon, overfølsomhet og systemisk giftighet).
Precautionary measures may be proposed to reduce or eliminate exposure.
Det kan foreslås forebyggende tiltak for å begrense eller fjerne eksponeringen.
However, use of personal protective devices shall only be regarded as a measure of last resort to protect against any residual risk once control measures are in place.
Bruk av personlig verneutstyr skal imidlertid betraktes som en siste utvei for å beskytte mot eventuell risiko som fortsatt finnes etter at kontrolltiltakene er iverksatt.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
For eksempel vil en ny produktformel være å foretrekke.
Studies concerning the safety of use of the additive for the environment
Undersøkelser av miljøets sikkerhet ved bruk av tilsetningsstoffet
Consideration of the environmental impact of additives is important since administration of additives typically occurs over long periods, often involves large groups of animals and the active substance(s) may be excreted to a considerable extent either as the parent compound or its metabolites.
Det er viktig å vurdere miljøvirkningen av tilsetningsstoffer, ettersom tilsetningsstoffer typisk blir gitt over lang tid og ofte omfatter et stort antall dyr, og ettersom det/de aktive stoffet/stoffene kan bli utskilt i stort omfang enten som den opprinnelige forbindelsen eller dens metabolitter.
To determine the environmental impact of additives, a stepwise approach shall be followed.
For å fastsette miljøvirkningen av tilsetningsstoffer skal en trinnvis metode følges.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
lle tilsetningsstoffer skal vurderes i fase I med henblikk på å identifisere de tilsetningsstoffene som ikke krever ytterligere undersøkelser.
For the other additives a second phase (Phase II) assessment is needed to provide additional information, based upon which further studies may be considered necessary.
For de øvrige tilsetningsstoffene er det nødvendig med enda en vurderingsfase (fase II) for å framskaffe flere opplysninger og på grunnlag av disse vurdere om det er nødvendig med ytterligere undersøkelser.
These studies shall be conducted according to Directive 67/548/EEC.
Disse undersøkelsene skal utføres i samsvar med direktiv 67/548/EØF.
Phase I assessment
Fase I-vurdering
The purpose of Phase I assessment is to determine if a significant environmental effect of the additive or its metabolites is likely and whether a Phase II assessment is necessary (see decision tree).
Formålet med fase I-vurderingen er å fastslå om det er sannsynlig at tilsetningsstoffet eller dets metabolitter vil ha en betydelig miljøvirkning, og om en fase II-vurdering er nødvendig (se beslutningstre).
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
Unntak fra fase II-vurdering kan gjøres på grunnlag av ett av følgende to kriterier med mindre det finnes vitenskapelig basert dokumentasjon som gir grunn til bekymring:
the chemical nature and the biological effect of the additive and its conditions of use indicate that impact will be negligible, i.e. where the additive is:
de kjemiske egenskapene og den biologiske virkningen av tilsetningsstoffet og dets bruksvilkår tyder på at virkningen vil bli ubetydelig, dvs. dersom tilsetningsstoffet er:
a physiological or natural substance that will not result in a substantial increase of the concentration in the environment; or
et fysiologisk eller naturlig stoff som ikke vil føre til en vesentlig økning av konsentrasjonen i miljøet, eller
intended for non-food producing animals;
beregnet på dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon,
the worst case Predicted Environmental Concentration (PEC) is too low to be of concern.
den verst tenkelige beregnede miljøkonsentrasjonen (PEC) er for lav til å vekke bekymring.
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
PEC skal vurderes for hver berørt miljøtype (se nedenfor) med utgangspunkt i at 100 % av den dosen som inntas, skilles ut som den opprinnelige forbindelsen.
If the applicant cannot demonstrate that the additive falls into one of these exemption categories, a Phase II assessment will be required.
Dersom søkeren ikke kan dokumentere at tilsetningsstoffet tilhører en av disse unntakskategoriene, vil det vanligvis kreves en fase II-vurdering.
Additives for terrestrial animals
Tilsetningsstoffer til landdyr
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (
Når ekskreter fra husdyr blir spredt ut på jorden, kan bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer føre til forurensning av jord, grunnvann og overflatevann (via drenering og avrenning).
The worst case PEC for soil (PEC
Den verst tenkelige PEC for jord (PEC
If the PEC
Dersom PEC
If the PEC for contamination of groundwater (PEC
Dersom PEC for forurensning av grunnvann (PEC
Additives for aquatic animals
Tilsetningsstoffer til vanndyr
Feed additives used in aquaculture can result in contamination of sediment and water.
Tilsetningsstoffer i fôrvarer som brukes i akvakultur, kan føre til forurensning av sediment og vann.
The compartment of concern for the environmental risk assessment for fish farmed in cages is assumed to be the sediment.
Den berørte miljøtypen i forbindelse med vurdering av miljørisiko for fisk som oppdrettes i merder, antas å være sedimentet.
For fish farmed in land-based systems the effluent flowing to surface water is considered to pose the major environmental risk.
For fisk som oppdrettes i anlegg på land, anses avløpsvann som renner ut i overflatevannet for å være den største miljørisikoen.
The worst case PEC for sediment (PEC
Den verst tenkelige PEC for sediment (PEC
If the PEC in the surface water (PEC
Dersom PEC i overflatevannet (PEC
Phase I — Decision tree
Fase I — Beslutningstre
Is the additive a physiological/natural substance of established safety?
Er tilsetningsstoffet et fysiologisk/naturlig stoff med påvist sikkerhet?
Is the additive indtended for non-food producing animals only?
Er tilsetningsstoffet beregnet bare på dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon?
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
FOR TILSETNINGSSTOFFER BEREGNET PÅ LANDLEVENDE ARTER
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 μg/l or PEC soil ≥ 10 μg/kg-?
Har tilsetningsstoffet en PEC i grunnvann ≥ 0,1 μg/l eller en PEC i jord ≥ 10 μg/kg?
FORADDITIVES USED INAQUATIC SPECIES
FOR TILSETNINGSSTOFFER BEREGNET PÅ VANNLEVENDE ARTER
Has the additive a PEC in surface water ≥ 0,1 μg/l or PEC sediment ≥ 10 μg/kg?
Har tilsetningsstoffet en PEC i overflatevann ≥ 0,1 μg/l eller en PEC i sediment ≥ 10 μg/kg?
Phase II assessment
Fase II-vurdering
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels.
Formålet med fase II er å vurdere om tilsetningsstoffene kan påvirke andre arter i miljøet enn målartene, herunder både vannlevende og landlevende arter, eller vil kunne komme ut i grunnvannet i uakseptable mengder.
It is not practical to evaluate the effects of additives on every species in the environment that may be exposed to the additive following its administration to the target species.
Det er ikke praktisk mulig å vurdere tilsetningsstoffenes virkning på alle arter i miljøet som kan komme til å bli eksponert for tilsetningsstoffet etter at det er gitt til målartene.
The taxonomic levels tested are intended to serve as surrogates or indicators for the range of species present in the environment.
De taksonomiske nivåene som undersøkes, er ment å fungere som erstatninger eller indikatorer for alle artene som finnes i miljøet.
The Phase II assessment is based on a risk quotient approach, where the calculated PEC and Predicted No Effect Concentration (PNEC) values for each compartment shall be compared.
Fase II-vurderingen er basert på en risikokvotient, der den beregnede PEC-verdien og verdien for beregnet konsentrasjon uten virkning (PNEC) for hver miljøtype skal sammenlignes.
The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor.
PNEC bestemmes på grunnlag av endepunkter som er fastsatt ved forsøk, dividert med en passende vurderingsfaktor.
The PNEC value shall be calculated for each compartment.
PNEC-verdien skal beregnes for hver miljøtype.
The Phase II assessment starts with a refinement of the PEC if possible, and uses a two-tiered approach to the environmental risk assessment.
Fase II-vurderingen innledes om mulig med en mer nøyaktig beregning av PEC, og vurderingen av miljørisiko utføres i to trinn.
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern.
I det første trinnet, fase II A, utføres det et begrenset antall undersøkelser av oppførsel og virkning for å foreta en forsiktig vurdering av risiko basert på eksponering og virkninger i den berørte miljøtypen.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Dersom forholdet mellom PEC og PNEC er lavere enn én (1), kreves det ingen ytterligere vurdering med mindre det forventes bioakkumulering.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Dersom forholdet mellom PEC og PNEC tyder på en uakseptabel risiko (dvs. dersom det er høyere enn 1), skal søkeren gå videre til fase II B for å foreta en mer nøyaktig vurdering av miljørisikoen.
Phase II A
Fase II A
In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
I tillegg til de miljøtypene som vurderes i fase I, skal PEC for overflatevann beregnes under hensyn til avrenning og drenering.
Based on data not considered in Phase I, a more refined PEC can be calculated for each environmental compartment of concern.
På grunnlag av data som ikke er tatt hensyn til i fase I, kan det foretas en mer nøyaktig beregning av PEC for hver berørt miljøtype.
In ascertaining the refined PEC, account shall be taken of:
Ved fastsettelsen av en mer nøyaktig PEC-verdi skal det tas hensyn til:
the concentration of active substance(s)/metabolites of concern in manure/fish faeces following administration of the additive to animals at the proposed dose level.
konsentrasjonen av det/de aktuelle aktive stoffet/stoffene eller de aktuelle metabolittene i husdyrgjødsel/fiskeavføring etter tilførsel av den foreslåtte dosen av tilsetningsstoffet til dyr.
This calculation shall include consideration of dosage rates and amount of excreta produced;
Ved denne beregningen skal det tas hensyn til doseringen og til mengden av ekskreter,
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
den potensielle nedbrytingen av det/de utskilte aktive stoffet/stoffene eller de utskilte metabolittene ved normal behandling og oppbevaring av husdyrgjødsel før den spres ut på jorden,
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
adsorpsjonen/desorpsjonen av det/de aktuelle aktive stoffet/stoffene eller de aktuelle metabolittene i jorden eller, med hensyn til akvakultur, i sedimentet, fortrinnsvis bestemt ved undersøkelser av jord/sediment (OECD 106),
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
nedbryting i jord og i vann/sediment (henholdsvis OECD 307 og 308), og
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
andre faktorer, f.eks. hydrolyse, fotolyse, fordamping og fortynning som følge av pløying.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
Den høyeste PEC-verdien som oppnås for hver berørt miljøtype i disse beregningene, skal brukes i fase II-risikovurderingen.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT
Dersom det forventes høy persistens i jord/sediment (nedbrytingstid for 90 % av forbindelsen i dens opprinnelige konsentrasjon: DT90 > 1 år), skal potensialet for akkumulering undersøkes.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
Det skal bestemmes hvilke konsentrasjoner av tilsetningsstoffer (eller metabolitter) som fører til alvorlige skadevirkninger i de berørte miljøtypene.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Disse undersøkelsene omfatter hovedsakelig akutte virkninger og skal utføres i samsvar med OECDs retningslinjer eller lignende anerkjente retningslinjer.
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (
Undersøkelser av jordmiljøet skal omfatte giftighet for meitemark, tre landplanter samt mikroorganismer i jorden (f.eks. virkninger på nitrogenbinding).
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish;
Undersøkelser av ferskvannmiljøet skal omfatte giftighet for fisk,
In case of sea cages, three species of different
Når det gjelder sjømerder, skal tre arter av sedimentlevende organismer fra ulike taksonomiske grupper undersøkes.
Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
PNEC-verdien skal beregnes for hver berørt miljøtype.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
PNEC-verdien beregnes vanligvis ved å ta den laveste observerte giftighetsverdien fra undersøkelsene ovenfor og dividere denne med en sikkerhetsfaktor på minst 100, avhengig av endepunktet og antallet arter som er brukt i undersøkelsene.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log K
Potensialet for bioakkumulering kan anslås ut fra verdien av fordelingskoeffisienten n-oktanol/vann, Log K
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
Verdier ≥ 3 angir at stoffet kan bli bioakkumulert.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
For å vurdere risikoen for sekundærforgiftning skal det overveies å utføre en undersøkelse av biokonsentrasjonfaktoren (BCF) i fase II B.
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
Fase II B (mer detaljerte økotoksikologiske undersøkelser)
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
For tilsetningsstoffer der det etter fase II A-vurderingen ikke kan utelukkes at det foreligger en miljørisiko, kreves det flere opplysninger om virkningene på biologiske arter i de miljøtypene der det ifølge fase II A-undersøkelsene kan være grunn til bekymring.
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
I dette tilfellet er det nødvendig med ytterligere undersøkelser for å bestemme de kroniske og mer spesifikke virkningene på de relevante mikrobe-, dyre- og planteartene.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
Disse tilleggsopplysningene vil gjøre det mulig å bruke en lavere sikkerhetsfaktor.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications,
Egnede ytterligere undersøkelser av økotoksisitet er beskrevet i en rekke publikasjoner, f.eks. i OECDs retningslinjer.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
Det er viktig at disse undersøkelsene velges nøye ut for å sikre at de egner seg for situasjonen der tilsetningsstoffet og/eller dets metabolitter kan slippes ut og spres i miljøet.
The refinement of the effect assessment for soil (PNEC
Den mer nøyaktige beregningen av virkningene i jord (PNEC
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
Den mer nøyaktige beregningen av virkningene i vann/sediment kan baseres på undersøkelser av kronisk giftighet for de mest følsomme vann- eller bunnorganismene som er identifisert i fase II A-vurderingen.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
Dersom det er nødvendig med undersøkelser av bioakkumulering, skal disse gjennomføres i samsvar med OECDs Guideline 305.
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
KAPITTEL IV: UNDERSØKELSER AV TILSETNINGSSTOFFETS VIRKNING
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Undersøkelsene skal dokumentere tilsetningsstoffets virkning for hver foreslått bruk og at det tilfredsstiller minst ett av kriteriene fastsatt i artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003, i samsvar med de kategoriene og funksjonelle gruppene av tilsetningsstoffer i fôrvarer som er fastsett i artikkel 6 i og vedlegg I til samme forordning.
Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Dessuten skal undersøkelsene gjøre det mulig å vurdere tilsetningsstoffets virkning i samsvar med vanlig landbrukspraksis i EU.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Utformingen av undersøkelsene skal begrunnes ut fra bruken av tilsetningsstoffet, dyreart og dyregruppe.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Dersom det brukes forsøksdyr, skal forsøkene utføres slik at dyrenes helse og dyreholdet ikke har negativ innvirkning på tolkningen av resultatene.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
De positive og negative virkningene, både teknologiske og biologiske, skal beskrives for hvert forsøk.
Absence of effects that impair the distinctive features of animal products shall also be demonstrated.
Det skal også dokumenteres at tilsetningsstoffet ikke endrer særlige kjennetegn ved animalske produkter.
Trials shall ideally be compliant with the criteria established by a recognised, externally-audited, quality assurance scheme.
Forsøkene skal helst utføres i samsvar med et anerkjent, eksternt revidert kvalitetssikringssystem.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Dersom det ikke finnes et slikt system, skal det framlegges dokumentasjon på at arbeidet er utført av kvalifisert personale i egnede anlegg og med egnet ustyr under ansvar av en navngitt forsøksleder.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed.
Forsøksprotokollen skal utarbeides nøye av forsøkslederen og inneholde generelle beskrivende opplysninger, for eksempel om metoder, apparater og materialer som er brukt, forsøksdyrenes art, rase eller stamme, antallet dyr og under hvilke forhold de holdes og fôres.
For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
For alle undersøkelser med forsøksdyr skal forsøksvilkårene beskrives i samsvar med nr. 3.1.1.3.
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference.
Endelige rapporter, rådata, undersøkelsesplaner og behørig karakteriserte og identifiserte analysestoffer skal arkiveres for framtidig bruk.
Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Undersøkelsene skal utformes med henblikk på å dokumentere virkningen av den laveste anbefalte dosen av tilsetningsstoffet ved at de rettes mot følsomme parametrer sammenlignet med en negativ og, eventuelt, en positiv kontrollgruppe.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Disse undersøkelsene skal også omfatte den høyeste anbefalte dosen, dersom det er foreslått en slik.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Det anbefales ikke én bestemt protokoll, men det tillates fleksibilitet, slik at undersøkelsene kan utformes og utføres etter vitenskapelig baserte prinsipper.
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
Det skal også tas hensyn til kjente eller potensielle biologiske eller kjemiske interaksjoner mellom tilsetningsstoffet, andre tilsetningsstoffer og/eller veterinærpreparater og/eller fôrbestanddeler dersom dette er relevant for det aktuelle tilsetningsstoffets virkning (f.eks. mikrobielle tilsetningsstoffers forenlighet med koksidiostatika og histomonostatika eller organisk syre).
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
For all teknologiske og visse sensoriske tilsetningsstoffer som påvirker fôrets egenskaper, skal virkningen dokumenteres ved hjelp av en laboratorieundersøkelse.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Undersøkelsen skal utformes slik at den omfatter et representativt utvalg av materialer som tilsetningsstoffet skal brukes i.
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
Resultatene skal fortrinnsvis evalueres i parameterfrie forsøk og skal dokumentere forventede endringer med en sannsynlighet på P ≤ 0,05.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Disse undersøkelsene skal kunne vurderes statistisk.
Short term efficacy studies with animals
Undersøkelser av korttidsvirkning på dyr