natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 11(1) and (2), Member States shall permit the administration of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing species the active constituents of which appear in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 under the responsibility of a veterinarian.
Som unntak fra artikkel 11 nr. 1 og 2 skal medlemsstatene tillate at det under en veterinærs ansvar tilføres homøopatiske veterinærpreparater beregnet på arter bestemt til næringsmiddelproduksjon dersom de virksomme bestanddelene er oppført i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Member States shall take appropriate measures to control the use of veterinary homeopathic medicinal products registered or authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species.»;
Medlemsstatene skal treffe egnede tiltak for å kontrollere bruken av homøopatiske veterinærpreparater som er registrert eller godkjent i en annen medlemsstat i samsvar med dette direktiv for bruk på samme art.».
Without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 on the establishment of maximum residue limits of pharmacologically active substances intended for food-producing animals, only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure:
Uten at det berører bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse, kan bare homøopatiske veterinærpreparater som oppfyller alle følgende vilkår, underlegges en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering:
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States;
de tilføres ved en tilførselsvei som er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, dersom den ikke finnes der, i de farmakopeer som på det aktuelle tidspunkt er i offisiell bruk i medlemsstatene,
no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto;
det er ikke angitt noen særlige terapeutiske indikasjoner på veterinærpreparatets etikett eller i informasjonen om veterinærpreparatet,
there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product.
fortynningsgraden er tilstrekkelig til å garantere at veterinærpreparatet er sikkert.
In particular, the medicinal product shall not contain more than one part per 10 000 of the mother tincture.
Særlig skal veterinærpreparatet ikke inneholde mer enn én del per 10 000 av mortinkturen.
If it appears justified in the light of new scientific evidence, points (b) and (c) of the first subparagraph may be adapted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Dersom nye vitenskapelige opplysninger gjør det berettiget, kan første ledd bokstav b) og c) tilpasses etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.»;
Ved registreringen skal medlemsstatene fastsette veterinærpreparatets utleveringsklassifikasjon.».
the third indent shall be replaced by the following:
Tredje strekpunkt skal lyde:
manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation,»;
dokumentasjon om framstilling og kontroll for hver legemiddelform og en beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoden,».
one or more mock-ups of the outer packaging and immediate packaging of the medicinal products to be registered,»;
en eller flere modeller av den ytre og den indre emballasjen for veterinærpreparatene som skal registreres,».
the following eighth indent shall be added:
Nytt åttende strekpunkt skal lyde:
proposed withdrawal period together with all requisite justification.»;
foreslått tilbakeholdingstid sammen med all nødvendig dokumentasjon.».
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorised in accordance with Articles 12, 13a, 13b, 13c, 13d and 14.
Andre homøopatiske veterinærpreparater enn dem som er omhandlet i artikkel 17 nr. 1, skal være godkjent i samsvar med artikkel 12, 13a, 13b, 13c, 13d og 14.
A Member State may introduce or retain on its territory specific rules for the safety tests and pre-clinical and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet species and non-food-producing exotic species other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
En medlemsstat kan på sitt territorium innføre eller opprettholde særlige regler for sikkerhetsprøvinger og prekliniske og kliniske prøvinger av andre homøopatiske veterinærpreparater beregnet på kjæledyr og eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, enn dem som er nevnt i artikkel 17 nr. 1, i samsvar med de prinsipper og særlige forhold som gjelder for homøopatisk praksis i vedkommende medlemsstat.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.»;
Vedkommende medlemsstat skal i så fall underrette Kommisjonen om de særlige regler som gjelder.».
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for a veterinary medicinal product is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at framgangsmåten for utstedelse av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat avsluttes i løpet av høyst 210 dager etter at en gyldig søknad ble inngitt.
Applications for marketing authorisations for the same veterinary medicinal product in two or more Member States, shall be submitted in accordance with Articles 31 to 43.
Søknader om markedsføringstillatelse i to eller flere medlemsstater for samme veterinærpreparat skal oversendes i samsvar med artikkel 31
Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply.
Dersom en medlemsstat erfarer at en søknad om markedsføringstillatelse for samme veterinærpreparat er under behandling i en annen medlemsstat, skal den avvise å vurdere søknaden og underrette søkeren om at artikkel 31
Where a Member State is informed, in accordance with point (n) of Article 12(3), that another Member State has authorised a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorisation in the Member State concerned, that Member State shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 31 to 43.
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 12 nr. 3  bokstav  n) underrettes om at en annen medlemsstat har godkjent et veterinærpreparat som er gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i den berørte medlemsstat, skal den avvise søknaden, med mindre den ble inngitt i samsvar med artikkel 31
In order to examine the application submitted pursuant to Articles 12 to 13d, Member States' competent authorities:
Ved behandling av en søknad inngitt i samsvar med artikkel 12–13d skal vedkommende myndigheter i medlemsstatene
shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 to 13d and ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorisation have been fulfilled;
kontrollere at den framlagte dokumentasjonen til støtte for søknaden er i samsvar med artikkel 12
may submit the medicinal product, its starting materials and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with point (i) of the first subparagraph of Article 12(3), are satisfactory;
kunne la veterinærpreparatet, dets utgangsmaterialer og om nødvendig dets mellomprodukter eller andre bestanddeler kontrolleres av et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål, for å sikre at de prøvingsmetoder som framstilleren har benyttet, og som er beskrevet i søknadsdokumentene i samsvar med artikkel 12 nr. 3 første ledd bokstav i), er tilfredsstillende,
may similarly check, in particular through consultation of a national or Community reference laboratory, that the analytical method used for detecting residues presented by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent is satisfactory;
på samme måte kunne kontrollere, særlig i samråd med et nasjonalt referanselaboratorium eller et fellesskapsreferanselaboratorium, at den analysemetoden for påvisning av restmengder som søkeren har framlagt i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav  j) annet strekpunkt, er tilfredsstillende,
may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12, 13a, 13b, 13c and 13d.
kunne kreve at søkeren om nødvendig framlegger ytterligere opplysninger om punktene nevnt i artikkel 12, 13a, 13b, 13c og 13d.
Where the competent authorities take this course of action, the time-limits specified in Article 21 shall be suspended until the further data required have been provided.
Når vedkommende myndighet benytter denne muligheten, skal fristene i artikkel 21 midlertidig oppheves til nødvendige tilleggsopplysninger er framlagt.
Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations.»;
Fristene oppheves også midlertidig for det tidsrom søkeren eventuelt har til å gi muntlig eller skriftlig forklaring.».
When granting a marketing authorisation, the competent authority shall inform the holder of the summary of product characteristics that it has approved.
Ved utstedelse av en markedsføringstillatelse skal vedkommende myndighet underrette innehaveren om den oversikten over preparatets egenskaper som den har godkjent.
The competent authority shall take all necessary measures to ensure that information concerning the veterinary medicinal product, and in particular the labelling and package leaflet, is in conformity with the summary of product characteristics approved when the marketing authorisation was granted or subsequently.
Vedkommende myndighet skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at opplysninger om veterinærpreparatet, og særlig merkingen og pakningsvedlegget, er i samsvar med oversikten over preparatets egenskaper som ble godkjent ved utstedelsen av markedsføringstillatelsen eller senere.
The competent authority shall make the marketing authorisation publicly available without delay, together with the summary of product characteristics for each veterinary medicinal product that it has authorised.
Vedkommende myndighet skal umiddelbart gjøre markedsføringstillatelsen offentlig tilgjengelig sammen med oversikten over preparatets egenskaper for hvert enkelt godkjent veterinærpreparat.
The competent authority shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical, safety and residue tests and the pre-clinical and clinical trials of the veterinary medicinal product concerned.
Vedkommende myndighet skal utarbeide en vurderingsrapport og kommentarer til søknadsmaterialet med hensyn til resultatene av de farmasøytiske prøvingene, sikkerhets- og restmengdeprøvingene og de prekliniske og kliniske prøvingene av det aktuelle veterinærpreparatet.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product concerned.
Vurderingsrapporten skal ajourføres når det foreligger nye opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet eller virkning.
The competent authority shall make the assessment report and its reasons for the opinion publicly available without delay, after deleting any information of a commercially confidential nature.»;
Vedkommende myndighet skal umiddelbart gjøre vurderingsrapporten offentlig tilgjengelig sammen med sin begrunnelse for uttalelsen, etter å ha fjernet alle opplysninger som gjelder forretningshemmeligheter.».
The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Article 12(3)(j) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.».
Markedsføringstillatelsen kan gjøres avhengig av at innehaveren, på den indre og/eller den ytre emballasje og i pakningsvedlegget dersom dette kreves, gir andre opplysninger som er av vesentlig betydning for sikkerheten eller for helsevernet, herunder særlige forsiktighetsregler ved bruk og andre advarsler på bakgrunn av de kliniske og farmakologiske prøvingene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13–13d, eller på bakgrunn av de erfaringer som er gjort under bruken av veterinærpreparatet etter markedsføringen.».
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Under særlige omstendigheter og etter samråd med søkeren kan tillatelsen utstedes med krav om at søkeren innfører særlige framgangsmåter, særlig med hensyn til veterinærpreparatets sikkerhet, underretning av vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken av det samt tiltak som skal treffes.
Such authorisations may be granted only for objective, verifiable reasons.
Slike tillatelser kan utstedes bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.»;
Opprettholdelse av tillatelsen skal være avhengig av den årlige nye vurderingen av disse vilkårene.».
The competent authority may require the applicant or the marketing authorisation holder to provide sufficient quantities of the substances to enable controls to be made on the identification of the presence of residues of the veterinary medicinal products in question.
Vedkommende myndighet kan kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegger stoffer i tilstrekkelige mengder til at det kan gjennomføres kontroller for å påvise restmengder av de berørte veterinærpreparatene.
At the competent authority's request, the marketing authorisation holder shall provide his technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the national reference laboratory designated under Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products(*).
På anmodning fra vedkommende myndighet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bidra med teknisk sakkunnskap som letter gjennomføringen av analysemetoden for påvisning av restmengder av veterinærpreparater i nasjonale referanselaboratorier utpekt i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter(*).
The authorisation holder shall immediately supply the competent authority with any new information that might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 or Annex I.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende til vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12 nr. 3, 13, 13a, 13b og 14 eller i vedlegg I.
In particular, he shall immediately inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is placed on the market and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Særlig skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndighet om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av vedkommende myndigheter i en stat der veterinærpreparatet bringes i omsetning, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for nytte-risikovurderingen av det berørte veterinærpreparatet.
In order to permit continuous assessment of the risk-benefit balance, the competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
For at nytte-risikoforholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan vedkommende myndighet når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risikoforholdet fortsatt er gunstig.
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he proposes to make to the particulars or documents referred to in Articles 12 to 13d.»;
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette vedkommende myndigheter, med henblikk på en tillatelse, om enhver planlagt endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12–13d.».
the following Article shall be inserted:
Ny artikkel skal lyde:
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the competent authority of the authorising Member State of the date of the actual placing on the market of the veterinary medicinal product in that Member State, taking into account the various presentations authorised.
Når det er utstedt en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndighet i den medlemsstat som utstedte tillatelsen, om datoen da veterinærpreparatet faktisk ble brakt i omsetning i vedkommende medlemsstat, idet det tas hensyn til veterinærpreparatets ulike godkjente presentasjoner.
The holder shall also notify the competent authority if the product ceases to be placed on the market of the Member State, either temporarily or permanently.
Innehaveren skal også underrette vedkommende myndighet dersom omsetningen av veterinærpreparatet i vedkommende medlemsstat opphører midlertidig eller permanent.
Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product.
Underretningen skal, unntatt i særlige tilfeller, skje minst to måneder før avbruddet i omsetningen av preparatet.
Upon request by the competent authority, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with all data relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product, and any data in his possession relating to the volume of prescriptions.»;
På anmodning fra vedkommende myndighet, særlig i forbindelse med legemiddelovervåking, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi vedkommende myndighet alle opplysninger om omfanget av salget av veterinærpreparatet samt alle opplysninger innehaveren måtte ha om omfanget av resepter.».
The authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation of the risk-benefit balance.
Markedsføringstillatelsen kan fornyes etter fem år på grunnlag av en ny nytte-risikovurdering.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge en konsolidert liste over alle innsendte dokumenter med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført etter at markedsføringstillatelsen ble gitt, minst seks måneder før markedsføringstillatelsens gyldighet utløper i samsvar med nr. 1.
The competent authority may require the applicant to submit the listed documents at any time.
Vedkommende myndighet kan når som helst kreve at søkeren framlegger dokumentene på listen.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
En markedsføringstillatelse som har blitt fornyet, har ubegrenset gyldighet, med mindre vedkommende myndighet, av berettigede grunner med hensyn til legemiddelovervåking, beslutter å fornye den for én ytterligere femårsperiode i samsvar med nr. 2.
Any authorisation that is not followed within three years of its granting by the actual placing on the market of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Dersom en markedsføringstillatelse innen tre år etter at den ble gitt ikke fører til at det godkjente veterinærpreparatet faktisk blir brakt i omsetning i den medlemsstat som utstedte tillatelsen, skal tillatelsen ikke lenger være gyldig.
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market in that Member State for a period of three consecutive years, the authorisation granted for that veterinary medicinal product shall cease to be valid.
Dersom et godkjent veterinærpreparat som tidligere har vært brakt i omsetning i den medlemsstat som utstedte tillatelsen, faktisk ikke finnes på markedet i medlemsstaten i tre år på rad, vil tillatelsens gyldighet for vedkommende veterinærpreparat opphøre.
The competent authority may, in exceptional circumstances, and on human or animal health grounds, grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
I særlige tilfeller og av hensyn til menneskers eller dyrs helse kan vedkommende myndighet gi unntak fra nr. 4 og 5.
Such exemptions shall be duly justified.»;
Slike unntak skal være behørig begrunnet.».
The marketing authorisation shall be refused if the file submitted to the competent authorities does not comply with Articles 12 to 13d and Article 15.
Markedsføringstillatelse skal ikke gis dersom den dokumentasjon som framlegges for vedkommende myndigheter, ikke er i samsvar med artikkel 12–13d og artikkel 15.
The authorisation shall also be refused if, after examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1), it is clear that:
Tillatelse skal heller ikke gis dersom det ved kontroll av dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 viser seg
the risk-benefit balance of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable; when the application concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use, particular regard shall be had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety; or
at veterinærpreparatets nytte-risikoforhold ikke er gunstig under de godkjente bruksvilkårene; når anvendelsen gjelder et veterinærpreparat til avlsteknisk bruk, skal det tas særlig hensyn til nytten for dyrs helse og velferd og til forbrukersikkerheten, eller