natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
I samråd med medlemsstatene skal Kommisjonen utgi retningslinjer for hvilke opplysningsrubrikker som kan tas med og hvilke som kan gjøres tilgjengelige for offentligheten.
The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the evaluation of certain medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community.
Innenfor rammen av samarbeidet med Verdens helseorganisasjon kan kontoret gi en vitenskapelig uttalelse med henblikk på vurdering av visse legemidler for mennesker som utelukkende er beregnet på markedsføring utenfor Fellesskapet.
For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6.
For det formålet skal det framlegges en søknad for kontoret i samsvar med bestemmelsene i artikkel 6.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may, after consulting the World Health Organisation, draw up a scientific opinion in accordance with Articles 6 to 9.
Komiteen for legemidler for mennesker kan, etter samråd med Verdens helseorganisasjon, utarbeide en vitenskapelig uttalelse i samsvar med artikkel 6
The provisions of Article 10 shall not apply.
Bestemmelsene i artikkel 10 får ikke anvendelse.
The said Committee shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1, as well as for the provision of scientific advice.
Nevnte komité skal opprette særlige saksbehandlingsregler for gjennomføringen av nr. 1, og for vitenskapelig rådgivning.
The Agency shall take care to ensure early identification of potential sources of conflict between its scientific opinions and those of other bodies established under Community law carrying out a similar task in relation to issues of common concern.
Kontoret skal påse at det tidlig kan påvise mulige kilder til konflikt mellom egne vitenskapelige uttalelser og uttalelser fra andre organer som er opprettet gjennom fellesskapslovgivningen og som utfører lignende oppgaver i forbindelse med spørsmål av allmenn interesse.
Where the Agency identifies a potential source of conflict, it shall contact the body concerned in order to ensure that any relevant scientific information is shared and to identify the scientific points which potentially conflict.
Dersom kontoret påviser en mulig kilde til konflikt, skal det ta kontakt med det berørte organet for å sikre at begge har tilgang til alle relevante vitenskapelige opplysninger og klarlegge hvilke vitenskapelige spørsmål som eventuelt er årsaken til konflikten.
Where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a Community agency or a scientific committee, the Agency and the body concerned shall work together either to resolve the conflict or to submit a joint document to the Commission clarifying the scientific points of conflict.
Dersom det er en grunnleggende konflikt om vitenskapelige spørsmål, og det berørte organet er et fellesskapskontor eller en vitenskapskomité, skal kontoret og det berørte organet samarbeide enten for å løse konflikten eller for å framlegge et felles dokument for Kommisjonen som redegjør for de vitenskapelige spørsmålene det er konflikt om.
This document shall be published immediately after its adoption.
Dokumentet skal offentliggjøres umiddelbart etter at det er vedtatt.
Save as otherwise provided in this Regulation, in Directive 2001/83/EC or in Directive 2001/82/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Med mindre noe annet er fastsatt i denne forordning, i direktiv 2001/83/EF eller i direktiv 2001/82/EF, dersom det er en grunnleggende konflikt om vitenskapelige spørsmål, og det berørte organet er et organ i en medlemsstat, skal kontoret og det berørte nasjonale organet samarbeide enten for å løse konflikten eller for å utarbeide et dokument som redegjør for de vitenskapelige spørsmålene det er konflikt om.
At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States’ competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.
På anmodning fra Kommisjonen skal kontoret, med hensyn til godkjente legemidler, samle inn alle tilgjengelige opplysninger om de metoder som medlemsstatenes vedkommende myndigheter bruker for å bestemme den terapeutiske merverdien ved nye legemidler.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use and one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Etter samråd med styret skal hver medlemsstat utnevne for et treårig tidsrom som kan forlenges, et medlem og et varamedlem til Komiteen for legemidler for mennesker og et medlem og et varamedlem til Komiteen for veterinærpreparater.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Varamedlemmene skal representere og stemme på vegne av fraværende medlemmer og kan fungere som rapportører i samsvar med artikkel 62.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent the competent national authorities.
Medlemmer og varamedlemmer skal velges på grunnlag av sin rolle og erfaring med vurdering av legemidler for mennesker eller veterinærpreparater og skal representere sine vedkommende nasjonale myndigheter.
With a view to the co-opting of such members, the committees shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s).
Med sikte på komiteens egne utvelgelse av slike medlemmer, skal den klarlegge medlemmenes særlig utfyllende vitenskapelige kompetanse.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Medlemmer som velges av komiteen, skal velges blant de sakkyndige som medlemsstatene eller kontoret har utnevnt.
The members of each Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Medlemmene av de enkelte komiteene kan bistås av sakkyndige innenfor særlige vitenskapelige eller tekniske områder.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees, working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.
Kontorets daglige leder eller dennes representant og representanter for Kommisjonen skal ha rett til å delta i alle møter i komiteene, arbeidsgruppene, de rådgivende vitenskapsgruppene og i alle andre møter som kontoret eller dets komiteer innkaller til.
In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
I tillegg til å innhente objektive vitenskapelige uttalelser om spørsmål som forelegges Fellesskapet og medlemsstatene, skal medlemmene i hver komité sikre hensiktsmessig samordning mellom kontorets oppgaver og arbeidet som utføres av vedkommende nasjonale myndigheter, herunder de rådgivende organer som beskjeftiger seg med markedsføringstillatelser.
Members of the committees and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Komitémedlemmer og sakkyndige med ansvar for vurdering av legemidler skal anvende de vitenskapelige vurderinger og ressurser som de nasjonale organene for markedsføringstillatelse har til rådighet.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated committee members and experts.
Hver vedkommende nasjonale myndighet skal overvåke det vitenskapelige nivået på og uavhengigheten av vurderingen, og tilrettelegge for arbeidet til de utnevnte komitémedlemmene og de sakkyndige.
Member States shall refrain from giving committee members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Medlemsstatene skal unnlate å gi komitémedlemmer og sakkyndige instruksjoner som er uforenlige med deres egne oppgaver eller med kontorets oppgaver og ansvarsområder.
When preparing the opinion, each committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ved utforming av uttalelsen skal hver komité gjøre sitt ytterste for å oppnå vitenskapelig enighet.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Dersom det ikke kan oppnås enighet, skal uttalelsen bestå av flertallets holdning samt de avvikende holdningene og begrunnelsene for dem.
Each committee shall establish its own rules of procedure.
Hver komité fastsetter sin forretningsorden.
These rules shall, in particular, lay down:
I forretningsordenen skal det særlig fastsettes
procedures for appointing and replacing the Chairman;
framgangsmåter for utnevning og utskiftning av lederen,
procedures relating to working parties and scientific advisory groups; and
framgangsmåter i forbindelse med arbeidsgrupper og rådgivende vitenskapsgrupper, og
a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
en framgangsmåte for vedtak av hasteuttalelser, særlig i forbindelse med bestemmelsene om markeds- og legemiddelovervåking i denne forordning.
They shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board.
Forretningsordenen trer i kraft når Kommisjonen og styret har avgitt positiv uttalelse.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Dersom Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for naturlegemidler eller Komiteen for veterinærpreparater i samsvar med bestemmelsene i denne forordning er pålagt å vurdere et legemiddel, skal komiteen utnevne et av sine medlemmer til å opptre som rapportør og samordne vurderingen.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Den berørte komiteen kan utnevne et annet medlem til medrapportør.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3) and Article 38(3).
Innholdet i uttalelsen skal inngå i vurderingsrapporten som skal offentliggjøres i henhold til artikkel 13 nr. 3 og artikkel 38 nr. 3.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Søkeren kan anmode om at komiteen holder samråd med en rådgivende vitenskapsgruppe i forbindelse med den nye vurderingen.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Medlemsstatene skal oversende kontoret navnene på sakkyndige med dokumentert erfaring i vurdering av legemidler som kan delta i arbeidsgruppene eller de rådgivende vitenskapsgruppene under Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for naturlegemidler eller Komiteen for veterinærpreparater, med angivelse av deres kvalifikasjoner og særlige sakkunnskap.
The Agency shall keep an up-to-date list of accredited experts.
Kontoret skal holde en ajourført liste over akkrediterte sakkyndige.
The list shall include the experts referred to in the first subparagraph and other experts appointed directly by the Agency.
Listen skal omfatte de sakkyndige nevnt i første ledd og andre sakkyndige direkte utnevnt av kontoret.
The list shall be updated.
Listen skal ajourføres.
The performance of scientific services for which there are several potential providers may result in a call for an expression of interest, if the scientific and technical context allows, and if it is compatible with the tasks of the Agency, in particular to ensure a high level of public health protection.
Yting av vitenskapelige tjenester som det finnes flere mulige tjenesteytere av, kan medføre en interessetegning, forutsatt at de vitenskapelige og tekniske forhold ligger til rette for det, og dersom det er hensiktsmessig i forhold til kontorets oppgaver, særlig for å sikre et høyt vernenivå for folkehelsen.
The Management Board shall adopt the appropriate procedures on a proposal from the Executive Director.
Styret skal vedta egnede framgangsmåter etter forslag fra lederen.
The Agency or any of the committees referred to in Article 56(1) may use the services of experts for the discharge of other specific tasks for which they are responsible.
Kontoret eller enhver komité nevnt i artikkel 56 nr. 1 kan benytte seg av sakkyndige for å utføre andre særlige oppgaver som er de er pålagt.
The membership of the committees referred to in Article 56(1) shall be made public.
Navnet på medlemmene i komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 skal gjøres offentliggjøres.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
Styremedlemmer, komitémedlemmer, rapportører og sakkyndige skal ikke ha økonomiske eller andre interesser i legemiddelindustrien som kan påvirke deres upartiskhet.
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which is accessible to the public, on request, at the Agency’s offices.
Enhver indirekte interesse knyttet til denne industrien skal oppføres i et register som skal føres av kontoret, og som offentligheten på anmodning skal få adgang til i kontorets lokaler.
The Agency’s code of conduct shall provide for the implementation of this Article with particular reference to the acceptance of gifts.
Kontorets atferdsregler skal inneholde bestemmelser om gjennomføringen av denne artikkel, særlig med hensyn til mottak av gaver.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall declare, at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Styremedlemmer, komitémedlemmer, rapportører og sakkyndige som deltar i kontorets møter eller arbeidsgrupper skal på hvert møte avgi en erklæring om eventuelle interesser som kan anses å påvirke deres uavhengighet i forhold til sakene på dagsordenen.
These declarations shall be made available to the public.
Erklæringene skal gjøres tilgjengelig for offentligheten.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and elsewhere.
Den daglige lederen skal utnevnes av styret på forslag fra Kommisjonen for et tidsrom på fem år på grunnlag av en liste over kandidater som Kommisjonen har foreslått etter en interessetegning offentliggjort i
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be invited forthwith to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Før en utnevnelse skal kandidaten som styret har nominert, straks inviteres til å avgi en erklæring til Europaparlamentet og til å svare på eventuelle spørsmål fra dets medlemmer.
His mandate may be renewed once.
Vedkommendes mandat kan fornyes én gang.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his post.
Styret kan på anmodning fra Kommisjonen avsette den daglige lederen.
for the day-to-day administration of the Agency;
den daglige administrasjon av kontoret,
for ensuring appropriate coordination between the committees referred to in Article 56(1);
å sikre hensiktsmessig samordning mellom komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1,
for the preparation of the draft statement of estimates of the Agency’s revenue and expenditure, and execution of its budget;
å utarbeide utkastet til oversikt over kontorets overslag over inntekter og utgifter og for gjennomføringen av kontorets budsjett,
for all staff matters;
alle personalsaker,
for providing the secretariat for the Management Board.
å ivareta styrets sekretariatoppgaver.
Each year the Executive Director shall submit a draft report covering the activities of the Agency in the previous year and a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency’s activities concerning medicinal products for human use, those concerning herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products.
Hvert år skal den daglige lederen forelegge styret til godkjenning et utkast til rapport om kontorets virksomhet foregående år og et utkast til arbeidsprogram for neste år, idet det skilles mellom kontorets virksomhet med hensyn til legemidler for mennesker, med hensyn til naturlegemidler og med hensyn til veterinærpreparater.
The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn.
Utkastet til rapport om kontorets virksomhet foregående år skal inneholde opplysninger om antall søknader som er vurdert av kontoret, hvor lang tid vurderingene har tatt, og hvilke legemidler som er godkjent, ikke godkjent eller tilbakekalt.
The Management Board shall consist of one representative of each Member State, two representatives of the Commission and two representatives of the European Parliament.
Styret skal bestå av en representant fra hver medlemsstat, to representanter fra Kommisjonen og to representanter fra Europaparlamentet.
In addition, two representatives of patients’ organisations, one representative of doctors’ organisations and one representative of veterinarians’ organisations shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes appreciably more names than there are posts to be filled.
I tillegg skal Rådet i samråd med Europaparlamentet utnevne to representanter fra pasientorganisasjoner, en representant fra legeorganisasjoner og en representant fra veterinærorganisasjoner på grunnlag av en liste som Kommisjonen utarbeider og som inneholder betydelig flere navn enn antallet medlemmer som skal utnevnes.
The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Listen som Kommisjonen utarbeider, skal sammen med relevant dokumentasjon oversendes Europaparlamentet.
As quickly as possible, and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint the Management Board.
Europaparlamentet skal så snart som mulig og innen tre måneder etter at det er underrettet, framlegge sine synspunkter for Rådet, som deretter skal utnevne styret.
The members of the Management Board shall be appointed in such a way as to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographic spread within the European Union.
Styremedlemmene skal utnevnes på en måte som sikrer høyest mulig faglig nivå, et bredt spekter av relevant sakkunnskap og størst mulig geografisk spredning innenfor Den europeiske union.
The members of the Management Board shall be appointed on the basis of their relevant expertise in management and, if appropriate, experience in the field of medicinal products for human or veterinary use.
Styremedlemmene skal utnevnes på grunnlag av relevant sakkunnskap om ledelse og, eventuelt, erfaring med legemidler for mennesker eller dyr.
Each Member State and the Commission shall appoint their members of the Management Board as well as an alternate who will replace the member in his absence and vote on his behalf.
Hver medlemsstat og Kommisjonen skal utnevne sine styremedlemmer samt et varamedlem som erstatter et fraværende medlem og stemmer på vedkommendes vegne.
The term of office may be renewed.
Mandatet kan fornyes.
The Management Board shall elect its Chairman from among its members.
Styret skal velge en formann blant styremedlemmene.
The term of office of the Chairman shall be three years and shall expire when he ceases to be a member of the Management Board.
Styreformannens mandat skal være på tre år og utløper når vedkommende ikke lenger er medlem av styret.
The term of office may be renewed once.
Mandatet kan fornyes en gang.
The Management Board shall adopt its rules of procedure.
Styret skal fastsette sin forretningsorden.
The Management Board may invite the chairmen of the scientific committees to attend its meetings, but they shall not have the right to vote.
Styret kan invitere lederne for vitenskapskomiteene til møtene, men de skal ikke ha stemmerett.
The Management Board shall approve the annual work programme of the Agency programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States.
Styret skal godkjenne kontorets årlige arbeidsprogram og oversende det til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen og medlemsstatene.
The Management Board shall adopt the annual report on the Agency’s activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States.
Styret skal vedta årsrapporten om kontorets virksomhet og oversende den til Europaparlamentet, Kommisjonen, Den økonomiske og sosiale komité, Revisjonsretten og medlemsstatene innen 15. juni.
The Management Board shall:
Styret skal
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Article 61);
vedta en uttalelse om forretningsordenen til Komiteen for legemidler for mennesker og Komiteen for veterinærpreparater (artikkel 61),
adopt procedures for the performance of scientific services (Article 62);
vedta framgangsmåter for ytingen av vitenskapelige tjenester (artikkel 62),
appoint the Executive Director (Article 64);
utnevne den daglige lederen (artikkel 64),
adopt the annual work programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States (Article 65);
vedta det årlige arbeidsprogrammet og oversende det til Europaparlamentet, Rådet, Kommisjonen og medlemsstatene (artikkel 65),