natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«proficiency test» means a comparative test in which several laboratories perform analyses on identical samples, allowing an evaluation of the quality of the analysis performed by each laboratory;
«egnethetsprøving» en sammenlignende analyse der flere laboratorier utfører analyser av identiske prøver slik at det kan foretas en kvalitetsvurdering av den analysen som utføres på hvert laboratorium,
«acute reference dose» means the estimate of the amount of substance in food, expressed on a body weight basis, that can be ingested over a short period of time, usually during one day, without appreciable risk to the consumer on the basis of the data produced by appropriate studies and taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn);
«akutt referansedose» en antatt mengde av et stoff i næringsmidler, uttrykt på grunnlag av kroppsvekten, som på grunnlag av opplysninger fra relevante undersøkelser og idet det tas hensyn til sårbare befolkningsgrupper (f.eks. barn og fostre), kan inntas på kort tid, normalt i løpet av en enkelt dag, uten at det innebærer noen nevneverdig risiko for forbrukeren,
«acceptable daily intake» means the estimate of the amount of substances in food expressed on a body weight basis, that can be ingested daily over a lifetime, without appreciable risk to any consumer on the basis of all known facts at the time of evaluation, taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn).
«akseptabelt daglig inntak» en antatt mengde stoffer i næringsmidler, uttrykt på grunnlag av kroppsvekten, som på grunnlag av alle kjente opplysninger på vurderingstidspunktet og idet det tas hensyn til sårbare befolkningsgrupper (f.eks. barn og fostre), kan inntas daglig hele livet uten at det innebærer noen nevneverdig risiko for noen forbruker.
List of groups of products for which harmonised MRLs shall apply
Liste over produktgrupper der harmoniserte grenseverdier for restmengder skal få anvendelse
The products, product groups and/or parts of products referred to in Article 2(1) to which harmonised MRLs shall apply shall be defined in and covered by Annex I in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
De produktene, produktgruppene og/eller delene av produkter nevnt i artikkel 2 nr. 1 som harmoniserte grenseverdier for restmengder skal få anvendelse på, skal defineres i og omfattes av vedlegg I etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2.
Annex I shall include all products for which MRLs are set, as well as the other products for which it is appropriate to apply harmonised MRLs in particular in view of their relevance in the diet of consumers or in trade.
Vedlegg I skal omfatte alle produkter der det er fastsatt grenseverdier for restmengder, samt andre produkter der det er hensiktmessig å anvende harmoniserte grenseverdier for restmengder, særlig med hensyn til deres betydning for forbrukernes kosthold eller for handelen.
Products shall be grouped in such a way that MRLs may as far as possible be set for a group of similar or related products.
Produktene skal inndeles i grupper på en slik måte at det i så stor grad som mulig kan fastsettes grenseverdier for restmengder for en gruppe produkter som ligner hverandre eller er beslektet med hverandre.
Annex I shall be first established within three months from the entry into force of this Regulation and shall be revised when appropriate, in particular, at the request of a Member State.
Vedlegg I skal utarbeides første gang senest tre måneder etter at denne forordning er trådt i kraft, og den skal gjennomgås etter behov, særlig på anmodning fra en medlemsstat.
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are required
Opprettelse av en liste over aktive stoffer der grenseverdier for restmengder ikke er påkrevd
Active substances of plant protection products evaluated under Directive 91/414/EEC for which no MRLs are required shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation and listed in Annex IV hereto, taking into account the uses of those active substances and the matters referred to in Article 14(2), (a), (c) and (d) of this Regulation.
Aktive stoffer i plantefarmasøytiske produkter som er vurdert i samsvar med direktiv 91/414/EØF og der det ikke er påkrevd grenseverdier for restmengder, skal defineres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 i denne forordning og oppføres i vedlegg IV til denne forordning, idet det tas hensyn til bruken av disse aktive stoffene og forholdene nevnt i artikkel 14 nr. 2 bokstav a), c) og d) i denne forordning.
Annex IV shall be first established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
Vedlegg IV skal utarbeides første gang senest tolv måneder etter at denne forordning er trådt i kraft.
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLS
framgangsmåte for søknader om grenseverdier for restmengder
Submission of applications for MRLs
Inngivelse av søknader om grenseverdier for restmengder
Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV.
Når en medlemsstat vurderer å gi en godkjenning eller en midlertidig godkjenning til å bruke et plantefarmasøytisk produkt i samsvar med direktiv 91/414/EØF, skal medlemsstaten vurdere om det som følge av slik bruk er nødvendig å endre en eksisterende grenseverdi for restmengder som oppført i vedlegg II eller III til denne forordning, om det er nødvendig å fastsette en ny grenseverdi for restmengder, eller om det aktive stoffet skal oppføres i vedlegg IV.
If necessary it shall require the party requesting the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
Om nødvendig skal medlemsstaten kreve at den som søker om godkjenning, inngir en søknad i samsvar med artikkel 7.
All parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate interest in health, including civil society organisations, as well as commercially interested parties such as manufacturers, growers, importers and producers of products covered by Annex I may also submit an application to a Member State in accordance with Article 7.
Alle parter som med relevant dokumentasjon kan godtgjøre at de har en berettiget interesse for helsespørsmål, herunder frivillige organisasjoner samt kommersielt berørte parter som framstiller, dyrker, importerer og produserer produkter som omfattes av vedlegg I, kan også inngi en søknad til en medlemsstat i samsvar med artikkel 7.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Dersom en medlemsstat anser det som nødvendig å fastsette, endre eller stryke en grenseverdi for restmengder, kan nevnte medlemsstat også utarbeide og vurdere en søknad om å fastsette, endre eller stryke grenseverdien for restmengder i samsvar med artikkel 7.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
Søknader om importtoleranser skal inngis til rapporterende medlemsstater utpekt i samsvar med direktiv 91/414/EØF eller, dersom det ikke er utpekt en slik rapportør, til de medlemsstatene som Kommisjonen har utpekt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 i denne forordning på anmodning fra søkeren.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Slike søknader skal utarbeides i samsvar med artikkel 7 i denne forordning.
Requirements relating to applications for MRLs
Krav som gjelder for søknader om grenseverdier for restmengder
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
Søkeren skal framlegge følgende opplysninger og dokumenter i sin søknad om grenseverdier for restmengder:
a presentation of the application dossier including:
en presentasjon av dokumentasjonen for søknaden, herunder:
a summary of the application;
et sammendrag av søknaden,
the main substantive arguments;
de viktigste saksforholdene,
an index of the documentation;
en innholdsfortegnelse for dokumentasjonen,
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
en kopi av den relevante GAP som gjelder for den bestemte bruken av det aktuelle aktive stoffet,
a comprehensive overview of relevant concerns raised in the available scientific literature about the plant protection product and/or its residue;
en fullstendig oversikt over relevante betenkeligheter som er kommet fram i tilgjengelig vitenskapelig litteratur om det plantefarmasøytiske produktet og/eller rester av dette,
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
opplysningene oppført i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF med hensyn til krav om dokumentasjon for å fastsette grenseverdier for restmengder for plantevernmidler, herunder om nødvendig toksikologiske opplysninger og opplysninger om rutinemessige analysemetoder som brukes i kontrollaboratorier, samt opplysninger om metabolisme i planter og dyr.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
Dersom relevante opplysninger allerede er gjort offentlig tilgjengelig, særlig i de tilfeller der et aktivt stoff allerede er blitt vurdert i samsvar med direktiv 91/414/EØF, eller dersom en CXL-grenseverdi foreligger og slike opplysninger inngis av søkeren, kan imidlertid en medlemsstat også bruke disse opplysningene ved vurdering av en søknad.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
I slike tilfeller skal vurderingsrapporten inneholde en begrunnelse for hvorfor slike opplysninger er brukt eller ikke.
The evaluating Member State may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Member State.
Den medlemsstaten som foretar vurderingen, kan om nødvendig kreve at søkeren skal framlegge utfyllende opplysninger i tillegg til de opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, innenfor en tidsfrist som fastsettes av medlemsstaten.
In no event may this period exceed two years.
Denne fristen kan ikke under noen omstendigheter overskride to år.
Evaluation of applications
Vurdering av søknader
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the Authority and the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
En medlemsstat som i samsvar med artikkel 7 mottar en søknad som oppfyller kravene i artikkel 6, skal omgående sende en kopi til myndigheten og Kommisjonen og utarbeide en vurderingsrapport uten unødig opphold.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Søknader skal vurderes i samsvar med relevante bestemmelser i de ensartede prinsippene for vurdering og godkjenning av plantefarmasøytiske produkter oppført i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF, eller i samsvar med særlige vurderingsprinsipper som skal fastsettes i en kommisjonsforordning etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2 i denne forordning.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Som unntak fra nr. 1 og gjennom avtale mellom de berørte medlemsstatene kan vurderingen av søknaden foretas av den rapporterende medlemsstaten, som er utpekt for det aktuelle aktive stoffet i samsvar med direktiv 91/414/EØF.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Når en medlemsstat støter på vanskeligheter med hensyn til vurderingen av en søknad eller for å unngå dobbeltarbeid, kan det etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2, besluttes hvilken medlemsstat som skal vurdere bestemte søknader.
Submission of evaluated applications to the Commission and the Authority
Inngivelse av vurderte søknader til Kommisjonen og myndigheten
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Når vurderingsrapporten er fullført, skal medlemsstaten sende rapporten til Kommisjonen.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Kommisjonen skal omgående underrette medlemsstatene og sende søknaden, vurderingsrapporten og dokumentasjonen til myndigheten.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
Myndigheten skal omgående skriftlig bekrefte overfor søkeren, den medlemsstaten som skal foreta vurderingen, og Kommisjonen om at søknaden er mottatt.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
I bekreftelsen skal det opplyses om når søknaden og medfølgende dokumentasjon ble mottatt.
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Myndighetens behandling av søknader om grenseverdier for restmengder
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Myndighetens uttalelse om søknader om grenseverdier for restmengder
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Myndigheten skal vurdere søknadene og vurderingsrapportene og avgi en begrunnet uttalelse, særlig om farene for forbrukeren og eventuelt for dyr med hensyn til å fastsette, endre eller stryke en grenseverdi for restmengder.
That opinion shall include:
Uttalelsen skal omfatte:
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
en vurdering av hvorvidt den analysemetoden for rutinemessig overvåking som foreslås i søknaden, er hensiktsmessig med hensyn til formålet med kontrollen,
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
den forventede bestemmelsesgrensen for kombinasjonen plantevernmiddel/produkt,
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
en vurdering av risikoene for at det akseptable daglige inntaket eller den akutte referansedosen overskrides som følge av at grenseverdien for restmengder endres; bidraget til inntaket som følge av rester i det produktet som det er søkt om en grenseverdi for restmengder for,
any other element relevant to the risk assessment.
alle andre faktorer som er relevante for risikovurderingen.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Myndigheten skal sende sin begrunnede uttalelse til søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Den begrunnede uttalelsen skal nøye redegjøre for grunnlaget for hver enkelt konklusjon.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Med forbehold for artikkel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002 skal myndigheten offentliggjøre sin begrunnede uttalelse.
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Frister for myndighetens uttalelse om søknader om grenseverdier for restmengder
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the application.
Myndigheten skal avgi sin begrunnede uttalelse som fastsatt i artikkel 10 så snart som mulig, og senest innen tre måneder fra den datoen søknaden ble mottatt.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
I særlige tilfeller når det er behov for å foreta mer detaljerte vurderinger, kan tidsfristen fastsatt i første ledd, forlenges til seks måneder fra den datoen den gyldige søknaden ble mottatt.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Når myndigheten krever utfyllende opplysninger, skal tidsfristen fastsatt i nr. 1, forlenges inntil disse opplysningene er framlagt.
Such suspensions are subject to Article 13.
Slike forlengelser er underlagt artikkel 13.
Assessment of existing MRLs by the Authority
Myndighetens vurdering av eksisterende grenseverdier for restmengder
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
Etter at denne forordning er trådt i kraft, skal myndigheten senest tolv måneder fra datoen da et aktivt stoff ble oppført eller ikke i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, framlegge for Kommisjonen og medlemsstatene en begrunnet uttalelse som særlig bygger på den relevante vurderingsrapporten som er utarbeidet i henhold til direktiv 91/414/EØF, om:
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
eksisterende grenseverdier for restmengder for det aktuelle aktive stoffet som er oppført i vedlegg II eller III til denne forordning,
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
behovet for å fastsette nye grenseverdier for restmengder for det aktuelle aktive stoffet, eller oppføre det i vedlegg IV til denne forordning,
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
bestemte bearbeidingsfaktorer som nevnt i artikkel 20 nr. 2 i denne forordning som det aktuelle aktive stoffet kan ha behov for,
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
de grenseverdiene for restmengder som Kommisjonen kan vurdere å føre opp i vedlegg II og/eller vedlegg III til denne forordning, og de grenseverdiene for restmengder som kan strykes for det aktuelle aktive stoffet.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
For stoffer omfattet av vedlegg I til direktiv 91/414/EØF før denne forordning trer i kraft, skal den begrunnede uttalelsen nevnt i nr. 1 i denne artikkel, avgis senest tolv måneder etter at denne forordning er trådt i kraft.
Administrative review
Administrativ kontroll
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Dersom myndigheten treffer en beslutning i henhold til eller unnlater å utøve den myndighet den er blitt tildelt ved denne forordning, kan Kommisjonen på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller fra en person som direkte eller personlig er berørt, gjennomføre en administrativ kontroll av beslutningen eller unnlatelsen.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
For dette formål skal en anmodning framlegges for Kommisjonen innen to måneder fra den dagen den berørte parten fikk kunnskap om den aktuelle beslutningen eller unnlatelsen.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Kommisjonen skal treffe en beslutning innen to måneder og eventuelt kreve at myndigheten innenfor en bestemt tidsfrist trekker tilbake sin beslutning eller treffer tiltak for å bøte på sin unnlatelse.
Setting, modifying or deletion of MRLs
Fastsette, endre eller stryke grenseverdier for restmengder
Decisions on applications concerning MRLs
Beslutninger vedrørende søknader om grenseverdier for restmengder
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Når Kommisjonen har mottatt myndighetens uttalelse og idet den tar hensyn til denne uttalelsen, skal Kommisjonen umiddelbart og senest innen tre måneder utarbeide en forordning om fastsettelse, endring og stryking av en grenseverdi for restmengder eller et vedtak om avslag på søknaden, og framlegge denne rettsakten for vedtakelse etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 45 nr. 2.
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
Når det gjelder rettsaktene nevnt i nr. 1, skal det tas hensyn til:
the scientific and technical knowledge available;
tilgjengelig vitenskapelig og teknisk kunnskap,
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available;
mulig forekomst av rester av plantevernmidler fra andre kilder enn nåværende bruk av aktive stoffer i plantevernmidler, og deres kjente kumulative virkninger og synergivirkninger, når det foreligger metoder for å vurdere slike virkninger,
the results of an assessment of any potential risks to consumers with a high intake and high vulnerability and, where appropriate, to animals;
resultatene av en vurdering av mulige risikoer for forbrukere med stort inntak og høy sårbarhet, samt eventuelt for dyr,
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
resultatene av vurderinger og beslutninger om å endre bruken av plantefarmasøytiske produkter,
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
en CXL-grenseverdi eller en GAP som er innført i en tredjestat for lovlig bruk av et aktivt stoff i denne staten,