natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Beslutningen nevnt i nr. 3 skal rettes til alle medlemsstatene og meddeles til orientering til søkeren og eventuelt godkjenningsinnehaveren.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or cancel the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
De berørte medlemsstater og rapporterende medlemsstat skal innen 30 dager etter at de ble underrettet om beslutningen, enten innvilge, avslå å innvilge eller tilbakekalle godkjenningen, eller gjøre de endringer som er nødvendige for å etterkomme beslutningen.
Derogations from mutual recognition
Unntak fra gjensidig anerkjennelse
By way of derogation from Article 32(2), any of the Member States concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted, provided that such a measure can be justified on grounds of:
Som unntak fra artikkel 32 nr. 2 kan enhver av de berørte medlemsstater foreslå å avslå å innvilge en godkjenning eller endre vilkårene for godkjenningen som skal innvilges, forutsatt at et slikt tiltak kan begrunnes i
Any of the Member States concerned may, in particular, propose in accordance with the first subparagraph to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted for a biocidal product containing an active substance to which Article 5(2) or Article 10(1) applies.
Hver av de berørte medlemsstater kan i henhold til første ledd særlig foreslå å avslå å innvilge en godkjenning eller endre vilkårene i godkjenningen som skal innvilges for et biocidprodukt som inneholder et aktivt stoff som omfattes av artikkel 5 nr. 2 eller artikkel 10 nr. 1.
The Member State concerned shall communicate to the applicant a detailed statement of the grounds for seeking a derogation pursuant to paragraph 1 and shall seek to reach an agreement with the applicant on the proposed derogation.
Den berørte medlemsstat skal redegjøre nærmere overfor søkeren om hvorfor den ønsker et unntak i henhold til nr. 1, og skal forsøke å komme til enighet med søkeren om det foreslåtte unntaket.
If the Member State concerned is unable to reach agreement with the applicant or receives no reply from the applicant within 60 days of that communication it shall inform the Commission.
Dersom den berørte medlemsstat ikke klarer å komme til enighet med søkeren eller ikke mottar noe svar fra søkeren innen 60 dager etter nevnte redegjørelse, skal den underrette Kommisjonen.
In that case, the Commission:
I så tilfelle
The Commission’s decision shall be addressed to the Member State concerned and the Commission shall inform the applicant thereof.
Kommisjonens beslutning skal være rettet til den berørte medlemsstat, og Kommisjonen skal underrette søkeren om dette.
The Member State concerned shall take necessary measures to comply with the Commission’s decision within 30 days of its notification.
Den berørte medlemsstat skal treffe de tiltak som er nødvendige for å etterleve Kommisjonens beslutning senest 30 dager etter underretningen.
If the Commission has not adopted a decision pursuant to paragraph 2 within 90 days of being informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 2, the Member State concerned may implement the derogation proposed pursuant to paragraph 1.
Dersom Kommisjonen ikke har vedtatt en beslutning i henhold til nr. 2 innen 90 dager etter at den ble underrettet i samsvar med nr. 2 annet ledd, kan den berørte medlemsstat gjennomføre avviket foreslått i henhold til nr. 1.
While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within two years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.
Mens framgangsmåten i denne artikkel pågår, skal medlemsstatenes plikt til å tillate et biocidprodukt senest to år etter at det ble godkjent, som nevnt i artikkel 89 nr. 3 første ledd, være midlertidig opphevet.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
Som unntak fra artikkel 32 nr. 2 kan en medlemsstat nekte å godkjenne produkttype 15, 17  og 20 med henvisning til dyrs velferd.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
Medlemsstatene skal uten opphold underrette øvrige medlemsstater og Kommisjonen om eventuelle beslutninger de treffer om dette og begrunnelsen for beslutningen.
Opinion of the Agency
Byråets uttalelse
If so requested by the Commission pursuant to Article 36(2) or Article 37(2), the Agency shall issue an opinion within 120 days from the date on which the matter in question was referred to it.
På anmodning fra Kommisjonen i samsvar med artikkel 36 nr. 2 eller artikkel 37 nr. 2 skal Byrået avgi en uttalelse senest 120 dager etter å ha fått saken forelagt.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Før Byrået avgir sin uttalelse, skal det gi søkeren og eventuelt godkjenningsinnehaveren anledning til å legge fram skriftlige merknader innen en angitt frist på høyst 30 dager.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the comments.
Byrået kan utsette tidsfristen nevnt i nr. 1 for å gi søkeren eller godkjenningsinnehaveren anledning til å utarbeide merknader.
Application for mutual recognition by official or scientific bodies
Søknad om gjensidig anerkjennelse av offisielle eller vitenskapelige organer
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Dersom det i en medlemsstat ikke er inngitt noen søknad om nasjonal godkjenning av et biocidprodukt som allerede er godkjent i en annen medlemsstat, kan offisielle eller vitenskapelige organer for skadedyrbekjempelse eller vern av folkehelsen i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse som fastsatt i artikkel 33 og med samtykke fra godkjenningsinnehaver i nevnte andre medlemsstat, søke om en nasjonal godkjenning av det samme biocidprodukt, med samme bruksområde og samme vilkår for bruk som i nevnte medlemsstat.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Søkeren skal dokumentere at bruken av et slikt biocidprodukt er av allmenn interesse i nevnte medlemsstat.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Søknaden skal inngis sammen med de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
Dersom vedkommende myndighet i berørte medlemsstat anser at biocidproduktet oppfyller vilkårene nevnt i artikkel 19, og vilkårene i denne artikkel er oppfylt, skal vedkommende myndighet godkjenne at biocidproduktet gjøres tilgjengelig på markedet og bruken av det.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
I så fall skal organet som innga søknaden, ha samme rettigheter og forpliktelser som andre godkjenningsinnehavere.
Supplementary rules and technical guidance notes
Tilleggsregler og tekniske retningslinjer
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 laying down supplementary rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 om fastsettelse av tilleggsregler for fornyelse av godkjenninger som krever gjensidig anerkjennelse.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
Kommisjonen skal også utarbeide tekniske retningslinjer for å legge til rette for gjennomføringen av dette kapittel, særlig artikkel 37 og 39.
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
UNIONSGODKJENNING AV BIOCIDPRODUKTER
Granting of Union authorisations
Tildeling av unionsgodkjenning
Union authorisation
Unionsgodkjenning
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
En unionsgodkjenning gitt av Kommisjonen i samsvar med dette avsnitt skal være gyldig i hele Unionen med mindre annet er angitt.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
Den skal gi de samme rettigheter og plikter i hver enkelt medlemsstat som en nasjonal godkjenning.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
For kategoriene av biocidprodukter nevnt i artikkel 42 nr. 1 kan søkeren søke om unionsgodkjenning som et alternativ til å søke om nasjonal godkjenning og gjensidig anerkjennelse.
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Biocidprodukter som kan få unionsgodkjenning
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 and those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21.
Søkere kan søke om unionsgodkjenning for biocidprodukter som har lignende bruksvilkår i hele Unionen, unntatt biocidprodukter som inneholder aktive stoffer som faller inn under artikkel 5 og biocidprodukter av produkttype 14, 15, 17, 20 og 21.
The Union authorisation may be granted:
Unionsgodkjenning kan gis
The Commission shall by 1 September 2013 draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Kommisjonen skal innen 1. september 2013 utarbeide veiledningsdokumenter om definisjonen av begrepet «lignende bruksvilkår i hele Unionen».
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the application of this Article by 31 December 2017.
Kommisjonen skal oversende en rapport til Europaparlamentet og Rådet om anvendelsen av denne artikkel innen 31. desember 2017.
That report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
Rapporten skal inneholde en vurdering av utelukkelsen av produkttype 14, 15, 17, 20 og 21 fra unionsgodkjenningen.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Rapporten skal eventuelt ledsages av relevante forslag til vedtak i samsvar med den ordinære regelverksprosessen.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Søkere som ønsker å søke om unionsgodkjenning i samsvar med artikkel 42 nr. 1, skal inngi en søknad til Byrået med en bekreftelse på at biocidproduktet har tilsvarende bruksforhold i hele Unionen, og underrette Byrået om navnet på vedkommende myndighet i den medlemsstaten som de foreslår bør vurdere søknaden, samt legge fram en skriftlig bekreftelse på at vedkommende myndighet samtykker til dette.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Byrået skal underrette søkeren om de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1, og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Ved mottak av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1, skal Byrået godta søknaden og underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette ved å angi dato for når søknaden ble godtatt.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Senest 30 dager etter at Byrået har godtatt en søknad, skal vurderende vedkommende myndighet validere søknaden dersom opplysningene nevnt i artikkel 20 er framlagt.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Dersom vurderende vedkommende myndighet anser søknaden som ufullstendig, skal den underrette søkeren om hvilke tilleggsopplysninger som er nødvendige for å kunne vurdere søknaden, og skal fastsette en rimelig frist for framlegging av nevnte opplysninger.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Når vurderende vedkommende myndighet har validert en søknad i samsvar med nr. 3 og 4, skal den uten opphold underrette søkeren, Byrået og andre vedkommende myndigheter om dette, og angi dato for valideringen.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Senest 365 dager etter valideringen av en søknad skal vurderende vedkommende myndighet vurdere den i samsvar med artikkel 19, herunder, om relevant, eventuelle forslag om å tilpasse opplysningskravene framlagt i samsvar med artikkel 21 nr. 2, og sende en vurderingsrapport og konklusjonene av sin vurdering til Byrået.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the information requested.
Den midlertidige opphevingen skal ikke til sammen overskride 180 dager med mindre uvanlige omstendigheter eller arten av de ønskede opplysninger tilsier annet.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Byrået skal senest 180 dager etter å ha mottatt konklusjonene av vurderingen utarbeide og framlegge for Kommisjonen en uttalelse om godkjenningen av biocidproduktet.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
Dersom Byrået anbefaler å godkjenne biocidproduktet, skal uttalelsen minst inneholde følgende elementer:
Within 30 days of submitting its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), where applicable.
Senest 30 dager etter at Byrået har inngitt sin uttalelse til Kommisjonen, skal Byrået om relevant oversende til Kommisjonen utkastet til sammendrag av biocidproduktets egenskaper, som nevnt i artikkel 22 nr. 2, på alle de offisielle språkene i Unionen.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing regulation granting the Union authorisation to the biocidal product or an implementing decision stating that the Union authorisation of the biocidal product has not been granted.
Når Kommisjonen mottar Byråets uttalelse, skal den enten vedta en gjennomføringsforordning for å innvilge unionsgodkjenning av biocidproduktet eller en gjennomføringsbeslutning der det fastslås at unionsgodkjenning av biocidproduktet ikke er innvilget.
The Commission shall, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Kommisjonen skal på anmodning fra en medlemsstat beslutte å endre visse vilkår i en unionsgodkjenning særskilt for nevnte medlemsstats territorium eller beslutte at en unionsgodkjenning ikke skal gjelde på denne medlemsstats territorium dersom anmodningen kan begrunnes i ett eller flere av hensynene nevnt i artikkel 37 nr. 1.
Renewal of Union authorisations
Fornyelse av unionsgodkjenninger
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
En søknad av eller på vegne av en godkjenningsinnehaver som ønsker å søke om fornyelse av en unionsgodkjenning, skal legges fram for Byrået minst 550 dager før godkjenningens utløpsdato.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
Søknaden skal inngis sammen med de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Byrået skal underrette søkeren om de gebyrer som skal betales til det i henhold til artikkel 80 nr. 1, og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Ved mottak av gebyrene som skal betales til det i henhold til artikkel 80 nr. 1, skal Byrået godta søknaden og underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette ved å angi dato for når søknaden ble godtatt.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Innen 30 dager etter at Byrået har godtatt en søknad i samsvar med artikkel 45 nr. 3 skal vurderende vedkommende myndighet, på grunnlag av en vurdering av tilgjengelige opplysninger og behovet for å gjennomgå konklusjonene i den opprinnelige søknaden om unionsgodkjenning eller eventuelt den forrige fornyelsen, i lys av nåværende vitenskapelig kunnskap beslutte hvorvidt det er nødvendig med en fullstendig vurdering av søknaden om fornyelse.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Dersom vurderende vedkommende myndighet beslutter at det er nødvendig med en fullstendig vurdering av søknaden, skal vurderingen gjennomføres i samsvar med artikkel 44 nr. 1 og 2.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Dersom vurderende vedkommende myndighet beslutter at det ikke er nødvendig med en fullstendig vurdering av søknaden, skal den, senest 180 dager etter at Byrået godtok søknaden, utarbeide og legge fram for Byrået en anbefaling om fornyelse av godkjenningen.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Så snart som mulig etter at Byrået har godtatt en søknad, skal vurderende vedkommende myndighet underrette søkeren om de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2 og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Byrået skal senest 180 dager etter å ha mottatt en anbefaling fra vurderende vedkommende myndighet, utarbeide og framlegge for Kommisjonen en uttalelse om fornyelse av unionsgodkjenningen.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing Regulation to renew the Union authorisation or an implementing decision to refuse to renew the Union authorisation.
Når Kommisjonen mottar Byråets uttalelse, skal den enten vedta en gjennomføringsforordning for å fornye unionsgodkjenningen eller en gjennomføringsbeslutning om å avslå å fornye unionsgodkjenningen.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Kommisjonen skal fornye unionsgodkjenningen dersom vilkårene fastsatt i artikkel 19 fortsatt er oppfylt.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor kontrollen til innehaveren av unionsgodkjenningen, ikke treffes noen beslutning med hensyn til fornyelse av godkjenningen før den utløper, skal Kommisjonen innvilge en fornyelse for den tiden som trengs for å fullføre vurderingen, i form av gjennomføringsrettsakter.
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
TILBAKEKALLING, GJENNOMGÅELSE OG ENDRING AV GODKJENNINGER
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Meldingsplikt ved uventede virkninger eller skadevirkninger
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Dersom godkjenningsinnehaver får kjennskap til opplysninger om det godkjente biocidprodukt eller det eller de aktive stoffer det inneholder som kan påvirke godkjenningen, skal vedkommende uten opphold underrette vedkommende myndighet som innvilget den nasjonale godkjenningen, og Byrået, eller dersom det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen og Byrået.