natgillin/translations-raw huggingface dataset:
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC, and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization for the medicinal product are satisfied;
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6 oppfyller kravene i direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF, og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelsen for legemiddelet er oppfylt,
may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
kunne anmode et statslaboratorium eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om å foreta prøving av legemiddelet, råvarene og eventuelle mellomprodukter eller andre bestanddeler for å sikre at kontrollmetodene som anvendes av produsenten, og som er beskrevet i søknadsdokumentene, er tilfredsstillende,
may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
om nødvendig kunne anmode søkeren om innen en fastsatt frist å utfylle opplysningene som er vedlagt søknaden.
Where the Committee avails itself of this opinion, the time limit laid down in Article 6 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom komiteen benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 6 oppsettes inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Fristen skal også oppsettes i det tidsrommet som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer.
Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
På skriftlig anmodning fra komiteen skal medlemsstaten oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et legemiddel eller den som importerer et legemiddel fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle legemiddelet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
Dersom den anser det som nødvendig for å fullføre behandlingen av en søknad, kan komiteen kreve at søkeren godtar at det foretas en særlig kontroll av produksjonsstedet for det berørte legemiddelet.
The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 6, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Kontrollen skal foretas innen fristen fastsatt i artikkel 6 av inspektører fra medlemsstaten som har de nødvendige kvalifikasjoner, og som eventuelt kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av komiteen.
Where the opinion of the Committee is that:
Dersom komiteens uttalelse går ut på at
the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
søknaden ikke oppfyller kriteriene for godkjenning fastsatt i denne forordning, eller
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (11), or
produktets etikettering eller pakningsvedlegg ikke er i samsvar med rådsdirektiv 92/27/EØF av 31. mars 1992 om etikettering av og pakningsvedlegg til legemidler for mennesker, eller
the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13 (2),
tillatelsen bør gis avhengig av vilkårene fastsatt i artikkel 13 nr. 2,
the Agency shall forthwith inform the applicant.
skal kontoret umiddelbart underrette søkeren.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å påklage avgjørelsen.
In that case he shall forward the detailed grounds for his appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
I så fall skal søkeren oversende kontoret en detaljert begrunnelse for klagen innen 60 dager etter at vedkommende mottok uttalelsen.
Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for klagen skal komiteen vurdere om den skal omgjøre sin uttalelse, og konklusjonene med hensyn til klagen skal vedlegges vurderingsrapporten nevnt i nr. 2.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 30 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren;  uttalelsen skal ledsages av en rapport som beskriver komiteens vurdering av legemiddelet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Dersom uttalelsen støtter utstedelse av en markedsføringstillatelse for det aktuelle legemiddelet, skal følgende dokumenter vedlegges uttalelsen:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC;
utkastet til oversikt over produktets egenskaper som nevnt i artikkel 4a i direktiv 65/65/EØF,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use, without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive;
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte legemiddelet, herunder vilkår for utlevering av  legemiddelet til pasienten, idet det tas hensyn til kriteriene fastsatt i rådsdirektiv 92/26/EØF av 31. mars 1992 om klassifisering i forbindelse med utlevering av legemidler for mennesker, uten at bestemmelsene i artikkel 3 nr. 4 i nevnte direktiv berøres,
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 92/27/EEC, without prejudice to the provisions of Article 7 (2) of that Directive;
utkastet til tekst til etiketteringen og pakningsvedlegget som foreslått av søkeren, utformet i samsvar med direktiv 92/27/EØF, uten at bestemmelsene i artikkel 7 nr. 2 i nevnte direktiv berøres,
the assessment report.
vurderingsrapporten.
Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.
Innen 30 dager etter å ha mottatt uttalelsen skal Kommisjonen utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres om søknaden, idet det tas hensyn til fellesskapsretten.
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 9 (3) (a), (b) and (c) shall be annexed.
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 3 bokstav a), b) og c) vedlegges.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73.
Et endelig vedtak om søknaden skal gjøres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 73.
The rules of procedure of the Committee referred to in Article 73 shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Regulation.
Forretningsordenen for komiteen nevnt i artikkel 73 skal tilpasses for å ta hensyn til oppgavene den er pålagt i henhold til denne forordning.
except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
at, bortsett fra i tilfellene nevnt i nr. 1 tredje ledd, den faste komité skal avgi skriftlig uttalelse,
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.
Kommisjonen skal etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 72 vedta de bestemmelser som er nødvendige for å gjennomføre dette nummer.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.
Kontoret skal på anmodning underrette enhver berørt person om det endelige vedtaket.
Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been adequately or sufficiently demonstrated by the applicant.
Med forbehold for andre bestemmelser i fellesskapsretten skal tillatelsen nevnt i artikkel 3 ikke gis når det ved kontroll av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 6 viser seg at søkeren ikke har angitt legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning på en egnet eller tilstrekkelig måte.
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Directive 92/27/EEC.
Tillatelsen skal heller ikke gis dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 6 er uriktige, eller dersom etiketteringen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren ikke er i samsvar med direktiv 92/27/EØF.
Without prejudice to Article 6 of Directive 65/65/EEC, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community.
Med forbehold for artikkel 6 i direktiv 65/65/EØF skal en markedsføringstillatelse utstedt etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning gjelde i hele Fellesskapet.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC.
Den skal gi de samme rettigheter og plikter i hver medlemsstat som en markedsføringstillatelse utstedt i vedkommende medlemsstat i samsvar med artikkel 3 i direktiv 65/65/EØF.
The authorized medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
De godkjente legemidlene skal oppføres i fellesskapsregisteret for legemidler og gis et nummer som skal påføres emballasjen.
The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Dersom Fellesskapet nekter markedsføringstillatelse for et legemiddel, skal det være forbudt å markedsføre det i hele Fellesskapet.
Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register.
Underretningene om markedsføringstillatelser skal offentliggjøres i De Europeiske Fellesskaps Tidende med særlig angivelse av datoen for utstedelse av tillatelsen og nummeret i fellesskapsregisteret.
Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
På anmodning fra enhver berørt person skal kontoret stille til rådighet vurderingsrapporten om legemiddelet fra Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og begrunnelsen for sin uttalelse til støtte for utstedelsen av en tillatelse, etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year-periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
Tillatelsen skal gjelde i fem år og kan fornyes for fem år av gangen etter søknad fra innehaveren minst tre måneder før tillatelsen utløper, og etter at kontoret har vurdert saksdokumenter som inneholder ajourførte opplysninger fra legemiddelovervåkingen.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
I særlige tilfeller og etter samråd med søkeren kan det utstedes en tillatelse som er underlagt visse vilkår, og som skal vurderes av kontoret hvert år.
Such exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and must be based on one of the causes mentioned in Part 4 G of the Annex to Directive 75/318/EEC.
Disse særlige vedtakene kan bare gjøres ut fra objektive og beviselige grunner og skal bygge på en av grunnene nevnt i del 4 bokstav G i vedlegget til direktiv 75/318/EØF.
Some products may be authorized only for use in hospitals or for prescription by some specialists.
For visse produkter kan det gis tillatelse bare dersom de brukes på sykehus eller foreskrives av visse spesialister.
Medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 8 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
For legemidler som er godkjent av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, får vernetiden på ti år nevnt i artikkel 4 annet ledd nr. 8 i direktiv 65/65/EØF anvendelse.
The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Utstedelsen av en tillatelse skal ikke berøre det erstatnings- eller straffeansvar som etter alminnelige rettsregler i medlemsstaten påhviler produsenten og eventuelt den ansvarlige for markedsføringen.
Supervision and sanctions
Tilsyn og sanksjoner
After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet, med hensyn til til virknings- og kontrollmetodene nevnt i artikkel 4 annet ledd nr. 4 og 7 i direktiv 65/65/EØF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og innføre alle endringer som er nødvendige for at legemiddelet kan tilvirkes og kontrolleres etter allment godkjente vitenskapelige metoder.
The aforementioned person must apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.
Ovennevnte person skal søke om tillatelse for endringene i samsvar med denne forordning.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics.
Den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet skal umiddelbart underette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 6 og 9 eller i den godkjente oversikten over produktets egenskaper.
In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new infomation which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Særlig skal ovennevnte person umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av fordeler og farer ved det berørte legemiddelet.
If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency.
Dersom den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet akter å gjøre en endring i opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 6 og 9, skal vedkommende framlegge en søknad om dette for kontoret.
These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.
Disse tiltakene skal omfatte et meldingssystem eller administrative framgangsmåter med hensyn til mindre endringer, samt en presis definisjon av begrepet «mindre endring».
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72.
Kommisjonen skal vedta tiltakene i form av en gjennomføringsforordning etter framgangsmåten nevnt i artikkel 72.
In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
For legemidler tilvirket i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt tilvirkningstillatelsen nevnt i artikkel 16 i direktiv 75/319/EØF for tilvirkning av det berørte legemiddelet.
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
For legemidler importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstatene der kontrollene nevnt i artikkel 22 nr. 1 bokstav b) i direktiv 75/319/EØF foretas, med mindre Fellesskapet har truffet egnede tiltak med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god tilvirkningspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.
En medlemsstat kan anmode om bistand fra en annen medlemsstat eller kontoret.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC.
Tilsynsmyndighetene skal ha ansvar for på vegne av Fellesskapet å kontrollere at den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet, produsenten eller den som importerer det fra en tredjestat, oppfyller kravene fastsatt i kapittel IV i direktiv 75/319/EØF og for å føre tilsyn med disse personene i samsvar med kapittel V i direktiv 75/319/EØF.
Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinions between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer;
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 30 nr. 2 i direktiv 75/319/EØF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt den ansvarlige for markedsføringen, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av den ansvarlige for markedsføringen, produsenten eller importøren;
the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
denne inspektøren kan ledsages av en inspektør fra en medlemsstat som ikke er part i tvisten, og/eller en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av komiteen.
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Med forbehold for eventuelle tiltak Fellesskapet kan ha truffet med tredjestater i samsvar med artikkel 16 annet ledd, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat eller fra Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Kontrollen skal foretas av tilstrekkelig kvalifiserte inspektører fra medlemsstatene, eventuelt ledsaget av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av komiteen.