natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to Member States, the Commission and the applicant or the marketing authorisation holder, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at Komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til medlemsstatene, Kommisjonen og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, sammen med en rapport med en redegjørelse om vurderingen av veterinærpreparatet og begrunnelsen for sine konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining a marketing authorisation, the following documents shall be annexed to the opinion:
Dersom det avgis en positiv uttalelse om utstedelse eller opprettholdelse av en markedsføringstillatelse, skal følgende vedlegges uttalelsen:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14; where necessary this will reflect the differences in the veterinary conditions in Member States;
et utkast til oversikt over preparatets egenskaper som nevnt i artikkel 14; dette vil om nødvendig avspeile forskjeller i de veterinære forhold i medlemsstatene,
any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4;
eventuelle vilkår for utstedelse av tillatelsen som definert i nr. 4,
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product; and
nærmere opplysninger om eventuelle anbefalte vilkår eller begrensninger med hensyn til en sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet, og
drafts of the labelling and package leaflet.
forslag merking og pakningsvedlegg.
Within 15 days after receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen skal Kommisjonen utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres i forbindelse med søknaden, idet det tas hensyn til fellesskapsretten.
In the event of a draft decision that envisages the granting of a marketing authorisation, the documents referred to in the second subparagraph of Article 36(5) shall be annexed.
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 36 nr. 5 annet ledd vedlegges.
If, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Dersom utkastet til vedtak unntaksvis ikke er i samsvar med Kontorets uttalelse, skal Kommisjonen også vedlegge en utførlig redegjørelse om grunnene til ulikhetene.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant or marketing authorisation holder.»;
Utkastet til vedtak skal oversendes medlemsstatene og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.».
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 89(3).»;
Kommisjonen skal gjøre et endelig vedtak etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 3 innen 15 dager etter avslutningen av denne framgangsmåten.».
In paragraph 2, the second and third indents shall be replaced by the following:
I nr. 2 skal annet og tredje strekpunkt lyde:
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission.
at medlemsstatene skal ha minst 22 dager på seg til å oversende Kommisjonen sine skriftlige merknader til utkastet til vedtak.
However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
Dersom vedtaket haster, kan imidlertid lederen fastsette en kortere frist etter hvor mye saken haster.
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days,
Fristen skal ikke være kortere enn fem dager, unntatt i særlige tilfeller,
Member States shall have the option of submitting a written request that the draft decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.»;
at medlemsstatene skal ha mulighet til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak behandles i et plenumsmøte i Den faste komité.».
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and communicated to the marketing authorisation holder or the applicant for information.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til alle medlemsstater, og skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen eller søkeren.
The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or withdraw marketing authorisation, or vary the terms of a marketing authorisation as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification and shall refer to it.
De berørte medlemsstater og den rapporterende medlemsstat skal enten gi eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen, eller foreta de endringer i vilkårene for tillatelsen som måtte være nødvendige for å etterkomme vedtaket, innen 30 dager etter at det er meddelt, og skal i den forbindelse vise til vedtaket.
They shall inform the Commission and the Agency accordingly.»;
De skal underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.».
in Article 39, the third subparagraph of paragraph 1 shall be deleted;
Artikkel 39 nr. 1 tredje ledd oppheves.
At least every ten years the Commission shall publish a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures.
Minst hvert tiende år skal Kommisjonen offentliggjøre en rapport om de erfaringer som er gjort på grunnlag av framgangsmåtene beskrevet i dette kapittel, og foreslå eventuelle endringer som måtte være nødvendige for å forbedre disse framgangsmåtene.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council.»;
Kommisjonen skal oversende denne rapporten til Europaparlamentet og Rådet.».
Articles 33(4), (5) and (6) and 34 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
Artikkel 33 nr. 4, 5 og 6 og artikkel 34
Articles 32 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).»;
Artikkel 32
The Member State shall forward to the Agency a copy of the manufacturing authorisations referred to in paragraph 1.
Medlemsstatene skal oversende en kopi av framstillingstillatelsen nevnt i nr. 1 til Kontoret.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 80(6).»;
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database nevnt i artikkel 80 nr. 6.».
comply with the principles and the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.»;
å overholde prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for veterinærpreparater og som utgangsmaterialer bruke bare virksomme stoffer som er framstilt i samsvar med de utførlige retningslinjene for god framstillingspraksis for utgangsmaterialer.».
For the purposes of this Directive, manufacturing active substances for use as starting materials shall include the complete or partial manufacture or the import of an active substance used as a starting material, as defined in Part 2, Section C of Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation in a veterinary medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as carried out by a starting material distributor.
I dette direktiv skal framstilling av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, omfatte fullstendig eller delvis framstilling eller import av et virksomt stoff som brukes som et utgangsmateriale, som definert i vedlegg I del 2 avsnitt C, samt de ulike prosessene med oppdeling, pakking eller presentasjon før stoffet inngår i et veterinærpreparat, herunder ompakking eller ommerking, som utføres av en distributør av utgangsmaterialer.
Any amendments which may be necessary to adapt the provisions of this Article to scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).»;
Eventuelle endringer som er nødvendige for å tilpasse bestemmelsene i denne artikkel til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 89 nr. 2.».
«The principles of good manufacturing practice as regards the manufacturing of active substances for use as starting materials as referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of detailed guidelines.
«Prinsippene nevnt i artikkel 50 bokstav f) for god framstillingspraksis for framstilling av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, skal vedtas i form av utførlige retningslinjer.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 44(1), the reports referred to in Article 80(3) and the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 80(5).»;
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer for form og innhold for tillatelsen nevnt i artikkel 44 nr. 1, for rapportene nevnt i artikkel 80 nr. 3 og for form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 80 nr. 5.».
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52(1) fulfils the conditions of qualification referred to in paragraphs 2 and 3.»;
Medlemsstatene skal påse at den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 nr. 1 oppfyller kvalifikasjonskravene nevnt i nr. 2 og 3.».
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52(1) on the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53, shall be eligible to continue to engage in those activities within the Community.»;
En person som i en medlemsstat utøvde den virksomhet som utøves av personen nevnt i artikkel 52 nr. 1 på tidspunktet for gjennomføringen av direktiv 81/851/EØF, men uten å oppfylle bestemmelsene i artikkel 53, skal være kvalifisert til fortsatt å utøve slik virksomhet i Fellesskapet.».
in Article 55, paragraph 1(b) shall be replaced by the following:
Artikkel 55 nr. 1 bokstav  b skal lyde:
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if manufactured in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.»;
at hvert produksjonsparti med veterinærpreparater som er importert fra tredjestater, uansett om det er framstilt i Fellesskapet, i en medlemsstat har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer og alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.».
The introductory wording shall be replaced by the following:
Innledende tekst skal lyde:
«Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the competent authority shall approve the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products.
«Med unntak for veterinærpreparatene nevnt i artikkel 17 nr. 1 skal vedkommende myndighet godkjenne den indre og ytre emballasjen for veterinærpreparater.
Packaging shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:»;
Emballasjen skal være forsynt med følgende lett leselige opplysninger, som skal være i samsvar med opplysninger og dokumenter framlagt i henhold til artikkel 12
the name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form.
veterinærpreparatets navn etterfulgt av dets styrke og legemiddelform.
The common name shall appear if the medicinal product contains only one active substance and its name is an invented name;
Fellesnavnet skal tas med dersom veterinærpreparatet inneholder bare ett virksomt stoff og dersom dets navn er et fantasinavn,
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the common names;»;
den kvalitative og kvantitative sammensetning av virksomme stoffer uttrykt per enhet eller, avhengig av tilførselsformen, for et bestemt volum eller en bestemt vekt, ved bruk av fellesnavnene,».
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and, where appropriate, of the representative designated by the marketing authorisation holder;»;
navn eller firma og bopel eller forretningskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt for representanten utpekt av innehaveren av markedsføringstillatelsen,».
the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and, if necessary, the route of administration.
hvilke dyrearter veterinærpreparatet er beregnet på, tilførselsmåte og om nødvendig tilførselsvei.
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;»;
Det skal settes av plass til å angi forskrevet dose,».
the withdrawal period for veterinary medicinal products to be administered to food-producing species, for all the species concerned and for the various foodstuffs concerned (meat and offal, eggs, milk, honey), including those for which the withdrawal period is zero;»;
tilbakeholdingstiden for veterinærpreparater som skal tilføres arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, for alle berørte arter og for de ulike berørte næringsmidlene (kjøtt og slakteavfall, egg, melk, honning), herunder opplysning om når tilbakeholdingstiden er lik null,».
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from veterinary medicinal products, where appropriate, as well as a reference to any appropriate collection system in place;»;
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte veterinærpreparater eller avfall som stammer fra veterinærpreparater, samt en henvisning til eventuelle egnede innsamlingssystemer,».
the words «For animal treatment only» or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words «For animal treatment only — to be supplied only on veterinary prescription».»;
angivelsen «til veterinær bruk», eller når det gjelder veterinærpreparater nevnt i artikkel 67, angivelsen «til veterinær bruk — bare etter resept fra veterinær».».
In the case of medicinal products that have been granted a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, Member States may permit or require that the outer packaging bear additional information concerning distribution, possession, sale or any necessary precautions, provided that such information is not in infringement of Community law or the terms of the marketing authorisation, and is not promotional.
Når det gjelder veterinærpreparater som er gitt markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan medlemsstatene tillate eller kreve at den ytre emballasjen inneholder tilleggsopplysninger om distribusjon, besittelse, salg eller andre nødvendige forsiktighetsregler, forutsatt at slike opplysninger ikke er i strid med fellesskapsretten eller vilkårene for markedsføringstillatelsen og ikke har karakter av reklame.
This additional information shall appear in a box with a blue border to separate it clearly from the information referred to in paragraph 1.»;
Disse tilleggsopplysningene skal vises i en boks med blå kant rundt slik at de klart kan skilles fra opplysningene nevnt i nr. 1.».
the introductory wording of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Innledende tekst skal lyde:
As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58(1) shall be given on the outer package.
Når det dreier seg om ampuller, skal opplysningene nevnt i artikkel 58 nr. 1 angis på den ytre emballasjen.
On the immediate packaging, however, only the following particulars shall be necessary:»;
På den indre emballasjen er imidlertid bare følgende opplysninger nødvendige:».
As regards small immediate packaging containing a single dose, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3) shall apply only to the outer package.
Med hensyn til mindre indre emballasjeenheter enn ampuller, som inneholder bare én enkeltdose, og der det ikke lar seg gjøre å gi opplysningene nevnt i nr. 1, får kravene i artikkel 58 nr. 1, 2 og 3 anvendelse bare på den ytre emballasjen.
The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the immediate packaging of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.»;
Opplysningene nevnt i nr. 1 tredje og sjette strekpunkt skal gis på veterinærpreparatenes ytre og indre emballasje, på det eller de språk som brukes i staten der de bringes i omsetning.».
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to Articles 58 and 59 shall be shown on the immediate packaging.»;
Dersom det ikke er noen ytre emballasje, skal alle opplysninger som i henhold til artikkel 58 og 59 skal være påført nevnte emballasje, vises på den indre emballasjen.».
The inclusion of a package leaflet in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the immediate packaging and the outer packaging.
Et veterinærpreparats emballasje skal inneholde et pakningsvedlegg, med mindre alle opplysninger som kreves i henhold til denne artikkel, kan gis på den indre og den ytre emballasjen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the package leaflet relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at pakningsvedlegget omhandler bare det veterinærpreparat det er vedlagt.
The package leaflet shall be written in terms that are comprehensible to the general public and in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed.
Pakningsvedlegget skal være skrevet slik at det er forståelig for offentligheten og på det eller de offisielle språk i medlemsstaten der preparatet markedsføres.
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being written in several languages, provided that the information given is identical in all the languages.
Bestemmelsen i første ledd skal ikke være til hinder for at pakningsvedlegget kan foreligge på flere språk, forutsatt at de samme opplysningene gis på alle språk.
Competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific veterinary medicinal products from the obligation for certain particulars to appear and for the leaflet to be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market, when the product is intended to be administered only by a veterinarian.»;
Vedkommende myndigheter kan unnta merking og pakningsvedlegg for visse veterinærpreparater fra kravet om at visse opplysninger skal angis, og at pakningsvedlegget skal foreligge på det eller de offisielle språk i medlemsstaten der preparatet bringes i omsetning, når det aktuelle veterinærpreparatet er beregnet på å bli tilført bare av veterinær.».
The competent authorities shall approve package leaflets.
Vedkommende myndigheter skal godkjenne pakningsvedlegg.
Leaflets shall contain at least the following information, in the order indicated, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:»;
Pakningsvedlegg skal inneholde minst følgende opplysninger, i den angitte rekkefølgen, som skal være i samsvar med opplysningene og dokumentene framlagt i henhold til artikkel 12
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where appropriate, of the representative of the marketing authorisation holder;
navn eller firma og bopel eller forretningskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen og for framstilleren, og eventuelt for representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen,
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form.
veterinærpreparatets navn etterfulgt av dets styrke og legemiddelform.
The common name shall appear if the product contains only one active substance and its name is an invented name.
Fellesnavnet skal tas med dersom veterinærpreparatet inneholder bare ett virksomt stoff, og dersom dets navn er et fantasinavn.
Where the medicinal product is authorised according to the procedure provided for in Articles 31 to 43 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;»;
Dersom veterinærpreparatet er godkjent etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 31
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, Member States' competent authorities may suspend or revoke the marketing authorisation.»;
Dersom bestemmelsene i denne avdeling ikke overholdes, og en oppfordring til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan vedkommende myndigheter i medlemsstatene midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen.».
Article 64(2) shall be amended as follows:
I artikkel 64 nr. 2 gjøres følgende endringer:
In addition to the clear mention of the words «homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications», the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:»;
I tillegg til den klare angivelsen «homøopatisk veterinærpreparat uten godkjente terapeutiske indikasjoner» skal merkingen og eventuelt pakningsvedlegget til de homøopatiske veterinærpreparatene nevnt i artikkel 17 nr. 1 inneholde bare følgende opplysninger:».
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1.
stamproduktets eller stamproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som brukes i samsvar med artikkel 1 nr. 8;
If the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the labelling may mention an invented name in addition to the scientific names of the stocks,»;
dersom det homøopatiske veterinærpreparatet er sammensatt av flere stamprodukter, kan merkingen inneholde et fantasinavn i tillegg til det vitenskapelige navnet på stamproduktene,».
The holder of a distribution authorisation shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any recall operation ordered by the competent authorities or undertaken in cooperation with the manufacturer of the medicinal product in question or the holder of the marketing authorisation.»;
Innehaveren av en distribusjonstillatelse skal ha en beredskapsplan som sikrer effektiv gjennomføring av enhver tilbakekalling av et veterinærpreparat fra markedet som pålegges av vedkommende myndigheter eller utføres i samarbeid med framstilleren av det aktuelle veterinærpreparatet eller med innehaveren av markedsføringstillatelsen.».