natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
halveringstiden for nedbryting i ferskvann eller vann i elvemunninger er over 40 dager,
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
halveringstiden for nedbryting i sedimenter i sjøvann er over 180 dager,
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
halveringstiden for nedbryting i sedimenter i ferskvann eller vann i elvemunninger er over 120 dager, eller
Exposure routes
Eksponeringsveier
Classification Category or experimentally obtained acute toxicity range estimate
Klassifiseringskategori eller intervallverdier for akutt giftighet framkommet i forsøk
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
halveringstiden for nedbryting i sjøvann er over 60 dager,
Converted acute toxicity point estimate
Omregnet anslått punktverdi for akutt giftighet
Oral
Gjennom munnen
(mg/kg bodyweight)
(mg/kg kroppsvekt)
Dermal
Gjennom huden
Dust/mist
Støv/tåke
These values are designed to be used in the calculation of the ATE for classification of a mixture based on its components and do not represent test results.
Disse verdiene er ment for beregning av ATE ved klassifisering av en stoffblanding på grunnlag av dens bestanddeler, og er ikke forsøksresultater.
Acute toxicity label elements
Merkingselementer for akutt giftighet
Precautionary Statement Storage (dermal)
Sikkerhetssetning – oppbevaring (gjennom huden)
In addition to classification for inhalation toxicity, if data are available that indicates that the mechanism of toxicity is corrosivity, the substance or mixture shall also be labelled as EUH071:
I tillegg til klassifisering for giftighet ved innånding skal stoffet eller stoffblandingen også merkes med EUH071:
«corrosive to the respiratory tract» — see advice at 3.1.2.3.3. In addition to an appropriate acute toxicity pictogram, a corrosivity pictogram (used for skin and eye corrosivity) may be added together with the statement ‘corrosive to the respiratory tract’.
«etsende for luftveiene» dersom det foreligger data som viser at stoffet eller stoffblandingen har en etsende virkning — se forklaringer i nr. 3.1.2.3.3. I tillegg til det relevante piktogrammet for akutt giftighet, kan også et piktogram for etsende virkning (brukt ved etsende virkning på hud og øyne) tilføyes, sammen med angivelsen «etsende for luftveiene».
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
Et stoff som oppfyller kriteriene for persistens, bioakkumulering og giftighet i nr. 1.1.1, 1.1.2 og 1.1.3, skal anses som et PBT
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
Et stoff oppfyller persistenskriteriet (P) dersom
In the event that an ingredient without any useable information at all is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, the mixture shall be labelled with the additional statement that «x percent of the mixture consists of ingredient(s) of unknown toxicity» — see advice at 3.1.3.6.2.2.
Dersom en bestanddel som det ikke foreligger noen brukbare opplysninger om, brukes i en stoffblanding i en konsentrasjon på 1 % eller mer, skal stoffblandingen merkes med tilleggssetningen: «x prosent av stoffblandingen består av én eller flere bestanddeler av ukjent giftighet» — se forklaring i nr. 3.1.3.6.2.2.
Skin Corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours.
Med «hudetsing» menes irreversible skader på huden, i form av synlig nekrose gjennom overhuden ned til underhuden, etter anbringelse av et forsøksstoff i inntil fire timer.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Etsingsreaksjoner kjennetegnes ved sår, blødninger, blodige skorper. og ved slutten av observasjonsperioden på 14 dager, av misfarging som følge av bleking av huden, hårløse områder og arr.
Histopathology shall be considered to evaluate questionable lesions.
Histopatologiske undersøkelser skal vurderes brukt for å vurdere uklare skader.
Skin Irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Med «hudirritasjon» menes reversible skader på huden som oppstår etter anbringelse av et forsøksstoff i inntil fire timer.
Classification criteria for substances
Kriterier for klassifisering av stoffer
Several factors need to be considered in determining the corrosion and irritation potential of substances before testing is undertaken.
Før et forsøk foretas må flere faktorer vurderes for å avgjøre om et stoff kan ha etsende virkning og irritasjonsvirkning.
Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes.
Faste stoffer (pulvere) kan bli etsende eller irriterende når de fuktes eller kommer i kontakt med fuktig hud eller slimhinner.
Existing human experience and animal data from single or repeated exposure shall be the first line of analysis, as they give information directly relevant to effects on the skin.
Analysen skal i første rekke baseres på eksisterende erfaringer med mennesker og data om dyr fra engangseksponeringer eller gjentatte eksponeringer, ettersom disse opplysningene er direkte relevante for virkninger på huden.
In vitro alternatives that have been validated and accepted may also be used to help make classification decisions (see Article 5).
Validerte og godkjente alternative in vitro-metoder kan også være til hjelp ved beslutning om klassifisering (se artikkel 5).
In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make classification decisions.
I visse tilfeller kan foreliggende opplysninger om strukturelt beslektede bestanddeler være nok for å treffe beslutninger om klassifisering.
Likewise, pH extremes like ≤ 2 and ≥ 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when buffering capacity is known, although the correlation is not perfect.
På samme måte kan stoffer og/eller stoffblandinger med ekstreme pH-verdier som ≤ 2 og ≥ 11,5 være en indikasjon på potensial for hudvirkninger, særlig når bufferkapasiteten er kjent, selv om korrelasjonen ikke er perfekt.
No additional information needs to be generated for the assessment of PBT/vPvB properties if there is no indication of P or B properties following the result from the screening test or other information.
Det er ikke nødvendig å framskaffe ytterligere opplysninger til vurderingen av stoffets PBT- eller vPvB-egenskaper dersom resultatene av kartleggingsundersøkelsen eller andre opplysninger ikke viser noen tegn på P- eller B-egenskaper.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Bestemmelse av dataenes beviskraft betyr at alle tilgjengelige opplysninger som har betydning for identifikasjonen av et PBT- eller vPvB-stoff, blir vurdert i sammenheng, som resultatene av overvåking og modellberegning, egnede in
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
De tilgjengelige resultatene skal, uansett deres enkelte konklusjoner, sammen tas i betraktning ved bestemmelse av dataenes beviskraft.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
Opplysningene som brukes ved vurderingen av PBT- eller vPvB-egenskaper, skal bygge på data som er framkommet under relevante forhold.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Ved identifikasjonen skal det også tas hensyn til PBT- og vPvB-egenskapene hos stoffets relevante bestanddeler og relevante omdannings- og/eller nedbrytingsprodukter.
Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin.
Slike stoffer forventes som regel å ha betydelige virkninger på huden.
If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
Dersom stoffet, på grunnlag av syre/base-reserven, vurderes som ikke-etsende til tross for lav eller høy pH-verdi, skal ytterligere forsøk foretas for å bekrefte dette, helst ved bruk av et passende, validert in vitro-forsøk.
If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin irritation/corrosion study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.
Dersom et stoff er svært giftig ved eksponering av huden, kan en undersøkelse av hudirritasjon / hudetsing ikke gjennomføres, ettersom mengden forsøksstoff som må anbringes, er betydelig større enn den giftige dosen, og følgelig fører til at dyrene dør.
When observations are made of skin irritation/corrosion in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, additional testing is not needed, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
Når det ved undersøkelser av akutt giftighet opp til grensedosen observeres hudirritasjon/hudetsing, er det ikke nødvendig med tilleggsforsøk, forutsatt at fortynningene som brukes og artene som inngår i forsøkene, er likeverdige.
All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo skin irritation testing.
Alle ovennevnte opplysninger som foreligger om et stoff, skal brukes til å bestemme om det er behov for å foreta in vivo-forsøk med hudirritasjon.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see paragraph 3.2.2.5), e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as skin corrosives, there is merit in considering the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination.
Selv om vurderingen av enkeltparametrer på hvert trinn (se avsnitt 3.2.2.5) kan gi tilstrekkelige opplysninger, sterkt alkaliske stoffer med ekstreme pH-verdier skal f.eks. anses som hudetsende, bør alle eksisterende opplysninger vurderes under ett, og det bør gjøres en samlet bestemmelse av dataenes beviskraft.
This is especially true when there is information available on some but not all parameters.
Dette gjelder særlig når det foreligger opplysninger om noen, men ikke alle parametrer.
Generally, primary emphasis shall be placed upon existing human experience and data, followed by animal experience and testing data, followed by other sources of information, but case-by-case determinations are necessary.
Generelt bør det legges størst vekt på eksisterende erfaringer med og data fra mennesker, deretter resultater av dyreforsøk etterfulgt av andre informasjonskilder, men dette må vurderes fra tilfelle til tilfelle.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
Ved identifikasjon av PBT- og vPvB-stoffer skal dataenes beviskraft bestemmes på grunnlag av uttalelser fra sakkyndige ved å sammenligne alle relevante og tilgjengelige opplysninger oppført i nr. 3.2 med kriteriene angitt i nr. 1.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
Dette vedlegg får anvendelse på alle organiske stoffer, herunder metallorganiske stoffer.
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
KRITERIER FOR IDENTIFIKASJON AV PBT- OG vPvB-STOFFER
PBT Substances
PBT-stoffer
A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
En trinnvis vurdering av de opprinnelig foreliggende dataene kan foretas der det er aktuelt, men i visse tilfeller vil alle elementer ikke nødvendigvis være relevante.
Corrosion
Etsing
On the basis of the results of animal testing a substance is classified as corrosive, as shown in Table 3.2.1. A corrosive substance is a substance that produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least 1 tested animal after exposure up to a 4 hour duration.
Et stoff skal klassifiseres som etsende i henhold til tabell 3.2.1 på grunnlag av resultatene av dyreforsøk. Et etsende stoff er et stoff som fører til ødeleggelse av hudvev, i form av synlig nekrose gjennom overhuden ned til underhuden, hos minst ett forsøksdyr etter eksponering i inntil fire timer.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia and scars.
Etsingsreaksjoner kjennetegnes ved sår, blødninger, blodige skorper, og ved slutten av observasjonsperioden på 14 dager, av misfarging som følge av bleking av huden, hårløse områder og arr.
Histopathology shall be considered to discern questionable lesions.
Histopatologiske undersøkelser skal vurderes brukt for å vurdere uklare skader.
Three subcategories are provided within the corrosive category:
Kategorien for etsende stoffer kan deles inn i tre underkategorier:
subcategory 1A — where responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; subcategory 1B — where responses are described following exposure between 3 minutes and 1 hour and observations up to 14 days; and subcategory 1C — where responses occur after exposures between 1 hour and 4 hours and observations up to 14 days.
Underkategori 1A — for reaksjoner som kan observeres etter en eksponeringstid på inntil tre minutter, og en observasjonstid på inntil én time, underkategori 1B — for reaksjoner som kan observeres etter en eksponeringstid på mellom 3 minutter og én time, og en observasjonstid på inntil 14 dager, og underkategori 1C — for reaksjoner som kan observeres etter en eksponeringstid på mellom én time og fire timer, og en observasjonstid på inntil 14 dager.
The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and.1.1.1.5.
Bruk av data fra mennesker diskuteres i nr. 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
Skin Corrosive category and subcategories
Kategorien hudetsende med underkategorier
Corrosive in > 1 of 3 animals
Etsende hos minst 1 av 3 dyr
Corrosive subcategories
Underkategorier
Exposure
Eksponering
Observation
Observasjon
Corrosive
Etsende
Using the results of animal testing a single irritant category (Category 2) is presented in Table 3.2.2. The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and.1.1.1.5. The major criterion for the irritant category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of ≥ 2,3 - ≤ 4,0.
På grunnlag av resultatene av dyreforsøk inneholder tabell 3.2.2 en enkelt kategori for irriterende (kategori 2). Bruk av data fra mennesker diskuteres i nr. 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5. Det viktigste kriteriet for kategorien irriterende er at minst to av tre forsøksdyr har et gjennomsnittlig resultat på mellom 2,3 og 4,0.
Skin irritation category
Kategorien hudirriterende
Irritant
Irriterende
Mean value of ≥ 2,3 - ≤ 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or
Gjennomsnittsverdi mellom 2,3 og 4,0 for rødme/skorpedanning eller ødem hos minst to av tre forsøksdyr på grunnlag av gradering av irritasjon 24, 48 og 72 timer etter fjerning av plasteret, eller ved forsinkede reaksjoner, på grunnlag av gradering av irritasjon i tre etterfølgende dager etter at hudreaksjonene viste seg.
Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling; or
Betennelse som varer til observasjonstidens slutt, vanligvis 14 dager, hos minst to dyr, der det særlig tas hensyn til hårløshet (begrenset område), hyperkeratose, hyperplasi og flassdanning.
In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above.
I visse tilfeller varierer dyrenes reaksjon sterkt, med entydig positive reaksjoner på kjemisk eksponering hos et enkelt dyr, men mindre enn beskrevet i kriteriene ovenfor.
Comments on responses obtained in skin irritation tests in animals
Kommentarer til dyrenes reaksjoner ved hudirritasjonsforsøk
Animal irritant responses within a test can be quite variable, as they are with corrosion.
Dyrs reaksjoner på hudirritasjon i et forsøk kan variere sterkt, på samme måte som ved etsing.
The major criterion for classification of a substance as irritant to skin, as shown in paragraph 3.2.2.7.1, is the mean value of the scores for either erythema/eschar or oedema calculated in at least 2 of 3 tested animals.
Det viktigste kriteriet for klassifisering av et stoff som hudirriterende i henhold til avsnitt 3.2.2.7.1 er gjennomsnittsverdien av de resultatene for enten rødme i huden/skorpedanning eller ødem hos minst to av tre forsøksdyr.
A separate irritant criterion accommodates cases when there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test.
Et eget kriterium for hudirritasjon omfatter tilfeller med betydelige irritasjonsreaksjoner, men der gjennomsnittsresultatet er lavere enn kriteriet for en positiv reaksjon.
For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days.
Et forsøksstoff kan f.eks. betegnes som et irriterende stoff dersom minst ett av tre forsøksdyr oppnår svært høye gjennomsnittsverdier i løpet av undersøkelsen, herunder skader som varer til slutten av en observasjonsperiode på normalt 14 dager.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Ettersom stoffer kan ha én eller flere bestanddeler med PBT- eller vPvB-egenskaper, eller kan omdannes eller nedbrytes til produkter med slike egenskaper, bør det ved identifikasjonen også tas hensyn til PBT- eller vPvB-egenskapene hos slike bestanddeler og omdannings- og/eller nedbrytingsprodukter.
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
I dette vedlegg fastsettes kriteriene for identifikasjon av persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT
Other responses could also fulfil this criterion.
Andre reaksjoner kan også oppfylle dette kriteriet.
However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
Det bør imidlertid kontrolleres at reaksjonene er et resultat av eksponeringen for et kjemisk stoff.
Reversibility of skin lesions is another consideration in evaluating irritant responses.
Ved vurdering av irritasjonsreaksjoner må det også tas hensyn til om hudskadene er reversible eller ikke.
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
Dersom en betennelse varer til slutten av observasjonsperioden hos to eller flere forsøksdyr, der det tas hensyn til hårløshet (begrenset område), hyperkeratose, hyperplasi og flassdanning, skal et forsøksstoff anses som irriterende.
Classification criteria for mixtures
Kriterier for klassifisering av stoffblandinger
Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
Klassifisering av stoffblandinger når data finnes for hele stoffblandingen
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies to develop data for these hazard classes.
Stoffblandinger skal klassifiseres etter de samme kriteriene som stoffer, idet det tas hensyn til forsøks- og evalueringsstrategiene som er brukt for å utvikle data for de respektive fareklassene.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of substances and mixtures that can give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Til forskjell fra andre fareklasser finnes det alternative forsøksmetoder for visse typer stoffer og stoffblandingers hudetsende virkning, som muliggjør en nøyaktig klassifisering, i tillegg til at de er enkle og relativt billige å foreta.
When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (paragraph 3.2.2.5), to help ensure an accurate classification as well as avoid unnecessary animal testing.
Når de som foretar klassifiseringen, vurderer forsøk med stoffblandingen, oppfordres de til å benytte en trinnvis strategi som bygger på bestemmelse av dataenes beviskraft, i henhold til kriteriene for klassifisering av stoffer som hudetsende eller hudirriterende (avsnitt 3.2.2.5), for å bidra til å sikre en nøyaktig klassifisering og for å unngå unødvendige dyreforsøk.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Erfaringen viser at det med henblikk på en fullgod identifikasjon av PBT- og vPvB-stoffer er nødvendig å foreta en samlet vurdering av alle relevante opplysninger ved å bestemme deres beviskraft på grunnlag av en sammenligning med kriteriene i vedlegg XIII nr. 1.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
En bestemmelse av dataenes beviskraft er særlig relevant i tilfeller der kriteriene angitt i vedlegg XIII nr. 1 ikke kan anvendes direkte på de tilgjengelige opplysningene.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Ved PBT
A mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosive Category 1) if it has a pH of 2 or less or a pH of 11,5 or greater.
En stoffblanding anses som etsende på huden (kategori 1 for hudetsing) dersom den har en pH-verdi på høyst 2 eller en pH-verdi på minst 11,5.