natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the pKa is between 2 and 12, water solubility shall also be determined in the acidic range (pH 4 to 5) and in the alkaline range (pH 9 to 10).
Dersom pKa-verdien er mellom 2 og12, skal vannløseligheten også fastsettes i det sure (pH 4-5) og i det basiske (pH 9-10) området.
Where the stability of the active substance in aqueous media is such that water solubility cannot be determined, a justification based on test data shall be provided.
Dersom stabiliteten til det aktive stoffet i vandig miljø er slik at det ikke er mulig å fastsette vannløseligheten, skal det framlegges en begrunnelse som bygger på prøveopplysningene.
The solubility of the active substances as manufactured or purified active substance in the following organic solvents at 15 to 25 °C shall be determined and reported if less than 250 g/L; the temperature applied shall be specified.
Løseligheten til de framstilte aktive stoffene eller det rensede aktive stoffet i følgende organiske løsemidler ved 15 til 25 °C, skal fastsettes og oppgis dersom den er lavere enn 250 g/L, anvendt temperatur skal angis.
Results shall be reported as g/L.
Resultatene skal oppgis i g/L.
Aliphatic hydrocarbon: preferably heptane
Alifatiske hydrokarboner, helst heptan
Aromatic hydrocarbon: preferably toluene
Aromatiske hydrokarboner, helst toluen
Halogenated hydrocarbon: preferably dichloromethane
Halogenerte hydrokarboner, helst diklormetan
Alcohol: preferably methanol or isopropyl alcohol
Alkohol, helst metanol eller isopropylalkohol
Ketone: preferably acetone
Keton, helst aceton
Ester: preferably ethyl acetate.
Ester, helst etylacetat
If for a particular active substance, one or more of those solvents is unsuitable (for example reacts with test material), alternative solvents may be used instead.
Dersom ett eller flere av de nevnte løsemidlene ikke egner seg for et bestemt aktivt stoff (for eksempel dersom det reagerer med prøvematerialet), kan alternative løsemidler brukes i stedet.
In such cases, choices of solvents shall be justified in terms of their structure and polarity.
I slike tilfeller skal valg av løsemiddel begrunnes med hensyn til struktur og polaritet.
The n-octanol/water partition coefficient (Kow or log Pow) of purified active substance and of all components of the residue definition for risk assessment shall be determined and reported for 20 °C or 25 °C. The effect of pH (4 to 10) shall be investigated when the active substance has a pKa value between 2 and 12.
Fordelingskoeffisienten n-oktanol/vann (Kow eller log Pow) av renset aktivt stoff og av alle bestanddeler i restmengdens definisjon for risikovurdering, skal fastsettes og oppgis ved 20 °C eller 25 °C. Virkningen ved pH (4-10) skal undersøkes når det aktive stoffet har en pKa-verdi mellom 2 og 12.
Where dissociation in water occurs, the dissociation constants (pKa values) of the purified active substance shall be determined and reported for 20 °C. The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, shall be reported.
Ved dissosiasjon i vann skal dissosiasjonskonstantene (pKa-verdiene) av det rensede aktive stoffet fastsettes og oppgis ved 20 °C. Identiteten til de dissosierte artene som er dannet, på grunnlag av teoretiske betraktninger, skal oppgis.
If the active substance is a salt the pKa value of the non-dissociated form of the active substance shall be given.
Dersom det aktive stoffet er et salt, skal pKa-verdien til den ikke-dissosierte formen til det aktive stoffet oppgis.
The flammability and self-heating of active substances as manufactured shall be determined and reported.
Antenneligheten og selvoppvarmingen til det framstilte aktive stoffet skal fastsettes og oppgis.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria(
Et teoretisk anslag på grunnlag av struktur skal godkjennes dersom det oppfyller kriteriene fastsatt i tillegg 6 til FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier(
In justified cases, data for purified active substance may be used.
Opplysninger for rensede aktive stoffer kan brukes dersom det begrunnes.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C shall be determined and reported.
Flammepunktet til det framstilte aktive stoffet med et smeltepunkt under 40 °C skal fastsettes og oppgis.
The explosive properties of active substances as manufactured shall be determined and reported.
De eksplosive egenskapene til det framstilte aktive stoffet skal fastsettes og oppgis.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria’.
Et teoretisk anslag på grunnlag av struktur skal godkjennes dersom det oppfyller kriteriene fastsatt i tillegg 6 til FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier.
The surface tension of purified active substance shall be determined and reported.
Overflatespenningen til det rensede aktive stoffet skal fastsettes og rapporteres.
The oxidising properties of active substances as manufactured, shall be determined and reported.
De oksiderende egenskapene til det framstilte aktive stoffet skal fastsettes og oppgis.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations ‘Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria’.
Et teoretisk anslag på grunnlag av struktur skal godkjennes dersom det oppfyller kriteriene fastsatt i tillegg 6 til FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier.
In justified cases data for purified active substance may be used.
Opplysninger for rensede aktive stoffer kan brukes dersom det begrunnes.
Supplementary studies necessary for the classification of the active substance by hazard shall be carried out in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Ytterligere undersøkelser som er nødvendige for fareklassifiseringen av det aktive stoffet, skal gjennomføres i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008.
The information provided shall describe the intended purposes for which plant protection products containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
De framlagte opplysningene skal beskrive formålene som det plantefarmasøytiske produktet som inneholder det aktive stoffet, brukes eller skal brukes til, samt dosering og metode for bruk eller foreslått bruk.
The function shall be specified from among the following:
Funksjonen skal spesifiseres ut i fra følgende:
molluscicide;
sneglemiddel,
semio-chemical;
semi-kjemisk middel,
stomach action;
virkning via inntak,
reproduction inhibitor;
reproduksjonshemmende virkning,
It shall be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Det skal oppgis om det aktive stoffet translokeres i planter eller ikke, og, dersom det er relevant, om slik translokering er apoplastisk, symplastisk eller begge deler.
The fields of use, existing and proposed, for plant protection products containing the active substance shall be specified from among the following:
Bruksområdene, gjeldende og foreslåtte, for plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet, skal spesifiseres som følger:
field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture;
brukt i felt (ved landbruk, hagebruk, skogsbruk og vindyrking),
protected crops;
beskyttede vekster,
amenity;
friluftsområder,
weed control on non-cultivated areas;
bekjempelse av ugress på udyrkede arealer,
other (shall be specified by applicant).
annet (spesifiseres av søkeren).
Details of existing use and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected shall be provided.
Det skal framlegges detaljerte opplysninger om nåværende og tilsiktet bruk med hensyn til vekster, grupper av vekster, planter eller planteprodukter som er behandlet og eventuelt beskyttet.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded shall be provided.
Dersom det er relevant, skal det opplyses om hvilke skadelige organismer det skal gis beskyttelse mot.
Where relevant, effects achieved, such as sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation shall be reported.
Dersom det er relevant, skal det rapporteres om oppnådde virkninger, som spiringshemming, modningsforsinkelse, forkorting av strå og økt fruktbarhet.
To the extent that it has been elucidated, a statement shall be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanisms and biochemical pathways involved.
I den grad det er klarlagt, skal det avgis en erklæring om det aktive stoffets virkemåte med hensyn til, dersom det er relevant, de aktuelle biokjemiske og fysiologiske mekanismene og biokjemiske veiene.
Where available, the results of relevant experimental studies shall be reported.
Resultater fra relevante forsøksundersøkelser skal framlegges dersom de er tilgjengelige.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
Dersom det er kjent at for å oppnå planlagt virkning må det aktive stoffet omdannes til en metabolitt eller et nedbrytingsprodukt etter at det plantefarmasøytiske produktet som inneholder det aktive stoffet, er påført eller brukt, skal følgende opplysninger framlegges for aktive metabolitt- eller nedbrytingsprodukter:
ISO common name or proposed common name;
Vanlig ISO-betegnelse eller eventuelt foreslått vanlig betegnelse,
CAS-number EC number;
CAS-nummer, EF-nummer,
molecular and structural formula; and
molekylformel og strukturformel og
molar mass.
molmasse.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Opplysningene nevnt i bokstav a)-e) skal krysshenvise til og bygge på de opplysningene som er framlagt i avsnitt 5-8, dersom det er relevant.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Det skal framlegges tilgjengelige opplysninger knyttet til dannelse av aktive metabolitter og nedbrytingsprodukter.
Such information shall include:
Slike opplysninger skal omfatte:
the processes, mechanisms and reactions involved,
aktuelle prosesser, mekanismer og reaksjoner,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
kinetiske og andre opplysninger om omdanningshastighet og det hastighetsbegrensende trinnet, dersom dette er kjent,
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
miljømessige og andre faktorer som påvirker omdanningshastighet og -omfang.
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Dersom de er tilgjengelige, skal det framlegges opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling eller kryssresistens.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
Hensiktsmessige strategier for risikohåndtering for nasjonale/regionale områder skal behandles.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council(
Det skal framlegges et sikkerhetsdatablad for alle aktive stoffer i henhold til artikkel 31 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006(
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
Undersøkelser, opplysninger og informasjon som er inngitt, sammen med andre relevante undersøkelser og opplysninger og annen relevant informasjon, skal både spesifisere og begrunne de metoder og forholdsregler som skal følges i tilfelle brann.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
På grunnlag av den kjemiske strukturen og de kjemiske og fysiske egenskapene til det aktive stoffet, skal det anslås hvilke mulige forbrenningsprodukter som kan dannes ved brann.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Kontrollert forbrenning i et godkjent forbrenningsanlegg er i mange tilfeller den foretrukne eller eneste metoden for sikker disponering av aktive stoffer, forurensede materialer eller forurenset emballasje.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC(
Slik forbrenning skal utføres i samsvar med kriteriene fastsatt i rådsdirektiv 94/67/EF(
OJ L 365, 31.12.1994, p. 34.
EFT L 365 av 31.12.1994, s. 34.
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
Dersom det foreslås andre metoder for disponering av aktive stoffer, forurenset emballasje eller forurensede materialer, skal disse beskrives i detalj.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
Det skal framlegges framgangsmåte for dekontaminering av vann og jord ved ulykke.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Undersøkelser, opplysninger og informasjon som er inngitt, sammen med andre relevante undersøkelser og opplysninger og annen relevant informasjon, skal godtgjøre at de foreslåtte tiltakene er hensiktsmessige for bruk i nødssituasjoner.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Bestemmelsene i dette avsnitt gjelder analysemetodene som brukes for å framskaffe opplysninger for forhåndsgodkjenning, og påkrevde metoder for kontroll og overvåking etter godkjenning.
analytical standards of the purified active substance;
analysestandarder for det rensede aktive stoffet,
samples of the active substance as manufactured;
prøver av det framstilte aktive stoffet,
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
analysestandarder for relevante metabolitter og alle andre bestanddeler som inngår i alle definisjoner av restmengder for overvåking, og
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
Standardene nevnt i bokstav a)-c) skal om mulig gjøres kommersielt tilgjengelige, og navnet på distribusjonsselskapet skal oppgis på forespørsel.
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
rent aktivt stoff i det framstilte aktive stoffet, spesifisert i den inngitte dokumentasjon til støtte for godkjenning i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009,
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
betydelige og relevante urenheter og tilsetningsstoffer (som stabilisatorer) i det framstilte aktive stoffet.
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Anvendelse av gjeldende CIPAC-metoder skal vurderes og rapporteres.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Metodenes spesifisitet skal fastsettes og rapporteres.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
I tillegg skal graden av interferens av andre stoffer som finnes i det framstilte aktive stoffet (som urenheter eller tilsetningsstoffer), fastsettes.
The linearity of methods shall be determined and reported.
Metodenes linearitet skal fastsettes og rapporteres.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Kalibreringsområdet skal strekkes (med minst 20 %) utover det høyeste og det laveste nominelle innhold av analytten i relevante analyseløsninger.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Metodenes presisjon (repeterbarhet) skal fastsettes og rapporteres.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Det skal gjøres minst fem gjentatte prøvebestemmelser, og det skal rapporteres om middelverdi, relativt standardavvik og antall bestemmelser.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
For bestemmelse av innhold av det aktive stoffet skal det gjøres en vurdering av metodens nøyaktighet ved en vurdering av interferensen og presisjonen.
As regards additives and significant and relevant impurities:
Når det gjelder tilsetningsstoffer og betydelige og relevante urenheter:
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
metodenes nøyaktighet skal bestemmes ved minst to representative prøver på nivåer som er hensiktsmessige for partiets data og materialspesifikasjoner.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Middelverdi og relativt standardavvik for gjenfinningene skal rapporteres.
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
en eksperimentell bestemmelse av grensen for mengdebestemmelse (LOQ) er ikke påkrevd.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Det skal imidlertid dokumenteres at metodene er tilstrekkelig presise til å analysere betydelige urenheter på nivåer som er tilpasset materialspesifikasjonene, og relevante urenheter ved en konsentrasjon som er minst 20 % lavere enn spesifikasjonsgrensen.
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
i fôrvarer, kroppsvæsker og -vev, luft og alle andre matriser som er brukt til støtte for toksikologiske undersøkelser,
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
i eller på planter, planteprodukter, bearbeidede matvarer, næringsmidler av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, fôr og alle andre matriser som er brukt i undersøkelser av restmengder,
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
i vann, bufferløsninger, organiske løsemidler og alle andre matriser som er brukt ved prøving av fysiske og kjemiske egenskaper.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Metodenes linearitet, gjenfinning og presisjon (repeterbarhet) skal fastsettes og rapporteres.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Data skal framskaffes ved grensen for mengdebestemmelse og ved enten de sannsynlige restmengdene eller ti ganger grensen for mengdebestemmelse.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
Dersom det er relevant, skal grensen for mengdebestemmelse fastsettes og rapporteres for hver analytt.
Methods, with a full description, shall be submitted for:
Metoder, med detaljert beskrivelse, skal inngis for:
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs); they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
bestemmelse av alle bestanddeler som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking, som er inngitt i samsvar med bestemmelsene i nr. 6.7.1 for å gjøre medlemsstatene i stand til å bestemme overholdelse av etablerte grenseverdier for restmengder (MRL), de skal dekke restmengder i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse,
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
bestemmelse av alle bestanddeler som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking av jord og vann, som inngitt i samsvar med bestemmelsene i nr. 7.4.2,
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
analyse av luft for det aktive stoffet og relevante nedbrytingsprodukter som dannes under eller etter anvendelse, med mindre søkeren kan vise at eksponering hos brukere, arbeidstakere, beboere eller andre tilstedeværende, er ubetydelig,
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
analyse av kroppsvæsker og -vev for aktive stoffer og relevante metabolitter.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Metodene skal være så enkle og billige som mulig, og kunne gjennomføres med allment tilgjengelig utstyr.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
De skal gjøre det mulig å fastsette alle bestanddelene som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Grensen for mengdebestemmelse skal fastsettes og rapporteres for hver bestanddel som inngår i restmengdedefinisjonen for overvåking.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
For restmengder i eller på næringsmidler og fôr av vegetabilsk og animalsk opprinnelse og restmengder i drikkevann skal metodens reproduserbarhet fastsettes gjennom godkjenning fra et uavhengig laboratorium og rapporteres.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Det skal undersøkes om det er relevant å framskaffe toksikologiske data ved dyremodeller som har andre stoffskifteprofiler enn de som er funnet hos mennesker, dersom slike stoffskifteopplysninger er tilgjengelige, og det skal tas hensyn til dette ved utforming av undersøkelser og ved risikovurdering.