natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch and the changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Disse dokumentene skal gjøre det mulig å følge framstillingsforløpet for hvert parti og se hvilke endringer som er gjort under utviklingen av prøvingspreparatet.
In the case of blood and blood components imported from third countries, it is important that an equivalent level of traceability be ensured by the blood establishments in the stages preceding importation into the Community.
Når det gjelder blod og blodkomponenter som importeres fra tredjestater, er det viktig at blodbankene sikrer et tilsvarende sporbarhetsnivå i fasene forut for importen til Fellesskapet.
For a medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Dokumentasjon om et parti legemidler skal oppbevares i minst ett år etter utløpsdatoen for partiet og minst fem år etter at det er gitt attestasjon som nevnt i artikkel 51 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF, avhengig av hvilket tidsrom som er lengst.
For an investigational medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least five years after the completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Dokumentasjon om et parti prøvingspreparater skal oppbevares i minst fem år etter at det siste kliniske forsøk der partiet ble brukt, er gjennomført eller formelt avbrutt.
The sponsor or marketing authorisation holder, if different, shall be responsible for ensuring that records are retained as required for marketing authorisation in accordance with the Annex I to Directive 2001/83/EC, if required for a subsequent marketing authorisation.
Sponsoren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, dersom dette ikke er samme person, er ansvarlig for å sikre at dokumentene oppbevares slik det kreves for markedsføringstillatelse i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, dersom dette kreves i forbindelse med senere markedsføringstillatelse.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Når det i stedet for skriftlig materiale anvendes elektronisk, fotografisk eller annen behandling, skal produsenten først validere systemene ved å godtgjøre at dataene kan lagres på riktig måte i det tidsrom de skal oppbevares.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities at their request.
Data lagret på en slik måte skal gjøres lett tilgjengelige i lesbar form og skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.
The electronically stored data shall be protected, by methods such as duplication or back-up and transfer on to another storage system, against loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Elektronisk lagrede data skal slik beskyttes at opplysningene ikke går tapt eller skades, f.eks. ved bruk av reservekopi eller overføring til annet lagringssystem, og revisjonsspor skal bevares.
Production
Framstilling
The different production operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
De ulike framstillingsprosessene skal gjennomføres i henhold til forhåndsfastsatte instrukser og framgangsmåter og i samsvar med god framstillingspraksis.
Adequate and sufficient resources shall be made available for the in-process controls.
Det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelige til å foreta kontrollene under framstillingen.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Alle avvik under prosessen og mangler ved produktet skal dokumenteres og undersøkes grundig.
Appropriate technical or organisational measures shall be taken to avoid cross contamination and mix-ups.
Det skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering og forveksling.
In the case of investigational medicinal products, particular attention shall be paid to the handling of products during and after any blinding operation.
Med hensyn til prøvingspreparater skal det vises særlig aktsomhet ved håndtering av produkter under og etter en eventuell maskering.
For medicinal products, any new manufacture or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Med hensyn til legemidler skal enhver ny framstilling eller vesentlig endring av en framstillingsprosess valideres.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly re-validated.
Kritiske faser i framstillingsprosessene skal med jevne mellomrom valideres på ny.
For investigational medicinal products, the manufacturing process shall be validated in its entirety in so far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Med hensyn til prøvingspreparater skal framstillingsprosessen valideres i sin helhet i den grad det er nødvendig, idet det tas hensyn til produktutviklingstrinnet.
At least the critical process steps, such as sterilisation, shall be validated.
I alle tilfeller skal de kritiske prosesstrinnene, som sterilisering, valideres.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Alle trinn i utformingen og utviklingen av framstillingsprosessen skal dokumenteres fullt ut.
Quality control
Kvalitetskontroll
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Produsenten skal innføre og opprettholde et kvalitetskontrollsystem som skal være ledet av en person med de nødvendige kvalifikasjoner og som er uavhengig av produksjonen.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of the starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished products.
Denne personen skal ha til rådighet eller ha tilgang til ett eller flere kontrollaboratorier med tilstrekkelig personale og utstyr til å foreta nødvendig undersøkelse og prøving av utgangsmateriale og emballasjemateriale samt prøving av mellomprodukter og ferdige produkter.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
For legemidler, herunder legemidler som importeres fra tredjestater, kan kontraktslaboratorier benyttes dersom de er godkjent i samsvar med artikkel 12 i dette direktiv og artikkel 20 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF.
For investigational medicinal products, the sponsor shall ensure that the contract laboratory complies with the content of the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC, as accepted by the competent authority.
For prøvingspreparater skal sponsoren sikre at kontraktslaboratoriet etterkommer innholdet i søknaden nevnt i artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, og som er godkjent av vedkommende myndighet.
When the products are imported from third countries, analytical control shall not be mandatory.
Ved import fra tredjestater skal det ikke være obligatorisk å foreta analytisk kontroll.
During the final control of the finished product before its release for sale or distribution or for use in clinical trials, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Ved endelig kontroll av det ferdige produkt før det frigis for salg eller distribusjon eller anvendelse i kliniske forsøk, skal kvalitetskontrollsystemet i tillegg til analyseresultatene også ta hensyn til vesentlige opplysninger som produksjonsforhold, resultater av kontroller foretatt under framstillingen, undersøkelse av framstillingsdokumentene og produktets samsvar med spesifikasjonene, herunder den ferdige pakning.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least one year after the expiry date.
Det skal oppbevares prøver av hvert parti av det ferdige legemiddelet i minst ett år etter utløpsdatoen.
For an investigational medicinal product, sufficient samples of each batch of bulk formulated product and of key packaging components used for each finished product batch shall be retained for at least two years after completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used, whichever period is the longer.
For et prøvingspreparat skal det oppbevares tilstrekkelige prøver av hvert parti av preparater i bulk og av vesentlige deler av emballasjen som anvendes til hvert parti av ferdige produkter i minst to år etter at det siste kliniske forsøk der partiet ble brukt, er gjennomført eller formelt avbrutt, avhengig av hvilket tidsrom som er lengst.
Unless a longer period is required under the law of the Member State of manufacture, samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least two years after the release of product.
Med mindre det etter lovgivningen i den medlemsstat der framstillingen skjer kreves et lengre tidsrom, skal prøver av utgangsmaterialene, med unntak av løsemidler, gasser eller vann, som anvendes i framstillingsprosessen, oppbevares i minst to år etter at produktet er frigitt.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Dette tidsrom kan forkortes dersom materialets stabilitetsperiode, som er angitt i den aktuelle spesifikasjon, er kortere.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Alle disse prøvene skal være til rådighet for vedkommende myndigheter.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
For prøvetaking og oppbevaring av utgangsmaterialer og visse produkter som framstilles enkeltvis eller i små mengder eller hvis oppbevaring kan by på særlige problemer, kan det etter avtale med vedkommende myndigheter fastsettes andre vilkår.
Work contracted out
Arbeid som settes bort
Any manufacturing operation or operation linked thereto which is carried out under contract shall be the subject of a written contract.
For hver framstillingsprosess eller prosess i tilknytning til framstillingen som utføres på kontrakt, skal det foreligge en skriftlig avtale.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Det skal klart framgå av avtalen hvilke plikter den enkelte part har, særlig leverandørens plikt til å overholde god framstillingspraksis, samt hvordan den kvalifiserte person som har ansvar for å sertifisere hvert parti, skal ivareta sitt ansvar.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Leverandøren skal ikke sette bort til en underleverandør noen del av det arbeid vedkommende er betrodd i henhold til avtalen uten skriftlig tillatelse fra oppdragsgiveren.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC and Article 15 of Directive 2001/20/EC.
Leverandøren skal følge prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis og skal underkaste seg inspeksjon fra vedkommende myndigheter i henhold til artikkel 111 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 15 i direktiv 2001/20/EF.
Complaints, product recall and emergency unblinding
Klager, tilbakekalling av produkter og bryting av koden i nødssituasjoner
In the case of medicinal products, the manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Med hensyn til legemidler skal produsenten innføre en ordning med registrering og behandling av klager og en effektiv ordning der legemidler i distribusjonsnettet raskt kan tilbakekalles på ethvert tidspunkt.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Produsenten skal registrere og undersøke alle klager som gjelder en mangel.
The manufacturer shall inform the competent authority of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply and, in so far as is possible, indicate the countries of destination.
Produsenten skal underrette vedkommende myndighet om enhver mangel som kan medføre at et legemiddel tilbakekalles eller at det innføres unormale leveringsbegrensninger, og skal så langt det er mulig angi bestemmelsesstatene.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Enhver tilbakekalling skal skje i samsvar med kravene nevnt i artikkel 123 i direktiv 2001/83/EF.
In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time investigational medicinal products which have already entered the distribution network.
Med hensyn til prøvingspreparater skal produsenten, i samarbeid med sponsoren, innføre en ordning med registrering og behandling av klager og en effektiv ordning der prøvingspreparater som allerede befinner seg i distribusjonsnettet kan tilbakekalles raskt på ethvert tidspunkt.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the competent authority of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Produsenten skal registrere og undersøke alle klager som gjelder en mangel, og skal underrette vedkommende myndighet om enhver mangel som kan medføre at et legemiddel tilbakekalles eller at det innføres unormale leveringsbegrensninger.
In the case of investigational medicinal products, all trial sites shall be identified and, in so far as is possible, the countries of destination shall be indicated.
For prøvingspreparater skal alle forsøkssteder angis, og så langt det er mulig, bestemmelsesstatene.
In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.
Med hensyn til et prøvingspreparat som det er utstedt markedsføringstillatelse for, skal produsenten av prøvingspreparatet, i samarbeid med sponsoren, underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen om enhver mangel som kan knyttes til det godkjente legemiddelet.
The sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 2.
Sponsoren skal iverksette en framgangsmåte for raskt å kunne bryte koden og avdekke identiteten til maskerte produkter, når dette er nødvendig for en rask tilbakekalling som nevnt i nr. 2.
The sponsor shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as is necessary.
Sponsoren skal sikre at framgangsmåten innebærer at produktets identitet avdekkes bare når det er nødvendig.
Self-inspection
Selvinspeksjon
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
Produsenten skal som et ledd i kvalitetssikringssystemet foreta gjentatte selvinspeksjoner for å kontrollere om god framstillingspraksis gjennomføres og følges, og for å foreslå de nødvendige korrigerende tiltak.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective action subsequently taken.
Det skal føres journal over selvinspeksjonene og alle påfølgende korrigerende tiltak.
In the case of an investigational medicinal product, labelling shall be such as to ensure protection of the subject and traceability, to enable identification of the product and trial, and to facilitate proper use of the investigational medicinal product.
Prøvingspreparater skal merkes på en slik måte at merkingen sikrer vern av forsøkspersonen og sporbarheten, gjør det mulig å identifisere produktet og forsøket og gjør det lettere å anvende prøvingspreparatet riktig.
introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
om detaljerte spesifikasjoner med hensyn til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse
On 5 March 2001 France adopted a national measure prohibiting the manufacture, placing on the market, distribution, import, export and use of medical devices manufactured from materials of animal origin, where these are used as dura mater substitutes.
Frankrike vedtok 5. mars 2001 et nasjonalt tiltak om forbud mot framstilling, markedsføring, distribusjon, import, eksport og bruk av medisinsk utstyr framstilt av materialer av animalsk opprinnelse, når dette brukes som dura mater-erstatning.
France justified the measure by the uncertainties that exist with regard to the risk of transmission to humans of animal spongiform encephalopathies from such medical devices, and by the fact that alternatives are available, in the form of synthetic materials or autologous materials taken from the patient.
Frankrike begrunnet tiltaket med at det råder usikkerhet om risikoen for overføring av spongiform encefalopati fra dyr til mennesker via slikt medisinsk utstyr, og at det finnes alternativer i form av syntetiske materialer eller autologe materialer som tas fra pasienten.
Other Member States have taken unilateral national measures on other legal bases in relation to the use of certain raw materials originating from animal tissues and presenting specific risks of transmitting animal spongiform encephalopathies.
Andre medlemsstater har vedtatt ensidige nasjonale tiltak på annet rettslig grunnlag i forbindelse med bruken av visse råstoffer fra animalsk vev som utgjør en særlig risiko for overføring av spongiform encefalopati fra dyr.
All those national measures are related to the general protection of public health against the risks of transmitting the animal spongiform encephalopathies via medical devices.
Alle disse nasjonale tiltak er knyttet til det allminnelige vern av folkehelsen mot risikoer for overføring av spongiform encefalopati fra dyr via medisinsk utstyr.
With regard to the sourcing of materials used in medical devices the provisions set out in Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption(
Med hensyn til utvelging av de materialer som brukes i medisinsk utstyr, får bestemmelsene fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum(
In order to improve the level of safety and health protection, it is necessary to further reinforce the protective measures against the overall risk of transmitting animal spongiform encephalopathies via medical devices.
For å bedre sikkerheten og helsevern er det nødvendig ytterligere å styrke vernetiltakene mot den generelle risikoen for overføring av spongiform encefalopati fra dyr via medisinsk utstyr.
The Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices has adopted an opinion on the use of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) risk materials for the manufacture of implantable medical devices, which recommends that manufacturers of these devices that utilise animal tissues or derivatives be required, as an essential part of the risk management, to fully justify the use of these tissues in the context of the benefits to patients and of the comparison with alternative materials.
Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr har vedtatt en uttalelse om bruk av TSE-risikomateriale (overførbar spongiform encefalopati) til framstilling av implanterbart medisinsk utstyr, der det anbefales at produsenter av slikt utstyr som bruker animalsk vev eller avledede produkter av dette, som en vesentlig del av risikohåndteringen skal framlegge en fullstendig begrunnelse for bruk av slike vev der det tas hensyn til fordeler for pasientene og sammenligning med alternative materialer.
The Scientific Steering Committee has adopted several opinions on specified risk materials and on the products derived from ruminant tissues, such as gelatine and collagen, which are of direct relevance to the safety of medical devices.
Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål har vedtatt flere uttalelser om spesifisert risikomateriale og om produkter avledet av drøvtyggervev, som for eksempel gelatin og kollagen, som er direkte relevant for medisinsk utstyrs sikkerhet.
Medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable are Class III devices in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, except where such devices are intended to come into contact with intact skin only.
Medisinsk utstyr framstilt av ikke-levedyktig animalsk vev eller avledede produkter av dette, tilhører klasse III i samsvar med klassifiseringsreglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF, med mindre slikt utstyr er beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
Prior to being placed on the market, medical devices, whether they originate in the Community or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Directive 93/42/EEC.
Medisinsk utstyr skal før det blir markedsført, enten det har opprinnelse i Fellesskapet eller er importert fra tredjestater, underlegges de framgangsmåter for samsvarsvurdering som er fastsatt i direktiv 93/42/EØF.
Annex I to Directive 93/42/EEC sets out the essential requirements that medical devices must meet pursuant to that Directive.
I vedlegg I til direktiv 93/42/EØF fastsettes de grunnleggende krav som medisinsk utstyr må oppfylle i henhold til det direktivet.
Points 8.1 and 8.2 of that Annex set out specific requirements intended to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection for the patient, user and third parties due to tissues of animal origin and specifies that the solutions adopted by the manufacturer in the design and construction of the devices must conform to safety principles taking into account the generally acknowledged state of the art.
I nr. 8.1 og 8.2 i nevnte vedlegg er det fastsatt særlige krav som skal fjerne eller redusere så mye som mulig risikoen for at pasienten, brukeren og tredjemann skal bli smittet av vev av animalsk opprinnelse, og det presiseres at de produksjons- og konstruksjonsløsninger som produsenten velger for utstyret, skal følge sikkerhetsprinsippene, samtidig som det tas hensyn til det alminnelig anerkjente utviklingstrinn i teknikken.