natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Disse undersøkelsene kan utgjøre en del av sikkerhetsundersøkelsene beskrevet i nr. 1, 2, 3 eller av feltundersøkelsene fastsatt i avsnitt C.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Dersom det aktuelle immunologiske veterinærpreparatet kan ha skadelig innvirkning på det vaksinerte dyrets eller dets avkoms immunsvar, skal det foretas egnede undersøkelser av de immunologiske funksjonene.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Det kan videre være nødvendig å undersøke spredning av vaksinestammen til dyr som preparatet ikke er beregnet på, men som kan være sensitive for en levende vaksine.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Avføring, urin, melk og egg samt orale, nasale og andre sekreter skal undersøkes for eventuell forekomst av organismen som brukes som vaksine.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council(
Når det gjelder levende vaksiner for zoonoser i betydningen til europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/99/EF(
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Reversjon til virulens skal undersøkes hos originalcellebanken.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
Dersom originalcellebanken ikke er tilgjengelig i tilstrekkelig mengde, skal cellebanken av laveste passasje som brukes ved produksjon, testes.
Use of another passage option shall be justified.
Bruk av en annen valgmulighet for passasje skal begrunnes.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Den første vaksineringen utføres ved den tilførselsvei som mest sannsynlig vil føre til reversjon til virulens.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Serier med passasjer skal foretas på de arter preparatet er beregnet på ved fem grupper av dyr, med mindre det foreligger en begrunnelse for å foreta flere passasjer eller organismen forsvinner fra forsøksdyrene på et tidligere tidspunkt.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Når organismen ikke reproduseres i tilstrekkelig grad, skal det foretas så mange passasjer som mulig i de arter preparatet er beregnet på.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Dette avsnitt skal omfatte en drøfting av virkningene som er funnet i de foregående avsnittene og knytte disse virkningene til typen og omfanget av menneskers eksponering for preparatet med sikte på å utforme egnede advarsler til brukere og andre risikohåndteringstiltak.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Dersom det foreligger en erklæring om kompatibilitet med andre immunologiske veterinærpreparater i oversikten over produktegenskaper, skal sikkerheten ved denne tilknytningen undersøkes.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Alle andre kjente interaksjoner med andre veterinærpreparater skal beskrives.
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Med mindre noe annet er begrunnet, skal resultater fra laboratorieundersøkelser suppleres med data fra feltundersøkelser, der det benyttes partier som er i overensstemmelse med den framstillingsprosessen som er beskrevet i søknaden om markedsføringstillatelse.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Både sikkerhet og virkning kan undersøkes i de samme feltundersøkelsene.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Formålet med miljørisikovurderingen er å vurdere hvilke skadelige virkninger bruk av preparatet eventuelt kan ha for miljøet, og å bestemme hvilke forsiktighetsregler som kan være nødvendige for å redusere denne risikoen.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
De nærmere detaljene for vurderingen skal gis i samsvar med etablerte retningslinjer.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Disse skal omfatte preparatets mulige miljøeksponering og risikonivået i tilknytning til slik eventuell eksponering, idet det særlig tas hensyn til
the target animal species and the proposed pattern of use,
de dyrearter preparatet er beregnet på, og det foreslåtte bruksmønsteret,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
tilførselsmåte, særlig sannsynligheten for at preparatet går direkte ut i økosystemet,
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
mulig utskilling av preparatet eller dets virksomme stoffer i miljøet via behandlede dyr; persistens i slike ekskreter,
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Når det gjelder levende vaksinestammer som kan være zoonotiske, skal risikoen for mennesker vurderes.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Dersom konklusjonene fra første fase tyder på at miljøet kan bli eksponert for preparatet, skal søkeren gå videre til annen fase og vurdere den mulige risikoen som veterinærpreparatet måtte utgjøre for miljøet.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
For veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer skal søknaden også ledsages av de dokumenter som kreves i henhold til artikkel 2 og del C i direktiv 2001/18/EF.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Alle påstander fra søkeren med hensyn til preparatets egenskaper, virkning og bruk skal bekreftes av resultatene av spesifikke undersøkelser som inngår i søknaden om markedsføringstillatelse.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Alle forsøk som gjelder virkning skal utføres i samsvar med en grundig overveid og detaljert forsøksprotokoll, som skal foreligge skriftlig før forsøkets start.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Det skal foreligge på forhånd fastsatte systematiske skriftlige framgangsmåter for organisering, gjennomføring, datainnsamling, dokumentasjon og kontroll av virkning.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Feltundersøkelser skal utføres i samsvar med etablerte prinsipper for god klinisk praksis, med mindre noe annet kan begrunnes.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Valg av antigener eller vaksinestammer skal begrunnes ut fra epizoologiske opplysninger.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Undersøkelser av virkning som er utført i laboratoriet, skal være kontrollerte undersøkelser, herunder ubehandlede kontrolldyr, med mindre dette ikke kan begrunnes med hensyn til dyrets velferd og virkningen kan påvises på annen måte.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Vanligvis skal disse laboratorieundersøkelsene støttes av undersøkelser utført under feltforhold med kontrolldyr som ikke er behandlet.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Alle forsøk skal beskrives så utførlig at de kan gjentas i kontrollerte forsøk som foretas på anmodning fra vedkommende myndigheter.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Virkningen av et immunologisk veterinærpreparat skal påvises for hver kategori av den dyreart preparatet er beregnet for vaksinering på, for hver tilførselsvei og ved bruk av anbefalt tilførselsmåte.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Den betydning antistoffer ervervet passivt eller overført fra moren har for en vaksines virkning, skal eventuelt være tilfredsstillende vurdert.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Med mindre noe annet kan begrunnes, skal enhver påstand om når immuniteten inntrer og hvor lenge den varer, underbygges med forsøksdata.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Når et preparat inngår i en vaksinasjonsplan anbefalt av søkeren, skal det immunologiske veterinærpreparatets aktiviserende eller forsterkende virkning eller dets bidrag til virkningen av planen som helhet påvises.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Den dosen som benyttes, skal være den mengden av preparatet som skal anbefales for bruk og partiet som benyttes for prøving av virkning, skal tas fra et eller flere partier som er framstilt i samsvar med framstillingsprosessen beskrevet i del 2 i søknaden.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Dersom det foreligger en erklæring om kompatibilitet med andre immunologiske veterinærpreparater i oversikten over produktegenskaper, skal virkningen ved denne tilknytningen undersøkes.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Alle andre kjente interaksjoner med andre veterinærpreparater skal beskrives.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Parallell eller samtidig bruk kan tillates dersom dette støttes av egnede undersøkelser.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on
For vaksine som er ment å tillate et skille mellom vaksinerte og smittede dyr (markørvaksiner), der den påberopte virkningen er basert på diagnostiseringprøvinger
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Virkningen av preparatet skal i prinsippet påvises under velkontrollerte laboratorieforhold og framprovoseres etter at det immunologiske veterinærpreparatet er tilført det dyr preparatet er beregnet på i samsvar med de anbefalte bruksvilkår.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
I den utstrekning det er mulig skal de forhold som forsøket utføres under, ligne de naturlige forholdene ved smitte.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Det skal gis nærmere opplysninger om stammen som benyttes i smitteforsøk og dens relevans.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
For levende vaksiner skal partier som inneholder lavest titer eller styrke benyttes, med mindre noe annet kan begrunnes.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
For andre preparater skal partier som inneholder lavest virksomt innhold benyttes, med mindre noe annet kan begrunnes.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Om mulig skal den immunologiske reaksjonen (cellemedierte/humorale, lokale/generelle typer av immunglobulin) som settes i gang etter at det immunologiske veterinærpreparatet er tilført det dyr preparatet er beregnet på ved anbefalt tilførselsvei, angis og dokumenteres.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Med mindre noe annet er begrunnet, skal resultater fra laboratorieforsøk suppleres med data fra feltundersøkelser, der det benyttes partier som er representative for den framstillingsprosessen som er beskrevet i søknaden om markedsføringstillatelse.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Både sikkerhet og virkning kan undersøkes i den samme feltundersøkelsen.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Denne oversikten skal inneholde en objektiv drøfting av alle resultatene som er oppnådd og føre fram til en konklusjon vedrørende det immunologiske veterinærpreparatets sikkerhet og virkning.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Dersom noen av de oppførte prøvingene eller forsøkene er utelatt, skal dette angis og drøftes.
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
en detaljert forsøksprotokoll med beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer og opplysninger om forsøksdyrenes art, rase eller stamme, kategori, deres opprinnelse, identifikasjon og antall, leveforhold og fôring (med opplysning bl.a. om dyrene er frie for spesifikke patogener og/eller spesifikke antistoffer, samt art og mengde tilsetningsstoffer i fôret), dose, tilførselsvei og tilførselsplan, samt en beskrivelse og en begrunnelse av de anvendte statistiske metodene,
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community,
for behandlede dyr og der dette er hensiktsmessig, om de nevnte dyrene fikk prøvingspreparatet eller et annet preparat som er tillatt i
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc;
Til forklaring og illustrasjon kan resultatene vedlegges gjengivelser av fortegnelser, mikrofotografier osv.,
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
alle opplysninger om veterinærpreparater (utover det preparatet som prøves ut) som det var nødvendig å tilføre i undersøkelsesperioden,
They shall include the following:
De skal omfatte følgende:
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
behandlingens sted og dato, samt en identifikasjonskode som kan kobles til navnet og adressen til dyrets eller dyrenes eier,
effects on the animals’ performance;
virkninger på dyrenes ytelse,
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
alle opplysninger om veterinærpreparater (utover det preparatet som undersøkes) som er tilført enten før eller samtidig med forsøkspreparatet eller i undersøkelsesperioden, samt utførlige opplysninger om observerte interaksjoner,
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
De bibliografiske henvisninger oppført i oversikten nevnt under del 1, skal føres opp i detalj og det skal legges fram kopier.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Søknader basert på artikkel 13 (generiske veterinærpreparater) skal inneholde de data som er
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Dersom referansepreparatet er et biologisk legemiddel, skal dokumentasjonskravene i avsnitt 2 for tilsvarende biologiske veterinærpreparater oppfylles.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
For generiske veterinærpreparater skal de detaljerte og kritiske oversiktene om sikkerhet og virkning særlig sette fokus på
the grounds for claiming essential similarity,
begrunnelsene for påstanden om vesentlig likhet,
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
en oversikt over urenhetene som forekommer i produksjonspartier av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene og av det ferdige preparatet (samt av nedbrytingsprodukter som oppstår under lagring, dersom det er relevant) som foreslås brukt i preparatet som skal markedsføres, samt en vurdering av disse urenhetene,
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
en evaluering av undersøkelsene om bioekvivalens eller en begrunnelse av hvorfor undersøkelser ikke ble utført med henvisning til etablerte retningslinjer,
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
dersom dette er relevant, skal søkeren legge fram tilleggsopplysninger for å vise ekvivalensen av sikkerhets- og virkningsegenskapene med hensyn til forskjellige salter, estere eller derivater av et godkjent virksomt stoff, disse dataene skal omfatte bevis for at det ikke foreligger noen endring i de farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskapene for samme virksomme del og/eller i giftighet, som vil kunne påvirke sikkerhets
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Enhver påstand i oversikten over preparatets egenskaper som ikke er kjent eller utledet fra legemiddelets egenskaper og/eller fra dets terapeutiske kategori, bør drøftes i de ikke
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
For generiske veterinærpreparater som er ment å tilføres intramuskulært, subkutant eller gjennom huden, skal følgende tilleggsdata legges fram:
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
Bevis som viser tilsvarende eller ulik nedbryting av restmengder fra tilførselsstedet, som kan underbygges ved egnede undersøkelser av nedbryting av restmengder,
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
bevis som viser toleranse hos de arter preparatet er beregnet på, på tilførselsstedet, som kan underbygges ved egnede undersøkelser av toleranse hos de arter preparatet er beregnet på.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
I samsvar med artikkel 13
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Typen og mengden av tilleggsdata (dvs. toksikologiske og relevante kliniske undersøkelser og andre sikkerhetsundersøkelser) skal fastsettes fra sak til sak i samsvar med relevante vitenskapelige retningslinjer.