natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the process of evaluating applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Under vurderingen av søknader om markedsføringstillatelser for veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, skal rapportøren holde nødvendige samråd med de organer som er opprettet av Fellesskapet eller medlemsstatene i samsvar med direktiv 2001/18/EF.
In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use:
Med sikte på utformingen av sin uttalelse skal Komiteen for veterinærpreparater
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 31 comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31, oppfyller kravene i direktiv 2001/82/EF, og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelse, er oppfylt,
may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the veterinary medicinal product, its starting materials and, where appropriate, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application are satisfactory;
kunne anmode et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål, om å foreta prøving av veterinærpreparatet, råvarene og eventuelle mellomprodukter eller andre bestanddeler for å sikre at kontrollmetodene som anvendes av produsenten, og som er beskrevet i søknadsdokumentene, er tilfredsstillende,
may request a Community reference laboratory, Official Medicines Control Laboratory or laboratory that a Member State has designated for that purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of Article 12(3)(j), second indent, of Directive 2001/82/EC is satisfactory and is suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90;
kunne anmode et av Fellesskapets referanselaboratorier, et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som er utpekt til dette formål, om på grunnlag av prøver levert av søkeren å kontrollere at den analytiske påvisningsmetoden foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav j) annet strekpunkt i direktiv 2001/82/EF er tilfredsstillende og egnet til bruk for å påvise restmengdenivåer, særlig de som overstiger grenseverdiene for restmengder godkjent av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2377/90,
may request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time-limit.
kunne anmode søkeren om innen en fastsatt frist å utfylle opplysningene som er vedlagt søknaden.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom komiteen benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd oppsettes inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Likewise, the time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Fristen skal også oppsettes i det tidsrommet som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer.
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 31.
På skriftlig anmodning fra Komiteen for veterinærpreparater skal medlemsstaten oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et veterinærpreparat eller den som importerer et veterinærpreparat fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle veterinærpreparatet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31.
The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is that:
Kontoret skal omgående underrette søkeren dersom det i uttalelsen fra Komiteen for veterinærpreparater gis uttrykk for
the summary of the product characteristics should be amended;
at oversikten over preparatets egenskaper bør endres,
the authorisation should be granted subject to the conditions provided for in Article 39(7).
at tillatelsen bør gis avhengig av vilkårene fastsatt i artikkel 39 nr. 7.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i nr. 1 kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren oversende kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the said Committee to the Commission, to Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver komiteens vurdering av veterinærpreparatet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the relevant veterinary medicinal product on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Dersom uttalelsen støtter utstedelse av en markedsføringstillatelse for det aktuelle veterinærpreparatet, skal følgende dokumenter vedlegges uttalelsen:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14 of Directive 2001/82/EC; where appropriate, this draft shall reflect differences in the veterinary conditions in the Member States;
et utkast til oversikt over preparatets egenskaper som nevnt i artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF; utkastet vil om nødvendig avspeile forskjeller i de veterinære forhold i medlemsstatene,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in conformity with the criteria laid down in Directive 2001/82/EC;
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte veterinærpreparatet, herunder vilkår for utlevering av veterinærpreparatet til brukerne, i samsvar med kriteriene fastsatt i direktiv 2001/82/EF,
Where a draft decision envisages the granting of marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 34(4)(a) to (e).
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal utkastet omfatte eller vise til dokumentene nevnt i artikkel 34 nr. 4 bokstav a)
The Standing Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks assigned to it by this Regulation.
Den faste komité for veterinærpreparater nevnt i artikkel 87 nr. 1 skal tilpasse sin forretningsorden for å ta hensyn til oppgavene den er pålagt i henhold til denne forordning.
Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed at a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.
Medlemsstatene skal ha anledning til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak nevnt i nr. 1, drøftes i et plenumsmøte i den faste komité, idet den utførlig begrunner anmodningen.
The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 34(4) (a) to (e).
Kontoret skal spre de endrede dokumentene nevnt i artikkel 34 nr. 4 bokstav a)
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 31, it appears that:
Markedsføringstillatelse skal ikke utstedes dersom det ved kontroll av opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31 viser seg
the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
at søkeren ikke har angitt veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning på en egnet eller tilstrekkelig måte,
in the case of zootechnical veterinary medicinal products and performance enhancers, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety have not been sufficiently taken into account;
for veterinærpreparater beregnet på avl og økt ytelse, at det ikke er tatt tilstrekkelig hensyn til dyrenes sikkerhet og velferd og/eller forbrukersikkerheten,
the veterinary medicinal product is presented for a use prohibited under other Community provisions.
at veterinærpreparatet tilbys med sikte på bruk som er forbudt etter andre fellesskapsbestemmelser.
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 31 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC.
Tillatelse skal heller ikke utstedes dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 31, er uriktige, eller dersom merkingen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren, ikke er i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/82/EF.
Without prejudice to Article 71 of Directive 2001/82/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Med forbehold for artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF skal en markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med denne forordning, gjelde i hele Fellesskapet.
Authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.
Godkjente veterinærpreparater skal oppføres i fellesskapsregisteret for legemidler og gis et nummer som skal påføres emballasjen.
Notification of marketing authorisation shall be published in the
Melding om markedsføringstillatelse skal offentliggjøres i
The Agency shall immediately publish the assessment report on the veterinary medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Kontoret skal umiddelbart offentliggjøre vurderingsrapporten om veterinærpreparatet fra Komiteen for veterinærpreparater samt begrunnelsen for sin uttalelse til støtte for utstedelsen av en tillatelse, etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual placing on the market of the veterinary medicinal product in Member States, taking into account the various presentations authorised.
Når det er utstedt en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette kontoret om datoene for den faktiske markedsføringen av veterinærpreparatet i medlemsstatene, idet det tas hensyn til de ulike pakningene som er godkjent.
Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing of the product on the market.
Underretningen skal, unntatt i særlige tilfeller, skje minst to måneder før avbruddet i markedsføringen av preparatet.
Without prejudice to paragraphs 4 and 5, a marketing authorisation shall be valid for five years.
Uten at det berører nr. 4 og 5 skal en markedsføringstillatelse være gyldig i fem år.
The Agency may require the applicant to submit the listed documents at any time.
Kontoret kan når som helst pålegge søkeren å framlegge dokumentene på listen.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for veterinary use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.
For enhver tillatelse som i løpet av tre år ikke fører til at veterinærpreparat blir markedsført i Fellesskapet, vil gyldigheten opphøre.
In exceptional circumstances and on public and/or animal health grounds the Commission may grant exemptions from the provisions of paragraphs 4 and 5.
I særlige tilfeller og av hensyn til folkehelsen og/eller dyrs helse kan Kommisjonen gi fritak for bestemmelsene i nr. 4 og 5.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons.
Tillatelsen kan utstedes bare ut fra objektive grunner som kan kontrolleres.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Når det framlegges en søknad om markedsføring av et veterinærpreparat som er av stor interesse særlig av hensyn til dyrs helse og i lys av terapeutisk nyvinning, kan søkeren anmode om en hurtigere framgangsmåte for vurdering.
If the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.
Dersom Komiteen for veterinærpreparater godtar anmodningen, skal fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd reduseres til 150 dager.
Veterinary medicinal products which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the provisions on protection in Articles 13 and 13a of Directive 2001/82/EC.
Veterinærpreparater som er godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, skal omfattes av bestemmelsene om vern i artikkel 13 og 13a i direktiv 2001/82/EF.
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 12(3)(d) and (i) of Directive 2001/82/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav d) og i) i direktiv 2001/82/EF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at preparatene kan framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
He shall apply for approval of these variations in accordance with this Regulation.
Vedkommende skal søke om godkjenning av slike endringer i samsvar med denne forordning.
The competent authority of a Member State or the Agency may require the holder of the marketing authorisation to provide substances in sufficient quantities for the performance of tests to detect the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned in foodstuffs of animal origin.
Vedkommende myndighet i en medlemsstat eller kontoret kan pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å framlegge stoffer i mengder som er store nok til at det kan gjennomføres tester for å påvise restmengder av de berørte veterinærpreparatene i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories designated in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products
På anmodning fra vedkommende myndighet i en medlemsstat eller kontoret skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framskaffe teknisk sakkunnskap som forenkler gjennomføringen av analysemetoden for påvisning av restmengder av veterinærpreparater av Fellesskapets referanselaboratorium, eller eventuelt nasjonale referanselaboratorier utpekt i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter(
Directive as amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 av 16.5.2003, s. 1).
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of Directive 2001/82/EC, in Annex I thereto, or in Article 34(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b og 14 i direktiv 2001/82/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 34 nr. 4 i denne forordning.
He shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Vedkommende skal umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der veterinærpreparatet markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytten og risikoen ved det berørte veterinærpreparatet.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data justifying that the risk-benefit balance remains favourable.
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan kontoret når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.
If the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 4, he shall submit the relevant application to the Agency.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet har til hensikt å gjøre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i nr. 4, skal vedkommende framlegge en relevant søknad for kontoret.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 44(1) of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
For veterinærpreparater framstilt i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt framstillingstillatelsen nevnt i artikkel 44 nr. 1 i direktiv 2001/82/EF for framstilling av det berørte legemiddelet.
In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 44(3) of Directive 2001/82/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
For veterinærpreparater importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som utstedte tillatelsen fastsatt i artikkel 44 nr. 3 i direktiv 2001/82/EF til importøren, med mindre Fellesskapet har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
The supervisory authorities shall be responsible for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or the manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements laid down in Titles IV, VII and VIII of Directive 2001/82/EC.
Tilsynsmyndighetene skal ha ansvaret for på vegne av Fellesskapet å kontrollere at innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet, produsenten eller importøren etablert på Fellesskapets territorium, oppfyller kravene fastsatt i avdeling IV, VII og VIII i direktiv 2001/82/EF.
Where, in accordance with Article 90 of Directive 2001/82/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the holder of the marketing authorisation, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute and/or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 90 i direktiv 2001/82/EF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt innehaveren av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av innehaveren av markedsføringstillatelsen, produsenten eller importøren; denne inspektøren skal ledsages av to inspektører fra medlemsstater som ikke er part i tvisten eller av to sakkyndige utnevnt av Komiteen for veterinærpreparater.