natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment;
Med unntak for legemidler som omfattes av den sentraliserte fellesskapsframgangsmåten for godkjenning fastsatt ved rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering, bør en markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i én medlemsstat anerkjennes av vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene, med mindre det er tungtveiende grunner til å anta at godkjenning av det aktuelle veterinærpreparatet kan utgjøre en fare for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet.
in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.
Dersom det oppstår uenighet mellom medlemsstatene om et veterinærpreparats kvalitet, sikkerhet og virkning, bør det foretas en vitenskapelig vurdering av saken på fellesskapsplan med sikte på å komme fram til et felles vedtak om de omtvistede punktene som er bindende for de berørte medlemsstatene.
In such cases, the existing licence shall cease to be valid on the earlier of the following dates:
I slike tilfeller skal den eksisterende tillatelsen opphøre å være gyldig på den første av følgende datoer:
the change of the location of the business premises where the operations take place.
adresseendring for forretningslokalet der transaksjonene finner sted.
amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards Dihydrostreptomycin and Streptomycin
om endring av vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til dihydrostreptomycin og streptomycin
The substance Dihydrostreptomycin is included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for all ruminants for muscle, fat, liver, kidney and milk as well as for porcine for muscle, skin and fat, liver and kidney.
Stoffet dihydrostreptomycin er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever, nyre og melk fra alle drøvtyggere samt muskler, hud og fett, lever og nyre fra svin.
Following examination of an application for the extension to rabbits of the existing entry for Dihydrostreptomycin, it is considered appropriate to modify the entry for Dihydrostreptomycin to include rabbits.
Etter vurdering av en søknad om å utvide den gjeldende oppføringen for dihydrostreptomycin til å omfatte kaniner, anses det som hensiktsmessig å endre oppføringen for dihydrostreptomycin til også å omfatte kaniner.
The substance Streptomycin is included in Annex I to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine for muscle, fat, liver, kidney and milk as well as for porcine for muscle, skin and fat, liver and kidney.
Stoffet streptomycin er oppført i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for muskler, fett, lever, nyre og melk fra storfe og sau samt muskler, hud og fett, lever og nyre fra svin.
Following examination of the application for the extension to rabbits of the existing entry for Dihydrostreptomycin and taking account that the safety evaluation of the above referred two substances had been initially carried out together on the basis of their similarity in chemical structure and biological activity, it is also considered appropriate to modify the entry for Streptomycin to include rabbits for muscle, fat, liver and kidney.
Etter vurdering av en søknad om utvidelse av den gjeldende oppføringen for dihydrostreptomycin til også å omfatte kaniner, og samtidig som det tas hensyn til at sikkerhetsvurderingen av de to ovennevnte stoffene opprinnelig ble gjennomført sammen på grunnlag av deres likhet med hensyn til kjemisk struktur og biologisk aktivitet, anses det også som hensiktsmessig at oppføringen for streptomycin endres til også å omfatte muskler, fett, lever og nyre fra kaniner.
It was equally considered appropriate to modify the current entry of Streptomycin for bovine and ovine by a new entry for all ruminants for muscle, fat, liver, kidney and milk.
Det anses dessuten som hensiktsmessig å erstatte den gjeldende oppføringen for streptomycin med hensyn til storfe og sau med en ny oppføring, som omfatter muskler, fett, lever, nyre og melk fra alle drøvtyggere.
The following substances are replaced in Annex I (List of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been fixed):
Følgende stoffer erstattes i vedlegg I (liste over farmakologisk virksomme stoffer som det er fastsatt grenseverdier for restmengder for):
Aminoglycosides
Aminoglykosider
Target issues
Målvev
Dihydrostreptomycin
Dihydrostreptomycin
All ruminants
Alle drøvtyggere
Fat
Fett
Skin + fat
Hud og fett
Rabbits
Kaniner
Streptomycin
Streptomycin
amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
om endring av forordning 1901/2006 om legemidler for barn og ungdom
Having regard to the Treaty establishing the European Community, in particular Article 95 thereof,
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,
Opinion of the European Parliament of 22 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 28 May 2009.
Uttalelse fra Europaparlamentet av 22.10.2008 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 28.5.2009.
It is necessary to amend Regulation (EC) No 1901/2006 accordingly,
Forordning (EF) nr. 1901/2006 bør derfor endres.
This Regulation is binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Done at Brussels, 20 December 2006
Utferdiget i Brussel, 20. desember 2006.
J. KORKEAOJA
J. KORKEAOJA
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.».
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2), amending or supplementing non-essential elements of this Regulation to define further the grounds for granting a deferral.»;
På grunnlag av de erfaringer som høstes som et resultat av gjennomføringen av denne artikkel, kan Kommisjonen vedta bestemmelser i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 51
See page 1 of this Official Journal
Se EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1.
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).
Endret ved beslutning 2006/512/EF (EUT L 200 av 22.7.2006, s. 11).
Specific import authorisation procedures are necessary to monitor individual import consignments of Category 1 substances in order to prevent diversion at an early stage and in particular to address the growing problem of amphetamine-type stimulants.
Det er nødvendig med særlige framgangsmåter med hensyn til importtillatelse for å kontrollere individuelle importforsendelser av stoffer i kategori 1 for å hindre spredning på et tidlig stadium, særlig for å angripe det voksende problemet med stimulerende stoffer av amfetamintypen.
The types of operators engaged in intra-Community trade who may benefit from special licences and special registrations should be further determined.
Det bør defineres nærmere hvilke typer markedsdeltakere som driver handel innenfor Fellesskapet, og som kan dra fordel av særskilte tillatelser og særskilte registreringer.
The cases where operators engaged in trade between the Community and third countries may be exempted from the licensing and registration requirement should be determined.
Det bør defineres nærmere i hvilke tilfeller markedsdeltakere som driver handel mellom Fellesskapet og tredjestater, kan fritas for kravene om tillatelse og registrering.
The provisions governing the licence conditions and the notification obligations of operators engaged in intra-Community trade and trade between the Community and third countries should to the extent possible be identical.
Bestemmelsene om tillatelsesvilkårene og om meldingspliktene for markedsdeltakere som driver handel innenfor Fellesskapet samt handel mellom Fellesskapet og tredjestater, bør så langt det er mulig, være identiske.
Provisions should be set up allowing to verify the licit purposes of all drug precursor consignments entering the Community customs territory, including, in particular, transit and transhipment consignments and sensitive areas such as Community free zones.
Det bør fastsettes bestemmelser som tillater kontroll av det lovlige formålet til alle forsendelser av utgangsstoffer for narkotika som innføres på Fellesskapets tollområde, herunder særlig transitt- og omlastingsforsendelser samt følsomme områder som frisoner i Fellesskapet.
In particular, the Commission should be empowered to define further the grounds for granting a deferral for the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan and to specify the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of the financial penalties for infringement of the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 or the implementing measures adopted pursuant to it.
Kommisjonen bør særlig ha fullmakt til å videre definere grunnene for å gi en utsettelse av igangsetting eller fullføring av noen av eller alle de tiltak som er fastsatt i den pediatriske undersøkelsesplanen, og for å angi øverste grense for sanksjonenes størrelse samt vilkårene og metodene for innkreving av de økonomiske sanksjonene for brudd på bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1901/2006 eller de gjennomføringstiltak som vedtas i henhold til forordningen.
Since these measures are of general scope and are designed to supplement Regulation (EC) No 1901/2006 by the addition of new non-essential elements, these measures should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Da disse tiltakene har et generelt virkeområde og er ment å skulle utfylle forordning (EF) nr. 1901/2006 ved tilføyelse av nye ikke-essensielle deler, bør disse tiltakene vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
Measures amending or supplementing non-essential elements of this Regulation concerning the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of those penalties shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2).»;
Tiltakene som endrer eller supplerer de ikke-essensielle delene av denne forordning om de øverste grensene for sanksjonenes størrelse samt vilkårene og metodene for innkrevingen av slike sanksjoner, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll i artikkel 51 nr. 2.»
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
På anmodning fra Kontoret kan Kommisjonen pålegge økonomiske sanksjoner for overtredelse av bestemmelsene i denne forordning eller av de gjennomføringstiltak som er vedtatt i henhold til forordningen i tilknytning til legemidler godkjent ved framgangsmåten i forordning (EF) nr. 726/2004.
amending Annexes I, II and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin as regards moxidectin, linear alkyl benzene sulphonic acids with alkyl chain lengths ranging from C
om endring av vedlegg I, II og III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til moksidektin, lineære alkylbenzensulfonsyrer med alkylkjedelengder mellom C
Moxidectin has been included in Annex I for bovine, ovine and equidae for muscle, fat, liver and kidney and for milk but only for bovine.
Moksidektin er oppført i vedlegg I for storfe, sau og dyr av hestefamilien med hensyn til muskler, fett, lever og nyrer samt melk, men sistnevnte kun for storfe.
The entry should be extended to milk for ovine species.
Oppføringen bør utvides til også å omfatte sauemelk.
Linear alkyl benzene sulphonic acids with alkyl chain lengths ranging from C
Lineære alkylbenzensulfonsyrer med alkylkjedelengder mellom C
The entry should be extended to cover ovine species.
Oppføringen bør utvides til også å omfatte sau.
The substance acetylisovaleryltylosin is included in Annex I for porcine species.
Stoffet acetylisovaleryltylosin er oppført i vedlegg I for svin.
In order to allow for the completion of scientific studies for the extension to cover poultry species, acetylisovaleryltylosin should be included in Annex III, excluding animals from which eggs are produced for human consumption.
For å kunne avslutte de vitenskapelige undersøkelser for å utvide oppføringen til også å omfatte fjørfe, bør acetylisovaleryltylosin oppføres i vedlegg III, unntatt for dyr som produserer konsumegg.
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary, in the light of this Regulation, to the authorisations to place the veterinary medicinal products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(
Det bør fastsettes en tilstrekkelig lang frist før denne forordning får anvendelse, slik at medlemsstatene, i lys av bestemmelsene i denne forordning, kan foreta de nødvendige tilpasninger av markedsføringstillatelsene gitt for de berørte veterinærpreparater i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(
Annexes I, II and III to Regulation (EEC) No 2377/90 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Vedlegg I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Agents acting against endo- and ectoparasites
Midler mot endo- og ektoparasitter
Avermectins
Avermektiner
Ovine
Sau
The following substance is inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90:
I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff:
Organic compounds
Organiske forbindelser
Linear alkyl benzene sulphonic acids with alkyl chain lengths ranging from C
«Lineære alkylbenzensulfonsyrer med alkylkjedelengder mellom C
The following substance is inserted in Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90:
I vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 innsettes følgende stoff:
Macrolides
Makrolider
Sum of acetyl-isovaleryltylosin and 3-O-acetyltylosin
Summen av acetyl-isovaleryltylosin og 3-O-acetyltylosin
Skin and fat
Hud og fett
It is important to avoid the unauthorised removal of Category 1 substances, and therefore the business premises where these substances are stored or used should be secured against the unauthorised removal.
Det er viktig å unngå at stoffer i kategori 1 fjernes ulovlig, og derfor bør forretningslokalet der disse stoffene lagres eller brukes, sikres mot ulovlig fjerning.
In order to enhance the smooth operation of the internal market, for the trade in drug precursors, the provisions for the application for a licence, the granting or refusal of the granting of a licence, its suspension or revocation, should be harmonised at Community level.
For å sikre at det indre marked virker på en tilfredsstillende måte når det gjelder handel med utgangsstoffer for narkotika, bør bestemmelsene om søknad om tillatelse, tildeling av eller avslag på en tillatelse, og midlertidig oppheving eller tilbakekalling av tillatelsen, harmoniseres på fellesskapsplan.
This Regulation lays down rules for the implementation of Regulations (EC) No 273/2004 and (EC) No 111/2005 as regards the responsible officer, the licensing and registration of operators, the provision of information, pre-export notifications and authorisation of exports and imports in the field of drug precursors.
Ved denne forordning er det fastsatt regler for gjennomføringen av forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 med hensyn til ansvarlig person, tillatelse for og registrering av markedsdeltakere, formidling av opplysninger, forhåndsmeldinger om eksport og tillatelser til eksport og import når det gjelder utgangsstoffer for narkotika.
Detailed rules concerning pre-export notification should allow it to adapt the information transfer and the necessary type of response to the sensitivity of the export consignment.
Nærmere regler for forhåndsmelding om eksport bør gjøre det mulig å tilpasse informasjonsoverføringen og den typen respons som er nødvendig ut fra graden av følsomhet ved eksportforsendelsen.
In order to fully exploit the pre-export notification and export authorisation system, efforts should in principle target high risk consignments.
For å kunne utnytte systemet med forhåndsmelding om eksport og eksporttillatelse fullt ut bør innsatsen i hovedsak rettes mot forsendelser med høy risiko.
Detailed rules on the simplified use of pre-export notifications and the granting of export authorisations by simplified procedure should allow the easening of the administrative burden for mass chemicals with common licit uses.
Nærmere regler om forenklet bruk av forhåndsmeldinger om eksport og tildeling av eksporttillatelser gjennom forenklet framgangsmåte bør lette den administrative byrden for bulkkjemikalier med alminnelige, lovlige bruksområder.
In view of an efficient monitoring of trade Member States should enable the competent authorities to perform their tasks efficiently and to exchange information between themselves.
Med sikte på effektiv overvåking av handelen bør medlemsstatene gjøre vedkommende myndigheter i stand til å utføre sine oppgaver effektivt og å utveksle opplysninger.
To improve the coordination of the monitoring of drug precursors it is appropriate that the Member States provide the Commission regularly with information on the prevention of the diversion of drug precursors.
For å forbedre samordningen av overvåkingen av utgangsstoffer for narkotika bør medlemsstatene regelmessig informere Kommisjonen om sine tiltak for å hindre spredning av utgangsstoffer for narkotika.
This Regulation should apply from the same date as Regulation (EC) No 273/2004 and Regulation (EC) No 111/2005.
Denne forordning bør få anvendelse fra samme dato som forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the drug precursors committee —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for utgangsstoffer for narkotika —
The validity of licences issued before the entry into force of Regulation (EC) No 111/2005 shall not be affected.
Gyldigheten av tillatelser som ble utstedt før forordning (EF) nr. 111/2005 trådte i kraft, skal ikke berøres.
Provided that measures adopted in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 273/2004 are not prejudiced, the competent authorities shall refuse the granting of the licence if the conditions set out in Article 5(1) of this Regulation are not fulfilled or if there are reasonable grounds for suspecting that the scheduled substances are intended for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances.
Forutsatt at tiltak som er truffet i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 273/2004, ikke berøres, skal vedkommende myndigheter nekte å utstede tillatelsen dersom vilkårene i artikkel 5 nr. 1 i denne forordning ikke er oppfylt, eller dersom det er rimelig grunn til å mistenke at de listeførte stoffene er beregnet på ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer.
Subject to Article 5(2), paragraph 1 of this Article shall apply in respect of applications under Regulation (EC) No 111/2005 and provided that measures adopted in accordance with Article 26(3) of that Regulation are not prejudiced.
Med forbehold for artikkel 5 nr. 2, får nr. 1 i denne artikkel anvendelse på søknader i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 og forutsatt at de tiltakene som er truffet i samsvar med artikkel 26 nr. 3 i nevnte forordning, ikke berøres.
In the case of trade between the Community and third countries referred to in Regulation (EC) No 111/2005, the competent authorities may either limit the validity of the licence to a period not exceeding three years or may require operators to demonstrate at intervals not exceeding three years that the conditions under which the licence was granted are still fulfilled.
Når det dreier seg om handel mellom Fellesskapet og tredjestater som nevnt i forordning (EF) nr. 111/2005, kan vedkommende myndigheter enten begrense tillatelsens gyldighet til et tidsrom på høyst tre år, eller de kan kreve av markedsdeltakerne at de med mellomrom på høyst tre år skal godtgjøre at vilkårene for å gi tillatelsen, fortsatt er oppfylt.
Confidentiality
Fortrolig behandling
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres.
the second indent shall be replaced by the following:
Annet strekpunkt skal lyde:
All pharmacologically active substances which are used within the Community in veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals should be evaluated in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
Alle farmakologisk virksomme stoffer som i Fellesskapet benyttes i veterinærpreparater beregnet på å tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, bør vurderes i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
The substance beclomethasone dipropionate should be included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for equidae but only for inhalation use.
beklometasondipropionat bør oppføres i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for dyr av hestefamilien, men bare til inhalasjon.
The substances cloprostenol and r-cloprostenol have been included in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine, porcine and equine species.
kloprostenol og R
Other sorbitan esters are authorised as food additives under Directive 95/2/EC of the European Parliament and Council of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners(
Andre sorbitanestere er godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 95/2/EF av 20. februar 1995 om andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer(