natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Da biologiske veterinærpreparater er en svært variert gruppe, skal vedkommende myndighet avgjøre hvilke av undersøkelsene fastsatt i del 3 og 4 som er nødvendig, idet det tas hensyn til de særlige egenskapene til hvert enkelt biologisk veterinærpreparat.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
De generelle prinsippene som skal anvendes, skal framgå av retningslinjer vedtatt av Kontoret, idet det tas hensyn til egenskapene til vedkommende biologiske veterinærpreparat.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Dersom det biologiske referanseveterinærpreparatet har mer enn én indikasjon, må virkningen av og sikkerheten ved biologiske veterinærpreparatet som hevdes å være tilsvarende, begrunnes eller om nødvendig påvises separat for hver av de angitte indikasjonene.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
For veterinærpreparater der det virksomme stoffet/de virksomme stoffene er i «alminnelig anerkjent veterinær bruk» som omhandlet i artikkel 13a og har en anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå, gjelder følgende særbestemmelser:
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Søkeren skal legge fram del 1 og 2 som beskrevet i
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
For del 3 og 4 skal alle spørsmål vedrørende sikkerhet og virkning behandles i en utførlig vitenskapelig bibliografi.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Følgende særbestemmelser skal gjelde for å fastslå alminnelig anerkjent veterinær bruk:
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
De faktorer som skal tas i betraktning for å kunne fastslå en alminnelig anerkjent veterinær bruk av veterinærpreparatets bestanddeler, er
the time over which an active substance has been used;
hvor lenge et virksomt stoff har vært i bruk,
quantitative aspects of the use of the active substance;
de kvantitative aspekter ved bruken av det virksomme stoffet,
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
graden av vitenskapelig interesse for bruken av det virksomme stoffet (slik det gjenspeiles i offentliggjort vitenskapelig litteratur),
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Det kan derfor være nødvendig å anvende ulike tidsrom for å fastslå en alminnelig anerkjent veterinær bruk av ulike stoffer.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than ten years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Under alle omstendigheter kan imidlertid tidsrommet som er nødvendig for å fastslå en alminnelig anerkjent veterinær bruk av en bestanddel i et veterinærpreparat, ikke være under ti år fra den første systematiske og dokumenterte bruken av vedkommende stoff som veterinærpreparat i Fellesskapet.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Dokumentasjonen som legges fram av søkeren skal omfatte alle sider av sikkerhets
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Dokumentasjonen skal omfatte eller vise til en oversikt over relevant litteratur, slik at det tas hensyn til undersøkelser som er foretatt før og etter markedsføring, samt offentliggjort vitenskapelig litteratur vedrørende erfaringene i form av epidemiologiske undersøkelser, særlig sammenlignende epidemiologiske undersøkelser.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
All dokumentasjon, både gunstig og ugunstig, skal formidles.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Når det gjelder bestemmelsene om «alminnelig anerkjent veterinær bruk», er det særlig nødvendig å presisere at «bibliografisk henvisning» til andre kilder (undersøkelser etter markedsføring, epidemiologiske undersøkelser osv.), og ikke bare til prøvinger og forsøk, kan utgjøre et gyldig bevis for sikkerheten ved og virkningen av et preparat, dersom en søknad på en tilfredsstillende måte forklarer og begrunner bruken av disse informasjonskildene.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Man skal være særlig oppmerksom på manglende informasjon, og det skal begrunnes hvorfor det har vært mulig å fastslå et akseptabelt sikkerhets- og/eller virkningsnivå selv om noen undersøkelser mangler.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
De detaljerte og kritiske oversiktene vedrørende sikkerhet og virkning skal forklare relevansen av alle framlagte data som gjelder for preparater som er forskjellige fra preparatet som skal markedsføres.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Det skal vurderes om det undersøkte preparatet kan anses å tilsvare preparatet som det er søkt om markedsføringstillatelse for, til tross for de eksisterende forskjellene.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Erfaringer etter markedsføring av andre preparater som inneholder samme bestanddeler, er av særlig betydning, og søkere skal legge særlig vekt på dette spørsmålet.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Ved søknader som er basert på artikkel 13b, skal en fullstendig søknadsdokumentasjon som inneholder del 1, 2 og 3, legges fram for vedkommende kombinasjonsveterinærpreparat.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Det skal ikke være nødvendig å legge fram undersøkelser om sikkerheten til og virkningen av hvert enkelt virksomt stoff.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Det skal likevel være mulig å ta med informasjon om de enkelte
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Framlegging av data for hvert enkelt virksomt stoff, i forbindelse med de nødvendige brukersikkerhetsundersøkelsene, undersøkelser av nedbryting av restmengder og kliniske undersøkelser av kombinasjonspreparatet, kan anses som en egnet begrunnelse for å utelate data om kombinasjonspreparatet, basert på hensynet til dyrs velferd og unødvendig prøving på dyr, med mindre det er mistanke om en interaksjon som fører til ekstra giftighet.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Det skal om nødvendig legges fram opplysninger om framstillingssteder og om sikkerhetsvurderingen av fremmedstoffene.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Søknader basert på artikkel 13c skal inneholde de data som er beskrevet i del 1 i
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
I dette tilfellet er det ikke noe behov for å legge fram detaljerte og kritiske oversikter over kvalitet, sikkerhet og virkning.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
En markedsføringstillatelse kan gis i henhold til visse særlige forpliktelser som krever at søkeren innfører særlige framgangsmåter, særlige når det gjelder sikkerheten og virkningen til veterinærpreparatet, når søkeren, som fastsatt i artikkel 26
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Identifiseringen av grunnleggende krav for alle anvendelser som er nevnt i dette avsnitt, bør være underlagt retningslinjer som skal vedtas av Kontoret.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Kombinerte søknader om markedsføringstillatelse er søknader der del 3 og/eller 4 i søknads
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part I of Title I of this Annex.
Alle andre deler skal være i samsvar med strukturen beskrevet i del I i
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Vedkommende myndighet skal avgjøre fra sak til sak om det foreslåtte formatet som søkeren har lagt fram, kan godtas.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
I denne del fastsettes det særlige krav for identifiserte veterinærpreparater knyttet til arten av de virksomme
VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
hoveddokument om vaksineantigen
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
For særlige immunologiske veterinærpreparater og som unntak fra bestemmelsene i
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Med «hoveddokument om vaksineantigen» menes i dette vedlegg en frittstående del av dokumentasjonen for en søknad om markedsføringstillatelse for en vaksine som inneholder alle relevante opplysninger om kvalitet for hvert av de virksomme stoffene som inngår i dette veterinærpreparatet.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Kontoret skal vedta
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in
Framgangsmåten for framlegging og evaluering av et hoveddokument om vaksineantigen skal følge retningslinjene offentliggjort av Kommisjonen i
MULTI-STRAIN DOSSIER
flerstammedokumentasjon
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
For særlige immunologiske veterinærpreparater (munn- og klovsyke, aviær influensa og Blue Tongue) og som unntak fra bestemmelsene i
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
En flerstammedokumentasjon betyr et enkelt søknadsdokument som inneholder
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Kontoret skal vedta
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in
Framgangsmåten for framlegging og evaluering av flerstammedokumentasjon skal følge retningslinjene offentliggjort av Kommisjonen i
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
I dette avsnitt fastsettes særlige bestemmelser om anvendelsen av avdeling I del 2 og 3 på homøopatiske veterinærpreparater som definert i artikkel 1 nr. 8.
Part 2
Del 2
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Bestemmelsene i del 2 får anvendelse på dokumentene som legges fram i samsvar med artikkel 18 for forenklet registrering av homøopatiske veterinærpreparater som omhandlet i artikkel 17 nr. 1, samt på dokumentene for godkjenning av andre homøopatiske veterinærpreparater som omhandlet i artikkel 19 nr. 1, med endringene nedenfor.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the
Det latinske navnet på det homøopatiske stamproduktet beskrevet i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse må være i samsvar med den latinske betegnelsen i Den europeiske farmakopé eller, dersom en slik betegnelse ikke finnes, med betegnelsen i en offisiell farmakopé i en medlemsstat.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Dokumentene og opplysningene om utgangsmaterialene som er vedlagt søknaden, dvs. alle benyttede materialer, herunder råstoffer og mellomprodukter fram til den endelige fortynningsgraden, og som skal innarbeides i det ferdige homøopatiske veterinærpreparatet, skal suppleres med tilleggsopplysninger om det homøopatiske stamproduktet.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
De generelle kvalitetskravene får anvendelse på alle utgangsmaterialer og råstoffer samt på mellomstadiene i framstillingsprosessen fram til den endelige fortynningsgraden som skal innarbeides i det ferdige homøopatiske preparatet.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
I tilfeller der en giftig bestanddel er til stede, bør denne om mulig kontrolleres i den endelige fortynningsgraden.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Dersom dette imidlertid ikke er mulig på grunn av den høye fortynningsgraden, skal den giftige bestanddelen vanligvis kontrolleres på et tidligere trinn.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Alle stadier i framstillingsprosessen, fra utgangsmaterialene og fram til den endelige fortynningsgraden som skal innarbeides i det ferdige preparatet, skal beskrives fullt ut.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the
Skjer det fortynning, skal trinnene i fortynningen utføres i samsvar med de homøopatiske framstillingsmetodene i den relevante monografien i Den europeiske farmakopé eller, i mangel av dette, i en offisiell farmakopé i en medlemsstat.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
De generelle kvalitetskravene får anvendelse på de ferdige homøopatiske veterinærpreparatene.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Alle unntak skal være behørig begrunnet av søkeren.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Dersom det kan begrunnes at en identifikasjon og/eller en kvantitativ bestemmelse av alle toksikologisk relevante bestanddeler ikke er mulig, f.eks. på grunn av deres fortynningsgrad i det ferdige preparatet, skal kvaliteten dokumenteres ved en fullstendig validering av framstillings- og fortynningsprosessen.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Holdbarheten til det ferdige preparatet skal dokumenteres.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Holdbarhetsdata for de homøopatiske stamproduktene kan som regel overføres til fortynninger/potentiseringer av disse.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Bestemmelsene i del 3 får anvendelse på den forenklede registreringen av homøopatiske veterinærpreparater
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.’
Manglende informasjon må begrunnes; det må f.eks. begrunnes hvorfor det har vært mulig å fastslå et akseptabelt sikkerhetsnivå selv om noen undersøkelser mangler.
Procedure
Saksbehandling
In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Av hensyn til folkehelsen og for å gjenspeile den tekniske utvikling, herunder utviklingen i medisinsk utstyrs yteevne og analytiske følsomhet, bør de felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i vedtak 2002/364/EF revideres.
The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
Definisjonen av hurtigprøve bør forbedres slik at den blir mer presis.
For the sake of clarity further definitions should be included.
Av klarhetshensyn bør ytterligere definisjoner legges til.
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
For å bringe de felles tekniske spesifikasjoner i samsvar med dagens vitenskapelige og tekniske praksis er det nødvendig å oppdatere en rekke vitenskapelige og tekniske referanser.
The requirements for HIV screening assays should be clarified.
Kravene til screeningprøver for påvisning av HIV bør presiseres.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Vedlegget til vedtak 2002/364/EF bør derfor endres og erstattes for å oppnå større klarhet.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Produsenter hvis utstyr allerede er på markedet, bør innrømmes en overgangsperiode for å tilpasse seg de nye felles tekniske spesifikasjoner.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Av hensyn til folkehelsen bør produsenter som ønsker det på den annen side kunne anvende de nye felles tekniske spesifikasjoner innen utløpet av overgangsperioden.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC(
Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelsen fra komiteen nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF(
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Dette vedtak får anvendelse fra 1. desember 2010 for utstyr markedsført før 1. desember 2009.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Det får anvendelse fra 1. desember 2009 for alle andre utstyrsenheter.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Medlemsstatene skal imidlertid tillate at produsenter anvender kravene fastsatt i vedlegget før datoene fastsatt i første og annet ledd.
John DALLI
John DALLI
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
FELLES TEKNISKE SPESIFIKASJONER FOR MEDISINSK UTSTYR TIL IN VITRO-DIAGNOSTIKK
SCOPE
VIRKEOMRÅDE
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
Disse felles tekniske spesifikasjonene gjelder for listen over utstyr som er oppført på liste A i vedlegg II til direktiv 98/79/EF:
DEFINITIONS AND TERMS
DEFINISJONER OG uttrYkk
(Diagnostic) sensitivity
(Diagnostisk) følsomhet
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Sannsynligheten for at utstyret gir et positivt resultat når målmarkøren er til stede.
True positive
Sann positiv
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
En prøve som man vet er positiv for målmarkøren, og som utstyret har klassifisert riktig.
False negative
Falsk negativ