natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ensure that, unless all commercially sensitive and confidential information has been excised, reports of test facility inspections and study audits are made available only to Regulatory Authorities and, where appropriate, to the test facilities inspected or concerned with study audits and/or to study sponsors.
i tilfeller der ikke alle følsomme forretningsopplysninger og fortrolige opplysninger er fjernet, sikre at rapporter om tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser blir gjort tilgjengelige bare for reguleringsmyndighetene og eventuelt for de forsøkslaboratoriene som omfattes av tilsynet eller er beskjeftiget med kontroll av undersøkelser, og/eller for oppdragsgiverne.
Personnel and training
Personale og opplæring
National) GLP Monitoring Authorities should:
(Nasjonale) GLP-kontrollmyndigheter skal
ensure that an adequate number of inspectors is available.
sikre at et tilstrekkelig antall kontrollører er tilgjengelige.
The number of inspectors required will depend on:
Det nødvendige antall kontrollører er avhengig av
the number of test facilities involved in the (national) GLP compliance programme;
hvor mange forsøkslaboratorier som omfattes av (det nasjonale) GLP
the frequency with which the GLP compliance status of the test facilities is to be assessed;
hvor ofte forsøkslaboratorienes status for samsvar med GLP skal vurderes,
the number and complexity of the studies undertaken by those test facilities;
hvor mange undersøkelser forsøkslaboratoriene utfører, og hvor innviklede undersøkelsene er,
the number of special inspections or audits requested by Regulatory Authorities,
hvor mange ganger reguleringsmyndighetene krever særlig tilsyn eller kontroll,
ensure that inspectors are adequately qualified and trained.
sikre at kontrollører har de nødvendige kvalifikasjoner og har fått egnet opplæring.
Inspectors should have qualifications and practical experience in the range of scientific disciplines relevant to the testing of chemicals.
Kontrollører skal ha kvalifikasjoner innenfor og praktisk erfaring fra de vitenskapelige disipliner som kommer i betraktning ved forsøk med kjemikalier.
ensure that arrangements are made for the appropriate training of GLP inspectors, having regard to their individual qualifications and experience;
sikre at GLP-kontrollører får egnet opplæring ut fra egne kvalifikasjoner og egen erfaring,
encourage consultations, including joint training activities where necessary, with the staff of (national) GLP Monitoring Authorities in other OECD member countries in order to promote international harmonisation in the interpretation and application of GLP principles, and in the monitoring of compliance with such principles,
oppmuntre til samråd, herunder felles opplæring om nødvendig, med personale hos (nasjonale) GLP-kontrollmyndigheter i andre av OECDs medlemsstater for å fremme internasjonal harmonisering av fortolkningen og anvendelsen av GLP-prinsipper og av kontrollen av samsvar med slike prinsipper,
ensure that inspectorate personnel, including experts under contract, have no financial or other interests in the test facilities inspected, the studies audited or the firms sponsoring such studies,
sikre at tilsynspersonale, herunder sakkyndige ansatt på kontrakt, ikke har økonomiske eller andre interesser i forsøkslaboratoriene det føres tilsyn med, i undersøkelsene som kontrolleres, eller i foretakene som er oppdragsgivere,
provide inspectors with a suitable means of identification (e.g., an identity card).
utstyre kontrollører med egnede identifikasjonspapirer (f.eks. identitetskort).
Inspectors may be:
Kontrollører kan
on the permanent staff of the (national) GLP Monitoring Authority,
være fast ansatt i (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten,
on the permanent staff of a body separate from the (national) GLP Monitoring Authority, or
være fast ansatt i et organ som er atskilt fra (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten, eller
employed on contract, or in another way, by the (national) GLP Monitoring Authority to perform test facility inspections or study audits.
være ansatt på kontrakt eller på annen måte av (den nasjonale) GLP
In the latter two cases, the (national) GLP Monitoring Authority should have ultimate responsibility for determining the GLP compliance status of test facilities and the quality/acceptability of a study audit, and for taking any action based on the results of test facility inspections or study audits which may be necessary.
I de to siste tilfellene skal (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten ha det endelige ansvaret for å avgjøre forsøkslaboratoriers status for samsvar med GLP og hvorvidt kontrollen av en undersøkelse er av god kvalitet og kan godtas, samt for å treffe ethvert tiltak som kan vise seg nødvendig ut fra resultatene av tilsynet med forsøkslaboratorier eller kontrollen av undersøkelser.
(National) GLP compliance programmes
(Nasjonale) programmer for kontroll av samsvar med GLP
GLP compliance monitoring is intended to ascertain whether test facilities have implemented GLP principles for the conduct of studies and are capable of assuring that the resulting data are of adequate quality.
Formålet med å kontrollere samsvar med GLP er å fastslå om forsøkslaboratoriene har iverksatt GLP-prinsippene ved utføringen av undersøkelser, og om de er i stand til å sikre at kvaliteten på resultatene er god nok.
As indicated above, Member States should publish the details of their (national) GLP compliance programmes.
Som nevnt ovenfor skal medlemsstatene offentliggjøre nærmere opplysninger om sine (nasjonale) programmer for kontroll av samsvar med GLP.
define the scope and extent of the programme.
defineres hva som er programmets virkeområde og omfang.
A (national) GLP compliance programme may cover only a limited range of chemicals, for example, industrial chemicals, pesticides, pharmaceuticals, etc., or may include all chemicals.
Et (nasjonalt) program for kontroll av samsvar med GLP kan omfatte bare et begrenset utvalg kjemikalier, f.eks. kjemiske industriprodukter, plantevernmidler, legemidler osv., eller det kan omfatte alle slags kjemikalier.
The scope of the monitoring for compliance should be defined, both with respect to the categories of chemicals and to the types of tests subject to it, for example, physical, chemical, toxicological and/or ecotoxicological,
Omfanget av kontrollen skal defineres, både når det gjelder kjemikaliegrupper og typer forsøk som skal kontrolleres, f.eks. fysiske, kjemiske, toksikologiske og/eller økotoksikologiske forsøk,
provide an indication as to the mechanism whereby test facilities enter the programme.
fastsettes retningslinjer for når forsøkslaboratorier omfattes av programmet.
The application of GLP principles to health and environmental safety data generated for regulatory purposes may be mandatory.
Det kan være obligatorisk å anvende GLP-prinsipper på helse- og miljøsikkerhetsdata som er innhentet for å forelegges vedkommende myndighet.
A mechanism should be available whereby test facilities may have their compliance with GLP principles monitored by the appropriate (national) GLP Monitoring Authority,
Det skal finnes en ordning som gjør det mulig for forsøkslaboratorier å få samsvar med GLP-prinsippene kontrollert av vedkommende (nasjonale) GLP-kontrollmyndighet,
provide information on categories of test facility inspections/study audits.
angis kategorier av tilsyn med forsøkslaboratorier/kontroll av undersøkelser.
A (national) GLP compliance programme should include:
Et (nasjonalt) program for kontroll av samsvar med GLP skal omfatte:
provision for test facility inspections.
bestemmelser om tilsyn med forsøkslaboratorier.
These inspections include both a general test facility inspection and a study audit of one or more on-going or completed studies;
Tilsynet skal omfatte både alminnelig tilsyn med forsøkslaboratoriet og kontroll av én eller flere pågående eller avsluttede undersøkelser,
provisions for special test facility inspections/study audits at the request of a Regulatory Authority, for example, prompted by a query arising from the submission of data to a Regulatory Authority,
bestemmelser om særlig tilsyn med forsøkslaboratorier/kontroll av undersøkelser etter anmodning fra en reguleringsmyndighet, f.eks. som følge av en henvendelse i forbindelse med data som er forelagt en reguleringsmyndighet,
define the powers of inspectors for entry into test facilities and their access to data held by test facilities (including specimens, SOPs (standard operating procedures) other documentation, etc.).
defineres hvilke fullmakter kontrollører har til å få adgang til forsøkslaboratorier og til data som forsøkslaboratoriene besitter (herunder prøver, standardiserte framgangsmåter, annen dokumentasjon osv.).
While inspectors will not normally wish to enter test facilities against the will of the facility's management, circumstances may arise where test facility entry and access to data are essential to protect public health or the environment.
Selv om kontrollører vanligvis ikke vil ønske å få adgang til forsøkslaboratorier mot laboratorieledelsens vilje, kan det oppstå tilfeller der det av hensyn til folkehelsen eller miljøet er helt nødvendig med slik adgang og tilgang til data.
The powers available to the (national) GLP Monitoring Authority in such cases should be defined,
(Den nasjonale) GLP
describe the test facility inspection and study audit procedures for verification of GLP compliance.
gis en beskrivelse av framgangsmåter for tilsyn med forsøkslaboratorier og for kontroll av undersøkelser med sikte på å kontrollere om GLP-prinsippene følges.
The documentation should indicate the procedures which will be used to examine both the organisational processes and the conditions under which studies are planned, performed, monitored and recorded.
Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om framgangsmåtene som vil bli brukt ved vurdering av både de organisasjonsmessige prosessene og vilkårene for planlegging, gjennomføring, kontroll og registrering av undersøkelser.
Guidance for such procedures is available in part B of this Annex,
Retningslinjer for slike framgangsmåter finnes i del B i dette vedlegg,
describe actions that may be taken as follow-up test facility inspections and study audits.
gis en beskrivelse av tiltak som kan treffes til oppfølging av tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser.
Follow-up to test facility inspections and study audits
Oppfølging av tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser
When a test facility inspection or study audit has been completed, the inspector should prepare a written report of the findings.
Når tilsynet med et forsøkslaboratorium eller kontrollen av en undersøkelse er avsluttet, skal kontrolløren utarbeide en skriftlig rapport om resultatene.
Member States should take action where deviations from GLP principles are found during or after a test facility inspection or study audit.
Medlemsstatene skal treffe passende tiltak dersom det under eller etter tilsynet med et forsøkslaboratorium eller kontrollen av en undersøkelse oppdages avvik fra GLP-prinsippene.
The appropriate actions should be described in documents from the (national) GLP Monitoring Authority.
Tiltakene skal beskrives i dokumenter fra (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten.
If a test facility inspection or study audit reveals only minor deviations from GLP principles, the facility should be required to correct such minor deviations.
Dersom det ved tilsynet med et forsøkslaboratorium eller kontrollen av en undersøkelse avdekkes bare små avvik fra GLP-prinsippene, skal laboratoriet pålegges å korrigere avvikene.
The inspector may need, at an appropriate time, to return to the facility to verify that corrections have been introduced.
Kontrolløren kan ved en passende anledning måtte avlegge laboratoriet et nytt besøk for å kontrollere at avvikene er korrigert.
Where no, or where only minor deviations have been found, the (national) GLP Monitoring Authority may:
Dersom ingen eller bare små avvik er oppdaget, kan (den nasjonale) GLP
issue a statement that the test facility has been inspected and found to be operating in compliance with GLP principles.
avgi en erklæring om at det etter tilsyn med forsøkslaboratoriet kan fastslås at driften er i samsvar med GLP-prinsippene.
The date of the inspections and, if appropriate, the categories of test inspected in the test facility at that time should be included.
Erklæringen skal inneholde datoen for tilsynet og eventuelt de kategorier av forsøk som da ble kontrollert i forsøkslaboratoriet.
Such statements may be used to provide information to (national) GLP Monitoring Authorities in other OECD member countries,
Slike erklæringer kan brukes til å informere (nasjonale) GLP-kontrollmyndigheter i andre OECD-medlemsstater,
provide the Regulatory Authority which requested a study audit with a detailed report of the findings.
framlegge en inngående rapport om resultatene for den reguleringsmyndigheten som anmodet om kontroll av en undersøkelse.
Where serious deviations are found, the action taken by (national) GLP Monitoring Authorities will depend on the particular circumstances of each case and the legal or administrative provisions under which GLP compliance monitoring has been established within their countries.
Dersom det er oppdaget alvorlige avvik, vil tiltakene som (de nasjonale) GLP
Actions which may be taken include, but are not limited to, the following:
Tiltakene som kan treffes, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende:
issuance of a statement, giving details of the inadequacies or faults found which might affect the validity of studies conducted in the test facility,
å avgi en erklæring som inneholder nærmere opplysninger om de feil eller mangler som er funnet, og som kan ha innvirkning på gyldigheten av undersøkelser utført i forsøkslaboratoriet,
issuance of a recommendation to a Regulatory Authority that a study be rejected,
å utstede en anbefaling til en reguleringsmyndighet om at en undersøkelse avvises,
suspension of test facility inspections or study audits of a test facility and, for example and where administratively possible, removal of the test facility from the (national) GLP compliance programme or from any existing list or register of test facilities subject to GLP test facility inspections,
å innstille tilsynet med eller kontrollen av undersøkelser i et forsøkslaboratorium og f.eks., dersom det er administrativt mulig, fjerne forsøkslaboratoriet fra (det nasjonale) GLP
requiring that a statement detailing the deviations be attached to specific study reports,
å kreve at særskilte undersøkelsesrapporter skal være vedlagt en erklæring med nærmere opplysninger om avvikene,
action through the courts, where warranted by circumstances and where legal/administrative procedures so permit.
å anlegge sak for domstolene når omstendighetene tilsier det, og når det er rettslig/administrativt grunnlag for det.
Appeals procedures
Klagebehandling
Problems, or differences of opinion, between inspectors and test facility management will normally be resolved during the course of a test facility inspection or study audit.
Problemer eller meningsforskjeller mellom kontrollører og ledelsen for et forsøkslaboratorium vil vanligvis bli løst under tilsynet med forsøkslaboratoriet eller kontrollen av en undersøkelse.
However, it may not always be possible for agreement to be reached.
Det vil imidlertid ikke alltid være mulig å komme til enighet.
A procedure should exist whereby a test facility may make representations relating to the outcome of a test facility inspection or study audit for GLP compliance monitoring and/or relating to the action the GLP Monitoring Authority proposes to take thereon.
Det skal derfor fastlegges en framgangsmåte som gir et forsøkslaboratorium mulighet til å legge fram sitt syn på resultatene av tilsynet med forsøkslaboratoriet eller kontrollen av en undersøkelse med sikte på kontroll av at GLP følges, og/eller sitt syn på de tiltakene GLP-kontrollmyndigheten har til hensikt å treffe i den forbindelse.
REVISED GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF TEST FACILITY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS
REVIDERTE RETNINGSLINJER FOR GJENNOMFØRING AV TILSYN MED FORSØKSLABORATORIER OG KONTROLL AV UNDERSØKELSER
The purpose of this part of this Annex is to provide guidance for the conduct of test facility inspections and study audits which would be mutually acceptable to OECD member countries.
Formålet med denne delen av vedlegget er å gi retningslinjer for gjennomføring av tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser som OECDs medlemsstater gjensidig kan godta.
It is principally concerned with test facility inspections, an activity which occupies much of the time of GLP inspectors.
Denne delen omhandler hovedsakelig tilsyn med forsøkslaboratorier, en virksomhet som legger beslag på mye av GLP-kontrollørenes tid.
A test facility inspection will usually include a study audit or review as a part of the inspection, but study audits will also have to be conducted from time to time at the request, for example, of a Regulatory Authority.
Tilsyn med et forsøkslaboratorium omfatter vanligvis kontroll eller gjennomgåelse av en undersøkelse som en del av tilsynet, men kontroll av undersøkelser skal også iblant gjennomføres på anmodning fra f.eks. en reguleringsmyndighet.
General guidance for the conduct of study audits will be found at the end of this Annex.
Alminnelige retningslinjer for gjennomføringen av kontroll av undersøkelser finnes til slutt i dette vedlegg.
Test facility inspections are conducted to determine the degree of conformity of test facilities and studies with GLP principles and to determine the integrity of data to assure that resulting data are of adequate quality for assessment and decision-making by national Regulatory Authorities.
Tilsyn med forsøkslaboratorier gjennomføres for å avgjøre i hvilken grad forsøkslaboratoriene og forsøkene følger GLP-prinsippene, og for å avgjøre om dataene er helheltlige, for slik å sikre at kvaliteten på resultatdataene er god nok til at nasjonale reguleringsmyndigheter kan benytte dataene i vurderinger og beslutningsprosesser.
They result in reports which describe the degree of adherence of a test facility to the GLP principles.
Slikt tilsyn resulterer i rapporter som beskriver i hvilken grad et forsøkslaboratorium følger GLP-prinsippene.
Test facility inspections should be conducted on a regular, routine basis to establish and maintain records of the GLP compliance status of test facilities.
Tilsyn med forsøkslaboratorier bør gjennomføres regelmessig og etter faste rutiner, slik at registre over forsøkslaboratorienes status for samsvar med GLP kan opprettes og ajourføres.
Further clarification of many of the points in this part of this Annex may be obtained by referring to the OECD consensus documents on GLP (on, e.g., the role and responsibilities of the study director).
Mange av punktene i denne delen av vedlegget er ytterligere klarlagt i OECDs konsensusdokumenter om GLP (f.eks. punktene om rollen og ansvaret til lederen for undersøkelsen).
The definitions of terms in the OECD principles of GLP adopted in Article 1 of Directive 2004/10/EC and in Part A of this Annex are applicable to this part of this Annex.
Definisjonene av faguttrykkene i «OECD-prinsippene for god laboratoriepraksis», vedtatt i artikkel 1 i direktiv 2004/10/EØF og i del A i vedlegget til dette direktiv, gjelder for denne delen av vedlegget.
Test facility inspections
Tilsyn med forsøkslaboratorier
Inspections for compliance with GLP principles may take place in any test facility generating health or environmental safety data for regulatory purposes.
Tilsyn med sikte på kontroll av samsvar med GLP-prinsipper kan finne sted i ethvert forsøkslaboratorium der det kan innhentes helse- eller miljøsikkerhetsdata for å forelegges vedkommende myndighet.
Inspectors may be required to audit data relating to the physical, chemical, toxicological or ecotoxicological properties of a substance or preparation.
Kontrollører kan bli anmodet om å kontrollere data om fysiske, kjemiske, toksikologiske eller økotoksikologiske egenskaper ved et stoff eller et preparat.
In some cases, inspectors may need assistance from experts in particular disciplines.
I enkelte tilfeller kan kontrollørene behøve bistand fra sakkyndige innenfor særskilte fagdisipliner.
The wide diversity of facilities (in terms both of physical layout and management structure), together with the variety of types of studies encountered by inspectors, means that the inspectors must use their own judgment to assess the degree and extent of compliance with GLP principles.
Ettersom laboratorier kan være svært ulike (når det gjelder både fysisk innredning og ledelsesstruktur) og utføre forskjellige typer undersøkelser, må kontrollørene utvise skjønn når de vurderer i hvilken grad og i hvilket omfang GLP-prinsippene er fulgt.
Nevertheless, inspectors should strive for a consistent approach in evaluating whether, in the case of a particular test facility or study, an adequate level of compliance with each GLP principle has been achieved.
Kontrollørene skal likevel etterstrebe en konsekvent tilnærmingsmåte når de for et bestemt forsøkslaboratorium eller en bestemt undersøkelse vurderer om GLP-prinsippene er fulgt i tilstrekkelig grad.
In the following sections, guidance is provided on the various aspects of the testing facility, including its personnel and procedures, which are likely to be examined by inspectors.
De følgende avsnittene inneholder retningslinjer for de ulike sidene ved et forsøkslaboratorium, herunder personale og framgangsmåter, som kontrollører ventelig vil undersøke.
In each section, there is a statement of purpose, as well as an illustrative list of specific items which could be considered during the course of a test facility inspection.
I hvert avsnitt er det angitt et formål og oppstilt eksempler på særskilte punkter som kan bli undersøkt under tilsynet med et forsøkslaboratorium.
These lists are not meant to be comprehensive and should not be taken as such.
Oppstillingene er ikke og skal ikke betraktes som fullstendige.
Inspectors should not concern themselves with the scientific design of the study or the interpretation of the findings of studies with respect to risks for human health or the environment.
Kontrollører skal ikke befatte seg med den vitenskapelige tilretteleggingen av undersøkelsen eller med fortolkningen av undersøkelsenes resultater med hensyn til risiko for menneskers helse eller miljøet.
These aspects are the responsibility of those Regulatory Authorities to which the data are submitted for regulatory purposes.
Ansvaret for slike spørsmål ligger hos de reguleringsmyndighetene som får seg forelagt dataene for reguleringsmessige formål.
Test facility inspections and study audits inevitably disturb the normal work in a facility.
Tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser vil nødvendigvis forstyrre laboratoriets normale virksomhet.
Inspectors should therefore carry out their work in a carefully planned way and, so far as practicable, respect the wishes of the management of the test facility as to the timing of visits to certain sections of the facility.
Kontrollører skal derfor utføre sitt arbeid etter en nøyaktig fastlagt plan og skal, så langt det er praktisk mulig, etterkomme ønskene til ledelsen ved forsøkslaboratoriet når det gjelder tidsplanen for besøk i bestemte avdelinger.
Inspectors will, while conducting test facility inspections and study audits, have access to confidential, commercially valuable information.
Kontrollører får tilgang til fortrolige, verdifulle forretningsopplysninger når de utfører tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser.
It is essential that they ensure that such information is seen by authorised personnel only.
Det er viktig at de sørger for at slike opplysninger blir framlagt bare for personale med fullmakt.
Their responsibilities in this respect will have been established within their (national) GLP compliance monitoring programme.
Kontrollørenes ansvar i dette henseende skal være fastlagt i deres (nasjonale) programmer for kontroll av samsvar med GLP.
Inspection procedures
Framgangsmåte ved tilsyn
Pre-inspection
Innledende tilsyn