natgillin/translations-raw huggingface dataset:
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
fem medlemmer av Komiteen for legemidler for mennesker eller fem medlemmer valgt av komiteen selv, fra fem medlemsstater, med varamedlemmer enten foreslått av de respektive medlemsstatene eller, når det gjelder medlemmer som Komiteen for legemidler for mennesker har valgt selv, utpekt av sistnevnte etter samråd med tilsvarende valgte medlem.
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Disse fem medlemmene med sine respektive varamedlemmer skal utnevnes av Komiteen for legemidler for mennesker,
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
ett medlem og ett varamedlem utnevnt av hver medlemsstat hvis nasjonale vedkommende myndighet ikke er representert ved de medlemmene og varamedlemmene som er utnevnt av Komiteen for legemidler for mennesker,
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
to medlemmer og to varamedlemmer utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning, og etter samråd med Europaparlamentet, for å representere klinikere,
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
to medlemmer og to varamedlemmer utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning, og etter samråd med Europaparlamentet, for å representere pasientforeninger.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Alle medlemmene av Komiteen for avanserte terapier skal velges på grunnlag av vitenskapelige kvalifikasjoner eller erfaring med hensyn til legemidler for avansert terapi.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Med hensyn til nr. 1 bokstav b) skal medlemsstatene, under samordning av Kontorets daglige leder, samarbeide for å sikre at den endelige sammensetningen av Komiteen for avanserte terapier på en hensiktsmessig og balansert måte dekker alle vitenskapelige områder som er relevante for avanserte terapier, herunder medisinsk utstyr, vevsteknologi, genterapi, celleterapi, bioteknologi, kirurgi, legemiddelovervåking, risikohåndtering og etikk.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Minst to medlemmer og to varamedlemmer av Komiteen for avanserte terapier skal ha vitenskapelig sakkunnskap om medisinsk utstyr.
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
Medlemmene av Komiteen for avanserte terapier skal utnevnes for et tidsrom på tre år som kan forlenges med ytterligere tre år.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
De kan på møtene til Komiteen for avanserte terapier være ledsaget av sakkyndige.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Komiteen for avanserte terapier skal velge sin leder blant komiteens medlemmer for et tidsrom på tre år som kan forlenges én gang med ytterligere tre år.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Kontoret skal offentliggjøre medlemmenes navn og vitenskapelige kvalifikasjoner, særlig på Kontorets nettsted.
Conflicts of interest
Interessekonflikter
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Utover kravene fastsatt i artikkel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal medlemmer og varamedlemmer av Komiteen for avanserte terapier ikke ha noen økonomiske eller andre interesser i bioteknologisektoren eller sektoren for medisinsk utstyr som kan påvirke deres upartiskhet.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Alle indirekte interesser som kan knyttes til disse sektorene, skal angis i registeret nevnt i artikkel 63 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Oppgaver for Komiteen for avanserte terapier
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
Komiteen for avanserte terapier skal ha følgende oppgaver:
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
utforme et utkast til uttalelse om kvaliteten på, sikkerheten ved og virkningen av et legemiddel for avansert terapi med sikte på endelig godkjenning av Komiteen for legemidler for mennesker, samt gi sistnevnte råd om eventuelle opplysninger som er framkommet under utviklingen av et slikt legemiddel,
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
gi råd i henhold til artikkel 17 om hvorvidt et produkt omfattes av definisjonen av et legemiddel for avansert terapi,
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
på anmodning fra Komiteen for legemidler for mennesker gi råd om legemidler som i forbindelse med vurderingen av kvalitet, sikkerhet eller virkning kan kreve sakkunnskap på ett av områdene nevnt i artikkel 21 nr. 2,
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
gi råd vedrørende spørsmål knyttet til legemidler for avansert terapi, på anmodning fra Kontorets daglige leder eller Kommisjonen,
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
bistå
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
på anmodning fra Kommisjonen bistå med vitenskapelig sakkunnskap og rådgivning til ethvert fellesskapsinitiativ i forbindelse med utviklingen av nyskapende legemidler og terapier som krever sakkunnskap på ett av de vitenskapelige områdene nevnt i artikkel 21 nr. 2,
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
bidra til framgangsmåtene for vitenskapelig rådgivning nevnt i artikkel 16 i denne forordning og i artikkel 57 nr. 1 bokstav n) i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Kommisjonen skal, etter å ha rådspurt Kontoret og etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 26 nr. 3, endre vedlegg I-IV for å tilpasse dem til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Report and review
Rapport og gjennomgåelse
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Kommisjonen skal innen 30. desember 2012 offentliggjøre en generell rapport om anvendelsen av denne forordning, med utførlige opplysninger om de forskjellige typene legemidler for avansert terapi som er godkjent i henhold til denne forordning.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
I rapporten skal Kommisjonen vurdere hvilken virkning den tekniske utvikling har hatt på anvendelsen av forordningen.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Den skal også gjennomgå forordningens virkeområde, herunder særlig rammereglene for kombinasjonslegemidler for avansert terapi.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for legemidler for mennesker, nedsatt ved artikkel 121 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Endringer av forordning (EF) nr. 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
I forordning (EF) nr. 726/2004 gjøres følgende endringer:
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
I artikkel 13 nr. 1 første ledd skal første punktum lyde:
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;»
«Med forbehold for artikkel 4 nr. 4 og 5 i direktiv 2001/83/EF skal en markedsføringstillatelse som er gitt i samsvar med denne forordning, gjelde i hele Fellesskapet.»
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
I nr. 1 skal ny bokstav da) lyde:
‘da)
«da)
the Committee for Advanced Therapies;’»
Komiteen for avanserte terapier,»
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
I nr. 2 første ledd første punktum skal ordene «nr. 1 bokstav a)-d)» erstattes med «nr. 1 bokstav a)-da)».
the Annex shall be amended as follows:
I vedlegget gjøres følgende endringer:
the following point shall be inserted:
Nytt nr. 1a skal lyde:
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products(
Legemidler for avansert terapi som definert i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om legemidler for avansert terapi(
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121;
EUT L 324 av 10.12.2007, s. 121.
in point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
I nr. 3 skal annet ledd lyde:
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’»
«Etter 20. mai 2008 kan Kommisjonen, etter å ha rådspurt Kontoret, framlegge eventuelle hensiktsmessige forslag om endring av dette nummer, og Europaparlamentet og Rådet skal treffe en beslutning om forslaget i samsvar med traktaten.»
Amendments to Directive 2001/83/EC
Endringer av direktiv 2001/83/EF
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
I direktiv 2001/83/EF gjøres følgende endringer:
in Article 1, the following point shall be inserted:
I artikkel 1 skal nytt nr. 4a lyde:
‘4a.Advanced therapy medicinal product:
«4a. Legemiddel for avansert terapi:
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products(
et produkt som definert i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om legemidler for avansert terapi(
in Article 3, the following point shall be added:
I artikkel 3 skal nytt nr. 7 lyde:
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
alle legemidler for avansert terapi som definert i forordning (EF) nr. 1394/2007, som framstilles på ikke-rutinemessig basis i samsvar med særlige kvalitetsstandarder, og som anvendes i samme medlemsstat på et sykehus på en praktiserende leges faglige eneansvar for å etterkomme en enkelt resept for et individuelt tilpasset legemiddel til en enkelt pasient.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
Tillatelse til framstilling av disse produktene skal gis av vedkommende myndighet i medlemsstaten.
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
Medlemsstatene skal sikre at nasjonale krav til sporbarhet og legemiddelovervåking samt de særlige kvalitetsstandardene nevnt i dette nummer, er likeverdige med dem som er fastsatt på fellesskapsplan med hensyn til legemidler for avansert terapi som det kreves godkjenning for i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).;
Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
in Article 4, the following paragraph shall be added:
I artikkel 4 skal nytt nr. 5 lyde:
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Dette direktiv og alle forordninger direktivet viser til, skal ikke berøre anvendelsen av nasjonal lovgivning som forbyr eller begrenser bruk av bestemte celletyper fra mennesker eller dyr, eller salg, utlevering eller bruk av legemidler som inneholder, består av eller er avledet fra disse cellene, av grunner som ikke tas opp i ovennevnte fellesskapsregelverk.
The Commission shall make this information publicly available in a register.’;»
Kommisjonen skal gjøre disse opplysningene offentlig tilgjengelige i et register.»
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
I artikkel 6 nr. 1 skal første ledd lyde:
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’;»
«Ingen legemidler kan bringes i omsetning i en medlemsstat uten at vedkommende myndigheter i medlemsstaten har gitt markedsføringstillatelse i samsvar med dette direktiv eller det er gitt tillatelse i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, lest i sammenheng med forordning (EF) nr. 1394/2007.»
Transitional period
Overgangsperiode
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Legemidler for avansert terapi, bortsett fra vevsteknologiske produkter, som lovlig ble brakt i omsetning i Fellesskapet i samsvar med nasjonal lovgivning eller Fellesskapets regelverk 30. desember 2008, skal oppfylle kravene i denne forordning senest 30. desember 2011.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Vevsteknologiske produkter som lovlig ble brakt i omsetning i Fellesskapet i samsvar med nasjonal lovgivning eller Fellesskapets regelverk 30. desember 2008, skal oppfylle kravene i denne forordning senest 30. desember 2012.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Som unntak fra artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 297/95 skal det ikke betales gebyr til Kontoret for søknader om godkjenning av legemidler for avansert terapi nevnt i nr. 1 og 2 i denne artikkel.
ANNEX I
VEDLEGG I
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
Bearbeiding nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) første strekpunkt
cutting,
skjæring,
grinding,
maling,
shaping,
forming,
centrifugation,
sentrifugering,
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,
bløtlegging i antibiotiske eller antimikrobielle løsninger,
sterilization,
sterilisering,
irradiation,
bestråling,
cell separation, concentration or purification,
separering, konsentrering eller rensing av celler,
filtering,
filtrering,
lyophilization,
frysetørking,
freezing,
frysing,
cryopreservation,
kuldekonservering,
vitrification.
forglassing.
ANNEX II
VEDLEGG II
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Oversikt over produktegenskaper nevnt i artikkel 10
Composition of the product:
Produktets sammensetning:
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
generell beskrivelse av produktet, om nødvendig med forklarende tegninger og bilder,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
kvalitativ og kvantitativ sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og andre bestanddeler i produktet som det er nødvendig å ha kjennskap til for forsvarlig bruk, tilførsel eller implantering av produktet.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Dersom legemiddelet inneholder celler eller vev, skal det gis en utførlig beskrivelse av cellene eller vevet og deres spesifikke opprinnelse, herunder dyrearten dersom de ikke kommer fra mennesker.
For a list of excipients, see point 6.1.
Se nr. 6.1 vedrørende liste over hjelpestoffer.
Pharmaceutical form.
Legemiddelform.
Clinical particulars:
Kliniske opplysninger:
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
dosering og utførlige anvisninger for bruk, påføring, implantering eller tilførsel for voksne og eventuelt for barn eller andre særlige brukere, om nødvendig med forklarende tegninger og bilder,
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
særlige advarsler og forsiktighetsregler ved bruk, herunder eventuelle særlige forsiktighetsregler som må følges av personer som håndterer slike legemidler og tilfører dem til eller implanterer dem i pasienter, sammen med særlige forsiktighetsregler som pasienten må følge,
effects on ability to drive and to use machines,
virkninger på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner,
overdose (symptoms, emergency procedures).
overdose (symptomer, tiltak i nødssituasjoner).
Pharmacological properties:
Farmakologiske egenskaper:
preclinical safety data.
prekliniske sikkerhetsopplysninger.
Quality particulars:
Opplysninger om kvalitet:
list of excipients, including preservative systems,
liste over hjelpestoffer, herunder konserveringssystemer,
incompatibilities,
uforlikeligheter,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
holdbarhetstid, om nødvendig etter rekonstituering av legemiddelet eller etter at den indre emballasjen er åpnet for første gang,
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
beholderens art og innhold og særlig utstyr til bruk, tilførsel eller implantering, om nødvendig med forklarende tegninger og bilder,
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
eventuelt særlige forsiktighetsregler og anvisninger for håndtering og sluttbehandling av et brukt legemiddel for avansert terapi eller avfallsstoffer som stammer fra slike legemidler, om nødvendig med forklarende tegninger og bilder.
Marketing authorisation number(s).
Nummer/numre på markedsføringstillatelsen(e).
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Dato for første tillatelse eller fornyelse av tillatelsen.
Date of revision of the text.
Dato for revisjon av teksten.
ANNEX III
VEDLEGG III
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
Merking av ytre/indre emballasje, nevnt i artikkel 11
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
Legemiddelets navn og, dersom det er hensiktsmessig, om det er ment for spedbarn, barn eller voksne; det internasjonale fellesnavnet (INN) skal tas med, eller dersom et slikt ikke finnes, fellesnavnet.