natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The objectives of metabolism studies in rotational crops shall be:
Målene med stoffskifteundersøkelser av rotasjonsvekster skal være:
to provide an estimate of the total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest of rotational crops following treatment of the preceding crop as proposed;
å gi et anslag av de samlede endelige restmengdene i den relevante delen av vekster ved innhøsting av rotasjonsvekster etter at den foregående veksten er behandlet på foreslått måte,
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts;
å angi fordeling av restmengder i relevante deler av vekster,
to quantify the major components of the residue;
å mengdebestemme de viktigste bestanddelene i restmengden,
to indicate additional components to be analysed for in residue quantification studies (field crop rotation studies);
å angi tilleggsbestanddeler det skal søkes etter i analyser i undersøkelser for mengdebestemmelse av restmengde (feltundersøkelser av vekselbruk),
to decide on restrictions in crop rotation; and
å fastsette restriksjoner for vekselbruk og
to decide on the necessity of field residue trials in rotational crops (limited field studies).
å avgjøre om det er nødvendig med restanalyseforsøk i felt i rotasjonsvekster (begrensede feltundersøkelser).
Metabolism studies in rotational crops shall be provided if the parent compound or soil metabolites are persistent in soil or significant concentrations of metabolites in soil occur.
Det skal framlegges stoffskifteundersøkelser av rotasjonsvekster dersom morforbindelsen eller jordmetabolitter er persistente i jord, eller det forekommer betydelige konsentrasjoner av metabolitter i jord.
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
Det er ikke nødvendig med stoffskifteundersøkelser av rotasjonsvekster dersom verst tenkelige forhold kan representeres på en egnet måte med andre tilgjengelige undersøkelser av behandlede vekster i samsvar med nr. 6.2.1, der det plantefarmasøytiske produktet ble anvendt direkte i jorda (for eksempel ved anvendelse før planting eller spiring).
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops: root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
Stoffskifteundersøkelser skal minst omfatte tre vekster fra tre ulike grupper vekster: rot- og knollvekster, bladgrønnsaker og korn.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Opplysninger fra andre vekstgrupper kan være relevante for fastsettelsen av grenseverdier for restmengder.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Disse vekstene skal være plantet i jord som er behandlet med høyeste anbefalte samlet dosering for foregående vekster, og plantes etter passende ventetid for å etterligne feilslått vekst tidlig i vekstperioden, vekselbruk i den sammen vekstperioden eller år og vekselbruk i neste vekstperiode eller år.
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
Målene med undersøkelser av restmengder i rotasjonsvekster skal være:
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
å gjøre det mulig å vurdere omfanget av restmengder i rotasjonsvekster,
to decide on restrictions in crop rotation;
å fastsette restriksjoner for vekselbruk,
to provide information for assessing the overall significance of the residues for dietary risk assessment; and
å gi opplysninger for vurdering av restmengdenes generelle betydning ved risikovurdering av kosten og
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
å avgjøre behovet for grenseverdier for restmengder for rotasjonsvekster.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Dersom stoffskifteundersøkelser gir indikasjon på at det kan forekomme restmengder (> 0,01 mg/kg) av det aktive stoffet eller av relevante metabolitter eller nedbrytingsprodukter fra stoffskifte i enten planter eller jord, skal begrensede feltundersøkelser og, om nødvendig, feltforsøk, gjennomføres.
Studies shall not be required in the following cases:
I følgende tilfeller er det ikke nødvendig med undersøkelser:
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
det skal ikke gjennomføres stoffskifteundersøkelser av rotasjonsvekster, eller
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
stoffskifteundersøkelser av rotasjonsvekster viser at det ikke forventes betydelige forekomster av restmengder i rotasjonsvekster.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
En trinnvis metode skal fastsettes for å oppfylle ovennevnte mål.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
På første trinn skal det gjennomføres begrensede feltundersøkelser ved to områder i større vekstområder.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Det plantefarmasøytiske produktet som det søkes godkjenning for, eller et svært likt preparat, skal brukes.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Det er ikke nødvendig med ytterligere undersøkelser dersom det ikke er forventet, på grunnlag av resultatet fra undersøkelsen på første trinn, å påvise restmengder (< 0,01 mg/kg) i rotasjonsvekster, eller dersom det ikke observeres restmengder som krever risikovurdering ved stoffskifteundersøkelser.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
I andre trinn skal det inngis tilleggsopplysninger for å muliggjøre en grundig vurdering av risiko gjennom kosten og fastsettelse av grenseverdier.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Disse undersøkelsene skal dekke vanlig praksis for vekselbruk.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Ved gjennomføring av undersøkelsene skal det tas hensyn til kravene i nr. 6.3.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
Det skal gjennomføres forsøk som i størst mulig grad er lik landbrukspraksisen på representative vekster fra de viktigste vekstgruppene.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
Det skal gjennomføres minst fire forsøk per vekst per år i Unionen.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Disse forsøkene skal gjennomføres i de største produksjonsområdene i Unionen med høyeste dosering for foregående avlinger.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Dersom årlig anvendelse av persistente aktive stoffer resulterer i høyere platåkonsentrasjoner i jord enn en enkelt anvendelse, skal det tas hensyn til platåkonsentrasjonen.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Opplysninger om de nødvendige restanalyseforsøkene skal fastsettes i samråd med nasjonale vedkommende myndigheter i medlemsstatene.
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
Det skal tas hensyn til følgende elementer når det vurderes hvilke bestanddeler som skal tas med i definisjonen av restmengde:
the toxicological significance of the compounds,
bestanddelenes toksikologiske betydning,
the amounts likely to be present, and
i hvilke mengder de kan antas å forekomme og
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
analysemetodene som er foreslått for metoder for kontroll og overvåking etter godkjenning.
Two different residue definitions may be needed: one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
Det kan være behov for to ulike definisjoner av restmengder: én for håndhevingsformål, på grunnlag av markørkonseptet, og én for risikovurderingsformål, idet det tas hensyn til bestanddeler som er av toksikologisk betydning.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Analysearbeid i restanalyseforsøkene og fôringsundersøkelser skal dekke alle bestanddelene i restmengdedefinisjonen for risikovurdering.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
Det skal fastsettes en grenseverdi for restmengder for alle produkter av animalsk og vegetabilsk opprinnelse som omfattes av forordning (EF) nr. 396/2005.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
For alle andre tilfeller av produkter av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse som brukes som næringsmiddel eller fôr, og for tobakksvarer og medisinske urter, skal det framlegges retningsgivende grenseverdier, det vil si grenseverdier utledet med de samme prinsipper som er brukt for å fastsette grenseverdiene for restmengder.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
Det skal framlegges bearbeidingsfaktorer for bearbeidede produkter, med mindre det ikke er nødvendig med bearbeidingsundersøkelser.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Videre skal det utledes kontrollerte restanalyseforsøk (STMR) og høyeste restmengdeverdier (HR), og dersom bearbeidingsfaktorer foreslås, skal STMR-P- og HR-P-verdier utledes.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
I unntakstilfeller, når vilkårene fastsatt i artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 396/2005 er oppfylt, kan grenseverdier for restmengder foreslås på bakgrunn av overvåkingsopplysninger.
In such cases the proposal shall cover the 95
I slike tilfeller skal forslaget dekke 95-prosentilen av datapopulasjonen med et konfidensnivå på 95 %.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Nr. 6.7.2 skal få anvendelse på grenseverdier for restmengder foreslått for importerte produkter (importtoleranse)
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Sikkerhetsperioder (det vil si perioden før innhøsting for planlagt bruk eller tilbakeholdingsperioder eller lagringsperioder ved bruk etter innhøsting) skal fastsettes idet det tas hensyn til den skadelige organismen som skal bekjempes, og resultatene hentet fra restanalyseforsøkene.
These intervals shall last at least one day.
Disse intervallene skal vare i minst en dag.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Ved beregning av eksponeringen er det viktig å huske på at risikovurderingen må tas hensyn til restmengdedefinisjonen fastsatt for risikovurdering.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
Dersom det er relevant, skal det tas hensyn til mulig forekomst av rester av plantevernmidler fra andre kilder enn nåværende bruk av aktive stoffer som plantefarmasøytisk produkt (for eksempel bruk av aktive stoffer som gir vanlige metabolitter, bruk som biocid eller veterinærpreparat), og samlet eksponering.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
I tillegg skal kumulativ eksponering for mer enn ett aktivt stoff vurderes dersom det er relevant.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Målet med disse undersøkelsene skal være å bestemme restmengder i pollen og andre biavlsprodukter for konsum, som kommer fra restmengder tatt opp av honningbier fra vekster i blomst.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Type undersøkelser og vilkår for undersøkelsene skal diskuteres med nasjonale vedkommende myndigheter.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Det skal rapporteres om alle relevante opplysninger om type og egenskaper for jorda som er brukt i undersøkelsene, herunder pH, organisk karboninnhold, fordeling av partikkelstørrelse og evne til å holde på vann.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Mikrobiell biomasse i jordprøver brukt i laboratorieundersøkelser av nedbryting skal fastsettes umiddelbart før starten på og ved avslutning av undersøkelsen.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
Jordprøvene som brukes til undersøkelser av nedbryting, adsorpsjon og desorpsjon eller mobilitet, skal være representative for de typiske landbruksjordene i de ulike regionene i Unionen der bruk forekommer eller er forventet.
The soils shall fulfil the following conditions:
Jordprøvene skal oppfylle følgende vilkår:
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH
de skal dekke et utvalg av organisk karboninnhold, fordeling av partikkelstørrelse og pH-verdier (helst CaC1
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH
dersom det på bakgrunn av andre opplysninger, som løselighet og hydrolysegrad (se nr. 2.7 og 2.8), forventes at nedbryting eller mobilitet er pH-avhengig, skal de dekke omtrent følgende pH-utvalg (helst CaC1
5 to 6, 6 to 7 and 7 to 8.
5-6, 6-7 og 7-8.
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Jordprøvene som brukes, skal om mulig være ferske.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Dersom det må brukes lagrede jordprøver, skal lagring gjennomføres for en begrenset periode (høyst tre måneder) under definerte og rapporterte forhold som er hensiktsmessige for å opprettholde jordas mikrobielle levedyktighet.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Jordprøver som lagres for lengre perioder, kan bare brukes til adsorpsjon-/desorpsjonsundersøkelser.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Jord som har ekstreme egenskaper med hensyn til parametrer som fordeling av partikkelstørrelse, organisk karboninnhold og pH-verdi, skal ikke brukes.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
Feltundersøkelser skal gjennomføres på et utvalg av jordprøver under forhold som er så like vanlig landbrukspraksis som mulig, og under klimatiske forhold som er representative for bruksområdene.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Dersom det gjennomføres feltundersøkelser, skal det rapporteres om værforholdene.
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
Opplysninger og informasjon som er framlagt, skal, sammen med andre relevante opplysninger og relevant informasjon, være tilstrekkelig til å:
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
om mulig identifisere den relative betydningen til de typer prosesser som er anvendt (balansen mellom kjemisk og biologisk nedbryting),
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
identifisere forekomsten av enkeltbestanddeler som til enhver tid utgjør mer enn 10 % av det aktive stoffet som er tilsatt, herunder ikke-ekstraherbare restmengder, dersom det er mulig,
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
identifisere, dersom det er mulig, enkeltbestanddelene som ved minst to trinnvise målinger, utgjør mer enn 5 % av det aktive stoffet som er tilsatt,
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
identifisere, dersom det er mulig, enkeltbestanddeler (> 5 %) som ved avslutning av undersøkelsen ennå ikke har nådd høyeste konsentrasjon,
identify or characterise, if possible, other individual components present;
identifisere eller beskrive, om mulig, forekomsten av andre enkeltbestanddeler,
establish the relative proportions of the components present (mass balance); and
fastsette bestanddelenes forholdsmessige andeler (massebalanse), og
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
gjøre det mulig å definere restmengder i jord som arter utenfor målgruppen er eller kan bli eksponert for.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
Med ikke-ekstraherbare restmengder menes i dette avsnitt kjemiske stoffer fra aktive stoffer som inngår i plantefarmasøytiske produkter som er brukt i samsvar med god landbrukspraksis, og som ikke kan ekstraheres med metoder som ikke endrer betydelig nevnte restmengders kjemiske karakter eller jordmatrisens natur.
These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Disse ikke-ekstraherbare restmengdene anses ikke å omfatte fragmenter som er oppstått gjennom metabolismeveier som fører til naturlige produkter.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
Veien eller veiene for aerob nedbryting skal rapporteres, med mindre type bruk og bruksmåten til de plantefarmasøytiske produktene som inneholder det aktive stoffet, utelukker kontaminering av jord, som innendørs bruk på lagrede produkter eller ved sårbehandling av trær utført med pensel.
Studies on the degradation pathway or pathways shall be reported for at least one soil.
Det skal rapporteres om undersøkelser av nedbrytingsveien eller -veiene for minst én jordprøve.
Oxygen levels shall be maintained at levels that do not restrict micro-organisms ability to metabolise aerobically.
Oksygennivåer skal opprettholdes på nivåer som ikke hemmer mikroorganismenes aerobe metabolisme.
If there is reason to believe that the route of degradation is dependent on one or more properties of the soil, such as pH or clay content, the route of degradation shall be reported for at least one additional soil for which dependent properties are different.
Dersom det er grunn til å tro at nedbrytingsveien avhenger av en eller flere av jordas egenskaper, som pH-verdi eller leirinnhold, skal nedbrytingsveien rapporteres for ytterligere minst én jordprøve der nevnte egenskaper er annerledes.
Results obtained shall be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Oppnådde resultater skal presenteres i form av skjematiske tegninger som viser de aktuelle veiene, og i form av balanser som viser fordeling av radioaktivt merket materiale som funksjon av tiden mellom:
individual identified transformation products referred to in point 7.1.1;
omdanningsprodukter nevnt i nr. 7.1.1 som er identifisert enkeltvis,
non-extractable residues in soil.
restmengder i jord som ikke kan ekstraheres.
The investigation of degradation pathways shall include all possible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Undersøkelse av nedbrytingsveier skal omfatte alle mulige skritt for å beskrive og mengdebestemme ikke-ekstraherbare restmengder som er dannet etter 100 dager når de overskrider 70 % av anvendt dose av det aktive stoffet.
The techniques and methodologies applied shall be selected on a case-by-case basis.
Valg av teknikker og metoder skal gjøres fra gang til gang.
A justification shall be provided where the compounds involved are not characterised.
Dersom de aktuelle bestanddelene ikke er beskrevet, skal dette begrunnes.
The duration of the study shall be at least 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO
Undersøkelsens varighet skal være minst 120 dager, med mindre konsentrasjonen av de ikke-ekstraherbare restmengdene og CO
It shall be longer where this is necessary to establish the degradation pathway of the active substance and its metabolites, breakdown or reaction products.
Dersom det er nødvendig for å fastsette nedbrytingsveien til det aktive stoffet, samt stoffets metabolitter, nedbrytings- og reaksjonsprodukter, skal undersøkelsen ha lengre varighet.
An anaerobic degradation study shall be submitted unless the applicant shows that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur for the intended uses.
En anaerob nedbrytingsundersøkelse skal inngis med mindre søkeren kan vise at det ved tilsiktet bruk er usannsynlig at det plantefarmasøytiske produktet som inneholder det aktive stoffet, eksponeres for anaerobe forhold.