natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of human data is discussed in paragraphs 3.3.2.1, 3.3.2.4, and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Bruk av data fra mennesker drøftes i nr. 3.3.2.1 og 3.3.2.4 samt i nr. 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
Reversible effects on the eye (Category 2)
Reversible virkninger på øyet (kategori 2)
Substances that have the potential to induce reversible eye irritation are classified in Category 2 (irritating to eyes).
Stoffer som kan gi reversibel øyeirritasjon, klassifiseres i kategori 2 (irriterende for øynene).
Category for reversible eye effects
Kategori for reversible øyevirkninger
Irritating to eyes
Irriterende for øynene
conjunctival redness ≥ 2 and/or
rødfarging av bindehinnen ≥ 2 og/eller
conjunctival oedema (chemosis) ≥ 2
ødem i bindehinnen (chemose) ≥ 2
calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material, and which fully reverses within an observation period of 21 days
beregnet som gjennomsnittsresultater på grunnlag av graderinger 24, 48 og 72 timer etter at forsøksmaterialet ble anbrakt, og der virkningene ikke har gått helt tilbake i løpet av observasjonsperioden på 21 dager
For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
For stoffer som gir sterkt varierende reaksjoner hos forsøksdyrene, skal det tas hensyn til dette ved klassifiseringen.
The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies used to develop data for these hazard classes.
Stoffblandinger skal klassifiseres etter de samme kriteriene som stoffer, idet det tas hensyn til forsøks- og evalueringsstrategiene som er brukt for å utvikle data for de respektive fareklassene.
Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of mixtures that give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform.
Til forskjell fra andre fareklasser finnes det alternative forsøk for den hudetsende virkningen av visse typer stoffblandinger som gir et nøyaktig resultat med sikte på klassifisering, i tillegg til å være enkle og relativt billige å foreta.
When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage and eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as avoid unnecessary animal testing.
Når de som skal foreta klassifiseringen, vurderer forsøk med stoffblandingen, oppfordres de til å benytte en trinnvis framgangsmåte for bestemmelse av dataenes beviskraft, i henhold til kriteriene for klassifisering av stoffer for hudetsing og alvorlig øyeskade og øyeirritasjon, for å bidra til å sikre en nøyaktig klassifisering og for å unngå unødvendige dyreforsøk.
A mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5. If consideration of alkali/acid reserve suggests the mixture may not have the potential to cause serious eye damage despite the low or high pH value, then further testing needs to be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
En stoffblanding anses å forårsake alvorlig øyeskade (kategori 1) dersom den har en pH-verdi på ≤ 2,0 eller ≥ 11,5. Dersom stoffet på grunnlag av syre/base-reserven vurderes ikke å ha potensial til å forårsake alvorlig øyeskade, til tross for den lave eller høye pH-verdien, skal ytterligere forsøk foretas for å bekrefte dette, helst ved bruk av et egnet, validert in vitro-forsøk.
Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme om stoffblandingen kan virke etsende på huden eller forårsake øyeskade eller øyeirritasjon, ikke er foretatt med stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til å beskrive stoffblandingens fareegenskaper på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene brukes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Kommisjonen har derfor ved revisjonen av vedlegg XIII tatt hensyn til den erfaring som allerede er gjort med identifikasjon av slike stoffer, for å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og miljøet.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Den revisjonen som Kommisjonen har foretatt i henhold til artikkel 138 nr. 5 i forordning nr. 1907/2006, har vist at vedlegg XIII til forordningen bør endres.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Vedlegg XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes med teksten i vedlegget til denne forordning.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Registreringer av stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ajourføringer i henhold til artikkel 22 i samme forordning, kan framlegges i samsvar med vedlegget til denne forordning fra 19. mars 2011, og skal være i samsvar med denne forordning fra 19. mars 2013.
In order to make use of all available data for purposes of classifying the eye irritation/serious eye damaging properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
For å utnytte alle tilgjengelige data ved klassifisering av en stoffblandings farlige egenskaper med hensyn til øyeirritasjon/alvorlig øyeskade, er det i den trinnvise framgangsmåten satt opp følgende forutsetninger, som skal anvendes der det er aktuelt:
The «relevant ingredients» of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g. in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % is still relevant for classifying the mixture for eye irritation/serious eye damage.
De «relevante bestanddelene» i en stoffblanding er de som forekommer i konsentrasjoner på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåke og damp og v/v for gasser) eller mer, med mindre det er grunn til å anta (f.eks. for etsende bestanddeler) at en bestanddel som finnes i en konsentrasjon på under 1 %, fortsatt er relevant for å klassifisere stoffblandingen for øyeirritasjon/alvorlig øyeskade.
In general, the approach to classification of mixtures as eye irritant or seriously damaging to the eye when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.
Når det foreligger data om bestanddelene, men ikke om stoffblandingen som helhet, skal metoden for klassifisering av stoffblandinger som øyeirriterende eller alvorlig skadelig for øynene som regel baseres på summeringsmetoden, slik at hver etsende eller irriterende bestanddel bidrar til stoffblandingens samlede irritasjonsegenskaper eller etsende egenskaper ut fra bestanddelens styrke og konsentrasjon.
A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification in Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant.
En vektfaktor på 10 benyttes for etsende bestanddeler når de finnes i en konsentrasjon som ligger under den generiske konsentrasjonsgrensen for klassifisering i kategori 1, men er til stede i en konsentrasjon som vil føre til at stoffblandingen klassifiseres som irriterende.
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of 18 December 2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF(
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) as well as substances which are very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58.
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 kan stoffer som er persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT-stoffer) eller svært persistente og svært bioakkumulerende (vPvB-stoffer) i samsvar med kriteriene angitt i vedlegg XIII, oppføres i vedlegg XIV i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 58.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Dessuten er det i forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsatt en registreringsplikt for framstillere eller importører i Unionen av et stoff alene, i stoffblandinger eller i produkter, og som et ledd i vurderingen av kjemikaliesikkerhet i henhold til vedlegg I skal registrantene foreta en PBT- og vPvB-vurdering av stoffet som i første omgang omfatter en sammenligning med kriteriene i vedlegg XIII til samme forordning.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
I henhold til artikkel 138 nr. 5 i forordning nr. 1907/2006 skal Kommisjonen innen 1. desember 2008 revidere vedlegg XIII for å vurdere om kriteriene for identifikasjon av stoffer som er persistente, bioakkumulerende og giftige eller svært persistente og svært bioakkumulerende, er hensiktsmessige, med sikte på å foreslå eventuelle endringer.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
Erfaring på internasjonalt plan viser at stoffer med egenskaper som gjør dem persistente, bioakkumulerende og giftige, eller svært persistente og svært bioakkumulerende, gir grunn til svært alvorlig bekymring.
The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
Stoffblandingen klassifiseres som alvorlig skadelig for øyet eller som øyeirriterende når summen av konsentrasjonene av slike bestanddeler overstiger en konsentrasjonsgrense.
Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
I tabell 3.3.3 er angitt de generiske konsentrasjonsgrensene som skal benyttes for å bestemme om stoffblandingen skal klassifiseres som øyeirriterende eller som alvorlig skadelig for øynene.
The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
Framgangsmåten beskrevet i nr. 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan muligens ikke anvendes, fordi mange slike stoffer er etsende eller irriterende i konsentrasjoner på < 1 %.
For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
For stoffblandinger som inneholder sterke syrer eller baser, skal pH-verdien benyttes som klassifiseringskriterium (se nr. 3.3.2.3), fordi pH-verdi er en bedre indikator på alvorlig øyeskade enn de generiske konsentrasjonsgrensene i tabell 3.3.3.
A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ≥ 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
En stoffblanding som inneholder bestanddeler som er etsende eller irriterende på huden, og som ikke kan klassifiseres på grunnlag av summeringsmetoden (tabell 3.3.3), på grunn av kjemiske egenskaper som gjør at denne metoden ikke kan benyttes, skal klassifiseres i kategori 1 for virkninger på øyet dersom konsentrasjonen av en etsende bestanddel, er ≥ 1 %, og i kategori 2 dersom konsentrasjonen av en bestanddel med irriterende virkning, er ≥ 3 %.
Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Klassifiseringen av stoffblandinger med bestanddeler som framgangsmåten i tabell 3.3.3 ikke kan anvendes på, er oppsummert i tabell 3.3.4.
On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4. In these cases the mixture shall be classified according to those data.
I visse tilfeller kan pålitelige data vise at en bestanddels reversible/irreversible virkninger på øyet ikke framgår når de generiske konsentrasjonsgrensene angitt i tabell 3.3.3 og 3.3.4 overskrides. I slike tilfeller skal stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataene.
On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
I andre tilfeller, når det antas at en bestanddels etsende virkning eller irritasjonsvirkning eller reversible/irreversible virkninger på øyet ikke framgår når konsentrasjonen av den overskrider de generiske konsentrasjonsgrensene nevnt i tabell 3.3.3 og 3.3.4, skal et forsøk med stoffblandingen vurderes.
In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.
I de nevnte tilfellene skal den trinnvise framgangsmåten for bestemmelse av dataenes beviskraft benyttes.
If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Dersom det foreligger data som viser at én eller flere bestanddeler har en etsende virkning eller irritasjonsvirkning i en konsentrasjon på < 1 % (etsende) eller < 3 % (irriterende), skal stoffblandingen klassifiseres ut fra dette.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddelene i en stoffblanding som er klassifisert som hudetsende i kategori 1 og/eller i kategori 1 eller 2 for sine virkninger på øyet, og som fører til at stoffblandingen klassifiseres for virkninger på øyet (kategori 1 eller 2)
Irreversible Eye Effects
Irreversible øyevirkninger
Reversible Eye Effects
Reversible øyevirkninger
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
Øyevirkninger i kategori 1 eller hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C
Eye Effects Category 2
Øyevirkninger i kategori 2
(10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
(10 × øyevirkninger i kategori 1) + øyevirkninger i kategori 2
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
Hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C + øyevirkninger i kategori 1
10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
10 × (hudetsende virkninger i kategori 1A, 1B, 1C + øyevirkninger i kategori 1) + øyevirkninger i kategori 2
Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler som summeringsmetoden ikke får anvendelse på, og som fører til at stoffblandingen klassifiseres som farlig for øyet
Ingredient
Bestanddel
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Andre etsende bestanddeler (kategori 1) som summeringsmetoden ikke får anvendelse på
Label elements for serious eye damage/eye irritation
Merkingselementer for alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII
om endring av vedlegg XIII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)
Causes serious eye irritation
Gir alvorlig øyeirritasjon
Respiratory or skin sensitisation
Åndedretts- eller hudsensibilisering
Definitions and general considerations
Definisjoner og alminnelige bestemmelser
Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance.
Med «åndedrettsallergen» menes et stoff som vil føre til overfølsomhet i luftveiene når stoffet innåndes.
Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
Med «hudallergen» menes et stoff som vil føre til en allergisk reaksjon ved hudkontakt.
For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases:
I følge avsnitt 3.4 består sensibilisering av to faser.
the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen.
I den første fasen (induksjon) utvikles et immunologisk minne hos et individ når det eksponeres for et allergen.
The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
I den andre fasen utløses en celleformidlet eller antistofformidlet allergisk reaksjon når et sensibilisert individ eksponeres for et allergen.
For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation.
Mønsteret for induksjon etterfulgt av utløsningsfaser er det samme for åndedrettssensibilisering som for hudsensibilisering.
For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase).
For hudsensibilisering kreves en induksjonsfase der immunsystemet lærer å reagere. Kliniske symptomer kan da oppstå når en etterfølgende eksponering er tilstrekkelig til å framkalle en synlig hudreaksjon (utløsningsfase).
As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test.
Forebyggende forsøk følger derfor vanligvis dette mønsteret, der reaksjonen på induksjonsfasen måles ved hjelp av en standardisert utløsningsfase, som typisk omfatter et flekkforsøk.
The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response.
Det lokale lymfeknuteforsøket, med direkte måling av induksjonsreaksjonen, danner unntaket.
Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
Bevis på hudsensibilisering hos mennesker vurderes vanligvis ved hjelp av et diagnostisk flekkforsøk.
Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction.
For både hudsensibilisering og åndedrettssensibilisering må nivåene for utløsning som regel være lavere enn dem som kreves for induksjon.
Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
Bestemmelser med sikte på å varsle sensibiliserte individer om tilstedeværelsen av et bestemt allergen i en stoffblanding, finnes i nr. 3.4.4.
The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
Fareklassen «Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt» inndeles i:
Respiratory Sensitisation;
åndedrettssensibilisering,
Respiratory sensitisers
Åndedrettsallergener
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.1.
Table 3.4.1
Tabell 3.4.1
Hazard category for respiratory sensitisers
Farekategori for åndedrettsallergener
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) i samsvar med følgende kriterier:
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or
dersom det er bevist at stoffet kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene hos mennesker og/eller
if there are positive results from an appropriate animal test.
dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk.
Human evidence
Erfaringer fra mennesker
Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Bevis for at et stoff kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene vil vanligvis være basert på erfaringer fra mennesker.
In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Denne overfølsomheten ytrer seg vanligvis som astma, men også andre overfølsomhetsreaksjoner, som betennelse i slimhinnen/konjunktivitt og alveolitt, tas i betraktning.
The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Tilstandens kliniske egenskap vil være en allergisk reaksjon.
However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Immunologiske funksjoner trenger imidlertid ikke vises.