natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The qualified person shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorized manufacturers, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Den kvalifiserte personen skal ha minst to års praksis fra ett eller flere foretak med tillatelse til framstilling av veterinærpreparater, innenfor områdene kvalitativ analyse av legemidler, kvantitativ analyse av virksomme stoffer samt de prøvinger og kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet.
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52 at the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
Den som i en medlemsstat utøvde den virksomhet som utøves av personen nevnt i artikkel 52 på tidspunktet for gjennomføringen av direktiv 81/851/EØF i nevnte stat, men uten å oppfylle bestemmelsene i artikkel 53, er kvalifisert til fortsatt å utøve slik virksomhet i vedkommende stat.
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 52 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to 9 October 1981 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 52, provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 9 October 1991 in one or more undertakings with a manufacturing authorization; production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of a person as referred to in Article 52 to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Den som har et diplom, eksamensbevis eller annet kvalifikasjonsbevis for fullført universitetsutdanning, eller for en annen utdanning som den berørte medlemsstat godkjenner som likeverdig, innenfor et vitenskapelig fagområde som kvalifiserer vedkommende til å utøve den virksomhet som skal utøves av personen nevnt i artikkel 52 i samsvar med lovgivningen i vedkommende stat kan, dersom han/hun begynte på utdanningen før 9. oktober 1981, betraktes som kvalifisert til å påta seg de oppgavene som skal utføres av personen nevnt i artikkel 52 i nevnte medlemsstat, forutsatt at han/hun tidligere, før 9. oktober 1981, i ett eller flere foretak med framstillingstillatelse, i minst to år har ført tilsyn med framstillingen og/eller foretatt kvalitativ og kvantitativ analyse av de virksomme stoffene samt de prøvinger og kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet, under direkte ledelse av en person som nevnt i artikkel 52.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph before 9 October 1971, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph shall be completed by him immediately before he engages in such activities.
Når vedkommende person har praksis som nevnt i første ledd fra før 9. oktober 1971, kreves det ytterligere ett års praksis som oppfyller vilkårene i første ledd, og denne skal være gjennomført umiddelbart før han/hun utøver nevnte virksomhet.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 52 is, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, responsible, in the context of the procedures referred to in Article 56, for ensuring that:
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52, uansett dennes forhold til innehaveren av framstillingstillatelsen, innenfor rammen av de framgangsmåter som er nevnt i artikkel 56, har ansvar for å påse
in the case of veterinary medicinal products manufactured within the Member State concerned, each batch of veterinary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
at hvert parti med veterinærpreparater som er produsert i den berørte medlemsstat, er framstilt og kontrollert i samsvar med gjeldende lovgivning i nevnte medlemsstat og med de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen,
in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, each production batch imported has undergone in the importing Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
at hvert produksjonsparti med veterinærpreparater som er importert fra en tredjestat, i importstaten har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse og en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer, samt alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre veterinærpreparatenes kvalitet i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.
Batches of veterinary medicinal products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the above controls if they are placed on the market in another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.
Partier av veterinærpreparater som har vært underkastet slike kontroller i en medlemsstat, skal unntas fra slike kontroller når de markedsføres i annen medlemsstat og det følger med kontrollrapporter undertegnet av den kvalifiserte personen.
In the case of veterinary medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the veterinary medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.
I de tilfeller der veterinærpreparater importeres fra en tredjestat og Fellesskapet har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at produsenten av veterinærpreparatet anvender regler for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet, og for å sikre at kontrollene nevnt i nr. 1 første ledd bokstav b) er foretatt i eksportstaten, kan den kvalifiserte personen fritas for ansvaret for å gjennomføre disse kontrollene.
In all cases, and particularly where the veterinary medicinal products are released for sale, the qualified person shall certify, in a register or equivalent document provided for the purpose, that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the representatives of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and, in any event, for at least five years.
I alle tilfeller, og særlig når veterinærpreparatene frigis for salg, skal den kvalifiserte personen i et dertil bestemt register eller tilsvarende dokument attestere at hvert produksjonsparti oppfyller bestemmelsene i denne artikkel; registeret eller dokumentet skal ajourføres etter hvert som arbeidsoppgavene avsluttes, og skal stå til rådighet for vedkommende myndighets representanter i det tidsrom som er angitt i bestemmelsene i den berørte medlemsstat, og under alle omstendigheter i minst i fem år.
Member States shall ensure that the obligations of qualified persons referred to in Article 52 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
Medlemsstatene skal ved egnede forvaltningstiltak eller ved regler for faglig atferd påse at pliktene til den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 oppfylles.
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary proceedings against him for failure to fulfil his obligations.
Medlemsstatene kan midlertidig suspendere denne person dersom det innledes forvaltningssak eller disiplinærsak mot vedkommende for pliktforsømmelse.
The provisions of this Title shall apply to homeopathic veterinary medicinal products.
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske veterinærpreparater.
LABELLING AND PACKAGE INSERT
MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
The following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities, shall appear in legible characters on containers and outer packages of medicinal products:
Veterinærpreparaters beholdere og ytre emballasje skal være forsynt med følgende lett leselige opplysninger, som skal være i samsvar med opplysninger og dokumenter framlagt i samsvar med til artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 og godkjent av vedkommende myndigheter:
Name of the veterinary medicinal product, which may be a brand name or a non-proprietary name accompanied by a trade mark or the name of the manufacturer, or a scientific name or formula, with or without a trade mark, or the name of the manufacturer.
veterinærpreparatets navn, som kan være et fantasinavn eller fellesnavn med eller uten varemerke eller produsentens navn, eller et vitenskapelig navn eller formel, med eller uten varemerke eller produsentens navn.
Where the special name of a medicinal product containing only one active substance is a brand name, this name must be accompanied in legible characters by the international non-propriety name recommended by the World Health Organization, where such name exists or, where no such name exists, by the usual non-proprietary name;
Når det særskilte navnet på et veterinærpreparat som inneholder bare ett virksomt stoff er et fantasinavn, skal dette følges av det internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, i lett leselige bokstaver, dersom et slikt navn foreligger, eller dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet,
A statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization, where such names exist or, where no such names exist, the usual non-proprietary names;
den kvalitative og kvantitative sammensetningen med hensyn til de virksomme stoffene, per doseringsenhet eller etter tilførselsform for et bestemt volum eller en bestemt masse og med de internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, når slike navn foreligger, eller dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet,
Manufacturer's batch number;
produksjonspartiets nummer,
Marketing authorization number;
markedsføringstillatelsens nummer,
The species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and route of administration;
hvilke dyrearter veterinærpreparatet er beregnet på, tilførselsmåte og tilførselsvei,
The withdrawal period, even if nil, in the case of veterinary medicinal products administered to food-producing animals;
tilbakeholdingstiden, også når den er lik null, for veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon,
Expiry date, in plain language;
holdbarhetsdatoen i klartekst,
Special precautions for disposal of unused medicinal products or waste material from medicinal products, if any;
eventuelle særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte preparater eller av avfall,
The words "For animal treatment only".
angivelsen «til veterinær bruk».
The pharmaceutical form and the contents by weight, volume or number of dose-units need only be shown on the outer package.
Legemiddelform og innhold etter vekt, volum eller antall doseringsenheter behøver angis bare på den ytre emballasjen.
The provisions of Part 1, A of Annex I, in so far as they concern the qualitative and quantitative composition of veterinary medicinal products in respect of active substances, shall apply to the particulars provided for in paragraph 1(b).
I den utstrekning de dreier seg om den kvalitative og kvantitative sammensetning av veterinærpreparatene med hensyn til virksomme stoffer, får bestemmelsene i vedlegg I første del avsnitt A anvendelse på opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav b).
The particulars mentioned in paragraph 1(f) to (l) shall appear on the outer package and on the container of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
Opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav f)-l) skal gis på preparatenes ytre emballasje og på deres beholdere på det eller de språk som brukes i staten der de markedsføres.
On the containers, however, only the following particulars shall be necessary:
På beholderen er derimot bare følgende opplysninger nødvendige:
name of veterinary medicinal product,
veterinærpreparatets navn,
quantity of the active substances,
mengden av virksomme stoffer,
route of administration,
tilførselsvei,
date of expiry,
angivelsen «til veterinær bruk».
The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the container of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
Opplysningene nevnt i nr. 1 tredje og sjette strekpunkt skal gis på preparatenes ytre emballasje og på deres beholder, på det eller de språk som brukes i staten der de markedsføres.
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to the Articles 58 and 59 shall be shown on the container.
Dersom det ikke er noen ytre emballasje, skal beholderen påføres alle opplysninger som i henhold til artikkel 58 og 59 skal være påført nevnte emballasje.
The inclusion of a package insert in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the container and the external packaging.
Emballasjen til et veterinærpreparat skal inneholde et pakningsvedlegg, med mindre alle opplysninger som kreves etter denne artikkel, finnes på beholderen og den ytre emballasjen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the insert relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at pakningsvedlegget omhandler bare det veterinærpreparat det er vedlagt.
The insert shall be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed.
Pakningsvedlegget skal være på det eller de offisielle språkene i medlemsstaten der preparatet markedsføres.
The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities:
Pakningsvedlegget skal inneholde minst følgende opplysninger, som skal være i samsvar med opplysninger og dokumenter framlagt i samsvar med artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1 og godkjent av vedkommende myndigheter:
name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorization holder and of the manufacturer, if different;
navn eller firma og adresse eller forretningskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen, og for produsenten dersom denne ikke er den samme,
name of the veterinary medicinal product and a statement of its active substances expressed qualitatively and quantitatively;
veterinærpreparatets navn og kvalitative og kvantitative sammensetning med hensyn til virksomme stoffer.
The international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used wherever they exist;
De internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, skal benyttes dersom slike foreligger,
contra-indications and adverse reactions in so far as these particulars are necessary for the use of the veterinary medicinal product;
kontraindikasjoner og bivirkninger, i den grad disse opplysningene er nødvendige for bruken av veterinærpreparatet,
the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, the dosage for each species, the method and route of administration and advice on correct administration, if necessary;
de dyrearter veterinærpreparatet er beregnet på, dosering for hver enkelt art, tilførselsmåte og tilførselsvei, eventuelt angivelse av riktig tilførsel,
the withdrawal period, even if this is nil, in the case of veterinary medicinal products administered to food-producing animals;
tilbakeholdingstiden, også når den er lik null, for veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon,
particulars required to be indicated pursuant to Article 26(1), if any;
eventuelle opplysninger som skal gis i henhold til artikkel 26 nr. 1,
special precautions for the disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products, if any.
eventuelle særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte preparater eller avfall.
The particulars referred to in paragraph 2 shall appear in the language or languages of the country in which the product is marketed.
Opplysningene nevnt i nr. 2 skal gis på det eller de språk som brukes i staten der preparatet markedsføres.
The other information shall be clearly separate from such particulars.
Andre opplysninger skal holdes klart atskilt fra nevnte opplysninger.
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, the competent authorities of the Member States may suspend or withdraw marketing authorization.
Dersom bestemmelsene i dette kapittel ikke overholdes og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan vedkommende myndigheter i medlemsstatene midlertidig oppheve eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen.
The requirements of Member States concerning conditions of supply to the public, the marking of prices on medicinal products for veterinary use and industrial property rights shall not be affected by the provisions of this Title.
Medlemsstatenes krav vedrørende vilkårene for utlevering til offentligheten, om prismerking av veterinærpreparater og om industriell eiendomsrett berøres ikke av bestemmelsene i denne avdeling.
Without prejudice to paragraph 2, homeopathic veterinary medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and identified by the inclusion on their labels, in clearly legible form, of the words "homeopathic medicinal product for veterinary use".
Med forbehold for nr. 2 skal homøopatiske veterinærpreparater merkes i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling og identifiseres ved at ordene «homøopatisk legemiddel til veterinær bruk» påføres etiketten i klar og leselig form.
In addition to the clear mention of the words "homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications", the labelling and, where appropriate, package insert for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
Merkingen og eventuelt pakningsvedlegget til preparatene nevnt i artikkel 17 nr. 1 skal foruten den helt klare angivelsen «homøopatisk veterinærpreparat uten godkjente terapeutiske indikasjoner», være påført bare følgende opplysninger:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point 8 of Article 1,
stamproduktets eller stamproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som brukes i samsvar med artikkel 1 nr. 8,
name and address of the marketing authorization holder and, where appropriate, of the manufacturer,
navn og adresse til innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt til produsenten,
registration number.
registreringsnummer.
POSSESSION, WHOLESALE DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
BESITTELSE, ENGROSDISTRIBUSJON OG UTLEVERING AV VETERINÆRPREPARATER
Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesale distribution of veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization and to ensure that the time taken for the procedure for granting this authorization does not exceed 90 days from the date on which the competent authority receives the application.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at engrosdistribusjon av veterinærpreparater finner sted bare når det foreligger tillatelse, og at saksbehandlingen i forbindelse med utstedelse av slik tillatelse ikke overstiger 90 dager regnet fra den dag vedkommende myndighet mottok søknaden.
Member States may exclude supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another from the scope of the definition of wholesale distribution.
Medlemsstatene kan unnta utlevering av små mengder veterinærpreparater fra én detaljist til en annen fra definisjonen av engrosdistribusjon.
In order to obtain the authorization for distribution, the applicant shall have at his disposal technically competent staff and suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down in the Member State concerned as regards the storage and handling of veterinary medicinal products.
For å få distribusjonstillatelse skal søkeren ha til rådighet personale med teknisk kompetanse samt egnede og tilstrekkelige lokaler og egnet og tilstrekkelig utstyr i samsvar med de fastsatte kravene om oppbevaring og håndtering av veterinærpreparater i den berørte medlemsstat.
precise identity of the veterinary medicinal product;
nøyaktig identifikasjon av veterinærpreparatet,
manufacturer's batch number, expiry date;
produksjonspartiets nummer, holdbarhetsdato,
name and address of the supplier or recipient.
leverandørens eller mottakerens navn og adresse.
At least once a year a detailed audit shall be carried out to compare incoming and outgoing medicinal supplies with supplies currently held in stock, any discrepancies being recorded.
Minst én gang i året skal det foretas en nøyaktig kontroll der listen over inn- og utgående preparater sammenholdes med lagerbeholdningen, og alle avvik skal nedtegnes.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in accordance with Article 66, or to other persons who are lawfully permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at grossister utleverer veterinærpreparater bare til personer med tillatelse til å drive detaljsalg i henhold til artikkel 66, eller til andre personer med rettmessig tillatelse til å motta veterinærpreparater fra grossister.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the retail supply of veterinary medicinal products is conducted only by persons who are permitted to carry out such operations by the legislation of the Member State concerned.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at detaljsalg av veterinærpreparater foretas bare av personer som har rett til det i henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat.
manufacturer's batch number;
produksjonspartiets nummer,