natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Dersom vedkommende myndigheter er bekymret for sikkerheten til et legemiddel, bør de kunne pålegge at innehavere av markedsføringstillatelse utfører sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør framlegge et utkast til protokoll før disse undersøkelsene gjennomføres.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
I tillegg bør innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge, på et passende tidspunkt, et sammendrag av undersøkelsen og en sluttrapport.
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (
Denne forordning bør få anvendelse uten at det berører europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger(
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Den grunnleggende retten til vern av personopplysninger bør være sikret fullt ut ved all virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Alle legemidler som innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått markedsføringstillatelse for i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, skal omfattes av et hoveddokument for legemiddelovervåkingssystemet.
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet skal inneholde minst følgende elementer:
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
en beskrivelse av ansvarsområdene som viser at den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen har tilstrekkelig myndighet i legemiddelovervåkingssystemet til å kunne fremme, vedlikeholde og forbedre ivaretakelsen av oppgavene og ansvaret i forbindelse med legemiddelovervåkingen,
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
kontinuerlig overvåking av nytte-risiko-forholdet for legemidlene, resultatet av denne overvåkingen og beslutningsprosessen for å treffe egnede tiltak,
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
drift av risikohåndteringssystemene og overvåking av utfallet av tiltak for å redusere risikoen i størst mulig grad,
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
innsamling, vurdering og rapportering av sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller,
drafting and submission of periodic safety update reports;
utarbeiding og framlegging av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter,
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
en beskrivelse av dokumentstyringssystemet nevnt i artikkel 12, herunder stedet der dokumenter som brukes ved virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, oppbevares,
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Innholdet i vedlegget til hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
en oversikt over skriftlige regler og framgangsmåter for overholdelse av artikkel 11 nr. 1,
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
en oversikt over underleverandøravtaler nevnt i artikkel 6 nr. 2,
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
en oversikt over legemidler som omfattes av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, herunder legemiddelets navn, de virksomme stoffenes internasjonale fellesnavn (INN) og den eller de medlemsstater der tillatelsen gjelder,
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
der det er relevant, en oversikt over andre hoveddokumenter for legemiddelovervåkingssystemet som oppbevares av samme innehaver av markedsføringstillatelse,
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
en loggbok som inneholder opplysningene nevnt i artikkel 5 nr. 4.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet og vedlegget skal underlegges versjonskontroll, og det skal angis hvilken dato de sist ble ajourført av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
Alle avvik fra framgangsmåtene for legemiddelovervåking, deres virkning samt håndteringen av dem skal dokumenteres i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet inntil avviket er korrigert.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
EUT L 334 av 24.11.2008, s. 7.
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
Dokumentene i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet skal være fullstendige og leselige.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet kan lagres elektronisk, forutsatt at lagringsmediet vil være leselig over tid, og at det kan framlegges en tydelig utskrift for revisjoner og inspeksjoner.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i loggboken nevnt i artikkel 3 nr. 8 registrere enhver endring av innholdet i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet som er foretatt i løpet av de siste fem år, med unntak av opplysningene nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b)-e) og artikkel 3.
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i loggboken registrere dato, hvem som er ansvarlig for endringen og, der det er relevant, årsaken til endringen.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal imidlertid beholde hele ansvaret for at hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet er fullstendig og korrekt.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
Hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet skal være permanent og umiddelbart tilgjengelig for inspeksjon på stedet der det oppbevares.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Dersom hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares elektronisk i samsvar med artikkel 5 nr. 3, er det ved anvendelse av denne artikkel tilstrekkelig at dataene som er lagret elektronisk, er direkte tilgjengelige på stedet der hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
I henhold til artikkel 23 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF kan vedkommende nasjonale myndighet begrense sin anmodning til å gjelde bestemte deler eller moduler i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, og innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bære kostnadene ved å framlegge en kopi av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
Innehavere av markedsføringstillatelse, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal innføre og bruke et hensiktsmessig og effektivt kvalitetssystem for den virksomheten de utøver i forbindelse med legemiddelovervåking.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
Kvalitetssystemet skal omfatte organisasjonsstruktur, ansvarsområder, framgangsmåter, prosesser og ressurser, hensiktsmessig ressursforvaltning, kontroll av overholdelse av kravene samt dokumentstyring.
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes;
kvalitetsplanlegging: innføre strukturer og planlegge integrerte og ensartede prosesser,
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements;
kvalitetsoverholdelse: utføre oppgaver og ivareta ansvarsområder i samsvar med kvalitetskravene,
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out;
kvalitetskontroll og -sikring: overvåke og vurdere hvor effektive de innførte strukturene og prosessene er og hvor effektivt prosessene gjennomføres,
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records.
Alle elementer, krav og bestemmelser som er vedtatt for kvalitetssystemet, skal dokumenteres på en systematisk og ryddig måte i form av skriftlige regler og framgangsmåter, for eksempel kvalitetsplaner, -håndbøker og -registre.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
Alle personer som er involvert i framgangsmåtene og prosessene i kvalitetssystemet som er innført av vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, skal være ansvarlige for at disse kvalitetssystemene fungerer som de skal samt sikre et systematisk kvalitetsarbeid og sørge for at kvalitetssystemet tas i bruk og vedlikeholdes.
This assistance shall be duly documented.
Denne bistanden skal være behørig dokumentert.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ta vare på utdanningsplaner og -registre for å dokumentere, vedlikeholde og utvikle personalets kompetanse og stille materialet til rådighet for revisjon eller inspeksjon.
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
at innehaveren av markedsføringstillatelsen foretar en vitenskapelig vurdering av alle opplysninger om risikoen ved legemidler som nevnt i artikkel 101 nr. 1 annet ledd i direktiv 2001/83/EF,
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
at det framlegges nøyaktige og kontrollerbare opplysninger om alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger i Eudravigilance-databasen innenfor de frister som er fastsatt i artikkel 107 nr. 3 første og annet ledd i direktiv 2001/83/EF,
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
at innehaveren av markedsføringstillatelsen sørger for egnet formidling av relevante sikkerhetsopplysninger til helsepersonell og pasienter.
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Innehavere av markedsføringstillatelse skal registrere alle opplysninger om legemiddelovervåking og sikre at opplysningene håndteres og oppbevares på en måte som muliggjør korrekt rapportering, tolking og kontroll av opplysningene.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Innehavere av markedsføringstillatelse skal innføre et dokumentstyringssystem for alle dokumenter som brukes ved virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, som sikrer at disse dokumentene kan gjenfinnes samt at det kan spores hvilke tiltak som er truffet for å undersøke sikkerhetsproblemer, hvilke frister som er satt for disse undersøkelsene og hvilke beslutninger som er tatt i forbindelse med sikkerhetsproblemer, herunder dato og beslutningsprosess.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Innehavere av markedsføringstillatelse skal sørge for at elementene nevnt i artikkel 2 oppbevares i minst fem år etter at systemet som er beskrevet i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet, er formelt avsluttet av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Opplysninger om legemiddelovervåking og dokumenter som omhandler hvert enkelt godkjent legemiddel, skal oppbevares så lenge legemiddelet er godkjent og i minst ti år etter at markedsføringstillatelsen har utløpt.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
Dokumentene skal imidlertid oppbevares i et lengre tidsrom dersom dette kreves i henhold til unionsretten eller nasjonal lovgivning.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Risikobaserte revisjoner av kvalitetssystemet skal utføres med jevne mellomrom for å sikre at kvalitetssystemet overholder kravene til kvalitetssystemer som er fastsatt i artikkel 8, 10, 11 og 12, og for å fastlå hvor effektivt det er.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Risikobaserte revisjoner av kvalitetssystemet skal utføres med jevne mellomrom for å sikre at kvalitetssystemet overholder kravene til kvalitetssystemer som er fastsatt i artikkel 8, 10, 11 og 12, og for å fastslå hvor effektivt det er.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Korrigerende tiltak, herunder en oppfølgingsrevisjon ved avvik, skal treffes ved behov.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
En rapport om resultatene av revisjonen skal utarbeides for hver revisjon og oppfølgingsrevisjon.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Revisjonsrapporten skal oversendes ledelsen som har ansvaret for de forholdene som revisjonen gjelder.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Datoer for og resultater av revisjoner og oppfølgingsrevisjoner skal dokumenteres i samsvar med artikkel 104 nr. 2 annet ledd i direktiv 2001/83/EF.
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha tilstrekkelig personale til rådighet, med den kompetanse og de kvalifikasjoner som kreves for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal ha tilstrekkelig personale til rådighet med den kompetanse og de kvalifikasjoner som kreves for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
Organisasjonsstrukturen og fordelingen av oppgaver og ansvarsområder skal være klar og, i den grad det er nødvendig, tilgjengelig.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.
Alt personale som er involvert i utøvelsen av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, skal gjennomgå grunn- og videreutdanning.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal ta vare på utdanningsplaner og -registre for å dokumentere, vedlikeholde og utvikle personalets kompetanse og stille materialet til rådighet for revisjon.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
Disse revisjonene skal utføres av personer som ikke har noen direkte tilknytning til eller ansvar for de forhold eller prosesser som revisjonen gjelder.
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal innføre særskilte framgangsmåter og prosesser for å nå alle følgende mål:
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
en beskrivelse av forvaltningen av menneskelige ressurser nevnt i artikkel 10, som inneholder følgende elementer: en beskrivelse av organisasjonsstrukturen for utøvelse av virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking med en henvisning til stedet der dokumentasjonen om personalets kvalifikasjoner oppbevares, et sammendrag av opplæringsplanen, herunder en henvisning til stedet der opplæringsmappene oppbevares, samt retningslinjer for kritiske prosesser,
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
sikre at opplysningene om legemiddelovervåking vurderes og behandles innenfor fristen fastsatt i direktiv 2002/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004,
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
utføre inspeksjoner, herunder inspeksjoner før tillatelse er gitt.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal registrere alle opplysninger om legemiddelovervåking og sikre at opplysningene håndteres og oppbevares på en måte som muliggjør korrekt rapportering, tolking og kontroll av opplysningene.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal sørge for at vesentlige dokumenter som beskriver legemiddelovervåkingssystemet deres, oppbevares i minst fem år etter at systemet er formelt avsluttet.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
Opplysninger om legemiddelovervåking og dokumenter som omhandler hvert enkelt godkjent legemiddel, skal oppbevares så lenge legemiddelet er godkjent og i minst ti år etter at markedsføringstillatelsen har utløpt.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
Risikobaserte revisjoner av kvalitetssystemet skal utføres med jevne mellomrom i samsvar med en felles metodikk for å sikre at kvalitetssystemet overholder kravene fastsatt i artikkel 8, 14 15 og 16, og for å fastslå hvor effektivt det er.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
Korrigerende tiltak, herunder en oppfølgingsrevisjon ved avvik, skal treffes ved behov.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Revisjonsrapporten skal oversendes ledelsen som har ansvaret for forholdene som revisjonen gjelder.
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Kontoret og vedkommende nasjonale myndigheter skal samarbeide om overvåkingen av data som er tilgjengelige i Eudravigilance-databasen.