natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in order to ensure that test data generated by laboratories in one Member State are also recognised by other Member States, it is necessary to provide for a harmonised system for study audit and inspection of laboratories to ensure that they are working under GLP conditions.
For å sikre at forsøksdata fra laboratorier i en medlemsstat godkjennes også av andre medlemsstater, er det nødvendig å innføre et enhetlig system for kontroll av undersøkelser og tilsyn med laboratorier for å sikre at disse arbeider etter GLP.
Member States should designate the authorities responsible for carrying out monitoring on compliance with GLP.
Medlemsstatene utpeker de myndighetene som skal ha ansvaret for å kontrollere samsvar med GLP.
A committee, the members of which will be appointed by the Member States, would be of assistance to the Commission in the technical application of this Directive and would cooperate in its efforts to encourage the free movement of goods through the mutual recognition by Member States of procedures for monitoring compliance with GLP.
En komité, der medlemmene utpekes av medlemsstatene, ville kunne bistå Kommisjonen i den tekniske gjennomføringen av dette direktiv og samarbeide med Kommisjonen i dens arbeid for å fremme det frie varebytte ved at medlemsstatene gjensidig godkjenner framgangsmåter for kontroll av samsvar med GLP.
The Committee set up by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances
Komiteen nedsatt ved rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(
That Committee may assist the Commission not only in the application of this Directive but also in contributing to the exchange of information and experience in this field.
Komiteen kan bistå Kommisjonen ikke bare ved gjennomføringen av dette direktiv, men også ved å bidra til utveksling av informasjon og erfaring på dette området.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B —
Dette direktiv skal ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder tidsfristene for innarbeiding av direktivet som er angitt i vedlegg II del B —
This Directive shall apply to the inspection and verification of the organisational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing, carried out in accordance with the rules and regulations, of all chemicals (e.g. cosmetics, industrial chemicals, medicinal products, food additives, animal feed additives, pesticides) in order to assess the effect of such products on man, animals and the environment.
Dette direktiv gjelder får anvendelse på med og kontroll av de organisatoriske metodene og vilkårene som anvendes ved planlegging, gjennomføring, registrering og rapportering av laboratorieundersøkelser ved ikke-kliniske forsøk, i samsvar med regler og forskrifter, med alle kjemikalier (f.eks. kosmetikk, industrikjemikalier, legemidler, tilsetningsstoffer i næringsmidler, tilsetningsstoffer i fôrvarer samt plantevernmidler) med henblikk på å vurdere virkningen av slike produkter på mennesker, dyr og miljø.
Using the procedure laid down in Article 3, Member States shall verify the compliance with GLP of any testing laboratory within their territory claiming to use GLP in the conduct of tests on chemicals.
I henhold til framgangsmåten fastsatt i artikkel 3 skal medlemsstatene kontrollere at ethvert laboratorium på deres territorium som hevder at det anvender GLP ved forsøk med kjemikalier, følger GLP.
This Directive does not concern the interpretation and evaluation of test results.
Dette direktiv omfatter ikke fortolkning og vurdering av forsøksresultater.
Where the provisions of paragraph 1 have been complied with, and the results of the inspection and verification are satisfactory, the Member State in question may provide endorsement of a claim by a laboratory that it and the tests that it carries out comply with GLP, using the formula «Assessment of conformity with GLP according to Directive 2004/9/EC on … (date)».
Når bestemmelsene i nr. 1 er oppfylt og tilsyn og kontroll gir tilfredsstillende resultater, kan vedkommende medlemsstat godkjenne laboratoriets påstand om at det selv og de forsøk det utfører er i overholdelse av GLP, ved å anvende teksten «Vurdering av overholdelse av GLP i henhold til direktiv 2004/9/EF av 11. februar 2004».
Member States shall designate the authorities responsible for the inspection of laboratories within their territories and for the audit of studies carried out by laboratories to assess compliance with GLP.
Medlemsstatene skal utpeke de myndighetene som skal føre tilsyn med laboratoriene på sitt territorium og kontrollere de undersøkelsene de utfører for å vurdere samsvar med GLP.
The authorities referred to in paragraph 1 shall inspect the laboratory and audit the studies in accordance with the provisions laid down in Annex I.
Myndighetene omhandlet i nr. 1 skal føre tilsyn med laboratoriet og kontrollere undersøkelsene i samsvar med bestemmelsene fastsatt i vedlegg I.
Each year, Member States shall draw up a report relating to the implementation of GLP within their territory.
Medlemsstatene skal utarbeide en årlig rapport om gjennomføringen av GLP på deres territorium.
This report shall contain a list of laboratories inspected, the date on which such inspection was carried out and a brief summary of the conclusions of the inspections.
Rapporten skal inneholde en liste over de laboratoriene det er ført tilsyn med, datoen for tilsyn samt et kort sammendrag av resultatene av tilsynet.
The reports shall be forwarded to the Commission each year, not later than 31 March.
Rapportene skal sendes Kommisjonen innen 31. mars hvert år.
The Commission shall communicate them to the Committee referred to in Article 7(1).
Kommisjonen skal oversende rapportene til komiteen nevnt i artikkel 7 nr. 1.
The Committee may request information in addition to those elements mentioned in paragraph 1 of this Article.
Komiteen kan anmode om opplysninger i tillegg til opplysningene nevnt i nr. 1 i denne artikkel.
Member States shall ensure that commercially sensitive and other confidential information to which they gain access as a result of GLP compliance monitoring activities is made available only to the Commission, to national regulatory and designated authorities and to a laboratory or study sponsor directly concerned with a particular inspection or study audit.
Medlemsstatene skal påse at følsomme forretningsopplysninger og andre fortrolige opplysninger de får adgang til i forbindelse med deres kontroll av samsvar med GLP, stilles til rådighet bare for Kommisjonen, nasjonale reguleringsmyndigheter og utpekte myndigheter samt det organ som finansierer et laboratorium eller en undersøkelse, og som er direkte berørt av et bestemt tilfelle av tilsyn eller kontroll.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the dates upon which laboratory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.
Navnene på de laboratoriene den utpekte myndighet fører tilsyn med, laboratorienes eventuelle samsvar med GLP og datoene for tilsyn eller kontroll skal ikke anses som fortrolige opplysninger.
on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version)
om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer (konsolidert versjon)
Without prejudice to Article 6, the results of laboratory inspections and study audits on GLP compliance carried out by a Member State shall be binding on the other Member States.
Med forbehold for artikkel 6, skal resultater av tilsyn med laboratorier og kontroll av undersøkelser for å vurdere samsvar med GLP som er utført av en medlemsstat, være bindende for de andre medlemsstatene.
Where a Member State considers that a laboratory within its territory claiming GLP compliance does not in fact comply with GLP to the extent that the integrity or authenticity of the studies it performs might be compromised, it shall forthwith inform the Commission.
Når en medlemsstat mener at et laboratorium på dens territorium som hevder at det følger GLP, i virkeligheten avviker fra GLP i en slik grad at det kan reises tvil om helhetligheten til eller påliteligheten av de undersøkelsene det utfører, skal medlemsstaten umiddelbart underrette Kommisjonen om dette.
The Commission shall inform the other Member States.
Kommisjonen skal underrette de andre medlemsstatene.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test in accordance with GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.
Dersom en medlemsstat har tilstrekkelig grunn til å tro at et laboratorium i en annen medlemsstat som hevder at det følger GLP, har utført et forsøk som ikke er i samsvar med GLP, kan den anmode om ytterligere informasjon fra denne medlemsstaten og kreve at det utføres en kontroll av undersøkelsen, om mulig i forbindelse med nytt tilsyn.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2).
Kommisjonen skal så snart som mulig vurdere de grunnene medlemsstatene har gitt i komiteen og som nevnes i artikkel 7 nr. 1. Kommisjonen skal deretter treffe passende tiltak i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 7 nr. 2.
It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Den kan i den forbindelse anmode om ekspertuttalelser fra de myndighetene som er utpekt i medlemsstatene.
Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
Dersom de berørte medlemsstatene ikke klarer å komme til enighet, skal de umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om dette og oppgi grunnene for beslutningen.
If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to resolve the matters referred to in paragraph 1, it shall initiate the procedure referred to in Article 7(2) with a view to adopting those amendments.
Dersom Kommisjonen mener det er nødvendig å endre dette direktiv for å løse problemene nevnt i nr. 1, skal den iverksette framgangsmåten fastsatt i artikkel 7 nr. 2 med henblikk på å vedta disse endringene.
cooperation between the authorities designated by the Member States in technical and administrative matters arising from the implementation of GLP, and
samarbeid mellom de myndighetene medlemsstatene har utpekt for tekniske og administrative saker som gjelder gjennomføringen av GLP, og
the exchange of information on the training of inspectors.
utveksling av informasjon om opplæring av kontrollører.
The Committee may examine any question which is referred to it by its chairman either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State, concerning the implementation of this Directive and in particular regarding:
Komiteen kan undersøke alle saker som blir forelagt komiteen av formannen på dennes initiativ eller etter anmodning fra en medlemsstats representant, og som gjelder gjennomføringen av dette direktiv, særlig:
The amendments necessary for the adaptation of the formula referred to in Article 2(2) and of Annex I to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
De endringene som er nødvendige for å tilpasse til den tekniske utvikling teksten nevnt i artikkel 2 nr. 2 og i vedlegget til dette direktiv, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 7 nr. 2.
References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III.
Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til dette direktiv og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg III.
Directive 88/320/EEC is hereby repealed, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time limits for transposition of the said Directives as set out in Annex II, Part B.
Direktiv 88/320/EØF oppheves, uten at dette berører medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder fristene for innarbeiding av direktivene angitt i vedlegg II del B.
The Commission shall be assisted by the Committee set up in Article 29 of Directive 67/548/EEC, hereinafter «the Committee».
Kommisjonen skal bistås av komiteen nedsatt ved artikkel 29 i direktiv 67/548/EØF, heretter kalt «komiteen».
REVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GLP
REVIDERTE RETNINGSLINJER FOR FRAMGANGSMÅTER FOR KONTROLL AV SAMSVAR MED GOD LABORATORIEPRAKSIS
To facilitate the mutual acceptance of test data generated for submission to Regulatory Authorities of the OECD member countries, harmonisation of the procedures adopted to monitor GLP compliance, as well as comparability of their quality and rigour, are essential.
For å fremme gjensidig anerkjennelse av forsøksdata som er innhentet for å legges fram for reguleringsmyndighetene i OECDs medlemsstater, er det av vesentlig betydning å harmonisere vedtatte framgangsmåter for å kontrollere at god laboratoriepraksis følges, og å sørge for at de holder samme kvalitet og er like strenge.
The aim of this part of this Annex is to provide detailed practical guidance to the Member States on the structure, mechanisms and procedures they should adopt when establishing national GLP compliance monitoring programmes so that these programmes may be internationally acceptable.
Formålet med denne delen av vedlegget er å gi detaljerte, praktiske retningslinjer til medlemsstatene om den struktur, de ordninger og de framgangsmåter de bør vedta når de utarbeider programmer for kontroll av samsvar med god laboratoriepraksis, slik at programmene kan bli anerkjent på internasjonalt plan.
It is recognised that Member States will adopt GLP principles and establish compliance monitoring procedures according to national legal and administrative practices, and according to priorities they give to, for example the scope of initial and subsequent coverage concerning categories of chemicals and types of testing.
Det forutsettes at medlemsstatene vil vedta GLP-prinsippene og innføre framgangsmåter for kontroll i henhold til nasjonal juridisk tradisjon og forvaltningspraksis og i henhold til prioritering med hensyn til f.eks. omfanget av innledende og oppfølgende behandling av kjemikaliekategorier og forsøkstyper.
Since Member States may establish more than one GLP Monitoring Authority due to their legal framework for chemicals control, more than one GLP compliance programme may be established.
Ettersom medlemsstatene kan opprette flere enn én myndighet med ansvar for kontroll av god laboratoriepraksis innenfor rammen av sin lovgivning om kontroll av kjemikalier, kan det også utarbeides flere enn ett program for kontroll av samsvar med god laboratoriepraksis.
The guidance set forth in the following paragraphs concerns each of these Authorities and compliance programmes, as appropriate.
Retningslinjene i de følgende avsnittene gjelder i så fall for hver av disse myndighetene og hvert av disse programmene.
The definitions of terms in the OECD principles of good laboratory practice adopted in Article 1 of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council are applicable to this part of this Annex.
Definisjonene av faguttrykkene i «OECD-prinsippene for god laboratoriepraksis», vedtatt i artikkel 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF, gjelder også for denne delen av vedlegget.
In addition, the following definitions apply:
I tillegg gjelder følgende definisjoner:
GLP principles: principles of good laboratory practice that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as adopted in Article 1 of Directive 2004/10/EC,
GLP-prinsipper: prinsipper for god laboratoriepraksis som er i samsvar med OECD
GLP compliance monitoring: the periodic inspection of test facilities and/or auditing of studies for the purpose of verifying adherence to GLP principles,
Kontroll av samsvar med GLP: periodisk tilsyn med forsøkslaboratorier og/eller kontroll av undersøkelser for å undersøke om GLP-prinsippene følges.
(national) GLP compliance programme: the particular scheme established by a Member State to monitor GLP compliance by test facilities within its territories, by means of inspections and study audits,
(Nasjonalt) program for kontroll av samsvar med GLP: en særlig ordning som en medlemsstat har innført for ved hjelp av tilsyn med og kontroll av undersøkelser for å kontrollere at GLP-prinsippene følges av forsøkslaboratorier på dens territorium.
(national) GLP Monitoring Authority: a body established within a Member State with responsibility for monitoring the GLP compliance of test facilities within its territories and for discharging other such functions related to GLP as may be nationally determined.
(Nasjonal) GLP-kontrollmyndighet: et organ opprettet i en medlemsstat med ansvar for å kontrollere at forsøkslaboratorier på medlemsstatens territorium følger GLP, og for å utføre andre oppgaver i tilknytning til GLP som fastsettes nasjonalt.
It is understood that more than one such body may be established in a Member State,
Det kan opprettes flere enn ett slikt organ i en medlemsstat.
test facility inspection: an on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles.
Tilsyn med forsøkslaboratorier: undersøkelse på stedet av forsøkslaboratoriets framgangsmåter og praksis for å vurdere i hvilken grad GLP-prinsippene følges.
During inspections, the management structures and operational procedures of the test facility are examined, key technical personnel are interviewed, and the quality and integrity of data generated by the facility are assessed and reported,
Ved gjennomføring av tilsynet undersøkes forsøkslaboratoriets ledelsesstruktur og driftsmetoder, teknisk nøkkelpersonale intervjues, de innhentede dataenes kvalitet og helhetlighet vurderes og rapporteres.
study audit: a comparison of raw data and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the study plan and standard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in the development of data that would impair their validity,
Kontroll av undersøkelser: en sammenligning mellom rådata og tilknyttede registreringer og den foreløpige rapporten eller sluttrapporten for å avgjøre om rådataene er oppgitt nøyaktig, og om undersøkelsene ble utført i henhold til undersøkelsesplanen og standardiserte framgangsmåter, for å innhente tilleggsinformasjon utover rapportens innhold og for å avgjøre om det ble anvendt metoder ved innhentingen av dataene som kan redusere gyldigheten av dem.
inspector: a person who performs the test facility inspections and study audits on behalf of the (national) GLP Monitoring Authority,
Kontrollør: en person som gjennomfører tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser på vegne av (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten.
GLP compliance status: the level of adherence of a test facility to the GLP principles as assessed by the (national) GLP Monitoring Authority,
Status for samsvar med GLP: graden av et forsøkslaboratoriums samsvar med GLP-prinsippene, vurdert av (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten.
Regulatory Authority: a national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
Reguleringsmyndighet: et nasjonalt organ med rettslig ansvar for kontroll av kjemikalier.
The provisions for the inspection and verification of GLP which are contained in Parts A and B are those contained in Annexes I (Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice) and II (Guidance for the conduct of test facility inspections and study audits) respectively of the OECD Council Decision-Recommendation on compliance with principles of good laboratory practice (C(89)87(Final)) of 2 October 1989 as revised by the OECD Council Decision amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on compliance with principles of good laboratory practice of 9 March 1995 (C(95)8(Final)).
Bestemmelsene om tilsyn med og kontroll av GLP som er beskrevet i del A og B til dette direktiv, er de samme som er beskrevet henholdsvis i vedlegg I (Retningslinjer for framgangsmåter for kontroll av samsvar med god laboratoriepraksis) og vedlegg II (Retningslinjer for tilsyn med forsøkslaboratorier og kontroll av undersøkelser) i OECD-rådets vedtak/rekommandasjon om samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis [C(89)87 (endelig versjon] av 2. oktober 1989, revidert ved OECD-rådets vedtak om endring av vedleggene til Rådets vedtak/rekommandasjon om samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis av 9. mars 1995 [C(95)8 (endelig versjon)].
Components of good laboratory practice compliance monitoring procedures
Enkeltheter ved framgangsmåtene for kontroll av samsvar med god laboratoriepraksis
Administration
Administrasjon
A (national) GLP compliance programme should be the responsibility of a properly constituted, legally identifiable body adequately staffed and working within a defined administrative framework.
Ansvaret for gjennomføringen av et (nasjonalt) program for kontroll av samsvar med GLP skal ligge hos et behørig opprettet og rettslig identifiserbart organ som har egnet personale og arbeider innenfor fastlagte administrative rammer.
Member States should:
Medlemsstatene skal
ensure that the (national) GLP Monitoring Authority is directly responsible for an adequate «team» of inspectors having the necessary technical/scientific expertise or is ultimately responsible for such a team,
sikre at (den nasjonale) GLP-kontrollmyndigheten er direkte ansvarlig for en passende gruppe kontrollører med nødvendig teknisk/vitenskapelig fagkunnskap, eller at den er endelig ansvarlig for en slik gruppe,
publish documents relating to the adoption of GLP principles within their territories,
offentliggjøre dokumenter om GLP-prinsipper som vedtas på deres territorium,
publish documents providing details of the (national) GLP compliance programme, including information on the legal or administrative framework within which the programme operates and references to published acts, normative documents (e.g., regulations, codes of practice), inspection manuals, guidance notes, periodicity of inspections and/or criteria for inspection schedules, etc.,
offentliggjøre dokumenter med nærmere opplysninger om (det nasjonale) GLP
maintain records of test facilities inspected (and their GLP compliance status) and of studies audited for both national and international purposes.
føre registre over tilsynet med forsøkslaboratorier (og deres status for samsvar med GLP) og over kontrollen av undersøkelser, for både nasjonale og internasjonale formål.
make provision for the maintenance of confidentiality, not only by Inspectors but also by any other persons who gain access to confidential information as a result of GLP compliance monitoring activities,
innføre bestemmelser om behandling av fortrolige opplysninger som skal gjelde ikke bare for kontrollører, men også for alle andre personer som får tilgang til fortrolige opplysninger som følge av kontroll av samsvar med GLP,