natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New period of inquiry
Ny undersøkelsesperiode
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry
Dersom Kommisjonen, under henvisning til Kontorets rapport, merknadene fra innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt andre tilsendte opplysninger, anser at den trenger ytterligere opplysninger for å gå videre med framgangsmåten, kan den sende saksmappen tilbake til Kontoret for en ny undersøkelsesperiode
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
Kommisjonen skal klart angi for Kontoret hvilke faktiske forhold det bør undersøke nærmere, og eventuelt foreslå mulige tiltak i den forbindelse.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Ved gjennomføring av den nye undersøkelsesperioden får avsnitt 1 underavsnitt 2 og 3 anvendelse.
Decision and financial penalties
Beslutning og økonomiske sanksjoner
Forms of financial penalty and maximum amounts
Former for økonomiske sanksjoner og øvre beløpsgrense
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Dersom Kommisjonen, etter framgangsmåten fastsatt i underavsnitt 1, finner at innehaveren av markedsføringstillatelsen, forsettlig eller uaktsomt, har brutt en av forpliktelsene nevnt i artikkel 1, kan den treffe en beslutning om å ilegge en bot på høyst 5 % av innehaverens omsetning i Fellesskapet i foregående regnskapsår.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke har brakt overtredelsen til opphør, kan Kommisjonen i beslutningen nevnt i nr. 1 ilegge daglige tvangsmulkter på høyst 2,5 % av innehaverens gjennomsnittlige dagsomsetning i Fellesskapet i foregående regnskapsår.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
Tvangsmulkter kan ilegges for en periode som løper fra den dagen da den nevnte beslutningen ble meldt, til overtredelsen opphører.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Med «foregående regnskapsår» i nr. 1 og 2 menes regnskapsåret forut for den dagen beslutningen nevnt i nr. 1 ble truffet.
Decision
Beslutning
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
Beslutningen fastsatt i artikkel 16 skal utelukkende baseres på forhold som innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått mulighet til å kommentere.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
Kommisjonen skal underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen om hvilken klageadgang som er tilgjengelig.
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
Kommisjonen skal underrette Kontoret og medlemsstatene om sin beslutning.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
Når Kommisjonen offentliggjør nærmere opplysninger om sin beslutning i samsvar med artikkel 84 nr. 3 annet ledd i forordning (EF) nr. 726/2004, skal den ta hensyn til den rettmessige interessen innehavere av en markedsføringstillatelse og andre personer har til å beskytte sine forretningshemmeligheter.
Principles governing the application and quantification of financial penalties
Prinsipper for iverksetting og utmåling av økonomiske sanksjoner
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
Når Kommisjonen beslutter hvorvidt økonomiske sanksjoner skal ilegges og hvilke økonomiske sanksjoner som er best egnet, skal den følge prinsippene om at sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
I hvert tilfelle skal Kommisjonen, dersom det er relevant, ta hensyn til følgende omstendigheter:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
overtredelsens alvorlighetsgrad og virkninger, særlig med hensyn til
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
overtredelsens skadevirkninger på pasientenes rettigheter, sikkerhet eller velferd,
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
virkningene på dyrs helse og velferd og følgene for dyreeierne,
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
om overtredelsen utgjør eller kan utgjøre en risiko for folkehelsen, dyrehelsen eller miljøet,
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
overtredelsens alvorlighetsgrad med hensyn til folkehelsen, dyrehelsen og miljøet,
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
på den ene side, god tro fra innehaveren av markedsføringstillatelsens side i fortolkningen og oppfyllelsen av forpliktelsene i forbindelse med markedsføringstillatelsene utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 eller, på den annen side, eventuelle beviser på at innehaveren av markedsføringstillatelsen har handlet forsettlig eller bedragersk,
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
på den ene side, graden av aktsomhet og samarbeid som innehaveren av markedsføringstillatelsen viser i forbindelse med påvisningen av overtredelsen og ved anvendelsen av korrigerende tiltak eller under framgangsmåten ved overtredelse, eller, på den annen side, eventuelle hindringer som innehaveren av markedsføringstillatelsen legger i veien for påvisningen av en overtredelse og gjennomføringen av en framgangsmåte ved overtredelse, eller eventuelt manglende svar fra innehaveren av markedsføringstillatelsen på Kontorets, Kommisjonens eller en vedkommende nasjonal myndighets anmodninger ved anvendelsen av denne forordning,
the turnover of the medicinal product concerned;
det berørte legemiddelets omsetning,
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
behovet for at Kommisjonen vedtar foreløpige tiltak eller at en medlemsstat vedtar hastetiltak i samsvar med artikkel 20 eller 45 i forordning (EF) nr. 726/2004 som følge av en overtredelse,
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
om den nevnte innehaveren av markedsføringstillatelsen gjentar overtredelsen, samt hyppigheten eller varigheten av overtredelsen,
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
tidligere sanksjoner, herunder økonomiske sanksjoner, som den samme innehaveren av en markedsføringstillatelse er ilagt.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts
Når Kommisjonen fastsetter størrelsen på den økonomiske sanksjonen, skal den ta hensyn til alle sanksjoner som innehaveren av markedsføringstillatelsen allerede er ilagt på nasjonalt plan, basert på de samme rettslige og faktiske forhold
Non-cooperation
Manglende samarbeidsvilje
Financial penalties
Økonomiske sanksjoner
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
Kommisjonen kan beslutte å ilegge innehavere av en markedsføringstillatelse bøter på høyst 0,5 % av innehavernes omsetning i Fellesskapet i foregående regnskapsår dersom de, forsettlig eller uaktsomt
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
ikke etterkommer et undersøkelsestiltak vedtatt i henhold til artikkel 8 nr. 1,
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
gir feilaktige eller villedende opplysninger som svar på et undersøkelsestiltak vedtatt i henhold til artikkel 8 nr. 1,
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
ikke etterkommer en anmodning om opplysninger i henhold til artikkel 14,
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
gir feilaktige eller villedende opplysninger som svar på en anmodning om opplysninger i henhold til artikkel 14.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen fortsatt ikke vil samarbeide, kan Kommisjonen i beslutningen nevnt i nr. 1 ilegge daglige tvangsmulkter på høyst 0,5 % av innehaverens gjennomsnittlige dagsomsetning i Fellesskapet i foregående regnskapsår.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Tvangsmulkter kan ilegges for en periode som løper fra dagen da den nevnte beslutningen ble meldt, til den manglende samarbeidsviljen opphører.
the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Med «foregående regnskapsår» i nr. 1 og 2 menes regnskapsåret forut for den dagen da beslutningen nevnt i nr. 1 ble truffet.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
Når Kommisjonen planlegger å treffe en beslutning som nevnt i artikkel 19 nr. 1, skal den først gi skriftlig melding til innehaveren av markedsføringstillatelsen og fastsette en frist innen hvilken innehaveren av markedsføringstillatelsen kan sende Kommisjonen sine skriftlige merknader.
That time-limit shall be at least four weeks.
Fristen skal være på minst fire uker.
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
DOKUMENTINNSYN, JURIDISK BISTAND, FORTROLIGHET OG FRISTER
Access to the file
Dokumentinnsyn
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement.
Etter å ha mottatt meldingen i henhold til artikkel 7 har innehaveren av markedsføringstillatelsen, på anmodning, rett til å få innsyn i dokumenter og annet materiale som Kontoret og Kommisjonen har samlet inn, og som brukes som bevis for en påstått overtredelse.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation
Dokumenter som mottas i forbindelse med dokumentinnsyn, skal brukes bare til juridisk og administrativ saksbehandling med sikte på anvendelse av denne forordning
Legal representation
Juridisk bistand
The marketing authorisation holder shall have the right to legal representation during the infringement procedure.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha rett til juridisk bistand under framgangsmåten ved overtredelse.
Confidentiality and professional secrecy
Fortrolighet og taushetsplikt
Without prejudice to the exchange and to the use of information foreseen in Article 3, an infringement procedure shall be carried out subject to the principles of confidentiality and of professional secrecy.
En framgangsmåte ved overtredelse skal utføres i samsvar med prinsippene om fortrolighet og taushetsplikt, uten at dette berører utvekslingen og bruken av opplysninger i henhold til artikkel 3.
The Agency and the Commission, their officials, servants and other persons working under their supervision shall not disclose information acquired or exchanged by them pursuant to this Regulation and of the kind covered by the obligation of professional secrecy and confidentiality.
Kontoret og Kommisjonen, deres tjenestemenn og øvrige ansatte under deres tilsyn skal ikke røpe opplysninger som de innhenter eller utveksler i henhold til denne forordning, og som omfattes av taushetsplikten og plikten til fortrolighet.
Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
Uten at dette berører retten til dokumentinnsyn, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke ha tilgang til forretningshemmeligheter, fortrolige opplysninger eller interne dokumenter som Kontoret, Kommisjonen eller en medlemsstat rår over.
Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
Alle personer som sender inn opplysninger eller merknader i henhold til artikkel 8, 9, 12 eller 14, skal angi klart hvilket materiale som anses som fortrolig og gi en begrunnelse for dette, samt framlegge en særskilt ikke-fortrolig versjon innen den datoen Kontoret eller Kommisjonen har fastsatt.
Without prejudice to paragraph 3, the Agency and the Commission may require persons who submit information or observations pursuant to this Regulation to identify the documents or parts of documents which they consider to contain business secrets or other confidential information belonging to them.
Uten at det berører nr. 3, kan Kontoret og Kommisjonen kreve at personer som sender inn opplysninger eller merknader i henhold til denne forordning, identifiserer de dokumenter eller deler av dokumenter som etter deres mening inneholder forretningshemmeligheter eller andre fortrolige opplysninger som tilhører dem.
The Agency and the Commission may also require marketing authorisation holders and other persons to identify any part of a report by the Agency, of a statement of objections or of a decision adopted by the Commission which in their view contains business secrets.
Kontoret og Kommisjonen kan også kreve at innehavere av markedsføringstillatelse og andre personer angir hvilke deler av en rapport fra Kontoret, en innvending eller en beslutning vedtatt av Kommisjonen de mener inneholder forretningshemmeligheter.
The Agency and Commission may set a time-limit within which the marketing authorisation holder and other persons are to:
Kontoret og Kommisjonen kan fastsette en frist for når innehaveren av markedsføringstillatelsen eller andre personer skal
substantiate their claim for confidentiality with regard to each individual document or part of document;
dokumentere sitt krav om fortrolighet med hensyn til hvert enkelt dokument eller en del av et dokument,
provide the Commission with a non-confidential version of the documents, in which the confidential passages are deleted;
oversende Kommisjonen en ikke-fortrolig versjon av dokumentene, der de fortrolige avsnittene er fjernet,
provide a concise description of each piece of deleted information.
oversende en nøyaktig beskrivelse av hvilke opplysninger som er fjernet.
The time-limit referred to in the third subparagraph shall be at least two weeks.
Fristen nevnt i tredje ledd skal være på minst to uker.
If the marketing authorisation holder or other persons fail to comply with paragraphs 3 and 4, the Commission may assume that the information or observations concerned do not contain confidential information.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen eller andre personer ikke oppfyller nr. 3 og 4, kan Kommisjonen gå ut fra at de berørte opplysningene eller merknadene ikke inneholder fortrolige opplysninger.
Application of time-limits
Anvendelse av frister
The time-limits laid down in this Regulation shall run from the day following receipt of a communication or delivery thereof by hand.
Fristene som er fastsatt i denne forordning, skal løpe fra dagen etter at en melding er mottatt eller personlig levert.
In the case of a communication from the marketing authorisation holder, it shall be sufficient for the purposes of the relevant time-limits for the communication to have been dispatched by registered post before the relevant time-limit has expired.
Dersom det gjelder en melding fra innehaveren av markedsføringstillatelsen, er det i forbindelse med de relevante fristene tilstrekkelig at meldingen er sendt som rekommandert brev før den aktuelle fristen utløper.
Where the time-limit falls to expire on a Saturday, Sunday or public holiday, it shall be extended up to the end of the following working day.
Dersom fristen utløper på en lørdag, søndag eller offentlig helligdag, skal den forlenges til slutten av etterfølgende arbeidsdag.
In setting the time-limits provided for in Articles 6, 8(1), 12(1) and 14(1), the Agency and the Commission, as the case may be, shall have regard both to the time required for preparation of the submission and to the urgency of the case.
Ved fastsettelse av frister i henhold til bestemmelsene i artikkel 6, artikkel 8 nr. 1, artikkel 12 nr. 1 og artikkel 14 nr. 1 skal Kontoret og Kommisjonen, alt etter omstendighetene, ta hensyn til både tiden som kreves for å utarbeide svaret, og til hvor mye saken haster.
Where appropriate and upon reasoned request made before the expiry of the original time-limit, time-limits may be extended.
Dersom det er aktuelt, og etter en begrunnet anmodning før den opprinnelige fristen utløper, kan fristene forlenges.
Limitation periods for the imposition of financial penalties
Foreldelsesfrister for ilegging av økonomiske sanksjoner
The right of the Commission to adopt a decision imposing a financial penalty pursuant to Article 16 shall expire after five years.
Kommisjonens rett til å treffe en beslutning om å ilegge en økonomisk sanksjon i henhold til artikkel 16 skal utløpe etter fem år.
In the case of the financial penalties provided for in Article 19, the right of the Commission to adopt a decision imposing such a penalty shall expire after three years.
Når det gjelder de økonomiske sanksjonene fastsatt i artikkel 19, skal Kommisjonens rett til å ta en beslutning om å ilegge en sanksjon utløpe etter tre år.
Time shall begin to run on the day on which the infringement is committed.
Tiden skal begynne å løpe fra den dagen overtredelsen begås.
However, in the case of continuing or repeated infringements, time shall begin to run on the day on which the infringement ceases.
Ved fortsatte eller gjentatte overtredelser skal imidlertid tiden begynne å løpe fra den dagen overtredelsen opphører.
Any action taken by the Agency or the Commission for the purpose of the investigation or infringement procedure shall interrupt the limitation periods laid down in paragraph 1. The limitation period shall be interrupted with effect from the date on which the action is notified to the marketing authorisation holder.
Alle tiltak som Kontoret eller Kommisjonen treffer med sikte på gransking eller en framgangsmåte ved overtredelse, skal føre til at foreldelsesfristene fastsatt i nr. 1 avbrytes. Avbrytelsen skal gjelde fra den dagen tiltaket ble meddelt innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Each interruption shall start time running afresh.
Etter hver avbrytelse begynner foreldelsesfristen å løpe på nytt.
However, the limitation period shall expire at the latest on the day on which a period equal to twice the limitation period has elapsed without the Commission having imposed a financial penalty.
Foreldelsesfristen skal imidlertid senest utløpe den dagen da en periode som tilsvarer det dobbelte av foreldelsesfristen, har gått uten at Kommisjonen har ilagt en økonomisk sanksjon.
The period shall be extended by the time during which limitation is suspended pursuant to paragraph 4.
Fristen skal forlenges med den tiden foreldelsen er utsatt i henhold til nr. 4.
The limitation period for the imposition of financial penalties shall be suspended for as long as the decision of the Commission is the subject of proceedings pending before the proceedings Court of Justice of the European Communities.
Foreldelsesfristen for økonomiske sanksjoner skal utsettes så lenge Kommisjonens beslutning er under behandling ved De europeiske fellesskaps domstol.
Limitation periods for the collection of financial penalties
Foreldelsesfrister for inndrivelse av økonomiske sanksjoner
The right to start a recovery procedure shall expire one year after the decision pursuant to Article 16 or Article 19 has become final.
Retten til å starte en inndrivelse skal utløpe ett år etter at beslutningen som er truffet i henhold til artikkel 16 eller artikkel 19, er endelig.
The limitation period for the recovery of financial penalties shall be interrupted by any action of the Commission or of a Member State, acting at the request of the Commission, designed to enforce payment of the penalty.
Foreldelsesfristen for inndrivelse av økonomiske sanksjoner skal avbrytes av ethvert tiltak som Kommisjonen treffer, eller som en medlemsstat treffer på anmodning fra Kommisjonen, som tar sikte på tvangsinndrivelse av sanksjonen.
The limitation period for the recovery of financial penalties shall be suspended for so long as:
Foreldelsesfristen for inndrivelse av økonomiske sanksjoner skal utsettes så lenge
time to pay is allowed;
en betalingsfrist innrømmes,
enforcement of payment is suspended pursuant to a decision of the Court of Justice of the European Communities.
tvangsinndrivelsen utsettes i henhold til en beslutning truffet av De europeiske fellesskaps domstol.
Transitional provision
Overgangsbestemmelse
In the case of infringements which began before its entry into force, this Regulation shall apply to the part of the infringement which takes place after that date
Med hensyn til overtredelser som startet før denne forordning trådte i kraft, får forordningen anvendelse på den delen av overtredelsen som fant sted etter det nevnte tidspunktet