natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
For this purpose the description shall include at least:
Den skal derfor som minst omfatte:
the various stages of manufacture (including purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination,
en omtale av de forskjellige faser i framstillingen (herunder rensemetodene), slik at det er mulig å vurdere om den metoden som er anvendt i framstillingen kan gjentas, samt vurdere risiko for skadevirkninger på det ferdige preparatet, f.eks. mikrobiologisk kontaminering,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
ved kontinuerlig framstilling, fullstendige opplysninger om de forsiktighetsregler som er fulgt for å sikre at alle partier av det ferdige produkt er ensartede og homogene,
mention of substances which cannot be recovered in the course of manufacture,
en angivelse av stoffer som ikke kan gjenvinnes under framstillingen,
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
en utførlig beskrivelse av hvordan blandingen foretas, med kvantitative opplysninger om alle anvendte stoffer,
a statement of the stage of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests.
en angivelse av de stadier i framstillingen hvor det tas prøver med henblikk på kontrollprøving under framstillingsprosessen.
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
PRODUKSJON OG KONTROLL AV UTGANGSMATERIALENE
For the purposes of this paragraph "starting materials" means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler som brukes i produksjonen av det immunologiske veterinærpreparatet.
Culture media used for the production of the active substance are considered as one single starting material.
Dyrkingsmedier som anvendes i produksjonen av det virksomme stoffet, betraktes som ett enkelt utgangsmateriale.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch-to-batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Produsenten skal forplikte seg skriftlig overfor søkeren til å garantere ensartethet mellom produksjonspartiene og ikke endre framstillingsprosessen eller spesifikasjonene uten å underrette søkeren.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1) shall include the results of the tests relating to quality control of all the components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal omfatte resultatene av prøvinger i forbindelse med kvalitetskontroll av samtlige anvendte bestanddeler. Opplysningene og dokumentene skal framlegges i samsvar med nedenstående bestemmelser.
Components fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
For anvendelse av bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav i) er det tilstrekkelig at bestanddelene samsvarer med bestemmelsene i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned; in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will be responsible.
Henvisning til farmakopeer i tredjestater kan tillates dersom preparatet verken er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i vedkommende nasjonale farmakopé; i så fall skal den anvendte monografi framlegges, eventuelt sammen med en oversettelse foretatt på søkerens ansvar.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorization.
Dersom en spesifikasjon eller andre bestemmelser i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at den som søker om markedsføringstillatelse, gir mer formålstjenlige opplysninger.
The applicant for marketing authorization shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
Den som søker om markedsføringstillatelse for preparatet, skal gi myndighetene som er ansvarlige for vedkommende farmakopé, opplysninger om den angivelige mangelen i monografien og om tilleggsspesifikasjonene som er anvendt.
For active ingredients, demonstration of the ability of the monograph adequately to control their quality shall be presented.
For virksomme stoffer skal det påvises at monografien er egnet til kontroll av stoffenes kvalitet på en tilfredsstillende måte.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Utgangsmaterialer som ikke er oppført i noen farmakopé
Starting materials of biological origin
Utgangsmaterialer av biologisk opprinnelse
The description shall be given in the form of a monograph.
Beskrivelsen skal gis i form av en monografi.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks.
Når det er mulig, skal produksjon av vaksiner baseres på et stampartisystem og etablerte cellebanker.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated; defined pools of source materials shall be used.
Ved produksjon av immunologiske veterinærpreparater som består av sera, skal produksjonsdyrenes opprinnelse, allmenne helsetilstand og immunologiske status angis; definerte blandinger av utgangsmaterialer skal anvendes.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
For utgangsmaterialer framstilt ved genteknikk skal disse opplysningene være tilstrekkelig utførlige, særlig med hensyn til beskrivelsen av utgangsceller eller -stammer, konstruksjon av ekspresjonsvektor (navn, opprinnelse, replikonfunksjon, promotor og forsterker og andre regulerende elementer), kontroll av faktisk innført DNA- eller RNA-sekvens, av oligonukleotide sekvenser av plasmidvektor i celler, av plasmid brukt til kotransfeksjon, av gener som er tilføyd eller fjernet, av sluttkonstruksjonens biologiske egenskaper og uttrykte gener, kopiantall og genetisk stabilitet.
Seed materials, including cell banks and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and adventitious agents.
Stammateriale, herunder cellebanker og råserum til produksjon av antiserum, skal identifiseres og undersøkes for fremmedstoffer.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Det skal framlegges opplysninger om alle stoffer av biologisk opprinnelse som er anvendt på hvert stadium i framstillingsprosessen.
The information shall include:
Opplysningene skal omfatte
details of the source of the materials,
en utførlig beskrivelse av utgangsmaterialenes opprinnelse,
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and in-process controls,
en utførlig beskrivelse av enhver form for behandling, rensing og inaktivering, som er benyttet, med opplysninger om validering av anvendte metoder og kontroll under framstillingen,
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
en utførlig beskrivelse av alle prøvinger som er foretatt for å avdekke kontaminering, utført på hvert produksjonsparti.
If the presence of adventitious agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such adventitious agents shall be demonstrated.
Dersom forekomst av fremmedstoffer påvises eller mistenkes, skal det aktuelle materialet fjernes, eller helt unntaksvis brukes bare når videre bearbeiding av produktet fører til at slike fremmedstoffer elimineres og/eller inaktiveres; eliminering og/eller inaktivering av slike fremmedstoffer skal dokumenteres.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Når det brukes cellebanker, skal det påvises at celleegenskapene forblir uendret opp til det høyeste passasjenivå som ble anvendt under produksjonen.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
For svekkede levende vaksiner skal det dokumenteres at stammaterialets svekkelsesegenskaper er stabile.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Prøver av de biologiske utgangsmaterialene eller reagensene som er brukt i prøvingene, skal eventuelt framlegges for vedkommende myndigheter med henblikk på kontrollprøving.
Starting materials of non-biological origin
Utgangsmaterialer av ikke-biologisk opprinnelse
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Beskrivelsen skal gis i form av en monografi som skal omhandle følgende avsnitt:
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
utgangsmaterialets navn, svarende til kravene under avsnitt A nr. 2, skal suppleres med handelsnavn eller vitenskapelig betegnelse,
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
beskrivelse av utgangsmaterialet, utformet i samsvar med den form som benyttes for beskrivende avsnitt i Den europeiske farmakopé,
the function of the starting material,
utgangsmaterialets funksjon,
methods of identification,
identifiseringsmetoder,
purity shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, may adversely effect the stability of the medicinal product or distort analytical results.
renheten skal beskrives i forhold til samtlige urenheter som kan forventes og særlig i forhold til urenheter som kan ha en skadelig virkning og, om nødvendig, til urenheter som, dersom det tas hensyn til den stoffkombinasjonen søknaden gjelder, kan ha negativ innvirkning på preparatets holdbarhet, eller som kan fordreie analyseresultatene.
A brief description shall be provided of the tests undertaken to establish the purity of each batch of the starting material,
Det skal gis en kort beskrivelse av de prøvinger som gjennomføres for å fastslå renheten i hvert parti av utgangsmaterialer,
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
eventuelle særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring av utgangsmaterialene, samt om nødvendig deres holdbarhetstid, skal angis.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
KONTROLLPRØVING UNDER PRODUKSJONEN
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to the control tests which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the production process and the final product.
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal særlig omfatte opplysninger om de kontrollprøvinger som kan foretas av mellomproduktene med sikte på å sikre en ensartet produksjonsprosess og et ensartet sluttprodukt.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run immediately after the inactivation or detoxification process.
For inaktiverte eller detoksifiserte vaksiner skal inaktiveringen eller detoksifiseringen kontrolleres under hver produksjonsperiode, umiddelbart etter at inaktiverings- eller detoksifiseringsprosessen har funnet sted.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to control tests on the finished product.
De opplysninger og dokumenter som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav i) og j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal særlig omfatte opplysninger om kontrollprøvingene av det ferdige preparatet.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Når det foreligger formålstjenlige monografier, dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de generelle monografiene i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats nasjonale farmakopé, skal det dokumenteres at det ferdige preparatet ville, dersom prøvingene ble utført i samsvar med disse monografier, tilfredsstille kvalitetskravene i nevnte farmakopé for vedkommende legemiddelform.
The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en oversikt over hvilke undersøkelser som er utført på representative prøver av hvert parti av det ferdige preparatet.
The frequency of the tests which are not carried out on each batch shall be stated.
Hyppigheten av de undersøkelser som ikke gjennomføres på hvert parti, skal angis.
Certain tests of the general characteristics of a product shall be included among the tests on the finished product, even if they have been carried out in the course of the manufacturing process.
Visse prøvinger av de generelle egenskapene skal alltid inngå i prøvingene av det ferdige preparatet, selv om de ble utført under framstillingsprosessen.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical, chemical or microbiological tests, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Disse prøvingene skal når det er relevant omfatte kontroll av gjennomsnittsvekt og høyeste tillatte avvik, mekaniske, fysiske, kjemiske eller mikrobiologiske prøvinger og prøvinger av fysiske egenskaper som densitet, pH-verdi, brytningindeks osv. For hver av disse egenskapene skal søkeren i hvert enkelt tilfelle nøyaktig angi spesifikasjoner med passende konfidensintervaller.
For all tests, the description of the techniques for analyzing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail, so that they can be reproduced readily.
For alle prøvinger skal analysemetodene for det ferdige preparatet beskrives med tilstrekkelig nøyaktighet til at de uten vanskelighet kan gjentas.
The assay of biological activity of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
Kvantitativ bestemmelse av biologisk aktivitet i det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene skal utføres enten med en representativ prøve av produksjonspartiet eller med et antall doseringsenheter som analyseres hver for seg.
Where necessary, a specific test for identification shall also be carried out.
Når det er nødvendig, skal det også utføres en identifikasjonsprøving.
In certain exceptional cases where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages as late as possible in the production process.
I visse unntakstilfeller der kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer i stort antall eller i svært små mengder ville kreve møysommelige undersøkelser som vanskelig kan gjennomføres for hvert produksjonsparti, godtas det at ett eller flere virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke bestemmes kvantitativt, under den uttrykkelige forutsetning at det foretas kvantitativ bestemmelse på mellomproduktene så sent som mulig i framstillingsprosessen.
This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to verify that the immunological veterinary medicinal product is in accordance with its formula after it has been placed on the market.
Denne forenklede framgangsmåten skal suppleres med en metode for kvantitativ vurdering som gjør det mulig for vedkommende myndigheter å kontrollere at et immunologisk veterinærpreparat som markedsføres, samsvarer med formelen.
Identification and assay of adjuvants
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av tilsetningsstoffer
In so far as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
I den utstrekning analysemetoder er tilgjengelige, skal tilsetningsstoffets mengde, art og bestanddeler kontrolleres på det ferdige preparatet.
The test procedure proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters are permitted under Directive 78/25/EEC.
Den foreslåtte metode for identifikasjon av fargestoffer må gjøre det mulig å kontrollere at de er oppført i fortegnelsen i vedlegget til direktiv 78/25/EØF.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents; an upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
En øvre-og-nedre-grense-prøving skal være obligatorisk for konserveringsmidler og en øvre-grense-prøving skal være obligatorisk for alle andre bestanddeler i hjelpestoffet som kan antas å gi en bivirkning.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 7 of this Annex, particulars of safety tests shall be submitted.
I tillegg til forsøksresultater framlagt i samsvar med del 7 i dette vedlegg, skal dokumentasjonen inneholde opplysninger om prøving av sikkerheten.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Disse opplysningene skal fortrinnsvis komme fra overdoseringsundersøkelser utført på minst én av de mest sensitive arter preparatet er beregnet på, og minst ved den anbefalte tilførselsvei som medfører høyest risiko.
Sterility and purity test
Sterilitets- og renhetsprøvinger
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by adventitious agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Forsøk som kan påvise fravær av kontaminering fra fremmedstoffer eller andre stoffer, skal utføres i samsvar med det immunologiske veterinærpreparatets art, framstillingsmetoden og framstillingsvilkårene.
Inactivation
Inaktivering
Where applicable, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container.
Når det er relevant, skal inaktivering kontrolleres på preparatet i endelig beholder.
Residual humidity
Restfuktighet
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Hvert parti av et frysetørket preparat skal kontrolleres for restfuktighet.
Batch-to-batch consistency
Ensartethet mellom produksjonspartiene
In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits; in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an intermediate stage, as late as possible in the production process.
For å sikre at preparatets virkning er den samme fra ett produksjonsparti til det neste, og for å påvise samsvar med spesifikasjonene, skal det foretas styrkebestemmelser basert på metoder in vitro eller in vivo, herunder egnede referansematerialer når det er mulig, på hver bulkvare eller på hvert produksjonsparti med ferdige preparater med egnede konfidensintervaller; i særlige tilfeller kan styrkebestemmelsen utføres på et mellomstadium, så sent som mulig i framstillingsprosessen.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Søkeren skal beskrive de prøvinger som er gjort for underbygge den foreslåtte holdbarhetstiden.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Undersøkelsene skal alltid være sanntidsundersøkelser; de skal utføres på et tilstrekkelig antall partier produsert i samsvar med den beskrevne produksjonsprosessen og på preparater i endelig beholder; prøvingene omfatter biologiske og fysikalsk-kjemiske holdbarhetsprøvinger.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf-life under all proposed storage conditions.
Konklusjonene skal inneholde de analyseresultater som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden under samtlige foreslåtte lagringsvilkår.
In the case of products administered in the feed, information shall also be given as necessary on the shelf-life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
For preparater som tilføres i fôret, må det også om nødvendig gis opplysning om preparatets holdbarhetstid på de forskjellige blandingsstadier, når blandingen er i samsvar med den anbefalte bruksanvisningen.