natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Den lokale og systemiske toleransen til veterinærpreparatet skal undersøkes hos de arter preparatet er beregnet på.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Formålet med disse undersøkelsene er å karakterisere tegn på intoleranse og å fastsette en tilstrekkelig sikkerhetsmargin ved bruk av anbefalt(e) tilførselsvei(er).
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Dette kan oppnås ved å øke den terapeutiske dosen og/eller varigheten av behandlingen.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Rapporten om disse undersøkelsene skal inneholde detaljer om alle forventede farmakologiske virkninger og alle bivirkninger.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Formålet med kliniske forsøk er å påvise eller dokumentere veterinærpreparatets virkning etter tilførsel i henhold til foreslått tilførselsplan via foreslått tilførselsvei, og å spesifisere dets indikasjoner og kontraindikasjoner etter art, alder, rase og kjønn, opplysninger om bruksmåte og eventuelle bivirkninger preparatet måtte ha.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Forsøksresultatene skal bekreftes av resultater oppnådd ved normal bruk.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Med mindre noe annet kan begrunnes, skal kliniske forsøk utføres med kontrolldyr (kontrollerte kliniske forsøk).
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Resultater av virkninger som er oppnådd, bør sammenlignes med resultater fra de arter preparatet er beregnet på som har fått et veterinærpreparat som er godkjent i
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Alle resultater, både positive og negative, skal legges fram.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Etablerte statistiske prinsipper skal benyttes i utformingen av protokoll, analyse og evaluering av kliniske forsøk, med mindre noe annet kan begrunnes.
the yield of animal produce,
Avkastningen på dyrets ytelse,
nutritional efficiency and growth of target animal species,
næringsverdi og vekst for de arter preparatet er beregnet på,
general health status of the target animal species.
den allmenne helsetilstanden til de arter preparatet er beregnet på.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Alle veterinære kliniske forsøk skal utføres i samsvar med en detaljert forsøksprotokoll.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Kliniske feltundersøkelser skal utføres i samsvar med etablerte prinsipper for god klinisk praksis, med mindre noe annet kan begrunnes.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Før en feltundersøkelse igangsettes, skal det innhentes skriftlig og informert samtykke fra eieren av dyrene som skal brukes i undersøkelsen, og dette skal dokumenteres.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Med mindre feltundersøkelsen utføres som blindforsøk, får bestemmelsene i artikkel 55, 56 og 57 tilsvarende anvendelse for merking av preparatsammensetninger beregnet på veterinære feltundersøkelser.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
I alle tilfeller skal påskriften «bare til veterinære feltundersøkelser» vises tydelig på etiketten med en skrift som ikke kan fjernes.
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
forsøk som viser de farmakodynamiske virkemåtene som ligger til grunn for den terapeutiske virkningen,
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
forsøk som viser den viktigste farmakokinetiske profilen,
tests demonstrating target animal safety;
forsøk som viser sikkerheten til de artene preparatet er beregnet på,
tests investigating resistance.
forsøk som undersøker resistens.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Dersom uventede resultater skulle framkomme i løpet av forsøket, skal disse beskrives utførlig.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
I tillegg skal alle prekliniske undersøkelser omfatte følgende opplysninger:
a summary;
Et sammendrag,
a statistical analysis of the results, where relevant;
en eventuell statistisk analyse av resultatene,
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, med konklusjoner om veterinærpreparatets sikkerhet og virkning.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Dersom en eller flere av disse opplysninger er helt eller delvis utelatt, skal dette begrunnes.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Alle opplysninger skal gis av den enkelte prøvingsansvarlige ved hjelp av individuelle kliniske journaler ved individuell behandling, og kollektive journaler ved kollektiv behandling.
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
Den hovedprøvingsansvarliges navn, adresse, stilling og kvalifikasjoner,
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
detaljerte opplysninger om protokollen for kliniske forsøk, med beskrivelse av anvendte metoder, herunder forsøk med tilfeldig fordeling og blindforsøk, samt opplysninger om bl.a. tilførselsvei, tilførselsplan, dosering, identifikasjon av forsøksdyr, art, rase eller stamme, alder, vekt, kjønn og fysiologisk status,
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
metoder for dyrehåndtering og fôring, med opplysning om fôrets sammensetning, og om art og mengde av eventuelle tilsetningsstoffer i fôret,
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
en så detaljert sykehistorie som mulig, herunder eventuelle sykdommer som har brutt ut i forsøksperioden og deres forløp,
diagnosis and means used to make it;
diagnose og midler som er anvendt for å stille diagnose,
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
kliniske tegn, om mulig i henhold til konvensjonelle kriterier,
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
nøyaktig identifikasjon av sammensetningen av veterinærpreparatet som er benyttet i det kliniske forsøket, samt de fysiske og
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
doseringen av veterinærpreparatet, tilførselsmåte og tilførselsvei, hvor ofte tilførsel har funnet sted, og eventuelle forsiktighetsregler ved tilførsel (injeksjoners varighet osv.),
duration of treatment and period of subsequent observation;
varighet av behandlingen og av den etterfølgende observasjonsperioden,
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
alle opplysninger om veterinærpreparater som er blitt tilført i undersøkelsesperioden, enten før eller samtidig med forsøkspreparatet; i sistnevnte tilfelle opplysninger om observerte interaksjoner,
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
alle resultater av de kliniske forsøkene, som fullt ut beskriver resultatene basert på de virkningskriterier og sluttpunkter som er spesifisert i protokollen for de kliniske forsøkene, herunder resultatene fra eventuelle statistiske analyser,
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
alle opplysninger om utilsiktede hendelser, enten de er skadelige eller ikke, og om tiltak som er truffet i den anledning; forholdet mellom årsak og virkning skal om mulig undersøkes,
effect on animals’ performance if appropriate;
eventuell virkning på dyrenes ytelser,
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
virkninger for kvaliteten på næringsmidler fra behandlede dyr, særlig for veterinærpreparater som er beregnet på å øke ytelsen,
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
en konklusjon vedrørende sikkerheten og virkningen i hver enkelt sak eller som et sammendrag med hensyn til hyppighet eller andre egnede variabler når det gjelder spesifikk massebehandling.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at originaldokumentene som har tjent som grunnlag for de opplysninger som er gitt, oppbevares i minst fem år etter tillatelsens utløp.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
De kliniske observasjonene skal sammenfattes i en oversikt over forsøkene og deres resultater, med særlig angivelse av
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
antall kontroll
in the case of control animals, whether they have:
om kontrolldyrene, om disse
received no treatment, or
ikke fikk behandling, eller
received a placebo, or
fikk et placebopreparat, eller
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
fikk et annet veterinærpreparat godkjent i
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
har fått det samme virksomme stoffet som undersøkes, i en annen form eller ved en annen tilførselsvei,
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
eventuelle observasjoner med hensyn til virkningen på dyrenes ytelse,
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
opplysning om forsøksdyr som kan være utsatt for særlig risiko på grunn av alder, oppdrettsmetode, fôring eller tiltenkt bruk, eller som krever at det tas særlig hensyn til deres fysiologiske eller patologiske status,
a statistical evaluation of the results.
en statistisk evaluering av resultatene.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Til slutt skal den prøvingsansvarlige trekke generelle konklusjoner vedrørende virkningen og sikkerheten til veterinærpreparatet under de foreslåtte bruksvilkårene, særlig alle opplysninger knyttet til indikasjoner og kontraindikasjoner, om dosering og behandlingens gjennomsnittlige varighet, samt eventuelt om observerte interaksjoner med andre veterinærpreparater eller med tilsetningsstoffer i fôrvarer, og dessuten særlige forsiktighetsregler som treffes under behandlingen og eventuelle observerte kliniske symptomer på overdosering.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Uten at det berører særlige krav fastsatt i Fellesskapets regelverk for kontroll og utryddelse av særlige infeksjonssykdommer hos dyr, får følgende krav anvendelse på immunologiske veterinærpreparater, med unntak for tilfeller der preparatene er ment for bruk på enkeltstående arter eller med særlige indikasjoner som definert i
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Det immunologiske veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, samt dets biologiske aktivitet, styrke eller titer, legemiddelform, eventuell tilførselsmåte og -vei og en beskrivelse av preparatets endelige presentasjon, inkludert emballering,
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Fortynningsmidler kan pakkes sammen med preparatflaskene for vaksinen eller for seg.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Opplysninger om fortynningsmidler som er nødvendig for å lage den endelige vaksine
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Et immunologisk veterinærpreparat anses som ett preparat også når et eller flere fortynningsmidler er nødvendig slik at ulike
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Søkerens navn og adresse skal oppgis, samt produsentenes navn og adresse og de steder som har medvirket på de ulike stadier av framstilling og kontroll (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten(e) av det eller de virksomme stoffet/stoffene), samt navn og adresse på eventuell importør.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 44.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Søkeren skal legge fram en liste over stater der tillatelse er gitt, samt en liste over stater der en søknad er inngitt eller avslått.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Hver utførlige og kritiske oversikt
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Det skal inneholde en
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Oversikten skal angi utførlige resultater av de prøvinger og undersøkelser som legges fram, samt nøyaktige bibliografiske henvisninger.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg til de utførlige og kritiske oversiktene, om mulig i tabellform eller i form av grafiske framstillinger.
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
De utførlige og kritiske oversiktene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Alle prøvingsmetoder skal oppfylle de nødvendige kriteriene for analyse og kontroll av kvaliteten til utgangsmaterialene og det ferdige preparatet, og skal være validerte metoder.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Alle spesialapparater og alt spesialutstyr som måtte bli brukt, skal beskrives i tilstrekkelig detalj, om mulig ledsaget av et diagram.
Where available, chemical and biological reference material of the
Der slikt er tilgjengelig, skal det brukes kjemisk og biologisk referansemateriale fra Den europeiske farmakopé.
“Qualitative particulars” of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Med «kvalitativ sammensetning» av alle bestanddelene i det immunologiske veterinærpreparatet menes betegnelsen på eller beskrivelsen av
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
Dersom de nevnte innretningene ikke leveres sammen med det immunologiske veterinærpreparatet, skal det gis relevant informasjon om innretningen der dette er nødvendig for vurderingen av preparatet.
The «usual terminology», to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av immunologiske veterinærpreparaters bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c),
in respect of substances which appear in the
for stoffer som er oppført i Den europeiske farmakopé eller, om de ikke finnes der, i en medlemsstats farmakopé, hovedbetegnelse til den aktuelle monografien, noe som er obligatorisk for alle slike stoffer, med henvisning til vedkommende farmakopé,
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavnet som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelsen; stoffer som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
for fargestoffer, opplysning om det E-nummeret de er tildelt i direktiv 78/25/EØF.
In order to give the «quantitative particulars» of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
For å angi den «kvantitative sammensetning» av et immunologisk veterinærpreparats virksomme stoffer er det nødvendig, der dette er mulig, for hvert virksomt stoff å angi antall organismer, spesifikt proteininnhold, masse, antall internasjonale enheter (IE) eller enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per volumenhet, og for tilsetningsstoffet og hjelpestoffene å angi masse eller volum for hvert av dem, idet det tas hensyn til anvisningene under avsnitt B.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Når en internasjonal enhet for biologisk aktivitet er definert, skal denne brukes.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
Det skal legges fram en forklaring med hensyn til sammensetning, bestanddeler og beholdere, underbygget av vitenskapelige data fra preparatets utviklingsarbeide.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
For this purpose the description shall include at least:
Den skal derfor minst omfatte: