natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure close cooperation between the Agency and scientists operating in Member States, the composition of the Management Board should be such as to guarantee that the competent authorities of the Member States are closely involved in the overall management of the Community system for authorising medicinal products.
For å sikre et nært samarbeid mellom kontoret og forskere som arbeider i medlemsstatene, bør styret settes sammen slik at vedkommende myndigheter i medlemsstatene er nært tilknyttet den overordnede ledelsen av fellesskapsordningen for godkjenning av legemidler.
The Agency’s budget should be composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.
Kontorets budsjett bør bestå av gebyrer som betales av den private sektor, og bidrag fra Fellesskapets budsjett til å gjennomføre Fellesskapets politikk.
Paragraph 25 of the Interinstitutional Agreement of 6 May 1999 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline and improvement of budgetary procedure
Ved nr. 25 i den tverrinstitusjonelle avtalen av 6. mai 1999 mellom Europaparlamentet, Rådet og Kommisjonen om budsjettdisiplin og forbedring av den årlige budsjettbehandlingen(
Exclusive responsibility for preparing the Agency’s opinions on all questions concerning medicinal products for human use should be vested in a Committee for Medicinal Products for Human Use.
En komité for legemidler for mennesker bør derfor ha eneansvar for utforming av kontorets uttalelser om alle saker i forbindelse med legemidler for mennesker.
As far as veterinary medicinal products are concerned, such responsibility should be vested in a Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Når det gjelder veterinærpreparater bør en komité for veterinærpreparater ha eneansvaret.
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(
Når det gjelder legemidler mot sjeldne sykdommer bør oppgaven tilfalle Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer nedsatt ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer (
Lastly, as regards herbal medicinal products, this responsibility should be vested in the Committee on Herbal Medicinal Products set up under Directive 2001/83/EC.
Når det gjelder naturlegemidler bør ansvaret hvile på Komiteen for naturlegemidler nedsatt ved direktiv 2001/83/EF.
The creation of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of the committees, particularly through the setting-up of a permanent technical and administrative secretariat.
Opprettelsen av kontoret vil gjøre det mulig å styrke komiteenes vitenskapelige rolle og uavhengighet, særlig gjennom opprettelsen av et fast teknisk og administrativt sekretariat.
The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised.
Virksomhetsområdet til vitenskapskomiteene bør utvides, og deres arbeidsmåter og sammensetning bør moderniseres.
Scientific advice for future applicants seeking marketing authorisation should be provided more generally and in greater depth.
De som i framtiden søker om markedsføringstillatelse, bør generelt få mer omfattende vitenskapelig rådgivning.
Similarly, structures allowing the development of advice for companies, in particular small and medium-sized enterprises, should be put in place.
Dessuten bør det innføres ordninger som gjør det mulig å rådgi foretak, særlig små og mellomstore bedrifter.
The committees should be able to delegate some of their evaluation duties to standing working parties open to experts from the scientific world appointed for this purpose, whilst retaining total responsibility for the scientific opinions issued.
Det bør være mulig for komiteene å delegere noen av vurderingsoppgavene til faste arbeidsgrupper som er åpne for vitenskapelig sakkyndige utpekt til det formål, men fremdeles beholde hele ansvaret for de vitenskapelige uttalelsene som avgis.
The re-examination procedures should be amended to provide a better guarantee for applicants’ rights.
Framgangsmåtene for ny gjennomgåelse bør endres slik at søkerens rettigheter blir bedre ivaretatt.
The number of members of the Scientific Committees participating in the centralised procedure should be established with a view to ensuring that the committees remain of an efficient size after the enlargement of the European Union.
Medlemsantallet i vitenskapskomiteene som deltar i den sentraliserte framgangsmåten, bør fastsettes for å sikre at komiteene etter utvidelsen av Den europeiske union fremdeles har en hensiktsmessig størrelse.
It is also necessary to reinforce the role of the Scientific Committees in such a way as to enable the Agency to participate actively in international scientific dialogue and to develop certain activities that will be necessary, in particular regarding international scientific harmonisation and technical cooperation with the World Health Organisation.
Videre bør vitenskapskomiteenes rolle styrkes slik at kontoret kan delta aktivt i den internasjonale vitenskapelige dialog og utvikle visse aktiviteter som vil bli nødvendige, særlig med hensyn til vitenskapelig harmonisering på internasjonalt plant og teknisk samarbeid med Verdens helseorganisasjon.
Furthermore, in order to create greater legal certainty it is necessary to define the responsibilities regarding the transparency rules for the Agency’s work, to set certain conditions for the marketing of medicinal products authorised by the Community, to confer on the Agency powers to monitor the distribution of medicinal products authorised by the Community and to specify the sanctions and the procedures for implementing them in the event of failure to observe the provisions of this Regulation and the conditions contained in the authorisations granted under the procedures it establishes.
For å skape større rettssikkerhet er det nødvendig å nøye klarlegge ansvarsområdene med hensyn til bestemmelsene om innsyn i kontorets arbeid, fastsette visse vilkår for markedsføring av legemidler som er godkjent av Fellesskapet, gi kontoret myndighet til å overvåke distribusjon av legemidler som er godkjent av Fellesskapet og fastsette sanksjoner og framgangsmåter for å iverksette dem i tilfelle overtredelse av bestemmelsene i denne forordning eller av vilkårene i de tillatelser som gis etter framgangsmåtene fastsatt i forordningen.
It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative risk-benefit balance under normal conditions of use.
Det bør også treffes tiltak for overvåking av legemidler som er godkjent av Fellesskapet, særlig for intensiv overvåking av uønskede virkninger av legemidlene innenfor rammen av Fellesskapets legemiddelovervåking, for å sikre rask tilbakekalling fra markedet av ethvert legemiddel som medfører større risiko enn nytte under vanlige bruksvilkår.
In order to enhance the efficiency of market surveillance, the Agency should be responsible for coordinating Member States’ pharmacovigilance activities.
For å gjøre markedsovervåkingen mer effektiv bør det være kontorets ansvar å samordne medlemsstatenes legemiddelovervåking.
A number of provisions need to be introduced to put in place stringent and efficient pharmacovigilance procedures, to allow the competent authority to take provisional emergency measures, including the introduction of amendments to the marketing authorisation and, finally, to permit a reassessment to be made at any time of the risk-benefit balance of a medicinal product.
Det bør innføres en rekke bestemmelser med sikte på å effektivisere og skjerpe framgangsmåtene for legemiddelovervåking, gjøre det mulig for vedkommende myndighet å vedta midlertidige nødtiltak, herunder endringer i markedsføringstillatelsen samt når som helst foreta en ny vurdering av nytte-risiko-forholdet for et legemiddel.
It is also appropriate to entrust the Commission, in close cooperation with the Agency and after consultations with the Member States, with the task of coordinating the execution of the various supervisory responsibilities vested in the Member States, and in particular with the tasks of providing information on medicinal products and of checking the observance of good manufacturing, laboratory and clinical practices.
Dessuten bør Kommisjonen i nært samarbeid med kontoret og etter samråd med medlemsstatene ha som oppgave å samordne gjennomføringen av medlemsstatenes ulike overvåkingsoppgaver, særlig framskaffelse av opplysninger om legemidlene, samt å kontrollere overholdelsen av god framstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis.
It is necessary to provide for the coordinated implementation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, and of the national procedures of Member States which have already been harmonised to a considerable degree by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC.
Det bør sørges for en samordnet gjennomføring av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning av legemidler og av medlemsstatenes nasjonale framgangsmåter, som allerede i stor utstrekning er harmonisert ved direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF.
It is appropriate that the operation of the procedures laid down by this Regulation be re-examined by the Commission every ten years on the basis of experience gained.
Kommisjonen bør hvert tiende år på grunnlag av de erfaringer som er gjort, foreta en ny gjennomgåelse av framgangsmåtene fastsatt i denne forordning.
Member States have developed an evaluation of the comparative efficacy of medicinal products aimed at positioning a new medicinal product with respect to those that already exist in the same therapeutic class.
Medlemsstatene har utviklet en metode for å vurdere legemidlers relative virkning med sikte på å plassere et nytt legemiddel i forhold til de som allerede finnes innenfor samme terapeutiske kategori.
However this evaluation should not be conducted in the context of the marketing authorisation, for which it is agreed that the fundamental criteria should be retained.
Vurderingen bør imidlertid ikke inngå som en del av framgangsmåten for å gi markedsføringstillatelse, der de grunnleggende kriteriene bør beholdes.
It is useful in this respect to allow for the possibility of gathering information on the methods used by the Member States to determine the therapeutic benefit obtained by each new medicinal product.
I den forbindelse bør det være mulig å innhente opplysninger om de metoder som medlemsstatene bruker for å bestemme den terapeutiske nytten ved hvert nye legemiddel.
In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation should be limited initially to a period of five years, upon the expiry of which it should be renewed.
I samsvar med gjeldende bestemmelser i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør gyldighetstiden for Fellesskapets markedsføringstillatelser i første omgang være begrenset til fem år, hvoretter de kan fornyes.
Thereafter the marketing authorisation should normally be of unlimited validity.
Deretter bør markedsføringstillatelsen vanligvis ha ubegrenset gyldighet.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Community during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Videre bør en godkjenning som ikke har vært brukt i tre år på rad, det vil si en godkjenning som ikke har medført markedsføring av et legemiddel i Fellesskapet i det aktuelle tidsrom, anses som ugyldig, særlig for å unngå den administrative byrden forbundet med å opprettholde slike godkjenninger.
However, this rule should be subject to exemptions when these are justified on public health grounds.
Det bør imidlertid kunne gis unntak fra nevnte bestemmelse når det er berettiget av hensyn til folkehelsen.
Environmental risks may arise from medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, kan medføre en miljørisiko.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 av 18.10.2003, s. 24).
The competent authority may suspend the periods referred to in paragraph 1 to allow the applicant to provide any missing information.
Vedkommende myndighet kan utsette tidsfristene nevnt i nr. 1, for å gi søkeren mulighet til å framlegge eventuelle manglende opplysninger.
For the purposes of point (e) of paragraph 1, the application shall contain a description of all places of storage, working, processing, usual forms of handling and use of scheduled substances.
Med hensyn til nr. 1 bokstav e) skal søknaden inneholde en beskrivelse av alle steder der listeførte stoffer lagres, behandles og bearbeides, samt vanlige former for håndtering og bruk av listeførte stoffer.
For the purposes of point (g) and point (h)(ii) of paragraph 1 the name and CN code of the scheduled substances as stated in the Annex to Regulation (EC) No 111/2005 shall be given.
Med hensyn til nr. 1 bokstav g) og h) punkt ii) skal navnet på og KN-koden for de listeførte stoffene som framgår av vedlegget til forordning (EF) nr. 111/2005, angis.
For the purposes of point (i) of paragraph 1, a description of the envisaged type of operations referred to in Article 6(1) of Regulation (EC) No 111/2005 shall be given.
Med hensyn til nr. 1 bokstav i) skal en beskrivelse av den planlagte typen transaksjon som nevnt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 111/2005, angis.
Operators shall take adequate measures to secure the business premises against the unauthorised removal of scheduled substances listed in Category 1.
Markedsdeltakere skal treffe passende tiltak for å sikre forretningslokalet mot ulovlig fjerning av listeførte stoffer i kategori 1.
The competent authority shall take a decision on the application for the licences referred to in Article 5 within 60 working days from the date of receipt of that application.
Vedkommende myndighet skal treffe beslutning om søknaden om tillatelse nevnt i artikkel 5, innen 60 virkedager fra den datoen søknaden ble mottatt.
In the case of a renewal of a licence, the decision shall be taken within 30 working days.
Dersom det gjelder fornyelse av en tillatelse, skal beslutningen treffes innen 30 virkedager.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of Member States’ authorities as regards setting the prices of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system or social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
Bestemmelsene i denne forordning skal ikke berøre den myndighet medlemsstatenes myndigheter har til å fastsette priser på legemidler eller til å avgjøre hvorvidt legemidler skal omfattes av virkeområdet for deres nasjonale sykeforsikringsordninger eller trygdeordninger på grunnlag av helsemessige, økonomiske og sosiale forhold.
In particular, Member States shall be free to choose from the particulars shown in the marketing authorisation those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security bodies.
Nærmere bestemt skal medlemsstatene fritt kunne velge fra markedsføringstillatelsen de terapeutiske indikasjoner og pakningsstørrelser som vil bli dekket av deres trygdeinstitusjoner.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and those laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
Definisjonene fastsatt i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 1 i direktiv 2001/82/EF får anvendelse for denne forordnings formål.
The holder of a marketing authorisation for medicinal products covered by this Regulation must be established in the Community.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for legemidler som omfattes av denne forordning, skal være etablert i Fellesskapet.
The holder shall be responsible for the placing on the market of those medicinal products, whether he does it himself or via one or more persons designated to that effect.
Innehaveren er ansvarlig for å markedsføre legemidlene, uansett om det er vedkommende selv som gjør det eller en eller flere personer utpekt til dette formål.
No medicinal product appearing in the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Ingen av legemidlene nevnt i vedlegget kan markedsføres i Fellesskapet med mindre en markedsføringstillatelse er utstedt av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
Any medicinal product not appearing in the Annex may be granted a marketing authorisation by the Community in accordance with the provisions of this Regulation, if:
For ethvert legemiddel som ikke er nevnt i vedlegget, kan Fellesskapet utstede en markedsføringstillatelse i samsvar med bestemmelsene i denne forordning dersom
the medicinal product contains a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community; or
legemiddelet inneholder et nytt virksomt stoff som ikke var godkjent i Fellesskapet da denne forordning trådte i kraft, eller
Immunological veterinary medicinal products for the treatment of animal diseases that are subject to Community prophylactic measures may also be granted such authorisation.
Tillatelser kan også omfatte immunologiske veterinærpreparater mot dyresykdommer som er gjenstand for forebyggende fellesskapstiltak.
A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions:
Et generisk legemiddel som er et produkt av et referanselegemiddel godkjent av Fellesskapet, kan godkjennes av medlemsstatens vedkommende myndighet i samsvar med direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF på følgende vilkår:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;
Søknaden om tillatelse må framlegges i samsvar med artikkel 10 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 13 i direktiv 2001/82/EF.
the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and
Oversikten over produktets egenskaper må i alle relevante henseender stemme overens med tilsvarende oversikt for det legemiddel som er godkjent av Fellesskapet, unntatt de delene av oversikten over produktets egenskaper som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fremdeles var omfattet av patentrett da det generiske legemiddelet ble markedsført.
the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made.
Det generiske legemiddelet må godkjennes under samme navn i alle medlemsstater som søknaden er framlagt i.
For the purposes of this provision, all the linguistic versions of the INN (international non-proprietary name) shall be considered to be the same name.
I denne bestemmelsen skal alle språkversjoner av det internasjonale fellesnavnet anses å være samme navn.
After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure.
Etter samråd med kontorets vedkommende komité, kan vedlegget gjennomgås på nytt i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling med sikte på gjøre eventuelle nødvendige endringer, men uten at virkeområdet for den sentraliserte framgangsmåten utvides.
Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Slike endringer skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 87 nr. 2.
Applications for the marketing authorisations referred to in Article 3 shall be submitted to the Agency.
Søknader om markedsføringstillatelsene nevnt i artikkel 3, skal framlegges for kontoret.
The Community shall grant and supervise marketing authorisations for medicinal products for human use in accordance with Title II.
Fellesskapet skal utstede og kontrollere markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker i samsvar med avdeling II.
The Community shall grant and supervise marketing authorisations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.
Fellesskapet skal utstede og kontrollere markedsføringstillatelser for veterinærpreparater i samsvar med avdeling III.
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
GODKJENNING OG OVERVÅKING AV LEGEMIDLER FOR MENNESKER
Chapter 1
Kapittel 1
Submission and examination of applications — Authorisations
Framlegging og behandling av søknader — tillatelser
A Committee for Medicinal Products for Human Use is hereby established.
Det nedsettes herved en komité for legemidler for mennesker.
Without prejudice to Article 56 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.
Uten at det berører artikkel 56 eller andre oppgaver som komiteen kan pålegges gjennom fellesskapsretten, skal Komiteen for legemidler for mennesker ha ansvaret for å utarbeide kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten, kan behandles, om tildeling, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåkingen.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for human use.
Etter anmodning fra kontorets daglige leder eller Kommisjonens representant skal Komiteen for legemidler for mennesker også utarbeide en uttalelse om alle vitenskapelige spørsmål som berører vurderingen av legemidler for mennesker.
The Committee shall take due account of any requests by Member States for an opinion.
Komiteen skal ta behørig hensyn til eventuelle anmodninger fra medlemsstatene om en uttalelse.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the evaluation of medicinal products through the mutual recognition procedure.
Komiteen skal også utforme en uttalelse dersom det er uenighet om vurderingen om et legemiddel i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse.
The opinion of the Committee shall be made publicly accessible.
Komiteens uttalelse skal gjøres offentlig tilgjengelig.