natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate{}{] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
En kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av de virksomme stoffene, og dersom legemiddelet inneholder celler eller vev, teksten «Dette legemiddel inneholder celler fra mennesker/dyr [stryk det som ikke passer]» sammen med en kort beskrivelse av cellene eller vevet og deres spesifikke opprinnelse, herunder dyrearten dersom de ikke kommer fra mennesker.
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
Legemiddelform og eventuelt innhold etter vekt, volum eller antall doseringsenheter.
A list of excipients, including preservative systems;
Liste over hjelpestoffer, herunder konserveringssystemer.
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration.
Metode for bruk, påføring, tilførsel eller implantering og om nødvendig tilførselsvei.
If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Dersom det er relevant, skal det settes av plass for å angi ordinert dose.
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
En særlig advarsel om at legemiddelet må oppbevares utilgjengelig og ute av syne for barn.
Any special warning necessary for the particular medicinal product;
En særlig advarsel dersom dette er nødvendig for det bestemte legemiddelet.
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
En klar angivelse av holdbarhetsdatoen (måned og år, og eventuelt dato).
Special storage precautions, if any;
Eventuelle særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring.
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
Særlige forholdsregler knyttet til eventuell sluttbehandling av ubrukte legemidler eller avfall fra legemidler, samt en henvisning til eventuelle egnede innsamlingssystemer.
The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
Navn og adresse på innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt navnet på den representanten som innehaveren har utnevnt for å representere seg.
Marketing authorisation number(s);
Nummer/numre på markedsføringstillatelsen(e).
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
Partiets produksjonsnummer og de unike donasjons- og produktkodene nevnt i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 2004/23/EF.
In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
For legemidler for avansert terapi til autolog bruk, den unike pasientidentifikasjonen og teksten «Bare til autolog bruk».
ANNEX IV
VEDLEGG IV
Package leaflet referred to in Article 13
Pakningsvedlegg nevnt i artikkel 13
For the identification of the advanced therapy medicinal product:
For identifikasjon av legemiddelet for avansert terapi:
the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
navnet på legemiddelet for avansert terapi og, dersom det er hensiktsmessig, om det er ment for spedbarn, barn eller voksne.
The common name shall be included;
Fellesnavnet skal tas med,
the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;
terapeutisk kategori eller virkemåte, angitt slik at opplysningene er lettfattelige for pasienten,
where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
dersom legemiddelet inneholder celler eller vev, en beskrivelse av cellene eller vevet og deres spesifikke opprinnelse, herunder dyrearten dersom de ikke kommer fra mennesker,
where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin;
dersom legemiddelet inneholder medisinsk utstyr eller aktivt implanterbart medisinsk utstyr, en beskrivelse av utstyret og dets spesifikke opprinnelse.
The therapeutic indications;
Terapeutiske indikasjoner.
A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including:
En oversikt over de opplysningene det er nødvendig å ha kjennskap til før legemiddelet tas eller brukes, herunder:
special warnings;
særlige advarsler,
if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
der det er nødvendig, mulig påvirkning av evnen til å kjøre bil og betjene maskiner,
the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.
hjelpestoffer som det er nødvendig å ha kjennskap til for å kunne bruke legemiddelet på en sikker og effektiv måte, og som er fastsatt i den utførlige veiledningen som er offentliggjort i henhold til artikkel 65 i direktiv 2001/83/EF.
The list shall also take into account the particular condition of certain categories of users, such as children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions;
Listen skal også ta hensyn til de særlige forholdene som gjelder for forskjellige brukergrupper som barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med særlig patologisk status.
The necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
Nødvendige og vanlige opplysninger med henblikk på korrekt bruk, og særlig:
the posology;
dosering,
the method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration;
metode for bruk, påføring, tilførsel eller implantering og om nødvendig tilførselsvei,
the duration of treatment, where it should be limited;
behandlingens varighet, dersom den skal være begrenset,
information on what to do when one or more doses have not been taken;
opplysninger om tiltak når én eller flere doser ikke er tatt,
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
en særlig anbefaling om å rådføre seg med enten lege eller farmasøyt for eventuell avklaring med hensyn til bruk av legemiddelet.
A description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
En beskrivelse av de bivirkningene som kan oppstå ved vanlig bruk av legemiddelet, og om nødvendig, tiltak som skal treffes i slike tilfeller; pasienten bør uttrykkelig oppfordres til å melde fra til legen eller farmasøyten om enhver bivirkning som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
A reference to the expiry date indicated on the label, with:
En henvisning til holdbarhetsdatoen som er angitt på emballasjen, med:
a warning against using the product after that date;
en advarsel mot å bruke produktet etter denne datoen,
the full qualitative and quantitative composition;
fullstendig kvalitativ og kvantitativ sammensetning,
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
navn og adresse på innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt navnet på innehaverens utnevnte representanter i medlemsstatene,
the name and address of the manufacturer;
navn og adresse på produsenten.
The date on which the package leaflet was last revised.
Datoen da pakningsvedlegget sist ble revidert.
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
framgangsmåter for å underrette helsepersonell og offentligheten om sikkerhetsproblemer og om endringer i preparatomtalen og i pakningsvedlegget av sikkerhetsårsaker.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
På grunnlag av vurderingen av de samlede sikkerhetsdataene og analysen av nytte-risikoforholdet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen trekke konklusjoner i den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten om behovet for endringer og/eller tiltak, herunder konsekvenser for den godkjente preparatomtalen for det legemiddelet eller de legemidlene den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten gjelder.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Kravene i direktiv 2001/83/EF med hensyn til preparatomtalen samt merking og pakningsvedlegg bør tilpasses de særlige tekniske forholdene tilknyttet legemidler for avansert terapi ved at det fastsettes særlige regler for disse legemidlene.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
For å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling bør Kommisjonen få fullmakt til å vedta eventuelle nødvendige endringer med hensyn til de tekniske kravene til søknader om markedsføringstillatelse for legemidler for avansert terapi, preparatomtalen, merking og pakningsvedlegg.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Summary of product characteristics
Preparatomtale
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Som unntak fra artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF skal preparatomtalen når det gjelder legemidler for avansert terapi, inneholde opplysningene oppført i vedlegg II til denne forordning, i angitt rekkefølge.
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Som unntak fra artikkel 59 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF skal pakningsvedlegget for et legemiddel for avansert terapi utarbeides i samsvar med preparatomtalen og skal inneholde opplysningene oppført i vedlegg IV til denne forordning, i angitt rekkefølge.
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Preparatomtale nevnt i artikkel 10
Section G, except class 46.77
Næringshovedområde G, unntatt gruppe 46.77
Activities of households as employers; undifferentiated goods- and services producing activities of households for own use
Lønnet arbeid i private husholdninger, og private husholdningers produksjon av diverse varer og tjenester til eget bruk
households
husholdninger
For economic activities, statistical units are local units or kind-of-activity units, as defined in Council Regulation (EEC) No 696/93 (
For økonomiske virksomheter er statistiske enheter lokale enheter eller bransjeenheter som definert i rådsforordning (EØF) nr. 696/93(
In the quality report, to be produced under Section 7, a description of how the chosen statistical unit affects the groupings of NACE Rev. 2 data distribution should be included.
I kvalitetsrapporten som skal utarbeides i henhold til avsnitt 7, skal det tas med en beskrivelse av hvordan den valgte statistiske enheten påvirker fordelingen av opplysninger etter grupperingene i NACE Rev. 2.
RECOVERY AND DISPOSAL OF WASTE
GJENVINNING OG DISPONERING AV AVFALL
The statistics are to be compiled for all recovery and disposal facilities which run any of the operations referred to in Section 8(2) and which belong to or are part of the economic activities according to the groupings of NACE Rev. 2, mentioned in Annex I, Section 8(1.1).
Det skal utarbeides statistikker for alle gjenvinnings- og disponeringsanlegg som utfører noen av prosessene nevnt i avsnitt 8 nr. 2, og som tilhører eller inngår i den økonomiske virksomhet i henhold til gruppene i NACE Rev. 2, som nevnt i vedlegg I avsnitt 8 nr. 1.1.
Facilities whose waste treatment activities are limited to the recycling of waste on the site where the waste was generated, are not covered by this Annex.
Anlegg hvis avfallshåndtering er begrenset til resirkulering av avfall på stedet der avfallet ble produsert, omfattes ikke av dette vedlegg.
The list of waste categories for which the statistics are to be compiled, according to the recovery or disposal operations as referred to in Section 8(2), are the categories mentioned in Annex I, Section 2(1).
Listen over avfallskategorier som det skal utarbeides statistikker for etter hver gjenvinnings- eller disponeringsprosess som nevnt i avsnitt 8 nr. 2, er kategoriene nevnt i vedlegg I avsnitt 2 nr. 1.
Regional level
Regionalt plan
The quantities of waste treated for each waste category listed in Section 2 and for each item of the recovery and disposal operations listed in Section 8(2), excluding recycling of waste on the site where the waste was generated.
Mengder av behandlet avfall for hver avfallskategori oppført i avsnitt 2 og for hver rubrikk for gjenvinnings- og disponeringsprosessene oppført i avsnitt 8 nr. 2, unntatt gjenvinning av avfall på stedet der avfallet ble produsert.
National
Nasjonalt
The number and capacity of facilities for item 4 of Section 8(2), with a breakdown for:
Antall og kapasitet for rubrikk 4 i avsnitt 8 nr. 2, inndelt i:
a) hazardous waste, b) non-hazardous waste and c) inert waste.
a) farlig avfall, b) ikke-farlig avfall og c) inert avfall.
The number of facilities for item 4 of Section 8(2) closed (no more depositing) since the last reference year, with a breakdown for:
Antall anlegg for rubrikk 4 i avsnitt 8 nr. 2 som er blitt stengt (ikke lenger disponering) siden forrige referanseår, inndelt i:
The number of facilities for the recovery and disposal operations listed in Section 8(2), excluding item 5.
Antall anlegg for gjenvinnings- og disponeringsprosessene oppført i avsnitt 8 nr. 2, unntatt rubrikk 5.
The capacity of facilities for the recovery and disposal operations listed in Section 8(2), excluding items 3 and 5.
Kapasitet ved anlegg for gjenvinnings- og disponeringsprosesser oppført i avsnitt 8 nr. 2, unntatt rubrikk 3 og 5.
The reporting unit to be used for all waste categories is 1 tonne of (normal) wet waste except for the waste categories ‘industrial effluent sludges’, ‘common sludges’, ‘sludges and liquid waste from waste treatment’ and ‘dredging spoils’ were the reporting unit is 1 tonne of dry matter.
Rapporteringsenheten som skal brukes for alle avfallskategorier, er 1 tonn (normalt) vått avfall unntatt for avfallskategoriene «spillvannslam fra industri», «alminnelig slam», «slam og vandig flytende avfall fra avfallsbehandling» og «oppmudringsmasse», hvor rapporteringsenheten er 1 tonn tørrstoff.
Member States shall furnish data for every second year, after the first reference year, for the facilities which are referred to in Section 8(2).
Medlemsstatene skal, etter første referanseår, framskaffe opplysninger for anleggene nevnt i avsnitt 8 nr. 2.
For the characteristics listed in Section 3, and for each item amongst the types of operations listed in Section 8(2), Member States shall indicate the percentage to which the compiled statistics represent the universe of waste of the respective item.
For egenskapene oppført i avsnitt 3, og for hver rubrikk for gjenvinnings- og disponeringsprosessene oppført i avsnitt 8 nr. 2, skal medlemsstatene angi hvor stor prosentdel den innsamlede statistikken utgjør av det samlede avfallet under den aktuelle rubrikken.
Those measures, designed to amend nonessential elements of this Regulation, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 7 nr. 3.
For the characteristics listed in Section 3 Member States shall submit a quality report, indicating the degree of precision of the collected data.
For egenskapene oppført i avsnitt 3, skal medlemsstatene framlegge en kvalitetsrapport der det angis presisjonsgrad for de innsamlede opplysningene.
Waste recovery and disposal operations
Gjenvinnings- og disponeringsprosesser for avfall
The results are to be compiled for each item amongst the types of operations listed in Section 8(2), according to the characteristics referred to in Section 3.
Det skal framlegges resultater for hver rubrikk for prosessene oppført i avsnitt 8 nr. 2, i henhold til egenskapene nevnt i avsnitt 3.
List of Recovery and Disposal Operations; the codes refer to the codes in Annexes I and II to Directive 2008/98/EC (
Liste over gjenvinnings- og disponeringsprosesser, kodene viser til kodene i vedlegg I og II til direktiv 2008/98/EF(
D10
D10
Recovery operations (excluding energy recovery)
Gjenvinning (unntatt energiutvinning)
R2 +
R2 +
3b
3b
D1 +
D1
D5 +
D5+
D12
D12
D2 +
D2+
D3 +
D3 +
D4 +
D4+
D6 +
D6 +
D7
D7
TABLE OF EQUIVALENCE
SAMMENLIGNINGSTABELL
01 Chemical compound wastes
01 Avfall fra kjemiske forbindelser
01.1 Spent solvents
01.1 Brukte løsemidler
01.11 Halogenated spent solvents
01.11 Halogenerte brukte løsemidler
1 Hazardous
1 Farlig
organic halogenated solvents, washing liquids and mother liquors
organiske halogenerte løsemidler, vaskevæsker og morluter
chlorofluorocarbons, HCFC, HFC
klorfluorkarboner, HCFC, HFC
other halogenated solvents and solvent mixtures
andre halogenerte løsemidler og løsemiddelblandinger
sludges or solid wastes containing halogenated solvents
slam eller fast avfall som inneholder halogenerte løsemidler
01.12 Non-halogenated spent solvents
01.12 Ikke-halogenerte brukte løsemidler
other organic solvents, washing liquids and mother liquors
andre organiske løsemidler, vaskevæsker og morluter
other solvents and solvent mixtures
andre løsemidler og løsemiddelblandinger
sludges or solid wastes containing other solvents
slam eller fast avfall som inneholder andre løsemidler
solvents
løsemidler
01.2 Acid, alkaline or saline wastes
01.2 Surt, alkalisk eller saltholdig avfall
01.21 Acid wastes
01.21 Surt avfall
sulphuric acid and sulphurous acid
svovelsyre og svovelsyrling
hydrochloric acid
saltsyre
hydrofluoric acid
hydrogenfluorid
phosphoric and phosphorous acid
fosforsyre og fosforsyrling
nitric acid and nitrous acid
salpetersyre og salpetersyrling
other acids
andre syrer
solutions and acids, e.g. contact acid
løsninger og syrer, f.eks. kontaktsyre
waste etching solutions
avfall av etsende væske
fixer solutions
fikserbad
bleach solutions and bleach fixer solutions
blekebad og bleke-/fikserbad
sulphuric acid
svovelsyre
pickling acids
sure beisløsninger
acids not otherwise specified
syrer som ikke er spesifisert andre steder
separately collected electrolyte from batteries and accumulators
separat innsamlet elektrolytt fra batterier og akkumulatorer
acids
syrer
01.22 Alkaline wastes
01.22 Alkalisk avfall
0 Non-hazardous
0 Ikke-farlig
lime mud waste
avfall av kalkslam
degreasing wastes other than those mentioned in 11 01 13
annet avfettingsavfall enn det nevnt i 11 01 13
wastes from cleaning of fuels with bases
avfall fra behandling av brennstoff med baser
calcium hydroxide
kalsiumhydroksid
ammonium hydroxide
ammoniumhydroksid
sodium and potassium hydroxide
natrium- og kaliumhydroksid
other bases
andre baser
water-based developer and activator solutions
vannbaserte framkallingsvæsker med aktivator
water-based offset plate developer solutions
vannbaserte framkallingsvæsker for offset-plater
solvent-based developer solutions
løsemiddelbaserte framkallingsvæsker
pickling bases
basiske beisløsninger
degreasing wastes containing dangerous substances
avfettingsavfall som inneholder farlige stoffer
wastes containing cyanide
cyanidholdig avfall
wastes from cleaning of fuel with bases
avfall fra behandling av brennstoff med baser
alkalines
alkalisk avfall
01.24 Other saline wastes
01.24 Annet saltholdig avfall
sulphur-containing wastes from petroleum desulphurisation
svovelholdig avfall fra avsvovling av olje
wastes containing sulphur
svovelholdig avfall
solid salts and solutions other than those mentioned in 06 03 11 and 06 03 13
andre faste salter og saltløsninger enn dem nevnt i 06 03 11 og 06 03 13
metallic oxides other than those mentioned in 06 03 15
andre metalloksider enn dem nevnt i 06 03 15
wastes containing sulphides other than those mentioned in 06 06 02
avfall som inneholder andre sulfider enn dem nevnt i 06 06 02
wastes from copper hydrometallurgical processes other than those mentioned in 11 02 05
avfall fra kopperbaserte hydrometallurgiske prosesser enn dem nevnt i 11 02 05
solid salts and solutions containing cyanides
faste salter og saltløsninger som inneholder cyanider
solid salts and solutions containing heavy metals
faste salter og saltløsninger som inneholder tungmetaller
metallic oxides containing heavy metals
metalloksider som inneholder tungmetaller
wastes containing arsenic
arsenholdig avfall
wastes containing mercury
kvikksølvholdig avfall
wastes containing other heavy metals
avfall som inneholder andre tungmetaller
wastes containing dangerous sulphides
avfall som inneholder farlige sulfider
salt slags from secondary production
saltslagg fra sekundærproduksjon
calcium arsenate
kalsiumarsenat
phosphatising sludges
fosfateringsslam
wastes from copper hydrometallurgical processes containing dangerous substances
avfall fra kobberbaserte hydrometallurgiske prosesser som inneholder farlige stoffer
other wastes
annet avfall
spent flux
brukt flussmiddel
permanganates, e.g. potassium permanganate
permanganater, f.eks. kaliumpermangamat
chromates, e.g. potassium chromate, potassium or sodium dichromate
kromater, f.eks. kaliumkromat, kalium- eller natriumdikromat
01.3 Used oils
01.3 Spillolje
01.31 Used motor oils
01.31 Avfall av motoroljer
mineral-based chlorinated engine, gear and lubricating oils
mineralbaserte klorerte motoroljer, giroljer og smøreoljer
mineral-based non-chlorinated engine, gear and lubricating oils
mineralbaserte ikke-klorerte motoroljer, giroljer og smøreoljer
synthetic engine, gear and lubricating oils
syntetiske motoroljer, giroljer og smøreoljer
readily biodegradable engine, gear and lubricating oils
biologisk lett nedbrytbare motoroljer, giroljer og smøreoljer
other engine, gear and lubricating oils
andre motoroljer, giroljer og smøreoljer
01.32 Other used oils
01.32 Annen spillolje
desalter sludges
avsaltingsslam
tank bottom sludges
bunnslam fra tanker
acid alkyl sludges
alkylsyreslam
oil containing acids
syreholdig olje
disperse oil
dispergert olje
rosin oil
harpiksolje
mineral-based machining oils containing halogens (except emulsions and solutions)
mineralbaserte bearbeidingsoljer som inneholder halogener (unntatt emulsjoner og løsninger)
mineral-based machining oils free of halogens (except emulsions and solutions)
mineralbaserte bearbeidingsoljer uten halogener (unntatt emulsjoner og løsninger)
09.2 Vegetal wastes
09.2 Vegetabilsk avfall