natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.
Kontoret skal tiltre den tverrinstitusjonelle avtalen av 25. mai 1999 om interne undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF), og umiddelbart utarbeide relevante bestemmelser som skal gjelde for Kontorets ansatte.
Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Med forbehold for artikkel 4 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF skal en markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med denne forordning gjelde i hele Fellesskapet.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community territory is no longer fulfilling the obligations laid down in Title IV of Directive 2001/83/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Dersom tilsynsmyndighetene eller vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat anser at produsenten eller importøren etablert på Fellesskapets territorium ikke lenger oppfyller sine forpliktelser i henhold til avdeling IV i direktiv 2001/83/EF, skal de umiddelbart underrette Komiteen for legemidler for mennesker og Kommisjonen og gi en nærmere begrunnelse samt angi hvilke tiltak de foreslår.
The Agency shall immediately publish the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Kontoret skal umiddelbart offentliggjøre vurderingsrapporten om legemiddelet fra Komiteen for legemidler for mennesker samt begrunnelsen for sin uttalelse til støtte for utstedelsen av en tillatelse etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
The supervisory authorities shall be responsible for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or the manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements laid down in Titles IV, IX and XI of Directive 2001/83/EC.
Tilsynsmyndighetene skal ha ansvaret for på vegne av Fellesskapet å kontrollere at innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet for mennesker, produsenten eller importøren etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene fastsatt i avdeling IV, IX og XI i direktiv 2001/83/EF.
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
For legemidler importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som utstedte tillatelsen fastsatt i artikkel 40 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF til importøren, med mindre Fellesskapet har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Fellesskapet.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.
Kontoret skal i samråd med medlemsstatene og Kommisjonen opprette et datanett for rask overføring av opplysninger mellom vedkommende myndigheter i Fellesskapet i tilfelle varsling om produksjonsfeil eller alvorlige bivirkninger samt andre opplysninger om legemiddelovervåking i forbindelse med veterinærpreparater som er godkjent i samsvar med artikkel 5 i direktiv 2001/82/EF.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making(
I samsvar med nr. 34 i den tverrinstitusjonelle avtalen om bedre regelverksutforming(
Relationship with other Union provisions
Forholdet til andre unionsbestemmelser
‘Member State of affiliation’ means:
«forsikringsmedlemsstat»:
‘medicinal product’ means a medicinal product as defined by Directive 2001/83/EC;
«legemiddel» et legemiddel som definert i direktiv 2001/83/EF,
‘medical device’ means a medical device as defined by Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC or Directive 98/79/EC;
«medisinsk utstyr» medisinsk utstyr som definert i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF,
RESPONSIBILITIES OF MEMBER STATES WITH REGARD TO CROSS-BORDER HEALTH CARE
MEDLEMSSTATENES ANSVAR VED HELSETJENESTER OVER LANDEGRENSENE
Responsibilities of the Member State of treatment
Behandlingsmedlemsstatens ansvar
the legislation of the Member State of treatment;
Behandlingsmedlemsstatens lovgivning,
standards and guidelines on quality and safety laid down by the Member State of treatment; and
standarder og retningslinjer for kvalitet og sikkerhet som fastssatt i behandlingssmedlemsstaten, og
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
å oversende på anmodning og gjøre offentlig tilgjengelig vurderingsrapportene, oversiktene over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedleggene til legemidlene,
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure.
Komiteen skal også utarbeide en uttalelse dersom det er uenighet om vurderingen av et veterinærpreparat i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the evaluation of medicinal products through the mutual recognition procedure.
Komiteen skal også utarbeide en uttalelse dersom det er uenighet om vurderingen av et legemiddel i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse.
Responsibilities of the Member State of affiliation
Forsikringsmedlemsstatens ansvar
National contact points for cross-border healthcare
Nasjonale kontaktpunkter for helsetjenester over landegrensene
REIMBURSEMENT OF COSTS OF CROSS-BORDER HEALTHCARE
REFUSJON AV UTGIFTER TIL HELSETJENESTER OVER LANDEGRENSENE
General principles for reimbursement of costs
Allmenne prinsipper for refusjon av utgifter
Healthcare that may be subject to prior authorisation
Helsetjenester som kan være underlagt forhåndstillatelse
involves overnight hospital accommodation of the patient in question for at least one night; or
innebærer at den berørte pasienten innlegges på sykehus minst én natt, eller
involves treatments presenting a particular risk for the patient or the population; or
omfatter behandlinger som utgjør en særlig risiko for pasienten eller befolkningen, eller
the specific medical condition;
pasientens helsetilstand,
The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be sent to the concerned Member States and to the applicant.
Vurderingsrapporten og den godkjente oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget skal sendes til de berørte medlemsstater og til søkeren.
In cases where the medicinal product has not received a marketing authorisation at the time of application, the applicant shall request the reference Member State to prepare a draft assessment report, a draft summary of product characteristics and a draft of the labelling and package leaflet.
Dersom det på søknadstidspunktet ikke foreligger en markedsføringstillatelse for legemiddelet, skal søkeren anmode den rapporterende medlemsstat om å utarbeide et utkast til vurderingsrapport, et utkast til oversikt over preparatets egenskaper og et utkast til merking og pakningsvedlegg.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State accordingly.
Innen 90 dager etter at dokumentene nevnt i nr. 2 og 3 er mottatt, skal de berørte medlemsstater godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget, og underrette den rapporterende medlemsstat om dette.
Each Member State in which an application has been submitted in accordance with paragraph 1 shall adopt a decision in conformity with the approved assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet as approved, within 30 days after acknowledgement of the agreement.
Hver medlemsstat der en søknad er inngitt i samsvar med nr. 1, skal innen 30 dager etter at det er fastslått enighet, treffe en beslutning i samsvar med den godkjente vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget.
If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.
Dersom en medlemsstat på grunn av mulig alvorlig fare for folkehelsen ikke kan godkjenne vurderingsrapporten, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget innen fristen fastsatt i artikkel 28 nr. 4, skal den gi den rapporterende medlemsstat, de andre berørte medlemsstatene og søkeren en utførlig begrunnelse for sitt standpunkt.
In the circumstances referred to in paragraph 4, Member States that have approved the assessment report, the draft summary of product characteristics and the labelling and package leaflet of the reference Member State may, at the request of the applicant, authorise the medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 32.
Under de omstendigheter som er nevnt i nr. 4, kan medlemsstater som har godkjent den rapporterende medlemsstats vurderingsrapport, utkastet til oversikt over preparatets egenskaper samt merkingen og pakningsvedlegget, på søkerens anmodning godkjenne legemiddelet uten å vente på utfallet av framgangsmåten i artikkel 32.
In order to promote harmonisation of authorisations for medicinal products authorised in the Community, Member States shall, each year, forward to the coordination group a list of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be drawn up.
For å fremme harmonisering av legemidler godkjent i Fellesskapet, skal medlemsstatene hvert år oversende samordningsgruppen en liste over legemidler som det bør utarbeides en harmonisert oversikt over preparatets egenskaper for.
The opinion of the Committee shall be accompanied by a draft summary of product characteristics for the product and a draft text of the labelling and package leaflet.
Komiteens uttalelse skal følges av et utkast til oversikt over preparatets egenskaper og et utkast til merking og pakningsvedlegg.
For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.";
Når det gjelder tillatelser i henhold til artikkel 10, er det ikke nødvendig å ta med de deler av oversikten over preparatets egenskaper for referanselegemiddelet som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fortsatt var omfattet av patentrett på det tidspunkt det generiske legemiddelet ble markedsført.».
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
et utkast til oversikt over preparatets egenskaper som nevnt i artikkel 11,
A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59.";
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11, en modell av den ytre emballasjen med opplysningene angitt i artikkel 54 og av den indre emballasjen med opplysningene angitt i artikkel 55, sammen med et pakningsvedlegg i samsvar med artikkel 59.».
Mutual assistance and cooperation
Gjensidig bistand og samarbeid
Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question (commonly known as the officinal formula)."
legemidler som framstilles på et apotek i samsvar med forskriftene i en farmakopé, og som skal utleveres direkte til pasientene som betjenes av vedkommende apotek (vanligvis kalt offisinelle legemidler),».
Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(11), shall not be affected by paragraph 3.";
Ansvar for mangelfulle produkter i henhold til rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om produktansvar(*) berøres ikke av nr. 3.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske legemidler som framstilles og bringes i omsetning i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 14, 15 og 16, med mindre disse legemidlene er omfattet av en registrering eller en tillatelse gitt i henhold til nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993.
Mutual recognition procedure and decentralised procedure”;
Framgangsmåte for gjensidig anerkjennelse og desentralisert framgangsmåte»
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Refusjon av utgifter til legemidler behandles i kapittel III i dette direktiv.
European reference networks shall have at least three of the following objectives:
Europeiske referansenettverk skal ha minst tre av følgende mål:
to contribute to the pooling of knowledge regarding sickness prevention;
bidra til å samle kunnskap om forebygging av sykdom,
follow a multi-disciplinary approach;
arbeider tverrfaglig,
Rare diseases
Sjeldne sykdommer
effective methods for enabling the use of medical information for public health and research;
effektive metoder for å muliggjøre bruk av medisinske opplysninger i forbindelse med folkehelse og forskning,
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
Dersom den anser det som nødvendig for å fullføre behandlingen av en søknad, kan nevnte komité kreve at søkeren godtar at det foretas en særlig kontroll av produksjonsstedet for det berørte legemiddelet.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall send the final opinion of the said Committee to the Commission, to the Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at nevnte komité har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver Komiteens vurdering av legemiddelet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of the application, the said Committee may require the applicant to undergo a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
Dersom den anser det som nødvendig for å fullføre behandlingen av søknader, kan nevnte komité kreve at søkeren godtar at det foretas en særlig kontroll av produksjonsstedet for det berørte veterinærpreparatet.
Within 60 days after receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in Article 62(1), fourth subparagraph.
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal nevnte komité foreta en ny vurdering av uttalelsen etter vilkårene fastsatt i artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd.
In order to meet, in particular, the legitimate expectations of patients and to take account of the increasingly rapid progress of science and therapies, accelerated assessment procedures should be set up, reserved for medicinal products of major therapeutic interest, and procedures for obtaining temporary authorisations subject to certain annually reviewable conditions.
For å imøtekomme særlig pasientenes berettigede forventninger og for å ta hensyn til den stadig raskere utviklingen innenfor vitenskapen og behandlingsformer, bør det innføres raskere framgangsmåter for vurdering, forbeholdt legemidler av vesentlig terapeutisk interesse, samt framgangsmåter for innvilgelse av midlertidige tillatelser på vilkår som skal gjennomgås hvert år.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Kontrollen skal foretas innen fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd av inspektører fra medlemsstaten som har de nødvendige kvalifikasjoner, og som eventuelt kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av Komiteen.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1).
Innen 60 dager etter å ha mottatt begrunnelsen for anmodningen skal nevnte komité foreta en ny vurdering av uttalelsen etter vilkårene fastsatt i artikkel 62 nr. 1 fjerde ledd.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som Fellesskapet har utstedt i samsvar med denne forordning, skal til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåkingen.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of animals.
I et tidsrom på fem år etter den første omsetningen i Fellesskapet, kan Kontoret anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å gjøre det mulig å samle inn særlige opplysninger om legemiddelovervåkingen av visse grupper av dyr.
Without prejudice to Article 56 and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Regulation (EEC) No 2377/90(
Uten at det berører artikkel 56 eller andre oppgaver som den kan pålegges gjennom fellesskapsretten, særlig i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90(
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder’s possession relating to the volume of prescriptions.
På anmodning fra Kontoret, særlig i forbindelse med legemiddelovervåking, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi Kontoret alle opplysninger om omfanget av salget av veterinærpreparatet på fellesskapsplan, fordelt på medlemsstatene, samt alle opplysninger innehaveren måtte ha om omfanget av resepter.
Without prejudice to Article 56 or to other tasks which Community law may confer on it, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall be responsible for drawing up the opinion of the Agency on any matter concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or revocation of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market in accordance with the provisions of this Title, and pharmacovigilance.
Uten at det berører artikkel 56 eller andre oppgaver som den kan pålegges gjennom fellesskapsretten, skal Komiteen for legemidler for mennesker ha ansvaret for å utarbeide Kontorets uttalelser om alle spørsmål om hvorvidt saksdokumenter framlagt i samsvar med den sentraliserte framgangsmåten, kan behandles, om tildeling, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling samt om legemiddelovervåking.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 73 i direktiv 2001/82/EF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
Animal owners and breeders shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals or to the competent national authorities responsible for pharmacovigilance.
Eiere og oppdrettere av dyr skal oppfordres til å underrette helsepersonell eller vedkommende nasjonale myndigheter som er ansvarlig for legemiddelovervåking, om alle eventuelle bivirkninger.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke gi offentligheten opplysninger om legemiddelovervåking med hensyn til det godkjente veterinærpreparatet uten at vedkommende først eller ved samme anledning har underrettet Kontoret.