natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vial shall be labelled with the following information:
Preparatflasken skal merkes med følgende opplysninger:
the name or code of the medicinal product, including the name or chemical symbol of the radionuclide,
navn på eller kode for legemiddelet, herunder navn på eller kjemisk tegn for radionukliden,
the batch identification and expiry date,
partinummer og holdbarhetsdato,
the international symbol for radioactivity,
det internasjonale symbolet for radioaktivitet,
the name of the manufacturer,
navnet på produsenten,
the amount of radioactivity as specified in paragraph 2.
mengde radioaktivitet som beskrevet i nr. 2.
The competent authority shall ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, radionuclide generators, radionuclide kits or radionuclide precursors.
Vedkommende myndighet skal påse at emballasje med radioaktive legemidler, radionuklidgeneratorer, radionuklidsett eller radionuklidprekursorer inneholder en utførlig bruksanvisning.
The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 59. In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the medicinal product and special precautions for the disposal of the packaging and its unused contents.
Teksten til denne bruksanvisningen skal utarbeides i samsvar med bestemmelsene i artikkel 59. I tillegg skal bruksanvisningen omfatte forsiktighetsregler som brukeren eller pasienten må følge under tilberedning og tilførsel av legemiddelet, samt særlige forsiktighetsregler ved disponering av emballasjen og dens ubrukte innhold.
Without prejudice to the provisions of Article 69, homeopathic medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their homeopathic nature.
Med forbehold for artikkel 69 skal homøopatiske legemidler merkes i samsvar med bestemmelsene i denne avdeling og være påført en klar og leselig beskrivelse av deres homøopatiske natur.
In addition to the clear mention of the words "homeopathic medicinal product", the labelling and, where appropriate, the package insert for the medicinal products referred to in Article 14(1) shall bear the following, and no other, information:
Merkingen av og et eventuelt pakningsvedlegg for legemidlene nevnt i artikkel 14 nr. 1 skal i tillegg til en godt synlig angivelse av betegnelsen «homøopatisk legemiddel» utelukkende være påført følgende opplysninger:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5),
stamproduktets eller stamproduktenes vitenskapelige navn etterfulgt av fortynningsgraden, ved bruk av symbolene i den farmakopé som benyttes i samsvar med artikkel 1 nr. 5,
name and address of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer,
navn og adresse til innehaveren av registreringen og eventuelt produsenten,
method of administration and, if necessary, route,
tilførselsmåte og om nødvendig tilførselsvei,
expiry date, in clear terms (month, year),
holdbarhetsdatoen i klartekst (måned, år),
pharmaceutical form,
legemiddelform,
contents of the sales presentation,
innholdet av salgsforpakningen,
a special warning if necessary for the medicinal product,
en særlig advarsel dersom dette er nødvendig for legemiddelet,
registration number,
registreringsnummer,
"homeopathic medicinal product without approved therapeutic indications",
«homøopatisk legemiddel hvis terapeutiske indikasjoner ikke er attestert»,
a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist during the use of the medicinal product.
en advarsel til brukeren om at lege bør konsulteres dersom symptomene ikke forsvinner ved bruk av legemiddelet.
Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain types of labelling in order to show:
Uten hensyn til nr. 1 kan medlemsstatene kreve bruk av visse typer merking for å vise
the conditions for refunds by social security bodies.
vilkår for refusjon gjennom trygdeordninger.
CLASSIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS
KLASSIFISERING AV LEGEMIDLER
When a marketing authorization is granted, the competent authorities shall specify the classification of the medicinal product into:
Når vedkommende myndigheter gir tillatelse til markedsføring av et legemiddel, skal de angi legemiddelets klassifisering som
a medicinal product subject to medical prescription,
et reseptpliktig legemiddel, eller
a medicinal product not subject to medical prescription.
et ikke-reseptpliktig legemiddel.
To this end, the criteria laid down in Article 71(1) shall apply.
For dette formål får kriteriene fastsatt i artikkel 71 nr. 1 anvendelse.
The competent authorities may fix sub-categories for medicinal products which are available on medical prescription only.
Vedkommende myndigheter kan fastsette underkategorier for de legemidler som bare kan utleveres på resept.
In that case, they shall refer to the following classification:
I dette tilfellet skal de vise til følgende klassifisering:
medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription;
legemidler som kan utleveres én eller flere ganger på samme resept,
medicinal products subject to special medical prescription;
legemidler som det kreves spesialresept for,
medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas.
reseptpliktige legemidler med begrenset utlevering som er forbeholdt visse spesialiserte bruksområder.
Medicinal products shall be subject to medical prescription where they:
Legemidler skal være reseptpliktige når de
are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilized without medical supervision, or
direkte eller indirekte vil kunne være farlige, selv ved normal bruk, dersom de brukes uten medisinsk tilsyn, eller
are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or
ofte og i svært stor utstrekning brukes feilaktig og dette vil kunne utgjøre en direkte eller indirekte fare for menneskers helse, eller
contain substances or preparations thereof, the activity and/or adverse reactions of which require further investigation, or
inneholder stoffer eller preparater av disse stoffer hvis virkning og/eller bivirkninger må undersøkes nærmere, eller
are normally prescribed by a doctor to be administered parenterally.
normalt forskrives av lege med henblikk på parenteral tilførsel.
Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the following factors:
Når medlemsstatene fastsetter underkategori for de legemidler som det kreves spesialresept for, skal de ta hensyn til følgende faktorer:
the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, or
legemiddelet inneholder i en ikke-fritatt mengde et stoff som er klassifisert som et narkotikum eller et psykotropt stoff i henhold til gjeldende internasjonale konvensjoner som FN-konvensjonene av 1961 og 1971, eller
the medicinal product is likely, if incorrectly used, to present a substantial risk of medicinal abuse, to lead to addiction or be misused for illegal purposes, or
legemiddelet vil ved unormal bruk kunne være forbundet med en betydelig risiko for legemiddelmisbruk, medføre avhengighet eller utnyttes for kriminelle formål, eller
the medicinal product contains a substance which, by reason of its novelty or properties, could be considered as belonging to the group envisaged in the second indent as a precautionary measure.
legemiddelet inneholder et stoff som i kraft av å være nytt eller ha særlige egenskaper kan anses for å høre til i kategorien nevnt i annet strekpunkt.
Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to restricted prescription, they shall take account of the following factors:
Når medlemsstatene fastsetter underkategori for reseptpliktige legemidler med begrenset utlevering, skal de ta hensyn til følgende:
the medicinal product, because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment,
legemiddelet er på grunn av sine farmakologiske egenskaper eller i kraft av å være nytt, eller av hensyn til folkehelsen, forbeholdt behandlinger som bare kan gjennomføres på sykehus, eller
the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and follow-up may be carried out elsewhere, or
legemiddelet brukes i behandlingen av sykelige tilstander som må diagnostiseres på sykehus eller på institusjoner med passende diagnostiske midler, mens tilførsel og oppfølging kan skje utenfor sykehuset eller institusjonen, eller
the medicinal product is intended for outpatients but its use may produce very serious adverse reactions requiring a prescription drawn up as required by a specialist and special supervision throughout the treatment.
legemiddelet er beregnet på polikliniske pasienter, men bruken av det kan framkalle svært alvorlige bivirkninger, slik at det kreves en resept som eventuelt er skrevet ut av en spesialist, og særlig tilsyn under behandlingen.
A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to:
Vedkommende myndighet kan fravike anvendelsen av nr. 1, 2 og 3 med hensyn til
the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging; and/or
høyeste enkeltdose eller høyeste døgndose, styrke, legemiddelform, visse typer emballasje, og/eller
other circumstances of use which it has specified.
andre bruksvilkår som den har angitt.
If a competent authority does not designate medicinal products into sub-categories referred to in Article 70(2), it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescription-only medicine.
Dersom vedkommende myndighet ikke klassifiserer et legemiddel i en av underkategoriene nevnt i artikkel 70 nr. 2, skal den ikke desto mindre ta hensyn til kriteriene nevnt i nr. 2 og 3 i denne artikkel ved avgjørelsen om et legemiddel skal klassifiseres i kategorien av legemidler som bare kan utleveres på resept.
Medicinal products not subject to prescription shall be those which do not meet the criteria listed in Article 71.
Ikke-reseptpliktige legemidler er de legemidler som ikke oppfyller kriteriene oppført i artikkel 71.
The competent authorities shall draw up a list of the medicinal products subject, on their territory, to medical prescription, specifying, if necessary, the category of classification.
Vedkommende myndigheter skal utarbeide en fortegnelse over legemidler som er reseptpliktige på deres territorium, om nødvendig med angivelse av klassifikasjonskategori.
They shall update this list annually.
De skal ajourføre denne fortegnelsen årlig.
On the occasion of the five-yearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product, by applying the criteria listed in Article 71.
Ved fornyelsen av markedsføringstillatelsen hvert femte år eller når nye opplysninger framlegges for vedkommende myndigheter, skal disse på nytt undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved anvendelse av kriteriene i artikkel 71.
Each year, Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States, the changes that have been made to the list referred to in Article 73.
Medlemsstatene skal hvert år underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstater om de endringer de har foretatt i fortegnelsen det vises til i artikkel 73.
WHOLESALE DISTRIBUTION OF MEDICINAL PRODUCTS
ENGROSDISTRIBUSJON AV LEGEMIDLER
Without prejudice to Article 6, Member States shall take all appropriate action to ensure that only medicinal products in respect of which a marketing authorization has been granted in accordance with Community law are distributed on their territory.
Med forbehold for artikkel 6 skal medlemsstatene treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at bare legemidler som det er gitt markedsføringstillatelse for i samsvar med fellesskapsretten, blir distribuert på deres territorium.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at engrosdistribusjon av legemidler kan skje bare dersom det foreligger tillatelse til å drive virksomhet som legemiddelgrossist, med angivelse av stedet der tillatelsen gjelder.
Where persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public may also, under national law, engage in wholesale business, such persons shall be subject to the authorization provided for in paragraph 1.
Dersom personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, i henhold til nasjonal lovgivning også kan drive grossistvirksomhet, skal de være underlagt tillatelse som fastsatt i nr. 1.
Possession of a manufacturing authorization shall include authorization to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorization.
Besittelse av en framstillingstillatelse skal omfatte tillatelse til å drive engrosdistribusjon av legemidlene som omfattes av denne tillatelsen.
Possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products shall not give dispensation from the obligation to possess a manufacturing authorization and to comply with the conditions set out in that respect, even where the manufacturing or import business is secondary.
Besittelse av en tillatelse til å drive virksomhet som legemiddelgrossist skal ikke frita fra forpliktelsen til å ha framstillingstillatelse og til å etterkomme vilkårene fastsatt i den forbindelse, heller ikke når produksjonen eller importen er binæring.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorizations which they have granted under paragraph 1.
På anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat skal medlemsstatene framlegge alle nødvendige opplysninger om de enkelte tillatelser som de har gitt i henhold til nr. 1.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaler in medicinal products and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
Kontroll av personer med tillatelse til å drive virksomhet som legemiddelgrossist og inspeksjon av deres lokaler skal gjennomføres under den medlemsstats ansvar som har gitt tillatelsen.
The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met.
Medlemsstaten som har gitt tillatelse som nevnt i nr. 1, skal midlertidig oppheve eller tilbakekalle tillatelsen dersom vilkårene for tillatelsen ikke lenger oppfylles.
It shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof.
Den skal omgående underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette.
Should a Member State consider that, in respect of a person holding an authorization granted by another Member State under the terms of paragraph 1, the conditions of authorization are not, or are no longer met, it shall forthwith inform the Commission and the other Member State involved.
Dersom en medlemsstat finner at en innehaver av en tillatelse gitt av en annen medlemsstat i henhold til nr. 1 ikke eller ikke lenger oppfyller vilkårene for tillatelse, skal den omgående underrette Kommisjonen og den andre berørte medlemsstaten om dette.
The latter shall take the measures necessary and shall inform the Commission and the first Member State of the decisions taken and the reasons for those decisions.
Sistnevnte skal treffe de nødvendige tiltak og underrette Kommisjonen og den første medlemsstaten om de vedtak som gjøres, og om begrunnelsen for vedtakene.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Medlemsstatene skal sørge for at saksbehandlingen i forbindelse med søknad om distribusjonstillatelse avsluttes i løpet av 90 dager fra den dag vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat mottar søknaden.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Vedkommende myndighet kan om nødvendig kreve at søkeren framlegger alle nødvendige opplysninger i forbindelse med vilkårene for tillatelsen.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Dersom vedkommende myndighet gjør bruk av denne muligheten, skal fristen fastsatt i første ledd oppheves midlertidig inntil de ønskede tilleggsopplysninger er framlagt.
In order to obtain the distribution authorization, applicants must fulfil the following minimum requirements:
For å få distribusjonstillatelse skal søkerne oppfylle følgende minstekrav:
they must have suitable and adequate premises, installations and equipment, so as to ensure proper conservation and distribution of the medicinal products;
de skal ha egnede og tilstrekkelige lokaler, anlegg og utstyr, slik at god oppbevaring og distribusjon av legemidlene kan sikres,
they must have staff, and in particular, a qualified person designated as responsible, meeting the conditions provided for by the legislation of the Member State concerned;
de skal ha personale og særlig en kvalifisert person utnevnt til ansvarlig, hvis kvalifikasjoner oppfyller vilkårene fastsatt i den berørte medlemsstats lovgivning,
they must undertake to fulfil the obligations incumbent on them under the terms of Article 80.
de skal forplikte seg til å oppfylle kravene som gjelder for dem i henhold til artikkel 80.
Holders of the distribution authorization must fulfil the following minimum requirements:
Innehavere av en distribusjonstillatelse skal oppfylle følgende minstekrav:
they must make the premises, installations and equipment referred to in Article 79(a) accessible at all times to the persons responsible for inspecting them;
de skal gi de personer som er ansvarlige for å inspisere lokalene, anleggene og utstyret nevnt i artikkel 79 bokstav a), adgang til dem til enhver tid,
they must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are exempt from obtaining such authorization under the terms of Article 77(3);
de skal få sine forsyninger av legemidler bare fra personer som selv har distribusjonstillatelse, eller som er unntatt fra å innhente slik tillatelse i henhold til artikkel 77 nr. 3,
they must supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned;
de skal utlevere legemidler bare til personer som selv har distribusjonstillatelse, eller som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten i den berørte medlemsstat,
they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or marketing authorization holder for the medicinal product concerned;
de skal ha en beredskapsplan som sikrer effektiv gjennomføring av all tilbaketrekking fra markedet pålagt av vedkommende myndigheter eller utført i samarbeid med produsenten eller innehaveren av markedsføringstillatelsen for det aktuelle legemiddelet,
they must keep records either in the form of purchase/sales invoices, or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
de skal oppbevare dokumentasjon i form av kjøps- og salgsfakturaer og data i elektronisk eller annen form, som for alle inn- og utgående transaksjoner av legemidler gir minst følgende opplysninger:
name of the medicinal product,
legemiddelets navn,
quantity received or supplied,
mottatt eller utlevert mengde,
name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
leverandørens eller mottakerens navn og adresse,
they must keep the records referred to under (e) available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years;
de skal stille dokumentasjonen nevnt i bokstav e) til rådighet for vedkommende myndigheter i et tidsrom på fem år med henblikk på inspeksjon,
they must comply with the principles and guidelines of good distribution practice for medicinal products as laid down in Article 84.
de skal etterkomme prinsippene og retningslinjene for god distribusjonspraksis for legemidler fastsatt i artikkel 84.
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorization which has been granted by another Member State, any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorized to engage in equivalent activities.
Med hensyn til utlevering av legemidler til farmasøyter og personer med tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, skal medlemsstatene ikke pålegge innehaverne av en distribusjonstillatelse gitt av en annen medlemsstat noen forpliktelser, særlig ikke forpliktelser til å yte offentlig tjeneste, som er strengere enn dem som de pålegger personer som de selv har gitt tillatelse til å drive tilsvarende virksomhet.
The said obligations should, moreover, be justified, in keeping with the Treaty, on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection.
Videre skal disse forpliktelsene, i samsvar med traktaten, være begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen og stå i forhold til formålet med slikt vern.
For all supplies of medicinal products to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned, the authorized wholesaler must enclose a document that makes it possible to ascertain:
For all utlevering av legemidler til en person med tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten i den berørte medlemsstat, skal den godkjente grossisten vedlegge et dokument med angivelse av
the date,
dato,
the name and pharmaceutical form of the medicinal product,
legemiddelets navn og legemiddelform,
the quantity supplied,
utlevert mengde,
the name and address of the supplier and consignor.
leverandørens og mottakerens navn og adresse.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public are able to provide information that makes it possible to trace the distribution path of every medicinal product.
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre at personer med tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten kan framlegge opplysninger som gjør det mulig å følge hvert enkelt legemiddels distribusjonsvei.