natgillin/translations-raw huggingface dataset:
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model;
underbygges pålitelig med målinger foretatt under forhold som er relevante for bruken av modellen,
be relevant to the conditions in the area of use;
være relevante for forholdene i området der produktet skal brukes,
The data requirements, specified in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
Kravene til data, som framgår av del B i vedlegget til forordning (EU) nr 544/2011 og del B av vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011, inneholder retningslinjer for hvor og hvordan visse opplysninger skal framlegges, samt framgangsmåter som skal følges ved utarbeiding og vurdering av dokumentasjonen.
The identity of the micro-organism shall be clearly established.
Mikroorganismens identitet må fastslås entydig.
It shall be ensured that the appropriate data are provided to allow for checking the identity of the micro-organism at strain level in the plant protection product.
Det må sikres at opplysningene som er nødvendige for å kontrollere identiteten til mikroorganismen i det plantefarmasøytiske produktet på stammenivå, blir framlagt.
Where the micro-organism is either a mutant or a genetically modified organism(
Dersom mikroorganismen er en mutant eller en genmodifisert mikroorganisme(
Occurrence of resting stages shall be recorded.
Eventuelle hvilestadier skal registreres.
See definition of ‘genetically modified’ in Directive 2001/18/EC.
Se definisjonen av «genmodifisert» i direktiv 2001/18/EF.
The deposition of the strain at an internationally recognised culture collection shall be checked.
Det skal kontrolleres at stammen er deponert i en internasjonalt anerkjent kultursamling.
depending on the conditions (e.g. availability of substrates for growth and metabolism) micro-organisms can switch on or off the expression of given phenotypic traits;
avhengig av forholdene (f.eks. tilgjengeligheten av substrater for vekst og metabolisme) kan mikroorganismer la bestemte fenotypiske egenskaper komme til uttrykk eller undertrykke disse,
Adapted strains have a selective advantage and can form the majority within a population after a number of generations;
Tilpassede stammer har en selektiv fordel og kan være i overtall i populasjonen etter et visst antall generasjoner,
Therefore, where appropriate, information on the genetic stability of the micro-organism under the environmental conditions of proposed use must be evaluated, as well as information on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms and information on the stability of encoded traits.
Derfor skal opplysninger om mikroorganismens genetiske stabilitet under miljøforholdene for det foreslåtte bruksområdet, opplysninger om mikroorganismens evne til å overføre genmateriale til andre organismer samt opplysninger om stabiliteten til de egenskapene som mikroorganismen er kodet for, vurderes når det er hensiktsmessig.
The mode of action of the micro-organism shall be evaluated in as much detail as appropriate.
Mikroorganismens virkemåte skal vurderes så inngående som det er hensiktsmessig.
The possible role of metabolites/toxins for the mode of action shall be evaluated and when identified, the minimal effective concentration for each active metabolite/toxin shall be established.
Metabolitters/toksiners mulige innflytelse på mikroorganismens virkemåte skal vurderes, og når denne er fastslått, skal den minste effektive konsentrasjonen for hver enkelt aktive metabolitt/toksin fastsettes.
antibiosis;
antibiose,
induction of plant resistance;
induksjon av resistens i planter,
interference with the virulence of a pathogenic target organism;
interferens med en sykdomsframkallende målorganismes virulens,
endophytic growth;
endofytisk vekst,
root colonisation;
kolonisering av røtter,
competition of ecological niche (e.g. nutrients, habitats);
konkurranse om økologiske nisjer (f.eks. næringsstoffer, habitater),
parasitisation;
parasittisme,
In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism’s host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and (b).
For å kunne vurdere de eventuelle virkningene på organismer utenfor målgruppen må opplysninger om mikroorganismens vertsspesifisitet vurderes, idet det tas hensyn til særtrekkene og egenskapene beskrevet i bokstav a) og b).
For example, multiplication in humans depends upon the ability of the micro-organism to grow at the body temperature of the host.
For eksempel kan en mikroorganisme formere seg i mennesker bare dersom den er i stand til å vokse ved vertens kroppstemperatur.
where a suitable Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification;
dersom det finnes en egnet spesifikasjon fra De forente nasjoners organisasjon for ernæring og landbruk (FAO), de fysiske og kjemiske egenskapene som er omhandlet i denne spesifikasjonen,
Upon receipt of the application, as provided for in Article 3(4), the Authority shall make it available to the public without delay, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Når søknaden er mottatt som fastsatt i artikkel 3 nr. 4, skal Myndigheten omgående gjøre den tilgjengelig for offentligheten, unntatt de opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av og der søkeren har begrunnet dette i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, med mindre offentliggjøring av disse er begrunnet i tvingende allmenne hensyn.
The quality assurance criteria proposed for production of the micro-organism must be evaluated.
De foreslåtte kriteriene for kvalitetssikring av produksjonen av mikroorganismen må vurderes.
The quality, stability, purity, etc., of the micro-organism must be addressed in the quality control system.
Kvalitetskontrollsystemet skal behandle mikroorganismens kvalitet, stabilitet, renhet osv.
The quality assurance criteria proposed must be evaluated.
De foreslåtte kriteriene for kvalitetssikring må vurderes.
Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Der foreslått bruk angår bekjempelse av eller vern mot en organisme, skal medlemsstatene vurdere muligheten for at denne organismen kan være skadelig under de landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige forholdene (herunder klimaforhold) i området der produktet foreslås brukt.
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
Medlemsstatene skal vurdere opplysningene om virkning for det plantefarmasøytiske produktet som fastsatt i vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011 med hensyn til bekjempelsesgraden eller omfanget av den ønskede virkningen og med hensyn til relevante forsøksvilkår, som for eksempel:
the choice of the crop or cultivar;
valg av kultur eller sort,
the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application);
de landbruksmessige og miljømessige forholdene (herunder klimatiske forhold) (dersom det er nødvendig for et akseptabelt effektivitetsnivå, bør disse opplysningene også oppgis for tiden før og etter anvendelsen),
the presence and density of the harmful organism;
den skadelige organismens forekomst og populasjonstetthet,
the development stage of crop and organism;
kulturens og organismens utviklingsstadium,
the amount of the microbial plant protection product used;
bruksmengde av det mikrobielle plantefarmasøytiske produktet,
if required on the label, the amount of adjuvant added;
dersom det kreves på etiketten, mengden tilføyd hjelpestoff,
the frequency and timing of the applications;
hyppigheten av og tidspunktene for behandlingene,
the type of application equipment;
type behandlingsutstyr,
The effect on integrated control shall be included in the evaluation.
Vurderingen skal omfatte effekten av integrert bekjempelse.
In particular, consideration shall be paid to:
Det skal særlig tas hensyn til:
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Medlemsstatene skal vurdere graden av skadevirkninger på den behandlede avlingen etter bruk av det plantefarmasøytiske produktet under de foreslåtte bruksvilkårene sammenlignet med, der det er relevant, ett eller flere referanseprodukter, der dette foreligger, og/eller en ubehandlet kontrollgruppe.
differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic/phytopathogenic effects;
ulikhetene mellom de viktigste sortene med hensyn til deres følsomhet overfor giftvirkninger for planter/plantesykdomsframkallende virkninger,
Where the label of the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Dersom etiketten på det plantefarmasøytiske produktet omfatter anbefalinger om at det plantefarmasøytiske produktet skal brukes sammen med andre plantefarmasøytiske produkter og/eller hjelpestoffer som en tankblanding, skal medlemsstatene foreta en vurdering av blandingens egnethet og dens bruksvilkår.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
EUT L 309 av 24.11.2009, s. 1
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Dersom de foreliggende dataene viser at mikroorganismen eller vesentlige relevante metabolitter/toksiner, nedbrytings- og reaksjonsprodukter fortsetter å være til stede i jorden og/eller i eller på plantematerialet i betydelige mengder etter bruk av det plantefarmasøytiske produktet under de foreslåtte bruksvilkårene, skal medlemsstatene vurdere graden av skadevirkninger på senere kulturer.
OJ L 322, 8.12.2010, p. 10.
EUT L 322 av 8.12.2010, s. 10.
OJ L 200, 27.7.2012, p. 5.
EUT L 200 av 27.7.2012, s. 5.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1.
OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
EUT L 153 av 11.6.2011, s. 1.
all relevant information as provided for in part B of the annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
alle relevante opplysninger som fastsatt i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011, og resultatene av vurderingen av dem, herunder de toksikologiske undersøkelsene,
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and post-authorisation monitoring methods.
Metoder til bruk før godkjenning og til overvåkning etter godkjenning skal valideres på en tilfredsstillende måte.
This evaluation shall take into consideration the information on analytical methods provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and the results of the evaluation thereof.
Ved denne vurderingen skal det tas hensyn til opplysningene om analysemetodene som er fastsatt i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 og i del B av vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011 og resultatene av vurderingen av dem.
the specificity and linearity of the proposed methods;
de foreslåtte metodenes spesifisitet og linearitet,
the precision (repeatability) of the proposed methods;
de foreslåtte metodenes presisjon (repeterbarhet),
the importance of interferences;
betydningen av interferenser,
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations;
nøyaktigheten av de foreslåtte metodene ved relevante konsentrasjoner,
the specificity of the proposed methods;
de foreslåtte metodenes spesifisitet,
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods;
de foreslåtte metodenes reproduserbarhet (uavhengig laboratorievalidering)
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of micro-organisms to persist and multiply in different environments;
De farene som oppstår, er ikke nødvendigvis av samme art som farene ved kjemiske plantefarmasøytiske produkter, særlig med hensyn til mikroorganismenes evne til å etablere og formere seg i forskjellige miljøer.
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
kolonisering, infeksjonsevne og giftighet utgjør en sammensatt rekke av interaksjoner mellom mikroorganismer og verter og disse parametrene kan vanskelig behandles som uavhengige parametrer,
moreover, the complexity of the biological issues shall be taken into account in evaluating the hazards and risks presented by use of these plant protection products for human and animals.
videre skal det tas hensyn til kompleksiteten ved de biologiske sidene i vurderingen av farene og risikoene som bruken av disse plantefarmasøytiske produktene utgjør for mennesker og dyr.
for risk assessment purposes the acute toxicity studies used shall, where available, include at least two doses (e.g. one very high dose and one corresponding to the expected exposure under practical conditions).
i forbindelse med risikovurdering skal de undersøkelsene av akutt giftighet som anvendes, om mulig omfatte minst to doser (f.eks. en svært høy dose og en dose som tilsvarer den forventede eksponeringen i praksis).
Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions).
Medlemsstatene skal vurdere brukerens eksponering for mikroorganismen og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i det plantefarmasøytiske produktet (f.eks. metabolitter/toksiner av dette, rester av vekstmediet, forurensende stoffer og hjelpestoffer) som kan ventes å oppstå under de foreslåtte bruksvilkårene (herunder særlig dosering, behandlingsmåte og klimatiske forhold).
When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products shall be used.
Om mulig skal en felles europeisk, harmonisert eksponeringsdatabase for plantefarmasøytiske produkter brukes.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
de medisinske dataene og undersøkelsene av giftighet, smittsomhet og sykdomsframkallende evne som fastsatt i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011, og resultatene av vurderingen av dem.
Tier 1 tests shall permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Trinn 1-undersøkelser skal gi mulighet for å vurdere en mikroorganisme med hensyn til dens evne til å etablere seg og vokse i verten og dens evne til å forårsake virkninger/reaksjoner i verten.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Vurderingen som foretas på grunnlag av relevante parametrer for trinn 1-undersøkelser, skal føre til en vurdering av mulige virkninger av eksponering i arbeidet, idet det tas hensyn til eksponeringens intensitet og varighet, herunder eksponering på grunn av gjentatt bruk i praksis.
other relevant information provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
de toksikologiske undersøkelsene fastsatt i vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011, for eksempel:
On the basis of the information refereed to in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
På grunnlag av opplysningene nevnt i bokstav a), skal følgende generelle parametrer fastsettes når det gjelder enkeltstående eller gjentatt eksponering av brukeren etter den planlagte behandlingen:
It shall be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Det skal tas hensyn til at dersom det forventes at mikroorganismen skal formere seg, kan vurderingen av eksponeringen være hypotetisk.
Where the application has not been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), or where the application still does not contain all the elements provided for in Article 2 at the expiry of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Dersom søknaden ikke er inngitt innen fristen fastsatt i artikkel 1 nr. 1 første ledd eller søknaden ved utgangen av fristen som ble satt for framlegging av de manglende elementene i samsvar med annet ledd fortsatt ikke inneholder alle elementer fastsatt i artikkel 2, skal rapporterende medlemsstat omgående underrette søkeren, medrapporterende medlemsstat, Kommisjonen, de andre medlemsstatene og Myndigheten om at søknaden ikke kan godkjennes og årsakene til at den ikke kan godkjennes.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 shall be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Det skal vurderes om det er mulighet for kolonisering i eller virkninger på brukere ved de utprøvde dosene som fastsatt i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011 og i del B av vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011, i forbindelse med det målte eller anslåtte nivået for eksponering av mennesker.
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances(
Kommisjonsforordning (EU) nr. 1141/2010 av 7. desember 2010 om fastsettelse av framgangsmåten for fornyet oppføring av annen gruppe aktive stoffer i vedlegg I til rådsdirektiv 91/414/EØF og om utarbeiding av listen over disse stoffene(
The rapporteur Member State shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 and 3.7 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are satisfied.
Rapporterende medlemsstat skal først vurdere om godkjenningskriteriene i nr. 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 og 3.7 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er oppfylt.
The Commission shall present to the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 a renewal report and a draft Regulation within six months from the date of receipt of the conclusion of the Authority or in cases where there is no such conclusion of the Authority, the expiry of the period referred to in Article 12(3) of this Regulation.
Kommisjonen skal framlegge en fornyelsesrapport og et utkast til forordning for komiteen nevnt i artikkel 79 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1107/2009 innen seks måneder etter å ha mottatt Myndighetens konklusjon, eller dersom det ikke foreligger noen konklusjon fra Myndigheten, innen utløpsdatoen for fristen nevnt i artikkel 12 nr. 3 i denne forordning.
Regulation (EU) No 1141/2010 shall continue to apply with respect to the renewal of the approval of active substances listed in Annex I thereto.
Forordning (EF) nr. 1141/2010 skal fortsatt få anvendelse for fornyelse av godkjenningen av aktive stoffer oppført i vedlegg I til denne forordning.
the type of packaging;
type emballasje,
its dimensions and capacity;
dens størrelse og kapasitet,
the size of the opening;
åpningens størrelse,
the type of closure;
type lukkemekanisme,
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling;
dens styrke, tetthet mot lekkasje og holdbarhet under normal transport og håndtering,
obtainability and suitability;
tilgjengelighet og egnethet,
effectiveness;
effektivitet,
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions;
bekvemmelighet, idet det tas hensyn til fysiske belastninger og klimatiske forhold,
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
de medisinske dataene og undersøkelsene av giftighet, smittsomhet og sykdomsframkallende evne som fastsatt i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 544/2011, og resultatene av vurderingen av dem.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Vurderingen som foretas på grunnlag av relevante parametrer for trinn 1-undersøkelser, skal føre til en vurdering av mulige virkninger av eksponering i arbeidet, idet det tas hensyn til eksponeringens intensitet og varighet, herunder eksponering på grunn av gjentatt bruk i praksis.
other relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, such as:
andre relevante opplysninger om det plantefarmasøytiske produktet fastsatt i del B i vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011, for eksempel:
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
data om foreslått god landbrukspraksis (herunder antall behandlinger og behandlingstidspunkter, største dosering og minste sprøytevolum, foreslåtte intervaller før innhøsting for planlagt bruk, eller tilbakeholdings- eller lagringsperioder når det gjelder bruk etter innhøsting) og tilleggsdata om behandling fastsatt i del B til vedlegget til forordning (EU) nr. 545/2011,