natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That Member State shall inform the other Member States and the Commission where it considers that the conditions of the approval of the active substance, safener or synergist contained in the plant protection product are no longer fulfilled or whether in the case of a co-formulant it has been considered unacceptable and propose that the approval be withdrawn or the conditions amended.
Nevnte medlemsstat skal underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen dersom den anser at vilkårene for godkjenning av det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten som inngår i plantevernmiddelet, ikke lenger er oppfylt, eller dersom det gjelder et formuleringsstoff, er vurdert som uakseptable, og foreslå at godkjenningen trekkes tilbake eller vilkårene endres.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Innehaveren av en godkjenning for et plantevernmiddel skal rapportere årlig til vedkommende myndigheter i medlemsstatene som har godkjent plantevernmiddelet, dersom det foreligger opplysninger om manglende forventet virkning, utvikling av resistens eller uventede virkninger på planter, planteprodukter eller miljøet.
Obligation to keep information available
Plikt til å oppbevare opplysninger tilgjengelig
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Medlemsstatene skal oppbevare opplysningene om plantevernmidler som er godkjent eller tilbakekalt i samsvar med denne forordning, elektronisk tilgjengelig for offentligheten, idet det minst opplyses om
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number;
navn eller firma til den som innehar godkjenningen, og godkjenningsnummer,
the trade name of the product;
produktets handelsnavn,
the type of preparation;
typen stoffblanding,
the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains;
navnet på og mengden av hvert aktive stoff, beskyttende middel eller synergist som det inneholder,
the classification, risk and safety phrases in accordance to Directive 1999/45/EC and to the Regulation referred to in Article 65;
klassifisering og risiko- og sikkerhetssetninger i samsvar med direktiv 1999/45/EF og forordningen nevnt i artikkel 65,
the use or uses for which it is authorised;
bruk eller bruksområder som omfattes av godkjenningen,
the reasons for withdrawal of an authorisation if they are related to safety concerns;
årsakene til tilbakekalling av en godkjenning dersom de er knyttet til sikkerhetsspørsmål,
the list of minor uses referred to in Article 51(8).
listen over bruksområder av mindre betydning nevnt i artikkel 51 nr. 8.
The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every 3 months.
Opplysningene nevnt i nr. 1 skal være lett tilgjengelige og ajourføres minst hver tredje måned.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), an authorisation information system may be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
Det skal innføres et informasjonssystem for godkjenninger etter framgangsmåten nevnt i artikkel 79 nr. 3 for å lette anvendelsen av nr. 1 og 2 i denne artikkel.
ADJUVANTS
HJELPESTOFFER
Placing on the market and use of adjuvants
Omsetning og bruk av hjelpestoffer
An adjuvant shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with the conditions established in the Regulation referred to in paragraph 2.
Et hjelpestoff skal ikke bringes i omsetning eller benyttes med mindre det er godkjent i den berørte medlemsstaten i samsvar med vilkårene fastsatt i forordningen nevnt i nr. 2.
Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Nærmere regler for godkjenningen av hjelpestoffer, herunder opplysningskrav, og framgangsmåtene for melding, evaluering, vurdering og beslutningstaking skal fastsettes i en forordning som skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.
DATA PROTECTION AND DATA SHARING
VERN AV OPPLYSNINGER OG FELLES BRUK AV OPPLYSNINGER
Data protection
Vern av opplysninger
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Forsøks- og undersøkelsesrapportene skal omfattes av bestemmelsene om vern av opplysninger i henhold til vilkårene fastsatt i denne artikkel.
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation, (the first applicant), provided that those test and study reports were:
Vernet skal gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffer og plantevernmiddelet som nevnt i artikkel 8 nr. 2, som en søker legger fram for en medlemsstat for godkjenning i henhold til denne forordning (første søker), forutsatt at nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter var
necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop; and
nødvendige for godkjenningen eller endring av godkjenningen for å tillate bruk på en annen vekst og
certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis.
Where a report is protected, it may not be used by the Member State which received it for the benefit of other applicants for authorisation of plant protection products, safeners or synergists and adjuvants, except as provided in paragraph 2 of this Article, in Article 62 or in Article 80.
Dersom en rapport vernes, kan en medlemsstat som har mottatt den, ikke bruke den til fordel for andre søkere i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler, beskyttende midler eller synergister og hjelpestoffer, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, i artikkel 62 eller i artikkel 80.
The period of data protection is 10 years starting at the date of first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2 of this Article or in Article 62.
Verneperioden for opplysninger er ti år fra datoen for den første godkjenningen i nevnte medlemsstat, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel eller i artikkel 62.
That period is extended to 13 years for plant protection products covered by Article 47.
Denne perioden forlenges til 13 år for plantevernmidler som omfattes av artikkel 47.
Those periods shall be extended by 3 months for each extension of authorisation for minor uses as defined in Article 51(1), except where the extension of authorisation is based on extrapolation, if the applications for such authorisations are made by the authorisation holder at the latest 5 years after the date of the first authorisation in that Member State.
Nevnte perioder skal forlenges med tre måneder for hver forlengelse av godkjenningen for bruksområder av mindre betydning som definert i artikkel 51 nr. 1, unntatt når forlengelsen av godkjenningen bygger på ekstrapolering, dersom søknadene om slike godkjenninger inngis av godkjenningsinnehaveren senest fem år etter datoen for første godkjenning i den aktuelle medlemsstaten.
The total period of data protection may in no case exceed 13 years.
Den samlede verneperioden for opplysninger kan ikke under noen omstendighet være på mer enn 13 år.
For plant protection products covered by Article 47 the total period of data protection may in no case exceed 15 years.
For plantevernmidler som omfattes av artikkel 47, kan samlet verneperiode for opplysningene ikke under noen omstendighet være på mer enn 15 år.
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1).
De samme reglene for vern av opplysninger som for den første godkjenningen skal også gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter som legges fram av tredjemann med sikte på utvidelse av godkjenningen til bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 51 nr. 1.
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
En undersøkelse skal også omfattes av vernet dersom undersøkelsen har vært nødvendig for å fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning.
The period for data protection shall be 30 months.
Verneperioden for opplysninger skal være 30 måneder.
The first to fourth subparagraphs shall apply
Første til og med fjerde ledd får tilsvarende anvendelse.
to test and study reports for which the applicant has submitted a letter of access; or
på forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har lagt fram en fullmakt for, eller
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired.
dersom verneperioden for opplysninger for de berørte forsøks- og undersøkelsesrapportene er utløpt for et annet plantevernmiddel.
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection for test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product at the time of submitting the dossier and has provided to the Member State concerned for each test or study report the information referred to in point (f) of Article 8(1) and in point (d) of Article 33(3) as well as confirmation that a period of data protection has never been granted for the test or study report or that any period granted has not expired.
Vern av opplysninger i henhold til nr. 1 skal gis bare dersom den første søkeren har anmodet om vern av opplysninger for forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmidler på det tidspunktet da dokumentasjonen ble lagt fram, og for hver forsøks- og undersøkelsesrapport har gitt den berørte medlemsstaten opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav f) og artikkel 33 nr. 3 bokstav d) samt bekreftelse på at det ikke er gitt andre verneperioder for opplysningene for den aktuelle forsøks- eller undersøkelsesrapporten, eller at en eventuell periode som er gitt, ikke er utløpt.
List of test and study reports
Liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
For hvert aktive stoff, beskyttende middel, synergist og hjelpestoff skal rapporterende medlemsstater utarbeide en liste over forsøks- og undersøkelsesrapportene som kreves for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning eller for fornyelse av godkjenningen, og gjøre den tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen.
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request:
For hvert plantevernmiddel som medlemsstatene godkjenner, skal de oppbevare og på anmodning gjøre tilgjengelig for alle berørte parter
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
en liste over de forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmiddelet som er nødvendige for den første godkjenningen, for endring av vilkårene for godkjenning og for fornyelse av godkjenningen, og
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har anmodet om vern for i henhold til artikkel 59, og alle begrunnelser som er gitt i samsvar med nevnte artikkel.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
Listene i nr. 1 og 2 skal inneholde opplysninger om hvorvidt nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter ble bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis og god forsøkspraksis.
General rules on avoidance of duplicative testing
Allmenne regler for å unngå gjentakelse av forsøk
In order to avoid duplicative testing, any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the information referred to in Article 57 to ascertain if and to whom an authorisation has already been granted for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist or for an adjuvant.
For å unngå gjentakelse av forsøk skal alle personer som har til hensikt å søke om godkjenning av et plantevernmiddel, før noen forsøk eller undersøkelser utføres, konsultere opplysningene nevnt i artikkel 57 for å undersøke om og til hvem det allerede er gitt godkjenning for et plantevernmiddel som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller for et hjelpestoff.
The competent authority shall on request from the prospective applicant provide him with the list of test and study reports prepared in accordance with Article 60 for that product.
Vedkommende myndighet skal på anmodning fra den potensielle søkeren gi vedkommende en liste over forsøks- og undersøkelsesrapporter utarbeidet i samsvar med artikkel 60 for nevnte produkt.
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use.
Den potensielle søkeren skal legge fram alle opplysninger om identiteten til og urenheter i det aktive stoffet vedkommende har til hensikt å bruke.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation.
Forespørselen skal underbygges med dokumentasjon av at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal, dersom den er overbevist om at den potensielle søkeren har til hensikt å søke om godkjenning eller fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning, oppgi navn og adresse på innehaveren eller innehaverne av relevante tidligere godkjenninger, og skal samtidig underrette disse innehaverne av godkjenninger om søkerens navn og adresse.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59, in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Den potensielle søkeren som søker om godkjenning eller om fornyelse eller ny vurdering av godkjenningen og innehaveren eller innehaverne av relevante godkjenninger skal treffe alle rimelige tiltak for å komme til enighet om deling av eventuelle forsøks- og undersøkelsesrapporter som er vernet i henhold til artikkel 59, på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling.
Sharing of tests and studies involving vertebrate animals
Deling av forsøk og undersøkelser med virveldyr
Testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only where no other methods are available.
Forsøk på virveldyr i henhold til denne forordning skal skje bare dersom ingen annen metode er tilgjengelig.
Duplication of tests and studies on vertebrates undertaken for the purposes of this Regulation shall be avoided in accordance with paragraphs 2 to 6.
Gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr skal unngås i henhold til denne forordning i samsvar med nr. 2-6.
Member States shall not accept duplication of tests and studies on vertebrate animals or those initiated where conventional methods described in Annex II to Directive 1999/45/EC could reasonably have been used, in support of applications for authorisations.
Medlemsstatene skal ikke godta gjentakelse av forsøk og undersøkelser med virveldyr eller allerede iverksatte forsøk og undersøkelser med virveldyr dersom konvensjonelle metoder som de som er beskrevet i vedlegg II til direktiv 1999/45/EF, med rimelighet kunne ha vært anvendt som støtte for en søknad om godkjenning.
Any person intending to perform tests and studies involving vertebrate animals shall take the necessary measures to verify that those tests and studies have not already been performed or initiated.
Personer som har til hensikt å utføre forsøk og undersøkelser med virveldyr, skal treffe de nødvendige tiltak for å bekrefte at de nevnte forsøkene og undersøkelsene ikke allerede er foretatt eller igangsatt.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.
Den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenningene skal gjøre det de kan for å sikre at rapporter om forsøk og undersøkelser med virveldyr blir delt.
The costs of sharing the test and study reports shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Kostnadene ved å dele forsøks- og undersøkelsesrapporter skal fastsettes på en rettferdig og åpen måte som ikke innebærer forskjellsbehandling.
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Den potensielle søkeren har bare plikt til å dele kostnadene for de opplysningene søkeren er pålagt å legge fram for å oppfylle godkjenningskravene.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist, or of adjuvants cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State referred to in Article 61(1).
Dersom den potensielle søkeren og innehaveren eller innehaverne av de relevante godkjenninger av plantevernmidler som inneholder samme aktive stoff, beskyttende middel eller synergist, eller av hjelpestoffer, ikke kan komme til enighet om delingen av forsøks- og undersøkelsesrapporter om virveldyr, skal den potensielle søkeren underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i artikkel 61 nr. 1.
The failure to reach agreement, as provided in paragraph 3, shall not prevent the competent authority of that Member State from using the test and study reports involving vertebrate animals for the purpose of the application of the prospective applicant.
Dersom partene ikke kan komme til enighet i samsvar med nr. 3, skal dette ikke være til hinder for at vedkommende myndighet i den berørte medlemsstaten bruker rapportene om forsøk og undersøkelser med virveldyr i forbindelse med søknaden fra den potensielle søkeren.
By 14 December 2016, the Commission shall report on the effects of the provisions in this Regulation concerning data protection of tests and studies involving vertebrate animals.
Innen 14. desember 2016 skal Kommisjonen avlegge rapport om virkningene av bestemmelsene i denne forordning om vern av opplysninger som gjelder forsøk og undersøkelser med virveldyr.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council accompanied, if necessary, by an appropriate legislative proposal.
Kommisjonen skal framlegge denne rapporten for Europaparlamentet og Rådet, ved behov sammen med egnede forslag til regelverk.
The holder or holders of the relevant authorisation shall have a claim on the prospective applicant for a fair share of the costs incurred by him.
Innehaveren eller innehaverne av den relevante godkjenningen skal ha rett til å kreve at den potensielle søkeren betaler en rimelig andel av innehaverens kostnader.
The competent authority of the Member State may direct the parties involved to resolve the matter by formal and binding arbitration administered under national law.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan oppfordre de berørte partene til å løse tvisten ved formell og bindende voldgift forvaltet i henhold til nasjonal lovgivning.
Otherwise the parties may resolve the matter through litigation in the courts of the Member States.
Ellers kan partene løse tvisten gjennom å bringe saken inn for medlemsstatenes domstoler.
Awards from arbitration or litigation shall have regard to the principles determined in paragraph 3 and shall be enforceable in the courts of the Member States.
Voldgiftsavgjørelser eller rettsavgjørelser skal ta hensyn til prinsippene fastsatt i nr. 3 og skal kunne fullbyrdes i medlemsstatenes domstoler.
PUBLIC ACCESS TO INFORMATION
OFFENTLIG TILGANG TIL OPPLYSNINGER
A person requesting that information submitted under this Regulation is to be treated as confidential shall provide verifiable evidence to show that the disclosure of the information might undermine his commercial interests, or the protection of privacy and the integrity of the individual.
En person som anmoder om fortrolig behandling av opplysninger framlagt i henhold til denne forordning, skal legge fram verifiserbar dokumentasjon på at utlevering av opplysningene vil kunne skade vedkommendes forretningsinteresser eller personvern og integritet.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned:
Å utlevere følgende opplysninger skal vanligvis anses å undergrave vernet av den berørte personers forretningsinteresser eller vedkommendes personvern eller integritet:
the method of manufacture;
produksjonsmetode,
the specification of impurity of the active substance except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
spesifikasjonen av urenheter i det aktive stoffet, bortsett fra urenheter som anses å være av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning,
results of production batches of the active substance including impurities;
resultatene for produksjonspartier av det aktive stoffet, herunder urenheter,
methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured except for methods for impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
metoder for analyse av urenheter i det aktive stoffet slik det er produsert, bortsett fra metoder for analyse av urenheter som anses å være av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning,
links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder;
forbindelser mellom en produsent eller importør og søkeren eller godkjenningsinnehaveren,
information on the complete composition of a plant protection product;
opplysninger om et plantevernmiddels fullstendige sammensetning,