natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i
Article 9a shall be replaced by the following:
Artikkel 9a skal lyde:
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,
medlemsstaten anser at et utstyrs eller en utstyrsgruppes samsvar, som unntak fra artikkel 9, bør fastsettes ved å anvende bare én av de fastlagte framgangsmåtene som velges blant dem som er nevnt i artikkel 9,
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).
medlemsstaten anser at det er behov for en beslutning om hvorvidt et bestemt produkt eller en bestemt produktgruppe hører inn under definisjonen i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), c), d) eller e).
The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’;»
Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om de tiltak som er truffet.»
Article 10 shall be amended as follows:
I artikkel 10 gjøres følgende endringer:
«Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.»;
«Medlemsstatene kan likevel gi produsentene tillatelse til å begynne de aktuelle kliniske prøvingene før fristen på 60 dager er utløpt, forutsatt at den berørte etiske komité har gitt en positiv uttalelse om det aktuelle prøvingsprogrammet, herunder komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk prøving.»
paragraph 3 shall be replaced by the following:
Nr. 3 skal lyde:
The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy.
Medlemsstatene skal om nødvendig treffe egnede tiltak for å sikre folkehelsen og offentlig orden.
Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission.
Dersom en medlemsstat nekter eller stopper en klinisk prøving, skal vedkommende medlemsstat underrette alle medlemsstatene og Kommisjonen om sin beslutning og begrunnelsen for denne.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.»;
Dersom en medlemsstat har krevd en vesentlig endring eller midlertidig stans av en klinisk prøving, skal vedkommende medlemsstat underrette de berørte medlemsstatene om sine tiltak og begrunnelsen for de tiltak som er truffet.»
Article 13 shall be replaced by the following:
Artikkel 13 skal lyde:
Section 14.2 shall be amended as follows:
I nr. 14.2 gjøres følgende endringer:
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.»;
ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsakene som er nevnt i nr. i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.»
REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1394/2007
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
om legemidler for avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION —
EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR —
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,
Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee(
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité(
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
EUT C 309 av 16.12.2006, s. 15.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Europaparlamentsuttalelse av 25. april 2007 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 30. oktober 2007.
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
Nye vitenskapelige framskritt når det gjelder cellulær og molekylær bioteknologi har ført til utvikling av avanserte terapier, som genterapi, somatisk celleterapi og vevsteknologi.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
Dette gryende feltet innen biomedisin gir nye muligheter for behandling av sykdommer og funksjonsforstyrrelser hos mennesker.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
I den grad produkter for avansert terapi presenteres som et middel som har egenskaper til å behandle eller forebygge sykdom hos mennesker, eller at de kan anvendes i eller tilføres mennesker med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner ved å tilføre hovedsakelig en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, er de biologiske legemidler i henhold til vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Alle regler angående deres framstilling, distribusjon og bruk må derfor ha vern av menneskers helse som sitt viktigste formål.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1).
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Av klarhetshensyn må komplekse terapeutiske produkter ha nøyaktige legaldefinisjoner.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Legemidler for genterapi og for somatisk celleterapi er definert i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, men det er ennå ikke fastsatt noen legaldefinisjon for vevsteknologiske produkter.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Når produkter er basert på levedyktige celler eller levedyktig vev, skal den farmakologiske, immunologiske eller metabolske virkningen anses som hovedvirkning.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
Det bør også understrekes at produkter som ikke er i samsvar med definisjonen av et legemiddel, slik som produkter som er framstilt utelukkende av ikke-levedyktig materiale og som hovedsakelig har en fysisk virkning, per definisjon ikke kan være legemidler for avansert terapi.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
I samsvar med direktiv 2001/83/EF og direktivene om medisinsk utstyr skal grunnlaget for beslutninger om hvilket regelverk som skal få anvendelse på kombinasjoner av legemidler og medisinsk utstyr, være kombinasjonsproduktets hovedvirkning.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Kombinasjonslegemidler for avansert terapi som inneholder levedyktige celler eller levedyktig vev, er imidlertid komplekse og krever en særskilt framgangsmåte.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
For slike produkter bør cellenes eller vevets farmakologiske, immunologiske eller metabolske virkning anses som kombinasjonsproduktets hovedvirkning, uansett hvilken funksjon det medisinske utstyret har.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Slike kombinasjonsprodukter bør alltid omfattes av denne forordning.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Ettersom legemidler for avansert terapi er nye, komplekse og teknisk spesifikke, trengs det særlig skreddersydde og harmoniserte regler for å sikre fritt varebytte for disse produktene i Fellesskapet, og for at det indre marked for bioteknologisektoren skal fungere effektivt.
This Regulation is a
Denne forordning er en
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Virkeområdet for denne forordning bør være å regulere legemidler for avansert terapi som er ment å skulle bringes i omsetning i medlemsstatene, og som enten er framstilt industrielt eller ved en metode som innebærer en industriell prosess, i samsvar med det generelle virkeområdet for Fellesskapets legemiddelregelverk fastsatt i avdeling II i direktiv 2001/83/EF.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Legemidler for avansert terapi som framstilles på ikke-rutinemessig basis i samsvar med særlige kvalitetsstandarder, og som anvendes i samme medlemsstat på et sykehus på en praktiserende leges faglige eneansvar for å etterkomme en enkelt resept for et individuelt tilpasset legemiddel til en enkelt pasient, bør ikke omfattes av denne forordnings virkeområde, samtidig som det sikres at relevante fellesskapsregler om kvalitet og sikkerhet ikke undergraves.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Reguleringen på fellesskapsplan av legemidler for avansert terapi bør ikke gripe forstyrrende inn i beslutninger tatt av de enkelte medlemsstatene om hvorvidt de skal tillate bruk av særlige celletyper fra mennesker, som embryonale stamceller, eller celler fra dyr.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Den bør heller ikke berøre anvendelsen av nasjonal lovgivning som forbyr eller begrenser salg, utlevering eller bruk av legemidler som inneholder, består av eller er avledet fra disse cellene.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine:
Denne forordning er forenlig med de grunnleggende rettigheter og de prinsipper som er anerkjent i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter, og tar hensyn til Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettigheter og menneskeverd i forbindelse med anvendelse av biologi og medisin:
Convention on Human Rights and Biomedicine.
Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use(
Alle andre moderne bioteknologiske legemidler som for tiden reguleres på fellesskapsplan, er allerede underlagt en sentralisert framgangsmåte for godkjenning, som omfatter en enkelt vitenskapelig vurdering på høyest mulig nivå av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning utført av Det europeiske legemiddelkontor, opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Framgangsmåten bør også være obligatorisk for legemidler for avansert terapi for å kunne avhjelpe mangelen på sakkunnskap i Fellesskapet, sikre et høyt nivå på den vitenskapelige vurderingen av disse legemidlene i Fellesskapet, opprettholde pasientenes og de medisinske yrkenes tillit til vurderingen og tilrettelegge adgangen til fellesskapsmarkedet for disse nyskapende teknikkene.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Vurderingen av legemidler for avansert terapi krever ofte særlig sakkunnskap som ligger utenfor det tradisjonelle legemiddelområdet og omfatter områder som grenser til andre sektorer, som bioteknologi og medisinsk utstyr.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
I tilknytning til Kontoret bør det derfor nedsettes en komité for avanserte terapier som skal være ansvarlig for å utarbeide et utkast til uttalelse om kvalitet, sikkerhet og virkning for alle legemidler for avansert terapi, som skal endelig godkjennes av Kontorets komité for legemidler for mennesker.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Komiteen for avanserte terapier bør dessuten rådspørres i forbindelse med vurdering av andre legemidler der det er behov for særlig sakkunnskap som hører inn under dens ansvarsområde.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Komiteen for avanserte terapier bør samle den best tilgjengelige sakkunnskapen i Fellesskapet når det gjelder legemidler for avansert terapi.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Sammensetningen av Komiteen for avanserte terapier bør på en tilfredsstillende måte dekke alle vitenskapelige områder som er relevante for avanserte terapier, deriblant genterapi, celleterapi, vevsteknologi, medisinsk utstyr, legemiddelovervåking og etikk.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Pasientforeninger og klinikere med vitenskapelig erfaring med legemidler for avansert terapi bør også være representert.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
For å sikre vitenskapelig konsekvens og ordningens effektivitet bør Kontoret sikre samordningen mellom Komiteen for avanserte terapier og Kontorets andre komiteer, rådgivende vitenskapsgrupper og arbeidsgrupper, særlig Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer og arbeidsgruppen for vitenskapelig rådgivning.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
Legemidler for avansert terapi bør være underlagt samme lovgivningsmessige prinsipper som andre typer bioteknologiske legemidler.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Tekniske krav, særlig med hensyn til type og omfang av de opplysninger om kvalitet samt prekliniske og kliniske opplysninger som er nødvendige for å dokumentere produktets kvalitet, sikkerhet og virkning, kan imidlertid være svært spesifikke.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
I vedlegg I til direktiv 2001/83/EF er det allerede fastsatt krav til legemidler for genterapi og for somatisk celleterapi, men det må også fastsettes krav til vevsteknologiske produkter.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
Dette bør gjøres etter en framgangsmåte som er så fleksibel at den enkelt kan tilpasses den raske utviklingen innen vitenskap og teknologi.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council(
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF(
This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
Denne forordning bør ikke avvike fra de grunnleggende prinsippene fastsatt i direktiv 2004/23/EF, men utfylle dem med ytterligere krav ved behov.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
Dersom et legemiddel for avansert terapi inneholder vev eller celler fra mennesker, bør direktiv 2004/23/EF få anvendelse bare med hensyn til donasjon, uttak og kontroll, siden de øvrige forholdene omfattes av denne forordning.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
EUT L 102 av 7.4.2004, s. 48.
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Når det gjelder donasjon av celler eller vev fra mennesker, bør prinsipper som anonymitet for både donor og mottaker, donors uegennytte og solidaritet mellom donor og mottaker overholdes.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Som prinsipp bør celler og vev fra mennesker som inngår i legemidler for avansert terapi, tas ut gjennom frivillig og vederlagsfri donasjon.
Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
Medlemsstatene bør oppfordres til å treffe alle nødvendige tiltak for å oppfordre til et sterkt offentlig og ideelt engasjement når det gjelder uttak av celler og vev fra mennesker, siden frivillig og vederlagsfri donasjon av celler og vev kan bidra til høye sikkerhetsstandarder for vev og celler og dermed til vern av menneskers helse.
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(
Kliniske prøvinger med legemidler for avansert terapi bør gjennomføres i samsvar med de overordnede prinsippene og etiske kravene som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products(
Kommisjonsdirektiv 2005/28/EF av 8. april 2005 om fastsetjing av prinsipp og detaljerte retningslinjer for god klinisk praksis med omsyn til prøvingspreparat for menneske, og om krav i samband med løyve til framstilling eller import av slike preparat(
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
EFT L 121 av 1.5.2001, s. 34.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
OJ L 91, 9.4.2005, p. 13.
EUT L 91 av 9.4.2005, s. 13.