natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, within a maximum period of 90 days, an agreement is not reached between the authorities concerned, the matter will be forwarded to the Commission for a decision in accordance with the procedure laid down in paragraph 4.
Dersom det innen en frist på høyst 90 dager ikke oppnås enighet mellom de berørte myndigheter, skal saken forelegges for Kommisjonen, som treffer beslutning etter framgangsmåten fastsatt i nr. 4.
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, where a Member State believes a biocidal product authorised by another Member State cannot meet the conditions set out pursuant to Article 5(1) and consequently proposes to refuse the authorisation or the registration or to restrict the authorisation under certain conditions, it shall notify the Commission, other Member States and the applicant and shall provide them with an explanatory document containing the name of the product and its specification and setting out the grounds on which it proposes to refuse or to restrict the authorisation.
Uten hensyn til nr. 2 og 3 skal en medlemsstat, dersom den anser at et biocidprodukt som er godkjent av en annen medlemsstat, ikke oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 5 nr. 1, og derfor har til hensikt å nekte godkjenning eller registrering eller å begrense godkjenningen ved å sette visse vilkår, underrette Kommisjonen, de øvrige medlemsstater og søkeren, og oversende dem et forklarende dokument med navn på produktet og dets spesifikasjon samt en forklaring på grunnene til at den akter å nekte godkjenning eller begrense den.
The Commission shall prepare a proposal on these matters in accordance with Article 27 for a decision in accordance with the procedure laid down in Article 28(2).
Kommisjonen skal i samsvar med artikkel 27 utarbeide et forslag til beslutning i saken, som skal treffes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 28 nr. 2.
If the procedure laid down in paragraph 4 leads to the confirmation of a refusal of a second or subsequent registration by a Member State, the Member State that had previously registered the low-risk biocidal product shall, where deemed appropriate by the Standing Committee, take this refusal into consideration and review its registration according to Article 6.
Dersom framgangsmåten fastsatt i artikkel 4 fører til at en medlemsstats avslag på en søknad om annengangs eller senere registrering stadfestes, skal medlemsstaten som tidligere registrerte det aktuelle lavrisikoproduktet, dersom Den faste komité anser dette som riktig, ta hensyn til dette avslaget og vurdere sin registrering på nytt i samsvar med artikkel 6.
If this procedure confirms the initial registration, the Member State having introduced the procedure shall register the low-risk biocidal product concerned.
Dersom denne framgangsmåten fører til at den opprinnelige registreringen stadfestes, skal medlemsstaten som har iverksatt den, registrere det aktuelle lavrisikoproduktet.
By way of derogation from paragraph 1, Member States may refuse, subject to the Treaty, mutual recognition of authorisations granted for product types 15, 17 and 23 of Annex V provided that such a limitation can be justified and does not jeopardise the purpose of the Directive.
Som unntak fra nr. 1 kan medlemsstatene, med forbehold for traktaten, nekte gjensidig godkjenning for produkttype 15, 17 og 23 i vedlegg V, forutsatt at en slik begrensning kan begrunnes og ikke er i strid med dette direktivs formål.
Member States shall inform each other and the Commission of any decision taken in this respect and indicate the reasons therefore.
Medlemsstatene skal underrette hverandre og Kommisjonen om alle beslutninger som treffes i denne sammenheng, og skal begrunne beslutningene.
Article 5 Conditions for issue of an authorisation
Vilkår for å gi godkjenning
Member States shall authorise a biocidal product only if
Medlemsstatene skal godkjenne et biocidprodukt bare
the active substance(s) included therein are listed in Annex I or IA and any requirements laid down in these Annexes are fulfilled;
dersom det eller de aktive stoffene i produktet er oppført i vedlegg I eller I A og alle krav som er fastsatt i disse vedleggene, er oppfylt,
it is established, in the light of current scientific and technical knowledge, and is shown from appraisal of the dossier provided for in Article 8, according to the common principles for the evaluation of dossiers as laid down in Annex VI, that, when used as authorised and having regard to:
dersom det ut fra den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap er fastslått og det etter vurdering av dokumentasjonen omhandlet i artikkel 8 i samsvar med de felles prinsipper for vurdering av dokumentasjon fastsatt i vedlegg VI er påvist at biocidproduktet ved bruk i samsvar med godkjenningsvilkårene og under hensyn til
all normal conditions under which the biocidal product may be used,
alle normale forhold der biocidproduktet kan brukes,
how the material treated with it may be used,
hvordan materialet behandlet med det kan brukes,
the consequences from use and disposal,
konsekvensene ved bruk og disponering,
the biocidal product:
er tilstrekkelig effektivt,
has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, on human or animal health, directly or indirectly (e.g. through drinking water, food or feed, indoor air or consequences in the place of work) or on surface water and groundwater,
iii) ikke har uakseptable virkninger, i seg selv eller som følge av restmengder, på menneskers eller dyrs helse, direkte eller indirekte (for eksempel gjennom drikkevann, næringsmidler eller fôrvarer, inneluft eller konsekvenser på arbeidsplassen) eller på overflatevann eller grunnvann,
has no unacceptable effect itself, or as a result of its residues, on the environment having particular regard to the following considerations:
ikke har uakseptable virkninger, i seg selv eller som følge av restmengder, på miljøet, idet det særlig tas hensyn til følgende aspekter:
its fate and distribution in the environment; particularly contamination of surface waters (including estuarian and seawater), groundwater and drinking water,
produktets skjebne og spredning i miljøet, særlig forurensning av overflatevann (herunder estuarvann og sjøvann), grunnvann og drikkevann,
its impact on non-target organisms;
produktets virkning på organismer utenfor målgruppen,
the nature and quantity of its active substances and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and co-formulants, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from authorised uses, can be determined according to the relevant requirements in Annex IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA or IVB;
dersom arten og mengden av aktive stoffer og eventuelle toksikologisk og økotoksikologisk betydelige urenheter og hjelpestoffer i produktet samt restmengder av toksikologisk eller økotoksikologisk betydning som følge av godkjent bruk kan bestemmes i samsvar med de relevante krav i vedlegg II A, II B, III A, III B, IV A eller IV B,
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for purposes of the appropriate use, storage and transport of the product.
dersom de fysikalsk-kjemiske egenskaper er bestemt og funnet akseptable med henblikk på forsvarlig bruk, lagring og transport av produktet.
A biocidal product classified according to Article 20(1) as toxic, very toxic or as a category 1 or 2 carcinogen, or as a category 1 or 2 mutagen or classified as toxic for reproduction category 1 or 2, shall not be authorised for marketing to, or use by the general public.
Et biocidprodukt som er klassifisert som giftig, svært giftig, kreftframkallende i kategori 1 eller 2, mutagent i kategori 1 eller 2 eller reproduksjonstoksisk i kategori 1 eller 2 i henhold til artikkel 20 nr. 1, skal ikke godkjennes for markedsføring til eller bruk av allmennheten.
Authorisation may be conditional on, and must stipulate the conditions relating to marketing and use necessary to ensure compliance with the provisions of paragraph 1.
Godkjenning kan gjøres betinget av at visse krav med hensyn til markedsføring og bruk av produktet som er nødvendige for å sikre overholdelse av bestemmelsene i nr. 1, er oppfylt, og disse vilkårene skal i så fall angis i godkjenningen.
Where other Community provisions impose requirements relevant to the conditions for the issue of an authorisation and for use of the biocidal product, and particularly where these are intended to protect the health of distributors, users, workers and consumers or animal health or the environment, the competent authority shall take these into account when issuing an authorisation and where necessary shall issue the authorisation subject to those requirements.
Dersom andre fellesskapsbestemmelser inneholder krav som har betydning for tildeling av godkjenning og bruk av et biocidprodukt, særlig dersom kravene har som mål vern av helsen til distributører, brukere, arbeidstakere eller forbrukere, dyrehelsen eller miljøet, skal vedkommende myndighet ta hensyn til disse ved tildeling av godkjenning, og skal om nødvendig gjøre godkjenningen betinget av at nevnte krav er oppfylt.
Review of an authorisation
Ny vurdering av godkjenning
During the period for which an authorisation has been granted, it may be reviewed at any time, e.g. following information received according to Article 14, if there are indications that any of the conditions referred to in Article 5 are no longer satisfied.
I løpet av det tidsrom en godkjenning er gitt for, kan godkjenningen når som helst vurderes på nytt, for eksempel som følge av opplysninger mottatt i henhold til artikkel 14, dersom det er tegn som tyder på at noen av vilkårene nevnt i artikkel 5 ikke lenger er oppfylt.
In such instances the Member States may require the authorisation holder, or the applicant to whom a modification of the authorisation has been granted in accordance with Article 7, to submit further information necessary for the review.
I slike tilfeller kan medlemsstatene kreve at innehaveren av godkjenningen, eller en søker som har fått innvilget en endring av godkjenningen i samsvar med artikkel 7, skal framlegge de tilleggsopplysninger som er nødvendige for vurderingen.
If need be, the authorisation may be prolonged only for the period necessary to complete the review, but shall be prolonged for the period necessary to provide for further information.
Om nødvendig kan godkjenningen forlenges bare for det tidsrom som er nødvendig for vurderingen, men den skal forlenges for det tidsrom som er nødvendig for å framlegge tilleggsopplysningene.
Cancellation or modification of an authorisation
Tilbakekalling eller endring av en godkjenning
An authorisation shall be cancelled if:
En godkjenning skal tilbakekalles dersom
the active substance is no longer included in Annex I or IA as required by Article 5(1)(a);
det aktive stoffet ikke lenger er oppført i vedlegg I eller I A slik det kreves i artikkel 5 nr. 1 bokstav a),
the conditions within the meaning of Article 5(1) for obtaining the authorisation are no longer satisfied;
vilkårene nevnt i artikkel 5 nr. 1 for å få godkjenning ikke lenger er oppfylt,
it is discovered that false or misleading particulars were supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted.
det oppdages at det er gitt uriktige eller villedende opplysninger om forholdene som ligger til grunn for godkjenningen.
An authorisation may also be cancelled if the authorisation holder so requests and states the reasons for the cancellation.
En godkjenning kan også tilbakekalles dersom innehaveren av godkjenningen anmoder om det og begrunner anmodningen.
When a Member State intends to cancel an authorisation, it shall inform and hear the authorisation holder.
Dersom en medlemsstat har til hensikt å tilbakekalle en godkjenning, skal den underrette og høre innehaveren av godkjenningen.
When cancelling the authorisation, the Member State may grant a period of grace for the disposal or for the storage, marketing and use of existing stocks, of a length in accordance with the reason for the cancellation without prejudice to any period provided for by decision taken pursuant to Directive 76/769/EEC or in connection with paragraph 1(a).
Ved tilbakalling av godkjenningen skal medlemsstaten innvilge en frist for disponering eller lagring, markedsføring og bruk av eksisterende lagerbeholdning, hvis varighet skal stå i forhold til begrunnelsen for tilbakekallingen, med forbehold for eventuelle frister fastsatt i henhold til direktiv 76/769/EØF eller i forbindelse med nr. 1 bokstav a).
Where a Member State considers it necessary, on the basis of developments in scientific and technical knowledge and to protect health and the environment, it shall modify the conditions of use of an authorisation and, in particular, the manner of use or the amounts used.
Dersom en medlemsstat anser det nødvendig på bakgrunn av utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap og for å verne helse og miljø, skal den endre bruksvilkårene for en godkjenning, særlig bruksmåten og bruksmengden.
An authorisation may also be modified if the authorisation holder requests it and states the reasons for the modification.
En godkjenning kan også endres dersom innehaveren av godkjenningen anmoder om det og begrunner anmodningen.
Where a proposed modification concerns an extension of uses, a Member State shall extend the authorisation subject to the particular conditions placed on the active substance listed in Annex I or IA.
Dersom en foreslått endring gjelder utvidelse av bruken, skal en medlemsstat utvide godkjenningen, forutsatt at de særlige vilkårene som er fastsatt for det aktive stoffet i vedlegg I eller I A, er oppfylt.
Where a proposed modification of an authorisation involves changes to the particular conditions placed on the active substance listed in Annex I or IA, such changes can be made only after evaluation of the active substance, with regard to the proposed changes, in accordance with the procedures laid down in Article 11.
Dersom en foreslått endring av en godkjenning innebærer endringer i de særlige vilkårene som er fastsatt for det aktive stoffet i vedlegg I eller I A, kan endringene gjøres først etter at det aktive stoffet er vurdert med hensyn til de foreslåtte endringene, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 11.
Modifications shall be granted only if it is established that the conditions within the meaning of Article 5 remain satisfied.
Endringer skal tillates bare dersom det er påvist at vilkårene i artikkel 5 fortsatt er oppfylt.
Requirements for authorisation
Krav til godkjenning
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be responsible for the first placing on the market of a biocidal product in a particular Member State and shall be to the competent authority of that Member State.
Søknad om godkjenning skal inngis av eller på vegne av den person som har ansvaret for den første markedsføringen av et biocidprodukt i en bestemt medlemsstat, og skal inngis til vedkommende myndighet i medlemsstaten.
Every applicant shall be required to have a permanent office within the Community.
Alle søkere må ha fast kontor i Fellesskapet.
Member States shall require that an applicant for authorisation of a biocidal product shall submit to the competent authority:
Medlemsstatene skal kreve at en som søker om godkjenning av et biocidprodukt, skal framlegge følgende opplysninger for vedkommende myndighet:
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex IIB and, where specified, the relevant parts of Annex IIIB, and
dokumentasjon eller fullmakt for biocidproduktet som ut fra den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap oppfyller kravene i vedlegg II B og, om nødvendig, de relevante deler av vedlegg III B, og
for each active substance in the biocidal product, a dossier or a letter of access satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex IIA and, where specified, the relevant parts of Annex IIIA.
for hvert aktivt stoff i biocidproduktet, dokumentasjon eller fullmakt som ut fra den foreliggende vitenskapelige og tekniske kunnskap oppfyller kravene i vedlegg II A og, om nødvendig, de relevante deler av vedlegg III A.
By way of derogating from paragraph 2(a), Member States shall require a dossier comprising the following data for a low-risk biocidal product:
Som unntak fra nr. 2 bokstav a) skal medlemsstatene for et lavrisikoprodukt kreve framleggelse av dokumentasjon med følgende opplysninger:
applicant:
søker:
name and address,
navn og adresse,
where appropriate, a letter of access to any relevant data needed,
eventuelt fullmakt for relevante nødvendige opplysninger,
identity of the biocidal product:
biocidproduktets identitet:
trade name,
handelsnavn,
full composition of the biocidal product,
biocidproduktets fullstendige sammensetning,
physical and chemical properties as referred to in Article 5(1)(d),
fysikalske og kjemiske egenskaper som nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav d),
intended uses:
beregnet bruk:
product type (Annex V) and field of use,
produkttype (vedlegg V) og bruksområde,
category of users,
brukerkategori,
method of use,
bruksmetode,
efficacy data,
effektivitetsdata,
analytical methods,
analysemetoder,
classification, packaging and labelling, including a draft label, according to Article 20,
klassifisering, emballering og merking, herunder utkast til etikett, i samsvar med artikkel 20,
safety data sheet prepared in accordance with Article 10 of Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations, and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, or Article 27 of Directive 67/548/EEC.
sikkerhetsdatablad utarbeidet i samsvar med artikkel 10 i rådsdirektiv 88/379/EØF av 7. juni 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige preparater eller artikkel 27 i direktiv 67/548/EØF.
The dossiers shall include a detailed and full description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to those methods.
Dokumentasjonen skal inneholde en detaljert og fullstendig beskrivelse av undersøkelsene som er utført og metodene som er brukt, eller en bibliografisk henvisning til disse metodene.
The information in the dossiers supplied in accordance with Article 8(2) shall be sufficient for an evaluation to be made of the effects and properties referred to in Article 5(1)(b), (c) and (d).
Opplysningene i dokumentasjonen som framlegges i samsvar med artikkel 8 nr. 2, skal være tilstrekkelige til at virkningene og egenskapene nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav b), c) og d) kan vurderes.
It shall be submitted to the competent authority in the form of technical dossiers, containing the information and results of the studies referred to in Annexes IIA and IIB and, where specified, the relevant parts of Annexes IIIA and IIIB.
De skal framlegges for vedkommende myndighet i form av teknisk dokumentasjon med opplysninger om og resultater av undersøkelsene nevnt i vedlegg II A og II B og eventuelt i relevante deler av vedlegg III A og III B.
Information which is not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied.
Det er ikke nødvendig å framlegge opplysninger som ikke er nødvendige ut fra biocidproduktets art eller foreslåtte bruk.
The same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply the information.
Det samme gjelder dersom det ikke er vitenskapelig nødvendig eller teknisk mulig å framskaffe opplysningene.
In such cases, a justification, acceptable to the competent authority must be submitted.
I slike tilfeller skal det gis en begrunnelse som vedkommende myndighet kan godta.
Such a justification may be the existence of a frame-formulation which the applicant has the right to access.
En slik begrunnelse kan være at det finnes en rammebeskrivelse som søkeren har adgangsrett til.
If the evaluation of the dossier shows that further information, including data and results from further testing, is necessary to evaluate the risks of the biocidal product, the competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Dersom vurderingen av dokumentasjonen viser at tilleggsopplysninger, herunder data og resultater fra tilleggsundersøkelser, er nødvendige for å vurdere risikoen forbundet med biocidproduktet, skal vedkommende myndighet be søkeren gi slike opplysninger.
The time period for the evaluation of the dossier shall start only after the dossier is complete.
Fristen for vurdering av dokumentasjonen begynner først å løpe når dokumentasjonen er fullstendig.
The name of an active substance must be given as registered in the list contained in Annex I to Directive 67/548/EEC or, if the name is not included therein, as given in the European Inventory of Existing Chemical Substances (Einecs), or, if the name is not included therein, the active substance must be given its International Standards Organisation (ISO) common name.
Navnet på et aktivt stoff skal oppgis slik det er oppført på listen i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF, eller, dersom navnet ikke er oppført der, slik det er gitt i Europeisk liste over eksisterende markedsførte kjemiske stoffer (EINECS), eller, dersom navnet ikke er oppført der, ved sitt vanlige ISO-navn.
If the latter is not available, the substance must be designated by its chemical designation according to International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) rules.
Dersom sistnevnte ikke foreligger, skal stoffet oppføres med sin kjemiske betegnelse i henhold til reglene til Den internasjonale union for ren og anvendt kjemi (IUPAC).
As a general principle, tests must be conducted according to the methods described in Annex V to Directive 67/548/EEC.
Som alminnelig prinsipp skal prøvinger foretas etter metodene beskrevet i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF.
In the event of a method being inappropriate or not described, other methods used should, whenever possible, be internationally recognised and must be justified.
Dersom en metode er uegnet eller ikke er beskrevet der, bør andre metoder som brukes, om mulig være internasjonalt anerkjent, og skal begrunnes.
Where appropriate, tests must be conducted in accordance with the provisions laid down in Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (42) and Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances.
Dersom det er hensiktsmessig, skal prøvingene utføres i samsvar med bestemmelsene fastsatt i rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål og rådsdirektiv 87/18/EØF av 18. desember 1986 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved prøving av kjemiske stoffer.
Where test data exist that have been generated before the adoption of this Directive by methods other than those laid down in Annex V to Directive 67/548/EEC, the adequacy of such data for the purposes of this Directive and the need to conduct new tests according to Annex V must be decided on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Dersom det foreligger prøvingsdata som er framkommet før vedtakelsen av dette direktiv ved andre metoder enn dem som er fastsatt i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF, skal det i hvert enkelt tilfelle treffes beslutning om hvorvidt disse dataene er tilstrekkelige for dette direktivs formål, og om hvorvidt det må utføres nye prøvinger i samsvar med vedlegg V, idet det blant annet tas hensyn til behovet for å begrense forsøk på virveldyr mest mulig.