natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Requirements for the suitability of human donors and the testing of donations of starting materials for plasma-derived medicinal products are laid down by Directive 2002/98/EC setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Kravene til menneskelige giveres egnethet samt til kontroll av utgangsmateriale fra givere for legemidler framstilt av plasma er fastsatt i direktiv 2002/98/EF om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF.
Plasma-derived medicinal products per se are biological medicinal products, the manufacture of which is based on the careful handling of human plasma as a starting material.
Legemidler framstilt av plasma er per definisjon biologiske legemidler, og framstillingen av slike legemidler er basert på en omhyggelig håndtering av plasma fra mennesker som utgangsmateriale.
To take account of the fact that the same plasma material is used in most cases for several medicinal products and, as a result, that a substantial part of the marketing authorisation dossier may be common to a great number of other dossiers for totally different plasma-derived medicinal products, it is appropriate to establish a new system aimed at simplifying procedures for both the approval of and subsequent changes to human plasma-derived medicinal products.
For å ta hensyn til at samme plasmamateriale i mange tilfeller benyttes til flere forskjellige legemidler og at en betydelig del av dokumentasjonen ved en søknad for markedsføringstillatelse dermed kan være den samme som søknadsdokumentasjonen for et stort antall andre og helt forskjellige legemidler framstilt av plasma, bør det derfor opprettes et nytt system med sikte på å forenkle framgangsmåten både for godkjenning og senere endringer av legemidler framstilt av plasma fra mennesker.
To this end the concept of a plasma master file (PMF) should be introduced, in particular in order to allow the pooling of national expertise and through the coordination by the EMEA of a single evaluation.
For dette formål bør begrepet ”hoveddokument om plasma” (Plasma Master File – PMF) innføres, særlig for å muliggjøre felles anvendelse av avansert nasjonal sakkunnskap og, ved koordinering gjennom Det europeiske kontor for legemiddelvurdering, én enkelt vurdering.
A PMF should serve as a stand-alone document, which is separate from the marketing authorisation dossier and through which a harmonised control of the relevant information regarding starting material used for the manufacture of plasma-derived medicinal products could be achieved.
Et PMF bør være et frittstående dokument, atskilt fra dokumentasjonen ved søknad om markedsføringstillatelse, som kan benyttes til å oppnå en harmonisert kontroll av relevante opplysninger om utgangsmateriale for framstilling av legemidler fra plasma.
The PMF system should consist of a two-step assessment: first, an assessment of the PMF carried out at Community level, the result of which, i.e. a certificate of compliance with the Community legislation for each PMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them of any subsequent reassessment; second, an assessment of the finished plasma-derived medicinal product containing the modified part of the PMF (the two essential parts of the content, plasma origin and plasma quality-safety).
PMF-systemet bør bestå av en vurdering i to trinn: først en vurdering av PMF på fellesskapsplan, der resultatet vil være et sertifikat som bekrefter samsvar med Fellesskapets regelverk for hvert enkelt PMF og som må tas hensyn til av vedkommende myndigheter i samtlige medlemsstater, slik at de hindres fra å foreta en ny vurdering senere; deretter en vurdering av det ferdige legemiddelet framstilt av plasma med henblikk på den endrede delen av PMF (skal omhandle de to viktigste delene av innholdet, nemlig plasmaets opprinnelse og plasmaets kvalitet/sikkerhet).
As a second step to the provisions in the first, second, third and fourth indents, the competent authority that will grant or has granted the marketing authorisation shall take into account the certification, re-certification or variation of the Vaccine Antigen Master File on the concerned medicinal product(s).
Som neste skritt etter bestemmelsene i første, annet og tredje strekpunkt skal vedkommende myndighet som skal gi eller har gitt markedsføringstillatelsen, ta hensyn til sertifisering eller resertifisering av eller endring i hoveddokumentet om vaksineantigen for det aktuelle legemiddelet/legemidlene.
This should remain the task of the competent authority that granted the marketing authorisation for the plasma-derived medicinal product.
Denne oppgaven bør være ansvaret til vedkommende myndighet som utstedte markedsføringstillatelsen for legemiddelet framstilt av plasma.
In the case of vaccines for human use, the same antigen may be common to several medicinal products (vaccines) and any change to that particular antigen, ipso facto, may impact, therefore, on several vaccines authorised by different procedures.
Når det gjelder vaksiner for mennesker, kan samme antigen være felles for flere legemidler (vaksiner), og enhver endring av vedkommende antigen kan dermed få innvirkning på flere vaksiner som er godkjent etter ulike framgangsmåter.
In order to simplify the existing procedures for the assessment of such vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a vaccine antigen master file (VAMF) should be introduced.
For å forenkle de eksisterende framgangsmåtene for vurdering av slike vaksiner, enten det gjelder utstedelse av markedsføringstillatelse for første gang eller senere endringer av den som følge av endringer i framstillingsprosessen og prøving av antigener brukt i kombinasjonsvaksiner, bør det innføres et nytt system basert på begrepet «hoveddokument om vaksineantigen» (Vaccine Antigen Master File – VAMF).
It also emerges from the report that the general principles previously established which govern the centralised procedure should be maintained.
Av rapporten framgår det også at de allerede fastsatte allmenne prinsipper for den sentraliserte framgangsmåten, bør opprettholdes.
This VAMF will allow the pooling of national expertise, and through the coordination by the EMEA, a single evaluation of the concerned vaccine antigen.
Dette vil muliggjøre felles anvendelse av avansert nasjonal sakkunnskap og, ved samordning gjennom Det europeiske kontor for legemiddelvurdering, én enkelt vurdering av det aktuelle vaksineantigenet.
It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.
Det framgår av konklusjonene i nevnte rapport at endringene som bør gjøres i den sentraliserte framgangsmåten som er innført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, omfatter endringer av visse deler av gjennomføringen samt tilpasninger som tar hensyn til den forventede vitenskapelige og teknologiske utvikling og til den kommende utvidelsen av Den europeiske union.
The VAMF should serve as a stand-alone part of the marketing authorisation dossier and provide all relevant information of a biological and chemical nature related to one specific antigen, which constitutes one of the active substances of one or several combined vaccines.
VAMF bør være en frittstående del av dokumentasjonen ved søknad om markedsføringstillatelse og inneholde alle relevante opplysninger av biologisk og kjemisk art knyttet til et bestemt antigen som utgjør et av de virksomme stoffene i én eller flere kombinasjonsvaksiner.
The VAMF system should consist of a two-step assessment: first, an assessment of the VAMF carried out at Community level, the result of which, i.e. a certificate of compliance with the Community legislation for each VAMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them from any subsequent reassessment; second, an assessment of the finished medicinal product (combined vaccine) containing the modified antigen which is the task of the competent authority that granted the combined vaccine marketing authorisation.
VAMF-systemet bør bestå av en vurdering i to trinn: først en vurdering av VAMF på fellesskapsplan der resultatet er et sertifikat som bekrefter samsvar med Fellesskapets regelverk for hver enkelt VAMF, og som må tas hensyn til av vedkommende myndigheter i samtlige medlemsstater, slik at de hindres fra å foreta en ny vurdering senere; deretter en vurdering av det ferdige legemiddelet (kombinasjonsvaksinen) som inneholder det endrede antigenet, en oppgave som er ansvaret til vedkommende myndighet som utstedte markedsføringstillatelsen for kombinasjonsvaksinen.
Herbal medicinal products differ substantially from conventional medicinal products in so far as they are intrinsically associated with the very particular notion of herbal substances and herbal preparations.
Plantelegemidler skiller seg vesentlig fra konvensjonelle legemidler ved at de er uløselig forbundet med de særlige begrepene plantestoffer og plantepreparater.
It is therefore appropriate to determine specific requirements in respect of these products with regard to the standardised marketing authorisation requirements.
Det bør derfor fastsettes særlige krav med hensyn til slike legemidler i forbindelse med de standardiserte kravene for markedsføringstillatelse.
The treatment of various acquired and inherited pathological dysfunctions in humans calls upon novel concept-based approaches based on the development of biotechnology techniques.
I behandlingen av forskjellige ervervede og nedarvede patologiske dysfunksjoner hos mennesker tas det i bruk nyskapende tilnærmingsmåter basert på utviklingen av bioteknologiske teknikker.
The latter involve the use of advanced therapy medicinal products based on processes focused on various gene-transfer-produced bio-molecules (gene therapy medicinal products) and manipulated or processed cells (cell therapy medicinal products) as active substances.
Disse tilnærmingsmåtene omfatter legemidler for avansert terapi basert på prosesser konsentrert om ulike biomolekyler framstilt ved genoverføring (legemidler for genterapi) og manipulerte eller behandlede celler (legemidler for celleterapi) som brukes som virksomme stoffer.
The general principles already applicable to these products should be specified from a scientific and technical point of view and the specific requirements with regard to the standardised marketing authorisation requirements should be determined.
De generelle prinsippene som allerede får anvendelse på disse preparatene, bør spesifiseres fra et vitenskapelig og teknisk synspunkt, og det bør fastsettes særlige krav i forbindelse med de standardiserte kravene for markedsføringstillatelse.
in the second paragraph of Article 22 the words «Part 4 (G)» are replaced by the following:«Part II, point 6»;
I artikkel 22 annet ledd erstattes ordene «i avsnitt G i del 4» med: «del II nr. 6», og
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 8 and 10 (1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2 B, Notice to applicants, Medicinal products for human use, Presentation and content of the dossier, Common Technical Document (CTD).
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1 skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal presenteres i samsvar med kravene i dette vedlegg, idet det tas hensyn til veiledningen Kommisjonen har offentliggjort i Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap, bind 2 B, Veiledning til søkere om markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker, Presentasjon av og innhold i søknadsdokumentasjonen, Felles teknisk dokument (Common Technical Document – CTD).
The particulars and documents shall be presented as five modules:
Opplysningene og dokumentene skal presenteres i fem moduler:
Module 1 provides European Community specific administrative data; Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries, Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information, Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports.
I modul 1 skal det framlegges særskilte administrative opplysninger for Det europeiske fellesskap, i modul 2 kvalitetsmessige prekliniske og kliniske oversikter, i modul 3 kjemiske, farmasøytiske og biologiske opplysninger, i modul 4 prekliniske rapporter og i modul 5 rapporter om kliniske undersøkelser.
This presentation implements a common format for all ICH(
Ved denne presentasjonen gjennomføres et felles format for samtlige ICH-regioner(
The quality and safety of these substances should be ensured, particularly in order to prevent the transmission of diseases.
Disse stoffenes kvalitet og sikkerhet bør sikres, særlig for å hindre overføring av sykdommer.
The transplantation of human tissues and cells is a strongly expanding field of medicine offering great opportunities for the treatment of as yet incurable diseases.
Transplantasjon av vev og celler fra mennesker er et medisinsk område i sterk vekst som gir store muligheter for behandling av sykdommer som i dag er uhelbredelige.
Tissues and cells used as an autologous graft (tissues removed and transplanted back to the same individual), within the same surgical procedure and without being subjected to any banking process, are also excluded from this Directive.
Vev og celler som brukes som autologt transplantat (vev som fjernes og transplanteres tilbake til samme person) under samme kirurgiske inngrep, og som ikke oppbevares i noen vevbank, omfattes heller ikke av dette direktiv.
The quality and safety considerations associated with this process are completely different.
Kvalitets- og sikkerhetshensynene i forbindelse med denne prosessen er helt annerledes.
The use of organs to some extent raises the same issues as the use of tissues and cells, though there are serious differences, and the two subjects should therefore not be covered by one directive.
Bruken av organer gir i en viss grad grunnlag for å stille de samme spørsmålene som bruk av vev og celler, men det er vesentlige forskjeller, og de to emnene bør derfor ikke omfattes av ett og samme direktiv.
This Directive covers tissues and cells intended for human applications, including human tissues and cells used for the preparation of cosmetic products.
Dette direktiv omfatter vev og celler beregnet på anvendelse på mennesker, herunder vev og celler fra mennesker som benyttes til framstilling av kosmetiske produkter.
However, in view of the risk of transmission of communicable diseases, the use of human cells, tissues and products in cosmetic products is prohibited by Commission Directive 95/34/EC of 10 July 1995 adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(
I lys av risikoen for overføring av smittsomme sykdommer er imidlertid bruken av vev, celler og andre produkter fra mennesker i kosmetiske produkter forbudt ved kommisjonsdirektiv 95/34/EF av 10. juli 1995 om tilpassing til den tekniske utviklinga av vedlegg II, III, VI og VII til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter(
This Directive does not cover research using human tissues and cells, such as when used for purposes other than application to the human body, e.g. in vitro research or in animal models.
Dette direktiv omfatter ikke forskning med bruk av vev og celler fra mennesker, som for eksempel når disse benyttes til andre formål enn anvendelse på menneskekroppen, f.eks. forskning
Only those cells and tissues that in clinical trials are applied to the human body should comply with the quality and safety standards laid down in this Directive.
Bare de celler og vev som i kliniske prøvinger blir anvendt på menneskekroppen, skal være i samsvar med kvalitets- og sikkerhetsstandardene fastsatt i dette direktiv.
This Directive should not interfere with decisions made by Member States concerning the use or non-use of any specific type of human cells, including germ cells and embryonic stem cells.
Dette direktiv bør ikke gripe forstyrrende inn i vedtak gjort av de enkelte medlemsstater om bruk eller ikke bruk av særlige typer av celler fra mennesker, herunder kjønnsceller og embryonale stamceller.
If, however, any particular use of such cells is authorised in a Member State, this Directive will require the application of all provisions necessary to protect public health, given the specific risks of these cells based on the scientific knowledge and their particular nature, and guarantee respect for fundamental rights.
Dersom en særlig bruk av slike celler er godkjent i en medlemsstat, vil imidlertid dette direktiv kreve anvendelse av alle bestemmelser som er nødvendige for å verne menneskers helse, med tanke på den særlige risikoen disse cellene utgjør, basert på vitenskapelig kunnskap og cellenes særlige natur, og sikre respekt for grunnleggende rettigheter.
Moreover, this Directive should not interfere with provisions of Member States defining the legal term «person» or «individual».
Dette direktiv bør heller ikke gripe forstyrrende inn i medlemsstatenes bestemmelser om den juridiske definisjon av det begrepet «person» eller «individ».
The donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications should comply with high standards of quality and safety in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker bør være i overensstemmelse med høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for å sikre et høyt nivå for helsevern i Fellesskapet.
This Directive should establish standards for each one of the steps in the human tissues and cells application process.
Dette direktiv bør fastsette standarder for hver av de enkelte fasene i anvendelsen av vev og celler fra mennesker.
The clinical use of tissues and cells of human origin for human application may be constrained by limited availability.
Den kliniske bruken av vev og celler fra mennesker for anvendelse på mennesker kan være begrenset av redusert tilgjengelighet.
Therefore it would be desirable that the criteria for access to such tissues and cells are defined in a transparent manner, on the basis of an objective evaluation of medical needs.
Det vil derfor være ønskelig at kriteriene for tilgang til slike vev og celler blir klart og tydelig definert på grunnlag av en objektiv vurdering av medisinske behov.
It is necessary to increase confidence among the Member States in the quality and safety of donated tissues and cells, in the health protection of living donors and respect for deceased donors and in the safety of the application process.
Det er nødvendig å øke medlemsstatenes tillit til donerte vev og cellers kvalitet og sikkerhet, til vern av levende donorers helse og respekt for avdøde donorer, og til sikkerheten ved anvendelse.
Tissues and cells used for allogeneic therapeutic purposes can be procured from both living and deceased donors.
Vev og celler som benyttes til allogene terapeutiske formål, kan innhentes fra både levende og avdøde donorer.
In order to ensure that the health status of a living donor is not affected by the donation, a prior medical examination should be required.
For å sikre at helsetilstanden til en levende donor ikke påvirkes av donasjonen, bør det kreves en medisinsk undersøkelse på forhånd.
The dignity of the deceased donor should be respected, notably through the reconstruction of the donor's body, so that it is as similar as possible to its original anatomical shape.
Verdigheten til den avdøde donoren bør respekteres, særlig ved rekonstruksjon av donorens kropp, slik at den i så stor grad som mulig beholder sin opprinnelige anatomiske form.
The use of tissues and cells for application in the human body can cause diseases and unwanted effects.
Bruk av vev og celler for anvendelse på menneskekroppen kan forårsake sykdommer og andre uønskede virkninger.
Most of these can be prevented by careful donor evaluation and the testing of each donation in accordance with rules established and updated according to the best available scientific advice.
De fleste av disse kan hindres ved hjelp av en grundig vurdering av donorer og kontroll av hver enkelt donasjon i samsvar med regler som er fastsatt og ajourført i samsvar med de beste tilgjengelige vitenskapelige råd.
As a matter of principle, tissue and cell application programmes should be founded on the philosophy of voluntary and unpaid donation, anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient.
I prinsippet bør programmer for anvendelse av vev og celler være basert på tanken om frivillig og vederlagsfri donasjon, anonymitet for både donor og mottaker, donors uegennytte og solidaritet mellom donor og mottaker.
Member States are urged to take steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the provision of tissue and cell application services and the related research and development.
Medlemsstatene oppfordres til å treffe tiltak for å oppmuntre til et sterkt offentlig og ideelt engasjement når det gjelder å levere tjenester i forbindelse med anvendelse av vev og celler samt tilknyttet forskning og utvikling.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Frivillig og vederlagsfri donasjon av vev og celler er en faktor som kan bidra til høye sikkerhetsstandarder for vev og celler, og dermed til vern av menneskers helse.
Any establishment may also be accredited as a tissue and cell establishment, provided it complies with the standards.
Enhver virksomhet kan også, dersom den overholder standardene, akkrediteres som vev- og cellebank.
With due regard to the principle of transparency, all tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed under the provisions of this Directive, including those manufacturing products from human tissues and cells, whether subject or not to other Community legislation, should have access to relevant tissues and cells procured in accordance with the provisions of this Directive, without prejudice to the provisions in force in Member States on the use of tissues and cells.
Med behørig hensyn til prinsippet om innsyn bør alle vevsentre som er akkreditert, utpekt, godkjent eller lisensiert i henhold til bestemmelsene i dette direktiv, herunder slike som framstiller produkter fra vev og celler fra mennesker, uavhengig om disse er underlagt andre deler av fellesskapets regelverk, ha tilgang til relevante vev og celler som er innhentet i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, uten at dette berører gjeldende bestemmelser i medlemsstatene om bruk av vev og celler.
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union(
Dette direktiv respekterer de grunnleggende rettighetene og overholder de prinsipper som gjenspeiles i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter(
Convention on human rights and biomedicine.
konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin.