natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency and the Member States’ competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community.
Kontoret og medlemsstatenes vedkommende myndigheter skal løpende samarbeide for å utvikle systemer for legemiddelovervåking som kan medføre et høyt vernenivå for folkehelsen for samtlige preparater, uavhengig av hvordan godkjenningen er gitt, herunder ved bruk av samarbeidsmetoder, for å utnytte ressursene i Fellesskapet best mulig.
The Agency shall cooperate with international organisations concerned with veterinary pharmacovigilance.
Kontoret skal samarbeide med internasjonale organisasjoner som beskjeftiger seg med legemiddelovervåking.
The committees referred to in paragraph 1(a) and (b) may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which the committee concerned may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Articles 5 and 30.
Komiteene nevnt i nr. 1 bokstav a) og b) kan opprette rådgivende vitenskapsgrupper i forbindelse med vurderingen av visse typer legemidler eller behandlinger som de berørte komiteene kan delegere visse oppgaver til i forbindelse med utarbeidingen av de vitenskapelige uttalelsene nevnt i artikkel 5 og 30.
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.
Kontoret skal gi medlemsstatene og Fellesskapets institusjoner best mulig vitenskapelig rådgivning i alle de spørsmål som angår vurderingen av kvalitet, sikkerhet og virkning av legemidler for mennesker eller veterinærpreparater, og som framlegges for Kontoret i samsvar med legemiddelbestemmelsene i Fellesskapets regelverk.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Databasen fastsatt i nr. 1 bokstav l) skal omfatte oversiktene over preparatenes egenskaper, pakningsvedlegget til pasienten eller brukeren, og opplysningene på merkingen.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Databasen skal utvikles trinnvis og først og fremst omfatte legemidler godkjent i henhold til denne forordning samt legemidler godkjent i henhold til avdeling III i kapittel 4 i henholdsvis direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF.
At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States’ competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.
På anmodning fra Kommisjonen skal Kontoret, med hensyn til godkjente legemidler, samle inn alle tilgjengelige opplysninger om de metoder som medlemsstatenes vedkommende myndigheter bruker for å bestemme den terapeutiske merverdien til nye legemidler.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Dersom Komiteen for legemidler for mennesker, Komiteen for plantelegemidler eller Komiteen for veterinærpreparater i samsvar med bestemmelsene i denne forordning er pålagt å vurdere et legemiddel, skal den utnevne et av sine medlemmer til å opptre som rapportør og samordne vurderingen.
When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Ved samråd med de rådgivende vitenskapsgruppene nevnt i artikkel 56 nr. 2 skal Komiteen framlegge for gruppene utkastet til vurderingsrapport(er) som rapportøren eller medrapportøren har utarbeidet.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant Committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 31(3) are met.
Uttalelsen avgitt av den rådgivende vitenskapsgruppen skal oversendes lederen i den relevante Komiteen innen fristene fastsatt i artikkel 6 nr. 3 og artikkel 31 nr. 3.
If there is a request for re-examination of one of its opinions, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
Dersom det anmodes om en ny vurdering av en av uttalelsene, skal den berørte Komiteen utnevne en annen rapportør og eventuelt en annen medrapportør enn de som ble utnevnt i forbindelse med den første uttalelsen.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Framgangsmåten for ny vurdering kan berøre bare de punkter i den opprinnelige uttalelsen som søkeren i forveien har pekt på, og den skal bygge bare på de vitenskapelige opplysninger som forelå da Komiteen vedtok sin opprinnelige uttalelse.
for ensuring that the time-limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with;
å sikre at fristene som er fastsatt i Fellesskapets regelverk for vedtakelse av Kontorets uttalelser, overholdes,
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom nevnte komité benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd oppheves inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.
Kontrollen skal foretas av tilstrekkelig kvalifiserte inspektører fra medlemsstatene, eventuelt ledsaget av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av nevnte komité.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee.
Inspektørenes rapport skal gjøres tilgjengelig for Kommisjonen, medlemsstatene og nevnte komité.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 5 of this Regulation.
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i avdeling IX og XI i direktiv 2001/83/EF bør anvendes med hensyn til det berørte legemiddelet, eller dersom nevnte komité har avgitt uttalelse om dette i samsvar med artikkel 5 i denne forordning.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 31(3), first subparagraph shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom nevnte komité benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd oppheves inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in Article 31(3), first subparagraph, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.
Kontrollen, som skal fullføres innen fristen fastsatt i artikkel 31 nr. 3 første ledd, skal gjennomføres av inspektører fra medlemsstaten som har de nødvendige kvalifikasjoner, og som eventuelt kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av nevnte komité.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the said Committee to the Commission, to Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at nevnte komité har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver komiteens vurdering av veterinærpreparatet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
When adopting its opinion, the said Committee shall include a proposal concerning the conditions for the prescription or use of the veterinary medicinal products.
Når nevnte komité vedtar sin uttalelse, skal komiteen inkludere et forslag om vilkårene for å skrive resept for eller bruke veterinærpreparater.
The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the said Committee.
Kontrollen skal foretas av tilstrekkelig kvalifiserte inspektører fra medlemsstaten, eventuelt ledsaget av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av nevnte komité.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the said Committee.
Inspektørenes rapport skal stilles til rådighet for Kommisjonen, medlemsstatene og nevnte komité.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Title VIII of Directive 2001/82/EC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 30 of this Regulation.
Det samme skal gjelde dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at et av tiltakene nevnt i avdeling VIII i direktiv 2001/82/EF bør anvendes med hensyn til det berørte veterinærpreparatet, eller dersom nevnte komité har avgitt uttalelse om dette i samsvar med artikkel 30 i denne forordning.
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of the free and safe movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
Det fellesskapsregelverk som er vedtatt hittil, har bidratt vesentlig til å nå målet om fri og sikker omsetning av legemidler for mennesker og til å fjerne handelshindringer for slike legemidler.
the Title of point 8 shall be replaced by «Kit»;
Overskriften i nr. 8 erstattes med «Sett».
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned".
Den person, vanligvis kjent som den lokale representant, som innehaveren av markedsføringstillatelsen har utpekt til sin representant i vedkommende medlemsstat.»
Name of the medicinal product.
legemiddelets navn,
Description of the control methods employed by the manufacturer.
en beskrivelse av de kontrollmetodene som brukes av framstilleren,
Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.";
bevis på at søkeren har en kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking og de nødvendige midler til å melde om eventuelle bivirkninger som antas å kunne forekomme enten i Fellesskapet eller i en tredjestat.
"The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12.";
«Dokumentene og opplysningene om resultatene av de farmasøytiske, prekliniske og kliniske prøvingene nevnt i første ledd bokstav i), skal følges av utførlige oversikter i samsvar med artikkel 12.».
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 for not less than eight years in a Member State or in the Community.
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av prekliniske og kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at legemiddelet er et generisk legemiddel av et referanselegemiddel som er eller har vært godkjent i henhold til artikkel 6 i minst åtte år i en medlemsstat eller i Fellesskapet.
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.
Som unntak fra artikkel 8 nr. 3 bokstav i) og med forbehold for lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal det ikke kreves at søkeren framlegger resultatene av prekliniske eller kliniske prøvinger dersom vedkommende kan godtgjøre at de virksomme stoffene i legemiddelet har vært i alminnelig anerkjent medisinsk bruk i Fellesskapet i minst ti år, med anerkjent virkning og et akseptabelt sikkerhetsnivå som tilsvarer vilkårene i vedlegg I. I så fall skal resultatene av prøvingene erstattes med relevant vitenskapelig litteratur.
In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Når det gjelder legemidler som inneholder virksomme stoffer som inngår i sammensetningen av godkjente legemidler, men hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, skal resultatene av nye prekliniske eller kliniske prøvinger som gjelder den aktuelle kombinasjonen, framlegges i samsvar med artikkel 8 nr.  3 bokstav i), men det er ikke nødvendig å framlegge vitenskapelige referanser for hvert enkelt virksomt stoff.
Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.";
Etter at det er gitt markedsføringstillatelse, kan innehaveren av tillatelsen gi samtykke til bruk av den farmasøytiske, prekliniske og kliniske dokumentasjonen i legemiddelets saksdokumenter med sikte på behandling av senere søknader for andre legemidler med samme kvalitative og kvantitative sammensetning med hensyn til virksomme stoffer og samme legemiddelform.».
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes).
overdosering (symptomer, tiltak i nødssituasjoner, motgift),
preclinical safety data.
prekliniske sikkerhetsdata,
the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or
at oversikten over preparatets egenskaper som er foreslått av søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen i samsvar med artikkel 11, bør endres, eller
Cooperation on health technology assessment
Samarbeid om vurdering av medsinsk teknologi
"If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2).";
«Dersom nye vitenskapelige beviser gjør det berettiget, kan Kommisjonen endre første ledd tredje strekpunkt etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 121(3).
Kommisjonen skal gjøre et endelig vedtak etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 3 innen 15 dager etter avslutningen av denne framgangsmåten.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Kommisjonen skal vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av dette nummer etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Denne bokstav får også anvendelse på visse hjelpestoffer, og en liste over disse samt de særlige vilkårene for anvendelse skal opprettes ved et direktiv vedtatt av Kommisjonen etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Eventuelle endringer som er nødvendige for å tilpasse nr. 1 til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal fastsettes etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.».
The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Kommisjonen skal vedta bestemmelsene etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
The final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(3).";
Endelige tiltak skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 3.».
the name and address of the manufacturer,”;
navn og adresse på framstilleren,»
contain substances defined as psychotropic or narcotic by international convention, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971.
inneholder stoffer som er definert som psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner, som FN-konvensjonene av 1961 og 1971.
The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som oppfyller rapporteringsvilkårene, i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 106 nr. 1, og som han/hun med rimelighet kan antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom, og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt.
The competent authority may also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials, or at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 47.
Vedkommende myndighet kan også utføre uanmeldte inspeksjoner i lokalene til framstillere av virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, eller i lokalene til innehavere av markedsføringstillatelse, dersom den anser at det er grunn til mistanke om manglende overholdelse av prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 47.
it lacks therapeutic efficacy; or
legemiddelet ikke har noen terapeutisk virkning, eller
When the Commission is informed of these divergences of opinion, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States which are not parties to the disagreement.";
Når Kommisjonen er underrettet om slike motstridende synspunkter, kan den etter samråd med de berørte medlemsstater be inspektøren som utførte den opprinnelige inspeksjonen, om å utføre en ny inspeksjon; denne inspektøren kan ledsages av to andre inspektører fra medlemsstater som ikke er part i tvisten.».
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements placed on the authorisations referred to in Articles 40 and 77, on the certificates referred to in Article 111(5) or on the marketing authorisations are fulfilled.
Medlemsstatene skal treffe alle hensiktsmessige tiltak for å sikre at de berørte vedkommende myndigheter utveksler opplysninger som er relevante for å sikre at vilkårene for tillatelsene nevnt i artikkel 40 og 77, for sertifikatene nevnt i artikkel 111 nr. 5 eller for markedsføringstillatelsene overholdes.
support cooperation between national authorities or bodies;
støtte samarbeid mellom nasjonale myndigheter eller organer,
avoid duplication of assessments.
unngå dobbeltarbeid i forbindelse med vurderinger.
contribute to the financing of administrative and technical support;
bidra til finansieringen av administrativ og teknisk støtte,
IMPLEMENTING AND FINAL PROVISIONS
ALMINNELIGE BESTEMMELSER OG SLUTTBESTEMMELSER
The Commission shall be assisted by a Committee, consisting of representatives of the Member States and chaired by the Commission representative.
Kommisjonen skal bistås av en komité sammensatt av representanter for medlemsstatene og ledet av Kommisjonens representant.
The Commission shall make a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the five-year period.
Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest seks måneder før utgangen av femårsperioden.
A first report shall be presented by 25 October 2013.
Den første rapporten skal framlegges innen 25. oktober 2013.
On the basis of these reports, the Commission shall, where appropriate, make proposals to alleviate any disproportionalities.
På grunnlag av disse rapportene skal Kommisjonen, der det er relevant, fremme forslag for å rette opp eventuelle misforhold.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 25 October 2013.
Medlemsstatene skal innen 25. oktober 2013 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.