natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.
Det berørte legemiddelet må enten være gjenstand for en søknad om markedsføringstillatelse i samsvar med artikkel 6 i denne forordning eller være underlagt kliniske prøvinger.
When a Member State makes use of the possibility provided for in paragraph 1 it shall notify the Agency.
Når en medlemsstat benytter seg av muligheten fastsatt i nr. 1, skal den underrette kontoret om dette.
The opinions shall be updated on a regular basis.
Uttalelsene skal ajourføres regelmessig.
Member States shall take account of any available opinions.
Medlemsstatene skal ta hensyn til alle tilgjengelige uttalelser.
The Agency shall keep an up-to-date list of the opinions adopted in accordance with paragraph 4, which shall be published on its website.
Kontoret skal på sitt nettsted føre en ajourført liste over de uttalelser som vedtas i samsvar med nr. 4.
Article 24(1) and Article 25 shall apply
Artikkel 24 nr. 1 og artikkel 25 får tilsvarende anvendelse.
The opinions referred to in paragraph 4 shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the applicant for marketing authorisation.
Uttalelsene nevnt i nr. 4 skal ikke berøre det erstatnings- eller straffeansvar som påhviler produsenten eller den som søker om markedsføringstillatelse.
Where a compassionate use programme has been set up, the applicant shall ensure that patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.
Dersom det er opprettet et program med henblikk på humanitær bruk av legemidler, skal søkeren påse at pasientene som deltar, har tilgang til det nye legemiddelet også i tidsrommet mellom godkjenningen og markedsføringen.
This Article shall be without prejudice to Directive 2001/20/EC and to Article 5 of Directive 2001/83/EC.
Denne artikkel berører ikke direktiv 2001/20/EF og artikkel 5 i direktiv 2001/83/EF.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the regulations adopted pursuant to it and shall take all measures necessary for their implementation.
Med forbehold for protokollen om De europeiske fellesskaps privilegier og immunitet skal hver medlemsstat fastsette den straff som skal anvendes ved brudd på bestemmelsene i denne forordning eller de forordninger som vedtas i henhold til den, og skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å gjennomføre dem.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than 31 December 2004.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om disse bestemmelsene senest 31. desember 2004.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
De skal underrette om alle senere endringer snarest mulig.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Medlemsstatene skal umiddelbart underrette Kommisjonen om enhver tvist som innledes i forbindelse med overtredelser av denne forordning.
At the Agency’s request, the Commission may impose financial penalties on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to observe certain obligations laid down in connection with the authorisations.
På anmodning fra kontoret kan Kommisjonen treffe økonomiske sanksjoner mot innehaverne av markedsføringstillatelser som er utstedt i henhold til denne forordning, dersom de unnlater å overholde visse forpliktelser som er pålagt i forbindelse med tillatelsene.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Øverste grense for sanksjonenes størrelse samt vilkårene og metodene for innkrevingen skal fastsettes etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Kommisjonen skal offentliggjøre navnene på de berørte innehaverne av markedsføringstillatelsene samt beløpene på de økonomiske sanksjonene og begrunnelsene for dem.
This Regulation shall not affect the competences vested in the European Food Safety Authority created by Regulation (EC) No 178/2002
Denne forordning skal ikke berøre de kompetanseområder som er tildelt Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygget, opprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002(
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).
At least every ten years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Minst hvert tiende år skal Kommisjonen offentliggjøre en generell rapport om de erfaringer som er gjort på grunnlag av gjennomføringen av framgangsmåtene fastsatt i denne forordning, i kapittel 4 i avdeling III i direktiv 2001/83/EF og i kapittel 4 i avdeling III i direktiv 2001/82/EF.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC and by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products set up by Article 89 of Directive 2001/82/EC.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for legemidler for mennesker nedsatt ved artikkel 121 i direktiv 2001/83/EF og Den faste komité for veterinærpreparater nedsatt ved artikkel 89 i direktiv 2001/82/EF.
The committees shall adopt their Rules of Procedure.
Komiteen fastsetter sin forretningsorden.
Regulation (EEC) No 2309/93/EC is hereby repealed.
Forordning (EØF) nr. 2309/93 oppheves.
The periods of protection provided for in Articles 14(11) and 39(10) shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date referred to in Article 90, second paragraph.
Vernetiden nevnt i artikkel 14 nr. 11 og artikkel 39 nr. 10 får ikke anvendelse på referanselegemidler som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen nevnt i artikkel 90 annet ledd.
By way of derogation from the first paragraph, Titles I, II, III and V shall apply from 20 November 2005 and point 3, fifth and sixth indent of the Annex shall apply from 20 May 2008.
Som unntak fra første ledd får avdeling I, II, III og V anvendelse fra 20. november 2005, og nr. 3 femte og sjette strekpunkt i vedlegget får anvendelse fra 20. mai 2008.
Done at Strasbourg 31 March 2004.
Utferdiget i Strasbourg, 31. mars 2004.
MEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE COMMUNITY
LEGEMIDLER SOM SKAL GODKJENNES AV FELLESSKAPET
Medicinal products for veterinary use intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals.
Veterinærpreparater som er særlig beregnet på å øke ytelsen ved å framskynde veksten eller øke produktiviteten hos behandlede dyr.
Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community, for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases:
Legemidler for mennesker som inneholder et nytt virksomt stoff, som på datoen for ikrafttredelsen av denne forordning ikke var godkjent i Fellesskapet, og der den terapeutiske indikasjonen er behandling av en av følgende sykdommer:
acquired immune deficiency syndrome,
AIDS
cancer,
kreft
neurodegenerative disorder,
nevrodegenerativ lidelse
and with effect from 20 May 2008
og med virkning fra 20. mai 2008
auto-immune diseases and other immune dysfunctions,
autoimmune sykdommer og andre funksjonsforstyrrelser i immunforsvaret
viral diseases.
virussykdommer
After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal modifying this point and the Council shall take a decision on that proposal by qualified majority.
Etter 20. mai 2008 kan Kommisjonen, etter samråd med kontoret, framlegge ethvert hensiktsmessig forslag om endring av dette nummer, og Rådet skal treffe en beslutning om forslaget med kvalifisert flertall.
Medicinal products that are designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Legemidler utpekt som legemidler mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000.
Analogues of methionine
Analoger av metionin
Directive 82/471/EEC provides that amendments to be made to the Annex to that Directive as a result of developments in scientific or technical knowledge shall be adopted by the procedure laid down in Article 13.
I henhold til direktiv 82/471/EØF skal endringer i vedlegget til direktivet som følge av den vitenskapelige eller tekniske utvikling vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 13.
An application for authorisation has been submitted for isopropyl ester of the hydroxylated analogue of methionine which belongs to the group «analogues of aminoacids» referred to in the Annex to Directive 82/471/EEC.
Det er inngitt en søknad om godkjenning av isopropylester av hydroksy-analogen av metionin, som tilhører gruppen «analoger av aminosyrer», omhandlet i vedlegget til direktiv 82/471/EØF.
The Scientific Committee on Animal Nutrition (SCAN) delivered an opinion on the use of this product in feedingstuffs on 25 April 2003, which concludes that the isopropyl ester of the hydroxylated analogue of methionine does not present a risk on human health, animal health or the environment.
Vitenskapskomiteen for fôrvarer avga 25. april 2003 en uttalelse om bruken av dette produktet i fôrvarer, der konklusjonen er at isopropylester av hydroksy-analogen av metionin ikke utgjør en risiko for menneskers helse, dyrehelsen eller miljøet.
The assessment of the request for authorisation submitted in respect of the isopropyl ester of the hydroxylated analogue of methionine shows that this product meets the requirements laid down in Article 6(2) of Directive 82/471/EEC, under the conditions set out in the Annex to this Directive.
Vurderingen av søknaden om godkjenning av isopropylester av hydroksy-analogen av metionin viser at produktet oppfyller kravene fastsatt i artikkel 6 nr. 2 i direktiv 82/471/EØF, på vilkårene fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
This product should therefore be authorised.
Produktet bør derfor godkjennes.
The following is added to the list of analogues of aminoacids in the Annex to Directive 82/421/EEC under the heading «4.1 Analogues of methionine»
Følgende tilføyes i listen over analoger av aminosyrer i vedlegget til direktiv 82/421/EØF under overskriften «4.1 Analoger av metionin»
Name of product group
Betegnelse på produktgruppen
Name of product
Produktets betegnelse
Designation of nutritive principle or identity of micro-organism
Næringsstoffets betegnelse eller mikroorganismens identitet
Culture substrat  identifications, if any)
Dyrkingssubstrat  (eventuelle spesifikasjoner)
Composition characteristics of the product
Kjennetegn ved produktets sammensetning
Special provisions
Særlige bestemmelser
isopropyl ester of the hydroxylated analogue of methionine
Isopropylester av hydroksy-analogen av metionin
Monomer esters:
Monoestere:
90 % minimum
minst 90 %
Humidity: maximum 1 %
Fuktighet: høyst 1 %
Dairy cows
Melkekuer
Statement to be included on the label or the packaging of the product:
Angivelse på produktets etikett eller emballasje:
Isopropyl ester of 2- hydroxy-4-methylthiobutanoic acid
isopropylester av 2- hydroksy-4-metyltiobutansyre
Statements to be included on the labelling or the packaging of the compounded feed:
Angivelse på fôrblandingens etikett eller emballasje:
Analogue of methionine:
Analog av metionin:
Percentage of incorporation of analogue of methionine in the feed.»
Prosentdelen av analog av metionin som inngår i fôrvaren.»
Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som hevdes å ha egenskaper til å helbrede eller forebygge sykdom hos mennesker, eller
Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.»
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan anvendes i eller tilføres mennesker, enten med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner hos mennesker ved å tilføre en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å stille en medisinsk diagnose.»
Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
ethvert legemiddel som er framstilt av stoffer kalt «homøopatiske stamprodukter» etter en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.»;
Et homøopatisk legemiddel kan inneholde flere virksomme stoffer.»
the Title of point 8 shall be replaced by «Kit»;
Overskriften i nr. 8 skal være «Sett»,
«18a
«18a
Representative of the marketing authorisation holder:
Representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned».
Den person, vanligvis kjent som den lokale representant, utpekt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til å representere ham i vedkommende medlemsstat».
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.»;
Navnet som kan være enten et fantasinavn som ikke vil kunne forveksles med fellesnavnet, eller et fellesnavn eller en vitenskapelig betegnelse sammen med et varemerke eller navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen.»
the heading of point 26 shall be replaced by the following:
Overskriften i nr. 26 skal lyde:
(only concerns the Portuguese version);
(gjelder bare den portugisiske teksten)
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004(*);
Det europeiske kontor for legemidler opprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004(*)
(OJ) L 136, 30.4.2004, p. 1.»;
EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.»
point 28 shall be replaced by the following points:
Nr. 28 og nytt nr. 28a skal lyde:
Risks related to use of the medicinal product:
Risiko i forbindelse med bruk av legemiddelet:
any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health;
enhver fare forbundet med legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning med hensyn til pasientens helse eller folkehelsen,
any risk of undesirable effects on the environment;
enhver fare for bivirkninger for miljøet.
Risk-benefit balance:
Risiko-/nyttebalanse:
An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.»;
En vurdering av legemiddelets positive terapeutiske virkninger i forhold til farene, slik det er definert i nr. 28, første strekpunkt.»
This Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process.
Dette direktiv kommer til anvendelse på legemidler for mennesker som er ment å markedsføres i medlemsstatene og som enten er framstilt industrielt eller ved en metode som innebærer en industriell prosess.
In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a «medicinal product» and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply.
I tvilstilfeller og under hensyn til alle produktets egenskaper der et produkt kan omfattes av definisjonen av et «legemiddel» og av definisjonen av et produkt som omfattes av andre deler av Fellesskapets regelverk, kommer bestemmelsene i dette direktiv til anvendelse.
Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products.»;
Uten hensyn til nr. 1 og artikkel 3 nr. 4, kommer avdeling IV i dette direktiv til anvendelse på legemidler som kun er ment for eksport og på mellomprodukter.».
Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question (commonly known as the officinal formula).»
legemidler som framstilles på et apotek i samsvar med forskriftene i en farmakopé, og som skal utleveres direkte til pasientene som betjenes av vedkommende apotek (vanligvis kalt offisielle legemidler),»
Medicinal products intended for research and development trials, but without prejudice to the provisions of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(*).
Legemidler ment for forsknings- og utviklingsforsøk, men uten hensyn til bestemmelsene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(*).
OJ L 147, 9.6.1975, p. 23.»;
EFT L 147 av 9.6.1975, s. 23.».
Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process.»;
Fullblod, plasma eller blodlegemer fra mennesker, unntatt plasma som blir framstilt ved en metode som innebærer en industriell prosess.»
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility.
En medlemsstat kan, i samsvar med gjeldende lovgivning og for å dekke særlige behov, gi dispensasjon fra bestemmelsene i dette direktiv for legemidler som utleveres i henhold til en bestilling foretatt uoppfordret og i god tro, og som er framstilt i samsvar med anvisningene fra en bemyndiget fagperson for dennes egne pasienter og på vedkommendes personlige og direkte ansvar.
Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Medlemsstatene kan midlertidig godkjenne distribusjon av et ikke-godkjent legemiddel som reaksjon på ikke-bekreftet eller bekreftet spredning av sykdomsframkallende stoffer, toksiner, kjemiske agenser eller kjernestråling som kan forårsake skade.
Without prejudice to paragraph 1, Member States shall lay down provisions in order to ensure that marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals are not subject to civil or administrative liability for any consequences resulting from the use of a medicinal product otherwise than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended or required by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Uten at det berører nr. 1 skal medlemsstatene fastsette bestemmelser for å sikre at innehavere av markedsføringstillatelse, produsenter og helsepersonell ikke blir gjort til gjenstand for sivilt eller administrativt ansvar for noen konsekvenser som er resultat av anvendelsen av et legemiddel, bortsett fra ved godkjente indikasjoner eller fra bruk av et ikke godkjent legemiddel, når slik bruk blir anbefalt eller er påkrevd av vedkommende myndighet som reaksjon på ikke-bekreftet eller bekreftet spredning av sykdomsframkallende stoffer, toksiner, kjemiske agenser eller kjernestråling som kan forårsake skade.
Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(*), shall not be affected by paragraph 3.»;
Ansvar for mangelfulle produkter, slik det går fram av rådsdirektiv 85/374/EØF av 25. juli 1985 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter  om produktansvar(*), påvirkes ikke av nr. 3.»
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
I nr. 1 tilføyes følgende ledd:
«When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
«Når et legemiddel har fått en markedsføringstillatelse i samsvar med første ledd, skal ekstra styrke, legemiddelform, tilførselsmåter, alle former det foreligger i, samt eventuelle variasjoner og utvidelser også gis en tillatelse i samsvar med første ledd eller omfattes av den første markedsføringstillatelsen.
All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).»;
Alle disse markedsføringstillatelsene skal anses som å tilhøre den samme globale markedsføringstillatelsen, særlig med henblikk på anvendelsen av artikkel 10 nr. 1.»
The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha ansvar for markedsføringen av legemiddelet.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility.»;
Utpeking av en representant skal ikke frita innehaveren av markedsføringstillatelsen for dennes juridiske ansvar.»
in paragraph 2, «radionuclide kits» shall be replaced by «kits»;
I nr. 2 erstattes «radionuklidsett» med «sett»
in Article 7, «radionuclide kits» shall be replaced by «kits»;
I artikkel 7 erstattes «radionuklidsett» med «sett»