natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Vedkommende myndighet i hver medlemsstat skal være ansvarlig for overvåking av data som har opprinnelse på denne medlemsstatens territorium.
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
Identifisering av nye eller endrede risikoer skal bygge på påvisning og analyse av signalene som gjelder et legemiddel eller et virksomt stoff.
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
Vedkommende nasjonale myndigheter, innehavere av markedsføringstillatelse og Kontoret skal fastsette et signals beviskraft ved å bruke en anerkjent metodikk som tar hensyn til klinisk relevans, forbindelsens kvantitative styrke, dataenes sammenheng, forholdet mellom eksponering og respons, biologisk sannsynlighet, forsøksresultater, mulige analogier samt dataenes egenskaper og kvalitet.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
Dersom en innehaver av en markedsføringstillatelse påviser et nytt signal ved overvåking av Eudravigilance-databasen, skal det valideres, og Kontoret og vedkommende nasjonale myndigheter skal underrettes.
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
Dersom signalet gjelder et legemiddel som er godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bekreftes av Kontoret i samarbeid med medlemsstatene.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
Ved analyse av det validerte signalet kan vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret ta i betraktning andre tilgjengelige opplysninger om legemiddelet.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
Dersom signalets validitet ikke er bekreftet, skal det rettes særlig oppmerksomhet mot ikke-bekreftede signaler som gjelder et legemiddel, dersom disse signalene etterfølges av nye signaler som gjelder samme legemiddel.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Uten at det berører nr. 2 og 3 skal vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret validere og bekrefte ethvert signal som de har påvist i forbindelse med sin kontinuerlige overvåking av Eudravigilance-databasen.
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
For legemidler som er godkjent i samsvar med direktiv 2001/83/EF i mer enn én medlemsstat, og for virksomme stoffer som inngår i flere legemidler som det er utstedt minst én markedsføringstillatelse for i samsvar med direktiv 2001/83/EF, kan medlemsstatene i samordningsgruppen nevnt i artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF beslutte å utnevne en ansvarlig medlemsstat, og der det er relevant, en medansvarlig medlemsstat.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
Medlemsstaten som er utnevnt som medansvarlig, skal bistå ansvarlig medlemsstat i å utføre oppgavene.
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
data og statistiske rapporter som gjør det mulig å vurdere alle bivirkninger som er rapportert til Eudravigilance-databasen i forbindelse med et virksomt stoff eller et legemiddel,
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
spesialtilpassede forespørsler til støtte for vurderingen av sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller og rekker av tilfeller,
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
Vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret skal oppbevare et revisjonsspor for sin signalpåvisningsvirksomhet i Eudravigilance-databasen og for relevante forespørsler og resultatene av disse.
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Medlemsstater, vedkommende nasjonale myndigheter eller innehavere av markedsføringstillatelse skal anmode Den internasjonale konferanse om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker, Kommisjonen for den europeiske farmakopé, Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) eller Den internasjonale standardiseringsorganisasjon (ISO) om å tilføye en ny term i terminologien nevnt i nr. 1 der det er relevant.
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
Ved beskrivelse, gjenfinning, presentasjon, vurdering av nytte-risikoforholdet samt elektronisk utveksling og formidling av opplysninger om legemiddelovervåking og legemidler skal vedkommende nasjonale myndigheter, innehavere av markedsføringstillatelse og Kontoret benytte følgende formater og standarder:
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) utarbeidet av Den internasjonale konferanse om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker (ICH), tverrfaglig tema M1.
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
Listene over standardtermer offentliggjort av Kommisjonen for den europeiske farmakopé.
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
Terminologien fastsatt i EN ISO 11238:2012 Helseinformatikk - Identifisering av medisinske produkter - Dataelementer og strukturer for unik identifisering og utveksling av regulert informasjon om stoffer (ISO/FDIS 11238:2012).
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
Terminologien fastsatt i EN ISO 11239:2012 Helseinformatikk - Identifisering av medisinske produkter - Dataelementer og strukturer for unik identifisering og utveksling av regulert informasjon om farmasøytiske doseringsformer, presentasjonsenheter, administrasjonsruter og emballasje (ISO/FDIS 11239:2012).
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
Terminologien fastsatt i EN ISO 11240:2012 Helseinformatikk - Identifisering av medisinske produkter - Dataelementer og strukturer for unik identifisering og utveksling av måleenheter (ISO/FDIS 11240:2012).
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
ICH E2B(R2) «Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports».
Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
Krav til rapportering om legemidler for mennesker for ICSR (ISO 27953-2:2011).
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
Medlemsstater og innehavere av markedsføringstillatelse skal registrere de opplysninger som er nødvendige for å innhente oppfølgingsopplysninger om sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
Ved rapportering av antatte bivirkninger skal medlemsstatene og innehaverne av markedsføringstillatelse framlegge alle tilgjengelige opplysninger om hvert enkelttilfelle, herunder følgende:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
administrative opplysninger: rapporttype, dato og et verdensomspennende, entydig identifikasjonsnummer for hvert tilfelle samt en unik avsenderidentifikasjon og sendertype, datoen da rapporten ble mottatt fra kilden første gang og datoen da de nyeste opplysningene ble mottatt, med angivelse av nøyaktig dato, andre identifikatorer og deres kilder samt henvisninger til ytterligere tilgjengelige dokumenter som senderen har om sikkerhetsrapportene for enkelttilfellet, der dette er relevant,
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (
undersøkelsestype, undersøkelsesnavn og sponsorens undersøkelsesnummer eller undersøkelsens registreringsnummer for rapporter fra undersøkelser som ikke omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
opplysninger som identifiserer pasienten (og forelderen dersom rapporten omfatter foreldre og barn), herunder alder ved første reaksjon, aldersgruppe, tidspunkt i svangerskapet da reaksjonen/hendelsen ble observert i fosteret, vekt, høyde eller kjønn, dato for siste menstruasjon og/eller tidspunkt i svangerskapet da eksponeringen fant sted,
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
legemidler som tilføres samtidig, identifisert i samsvar med bokstav g), som ikke mistenkes for å være knyttet til forekomsten av bivirkningen og tidligere behandling med legemidler av pasienten (og forelderen), der det er relevant,
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
opplysninger om antatte bivirkninger: start- og sluttdato for de antatte bivirkningene eller varighet, alvorlighetsgrad, utfallet av de antatte bivirkningene ved siste observasjon, tidsintervall mellom tilførsel av legemiddelet og bivirkningens start, de ord eller uttrykk den opprinnelige rapportøren brukte for å beskrive reaksjonen(e) samt medlemsstat eller tredjestat der den antatte bivirkningen forekommer,
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
resultater av prøver og framgangsmåter som er relevante for undersøkelsen av pasienten,
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
årsaker til at en sikkerhetsrapport for et enkelttilfelle er blitt annullert eller endret.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
Med hensyn til bokstav b) skal innehaveren av markedsføringstillatelsen som oversendte den innledende rapporten, på anmodning fra Kontoret framlegge en kopi av den relevante artikkelen, idet det tas hensyn til opphavsrettslige begrensninger, samt en oversettelse av hele artikkelen til engelsk.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
Med hensyn til bokstav h) skal det finnes en framgangsmåte for oppfølging for å innhente produksjonsnummeret der dette ikke er oppført i den innledende rapporten.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Med hensyn til bokstav m) skal opplysningene framlegges i en logisk rekkefølge som er kronologisk slik pasienten opplevde hendelsene, herunder klinisk forløp, behandlingstiltak, utfall og oppfølgingsopplysninger; ethvert relevant funn ved obduksjon eller undersøkelser post mortemskal oppsummeres i beskrivelsen.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Med hensyn til bokstav m) skal opplysningene framlegges i en logisk rekkefølge som er kronologisk slik pasienten opplevde hendelsene, herunder klinisk forløp, behandlingstiltak, utfall og oppfølgingsopplysninger; ethvert relevant funn ved obduksjon eller post mortem-undersøkelser skal oppsummeres i beskrivelsen.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
Dersom antatte bivirkninger rapporteres på et annet offisielt unionsspråk enn engelsk, skal den opprinnelige teksten i sin fulle ordlyd og et sammendrag av denne framlegges på engelsk av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
Når det gjelder slike rapporter, skal det framlegges oversettelser dersom Kontoret eller andre medlemsstater anmoder om dette for å vurdere mulige signaler.
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
en identifisering eller beskrivelse av de berørte legemidlenes sikkerhetsprofil,
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
an angivelse av hvordan de berørte legemidlenes sikkerhetsprofil kan beskrives ytterligere,
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.
dokumentasjon av forpliktelser som skal oppfylles etter at tillatelse er gitt, og som var et vilkår for markedsføringstillatelsen.
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
dokumentasjon av tiltak for å forhindre eller redusere risikoene knyttet til legemiddelet i størst mulig grad, herunder en vurdering av disse inngrepenes effektivitet,
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Legemidler som inneholder samme virksomme stoff og tilhører samme innehaver av markedsføringstillatelse, kan, der det er relevant, være omfattet av samme risikohåndteringsplan.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Dersom en risikohåndteringsplan viser til undersøkelser etter at tillatelse er gitt, skal det angis om disse undersøkelsene er innledet, gjennomført eller finansiert av innehaveren av markedsføringstillatelsen på frivillig grunnlag eller i samsvar med forpliktelser pålagt av vedkommende nasjonale myndigheter, Kontoret eller Kommisjonen.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Alle forpliktelser som skal oppfylles etter at tillatelse er gitt, skal oppføres i sammendraget av risikohåndteringsplanen sammen med en frist.
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Sammendraget av risikohåndteringsplanen som skal offentliggjøres i samsvar med artikkel 106 bokstav c) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 26 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 726/2004, skal omfatte de viktigste elementene i risikohåndteringsplanen med særlig vekt på risikoreduserende virksomhet og, når det gjelder sikkerhetsspesifikasjonene for det berørte legemiddelet, viktige opplysninger om mulige og påviste risikoer samt manglende opplysninger.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Dersom en risikohåndteringsplan berører mer enn ett legemiddel, skal det framlegges et eget sammendrag av risikohåndteringsplanen for hvert legemiddel.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Om nødvendig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge et ajourført sammendrag av risikohåndteringsplanen for vedkommende myndigheter eller Kontoret.
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten skal inneholde et nøyaktig anslag over populasjonen som eksponeres for legemiddelet, herunder alle data om omfanget av salg eller resepter.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Dette anslaget over eksponeringen skal ledsages av en kvalitativ og kvantitativ analyse av den faktiske bruken, som skal angi, der det er relevant, hvordan faktisk bruk avviker fra angitt bruk på grunnlag av alle data som er tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen, herunder resultater av observasjonsundersøkelser og undersøkelser av legemiddelbruken.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten skal inneholde de resultatene av vurderingen av effektiviteten av den risikoreduserende virksomheten som er relevante for vurderingen av nytte-risikoforholdet.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
Innehavere av markedsføringstillatelse skal ikke pålegges systematisk å føre detaljerte fortegnelser over enkelttilfeller, herunder beskrivelser av tilfellet, i den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
De skal imidlertid framlegge beskrivelser av tilfellet i den relevante risikovurderingsdelen i den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten dersom disse er viktige for den vitenskapelige analysen av et signal eller et sikkerhetsproblem i den relevante sikkerhetsvurderingsdelen.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten skal omfatte alle indikasjoner, tilførselsveier, doseringsformer og tilførselsplaner uavhengig av om de er godkjent under et annet navn og ved hjelp av særskilte framgangsmåter.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Der det er relevant, skal data i forbindelse med en bestemt indikasjon, doseringsform, tilførselsvei eller tilførselsplan framlegges i en egen del i den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten, og eventuelle sikkerhetsproblemer skal behandles på grunnlag av dette.