natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discussion of the specific advantages: widest clinical experience with ketorolac compared to other potential candidates for essential substances.
Særlige fordeler: Mest klinisk erfaring med ketorolac sammenlignet med andre mulige kandidater til vesentlige stoffer.
Ofloxacin
Ofloxacin
Purpose: treatment of eye infections resistant to commonly used ophthalmic antibiotic treatments.
Formål: Behandling av øyeinfeksjoner som er motstandsdyktige mot vanlig brukte antibakterielle øyepreparater.
Identification of alternatives: ciprofloxacin, cefamandole, commonly employed ophthalmic antibiotic treatments
Alternativer: Ciprofloxacin, cefamandol, vanlig brukte øyeantibiotika
Discussion of the specific advantages: widest clinical experience with ofloxacin compared to other potential candidates for essential substances.
Særlige fordeler: Mest klinisk erfaring med ofloxacin sammenlignet med andre mulige kandidater til vesentlige stoffer.
Compared to commonly employed ophthalmic antibiotic treatments ofloxacin should only be used as a reserve antibiotic in individual cases.
Sammenlignet med vanlig brukte antibakterielle øyepreparater bør ofloxacin bare brukes som et reserveantibiotikum i enkelttilfeller.
Fluoresceine
Fluorescein
Purpose: diagnostic tool for corneal ulceration, topical use.
Formål: Diagnoseverktøy for sårdannelse på hornhinnen, lokalanvendelse.
Identification of alternatives: Rose Bengal.
Alternativer: Rose Bengal.
Discussion of the specific advantages: Rose Bengal has some antiviral acticity while fluoresceine has no significant effect on virus replication.
Særlige fordeler: Rose Bengal har en lett antiviral virkning mens fluorescein ikke påvirker virusformeringen i vesentlig grad.
Thus, the diagnostic use of Rose Bengal prior to viral culture may preclude a positive result.
Diagnostisk anvendelse av Rose Bengal før viruskulturen kan dermed hindre et positivt resultat.
Therefore fluoresceine is the diagnostic tool of choice when a viral culture is planned.
Derfor er fluorescein det foretrukne diagnoseverktøyet når en viruskultur skal planlegges.
Rose Bengal
Rose Bengal
Purpose: diagnostic tool for early corneal damage, topical use.
Formål: Diagnoseverktøy for tidlige hornhinneskader, lokalanvendelse.
Discussion of the specific advantages: Rose of Bengal is the diagnostic tool of choice to ascertain very early corneal damage.
Særlige fordeler: Rose Bengal er det foretrukne diagnoseverktøyet for konstatering av svært tidlige hornhinneskader.
Hydroxypropyl methylcellulose
Hydroksypropylmetylcellulose
Purpose: corneal protection, topical use.
Formål: Beskyttelse av hornhinnen, lokalanvendelse.
Hyperlipaemia
Hyperlipemi
Purpose: treatment of hyperlipaemia, used in combination with glucose therapy, diagnosis of metabolic disorders.
Formål: Behandling av hyperlipemi, brukes sammen med glukosebehandling, diagnose av stoffskifteforstyrrelser.
Fungal infections
Soppinfeksjoner
Griseofulvin
Griseofulvin
Purpose: systemic antifungal use.
Formål: Systemisk soppmotvirkende bruk.
Treatment of ringworm.
Behandling av ringorm.
Discussion of the specific advantages: griseofulvin given orally has good activity against trichophyton, microsporum, and epidermophyton.
Særlige fordeler: Oralt tilført griseofulvin har god virkning mot trichophyton, microsporum og epidermophyton.
Treatment of fungal pneumonia and guttural pouch mycosis.
Behandling av sopplungebetennelse og luftsekkmykose.
Identification of alternatives: other azoles such as itraconazole.
Alternativer: Andre azoler, som f.eks. itrakonazol.
Discussion of the specific advantages: widest clinical experience with ketoconazole compared to other potential candidates for essential substances.
Særlige fordeler: Mest klinisk erfaring med ketokonazol sammenlignet med andre mulige kandidater til vesentlige stoffer.
Purpose: treatment of fungal infections of the eye.
Formål: Behandling av soppinfeksjoner i øyet.
Discussion of the specific advantages: topical use on the affected eye, wider antifungal activity and/or lesser irritation than other antifungal agents.
Særlige fordeler: Lokal anvendelse på det angrepne øyet, større soppdrepende virkning og/eller mindre irritasjon enn andre antimykotiske stoffer.
Nystatin
Nystatin
Purpose: treatment of yeast infections for eyes and genital tract.
Formål: Behandling av soppinfeksjoner i øyne og omkring kjønnsorganer.
Discussion of the specific advantages: specific activity against yeast infections.
Særlige fordeler: Har særlig virkning mot gjærinfeksjoner.
Chondroitin sulphate
Kondroitinsulfat
Purpose: cartilage healing. Chondroprotection. Treatment of arthritis.
Formål: Heling av bruskskader. Bruskbeskyttende virkning. Behandling av leddbetennelse.
Aciclovir
Aciclovir
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’»
Dette tiltak, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 89 nr. 2a.»
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
Dette tiltak, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 121 nr. 2a.
Discussion of the specific advantages: clinical improvement is likely attributable to anti-inflammatory effects, including inhibition of PGE
Særlige fordeler: Klinisk forbedring skyldes trolig antiinflammatoriske virkninger, blant annet hemming av PGE
Purpose: agalactia in mares.
Formål: Melkemangel hos hopper.
Discussion of the specific advantages: dopamine antagonist and up-regulates prolactin production.
Særlige fordeler: Dopaminantagonist, øker produksjonen av prolaktin.
Hydroxyethylstarch
Hydroksyetylstivelse
Purpose: colloidal volume substitution.
Formål: Kolloidal volumerstatning.
Discussion of the specific advantages: practical and readily available alternative to blood or plasma.
Særlige fordeler: Praktisk og lett tilgjengelig alternativ til blod eller plasma.
Purpose: pharmacologically induced ejaculation in stallions with ejaculatory dysfunction.
Formål: Farmakologisk framkalt ejakulasjon hos hingster med ejakulær dysfunksjon.
Thyrotropin releasing hormone
Tyreotropinfrigivende hormon
Purpose: diagnostic used for the confirmation of thyroid and pituitary disorders.
Formål: Diagnostisk middel som brukes til å konstatere tyreoid- og hypofyseforstyrrelser.
Barium sulphate
Bariumsulfat
Purpose: radiographic contrast agent used for oesophageal and gastrointestinal contrast examinations.
Formål: Røntgenkontrastmiddel som brukes til kontrastundersøkelser av spiserør og mage-tarm-kanal.
Iohexol
Joheksol
Purpose: radiographic contrast agent used for lower urinary tract studies, arthrography, myelography, sino- or fistulography and dacryocystography.
Formål: Røntgenkontrastmiddel som brukes til undersøkelse av nedre urinveier, artrografi, myelografi, sino- eller fistulografi og dakryocystografi.
Identification of alternatives: iopamidol.
Alternativer: Jopamidol.
Discussion of the specific advantages: non-ionic low osmolar contrast agent.
Særlige fordeler: Ikke-ionisk kontrastmiddel med lav osmolaritet.
Both iohexol and iopamidol are equally acceptable.
Joheksol og jopamidol er likeverdige stoffer.
Iopamidol
Jopamidol
Identification of alternatives: iohexol.
Alternativer: Joheksol.
Discussion of the specific advantages: non-ionic low osmolar contrast agent used for.
Særlige fordeler: Ikke-ionisk kontrastmiddel med lav osmolaritet.
Discussion of the specific advantages:
Særlige fordeler:
OJ C 267, 27.10.2005, p. 1.
EUT C 267 av 27.10.2005, s. 1.
Identification of alternatives: latanoprost, timolol maleate.
Alternativer: Latanoprost, timololmaleat.
on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
om legemidler for barn og ungdom og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
the conditions set out in Article 5(1) of this Regulation are no longer fulfilled;
dersom vilkårene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 i denne forordning, ikke lenger er oppfylt,
Licence holders shall return licences which are no longer valid to the competent authorities.
Innehavere av tillatelser skal returnere tillatelser som ikke lenger er gyldige, til vedkommende myndigheter.
Paragraph 2 shall apply to licences issued before the date of application of Regulation (EC) No 273/2004 and Regulation (EC) No 111/2005.
Nr. 2 får anvendelse på tillatelser utstedt før den datoen forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 får anvendelse.
Provided that measures adopted in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 273/2004 are not prejudiced, the competent authorities may suspend or revoke a licence in the following cases:
Forutsatt at tiltak som er truffet i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 273/2004, ikke berøres, kan vedkommende myndigheter oppheve midlertidig eller tilbakekalle en tillatelse i følgende tilfeller:
Opinion of the European Parliament of 7 September 2005 (OJ C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Council Common Position of 10 March 2006 (OJ C 132 E, 7.6.2006, p. 1) and Position of the European Parliament of 1 June 2006 (not yet published in the Official Journal).
Europaparlamentsuttalelse av 7. september 2005 (EUT C 193 av 17.08.2006, s. 225), Rådets felles holdning av 10. mars 2006 (EUT C 132 av 7.06.2006, s. 1) og Europaparlamentets holdning av 1. juni 2006 (ennå ikke offentliggjort i EUT).
Council Decision of 23 October 2006.
Rådsbeslutning av 23. oktober 2006.
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Før et legemiddel blir markedsført i en eller flere medlemsstater, skal det vanligvis ha gjennomgått omfattende undersøkelser, herunder prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk, for å sikre at det er sikkert, av høy kvalitet og effektivt for bruk i målgruppen.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Det kan være at slike undersøkelser ikke er foretatt for bruk til barn og ungdom og at mange av de legemidlene som er i bruk for behandling av barn og ungdom er ikke undersøkt eller godkjent for slik bruk.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Markedskreftene alene har vist seg utilstrekkelige til å stimulere fyllestgjørende forskning i og utvikling og godkjenning av legemidler for barn og ungdom.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Problemer som følger av manglende tilpasning av legemidler for barn og ungdom, omfatter utilstrekkelig doseringsinformasjon som fører til økt
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Denne forordning har som mål å legge forholdene til rette for utvikling av og tilgang til legemidler for bruk til barn og ungdom, å sikre at legemidler som benyttes i behandlingen av barn og ungdom er underlagt etisk forskning av høy kvalitet og er behørig godkjent for bruk til barn og ungdom, samt å bedre den informasjonen som er tilgjengelig om bruken av legemidler i de ulike gruppene av barn og ungdom.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Disse målene bør oppnås uten å underlegge barn og ungdom unødvendige kliniske forsøk og uten å forsinke godkjenningen av legemidler for andre aldersgrupper.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Samtidig som det tas hensyn til at regulering av legemidler i utgangspunktet må være rettet mot å sikre folkehelsen, må dette målet nås ved midler som ikke er til hinder for den frie bevegeligheten av sikre legemidler i
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Forskjellene mellom nasjonale lovers og forskrifters bestemmelser om legemidler har en tendens til å hindre handel innenfor
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Alle tiltak for å fremme utvikling og godkjenning av legemidler for bruk på barn og ungdom er derfor begrunnet ut fra hensynet til å forebygge eller fjerne disse hindrene.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Traktatens artikkel 95 er derfor det korrekte rettslige grunnlaget.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Opprettelsen av et system av både forpliktelser og belønninger og incentiver har vist seg å være nødvendig for å oppnå disse målsettingene.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Den nøyaktige arten av slike forpliktelser og belønninger og incentiver bør ta hensyn til det berørte legemiddelets status.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Denne forordning bør få anvendelse på alle legemidler som kreves for bruk til barn og ungdom og forordningens virkeområde bør derfor omfatte legemidler under utvikling og legemidler som ennå ikke er godkjent, godkjente legemidler
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
Eventuelle betenkeligheter omkring å utføre prøvinger på barn og ungdom bør balanseres mot de etiske betenkelighetene omkring å gi legemidler til en befolkningsgruppe som de ikke er behørig kontrollert for.
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(
Trusler mot folkehelsen fra bruken av ikke utprøvde legemidler til barn og ungdom kan på en sikker måte ivaretas gjennom undersøkelse av legemidler for barn og ungdom, som bør omhyggelig kontrolleres og overvåkes ved de særlige kravene for beskyttelse av barn og ungdom som deltar i kliniske prøvinger i Fellesskapet, fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler(
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Det er hensiktsmessig å opprette en
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004(
Reglene for Kontorets
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(EUT L 136 av 30.04.2004, s. 1).
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Medlemmer av Den pediatriske
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Den pediatriske
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
I sitt arbeid bør Den pediatriske komité vurdere de mulige betydelige terapeutiske fordelene for de barn og ungdommer som er involvert i undersøkelsene eller for alle barn og ungdommer, herunder behovet for å unngå unødvendige undersøkelser.
CHAPTER 1
KAPITTEL 1
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Den pediatriske
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Det bør etableres framgangsmåter for Kontoret om å godkjenne og endre en pediatrisk undersøkelsesplan, som er det dokument som utvikling og godkjenning av legemidler for barn og ungdom bør baseres på.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Den pediatriske undersøkelsesplanen bør omfatte nærmere detaljer om tidsplaner og tiltak som foreslås for å vise kvaliteten, sikkerheten og virkningen av legemiddelet på barn og ungdom.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Siden barn og ungdom faktisk er sammensatt av en rekke delgrupper, bør den pediatriske undersøkelsesplanen angi hvilke delgrupper som må undersøkes, hvordan og innen hvilke tidsfrister.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Innføringen av den pediatriske undersøkelsesplanen i den rettslige rammen for legemidler har som mål å sikre utviklingen av legemidler som potensielt skal benyttes for barn og ungdom, blir en integrert del av utviklingen av legemidler, integrert i utviklingsprogrammet for voksne.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Pediatriske undersøkelsesplaner bør derfor legges fram tidlig under utviklingen av legemiddelet, i tide for at det eventuelt kan utføres undersøkelser på barn og ungdom før det innleveres søknader om markedsføringstillatelse.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Det er hensiktsmessig å fastsette en frist for framlegging av en pediatrisk undersøkelsesplan for å sikre en tidlig dialog mellom sponsoren og Den pediatriske
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations.
Videre vil tidlig framlegging av en pediatrisk undersøkelsesplan, sammen med at det innleveres en anmodning om utsettelse som beskrevet nedenfor, unngå å forsinke godkjenningen for andre befolkningsgrupper.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Ettersom utviklingen av legemidler er en dynamisk prosess som er avhengig av resultatet av pågående undersøkelser, bør det tas hensyn til at en godkjent plan kan endres der dette er nødvendig.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Det er nødvendig å innføre et krav for nye legemidler og for godkjente legemidler som omfattes av et patent eller et supplerende beskyttelsessertifikat om å legge fram enten resultatene av undersøkelsene på barn og ungdom i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan eller bevis for å ha fått et unntak eller en utsettelse, på det tidspunkt det inngis en søknad om markedsføringstillatelse eller en søknad for en ny indikasjon, ny legemiddelform eller ny tilførselsvei.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Den pediatriske undersøkelsesplanen bør være det grunnlag som