natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
Måten det er tatt hensyn til små og mellomstore bedrifters særlige behov.
Formal objection against harmonised standards
Formell innvending mot harmoniserte standarder
When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments.
Dersom en medlemsstat eller Kommisjonen anser at en harmonisert standard ikke fullt ut oppfyller kravene fastsatt i denne forordning, skal Kommisjonen eller den berørte medlemsstaten bringe saken inn for komiteen nedsatt i henhold til artikkel 5 i direktiv 98/34/EF og der framføre sine argumenter.
The Committee shall deliver its opinion without delay.
Komiteen skal umiddelbart avgi sin uttalelse.
In the light of the Committee’s opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.
På bakgrunn av komiteens uttalelse skal Kommisjonen beslutte om den vil offentliggjøre, ikke offentliggjøre, offentliggjøre med begrensning, opprettholde, opprettholde med begrensning eller trekke tilbake henvisningene til den aktuelle harmoniserte standarden i Den europeiske unions tidende.
The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned.
Kommisjonen skal underrette medlemsstatene og det berørte europeiske standardiseringsorganet.
It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
Den skal om nødvendig be om revisjon av de aktuelle harmoniserte standardene.
Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.
Direktiv 76/768/EØF oppheves fra 11. juli 2013, med unntak av artikkel 4b, som ble opphevet fra 1. desember 2010.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.
Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning.
This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
Denne forordning skal ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding i nasjonal lovgivning av direktivene oppført i vedlegg IX del B.
However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
Vedkommende myndighet skal imidlertid fortsatt holde tilgjengelig de opplysningene som er mottatt i henhold til artikkel 7 nr. 3 og artikkel 7a nr. 4 i direktiv 76/768/EØF, og ansvarlige personer skal fram til 11. juli 2020 fortsatt holde lett tilgjengelig de opplysningene som er innhentet i henhold til artikkel 7a i nevnte direktiv.
By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.
Som unntak fra direktiv 76/768/EØF kan kosmetiske produkter som er i samsvar med denne forordning, bringes i omsetning før 11. juli 2013.
As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
Fra og med 11. januar 2012 skal, som unntak fra direktiv 76/768/EØF, melding gitt i samsvar med artikkel 13 i denne forordning, anses for å være i samsvar med artikkel 7 nr. 3 og artikkel 7a nr. 4 i nevnte direktiv.
This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and
artikkel 15 nr. 1 og 2, som får anvendelse fra 1. desember 2010, samt artikkel 14, 31 og 32 i den grad de er nødvendige for anvendelsen av artikkel 15 nr. 1 og 2, og
Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.
artikkel 16 nr. 3 annet ledd, som får anvendelse fra 11. januar 2013.
COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
SIKKERHETSRAPPORT FOR KOSMETISK PRODUKT
The cosmetic product safety report shall, as a minimum, contain the following:
Sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet skal minst inneholde følgende:
Cosmetic product safety information
Sikkerhetsinformasjon om det kosmetiske produktet
Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
Kvantitativ og kvalitativ sammensetning av det kosmetiske produktet
The qualitative and quantitative composition of the cosmetic product, including chemical identity of the substances (incl. chemical name, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, where possible) and their intended function.
Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av det kosmetiske produktet, herunder stoffenes kjemiske identitet (kjemisk betegnelse, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, dersom det er mulig) og deres tilsiktede funksjon.
In the case of perfume and aromatic compositions, description of the name and code number of the composition and the identity of the supplier.
Når det gjelder parfyme og aromatiske sammensetninger, beskrivelse av sammensetningens betegnelse og kodenummer samt leverandørens identitet.
Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
Det kosmetiske produktets fysiske og kjemiske egenskaper og stabilitet
The physical and chemical characteristics of the substances or mixtures, as well as the cosmetic product.
Stoffenes eller stoffblandingenes og det kosmetiske produktets fysiske og kjemiske egenskaper.
The stability of the cosmetics product under reasonably foreseeable storage conditions.
Det kosmetiske produktets stabilitet under rimelig forutsigbare lagringsforhold.
Microbiological quality
Mikrobiologisk kvalitet
The microbiological specifications of the substance or mixture and the cosmetic product.
De mikrobiologiske spesifikasjonene for stoffet eller stoffblandingen og det kosmetiske produktet.
Particular attention shall be paid to cosmetics used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses.
Det skal tas særlig hensyn til kosmetiske produkter som brukes rundt øynene, på slimhinner generelt, på skadet hud, på barn under tre år, på eldre og på personer som har svekket immunforsvar.
Results of preservation challenge test.
Resultater av belastningsprøving av konservering.
Impurities, traces, information about the packaging material
Urenheter, spor, opplysninger om emballasjemateriale
The purity of the substances and mixtures.
Stoffenes og stoffblandingenes renhet.
In the case of traces of prohibited substances, evidence for their technical unavoidability.
Når det gjelder spor av forbudte stoffer, bevis på at de teknisk er uunngåelige.
The relevant characteristics of packaging material, in particular purity and stability.
De relevante egenskapene til emballasjemateriale, særlig renhet og stabilitet.
Normal and reasonably foreseeable use
Normal og rimelig forutsigbar bruk
The normal and reasonably foreseeable use of the product.
Den normale og rimelig forutsigbare bruken av produktet.
The reasoning shall be justified in particular in the light of warnings and other explanations in the product labelling.
Begrunnelsen skal underbygges særlig i lys av advarsler og andre forklaringer på merkingen av produktet.
Exposure to the cosmetic product
Eksponering for det kosmetiske produktet
Data on the exposure to cosmetic product taking into consideration the findings under Section 5 in relation to
Data om eksponering for et kosmetisk produkt, idet det tas hensyn til resultatene under nr. 5 når det gjelder
The site(s) of application;
påføringssted(er),
The surface area(s) 	of application;
påføringsoverflate(r),
The amount of product applied;
mengde påført produkt,
The duration and frequency of use;
bruksvarighet og -hyppighet,
The normal and reasonably foreseeable exposure route(s);
normal(e) og rimelig forutsigbar(e) eksponeringsvei(er),
The targeted (or exposed) population(s).
målgruppe(r) (eller eksponert(e) befolkningsgruppe(r)).
Potential exposure of a specific population shall also be taken into account.
Mulig eksponering av en spesifikk befolkningsgruppe skal også tas i betraktning.
The calculation of the exposure shall also take into consideration the toxicological effects to be considered (e.g. exposure might need to be calculated per unit area of skin or per unit of body weight).
Ved beregningen av eksponeringen skal det også tas hensyn til de toksikologiske virkningene som skal tas i betraktning (f.eks. kan det være at eksponering må beregnes per enhet hudområde eller per enhet kroppsvekt).
The possibility of secondary exposure by routes other than those resulting from direct application should also be considered (e.g. non-intended inhalation of sprays, non-intended ingestion of lip products, etc.).
Muligheten for sekundær eksponering via andre veier enn dem som følger av direkte påføring, bør også tas i betraktning (for eksempel ikke-tilsiktet innånding av spray, ikke-tilsiktet svelging av leppeprodukter osv.).
Particular consideration shall be given to any possible impacts on exposure due to particle sizes.
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot partikkelstørrelsens eventuelle innvirkning på eksponeringen.
Exposure to the substances
Eksponering for stoffene
Data on the exposure to the substances contained in the cosmetic product for the relevant toxicological endpoints taking into account the information under Section 6.
Data om eksponering for de stoffene som inngår i det kosmetiske produktet når det gjelder relevante toksikologiske endepunkter, idet det tas hensyn til opplysningene i nr. 6.
Toxicological profile of the substances
Stoffenes toksikologiske profil
Without prejudice to Article 18, the toxicological profile of substance contained in the cosmetic product for all relevant toxicological endpoints.
Med forbehold for artikkel 18, den toksikologiske profilen for stoff som inngår i det kosmetiske produktet for alle relevante toksikologiske endepunkter.
The absence of these considerations shall be duly justified.
Dersom slike vurderinger ikke gjøres, skal dette behørig begrunnes.
Particular consideration shall be given to any possible impacts on the toxicological profile due to
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot mulige virkninger på den toksikologiske profilen på grunn av
particle sizes, including nanomaterials,
partikkelstørrelser, herunder nanomaterialer,
impurities of the substances and raw material used, and
urenheter i de stoffene og råstoffene som er brukt, og
interaction of substances.
vekselvirkning mellom stoffer.
Any read-across shall be duly substantiated and justified.
Eventuell sammenligning med stoffer med samme struktur skal underbygges og begrunnes.
The source of information shall be clearly identified.
Informasjonskilden skal identifiseres tydelig.
Undesirable effects and serious undesirable effects
Uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger
All available data on the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Alle tilgjengelige data om de uønskede virkningene og alvorlige uønskede virkninger av det kosmetiske produktet, eller dersom relevant, andre kosmetiske produkter.
This includes statistical data.
Dette omfatter statistiske data.
Information on the cosmetic product
Opplysninger om det kosmetiske produktet
Other relevant information, e.g. existing studies from human volunteers or the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Andre relevante opplysninger, for eksempel eksisterende studier med frivillige forsøkspersoner, eller behørig bekreftede og underbygde resultater av risikovurderinger utført på andre relevante områder.
Cosmetic product safety assessment
Sikkerhetsvurdering av kosmetiske produkter
Assessment conclusion
Konklusjon på vurderingen
Statement on the safety of the cosmetic product in relation to Article 3.
Erklæring om det kosmetiske produktets sikkerhet med hensyn til artikkel 3.
Labelled warnings and instructions of use
Advarsler og bruksanvisninger på etiketten
Statement on the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d).
Erklæring om behovet for angivelse på etiketten av særlige advarsler og bruksanvisninger i samsvar med artikkel 19 nr. 1 bokstav d).
Reasoning
Begrunnelse
Explanation of the scientific reasoning leading to the assessment conclusion set out under Section 1 and the statement set out under Section 2.
Forklaring på den vitenskapelige begrunnelsen som fører til konklusjonen på vurderingen angitt i nr. 1 og erklæringen fastsatt i nr. 2.
This explanation shall be based on the descriptions set out under Part A.
Denne forklaringen skal være basert på beskrivelsene nevnt i del A.
Where relevant, margins of safety shall be assessed and discussed.
Dersom det er relevant, skal sikkerhetsmarginene vurderes og analyseres.
There shall be inter alia a specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three and for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene.
Det skal blant annet være en spesifikk vurdering for kosmetiske produkter som er beregnet på barn under tre år, og for kosmetiske produkter som er beregnet utelukkende på bruk i forbindelse med utvortes intimhygiene.
The consideration and non-consideration of the different toxicological profiles shall be duly justified.
Det skal behørig begrunnes hvorfor ulike toksikologiske profiler skal tas hensyn til eller ikke tas hensyn til.
Impacts of the stability on the safety of the cosmetic product shall be duly considered.
Virkninger av stabiliteten til det kosmetiske produktets sikkerhet skal behørig vurderes.
Assessor’s credentials and approval of part B
Sakkyndiges referanser og godkjenning av del B
Name and address of the safety assessor.
Sikkerhetssakkyndiges navn og adresse.
Proof of qualification of safety assessor.
Bevis på sikkerhetssakkyndiges kvalifikasjoner.
Date and signature of safety assessor.
Dato og underskrift fra sikkerhetssakkyndige.
Preamble to Annexes II to VI
Preambel til vedlegg II-VI
‘Rinse-off product’ means a cosmetic product which is intended to be removed after application on the skin, the hair or the mucous membranes;
«produkt som skylles av» et kosmetisk produkt som er beregnet på å fjernes etter påføring på huden, håret eller slimhinnene,
‘Leave-on product’ means a cosmetic product which is intended to stay in prolonged contact with the skin, the hair or the mucous membranes;
«produkt som ikke skylles av» et kosmetisk produkt som er beregnet på å være i lengre kontakt med hud, hår eller slimhinner,
‘Hair product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the hair of head or face, except eye lashes;
«hårprodukt» et kosmetisk produkt som er beregnet på å påføres hår på hodet eller i ansiktet, unntatt øyevipper,
‘Skin product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the skin;
«hudprodukt» et kosmetisk produkt som er beregnet på å påføres huden,
‘Lip product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the lips;
«leppeprodukt» et kosmetisk produkt som er beregnet på å påføres leppene,
‘Face product’ means a cosmetic product which is intended to be
«ansiktsprodukt» et kosmetisk produkt som er beregnet på å påføres ansiktshuden,
‘Nail product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on nails;
«negleprodukt» et kosmetisk produkt som er beregnet på å påføres neglene,
‘Oral product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on teeth or the mucous membranes of the oral cavity;
«munnprodukt» et kosmetisk produkt som er beregnet på å påføres tennene eller slimhinnene i munnhulen,
‘Product applied on mucous membranes’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the mucous membranes
«produkt som påføres slimhinnene» et kosmetisk produkt som er beregnet på å påføres slimhinnene
of the oral cavity,
i munnhulen,
on the rim of the eyes,
rundt øynene,
or of the external genital organs;
på de ytre kjønnsorganene,
‘Eye product’ means a cosmetic product which is intended to be applied in the vicinity of the eyes;
«øyeprodukt» et kosmetisk produkt som er beregnet på å påføres i nærheten av øynene,
k)	‘Professional use’ means the application and use of cosmetic products by persons in the exercise of their professional activity.
«yrkesmessig bruk» påføring og bruk av kosmetiske produkter av personer under utøvelsen av deres yrke.
In order to facilitate substance identification, the following descriptors are used:
For å gjøre det enklere å identifisere stoffer brukes følgende deskriptorer:
The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneva, August 1975;
INN-navn på legemidler, WHO, Genève, august 1975,
The Chemical Abstracts Service numbers (CAS);
CAS-nummer (Chemical Abstracts Service),
The EC number which correspond to either the European Inventory of Existing Commercial chemical Substances (EINECS) numbers or the European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) numbers or the registration number given under Regulation (EC) No 1907/2006;
EF-nummeret som tilsvarer enten EINECS-nummeret (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances) eller ELINCS-nummeret (European List of Notified Chemical Substances), eller registreringsnummeret gitt i samsvar med forordning (EF) nr. 1907/2006,
The XAN which is the name approved by specific country (X), e.g. USAN which correspond to the United State approved name;
XAN, som er den betegnelsen som er godkjent av en bestemt stat (X), for eksempel USAN, som tilsvarer det navnet som er godkjent i De forente stater,
The name in the glossary of common ingredient names referred to in Article 33 of this Regulation.
navnet i ordlisten over vanlige navn på bestanddeler nevnt i artikkel 33 i denne forordning.
Substances listed in Annexes III to VI do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Stoffer oppført i vedlegg III-VI omfatter ikke nanomaterialer, bortsett fra der det er særskilt nevnt.
LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS
LISTE OVER STOFFER SOM ER FORBUDT I KOSMETISKE PRODUKTER
N-(5-Chlorobenzoxazol-2-yl)acetamide
N-5-Klorbenzoksazol-2-yl-acetamid
(2-Acetoxyethyl)trimethylammonium hydroxide (Acetylcholine) and its salts
(2-Acetoksyetyl)trimetylammoniumhydroksid (acetylkolin) og dets salter
Deanol aceglumate (INN)
Deanolaceglumat (INN)
[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid (Tiratricol (INN)) and its salts
4-(4-Hydroksy-3-iodofenoksy)-3,5-diiodofenyleddiksyre (tiratrikol (INN)) og dens salter
Methotrexate (INN)
Metotrexsat (INN)
Aminocaproic acid (INN) and its salts
Aminokapronsyre (INN) og dens salter
Cinchophen (INN), its salts, derivatives and salts of these derivatives
Cinkofen (INN), dets salter og derivater og salter av derivatene
Thyropropic acid (INN) and its salts
Tyropropinsyre (INN) og dens salter
Trichloroacetic acid
Trikloreddiksyre
Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical preparations)
Aconitum napellus L. (blader, røtter og preparater)
Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellus L.) and its salts
Aconitin (hovedalkaloid av Aconitum napellus L.) og dets salter
Adonis vernalis L. and its preparations
Adonis vernalis L. og preparater framstilt av den
Epinephrine (INN)
Adrenalin (INN)
Rauwolfia serpentina L., alkaloids and their salts
Rauwolfia serpentina L., alkaloider og deres salter
Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts
Alkynalkoholer, deres estere, etere og salter
Isoprenaline (INN)
Isoprenalin (INN)
Alloclamide (INN) and its salts
Alloclamid (INN) og dets salter
Nalorphine (INN), its salts and ethers
Nalorfin (INN), dets salter og estere
Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system: any substance contained in the first list of medicaments which are subject to medical prescription and are referred to in resolution AP (69) 2 of the Council of Europe
Sympatikomimetiske aminer som virker på sentralnervesystemet: alle stoffer på den første listen over legemidler som bare fås på resept, og som er nevnt i Europarådets resolusjon AP (69) 2
Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives
Anilin, dets salter, halogen- og sulfoderivater
Betoxycaine (INN) and its salts
Betoksykain (INN) og dets salter
Procainamide (INN), its salts and derivatives
Prokainamid (INN), dets salter og derivater
Tuaminoheptane (INN), its isomers and salts
Tuaminoheptan (INN), dets isomerer og salter
Octodrine (INN) and its salts
Oktodrin (INN) og dets salter
2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts
2-Amino-1,2-bis(4-metoksyfenyl)etanol og dens salter
1,3-Dimethylpentylamine and its salts
1,3-Dimetylpentylamin og dets salter
4-Aminosalicylic acid and its salts
4-Aminosalicylsyre og dens salter
Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives
Toluidiner, deres isomerer, salter og halogen- og sulfoderivater
Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives
Xylidiner, deres isomerer, salter og halogen- og sulfoderivater
Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-one)
Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloksy)furo[3,2-g]kromon-7-on)
Ammi majus L. and its galenical preparations
Ammi majus L. og preparater framstilt av dette
2,3-Dichloro-2-methylbutane
2,3-Diklor-2-metylbutan
Substances with androgenic effect
Stoffer med androgen virkning
Antimony and its compounds
Antimon og dets forbindelser
Apocynum cannabinum L. and its preparations
Apocynum cannabinum L. og preparater framstilt av dette
Apomorphine ((R) 5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo[de,g]quinoline-10,11-diol) and its salts
Apomorfin ((R) 5,6,6a,7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenzo[de,g]kinolin-10,11-diol) og dets salter
Arsenic and its compounds
Arsen og dets forbindelser
Atropa belladonna L. and its preparations
Atropa belladonna L. og preparater framstilt av den
Atropine, its salts and derivatives
Atropin, dets salter og derivater
Barium salts, with the exception of barium sulphide under the conditions laid down in Annex III, and of barium sulfate, lakes, salts and pigments prepared from colouring agents when listed in Annex IV
Bariumsalter, bortsett fra bariumsulfat på vilkårene fastsatt i vedlegg III, og bariumsulfat, lakkfarger, salter og pigmenter framstilt av fargestoffer dersom de er oppført i vedlegg IV
Benzazepines and benzodiazepines
Benzazepiner og benzodiazepiner
1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) and its salts
1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbenzoat (amylokain) og dets salter
2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (eucaine) and its salts
2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbenzoat og dets salter (benzamin)
Isocarboxazid (INN)
Isokarboksazid (INN)
Bendroflumethiazide (INN) and its derivatives
Bendroflumetiazid (INN) og dets derivater
Beryllium and its compounds
Beryllium og dets forbindelser
Bromine, elemental
Brom, som grunnstoff
Bretylium tosilate (INN)
Bretyliumtosilat (INN)
Carbromal (INN)
Carbromal (INN)
Bromisoval (INN)
Bromisoval (INN)
Brompheniramine (INN) and its salts
Bromfeniramin (INN) og dets salter
Benzilonium bromide (INN)
Benziloniumbromid (INN)
Tetrylammonium bromide (INN)
Tetraetylammoniumbromid (INN)
Tetracaine (INN) and its salts
Tetrakain (INN) og dets salter
Phenylbutazone (INN)
Fenylbutazon (INN)
Cantharides, Cantharis vesicatoria
Kantarider, Cantharis vesicatoria
Phenprobamate (INN)
Fenprobamat (INN)