natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application shall contain all scientific data, published and unpublished, in favour and not in favour that are pertinent to the health claim, together with a comprehensive review of the data from human studies in order to demonstrate that the health claim is substantiated by the totality of the scientific data and by weighing the evidence.
Søknaden skal inneholde alle vitenskapelige data som er relevante for helsepåstanden, uansett om de er offentliggjort eller ikke, og uansett om de taler for eller imot helsepåstanden, sammen med en omfattende analyse av data fra undersøkelser av mennesker, for å vise at helsepåstanden er dokumentert ved de samlede vitenskapelige data og en avveining av bevisene.
effluent and sediment from sewage treatment plants are not released in areas accessible to the animals or be used for fertilising pastures used to grow crops, which are used to feed animals, unless treated appropriately and to the satisfaction of the competent authority.
Avløpsvann og sedimenter fra renseanlegg slippes ikke ut på områder som dyrene har adgang til, og benyttes ikke til gjødsling av beitemark som brukes til å dyrke avlinger som skal brukes til fôr, med mindre det behandles på riktig måte og til vedkommende myndighets tilfredshet.
Data from studies in humans addressing the relationship between consumption of the food and the claimed effect is required for substantiation of a health claim.
Som dokumentasjon for en helsepåstand kreves det data fra undersøkelser av mennesker vedrørende sammenhengen mellom konsum av næringsmiddelet og den påståtte virkningen.
The application shall contain a comprehensive review of the data from human studies addressing the specific relationship between the food and the claimed effect.
Søknaden skal inneholde en omfattende analyse av data fra undersøkelser av mennesker vedrørende den særskilte sammenhengen mellom næringsmiddelet og den påståtte virkningen.
This review, and the identification of data considered pertinent to the health claim, should be performed in a systematic and transparent manner in order to demonstrate that the application reflects adequately the balance of all the evidence available.
Denne analysen samt angivelsen av de data som anses relevante for helsepåstanden, skal utføres på en systematisk og oversiktlig måte for å vise at søknaden gir et riktig og balansert bilde av alle tilgjengelige bevis.
The substantiation of health claims shall take into account the totality of the available scientific data and, by weighing the evidence, shall demonstrate the extent to which:
Helsepåstander skal dokumenteres ved at alle tilgjengelige vitenskapelige data tas i betraktning, og dokumentasjonen skal ved en avveining av bevisene vise i hvilken utstrekning
the claimed effect of the food is beneficial for human health;
næringsmiddelets påståtte virkning er gunstig for menneskers helse,
a cause and effect relationship is established between consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
det kan fastslås en årsakssammenheng mellom konsum av næringsmiddelet og den påståtte virkningen hos mennesker (for eksempel hvor sterk, konsekvent og spesifikk sammenhengen er, forholdet mellom dosering og virkning samt den biologiske sannsynligheten for sammenhengen),
FOOD CHARACTERISTICS
NÆRINGSMIDDELETS EGENSKAPER
Part 2 — Food/Constituent Characteristics
Del 2 — Næringsmiddelets/bestanddelens egenskaper
Food constituent
Næringsmiddelbestanddel
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be achieved as part of a balanced diet;
den mengden av næringsmiddelet og det forbruksmønsteret som kreves for å oppnå den påståtte virkningen, med rimelighet kan inngå i et balansert kosthold,
the specific study group(s) in which the evidence was obtained is representative of the target population for which the claim is intended.
den eller de undersøkelsesgruppene som bevisene stammer fra, er representative for den befolkningsgruppen helsepåstanden er ment for.
Food or category of food
Næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe
the summary of data from pertinent non-human studies, indicating how, and to what extent, the pertinent non-human studies may help to support the relationship between the food and the claimed effect in humans;
et sammendrag av data fra relevante undersøkelser som ikke er utført på mennesker, med angivelse av hvorvidt og i hvilken utstrekning undersøkelsene kan bidra til å underbygge sammenhengen mellom næringsmiddelet og den påståtte virkningen hos mennesker,
Glossary/abbreviations
Ordliste/forkortelser
As a result of scientific and technical progress it is possible to detect the presence of residues of veterinary medicinal products in foodstuffs at ever lower levels.
Den vitenskapelige og tekniske utvikling gjør det mulig å påvise restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler i stadig lavere konsentrasjoner.
Those substances should not be subject to legislation on maximum residue limits.
Disse stoffene bør ikke være underlagt regelverket for grenseverdier for restmengder.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety(
Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet(
It is appropriate that those definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Definisjonene bør gjelde i forbindelse med regelverket for grenseverdier for restmengder.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
A pharmacologically active substance may be used in food-producing animals only if evaluated favourably.
Et farmakologisk virksomt stoff kan tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon bare dersom vurderingen av stoffet er positiv.
Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
Videre inneholder direktivet regler for dokumentasjon om anvendelse, ikke-anbefalt bruk, forskriving og distribuering av veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
In the light of the European Parliament’s resolution of 3 May 2001(
I lys av Europaparlamentets resolusjon av 3. mai 2001(
It appears from the public consultation and from the fact that only a small number of veterinary medicinal products for food-producing animals have been authorised in recent years that Regulation (EEC) No 2377/90 has resulted in such medicinal products being less readily available.
Den offentlige høringen og det at bare et fåtall veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon er blitt godkjent i de senere år, har ført til at slike preparater ikke er like tilgjengelige lenger.
Maximum residue limits are established for such substances where they are considered necessary for the protection of human health.
Det fastsettes grenseverdier for restmengder av slike stoffer når det anses nødvendig for å verne folkehelsen.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products(
I henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(
Maximum residue limits are the points of reference for the establishment, in accordance with Directive 2001/82/EC, of withdrawal periods in marketing authorisations for veterinary medicinal products to be used in food-producing animals as well as for the control of residues in food of animal origin in the Member States and at border inspection posts.
Grenseverdier for restmengder ligger til grunn for de tilbakeholdingstider som i samsvar med direktiv 2001/82/EF skal angis i markedsføringstillatelser for veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon samt for den kontroll av restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse som utføres i medlemsstatene og ved grensekontrollstasjoner.
It is therefore necessary to establish maximum residue limits for pharmacologically active substances in respect of various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Det må derfor fastsettes grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i flere næringsmidler av animalsk opprinnelse, herunder kjøtt, fisk, melk, egg og honning.
Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food
Ved rådsforordning (EØF) nr. 315/93 av 8. februar 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler(
Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules(
Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(
Annexes VII and IX to Regulation (EC) No 999/2001 are amended as follows:
I vedlegg VII og IX til forordning (EF) nr. 999/2001 gjøres følgende endringer:
in Annex VII, Chapter A is amended as follows:
I vedlegg VII kapittel A gjøres følgende endringer:
point 2.2 is replaced by the following:
Nr. 2.2 skal lyde:
Priority should be given to the detection of the illegal use of substances and part of the samples should be selected according to a risk-based approach.
Påvisning av ulovlig bruk av stoffer bør prioriteres, og en del av prøvene bør velges ut etter en risikobasert metode.
Opinion of the European Parliament of 17 June 2008 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 18 December 2008 (OJ C 33 E, 10.2.2009, p. 30) and Position of the European Parliament of 2 April 2009 (not yet published in the Official Journal).
Europaparlamentsuttalelse av 17. juni 2008 (ennå ikke offentliggjort i EUT), Rådets felles holdning av 18. desember 2008 (EUT C 33 E av 10.2.2009, s. 30) og Europaparlamentets holdning av 2. april 2009 (ennå ikke offentliggjort i EUT).
laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stock-farming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists
I henhold til rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold(
This Regulation should apply without prejudice to any Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal action.
Denne forordning bør få anvendelse uten at det berører de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr tilførsel av visse stoffer med hormonelle virkninger til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Maximum residue limits should be set for pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products placed on the market in the Community.
Det bør fastsettes grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes eller er beregnet brukt i veterinærpreparater som bringes i omsetning i Fellesskapet.
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1;. corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1.
It is appropriate that those rules and definitions apply for the purposes of legislation on maximum residue limits.
Nevnte bestemmelser og definisjoner bør gjelde i forbindelse med regelverket for grenseverdier for restmengder.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Ved rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
In order to protect public health, maximum residue limits should be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and pharmacological effects of residues.
For å verne folkehelsen bør det fastsettes grenseverdier for restmengder i samsvar med allment anerkjente prinsipper for sikkerhetsvurdering, idet det tas hensyn til toksikologiske risikoer, miljøforurensning samt restmengders mikrobiologiske og farmakologiske virkninger.
Account should also be taken of other scientific assessments of the safety of substances concerned which may have been undertaken by international organisations or scientific bodies established within the Community.
Det bør også tas hensyn til andre vitenskapelige sikkerhetsvurderinger av de berørte stoffene som kan ha blitt utført av internasjonale organisasjoner eller av vitenskapelige organer som er etablert i Fellesskapet.
This Regulation directly concerns public health and is relevant to the functioning of the internal market in products of animal origin included in Annex I to the Treaty.
Denne forordning vedrører folkehelsen direkte og er relevant for det indre markeds funksjon på området produkter av animalsk opprinnelse, som er omfattet av vedlegg I til traktaten.
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 37 and Article 152(4)(b) thereof,
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37 og artikkel 152 nr. 4 bokstav b),
A number of already authorised feed additives subject to the re-evaluation process provided for in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be subject to applications submitted simultaneously in homogeneous groups when they belong to the same category of feed additives, functional group and sub classification, if applicable, and when the methods of analysis used for them are of the type multi-analyte methods.
En rekke allerede godkjente tilsetningsstoffer som omfattes av framgangsmåten for ny vurdering omhandlet i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003, kan være gjenstand for søknader som inngis samtidig i ensartede grupper, når de tilhører samme kategori av tilsetningsstoffer, samme funksjonsgruppe og eventuelt samme underklassifisering, og når analysemetodene som brukes, er av typen multianalyttmetoder.
In order to ensure animal health and welfare, it is necessary that veterinary medicinal products are available to treat specific disease conditions.
For å sikre dyrs helse og velferd må det finnes veterinærpreparater til behandling av bestemte sykdomstilstander.
Furthermore, the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products for a specific treatment for a specific species may contribute to the misuse or illegal use of substances.
Mangel på egnede veterinærpreparater til en bestemt behandling av en bestemt art kan dessuten bidra til feilaktig eller ulovlig bruk av stoffer.
The system established by Regulation (EEC) No 2377/90 should therefore be modified with a view to increasing the availability of veterinary medicinal products for food-producing animals.
Ordningen som ble innført ved forordning (EØF) nr. 2377/90, bør derfor endres for å øke tilgjengeligheten av veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
In order to serve that objective, provision should be made for the systematic consideration by the Agency of the use of a maximum residue limit established for one species or foodstuff for another species or another foodstuff.
For å nå dette mål bør det vedtas at kontoret systematisk skal vurdere om en grenseverdi for restmengder som er fastsatt for en bestemt art eller et bestemt næringsmiddel, kan anvendes på en annen art eller et annet næringsmiddel.
In this respect, the adequacy of the safety factors already inherent in the system should be taken into account in order to ensure that food safety and animal welfare are not compromised.
I den forbindelse bør det tas hensyn til egnetheten av de sikkerhetsfaktorer som allerede inngår i ordningen, for å sikre at næringsmiddeltryggheten og dyrenes velferd ikke bringes i fare.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessments alone cannot provide all the information on which risk management decisions should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account, including the technological aspects of food production and the feasibility of controls.
Det er allment anerkjent at vitenskapelige risikovurderinger i visse tilfeller ikke er tilstrekkelig for å framskaffe alle de opplysninger som avgjørelser om risikohåndtering bør bygge på, og at det kan tas berettiget hensyn til andre forhold som er relevante for saken, herunder de tekniske sidene ved næringsmiddelproduksjonen og muligheten for å gjennomføre kontroller.
The Agency should therefore provide an opinion consisting of a scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
Kontoret bør derfor avgi en uttalelse som inneholder en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering av restmengder av farmakologisk virksomme stoffer.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
For at den generelle rammen for grenseverdier for restmengder skal fungere problemfritt, må det vedtas nærmere regler for hvilket format og hvilket innhold søknader om fastsettelse av grenseverdier skal ha, samt metodologiske prinsipper for risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry.
I tillegg til veterinærpreparater brukes det innen husdyrhold også andre produkter, som ikke er underlagt særlige regler for restmengder, f.eks. biocidprodukter.
These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market(
Biocidproduktene er definert i europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter(
Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Videre kan veterinærpreparater som ikke innehar en markedsføringstillatelse i Fellesskapet, være tillatte i land utenfor Fellesskapet.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Det kan skyldes at andre sykdommer eller arter i målgruppen er vanligere i andre regioner, eller at foretakene har valgt å ikke markedsføre et preparat i Fellesskapet.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
At et preparat ikke er tillatt i Fellesskapet, behøver ikke å bety at det er skadelig.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Med hensyn til slike preparaters farmakologisk virksomme stoffer bør Kommisjonen ha mulighet til å fastsette en grenseverdi for restmengder i næringsmidler, etter en uttalelse fra kontoret, i samsvar med prinsippene som er fastsatt for farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i veterinærpreparater.
It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
Forordning (EF) nr. 726/2004 må dessuten endres slik at rådgivning om grenseverdier for restmengder av virksomme stoffer i biocidprodukter også inngår i kontorets oppgaver.
Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive.
I henhold til ordningen som ble innført ved direktiv 98/8/EF, er driftsansvarlige som markedsfører eller ønsker å markedsføre biocidprodukter, forpliktet til å betale avgifter for de vurderinger som utføres i forbindelse med de ulike framgangsmåtene i nevnte direktiv.
This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products.
I henhold til denne forordning skal kontoret utføre vurderinger i forbindelse med fastsettelsen av en grenseverdi for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i biocidprodukter.
As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
Det bør derfor tydelig framgå av forordningen hvordan vurderingene skal finansieres, slik at det tas behørig hensyn til de avgifter som allerede er innkrevd for vurderinger som er utført eller skal utføres i henhold til nevnte direktiv.
The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced.
Innenfor rammen av Codex Alimentarius bidrar Fellesskapet til å utarbeide internasjonale standarder for grenseverdier for restmengder, samtidig som den sørger for at det høye nivået for vern av folkehelsen i Fellesskapet opprettholdes.
The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings.
Fellesskapet bør derfor uten ytterligere risikovurdering kunne overta de grenseverdier for restmengder i Codex Alimentarius som den har støttet i de relevante møtene i Codex Alimentarius-kommisjonen.