natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if he obtains information that medicinal products which come under the scope of his manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
å underrette vedkommende myndighet og innehaveren av markedsføringstillatelsen umiddelbart dersom vedkommende får opplysninger om at legemidler som omfattes av framstillingstillatelsen er, eller mistenkes å være, forfalskede, uavhengig av om disse legemidlene ble distribuert i den lovlige forsyningskjeden eller på ulovlig måte, herunder ulovlig salg gjennom informasjonssamfunnstjenester,
to verify that the manufacturers, importers or distributors from whom he obtains active substances are registered with the competent authority of the Member State in which they are established;
å kontrollere at framstillere, importører eller distributører som vedkommende mottar virksomme stoffer fra, er registrert hos vedkommende myndighet i den medlemsstat der de er etablert,
to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.’;»
å kontrollere de virksomme stoffenes og hjelpestoffenes ekthet og kvalitet.»
the following Article is inserted:
Ny artikkel 117a skal lyde:
‘Article 46b
«Artikkel 46b
Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture, import and distribution on their territory of active substances, including active substances that are intended for export, comply with good manufacturing practice and good distribution practices for active substances.
Medlemsstatene skal treffe egnede tiltak for å sikre at framstilling, import og distribusjon på deres område av virksomme stoffer, herunder virksomme stoffer beregnet på eksport, skjer i samsvar med god framstillingspraksis og god distribusjonspraksis for virksomme stoffer.
Active substances shall only be imported if the following conditions are fulfilled:
Virksomme stoffer kan importeres bare dersom følgende vilkår er oppfylt:
the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and
de virksomme stoffene er framstilt i samsvar med regler for god tilvirkningspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Unionen i henhold til artikkel 47 tredje ledd, og
the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country of the following:
de virksomme stoffene ledsages av en skriftlig bekreftelse fra vedkommende myndighet i den eksporterende tredjestat på følgende:
the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47;
at reglene for god framstillingspraksis som gjelder for virksomheten der det eksporterte virksomme stoffet framstilles, minst tilsvarer reglene fastsatt av Unionen i henhold til artikkel 47 tredje ledd,
the manufacturing plant concerned is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the Union; and
at den berørte framstillingsvirksomheten er gjenstand for regelmessige og strenge kontroller med fullt innsyn, og for effektiv håndheving av god framstillingspraksis, herunder gjentatte og uanmeldte inspeksjoner, for å sikre et vern av folkehelsen som minst tilsvarer det i Unionen, og
in the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
at den eksporterende tredjestat dersom det framkommer opplysninger knyttet til manglende overholdelse, uten opphold oversender disse opplysningene til Unionen.
This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of Article 46.
Denne skriftlige bekreftelsen berører ikke forpliktelsene fastsatt i artikkel 8 og i artikkel 46 bokstav f).
The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b.
Kravet fastsatt i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel får ikke anvendelse dersom eksportstaten er oppført på listen nevnt i artikkel 111b.
Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufacturing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manufacturing Practice.
Kravet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel kan unntaksvis og der det er nødvendig for å sikre tilgjengeligheten av legemidler, fravikes av enhver medlemsstat i en periode som ikke overskrider gyldighetsperioden for sertifikatet for god framstillingspraksis, når en medlemsstat etter inspeksjon har fastslått at en virksomhet som framstiller et virksomt stoff for eksport, overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis fastsatt i henhold til artikkel 47 tredje ledd.
Member States that make use of the possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;»
Medlemsstater som benytter muligheten til å gjøre et slikt unntak, skal underrette Kommisjonen om det.»
in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:
I artikkel 47 erstattes tredje og fjerde ledd med følgende ledd:
‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b.
«Kommisjonen skal gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 46 bokstav f) første ledd og i artikkel 46b.
The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines.
Prinsippene for god distribusjonspraksis for virksomme stoffer nevnt i artikkel 46 bokstav f) første ledd skal vedtas av Kommisjonen i form av retningslinjer.
The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’;»
Kommisjonen skal vedta retningslinjer om den formaliserte risikovurderingen som har til formål å fastslå hva som er egnet god framstillingspraksis for hjelpestoffer, som nevnt i artikkel 46 bokstav f) annet ledd.»
‘Article 47a
«Artikkel 47a
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be removed or covered, either fully or partially, unless the following conditions are fulfilled:
Sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) skal ikke fjernes eller tildekkes, verken helt eller delvis, med mindre følgende vilkår er oppfylt:
the manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing or covering those safety features, that the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with;
før sikkerhetstiltakene helt eller delvis fjernes eller tildekkes, kontrollerer innehaveren av framstillingstillatelsen at det berørte legemiddelet er ekte og ikke er manipulert,
the manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing those safety features with safety features which are equivalent as regards the possibility to verify the authenticity, identification and to provide evidence of tampering of the medicinal product.
innehaveren av framstillingstillatelsen overholder artikkel 54 bokstav o) ved å erstatte disse sikkerhetstiltakene med sikkerhetstiltak som er tilsvarende med hensyn til muligheten for å kontrollere ekthet og identitet samt for å bevise at legemiddelet er manipulert.
Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1.
Slik utskifting skal skje uten åpning av den indre emballasjen som definert i artikkel 1 nr. 23.
Safety features shall be considered equivalent if they:
Sikkerhetstiltak skal anses å tilsvare de opprinnelige dersom de
comply with the requirements set out in the delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2); and
oppfyller kravene fastsatt i de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til artikkel 54a nr. 2, og
are equally effective in enabling the verification of authenticity and identification of medicinal products and in providing evidence of tampering with medicinal products;
er like virkningsfulle når det gjelder å muliggjøre kontroll av legemidlers ekthet og identitet samt å bevise at legemidler er manipulert,
the replacement of the safety features is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products; and
utskiftingen av sikkerhetstiltak skjer i samsvar med gjeldende gode framstillingspraksis for legemidler, og
the replacement of the safety features is subject to supervision by the competent authority.
utskiftingen av sikkerhetstiltak er gjenstand for vedkommende myndighets tilsyn.
Manufacturing authorisation holders, including those performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article, shall be regarded as producers and therefore held liable for damages in the cases and under the conditions set forth in Directive 85/374/EEC.’;»
Innehavere av framstillingstillatelser, herunder de som utøver virksomhetene nevnt i artikkel 1 i denne artikkel, skal anses som framstillere og derfor stå ansvarlig for skader i de tilfeller og på de vilkår som er fastsatt i direktiv 85/374/EØF.»
in Article 51(1), the following subparagraph is inserted before the second subparagraph:
I artikkel 51 nr. 1 innsettes følgende ledd foran annet ledd:
‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the Union, ensure that the safety features referred to in point (o) of Article 54 have been affixed on the packaging.’;»
«Den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 48 skal når det gjelder legemidler som skal markedsføres i Unionen, sikre at sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) er festet på emballasjen.»
the following Articles are inserted:
Ny artikkel 118a
Importers, manufacturers and distributors of active substances who are established in the Union shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established.
Importører, framstillere og distributører av virksomme stoffer som er etablert i Unionen, skal registrere sin virksomhet hos vedkommende myndighet i den medlemsstat der de er etablert.
The registration form shall include, at least, the following information:
Registreringsskjemaet skal inneholde minst følgende opplysninger:
name or corporate name and permanent address;
navn eller foretaksnavn og fast adresse,
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
angivelse av de virksomme stoffene som skal importeres, framstilles eller distribueres,
particulars regarding the premises and the technical equipment for their activity.
opplysninger om lokaler og teknisk utstyr som skal brukes i virksomheten.
The persons referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended commencement of their activity.
Personene nevnt i nr. 1 skal framlegge registreringsskjemaet for vedkommende myndighet minst 60 dager før virksomheten er beregnet innledet.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Vedkommende myndighet kan på grunnlag av en risikovurdering beslutte å foreta en inspeksjon.
If the competent authority notifies the applicant within 60 days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity.
Dersom vedkommende myndighet underretter søkeren innen 60 dager etter at registreringsskjemaet er mottatt, om at en inspeksjon vil bli foretatt, skal virksomheten ikke innledes før vedkommende myndighet har underrettet søkeren om at virksomheten kan innledes.
If within 60 days of the receipt of the registration form the competent authority has not notified the applicant that an inspection will be carried out, the applicant may commence the activity.
Dersom vedkommende myndighet innen 60 dager etter at registreringsskjemaet er mottatt, ikke har underrettet søkeren om at en inspeksjon vil bli foretatt, kan søkeren innlede virksomheten.
The persons referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Personene nevnt i nr. 1 skal årlig oversende vedkommende myndighet en liste over endringer som har funnet sted med hensyn til opplysningene som er gitt i registreringsskjemaet.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed must be notified immediately.
Enhver endring som kan påvirke kvaliteten på eller sikkerheten knyttet til de virksomme stoffene som framstilles, importeres eller distribueres, skal meldes umiddelbart.
Persons referred to in paragraph 1 who had commenced their activity before 2 January 2013 shall submit the registration form to the competent authority by 2 March 2013.
Personer nevnt i nr. 1 som innledet sin virksomhet før 2. januar 2013, skal framlegge registreringsskjemaet for vedkommende myndighet innen 2. mars 2013.
Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
Medlemsstatene skal legge inn opplysningene som framlegges i samsvar med nr. 2 i denne artikkel, i unionsdatabasen nevnt i artikkel 111 nr. 6.
This Article shall be without prejudice to Article 111.
Denne artikkel berører ikke artikkel 111.
Article 52b
Artikkel 52b
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified.
Uten hensyn til artikkel 2 nr. 1 og uten at det berører avdeling VII skal medlemsstatene treffe de nødvendige tiltak for å hindre at legemidler som innføres til Unionen, men som ikke skal markedsføres i Unionen, kommer i omsetning dersom det er tilstrekkelig grunnlag for å mistenke at disse produktene er forfalskede.
In order to establish what the necessary measures referred to in paragraph 1 of this Article are, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced into the Union but not intended to be placed on the market.’;»
For å fastsette hva som er de nødvendige tiltak nevnt i nr. 1 i denne artikkel, kan Kommisjonen gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta tiltak som utfyller nr. 1 i denne artikkel med hensyn til de kriterier som skal vurderes og de kontroller som skal foretas ved vurdering av om legemidler som innføres til Unionen, men som ikke skal markedsføres, kan være forfalsket.»
in Article 54, the following point is added:
I artikkel 54 skal ny bokstav o) lyde:
‘o)
«o)
for medicinal products other than radiopharmaceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to:
for andre legemidler enn radioaktive legemidler nevnt i artikkel 54a nr. 1, sikkerhetstiltak som gjør det mulig for engrosdistributører og personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten:
verify the authenticity of the medicinal product, and
å kontrollere legemiddelets ekthet, og
identify individual packs,
å identifisere enkeltpakninger,
as well as a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with.’;»
samt en innretning som gjør det mulig å kontrollere om den ytre emballasjen er manipulert.»
Medicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article.
Reseptpliktige legemidler skal være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) med mindre de er oppført på en liste i samsvar med framgangsmåten omhandlet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel.
Medicinal products not subject to prescription shall not bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless, by way of exception, they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article, after having been assessed to be at risk of falsification.
Ikke-reseptpliktige legemidler skal ikke være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) med mindre de unntaksvis er oppført på en liste i samsvar med framgangsmåten omhandlet i nr. 2 bokstav b) i denne artikkel, etter at det ved vurdering er fastslått en risiko for forfalskning.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing point (o) of Article 54 with the objective of establishing the detailed rules for the safety features referred to in point (o) of Article 54.
Kommisjonen skal gjennom delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 121a og på vilkårene fastsatt i artikkel 121b og 121c vedta tiltak som utfyller artikkel 54 bokstav o), med sikte på å fastsette de nærmere regler for sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o).
Those delegated acts shall set out:
I disse delegerte rettsaktene skal følgende fastsettes:
the characteristics and technical specifications of the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified.
egenskaper og tekniske spesifikasjoner for den entydige identifikasjonen for sikkerhetstiltak nevnt i artikkel 54 bokstav o), som gjør det mulig å kontrollere legemidlers ekthet og å identifisere enkeltpakninger.
When establishing the safety features due consideration shall be given to their cost-effectiveness;
Når sikkerhetstiltakene fastsettes, skal det tas behørig hensyn til deres kostnadseffektivitet,
the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54. Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products.
listene over legemidlene eller legemiddelkategoriene som, når det gjelder reseptpliktige legemidler, ikke skal være utstyrt med sikkerhetstiltak, og når det gjelder ikke-reseptpliktige legemidler, skal være utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o). Når disse listene utarbeides, skal det tas hensyn til risikoen for, og risikoen som følger av, forfalskning av legemidler eller legemiddelkategorier.
To this end, at least the following criteria shall be applied:
For dette formål skal minst følgende kriterier anvendes:
the price and sales volume of the medicinal product;
legemiddelets pris og salgsvolum,
the number and frequency of previous cases of falsified medicinal products being reported within the Union and in third countries and the evolution of the number and frequency of such cases to date;
antallet og hyppigheten av tidligere tilfeller av forfalskede legemidler som er rapportert i Unionen og i tredjestater, og utviklingen hittil når det gjelder antallet og hyppigheten av slike tilfeller,
the specific characteristics of the medicinal products concerned;
de berørte legemidlenes særlige egenskaper,
the severity of the conditions intended to be treated;
alvorlighetsgraden av de tilstander de er beregnet på å behandle,
other potential risks to public health;
andre potensielle farer for folkehelsen,
the procedures for the notification to the Commission provided for in paragraph 4 and a rapid system for evaluating and deciding on such notification for the purpose of applying point (b);
framgangsmåtene for melding til Kommisjonen som omhandlet i nr. 4, og et raskt system for evaluering av og beslutning om slike meldinger med sikte på anvendelse av bokstav b),
the modalities for the verification of the safety features referred to in point (o) of Article 54 by the manufacturers, wholesalers, pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities.
de nærmere regler for kontroll av sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o) foretatt av framstillere, grossister, farmasøyter og personer som har tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, samt av vedkommende myndigheter.
Those modalities shall allow the verification of the authenticity of each supplied pack of the medicinal products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification.
De nærmere reglene skal gjøre det mulig å kontrollere ektheten av hver utleverte pakning med legemidler som er utstyrt med sikkerhetstiltakene nevnt i artikkel 54 bokstav o), og å fastsette omfanget av denne kontrollen.
When establishing those modalities, the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the impact of verification measures on particular actors in the supply chains is proportionate, shall be taken into account;
Når de nærmere reglene fastsettes, skal det tas hensyn til de særlige kjennetegnene ved forsyningskjedene i medlemsstatene samt behovet for å sikre at kontrolltiltakenes virkning på enkeltaktører i forsyningskjedene står i forhold til formålet,
provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verification of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained.
bestemmelser om opprettelsen, håndteringen og tilgangen til databasesystemet som skal inneholde opplysninger om sikkerhetstiltak, som gjør det mulig å kontrollere legemidlers ekthet og identitet i henhold til artikkel 54 bokstav o).
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Kostnadene for databasesystemet skal dekkes av innehaverne av framstillingstillatelse for legemidler som er utstyrt med sikkerhetstiltak.