natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The provisions of this Title shall not prevent the application of more stringent requirements laid down by Member States in respect of the wholesale distribution of:
Bestemmelsene i denne avdeling skal ikke være til hinder for at medlemsstatene anvender strengere krav med hensyn til engrosdistribusjon av
narcotic or psychotropic substances within their territory,
narkotika eller psykotrope stoffer på sitt territorium,
medicinal products derived from blood,
legemidler framstilt av blod,
immunological medicinal products,
immunologiske legemidler,
radiopharmaceuticals.
radioaktive legemidler.
The Commission shall publish guidelines on good distribution practice.
Kommisjonen skal offentliggjøre retningslinjer for god distribusjonspraksis.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC.
For dette formål skal den rådspørre Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og Legemiddelkomiteen nedsatt ved rådsbeslutning 75/320/EØF.
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler med unntak av dem som det vises til i artikkel 14 nr. 1.
ADVERTISING
REKLAME
For the purposes of this Title, "advertising of medicinal products" shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular:
I denne avdeling menes med «reklame for legemidler» enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kundeoppsøking eller påvirkningsmiddel med henblikk på å fremme forskriving, utlevering, salg eller forbruk av legemidler; dette omfatter særlig
the advertising of medicinal products to the general public,
reklame for legemidler overfor offentligheten,
advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them,
reklame for legemidler overfor personer med myndighet til å forskrive eller utlevere dem
visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products,
besøk av legemiddelkonsulenter hos personer med myndighet til å forskrive eller utlevere legemidler,
the supply of samples,
utlevering av prøver,
the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal,
oppfordring til å forskrive eller utlevere legemidler ved å gi, tilby eller love økonomiske fordeler eller naturalytelser, med mindre disse er av ubetydelig verdi,
sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products,
sponsing av reklamemøter hvor det deltar personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler,
sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith.
sponsing av vitenskapelige kongresser hvor det deltar personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, og særlig betaling av disse personenes kostnader til reise og opphold i den forbindelse.
The following are not covered by this Title:
Følgende omfattes ikke av denne avdeling:
the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V,
merkingen og pakningsvedlegget, som omfattes av bestemmelsene i avdeling V,
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product,
korrespondanse, eventuelt vedlagt dokumenter av ikke-reklamemessig art, som er nødvendig for å svare på et bestemt spørsmål om et bestemt legemiddel,
factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims,
konkrete opplysninger og dokumentasjon angående for eksempel endringer i emballasjen, advarsler om bivirkninger som inngår i de alminnelige forsiktighetsreglene for legemiddelet samt salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder påstander om legemidlene,
statements relating to human health or diseases, provided there is no reference, even indirect, to medicinal products.
opplysninger om helse og sykdommer hos mennesker, forutsatt at det ikke direkte eller indirekte vises til et legemiddel.
Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorization has not been granted in accordance with Community law.
Medlemsstatene skal forby all reklame for legemidler som det ikke er gitt markedsføringstillatelse for i samsvar med fellesskapsretten.
All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the summary of product characteristics.
Alle opplysninger i reklame for legemidler må stemme overens med opplysningene som er gitt i oversikten over preparatets egenskaper.
The advertising of a medicinal product:
Reklame for legemidler
shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,
skal fremme rasjonell bruk av legemiddelet ved å framstille det objektivt og uten å overdrive dets egenskaper,
shall not be misleading.
skal ikke være villedende.
Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
Medlemsstatene skal forby offentlig reklame for legemidler
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI,
som er reseptpliktige i henhold til avdeling VI,
contain psychotropic or narcotic substances, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971,
som inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner, som FN-konvensjonene av 1961 og 1971,
may not be advertised to the general public in accordance with the second subparagraph of paragraph 2.
som ikke kan være gjenstand for offentlig reklame i henhold til nr. 2 annet ledd.
Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.
Det kan drives offentlig reklame for legemidler som i kraft av sin sammensetning og sitt formål er beregnet på og utformet for bruk uten at det søkes lege for diagnose eller for resept eller for overvåking av behandling, om nødvendig i samråd med farmasøyt.
Member States shall prohibit the mentioning in advertising to the general public of therapeutic indications such as:
Medlemsstatene skal forby omtale i offentlig reklame av terapeutiske indikasjoner som
tuberculosis,
tuberkulose,
sexually transmitted diseases,
seksuelt overførbare sykdommer,
other serious infectious diseases,
andre alvorlige infeksjonssykdommer,
cancer and other tumoral diseases,
kreft og andre svulstsykdommer,
chronic insomnia,
kronisk søvnløshet,
diabetes and other metabolic illnesses.
sukkersyke og andre stoffskiftesykdommer.
Member States shall be able to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
Medlemsstatene kan forby offentlig reklame for refusjonsberettigede legemidler på sitt territorium.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Forbudet i nr. 1 skal ikke gjelde for vaksinasjonskampanjer som lanseres av industrien, og som er godkjent av vedkommende myndigheter i medlemsstatene.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.
Forbudet i nr. 1 skal gjelde med forbehold for artikkel 14 i direktiv 89/552/EØF.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes; they may, however, authorize such distribution in special cases for other purposes.
Medlemsstatene skal forby industrien å foreta direkte utlevering av legemidler til offentligheten for reklameformål; de kan imidlertid i særlige tilfeller tillate slik utlevering for andre formål.
Without prejudice to Article 88, all advertising to the general public of a medicinal product shall:
Med forbehold for artikkel 88 skal all offentlig reklame for legemidler
be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is clearly identified as a medicinal product;
utformes på en slik måte at budskapets karakter av reklame er åpenbar og produktet klart identifiseres som legemiddel,
include the following minimum information:
minst inneholde følgende opplysninger:
the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active substance,
legemiddelets navn samt fellesnavnet dersom legemiddelet bare inneholder ett virksomt stoff,
the information necessary for correct use of the medicinal product,
opplysningene som er nødvendige for korrekt bruk av legemiddelet,
an express, legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, as the case may be.
en uttrykkelig og lettfattelig oppfordring til å lese nøye veiledningen i pakningsvedlegget eller på den ytre emballasjen.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på dette navnet.
The advertising of a medicinal product to the general public shall not contain any material which:
Offentlig reklame for legemidler skal ikke inneholde materiale som
gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by mail;
gir inntrykk av at det er unødvendig å konsultere lege eller få utført et kirurgisk inngrep, særlig ved tilbud om diagnose eller anbefaling av behandling per post,
suggests that the effects of taking the medicine are guaranteed, are unaccompanied by adverse reactions or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product;
antyder at virkningen av legemiddelet er garantert, uten bivirkninger og bedre eller like god som virkningen av en annen behandling eller et annet produkt,
suggests that the health of the subject can be enhanced by taking the medicine;
antyder at målpersonens helse kan forbedres ved bruk av legemiddelet,
suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine; this prohibition shall not apply to the vaccination campaigns referred to in Article 88(4);
antyder at målpersonens helse kan svekkes dersom vedkommende ikke bruker legemiddelet; dette forbudet gjelder ikke for vaksinasjonskampanjer som omtalt i artikkel 88 nr. 4,
is directed exclusively or principally at children;
utelukkende eller hovedsakelig er rettet mot barn,
refers to a recommendation by scientists, health professionals or persons who are neither of the foregoing but who, because of their celebrity, could encourage the consumption of medicinal products;
viser til en anbefaling fra forskere, helsepersonell eller personer som, selv om de verken er forskere eller helsepersonell, i kraft av sin status kan påvirke til forbruk av legemidler,
suggests that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other consumer product;
sidestiller legemiddelet med et næringsmiddel, et kosmetisk produkt eller en annen forbruksvare,
suggests that the safety or efficacy of the medicinal product is due to the fact that it is natural;
antyder at sikkerheten ved legemiddelet eller dets virkning skyldes at det dreier seg om et naturlig stoff,
could, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous self-diagnosis;
ved en beskrivelse eller detaljert framstilling av en sykehistorie kan forlede målpersonen til å stille feil diagnose på seg selv,
refers, in improper, alarming or misleading terms, to claims of recovery;
på en overdreven, skremmende eller villedende måte viser til utsagn om helbredelse,
uses, in improper, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human body or parts thereof;
på en overdreven, skremmende eller villedende måte gjør bruk av visuelle framstillinger av endringer i menneskekroppen som kan skyldes sykdommer eller skader, eller av et legemiddels virkning på menneskekroppen eller deler av denne,
mentions that the medicinal product has been granted a marketing authorization.
nevner at det er gitt markedsføringstillatelse for legemiddelet.
Any advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products shall include:
All reklame for legemidler til personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, skal inneholde
essential information compatible with the summary of product characteristics;
vesentlige opplysninger som er forenlige med oversikten over preparatets egenskaper,
the supply classification of the medicinal product.
legemiddelets utleveringsklassifikasjon.
Member States may also require such advertising to include the selling price or indicative price of the various presentations and the conditions for reimbursement by social security bodies.
Medlemsstatene kan dessuten kreve at slik reklame omfatter salgsprisen eller veiledende pris for de ulike pakningene og vilkårene for refusjon gjennom trygdeordninger.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, if it is intended solely as a reminder.
Medlemsstatene kan bestemme at legemiddelreklame rettet mot personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på dette navnet.
Any documentation relating to a medicinal product which is transmitted as part of the promotion of that product to persons qualified to prescribe or supply it shall include, as a minimum, the particulars listed in Article 91(1) and shall state the date on which it was drawn up or last revised.
All dokumentasjon om et legemiddel som i salgsfremmende hensikt sendes til personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemiddelet, skal minst inneholde opplysningene nevnt i artikkel 91 nr. 1, med angivelse av datoen da materialet ble utarbeidet eller sist endret.
All the information contained in the documentation referred to in paragraph 1 shall be accurate, up-to-date, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned.
Alle opplysninger i dokumentasjonen nevnt i nr. 1 skal være nøyaktige, ajourførte, kontrollerbare og tilstrekkelig utførlige til at mottakeren kan danne seg en mening om legemiddelets terapeutiske verdi.
Quotations as well as tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works for use in the documentation referred to in paragraph 1 shall be faithfully reproduced and the precise sources indicated.
Sitater og tabeller og andre illustrasjoner hentet fra medisinske tidsskrifter eller andre vitenskapelige verker som brukes i dokumentasjonen nevnt i nr. 1, skal gjengis nøyaktig, og eksakt kilde skal oppgis.
Medical sales representatives shall be given adequate training by the firm which employs them and shall have sufficient scientific knowledge to be able to provide information which is precise and as complete as possible about the medicinal products which they promote.
Legemiddelkonsulenter skal ha fått passende opplæring hos firmaet de arbeider for, og skal ha tilstrekkelig faglig kunnskap til å kunne gi så nøyaktige og fullstendige opplysninger som mulig om legemidlene de arbeider med.
During each visit, medical sales representatives shall give the persons visited, or have available for them, summaries of the product characteristics of each medicinal product they present together, if the legislation of the Member State so permits, with details of the price and conditions for reimbursement referred to in Article 91(1).
Ved hvert besøk skal legemiddelkonsulentene gi personen de besøker, eller stille til rådighet for vedkommende, oversikten over preparatets egenskaper for hvert legemiddel de presenterer, sammen med, dersom medlemsstatens lovgivning tillater det, opplysninger om priser og refusjonsvilkår som nevnt i artikkel 91 nr. 1.
Medical sales representatives shall transmit to the scientific service referred to in Article 98(1) any information about the use of the medicinal products they advertise, with particular reference to any adverse reactions reported to them by the persons they visit.
Legemiddelkonsulenter skal gi den vitenskapelige tjenesten nevnt i artikkel 98 nr. 1 alle opplysninger om bruken av legemidlene de presenterer, særlig opplysninger om bivirkninger som de mottar fra personer de besøker.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine or pharmacy.
Ved fremming av salg av legemidler overfor personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere de aktuelle legemidlene, er det forbudt å gi, tilby eller love økonomiske fordeler eller naturalytelser, med mindre disse er av ubetydelig verdi og står i forbindelse med utøvelsen av medisinsk eller farmasøytisk virksomhet.
Hospitality at sales promotion shall always be reasonable in level and secondary to the main purpose of the meeting and must not be extended to other than health professionals.
Representasjon i forbindelse med salgsfremmende tiltak skal alltid holdes på et rimelig nivå og være underordnet hovedformålet med møtet; den må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products shall not solicit or accept any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2.
Personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, skal ikke be om eller motta noen av ytelsene som er forbudt i henhold til nr. 1 eller strider mot nr. 2.
Existing measures or trade practices in Member States relating to prices, margins and discounts shall not be affected by paragraphs 1, 2 and 3.
Eksisterende tiltak eller handelspraksis i medlemsstatene angående priser, fortjenestemarginer og rabatter, berøres ikke av nr. 1, 2 og 3.
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be reasonable in level and remain subordinate to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals.
Bestemmelsene i artikkel 94 nr. 1 skal ikke hindre direkte eller indirekte representasjon i forbindelse med arrangementer av utelukkende faglig og vitenskapelig karakter; slik representasjon skal alltid holdes på et rimelig nivå og være underordnet det vitenskapelige hovedformålet med møtet; den må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.
Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to prescribe them and on the following conditions:
Gratisprøver skal gis unntaksvis og bare til personer som er bemyndiget til å forskrive legemidler, og på følgende vilkår:
the number of samples for each medicinal product each year on prescription shall be limited;
Det skal bare utleveres et begrenset antall prøver av hvert legemiddel per år til hver bemyndiget person.
any supply of samples shall be in response to a written request, signed and dated, from the prescribing agent;
All utlevering av prøver skal skje etter skriftlig, datert og underskrevet forespørsel fra den bemyndigede personen.
those supplying samples shall maintain an adequate system of control and accountability;
For personer som utleverer prøver, skal det innføres et passende system for kontroll og fastsettelse av ansvarsforhold.
each sample shall be identical with the smallest presentation on the market;
Hver prøve skal være identisk med den minste pakning som finnes i handelen.
each sample shall be marked "free medical sample - not for sale" or shall show some other wording having the same meaning;
Hver prøve skal være merket «gratis legemiddelprøve — ikke for salg» eller med annen tekst med tilsvarende betydning.
each sample shall be accompanied by a copy of the summary of product characteristics;
Hver prøve skal være vedlagt en kopi av oversikten over preparatets egenskaper,
no samples of medicinal products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, may be supplied.
Det skal ikke utleveres prøver av legemidler som inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internasjonale konvensjoner, som FN-konvensjonene av 1961 og 1971.
Member States may also place further restrictions on the distribution of samples of certain medicinal products.
Medlemsstatene kan begrense utleveringen av prøver av visse legemidler ytterligere.
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods to monitor the advertising of medicinal products.
Medlemsstatene skal sørge for at det finnes egnede og effektive metoder for å føre tilsyn med reklame for legemidler.
Such methods, which may be based on a system of prior vetting, shall in any event include legal provisions under which persons or organizations regarded under national law as having a legitimate interest in prohibiting any advertisement inconsistent with this Title, may take legal action against such advertisement, or bring such advertisement before an administrative authority competent either to decide on complaints or to initiate appropriate legal proceedings.
Slike metoder, som kan bygge på et system med forhåndskontroll, skal under alle omstendigheter omfatte lovbestemmelser som gjør det mulig for personer eller organisasjoner som i henhold til nasjonal lovgivning har en rettmessig interesse i å få nedlagt forbud mot reklame som strider mot denne avdeling, å ta rettslige skritt mot slik reklame eller bringe saken inn for en forvaltningsmyndighet som har kompetanse til enten å treffe avgjørelser i klagesaker eller å innlede passende rettergang.
Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, in cases where they deem such measures to be necessary, taking into account all the interests involved, and in particular the public interest:
Innenfor rammen av lovbestemmelsene nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene gi domstolene eller forvaltningsmyndighetene myndighet til, i tilfeller der de finner at slike tiltak er nødvendige av hensyn til alle berørte interesser, og særlig offentlighetens interesse,
to order the cessation of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the cessation of, misleading advertising, or
å kreve villedende reklame stanset eller å innlede passende rettergang for å få slik reklame stanset,