natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Authorization shall not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the marketing authorization holder.
Tillatelsen skal ikke berøre det ansvar som etter alminnelige rettsregler påhviler produsenten og eventuelt innehaveren av tillatelsen.
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8 and 10(1), it proves that:
Markedsføringstillatelse skal ikke gis dersom det ved kontroll av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1 viser seg
the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or
at legemiddelet er skadelig under normale bruksvilkår, eller
that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or
at dets terapeutiske virkning mangler eller ikke er tilstrekkelig underbygd av søkeren, eller
that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
at legemiddelet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning.
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents submitted in support of the application do not comply with Articles 8 and 10(1).
Tillatelse skal heller ikke gis dersom opplysninger og dokumenter framlagt til støtte for søknaden ikke er i samsvar med bestemmelsene i artikkel 8 og artikkel 10 nr.
Mutual recognition of authorizations
Gjensidig godkjenning av tillatelser
In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up.
For å gjøre det lettere for medlemsstatene å gjøre felles vedtak om godkjenning av legemidler på grunnlag av vitenskapelige kvalitets-, sikkerhets- og virkningskriterier og således oppnå fri omsetning av legemidler i Fellesskapet, nedsettes det en komité for farmasøytiske spesialpreparater, heretter kalt «komiteen».
In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization which is submitted to it in accordance with this Directive.
Komiteen skal i tillegg til de andre oppgavene som den er tillagt etter fellesskapsretten, behandle alle spørsmål vedrørende utstedelse, endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av markedsføringstillatelser som blir forelagt for den i samsvar med dette direktiv.
The Committee shall draw up its own Rules of Prodecure.
Komiteen fastsetter sin forretningsorden.
Before submitting the application for recognition of a marketing authorization, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter "reference Member State"), that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
Før det inngis en søknad om godkjenning av en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette den medlemsstaten som har gitt tillatelsen som søknaden er basert på (heretter kalt «rapporterende medlemsstat»), om at det vil bli inngitt en søknad i samsvar med dette direktiv, og skal likeledes underrette den om eventuelle tilføyelser til de opprinnelige saksdokumentene; nevnte medlemsstat kan kreve at søkeren framlegger alle de opplysninger og dokumenter som er nødvendige for at medlemsstaten skal kunne kontrollere om de framlagte saksdokumentene er identiske.
In addition the holder of the authorization shall request the reference Member State to prepare an assessment report in respect of the medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report.
I tillegg skal innehaveren av tillatelsen anmode den rapporterende medlemsstat om å utarbeide en vurderingsrapport om det aktuelle legemiddelet, eller om nødvendig ajourføre en eksisterende vurderingsrapport.
That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request.
Nevnte medlemsstat skal utarbeide eller ajourføre vurderingsrapporten innen 90 dager regnet fra den dagen anmodningen er mottatt.
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2, the reference Member State shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
Samtidig med at søknaden framlegges i samsvar med nr. 2, skal den rapporterende medlemsstat oversende vurderingsrapporten til den eller de medlemsstater som berøres av søknaden.
In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 8, 10(1) and 11. He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain.
For å oppnå godkjenning etter framgangsmåtene fastsatt i dette kapittel i én eller flere medlemsstater av en markedsføringstillatelse som er gitt av en medlemsstat, skal innehaveren av tillatelsen inngi en søknad til vedkommende myndigheter i den berørte medlemsstat eller de berørte medlemsstater, sammen med opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 8, artikkel 10 nr. 1 og artikkel 11. Vedkommende skal attestere at saksdokumentene er identiske med dem som den rapporterende medlemsstat har godkjent, eller angi eventuelle tillegg eller endringer som er gjort i dem.
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 11 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 21. Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of the procedure are identical.
I sistnevnte tilfelle skal vedkommende attestere at oversikten over preparatets egenskaper foreslått av ham/henne i samsvar med artikkel 11 er identisk med den oversikten som den rapporterende medlemsstat har godkjent i samsvar med artikkel 21. Vedkommende skal videre bekrefte at alle saksdokumentene som er framlagt i forbindelse med denne framgangsmåten, er identiske.
The holder of the marketing authorization shall communicate the application to the Agency, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the reference Member State.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette Kontoret om søknaden, opplyse det om hvilke medlemsstater som er berørt og om datoene for framleggelsen av søknaden, samt sende det en kopi av den tillatelsen som er gitt av den rapporterende medlemsstat.
He shall also send the Agency copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.
Innehaveren skal også sende Kontoret kopier av eventuelle markedsføringstillatelser som måtte være gitt av de øvrige medlemsstater for det aktuelle legemiddelet, og opplyse om en søknad om tillatelse allerede er til behandling i en annen medlemsstat.
Save in the exceptional case provided for in Article 29(1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
Bortsett fra i det særlige tilfellet omhandlet i artikkel 29 nr. 1 skal hver medlemsstat godkjenne en markedsføringstillatelse gitt av den rapporterende medlemsstat innen 90 dager etter at søknaden og vurderingsrapporten er mottatt.
It shall inform the reference Member State which granted the initial authorization, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the marketing authorization holder.
Den skal underrette den rapporterende medlemsstat, de andre medlemsstatene som berøres av søknaden, Kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
Where a Member State considers that there are grounds for supposing that the marketing authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall forthwith inform the applicant, the reference Member State which granted the initial authorization, any other Member States concerned by the application and the Agency.
Dersom en medlemsstat finner grunn til å anta at markedsføringstillatelsen for det aktuelle legemiddelet kan utgjøre en fare for folkehelsen, skal den omgående underrette søkeren, den rapporterende medlemsstaten, de andre medlemsstatene som berøres av søknaden og Kontoret om dette.
The Member State shall state its reasons in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.
Medlemsstaten skal gi en utførlig begrunnelse for sitt standpunkt og angi hvilke tiltak som kan være nødvendige for å utbedre eventuelle mangler ved søknaden.
All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application.
Alle berørte medlemsstater skal gjøre sitt ytterste for å komme til enighet om hvilke tiltak som skal treffes med hensyn til søknaden.
However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 28(4) they shall forthwith refer the matter to the Agency with regard to the Committee's reference for the application of the procedure laid down in Article 32.
Dersom medlemsstatene ikke er kommet til enighet innen utløpet av fristen fastsatt i artikkel 28 nr. 4, skal de omgående underrette Kontoret om dette for å få forelagt saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32.
Within the time limit referred to in Article 28(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Innen fristen nevnt i artikkel 28 nr. 4 skal de berørte medlemsstater framlegge for komiteen en utførlig beskrivelse av de saker som det ikke er oppnådd enighet om, og grunnene til uenigheten.
As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 28(2).
Så snart søkeren er underrettet om at saken er forelagt komiteen, skal vedkommende omgående oversende komiteen en kopi av opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 28 nr. 2.
If several applications submitted in accordance with Articles 8, 10(1) and Article 11 have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, or the Commission, or the marketing authorization holder may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32.
Dersom samme legemiddel er gjenstand for flere søknader om tillatelse til markedsføring framlagt i samsvar med artikkel 8, artikkel 10 nr. 1 og artikkel 11 og medlemsstatene har gjort innbyrdes avvikende vedtak om utstedelse, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av tillatelse, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller innehaveren av markedsføringstillatelsen forelegge saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32.
The Member State concerned, the marketing authorization holder or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, where appropriate, shall inform the holder.
Den berørte medlemsstat, innehaveren av markedsføringstillatelsen eller Kommisjonen skal angi klart og tydelig hvilken sak som er forelagt komiteen til behandling, og skal eventuelt underrette innehaveren om dette.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 32 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen kan i særlige tilfeller av interesse for Fellesskapet forelegge saken for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, før det gjøres et vedtak angående en søknad om, en midlertidig oppheving eller en tilbakekalling av en markedsføringstillatelse eller angående en hvilken som helst annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i samsvar med avdeling IX.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the marketing authorization holder.
Den berørte medlemsstat eller Kommisjonen skal angi klart og tydelig hvilken sak som er forelagt komiteen til uttalelse, og skal underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
The Member States and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen skal oversende komiteen alle tilgjengelige opplysninger om den aktuelle saken.
When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it.
Når det vises til framgangsmåten fastsatt i denne artikkel, skal komiteen behandle den aktuelle saken og avgi en grunngitt uttalelse innen 90 dager etter at den har fått seg forelagt saken.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by 90 days.
I de tilfeller som forelegges komiteen i samsvar med artikkel 30 og 31, kan imidlertid denne fristen forlenges med 90 dager.
In case of urgency, on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
Dersom saken haster, kan komiteen fastsette en kortere frist etter forslag fra lederen.
In order to consider the matter, the Committee may appoint one of its members to act as rapporteur.
I forbindelse med saksbehandlingen kan komiteen utpeke et av sine medlemmer til rapportør.
The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions.
Komiteen kan også utpeke uavhengige sakkyndige for å råd om bestemte spørsmål.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit which it shall specify.
Før Komiteen avgir sin uttalelse, skal den gi søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til muntlig eller skriftlig å legge fram en forklaring innen en av Komiteen nærmere angitt tidsfrist.
When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks.
Når Komiteen utpeker sakkyndige, skal den definere deres oppgaver og angi en frist for når disse oppgavene skal være utført.
In the cases referred to in Articles 29 and 30, before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorization holder with an opportunity to present written or oral explanations.
I tilfellene nevnt i artikkel 29 og 30 skal komiteen før den avgir sin uttalelse gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å framlegge skriftlige eller muntlige forklaringer.
In the case referred to in Article 31, the marketing authorization holder may be asked to explain himself orally or in writing.
I tilfellet nevnt i artikkel 31 kan innehaveren av markedsføringstillatelsen anmodes om å forklare seg muntlig eller skriftlig.
If it considers it appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
Dersom komiteen finner det hensiktsmessig, kan den anmode en hvilken som helst annen person om å framlegge opplysninger om saken den har til behandling.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 in order to allow the marketing authorization holder to prepare explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that:
Kontoret skal omgående underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen dersom det i komiteens uttalelse gis uttrykk for
the application does not satisfy the criteria for authorization, or
at søknaden ikke oppfyller kriteriene for godkjenning, eller
the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 should be amended, or
at oversikten over preparatets egenskaper som foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 11 bør endres, eller
the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance, or
at tillatelsen bør gjøres avhengig av visse vilkår, dvs. vilkår som anses for å være av avgjørende betydning for en sikker og effektiv bruk av legemiddelet, herunder legemiddelovervåking, eller
a marketing authorization should be suspended, varied or withdrawn.
at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, endres eller tilbakekalles.
Within 15 days of the receipt of the opinion, the marketing authorization holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal.
Innen 15 dager etter at uttalelsen er mottatt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen skriftlig meddele Kontoret at vedkommende har til hensikt å klage på vedtaket.
In that case, he shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal vedkommende oversende Kontoret en utførlig begrunnelse for klagen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Innen 60 dager etter at den har mottatt begrunnelsen for klagen, skal komiteen vurdere om dens uttalelse skal revideres, og konklusjonene den kommer til med hensyn til klagen, skal vedlegges vurderingsrapporten nevnt i nr. 5.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Innen 30 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til medlemsstatene, Kommisjonen og innehaveren av markedsføringstillatelsen sammen med en rapport med en redegjørelse om vurderingen av legemiddelet og begrunnelsen for sine konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion.
Dersom det avgis en positiv uttalelse om utstedelse eller opprettholdelse av en markedsføringstillatelse, skal følgende vedlegges uttalelsen:
any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
eventuelle vilkår for utstedelse av tillatelsen som definert i nr. 4.
Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Innen 30 dager etter å ha mottatt uttalelsen skal Kommisjonen utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres i forbindelse med søknaden, idet det tas hensyn til fellesskapsretten.
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 32(5)(a) and (b) shall be annexed.
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal gis markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 32 nr. 5 bokstav a) og b) vedlegges.
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Dersom utkastet til vedtak unntaksvis ikke er i samsvar med Kontorets uttalelse, skal Kommisjonen også vedlegge en utførlig redegjørelse om grunnene til ulikhetene.
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.
Utkastet til vedtak skal oversendes medlemsstatene og søkeren.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Et endelig vedtak om søknaden skal gjøres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 121 nr. 2.
The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter.
Forretningsordenen for Den faste komité nedsatt ved artikkel 121 nr. 1 skal tilpasses for å ta hensyn til de oppgaver som påhviler den i henhold til dette kapittel.
These adjustments shall involve the following:
Disse tilpasningene skal innebære
except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
at Den faste komité bortsett fra i tilfellene nevnt i artikkel 33 tredje ledd skal avgi skriftlig uttalelse,
each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission,
at hver enkelt medlemsstat får minst 28 dager på seg til å oversende Kommisjonen sine skriftlige merknader til utkastet til vedtak,
each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.
at hver enkelt medlemsstat har mulighet til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak behandles i Den faste komité, idet den utførlig begrunner anmodningen.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Når Kommisjonen anser at de skriftlige merknadene fra en medlemsstat reiser viktige nye spørsmål av vitenskapelig eller teknisk art som ikke er omhandlet i Kontorets uttalelse, skal lederen innstille behandlingen og sende søknaden tilbake til Kontoret for ytterligere behandling.
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and reported to the marketing authorization holder.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til de medlemsstater som er berørt av saken, og meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen.