natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding the first subparagraph, when a biocidal product falls within the scope of one of the abovementioned instruments and is intended to be used for purposes not covered by those instruments, this Regulation shall also apply to that biocidal product insofar as those purposes are not addressed by those instruments.
Uten hensyn til første ledd skal denne forordning også få anvendelse på biocidprodukter som faller inn under virkeområdet til en av de ovennevnte rettsakter og er beregnet på bruk til formål som ikke omfattes av disse rettsakter, i den grad disse formål ikke omfattes av nevnte rettsakter.
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
Med mindre annet er uttrykkelig fastsatt i denne forordning eller i annet unionsregelverk, skal denne forordning ikke berøre følgende instrumenter:
Article 69 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
Artikkel 69 får ikke anvendelse på transport av biocidprodukter med jernbane, på vei, på innlands vannveier, til sjøs eller med fly.
Biocidal products which obtained final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships’ Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VIII of this Regulation.
Biocidprodukter som har oppnådd endelig godkjenning i henhold til Den internasjonale konvensjon om kontroll og behandling av ballastvann og sedimenter, skal betraktes som godkjent i henhold til kapittel VIII i denne forordning.
Articles 47 and 68 shall apply accordingly.
Artikkel 47 og 48 får tilsvarende anvendelse.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from restricting or banning the use of biocidal products in the public supply of drinking water.
Ingen bestemmelse i denne forordning skal hindre medlemsstatene i å begrense eller forby bruken av biocidprodukter i offentlig drikkevannsforsyning.
Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain biocidal products, on their own or in a treated article, where necessary in the interests of defence.
Medlemsstatene kan fastsette unntak fra denne forordning i særlige tilfeller for visse biocidprodukter, alene eller som behandlet produkt, dersom det viser seg nødvendig ut fra forsvarshensyn.
The disposal of active substances and biocidal products shall be carried out in accordance with the Union and national waste legislation in force.
Aktive stoffer og biocidprodukter skal disponeres i samsvar med gjeldende unionslovgivning og nasjonal lovgivning om avfall.
A treated article that has a primary biocidal function shall be considered a biocidal product.
Et behandlet produkt som har en primær biocidfunksjon, skal anses som et biocidprodukt,
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be:
Med mindre det er andre grunner til bekymring, vil et slikt stoff normalt være
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
Fullerener, grafenflak og enkeltveggede karbonnanorør med ett eller flere ytre mål på under 1 mm betraktes som nanomateriale.
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
Med henblikk på denne definisjon av nanomateriale gjelder følgende definisjoner for «partikkel», «agglomerat» og «aggregat»:
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
Disse omfatter blant annet gravide og ammende kvinner, ufødte barn, spedbarn og barn, eldre personer samt, ved høy langvarig eksponering for biocidprodukter, arbeidstakere og beboere,
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 for følgende begreper:
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard in particular to Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial(
Kommisjonen kan, på anmodning fra en medlemsstat, bestemme, gjennom gjennomføringsrettsakter, hvorvidt et stoff er et nanomateriale, under særlig henvisning til kommisjonsrekommandasjon 2011/696/EU av 18. oktober 2011 om definisjon av nanomateriale(
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in point (z) of paragraph 1 of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Recommendation 2011/696/EU.
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 for å tilpasse definisjonen av nanomateriale fastsatt i nr. 1 bokstav z) i denne artikkel i lys av den vitenskapelige og tekniske utvikling idet det tas hensyn til rekommandasjon 2011/696/EU.
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
GODKJENNING AV AKTIVE STOFFER
Conditions for approval
Vilkår for godkjenning
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Et aktivt stoff skal godkjennes for en innledende periode på høyst ti år dersom minst ett biocidprodukt som inneholder det nevnte aktive stoffet, kan forventes å oppfylle kriteriene fastsatt i artikkel 19 nr. 1 bokstav b) idet det tas hensyn til faktorene fastsatt i artikkel 19 nr. 2 og 5.
An active substance that falls under Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding five years.
Et aktivt stoff som omfattes av artikkel 5, kan bare godkjennes for en innledende periode på høyst fem år.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Godkjenningen av et aktivt stoff skal begrenses til de produkttyper som det er framlagt relevante opplysninger for i samsvar med artikkel 6.
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
Ved godkjenning skal følgende vilkår angis, alt etter som:
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Godkjenningen av et aktivt stoff skal ikke omfatte nanomaterialer med mindre dette er uttrykkelig nevnt.
Exclusion criteria
Eksklusjonskriterier
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
Med forbehold for nr. 2 skal følgende aktive stoffer ikke godkjennes:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 kan de aktive stoffene nevnt i nr. 1 godkjennes dersom det kan vises at minst ett av følgende vilkår er oppfylt:
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration.
Når det treffes avgjørelse om hvorvidt et aktivt stoff kan godkjennes i samsvar med første ledd, bør det også tas hensyn til om det finnes tilgang til egnede og tilstrekkelige alternative stoffer eller teknologier.
The use of a biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk-mitigation measures to ensure that exposure of humans, animals and the environment to those active substances is minimised.
Bruken av et biocidprodukt som inneholder aktive stoffer som er godkjent i samsvar med dette nummer, skal være gjenstand for hensiktsmessige risikoreduserende tiltak for å sikre at eksponeringen av mennesker, dyr og miljøet for disse aktive stoffer, reduseres mest mulig.
The use of the biocidal product with the active substances concerned shall be restricted to Member States in which at least one of the conditions set out in this paragraph is met.
Bruken av biocidproduktet med de berørte aktive stoffene skal være begrenset til de medlemsstater der minst ett av vilkårene angitt i dette nummer, er oppfylt.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties.
Senest 13. desember 2013 skal Kommisjonen vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 som angir vitenskapelige kriterier for fastsettelse av hormonforstyrrende egenskaper.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Inntil disse kriterier er vedtatt, skal aktive stoffer som er klassifisert i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som kreftframkallende i kategori 2 og reproduksjonstoksisk i kategori 2, anses å ha hormonforstyrrende egenskaper.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
Stoffer som de som klassifiseres i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 som eller oppfyller kriteriene for klassifisering som reproduksjonstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på endokrine organer, kan anses å ha hormonforstyrrende egenskaper.
Data requirements for an application
Opplysningskrav ved søknader
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
En søknad om godkjenning av et aktivt stoff skal inneholde minst følgende elementer:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
Uten hensyn til nr. 1 behøver søkeren ikke å legge fram opplysninger som en del av dokumentasjonen som kreves i henhold til nr. 1 bokstav a) og b), dersom ett av følgende forhold kommer til anvendelse:
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Imidlertid skal det legges fram tilstrekkelige opplysninger til at det er mulig å fastslå hvorvidt et aktivt stoff oppfyller kriteriene i artikkel 5 nr. 1 eller artikkel 10 nr. 1, dersom den vurderende vedkommende myndighet stiller krav om det i samsvar med artikkel 8 nr. 2.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
En søker kan foreslå at de opplysninger som kreves som del av dokumentasjonen i samsvar med nr. 1 bokstav a) og b), tilpasses i samsvar med vedlegg IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Begrunnelsen for de foreslåtte tilpasningene av opplysningskravene skal angis tydelig i søknaden med en henvisning til de særlige regler i vedlegg IV.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt the data requirements under paragraph 1 of this Article on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 of this Article.
Kommisjonen skal ha myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 som angir kriteriene for å fastsette hva som utgjør en tilstrekkelig begrunnelse for å tilpasse opplysningskravene i nr. 1 i samsvar med årsakene angitt i nr. 2 bokstav a).
Submission and validation of applications
Inngivelse og validering av søknader
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Søkeren skal inngi en søknad om godkjenning av et aktivt stoff, eller om etterfølgende endringer av vilkårene for godkjenning av et aktivt stoff, til Byrået og oppgi navnet på vedkommende myndighet i medlemsstaten som vedkommende foreslår bør vurdere søknaden, samt legge fram en skriftlig bekreftelse på at nevnte vedkommende myndighet samtykker til dette.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
Nevnte vedkommende myndighet skal være vurderende vedkommende myndighet.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Det skal underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Ved mottak av gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 1, skal Byrået godta søknaden og underrette søkeren og vurderende vedkommende myndighet om dette ved å angi dato for når søknaden ble godtatt og dens unike identifikasjonskode.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Senest 30 dager etter at Byrået har godtatt en søknad, skal vurderende vedkommende myndighet validere søknaden dersom de opplysninger som kreves i henhold til artikkel 6 nr. 1 bokstav a) og b) og om relevant, bokstav c) samt eventuelle begrunnelser for tilpasning av opplysningskrav, er framlagt.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Så snart som mulig etter at Byrået har godtatt en søknad, skal vurderende vedkommende myndighet underrette søkeren om de gebyrer som skal betales i henhold til artikkel 80 nr. 2 og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Dersom vurderende vedkommende myndighet anser søknaden som ufullstendig, skal den underrette søkeren om hvilke tilleggsopplysninger som er nødvendige for å kunne validere søknaden, og skal fastsette en rimelig frist for framlegging av nevnte opplysninger.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Denne frist skal normalt ikke overskride 90 dager.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Vurderende vedkommende myndighet skal innen 30 dager etter at  tilleggsopplysningene er mottatt, validere søknaden dersom den fastsetter at de framlagte tilleggsopplysninger er tilstrekkelige for at kravet i nr. 3 skal være oppfylt.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 80(1) and (2) shall be reimbursed.
I slike tilfeller skal en del av gebyret som er innbetalt i samsvar med artikkel 80 nr. 1 og 2, tilbakebetales.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Når vurderende vedkommende myndighet har validert en søknad i samsvar med nr. 3 og 4, skal den uten opphold underrette søkeren, Byrået og andre vedkommende myndigheter om dette, og angi dato for valideringen.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Byråets beslutninger i henhold til nr. 2 kan påklages i samsvar med artikkel 77.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Senest 365 dager etter valideringen av en søknad skal vurderende vedkommende myndighet vurdere den i samsvar med artikkel 4 og 5, herunder, om relevant, eventuelle forslag om å tilpasse opplysningskravene framlagt i samsvar med artikkel 6 nr. 3, og sende en vurderingsrapport og konklusjonene av sin vurdering til Byrået.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Vurderende vedkommende myndighet skal ta behørig hensyn til disse merknadene i forbindelse med utarbeidelsen av sin endelige vurdering.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1).
Som fastsatt i artikkel 6 nr. 2 annet ledd kan vurderende vedkommende myndighet om relevant, anmode søkeren om å legge fram tilstrekkelige opplysninger til at det kan fastslås hvorvidt et aktivt stoff oppfyller kriteriene i artikkel 5 nr. 1 eller artikkel 10 nr. 1.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Perioden på 365 dager nevnt i nr. 1 skal avbrytes på den dato anmodningen framsettes, og skal ikke begynne å løpe igjen før opplysningene er mottatt.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Den midlertidige opphevingen skal ikke til sammen overskride 180 dager med mindre arten av de ønskede opplysninger eller uvanlige omstendigheter tilsier annet.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Dersom vurderende vedkommende myndighet anser at de kumulative virkningene av bruken av biocidprodukter som inneholder samme eller andre aktive stoffer, gir grunn til bekymring for menneskers eller dyr helse eller miljøet, skal den dokumentere sine bekymringer i samsvar med kravene i de relevante deler av avsnitt II.3 i vedlegg XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ta med denne dokumentasjonen i sine konklusjoner.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Byrået skal innen 270 dager etter å ha mottatt konklusjonene av vurderingen utarbeide og framlegge en uttalelse for Kommisjonen om godkjenning av det aktive stoffet med henvisning til den vurderende vedkommende myndighets konklusjoner.
Approval of an active substance
Godkjenning av et aktivt stoff
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
Når Kommisjonen har mottatt Byråets uttalelse som nevnt i artikkel 8 nr. 4, skal den enten
Approved active substances shall be included in a Union list of approved active substances.
Godkjente aktive stoffer skal inntas på en unionsliste over godkjente aktive stoffer.
The Commission shall keep the list up to date and make it electronically available to the public.
Kommisjonen skal ajourføre listen og gjøre den tilgjengelig for offentligheten i elektronisk form.
Active substances which are candidates for substitution
Aktive stoffer som skal erstattes
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
Et aktivt stoff skal erstattes dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Byrået skal ved utarbeidelsen av sin uttalelse vedrørende godkjenning eller fornyelse av godkjenningen av et aktivt stoff undersøke om det aktive stoffet oppfyller noen av kriteriene i nr. 1, og gjøre rede for dette i sin uttalelse.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Før Byrået legger fram for Kommisjonen sin uttalelse om godkjenning eller fornyelse av godkjenningen av et aktivt stoff, skal det med forbehold for artikkel 66 og 67 offentliggjøre opplysninger om stoffer som det kan være aktuelt å erstatte i løpet av en periode på inntil 60 dager, da andre interesserte parter kan legge fram relevante opplysninger, herunder opplysninger om tilgjengelige erstatningsstoffer.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Byrået skal ta behørig hensyn til de mottatte opplysninger i utarbeidelsen av sin endelige uttalelse.
By way of derogation from Article 4(1) and Article 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Som unntak fra artikkel 4 nr. 1 og artikkel 12 nr. 3 skal godkjenningen av et aktivt stoff som vurderes som et stoff som skal erstattes, og hver fornyelse være for en periode på høyst sju år.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Aktive stoffer som i samsvar med nr. 1 betraktes som stoffer som skal erstattes, skal angis som dette i den relevante forordning som vedtas i samsvar med artikkel 9.
Technical guidance notes
Tekniske retningslinjer
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Article 5(2) and Article 10(1).
Kommisjonen skal utarbeide tekniske retningslinjer for å legge til rette for gjennomføringen av dette kapittel, særlig artikkel 5 nr. 2 og artikkel 10 nr. 1.
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
FORNYELSE OG FORNYET VURDERING AV GODKJENNINGEN AV ET AKTIVT STOFF
Conditions for renewal
Vilkår for fornyelse