natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Produsenten skal ikke velge ut animalsk vev eller avledede produkter av dette med potensielt høy TSE-smittsomhet, med mindre utvelging av disse materialene er nødvendig på grunn av uvanlige omstendigheter, idet det tas hensyn til viktige fordeler for pasienten og mangel på alternativt utgangsvev.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
For storfe, sau og geit skal listen over spesifisert risikomateriale (SRM) fastsatt i vedlegg V til forordning (EF) nr. 999/2001 brukes til klassifisering av potensielt høy TSE-smittsomhet.
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Kontroll av slakting og bearbeiding for å hindre krysskontaminering
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Produsenten skal sikre at risikoen for krysskontaminering under slakting, innsamling, bearbeiding, håndtering, lagring og transport  reduseres til et minimum.
Inactivation or removal of TSE infectious agents
Inaktivering eller fjerning av TSE-smittestoff
1.2.5.1.
1.2.5.1
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Med hensyn til utstyr som ikke kan utsettes for inaktivering eller eliminering uten å brytes ned på en uakseptabel måte, skal produsenten hovedsakelig stole på kontrollen av utgangsmaterialet.
1.2.5.2.
1.2.5.2
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
Dersom produsenten med hensyn til annet utstyr hevder at framstillingsprosessen kan fjerne eller inaktivere TSE-smittestoffer, skal dette underbygges med egnet dokumentasjon.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Relevante opplysninger fra analyse av relevant vitenskapelig litteratur kan brukes til støtte for inaktiverings- og  elimineringsfaktorer når de spesifikke framgangsmåter som er nevnt i litteraturen, kan sammenlignes med dem som brukes for utstyret.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Søkene og analysen skal også omfatte tilgjengelige vitenskapelige uttalelser vedtatt av en europeisk eller internasjonal vitenskapelig komité eller organ.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Disse uttalelsene skal brukes som referanse i tilfeller der det er motstridende uttalelser.
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
Dersom søk i litteraturen ikke kan underbygge påstandene, skal produsenten utarbeide en særlig inaktiverings- eller elimineringsundersøkelse, alt etter som, på vitenskapelig grunnlag, der det skal tas hensyn til
the identified hazard associated with the tissue;
den påviste faren forbundet med vevet,
identification of the relevant model agents;
påvisning av relevante modellagenser,
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
begrunnelse for valget av de særlige kombinasjonene av modellagenser,
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
fastsettelse av det valgte trinn og/eller stadium for eliminering og/eller inaktivering av TSE-smittestoffene,
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
dokumentasjon på parametrer som er brukt ved en eventuell valideringsundersøkelse av inaktivering eller eliminering av TSE,
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
Produsenten skal benytte egnede dokumenterte framgangsmåter for å sikre at de validerte produksjonsparametrene blir brukt i den løpende produksjonen.
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Mengde animalsk vev eller avledede produkter av dette som kreves til produksjon av én enhet av det medisinske utstyret
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Produsenten må vurdere om produksjonsprosessen kan føre til en konsentrasjon av mengden av TSE-smittestoffer i det animalske utgangsvevet eller avledede produkter av dette.
The manufacturer must consider:
Produsenten skal ta hensyn til
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
største mengde animalsk vev eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienten eller brukeren når det medisinske utstyret brukes,
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
kontaktområdet: overflate, type (f.eks. hud, slimhinner, hjerne) og tilstand (f.eks. frisk eller skadet),
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
type vev eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienter eller brukere,
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
tidsrommet utstyret skal være i kontakt med kroppen (herunder bioresorpsjonvirkning), og
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
mengden medisinsk utstyret som kan brukes i en gitt framgangsmåte eller, om mulig, i løpet av pasienten eller brukerens levetid.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
I risikovurderingen skal produsenten ta hensyn til tilførselsvei som angitt i produktopplysningene.
Review of the risk assessment
Gjennomgåelse av risikovurderingen
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Produsenten skal utarbeide og opprettholde en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av opplysningene om det medisinske utstyret eller lignende utstyr i etterproduksjonsfasen.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
Opplysningene skal vurderes for å fastslå om de kan ha betydning for sikkerheten, særlig i følgende tilfeller:
previously unrecognised hazards are identified;
dersom det påvises farer som ikke har vært identifisert tidligere,
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
dersom beregnet risiko i forbindelse med en fare er endret eller ikke lenger er akseptabel,
the original assessment is otherwise invalidated.
dersom den opprinnelige vurderingen av andre grunner ikke lenger er gyldig.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
I tilfellene beskrevet i bokstav a), b) eller c) skal produsenten bruke resultatene av vurderingen som inndata i risikohåndteringsprosessen.
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
VURDERING UTFØRT AV MELDTE ORGANER
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
For det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 må produsenten legge fram for meldte organer nevnt i artikkel 4 alle relevante opplysninger slik at deres risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi kan vurderes i samsvar med artikkel 5 nr. 2.
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Underretning av meldt organ om endringer og nye opplysninger
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Alle endringer i forbindelse med utvelging, innsamling, håndtering, bearbeiding og inaktivering eller eliminering og eventuelle nye opplysninger om TSE-risiko som produsenten har samlet inn, som er relevant for det medisinske utstyret og som kan endre resultatet av produsentens risikovurdering, skal oversendes det meldte organ og må, der det er relevant, godkjennes av det meldte organ før de gjennomføres.
Renewal of certificates
Fornyelse av sertifikater
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
Det meldte organ skal før det treffer en beslutning om å forlenge et EF-sertifikat for designkontroll eller et EF-typeprøvingssertifikat med ytterligere høyst fem år i samsvar med henholdsvis artikkel 9 nr. 8 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 11 nr. 11 i direktiv 93/42/EØF, minst kontrollere følgende aspekter med henblikk på denne forordning:
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
ajourført begrunnelse for bruken av animalsk vev eller avledede produkter av dette, herunder en sammenligning med vev som innebærer lavere risiko eller syntetiske alternativer,
updated risk analysis;
ajourført risikoanalyse,
updated clinical evaluation;
ajourført klinisk vurdering,
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
ajourførte forsøksdata og/eller -begrunnelser, for eksempel med hensyn til gjeldende harmoniserte standarder,
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
angivelse av eventuelle endringer som er gjort siden utstedelse av det opprinnelige sertifikatet (eller siste fornyelse) som kan påvirke risikoen for TSE,
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
dokumentasjon på at designdokumentasjonen fortsatt er i tråd med det nåværende utviklingstrinn i teknikken hva angår risikoen for TSE.
Increase of the overall TSE risk
Økning i den generelle risikoen for TSE
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
Dersom et meldt organ på grunnlag av de opplysninger som legges fram i samsvar med nr. 2.1 eller 2.2, fastslår at den generelle risikoen for TSE knyttet til medisinsk utstyr har økt, skal nevnte meldte organ følge framgangsmåten fastsatt i artikkel 5.
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
STRENGE PROSESSER FOR TALGDERIVATER SOM NEVNT I ARTIKKEL 1 NR. 4 I DENNE FORORDNING
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Transesterifisering eller hydrolyse ved minst 200 °C i minst 20 minutter under trykk (produksjon av glyserol, fettsyrer og fettsyreester),
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
Forsåpning med NaOH 12 M (produksjon av glyserol og såpe)
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
Satsvis metode: ved minst 95 °C i minst tre timer,
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
Kontinuerlig metode: ved minst 140 °C under trykk i minst åtte minutter eller tilsvarende,
Distillation at 200 °C.
Destillasjon ved 200 °C
ANNEX II
VEDLEGG II
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Sammenfattende vurderingsrapport i samsvar med artikkel 5 nr. 4 i forordning (EU) nr. 722/2012
Details relating to the submitting notified body
Nærmere opplysninger om rapporterende meldt organ
Name of notified body
Det meldte organs navn
Notified body number
Det meldte organs nummer
Sent by
Sendt av
Telephone
Telefonnummer
Fax
Telefaksnummer
Client reference (name of manu-facturer and, if applicable, of authorised representative)
Kundereferanse (navn på produsent og eventuelt dennes representant)
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
Bekreftelse på at det rapporterende meldte organ i samsvar med henholdsvis artikkel 11 i direktiv 90/385/EØF og artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF og artikkel 4 i forordning (EU) nr. 722/2012 er utpekt av sin vedkommende myndighet til å utføre samsvarsvurdering av
□
□
active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
aktivt implanterbart medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EU) nr. 772/2012,
medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EU) nr. 772/2012,
Data relating to the (active implantable) medical device
Opplysninger om (aktivt implanterbart) medisinsk utstyr
Product description and composition
Produktbeskrivelse og -sammensetning
Information on intended use
Opplysninger om tilsiktet bruk
Starting material
Utgangsmaterialer
EDQM certificate available
Foreligger sertifikat utstedt av EDQM?
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
(Dersom et sertifikat utstedt av EDQM foreligger, skal det sendes inn sammen med denne sammenfattende vurderingsrapport.)
Information regarding
Opplysninger om
the nature of the starting tissue(s):
utgangsvevets/utgangsvevenes art:
animal species(s):
dyreart(er):
geographical source(s):
geografisk(e) kilde(r):
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
En beskrivelse av de viktigste tiltak som er truffet for å redusere risikoen for infeksjon:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
Et vurdering av TSE-risikoen som følger av bruken av produktet, idet det tas hensyn til sannsynligheten for kontaminering av produktet samt arten og varigheten av pasientens eksponering:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
En begrunnelse for bruken av animalsk vev eller avledede produkter av dette i det medisinske utstyret, herunder en begrunnelse for at estimert samlet TSE-risiko vurderes som akseptabel, en vurdering av alternative materialer og forventet klinisk nytte:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Den metode produsenten av utstyret benytter ved gransking av anlegg og leverandører som er kilde til animalsk materiale:
Notified Body Statement
Erklæring fra det meldte organ
Conclusion of this assessment:
Konklusjon av denne vurdering:
Based on the evaluation of data and the assessment process it is our preliminary decision that the application meets the requirements of conformity with
På grunnlag av evalueringen av data og vurderingsprosessen er vår foreløpige beslutning at søkeren oppfyller kravene om samsvar med
and Regulation (EU) No 722/2012.
og forordning (EU) nr. 722/2012.
Date of submission
Innleveringsdato:
This report was sent on …………………………………… to the Coordinating Competent Authority of ……………………………………… to inform the Competent Authorities of the other Member States and the Commission and to seek their comments, if any.
Denne rapport ble sendt den …………………………………… til vedkommende koordinerende myndighet i ……………………………………… for å underrette vedkommende myndigheter i de øvrige medlemsstater og Kommisjonen og for å innhente deres eventuelle merknader.
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance octenidine dihydrochloride
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet oktenidindihydroklorid
3)	An application for the establishment of maximum residue limits (hereinafter ‘MRL’) for octenidine dihydrochloride for cutaneous use in all mammalian food-producing species has been submitted to the European Medicines Agency.
3)	En søknad om fastsettelse av grenseverdier for restmengder (heretter kalt «grenseverdier») av oktenidindihydroklorid til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon, er inngitt til Det europeiske legemiddelkontor.
4)	The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended that there is no need to establish an MRL for octenidine dihydrochloride in all mammalian food-producing species, for cutaneous use only.
4)	Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at det ikke er nødvendig å fastsette en grenseverdi for oktenidindihydroklorid bare til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
5)	Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance octenidine dihydrochloride for cutaneous use in all mammalian food-producing species.
5)	Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter stoffet oktenidindihydroklorid til bruk på huden hos alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
‘Octenidine dihydrochloride
«Oktenidindihydroklorid
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
EUT L 102 av 7.4.2004, s. 48.
This testing is required both for donors of reproductive cells, in accordance with Annex III to Directive 2006/17/EC, and for other donors, in accordance with Annex II thereof.
Disse prøvene er påkrevd både for donorer av kjønnsceller, i samsvar med vedlegg III til direktiv 2006/17/EF, og for andre donorer, i samsvar med vedlegg II til nevnte direktiv.
This testing requirement is thus not implemented in a uniform manner.
Kravet til prøving gjennomføres dermed ikke på en ensartet måte.
‘Incidence’ measures the rate of occurrence of new cases of a disease or condition, while ‘prevalence’ is the proportion of a population that is affected by a particular disease at a specific time.
«Insidens» angir antall nye tilfeller av en sykdom eller tilstand, «prevalens» angir andelen av en befolkning som er rammet av en spesiell sykdom på et bestemt tidspunkt.
In practice, data for prevalence are more available than data on incidence.
I praksis er opplysninger om prevalens lettere tilgjengelig enn opplysninger om insidens.
During these time intervals, the results of the previous test carried out on the same donor can be relied upon.
Med disse tidsintervallene er det mulig å stole på resultatene fra den forrige prøven som ble tatt av den samme donoren.
Annexes II and III to Directive 2006/17/EC are amended in accordance with the Annex to this Directive.
Vedlegg II og III til direktiv 2006/17/EF endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv.
Whereas testing at the time of each donation does not improve the safety of reproductive cells donated between partners, field practice experience shows that this requirement is costly and cumbersome for both, patients and healthcare systems.
Prøving på donasjonstidspunktet forbedrer ikke sikkerheten ved partnerdonasjon av kjønnsceller, og praktisk erfaring har vist at dette kravet er kostbart og tungvint for både pasienter og helsevesen.
‘1.2.
«1.2.
Annex III is amended as follows:
I vedlegg III gjøres følgende endringer:
point 2.4 is replaced by the following:
nr. 2.4 skal lyde:
‘2.4.
«2.4.
point 3.3 is replaced by the following:
nr. 3.3 skal lyde:
‘3.3.
«3.3.
point 4.2 is replaced by the following:
nr. 4.2 skal lyde:
‘4.2.
«4.2.
For donation by partners (not for direct use), blood samples must be obtained within three months before the first donation.
Ved partnerdonasjon (ikke til direkte bruk) skal det tas blodprøver innen tre måneder før første donasjon.
For donations other than by partners, blood samples must be obtained at the time of each donation.
Ved donasjon fra en annen person enn partner, skal det alltid tas blodprøver på donasjonstidspunktet.
For further partner donations by the same donor, further blood samples must be obtained according to national legislation, but no later than 24 months from the previous sampling.’.
For flere partnerdonasjoner fra samme donor skal det videre tas blodprøver i samsvar med nasjonal lovgivning, men ikke senere enn 24 måneder etter forrige prøve.»
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells(
I kommisjonsdirektiv 2006/17/EF av 8. februar 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF med hensyn til visse tekniske krav til donasjon, uttak og kontroll av vev og celler fra mennesker(
Recent scientific evidence provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and field practice experience showed that it is very difficult, in the current state of scientific knowledge, to determine what is an HTLV-I high-incidence area.
Nye vitenskapelige bevis fra Det europeiske senter for forebygging av og kontroll med sykdommer (ECDC) og praktiske erfaringer har vist at dagens vitenskapelige kunnskapsnivå gjør det svært vanskelig å bestemme hva som er et område med høy HTLV-I-insidens.
OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.
EUT L 38 av 9.2.2006, s. 40.
In addition, prevalence is a more relevant measure than incidence when assessing the impact of a chronic disease within a community and to assess the subsequent needs.
I tillegg er prevalens en mer relevant angivelse enn insidens når effekten av en kronisk sykdom på et samfunn skal vurderes og de påfølgende behovene skal vurderes.
It is therefore appropriate to replace references to high-incidence by references to high-prevalence in order to ensure a more consistent implementation of the HTLV-I testing requirements across the Member States.
Det er derfor hensiktsmessig å erstatte henvisninger til høy insidens med henvisninger til høy prevalens for å sikre en mer ensartet gjennomføring av kravene til HTLV-I-prøving i de ulike medlemsstatene.