natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change in the summary of product characteristics of an essentially similar product following a Commission Decision for a referral for an original medicinal product in accordance with Article 30 of Directive 2001/83/EC or Article 34 of Directive 2001/82/EC
Endring i oversikten over preparatets egenskaper for et i hovedsak tilsvarende legemiddel som følge av et kommisjonsvedtak om henvisning av en sak vedrørende et opprinnelig legemiddel i samsvar med artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 34 i direktiv 2001/82/EF
Changes to the active substance(s):
Endringer av virksomt stoff/virksomme stoffer:
The proposed summary of product characteristics is identical for the concerned sections to that annexed to the Commission Decision on the referral procedure for the original product.
De berørte avsnittene i den foreslåtte oversikten over preparatets egenskaper er identisk med teksten i vedlegget til kommisjonsvedtaket om henvisning av saken vedrørende det opprinnelige legemiddelet.
These changes, listed below, will be regarded as an «extension» application as referred to in Article 2.
Endringene nedenfor vil bli ansett som en søknad om «utvidelse» som nevnt i artikkel 2.
The application is submitted within 90 days after the publication of the Commission Decision.
Søknaden inngis senest 90 dager etter at kommisjonsvedtaket er offentliggjort.
An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the competent authorities.
En utvidelse eller endring av den eksisterende markedsføringstillatelsen skal godkjennes av vedkommende myndigheter.
Modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a new master cell bank from a different source where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
modifisering av vektor brukt til å framstille antigen/utgangsmateriale, herunder bruk av en ny morcellebank med annen opprinnelse, der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical;
ny ligand eller koplingsmekanisme for et radioaktivt legemiddel,
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Ved parenteral tilførsel må det skilles mellom intra
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Community, including medicinal products intended for export, are to be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Alle legemidler for mennesker som framstilles i eller importeres til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, skal framstilles i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis.
Those principles and guidelines are set out in Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use(
Disse prinsippene og retningslinjene er fastsatt i kommisjonsdirektiv 91/356/EØF av 13. juni 1991 om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler til mennesker(
Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(
I henhold til artikkel 13 nr. 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(
It is therefore necessary to extend and adapt the provisions of Directive 91/356/EEC to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products.
Det er derfor nødvendig å utvide og tilpasse bestemmelsene i direktiv 91/356/EØF slik at de omfatter god framstillingspraksis for prøvingspreparater.
Since most of the provisions of Directive 91/356/EEC need to be adjusted, for the sake of clarity that Directive should be replaced.
Ettersom det er nødvendig å tilpasse de fleste bestemmelsene i direktiv 91/356/EØF, bør direktivet av klarhetshensyn erstattes.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of the manufacturer.
For å sikre samsvar med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis, må det fastsettes detaljerte bestemmelser om vedkommende myndigheters inspeksjoner og om visse av produsentens forpliktelser.
All manufacturers should operate an effective quality management system of their manufacturing operations, which requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system.
Alle produsenter bør iverksette et effektivt kvalitetsstyringssystem for sine framstillingsprosesser, noe som innebærer at det innføres et farmasøytisk kvalitetssikringssystem.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self-inspection.
Prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis bør fastsettes for kvalitetsstyring, personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, framstilling, kvalitetskontroll, underleveranser, klager og tilbakekalling av produkter samt selvinspeksjon.
In order to protect the human beings involved in clinical trials and to ensure that investigational medicinal products can be traced, specific provisions on the labelling of those products are necessary.
For å verne de menneskene som deltar i kliniske forsøk, og for å sikre at prøvingspreparater kan spores, er det nødvendig med særlige bestemmelser om merking av disse produktene.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC and in respect of investigational medicinal products for human use whose manufacture requires the authorisation referred to in Article 13 of Directive 2001/20/EC.
I dette direktiv fastsettes prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker som kan framstilles bare med tillatelse som omhandlet i artikkel 40 i direktiv 2001/83/EF, og for prøvingspreparater for mennesker som kan framstilles bare med tillatelse som omhandlet i artikkel 13 i direktiv 2001/20/EF.
«medicinal product» means any product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC;
«legemiddel», ethvert produkt som definert i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF,
«investigational medicinal product» means any product as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC;
«prøvingspreparat», ethvert produkt som definert i artikkel 2 bokstav d) i direktiv 2001/20/EF,
«manufacturer» means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC or the authorisation referred to in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC is required;
«produsent», enhver person som utøver virksomhet som krever tillatelsen omhandlet i artikkel 40 nr. 1 og 3 i direktiv 2001/83/EF, eller tillatelsen omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i direktiv 2001/20/EF,
«qualified person» means the person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC or in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC;
«kvalifisert person», den person som er nevnt i artikkel 48 i direktiv 2001/83/EF eller i artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF,
«pharmaceutical quality assurance» means the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products or investigational medicinal products are of the quality required for their intended use;
«farmasøytisk kvalitetssikring», samtlige planlagte tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et prøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på,
«good manufacturing practice» means the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use;
«god framstillingspraksis», den del av kvalitetssikringen som sikrer at produktene til enhver tid framstilles og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem,
«blinding» means the deliberate disguising of the identity of an investigational medicinal product in accordance with the instructions of the sponsor;
«maskering», når et prøvingspreparats identitet bevisst skjules i henhold til sponsorens instrukser,
«unblinding» means the disclosure of the identity of a blinded product.
«bryting av koden», avdekking av produktets identitet.
Inspections
Inspeksjoner
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1) of Directive 2001/83/EC and by means of the inspections referred to in Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Medlemsstatene skal, ved gjentatte inspeksjoner som omhandlet i artikkel 111 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, og ved inspeksjoner som omhandlet i artikkel 15 nr. 1 i direktiv 2001/20/EF, sikre at produsentene overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis fastsatt i dette direktiv.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Community procedures on inspections and exchange of information.
Medlemsstatene skal også ta hensyn til samlingen av fellesskapsframgangsmåter for inspeksjoner og informasjonsutveksling som Kommisjonen har offentliggjort.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC, published by the Commission in the «Guide to good manufacturing practice for medicinal products and for investigational medicinal products».
Ved fortolkning av prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis skal produsentene og vedkommende myndigheter ta hensyn til de detaljerte retningslinjene nevnt i artikkel 47 annet ledd i direktiv 2001/83/EF, som Kommisjonen har offentliggjort i «Veiledning for god framstillingspraksis for legemidler og prøvingspreparater».
Conformity with good manufacturing practice
Samsvar med god framstillingspraksis
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Produsenten skal påse at alle framstillingsprosesser gjennomføres i samsvar med god framstillingspraksis og i samsvar med framstillingstillatelsen.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Denne bestemmelsen får også anvendelse på legemidler beregnet bare på eksport.
For medicinal products and investigational medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down by the Community.
Ved import av legemidler og prøvingspreparater fra tredjestater skal importøren forsikre seg om at produktene er framstilt i samsvar med standarder som minst tilsvarer standardene for god framstillingspraksis fastsatt av Fellesskapet.
In addition, an importer of medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Importøren av legemidler skal dessuten påse at produktene er framstilt av produsenter som har behørig tillatelse.
An importer of investigational medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by a manufacturer notified to the competent authorities and accepted by them for that purpose.
Importører av prøvingspreparater skal påse at produktene er framstilt av en produsent som er meldt til vedkommende myndigheter og godkjent av dem for dette formål.
Compliance with marketing authorisation
Overholdelse av markedsføringstillatelse
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out in accordance with the information provided in the application for marketing authorisation as accepted by the competent authorities.
Produsenten skal påse at alle framstillingsprosesser for legemidler som omfattes av en markedsføringstillatelse, gjennomføres i samsvar med opplysningene i den søknad om markedsføringstillatelse som vedkommende myndigheter har godkjent.
In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall ensure that all manufacturing operations are carried out in accordance with the information provided by the sponsor pursuant to Article 9(2) of Directive 2001/20/EC as accepted by the competent authorities.
Med hensyn til prøvingspreparater skal produsenten påse at alle framstillingsprosesser gjennomføres i samsvar med de opplysninger som gis av sponsoren i henhold til artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, og som vedkommende myndigheter har godkjent.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and the development of the investigational medicinal product.
Produsenten skal regelmessig vurdere sine framstillingsmetoder i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling og utviklingen av prøvingspreparatet.
If a variation to the marketing authorisation dossier or an amendment to the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC is necessary, the application for modification shall be submitted to the competent authorities.
Dersom det er nødvendig å endre opplysningene i markedsføringstillatelsen eller foreta en endring av søknaden nevnt i artikkel 9 nr. 2 i direktiv 2001/20/EF, skal søknad om endring inngis til vedkommende myndigheter.
Quality assurance system
Kvalitetssikringssystem
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.
Produsenten skal innføre og iverksette et effektivt system for farmasøytisk kvalitetssikring, med aktiv medvirkning fra ledelse og personale ved de forskjellige avdelinger.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the pharmaceutical quality assurance objective.
På ethvert framstillingssted skal produsenten ha tilstrekkelig personale til rådighet, med den kompetanse og de kvalifikasjoner som er nødvendig for å nå målet om farmasøytisk kvalitetssikring.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Produsenten skal utarbeide og opprettholde et dokumentasjonssystem basert på spesifikasjoner, framstillingsformler, framstillings- og pakkeinstrukser, framgangsmåter og registreringer som omfatter de forskjellige framstillingsprosessene som gjennomføres.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Dokumentene skal være klare, feilfrie og ajourførte.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Det skal være angitt i stillingsbeskrivelsene hvilke plikter som påhviler personale som har ledelses- og kontrollfunksjoner, herunder den/de kvalifiserte person(er), og som har ansvar for at god framstillingspraksis gjennomføres.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Den hierarkiske oppbygning skal angis ved hjelp av en organisasjonsplan.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organisasjonsplaner og stillingsbeskrivelser skal godkjennes i samsvar med produsentens interne framgangsmåter.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Personalet nevnt i nr. 2 skal gis tilstrekkelig myndighet til å kunne ivareta sitt ansvar på en tilfredsstillende måte.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice, and, where appropriate, the particular requirements for the manufacture of investigational medicinal products.
Personalet skal gjennomgå en grunnleggende og gjentatt opplæring, hvis effektivitet skal kontrolleres, som særlig omfatter de teoretiske og praktiske sider ved begrepene kvalitetssikring og god framstillingspraksis, og eventuelt de særlige krav til framstilling av prøvingspreparater.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Hygieneprogrammer, tilpasset det arbeid som skal utføres, skal innføres og følges.
laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use
om fastsettelse av prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker
Premises and equipment
Lokaler og utstyr
Premises and manufacturing equipment shall be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Lokaler og utstyr skal plasseres, utformes, innrettes, tilpasses og vedlikeholdes på en slik måte at de er egnet for formålet.
Premises and manufacturing equipment shall be laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Lokaler og utstyr skal være dimensjonert, utformet og skal brukes på en slik måte at risikoen for feil er minst mulig, og skal gjøre det mulig å foreta et effektivt renhold og vedlikehold, slik at kontaminering, krysskontaminering og generelt enhver innvirkning på produktets kvalitet unngås.
Premises and equipment to be used for manufacturing operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Lokaler og utstyr som skal brukes til framstillingsprosesser av avgjørende betydning for produktkvaliteten, skal omfattes av passende krav og validering.
The Commission should include in its report to the European Parliament and to the Council information on the progress made in this respect.
Kommisjonens rapport til Europaparlamentet og Rådet bør inneholde opplysninger om hvilke framskritt som er gjort på dette området.
The Community should therefore endeavour to promote the highest possible level of protection to safeguard public health regarding quality and safety of tissues and cells.
Fellesskapet bør derfor etterstrebe å fremme det høyest mulige vernenivå for menneskers helse når det gjelder vev og cellers kvalitet og sikkerhet.
As tissue and cell therapy is a field in which an intensive worldwide exchange is taking place, it is desirable to have worldwide standards.
Ettersom vev- og celleterapi er et felt der det skjer en intensiv verdensomspennende utveksling, er det ønskelig å ha de samme standarder over hele verden.
The establishment of such standards, therefore, will help to reassure the public that human tissues and cells that are procured in another Member State, nonetheless carry the same guarantees as those in their own country.
Innføring av slike standarder vil derfor bidra til å forsikre offentligheten om at vev og celler fra mennesker som er innhentet i andre medlemsstater, også oppfyller de samme kravene som i deres eget land.
The further manufacturing steps are covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
Øvrige ledd i framstillingen omfattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
It is essential, therefore, that Community provisions ensure that human tissues and cells, whatever their intended use, are of comparable quality and safety.
Det er derfor avgjørende at fellesskapsbestemmelsene sikrer at vev og celler fra mennesker, uansett bruksområde, har sammenlignbar kvalitet og sikkerhet.
There is an urgent need for a unified framework in order to ensure high standards of quality and safety with respect to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells across the Community and to facilitate exchanges thereof for patients receiving this type of therapy each year.
Det er et presserende behov for en ensartet ramme for å sikre høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder med hensyn til innhenting, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av vev og celler i Fellesskapet og for å legge forholdene til rette for utveksling av vev og celler for de pasienter som hvert år får denne typen terapi.
As there is a need to ensure the availability of tissues and cells for medical treatments, Member States should promote the donation of tissues and cells, including haematopoietic progenitors, of high quality and safety, thereby also increasing self-sufficiency in the Community.
Ettersom det er behov for å sikre tilgjengeligheten av vev og celler fra mennesker for medisinsk behandling, bør medlemsstatene fremme donasjon av vev og celler, herunder hematopoetiske progenitorceller, av høy kvalitet og med høy grad av sikkerhet, og derved også øke selvforsyningen i Fellesskapet.
The aim of these campaigns should be to help European citizens decide to become donors during their lifetime and let their families or legal representatives know their wishes.
Målet for slike kampanjer bør være å hjelpe europeiske borgere til å bestemme seg for å bli donorer mens de er i live og tilkjennegi sine ønsker overfor sin familie eller sin juridiske representant.
It is necessary to promote information and awareness campaigns at national and European level on the donation of tissues, cells and organs based on the theme «we are all potential donors».
Informasjons- og holdningskampanjer om donasjon av vev, celler og organer må fremmes på nasjonalt og europeisk plan basert på temaet «vi er alle potensielle donorer».
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases by these tissues and cells, all safety measures need to be taken during their donation, procurement, testing, processing, preservation, storage, distribution and use.
For å verne menneskers helse og for å hindre overføring av infeksjonssykdommer via slike vev og celler må alle sikkerhetstiltak treffes ved donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring, distribusjon og bruk.
The availability of human tissues and cells used for therapeutic purposes is dependent on Community citizens who are prepared to donate them.
Tilgangen på vev og celler fra mennesker som brukes til terapeutiske formål avhenger av at borgere i Fellesskapet er villige til å donere dem.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Det skal foreligge forhåndsfastsatte framgangsmåter for generelle framstillingsprosesser og –vilkår samt egen dokumentasjon om framstilling av det enkelte parti.