natgillin/translations-raw huggingface dataset:
results of method validation show new test procedure to be at least equivalent to the former procedure.
resultatene av valideringen av metoden skal vise at den nye kontrollmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Changes to comply with supplements to pharmacopoeias
Endring som følge av tillegg til farmakopé
Conditions to be fulfilled: change is made exclusively to implement the new provisions of the supplement.
Vilkår: Endringen gjøres bare for å gjennomføre de nye bestemmelsene i det aktuelle tillegget.
Change in test procedures of non-pharmacopoeial excipients
Endring av kontrollmetode for hjelpestoff som ikke er av farmakopékvalitet
Results of method validation show new test procedure to be at least equivalent to the former test procedure.
Resultatene av valideringen av metoden skal vise at den nye kontrollmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Change in test procedure of immediate packaging
Endring av kontrollmetode for det innerste pakningsmaterialet
Results of method of validation show new test procedure to be at least equivalent to the former test procedure.
Resultatene av valideringen av metoden skal vise at den nye kontrollmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Change in test procedure of administration device
Endring av kontrollmetode for doseringsanordning
Change in pack size for a veterinary medicinal product
Endring i pakningsstørrelse for veterinærpreparat
Specifications of the medicinal product are not affected, the new size is consistent with the dosage regimen and duration of use as approved in the summary of product characteristics;
Preparatets spesifikasjoner påvirkes ikke;  den nye størrelsen passer til doseringen og til den brukstiden som er godkjent i preparat
the change does not relate to parenteral preparations.
endringen gjelder ikke for parenterale preparater.
Change in container shape
Endring av emballasjens fasong
No change in the quality and in the stability of the product in the container, no change in the container-product interactions.
Ingen forringelse av kvalitet og holdbarhet for preparatet i emballasjen, ingen endring i den gjensidige påvirkningen mellom emballasje og preparat.
Change of imprints, bossing or other markings (except scoring) on tablets or printing on capsules
Endring av preging og annen merking (unntatt delestrek) på tabletter eller trykk på kapsler
New markings do not cause confusion with other tablets or capsules.
Den nye merkingen skal ikke kunne føre til forveksling med andre tabletter eller kapsler.
Change of dimensions of tablets, capsules, suppositories or pessaries without change of quantitative composition and mean mass
Endring i dimensjonen til tabletter, kapsler, stikkpiller eller vagitorier uten endring av kvantitativ sammensetning og gjennomsnittsvekt
In cases where the marketing authorization refers to the current edition of the phamarcopoeia, no notification is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph.
Dersom det i markedsføringstillatelsen vises til gjeldende utgave av farmakopeen, er ingen underretning nødvendig, forutsatt at endringen gjøres innen seks måneder etter at monografien trådte i kraft.
Changes to a marketing authorization leading to a new application as referred to in Article 2
Endringer i markedsføringstillatelse som krever ny søknad i samsvar med artikkel 2
Certains changes to a marketing authorization have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorization and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Article 15 of Directive 75/319/EEC or in the meaning of Article 23 of Directive 81/851/EEC.
Visse endringer i en markedsføringstillatelse må anses for å utgjøre en så grunnleggende endring av vilkårene for tillatelsen at de ikke kan betraktes som endringer i henhold til artikkel 15 i direktiv 75/319/EØF eller artikkel 23 i direktiv 81/851/EØF.
For these changes, listed below, an application for a new marketing authorization must be made.
For slike endringer, som er oppført på listen nedenfor, må det sendes inn ny søknad om markedsføringstillatelse.
This Annex is without prejudice to the provisions of Article 4 of Directive 65/65/EEC and Article 5 of Directive 81/851/EEC.
Bestemmelsene i artikkel 4 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 5 i direktiv 81/851/EØF berøres ikke av dette vedlegg.
When evaluating the application for a new marketing authorization, the competent authority shall also review whether the former marketing authorization should be withdrawn, in conformity with Community legislation.
Ved behandling av ny søknad om markedsføringstillatelse skal vedkommende nasjonale myndighet også vurdere om den tidligere markedsføringstillatelsen bør tilbaketrekkes i samsvar med Fellesskapets regelverk.
Changes requiring a new application
Endringer som krever ny søknad
addition of one or more active substance(s) including antigenic components for vaccines;
tillegg av ett eller flere virkestoffer, herunder antigene komponenter i vaksiner,
deletion of one or more active substance(s) including antigenic components for vaccines;
ett eller flere virkestoffer utgår, herunder antigene komponenter i vaksiner,
quantitative change to the active substance(s);
kvantitativ endring av virkestoff,
replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety);
erstatning av virkestoff med annet salt, esterkompleks eller derivat (med samme aktive del),
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer);
erstatning av virkestoff med annen isomer, med annen blanding av isomerer, erstatning av blanding av isomerer med isolert isomer (f.eks. erstatning av racemat med enantiomer),
replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a different molecular structure;
erstatning av en biologisk substans eller et bioteknologisk produkt med en substans som har en annen molekylstruktur;
modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a master cell bank from a different source;
modifisering av vektor brukt til å framstille antigen eller annet utgangsmateriale, inkludert bruk av mastercellebank med annen opprinnelse,
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical.
ny ligand eller koplingsmekanisme for radiofarmaka.
Changes to the therapeutic indications:
Endringer av terapeutiske indikasjoner
addition of an indication in a different therapeutic area, either treatment , diagnosis or prophylaxis;
tillegg av en indikasjon i et annet terapeutisk område, enten behandling, diagnose eller profylakse,
change of the indication to a different therapeutic area, either treatment, diagnosis or prophylaxis.
endring av indikasjonen til et annet terapeutisk område, enten behandling, diagnose eller profylakse.
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
Endring av styrke, legemiddelform og tilførselsvei:
change of bioavailability;
endret biotilgjengelighet,
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
endret farmakokinetikk, f.eks. frigjøringshastighet,
addition of a new strength;
tillegg av ny styrke,
addition of a new route of administration.
tillegg av ny administrasjonsmåte.
Other changes specific to veterinary medicinal products used in food-producing animals:
Andre endringer, spesifikke for veterinærpreparater brukt til næringsmiddelproduserende dyr
addition or change of target species;
tillegg eller endring av dyreart,
shortening of the withdrawal period.
kortere tilbakeholdelsestid.
Therapeutic area is defined as the third level of the Anatomical Therapeutic Chemical (A.T.C./A.T.C. Vet) code.
Det terapeutiske området defineres som tredje nivå i den anatomisk
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intraarterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous, and other routes.
Ved parenteral administrasjon må det skilles mellom intra
For administration to poultry, respiratory, oral, ocular (nebulization) routes used for vaccination are considered to be the equivalent routes of administration.
For administrasjon til fjørfe anses administrasjon i respirasjonsorganer og oral eller okulær (spray) administrasjon ved vaksinering som likeverdige administrasjonsmåter.
Commission Regulation (EC) No 1146/98 of 2 June 1998 amending Regulation (EC) No 541/95 concerning the examination of variations in the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State
kommisjonsforordning (EF) nr. 1146/98 av 2. juni 1998 om endring av forordning (EF) nr. 541/95 om behandling av endringer i vilkårene for et legemiddels markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet i en medlemsstat
Whereas, following practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 appropriate provisions should be made to the terms of this Regulation;
Som følge av praktisk erfaring fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95 bør det gjøres hensiktsmessige endringer i bestemmelsene i denne forordning.
Whereas it is appropriate to provide for a procedure to be followed in the case where national competent authority imposes urgent safety restrictions;
Det bør fastsettes en framgangsmåte som skal følges i tilfeller der vedkommende nasjonale myndighet pålegger hastetiltak av sikkerhetshensyn.
Whereas, moreover, it is necessary to simplify the notification procedure for minor variations and to introduce some changes to the annexes to this Regulation;
Det er dessuten nødvendig å forenkle framgangsmåten for melding om mindre endringer, og å innføre visse endringer i vedleggene til denne forordning.
In Article 1 the following paragraph 3 is added:
I artikkel 1 skal nytt nr. 3 lyde:
Where national competent authorities impose urgent provisional safety restrictions on the marketing authorisation holder, the marketing authorisation holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the national authorities.
Når vedkommende nasjonale myndigheter pålegger innehaveren av markedsføringstillatelsen midlertidige hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være forpliktet til å sende inn en søknad om endring, der det tas hensyn til sikkerhetshensynene pålagt av nasjonale myndigheter.
This application shall be submitted without delay to the national competent authorities concerned for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation.
Denne søknaden skal umiddelbart sendes vedkommende nasjonale myndigheter for anvendelse av framgangsmåtene omhandlet i artikkel 6 og 7 i denne forordning.
This paragraph is without prejudice to Article 15a of Directive 75/319/EEC and Article 23a of Directive 81/851/EEC`.
Dette nummer berører ikke artikkel 15 nr. 1 i direktiv 75/319/EØF og artikkel 23 nr. 1 i direktiv 81/851/EØF.»
In Article 4, paragraph 2 is replaced by the following text:
I artikkel 4 skal nr. 2 lyde:
The reference Member State shall forthwith inform all other concerned Member States about the date of the start of the procedure.
Den rapporterende medlemsstat skal omgående underrette alle de øvrige berørte medlemsstater om når framgangsmåten innledes.
The reference Member State shall also inform the marketing authorisation holder(s) about the date of the start of the procedure`.
Den rapporterende medlemsstat skal også underrette innehaveren eller innehaverne av markedsføringstillatelsen om når framgangsmåten innledes.»
After Article 7, Article 7a and Article 7b are added:
Artikkel 7a og 7b skal lyde:
Because of the specificities inherent in the manufacturing of human influenza vaccines, the following dispositions are applicable:
På grunn av spesifisitetene som hører med til produksjonen av influensavaksiner for mennesker, gjelder følgende bestemmelser:
Within 30 days following the date of the start of the procedure, the national competent authorities of the reference Member State shall prepare an assessment report on a pharmaceutical dossier and a draft decision which shall be addressed to the other national competent authorities concerned.
Vedkommende nasjonale myndigheter i den rapporterende medlemsstat skal innen 30 dager etter framgangsmåten innledes, utarbeide en vurderingsrapport på grunnlag av legemiddeldokumentasjonen og et utkast til vedtak som skal sendes de øvrige vedkommende nasjonale myndigheter som er berørt.
Within that period, the competent authority of the reference Member State may send the marketing authorisation holder a single request for information in addition to that already supplied pursuant to Article 6. It shall inform the other competent authorities concerned.
Innenfor dette tidsrommet kan vedkommende nasjonale myndighet i den rapporterende medlemsstat sende innehaveren av markedsføringstillatelsen en enkelt anmodning om ytterligere opplysninger enn dem som allerede er framlagt i henhold til artikkel 6. Den skal underrette de øvrige berørte vedkommende myndigheter om dette.
Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent national authorities concerned shall accept this draft decision and inform the competent national authority of the reference Member State to this effect.
Innen 12 dager etter at de har mottatt utkastet til vedtak og vurderingsrapporten, skal de øvrige vedkommende nasjonale myndigheter som er berørt, godkjenne utkastet til vedtak og underrette vedkommende nasjonale myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
The clinical data and, where appropriate, those concerning the stability of the medicinal product shall be addressed by the applicant to the competent authorities of the reference Member State and to those of the other Member States concerned at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 3.
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 3, skal søkeren sende de kliniske opplysninger, og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet, til vedkommende myndigheter i den rapporterende medlemsstat og i de øvrige berørte medlemsstater.
The reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within seven days of the reception of the data mentioned in the first subparagraph.
Den rapporterende medlemsstat skal innen sju dager etter å ha mottatt opplysningene nevnt i første ledd, vurdere disse opplysningene og utarbeide et utkast til endelig vedtak.
Each of the other national competent authorities shall accept this draft decision and adopt a decision in conformity with this project within the seven following days.
Hver enkelt nasjonal myndighet skal godkjenne dette utkastet til vedtak og gjøre et vedtak i samsvar med dette utkastet innen de sju påfølgende dager.
If, in the course of the procedure foreseen in the present Article, a competent authority raises a question of public health which they consider poses an obstacle to the mutual recognition of the decision to be taken, reference shall be made without delay to the provisions of Article 15, last paragraph, of Directive 75/319/EEC.
Dersom en vedkommende myndighet i løpet av framgangsmåten fastsatt i denne artikkel reiser et spørsmål om folkehelsen som de mener er til hinder for gjensidig anerkjennelse av vedtaket som skal gjøres, vises det uten opphold til bestemmelsene i artikkel 15 nr. 2 i direktiv 75/319/EØF.
By derogation, the procedure set out in Articles 6 and 7 of the present Regulation shall apply:
Som unntak gjelder framgangsmåten fastsatt i artikkel 6 og 7 i denne forordning:
to any minor variation when a specific inspection of a manufacturing site needs to be carried out`.
for enhver mindre endring når det må gjennomføres en særskilt inspeksjon av produksjonsstedet.»
Change following modification(s) to the manufacturing authorisation(s)
Endring som følge av endring(er) i tilvirkertillatelsen(e)
General condition: the modified manufacturing authorisation must be submitted to the competent authority.
Vilkår: den endrede tilvirkertillatelsen skal framlegges for vedkommende myndighet.
Change in the name of a manufacturer of the medicinal product
Endring i navnet på en produsent av legemiddelet
Condition to be fulfilled: the manufacturing site shall remain the same.
Vilkår: produksjonsstedet skal forbli det samme.
Change of the manufacturing site(s) for part or all of the manufacturing process of the medicinal product
Endring av produksjonssted(er) for hele eller deler av legemiddelets framstillingsprosess
Condition to be fulfilled: no change either in the manufacturing process or in the specifications, including test methods.
Vilkår: ingen endring verken i framstillingsprosessen eller spesifikasjonene, herunder kontrollmetoder.
withdrawal of the manufacturing authorization for a site of manufacture`.
Tilbakekalling av tilvirkertillatelsen for et produksjonssted.»
Change in the colouring system of the product (addition, deletion or replacement of colourant(s))
Endring i legemiddelets fargestoffsystem (fargestoff(er) tilsettes, utgår eller erstattes)
Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the formulation`.
Enhver mindre endring av preparatet for å opprettholde totalvekten bør gjøres ved et hjelpestoff som allerede utgjør en betydelig del av preparatet.»
Change in the flavouring system of the product (addition, deletion or replacement of flavour(s))
Endring i legemiddelets aromatiseringssystem (aromastoff(er) tilsettes, utgår eller erstattes)
Condition to be fulfilled: proposed flavour must be in accordance with Directive 88/388/EEC.
Vilkår: foreslått aroma skal være i samsvar med bestemmelsene i direktiv 88/388/EØF.
After variation No 10 the following text is added:
skal følgende innsettes etter endring nr. 10:
Addition or replacement of measuring device for oral liquid dosage forms and other dosage forms
Tillegg til eller erstatning av et måleredskap for oral tilførsel av flytende doseringsformer eller andre doseringsformer
Condition to be fulfilled: the size and, where applicable, the accuracy of the proposed measuring device must be compatible with the approved posology`.
Vilkår: det foreslåtte måleredskapets størrelse og eventuelt nøyaktighet skal være forenlig med godkjent dosering.»
Change in the name of a manufacturer of the active substance
Endring i navnet på produsenten av det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: the manufacturer of the active substance shall remain the same.
Vilkår: produsenten av det virksomme stoffet skal forbli den samme.
Change in supplier of an intermediate compound used in the manufacture of the active substance
Endring av leverandør av et mellomprodukt som brukes i produksjonen av det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved`.
Vilkår: spesifikasjoner, syntesevei og metoder for kvalitetskontroll skal være de samme som dem som allerede er godkjent.»
'Alternative condition:
«Alternativt vilkår:
or a certificate of suitability from the European Pharmacopoeia is provided".
«...eller det skal framlegges et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé.»
Change in specification of starting material or intermediate used in the manufacture of the active substance
Endring i spesifikasjonene til utgangsmaterialer eller mellomprodukter som brukes i produksjonen av det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: specification must be tightened or addition of new test and limits.`
Vilkår: spesifikasjonene skal gjøres strengere eller nye kontroller og grenseverdier tilføyes.»
Change in in-process controls applied during the manufacture of the product
Endring av kontroller som gjennomføres i løpet av produksjonen av legemiddelet
Condition to be fulfilled: specification must be tightened or addition of new test and limits`.
Vilkår: spesifikasjonene skal gjøres strengere eller nye kontroller og grenseverdier tilføyes.»
Extension of the shelf life or retest period of the active substance
Forlengelse av holdbarhetstiden eller reanalyseperioden til det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of the issue of the marketing authorisation;
Vilkår: Det er foretatt stabilitetsundersøkelser etter den protokoll som var godkjent da markedsføringstillatelsen ble utstedt;
the studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met`.
undersøkelsene skal vise at de fastsatte spesifikasjoner for holdbarhet fortsatt oppfylles.»
Change in test procedure for a starting material or intermediate used in the manufacture of the active substance
Endring av kontrollmetoden for et utgangsmateriale eller et mellomprodukt som brukes i produksjonen av det virksomme stoffet
Condition to be fulfilled: results of method validation show new test procedure to be at least equivalent to the former procedure.
Vilkår: Resultatene av valideringen av metoden skal vise at den nye kontrollmetoden er minst like god som den tidligere metoden.
Specification not adversely affected`.
Spesifikasjonene påvirkes ikke på ugunstig måte.»
The footnote of variation No 26 is changed as follows:
fotnoten til endring nr. 26 skal lyde:
'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopoeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph`.
«Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen viser til gjeldende utgave av farmakopeen, er ingen søknad om endring nødvendig, forutsatt at endringen gjøres innen seks måneder etter at den reviderte monografien ble vedtatt.»
Change in pack size for a medicinal product`
Endring i pakningsstørrelse for et legemiddel»
A supplementary condition is added:
Et tilleggsvilkår tilføyes:
'The packaging material remains the same`.
«Emballasjematerialet skal forbli det samme.»
'The change does not concern a fundamental component of the packaging material which affects the delivery or use of the product`.
«Endringen skal ikke gjelde en vesentlig bestanddel i emballasjematerialet, som har innvirkning på leveringen eller anvendelsen av preparatet.»
Change of imprints, bossing or other markings (except scoring) on tablets or printing on capsules, including addition or change of inks used for product marking`.
Endring av preging eller annen merking (unntatt delestrek) på tabletter eller trykk på kapsler, herunder nye eller endrede trykkfarger som brukes til å merke legemidler.»
Change in the manufacturing process of a non proteinaceous component due to the subsequent introduction of a biotechnology step
Endring i framstillingsprosessen for en ikke-proteinholdig bestanddel fordi det senere er innført et bioteknologisk trinn
General remarks:
Generelle merknader:
This specific variation is without prejudice to other variations in this Annex which can be applied in this particular context.
Denne bestemte endringen berører ikke de øvrige endringer i dette vedlegg som kan anvendes i denne særlige sammenhengen.
Community legislation applicable to specific groups of products has to be complied with.
Fellesskapets regelverk som gjelder for særlige produktgrupper, skal overholdes.
The medicinal products containing a proteinaceous component obtained through a biotechnology process fall within the scope of part A of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Legemidler som inneholder proteinholdige bestanddeler som er framkommet gjennom en bioteknologisk prosess omfattes av del A i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93.
Change in the manufacturing process for components compliant with a European Pharmacopoeia monograph and verified by means of a certificate of suitability from the European Pharmacopoeia
Endring i framstillingsprosessen for bestanddeler som er i samsvar med Den europeiske farmakopés monografi og bekreftet ved et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé
Conditions to be fulfilled: the specifications and physicochemical properties and all characteristics of the component remain the same.
Vilkår: spesifikasjonene, de fysikalsk-kjemiske egenskaper og alle bestanddelens kjennetegn forblir de samme.