natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Dersom en bestemt enhet tildeles en entydig identifikator som anvendes i hele distribusjonskjeden (global anvendelse), vil dette muliggjøre entydig identifikasjon av selve enheten.
Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Artikkel 1 nr. 2 bokstav f) i direktiv 93/42/EØF.
Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Artikkel 1 nr. 2 bokstav j) i direktiv 93/42/EØF.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of
Med «prøvebeholdere» menes utstyr, enten det er lufttomt eller ikke, som av framstiller er særskilt beregnet på direkte å inneholde og oppbevare prøver fra menneskekroppen med sikte på
Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Artikkel 2 nr. 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 (EUT L 218 av 13.8.2008, s. 30).
Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Artikkel 2 nr. 6 i forordning (EF) nr. 765/2008.
RISK BASED APPROACH
RISIKOBASERT METODE
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Dersom medlemsstater har til hensikt å opprette et UDI-system, bør de anvende en risikobasert metode i samsvar med utstyrets klassifisering.
UDI type
UDI-type
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
UDI bør omfatter to deler: en utstyrsidentifikator og en produksjonsidentifikator.
This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Disse opplysningene er felles for alt utstyr som tilhører samme spesifikke modell.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Dersom det er betydelige hindre for bruk av både AIDC og HRI på etiketten, bør AIDC-formatet velges.
However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
I visse miljøer eller brukssituasjoner, for eksempel hjemmepleie, kan det imidlertid være hensiktsmessig å bruke HRI i stedet for AIDC.
In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
I samsvar med internasjonale retningslinjer bør det tas hensyn til mulige unntak og/eller fritak fra hovedregelen avhengig av utstyrsklasse.
expiration date and/or manufacturing date for class I,
utløpsdato og/eller framstillingsdato for klasse I,
The serial number allows the identification of the individual device unit.
Serienummeret gjør det mulig å identifisere hver enkelt utstyrsenhet.
UDI application
UDI-anvendelse
As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices (
Som hovedregel bør UDI anvendes på alle emballasjenivåer for alle utstyrsklasser(
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
UDI-systemet bør innføres gradvis, innledningsvis for utstyrsklassene med høyest risiko som bør være det første utstyret som oppfyller vilkårene for å merkes med UDI.
According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets.
I samsvar med internasjonale retningslinjer regnes ikke paller som høyere emballasjenivåer, og UDI-vilkårene gjelder derfor ikke for paller.
CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
VILKÅR SOM SKAL OPPFYLLES AV MARKEDSDELTAKERE, HELSEINSTITUSJONER OG PROFESJONELLE BRUKERE
In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
For at målene med UDI-systemet skal oppnås bør markedsdeltakerne og helseinstitusjonene, samtidig som de utarbeider sine egne nasjonale UDI-ordninger, lagre opplysninger om både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) i hele distribusjonskjeden.
This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Dette vil muliggjøre mer effektive tiltak i forbindelse med tilbakekalling eller tilbaketrekking av produkter.
Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Opplysninger knyttet til utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) bør samles i de nasjonale UDI-databasene.
Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Når den framtidige europeiske databank for medisinsk utstyr (Eudamed) er opprettet, vil opplysninger knyttet til utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) bli sentralisert på europeisk plan gjennom et europeisk elektronisk UDI-system som vil inngå i den framtidige Eudamed-databanken.
As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
Opplysninger knyttet til produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) bør ikke sendes til de nasjonale UDI-databasene og vil ikke registreres i det europeiske elektroniske UDI-systemet.
Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
De bør framlegge de nødvendige dataelementene (se vedlegget) som skal registreres i UDI-databasen.
Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
De bør føre et elektronisk register over både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger).
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere, helseinstitusjoner og profesjonelle brukere de har levert hvert enkelt produkt til.
Importers
Importører
First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Framstillere bør på behørig vis tildele det medisinske utstyret de framstiller en UDI (statiske og dynamiske deler).
First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Importørene bør kontrollere at framstilleren på behørig vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske deler) før de bringer produktet i omsetning på unionsmarkedet.
Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Dersom importøren anser, eller har grunn til å tro, at dette vilkåret ikke er oppfylt, bør importøren ikke bringe utstyret i omsetning på unionsmarkedet før det er brakt i samsvar.
Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
De bør undersøke om utstyret allerede er registrert i UDI-databasen i den medlemsstaten der utstyret ble brakt i omsetning på unionsmarkedet.
Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Importørene bør ikke fjerne eller endre UDI-en, ettersom dette vil gjøre det umulig å spore utstyret.
If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Dersom utstyret allerede er registrert, bør importørene kontrollere at utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) på produktet svarer til den som er i UDI-databasen.
Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere som har levert utstyr til dem.
Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere, helseinstitusjoner og profesjonelle brukere de har levert utstyr til.
Authorised representatives
Representanter
The designation must be effective at least for all devices of the same model.
Utpekingen må minst gjelde for alt utstyr av samme modell.
The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Representanten bør på anmodning få tilgang til registrene over både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) knyttet til produktet eller produktene vedkommende er utpekt for.
Distributors
Distributører
First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Før distributører gjør utstyr tilgjengelig på markedet, bør de kontrollere at framstilleren og, dersom det er relevant, importøren på behørig vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske deler).
Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Dersom en distributør anser, eller har grunn til å tro, at dette vilkåret ikke er oppfylt, bør distributøren ikke gjøre utstyret tilgjengelig på unionsmarkedet før det er brakt i samsvar.
Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Distributørene bør ikke fjerne eller endre UDI-en, ettersom dette vil gjøre det umulig å spore utstyret.
Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
De bør føre et elektronisk register over både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger).
Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere som har levert utstyr til dem.
Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
De bør føre et elektronisk register over markedsdeltakere, helseinstitusjoner og profesjonelle brukere de har levert utstyr til.
Health institutions
Helseinstitusjoner
First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Helseinstitusjoner bør føre et elektronisk register over både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) til medisinsk utstyr som kommer inn i disse institusjonene.
Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Helseinstitusjoner bør derfor føre et register over hvilket utstyr som er brukt for hvilken pasient.
Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
For visse typer utstyr, for eksempel implanterbart medisinsk utstyr, bør helseinstitusjoner lagre både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) i den elektroniske pasientjournalen.
Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Dersom medisinsk utstyr blir tilbakekalt, skal det være mulig å fastslå nøyaktig hvilket utstyr som er implantert i hvilken pasient.
Professional users
Profesjonelle brukere
UDI NATIONAL DATABASES
NASJONALE UDI-DATABASER
Data elements
Dataelementer
Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
Medlemsstater som har til hensikt å opprette et UDI-system for medisinsk utstyr oppfordres til å basere det på nasjonale UDI-databaser.
DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES
DATAELEMENTER I DE NASJONALE UDI-DATABASENE
National databases on UDI should include the following data elements:
Nasjonale UDI-databaser bør omfatte følgende dataelementer:
quantity per package configuration;
mengde per kolli,
if applicable, alternative or additional identifier(s);
dersom det er relevant, alternativ(e) identifikator(er) eller tilleggsidentifikator(er),
name and address of the manufacturer (as indicated on the label);
navnet på og adressen til framstilleren (som angitt på etiketten),
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label);
dersom det er relevant, navnet på og adressen til representanten (som angitt på etiketten),
Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code;
kode i henhold til den globale nomenklaturen for medisinsk utstyr (GMDN, Global Medical Device Nomenclature) eller en annen internasjonalt anerkjent nomenklatur,
if applicable, trade/brand name;
dersom det er relevant, handelsnavn/varenavn,
if applicable, device model, reference, or catalogue number;
dersom det er relevant, utstyrsmodell-, referanse- eller katalognummer,
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter);
dersom det er relevant, klinisk størrelse (herunder volum, lengde, bredde og diameter),
additional product description (optional);
ytterligere produktbeskrivelse (valgfritt),
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use);
dersom det er relevant, vilkår for lagring og/eller håndtering (som angitt på etiketten eller i bruksanvisningen),
labelled as single use device (y/n);
merket som utstyr for engangsbruk (ja/nei),
if applicable, restricted number of reuses;
dersom det er relevant, begrensning for antall ombruk,
device packaged sterile (y/n);
utstyret er emballert sterilt (ja/nei),
need for sterilisation before use (y/n);
må steriliseres før bruk (ja/nei),
labelled as containing latex (y/n);
merket med at produktet inneholder lateks (ja/nei),
labelled as containing DEPH (y/n);
merket med at produktet inneholder DEPH (ja/nei),
URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional);
URL for ytterligere opplysninger, f.eks. bruksanvisninger i elektronisk form (valgfritt),
if applicable, critical warnings or contraindications.
dersom det er relevant, kritiske advarsler eller kontraindikasjoner.
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (
under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering(
OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.
EFT L 35 av 15.02.1995, s. 1.
In accordance with Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (
I samsvar med artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EØF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
Those fees should be updated by reference to the inflation rate of 2012.
Gebyrene bør ajourføres etter inflasjonstakten for 2012.
In accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update has to be made with effect from 1 April 2013.
I samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 må ajourføringen gjøres med virkning fra 1. april 2013.
It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date,
Denne forordning bør derfor tre i kraft snarest mulig og få anvendelse fra nevnte dato —
in the third subparagraph, ‘EUR 6700’ is replaced by ‘EUR 6900’;
i tredje ledd endres «6 700 euro» til «6 900 euro».
In Article 4, ‘EUR 66700’ is replaced by ‘EUR 68400’;
I artikkel 4 endres «66 700 euro» til «68 400 euro».
in the fourth subparagraph, ‘EUR 20100 to EUR 60200’ is replaced by ‘EUR 20600 to EUR 61800’;
i fjerde ledd endres «20 100
UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging (
UDI-bæreren (AIDC- og HRI-representasjon av UDI) bør finnes på utstyrets etikett, på emballasjen eller på selve utstyret (merking direkte på del) og på alle høyere emballasjenivåer(
Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
De bør endre merkingen av produktene sine slik at UDI-koden så langt det er praktisk mulig er trykt på utstyrets etikett, på emballasjen eller på selve utstyret (merking direkte på del) og på alle høyere emballasjenivåer, som nevnt i nr. 34.
in the fifth subparagraph, ‘EUR 10000 to EUR 30100’ is replaced by ‘EUR 10300 to EUR 30900’;
i femte ledd endres «10 000
The inflation rate in the Union, as published by the Statistical Office of the European Union (Eurostat), was 2,6 % in 2012.
Inflasjonstakten i Unionen, offentliggjort av Den europeiske unions statistikkontor (Eurostat), var på 2,6 % i 2012.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Det gjøres på internasjonalt plan en betydelig innsats for å få i stand en globalt harmonisert metode for sporbarhet og for å opprette et globalt anerkjent system for entydig utstyrsidentifikasjon (UDI) for medisinsk utstyr.
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
Det er allerede utarbeidet UDI-ordninger basert på ulike nasjonale og/eller regionale krav til sporbarhet, og det er en risiko for at det vil bli utarbeidet flere avvikende UDI-ordninger på disse nivåer.
Purpose of the Recommendation
Rekommandasjonens formål
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (
GHTFs arbeid for ytterligere harmonisering av rammereglene for medisinsk utstyr utføres i regi av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)(
It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
IMDRF er en frivillig gruppe av reguleringsmyndigheter for medisinsk utstyr fra Australia, Brasil, Canada, Den europeiske union, De forente stater, Japan, Kina (observatør) og Russland (observatør) som møtes for å bygge videre på det solide grunnarbeidet til «Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)».
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
Å oppmuntre vedkommende myndigheter til å bidra til arbeidet som utføres på internasjonalt plan og føre kontroll med deres reaksjoner på dette arbeidet.
Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Med pasientsikkerhet menes unngåelse, forebygging og forbedring av negative utfall eller skader knyttet til ytelse av helsetjenester.
Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Sikkerhet har sitt utspring i samspillet mellom komponentene i systemet, og avhenger ikke av person, utstyr eller avdeling.
Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
Dersom sikkerheten skal forbedres, kreves kunnskap om hvordan sikkerhet springer ut av samspillet mellom komponentene.
Patient safety is a subset of health care quality.
Pasientsikkerhet inngår i helsetjenestenes kvalitet.
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
tilrettelegge for effektiv tilbakekalling og andre korrigerende sikkerhetstiltak (FSCA),
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
tilrettelegge for effektive tiltak fra nasjonale vedkommende myndigheters side etter at utstyr er bragt i omsetning,
enabling queries in numerous data systems;
muliggjøre søk i flere datasystemer,
Queries in numerous data systems
Søk i flere datasystemer
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
redusere sannsynligheten for medisinske feil som følge av feil bruk av utstyret.
Reduction of medical errors
Færre medisinske feil
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Opprettelsen av et UDI-system kan også gjøre det lettere å nå andre mål, for eksempel bekjempelse av forfalskninger, bedre distribusjonskontroll, lagerstyring og spørsmål knyttet til refusjon.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Dette vil øke mulighetene til å sammenligne resultater knyttet til hver enkelt enhet av det medisinske utstyret.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Dette kan føre til feil i kodingen av medisinsk utstyr, som igjen kan true sporbarheten for enheter i tilknytning til korrigerende sikkerhetstiltak.
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Ved at samme UDI brukes i ulike datasystemer (både av reguleringsmyndigheter og helseinstitusjoner) vil søk bli mer effektive, og det vil bli lettere å foreta søk for å samle opplysninger.
Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Medlemsstatene bør kontrollere at differensieringen mellom de ulike utstyrsklassene utelukkende baseres på typen av produksjonsidentifikator (dynamiske opplysninger) i samsvar med nr. 31.