natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Purpose: to familiarise the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of management structure, physical layout of buildings and range of studies.
Formål: Gjøre kontrolløren kjent med laboratoriet det skal føres tilsyn med, herunder ledelsesstruktur, bygningenes fysiske utforming og undersøkelsenes art og omfang.
Prior to conducting a test facility inspection or study audit, inspectors should familiarise themselves with the facility which is to be visited.
Før det gjennomføres tilsyn med et forsøkslaboratorium eller kontroll av en undersøkelse, skal kontrollørene gjøre seg kjent med laboratoriet de skal besøke.
Any existing information on the facility should be reviewed.
All informasjon som foreligger om laboratoriet, skal gjennomgås.
This may include previous inspection reports, the layout of the facility, organisation charts, study reports, protocols and curricula vitae (CVs) of personnel.
Slik informasjon kan omfatte tidligere tilsynsrapporter, bygningenes fysiske utforming, organisasjonskart, undersøkelsesrapporter, protokoller og personalets CV-er (curriculum vitae).
Such documents would provide information on:
Slike dokumenter inneholder opplysninger om:
the type, size and layout of the facility,
laboratoriets type, størrelse og fysiske utforming,
the range of studies likely to be encountered during the inspection,
arten og omfanget av undersøkelser som tilsynet ventelig vil omfatte,
the management structure of the facility.
laboratoriets ledelsesstruktur.
Inspectors should note, in particular, any deficiencies from previous test facility inspections.
Kontrollører skal særlig merke seg enhver mangel som er oppdaget ved tidligere tilsyn med forsøkslaboratoriet.
Where no previous test facility inspections have been conducted, a pre-inspection visit can be made to obtain relevant information.
Dersom det ikke tidligere er ført tilsyn med laboratoriet, kan det foretas innledende tilsyn for å innhente opplysninger av betydning.
Test facilities may be informed of the date and time of inspector's arrival, the objective of their visit and the length of time they expect to be on the premises.
Forsøkslaboratoriene skal informeres om dato og tidspunkt for kontrollørenes ankomst, formålet med deres besøk og hvor lenge de regner med å oppholde seg på området.
This could allow the test facility to ensure that the appropriate personnel and documentation are available.
Forsøkslaboratoriet kan dermed sørge for at berørt personale og egnet dokumentasjon er tilgjengelig.
In cases where particular documents or records are to be examined, it may be useful to identify these to the test facility in advance of the visit so that they will be immediately available during the test facility inspection.
I tilfeller der særlige dokumenter eller registre skal undersøkes, kan det være nyttig å gi forsøkslaboratoriet beskjed om dette på forhånd, slik at materialet er umiddelbart tilgjengelig under tilsynsbesøket.
Starting conference
Åpningsmøte
Purpose: to inform the management and staff of the facility of the reason for the test facility inspection or study audit that is about to take place, and to identify the facility areas, study(ies) selected for audit, documents and personnel likely to be involved.
Formål: Informere laboratoriets ledelse og personale om grunnen til at det skal gjennomføres tilsyn med forsøkslaboratoriet eller kontroll av en undersøkelse, og opplyse om hvilke områder i laboratoriet, undersøkelse(r), dokumenter og medlemmer av personalet som kan bli berørt.
The administrative and practical details of a test facility inspection or study audit should be discussed with the management of the facility at the start of the visit.
De administrative og praktiske enkeltheter ved tilsynet med et forsøkslaboratorium eller ved kontrollen av en undersøkelse skal diskuteres med laboratoriets ledelse ved begynnelsen av besøket.
At the starting conference, inspectors should:
På åpningsmøtet skal kontrollørene
outline the purpose and scope of the visit,
gjennomgå formålet med og omfanget av besøket,
describe the documentation which will be required for the test facility inspection, such as lists of on-going and completed studies, study plans, standard operating procedures, study reports, etc. Access to and, if necessary, arrangements for the copying of relevant documents should be agreed on at this time,
beskrive dokumentasjonen som det vil være behov for under tilsynet med forsøkslaboratoriet, f.eks. lister over pågående og avsluttede undersøkelser, undersøkelsesplaner, standardiserte framgangsmåter, undersøkelsesrapporter osv. Det skal på dette stadiet gjøres avtale om tilgang til aktuelle dokumenter og eventuelt om hvordan de kan kopieres,
clarify or request information as to the management structure (organisation) and personnel of the facility,
anmode om avklaring med hensyn til eller informasjon om ledelsesstrukturen (organisasjonen) og personalet ved laboratoriet,
request information as to the conduct of studies not subject to GLP principles in the areas of the test facility where GLP studies are being conducted,
anmode om informasjon om gjennomføringen av undersøkelser som ikke er underlagt GLP
make an initial determination as to the parts of the facility to be covered during the test facility inspection,
treffe en foreløpig beslutning om hvilke deler av forsøkslaboratoriet som skal omfattes av tilsynet,
describe the documents and specimens that will be needed for on-going or completed study(ies) selected for study audit,
beskrive de dokumenter og prøver som det vil være behov for under kontrollen av pågående eller avsluttede undersøkelser,
indicate that a closing conference will be held at the completion of the inspection.
opplyse at det vil bli holdt et avslutningsmøte når tilsynet med forsøkslaboratoriet er gjennomført.
Before proceeding further with a test facility inspection, it is advisable for the inspector(s) to establish contact with the facility's quality assurance (QA) unit.
Før tilsynet med forsøkslaboratoriet fortsetter, bør kontrolløren(e) kontakte laboratoriets avdeling for kvalitetssikring.
As a general rule, when inspecting a facility, inspectors will find it helpful to be accompanied by a member of the QA unit.
Når kontrollørene utfører tilsyn med et laboratorium, vil de vanligvis anse det som nyttig å bli ledsaget av en ansatt i avdelingen for kvalitetssikring.
Inspectors may wish to request that a room be set aside for examination of documents and other activities.
Kontrollørene kan anmode om at det stilles et rom til deres rådighet til undersøkelse av dokumenter og til annen virksomhet.
Organisation and personnel
Organisasjon og personell
Purpose: to determine whether the test facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for the variety and number of studies undertaken; the organisational structure is appropriate, and management has established a policy regarding training and staff health surveillance appropriate to the studies undertaken in the facility.
Formål: Fastslå om forsøkslaboratoriet har nok kvalifisert personale, tilstrekkelige personalressurser og støttetjenester for de ulike typer og det antall undersøkelser som utføres, om organisasjonsstrukturen er hensiktsmessig, og om ledelsen har innført en ordning for opplæring og helsekontroll av personalet som er tilpasset de undersøkelsene som utføres i laboratoriet.
The management should be asked to produce certain documents, such as:
Ledelsen skal anmodes om å framlegge visse dokumenter, f.eks.:
floor plans,
etasjeplaner,
facility management and scientific organisation charts,
organisasjonskart for ledelse og vitenskapelig personale ved laboratoriet,
CVs of personnel involved in the type(s) of studies selected for the study audit,
CV-er (curriculum vitae) for personale som arbeider med den (de) typen(e) undersøkelse som skal kontrolleres,
list(s) of on-going and completed studies with information on the type of study, initiation/completion dates, test system, method of application of test substance and name of study director,
liste(r) over pågående og avsluttede undersøkelser, med opplysninger om type undersøkelse, start- og sluttdato, forsøkssystem, metode for bruk av forsøksstoffet og navnet på lederen for undersøkelsen,
staff health surveillance policies,
ordning for helsekontroll av personalet,
staff job descriptions and staff training programmes and records,
stillingsbeskrivelser og opplæringsprogrammer for personalet samt registre over disse,
an index to the facility's standard operating procedures (SOPs),
en oversikt over laboratoriets standardiserte framgangsmåter,
specific SOPs as related to the studies or procedures being inspected or audited,
beskrivelse av særlige standardiserte framgangsmåter i forbindelse med de undersøkelser eller prosedyrer som det skal føres tilsyn med, eller som skal kontrolleres,
list(s) of the study directors and sponsors associated with the study(ies) being audited.
liste(r) over lederne for undersøkelsene og oppdragsgivere med hensyn til undersøkelsen(e) som skal kontrolleres.
The inspector should check, in particular:
Kontrolløren skal særlig kontrollere
lists of on-going and completed studies to ascertain the level of work being undertaken by the test facility,
lister over pågående og avsluttede undersøkelser for å fastslå hvor mye arbeid som utføres ved forsøkslaboratoriet,
the identity and qualifications of the study director(s), the head of the quality assurance unit and other personnel,
identitet og kvalifikasjoner når det gjelder lederen/lederne for undersøkelsen, lederen for avdelingen for kvalitetssikring og annet personale,
existence of SOPs for all relevant areas of testing.
om det finnes standardiserte framgangsmåter for alle aktuelle forsøksområder.
Quality assurance programme
Kvalitetssikringsprogram
Purpose: to determine whether the mechanisms used to assure management that studies are conducted in accordance with GLP principles are adequate.
Formål: Fastslå om ledelsen har egnede systemer for å forsikre seg om at undersøkelser utføres etter GLP-prinsippene.
The head of the QA unit should be asked to demonstrate the systems and methods for QA inspection and monitoring of studies, and the system for recording observations made during QA monitoring.
Lederen for avdelingen for kvalitetssikring skal anmodes om å demonstrere systemene og metodene som brukes ved kvalitetssikringskontroll og -overvåking av undersøkelser, og systemet som brukes ved registrering av observasjoner som foretas under kvalitetssikringsovervåkingen.
Inspectors should check:
Kontrolløren skal kontrollere
the qualifications of the head of QA, and of all QA staff,
kvalifikasjonene til lederen for avdelingen for kvalitetssikring og til hele avdelingens personale,
that the QA unit functions independently from the staff involved in the studies,
at avdelingen for kvalitetssikring er uavhengig av personalet som arbeider med undersøkelsene,
how the QA unit schedules and conducts inspections, how it monitors identified critical phases in a study, and what resources are available for QA inspections and monitoring activities,
hvordan avdelingen for kvalitetssikring planlegger og gjennomfører kontroll, hvordan den overvåker de påviste kritiske fasene i en undersøkelse, og hvilke ressurser som er tilgjengelige for kvalitetssikringskontroll og
that where studies are of such short duration that monitoring of each study is impracticable, arrangements exist for monitoring on a sample basis,
at det finnes en ordning for overvåking ved hjelp av stikkprøver i tilfeller der undersøkelsene er av så kort varighet at det er praktisk umulig å overvåke hvert enkelt forsøk,
the extent and depth of QA monitoring during the practical phases of the study,
omfang og grad av kvalitetssikringsovervåking under de praktiske fasene av undersøkelsen,
the extent and depth of QA monitoring of routine test facility operation,
omfang og grad av kvalitetssikringsovervåking av rutinepreget arbeid i forsøkslaboratoriet,
the QA procedure for checking the final report to ensure its agreement with the raw data,
framgangsmåtene for kvalitetssikring som anvendes for å kontrollere at sluttrapporten er i samsvar med rådataene,
that management receives reports from QA concerning problems likely to affect the quality or integrity of a study,
at ledelsen mottar rapporter fra avdelingen for kvalitetssikring om problemer som vil kunne påvirke en undersøkelses kvalitet eller helhetlighet,
the actions taken by QA when deviations are found,
tiltak som gjennomføres av avdelingen for kvalitetssikring når det oppdages avvik,
the QA role, if any, if studies or parts of studies are done in contract laboratories,
den rollen avdelingen for kvalitetssikring eventuelt har i tilfeller der undersøkelser eller deler av undersøkelser utføres av andre laboratorier etter kontrakt,
the part played, if any, by QA in the review, revision and updating of SOPs.
den rollen avdelingen for kvalitetssikring eventuelt har ved gjennomgåelse, revisjon og ajourføring av standardiserte framgangsmåter.
Facilities
Laboratorier
Purpose: to determine if the test facility, whether indoor or outdoor, is of suitable size, design and location to meet the demands of the studies being undertaken.
Formål: Fastslå om forsøkslaboratoriet, både innendørs og utendørs, har en størrelse, utforming og beliggenhet som er egnet til å oppfylle de krav som stilles ved utføring av undersøkelsene.
The inspector should check that:
Kontrolløren skal kontrollere
the design enables an adequate degree of separation so that, for example, test substances, animals, diets, pathological specimens, etc. of one study cannot be confused with those of another,
at utformingen gir mulighet for tilstrekkelig oppdeling, slik at f.eks. forsøksstoffer, dyr, fôrvarer, patologiske prøver osv. fra en undersøkelse ikke kan forveksles med tilsvarende fra en annen,
environmental control and monitoring procedures exist and function adequately in critical areas, for example, animal and other biological test systems rooms, test substance storage areas, laboratory areas,
at det finnes framgangsmåter for miljøstyring og -overvåking som virker tilfredsstillende i kritiske områder, f.eks. rom til dyr og andre biologiske forsøkssystemer, områder der det lagres forsøksstoffer, laboratorieområder,
the general housekeeping is adequate for the various facilities and that there are, if necessary, pest control procedures.
at det alminnelige stell av de ulike laboratoriene er tilfredsstillende, og at det finnes framgangsmåter for skadedyrbekjempelse i påkommende tilfeller.
Care, housing and containment of biological test systems
Stell, oppbevaring og isolering av biologiske forsøkssystemer
Purpose: to determine whether the test facility, if engaged in studies using animals or other biological test systems, has support facilities and conditions for their care, housing and containment, adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of data.
Formål: Fastslå om forsøkslaboratoriet, dersom det utfører undersøkelser med dyr eller andre biologiske forsøkssystemer, har egnet utstyr og tilbyr tilfredsstillende forhold der disse kan stelles, oppbevares og isoleres, for å unngå stress og andre problemer som kan påvirke forsøkssystemet og dermed kvaliteten på dataene.
A test facility may be carrying out studies which require a diversity of animal or plant species as well as microbial or other cellular or sub-cellular systems.
Et forsøkslaboratorium kan utføre undersøkelser som krever en rekke forskjellige dyre- eller plantearter samt mikrobielle eller andre cellulære eller subcellulære systemer.
The type of test systems being used will determine the aspects relating to care, housing or containment that the inspector will monitor.
Typen forsøkssystem som brukes, avgjør hvilke sider ved stellet, oppbevaringen og isoleringen kontrolløren vil overvåke.
Using his judgment, the inspector will check, according to the test systems, that:
Kontrolløren skal etter eget skjønn og alt etter type forsøkssystem kontrollere
there are facilities adequate for the test systems used and for testing needs,
at det finnes laboratorier som er egnet for forsøkssystemene som brukes, og som oppfyller kravene forsøket stiller,
there are arrangements to quarantine animals and plants being introduced into the facility and that these arrangements are working satisfactorily,
at det er lagt til rette for at dyr eller planter som tas inn i laboratoriet, kan settes i karantene, og at denne ordningen virker tilfredsstillende,
there are arrangements to isolate animals (or other elements of a test system, if necessary) known to be, or suspected of being, diseased or carriers of disease,
at det er lagt til rette for at dyr (eller eventuelt andre deler av et forsøkssystem) som har eller er mistenkt for å ha en sykdom eller være smittebærere, kan isoleres,
there is adequate monitoring and record-keeping of health, behaviour or other aspects, as appropriate to the test system,
at det gjennomføres tilstrekkelig overvåking og registrering av forhold som gjelder helse, atferd og annet, alt etter type forsøkssystem,
the equipment for maintaining the environmental conditions required for each test system is adequate, well maintained, and effective,
at utstyret som skal bidra til at de nødvendige miljøforholdene for hvert forsøkssystem opprettholdes, er velegnet, godt vedlikeholdt og effektivt,
animal cages, racks, tanks and other containers, as well as accessory equipment, are kept sufficiently clean,
at bur, hyller, tanker og andre beholdere for dyr samt tilleggsutstyr holdes tilstrekkelig rene,
analyses to check environmental conditions and support systems are carried out as required,
at det foretas påkrevde analyser for å kontrollere miljøforhold og hjelpesystemer,
facilities exist for removal and disposal of animal waste and refuse from the test systems and that these are operated so as to minimise vermin infestation, odours, disease hazards and environmental contamination,
at det finnes utstyr for fjerning og disponering av avfall fra dyr og fra forsøkssystemene, og at utstyret benyttes slik at det oppstår minst mulig risiko for skadedyrangrep, lukt, sykdommer og forurensning av miljøet,
storage areas are provided for animal feed or equivalent materials for all test systems; that these areas are not used for the storage of other materials such as test substances, pest control chemicals or disinfectants, and that they are separate from areas in which animals are housed or other biological test systems are kept,
at det finnes områder for lagring av fôrvarer eller tilsvarende materialer for alle forsøkssystemer, at disse områdene ikke brukes til lagring av andre materialer som forsøksstoffer, kjemikalier til skadedyrbekjempelse eller desinfeksjonsmidler, og at de er atskilt fra områder der det oppbevares dyr eller andre biologiske forsøkssystemer,
stored feed and bedding are protected from deterioration by adverse environmental conditions, infestation or contamination.
at lagret fôr og strø beskyttes mot forringelse som følge av ugunstige miljøforhold, skadedyrangrep eller kontaminering.
Apparatus, materials, reagents and specimens
Apparater, materialer, reagenser og prøver
Purpose: to determine whether the test facility has suitably located, operational apparatus in sufficient quantity and of adequate capacity to meet the requirements of the tests being conducted in the facility and that the materials, reagents and specimens are properly labelled, used and stored.
Formål: Fastslå om forsøkslaboratoriet på egnet sted har apparater i god stand, i tilstrekkelig antall og med tilstrekkelig kapasitet til å oppfylle kravene til forsøkene som utføres der, og om materialer, reagenser og prøver er merket, brukes og lagres på forskriftsmessig måte.
apparatus is clean and in good working order,
at apparatene er rene og i god stand,
records have been kept of operation, maintenance, verification, calibration and validation of measuring equipment and apparatus (including computerised systems),
at det er ført registre over drift, vedlikehold, kontroll, kalibrering og validering av måleutstyr og apparater (herunder edb-baserte systemer),
materials and chemical reagents are properly labelled and stored at appropriate temperatures and that expiry dates are not being ignored.
at materialer og kjemiske reagenser er merket og lagres på forskriftsmessig måte ved riktig temperatur, og at utløpsdatoer overholdes.
Labels for reagents should indicate their source, identity and concentration and/or other pertinent information,
Ved merking av reagenser skal det angis kilde, identitet, konsentrasjon og/eller andre opplysninger av betydning,
specimens are well identified by test system, study, nature and date of collection,
at prøver er tydelig identifisert ved hjelp av forsøkssystem, undersøkelse, art og prøvetakingsdato,
apparatus and materials used do not alter to any appreciable extent the test systems.
at anvendte apparater og materialer ikke påvirker forsøkssystemene i merkbar grad.
Test systems
Forsøkssystemer
Purpose: to determine whether adequate procedures exist for the handling and control of the variety of test systems required by the studies undertaken in the facility, for example, chemical and physical systems, cellular and microbic systems, plants or animals.
Formål: Fastslå om det finnes hensiktsmessige framgangsmåter for å håndtere og kontrollere de ulike forsøkssystemene som er påkrevd for å utføre undersøkelsene i laboratoriet, f.eks. kjemiske og fysiske systemer, celle- og mikrobesystemer, planter eller dyr.
Physical and chemical systems
Fysiske og kjemiske systemer
where required by study plans, the stability of test and reference substances was determined and that the reference substances specified in test plans were used,
at det, når det kreves i undersøkelsesplanene, er fastsatt hvilken stabilitet forsøks- og referansestoffer skal ha, og at referansestoffene angitt i planene ble brukt,
in automated systems, data generated as graphs, recorder traces or computer print-outs are documented as raw data and archived.
at det ved bruk av automatiske systemer sørges for at data innhentet som grafer, kurver eller datautskrifter behandles som rådata og registreres.
Biological test systems
Biologiske forsøkssystemer
Taking account of the relevant aspects referred to above relating to care, housing or containment of biological test systems, the inspector should check that:
Samtidig som kontrolløren tar hensyn til relevante ovennevnte sider ved stell, oppbevaring og isolering av biologiske forsøkssystemer, skal vedkommende kontrollere
test systems are as specified in study plans,
at forsøkssystemene svarer til beskrivelsen i undersøkelsesplanene,
test systems are adequately and, if necessary and appropriate, uniquely identified throughout the study, and that records exist regarding receipt of the test systems and document fully the number of test systems received, used, replaced or discarded,
at forsøkssystemene er tilstrekkelig og, om nødvendig og hensiktsmessig, entydig identifisert gjennom hele undersøkelsen, og at det finnes registre som tydelig viser når forsøkssystemene er mottatt, og hvor mange av de mottatte forsøkssystemene som er brukt, erstattet eller kassert,
housing or containers of test systems are properly identified with all the necessary information,
at bur eller beholdere for forsøkssystemene er riktig identifisert med alle nødvendige opplysninger,
there is an adequate separation of studies being conducted on the same animal species (or the same biological test systems) but with different substances,
at undersøkelser av de samme dyrearter (eller de samme biologiske forsøkssystemer), men med forskjellige stoffer, utføres tilstrekkelig atskilt,
there is an adequate separation of animal species (and other biological test systems) either in space or in time,
at dyrearter (og andre biologiske forsøkssystemer) holdes tilstrekkelig atskilt i rom eller tid,
the biological test system environment is as specified in the study plan or in SOPs for aspects such as temperature, or light/dark cycles,
at miljøet i det biologiske forsøkssystemet er som angitt i undersøkelsesplanen eller i standardiserte framgangsmåter når det gjelder faktorer som temperatur eller lys/mørke-perioder,