natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use (
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (
The United States of America requested, by letter dated 17 January 2013, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC.
Ved brev av 17. januar 2013 anmodet De forente stater om å bli ført opp i samsvar med artikkel 111b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
In order to obtain traditional-use registration, the applicant shall submit an application to the competent authority of the Member State concerned.
For å oppnå en registrering av tradisjonell bruk må søkeren inngi en søknad til vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU av 22. november 2012 om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF(
OJ L 325, 23.11.2012, p. 15.
EUT L 325 av 23.11.2012, s. 15.
This Decision shall enter into force on the fifth day following that of its publication in the
Denne beslutning trer i kraft den femte dag etter at den er kunngjort i
Additionally, they are labelled with a black symbol.
I tillegg er de merket med et svart symbol.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach.
Påvisning av et signal skal bygge på en tverrfaglig metode.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate.
Signalpåvisning innenfor Eudravigilance-databasen skal utfylles med staistisk analyse, der det er relevant.
Methodology for determining the evidentiary value of a signal
Metodikk for påvisning av et signals beviskraft
The recommendation took into account the views of patients and healthcare professionals as expressed by the Patients’ and Consumers’ Working Party and the Healthcare Professionals’ Working Group established by the European Medicines Agency.
I anbefalingen ble det tatt hensyn til pasienters og helsepersonells synspunkter slik de ble framlagt av arbeidsgruppen for pasienter og forbrukere og arbeidsgruppen for helsepersonell nedsatt av Det europeiske legemiddelkontor.
Different types of factors may be taken into account for the prioritisation of signals, in particular whether the association or medicinal product is new, factors related to the strength of the association, factors related to the seriousness of the reaction involved and factors related to the documentation of reports to the Eudravigilance database.
Ved prioritering av signaler kan det tas i betraktning ulike faktorer, særlig opplysninger om forbindelsen eller legemidlet er nytt, faktorer rundt reaksjonsens alvorlighetsgrad og faktorer rundt dokumenteringen av rapporter i Eudravigilance-databasen.
For the purposes of this Article, ‘signal validation’ means the process of evaluating the data supporting the detected signal in order to verify that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal.
I denne artikkel menes med «signalbekreftelse» prosessen med å vurdere data som støtter det påviste signalet for å kontrollere at den tilgjengelige dokumentasjonen inneholder tilstrekkelig belegg for at det finnes en ny mulig årsakssammenheng eller et nytt aspekt av en kjent forbindelse, og at videre analyse av signalet derfor er berettiget.
Worksharing for signal management
Arbeidsdeling ved signalhåndtering
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
Enhver slik utnevning skal vurderes på nytt minst hvert fjerde år.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Uten at det berører nr. 1 skal alle medlemsstater fortsatt ha ansvar for overvåkingen av data i Eudravigilance-databasen i samsvar med artikkel 107h nr. 1 bokstav c) og artikkel 107h nr. 3 i direktiv 2001/83/EF.
Signal detection support
Støtte til signalpåvisning
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
Kontoret skal støtte overvåkingen av Eudravigilance-databasen ved å gi vedkommende nasjonale myndigheter tilgang til følgende opplysninger:
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
spesialtilpasset gruppering og stratifisering av data som gjør det mulig å identifisere pasientgrupper med en høyere risiko for bivirkninger eller med en risiko for en mer alvorlig bivirkning,
statistical signal detection methods.
statistiske metoder for signalpåvisning.
Signal detection audit trail
Revisjonsspor for signalpåvisning
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Revisjonssporet skal gjøre det mulig å spore hvordan signalene er påvist og hvordan validerte og bekreftede signaler er vurdert.
Use of terminology, formats and standards
Bruk av terminologi, formater og standarder
Use of internationally agreed terminology
Bruk av internasjonalt anerkjent terminologi
It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market while realising a high level of human health protection.
Det er derfor nødvendig med en innbyrdes tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter som er ulike med hensyn til grunnleggende prinsipper, for å fremme det indre markeds virkemåte og samtidig sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse.
The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health.
Alle regler for framstilling og distribusjon av legemidler for mennesker bør ha vern av folkehelsen som sitt viktigste mål.
However, this objective should be achieved by means which do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community.
Dette mål bør imidlertid nås på en måte som ikke er til hinder for utviklingen av farmasøytisk industri eller handelen med legemidler i Fellesskapet.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
I slike tilfeller skal Kontoret underrettes.
Particularly as a result of scientific and technical progress, the definitions and scope of Directive 2001/83/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
Særlig som et resultat av den vitenskapelige og tekniske utvikling bør definisjonene i og virkeområdet for direktiv 2001/83/EF klargjøres for å sikre høye krav til kvalitet, sikkerhet og virkning når det gjelder legemidler for mennesker.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Medlemsstater, innehavere av markedsføringstillatelser og Kontoret skal overvåke bruken av terminologien nevnt i nr. 1 enten systematisk eller ved hjelp av regelmessige stikkprøver.
Use of internationally agreed formats and standards
Bruk av internasjonalt godkjente formater og standarder
This definition should specify the type of action that the medicinal product may exert on physiological functions.
Denne definisjonen bør spesifisere hvilken type innvirkning legemiddelet kan ha på fysiologiske funksjoner.
This enumeration of actions will also make it possible to cover medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products as well as certain medicinal products for topical use.
En slik oppregning av virkninger vil også gjøre det mulig å dekke legemidler som genterapi og radioaktive legemidler samt visse legemidler for lokal bruk.
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
Med nesyn til nr. 1 skal vedkommende nasjonale myndigheter, innehavere av markedsføringstillatelsen og Kontoret også bruke følgende formater og standarder:
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2:
EN ISO 27953-2:2011 Helseinformatikk - Sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller (ICSR) i overvåking av legemiddelbivirkninger - Del 2
Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, food supplements, medical devices, biocides or cosmetics, this Directive should not apply.
Dersom et produkt klart omfattes av definisjonen av andre produktkategorier, særlig næringsmidler, kosttilskudd, medisinsk utstyr, biocider eller kosmetikk, får dette direktiv ikke anvendelse.
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11239:2012 Helseinformatikk - Identifisering av medisinske produkter - Dataelementer og strukturer for unik identifisering og utveksling av regulert informasjon om farmasøytiske doseringsformer, presentasjonsenheter, adminstrasjonsruter og emballasje (ISO/FDIS 11239:2012)
Transmission of reports of suspected adverse reactions
Oversending av rapporter om antatte bivirkninger
Individual case safety reports
Sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller
Content of the individual case safety report
Innholdet i sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
Medlemsstater og innehavere av markedsføringstillatelsen skal sikre at sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller er så fullstendige som mulig og skal oversende oppdateringer av disse rapportene til Eudravigilance-databasen på en nøyaktig og pålitelig måte.
Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
Når det foreslås å endre virkeområdet for den sentraliserte framgangsmåten, skal det ikke lenger være mulig å velge framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte framgangsmåten når det gjelder legemidler mot sjeldne sykdommer og legemidler som inneholder nye virksomme stoffer, og der den terapeutiske indikasjonen er behandling av AIDS, kreft, nevrodegenerative sykdommer eller diabetes.
See p. 1 .of this Official Journal.
EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
Oppfølgingen av rapportene skal dokumenteres på en tilfredsstillende måte.
On the other hand, in the case of generic medicinal products of which the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions.
På den annen side, når det gjelder generiske legemidler der referanselegemiddelet er tillatt markedsført i henhold til den sentraliserte framgangsmåten, bør de som søker om markedsføringstillatelse, på visse vilkår kunne velge en av de to framgangsmåtene.
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors (
litteraturhenvisninger i samsvar med «Vancouver-stilen» som ble utviklet av International Committee of Medical Journal Editors(
International Committee of Medical Journal Editors.
International Committee of Medical Journal Editors.
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
N Engl J Med 1997; 336:309-15.
N Engl J Med 1997; 336:309-15.
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
EFT L 121 av 1.05.2001, s. 34.
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
opplysninger om primærkilde(r): opplysninger som identifiserer rapportøren, herunder bostedsstat og faglige kvalifikasjoner,
relevant medical history and concurrent conditions;
relevant sykehistorie og samtidige sykdommer,
Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation or which are of benefit to society or to patients.
Framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte framgangsmåten bør også være et mulig alternativ for legemidler som utgjør en terapeutisk nyskaping, eller som er til fordel for samfunnet eller for pasientene.
Evaluation of the operation of marketing authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Vurderingen av måten framgangsmåtene for markedsføringstillatelse virker på har vist at det særlig er behov for å revidere framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse for å bedre mulighetene for samarbeid mellom medlemsstatene.
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
for biologiske produkter, produksjonsnummeret,
Since generic medicines account for a major part of the market in medicinal products, their access to the Community market should be facilitated in the light of the experience acquired.
Ettersom generiske legemidler utgjør en viktig del av markedet for legemidler, bør tilgangen til fellesskapsmarkedet for disse produktene lettes i lys av den erfaring som er gjort.
A marketing authorisation should be renewed once five years after the granting of the marketing authorisation.
En markedsføringstillatelse bør fornyes hvert femte år etter at den ble gitt.
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
dødsdato og dødsårsak, herunder årsaker fastsatt ved obduksjon, dersom pasienten er død,
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
en beskrivelse av tilfellet, dersom det er mulig, som omfatter alle relevante opplysninger for enkelttilfeller, med unntak av ikke-alvorlige bivirkninger,
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Videre bør en tillatelse som ikke har vært benyttet i tre år på rad, det vil si en tillatelse som ikke har ført til at et legemiddel er brakt i omsetning i de relevante medlemsstatene i løpet av perioden, anses som ugyldig, særlig for å unngå den administrative byrden forbundet med å opprettholde slike tillatelser.
The environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it should be envisaged.
Miljøvirkningen bør vurderes, og det bør i hvert enkelt tilfelle innføres særlige bestemmelser for å begrense den.
In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation.
Miljøvirkningen bør likevel ikke utgjøre et kriterium for å avslå en markedsføringstillatelse.
The quality of medicinal products for human use manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products.
Kvaliteten på legemidler for mennesker som er framstilt eller er tilgjengelige i Fellesskapet, bør sikres ved at det kreves at de virksomme stoffene som benyttes i sammensetningen av dem, er i samsvar med prinsippene for god framstillingspraksis for disse legemidlene.
As part of the proper use of medicinal products, the rules on packaging should be adapted to take account of the experience acquired.
Med sikte på korrekt bruk av legemidler bør reglene for emballasje tilpasses for å ta hensyn til den erfaring som er gjort.
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av dette direktiv, skal vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er gitt Kommisjonen(
Member States may report case narratives in their official language(s).
Medlemsstater kan framlegge beskrivelser av tilfeller på sitt offisielle språk.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Engelsk skal benyttes til rapportering av antatte bivirkninger som har opprinnelse utenfor Unionen.
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
Format ved elektronisk oversending av antatte bivirkninger
Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel med egenskaper til å helbrede eller forebygge sykdom hos mennesker, eller
Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis."
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan anvendes i eller på menneskekroppen eller tilføres mennesker, enten med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å stille en medisinsk diagnose.»
Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
ethvert legemiddel som er framstilt av stoffer kalt «homøopatiske stamprodukter» i samsvar med en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Medlemsstater og innehavere av markedsføringstillatelser skal bruke formatene fastsatt i artikkel 26 og terminologien fastsatt i artikkel 25 for elektronisk oversending av antatte bivirkninger.
Risk management plans
Planer for risikostyring
Content of the risk management plan
Innhold i risikostyringsplanene
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.";
Navnet, som kan være enten et fantasinavn som ikke kan forveksles med fellesnavnet, eller et fellesnavn eller en vitenskapelig betegnelse, sammen med et varemerke eller navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen.»
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (*);
Det europeiske legemiddelkontor opprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004(*)
point 28 shall be replaced by the following points:
Nr. 28 erstattes med følgende numre:
any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health;
enhver risiko forbundet med legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning med hensyn til pasientens helse eller folkehelsen,
any risk of undesirable effects on the environment;
enhver risiko for uønskede miljøvirkninger.
In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a 'medicinal product' and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply.
I tilfelle av tvil om hvorvidt et produkt ut fra hensyn til alle dets egenskaper kan omfattes av definisjonen av et legemiddel og av definisjonen av et produkt som omfattes av annet fellesskapsregelverk, får dette direktiv anvendelse.
Medicinal products intended for research and development trials, but without prejudice to the provisions of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (*).
Legemidler som er beregnet på forsknings- og utviklingsforsøk, med forbehold for bestemmelsene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(*).
Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process.";
Fullblod, plasma eller blodlegemer fra mennesker, unntatt plasma som blir framstilt ved anvendelse av en industriell prosess.»
Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Medlemsstatene kan midlertidig tillate utlevering av et ikke-godkjent legemiddel dersom det foreligger mistanke om eller bekreftelse av spredning av sykdomsframkallende stoffer, toksiner, kjemiske agenser eller radioaktiv stråling som kan forårsake skade.
«1a The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product.
«1a Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha ansvar for markedsføringen av legemiddelet.
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, including the reference to its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name;
kvalitativ og kvantitativ sammensetning av legemiddelets bestanddeler, herunder referansen til dets internasjonale fellesnavn (INN) anbefalt av Verdens helseorganisasjon, dersom det finnes et internasjonalt fellesnavn for legemiddelet, eller en referanse til relevant kjemisk betegnelse.»