natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
I en del tilfeller vil imidlertid stoffets fysiske eller kjemiske egenskaper medføre at det er umulig eller unødvendig å framlegge visse av de opplysninger som inngår i grunndatasettet.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
Når det gjelder tilleggsdatasettet, bestemmes hvilke opplysninger som skal framlegges for et gitt aktivt stoff på grunnlag av hvert av de dataelementer som inngår i tilleggsdatasettet i henhold til dette vedlegg, idet det blant annet tas hensyn til stoffets fysiske og kjemiske egenskaper, foreliggende data, opplysninger som inngår i grunndatasettet, typer produkter som det aktive stoffet vil bli brukt i, samt eksponeringsmønstre som slik bruk kan medføre.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Kolonne 1 i tabellen i vedlegg II inneholder særlige opplysninger om enkelte dataelementer som skal tas med.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
De generelle betraktninger med hensyn til tilpasningen av opplysningskravene fastsatt i vedlegg IV, får også anvendelse.
In light of the importance of reducing testing on vertebrates, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrates.
Ettersom det er viktig å redusere forsøk på virveldyr, inneholder kolonne 3 i tabellen i vedlegg II særlige opplysninger om tilpasning av visse dataelementer som kan forutsette bruk av forsøk på virveldyr.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Opplysningene som legges inn, skal uansett danne et tilstrekkelig grunnlag for en risikovurdering som viser at kriteriene i artikkel 4 nr. 1 er oppfylt.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Søkeren bør lese den detaljerte tekniske veiledningen med hensyn til anvendelsen av dette vedlegg og utarbeidelsen av dokumentasjonen nevnt i artikkel 6 nr. 1 bokstav a), som er tilgjengelig på Byråets nettsted.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Søkeren har plikt til å innlede samråd før dokumentasjonen innleveres.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
I tillegg til plikten fastsatt i artikkel 62 nr. 2 kan søkere også samrå seg med vedkommende myndighet, som vil vurdere dokumentasjonen med hensyn til de foreslåtte opplysningskrav og særlig de forsøk på virveldyr som søkeren foreslår å gjennomføre.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Ytterligere opplysninger kan måtte inngis dersom det er nødvendig å utføre vurderingen angitt i artikkel 8 nr. 2.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
En fullstendig, detaljert beskrivelse av undersøkelsene som er gjennomført eller som det vises til, og metodene som er brukt, skal også gis.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Det er viktig å sikre at tilgjengelige data er relevante og er av tilstrekkelig kvalitet til å oppfylle kravene.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Det bør også framlegges bevis for at det aktive stoffet som det er utført forsøk med, er det samme stoffet som det er sendt inn søknad om.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Dokumentasjonen skal framlegges i det format som Byrået har gjort tilgjengelig.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
I tillegg må IUCLID brukes for de deler av dokumentasjonen som IUCLID gjelder.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Formater og ytterligere veiledning om datakrav og utarbeiding av dokumentasjonen finnes på Byråets hjemmeside.
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)(
Forsøk innsendt med henblikk på godkjenning av et aktivt stoff, skal gjennomføres i henhold til metodene  beskrevet i kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 av 30. mai 2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)(
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Dersom en metode er uegnet eller ikke er beskrevet, skal det imidlertid brukes andre metoder som er vitenskapelig relevante og om mulig internasjonalt anerkjente, og deres relevans må rettferdiggjøres i søknaden.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Dersom forsøksmetodene anvendes på nanomaterialer, skal det gis en redegjørelse om deres vitenskapelige relevans for nanomaterialer, og der det er relevant, for de tekniske tilpasninger/justeringer som er gjort for å ta hensyn til disse materialers særlige egenskaper.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes(
Forsøk som utføres, skal oppfylle relevante krav til vern av forsøksdyr i europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU av 22. september 2010 om vern av dyr til andre vitenskapelige formål(
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Forsøk som gjelder fysisk-kjemiske egenskaper og sikkerhetsrelaterte opplysninger om stoffet, bør utføres slik at de minst oppfyller internasjonale standarder.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Når forsøk utføres, skal det legges fram en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av det aktive stoffet og dets urenheter.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Forsøk bør gjennomføres med det aktive stoffet som framstilles, og for enkelte av de fysiske eller kjemiske egenskapene (se opplysningene i kolonne I i tabellen), med en renset form av det aktive stoffet.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Dersom det foreligger forsøksdata som er framkommet før 1. september 2013 ved andre metoder enn dem som er fastsatt i forordning (EF) 440/2008, skal vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat i hvert enkelt tilfelle treffe beslutning om hvorvidt disse dataene er tilstrekkelige for denne forordnings formål, og om hvorvidt det må utføres nye forsøk i samsvar med forordning (EF) nr. 440/2008, idet det blant annet tas hensyn til behovet for å begrense forsøk på virveldyr mest mulig.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Nye forsøk på virveldyr skal gjennomføres som siste tilgjengelige mulighet for å sikre overholdelse av datakravene fastsatt i dette vedlegg, når alle andre datakilder er uttømt.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
In vivo-forsøk med etsende stoffer i konsentrasjoner/dosenivåer som gir etsende virkning, skal også unngås.
TITLE 1
AVDELING 1
Core data set and additional data set for active substances
Grunndatasett og tilleggsdatasett for aktive stoffer
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
De opplysninger som kreves for å underbygge godkjenningen av et aktivt stoff, er oppført i tabellen under.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Vilkårene for ikke å kreve et særskilt forsøk som er fastsatt i de relevante forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008, er ikke gjentatt i kolonne 3, men gjelder likevel.
Information required
Opplysninger som kreves
All data is CDS unless indicated as ADS
Alle data er grunndata med mindre de er beskrevet som tilleggsdata
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
Særlige regler om tilpasning av standardopplysningene i forbindelse med visse opplysningskrav som kan kreve forsøk på virveldyr
Name and address
Navn og adresse
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
Framstiller av det aktive stoffet (navn, adresse, framstillingsanleggets beliggenhet)
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DET AKTIVE STOFFETS IDENTITET
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
For det aktive stoff skal opplysningene som gis i dette avsnitt, være tilstrekkelige til at stoffet kan identifiseres.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
Dersom det ikke er teknisk mulig, eller dersom det vitenskapelig sett ikke synes nødvendig å gi opplysninger om ett eller flere av punktene nedenfor, skal dette klart begrunnes
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Trivialnavn foreslått eller godkjent av ISO samt synonymer (vanlig navn, handelsnavn, forkortelse)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Kjemisk betegnelse (IUPAC- og CA-nomenklatur eller annen internasjonal kjemisk betegnelse(r))
Manufacturer’s development code number(s)
Framstillerens utviklingskodenummer/-numre
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
CAS-nummer samt EF-, INDEX- og CIPAC-nummer
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Molekyl- eller strukturformel (herunder Smiles-notasjon, om tilgjengelig og relevant)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Opplysninger om optisk aktivitet og fullstendige opplysninger om isomersammensetning (om tilgjengelig og relevant)
Molar mass
Molekylvekt
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Framstillingsmetode (syntesevei) for det aktive stoffet, herunder opplysninger om utgangsmaterialer og løsemidler, herunder leverandører, spesifikasjoner og kommersiell tilgjengelighet
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Renhetsgrad for det aktive stoffet som framstilles, i g/kg, g/l eller %w/w (v/v) alt etter som, med angivelse av øvre og nedre grense
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Identiteten til eventuelle urenheter og tilsetningsstoffer, herunder biprodukter av syntese, optiske isomerer, nedbrytingsprodukter (dersom stoffet er ustabilt) ureagerte polymerer og endegrupper osv. av polymerer og ureagerte utgangsmaterialer av UVC-stoffer
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Analyseprofil av minst fem representative partier (g/kg aktivt stoff), herunder opplysninger om innhold av urenheter som nevnt i 2.10
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Opprinnelsen til det naturlige aktive stoffet eller dets forstadier, f.eks. blomsterekstrakt
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DET AKTIVE STOFFETS FYSISKE OG KJEMISKE EGENSKAPER
Appearance(
Utseende(
3.1.1.
3.1.1
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Aggregattilstand (ved 20 °C og 101,3 kPa)
3.1.2.
3.1.2
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fysisk tilstand (dvs. tyktflytende, krystallinsk, pulver) (ved 20 °C og 101,3 kPa)
3.1.3.
3.1.3
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Farge (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Lukt (ved 20 °C og 101,3 kPa)
Melting/freezing point(
Smelte-/frysepunkt(
Acidity, alkalinity
Surhetsgrad, alkalitet
Boiling point(
Kokepunkt(
Relative Density
Relativ tetthet
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant
Data om absorpsjonsspektre (UV/VIS, IR, NMR) og massespektrum, molar ekstinksjonskoeffisient ved relevante bølgelengder
3.7.1.
3.7.1
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Henrys lovs konstant må alltid angis for faste stoffer og væsker dersom den kan beregnes
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency
Fordelingskoeffisient (n-oktanol/vann) og dens pH-avhengighet
Thermal stability, identity of breakdown products
Termisk stabilitet, nedbrytingsprodukters identitet
ADS
Tilleggsdata
3.14.
3.14
3.16.
3.16
3.17.
3.17
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products(
Stabilitet i organiske løsemidler brukt i biocidprodukter og identiteten til relevante nedbrytingsprodukter(
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
FYSISKE FARER OG TILSVARENDE EGENSKAPER
4.10.
4.10
4.11.
4.11
4.12.
4.12
4.13.
4.13
4.14.
4.14
4.15.
4.15
4.16.
4.16
Corrosive to metals
Etsende for metaller
4.17.
4.17
Additional physical indicators for hazards
Andre fysiske fareindikatorer
4.17.1.
4.17.1
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Selvantennelsestemperatur (væsker og gasser)
4.17.2.
4.17.2
Relative self ignition temperature for solids
Relativ selvantennelsestemperatur for faste stoffer
4.17.3.
4.17.3
Dust explosion hazard
Støveksplosjonsfare
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
METODER FOR PÅVISNING OG IDENTIFIKASJON
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analysemetoder, herunder valideringsparametrer for bestemmelse av det aktive stoffet som framstilles og eventuelt for relevante restmengder, isomerer og urenheter i det aktive stoffet eller i tilsetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
For andre urenheter enn relevante urenheter gjelder dette bare hvis de forekommer med ≥ 1 g/kg
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Analysemetoder for overvåkingsformål, herunder gjenfinningsprosent og grenser for mengdebestemmelse og påvisning for det aktive stoffet og restmengder av dette i eller eventuelt på følgende:
Water (surface, drinking etc.) and sediment
Vann (overflatevann, drikkevann osv.) og sedimenter
Animal and human body fluids and tissues
Kroppsvæsker og vev fra dyr og mennesker
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Analysemetoder for overvåkingsformål, herunder gjenfinningsprosent og grenser for mengdebestemmelse og påvisning for det aktive stoffet og restmengder av dette i eller eventuelt på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse og andre produkter der det er relevant (ikke nødvendig dersom verken det aktive stoffet eller produkter behandlet med det, kommer i kontakt med dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, næringsmidler av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse eller fôrvarer)
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
EFFEKTIVITET MOT ORGANISMER I MÅLGRUPPEN
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Funksjon, f.eks. soppdrepende middel, rottegift, insektmiddel, bakteriedrepende middel, og bekjempelsesmetode, f.eks. lokking, dreping, hemming
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Representativ(e) organisme(r) som skal bekjempes, og produkter, organismer eller gjenstander som skal vernes
Effects on representative target organism(s)
Virkning på representativ(e) organisme(r) i målgruppen
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Sannsynlig konsentrasjon som det aktive stoffet vil bli brukt i produkter i, og eventuelt i behandlede produkter
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Effektivitetsdata som underbygger påstander om biocidprodukter og, der påstander angis på etiketten, om behandlede produkter, herunder alle tilgjengelige standardprotokoller, laboratorieforsøk eller feltforsøk, herunder eventuelt ytelsesstandarder
Any known limitations on efficacy
Alle kjente begrensninger av effektiviteten
INTENDED USES AND EXPOSURE
TILSIKTET BRUK OG EKSPONERING
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Planlagt(e) bruksområde(r) for biocidprodukter og eventuelt behandlede produkter
Product-type(s)
Produkttype(r)
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Detaljert beskrivelse av det eller de tilsiktede bruksmønstre, herunder på behandlede produkter
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Brukere, f.eks. industrielle brukere, yrkesbrukere med opplæring, yrkesbrukere eller offentligheten (ikke-yrkesbruker)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Den mengde som sannsynligvis vil bli markedsført per år, og om relevant, for planlagte største brukskategorier
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Eksponeringsdata i samsvar med vedlegg VI til denne forordning
7.6.1.
7.6.1
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Opplysninger om eksponering av mennesker ved tilsiktet bruk og disponering av det aktive stoffet
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Opplysninger om miljøeksponering ved tilsiktet bruk og disponering av det aktive stoffet
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Opplysninger om eksponering av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, næringsmidler og fôr ved tilsiktet bruk og disponering av det aktive stoffet
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
Opplysninger om eksponering for behandlede produkter, herunder utlekkingsdata (laboratorieundersøkelser eller modelldata)
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
TOKSIKOLOGISK PROFIL FOR MENNESKER OG DYR, HERUNDER METABOLISME
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Vurdering av dette endepunktet skal utføres i henhold til den sekvensielle forsøksstrategi for hudirritasjon og -etsing fastsatt i vedlegget til forsøksretningslinje B.4.
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Akutt toksisitet: Hudirritasjon/-etsing (vedlegg B.4. til forordning (EF) nr.  440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity:
Vurdering av dette endepunktet skal utføres i henhold til den sekvensielle forsøksstrategi for øyeirritasjon og -etsing fastsatt i vedlegget til forsøksretningslinje B.5. Akutt toksisitet:
Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Øyeirritasjon/-etsing (vedlegg B.5. til forordning (EF) nr.  440/2008)
an assessment of the available human, animal and alternative data
en vurdering av tilgjengelige data for mennesker og dyr samt alternative data
in vivo testing
in vivo-forsøk
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Lokale lymfeknuteforsøk på dyr av musefamilien (LLNA), herunder om relevant, den reduserte utgaven av forsøket, er førstevalg av metode for in vivo-forsøk.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
Dersom hudsensibilisering prøves på annen måte, skal dette begrunnes
Mutagenicity
Arvestoffskadelighet
8.5.1.
8.5.1
In vitro gene mutation study in bacteria
Genmutasjonsundersøkelse in vitro av bakterier
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Cytogenetisk undersøkelse in vitro av pattedyrceller