natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a medicinal product but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in case of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with.
Med det samme formål å klargjøre situasjoner der et gitt produkt faller inn under definisjonen av et legemiddel, men også kan omfattes av definisjonen av andre lovregulerte produkter, må det i tvilstilfeller og av hensyn til rettssikkerheten uttrykkelig fastsettes hvilke bestemmelser som får anvendelse.
The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.
Første ledd får også anvendelse dersom referanselegemiddelet ikke ble godkjent i den medlemsstat der søknaden for det generiske legemiddelet er inngitt.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i særlige tilfeller der Fellesskapets interesser berøres, forelegge saken for Komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 32, 33 og 34, før det gjøres vedtak om anmodning om, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av en markedsføringstillatelse, eller om enhver annen endring av vilkårene for en markedsføringstillatelse som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i samsvar med avdeling IX.
The Member States and the applicant or the marketing authorisation holder shall supply the Committee with all available information relating to the matter in question.
Medlemsstaten og søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal oversende Komiteen alle tilgjengelige opplysninger om den aktuelle saken.
An application for the extension of the existing entry for diclazuril applicable to rabbits has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av den eksisterende posten for azametifos til å omfatte kaniner.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Skal ikke brukes til dyr som produserer egg beregnet på konsum.
For oral use only
Bare til oral tilførsel
Skin and fat in natural proportions
Skinn og fett i naturlige proporsjoner
Kidney»
Nyre»
Medical devices do not have common names as medicinal products.
Medisinsk utstyr har i motsetning til legemidler, ingen fellesnavn.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 16(1) of Directive 2011/24/EU
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 16 nr. 1 i direktiv 2011/24/EU —
laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State
om fastsettelse av tiltak for å lette anerkjennelsen av resepter utstedt i en annen medlemsstat
Content of prescriptions
Resepters innhold
Information requirements
Krav om opplysninger
The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in the last subparagraph of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which shall be set out in a brief curriculum vitae.
Søkeren skal sikre at de utførlige oversiktene nevnt i artikkel 8 nr. 3 siste ledd før de framlegges for vedkommende myndigheter, utarbeides og underskrives av sakkyndige med nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner, som skal angis i et kort
Headings appearing in bold in this Annex are not required to feature in prescriptions
Overskrifter i fet skrift i dette vedlegget trenger ikke angis i reseptene.
Identification of the patient
Identifisering av pasienten
Surname(s)
Etternavn
First name(s) (written out in full, i.e. no initials)
Fornavn (skrives fullt ut, ingen initialer)
Date of Birth
Fødselsdato
Authentication of the prescription
Godkjenning av resepten
Issue date
Utstedelsesdato
Identification of the prescribing health professional
Identifisering av fagpersonen som forskriver resepten
Professional qualification
Yrkeskvalifikasjoner
Details for direct contact (email and telephone or fax, the latter both with international prefix)
Direkte kontaktopplysninger (e-post og telefon eller faks med landskode)
Signature (written or digital, depending on the medium chosen for issuing the prescription)
Underskrift (skriftlig eller digitalt, avhengig av hvilket medium som er valgt for utstedelse av resepten)
‘Common name’ as defined by Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
«Fellesnavn» som definert i artikkel 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker.
The brand name if:
Varenavnet dersom:
Strength, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC
Styrke, som definert i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF
Dosage regimen
Dosering
"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart oversende vedkommende myndighet alle nye opplysninger som kan medføre endring i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3 eller artikkel 10, 10a, 10b og 11, eller i artikkel 32 nr. 5 eller i vedlegg I.
As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Når det gjelder legemidler for mennesker, bør det være adgangsmulighet til den sentraliserte framgangsmåten i de tilfeller der bruken av en enkelt framgangsmåte er en fordel for pasienten.
COOPERATION IN HEALTHCARE
SAMARBEID OM HELSETJENESTER
Having regard to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU av 9. mars 2011 om anvendelse av pasientrettigheter i helsetjenester over landegrensene(
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45–65
EUT L 88 av 4.4.2011, s. 45–65.
Pursuant to Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission has an obligation to adopt measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in a Member State other than the Member State where the prescriptions are dispensed.
I henhold til artikkel 11 nr. 2 i direktiv 2011/24/EU har Kommisjonen en forpliktelse til å vedta tiltak for å lette anerkjennelsen av resepter utstedt i en annen medlemsstat enn medlemsstaten der reseptene utleveres.
Therefore the prescription should also include direct contact details of the prescriber which enable the dispensing professional, where necessary, to enquire about the prescribed medical device and correctly identify it.
Resepten bør derfor også inneholde forskrivers kontaktopplysninger, slik at fagpersonen som utleverer utstyret kan innhente opplysninger om det forskrevne medisinske utstyret og identifisere det korrekt, om det skulle være nødvendig.
Work address (including the name of the relevant Member State)
Kontoradresse (herunder navnet på relevant medlemsstat)
In the light of the Commission’s report on the experience gained, it has proved necessary to improve the operation of the authorisation procedures for the placing of medicinal products on the market in the Community and to amend certain administrative aspects of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Kommisjonens rapport om de erfaringer som er gjort, har vist at det er nødvendig å bedre gjennomføringen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse for legemidler i Fellesskapet og endre visse administrative forhold ved Det europeiske kontor for legemiddelvurdering.
In the interest of public health, authorisation decisions under the centralised procedure should be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations.
Av hensyn til folkehelsen bør vedtak om godkjenning etter den sentraliserte framgangsmåten gjøres på grunnlag av objektive, vitenskapelige kriterier som tar hensyn til det berørte legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning, og ikke til økonomi eller andre faktorer.
The structure and operation of the various bodies making up the Agency should be designed in such a way as to take into account the need constantly to renew scientific expertise, the need for cooperation between Community and national bodies, the need for adequate involvement of civil society, and the future enlargement of the European Union.
Oppbygningen av og arbeidsmåten til de ulike organene som inngår i Kontoret bør utformes med tanke på behovet for stadig oppdatering av vitenskapelig sakkunnskap, behovet for samarbeid mellom Fellesskapet og nasjonale organer, behovet for en tilfredsstillende deltaking av sivilsamfunnet og den kommende utvidelsen av Den europeiske union.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er gitt Kommisjonen(
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interests of patients or animal health at Community level.
søkeren dokumenterer at legemiddelet utgjør en vesentlig terapeutisk, vitenskapelig eller teknisk nyskaping eller at det av hensyn til pasientene eller dyrehelsen er av interesse på fellesskapsplan at det utstedes en tillatelse i samsvar med denne forordning.
The Commission shall adopt the provisions necessary for the implementation of paragraph 4 in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommisjonen skal vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av nr. 4 etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
A final decision shall be adopted within six months, in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Et endelig vedtak skal gjøres innen seks måneder etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Tiltakene om midlertidig oppheving nevnt i nr. 4 kan opprettholdes inntil et endelig vedtak er gjort etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
They shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Endringene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Bestemmelsene om rapportering av antatte uventede bivirkninger som ikke er alvorlige, og enten forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter in order to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Enhver endring som måtte være nødvendig for å ajourføre bestemmelsene i dette kapittel for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
In those cases where the analytical method has not been subject to verification by one of the abovementioned laboratories under the procedures established by Regulation (EEC) No 2377/90, the verification shall be carried out within the framework of this Article.
I de tilfeller der analysemetoden ikke er kontrollert av et av de ovennevnte laboratorier etter framgangsmåtene fastsatt ved forordning (EØF) nr. 2377/90, skal kontrollen gjennomføres innenfor rammen av denne artikkel.
He shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Vedkommende skal umiddelbart underrette Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der veterinærpreparatet markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytten og risikoen ved det berørte veterinærpreparatet.
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure referred to in Article 87(3).
Tiltakene om midlertidig oppheving nevnt i nr. 4 kan opprettholdes inntil et endelig vedtak er gjort etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The Commission shall adopt any such provisions in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommisjonen skal vedta slike bestemmelser etter framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
In Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, the entry for diclazuril is replaced by the following:
Posten for diclazuril i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
Diclazuril is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all ruminants and porcine species, for oral use only, and
Diclazuril er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle drøvtyggere og svin, men bare for oralt inntak, og
for poultry, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney, excluding animals from which eggs are produced for human consumption.
for muskler, skinn og fett, lever og nyre fra fjørfe, unntatt dyr som legger egg beregnet på konsum.
An application for the extension of the existing entry for diclazuril applicable to rabbits has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av den eksisterende posten for diclazuril til å omfatte kaniner.
Antiparasitic agents/Agents acting againsts protozoa’
Parasittmidler/ midler mot protozoer»
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry are established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Den europeiske union i veterinærpreparater til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, bør fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 (
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er fastsatt i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 (
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a MRL for diclazuril for rabbits, applicable to muscle, fat, liver and kidney.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en grenseverdi for restmengder av diclazuril i muskler, fett, lever og nyre fra kaniner.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the MRL for diclazuril in respect of rabbits.
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte grenseverdien for diclazuril når det gjelder kaniner.
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council (
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) 470/2009 av 6. mai 2009 av 6. mai 2009 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, som opphever rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og endrer europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004(
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om fastsettelse farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet diclazuril
In order to increase availability of medicinal products, in particular on smaller markets, it should, in cases where an applicant does not apply for an authorisation for a medicinal product in the context of the mutual-recognition procedure in a given Member State, be possible for that Member State, for justified public health reasons, to authorise the placing on the market of the medicinal product.
For å gjøre legemidler mer tilgjengelige, særlig i mindre markeder, bør det i tilfeller der en søker ikke søker om tillatelse for et legemiddel etter framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse i en gitt medlemsstat, være mulig for denne medlemsstat å tillate at legemiddelet bringes i omsetning når det er begrunnet ut fra hensynet til folkehelsen.
laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
om fastsettelse i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av regler for gebyrer som svært små, små og mellomstore bedrifter skal betale til Det europeiske legemiddelkontor, og om den administrative bistand de skal tilbys av dette
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(), provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, som erstatter rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering(), skal inntektene til Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt Kontoret) utgjøres av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av foretakene.
In the context of the system established by Regulation (EEC) No 2309/93, Council Regulation (EC) No 297/95() provides for fees payable to the Agency.
I rådsforordning (EF) nr. 297/95() fastsettes de gebyrer som innenfor rammen av systemet opprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93, skal betales til Kontoret.
Pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the situation of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) has to be considered separately.
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 må situasjonen til svært små, små og mellomstore bedrifter (SMB) vurderes hver for seg.
In order to reduce the cost for SMEs of marketing medicinal products authorised via the centralised procedure, that Regulation therefore foresees the adoption of specific provisions allowing a reduction of fees, deferring the payment of fees, and providing administrative assistance.
For å redusere SMB-ers kostnader til markedsføring av legemidler som er godkjent gjennom en sentralisert framgangsmåte, bør det derfor i henhold til nevnte forordning vedtas særskilte bestemmelser som gjør det mulig å redusere gebyrer, utsette betalingene av disse gebyrene samt tilby administrativ bistand.
Such provisions should apply equally to the human and veterinary sectors and should aim at promoting innovation and the development of new medicinal products by SMEs.
Bestemmelsene bør gjelde for både legemidler til mennesker og veterinærpreparater, og bør ta sikte på å fremme nyskaping og utvikling av nye legemidler i SMB-er.
The definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361/EC() should apply, for reasons of coherence and transparency.
Av hensyn til sammenheng og innsyn bør definisjonen av svært små, små og mellomstore bedrifter i kommisjonsrekommandasjon 2003/361/EF() få anvendelse.
Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
De erfaringer som er gjort siden vedtakelsen av forordning (EØF) nr. 2309/93, viser at de viktigste økonomiske og administrative startvanskene for SMB-er er de forskjellige trinnene i godkjenningsprosessen som fører til markedsføringstillatelse, blant annet anmodning om vitenskapelig rådgivning, framlegging av søknad om markedsføringstillatelse og inspeksjoner.
Provisions laid down in this Regulation should therefore be focused on these aspects.
Bestemmelsene fastsatt i denne forordning bør derfor ta særskilt hensyn til disse spørsmålene.
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs.
Gebyrene for søknaden om markedsføringstillatelse og inspeksjonene som gjennomføres for å vurdere søknaden, kan utgjøre en betydelig økonomisk belastning for SMB-er.
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure.
For å unngå at foretakenes økonomiske situasjon svekkes mens søknaden om markedsføringstillatelse er under vurdering, bør derfor betalingen av disse gebyrene kunne utsettes til søknaden er ferdigbehandlet.