natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification  system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
Videre bør de verifisere at produsentens system for utstyrsidentifikasjon og praksis med hensyn til å definere hvilket utstyr som er av samme type, sikrer at det meldte organs sertifikater, produsentens samsvarserklæringer og produsentens tekniske dokumentasjon kan tilbakeføres til det undersøkte utstyret på en entydig måte.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Endelig bør de verifisere at alle nødvendige punkter er tatt med i utkastet til samsvarserklæring.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for
For at den tekniske dokumentasjonen skal kunne betraktes som fullstendig, bør den med tilstrekkelig grundighet omfatte punktene Global Harmonization Task Force har oppført i dokumentet «Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)», i tillegg til andre punkter som kreves i henhold til Fellesskapets regelverk eller, når det gjelder medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, « Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices» i tillegg til andre punkter som kreves i henhold til Fellesskapets regelverk, se http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Det meldte organ bør dokumentere konklusjonene av sin vurdering på en tydelig måte, og det bør framgå klart hvordan konklusjonene er tatt i betraktning i det meldte organs beslutningsprosess.
Quality system assessment
Vurdering av kvalitetssystemet
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices(
Dersom det foreligger et fullstendig system for kvalitetssikring, bør verifikasjonen fastslå at anvendelsen av kvalitetssystemet sikrer at utstyret er i samsvar(
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type(
Dersom det er produksjonen eller produktet som kvalitetssikres, bør verifikasjonen fastslå at anvendelsen av kvalitetssystemet sikrer at utstyret er i samsvar med utstyrstypen(
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.
Se nr. 3.2 første punktum i vedlegg 2 til direktiv 90/385/EØF, nr. 3.2 første punktum i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF og nr. 3.2 første punktum i vedlegg IV til direktiv 98/79/EF.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
Se nr. 3.2 første punktum i vedlegg 5 til direktiv 90/385/EØF, nr. 3.2 første punktum i vedlegg V og nr. 3.2 første punktum i vedlegg VI til direktiv 93/42/EØF og nr. 3.2 første punktum i vedlegg VII til direktiv 98/79/EF.
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
Vurderingen av kvalitetssystemet bør omfatte revisjoner i lokalene til produsenten og, dersom det er nødvendig for å sikre effektiv kontroll, av kvalitetssystemene til kritiske underleverandører og vesentlige leverandører.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Meldte organer bør etablere en risikobasert metode for å identifisere slike underleverandører og leverandører og bør dokumentere denne beslutningsprosessen på en tydelig måte.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
De meldte organer bør angi hvilke produkter produsenten anser at søknaden omfatter, uansett om produktene omfattes av direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF og uansett om produktene eller kvalitetssystemet er blitt endret siden forrige revisjon eller siden søknaden ble sendt.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
Videre bør de meldte organer angi hvilke opplysninger etter markedsføring som er tilgjengelig for dem selv eller produsenten, og som det kan være nødvendig å ta i betraktning ved planlegging og utførelse av revisjonen.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
For medisinsk utstyr i klasse IIa eller IIb bør de meldte organer gjennomgå den tekniske dokumentasjonen på grunnlag av representative prøver så ofte og så grundig som beste praksis tilsier i betraktning av utstyrets klasse, risiko og nyhetsverdi.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
Prøvene som tas og gjennomgåelsene som utføres, bør dokumenteres og begrunnes på en tydelig måte.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
I sertifiseringsperioden for det berørte kvalitetssystem (dvs. inntil fem år) bør prøvetakingsplanen være tilstrekkelig til å sikre at det tas prøver av alle utstyrskategorier sertifikatet omfatter.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Dersom det oppstår tvil om et utstyrs samsvar, herunder dokumentasjonen, bør de meldte organer utføre eller anmode om prøving av utstyret.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Når det oppdages utstyr med avvik, bør de meldte organer undersøke om avviket skyldes elementer i kvalitetssystemet eller feil anvendelse av kvalitetssystemet.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Når prøving har funnet sted, bør de meldte organer gi produsenten en prøvingsrapport og en revisjonsrapport som særlig fokuserer på forbindelsen mellom mangler i kvalitetssystemet og påviste avvik ved utstyret.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
De meldte organer bør verifisere at kvalitetsmål og kvalitetshåndbok eller -prosedyrer utarbeidet av produsenten, er hensiktsmessige for å sikre samsvar for det utstyr som omfattes av produsentens søknad.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
De meldte organer bør verifisere at produsentens forretningsorganisasjon er hensiktsmessig for å sikre samsvar for kvalitetssystemet og det medisinske utstyret.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
Særlig bør følgende aspekter undersøkes: organisasjonsstruktur, ledende medarbeideres kvalifikasjoner og myndighet i organisasjonen, andre medarbeideres kvalifikasjoner og opplæring, interne revisjoner, infrastruktur samt overvåking av kvalitetssystemets virkemåte, herunder i forhold til berørte tredjemenn som leverandører og underleverandører.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
De meldte organer bør verifisere at det foreligger et entydig system for produktidentifikasjon.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
Systemet bør sikre at det meldte organs sertifikater, produsentens samsvarserklæringer og produsentens tekniske dokumentasjon ved hjelp av systemet entydig kan henføres til visse typer utstyr og ikke til andre.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
De meldte organer bør verifisere produsentens framgangsmåter for dokumentasjon av produkter.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Framgangsmåtene for produktdokumentasjon bør sikre at alle produkter som skal markedsføres eller tas i bruk, er omfattet av nødvendige sertifikater som det meldte organ har utstedt eller vil utstede.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
Framgangsmåtene for produktdokumentasjon bør også sikre at alle produkter som skal markedsføres eller tas i bruk, uansett handelsnavn, er omfattet av produsentens samsvarserklæringer, og at disse inngår i og er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
De meldte organer bør verifisere at framgangsmåtene gjennomføres på en riktig måte ved å ta stikkprøver av produktdokumentasjonen for det enkelte utstyr.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are  up-to-date, complete, consistent and correct.
De meldte organer bør verifisere at produsentens framgangsmåter for å oppfylle lovfestede prosedyremessige krav er à jour, fullstendige, konsekvente og riktige, særlig med henblikk på å bestemme riktig utstyrsklasse og framgangsmåte for samsvarsvurdering.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
Framgangsmåtene bør ta hensyn til nødvendigheten av å framskaffe opplysninger som gjør det mulig for de meldte organer å oppfylle sine høringsplikter for visse typer utstyr nevnt i nr. 1 i vedlegg I.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
De meldte organer bør verifisere at produsentens framgangsmåter for å oppfylle lovfestede krav i forbindelse med utstyret er à jour, fullstendige, konsekvente og riktige.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
De bør verifisere at framgangsmåtene for risikohåndtering er i samsvar med de lovfestede kravene i del I (generelle krav) i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, del I i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF og del A i vedlegg I til direktiv 98/79/EF, og at framgangsmåtene blant annet omfatter aspektene oppført i nr. 4 i vedlegg I til denne rekommandasjon.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
De bør verifisere at framgangsmåtene gjennomføres på riktig måte ved å ta stikkprøver av produktdokumentasjonen for det enkelte utstyr.
In case of manufacturers of medical devices other than
Når det gjelder produsenter av andre typer medisinsk utstyr enn utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer verifisere at produsentens framgangsmåter for klinisk vurdering og klinisk oppfølging etter markedsføring er fullstendige og riktige, og at de gjennomføres på riktig måte.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
For dette formål bør de undersøke kliniske vurderinger og den kliniske oppfølging etter markedsføring for noen av utstyrstypene som er omfattet av søknaden, og anvende prinsippene beskrevet i nr. 5 i vedlegg I til denne rekommandasjon.
In case of manufacturers of
Når det gjelder produsenter av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk, bør de meldte organer verifisere produsentens arbeidsmetoder for ytelsesvurdering, for identifikasjon av sertifisert referansemateriale og for referansemåling for å muliggjøre metrologisk sporbarhet.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
De meldte organer bør verifisere at framgangsmåtene for konstruksjon og produktutvikling, herunder eventuelle framgangsmåter for kontroll av endringer, er egnet til å sikre samsvar for utstyret.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
De meldte organer bør verifisere at produsenten kontrollerer produksjonsmiljøet og -prosessene for å sikre at utstyret er i samsvar med lovfestede krav.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
De meldte organer bør vie særlig oppmerksomhet til kritiske prosesser som konstruksjonskontroll, utarbeidelse av materialspesifikasjoner, innkjøp og kontroll av mottatte materialer og komponenter, montering, programvarevalidering, sterilisering, frigivelse av partier, emballering og kontroll av produktkvalitet, også dersom prosessene er satt ut til eksterne.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
De meldte organer bør verifisere produsentens system for å sikre materialer og komponenters sporbarhet fra mottak i produsentens, leverandørens eller underleverandørens lokaler til levering av det endelige produkt.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
Særlig dersom utbytting av råstoffer kan medføre risiko, bør de meldte organer kontrollere at produsert eller innkjøpt mengde av vesentlige råstoffer eller komponenter som er godkjent for konstruksjonen, står i forhold til den ferdige produktmengden.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
De meldte organer bør verifisere at erfaringer fra etterproduksjonsfasen, særlig klager fra brukere og opplysninger om overvåking, systematisk samles inn og vurderes for de typene utstyr som omfattes av produsentens søknad, og at den nødvendige forbedring av utstyret eller produksjonen er igangsatt.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
De bør særlig verifisere at produsenten har etablert distributør-, bruker- eller pasientrelaterte forretningsprosesser som er egnet til å avdekke opplysninger om eventuelle behov for gjennomgåelse av utstyrets konstruksjon eller produksjon eller kvalitetssystemet.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
De meldte organer bør verifisere at dokumentasjonen og registreringene som gjelder kvalitetssystemet og endringer i kvalitetssystemet, framgangsmåten for vurdering av ledelsen og den tilhørende kontroll av dokumentasjonen er à jour, fullstendig, konsekvent, riktig og godt strukturert.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Ved hver årlige tilsynsrevisjon bør de meldte organer verifisere at produsenten anvender det godkjente kvalitetsstyringssystemet og planen for ettersalgstilsyn på riktig måte.
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Generelle råd dersom produksjonen settes ut til underleverandører eller leverandører
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
Kritiske underleverandører eller vesentlige leverandører kan være leverandører til leverandører eller til og med leverandører på et lavere trinn i forsyningskjeden.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
De meldte organer bør avstå fra å inngå avtaler med produsenter med mindre de får tilgang til alle kritiske underleverandører og vesentlige leverandører og dermed til alle steder der utstyret eller dets vesentlige komponenter produseres, uansett hvor lang avtalekjeden er mellom produsenten og underleverandøren eller leverandøren.
Notified bodies should note that manufacturers:
De meldte organer bør merke seg at produsenter
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
selv må oppfylle sine forpliktelser, uansett om hele eller deler av produksjonen settes ut til underleverandører eller leverandører,
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
ikke oppfyller sin forpliktelse til å ha tilgjengelig fullstendig teknisk dokumentasjon og/eller et kvalitetssystem ved å vise til en underleverandørs eller leverandørs tekniske dokumentasjon og/eller kvalitetssystem,
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
bør samordne kritiske underleverandørers og vesentlige leverandørers kvalitetssystemer med sine egne,
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
må kontrollere kvaliteten på de tjenester som ytes og de komponenter som leveres, og kvaliteten på produksjonen av disse uansett hvor lang avtalekjeden er mellom produsenten og underleverandøren eller leverandøren.
Unannounced audits
Uanmeldte revisjoner
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
De meldte organer bør gjennomføre uanmeldte revisjoner minst hvert tredje år.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
De meldte organer bør øke hyppigheten av uanmeldte revisjoner dersom utstyret medfører høy risiko, dersom det ofte forekommer avvik i den aktuelle utstyrstypen, eller dersom særlig informasjon gir grunn til å mistenke avvik ved utstyret eller utstyrsprodusenten.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
Uanmeldte revisjoner bør legges til uforutsette tider.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
I alminnelighet bør uanmeldte revisjoner være av minst én dags varighet og utføres av minst to revisorer.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
Istedenfor eller i tillegg til å besøke produsenten kan de meldte organer besøke et av lokalene til produsentens kritiske underleverandører eller vesentlige leverandører dersom det er sannsynlig at dette vil sikre bedre kontroll.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
Dette gjelder særlig dersom konstruksjonen i hovedsak er utviklet, produsert, utprøvd eller har gjennomgått andre vesentlige prosesser hos underleverandøren eller leverandøren.