natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
På den måten vil samsvaret øke ytterligere mellom internasjonale standarder og Fellesskapets regelverk for grenseverdier for restmengder.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Næringsmidler kontrolleres med hensyn til restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal.
Selv om det ikke er fastsatt grenseverdier for slike stoffer i henhold til denne forordning, kan det likevel forekomme restmengder av slike stoffer i form av miljøforurensning eller naturlige metabolitter hos dyret.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Med laboratoriemetoder kan det påvises stadig mindre restmengder av slike stoffer.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Restmengder av denne typen har medført forskjellige kontrollrutiner i medlemsstatene.
Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries(
I henhold til rådsdirektiv 97/78/EF av 18. desember 1997 om fastsettelse av prinsippene for organisering av veterinærkontrollene av produkter som innføres til Fellesskapet fra tredjestater(
It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
Bestemmelsene i vedtak 2005/34/EF bør utvides til å omfatte alle produkter av animalsk opprinnelse som bringes i omsetning i Fellesskapet.
A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition(
En rekke farmakologisk virksomme stoffer er forbudt eller for tiden ikke tillatt i henhold til forordning (EF) nr. 2377/90, direktiv 96/22/EF eller europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer(
The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products(
Restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i produkter av animalsk opprinnelse som skyldes ulovlig bruk eller miljøforurensning, bør kontrolleres og overvåkes nøye i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter(
It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community.
For å lette handelen innenfor og innførselen til Fellesskapet bør Fellesskapet innføre framgangsmåter for å fastsette referanseverdier for tiltak ved restmengdeverdier som det er teknisk mulig å fastsette ved en laboratorieanalyse, uten å undergrave et høyt nivå for vern av menneskers helse i Fellesskapet.
However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Fastsettelsen av referanseverdier for tiltak bør ikke på noen som helst måte brukes som et påskudd for å tolerere ulovlig bruk av forbudte eller ikke tillatte stoffer til behandling av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Alle restmengder av slike stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse skal derfor anses som uønsket.
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided  by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Det er også hensiktsmessig at Fellesskapet fastsetter en harmonisert metode for tilfeller der medlemsstatene finner tegn på et tilbakevendende problem, i og med at et slikt funn kan tyde på et mønster med misbruk av et bestemt stoff eller manglende respekt for garantier avgitt av tredjestater med hensyn til produksjon av næringsmidler bestemt til innførsel til Fellesskapet.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Medlemsstatene bør underrette Kommisjonen om tilbakevendende problemer, og det bør treffes passende oppfølgingstiltak.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Det nåværende regelverket for grenseverdier for restmengder bør forenkles ved at alle beslutninger om klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer med hensyn til restmengder samles i én kommisjonsforordning.
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Kommisjonen bør særlig få myndighet til å vedta metodologiske prinsipper for risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering når det gjelder fastsettelsen av grenseverdier for restmengder, bestemmelser om vilkårene for ekstrapolering, bestemmelser om fastsettelse av referanseverdier for tiltak, herunder tiltak for å revurdere referanseverdiene, samt metodologiske prinsipper og vitenskapelige metoder for fastsettelse av referanseverdier for tiltak.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Ettersom det her dreier seg om generelle tiltak som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle dem med nye ikke-grunnleggende bestemmelser, må de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Når det av tvingende hasteårsaker ikke er mulig å overholde de normale fristene for framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen kunne anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å vedta bestemmelser om fastsettelsen av referanseverdier for tiltak og om revurdering av disse referanseverdiene.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Ettersom målene for denne forording, nemlig å verne menneskers og dyrs helse og sikre tilgjengeligheten av passende veterinærpreparater, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av forordningens omfang og virkninger bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
Av klarhetshensyn må derfor forordning (EØF) nr. 2377/90 erstattes med en ny forordning.
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation —
Det bør fastsettes en overgangsperiode slik at Kommisjonen får tid til å utarbeide og vedta en forordning som omfatter de farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder, som fastsatt i vedlegg I
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
For å sikre næringsmiddeltryggheten inneholder denne forordning regler og framgangsmåter med henblikk på å fastsette
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
den største restmengden av et farmakologisk virksomt stoff som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse (grenseverdi for restmengde),
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
et nivå for en restmengde av et farmakologisk virksomt stoff som fastsettes for kontrollformål, for visse stoffer som det ikke er fastsatt en grenseverdi for restmengder for i samsvar med denne forordning (referanseverdi for tiltak).
This Regulation shall not apply:
Denne forordning får ikke anvendelse på
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
virksomme bestanddeler av biologisk opprinnelse beregnet på å framkalle aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunstatus, som brukes i immunologiske veterinærpreparater,
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
stoffer som omfattes av forordning (EF) nr. 315/93.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Denne forordning får anvendelse uten å berøre de deler av Fellesskapets regelverk som forbyr bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som fastsatt i direktiv 96/22/EF.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/82/EF, artikkel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 og artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, menes i dette direktiv med:
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
«restmengder av farmakologisk virksomme stoffer» alle farmakologisk virksomme stoffer, uttrykt i mg/kg eller μg/kg våt vekt, enten det er virksomme stoffer, hjelpestoffer eller nedbrytingsprodukter, og deres metabolitter som finnes i næringsmidler av animalsk opprinnelse,
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
«dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon.
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
GRENSEVERDIER FOR RESTMENGDER
Risk assessment and risk management
Risikovurdering og risikohåndtering
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i veterinærpreparater i Fellesskapet
Application for an opinion of the Agency
Søknad om kontorets uttalelse
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Med unntak av tilfeller når Codex Alimentarius-framgangsmåten omhandlet i artikkel 14 nr. 3 i denne forordning får anvendelse, skal alle farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Fellesskapet i veterinærpreparater som skal tilføres dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, være underlagt en uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor (heretter kalt «kontoret»), opprettet ved artikkel 55 i forordning (EF) nr. 726/2004, om grenseverdien for restmengder, utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater (heretter kalt «komiteen»), nedsatt ved artikkel 30 i nevnte forordning.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
For dette formål skal den som søker om en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat som inneholder et slikt stoff, den som akter å søke om en slik markedsføringstillatelse eller, eventuelt, innehaveren av en slik markedsføringstillatelse, framlegge en søknad for kontoret.
Opinion of the Agency
Kontorets uttalelse
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Kontorets uttalelse skal bestå av en vitenskapelig risikovurdering og anbefalinger om risikohåndtering.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Den vitenskapelige risikovurderingen og anbefalingene om risikohåndtering skal ha som mål å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse og samtidig sikre at menneskers helse samt dyrs helse og velferd ikke påvirkes negativt av mangelen på passende veterinærpreparater.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
I uttalelsen skal det tas hensyn til eventuelle relevante vitenskapelige opplysninger fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, opprettet ved artikkel 22 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Extrapolation
Ekstrapolering
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
For å sikre tilgjengeligheten av tillatte veterinærpreparater til behandling av tilstander hos dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal kontoret, idet det sikrer et høyt nivå for vern av menneskers helse, når det gjennomfører vitenskapelige risikovurderinger og utarbeider anbefalinger om risikohåndtering, overveie å bruke grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel som stammer fra samme art, eller grenseverdier for restmengder som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
Scientific risk assessment
Vitenskapelig risikovurdering
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
I den vitenskapelige risikovurderingen skal det tas hensyn til metaboliseringen og nedbrytingen av farmakologisk virksomme stoffer i relevante dyrearter, samt til hvilken type og hvor stor restmengde som kan inntas av mennesker gjennom et helt liv uten noen nevneverdig helserisiko, uttrykt som akseptabelt daglig inntak (ADI).
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
Andre metoder enn ADI kan brukes dersom de er fastsatt av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 2.
The scientific risk assessment shall concern the following:
Den vitenskapelige risikovurderingen skal omhandle følgende:
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
hvilken type og hvor stor restmengde som anses å ikke utgjøre en fare for menneskers helse,
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
risikoen for toksikologiske, farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger på mennesker,
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
restmengder som forekommer i næringsmidler av vegetabilsk opprinnelse eller i miljøet.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Dersom det ikke er mulig å vurdere stoffets metabolisering og nedbryting, kan den vitenskapelige risikovurderingen bygge på overvåkings- eller eksponeringsdata.
Risk management recommendations
Anbefalinger om risikohåndtering
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
Anbefalingene om risikohåndtering skal bygge på den vitenskapelige risikovurderingen som gjennomføres i samsvar med artikkel 6, og skal bestå av en vurdering av følgende:
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
tilgjengeligheten av alternative stoffer til behandling av den relevante arten, eller behovet for det vurderte stoffet for å unngå unødvendig lidelse for dyrene eller for å ivareta sikkerheten til personene som behandler dem,
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
andre relevante faktorer, som de tekniske sidene ved næringsmiddel- og fôrproduksjon, kontrollmulighetene, vilkårene for bruk av farmakologisk virksomme stoffer i veterinærpreparater, god praksis ved bruk av veterinærpreparater og biocidprodukter, samt risikoen for feil eller ulovlig bruk,
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
hvorvidt det bør fastsettes en grenseverdi for restmengder eller en foreløpig grenseverdi for restmengder av et farmakologisk virksomt stoff i veterinærpreparater, hva denne grenseverdien bør være og, eventuelt, vilkår eller begrensninger for bruken av det berørte stoffet,
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
hvorvidt de framlagte opplysninger ikke er tilstrekkelige til å kunne bestemme en sikker grense, eller hvorvidt det som følge av manglende vitenskapelige opplysninger ikke kan trekkes en endelig konklusjon når det gjelder virkningene av restmengder av et stoff for menneskers helse.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
I begge tilfeller kan det ikke anbefales en grenseverdi for restmengder.
Applications and procedures
Søknader og framgangsmåter
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Søknaden omhandlet i artikkel 3 skal oppfylle de bestemmelser om form og innhold som fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 13 nr. 1 og ledsages av den avgift som skal betales til kontoret.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Kontoret skal sikre at komiteens uttalelse avgis senest 210 dager etter mottak av en gyldig søknad i samsvar med artikkel 3 og nr. 1 i denne artikkel.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Fristen skal oppsettes dersom kontoret innenfor et bestemt tidsrom anmoder om utfyllende opplysninger om det berørte stoffet, og den skal forbli oppsatt inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Kontoret skal oversende uttalelsen omhandlet i artikkel 4 til søkeren.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
I så fall skal søkeren oversende kontoret en detaljert begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter at vedkommende mottok uttalelsen.