natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the converted acute toxicity point estimates for all components of a mixture are within the same category, then the mixture should be classified in that category.
Dersom de omregnede anslåtte punktverdiene for akutt giftighet for alle bestanddeler i en stoffblanding ligger innenfor samme kategori, bør stoffblandingen klassifiseres i denne kategorien.
When only range data (or acute toxicity hazard category information) are available for components in a mixture, they may be converted to point estimates in accordance with Table 3.1.2 when calculating the classification of the new mixture using the formulas in sections 3.1.3.6.1 and 3.1.3.6.2.3.’;
Dersom det bare foreligger intervalldata (eller opplysinger om farekategori for akutt giftighet) for bestanddeler i en stoffblanding, kan de omregnes til anslåtte punktverdier i samsvar med tabell 3.1.2 når klassifiseringen av den nye stoffblandingen beregnes på grunnlag av formlene angitt i avsnitt 3.1.3.6.1 og 3.1.3.6.2.3.»
section 3.1.3.5.2 is replaced by the following:
Avsnitt 3.1.3.5.2 skal lyde:
If a tested mixture is diluted with a diluent that has an equivalent or lower toxicity classification than the least toxic original components, and which is not expected to affect the toxicity of other components, then the new diluted mixture may be classified as equivalent to the original tested mixture.
Dersom en undersøkt stoffblanding fortynnes med et fortynningsmiddel som tilhører samme eller en lavere giftighetskategori enn de minst giftige av de opprinnelige bestanddelene, og som ikke forventes å påvirke andre bestanddelers giftighet, kan den nye fortynnede stoffblandingen klassifiseres i samme kategori som den opprinnelige undersøkte stoffblandingen.
Alternatively, the formula explained in section 3.1.3.6.1 can be applied.’;
Alternativt kan formelen som er forklart i avsnitt 3.1.3.6.1, anvendes.»
section 3.1.3.6.1, is amended as follows:
I avsnitt 3.1.3.6.1 gjøres følgende endringer:
ignore components if the data available are from a limit dose test (at the upper threshold for Category 4 for the appropriate route of exposure as provided in Table 3.1.1) and do not show acute toxicity.’;
bestanddeler der de tilgjengelige data stammer fra grensedoseforsøk (ved øvre grenseverdi for kategori 4 for den relevante eksponeringsveien, som angitt i tabell 3.1.1) og ikke viser akutt giftighet, skal utelates.»
the first sentence beneath point (c) is replaced by the following:
Første punktum etter bokstav c) skal lyde:
‘Components that fall within the scope of this section are considered to be components with a known acute toxicity estimate (ATE).
«For bestanddeler som kommer inn under dette underavsnitt, skal den anslåtte verdien for akutt giftighet (ATE) anses som kjent.
See note (b) to Table 3.1.1 and section 3.1.3.3 for appropriate application of available data to the equation below, and section 3.1.3.6.2.3.’;
Se merknad b) til tabell 3.1.1 og avsnitt 3.1.3.3 for riktig bruk av tilgjengelige data i formelen nedenfor, samt avsnitt 3.1.3.6.2.3.»
in section 3.1.3.6.2.1, point (a), the footnote is replaced by the following:
I avsnitt 3.1.3.6.2.1 bokstav a) skal fotnoten lyde:
When mixtures contain components that do not have acute toxicity data for each route of exposure, acute toxicity estimates may be extrapolated from the available data and applied to the appropriate routes (see section 3.1.3.2).
Når stoffblandinger inneholder bestanddeler der det ikke finnes data om akutt giftighet for hver eksponeringsvei, kan anslåtte verdier for akutt giftighet ekstrapoleres fra de data som foreligger, og anvendes på de relevante eksponeringsveiene (se avsnitt 3.1.3.2).
However, specific legislation may require testing for a specific route.
Særlig regelverk kan imidlertid omfatte krav om forsøk for en bestemt eksponeringsvei.
section 3.1.3.6.2.2 is replaced by the following:
Avsnitt 3.1.3.6.2.2 skal lyde:
In those cases, classification shall be performed for that route based upon the legal requirements.’;
I slike tilfeller skal klassifiseringen foretas for denne eksponeringsveien på grunnlag av de rettslige kravene.»
In the event that a component without any useable information for classification is used in a mixture at a concentration of 1 % or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate.
Dersom en bestanddel som det ikke foreligger noen brukbare opplysninger om med henblikk på klassifiseringen, brukes i en stoffblanding i en konsentrasjon på 1 % eller høyere, antas det at det ikke kan gis en definitiv anslått verdi for akutt giftighet for stoffblandingen.
In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: “× percent of the mixture consists of component(s) of unknown toxicity”.’;
I et slikt tilfelle skal bare de kjente bestanddelene brukes for klassifisering av stoffblandingen, som skal inneholde følgende tilleggsangivelse på etiketten og i sikkerhetsdatabladet: «x prosent av stoffblandingen består av en eller flere bestanddeler med ukjent giftighet.»»
in Tables 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 and 3.8.4, the pictogram with the exclamation mark is replaced by the following pictogram:
I tabell 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 og  3.8.4 erstattes piktogrammet med utropstegn med følgende piktogram:
Opinion of the European Parliament of 17 November 2005 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 27 June 2006 (OJ C 276E, 14.11.2006, bls. 1) and Position of the European Parliament of 13 December 2006 (not yet published in the Official Journal).
Europaparlamentsuttalelse av 17. november 2005 (ennå ikke offentliggjort i EUT), Rådets felles holdning av 27. juni 2006 (EUT C 276 E av 14.11.2006, s. 1) og Europaparlamentets holdning av 13. desember 2006 (ennå ikke offentliggjort i EUT).
Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier, i samsvar med følgende kriterier:
if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or
dersom det er bevist at stoffet kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene hos mennesker og/eller
Sub-category 1B:
Underkategori 1B:
Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests (
Stoffer som har høy forekomst hos mennesker eller som kan forventes å føre til høy grad av sensibilisering hos mennesker på grunnlag av dyreforsøk eller andre undersøkelser (
Severity of reaction may also be considered.
Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests (
Stoffer som har lav til middels høy forekomst hos mennesker eller som kan forventes å føre til lav til middels grad av sensibilisering hos mennesker på grunnlag av dyreforsøk eller andre undersøkelser (
Chronic 1 + Chronic 2 + Chronic 3 + Chronic 4 ≥ 25 %
Kronisk 1 + kronisk 2 + kronisk 3 + kronisk 4 ≥ 25 %
At present, recognised and validated animal models for the testing of respiratory hypersensitivity are not available.
For øyeblikket finnes ingen anerkjente og validerte dyremodeller for forsøk med overfølsomhet i åndedrettsorganene.
Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Bevis for at et stoff kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene vil vanligvis være basert på erfaringer fra mennesker.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Bruk av data fra mennesker drøftes i avsnitt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.
The evidence referred to above could be:
Dataene nevnt ovenfor kan være
Data from appropriate animal studies (
Data fra egnede dyreundersøkelser(
Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
Hudallergener skal klassifiseres i kategori 1 dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier.
Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
Dersom dataene er tilstrekkelige, skal en nærmere vurdering i henhold til avsnitt 3.4.2.2.1.3 gjøre det mulig å klassifisere hudallergener som sterke allergener i underkategori 1A eller som andre hudallergener i underkategori 1B.
Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2.
Virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft for hudallergener, som beskrevet i avsnitt 3.4.2.2.2.
Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
Stoffer kan klassifiseres i underkategori 1A eller 1B etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft, i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.2 og på grunnlag av pålitelige bevis av høy kvalitet fra undersøkelser med mennesker eller epidemiologiske undersøkelser og/eller observasjoner fra relevante undersøkelser med forsøksdyr, i samsvar med de veiledende verdiene fastsatt i avsnitt 3.4.2.2.2.1 og 3.4.2.2.3.2 for underkategori 1A, og i avsnitt 3.4.2.2.2.2 og 3.4.2.2.3.3 for underkategori 1B.
Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Stoffer skal klassifiseres som hudallergener i samsvar med kriteriene i tabell 3.4.2.
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Farekategori og underkategorier for hudallergener
Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria:
Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier, i samsvar med følgende kriterier:
if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or
dersom det finnes bevis hos mennesker for at stoffet kan føre til sensibilisering ved hudkontakt hos et stort antall personer, eller
if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1).
dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk (se særlige kriterier i avsnitt 3.4.2.2.4.1).
Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans.
Stoffer som har høy forekomst hos mennesker og/eller kraftig virkning på dyr, kan antas å ha evnen til å forårsake betydelig sensibilisering hos mennesker.
Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans.
Stoffer som har lav til middels forekomst hos mennesker og/eller svak til middels virkning på dyr, kan antas å ha evnen til å forårsake sensibilisering hos mennesker.
Human evidence for sub-category 1A can include:
Erfaringer fra mennesker for underkategori 1A kan omfatte:
For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay.
For kategori 1 anses en stimuleringsindeks på minst tre som en positiv reaksjon ved lokalt lymfeknuteforsøk.
Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay).
Forsøksmetodene for hudsensibilisering er beskrevet i OECDs retningslinje 406 (maksimeringsforsøk på marsvin og Buehler-forsøk på marsvin) og retningslinje 429 (lokalt lymfeknuteforsøk).
Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given.
Andre metoder kan brukes, forutsatt at de er tilstrekkelig validert og vitenskapelig begrunnet.
For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
For eksempel kan ørehevelsesforsøk på mus (MEST) være et pålitelig kartleggingsforsøk for å påvise middels til sterkt sensibiliserende stoffer, og kan brukes som første trinn i vurderingen av hudsensibiliserende evne.
Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1A kan omfatte data med verdiene angitt i tabell 3.4.3.
Animal test results for sub-category 1A
Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1A
Assay
Forsøk
Local lymph node assay
Lokalt lymfeknuteforsøk
EC3 value ≤ 2 %
EC3-verdi ≤ 2 %
Guinea pig maximisation test
Maksimeringsforsøk på marsvin
≥ 30 % responding at ≤ 0,1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på ≤ 0,1 %, eller
Buehler assay
Buehler-forsøk
≥ 15 % responding at ≤ 0,2 % topical induction dose or
≥ 15 % reagerer på en lokal induksjonsdose på ≤ 0,2 %, eller
≥ 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose
≥ 60 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 0,1 % til ≤ 1 %
EC3 value > 2 %
EC3-verdi > 2 %
≥ 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose
≥ 60 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 0,2 % til ≤ 20 %
Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1B kan omfatte data med verdiene angitt i tabell 3.4.4.
≥ 30 % to < 60 % responding at > 0,1 % to ≤ 1 % intradermal induction dose or
≥ 30 % til ≥ 60 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 0,1 % til ≤ 1 %, eller
≥ 30 % responding at > 1 % intradermal induction dose
≥ 30 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 1 %
≥ 15 % to < 60 % responding at > 0,2 % to ≤ 20 % topical induction dose or
≥ 15 % til < 60 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 0,2 % til ≤ 20 %, eller
≥ 15 % responding at > 20 % topical induction dose
≥ 15 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 20 %
For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
For at et stoff skal kunne klassifiseres, må dokumentasjonen omfatte ett eller flere av alle de følgende elementene, på grunnlag av en bestemmelse av dataenes beviskraft:
epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance.
Epidemiologiske undersøkelser som viser at stoffet har forårsaket allergisk kontaktdermatitt.
Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Situasjoner der en stor andel av de som er eksponert, viser karakteristiske symptomer, skal betraktes med særlig oppmerksomhet, selv om antallet tilfeller er lavt.
positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
Positive resultater av eksperimentelle undersøkelser av mennesker (se avsnitt 1.3.2.4.7).
amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
om endring av forordning (EF) nr. 440/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), for å tilpasse den til den tekniske utvikling
well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
Godt dokumenterte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt, vanligvis hentet fra mer enn én hudklinikk.
severity of reaction may also be considered.
Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning.
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of 18 December 2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF(
Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Data fra dyreundersøkelser er vanligvis langt mer pålitelige enn data fra menneskelig eksponering.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 (
Kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 (
Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Data fra mennesker må derfor evalueres med forsiktighet, da tilfellenes hyppighet ikke bare gjenspeiler stoffenes iboende egenskaper, men også faktorer som eksponeringssituasjon, biotilgjengelighet, individuelle anlegg og forebyggende tiltak som er truffet.
Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies.
Negative data fra mennesker bør vanligvis ikke brukes til å oppheve positive data fra dyreundersøkelser.
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include changes to certain test methods and to include several new test methods adopted by the OECD.
Forordning (EF) nr. 440/2008 må ajourføres for å innarbeide endringer i visse forsøksmetoder, og for å innarbeide flere nye prøvingsmetoder vedtatt av OECD.
Stakeholders have been consulted on this proposal.
Aktørene er blitt rådspurt om dette forslaget.
Those amendments adapt the methods in question to scientific and technical progress.
Ved disse endringene tilpasses de aktuelle forsøksmetodene til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
The provisions concerning vapour pressure to include the new effusion method should be revised.
Bestemmelsene om damptrykk bør revideres slik at den nye utstrømmingsmetoden innarbeides.
It is necessary to add a new method to measure length weighted geometric mean diameter of fibres.
Det må innføres en ny metode for måling av lengdevektet geometrisk gjennomsnittlig diameter hos fibrer.
For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
Både når det gjelder data fra dyr og mennesker, bør det tas hensyn til vehikkelets virkning.
If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Dersom ingen av de ovennevnte vilkårene er oppfylt, behøver ikke stoffet klassifiseres som et hudallergen.
However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision.
En kombinasjon av to eller flere indikatorer på hudsensibilisering, som angitt nedenfor, kan imidlertid føre til en endret beslutning.
This shall be considered on a case-by-case basis.
Dette skal vurderes fra tilfelle til tilfelle.
Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
Isolerte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt.
data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Resultater av dyreforsøk som er foretatt i henhold til gjeldende retningslinjer, og som ikke oppfyller kriteriene for et positivt resultat i henhold til avsnitt 3.4.2.2.3, men som ligger tilstrekkelig nær grensen til å betraktes som signifikante.
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria.
Stoffer som oppfyller kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, kan i tillegg føre til immunologiske kontakturtikarier.
It is appropriate to update Regulation (EC) No 440/2008 to include with priority a new in vitro test method for skin irritation, in order to obtain a reduction of the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (
Forordning (EF) nr.  440/2008 bør ajourføres for å gi prioritet til innføring av en ny
Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers.
Det skal vurderes om disse stoffene også skal klassifiseres som hudallergener.
Although a draft in vitro test method for skin irritation is still under discussion within the OECD, it is appropriate in this exceptional case to include method B 46 in this Regulation.
Til tross for at et utkast til
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
Det bør også vurderes om stoffer som fører til immunologiske kontakturtikarier uten å oppfylle kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, bør klassifiseres som hudallergener.
Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.’
Klassifisering skjer derfor vanligvis på grunnlag av erfaringer fra mennesker som ligner de som gjelder for hudsensibilisering.»
Method B 46 should be updated as soon as possible once an agreement has been reached within the OECD or if further information justifying such a revision becomes available.
Metode B 46 bør ajourføres så snart som mulig etter at det er oppnådd enighet i OECD, eller dersom ytterligere opplysninger som rettferdiggjør slik revisjon, blir tilgjengelige.
in section 3.4.3.3.1 the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
I avsnitt 3.4.3.3.1 endres «tabell 3.4.3» til «tabell 3.4.5».
section 3.4.3.3.2 is amended as follows:
I avsnitt 2.6.4.2 gjøres følgende endringer:
the reference to ‘Table 3.4.1’ is replaced by ‘Table 3.4.5’;
«tabell 3.4.1» endres til «tabell 3.4.5».
the reference to ‘Table 3.4.3’ is replaced by ‘Table 3.4.6’;
«tabell 3.4.3» endres til «tabell 3.4.6».
The provisions concerning the algal inhibition test need to be revised to include additional species and to meet the requirements for hazard assessment and classification of chemicals.
Bestemmelsene om forsøk med veksthemming for alger må revideres for at flere arter skal omfattes, og for å oppfylle kravene til farevurdering og klassifisering av kjemikalier.