natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to use a protocol template, which can be obtained from the CRL.
Det anbefales å bruke en protokollmal, som kan fås fra Fellesskapets referanselaboratorium.
The protocol shall include details of:
Protokollen skal inneholde nærmere opplysninger om
analyte to be tested,
analytten som skal prøves,
working conditions, instructions and rules,
arbeidsforhold, instrukser og regler,
all the materials needed, including an estimation of their amounts and storage and handling instructions,
alle nødvendige materialer, herunder en vurdering av mengde og instrukser om oppbevaring og håndtering,
all the equipment needed, including not only the main equipment such as a PCR system or centrifuge but also small items such as micropipettes and reaction tubes with an indication of their appropriate sizes, etc.,
alt nødvendig utstyr, herunder ikke bare det viktigste utstyret, som et PCR-system eller sentrifuge, men også mindre gjenstander, som mikropipetter og reagensrør, samt en angivelse av egnede størrelser og lignende,
all the steps of the operative protocol, clearly described,
en tydelig beskrivelse av alle trinnene i protokollen,
instructions for the data recording (e.g. the programme settings or parameters to be included).
instrukser om registrering av data (f.eks. programinnstillinger eller
The prediction model (or alike) needed to interpret results and to make inferences must be described in full details.
Prognosemodellen (eller lignende) som kreves for å tolke resultater og trekke slutninger, skal beskrives nøye.
Instructions for the correct application of the model should be provided.
Det bør gis instrukser om riktig bruk av modellen.
INFORMATION ABOUT THE METHOD TESTING CARRIED OUT BY THE APPLICANT
OPPLYSNINGER OM METODEPRØVINGEN GJENNOMFØRT AV SØKEREN
The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
Søkeren skal framlegge alle tilgjengelige og relevante data om optimering og prøving av metoden.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters recommended by the ENGL as referred to under 1(B).
Dersom det er mulig og hensiktsmessig, skal data og resultater presenteres ved hjelp av ytelsesparametrene anbefalt av ENGL og omhandlet i 1 B.
A summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers shall be provided.
Et sammendrag av prøvingen som er gjennomført og de viktigste resultatene samt alle data om avvikende resultater, skal framlegges.
The CRL, together with ENGL, shall continue to provide further technical provisions about the appropriate formats for these data.
Fellesskapets referanselaboratorium skal sammen med ENGL fortsatt sørge for ytterligere tekniske bestemmelser om det egnede formatet for disse dataene.
The information provided shall demonstrate the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
Opplysningene skal dokumentere at metoden uten problemer kan overføres til andre laboratorier.
This means that the method should have been tested by at least one laboratory that is independent from the laboratory which has developed the method.
Det betyr at metoden bør være prøvd av minst ett laboratorium som er uavhengig av laboratoriet som har utviklet metoden.
This is an important pre-condition for the success of the validation of the method.
Dette er en viktig forutsetning for en vellykket validering av metoden.
Information required about the method development and the method optimisation:
Obligatoriske opplysninger om utvikling og optimering av metoden:
primer pairs tested (in the case of a PCR-based test):
Prøvde primerpar (dersom prøvingen er PCR-basert):
justification shall be given of how and why the proposed primer pair has been selected;
Det skal begrunnes hvordan og hvorfor det foreslåtte primerparet ble valgt.
stability testing:
Stabilitetsprøving:
experimental results from testing the method with different varieties shall be provided;
Det skal framlegges forsøksresultater fra prøving av metoden med forskjellige sorter.
specificity:
Spesifisitet:
the applicant shall submit the full sequence of the insert(s), together with the base pairs of the host flanking sequences needed to establish an event-specific detection method.
Søkeren skal framlegge geninnleggets eller geninnleggenes fullstendige sekvens, samt baseparene hos de flankerende sekvenser som kreves for å fastsette en hendelsesspesifikk påvisningsmetode.
The CRL shall enter these data in a molecular database.
Fellesskapets referanselaboratorium skal registrere disse dataene i en molekyldatabase.
By running homology searches, the CRL will thus be in a position to assess the specificity of the proposed method.
Ved å foreta homologisøk vil Fellesskapets referanselaboratorium bli i stand til å vurdere spesifisiteten til den foreslåtte metoden.
Testing report.
Prøvingsrapport.
Besides the values obtained for the performance indices, the following information regarding the testing shall be provided, as appropriate:
I tillegg til ytelsesverdiene skal følgende opplysninger om prøvingen angis (etter behov):
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates etc.,
deltakende laboratorier, tidspunkt for analysen og beskrivelse av forsøkets utforming, herunder nærmere opplysninger om antall kjøringer, prøver, parallellforsøk osv.,
description of the laboratory samples (e.g. size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as reference material, plasmids and alike used,
beskrivelse av laboratorieprøvene (f.eks. størrelse, kvalitet, prøvetakingsdato), positive og negative kontroller samt referansemateriale, plasmider og lignende,
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers,
beskrivelse av framgangsmåtene som er brukt for å analysere prøvingsresultatene og avvikende resultater,
any particular points observed during the testing,
eventuelle særlige observasjoner som er gjort under prøvingen,
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
henvisninger til relevant litteratur eller tekniske bestemmelser som er brukt i forbindelse med prøvingen.
SAMPLES OF THE FOOD AND FEED AND THEIR CONTROL SAMPLES
PRØVER AV NÆRINGSMIDLER OG FÔR SAMT KONTROLLPRØVER
In view of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information specified under sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the CRL for the specific application for authorisation.
Med henblikk på gjennomføringen av artikkel 5 nr. 3 bokstav j) og artikkel 17 nr. 3 bokstav j) i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal søkeren, sammen med opplysningene som omhandles i nr. 1, 2 og 3 i dette vedlegg, også framlegge prøver av næringsmidlene og fôret samt kontrollprøver av en type og mengde som skal spesifiseres av Fellesskapets referanselaboratorium for hver enkelt søknad om tillatelse.
REFERENCE MATERIAL
REFERANSEMATERIALE
The reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be produced in accordance with internationally accepted technical provisions such as ISO Guides 30 to 34 (and more particularly ISO Guide 34, specifying the general requirements for the competence of reference material producers).
Referansematerialet som omhandles i artikkel 5 nr. 3 bokstav j) og artikkel 17 nr. 3 bokstav j) i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal framstilles i samsvar med internasjonalt anerkjente tekniske bestemmelser, som ISO Guide 30–34 (særlig ISO Guide 34 om allmenne krav til kompetanse for produsenter av referansemateriale).
The reference material shall be preferably certified and, if such is the case, certification shall be done in accordance with ISO Guide 35.
Referansematerialet skal helst være godkjent, og godkjenningen skal være gjennomført i samsvar med ISO Guide 35.
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025:5.4.5) shall be used.
For kontroll og verdiangivelse skal det anvendes en riktig validert metode (se ISO/IEC 17025:5.4.5).
Uncertainties have to be estimated according to GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: GUM).
Usikkerhet skal beregnes i samsvar med GUM («ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement»).
Major characteristics of these internationally accepted technical provisions are given below.
De viktigste egenskapene i disse internasjonalt anerkjente tekniske bestemmelsene angis nedenfor.
Terminology:
Terminologi
reference material (RM):
Referansemateriale (RM):
material or substance, one or more of whose property values are sufficiently homogenous and well-established to be used for calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method, or for assigning values to materials;
materiale eller stoff som har en eller flere egenskapsverdier som er tilstrekkelig homogene og veldokumenterte til at det kan brukes til å kalibrere apparater, vurdere en målemetode eller fastsette verdier for materialer.
Certified reference material (CRM):
Godkjent referansemateriale (CRM):
reference material, accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a procedure which establishes its traceability to an accurate realisation of the unit in which the property values are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence.
referansemateriale som ledsages av et sertifikat, og som har en eller flere egenskapsverdier som er godkjent ved en framgangsmåte der materialets sporbarhet knyttes til en nøyaktig realisering av den enhet som egenskapsverdiene er uttrykt i, og der de enkelte godkjente verdier ledsages av en usikkerhet på et angitt konfidensnivå.
GM RM containers:
Beholdere for genmodifisert referansemateriale (GM-RM-beholdere)
GM RM container (bottles, vials, ampoules, etc.) must be tight and contain not less than the stated amount of material,
Beholdere for genmodifisert referansemateriale (flasker, rør, ampuller, osv.) må være tette og ikke inneholde mindre enn angitt mengde av materialet.
samples must have appropriate homogeneity and stability,
Prøvene må være tilstrekkelig homogene og stabile.
the commutability of the GM RM has to be assured,
Det genmodifiserte referansematerialet må være utbyttbart.
packaging must be appropriate to the purpose,
Emballasjen må være formålstjenlig.
labelling must be of good aspect and quality.
Merkingen må være tydelig og av god kvalitet.
Homogeneity testing:
Homogenitetsprøving
between-bottle homogeneity must be examined;
Homogeniteten mellom ulike beholdere må undersøkes.
any possible between-bottle heterogeneity must be accounted for in the overall estimated RM uncertainty.
Det må redegjøres for all eventuell heterogenitet mellom beholdere i den samlede usikkerheten for referansematerialet.
This requirement applies even when no statistically significant between-bottle variation is present.
Dette krav får også anvendelse selv om det ikke forekommer noen variasjon av statistisk betydning mellom beholderne.
In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation (whichever is larger) must be included in the overall uncertainty;
I så fall skal metodevariasjonen eller den faktisk beregnede variasjonen mellom beholderne (alt etter hvilken som er størst) iberegnes i den samlede usikkerheten.
stability must be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the GM RM shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is normally part of the estimated RM uncertainty;
Stabiliteten må dokumenteres positivt gjennom relevant statistisk ekstrapolasjon for det genmodifiserte referansematerialets holdbarhet, som skal ligge innenfor de angitte grensene for usikkerhet. Usikkerheten i forbindelse med denne dokumentasjonen inngår vanligvis i den anslåtte usikkerheten for referansematerialet.
assigned values are valid only for a limited time and must be subject to a stability monitoring.
Angitte verdier er gyldige bare i et begrenset tidsrom, og må overvåkes med henblikk på stabilitet.
Batch characterisation:
Beskrivelse av partier
the methods used for verification and for certification must:
Kontroll- og godkjenningsmetodene skal
be applied under metrologically valid conditions,
anvendes under meteorologisk gyldige betingelser,
have been properly technically validated before use,
være korrekt teknisk validert før bruk,
have precision and accuracy compatible with the target uncertainty;
ha en presisjon og en nøyaktighet som er hensiktsmessig i forhold til måleusikkerheten.
each set of measurements must:
Hvert sett med målinger skal
be traceable to the stated references, and
kunne spores til de angitte referanser,
be accompanied by an uncertainty statement whenever possible;
ledsages av en usikkerhetserklæring dersom det er mulig.
participating laboratories must:
Deltakende laboratorier skal
have the required competence for the execution of the task,
ha den nødvendige kompetansen for å utføre arbeidet,
be able to achieve traceability to the required stated references,
kunne oppnå sporbarhet til nødvendige angitte referanser,
be able to estimate its measurement uncertainty,
kunne beregne måleusikkerheten,
have in place a sufficient and appropriate quality assurance system.
ha etablert en tilstrekkelig og hensiktsmessig kvalitetssikringsordning.
Final storage:
Endelig oppbevaring
to avoid a posterior degradation, all samples are best stored under conditions designated for the final storage of the GM RM before measurements are started,
For å unngå etterfølgende nedbrytning bør alle prøver oppbevares under forhold beregnet på endelig oppbevaring av det genmodifiserte referansematerialet før målingene iverksettes.
otherwise, they must be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values.
I andre tilfeller må prøvene fraktes fra sted til sted og hele tiden holdes under oppbevaringsforhold som det er vist ikke påvirker de angitte verdiene.
Establishment of a certificate for CRMs:
Utarbeiding av et sertifikat for godkjent referansemateriale
a certificate complemented by a certification report has to be established, containing all information relevant to and needed by the user.
Det skal utarbeides et sertifikat ledsaget av en godkjenningsrapport, som inneholder alle relevante opplysninger som brukeren har behov for.
The certificate and report must be made available when the GM CRM is distributed,
Sertifikatet og rapporten må gjøres tilgjengelig når det godkjente genmodifiserte referansematerialet distribueres.
certified values must be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the GM CRM.
Godkjente verdier må være sporbare til angitte referanser og være ledsaget av en utvidet usikkerhetserklæring som er gyldig i hele holdbarhetstiden til det godkjente genmodifiserte referansematerialet.
Without prejudice to the obligations provided for by Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009 the following should, however, apply.
Uten at det berører forpliktelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 1107/2009 som følge av godkjenningen, og idet det tas hensyn til den særskilte situasjonen som følger av overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009, bør imidlertid følgende gjelde:
establishing maximum residue limits for the feed additive canthaxanthin in addition to the conditions provided for in Directive 2003/7/EC
om fastsettelse av grenseverdier for restmengder av tilsetningsstoffet kantaxantin i tillegg til vilkårene fastsatt i direktiv 2003/7/EF
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition(
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(
For the additive canthaxanthin the conditions for authorisation for certain categories of animals are provided for in Commission Directive 2003/7/EC of 24 January 2003 amending the conditions for authorisation of canthaxanthin in feedingstuffs in accordance with Council Directive 70/524/EEC(
Når det gjelder tilsetningsstoffet kantaxantin, fastsettes vilkårene for godkjenning for visse dyregrupper i kommisjonsdirektiv 2003/7/EF av 24. januar 2003 om endring av vilkårene for godkjenning av kantaxantin i fôrvarer i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF(
For the categories covered by Directive 2003/7/EC, that Directive replaced the conditions of authorisation provided for in Commission Regulation (EC) No 2316/98(
For de gruppene som omfattes av direktiv 2003/7/EF, erstattet det direktivet vilkårene for godkjenning fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 2316/98(
That additive was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tilsetningsstoffet ble registrert i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer som et eksisterende produkt, i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
On a request by the Commission, the European Food Safety Authority (the Authority) adopted an opinion on 14 June 2007 on maximum residue limits (MRLs) for canthaxanthin in foodstuffs coming from animals(
Etter anmodning fra Kommisjonen vedtok Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») en uttalelse 14. juni 2007 om grenseverdier for restmengder av kantaxantin i fôrvarer av animalsk opprinnelse(
To respect the acceptable daily intake of canthaxanthin, the Authority proposed to set MRLs for that substance according to the values given in that opinion.
For å overholde det akseptable daglige inntaket av kantaxantin foreslo Myndigheten at det fastsettes grenseverdier for restmengder av nevnte stoff i samsvar med verdiene i uttalelsen.
Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the Maximum Residue Limits for canthaxanthin in foodstuffs coming from animals fed with canthaxanthin used as a feed additive.
Uttalelse avgitt av Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr om grenseverdier for restmengder av kantaxantin i fôrvarer av animalsk opprinnelse fra dyr som er fôret med kantaxantin som tilsetningsstoff i fôret.
MRLs should therefore be established accordingly for the feed additive canthaxanthin in addition to the existing authorisation conditions of this additive.
Det bør derfor fastsettes grenseverdier for restmengder av tilsetningsstoffet kantaxantin i tillegg til de eksisterende godkjenningsvilkårene for dette tilsetningsstoffet.
For canthaxanthin, in addition to the conditions of authorisation provided for in Directive 2003/7/EC, maximum residue limits shall apply as set out in the Annex to this Regulation.
I tillegg til vilkårene for godkjenning fastsatt i direktiv 2003/7/EF skal grenseverdiene for restmengder av kantaxantin være som angitt i vedlegget til denne forordning.
Chemical formula, description
Kjemisk formel, beskrivelse
Maximum residue limits (MRLs) in the relevant foodstuffs of animal origin
Grenseverdier for restmengder i de relevante næringsmidlene av animalsk opprinnelse
Colourants including pigments
Fargestoffer, herunder pigmenter
Carotenoids and xanthophylls
Karotenoider og xantofyller
Poultry other than laying hens
Fjørfe unntatt verpehøner
15 mg canthaxanthin/kg liver (wet tissue) and 2,5 mg canthaxanthin/kg skin/fat (wet tissue)
15 mg kantaxantin/kg lever (vått vev) og 2,5 mg kantaxantin / kg hud/fett (vått vev)
30 mg canthaxanthin/kg egg yolk (wet tissue)
30 mg kantaxantin/kg eggeplomme (vått vev)
10 mg canthaxanthin/kg muscle (wet tissue)
10 mg kantaxantin/kg muskel (vått vev)
Trout
Ørret
5 mg of canthaxanthin/kg muscle (wet tissue)
5 mg kantaxantin/kg muskel (vått vev)
Canthaxanthin authorised for colouring foodstuffs by Community rules
Kantaxantin som i henhold til fellesskapsregler kan brukes til å farge næringsmidler
approving the active substance azoxystrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
om godkjenning av det aktive stoffet azoksystrobin i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantefarmasøytiske produkter, og om endring av vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011
Azoxystrobin is listed in Annex I to Regulation (EC) No 737/2007.
Azoksystrobin er oppført i vedlegg I til forordning (EF) nr. 737/2007.
The approval of azoxystrobin, as set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances(
Godkjenningen av azoksystrobin, som fastsatt i del A i vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 av 25. mai 2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning med hensyn til listen over godkjente aktive stoffer(
Council Regulation (EC) No 21/2004 of 17 December 2003 establishing a system for the identification and registration of ovine and caprine animals(
I henhold til rådsforordning (EF) nr. 21/2004 av 17. desember 2003 om opprettelse av et system for identifikasjon og registrering av sauer og geiter(
That Regulation also provides that, as from 1 January 2008, electronic identification is to become obligatory for all animals born after that date.
I henhold til nevnte forordning skal dessuten elektronisk identifikasjon være obligatorisk fra og med 1. januar 2008 for alle dyr som er født etter denne datoen.
In addition, that Regulation provides that the Commission is to submit to the Council, by 30 June 2006, a report on the implementation of the electronic identification system, accompanied by appropriate proposals, on which the Council is to vote confirming or amending, if necessary, the date of the introduction of the obligatory use of that system and to update, if necessary, some technical aspects relating to the implementation of electronic identification.
I forordningen er det også fastsatt at Kommisjonen innen 30. juni 2006 skal framlegge for Rådet en rapport om gjennomføringen av systemet for elektronisk identifikasjon, sammen med hensiktsmessige forslag, som Rådet skal treffe beslutning om, idet det enten bekrefter eller om nødvendig endrer datoen for innføringen av obligatorisk bruk av systemet samt eventuelt ajourfører visse tekniske aspekter i forbindelse med gjennomføringen av den elektroniske identifikasjonen.
The Commission report concludes that it is not possible to justify the date of 1 January 2008 as the date for the introduction of obligatory electronic identification.
I Kommisjonens rapport fastslås det at det ikke er mulig å begrunne at 1. januar 2008 skal være datoen for innføring av den obligatoriske elektroniske identifikasjonen.
Therefore it is appropriate to amend this date by postponing it to 31 December 2009 in order to allow the Member States to take necessary measures to properly implement the system, taking into account its current and potential economic impact.
Denne datoen bør derfor endres, og innføringen bør utsettes til 31. desember 2009, slik at medlemsstatene har mulighet til å treffe de tiltak som er nødvendige for å gjennomføre systemet på riktig måte, idet det tas hensyn til systemets nåværende og potensielle økonomiske konsekvenser.