natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
De meldingsskjemaene som sendes til vedkommende myndigheter, skal derfor vedlegges sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet.
European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
European Commission, Serious Undesirable Effects (SUE) Reporting Guidelines, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Den ansvarlige personens reaksjon på og håndtering av de meldte alvorlige uønskede virkningene skal angis.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak som er truffet, skal beskrives.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor(
Opplysningene om uønskede virkninger skal ajourføres og regelmessig gjøres tilgjengelig for den sikkerhetssakkyndige(
This is an obligation of the responsible person according to article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Dette er en forpliktelse for den ansvarlige personen i samsvar med artikkel 10 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1223/2009.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Ytterligere data om overvåking av kosmetiske produkter, for eksempel alvorlige uønskede virkninger av utilsiktet bruk, kan også gi nyttige opplysninger som den sikkerhetssakkyndige bør vurdere.
3.10
3.10
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
Dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet gir mulighet til å ta med ytterligere opplysninger som ikke er nevnt under de andre overskriftene i del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009, men som vurderes som relevante for å kunne utføre sikkerhetsvurderingen av produktet.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet bør inneholde annen relevant informasjon, som enten gjelder produktet eller lignende sammensetninger, for eksempel eksisterende undersøkelser med deltaking av frivillige personer, eller spesifikke stoffer, for eksempel behørig bekreftede og begrunnede resultater fra risikovurderinger utført på andre relevante felter.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
Dette avsnittet kan brukes til å vise til opplysninger om stoffer eller stoffblandinger som også brukes i andre slags produkter, for eksempel næringsmidler eller legemidler.
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
DEL B I VEDLEGG I TIL FORORDNING (EF) NR. 1223/2009 — SIKKERHETSVURDERING AV KOSMETISK PRODUKT
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Del B i rapporten er den faktiske vurderingen av produktets sikkerhet.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
I sin begrunnelse skal den sikkerhetssakkyndige ta hensyn til alle farer som er identifisert for produktet og eksponeringen for det.
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
Del B av sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet består av:
The assessment conclusion;
konklusjon på vurderingen,
The labelled warnings and instructions of use;
advarsler og bruksanvisninger på etiketten,
The reasoning;
begrunnelse,
The credentials of the safety assessor and their final approval.
den sikkerhetssakkyndiges referanser og vedkommendes endelige godkjenning.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Konklusjonen på vurderingen er en erklæring om sikkerheten til det kosmetiske produktet med hensyn til sikkerhetskravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1223/2009.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Konklusjonen bør angi hvorvidt produktet er trygt, trygt med begrensninger eller ikke trygt for menneskers helse når det brukes under normale eller rimelig forutsigbare bruksforhold.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Vurderingens rettslige ramme bør nevnes uttrykkelig, særlig forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Dersom produktet er vurdert som utrygt, kan det ikke anses å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1223/2009, og skal derfor ikke bringes i omsetning.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
Hensikten med dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å uttrykkelig angi de særlige forholdsreglene som skal overholdes ved bruk, herunder minst dem som er oppført i vedlegg III-VI til forordning (EF) nr. 1223/2009, samt eventuelle særlige opplysninger om forholdsregler for kosmetiske produkter til yrkesmessig bruk som bør stå på etiketten.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
I samsvar med vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009 skal det i dette avsnitt angis om merkingen skal inneholde særlige advarsler og bruksanvisninger i samsvar med artikkel 19 nr. 1 bokstav d) i forordning (EF) nr. 1223/2009.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Det er den sikkerhetssakkyndiges oppgave å bestemme hvilke advarsler eller bruksanvisninger merkingen skal inneholde for å sikre trygg bruk av produktet, i tillegg til det som er oppført i vedlegg III-VI.
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC(
Den sikkerhetssakkyndige skal i hvert enkelt tilfelle beslutte hva som skal stå på etiketten, idet det tas hensyn til de juridiske forpliktelsene som følger av artikkel 19 og vedleggene til forordning (EF) nr. 1223/2009, og dersom relevant, dokumenter som kommisjonsrekommandasjon 2006/647/EF(
OJ L 265, 26.9.2006, p. 39.
EUT L 265 av 26.9.2006, s. 39.
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Tilgjengelig på http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
Available on http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
Tilgjengelig på http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Begrunnelsen er kjernen i sikkerhetsvurderingen, ettersom målet med den er å gi en tydelig og nøyaktig forklaring på hvordan den sikkerhetssakkyndige kommer fram til sine konklusjoner vedrørende sikkerheten til det kosmetiske produktet på bakgrunn av de dataene som er samlet inn i henhold til del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Sikkerhetsvurderingen skal utføres enkeltvis for hvert enkelt kosmetisk produkt, og skal være resultatet av en ekspertvurdering av de tilgjengelige dataene.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Den sikkerhetssakkyndige bør sikre at alle opplysninger som han eller hun trenger for å utføre en sikkerhetsvurdering, er tilgjengelig; han eller hun bør kontrollere relevansen til de dataene som foreligger for det produktet som skal vurderes, og han eller hun bør begrunne fraværet av data som kreves i del  A, når han eller hun vurderer at de ikke er relevante eller nødvendige.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
For å kunne trekke konklusjoner om sikkerheten til et kosmetisk produkt skal den sikkerhetssakkyndige vurdere sikkerheten til de enkelte stoffene eller stoffblandingene som forekommer i sammensetningen, samt sikkerheten til det ferdige produktet.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Hans/hennes konklusjoner skal bygge på dokumentasjon som viser at produktet når det gjelder samtlige identifiserte farer, kan anses som trygt for menneskers helse.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Den sikkerhetssakkyndige kan godta eller avvise den aktuelle sammensetningen, eller godta den på særlige vilkår.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Et produkt som ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1223/2009, skal avvises, og det skal ikke markedsføres.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
Begrunnelsen for sikkerhetsvurderingen beskriver de betraktningene som basert på alle tilgjengelige sikkerhetsrelaterte opplysninger, fører den sikkerhetssakkyndige fram til en samlet konklusjon om et produkts sikkerhet.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
I sin begrunnelse skal den sikkerhetssakkyndige ta hensyn til alle farer som er identifisert, de beregnede og rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene for de enkelte stoffene og stoffblandingene som inngår i sammensetningen, og for det ferdige kosmetiske produktet.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Det er den sikkerhetssakkyndiges oppgave å analysere og vurdere gyldigheten/påliteligheten til alle foreliggende opplysninger.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Ved å gjennomføre denne analysen, kan den sikkerhetssakkyndige beslutte hvorvidt de tilgjengelige dataene er tilstrekkelige til å utføre en sikkerhetsvurdering, eller hvorvidt det må innhentes ytterligere data om et enkelt stoff eller det ferdige kosmetiske produktet.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Begrunnelsen bygger på de dataene som er satt sammen i del A av sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet, og tar hensyn til sikkerhetsvurderingen av stoffer og stoffblandinger utført av Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet dersom stoffene er oppført i vedleggene til forordning (EF) nr. 1223/2009, av andre vedkommende vitenskapskomiteer eller vitenskapsgrupper, eller den sikkerhetssakkyndige selv, og til sikkerhetsvurderingen av det kosmetiske produktet.
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Sikkerhetsvurdering av stoffer og/eller stoffblandinger
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
Sikkerhetsvurderingen av stoffer og/eller stoffblandinger består av tre hovedtrinn:
hazard characterisation of substances and mixtures;
farebeskrivelse av stoffene og stoffblandingene,
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
vurdering av lokal og systemisk eksponering (det tas hensyn til absorpsjonsdata),
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
risikovurdering av systemiske virkninger (beregning av sikkerhetsmargin) og risikovurdering av lokale virkninger (for eksempel hudallergi og hudirritasjon).
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Dersom opplysningene om sammensetningen av en duft- aller aromasammensetning er fortrolige, kan framstilleren av denne stoffblandingen framlegge en sikkerhetsvurdering for den ansvarlige personen for det ferdige kosmetiske produktet.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Idet det tas hensyn til konsentrasjonen i det ferdige kosmetiske produktet og dets eksponeringsmønster, bør sikkerhetsvurderingen av duft- og aromasammensetningen utarbeides i henhold til de prinsippene som er beskrevet i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009 og disse retningslinjene.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Leverandøren bør for den ansvarlige personen for det ferdige kosmetiske produktet framlegge egnet dokumentasjon på at duft- og aromasammensetningen er trygg.
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Sikkerhetsvurdering av det kosmetiske produktet
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
Sikkerhetsvurderingen av det kosmetiske produktet omfatter tre hovedtrinn:
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures(
oversikt over risikovurderingen basert på lokale og systemisk virkninger av alle de enkelte stoffene eller stoffblandingene(
For products in the same range, where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety, e.g. for lipsticks or other colour make-up, a combined product safety report may be considered, but is to be justified.
For produkter på samme område, der den eneste forskjellen mellom forskjellige produkter er fargestoffet, og dette ikke påvirker sikkerheten, for eksempel for leppestift eller annen sminke, kan en kombinert sikkerhetsrapport for produktet vurderes, men den må begrunnes.
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
ytterligere vurdering av sikkerheten til et sammensatt produkt, som ikke kan foretas ved å vurdere stoffene/stoffblandingene enkeltvis.
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product(
Dette kan for eksempel dreie seg om sammensetningens forenlighet med bruk på huden, vurdering av mulige kombinasjonsvirkninger, for eksempel at én bestanddel kan øke absorpsjonsgraden til en annen bestanddel, mulige virkninger som kan oppstå fra interaksjon med emballasjemateriale, eller mulige virkninger som skyldes kjemiske reaksjoner mellom de enkelte stoffene/stoffblandingene i det sammensatte produktet(
SCCS, SCHER, SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
SCCS, SCHER, SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures, 2012 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
andre faktorer som påvirker sikkerhetsvurderingen, for eksempel stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, emballasje og merking, herunder bruksanvisninger og forholdsregler for bruk.
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance(
Den spesifikke vurderingen av kosmetiske produkter beregnet på barn under tre år, som kreves i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør ta hensyn til de særlige anbefalingene i SCCS Notes of Guidance(
SCCS Notes of Guidance, para 3-7.3, p. 51.
SCCS Notes of Guidance, nr. 3-7.3, s. 51.
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
I den spesifikke vurderingen som kreves i samsvar med forordning (EF) nr. 1223/2009 for kosmetiske produktet beregnet utelukkende på bruk i forbindelse med utvortes intimhygiene, skal det også tas hensyn til særtrekkene på påføringsstedet.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Et produkt som ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1223/2009, skal avvises, og det skal ikke markedsføres.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
Anbefalinger fra den sikkerhetssakkyndige om sikker bruk av produktet, skal følges.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
For å sikre at sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet ajourføres i samsvar med artikkel 10 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1223/2009, skal sikkerheten til det ferdige produktet vurderes på nytt regelmessig.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
Når de lovfestede kravene endres (for eksempel begrensninger for et stoff som inngår i sammensetningen), bør det blant annet (for eksempel med hensyn til merking) kontrolleres hvorvidt sammensetningen fortsatt er i samsvar med loven, og sikkerhetsvurderingen bør gjennomgås på nytt og om nødvendig ajourføres.
The safety assessment should also be reviewed and, if necessary, updated, where one or more of the following circumstances apply:
Sikkerhetsvurderingen bør også gjennomgås på nytt og om nødvendig ajourføres i ett eller flere av følgende tilfeller:
new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
det foreligger nye vitenskapelige konklusjoner og toksikologiske data om stoffer, som kan endre resultatet av den eksisterende sikkerhetsvurderingen,
changes occurring in the formulation or specifications of raw materials;
det oppstår endringer i sammensetningen av eller spesifikasjonene for råstoffer,
changes occurring in the conditions of use;
det oppstår endringer i bruksvilkårene,
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse(
det er en stigende tendens når det gjelder uønskede virkningers art, alvorlighetsgrad og hyppighet, både når produktet brukes under normale forhold og når det brukes feil(
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary.
Det bør utarbeides strukturer og prosesser for å sikre at de opplysningene som er relevante for ajourføringen av sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet, utveksles i tilstrekkelig grad mellom den ansvarlige personen og den sikkerhetssakkyndige, og at den sikkerhetssakkyndige er i stand til å gripe inn dersom en ajourføring er nødvendig.
Assessor’s credentials and approval of Part B
Sakkyndiges referanser og godkjenning av del B
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Den sikkerhetssakkyndige skal ha den kunnskap og ekspertise som er nødvendig for å kunne utarbeide en nøyaktig sikkerhetsvurdering, som angitt i kvalifikasjonskravene i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009.
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided.
Dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet sikter på å sikre at dette kravet blir oppfylt, og at nødvendig dokumentasjon framlegges.
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed.
Det kreves at dette avsnittet i sikkerhetsrapporten viser den sikkerhetssakkyndige navn og adresse, og det skal være datert og underskrevet.