natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(17) shall apply.
For tapping og kontroll av blod og plasma fra mennesker får europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker og om endring av direktiv 2001/83/EF(*) anvendelse.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive.
Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de internrettslige bestemmelser som de allerede har vedtatt eller vedtar på det området dette direktiv omhandler.
INFORMATION TO BE PROVIDED BY BLOOD ESTABLISHMENT TO THE COMPETENT AUTHORITY FOR THE PURPOSES OF DESIGNATION, AUTHORISATION, ACCREDITATION OR LICENSING IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 5(2)
OPPLYSNINGER SOM BLODBANKEN SKAL GI VEDKOMMENDE MYNDIGHET FOR Å KUNNE UTPEKES, GODKJENNES, AKKREDITERES ELLER GIS TILLATELSE I SAMSVAR MED ARTIKKEL 5 NR. 2
General information:
Alminnelige opplysninger:
identification of the blood establishment
identifikasjon av blodbanken
name, qualification and contact details of responsible persons
navn, kvalifikasjoner og kontaktopplysninger om ansvarlige personer
a list of hospital blood banks which it supplies.
en liste over de sykehusblodbanker blodbanken leverer til.
Whereas the primary task of the Agency should be to provide scientific advice of the highest possible quality to the Community institutions and the Member States for the exercise of the powers conferred upon them by Community legislation in the field of medicinal products in relation to the authorization and supervision of medicinal products;
Kontorets hovedoppgave bør være å gi fellesskapsinstitusjonene og medlemsstatene vitenskapelige råd av best mulig kvalitet om utøvelsen av deres myndighet i henhold til Fellesskapets regelverk på området legemidler i forbindelse med godkjenning og overvåking av legemidler.
Whereas it is necessary to ensure close cooperation between the Agency and scientists working within the Member States;
Det bør sikres et nært samarbeid mellom kontoret og vitenskapsmenn som arbeider i medlemsstatene.
A description of the quality system, to include:
En beskrivelse av kvalitetssystemet, herunder:
documentation, such as an organisation chart, including responsibilities of responsible persons and reporting relationships
dokumentasjon, for eksempel en organisasjonsplan med ansvarsområdene til ansvarlige personer og rapporteringslinjer
documentation such as site master file or quality manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
dokumentasjon, for eksempel hoveddokument om produksjonsstedet (
number and qualifications of personnel
antall ansatte og deres kvalifikasjoner
hygiene provisions
hygienebestemmelser
premises and equipment
lokaler og utstyr
list of standard operating procedures for recruitment, retention and assessment of donors, for processing and testing, distribution and recall of blood and blood components and for the reporting and recording of serious adverse reactions and events.
en liste over standard framgangsmåter for å rekruttere, beholde og vurdere givere, for å behandle og kontrollere, distribuere og tilbakekalle blod og blodkomponenter, samt for å rapportere og registrere alvorlige uønskede bivirkninger og hendelser.
REPORT OF THE BLOOD ESTABLISHMENT'S PRECEDING YEAR'S ACTIVITY
RAPPORT OM VIRKSOMHETEN VED BLODBANKEN I DET FOREGÅENDE ÅR
This annual report will include:
Denne årlige rapporten skal inneholde:
total number of donors who give blood and blood components
samlet antall givere av blod og blodkomponenter
total number of donations
samlet antall tappinger
an updated list of the hospital blood banks which it supplies
en ajourført liste over sykehusblodbanker blodbanken leverer til
total number of whole donations not used
samlet antall hele tappinger som ikke er brukt
number of each component produced and distributed
antall av hver komponent som er framstilt og distribuert
Whereas the experience acquired as a result of Directive 87/22/EEC has shown that it is necessary to establish a centralized Community authorization procedure for technologically advanced medicinal products, in particular those derived from biotechnology;
De erfaringer som er gjort etter vedtakelsen av direktiv 87/22/EØF, har vist at det bør innføres en sentralisert framgangsmåte i Fellesskapet for godkjenning av høyteknologiske legemidler, særlig dem som er framstilt ved hjelp av bioteknologi.
whereas this procedure should also be available to persons responsible for placing on the market medicinal products containing new active substances which are intended for use in human beings or in food-producing animals;
Denne framgangsmåten bør også være tilgjengelig for de ansvarlige for markedsføringen av legemidler for mennesker eller for dyr som brukes til produksjon av næringsmidler, som inneholder nye virksomme stoffer.
incidence and prevalence of transfusion transmissible infectious markers in donors of blood and blood components
insidens og prevalens for overførbare smittemarkører hos givere av blod og blodkomponenter
number of product recalls
antall tilbakekallinger av produkter
number of serious adverse events and reactions reported.
antall rapporterte alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger.
LABELLING REQUIREMENTS
krav til merking
The label on the component must contain the following information:
Komponenten skal merkes med følgende opplysninger:
the official name of the component
komponentens offisielle navn
the volume or weight or number of cells in the component (as appropriate)
komponentens volum eller vekt, eller antall celler i komponenten (alt etter hva som er relevant)
the unique numeric or alphanumeric donation identification
entydig numerisk eller alfanumerisk identifikasjon av tappingen
the name of producing blood establishment
blodbankens navn
the ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)
ABO-type (kreves ikke for plasma beregnet bare på fraksjonering)
the Rh D Group, either Rh D positive or Rh D negative (not required for plasma intended only for fractionation)
RhD-type, enten RhD-positiv eller RhD-negativ (kreves ikke for plasma beregnet bare på fraksjonering)
the date or time of expiry (as appropriate)
utløpsdato eller
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering
Whereas Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products particularly those derived from biotechnology has established a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community;
Ved rådsdirektiv 87/22/EØF av 22. desember 1986 om tilnærming av nasjonale tiltak i forbindelse med markedsføring av høyteknologiske legemidler, særlig legemidler framstilt ved hjelp av bioteknologi, ble det for å nå fram til ensartede vedtak i hele Fellesskapet innført en ordning med samråd på fellesskapsnivå før det treffes et nasjonalt vedtak om et høyteknologisk legemiddel.
whereas this route should be followed, particularly in order to ensure the smooth functioning of the internal market in the pharmaceutical sector;
Dette arbeidet bør videreføres, særlig for å sikre at det indre marked virker tilfredsstillende på området legemidler.
the temperature of storage
oppbevaringstemperatur
the name, composition and volume of anticoagulant and/or additive solution (if any).
navn, sammensetning og volum på eventuelt antikoagulerende middel og/eller tilsetningsløsning
BASIC TESTING REQUIREMENTS FOR WHOLE BLOOD AND PLASMA DONATIONS
GRUNNLEGGENDE KRAV TIL KONTROLL AV FULLBLOD OG PLASMA
The following tests must be performed for whole blood and apheresis donations, including autologous predeposit donations:
Følgende kontroller må gjennomføres av fullblod
ABO-type (not required for plasma intended only for fractionation)
ABO-type (kreves ikke for plasma beregnet bare på fraksjonering)
Rh D Group (not required for plasma intended only for fractionation)
RhD-type (kreves ikke for plasma beregnet bare på fraksjonering)
testing for the following infections in the donors:
kontroll for å påvise følgende infeksjoner hos givere:
Hepatitis B (HBs-Ag)
hepatitt B (HBs-Ag)
Hepatitis C (Anti-HCV)
hepatitt C (Anti-HCV)
Additional tests may be required for specific components or donors or epidemiological situations.
Det kan kreves ytterligere kontroller for bestemte komponenter eller givere eller epidemiologiske situasjoner.
whereas in respect of veterinary medicinal products this responsibility should be entrusted to the Committee for Veterinary Medicinal Products created by Directive 81/851/EEC;
Komiteen for veterinærpreparater, nedsatt ved direktiv 81/851/EØF, bør ha dette ansvaret med hensyn til veterinærpreparater.
Whereas the establishment of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of these two Committees, in particular through the establishment of a permanent technical and administrative secretariat;
Opprettelsen av kontoret vil gjøre det mulig å styrke de to komiteenes vitenskapelige rolle og uavhengighet, særlig gjennom opprettelsen av et fast teknisk og administrativt sekretariat.
Whereas it is also necessary to make provisions for the supervision of medicinal products which have been authorized by the Community, and in particular for the intensive monitoring of adverse reactions to those medicinal products through Community pharmacovigilance activities in order to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product which presents an unacceptable level of risk under normal conditions of use;
Det bør også iverksettes tiltak for overvåking av legemidler som er godkjent av Fellesskapet, særlig for intensiv kontroll med uønskede virkninger av legemidlene innen rammen av Fellesskapets legemiddelovervåking, for å sikre rask tilbakekalling fra markedet av ethvert legemiddel som medfører en uakseptabelt høy risiko under vanlige bruksvilkår.
Whereas the Commission, working in close cooperation with the Agency, and after consultation with Member States, should also be entrusted with the task of coordinating the discharge of the various supervisory responsibilities of Member States and in particular the provisions of information about medicinal products, monitoring the respect of good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices;
Kommisjonen bør i nært samarbeid med kontoret og etter samråd med medlemsstatene ha som oppgave å samordne utføringen av medlemsstatenes forskjellige overvåkingsoppgaver, særlig innlevering av opplysninger om legemidlene, samt å kontrollere overholdelsen av god tilvirkningspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis.
Whereas the Agency should also be responsible for coordinating the activities of the Member States in the field of the monitoring of adverse reactions to medicinal products (pharmacovigilance);
Kontoret bør også ha ansvar for å samordne medlemsstatenes virksomhet i forbindelse med kontroll med uønskede virkninger av legemidler (legemiddelovervåking).
Whereas it is necessary to provide for the orderly introduction of Community procedures for the authorization of medicinal products alongside the national procedures of the Member States which have already been extensively harmonized by Directives 65/65/EEC, 75/319/EEC and 81/851/EEC;
Det bør sørges for en velordnet innføring av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning av legemidler i tillegg til medlemsstatenes nasjonale framgangsmåter, som allerede i stor utstrekning er harmonisert ved direktiv 65/65/EØF, 75/319/EØF og 81/851/EØF.
whereas it is therefore appropriate in the first instance to limit the obligation to use the new Community procedure to certain medicinal products;
I første omgang er det derfor hensiktsmessig å begrense kravet om å anvende den nye fellesskapsframgangsmåten til visse legemidler.
whereas the scope of the Community procedures should be reviewed in the light of experience at the latest six years after the entry into force of this Regulation;
Virkeområdet for fellesskapsframgangsmåtene bør undersøkes på nytt på grunnlag av de erfaringer som er gjort, senest seks år etter at denne forordning er trådt i kraft.
Whereas risks to the environment may be associated with medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms;
Legemidler som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, kan utgjøre en fare for miljøet.
whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, together with the assessment of the quality, safety and efficacy of the product concerned within a single Community procedure;
Det bør derfor foretas en vurdering av disse produktenes fare for miljøet lik den som er fastsatt i rådsdirektiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer
Whereas the Treaty does not provide, for the adoption of a uniform system at Community level, as provided for by this Regulation, powers other than those of Article 235,
Traktaten inneholder ikke annen hjemmel enn artikkel 235 for vedtakelse av et ensartet system på fellesskapsnivå som fastsatt i denne forordning —
DEFINITIONS AND SCOPE
DEFINISJONER OG VIRKEOMRÅDE
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Formålet med denne forordning er å fastsette framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og å opprette et europeisk kontor for legemiddelvurdering.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards the price setting of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system of the Member States' authorities or their inclusion in the scope of the social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
Bestemmelsene i denne forordning skal ikke berøre den myndighet medlemsstatenes myndigheter har til å fastsette priser på legemidler eller til å avgjøre hvorvidt legemidler skal omfattes av virkeområdet for deres nasjonale sykeforsikringsordninger eller av virkeområdet for trygdeordninger på grunnlag av helsemessige, økonomiske og sosiale forhold.
For example, the Member States may choose from the marketing authorization those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security organizations.
Fra markedsføringstillatelsen kan medlemsstatene f.eks. velge de terapeutiske indikasjoner og pakningsstørrelser som vil bli dekket av deres trygdeinstitusjoner.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation.
Definisjonene fastsatt i artikkel 1 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 1 nr. 2 i direktiv 81/851/EØF får anvendelse for denne forordnings formål.
The person responsible for placing the medicinal products covered by this Regulation on the market must be established in the Community.
Den ansvarlige for markedsføringen av legemidler omhandlet i denne forordning skal være etablert i Fellesskapet.
No medicinal product referred to in Part A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Ingen av legemidlene nevnt i del A i vedlegget kan markedsføres i Fellesskapet med mindre en markedsføringstillatelse er utstedt av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part B of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Den ansvarlige for markedsføringen av et legemiddel nevnt i del B i vedlegget kan anmode om at Fellesskapet utsteder en markedsføringstillatelse for legemiddelet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Proprietary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards medicinal products for human use shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
Før denne forordning trer i kraft, og etter at Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater er rådspurt, skal del A og B i vedlegget med hensyn til legemidler for mennesker tas opp til ny vurdering i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling med sikte på å foreta eventuelle nødvendige endringer, som skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 72.
Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Veterinary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards veterinary medicinal products shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
Før denne forordning trer i kraft, og etter at Komiteen for veterinærpreparater er rådspurt, skal del A og B i vedlegget med hensyn til veterinærpreparater tas opp til ny vurdering i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling med sikte på å foreta eventuelle nødvendige endringer ,som skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 72.
The procedures referred to in paragraphs 3 and 4 shall continue to apply after entry into force of this Regulation.
Framgangsmåtene nevnt i nr. 3 og 4 får fortsatt anvendelse etter at denne forordning er trådt i kraft.
In order to obtain the authorization referred to in Article 3, the person responsible for placing a medicinal product on the market shall submit an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, hereinafter referred to as 'the Agency', set up under Title IV.
For å få tillatelsen nevnt i artikkel 3 skal den ansvarlige for markedsføringen av legemiddelet framlegge en søknad for Det europeiske kontor for legemiddelvurdering, heretter kalt «kontoret», opprettet i avdeling IV.
The Community shall issue and supervise marketing authorizations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.
Fellesskapet skal utstede og kontrollere markedsføringstillatelser for veterinærpreparater i samsvar med avdeling III.
Submission and examination of applications - authorizations - renewal of authorization
Framlegging og behandling av søknader - tillatelser - fornyelse av tillatelser
An application for authorization for a medicinal product for human use must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex to Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC.
Søknaden om godkjenning av et legemiddel for mennesker skal vedlegges opplysningene og dokumentene nevnt i artikkel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, i vedlegget til direktiv 75/318/EØF og i artikkel 2 i direktiv 75/319/EØF.
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
Søknaden for et legemiddel som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i direktiv 90/220/EØF, skal også vedlegges
a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for by Part B of Directive 90/220/EEC,
en kopi av vedkommende myndigheters skriftlige samtykke eller samtykker til utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer for forsknings- eller utviklingsformål, som fastsatt i del B i direktiv 90/220/EØF,
the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information;
fullstendige tekniske saksdokumenter med de opplysninger som kreves i henhold til vedlegg II og III til direktiv 90/220/EØF, og den vurderingen av miljøfaren som følger av disse opplysningene;
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
resultatene av eventuelle undersøkelser foretatt for forsknings- eller utviklingsformål.
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
Artikkel 11
The application must also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Søknaden skal også ledsages av det gebyret kontoret skal ha for å behandle søknaden.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.
Kontoret skal sikre at komiteens uttalelse avgis innen 210 dager etter at en gyldig søknad er mottatt.
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or placing on the market of genetically modified organisms.
Med hensyn til legemidler som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, skal komiteens uttalelse overholde kravene til miljøsikkerhet fastsatt i direktiv 90/220/EØF for å sikre at alle egnede tiltak treffes for å unngå uønskede virkninger på menneskers helse og på miljøet som kan følge av utsetting eller markedsføring av genetisk modifiserte organismer.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations will be held by the rapporteur with the bodies set up the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
Under vurderingen av søknader om markedsføringstillatelser for legemidler som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, skal rapportøren holde nødvendige samråd med de organer som er opprettet av Fellesskapet eller medlemsstatene i samsvar med direktiv 90/220/EØF.
The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented.
Kommisjonen skal i samråd med kontoret, medlemsstatene og de berørte parter utforme detaljerte retningslinjer for den formen søknader om godkjenning skal framlegges i.
In order to prepare its opinion, the Committee:
Med sikte på utformingen av sin uttalelse skal komiteen