natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This requirement may be extended by the Member States to non food-producing animals.
Medlemsstatene kan utvide dette kravet til også å omfatte dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
For the purposes of obtaining a marketing authorization in respect of a veterinary medicinal product, other than under the procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
For å få markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat når slik tillatelse ikke omfattes av framgangsmåten fastsatt i forordning (EØF) nr. 2309/93, skal det inngis søknad til vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
The following particulars and documents shall accompany an application in accordance with Annex I:
Følgende opplysninger og dokumenter skal vedlegges søknaden i samsvar med vedlegg I:
name of the veterinary medicinal product (brand name, non-proprietary name, with or without a trademark, or name of the manufacturer or scientific name or formula, with or without a trademark, or the name of the manufacturer);
veterinærpreparatets navn (fantasinavn, fellesnavn med eller uten varemerke eller produsentens navn, eller vitenskapelig navn eller formel med eller uten varemerke eller produsentens navn),
qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product, using the usual terminology, but not empirical chemical formulae and giving the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, where such a name exists;
kvalitativ og kvantitativ sammensetning av alle veterinærpreparatets bestanddeler, beskrevet med alminnelig benyttede betegnelser uten bruk av kjemiske bruttoformler og med angivelse av det internasjonale fellesnavn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, dersom et slikt navn foreligger,
therapeutic indications, contra indications and adverse reactions;
terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger,
if applicable, explanations of the precautionary and safety measures to be taken when the product is stored, when it is administered to animals and when waste therefrom is disposed of, together with an indication of any potential risks the medicinal product might pose to the environment and the health of humans, animals or plants;
opplysninger om eventuelle foreslåtte forholdsregler og sikkerhetstiltak ved oppbevaring av preparatet, ved tilførsel til dyr og ved disponering av avfall, samt angivelse av den risiko preparatet kan utgjøre for miljøet og for menneskers, dyrs og planters helse,
indication of the withdrawal period.
angivelse av tilbakeholdingstiden.
Where necessary, the applicant shall propose and justify a tolerance level for residues which may be accepted in foodstuffs without risk for the consumer, together with routine analysis methods which could be used by the competent authorities to trace residues;
Om nødvendig skal søkeren gi et begrunnet forslag til toleransegrense for restmengder som kan aksepteres i næringsmidler uten at de medfører risiko for forbrukeren, samt angi metoder for rutinemessige analyser som vedkommende myndigheter kan benytte til påvisning av restmengder,
description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests e.g. sterility tests, test for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, tests on intermediate products);
en beskrivelse av de kontrollmetodene som brukes av produsenten (kvalitativ og kvantitativ analyse av bestanddelene og av det ferdige preparatet, spesialprøvinger som f.eks. prøvinger for sterilitet og pyrogenfrihet og for innhold av tungmetaller, holdbarhetsprøvinger, biologiske prøvinger og giftighetsprøvinger samt kontroller av mellomproduktene under produksjonen),
a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product together with the package insert;
en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med bestemmelsene i artikkel 14, en eller flere prøver eller modeller av veterinærpreparatets salgsforpakning og pakningsvedlegget,
a document showing that the manufacturer is authorized in his own country to produce veterinary medicinal products;
et dokument som viser at produsenten har tillatelse i sin hjemstat til å framstille veterinærpreparater,
copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
kopi av eventuelle markedsføringstillatelser for det aktuelle veterinærpreparatet utstedt i en annen medlemsstat eller i en tredjestat, samt en liste over de medlemsstater der en søknad om tillatelse inngitt i samsvar med dette direktiv er under behandling.
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
Kopi av oversikten over preparatets egenskaper foreslått av søkeren i samsvar med artikkel 14 eller godkjent av vedkommende myndighet i medlemsstaten i samsvar med artikkel 25 og kopi av det foreslåtte pakningsvedlegget, nærmere opplysninger om eventuelle vedtak om å nekte tillatelse, enten i Fellesskapet eller i en tredjestat, med begrunnelse.
This information shall be updated on a regular basis;
Disse opplysningene skal ajourføres regelmessig.
in the case of medicinal products containing new active substances which are not mentioned in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a copy of the documents submitted to the Commission in accordance with Annex V to that Regulation.
for preparater som inneholder nye virksomme stoffer som ikke er nevnt i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, en kopi av dokumentene som er framlagt for Kommisjonen i samsvar med vedlegg V til nevnte forordning.
By way of derogation from point (j) of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:
Som unntak fra artikkel 12 nr. 3 bokstav j), og uten at lovgivningen om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett berøres, skal følgende gjelde:
the applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials if he can demonstrate:
søkeren har ikke plikt til å framlegge resultater av toksikologiske og farmakologiske prøvinger og kliniske forsøk dersom han kan godtgjøre
either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question;
enten at veterinærpreparatet i alt vesentlig ligner et preparat som er godkjent i den medlemsstat søknaden gjelder, og at innehaveren av markedsføringstillatelsen for det opprinnelige veterinærpreparatet har gitt sitt samtykke til at den toksikologiske, farmakologiske og/eller kliniske dokumentasjonen som foreligger i saksdokumentene for det opprinnelige veterinærpreparat, benyttes ved behandlingen av den aktuelle søknaden,
or that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of detailed references to scientific literature;
eller at den eller de bestanddeler som inngår i veterinærpreparatet, har alminnelig anvendelse på det medisinske området, har kjent virkning og er tilstrekkelig sikre, med detaljert henvisninger til en utførlig vitenskapelig bibliografi,
or that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made;
eller at veterinærpreparatet i alt vesentlig ligner et preparat som har vært tillatt i Fellesskapet i henhold til gjeldende fellesskapsbestemmelser i minst seks år og markedsføres i den medlemsstat søknaden gjelder.
Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed in its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
En medlemsstat kan dessuten også forlenge dette tidsrommet til ti år ved et enkeltvedtak som omfatter samtlige preparater som markedsføres på dens territorium dersom den anser dette for å være nødvendig av hensyn til folkehelsen.
Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product;
Medlemsstatene kan unnlate å gjøre tidsrommet på seks år gjeldende når et patent på det opprinnelige preparatet et utløpt,
in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide the relevant documentation for each individual constituent.
for nye veterinærpreparater med kjente bestanddeler som hittil ikke har vært kombinert for terapeutiske formål, må det framlegges resultater av toksikologiske og farmakologiske prøvinger av og kliniske forsøk med vedkommende kombinasjon, men det vil ikke være nødvendig å framlegge dokumentasjon om hver enkelt bestanddel.
Annex I shall apply in like manner where, pursuant to point (a)(ii) of paragraph 1, references to published data are submitted.
Vedlegg I gjelder tilsvarende ved framlegging av en utførlig vitenskapelig bibliografi i henhold til nr. 1 bokstav a) ii).
Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product; the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual non-proprietary name or chemical description;
den kvalitative og kvantitative sammensetningen med hensyn til de virksomme stoffene og bestanddelene i hjelpestoffet som det er nødvendig å kjenne for å kunne tilføre preparatet på riktig måte. De internasjonale fellesnavnene som Verdens helseorganisasjon har anbefalt, skal brukes når slike navn foreligger, og vanlige fellesnavn eller kjemiske betegnelser når slike navn ikke foreligger,
Pharmaceutical form;
legemiddelform,
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for the therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars;
farmakologiske egenskaper, samt farmakokinetiske opplysninger, i den grad de er av betydning for den terapeutiske bruken,
target species,
hvilke arter preparatet er beregnet på,
undesirable effects (frequency and seriousness),
bivirkninger (hyppighet og alvorlighetsgrad),
special precautions for use,
særlige forsiktighetsregler ved bruk,
posology and method of administration,
dosering og tilførselsmåte,
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary),
overdosering (symptomer, tiltak i nødssituasjoner, motgift) (om nødvendig),
Each Member State shall take due account of registrations and authorizations previously granted by another Member State.
Hver medlemsstat skal ta behørig hensyn til registreringer eller tillatelser som tidligere er gitt av en annen medlemsstat.
special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals;
særlige forsiktighetsregler som skal følges av personen som tilfører preparatet til dyret,
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the container is opened for the first time,
holdbarhetstid, om nødvendig etter rekonstituering av preparatet eller når beholderen er åpnet for første gang,
nature and contents of container,
beholderens art og innhold,
special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any;
eventuelle særlige forsiktighetsregler som skal følges ved disponering av ubrukte preparater eller av avfall,
Name or corporate name and address or registered place of business of the authorization holder.
navn eller firma og adresse eller forretningskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Member States shall make all necessary arrangements to ensure that the documents and particulars listed in Article 12(3)(h), (i), (j) and Article 13(1) are drafted by experts with the requisite technical or professional qualifications before being submitted to the competent authorities.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav h), i) og j) og artikkel 13 nr. 1 utarbeides av sakkyndige med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner før de framlegges for vedkommende myndigheter.
These documents and particulars shall be signed by the experts in question.
Dokumentene og opplysningene skal undertegnes av disse sakkyndige.
According to their particular qualifications, the role of the experts shall be:
De sakkyndige har, alt etter sine kvalifikasjoner, til oppgave
to carry out such work as falls within their particular discipline (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained in both quantitative and qualitative terms;
å utføre arbeid som hører inn under deres fagområde (analyse, farmakologi og liknende eksperimentelle vitenskaper, kliniske forsøk), og å gi en objektiv kvantitativ og kvalitativ beskrivelse av de oppnådde resultater,
to describe their findings in accordance with Annex I and in particular to state:
å beskrive sine funn i samsvar med vedlegg I, og særlig
in the case of analysts, whether the medicinal product conforms with the stated composition, providing any reasons for the control testing methods which the manufacturer is to use;
skal analytikeren opplyse om preparatet er i samsvar med den angitte sammensetningen og begrunne de kontrollmetodene produsenten skal anvende,
in the case of pharmacologists and appropriately qualified specialists:
skal farmakologen og den kvalifiserte sakkyndige opplyse om:
the toxicity of the medicinal product and the pharmacological properties observed,
preparatets giftighet og påviste farmakologiske egenskaper,
whether, after administration of the veterinary medicinal product under normal conditions of use and observance of the recommended withdrawal period, foodstuffs obtained from the treated animals contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
hvorvidt det, etter at veterinærpreparatet er tilført i samsvar med de normale bruksvilkårene og den angitte tilbakeholdingstiden er overholdt, fortsatt finnes restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne i næringsmidler fra de behandlede dyrene,
in the case of clinicians, whether they have found in animals treated with the medicinal product effects corresponding to the information furnished by the manufacturer pursuant to Articles 12 and 13(1), whether the medicinal product is well tolerated, what dosage they recommend and what are the contra-indications and adverse reactions, if any;
skal klinikeren opplyse om de hos dyr som har vært behandlet med preparatet, har kunnet påvise virkninger som svarer til de opplysninger produsenten har gitt i henhold til artikkel 12 og artikkel 13 nr. 1, hvorvidt preparatet tåles godt, om hvilken dosering han/hun tilrår samt om eventuelle kontraindikasjoner og bivirkninger,
to give reasons for the use of the references to published data referred to in point (a)(ii) of Article 13(1).
å begrunne eventuell bruk av bibliografisk dokumentasjon som nevnt i artikkel 13 nr. 1 bokstav a) ii).
The experts' detailed reports shall form part of the documentation which the applicant shall lodge with the competent authorities.
Utførlige rapporter fra de sakkyndige skal utgjøre en del av den dokumentasjonen søkeren skal framlegge for vedkommende myndigheter.
A brief curriculum vitae of the expert shall be appended to each report.
I tillegg skal et kort curriculum vitae for den sakkyndige vedlegges hver rapport.
Particular provisions applicable to homeopathic veterinary medicinal products
Særlige bestemmelser for homøopatiske veterinærpreparater
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community are registered or authorized in accordance with the provisions of Articles 17(1) and (2), 18 and 19.
Medlemsstatene skal påse at homøopatiske veterinærpreparater som framstilles og markedsføres i Fellesskapet, registreres eller tillates i samsvar med artikkel 17 nr. 1 og 2 og artikkel 18 og 19.
The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow use in its territory of homeopathic veterinary medicinal products registered by other Member States in accordance with Article 17(1) and (2) and Article 18.
Vedkommende medlemsstat skal da tillate at preparater registrert av andre medlemsstater i samsvar med artikkel 17 nr. 1 og 2 og artikkel 18 brukes på deres territorium.
Only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to authorization by means of a special, simplified registration procedure:
Det kan ikke benyttes en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av homøopatiske veterinærpreparater som ikke oppfyller samtlige av følgende vilkår:
they are intended for administration to pet animals or exotic species which are non food-producing,
de er beregnet på å tilføres kjæledyr eller eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon,
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States,
de tilføres ved en tilførselsvei som er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, dersom den ikke finnes der, i de farmakopeer som på det aktuelle tidspunkt er i offisiell bruk i medlemsstatene,
no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto,
det er ikke angitt noen særlige terapeutiske indikasjoner på veterinærpreparatets etikett eller i informasjonene om veterinærpreparatet,
there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
fortynningsgraden er tilstrekkelig til å garantere at veterinærpreparatet er sikkert; det må verken inneholde mer enn én del per 10 000 av mortinkturen eller mer enn 1/100 av den minste dose som eventuelt brukes i allopati med hensyn til virksomme stoffer hvis tilstedeværelse i et allopatisk veterinærpreparat medfører reseptplikt.
The criteria and rules of procedure provided for in Chapter 3, with the exception of Article 25, shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic veterinary medicinal products referred to in paragraph 1, with the exception of the proof of therapeutic effect.
Kriteriene og saksbehandlingsreglene omhandlet i kapittel 3, unntatt artikkel 25, får tilsvarende anvendelse på den særskilte, forenklede framgangsmåten for registrering av homøopatiske veterinærpreparater omhandlet i nr. 1, med unntak for beviset for terapeutisk virkning.
The proof of therapeutic effect shall not be required for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with paragraph 1 of this Article or, where appropriate, admitted in accordance with Article 16(2).
Bevis for terapeutisk virkning skal ikke kreves for homøopatiske veterinærpreparater som er registrert i samsvar med nr. 1 i denne artikkel, eller som eventuelt tillates i samsvar med bestemmelsene i artikkel 16 nr. 2.
A special, simplified application for registration may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks.
En søknad om særlig, forenklet registrering kan omfatte en rekke preparater framstilt av samme homøopatiske stamprodukt eller
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens,
dokumentasjon med en beskrivelse av framstillingen og kontrollen av stamproduktet eller -produktene og bevis for deres homøopatiske karakter på grunnlag av en fyllestgjørende bibliografi; med hensyn til homøopatiske veterinærpreparater som inneholder biologiske stoffer, en beskrivelse av de tiltak som er truffet for å sikre at de ikke inneholder sykdomsframkallende stoffer,
manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentiation,
dokumentasjon om framstilling og kontroll for hver legemiddelform og en beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoden,
manufacturing authorization for the medicinal products concerned,
framstillingstillatelsen for de aktuelle preparatene,
copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal products in other Member States,
kopier av eventuelle registreringer eller tillatelser for de samme preparater gitt i andre medlemsstater,
one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and immediate packaging of the medicinal products to be registered,
en eller flere prøver eller modeller av den ytre og den indre emballasjen for de preparatene som skal registreres,
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorized in accordance with the provisions of Articles 12 to 15 and Chapter 3.
Andre homøopatiske veterinærpreparater enn dem som er omhandlet i artikkel 17 nr. 1, skal være godkjent i samsvar med artikkel 12-15 og kapittel 3.
A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the pharmacological and toxicological tests and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet animals and exotic species which are non food-producing other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
En medlemsstat kan innføre eller opprettholde særlige regler på sitt territorium for farmakologiske og toksikologiske prøvinger av og kliniske forsøk med andre homøopatiske veterinærpreparater beregnet på kjæledyr og eksotiske dyrearter som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon enn dem som er nevnt i artikkel 17 nr. 1, i samsvar med de prinsipper og særlige forhold som gjelder for homøopatisk praksis i vedkommende medlemsstat.
This Chapter shall not apply to immunological homeopathic veterinary medicinal products.
Dette kapittel får ikke anvendelse på immunologiske homøopatiske veterinærpreparater.
The provisions of titles VI and VII shall apply to homeopathic veterinary medicinal products.
Bestemmelsene i avdeling VI og VII får anvendelse på homøopatiske veterinærpreparater.
Procedure for marketing authorization
Framgangsmåte for utstedelse av markedsføringstillatelse