natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The original application form (with other enclosures requested) shall be sent directly to the European Commission.
Søknadsskjemaet skal sendes i original (sammen med de vedlegg det er bedt om) direkte til Den europeiske kommisjon.
ADMINISTRATIVE DATA OF APPLICANT(S)
ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER OM SØKEREN/SØKERNE
Contact details for submitting an application for the authorisation of a feed additive under Regulation (EC) No 1831/2003
Kontaktopplysninger til bruk ved innlevering av en søknad om godkjenning i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003
Applicant company or person
Søkende foretak eller person
Name of the applicant or company
Søkerens eller foretakets navn
Address (street, number, post code, city, country)
Adresse (gate, nummer, postnummer, poststed, land)
E-mail (if available)
E-postadresse (eventuelt)
Contact person (for all correspondence with Commission, Authority and CRL)
Kontaktperson (for all korrespondanse med Kommisjonen, myndigheten og Fellesskapets referanselaboratorium)
Name of contact person
Kontaktpersonens navn
Position
Stilling
Address (street, number, post code, city, and country)
Adresse (gate, nummer, postnummer, poststed og land)
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
GENERELLE KRAV TIL SAKSMAPPEN FASTSATT I ARTIKKEL 3
GENERAL ASPECTS
GENERELLE BETRAKTNINGER
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
I dette vedlegg fastsettes kravene til den listen over undersøkelser, de opplysningene om undersøkelsenes kjennetegn og de opplysningene om stoffer, mikroorganismer og preparater som i henhold til artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal være med i saksmappen som leveres inn ved søknad om
an authorisation as a new feed additive,
godkjenning av et produkt som nytt tilsetningsstoff i fôrvarer,
an authorisation of a new use of a feed additive,
godkjenning av en ny bruk av et tilsetningsstoff i fôrvarer,
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
endring av en eksisterende godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer, eller
a renewal of the authorisation of a feed additive.
fornyelse av godkjenningen av et tilsetningsstoff i fôrvarer.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Saksmappen må gjøre det mulig å vurdere tilsetningsstoffene på grunnlag av nåværende kunnskap og å kontrollere at tilsetningsstoffene oppfyller de grunnleggende vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Hvilke undersøkelser som skal framlegges og omfanget av disse vil avhenge av tilsetningsstoffets art, kategori og funksjonelle gruppe, typen av godkjenning (utstedt til en bestemt innehaver eller ikke), selve stoffet, måldyrene og bruksvilkårene.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Søkeren skal basere seg på dette vedlegg og på vedlegg III for å vurdere hvilke undersøkelser og hvilke opplysninger som skal leveres inn sammen med søknaden.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Søkeren skal tydelig angi årsaken til eventuelle utelatelser eller avvik i saksmappen med hensyn til opplysningene fastsatt i dette vedlegg, vedlegg III og vedlegg IV.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Saksmappen skal inneholde detaljerte rapporter om alle undersøkelser som er gjort, framlagt i samsvar med det nummereringssystemet som foreslås i dette vedlegg.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Saksmappen skal inneholde henvisninger til og kopier av alle offentliggjorte vitenskapelige data som er nevnt, samt kopier av alle andre relevante uttalelser som allerede er gitt av anerkjente vitenskapelige organer.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Dersom disse undersøkelsene allerede er vurdert av et europeisk vitenskapelig organ i samsvar med gjeldende fellesskapsregelverk, skal det være tilstrekkelig med en henvisning til resultatet av vurderingen.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Data fra tidligere gjennomførte og offentliggjorte undersøkelser eller fra en fagfellevurdering skal tydelig henvise til samme tilsetningsstoff som søknaden om godkjenning gjelder.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances(
Undersøkelsene, herunder de som er gjennomført og offentliggjort tidligere, eller som kommer fra en fagfellevurdering, skal gjennomføres og dokumenteres i samsvar med relevante kvalitetsstandarder (f.eks. god laboratoriepraksis (GLP)) i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer(
Where
Dersom undersøkelser
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(
De fysisk-kjemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskapene skal bestemmes etter metodene fastsatt i rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(
Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281).
Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/121/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 852).
The use of methods other than these must be justified.
Bruk av andre metoder enn disse må begrunnes.
The use of
Det skal oppmuntres til bruk av
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Disse metodene skal ha samme kvalitet og gi samme sikkerhet som den metoden de er ment å erstatte.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Beskrivelsen av analysemetodene for fôr eller vann skal være i samsvar med reglene for god laboratoriepraksis fastsatt i direktiv 2004/10/EF og/eller EN ISO/IEC 17025.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules(
Disse metodene skal oppfylle kravene fastsatt i artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(
Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Hver saksmappe skal inneholde et offentlig sammendrag og et detaljert vitenskapelig sammendrag som gjør det mulig å identifisere og karakterisere vedkommende tilsetningsstoff.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Hver saksmappe skal inneholde et forslag til overvåking etter markedsføring dersom dette kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003, og et forslag til merking som omhandlet i artikkel 7 nr. 3 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1831/2003.
Safety assessment
Sikkerhetsvurdering
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
Denne baseres på undersøkelser som har til hensikt å påvise at tilsetningsstoffet er sikkert å bruke for:
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
målarten ved de høyeste foreslåtte nivåene for iblanding i fôret eller vannet, samt ved et nivå som er flere ganger høyere, med henblikk på å fastsette en sikkerhetsmargin,
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
forbrukere som inntar næringsmidler framstilt av dyr som har fått tilsetningsstoffet, rester av tilsetningsstoffet eller dets metabolitter.
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
I dette tilfellet trygges sikkerheten ved at det fastsettes grenseverdier for restmengder (MRL) og tilbakeholdingstider basert på et akseptabelt daglig inntak (ADI) eller en øvre grense for tolerabelt inntak (UL),
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
personer som kan komme til å bli eksponert for tilsetningsstoffet ved innånding eller annen form for kontakt med slimhinner, øyne eller hud ved håndtering av tilsetningsstoffet, ved iblanding av tilsetningsstoffet i premikser eller fullfôr eller vann eller ved bruk av fôr eller vann som inneholder vedkommende tilsetningsstoff,
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
dyr og mennesker med hensyn til utvelging og spredning av gener med antimikrobiell resistens, og
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
miljøet som følge av selve tilsetningsstoffet eller produkter som stammer fra tilsetningsstoffet, enten direkte og/eller ved avføring fra dyr.
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Dersom et tilsetningsstoff har flere bestanddeler, kan hver bestanddel vurderes for seg med hensyn til sikkerheten for forbrukerne, før de kumulative virkningene tas i betraktning (dersom det kan påvises at det ikke forekommer interaksjoner mellom bestanddelene).
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Alternativt kan blandingen vurderes i sin helhet.
Efficacy assessment
Virkningsvurdering
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Denne baseres på undersøkelser som har til hensikt å påvise et tilsetningsstoffs virkning hva angår formålene med den planlagte bruken i henhold til artikkel 6 nr. 1 i og vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
KAPITTEL I: SAMMENDRAG AV OPPLYSNINGENE I SAKSMAPPEN
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Offentlig sammendrag i henhold til artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Søkeren skal framlegge et sammendrag av vedkommende tilsetningsstoffs viktigste egenskaper.
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
Sammendraget skal ikke inneholde fortrolige opplysninger og skal ha følgende oppbygning:
Contents
Innhold
name of the applicant(s);
søkerens/søkernes navn,
identification of the additive;
identifikasjon av tilsetningsstoffet,
method of production and method of analysis;
produksjons- og analysemetode,
studies on safety and efficacy of the additive;
undersøkelser av tilsetningsstoffets sikkerhet og virkning,
proposed conditions for use; and
foreslåtte bruksvilkår, og
proposal for post-market monitoring.
forslag til overvåking etter markedsføring.
name and address of the applicant(s)
søkerens/søkernes navn og adresse
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Disse opplysningene skal alltid gis, uansett hvilken type godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer det søkes om (utstedt til en bestemt innehaver eller ikke).
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Dersom saksmappen leveres inn av en gruppe søkere, skal navnet på hver enkelt søker angis.
identification of the additive
identifikasjon av tilsetningsstoffet
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Identifikasjonen av tilsetningsstoffet skal omfatte et sammendrag av opplysningene som kreves i henhold til vedlegg II eller III, avhengig av hvilken type godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer det søkes om.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Tilsetningsstoffets navn, foreslått klassifisering etter kategori og funksjonell gruppe, målarter/-dyregrupper og doser skal særlig angis.
method of production and method of analysis
produksjons- og analysemetode
The manufacturing process shall be described.
Produksjonsprosessen skal beskrives.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
De generelle framgangsmåtene for analysemetodene som skal brukes ved offentlig kontroll av selve tilsetningsstoffet og av tilsetningsstoffet i premikser og fôrvarer i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III, skal beskrives.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Dersom det er relevant på grunnlag av de opplysningene som gis i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III, skal denne beskrivelsen også omfatte framgangsmåten for analysemetoden(e) som skal brukes ved offentlig kontroll av tilsetningsstoffene eller metabolitter av disse i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
studies on safety and efficacy of the additive
undersøkelser av tilsetningsstoffets sikkerhet og virkning
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Konklusjonen med hensyn til tilsetningsstoffets sikkerhet og virkning basert på de ulike undersøkelsene som er gjennomført, skal gis.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Resultatene av undersøkelsene kan angis i tabellform til støtte for søkerens/søkernes konklusjon.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Bare undersøkelser som er påkrevd i henhold til vedlegg III, skal angis i sammendraget.
proposed conditions for use
foreslåtte bruksvilkår
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Søkeren/søkerne skal gi et forslag til bruksvilkår.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Søkeren skal særlig angi bruksnivået i vann eller fôr, samt de detaljerte bruksvilkårene i tilskuddsfôr.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Dersom det brukes andre metoder for tilførsel eller iblanding i fôr eller vann, skal det også opplyses om dette.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Eventuelle særlige bruksvilkår (f.eks. uforlikeligheter), særlige krav til merking og de dyreartene tilsetningsstoffet er beregnet på, skal angis.
proposal for post-market monitoring
forslag til overvåking etter markedsføring
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Denne bokstav gjelder bare for tilsetningsstoffer som i henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003 verken tilhører kategori a) eller b) nevnt i artikkel 6 nr. 1 i samme forordning, og for tilsetningsstoffer som faller innenfor virkeområdet til fellesskapsregelverket om markedsføring av produkter som består av, inneholder eller er framstilt av genmodifiserte organismer.
Scientific summary of the dossier
Vitenskapelig sammendrag av opplysningene i saksmappen
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Det skal framlegges et vitenskapelig sammendrag med nærmere opplysninger om hver del av de dokumentene som framlegges til støtte for søknaden i samsvar med dette vedlegg og vedlegg III.
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Dette sammendraget skal inneholde søkerens/søkernes konklusjoner.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Sammendraget skal følge rekkefølgen i dette vedlegg og omfatte samtlige deler med henvisning til de relevante sidene i saksmappen.
List of documents and other particulars
Liste over dokumenter og andre opplysninger
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application.
Søkeren skal angi antall bind med dokumentasjon som er framlagt til støtte for søknaden, og titlene på disse.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Et detaljert register med henvisning til bind og sider skal legges ved.
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Liste over de delene av saksmappen som bes behandlet som fortrolige, dersom dette er relevant
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
Listen skal inneholde henvisninger til de relevante bindene og sidene i saksmappen.
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE;
KAPITTEL II: TILSETNINGSSTOFFETS IDENTITET, KARAKTERISERING OG BRUKSVILKÅR –
METHODS OF ANALYSIS
ANALYSEMETODER
The additive has to be fully identified and characterised.
Tilsetningsstoffet skal identifiseres og karakteriseres i detalj.
Identity of the additive
Tilsetningsstoffets identitet
Name of the additive
Tilsetningsstoffets navn
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Dersom det er relevant, skal det gis et forslag til handelsbetegnelse for tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver.
Proposal for classification
Forslag til klassifisering
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Det skal gis et forslag til klassifisering av tilsetningsstoffet i en eller flere kategorier og funksjonelle grupper ut fra dets hovedfunksjoner i henhold til artikkel 6 i og vedlegg I til forordning (EF) nr. 1831/2003.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Eventuelle opplysninger fra annen kjent bruk av de samme aktive stoffene eller materialene (f.eks. bruk i næringsmidler, human- eller veterinærmedisin, landbruk og industri) skal framlegges.
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Alle andre godkjenninger av det aktive stoffet som tilsetningsstoff i fôrvarer eller næringsmidler eller som veterinærpreparat, samt andre former for godkjenning, skal angis.
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Kvalitativ og kvantitativ sammensetning (aktivt stoff/materiale, andre bestanddeler, urenheter, variasjon mellom partier)
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Tilsetningsstoffets aktive stoff(er)/materiale(r) og alle andre bestanddeler av tilsetningsstoffet skal føres opp med angivelse av vektandel i sluttproduktet.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Den kvalitative og kvantitative variasjonen mellom partier av det/de aktive stoffet/stoffene eller det/de aktive materialet/materialene skal bestemmes.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
For mikroorganismer skal antall levedyktige celler eller sporer bestemmes, uttrykt som KDE per gram.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
For enzymer skal hver angitt (hoved)aktivitet beskrives og antall enheter for hver aktivitet i sluttproduktet angis.
Relevant side activities shall be also mentioned.
Relevante sekundære aktiviteter skal også nevnes.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Antall enheter aktivt stoff skal angis, helst som μmol produkt frigjort fra substratet per minutt, i tillegg til pH-verdi og temperatur.