natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Positive prøver som brukes ved vurdering av ytelse, skal velges ut slik at de gjenspeiler ulike stadier av gjeldende sykdom(mer), ulike antistoffmønstre, ulike genotyper, ulike undertyper, mutanter osv.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Positive prøver som brukes ved vurdering av ytelse, skal velges ut slik at de avspeiler varierende og svak antigenekspresjon.
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
Negative prøver som brukes ved en vurdering av ytelse, skal defineres slik at de gjenspeiler den målpopulasjon prøven er beregnet på, for eksempel blodgivere, sykehuspasienter, gravide kvinner osv.
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code:
Andre internasjonale standard for HBsAg, undertype adw2, genotype A, NIBSC kode:
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay.
10 falskt positive som er tilgjengelige fra vurderingen av screeningprøvens ytelse.(
Total number of samples to be tested for a launch product
Samlet antall prøver som skal analyseres for et produkt som skal lanseres
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Samlet antall prøver som skal analyseres for en ny sammensetning eller ved bruk av velkarakteriserte reagenser
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for
om endring av vedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Produsenter hvis utstyr allerede er brakt i omsetning, bør innrømmes en overgangsperiode for å tilpasse seg de nye felles tekniske spesifikasjoner.
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Vedlegget til vedtak 2002/364/EF erstattes med teksten i vedlegget til dette vedtak.
True positive
Sant positiv
False negative
Falskt negativ
False positive
Falskt positiv
True negative
Sant negativ
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Analytisk følsomhet kan uttrykkes som påvisningsgrensen, dvs. den minste mengden av målmarkøren som kan påvises nøyaktig.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative
I dette dokumentet menes med «hurtigprøve» kvalitativt eller semikvantitativt medisinsk utstyr til
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Med «bekreftende prøve» menes en analyse som brukes til å verifisere et reaktivt resultat fra en screeningprøve.
Seroconversion HIV samples mean:
Med «prøver for påvisning av HIV-serokonvertering» menes prøver
Early seroconversion HIV samples mean:
Med «prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering» menes prøver
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Dersom avvikende prøvingsresultater påvises som del av en vurdering, skal disse resultatene etterprøves i den grad det er mulig, ved for eksempel å
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
vurdere den avvikende prøven i ytterligere forsøkssystemer,
dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
fortynninger (halv log 10 eller mindre) av kalibrerte referansepreparater, definisjon av nedre og øvre grense for mengdebestemmelse, presisjon, nøyaktighet, «lineær», «måleområde» «dynamisk område».
No false-positive results/
Ingen falskt positive resultater / (
4)	To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
4)	For å bringe de felles tekniske spesifikasjonene i samsvar med dagens vitenskapelige og tekniske praksis er det nødvendig å ajourføre en rekke vitenskapelige og tekniske referanser.
8)	Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transitional period in order to adapt to the new common technical specifications.
8)	Produsenter hvis utstyr allerede er brakt i omsetning, bør innrømmes en overgangsperiode for å tilpasse seg de nye felles tekniske spesifikasjonene.
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Utstyr som påviser virusinfeksjoner og som er brakt i omsetning for å brukes til screeningprøver og/eller diagnostiske prøver, skal oppfylle kravene til følsomhet og spesifisitet som er fastsatt i tabell 1.
Therefore, Decision 2009/108/EC should be replaced by this Decision.
Vedtak 2009/108/EF bør derfor erstattes med dette vedtak.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Det får anvendelse fra 1. desember 2009 for alt annet utstyr.
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
De felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i dette vedlegg gjelder for utstyr som er oppført på liste A i vedlegg II til direktiv 98/79/EF.
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Med «feilraten i hele systemet» menes feilfrekvensen når hele framgangsmåten gjennomføres etter produsentens anvisninger.
Sero-conversion HIV samples mean:
Med «prøver for påvisning av HIV-serokonvertering» menes prøver
–	at least 40 early sero-conversion HIV samples shall be tested.
–	 minst 40 prøver for påvisning av tidlig HIV-serokonvertering skal undersøkes.
–	for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast.
–	for rekombinante antigener, humane antistoffer mot komponenter i ekspresjonssystemet, f.eks. anti-E. coli eller anti-gjær.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Kombinerte HIV-antigen/-antistoffprøver beregnet på påvisning av anti-HIV og p24-antigen som ikke er ment å kunne brukes til påvisning av bare p24-antigen, skal følge tabell 1 og 5, med unntak av kriteriene for analytisk følsomhet for p24-antigen.
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code:
0,130 IU/ml (andre internasjonale standard for HBsAg, undertype adw2, genotype A, NIBSC-kode:
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Herunder prøver fra ulike infeksjonsstadier, som gjenspeiler ulike antistoffmønstre
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code:
Andre internasjonale standard for HBsAg, undertype adw2, genotype A, NIBSC-kode:
2)	In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
2)	Av hensyn til menneskers helse og for å gjenspeile den tekniske utvikling, herunder utviklingen i medisinsk utstyrs ytelse og analytiske følsomhet, bør de felles tekniske spesifikasjonene fastsatt i vedtak 2002/364/EF gjennomgås på nytt.
6)	The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
6)	Vedlegget til vedtak 2002/364/EF bør derfor endres og av klarhetshensyn erstattes.
Commission Regulation (EC) No 658/2007
KOMMISJONSFORORDNING (EF) NR. 658/2007
concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
om økonomiske sanksjoner ved brudd på visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES —
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR —
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
In order to ensure the enforcement of certain obligations connected with marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Article 84 of that Regulation empowers the Commission, at the request of the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations.
For å sikre håndheving av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser for legemidler som er utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommisjonen i henhold til artikkel 84 i nevnte forordning, på anmodning fra Det europeiske legemiddelkontor, heretter kalt «Kontoret», ilegge innehaverne av markedsføringstillatelser økonomiske sanksjoner.
Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
Brudd på fastsatte forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser som er utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, bør kunne føre til en økonomisk sanksjon dersom bruddene gjelder innholdet i en markedsføringstillatelse og de kravene som skal oppfylles etter markedsføring i forbindelse med denne, herunder fellesskapsrettens krav med hensyn til legemiddelovervåking og markedstilsyn.
Moreover, in view of the provision made by Article 84(1) of Regulation (EC) No 726/2004, under which the Member States are to determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of that Regulation or the Regulations adopted pursuant to it and to take the necessary measures for their implementation, action at Community level should be taken only in cases where the interests of the Community are involved.
På bakgrunn av bestemmelsen i artikkel 84 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 der det fastsettes at medlemsstatene skal fastsette de sanksjoner som skal anvendes ved brudd på bestemmelsene i nevnte forordning eller de forordninger som vedtas i henhold til den, og skal treffe de tiltak som er nødvendige for å gjennomføre dem, bør tiltak på fellesskapsplan dessuten bare iverksettes i tilfeller der Fellesskapets interesser berøres.
In that way, the effective enforcement of Regulation (EC) No 726/2004 would be ensured by an appropriate management of the resources available at Community and national level.
På den måten vil en effektiv håndheving av forordning (EF) nr. 726/2004 sikres gjennom en hensiktsmessig bruk av de ressurser som er tilgjengelige på fellesskapsplan og nasjonalt plan.
As a result of the system of parallel powers in relation to supervision and enforcement by the Community and the Member States with regard to marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the provisions of this Regulation can be effectively enforced only in a framework of close cooperation, in accordance with Article 10 of the Treaty, between the Member States, the Agency and the Commission.
Som et resultat av systemet med parallell myndighet for Fellesskapet og medlemsstatene med hensyn til tilsyn med og håndheving av markedsføringstillatelser som er utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, kan bestemmelsene i denne forordning håndheves på en effektiv måte bare dersom medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen, i samsvar med traktatens artikkel 10, samarbeider nært seg imellom.
For that purpose it is necessary to set up arrangements for consultation and cooperation between them.
For dette formål må det opprettes samråds- og samarbeidsordninger mellom dem.
In order to ensure the effective conduct of the inquiry stage of alleged infringements, the Agency and the Commission should have recourse to the competent authorities of the Member States, designated as the supervisory authorities of medicinal products authorised through the centralised procedure by Regulation (EC) No 726/2004, to carry out the necessary measures of inquiry and to obtain information relating to infringements falling within the scope of this Regulation.
For å sikre at påståtte overtredelser undersøkes på en effektiv måte, bør Kontoret og Kommisjonen kunne henvende seg til de vedkommende myndigheter i medlemsstatene som er utpekt til tilsynsmyndigheter for legemidler som er godkjent etter den sentraliserte framgangsmåten i forordning (EF) nr. 726/2004, slik at de kan gjennomføre de nødvendige undersøkelsestiltak og innhente opplysninger om overtredelser som omfattes av denne forordning.
To that end, it is appropriate that the supervisory authorities conduct the inspection and surveillance activities for which they are competent in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(
For dette formål bør tilsynsmyndighetene gjennomføre de inspeksjoner og den overvåkingsvirksomhet som de er ansvarlige for i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004, europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(
OJ L 311, 28.11.2001, p. 1. Directive as amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1. Direktivet sist endret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 av 30.4.2004, s. 58).
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.
The obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 falling within the scope of this Regulation should be enforceable by means of two types of financial penalties:
Forpliktelsene i forbindelse med markedsføringstillatelser som er utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og som omfattes av denne forordning, bør håndheves ved hjelp av to typer økonomiske sanksjoner:
fines and periodic penalty payments.
bøter og tvangsmulkter.
Maximum amounts for both categories should be established.
Øvre beløpsgrenser bør fastsettes for begge kategorier.
The decision to initiate an infringement procedure under this Regulation should be taken by the Agency, which should first inform the Commission and the Member States.
Beslutningen om å innlede en framgangsmåte ved overtredelse i henhold til denne forordning bør treffes av Kontoret, som først bør underrette Kommisjonen og medlemsstatene.
In the course of an inquiry, the Agency should be empowered to require such information to be supplied as is necessary to detect any infringement.
I forbindelse med en undersøkelse bør Kontoret gis myndighet til å anmode om opplysninger som er nødvendige for å oppdage eventuelle overtredelser.
It should also be able to rely on the cooperation of national competent authorities.
Kontoret bør også kunne regne med samarbeid fra vedkommende nasjonale myndigheters side.
Any supervisory powers entrusted to the Agency by Community law as regards marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 may be used by it in the course of the investigation of an infringement.
Ved undersøkelse av en overtredelse kan Kontoret bruke enhver tilsynsmyndighet som det har i henhold til fellesskapsretten med hensyn til markedsføringstillatelser for legemidler som er utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
The decisions by the Commission imposing penalties should be based on the inquiry by the Agency, the observations of the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure and, where appropriate, other information submitted to it.
Kommisjonens beslutninger om å ilegge sanksjoner bør være basert på Kontorets undersøkelse, merknadene fra innehaveren av markedsføringstillatelsen som framgangsmåten ved overtredelse gjelder, og eventuelt andre opplysninger som den får seg forelagt.
Any supervisory powers entrusted to the Commission by Community law as regards marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 may be used by it in the course of the decision-making stage of an infringement procedure.
Kommisjonen kan i beslutningsfasen av en framgangsmåte ved overtredelse bruke enhver tilsynsmyndighet som den er gitt i henhold til fellesskapsretten med hensyn til markedsføringstillatelser for legemidler som er utstedt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
It is appropriate that decisions imposing penalties be based exclusively on objections on which the marketing authorisation holder concerned has been able to comment.
Beslutninger om å ilegge sanksjoner bør bare baseres på innvendinger som den berørte innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått muligheten til å kommentere.
The penalties imposed should be effective, proportionate and dissuasive, having regard to the circumstances of the specific case.
Sanksjonene som ilegges, bør være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende, idet det tas hensyn til omstendighetene i den enkelte sak.
It appears appropriate to provide for a specific procedure in cases where the Commission intends to impose a fine for failure by a marketing authorisation holder subject to an infringement procedure to comply with a request for information from the Agency or the Commission.
Det synes hensiktsmessig å innføre en særlig framgangsmåte i de tilfeller der Kommisjonen vil ilegge en bot når en innehaver av en markedsføringstillatelse som blir gjenstand for en framgangsmåte ved overtredelse, ikke retter seg etter en anmodning om opplysninger fra Kontoret eller Kommisjonen.
When carrying out an infringement procedure, the Agency and the Commission must ensure the respect of the rights of defence and of the principle of confidentiality in accordance with the general principles of law, and the case-law of the Court of Justice of the European Communities.
Når Kontoret og Kommisjonen gjennomfører en framgangsmåte ved overtredelse, må de vise respekt for retten til å forsvare seg og for fortrolighetsprinsippet i samsvar med de allmenne rettsprinsippene og rettspraksisen til De europeiske fellesskaps domstol.
In particular, the marketing authorisation holder subject to the infringement procedure should have the right to be heard by the Agency during the inquiry stage and by the Commission once it has been notified a statement of objections, as well as to access the file compiled by the Agency and the Commission.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen som blir gjenstand for framgangsmåten ved overtredelse, bør særlig ha rett til å bli hørt av Kontoret i undersøkelsesfasen og av Kommisjonen så snart denne har mottatt innvendinger, og til å få tilgang til de opplysningene som Kontoret og Kommisjonen har innhentet.
While the Commission should be entitled to compel marketing authorisation holders to provide the necessary information and documents relating to a presumed infringement, the right to silence in situations where the holder would be compelled to provide answers which may involve an admission on its part of the existence of an infringement, as developed by the Court of Justice, should also be respected.
Selv om Kommisjonen bør kunne kreve at innehaverne av en markedsføringstillatelse skaffer de nødvendige opplysninger og dokumenter i forbindelse med en antatt overtredelse, bør retten til å tie, som definert av Domstolen, også respekteres i situasjoner der innehaveren vil være tvunget til å gi svar som kan inneholde en innrømmelse fra dennes side om at det foreligger en overtredelse.
For the purposes of ensuring legal certainty in the conduct of the infringement procedure, it is necessary to lay down detailed rules for the computation of time-limits and limitation periods for the imposition and enforcement of penalties.
For å sikre rettssikkerhet i gjennomføringen av framgangsmåten ved overtredelse må det fastsettes detaljerte regler for beregning av frister og foreldelsesfrister for pålegging og håndheving av sanksjoner.
Decisions imposing penalties are to be enforced in accordance with Article 256 of the Treaty and are subject to review by the Court of Justice.
Beslutninger om å ilegge sanksjoner skal håndheves i samsvar med traktatens artikkel 256 og skal kunne prøves av Domstolen.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Denne forordning er forenlig med de grunnleggende rettigheter og prinsipper som er anerkjent særlig i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products —
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Community, or where it has a Community dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Community are involved:
Ved denne forordning fastsettes bestemmelser om iverksetting av økonomiske sanksjoner mot innehaverne av markedsføringstillatelser som er tildelt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, for brudd på følgende forpliktelser i tilfeller der den aktuelle overtredelsen kan få vesentlige følger for folkehelsen i Fellesskapet, eller der overtredelsen har en fellesskapsdimensjon ved at den finner sted eller har virkninger i mer enn én medlemsstat, eller der Fellesskapets interesser er berørt: