natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to facilitate the movement of medicinal products and to prevent the controls carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements should be laid down for manufacture and imports coming from third countries and for the grant of the authorization relating thereto.
For å lette omsetningen av legemidler og unngå at kontroller som er foretatt i én medlemsstat, gjentas i en annen medlemsstat, bør det fastsettes minstekrav for framstilling og import fra tredjestater samt for utstedelse av tillatelse knyttet til dette.
It should be ensured that, in the Member States, the supervision and control of the manufacture of medicinal products is carried out by a person who fulfils minimum conditions of qualification.
Det bør sikres at tilsyn med og kontroll av framstillingen av legemidler i medlemsstatene ivaretas av en person som oppfyller visse minstekrav med hensyn til kvalifikasjoner.
Before an authorization to market an immunological medicinal product or derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency.
Før det gis tillatelse til markedsføring av et immunologisk legemiddel eller et legemiddel framstilt av blod eller plasma fra mennesker, må produsenten bevise sin evne til å sikre ensartethet mellom produksjonspartiene.
Before an authorization to market a medicinal product derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must also demonstrate the absence of specific viral contamination, to the extent that the state of technology permits.
Når det gjelder legemidler framstilt av blod eller plasma fra mennesker, må produsenten dessuten, i den utstrekning teknologien tillater det, vise at det ikke foreligger en bestemt virusforurensning.
The conditions governing the supply of medicinal products to the public should be harmonized.
Vilkårene for utlevering av legemidler til offentligheten må harmoniseres.
In this connection persons moving around within the Community have the right to carry a reasonable quantity of medicinal products lawfully obtained for their personal use.
I denne forbindelse har personer som forflytter seg innen Fellesskapet, rett til å bringe med seg en rimelig mengde legemidler som er anskaffet på lovlig vis til personlig bruk.
It must also be possible for a person established in one Member State to receive from another Member State a reasonable quantity of medicinal products intended for his personal use.
Det må også være mulig for en person som er bosatt i én medlemsstat, å motta en rimelig mengde legemidler til personlig bruk fra en annen medlemsstat.
In addition, by virtue of Regulation (EC) No 2309/93, certain medicinal products are the subject of a Community marketing authorization.
Videre er i henhold til forordning (EF) nr. 2309/93 visse legemidler gjenstand for en EF-markedsføringstillatelse.
In this context, the classification for the supply of medicinal products covered by a Community marketing authorization needs to be established.
I den forbindelse må det opprettes en utleveringsklassifikasjon for de legemidler som det skal foreligge en slik markedsføringstillatelse for.
It is therefore important to set the criteria on the basis of which Community decisions will be taken.
Det må derfor fastsettes kriterier som skal legges til grunn for fellesskapsvedtak.
It is therefore appropriate, as an initial step, to harmonize the basic principles applicable to the classification for the supply of medicinal products in the Community or in the Member State concerned, while taking as a starting point the principles already established on this subject by the Council of Europe as well as the work of harmonization completed within the framework of the United Nations, concerning narcotic and psychotropic substances.
Som et første skritt bør det derfor foretas en harmonisering av grunnprinsippene som gjelder for utleveringsklassifikasjonen for legemidler i Fellesskapet eller i den berørte medlemsstat, med utgangspunkt i prinsippene som allerede er fastlagt på dette området av Europarådet, samt i harmoniseringsarbeidet som er utført innen De forente nasjoner når det gjelder narkotika og psykotrope stoffer.
The provisions dealing with the classification of medicinal products for the purpose of supply do not infringe the national social security arrangements for reimbursement or payment for medicinal products on prescription.
Bestemmelsene som gjelder utleveringsklassifikasjonen for legemidler, berører ikke bestemmelsene i medlemsstatenes trygdeordninger for refusjon av eller betaling for reseptpliktige legemidler.
Many operations involving the wholesale distribution of medicinal products for human use may cover several Member States simultaneously.
Mange arbeidsoperasjoner knyttet til engrosdistribusjon av legemidler vil kunne omfatte flere medlemsstater samtidig.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of medicinal products, from their manufacture or import into the Community through to supply to the public, so as to guarantee that such products are stored, transported and handled in suitable conditions.
Det er nødvendig å utøve kontroll med hele distribusjonskjeden for legemidler, fra framstilling eller import til Fellesskapet til utlevering til offentligheten, slik at det garanteres at legemidlene oppbevares, transporteres og håndteres under hensiktsmessige forhold.
The requirements which must be adopted for this purpose will considerably facilitate the withdrawal of defective products from the market and allow more effective efforts against counterfeit products.
Bestemmelsene som må vedtas for dette formål, vil gjøre det betydelig lettere å trekke tilbake mangelfulle produkter fra markedet, og vil muliggjøre en mer effektiv innsats mot forfalskninger.
Any person involved in the wholesale distribution of medicinal products should be in possession of a special authorization.
Enhver som deltar i engrosdistribusjon av legemidler, bør ha en særlig tillatelse.
Pharmacists and persons authorized to supply medicinal products to the public, and who confine themselves to this activity, should be exempt from obtaining this authorization.
Dette kravet bør likevel ikke omfatte farmasøyter og personer som har tillatelse til å utlevere legemidler til offentligheten, og som bare driver slik virksomhet.
It is however necessary, in order to control the complete chain of distribution of medicinal products, that pharmacists and persons authorized to supply medicinal products to the public keep records showing transactions in products received.
Av hensyn til kontrollen med hele legemiddeldistribusjonskjeden er det imidlertid nødvendig at farmasøyter og personer som har tillatelse til å utlevere legemidler til offentligheten, fører fortegnelse over transaksjoner med inngående varer.
Authorization must be subject to certain essential conditions and it is the responsibility of the Member State concerned to ensure that such conditions are met; whereas each Member State must recognize authorizations granted by other Member States.
Tillatelsen må være underlagt visse grunnleggende krav, og det er den berørte medlemsstats ansvar å påse at disse kravene blir oppfylt. Hver medlemsstat må godkjenne tillatelser gitt av andre medlemsstater.
Certain Member States impose on wholesalers who supply medicinal products to pharmacists and on persons authorized to supply medicinal products to the public certain public service obligations.
Visse medlemsstater pålegger grossister som leverer legemidler til farmasøyter og personer som har tillatelse til å utlevere legemidler til offentligheten, visse forpliktelser til å yte offentlig tjeneste.
Those Member States must be able to continue to impose those obligations on wholesalers established within their territory.
Disse medlemsstatene må fortsatt kunne pålegge grossister som er etablert på deres territorium disse forpliktelsene.
They must also be able to impose them on wholesalers in other Member States on condition that they do not impose any obligation more stringent than those which they impose on their own wholesalers and provided that such obligations may be regarded as warranted on grounds of public health protection and are proportionate in relation to the objective of such protection.
De må også kunne pålegge dem grossister i de øvrige medlemsstater, forutsatt at de ikke pålegger strengere forpliktelser enn dem de pålegger sine egne grossister, og at det gjøres i et omfang som kan anses begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen og står i forhold til formålet med et slikt vern.
Rules should be laid down as to how the labelling and package leaflets are to be presented.
Det bør angis nærmere regler for hvordan merkingen skal foretas og hvordan pakningsvedlegget skal utformes.
The provisions governing the information supplied to users should provide a high degree of consumer protection, in order that medicinal products may be used correctly on the basis of full and comprehensible information.
Bestemmelsene om informasjon til pasienter må sikre et høyt nivå av forbrukervern, slik at legemidlene kan brukes riktig på grunnlag av fullstendig og forståelig informasjon.
The marketing of medicinal products whose labelling and package leaflets comply with this Directive should not be prohibited or impeded on grounds connected with the labelling or package leaflet.
Markedsføring av legemidler der merking og pakningsvedlegg er utformet i samsvar med dette direktiv, bør ikke forbys eller hindres under henvisning til merking eller pakningsvedlegg.
This Directive is without prejudice to the application of measures adopted pursuant to Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 relating to the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning misleading advertising.
Dette direktiv berører ikke anvendelsen av tiltak som treffes i henhold til rådsdirektiv 84/450/EØF av 10. september 1984 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om villedende og sammenlignende reklame.
All Member States have adopted further specific measures concerning the advertising of medicinal products.
Alle medlemsstater har dessuten vedtatt særlige tiltak som gjelder reklame for legemidler.
There are disparities between these measures.
Disse tiltakene er ulike.
These disparities are likely to have an impact on the functioning of the internal market, since advertising disseminated in one Member State is likely to have effects in other Member States.
Ulikhetene påvirker det indre markeds virkemåte ettersom reklame som spres i én medlemsstat, kan få virkning i andre medlemsstater.
Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 on the coordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the pursuit of television broadcasting activities prohibits the television advertising of medicinal products which are available only on medical prescription in the Member State within whose jurisdiction the television broadcaster is located.
Rådsdirektiv 89/552/EØF av 3. oktober 1989 om samordning av visse bestemmelser om utøvelse av fjernsynsvirksomhet, fastsatt ved lov eller forskrift i medlemsstatene inneholder forbud mot fjernsynsreklame for legemidler som er reseptpliktige i den medlemsstaten hvis jurisdiksjon fjernsynsselskapet er underlagt.
This principle should be made of general application by extending it to other media.
Dette prinsippet bør gis alminnelig anvendelse ved å la det gjelde også for andre medier.
Advertising to the general public, even of non-prescription medicinal products, could affect public health, were it to be excessive and ill-considered.
Reklame rettet til offentligheten for ikke-reseptpliktige legemidler kan, dersom den er overdrevet og lite gjennomtenkt, få innvirkning på folkehelsen.
Advertising of medicinal products to the general public, where it is permitted, ought therefore to satisfy certain essential criteria which ought to be defined.
I den utstrekning slik reklame er tillatt, bør den derfor oppfylle visse grunnleggende vilkår, som bør fastsettes.
Furthermore, distribution of samples free of charge to the general public for promotional ends must be prohibited.
Videre må distribusjon av gratis prøver til offentligheten i salgsfremmende øyemed forbys.
The advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them contributes to the information available to such persons.
Legemiddelreklame som er rettet mot personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, bidrar til å informere slike personer.
Nevertheless, this advertising should be subject to strict conditions and effective monitoring, referring in particular to the work carried out within the framework of the Council of Europe.
Slik reklame bør imidlertid være underlagt strenge vilkår og effektiv kontroll, med utgangspunkt særlig i det arbeidet som er gjort innenfor rammen av Europarådet.
Advertising of medicinal products should be subject to effective, adequate monitoring.
Reklame for legemidler bør være underlagt hensiktsmessig og effektiv kontroll.
Reference in this regard should be made to the monitoring mechanisms set up by Directive 84/450/EEC.
I denne forbindelse bør det tas utgangspunkt i kontrollordningene som er innført ved direktiv 84/450/EØF.
Medical sales representatives have an important role in the promotion of medicinal products.
Legemiddelkonsulenter spiller en viktig rolle i forbindelse med å fremme salget av legemidler.
Therefore, certain obligations should be imposed upon them, in particular the obligation to supply the person visited with a summary of product characteristics.
De bør derfor pålegges visse forpliktelser, særlig en forpliktelse til å gi vedkommende som oppsøkes, en oversikt over preparatets egenskaper.
Persons qualified to prescribe medicinal products must be able to carry out these functions objectively without being influenced by direct or indirect financial inducements.
Personer som er bemyndiget til å forskrive legemidler, må være i stand til å utføre sine oppgaver fullstendig objektivt uten å bli utsatt for direkte eller indirekte økonomiske påvirkningsmidler.
It should be possible within certain restrictive conditions to provide samples of medicinal products free of charge to persons qualified to prescribe or supply them so that they can familiarize themselves with new products and acquire experience in dealing with them.
Det bør på visse begrensende vilkår være mulig å gi gratis legemiddelprøver til personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, slik at de kan gjøre seg kjent med nye produkter og få erfaring med bruken av dem.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products must have access to a neutral, objective source of information about products available on the market.
Personer som er bemyndiget til å forskrive eller utlevere legemidler, må ha tilgang til en nøytral og objektiv informasjonskilde om produkter som er tilgjengelige på markedet.
Whereas it is nevertheless for the Member States to take all measures necessary to this end, in the light of their own particular situation.
Det påligger imidlertid medlemsstatene å treffe hensiktsmessige tiltak for dette formål, avhengig av deres situasjon.
Each undertaking which manufactures or imports medicinal products should set up a mechanism to ensure that all information supplied about a medicinal product conforms with the approved conditions of use.
Hvert foretak som produserer eller importerer legemidler, bør innføre en ordning for å sikre at alle opplysninger som gis om et legemiddel, er i samsvar med de godkjente bruksvilkårene.
In order to ensure the continued safety of medicinal products in use, it is necessary to ensure that pharmacovigilance systems in the Community are continually adapted to take account of scientific and technical progress.
For å garantere at legemidler som er i bruk, til enhver tid er sikre, er det nødvendig å påse at systemene for overvåking av legemidler i Fellesskapet løpende tilpasses den vitenskapelige og tekniske utvikling.
It is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
Det må tas hensyn til endringer som følge av internasjonal harmonisering av definisjoner, terminologi og teknologisk utvikling på området legemiddelovervåking.
The increasing use of electronic networks for communication of information on adverse reactions to medicinal products marketed in the Community is intended to allow competent authorities to share the information at the same time.
Den økende bruken av elektroniske nettverk for overføring av opplysninger om bivirkninger av legemidler som markedsføres i Fellesskapet, har som mål å gi vedkommende myndigheter mulighet til å få opplysningene på samme tid.
It is the interest of the Community to ensure that the pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.
Det er i Fellesskapets interesse å sikre at det er samsvar mellom overvåkingssystemene for legemidler som godkjennes ved en sentralisert framgangsmåte og overvåkingssystemene for legemidler som godkjennes ved andre framgangsmåter.
Holders of marketing authorisations should be proactively responsible for on-going pharmacovigilance of the medicinal products they place on the market.
Innehavere av markedsføringstillatelser bør utøve et aktivt ansvar for en løpende overvåking av legemidlene som de markedsfører.
That application shall contain the following:
Søknaden skal inneholde følgende opplysninger:
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions contained in regulations (EC) No 273/2004 and (EC) No 111/2005 «business premises» shall mean building(s) together with the land occupied by an operator at a single location.
I tillegg til definisjonene i forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 menes i denne forordning med «forretningslokale» bygning(er) sammen med den grunnen som tilhører en markedsdeltaker, på ett og samme sted.
RESPONSIBLE OFFICER
ANSVARLIG PERSON
Operators engaged in import, export or intermediary activities referred to in Article 2 of Regulation (EC) No 111/2005 involving scheduled substances of Category 1 or 2, shall appoint an officer responsible for the trade in scheduled substances, notify the competent authorities of the name and contact details of that officer and notify them immediately of any subsequent modification of this information.
Markedsdeltakere som driver med import, eksport eller formidlingsvirksomhet nevnt i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 111/2005 som omfatter listeførte stoffer i kategori 1 eller 2, skal utpeke en person som skal ha ansvar for handelen med listeførte stoffer, underrette vedkommende myndigheter om vedkommendes navn og kontaktopplysninger, og underrette dem omgående om alle senere endringer av disse opplysningene.
The responsible officer referred to in Article 3 shall ensure that import, export or intermediary activities take place in compliance with the pertinent legal provisions and shall be empowered to represent the operator and to take the decisions necessary for performing that task.
Den ansvarlige personen nevnt i artikkel 3, skal sikre at import, eksport eller formidlingsvirksomhet finner sted i samsvar med relevante lovbestemmelser og skal ha fullmakt til å representere markedsdeltakeren og til å treffe de nødvendige beslutninger for å utføre denne oppgaven.
LICENSING AND REGISTRATION OF OPERATORS
TILLATELSE FOR OG REGISTRERING AV MARKEDSDELTAKERE
In order to obtain a licence pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 273/2004 the operator concerned shall make an application in writing.
For å få en tillatelse i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 273/2004, skal den aktuelle markedsdeltakeren innlevere en skriftlig søknad.
The Commission should be empowered to adopt any necessary changes to Annex I in order to take into account scientific and technical progress.
Kommisjonen bør få fullmakt til å gjøre de nødvendige endringer i vedlegg I for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B.
Dette direktiv berører ikke medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding av direktivene nevnt i vedlegg II del B —
Proprietary medicinal product:
Farmasøytisk spesialpreparat:
Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
ethvert ferdig framstilt legemiddel som markedsføres under et eget navn og i egen pakning.
Medicinal product:
Legemiddel:
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings.
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel til å helbrede eller forebygge sykdom hos mennesker.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings is likewise considered a medicinal product.
Ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan tilføres mennesker med sikte på å stille en medisinsk diagnose eller å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner hos mennesker, anses også som et legemiddel.
Substance:
Stoff:
Any matter irrespective of origin which may be:
ethvert stoff, uansett opprinnelse, som kan være
human, e.g.
av menneskelig opprinnelse, f.eks.
human blood and human blood products;
blod fra mennesker og produkter av blod fra mennesker,
animal, e.g.
av animalsk opprinnelse, f.eks.
micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
mikroorganismer, hele dyr, deler av organer, sekreter fra dyr, toksiner, stoffer utvunnet ved ekstraksjon, blodprodukter,
vegetable, e.g.
av vegetabilsk opprinnelse, f.eks.
micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
mikroorganismer, planter, plantedeler, sekreter fra planter, stoffer utvunnet ved ekstraksjon,
chemical, e.g.
av kjemisk opprinnelse, f.eks.
elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
grunnstoffer, naturlige kjemiske stoffer og kjemikalier framkommet gjennom omdanning eller syntese.
Immunological medicinal product:
Immunologisk legemiddel:
Any medicinal product consisting of vaccines, toxins, serums or allergen products:
ethvert legemiddel som består av vaksiner, toksiner, sera eller allergenpreparater:
vaccines, toxins and serums shall cover in particular:
vaksiner, toksiner og sera omfatter særlig
agents used to produce active immunity, such as cholera vaccine, BCG, polio vaccines, smallpox vaccine;
agenser som brukes til å framkalle aktiv immunitet, som koleravaksine, BCG, poliovaksine, koppevaksine,
agents used to diagnose the state of immunity, including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;
agenser som brukes til å bestemme immunstatus, herunder særlig tuberkulin og PPD-tuberkulin, toksiner for Schicks prøve og Dicks prøve, brucellin,
agents used to produce passive immunity, such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin;
agenser som brukes til å framkalle passiv immunitet, som difteriantitoksin, antikoppeglobulin, antilymfocyttglobulin,
"allergen product" shall mean any medicinal product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent.
med «allergenpreparater» menes legemidler som er beregnet på å påvise eller framkalle en særskilt ervervet endring i immunsvaret på et allergiframkallende stoff.
Homeopathic medicinal product:
Homøopatisk legemiddel: