natgillin/translations-raw huggingface dataset:
assess updates to the risk management system;
vurdere ajourføringer av risikohåndteringssystemet,
monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.
overvåke opplysningene i Eudravigilance-databasen for å avgjøre om det foreligger nye risikoer eller risikoer som har endret seg, og om disse risikoene påvirker nytte-risiko-forholdet.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance.
Komiteen for bivirkningsovervåking skal utføre den innledende analysen og prioriteringen av signaler om nye risikoer eller risikoer som har endret seg, eller endringer i nytte-risiko-forholdet.
Where it considers that follow-up action may be necessary, the assessment of those signals and agreement on any subsequent action concerning the marketing authorisation shall be conducted in a timescale commensurate with the extent and seriousness of the issue.
Dersom komiteen anser at det kan være nødvendig med oppfølgingstiltak, skal vurderingen av disse signalene og eventuelle påfølgende tiltak knyttet til markedsføringstillatelsen utføres innenfor en tidsramme som står i forhold til sakens omfang og alvor.
The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Kontoret og vedkommende nasjonale myndigheter og innehaveren av markedsføringstillatelsen skal underrette hverandre dersom det oppstår nye risikoer, risikoer har endret seg eller det er avdekket endringer i nytte-risiko-forholdet.
For non-interventional post-authorisation safety studies concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation which fulfil one of the requirements referred to in Articles 10 and 10a of this Regulation, the procedure provided for in paragraphs 3 to 7 of Article 107m, Articles 107n to 107p and Article 107q(1) of Directive 2001/83/EC shall apply.
Framgangsmåten fastsatt i artikkel 107m nr. 3
Where, in accordance with the procedure referred to in paragraph 1 of this Article, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee issues recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion taking into account the recommendation, and the Commission shall adopt a decision in accordance with Article 10.
Dersom Komiteen for bivirkningsovervåking i samsvar med framgangsmåten nevnt i nr. 1 i denne artikkel kommer med anbefalinger om endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av markedsføringstillatelsen, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedta en uttalelse med hensyn til anbefalingen, og Kommisjonen skal gjøre et vedtak i samsvar med artikkel 10.
Where the opinion of the Committee on Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee on Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences, together with the recommendation.
Dersom uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker ikke er i samsvar med anbefalingen fra Komiteen for bivirkningsovervåking, skal Komiteen for legemidler for mennesker vedlegge sin uttalelse en utførlig forklaring på de vitenskapelige grunnene til avvikene sammen med anbefalingen.
Article 28c
Artikkel 28c
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Union which may have a bearing on public health protection in third countries.
Kontoret skal samarbeide med Verdens helseorganisasjon om legemiddelovervåking og treffe de tiltak som er nødvendige for at hensiktsmessige og tilstrekkelige opplysninger om tiltak i Unionen som kan påvirke vernet av folkehelsen i tredjestater, framlegges for Verdens helseorganisasjon omgående.
The Agency shall make available promptly all suspected adverse reaction reports occurring in the Union to the World Health Organisation.
Kontoret skal omgående gi Verdens helseorganisasjon tilgang til alle rapporter om antatte bivirkninger som forekommer i Unionen.
The Agency and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction shall exchange information that they receive on the abuse of medicinal products including information related to illicit drugs.
Kontoret og Det europeiske senteret for overvåking av narkotika og narkotikavanebruk skal utveksle opplysninger de mottar om misbruk av legemidler, herunder opplysninger knyttet til ulovlig narkotika.
Article 28d
Artikkel 28d
At the request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance.
På anmodning fra Kommisjonen skal Kontoret i samarbeid med medlemsstatene delta i internasjonal harmonisering og standardisering av tekniske tiltak knyttet til legemiddelovervåking.
Article 28e
Artikkel 28e
The Agency and the Member States shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of the routes of marketing authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Union.
Kontoret og medlemsstatene skal løpende samarbeide for å utvikle systemer for legemiddelovervåking som kan medføre et høyt vernenivå for folkehelsen for samtlige legemidler, uavhengig av hvordan markedsføringstillatelse er gitt, herunder ved bruk av samarbeidsmetoder, for å utnytte ressursene i Unionen best mulig.
Article 28f
Artikkel 28f
The Agency shall perform regular independent audits of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a 2-yearly basis.
Kontoret skal utføre regelmessige, uavhengige revisjoner av sine legemiddelovervåkingsrelaterte oppgaver og innberette resultatene til styret hvert annet år.
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Agency on 2 January 2014 at the latest and subsequently every 3 years thereafter.’;
Kommisjonen skal offentliggjøre en rapport om Kontorets gjennomføring av legemiddelovervåkingsrelaterte oppgaver senest 2. januar 2014 og deretter hvert tredje år.»
the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for providing recommendations to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use and on risk management systems and it shall be responsible for monitoring the effectiveness of those risk management systems;’;
Komiteen for bivirkningsovervåking, som skal ha ansvar for å komme med anbefalinger til Komiteen for legemidler for mennesker og samordningsgruppen om alle spørsmål vedrørende virksomhet knyttet til legemiddelovervåking av legemidler for mennesker og vedrørende risikohåndteringssystemer, og som skal ha ansvar for å kontrollere hvor virkningsfulle disse risikohåndteringssystemene er,»
point (f) is replaced by the following:
Bokstav f) skal lyde:
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the Committees and ensure appropriate coordination between them, and which shall provide technical and administrative support for the coordination group and ensure appropriate coordination between it and the Committees.’;
et sekretariat som skal yte teknisk, vitenskapelig og administrativ bistand til komiteene og sikre hensiktsmessig samordning av deres arbeid, og som skal yte teknisk og administrativ bistand til samordningsgruppen og sikre hensiktsmessig samordning av arbeidet til gruppen og komiteene.»
in paragraph 1, points (c) to (f) are replaced by the following:
I nr. 1 skal bokstav c)
‘c) coordinating the monitoring of medicinal products for human use which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products for human use, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
«c) å samordne overvåking av legemidler for mennesker som er godkjent i Unionen, og gi råd om tiltak som er nødvendige for å oppnå en sikker og effektiv bruk av legemidlene for mennesker, særlig gjennom å samordne vurderingen og gjennomføringen av forpliktelser og systemer knyttet til legemiddelovervåking samt overvåking av gjennomføringen,»
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use authorised in the Union by means of a database permanently accessible to all Member States;
å samle og formidle opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler for mennesker som er godkjent i Unionen, ved hjelp av en database som alle medlemsstater skal kunne benytte seg av til enhver tid,
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmaco-vigilance concerns to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
å bistå medlemsstater med rask formidling av opplysninger om legemiddelovervåking til helsepersonell og samordne sikkerhetsmeldinger fra vedkommende nasjonale myndigheter,
distributing appropriate information on pharmaco-vigilance concerns to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
å formidle hensiktsmessige opplysninger om legemiddelovervåking til offentligheten, særlig ved å opprette og ajourføre en europeisk nettportal for legemidler,»
in paragraph 2, the following subparagraph is inserted after the first subparagraph:
I nr. 2 innsettes følgende ledd etter første ledd:
‘For the purposes of the database, the Agency shall set up and maintain a list of all medicinal products for human use authorised in the Union.
«Med hensyn til databasen skal Kontoret opprette og ajourføre en liste over alle legemidler for mennesker godkjent i Unionen.
To this effect the following measures shall be taken:
Til dette formål skal følgende tiltak treffes:
the Agency shall, by 2 July 2011 at the latest, make public a format for the electronic submission of information on medicinal products for human use;
Kontoret skal senest 2. juli 2011 offentliggjøre et format for framlegging av opplysninger om legemidler for mennesker i elektronisk utgave.
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised or registered in the Union, using the format referred to in point (a);
Innehavere av markedsføringstillatelser skal senest 2. juli 2012 framlegge for Kontoret opplysninger i elektronisk utgave som gjelder alle legemidler for mennesker godkjent eller registrert i Unionen, ved hjelp av formatet nevnt i bokstav a).
from the date set out in point (b), marketing authorisation holders shall inform the Agency of any new or varied marketing authorisations granted in the Union, using the format referred to in point (a).’;
Fra datoen fastsatt i bokstav b) skal innehavere av markedsføringstillatelser underrette Kontoret om alle nye eller endrede markedsføringstillatelser utstedt i Unionen, ved hjelp av formatet nevnt i bokstav a).»
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
Komiteen for bivirkningsovervåking skal bestå av følgende medlemmer:
one member and one alternate member appointed by each Member State, in accordance with paragraph 3 of this Article;
ett medlem og ett varamedlem utnevnt av hver medlemsstat i samsvar med nr. 3 i denne artikkel,
six members appointed by the Commission, with a view to ensuring that the relevant expertise is available within the Committee, including clinical pharmacology and pharmacoepidemiology, on the basis of a public call for expressions of interest;
seks medlemmer utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning for å sikre at komiteen har relevant sakkunnskap blant sine medlemmer, herunder klinisk farmakologi og farmakoepidemiologi,
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent healthcare professionals;
ett medlem og ett varamedlem utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning, etter samråd med Europaparlamentet, for å representere helsepersonell,
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient organisations.
ett medlem og ett varamedlem utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning, etter samråd med Europaparlamentet, for å representere pasientorganisasjoner.
The alternate members shall represent and vote for the members in their absence.
Varamedlemmene skal representere og stemme på vegne av fraværende medlemmer.
The alternate members referred to in point (a) may be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Varamedlemmene nevnt i bokstav a) kan utnevnes til å opptre som rapportører i samsvar med artikkel 62.
A Member State may delegate its tasks in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to another Member State.
En medlemsstat kan delegere sine oppgaver i Komiteen for bivirkningsovervåking til en annen medlemsstat.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Hver medlemsstat kan ikke representere flere enn én annen medlemsstat.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Medlemmene og varamedlemmene i Komiteen for bivirkningsovervåking skal utnevnes på grunnlag av relevant sakkunnskap om legemiddelovervåking og risikovurdering av legemidler for mennesker for å sikre høyest mulig faglig nivå og et bredt spekter av relevant sakkunnskap.
For this purpose, Member States shall liaise with the Management Board and the Commission in order to ensure that the final composition of the Committee covers the scientific areas relevant to its tasks.
For dette formål skal medlemsstatene samarbeide med styret og Kommisjonene for å sikre at den endelige sammensetningen av komiteen dekker alle vitenskapelige områder som er relevante for komiteens oppgaver.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Medlemmene og varamedlemmene i Komiteen for bivirkningsovervåking skal utnevnes for en periode på tre år som kan forlenges én gang og deretter fornyes etter framgangsmåtene nevnt i nr. 1.
The Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of 3 years, which may be prolonged once.
Komiteen skal velge sin leder blant komiteens medlemmer for en periode på tre år som kan forlenges én gang.
Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Artikkel 61 nr. 3, 4, 6, 7 og 8 får anvendelse på Komiteen for bivirkningsovervåking.
The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’;
Oppdraget til Komiteen for bivirkningsovervåking skal omfatte alle aspekter av risikohåndtering ved bruk av legemidler for mennesker, herunder påvisning, vurdering og minimering av og kommunikasjon vedrørende risiko for bivirkninger, med tilbørlig hensyn til legemiddelets terapeutiske virkning, utforming og vurdering av sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt og revisjon av legemiddelovervåking.»
‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
«Dersom en av komiteene nevnt i artikkel 56 nr.1 i samsvar med denne forordning er pålagt å vurdere et legemiddel for mennesker, skal komiteen utnevne et av sine medlemmer til å opptre som rapportør, med hensyn til tilgjengelig sakkunnskap i medlemsstaten.
A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal product for human use concerned.’;
En rapportør utnevnt til dette formål av Komiteen for bivirkningsovervåking, skal samarbeide nært med rapportøren som er utnevnt av Komiteen for legemidler for mennesker eller den rapporterende medlemsstat for det aktuelle legemiddelet for mennesker.»
the fourth subparagraph is replaced by the following:
Fjerde ledd skal lyde:
‘If there is a request for re-examination of one of its opinions where this possibility is provided for in Union law, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
«Dersom det anmodes om en ny vurdering av en av uttalelsene, og dersom denne muligheten er fastsatt i unionsretten, skal den berørte komiteen utnevne en annen rapportør og eventuelt en annen medrapportør enn de som ble utnevnt i forbindelse med den første uttalelsen.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.’;
Søkeren kan anmode om at komiteen rådfører seg med en rådgivende vitenskapsgruppe i forbindelse med den nye vurderingen.»
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
«Medlemsstatene skal oversende kontoret navnene på sakkyndige med dokumentert erfaring i vurdering av legemidler for mennesker som, med hensyn til artikkel 63 nr. 2, kan delta i arbeidsgruppene eller de rådgivende vitenskapsgruppene under en av komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1, med angivelse av deres kvalifikasjoner og særlige sakkunnskaper.»
in paragraph 3, the following subparagraph is added:
I nr. 3 skal nytt ledd lyde:
‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
«Første og andre ledd skal også få anvendelse på rapportørenes arbeid i samordningsgruppen med hensyn til utførelsen av gruppens oppgaver i samsvar med artikkel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.»
point (b) is replaced by the following:
Bokstav b) skal lyde:
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
å ivareta de av kontorets ressurser som er nødvendige for å gjennomføre virksomheten til komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1, herunder å skaffe til veie egnet vitenskapelig og teknisk støtte til disse komiteene og skaffe til veie egnet teknisk støtte til samordningsgruppen,»
point (d) is replaced by the following:
Ny bokstav d) skal lyde:
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
å sikre hensiktsmessig samordning mellom komiteene nevnt i artikkel 56 nr. 1 og om nødvendig mellom komiteene og samordningsgruppen,»
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
I artikkel 66 bokstav g) erstattes ordene «artikkel 67» med ordene «artikkel 68».
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
«Kontorets inntekter skal bestå av et bidrag fra Unionen og gebyrene som foretakene betaler for å få og opprettholde markedsføringstillatelser i Unionen og for andre tjenester som ytes av Kontoret eller av samordningsgruppen med hensyn til utførelsen av gruppens oppgaver i samsvar med artikkel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF.»
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking skal være underlagt permanent kontroll av styret for å sikre Kontorets uavhengighet.
This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
Dette skal ikke være til hinder for at Kontoret kan innkreve gebyrer fra innehavere av markedsføringstillatelser for Kontorets utøvelse av disse virksomhetene, under forutsetning av at Kontorets uavhengighet er fullstendig sikret.»
Article 82(3) is replaced by the following:
Artikkel 82 nr. 3 skal lyde:
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Uten at det berører det unike unionsinnholdet i dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
I artikkel 83 nr. 6 skal annet punktum lyde:
‘Article 28(1) and (2) shall apply
«Artikkel 28 nr. 1 og 2 får tilsvarende anvendelse.»
the following Articles are inserted:
Ny artikkel 87a, 87b, 87c og 87d skal lyde:
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
For å harmonisere utøvelsen av virksomhet knyttet til legemiddelovervåking fastsatt i denne forordning, skal Kommisjonen vedta gjennomføringstiltak som fastsatt i artikkel 108 i direktiv 2001/83/EF som omfatter følgende områder:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
innholdet i og ajourføring av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet som oppbevares av innehaveren av markedsføringstillatelsen,