natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to deliberate release of a GMO or a combination of GMOs under Part B or to the placing on the market under Part C of the Directive, a notification including the information set out in Annexes IIIA and IIIB to the Directive (information on the GMO, the donor, the recipient, the vector, the conditions of the release and the environment, the interactions between the GMOs and the environment and of monitoring GMOs) should be submitted to the competent authority of the Member State where the release or the placing on the market is to take place for the first time.
Før en GMO eller en kombinasjon av GMO
Those notifications should contain a technical dossier of information including a full ERA in accordance with Article 6(2) and Article 13(2) of the Directive, the amount of detail needed to substantiate any point depending on its importance in the ERA.
Disse meldingene skal inneholde teknisk dokumentasjon, herunder en fullstendig miljørisikovurdering i samsvar med artikkel 6 nr. 2 og artikkel 13 nr. 2 i direktivet; hvor detaljerte opplysningene trenger å være for å kunne dokumentere et spørsmål avhenger av hvilken betydning det har for miljørisikovurderingen.
Notifiers shall provide bibliographic references and indicate the methods used.
Meldere skal framlegge bibliografiske henvisninger og oppgi hvilke metoder som er benyttet.
The information on recipient, donor, vector, genetic modification and the GMO, on the basis of information requested in Annexes IIIA and IIIB to the Directive, is independent of the environment in which the GMO is to be experimentally released or placed on the market, and the conditions under which it will be experimentally released or marketed.
Opplysningene om mottaker, donor, vektor, genmodifisering og GMO
This information is the basis for identifying any potential harmful characteristics (potential hazards) of the GMO.
Disse opplysningene utgjør grunnlaget for å identifisere eventuelle skadelige egenskaper (mulige farer) ved GMO
Knowledge and experience gained in releases of the same or similar GMOs may provide important information on the potential hazards of the release in question.
Kunnskap og erfaring som innhentes ved utsetting av samme eller lignende GMO
Information on intended release, receiving environment and interaction between these, as requested in Annexes IIIA and IIIB to the Directive relates to the particular environment into which the GMO will be released, and the conditions, including the scale of the release.
Opplysningene om planlagt utsetting, mottakermiljø og vekselvirkninger mellom disse, som kreves i henhold til direktivets vedlegg III A og B, gjelder det bestemte miljøet som GMO
This information will determine the extent of any potentially harmful characteristics of the GMO.
Ved hjelp av disse opplysningene avgjøres omfanget av GMO
Steps in the analysis of ERA
Trinn i analysen av miljørisikovurderingen
In drawing conclusions for the ERA referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 of Directive 2001/18/EC, the following points should be addressed as main steps in the ERA.
Konklusjonene fra miljørisikovurderingen nevnt i artikkel 4, 6, 7 og 13 i direktiv 2001/18/EF bør inneholde følgende punkter:
A «hazard» (harmful characteristics) is defined as the potential of an organism to cause harm to or adverse effects on human health and/or the environment.
Med «fare» (skadelig egenskap) menes en organismes mulighet til å forårsake skade eller skadevirkninger på menneskers helse og/eller på miljøet.
A «risk» is the combination of the magnitude of the consequences of a hazard, if it occurs, and the likelihood that the consequences occur.
Med «risiko» menes det samlede omfanget av de konsekvenser en fare kan få dersom den oppstår, og sannsynligheten for at konsekvensene inntreffer.
Step 1:
Trinn 1:
Identification of characteristics which may cause adverse effects
Identifisering av egenskaper som kan forårsake skadevirkninger
Any characteristics of the GMOs linked to the genetic modification that may result in adverse effects on human health or the environment must be identified.
Alle egenskaper ved GMO
A comparison of the characteristics of the GMO(s) with those of the non-modified organism under corresponding conditions of the release or use will assist in identifying the particular potential adverse effects arising from the genetic modification in the GMO.
En sammenligning av GMO
It is important not to discount any potential adverse effect on the basis that it is unlikely to occur.
Det er viktig ikke å avvise potensielle skadevirkninger med den begrunnelse at de sannsynligvis ikke vil oppstå.
Potential adverse effects of GMOs will vary from case to case, and may include:
GMO
disease to humans including allergenic or toxic effects,
sykdom hos mennesker, herunder allergiframkallende virkninger eller giftvirkninger,
disease to animals and plants including toxic, and where appropriate, allergenic effects,
sykdom hos dyr og planter, herunder giftvirkninger, og eventuelt allergiframkallende virkninger,
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations,
virkninger på populasjonsdynamikken hos artene i mottakermiljøet, og på det genetiske mangfoldet i de enkelte populasjoner,
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases and/or creating new reservoirs or vectors,
endret mottakelighet for sykdomsframkallende stoffer, noe som fremmer spredning av smittsomme sykdommer og/eller skaper nye reservoarer eller vektorer,
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
en forringelse av forebyggende eller terapeutisk medisinsk behandling, veterinærmedisinsk behandling eller plantevernbehandling, f.eks. ved overføring av gener som gir resistens mot antibiotika som brukes i legemidler eller veterinærpreparater,
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), particularly carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material.
virkninger på bio-geokjemi (bio-geokjemiske kretsløp), særlig gjenvinning av karbon og nitrogen, gjennom endringer i nedbrytningen av organisk materiale i jorda.
Examples of the above potential adverse effects are given in Annexes IIIA and IIIB to Directive 2001/18/EC.
Eksempler på de mulige skadevirkningene nevnt ovenfor er gitt i vedlegg III A og B til direktiv 2001/18/EF.
Most of the identifiable hazards (harmful characteristics) which may cause adverse effects will be related to the gene or genes of interest, deliberately introduced into the GMO and the corresponding protein(s) being expressed from these genes.
De fleste farer (skadelige egenskaper) som lar seg identifisere og som kan forårsake skadevirkninger, skyldes genet eller genene som er innsatt i GMO
Additional adverse effects, for example, pleiotropic effects, might have been generated as a result of the method used to create the transgenes, and of the location of the construction in the genome of the GMO where the transgenes were inserted.
Ytterligere skadevirkninger, for eksempel pleiotropiske virkninger, kan ha oppstått som følge av metoden som er benyttet for å skape transgenene, og konstruksjonens plassering i GMO
Where more than one transgene is transferred into a recipient or where a transgene is transferred into a GMO, the potential interaction of the different transgenes has to be taken into account considering potentially epigenetic or regulatory effects.
Dersom det overføres mer enn ett transgen til en mottaker eller når et transgen overføres til en GMO, skal det tas hensyn til mulige vekselvirkninger mellom de ulike transgenene med hensyn til mulige epigenetiske eller regulerende virkninger.
While it is important to define the hazard as accurately as possible, it will, in many cases, be useful to consider hazards under the headings set out below, and then to specify the particular hazard identified for the purposes of ERA (for example, if in a specific case a potential for adverse effects on human health — allergenicity and toxigenicity — were identified, these should be considered separately in the ERA).
Det er viktig å definere farene så nøyaktig som mulig, men i mange tilfeller kan det være nyttig å vurdere dem etter punktene nedenfor, for deretter å presisere den bestemte faren som er identifisert med hensyn til miljørisikovurderingen (for eksempel dersom det i et gitt tilfelle er blitt identifisert mulige skadevirkninger på menneskers helse — allergiframkallende virkninger og giftvirkninger — skal disse behandles hver for seg i miljørisikovurderingen).
If a hazard is present in the GMO, it is always present and it can be regarded as an inherent property.
Dersom GMO
Hazards can give rise — with a given likelihood (step 3) — to negative consequences and these consequences in turn can have different orders of magnitude (step 2).
Farer kan — med en viss sannsynlighet (trinn 3) — medføre (negative) konsekvenser, og disse konsekvensene kan igjen være av ulikt omfang (trinn 2).
Finally, the individual hazards have to be summarised for the GMO.
Til slutt må de enkelte farene sammenfattes for GMO
At this stage of the ERA, however, it is only necessary to consider the hazards introduced as a result of genetic modification that could cause adverse effects.
På dette stadiet i miljørisikovurderingen er det nødvendig å undersøke bare farer som skyldes genmodifisering, og som kan forårsake skadevirkninger.
Step 1 provides the scientific basis for the following steps in the ERA.
Trinn 1 utgjør det vitenskapelige grunnlaget for de påfølgende trinnene i miljørisikovurderingen.
Even at this stage, it is critical to identify, for each potential hazard, the specific level of scientific uncertainty so that it can be taken into account at a later stage.
Allerede på dette stadiet er det avgjørende å fastslå den nøyaktige graden av vitenskapelig usikkerhet for hver mulig fare, slik at dette kan tas hensyn til senere.
Adverse effects may occur directly or indirectly through mechanisms, which may include:
Skadevirkninger kan oppstå direkte eller indirekte gjennom mekanismer som kan omfatte:
The spread of the GMO(s) in the environment
spredning av GMO(
Distribution pathways show the potential pathways of distribution of the GMO or of the potential hazard into and within the environment (for example, human toxicity: inhalation of toxic microorganisms or toxic proteins).
Spredningsveier viser hvordan GMO
The potential of a GMO to spread into the environment will depend, for example, on:
En GMOs spredningsmulighet i miljøet er blant annet avhengig av:
its biological fitness (GMOs designed for better performance in the environment of interest by the expression of traits leading to increased competitiveness in natural environments, or qualitative and quantitative change in composition of ingredients, or GMOs with resistance to natural selection pressure like disease, or abiotic stress like heat, cold, salt, or production of anti-microbial substances in microorganisms),
dens biologiske tilpasningsevne (GMO
the conditions of the deliberate release or placing on the market (particularly the area of release and the scale, that is to say, the number of GMOs released),
vilkårene for utsettingen eller markedsføringen (særlig utsettingsområdet og omfanget, dvs. antallet utsatte GMO
the likelihood of a deliberate release or placing on the market, or unintentional releases into the environment (for example, GMOs for processing),
sannsynligheten for utsetting eller markedsføring, eller utilsiktede utsettinger i miljøet (for eksempel GMO
pathways of dispersal of viable material (for example, seeds, spores and so on) by wind, water, animals, etc.,
spredningsveier for levedyktig materiale (for eksempel frø, sporer osv.) med vind, vann, dyr osv.,
particular environmental considerations (site-specific or regional-specific): to allow a site-by-site or a region-by-region assessment it may be useful to classify data by habitat area, reflecting aspects of the receiving environment relevant to the GMO (for example, botanical data on the occurrence of crossable wild relatives of GMO plants in different agricultural or natural habitats of Europe).
særlige miljøhensyn (for et bestemt sted eller område): som støtte for en vurdering av et bestemt sted eller område kan det være nyttig å ordne opplysninger i kategorier etter habitater, for å vise ulike sider ved mottakermiljøet som er relevante for GMO
It is also important to assess the length of time an individual GMO or a specific number of GMOs of a certain species is generally likely to survive, and the readiness with which it can be disseminated and become established in a variety of habitats.
Det er også viktig å vurdere hvor lenge en enkelt GMO eller et bestemt antall GMO
Consideration will need to be given to reproductive, survival and dormant forms, including, for example:
Det må tas hensyn til former som er formeringsdyktige, former med overlevingsevne samt former i dvale, herunder for eksempel:
for plants:
for planter:
the viability of pollen, seeds and vegetative structures,
levedyktigheten til pollen, frø og vegetative strukturer,
for microorganisms:
for mikroorganismer:
the viability of spores as survival forms, or the potential of the microorganisms to enter the viable but not cultivable state.
levedyktigheten til sporer som overlevingsformer, samt mikroorganismenes mulighet til å nå en tilstand der den kan overleve, men ikke dyrkes.
The overall spread potential may vary considerably, depending on the species, the genetic modification and the receiving environment, for example plant cultivation in the desert or fish cultivation in the sea.
Den samlede spredningsevnen kan variere betydelig (avhengig av art, genmodifisering og mottakermiljø, for eksempel plantedyrking i ørkenen eller fiskeoppdrett i havet).
The transfer of the inserted genetic material to other organisms, or the same organism whether genetically modified or not
overføring av innsatt genmateriale til andre organismer, eller den samme organismen, uavhengig av hvorvidt den er genmodifisert eller ikke,
A hazard could result in adverse effects through gene transfer within the same species or to other species (vertical and horizontal gene transfer).
En fare kan medføre skadevirkninger gjennom genoverføring innenfor samme art eller til andre arter (vertikal og horisontal genoverføring).
The speed and extent of gene transfer to other species (usually sexually compatible in the case of higher organisms) will depend, for example, on:
Hvor raskt gener overføres til andre arter (for høyere organismer vil det som regel dreie seg om formeringskompatible arter) og i hvilket omfang det skjer, er blant annet avhengig av:
the reproductive properties of the GMO itself, including the modified sequences,
GMO
the conditions of release, and particular environmental considerations such as climate (for example, wind),
utsettingsvilkårene, og særlige miljøhensyn som klima (for eksempel vind),
differences in reproduction biology,
formeringsbiologiske forskjeller,
agricultural practices,
landbrukspraksis,
transport and pollinating vectors (for example, insects or birds, animals in general),
transport- og bestøvingsvektorer (for eksempel insekter eller fugler, og dyr i alminnelighet),
the availability of hosts for parasites.
tilgangen til parasittverter.
The occurrence of specific adverse effects through gene transfer may be linked to the number of GMOs released.
Forekomsten av bestemte skadevirkninger på grunn av genoverføring kan ses i sammenheng med antallet utsatte GMO
Large fields of transgenic plants may have a completely different potential for gene transfer from small fields, even on a proportional basis.
Store områder med transgene planter kan ha en helt annen mulighet for genoverføring sammenlignet med små områder enn det forholdet mellom dem skulle tilsi.
‘Figure 2.1.4
«Figur 2.1.4
Moreover, qualitative and quantitative information about the existence of potential crossing partners or recipients (for plants within relevant distances) is very important.
Kvalitative og kvantitative opplysninger om forekomsten av mulige krysningspartnere eller mottakere (for planter innenfor relevante avstander) er også svært viktig.
For higher plants and animals, further distinctions should be made regarding possible gene transfer to the same, closely related, distantly related and unrelated species.
For høyerestående planter og dyr bør det også skilles mellom mulig genoverføring til samme art, til nært beslektede arter, til fjernt beslektede arter og til ubeslektede arter.
In the case of microorganisms, horizontal gene transfer plays a more important role.
For mikroorganismer spiller horisontal genoverføring en større rolle.
Certain genetic material can be easy transferred between more closely related organisms, for example, via plasmids or phages.
Visse former for genmateriale kan lett overføres mellom nært beslektede organismer, for eksempel via plasmider eller fager.
The potential rapid growth rate of microorganisms can enable gene transfer at relatively high levels compared to higher organisms.
Mikroorganismenes mulighet for rask vekst gjør at genoverføring kan skje i et relativt stort omfang sammenlignet med høyerestående organismer.
Transfer of transgenes may lead to a mixed population of GMOs or to different gene-plant combinations after a time, which can then give rise to complex patterns of especially long-term adverse effects.
Overføring av transgener kan over tid føre til en blandet populasjon av GMO
These will become more complex as more transgenic material is transferred into a population (for example, gene stacking).
Kompleksiteten øker jo mer transgent materiale som overføres til en populasjon (for eksempel genstabling).
In some cases, the method of genetic modification may change the potential for gene transfer, such as in the case of non-integrating plasmids or viral vectors.
I noen tilfeller kan genmodifiseringsmetoden påvirke muligheten for genoverføring, for eksempel for ikke-integrerende plasmider eller virusvektorer.
The method of genetic modification may also decrease the potential for gene transfer, for example, chloroplast transformation.
Genmodifiseringsmetoden kan også redusere muligheten for genoverføring, for eksempel ved kloroplastomdanning.
Gene transfer may result in persistence of the introduced genetic material in natural populations.
Genoverføring kan føre til at det innførte genmaterialet blir persistent i naturlige populasjoner.
If a GMO has the potential for gene transfer, this does not necessarily mean intrinsic risk, or a change in the capacity to survive, to become established or cause adverse effects.
En GMOs mulighet for genoverføring er ikke ensbetydende med en iboende risiko, eller en endring i dens overlevingsevne, eller dens evne til å etablere seg eller forårsake skadevirkninger.
This will depend on the genetic material inserted, the species and the receiving environment, including the potential recipients.
Det vil avhenge av det innsatte genmaterialet, arten og mottakermiljøet, herunder de mulige mottakerne.
Phenotypic and genetic instability
fenotypisk og genetisk ustabilitet,
The extent to which genetic (in)stability might lead to phenotypic (in)stability and result in a hazard should be considered.
Det bør tas hensyn til i hvilken grad genetisk (u)stabilitet kan føre til fenotypisk (u)stabilitet og utgjøre en fare.
Instability of the genetic modification may in certain cases result in reversion into the wild type phenotype.
En ustabil genmodifisering kan i visse tilfeller gjenopprette den ville fenotypen.
Other cases should be considered, for example:
Det bør tas hensyn også til andre tilfeller, for eksempel:
if in a transgenic plant line that contains more than one transgene, the subsequent segregation process results in these transgenes being divided up in the progeny, there could be plants with less transgenes but new phenotypes,
dersom transgener i en transgen plantelinje som inneholder mer en ett transgen, i den etterfølgende spaltingsprosessen deles opp hos avkommet, kan det oppstå planter med færre transgener, men med nye fenotyper,
if attenuated mutants may, due to instability (because of the construction of the particular mutation) revert to virulence,
dersom svekkede mutanter som følge av ustabilitet (på grunn av den enkelte mutasjonens konstruksjon) blir virulente på nytt,
if duplication of transgenes leads to gene silencing,
dersom duplisering av transgener fører til geninaktivering,
if copy numbers are very high,
dersom antallet kopier er svært høyt,
if re-insertion of transposable elements results in new phenotypes, due to inactivation of the transgene by the insertion of mobile genetic elements,
dersom gjeninnsetting av overførbare elementer fører til nye fenotyper fordi transgenet har blitt inaktivert gjennom innsetting av flyttbare genelementer,
if the level of transgene expression is important (for example, a very low expression of a toxic substance), the genetic instability of the regulatory element(s) may result in a higher transgene expression.
dersom transgenets uttrykksnivå er viktig (for eksempel et veldig lavt uttrykksnivå for et giftig stoff), kan det regulerende elementets genetiske ustabilitet føre til et høyere uttrykksnivå for transgenet.
Phenotypic instability could result from interaction with the environment during cultivation, so the effects of environmental and agronomic factors on expression of transgenes should be considered in the ERA.
Fenotypisk ustabilitet kan skyldes vekselvirkninger med miljøet under dyrking, og det bør derfor i miljørisikovurderingen tas hensyn til virkningene av miljø- og landbruksfaktorer på transgenenes uttrykk.
If transgene expression is limited to a certain compartment in the GMO (such as a certain plant tissue), instability of regulation could result in expression of the transgene in the entire organism.
Dersom transgenets uttrykk er begrenset til en bestemt del av GMO
In this context regulatory signals (such as promoters) play an important role and should be considered.
I den forbindelse spiller regulerende signaler (for eksempel promotorer) en viktig rolle og bør tas i betraktning.
Also the expression of the transgene at a certain time in the life cycle of the organism or under specific environmental conditions should be considered.
Det bør også tas hensyn til transgenets uttrykk på bestemte tidspunkter i organismens livssyklus, eller ved bestemte miljøforhold.
Specific infertility transgenes may have been introduced into the GMO to make it infertile (for example, to prevent transfer and spread of certain transgenes).
Særskilte transgener for ufruktbarhet kan ha blitt innsatt i GMO
Instability of the infertility transgenes could result in reactivation of the fertility of the plant allowing the spread of the transgenes, which could have adverse affects.
Dersom transgenene for ufruktbarhet er ustabile, kan det føre til en reaktivering av plantens fruktbarhet og påfølgende spredning av transgener, som kan forårsake skadevirkninger.
The stability of the different transgene(s) not only in the primary GMO but also in its progeny is of importance for long-term effects in particular.
De ulike transgenenes stabilitet, ikke bare i den opprinnelige GMO
Not smaller than 10 × 10
Minst 10 × 10
Interactions with other organisms (other than exchange of genetic material/pollen)
vekselvirkninger med andre organismer (bortsett fra utveksling av genmateriale/pollen),
Possible interactions with other organisms, including other GMOs, have to be carefully assessed, taking into account the complexity of multitrophic interactions.
Mulige vekselvirkninger med andre organismer, herunder andre GMO
Directly hazardous interactions which could cause adverse effects might include:
Direkte farlige vekselvirkninger som kan forårsake skadevirkninger omfatter blant annet:
exposure to humans (such as farmers, consumers),
eksponering for mennesker (for eksempel gårdbrukere, forbrukere),
exposure to animals,
eksponering for dyr,
competition for natural resources like soil, area, water, light,
konkurranse om naturressurser som jord, areal, vann, lys,
displacement of natural populations of other organisms,
fortrengning av naturlige populasjoner av andre organismer,