natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When supported by findings of adverse histopathological effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity.
En observasjon av en betydelig endring i gjennomsnittsvekten av bestemte mistenkte organer hos behandlede mordyr i forhold til kontrollgruppen, supplert med funn av skadelige histopatologiske virkninger i de berørte organene, kan anses som bevis på morstoksisitet.
In the cases referred to in point 0.6.3 the chemical safety assessment shall also include the following steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
I tilfellene nevnt i nr. 0.6.3 skal vurderingen av kjemikaliesikkerhet omfatte også følgende trinn 5 og 6, i samsvar med avsnitt 5 og 6 i dette vedlegg:
Animal and experimental data
Dyredata og forsøksdata
A number of internationally accepted test methods are available; these include methods for developmental toxicity testing (e.g. OECD Test Guideline 414), and methods for one or two-generation toxicity testing (e.g. OECD Test Guidelines 415, 416).
En rekke anerkjente forsøksmetoder foreligger. Disse omfatter metoder for forsøk med utviklingstoksisitet (f.eks. OECDs retningslinje 414) og metoder for giftighetsforsøk over én eller to generasjoner (f.eks. OECDs retningslinje 415 og 416).
Results obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify classification, although it is recognised that the quality of this evidence is less reliable than that obtained through full studies.
Resultatene fra kartleggingsforsøk (f.eks. OECDs retningslinje 421 — «Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test» og 422 — «Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test») kan også brukes for å begrunne klassifisering, selv om det er et faktum at kvaliteten på disse bevisene ikke er så god som ved fullstendige undersøkelser.
Adverse effects or changes, seen in short- or long-term repeated dose toxicity studies, which are judged likely to impair reproductive function and which occur in the absence of significant generalised toxicity, may be used as a basis for classification, e.g. histopathological changes in the gonads.
Skadevirkninger eller endringer som observeres ved gjentatte undersøkelser av en doses giftvirkning på kort eller lang sikt, som kan skade forplantningsfunksjonen, og som ikke innebærer generell signifikant giftighet, f.eks. histopatologiske endringer i kjønnskjertlene, kan brukes som grunnlag for klassifisering.
Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification.
Bevis fra forsøk in vitro eller forsøk med dyr som ikke er pattedyr, og fra likeverdige stoffer ved hjelp av struktur-aktivitet-relasjoner, kan bidra til klassifiseringen.
In all cases of this nature, expert judgement must be used to assess the adequacy of the data.
I alle slike tilfeller skal dataene vurderes av sakkyndige med henblikk på deres signifikans.
Inadequate data shall not be used as a primary support for classification.
Utilstrekkelige data skal ikke brukes som hovedbegrunnelse for klassifisering.
It is preferable that animal studies are conducted using appropriate routes of administration which relate to the potential route of human exposure.
Tilførselsveiene som velges ved dyreforsøk, bør fortrinnsvis være i samsvar med mulige opptaksveier hos mennesker.
However, in practice, reproductive toxicity studies are commonly conducted using the oral route, and such studies will normally be suitable for evaluating the hazardous properties of the substance with respect to reproductive toxicity.
I praksis gjennomføres imidlertid giftighetsundersøkelser ved hjelp av oral tilførsel, og slike undersøkelser vil normalt være egnet for å evaluere stoffenes farlige egenskaper med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
However, if it can be conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals shall not be classified.
Dersom det imidlertid med sikkerhet kan vises at den klart identifiserte virkningsmekanismen eller -måten ikke har noen relevans for mennesker, eller når de toksikokinetiske forskjellene er så tydelige at den farlige egenskapen helt sikkert ikke vil komme til uttrykk hos mennesker, skal et stoff som fører til skadevirkninger på forplantningen hos forsøksdyr, ikke klassifiseres.
Studies involving routes of administration such as intravenous or intraperitoneal injection, which result in exposure of the reproductive organs to unrealistically high levels of the test substance, or elicit local damage to the reproductive organs, including irritation, must be interpreted with extreme caution and on their own are not normally the basis for classification.
Undersøkelser som omfatter tilførselsveier som intravenøs eller intraperitoneal injeksjon, og som fører til at forplantningsorganene eksponeres for urealistisk høye nivåer av forsøksstoffet, eller som framkaller lokal skade i forplantningsorganene, herunder irritasjon, må tolkes med den største forsiktighet og kan alene normalt ikke danne grunnlag for klassifisering.
There is general agreement about the concept of a limit dose, above which the production of an adverse effect is considered to be outside the criteria which lead to classification, but not regarding the inclusion within the criteria of a specific dose as a limit dose.
Det er generell enighet om begrepet grensedose, i den betydning at skadevirkninger som er forårsaket av doser som ligger over denne grensen, anses å ligge utenfor kriteriene for klassifisering, men ikke om hvilken konkret dose skal gjelde som grensedose innenfor kriteriene.
However, some guidelines for test methods, specify a limit dose, others qualify the limit dose with a statement that higher doses may be necessary if anticipated human exposure is sufficiently high that an adequate margin of exposure is not achieved.
Noen retningslinjer for forsøksmetoder fastsetter imidlertid en spesifikk grensedose, mens andre retningslinjer angir at høyere doser kan være nødvendig dersom den forventede menneskelige eksponeringen er så høy at en tilstrekkelig eksponeringsmargin ikke oppnås.
Also, due to species differences in toxicokinetics, establishing a specific limit dose may not be adequate for situations where humans are more sensitive than the animal model.
I tillegg, på grunn av toksikokinetiske forskjeller, er fastsettelse av en konkret grensedose kanskje ikke tilstrekkelig i situasjoner der mennesker er mer følsomme enn dyremodellen.
In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate.
I prinsippet vil skadevirkninger på forplantningen som observeres bare ved svært høye dosenivåer i dyreforsøk (f.eks. doser som fører til en tilstand av utmattelse, alvorlig appetittmangel, forhøyet dødelighet), normalt ikke føre til klassifisering, med mindre andre tilgjengelige opplysninger, f.eks. toksikokinetiske data som tyder på at mennesker kan være mer utsatt enn dyr, tilsier at klassifisering er hensiktsmessig.
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area.
For ytterligere veiledning på dette området henvises til avsnittet om morstoksisitet (3.7.2.4).
However, specification of the actual ‘limit dose’ will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
Fastsettelse av den faktiske «grensedosen» vil imidlertid avhenge av hvilken forsøksmetode som er benytte for å oppnå forsøksresultatene; i OECDs retningslinje for undersøkelse av giftighet ved gjentatt dose ved oral tilførsel anbefales f.eks. en øvre dose på 1 000 mg/kg som grensedose, med mindre forventede reaksjoner hos mennesker tyder på at det er behov for et høyere dosenivå.
The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Stoffblandingen skal klassifiseres som et reproduksjonstoksisk stoff når minst én bestanddel er klassifisert som et reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.7.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
Stoffblandingen skal klassifiseres for virkninger på eller via amming når minst én bestanddel er klassifisert for virkninger på eller via amming, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.7.2 for tilleggskategorien: virkninger på eller via amming.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as reproduction toxicants or for effects on or via lactation that trigger classification of the mixture
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som reproduksjonstoksiske stoffer, eller for virkninger på eller via amming, og som fører til klassifisering av stoffblandingen
Category 1A reproductive toxicant
Reproduksjonstoksisk stoff, kategori 1A
Category 2 reproductive toxicant
Reproduksjonstoksisk stoff, kategori 2
Additional category for effects on or via lactation
Tilleggskategori: virkninger på eller via amming
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1 %, a SDS shall be available for the mixture upon request.
Dersom et reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1 eller kategori 2, eller et stoff som er klassifisert for virkninger på eller via amming, finnes som bestanddel i en stoffblanding i en konsentrasjon på over 0,1 %, skal et sikkerhetsdatablad framlegges for stoffblandingen på anmodning.
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture.
Klassifiseringen av stoffblandinger skal baseres på tilgjengelige forsøksdata for stoffblandingens enkeltbestanddeler ved bruk av konsentrasjonsgrenser for stoffblandingens bestanddeler.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components.
Dersom det på grunnlag av forsøksdata om stoffblandinger oppdages virkninger som ikke er framkommet ved evalueringen av enkeltbestanddelene, kan disse i enkelttilfeller brukes til klassifisering.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems.
I slike tilfeller må forsøksresultatene for stoffblandingen som helhet være entydige, samtidig som det tas hensyn til doser og andre faktorer som varighet, observasjoner, følsomhet og statistisk analyse av forsøkssystemene for forplantning.
Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens reproduksjonstoksisitet ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene, med forbehold for punkt 3.7.3.2.1, benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
Label elements for reproductive toxicity
Merking for reproduksjonstoksisitet
Specific target organ toxicity (single exposure) is defined as specific, non lethal target organ toxicity arising from a single exposure to a substance or mixture.
Med «Giftvirkning på bestemte organer (enkelteksponering)» menes en konkret, ikke-dødelig giftvirkning på bestemte organer som følge av en enkelt eksponering for et stoff eller en stoffblanding.
All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
Alle signifikante helsevirkninger som kan føre til skade på kroppsfunksjoner, både reversible og irreversible, umiddelbare og/eller forsinkede, og som ikke er uttrykkelig behandlet i avsnitt 3.1 til 3.7 og 3.10, er omfattet (se også 3.8.1.6).
Classification identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
Klassifiseringen betyr at stoffet eller stoffblandingen identifiseres som et stoff med giftvirkning på bestemte organer, og at det følgelig kan gi helseskadelige virkninger hos mennesker som utsettes for det.
These adverse health effects produced by a single exposure include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism, and these changes are relevant for human health.
De nevnte helseskadelige virkningene, som skyldes en enkelt eksponering, omfatter ensartede og identifiserbare giftvirkninger hos mennesker, eller toksikologisk signifikante endringer hos forsøksdyr, endringer som er relevante for menneskers helse, og som har påvirket et vevs eller et organs funksjon eller form eller ført til alvorlige endringer i organismens biokjemi eller hematologi.
Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
Ved vurderingen skal det tas hensyn til ikke bare signifikante endringer i et enkelt organ eller et enkelt biologisk system, men også generelle endringer av mindre alvorlig art som omfatter flere organer.
Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
Giftvirkning på bestemte organer kan oppstå via alle opptaksveier som er relevante for mennesker, dvs. hovedsakelig ved tilførsel gjennom munnen, gjennom huden eller ved innånding.
Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity — Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8.
Giftvirkning på bestemte organer som følge av gjentatt eksponering klassifiseres i henhold til beskrivelsen i avsnitt 3.9 (Giftvirkning på bestemte organer — gjentatt eksponering) og behandles derfor ikke i avsnitt 3.8.
Other specific toxic effects, listed below, are assessed separately and consequently are not included here:
Andre særlige giftvirkninger, som er oppført nedenfor, vurderes for seg og tas følgelig ikke med her:
Acute toxicity (section 3.1);
akutt giftighet (avsnitt 3.1),
Skin corrosion/irritation (section 3.2);
hudetsing/hudirritasjon (avsnitt 3.2),
Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt (avsnitt 3.4),
Reproductive toxicity (section 3.7); and
reproduksjonstoksisitet (avsnitt 3.7), og
Aspiration toxicity (section 3.10).
giftighet ved aspirasjon (avsnitt 3.10).
The hazard class Specific Target Organ Toxicity — Single Exposure is differentiated into:
Fareklassen «Giftvirkning på bestemte organer – enkelteksponering» deles inn i:
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 1 and 2;
giftvirkning på bestemte organer — enkelteksponering, kategori 1 eller 2,
Specific target organ toxicity — single exposure, Category 3.
giftvirkning på bestemte organer — gjentatt eksponering, kategori 3.
Categories for specific target organ toxicity-single exposure
Kategorier for giftvirkning på bestemte organer — enkelteksponering
Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following single exposure
Stoffer som har frambrakt signifikante giftvirkninger hos mennesker, eller som på grunnlag av bevis fra undersøkelser på forsøksdyr, antas å ha potensial til å frambringe signifikante giftvirkninger hos mennesker etter en enkelt eksponering
Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of:
Stoffene klassifiseres i kategori 1, giftvirkning på bestemte organer (enkelteksponering), på grunnlag av
reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or
pålitelige bevis av høy kvalitet fra undersøkelser med mennesker eller epidemiologiske undersøkelser, eller
observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects of relevance to human health were produced at generally low exposure concentrations.
på grunnlag av relevante undersøkelser på forsøksdyr, observasjoner av signifikante og/eller alvorlige giftvirkninger av betydning for menneskers helse ved generelt sett lave eksponeringskonsentrasjoner.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) to be used as part of weight-of-evidence evaluation.
Veiledende dose-/konsentrasjonsverdier er angitt nedenfor (se 3.8.2.1.9), for å inngå som en del av vurderingen av dataenes beviskraft.
Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following single exposure
Stoffer som, på grunnlag av bevis fra undersøkelser på forsøksdyr, kan antas å være potensielt skadelige for menneskers helse etter en enkelt eksponering
Substances are classified in Category 2 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations.
Stoffer klassifiseres i kategori 2, giftvirkning på bestemte organer (enkelteksponering), på grunnlag av observasjoner av signifikante og/eller alvorlige giftvirkninger av betydning for menneskers helse ved generelt sett moderat eksponering, som er gjort i forbindelse med relevante undersøkelser på forsøksdyr.
Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) in order to help in classification.
For å lette klassifiseringen er veiledende dose-/konsentrasjonsverdier angitt nedenfor (se 3.8.2.1.9).
In exceptional cases, human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.8.2.1.6).
I unntakstilfeller kan erfaringer fra mennesker også brukes for å plassere et stoff i kategori 2 (se 3.8.2.1.6).
Transient target organ effects
Forbigående virkninger på bestemte organer
This category only includes narcotic effects and respiratory tract irritation.
Denne kategorien omfatter bare narkotiske virkninger og irritasjoner i luftveiene.
These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above.
Det dreier seg om virkninger på bestemte organer, som er av en slik art at stoffet ikke oppfyller de ovennevnte kriteriene for klassifisering i kategori 1 eller 2.
These are effects which adversely alter human function for a short duration after exposure and from which humans may recover in a reasonable period without leaving significant alteration of structure or function.
Dette er virkninger som i en kort periode etter eksponeringen fører til skadelige endringer på menneskelige funksjoner, men som mennesker kommer seg av igjen etter en rimelig tid, uten at de har ført til betydelige endringer i kroppens struktur eller funksjon.
Substances are classified specifically for these effects as laid down in 3.8.2.2.
Stoffer klassifiseres særskilt for disse virkningene, som fastsatt i 3.8.2.2.
Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and to classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants.
Det skal søkes å bestemme det viktigste målorganet for giftvirkningen og å klassifisere stoffene i henhold til dette, f.eks. som hepatotoksiske eller nevrotoksiske stoffer.
The data shall be carefully evaluated and, where possible, secondary effects should not be included (e.g. a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
Dataene skal evalueres nøye og om mulig ikke omfatte sekundære virkninger (et hepatotoksisk stoff kan f.eks. føre til sekundære virkninger i nervesystemet eller mage- og tarmsystemet).
Substances of Category 1 and Category 2
Stoffer i kategori 1 og kategori 2
Substances are classified for immediate or delayed effects separately, by the use of expert judgement (see 1.1.1) on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values (see 3.8.2.1.9).
Stoffene skal klassifiseres for umiddelbare eller forsinkede virkninger hver for seg, ved hjelp av sakkyndiges vurdering (se avsnitt 1.1.1) idet det tas hensyn til en vurdering av de tilgjengelige dataenes beviskraft, herunder bruk av anbefalte veiledende verdier (se 3.8.2.1.9).
Substances are then placed in Category 1 or 2, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.8.1).
Stoffene plasseres deretter i kategori 1 eller 2, avhengig av de observerte virkningenes art og alvorlighetsgrad (tabell 3.8.1).
The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified (see 3.8.1.5).
Den eller de relevante eksponeringsveiene som det klassifiserte stoffet forårsaker skade gjennom, skal påvises (se 3.8.1.5).
Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
Ved klassifiseringen er bestemmelse ved en sakkyndig vurdering (se avsnitt 1.1.1), på grunnlag av alle de tilgjengelige dataenes beviskraft, herunder retningslinjene angitt nedenfor, avgjørende.