natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The balance will be allocated according to the situation of the Member State.
Resten fordeles i henhold til situasjonen i medlemsstaten.
Sheep and goats
Sauer og geiter
The minimum number of animals to be checked for all kind of residues and substances must at least equal 0,05 % of sheep and goats over three months of age slaughtered the previous year, with the following breakdown:
Det minste antallet dyr som skal kontrolleres for alle typer restmengder og stoffer, må minst tilsvare 0,05 % av det antall sau eller geit over tre måneder som ble slaktet foregående år, med følgende fordeling:
Each sub-group of Group A must be checked each year using a minimum of 5 % of the total number of samples to be collected for Group A.
Hver undergruppe i gruppe A må kontrolleres hvert år i et omfang som utgjør minst 5 % av det samlede antallet prøver som skal samles inn for gruppe A.
The balance will be allocated according to the experience of the Member State.
Resten fordeles i henhold til situasjonen i medlemsstaten.
Equine animals
Hester
The number of samples is to be determined by each Member State in relation to the problems identified.
Antallet prøver skal bestemmes av hver enkelt medlemsstat på grunnlag av de problemer som er fastslått.
Broiler chickens, spent hens, turkeys, other poultry
Slaktekyllinger, høner tatt ut av produksjon, kalkuner og annet fjørfe
A sample consists of one or more animals depending on the requirements of the analytical methods.
En prøve skal omfatte ett eller flere dyr avhengig av kravene til analysemetoden.
For each category of poultry considered (broiler chickens, spent hens, turkeys, and other poultry), the minimum number of samples to be taken each year must at least equal one per 200 tonnes of annual production (deadweight), with a minimum of 100 samples for each group of substances if the annual production of the category of birds considered is over 5 000 tonnes.
For hver berørt kategori fjørfe (slaktekyllinger, høner tatt ut av produksjon, kalkuner og annet fjørfe) må det minste antall prøver som skal tas hvert år, minst tilsvare én per 200 tonn av årlig produksjon (dødvekt), med et minsteantall på 100 prøver for hver gruppe stoffer dersom den årlige produksjonen av den berørte kategori fjørfe er over 5 000 tonn.
The following breakdown must be respected:
Følgende fordeling skal overholdes:
The equivalent of one fifth of these samples must be taken at farm level.
En femdel av disse prøvene skal tas i driftsenheten.
10 % must be checked for Group B 3 substances.
10 % må kontrolleres for stoffer i gruppe B 3.
Aquaculture products
Akvakulturprodukter
Finfish farming products
Oppdrettsfisk
A sample is one or more fish, according to the size of the fish in question and of the requirements of the analytical method.
En prøve består av én eller flere fisker, avhengig av den aktuelle fiskens størrelse og analysemetodens krav.
Member States must respect the minimum sampling levels and frequencies given below, depending on the production of farmed fish (expressed in tonnes).
Medlemsstatene må minst overholde prøvetakingsomfanget og -hyppigheten angitt nedenfor, avhengig av produksjonen av oppdrettsfisk (uttrykt i tonn).
The minimum number of samples to be collected each year must be at least 1 per 100 tonnes of annual production.
Det minste antallet prøver som skal samles inn hver år, må minst omfatte én per 100 tonn av den årlige produksjonen.
The compounds sought and the samples selected for analysis should be selected according to the likely use of these substances.
Stoffene som søkes og prøvene som velges for analyse, bør utvelges etter den sannsynlige anvendelsen av disse stoffene.
one third of the total samples:
én tredel av samtlige prøver:
all the samples must be taken at farm level, on fish at all stages of farming (1), including fish which is ready to be placed on the market for consumption.
alle prøvene må tas i driftsenheten, av fisk på alle oppdrettstrinn, herunder fisk som er klar til markedsføring for konsum.
two thirds of the total samples:
to tredeler av samtlige prøver:
the sampling should be carried out:
prøvetakingen bør utføres
(a) preferably at the farm, on fish ready to be placed on the market for consumption;
a)	fortrinnsvis i driftsenheten på fisk som er klar til markedsføring for konsum,
(b) either at the processing plant, or at wholesale level, on fresh fish, on condition that tracing-back to the farm of origin, in the event of positive results, can be done.
b)	enten på bearbeidingsanlegget eller i grossistleddet på fersk fisk, forutsatt at fiskens opprinnelsesenhet kan spores i tilfelle positive resultater.
In all cases, samples taken at farm level should be taken from a minimum of 10 % of registered sites of production.
I alle tilfelle bør prøver tatt i driftsenheten tas fra minst 10 % av de registrerte produksjonssteder.
Other aquaculture products
Andre akvakulturprodukter
When Member States have reason to believe that veterinary medicine or chemicals are being applied to the other aquaculture products, or when environmental contamination is suspected, then these species must be included in the sampling plan in proportion to their production as additional samples to those taken for finfish farming products.
Når medlemsstatene har grunn til å tro at det er anvendt veterinærpreparater eller kjemikalier i andre akvakulturprodukter, eller det foreligger mistanke om bruk av miljøforurensende stoffer, må disse arter inngå i prøvetakingsplanen i et omfang som står i forhold til produksjonens størrelse, i tillegg til de prøvene som tas for oppdrettsfisk.
The following laboratories shall be designated Community reference laboratories for the detection of residues of certain substances:
Følgende laboratorier utpekes som referanselaboratorier for påvisning av restmengder av visse stoffer:
The compounds included in Group A 6, B 2 (f) and B 3 (f) are allocated to the designated Community reference laboratories, according to their pharmacological action.
Stoffene oppført i gruppe A 6, B 2 f) og B 3 f) er tildelt utpekte referanselaboratorier i Fellesskapet etter sin farmakologiske virkning.
The powers and operating conditions of the Community reference laboratories for the detection of residues in live animals, their excrement and body fluids and in tissue, animal products, animal feed and drinking water shall be as follows:
Myndigheten til Fellesskapets referanselaboratorier for og vilkårene for deres virksomhet i forbindelse med påvisning av restmengder i levende dyr, disses ekskrementer, biologiske væsker og vev samt animialske produkter, fôrvarer og drikkevann skal være som følger:
The functions of Community reference laboratories shall be:
Fellesskapets referanselaboratorier skal ha følgende oppgaver:
(a) to promote and coordinate research into new analytical methods and to inform national reference laboratories of advances in analytical methods and equipment;
a)	å fremme og samordne forskning med sikte på å utvikle nye analysemetoder og holde nasjonale referanselaboratorier underrettet om framskritt innen analysemetoder og utstyr,
(b) to help the national reference laboratories (NRLs) for residues to implement an appropriate quality assurance scheme system based on good laboratory practice (GLP) principles and EN 45 000 criteria;
b)	å bistå nasjonale referanselaboratorier for påvisning av restmengder med å bygge opp et hensiktsmessig kvalitetsikringssystem basert på prinsippene for god laboratoriepraksis (GLP) og kriteriene EN 45 000,
(c) to approve validated methods as reference methods, to be integrated into a collection of methods;
c)	å godkjenne anerkjente metoder som referansemetoder med sikte på integrering i en metodesamling,
(d) to provide the national reference laboratories with the routine analytical methods accepted during the MRL procedure;
d)	å gi de nasjonale referanselaboratoriene rutinenalysemetoder som er godkjent i forbindelse med framgangsmåten for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder,
(e) to provide national reference laboratories with details of analytical methods and the comparative tests to be conducted, and to inform them of the results of the tests;
e)	å gi de nasjonale referanselaboratoriene opplysninger om analysemetoder og sammenlignende prøver som skal utføres, og meddele dem resultatet av prøvene,
(f) to provide national reference laboratories, at their request, with technical advice on the analysis of the substances for which they have been designated the Community reference laboratory;
f)	å gi nasjonale referanselaboratorier, på deres anmodning, teknisk veiledning om analyse av stoffer som de er utpekt til referanslaboratorium for i Fellesskapet,
(g) to organize comparative tests for the benefit of the national reference laboratories, the frequency of which shall be determined in agreement with the Commission.
g)	å organisere sammenlignende prøver for de nasjonale referanselaboratoriene, der hyppigheten av disse prøvene skal fastsettes i samråd med Kommisjonen.
Consequently, the Community reference laboratories shall distribute blank samples and samples containing known amounts of analyte to be analysed;
Med sikte på disse prøvene skal Fellesskapets referanselaboratorier fordele blindprøver og prøver som inneholder kjente analysemengder, til analyse,
(h) to identify residues and determine their concentration in cases where the results of an analysis give rise to a disagreement between Member States;
h)	å påvise restmengder og bestemme deres konsentrasjon i tilfeller der resultatene av en analyse skaper uenighet mellom medlemsstatene,
(i) to conduct initial and further training courses for the benefit of analysts from national laboratories;
i)	å tilrettelegge innførings- og videreutdanningskurser for eksperter fra nasjonale laboratorier,
(j) to provide the Commission services, including the standards, measurements and testing programme, with technical and scientific assistance;
j)	å yte teknisk og vitenskapelig bistand til Kommisjonens tjenester, herunder programmet for standarder, måling og forsøk,
(k) to compile a report on each year's work and transmit it to the Commission;
k)	å utarbeide en årlig arbeidsrapport og sende den til Kommisjonen,
(l) to liaise, in the field of analytical methods and equipment, with the national reference laboratories designated by third countries in the plans to be submitted in accordance with Article 11 of this Directive.
l)	å samarbeide, når det gjelder analysemetoder og -utstyr, med de nasjonale referanselaboratoriene utpekt av tredjestater innenfor rammen av overvåkingsplanene som skal framlegges i samsvar med artikkel 11 i dette direktiv.
In order to perform the functions specified in paragraph 1, Community reference laboratories must satisfy the following minimum requirements:
For å kunne utføre oppgavene angitt i nr. 1 må Fellesskapets referanselaboratorier oppfylle følgende minstekrav:
(a) have been designated as a national reference laboratory in a Member State;
a)	være utpekt som nasjonalt referanselaboratorium i en medlemsstat,
(b) have suitable qualified staff who are adequately trained in analytical methods used for the residues for which they have been designated the Community reference laboratory;
b)	ha et kvalifisert personale som er tilstrekkelig opplært i analysemetodene som brukes for de restmengdene som de er utpekt til Fellesskapets referanselaboratorium for,
(c) possess the equipment and substances needed to carry out the analysis for which they are responsible;
c)	ha det utstyr og de stoffer som er nødvendige for å gjennomføre den analysen de er pålagt å utføre,
(d) have an adequate administrative infrastructure;
d)	ha en hensiktsmessig administrativ infrastruktur,
(e) have sufficient data-processing capacity to produce statistics based on their findings and to enable rapid communication of those statistics and other information to national reference laboratories and the Commission;
e)	ha tilstrekkelig databehandlingskapasitet til å produsere statistikker basert på resultatene og raskt kunne oversende disse statistikkene og andre opplysninger til nasjonale referanselaboratorier og Kommisjonen,
(f) ensure that their staff respect the confidential nature of certain issues, results or communications;
f)	sikre at deres personale overholder kravet om fortrolig behandling av visse spørsmål, resultater eller meldinger,
(g) have sufficient knowledge of international standards and practices;
g)	ha tilstrekkelig kjennskap til internasjonale standarder og internasjonal praksis,
(h) have available an up-to-date list of certified reference material and reference material held by the Institute for Reference Material and Methods, and an up-to-date list of manufacturers and vendors of that material.
h)	ha tilgjengelig en ajourført liste over godkjente referansematerialer og over referansematerialer som Instituttet for referansematerialer og mål er i besittelse av, samt en ajourført liste over produsenter og forhandlere av disse materialene.
- spot checks on animals on their farms of origin or departure, in particular with a view to detecting such use and in particular any traces of implants; these checks may include official sampling,
stikkprøvekontroll av dyr i deres opprinnelses- eller avsenderenheter, særlig med sikte på påvise slik bruk, især alle spor av implantater; slik kontroll kan omfatte offisiell prøvetaking,
If the first Member State fears that such measures are not being taken or are inadequate, it shall, together with the Member State which has been challenged, seek ways and means of remedying the situation; if appropriate, this may involve an on-the-spot inspection.
Dersom den første medlemsstaten frykter at slike tiltak ikke treffes, eller at de er utilstrekkelige, skal den sammen med den påklagede medlemsstaten prøve å finne måter og midler for å avhjelpe situasjonen, eventuelt ved et besøk på stedet.
As a result of advances in analytical chemistry since the adoption of Directive 96/23/EC the concept of routine methods and reference methods has been superseded by criteria approach, in which performance criteria and procedures for the validation of screening and confirmatory methods are established.
Som følge av framskritt innen analytisk kjemi etter at direktiv 96/23/EF ble vedtatt, er begrepene rutinemetoder og referansemetoder blitt avløst av en kriteriebasert metode, der det fastsettes ytelseskriterier og framgangsmåter for validering av screening- og bekreftelsesmetoder.
The power curve allows to calculate the detection capabilities for the respective categories (screenin
Styrkefunksjonen gjør det også mulig å beregne påvisningsevnen for de forskjellige metodekategoriene (screening, bekreftelse) eller metodetypene (kval
The power curve provides information about the detection capability of the method within the chosen concentration range.
Styrkefunksjonen gir opplysninger om metodens påvisningsevne innenfor det valgte konsentrasjonsområdet.
Power curve
Styrkefunksjon
With the help of this experiment design it is possible to decide if one or the other of the selected factors shall be excluded from the overall calibration curve, because it significantly deviates from the standard deviations of the other factors.
Med en slik utforming av forsøket er det mulig å bestemme om den ene eller den andre av de valgte faktorene skal utelukkes fra den generelle kalibreringskurven fordi den avviker betydelig fra standardavvikene for de andre faktorene.
These performance characteristics allow the comprehensive evaluation of the performance level of the method, since not only the influence of the individual factors is investigated, but also the relevant combinations of these factors.
Disse ytelsesegenskapene muliggjør en helhetlig vurdering av metodens ytelsesnivå, siden det ikke bare er de enkelte faktorers innvirkning som undersøkes, men også de relevante kombinasjoner av faktorer.
effect of the individual factors on the measurement results.
de enkelte faktorers innvirkning på måleresultatene.
run-induced deviations (s
avvik som skyldes serie (s
matrix-induced deviations (s
avvik som skyldes matrise (s
prediction interval of the overall calibration curve,
prediksjonsintervall for den generelle kalibreringskurven,
one overall calibration curve,
en generell kalibreringskurve,
16 sample-related calibration curves,
16 prøverelaterte kalibreringskurver,
ruggedness of major changes; ruggedness to minor changes can be determined according to paragraph 3.1.1.3,
robusthet ved store endringer; robusthet ved små endringer kan bestemmes i samsvar med nr. 3.1.1.3,
power curve (â error rate versus concentration (see 3.1.3.2),
styrkefunksjon (â–feilfrekvens i forhold til konsentrasjon (se 3.1.3.2),
detection capability (CCâ),
påvisningsevne (CCβ),
within-laboratory reproducibility per concentration level (s
intern reproduserbarhet per konsentrasjonsnivå (s
repeatability per concentration level (s
repeterbarhet per konsentrasjonsnivå (s
From these 80 measurement results it is possible to compute (13)(14).
Ut fra disse 80 målingene er det mulig å beregne følgende (13)(14):
As each sample (each factor level combination) has to be spiked with four different concentrations around the level of interest, and one blank sample shall be analysed for each level, 5 x 16 = 80 analyses have to be performed for the entire validation experiment.
I og med at hver prøve (hver kombinasjon av faktornivåer) skal tilsettes fire ulike konsentrasjoner i nærheten av det relevante nivå og en blindprøve skal analyseres for hvert nivå, skal det utføres 5 x 16 = 80 analyser i hele valideringsforsøket.
Sample No
Prøve nr.
Factor 1
Faktor 1
Possible experimental plan for the above example
Mulig forsøksplan for eksempelet over
(factor 7).
(faktor 7)
Different operators with different experience
Ulike personer med ulik erfaring
Fattening conditions
Oppfôringsvilkår
Freshness of the sample
Prøvens ferskhet
Storing conditions
Lagringsvilkår
Transport conditions
Transportvilkår
Breed
Rase
Gender of the animal
Dyrets kjønn
Examples for factors considered important for a validation procedure
Eksempler på faktorer som anses som viktige i en framgangsmåte for validering
the selected factors are to be varied on two levels (indicated as either + or -).
De utvalgte faktorene skal varieres på to nivåer (angitt med + eller -).
In general, it is possible to vary the leading factors on more than two levels, which only increase the number of analyses to be performed,
I alminnelighet er det mulig å variere hovedfaktorene på mer enn to nivåer, noe som bare øker antallet analyser som skal utføres.
In this example the leading factor was varied on two levels, i.e. two different species (species A and B) were considered.
I dette eksemplet ble hovedfaktoren variert på to nivåer, dvs. at to ulike arter (art A og B) ble vurdert.
These leading factors may include factors such as species or matrix.
Hovedfaktorene kan omfatte faktorer som arter eller matrise.
Leading factors form the basis on which the factor levels are combined.
Hovedfaktorene danner grunnlaget som faktornivåene kombineres på.
two variations of the leading factor have been identified (A and B).
To varianter av hovedfaktoren er identifisert (A og B).
several analytes can be investigated simultaneously with the analytical method being validated,
Flere analytter kan undersøkes samtidig ved hjelp av analysemetoden som valideres.
Subsequently, the concentration range shall be chosen in a purpose-adapted way according to the level of interest.
Deretter skal konsentrasjonsområdet velges ut på en måte som tar hensyn til formålet avhengig av det relevante nivå.
Hence, the first step of the entire validation procedure shall consider the sample populations that will be analysed in the laboratory in the future in order to select the most important species and those factors which may influence the measurement results.
For at de viktigste artene og de faktorer som kan påvirke måleresultatene skal kunne velges ut, skal derfor første trinn i framgangsmåten for validering være en vurdering av prøvepopulasjonene som skal analyseres i laboratoriet i framtiden.
An experimental plan has to be designed depending on the number of different species and different factors under investigation.
En forsøksplan må utformes ut fra hvor mange ulike arter og faktorer som skal undersøkes.
Experimental plan
Forsøksplan
This requires design of an experimental plan for validation.
Dette krever at det utformes en forsøksplan for valideringen.
When applying e.g. the in-house validation model, the performance characteristics are determined in a manner that permits validation for major changes within the same validation procedure.
Ved anvendelse av f.eks. modellen med intern validering bestemmes ytelsesegenskapene på en måte som gjør det mulig å validere store endringer som ledd i samme framgangsmåte for validering.
In the following an example for an alternative approach is given.
Nedenfor gis et eksempel på en alternativ framgangsmåte.
When alternative validation procedures are applied, the underlying model and strategy with the respective prerequisites, assumptions and formulae shall be laid down in the validation protocol or at least references shall be given to their availability.
Dersom alternative framgangsmåter for validering anvendes, skal den underliggende modellen og strategien og de respektive forutsetninger, antagelser og formler angis i valideringsprotokollen, eller det skal i det minste gis henvisninger til hvor de er tilgjengelige.
Validation according to alternative models
Validering etter alternative modeller
Each performance characteristic should be determined for all major changes that have been shown to have a significant effect on the performance of the assay.
Hver ytelsesegenskap bør bestemmes for alle store endringer som har vist seg å innvirke betydelig på forsøkets ytelse.
The importance of these changes can be evaluated, for instance, using the Youden approach (15)(16).
Betydningen av disse endringene kan vurderes, f.eks. ved hjelp av Youden-metoden (15)(16).
The changes introduced should be major.
Endringene som introduseres, bør være store.
The analytical method should be tested under different experimental conditions, which include for example, different species, different matrices or different sampling conditions.
Analysemetoden bør prøves under ulike forsøksvilkår, som for eksempel kan omfatte ulike arter, ulike matriser eller ulike prøvetakingsforhold.
See also section 3.2.
Se også nr. 3.2.
The value of the decision limit plus 1,6
Påvisningsevnen er lik verdien for beslutningsgrensen pluss 1,64 ganger det tilsvarende standardavviket (β = 5 %).
or by analysing at least 20 blank materials per matrix fortified with the analyte(s) at the decision limit.
eller ved analyse av minst 20 blindmaterialer per matrise, tilsatt analytt(er) til beslutningsgrensen.
The corresponding concentration at the value of the decision limit plus 1,64 times the standard deviation of the within-l
Påvisningsevnen er lik den tilsvarende konsentrasjonen ved verdien av beslutningsgrensen pluss 1,64 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten (ß = 5 %),
Calculate the standard deviation of the mean measured content at the decision limit.
Beregn standardavviket for gjennomsnittet av det målte innholdet ved beslutningsgrensen.
Analyse the samples and identify the analyte(s).
Analyser prøvene og identifiser analytten(e).
In this case representative blank material shall be used, which is fortified around the permitted limit in equidistant steps.
I så fall skal det brukes representativt blindmateriale med tilsetning til omtrent den tillatte grensen i like store trinn.
either by the calibration curve procedure according to ISO 11843 (17) (here referred to as minimum detectable value of the net state variable).
enten ved framgangsmåten med kalibreringskurve i samsvar med ISO 11843 (17) (hvor den kalle «minste påviselige verdi av nettotilstandsvariabelen»).
In the case of substances for which a permitted limit has been established, CCâ can be established:
For stoffer som det er fastsatt en tillatt grense for kan CCâ bestemmes
Therefore, at least 20 investigations for at least one concentration level have to be carried out in order to ensure a reliable basis for this determination.
Derfor skal det utføres minst 20 undersøkelser for minst ett konsentrasjonsnivå for å sikre et pålitelig grunnlag for denne bestemmelsen.