natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case the concentration level, where only
I så fall er metodens påvisningsevne lik konsentrasjonsnivået, der bare
where no quantitative results are available, the detection capability can be determined by the investigation of fortified blank material at and above the decision limit.
dersom det ikke finnes noen kvantitative resultater, kan påvisningsevnen bestemmes ved å undersøke blindmateriale med tilsetning til og over beslutningsgrensen.
The value of the decision limit plus 1,64 times the standard deviation of the within-laboratory reproducibility of the measured content equals the detection capability
Påvisningsevnen er lik verdien av beslutningsgrensen pluss 1,64 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten for det målte innholdet (β = 5 %),
Analyse the samples and identify the analytes.
Analyser prøvene og identifiser analyttene.
analysing at least 20 blank materials per matrix fortified with the analyte(s) at the decision limit.
ved analyse av minst 20 blindmaterialer per matrise, tilsatt analytt(er) til beslutningsgrensen.
The corresponding concentration at the decision limit plus 1,64 times the standard deviation of the within-laboratory reproducibility of the mean measured content at the dec
Påvisningsevnen er lik den tilsvarende konsentrasjonen ved beslutningsgrensen pluss 1,64 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten for gjennomsnittet av det målte innholdet ved beslutningsgrensen (ß = 5 %),
In this case representative blank material shall be used, which is fortified at and above the minimum required performance level in equidistant steps.
I så fall skal det brukes representativt blindmateriale med tilsetning til og over laveste påvisbare/identifiserbare mengde i like store trinn.
the calibration curve procedure according to ISO 11843 (17) (here referred to as minimum detectable value of the net state variable).
ved framgangsmåten med kalibreringskurve i samsvar med ISO 11843 (17) (hvor den kalles «minste påviselige verdi av nettotilstandsvariabelen»).
In the case of substances for which no permitted limit has been established, CCâ can be established by:
For stoffer s
The detection capability should be determined according to the requirements for screening, identification or identification plus quantification as defined (see part 2).
Påvisningsevnen skal bestemmes i samsvar med kravene til screening, identifikasjon eller identifikasjon og mengdebestemmelse i henhold til definisjonen (se del 2).
Detection capabi
Påvisningsevne (CCβ)
See also Article 5 and point 3.2.
Se også artikkel 5 og nr. 3.2.
The concentration at the permitted limit plus 1,64 times the corresponding standard deviation equal the decision limi
Konsentrasjonen ved den tillatte grensen pluss 1,64 ganger det tilsvarende standardavviket er lik beslutningsgrensen (á = 5 %).
The corresponding concentration at the permitted limit plus 1,64 times the standard deviation of the within-laboratory reproducibility equals the decision limit (á = 5 %),
Beslutningsgrensen er lik den tilsvarende konsentrasjonen ved den tillatte grensen pluss 1,64 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten (á = 5 %),
or by analysing at least 20 blank materials per matrix fortified with the analyte(s) at the permitted limit.
eller ved analyse av minst 20 blindmaterialer per matrise tilsatt analytt(er) til den tillatte grensen.
In this case blank material shall be used, which is fortified around the permitted limit in equidistant steps.
I så fall skal det brukes blindmateriale, med tilsetning til omtrent den tillatte grensen i like store trinn.
In the case of substances an with established permit
For stoffer som det er fastsatt en tillatt grense for kan CCá bestemmes
This is applicable to quantitative and qualitative assays.
Dette gjelder for kvantitative og kvalitative bestemmelser.
Three times the signal to noise ratio can be used as decision limit.
Tre ganger signal/støy-forholdet kan brukes som beslutningsgrense.
or by analysing at least 20 blank materials per matrix to be able to calculate the signal to noise ratio at the time window in which the analyte is expected.
eller ved analyse av minst 20 blindmaterialer per matrise for å beregne signal/støy-forholdet i det tidsintervallet der analytten forventes.
This
Dette gjelder bare for kvantitative bestemmelser (á = 1 %),
The corresponding concentration at the y-intercept plus 2,33 times the standard deviation of the within-laboratory reproducibility of the intercept equals the decision limit.
Beslutningsgrensen er lik den tilsvarende konsentrasjonen ved skjæringspunktet på y-aksen pluss 2,33 ganger standardavviket for den interne reproduserbarheten for skjæringspunktet.
After identification, plot the signal against the added concentration.
Etter identifikasjon skal signalet plottes mot den tilsatte konsentrasjonen.
In this case blank material shall be used, which is fortified at and above the minimum required performance level in equidistant steps.
I så fall skal det brukes blindmateriale med tilsetning til og over laveste påvisbare/identifiserbare mengde i like store trinn.
either by the calibration curve procedure according to ISO 11843 (17) (here referred to as critical value of the net state variable).
enten ved framgangsmåten med kalibreringskurve i samsvar med ISO 11843 (17) (hvor den kalles «kritisk verdi av nettotilstandsvariabelen»).
In the case of substances for which no permitted limit h
For stoffer som det ikke er fastsatt noen tillatt grense for, kan CCá bestemmes
The decision limit has to be established according to the requirements for identification or identification plus quantification as defined under «Performance criteria and other requirements for analytical methods» (part 2).
Beslutningsgrensen skal fastsettes i samsvar med kravene til identifikasjon eller identifikasjon og mengdebestemmelse som beskrevet under «Ytelseskriterier og andre krav til analysemetoder» (del 2).
When reproducibility has to be verified, laboratories should participate in collaborative studies according to ISO 5725-2 (5).
Dersom reproduserbarheten skal kontrolleres, bør laboratorier delta i metodeprøvinger i samsvar med ISO 5725-2 (5).
Repeat these steps on at least two other occasions with different operators and different environmental conditions, e.g. different batches of reagents, solvents etc., different room temperatures, different instruments, etc. if possible.
Gjenta disse trinnene ved minst to andre anledninger med ulike operatører og miljøforhold, f.eks. ulike reagenspartier, løsemidler osv., ulike romtemperaturer, ulike instrumenter osv. dersom det er mulig.
Prepare a set of samples of specified test material (identical or different matrices), fortified with the analyte(s) to yield concentrations equivalent to 1, 1,5 and 2 times the minimum required performance limit or 0,5, 1 and 1,5 times the permitted limit.
Tilbered et sett med prøver av spesifisert prøvemateriale (identiske eller ulike matriser) med tilsetning av analytten(e) til konsentrasjoner som tilsvarer 1, 1,5 og 2 ganger minstekravet til yteevne eller 0,5, 1 og 1,5 ganger den tillatte grensen.
Calculate the overall mean concentrations and CVs for the fortified samples.
Beregn de totale gjennomsnittskonsentrasjonene og variasjonskoeffisientene for prøvene med tilsetning.
Repeat these steps on at least two other occasions.
Gjenta disse trinnene ved minst to andre anledninger.
Find the mean concentration, standard deviation and the coefficient of variation (%) of the fortified samples.
Beregn gjennomsnittskonsentrasjonen, standardavviket og variasjonskoeffisienten (%) for prøvene med tilsetning.
Calculate the concentration detected in each sample.
Beregn konsentrasjonen som påvises i hver prøve.
Analyse the samples.
Analyser prøvene.
At each level the analysis should be performed with at least six replicates.
På hvert nivå skal analysen utføres med minst seks parallellprøver.
Prepare a set of samples of identical matrices, fortified with the analyte to yield concentrations equivalent to 1, 1,5 and 2 times the minimum required performance limit or 0,5, 1 and 1,5 times the permitted limit.
Tilbered et sett med prøver med identiske matriser tilsatt analytten til konsentrasjoner som tilsvarer 1, 1,5 og 2 ganger minstekravet til yteevne eller 0,5, 1 og 1,5 ganger den tillatte grensen.
When any of the above conditions is (or is supposed) not to be achieved, then the complete procedure for determination of the recovery by mean of the standard addition method as described in 3.5 has to be performed.
Dersom noen av vilkårene over ikke (eller sannsynligvis ikke) kan oppfylles, skal hele framgangsmåten for bestemmelse av gjenfinningen ved hjelp av standardtilsetning utføres som beskrevet i 3.5.
then, % Recovery = 100 (x
da er gjenfinningen i % = 100 (x
the amount of the calibration standard that is added to the second (spiked) test portion is noted x
mengden kalibreringsstandard som tilsettes den andre analyseporsjonen med tilsetning merkes med x
the test samples have the same masses and the test portion extracts the same volumes,
analyseprøvene har samme masse og ekstraktene av analyseporsjonene har samme volum,
Throughout the rest of the document it is assumed that yield and recovery are equal and therefore only the term «recovery» is used.
I resten av dokumentet antas det at utbytte og gjenfinning er like, og derfor brukes bare begrepet «gjenfinning».
Recovery (here): that fraction of mass of the analyte added to the sample, which is present in the final extract.
Gjenfinning (her): den massefraksjon av analytten som er tilsatt prøven som forekommer i det endelige ekstraktet.
Yield: that fraction of mass of the analyte contained in the sample, which is present in the final extract.
Utbytte: den massefraksjon av prøvens innhold av analytt som forekommer i det endelige ekstraktet.
it is considered that yield(
det antas at utbyttet(
the sample is considered as a blank sample instead of a sample to be analysed,
prøven anses som en blindprøve i stedet for en prøve som skal analyseres,
This conventional method for the determination of recovery is a variant of the standard addition method described in 3.5, when:
Denne konvensjonelle metoden for bestemmelse av gjenfinning er en variant av standardtilsetning beskrevet i nr. 3.5 dersom
% Recovery = 100 × measured content/fortification level.
Gjenfinning i % = 100 × målt innhold/tilsetningsnivå.
calculate the mean recovery and CV from the six results at each level,
Beregn den gjennomsnittlige gjenfinningen og variasjonskoeffisienten for de seks resultatene på hvert nivå.
using the equation below, calculate the recovery for each sample,
Beregn gjenfinningen for hver prøve ved hjelp av ligningen nedenfor.
analyse the samples and calculate the concentration present in each sample,
Analyser prøvene og beregn konsentrasjonen i hver prøve.
select 18 aliquots of a blank material and fortify six aliquots at each of 1, 1,5 and 2 times the minimum required performance limit or 0,5, 1 and 1,5 times the permitted limit,
Velg 18 delmengder av et blindmateriale og tilsett analytt til seks delmengder tilsvarende henholdsvis 1, 1,5 og 2 ganger minstekravet til yteevne eller 0,5, 1 og 1,5 ganger den tillatte grensen.
If there is no CRM available, the recovery has to be determined by experiments using fortified blank matrix using, for example, the following scheme:
Dersom det ikke finnes noe sertifisert referansemateriale, må gjenfinningen bestemmes ved forsøk med blindmatriser med tilsetning, for eksempel i samsvar med følgende framgangsmåte:
So, to minimise workload, it is advised to combine experiments as much as possible (e.g., repeatability and within-laboratory reproducibility with specificity, analysis of blank samples to determine the decision limit and testing for specificity).
For å minske arbeidsmengden er det derfor hensiktsmessig at forsøk i størst mulig grad kombineres (f.eks. repeterbarhet og intern reproduserbarhet med spesifisitet, analyse av blindprøver for å bestemme beslutningsgrensen og prøving for spesifisitet).
Several performance characteristics can be determined in a similar way.
Mange ytelsesegenskaper kan bestemmes på en lignende måte.
For multi-analyte methods, several analytes can be analysed simultaneously, as long as possibly relevant interferences are ruled out previously.
For metoder der det brukes flere analytter, kan flere analytter analyseres samtidig dersom eventuelle relevante interferenser er utelukket på forhånd.
Each performance characteristic has to be determined for each major change (see under applicability/ruggedness above).
Hver ytelsesegenskap må bestemmes for hver store endring (se under «anvendbarhet/robusthet» ovenfor).
The calculation of the parameters in accordance with conventional methods requires the performance of several individual experiments.
Beregning av parametrene etter konvensjonelle metoder krever at det utføres flere enkeltforsøk.
Conventional validation procedures
Konvensjonelle framgangsmåter for validering
When serial calibration based on a standard solution is necessary, acceptable ranges shall be indicated for the parameters of the calibration curve, which may vary from series to series.
Dersom det er nødvendig med seriekalibrering basert på en standardløsning, skal det angis akseptable områder for kalibreringskurvens parametrer som kan variere fra serie til serie.
acceptability ranges for the parameters of the curve should be described.
akseptable områder for kurvens parametrer beskrives.
the mathematical formula of the curve and the goodness-of-fit of the data to the curve should be described,
kurvens matematiske formel og dataenes grad av samsvar med kurven beskrives,
the working range of the curve should be described,
kurvens arbeidsområde beskrives,
at least five levels (including zero) should be used in the construction of the curve,
minst fem nivåer (herunder null) brukes for å lage kurven,
When calibration curves are used for quantification:
Når kalibreringskurver brukes til mengdebestemmelse skal
Store the remaining aliquots at least minus 20 °C or lower if required and analyse them after one, two, four and 20 weeks.
Lagre de resterende delmengdene ved minst minus 20 °C, eller lavere ved behov, og analyser dem etter 1, 2, 4 og 20 uker.
Analyse one aliquot immediately.
Analyser en delmengde umiddelbart.
Fortify each aliquot with the analyte, which should preferably be prepared in a small quantity of aqueous solution.
Til hver delmengde tilsettes analytt, som bør være tilberedt i en liten mengde vandig løsning.
Divide the material into five aliquots.
Del materialet inn i fem delmengder.
If no incurred material is available, take some blank material and homogenise it.
Dersom det ikke finnes noe naturlig forurenset materiale, brukes en liten mengde blindmateriale, som  homogeniseres.
The tissue should be stored at least minus 20 °C or lower if required.
Vevet skal lagres ved minst minus 20 °C, eller lavere ved behov.
Further aliquots of material could be taken after one, two, four and 20 weeks and the concentrations should be determined.
Ytterligere delmengder av materialet kan tas etter 1, 2, 4 og 20 uker, og konsentrasjonene skal bestemmes.
When incurred material is available, the concentration in the material should be determined while the material is still fresh.
Dersom det finnes naturlig forurenset materiale, skal materialets konsentrasjon bestemmes mens materialet fremdeles er ferskt.
When no incurred material is available, matrix fortified with the analyte should be used.
Dersom det ikke finnes noe naturlig forurenset materiale, skal matrise tilsatt analytten brukes.
Whenever possible, incurred samples should be used.
Naturlig forurensede prøver skal om mulig alltid brukes.
Stability of analyte(s) in matrix:
Analyttens/analyttenes stabilitet i matrise:
10 aliquots
10 delmengder
Dark
Mørkt
Dispense appropriate volumes into suitable containers, label and store according to the scheme:
Fordel passende mengder i egnede beholdere, som merkes og lagres i samsvar med planen nedenfor:
Measure the analyte content in the freshly prepared solution according to the test instructions.
Mål analyttinnholdet i den nylig tilberedte løsningen i samsvar med prøvingsinstruksjonene.
Prepare both solutions of the analyte used for fortification and used in the final analysis solution, and any other solution that is of interest (e.g. derivatised standards).
Tilbered løsninger av analytten til bruk som tilsetning og til bruk i den endelige analyseløsningen, samt enhver annen løsning som er av interesse (f.eks. derivatiserte standarder).
Prepare fresh stock solutions of the analyte(s) and dilute as specified in the test instructions to yield sufficient aliquots (e.g. 40) of each selected concentration (around the minimum required performance limit for substances for which no permitted limit has been established or around the permitted limit for other substances.
Tilbered nye stamløsninger av analytten(e) og tynn dem ut i samsvar med prøvingsinstruksjonene for å få et tilstrekkelig antall delmengder (f.eks. 40) av hver valgt konsentrasjon (omtrent minstekravet til metodens yteevne for stoffer som det ikke er fastsatt en tillatt grense for, eller omtrent den tillatte grensen for andre stoffer.
Stability of the analyte in solution:
Analyttens stabilitet i løsning:
When this is not known, examples are given below on how the stability can be determined.
Dersom stabiliteten ikke er kjent, kan den bestemmes som vist i eksemplene nedenfor.
Analyte Remaining (%) = C
Resterende analytt (%) = C
The calculation of the concentration of the analyte(s) in each aliquot should be carried out by using the solution of the analyte freshly prepared at the time of analysis as 100 %.
Beregningen av konsentrasjonen av analytt(er) i hver delmengde skal utføres ved å la den nylig tilberedte analyseløsningen anta verdien 100 % på analysetidspunktet.
The maximum storing time and the optimum storing conditions have to be recorded.
Den maksimale lagringstiden og de optimale lagringsvilkårene skal registreres.
Monitoring of the storage condition will form part of the normal laboratory accreditation system.
Overvåking av lagringsvilkårene inngår i den normale akkrediteringsordningen for laboratorier.
Scheme for the determination of analyte stability in solution
Plan for bestemmelse av analyttens stabilitet i løsning
Usually analyte stability is well characterised under various storage conditions.
Vanligvis er analyttens stabilitet godt beskrevet under forskjellige lagringsvilkår.
For calculations see examples for ruggedness testing in 3.3.
For beregninger, se eksempler på robusthetsprøvinger i 3.3.
Only those analytical techniques, for which it can be demonstrated in a documented traceable manner that t
Det skal benyttes analyseteknikker til screening i samsvar med direktiv 96/23/EF bare dersom det kan godtgjøres på en dokumentert sporbar måte at de er validerte og har en frekvens av falske negative resultater på < 5 % (ß-feil) på det aktuelle nivå.
In the case of substances for which no permitted limit has been establishe
For stoffer som det ikke er fastsatt en tillatt grense for, er påvisningsevnen den laveste konsentrasjon der en metode med en statistisk sikkerhet på 1 – ß kan påvise faktisk forurensede prøver.
It has been observed that insufficient stability of the analyte or matrix constituents in the sample during storage or analysis may give rise to significant deviations in the outcome of the result of analysis.
Det er observert at utilstrekkelig stabilitet i analytten eller i matrisebestanddelene i prøven under lagring eller analyse kan gi betydelige avvik i analyseresultatet.
For substances listed in Group A of Annex I to Directive 96/23/EC
For stoffer oppført i gruppe A i vedlegg I til direktiv 96/23/EF, skal α-feilen være høyst 1 %.
If no permitted limit has been established for a substance, the decision limit is the lowest concentration level at which a method can discriminate with a statistical certainty of 1 – á that the particular analyte is present.
Dersom det ikke er fastsatt en tillatt grense for et stoff, er beslutningsgrensen den laveste konsentrasjon der en metode med en statistisk sikkerhet på 1 – α kan fastslå forekomst av vedkommende analytt.
If a permitted limit has been established for a substance, the decision limit is the concentration above which it can be decided with a statistical certainty of
Dersom det er fastsatt en tillatt grense for et stoff, er beslutningsgrensen den konsentrasjon det med en statistisk sikkerhet på 1 – α kan avgjøres at grensen faktisk er overskredet med.
The storing time could be selected as one, two, three and four weeks or longer if necessary, e.g. until the first degradation phenomena are observable during identification and/or quantification.
Det kan velges en lagringstid på 1, 2, 3 eller 4 uker eller lengre ved behov, f.eks. til de første nedbrytingstegnene kan observeres under identifikasjon og/eller mengdebestemmelse.
Light
Lyst
Furthermore, the stability of the calibration standard in solution should be checked.
Videre bør kalibreringsstandardens stabilitet i løsningen kontrolleres.
implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results
om gjennomføring av rådsdirektiv 96/23/EF med hensyn til analysemetoders ytelse og tolking av resultater
Observed result R
Observert resultat R
Combination of determinations number
Antallet kombinasjoner av bestemmelser
Factor value F
Faktorverdi F
Experiment design for ruggedness studies (minor changes)
Utforming av forsøk for undersøkelser av robusthet (små endringer)
The results of the determinations are shown in Table 11 below as S-Z.
Resultatene av bestemmelsene vises som S-Z i tabell 11 nedenfor.
Eight determinations have to be made, which will use a combination of the chosen factors (A-G).
Det skal da foretas åtte bestemmelser der det brukes en kombinasjon av de valgte faktorene (A-G).
It is possible to choose a subset of eight of these combinations that have a balance between capital and small letters (Table 11).
Det er mulig å velge åtte kombinasjoner der det er likevekt mellom store og små bokstaver (tabell 11).
Let their alternative values be denoted by the corresponding lower case letters a, b, c, d, e, f and g. This results in 2
La de alternative verdiene betegnes med tilsvarende små bokstaver a, b, c, d, e, f og g. Dette gir resultatet 2
As an example, let A, B, C, D, E, F, G denote the nominal values for seven different factors that could influence the results, if their nominal values are changed slightly.
La for eksempel A, B, C, D, E, F, G betegne de nominelle verdiene for sju ulike faktorer som vil kunne påvirke resultatene dersom de nominelle verdiene endres noe.
The basic idea is not to study one alteration at a time but to introduce several variations at once.
Grunntanken er ikke å undersøke én endring om gangen, men å innføre flere variasjoner samtidig.
Factors that significantly influence the results should be identified clearly in the method protocol.
Faktorer som påvirker resultatene i betydelig grad, skal være klart angitt i protokollen.
Where a factor is found to influence the measurement results significantly, conduct further experiments to decide on the acceptability limits of this factor.
Dersom det viser seg at en faktor påvirker måleresultatene i betydelig grad, skal det utføres ytterligere forsøk for å bestemme hvilke grenser som kan godtas for denne faktoren.
Interactions between the different factors cannot be detected.
Interaksjoner mellom de ulike faktorene kan ikke påvises.
The Youden approach is a fractional factorial design.
Youden-metoden er en fraksjonert faktormodell.
The Youden approach, however, keeps the required time and effort to a minimum).
Youden-metoden minsker imidlertid tiden og innsatsen som kreves).
(Other approved methods may be used at this point.
(Her kan også andre godkjente metoder brukes.
Conduct a ruggedness test using the approach of Youden (15)(16).
Gjennomfør en robusthetsprøving ved hjelp av Youden-metoden (15)(16).
Vary each factor slightly.
Varier litt på hver faktor.
Identify possible factors that could influence the results.
Identifiser mulige faktorer som kan påvirke resultatene.