natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
De tilgjengelige metodene for å undersøke hudsensibilisering er uegnet når det gjelder mikroorganismer.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Sensibilisering ved innånding av mikroorganismen er trolig et større problem enn hudeksponering, men foreløpig finnes det ingen validerte forsøksmetoder.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Utvikling av denne type metoder er derfor av stor betydning.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
I mellomtiden skal alle mikroorganismer betraktes som potensielle sensibiliserende stoffer.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Dette innebærer at det også tas hensyn til personer med nedsatt immunforsvar eller andre følsomme personer (f.eks. gravide kvinner, nyfødte eller gamle).
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Forsøket skal gi de opplysninger som er nødvendige for å kunne vurdere mikroorganismens sensibiliseringspotensial ved innånding og ved hudeksponering.
A maximised test has to be performed.
Det skal utføres et forsøk med størst mulig eksponering.
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Ettersom det ikke foreligger egnede forsøksmetoder, skal alle mikroorganismer betraktes som potensielle sensibiliserende stoffer, med mindre søkeren ved å framlegge data kan godtgjøre at den aktuelle mikroorganismen ikke har sensibiliserende egenskaper.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
Det er derfor foreløpig ikke obligatorisk å framlegge datamateriale om dette.
Information on sensitisation must be reported.
Alle opplysninger om sensibilisering skal framlegges.
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Undersøkelser, data og opplysninger som skal framlegges og vurderes, må være tilstrekkelig omfattende til at virkningene etter en enkelt eksponering for mikroorganismen kan påvises, og særlig til at følgende kan fastslås eller angis:
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
mikroorganismens giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne,
where possible mode of toxic action,
om mulig, den toksiske virkemåten,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
relativ fare forbundet med forskjellige opptaksveier, og
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
resultater av blodanalyser gjennom hele undersøkelsen for å vurdere utskillingen av mikroorganismen.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akutte giftvirkninger og akutte sykdomsframkallende virkninger kan være ledsaget av infeksjonsevne og/eller mer langsiktige virkninger som ikke umiddelbart kan observeres.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
For å kunne foreta en helsemessig vurdering er det derfor nødvendig å foreta undersøkelser av infeksjonsevnen hos forsøkspattedyr ved svelging, innånding og intraperitoneal/subkutan injeksjon.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Ved undersøkelse av akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne skal det foretas en vurdering av utskillingen av mikroorganismen og/eller det aktive toksinet fra de organer som er funnet å være relevante for en mikrobiell undersøkelse (f.eks. lever, nyrer, milt, lunger, hjerne, blod og tilførselssted).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Observasjonene skal bygge på en ekspertvurdering og kan omfatte telling av mikroorganismer i alle vev som kan være berørt (f.eks. vev som viser skader), og i de viktigste organene: nyrer, hjerne, lever, lunger, milt, blære, blod, lymfeknuter, mage-tarmkanal, brissel og skader på inokuleringsstedet hos de døde eller døende dyrene under forsøket og ved avliving.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
De opplysninger som framskaffes ved undersøkelse av akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne, er av særlig betydning ved vurdering av farer som kan oppstå ved en ulykke, og risikoer for forbrukere som følge av eksponering for eventuelle restmengder.
5.2.2.1.
5.2.2.1
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutt oral giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Det skal gis opplysninger om mikroorganismens akutte orale giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne.
5.2.2.2.
5.2.2.2
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne ved innånding
The inhalation toxicity(
Akutt giftighet ved innånding(
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
Et innåndingsforsøk kan erstattes med en luftrørsundersøkelse.
5.2.2.3.
5.2.2.3
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Intraperitoneal/subkutan enkeltdose
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Et intraperitonealt/subkutant forsøk anses som en svært følsom metode for å fastslå om det foreligger, i første rekke, infeksjonsevne.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Det kreves alltid intraperitoneal injeksjon for alle mikroorganismer, men dersom høyeste temperatur for vekst og formering er lavere enn 37 ºC, kan en ekspert vurdere om subkutan injeksjon er å foretrekke framfor intraperitoneal injeksjon.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Dersom mikroorganismen produserer eksotoksiner som nevnt i nr. 2.8, skal disse toksinene og eventuelle andre relevante metabolitter i dyrkingsmediet også undersøkes for genotoksisitet.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Slike analyser av toksiner og metabolitter skal om mulig utføres med det kjemiske stoffet i renset tilstand.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Dersom de grunnleggende undersøkelsene ikke viser at det dannes giftige metabolitter, skal det overveies å foreta undersøkelser av selve mikroorganismen med utgangspunkt i en ekspertvurdering av resultatenes relevans og validitet.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
Når det gjelder virus, må risikoen for innsettingsmutageneser i pattedyrceller eller risikoen for kreftframkallende virkninger diskuteres.
the prediction of genotoxic potential,
forutsigelse av genotoksisk potensial,
the early identification of genotoxic carcinogens,
tidlig identifisering av genotoksiske kreftframkallende stoffer,
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Det er viktig å innta en fleksibel holdning og gjøre valget av ytterligere forsøk avhengig av fortolkningen av resultatene på hvert trinn.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Ettersom de nåværende forsøksmetodene er utformet for bruk med løselige kjemikalier, må de utvikles slik at de også er egnet for mikroorganismer.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Cellulære mikroorganismers genotoksisitet skal om mulig undersøkes etter ødeleggelse av cellene.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Det skal gis en begrunnelse for metoden som brukes for å tilberede prøven.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Genotoksisiteten for virus skal undersøkes på smittsomme isolater.
5.2.3.1.
5.2.3.1
In vitro studies
In vitro-undersøkelser
Results of
Det skal framlegges resultater av forsøk med arvestoffskadelighet
Cell culture study
Cellekulturundersøkelse
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Disse opplysningene skal oppgis for mikroorganismer som formerer seg inne i cellen, som f.eks. virus, viroider eller visse bakterier og protozoer, med mindre opplysningene nevnt i avsnitt 1-3 tydelig viser at mikroorganismen ikke formerer seg i varmblodige organismer.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Det skal utføres en cellekulturundersøkelse i humane celle- eller vevskulturer fra forskjellige organer.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Utvelgelsen kan baseres på hvilke organer som kan ventes å være målorganer ved en infeksjon.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Dersom humane celle- eller vevskulturer fra bestemte organer ikke er tilgjengelige, kan celle- og vevskulturer fra andre pattedyr benyttes.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Når det gjelder virus, er evnen til vekselvirkning med det menneskelige genom av sentral betydning.
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Opplysninger om korttidsgiftighet og sykdomsframkallende evne
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Undersøkelser av korttidsgiftighet må gi opplysninger om hvor mye av mikroorganismen som kan tolereres uten at det oppstår giftvirkninger under de gitte forsøksvilkårene.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Slike undersøkelser gir nyttige data om risikoen for dem som håndterer og bruker preparater som inneholder mikroorganismen.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Korttidsundersøkelser skal særlig gi viktig innsikt om mikroorganismens mulige kumulative virkninger og risikoene for arbeidstakere som kan være kraftig eksponert.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Undersøkelser, data og opplysninger som skal framlegges og vurderes, må være tilstrekkelige til at virkningene av gjentatt eksponering for mikroorganismen kan påvises, og videre til at særlig følgende kan fastslås eller angis:
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
mikroorganismens giftighet, herunder om nødvendig NOAEL for toksiner,
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Ved undersøkelsen av korttidsgiftighet skal utskillingen av mikroorganismen i de viktigste organene vurderes.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Det bør inngå analyser av sluttpunkter for sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismens korttidsgiftighet (minimum 28 dager) skal angis.
The choice of test species has to be justified.
Valget av forsøkstype skal begrunnes.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Valget av undersøkelsens varighet avhenger av opplysningene om akutt giftighet og utskilling.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Beslutning om best egnede tilførselsvei må tas på grunnlag av en ekspertvurdering.
5.2.5.1.
5.2.5.1
Health effects after repeated inhalatory exposure
Helsevirkninger etter gjentatt eksponering ved innånding
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Opplysninger om helsemessige virkninger etter gjentatt eksponering ved innånding anses som nødvendig, særlig for risikovurderingen av arbeidsplassen.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Gjentatt eksponering kan påvirke utskillingsevnen (f.eks. resistens) hos verten (mennesket).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
I tillegg krever en korrekt risikovurdering at giftigheten undersøkes etter gjentatt eksponering for forurensende stoffer, dyrkingsmedium, hjelpestoffer og mikroorganismen.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Det er viktig å huske på at hjelpestoffene i det plantefarmasøytiske produktet kan påvirke giftigheten og smitteevnen til en mikroorganisme.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Det kreves opplysninger om en mikroorganismes infeksjonsevne, sykdomsframkallende evne og giftighet på kort sikt (tilførsel gjennom luftveiene), med mindre allerede foreliggende opplysninger er tilstrekkelige til å vurdere virkningene på menneskers helse.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Dette kan være tilfellet dersom det godtgjøres at analysestoffet ikke har noen inhalerbar fraksjon og/eller at gjentatt eksponering ikke ventes.
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Foreslått behandling: førstehjelpstiltak, medisinsk behandling
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Førstehjelpstiltakene som skal anvendes ved infeksjon og ved smitte på øynene, skal oppgis.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Behandlingstiltak ved svelging eller ved smitte på øyne og hud må beskrives utførlig.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Opplysninger basert på praktisk erfaring, når slike opplysninger finnes og er tilgjengelige, og ellers på teoretisk grunnlag, om alternative behandlingstiltaks effektivitet skal eventuelt framlegges.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
Opplysninger om antibiotikaresistens må også framlegges.
(END OF TIER I)
(SLUTT PÅ NIVÅ I)
TIER II
NIVÅ II
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Spesifikke undersøkelser av giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å foreta tilleggsundersøkelser for bedre å klarlegge de skadelige virkningene på mennesker.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Undersøkelser av kronisk giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne samt kreftframkallende virkning og reproduksjonstoksisitet skal særlig foretas dersom resultater fra tidligere undersøkelser viser at mikroorganismen kan påvirke helsen på lang sikt.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Dersom det dannes et toksin, skal også kinetiske undersøkelser foretas.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Undersøkelsene som kreves, skal utformes på individuell basis i lys av de særlige parameterne som skal undersøkes og de mål som skal nås.
If either of the
Dersom det ene av
Aim of the test and test conditions
Forsøkets formål og forsøksvilkår
See point 5.4 of Part A.
Se nr. 5.4 i del A.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Behovet for å foreta slike forsøk må vurderes i det enkelte tilfellet samtidig som det tas hensyn til andre relevante opplysninger, bl.a. om bruk og forventet eksponering.
(END OF TIER II)
(SLUTT PÅ NIVÅ II)
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Sammendrag av giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne hos pattedyr, og generell vurdering
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Et sammendrag av alle data og opplysninger framskaffet i henhold til nr. 5.1 til 5.10 må framlegges og omfatte en detaljert og kritisk vurdering av nevnte data på grunnlag av relevante kriterier og retningslinjer for å foreta vurderinger og treffe beslutninger, med særlig henvisning til potensiell eller faktisk risiko for mennesker og dyr og til datagrunnlagets omfang, kvalitet og pålitelighet.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Det skal redegjøres for om eksponering av dyr og mennesker har noen betydning for vaksinasjon eller serologisk kontroll.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
De framlagte opplysningene må, sammen med opplysningene framlagt om ett eller flere preparater som inneholder mikroorganismen, være tilstrekkelig omfattende til at det kan foretas en vurdering av risikoen for mennesker og/eller dyr ved eksponering for mikroorganismen eller for restmengder og relevante metabolitter (toksiner) som fortsatt finnes i eller på planter eller planteprodukter.
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
det kan treffes en beslutning om hvorvidt mikroorganismen kan godkjennes,
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
det om nødvendig kan fastsettes øvre grenseverdier for restmengder, intervaller før innhøsting for å verne forbrukerne, og venteperioder for å verne arbeidstakere som håndterer de behandlede avlingene og produktene.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Når det gjelder vurderingen av risiko knyttet til restmengder, kreves det ikke forsøksdata om eksponeringsnivå for restmengder dersom det kan godtgjøres at mikroorganismen og dens metabolitter ikke er farlige for mennesker i de konsentrasjoner som kan forekomme som følge av godkjent bruk.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Dette kan baseres på allment tilgjengelig litteratur, praktiske erfaringer og opplysningene som er framlagt i henhold til avsnitt 1-3 og avsnitt 5.
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Persistens og sannsynlighet for formering i eller på avlinger, fôrvarer eller næringsmidler
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Det skal framlegges et velbegrunnet anslag av mikroorganismens persistens/konkurranseevne og relevante sekundære metabolitter (særlig toksiner) i eller på veksten under de vanlige miljømessige forhold ved og etter planlagt bruk, samtidig som det særlig tas hensyn til opplysningene nevnt i avsnitt 2.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Dessuten skal det i dokumentasjonen vedlagt søknaden angis i hvilken grad og på hvilket grunnlag det anses at mikroorganismen kan (eller ikke kan) formere seg i eller på planten eller planteproduktet eller under bearbeiding av råstoffer.
Further information required
Øvrige opplysninger som kreves