natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism and residue kinetics
Stoffskifte og restmengdekinetikk
Pharmacokinetics (absorption, distribution, biotransformation, excretion)
Farmakokinetikk (absorpsjon, fordeling, biotransformasjon, utskilling)
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the product in the target species.
Formålet med farmakokinetiske undersøkelser med hensyn til restmengder i veterinærpreparater er å vurdere absorpsjon, fordeling, biotransformasjon og utskilling av preparatet i de dyr preparatet er beregnet på.
The final product, or a formulation which is bioequivalent, shall be administered to the target species at the maximum recommended dose.
Det ferdige preparatet eller et bioekvivalent preparat skal tilføres de arter preparatet er beregnet på i høyeste anbefalte dose.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the medicinal product shall be fully described.
Veterinærpreparatets absorpsjonsgrad skal beskrives utførlig, idet det tas hensyn til tilførselsmåten.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Dersom det påvises at systemisk absorpsjon av preparater til lokal bruk er ubetydelig, kreves det ikke ytterligere undersøkelser av restmengder.
The distribution of the medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding, or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Fordelingen av preparatet i det dyr det er beregnet på, skal beskrives; muligheten for plasmaproteinbinding eller overgang til melk eller egg og opphopning av lipofile forbindelser skal undersøkes.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Preparatets utskillingsveier fra det dyr det er beregnet på, skal beskrives.
The major metabolites shall be identified and characterised.
De viktigste stoffskifteproduktene skal identifiseres og karakteriseres.
Depletion of residues
Nedbryting av restmengder
The purposes of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Formålet med disse undersøkelsene, som måler restmengdenes nedbrytingshastighet etter siste tilførsel av preparatet hos de dyr det er beregnet på, er å bestemme tilbakeholdingstiden.
At varying times after the test animal has received the final dose of the medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by appropriate physical, chemical or biological methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
På forskjellige tidspunkter etter at forsøksdyret siste gang ble tilført preparatet, skal restmengdene bestemmes ved egnede fysiske, kjemiske eller biologiske metoder; det skal redegjøres nærmere for tekniske framgangsmåter og for de anvendte metodenes pålitelighet og følsomhet.
Routine analytical method for the detection of residues
Rutinemessige analysemetoder for påvisning av restmengder
Analytical procedures shall be proposed which can be carried out in the course of a routine examination and which have a level of sensitivity such as to enable violations of legally permitted maximum residue limits to be detected with certainty.
Det skal foreslås analysemetoder som kan gjennomføres som ledd i en rutineundersøkelse, og som er så følsomme at det er mulig å påvise med sikkerhet alle overskridelser av de lovbestemte grenseverdiene for restmengder.
The analytical method proposed shall be described in detail.
Den foreslåtte analysemetode skal beskrives utførlig.
It shall be validated and shall be sufficiently rugged for use under normal conditions of routine monitoring for residues.
Den skal valideres og være så enkel at den kan anvendes under de vanlige vilkår for rutinekontroll for restmengder.
The following characteristics shall be described:
Følgende egenskaper ved metoden skal beskrives:
specificity,
spesifisitet,
accuracy, including sensitivity,
nøyaktighet, herunder følsomhet,
precision,
presisjon,
limit of detection,
påvisningsgrense,
limit of quantitation,
kvantifiseringsgrense,
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
praktisk gjennomførbarhet og anvendelighet under normale laboratorievilkår,
susceptibility to interference.
mottakelighet for interferens.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Den foreslåtte analysemetodes egnethet skal vurderes ut fra det vitenskapelig utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis.
As in any scientific work, the dossier of residue tests shall include the following:
Som for ethvert vitenskapelig arbeid skal dokumentasjonen for prøvingene for restmengder omfatte:
a detailed identification of the medicinal, including:
en detaljert beskrivelse av preparatet, herunder:
composition,
sammensetning,
purity,
renhetsgrad,
batch identification,
identifikasjon av partiet,
relationship to the final product,
forholdet til det ferdige preparatet,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
spesifikk aktivitet og de merkede stoffers isotopiske renhet,
position of labelled atoms in the molecule;
merkede atomers posisjon i molekylet,
a detailed experimental protocol giving the reasons for any omission of certain tests listed above, a description of the methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of animals, where they were obtained, their number and the conditions under which they were housed and fed;
en detaljert forsøksprotokoll med begrunnelse for eventuell utelatelse av enkelte prøvinger nevnt ovenfor, en beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer, av forsøksdyrenes art, rase eller stamme, opprinnelse, antall, leveforhold og fôring,
The results may be accompanied by illustrations;
Resultatene kan være ledsaget av illustrasjoner,
an objective discussion of the results obtained, followed by proposals for maximum residue limits for the active substances contained in the product, specifying the marker residue and target tissues concerned, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals;
en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, fulgt av forslag til grenseverdier for restmengder av de virksomme stoffer preparatet inneholder, med angivelse av restmarkør og målvev, samt forslag som gjelder den tilbakeholdingstid som er nødvendig for å sikre at næringsmidler fra behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan utgjøre en fare for forbrukerne,
a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of the results of the residue tests and precise bibliographical references.
en avsluttende ekspertrapport som inneholder en utførlig kritisk analyse av ovennevnte opplysninger i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis, sammen med et detaljert sammendrag av resultatene fra analysene av restmengder og nøyaktige bibliografiske henvisninger.
Pre-clinical and clinical testing
Prekliniske og kliniske undersøkelser
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to Articles 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the provisions of this Part.
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1 skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med bestemmelsene i denne del.
Pre-clinical requirements
Prekliniske krav
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Prekliniske undersøkelser er nødvendige for å fastslå preparatets farmakologiske aktivitet og toleranse.
PHARMACOLOGY
FARMAKOLOGI
The study of pharmacodynamics shall follow two distinct lines of approach:
Undersøkelsen av farmakodynamikk skal utføres etter to forskjellige prinsipper.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
For det første skal undersøkelsen gi en fyllestgjørende beskrivelse av virkemåten og de farmakologiske virkninger som ligger til grunn for den anbefalte praktiske anvendelse.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Resultatene skal uttrykkes i kvantitativ form (kurver for dosering/virkning, tid/virkning eller annet) og om mulig sammenlignet med et stoff med kjent virkning.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Dersom et virksomt stoff hevdes å ha en sterkere virkning, skal forskjellen påvises og være statistisk signifikant.
Secondly, the investigator shall give an overall pharmacological assessment of the active substance, with special reference to the possibility of side-effects.
For det andre skal den prøvingsansvarlige gi en generell farmakologisk vurdering av det virksomme stoffet, med særlig henblikk på mulige bivirkninger.
In general, the main functions shall be investigated.
Generelt skal de viktigste funksjoner undersøkes.
The investigator shall identify the effect of the route of administration, formulation, etc, on the pharmacological activity of the active substance.
Den prøvingsansvarlige skal studere hvordan tilførselsvei, formulering, osv., virker inn på det virksomme stoffets farmakologiske aktivitet.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches that liable to produce adverse reactions.
Etter hvert som den anbefalte dose nærmer seg den dose som kan framkalle bivirkninger, skal undersøkelsene være desto grundigere.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Forsøksteknikker som ikke er standard prosedyre, skal beskrives så detaljert at de kan gjentas, og den prøvingsansvarlige skal påvise at de gir gyldige resultater.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Det skal redegjøres utførlig for forsøksresultatene, og for visse typer forsøk skal den statistiske signifikans angis.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
En eventuell kvantitativ endring i reaksjonene som følge av gjentatt tilførsel skal også undersøkes, med mindre det gis vektige grunner for at slik undersøkelse er utelatt.
Medicinal combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Kombinasjoner av preparater kan være motivert enten av farmakologiske forhold eller av kliniske indikasjoner.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions which might make the combination itself of value in clinical use.
I det første tilfellet skal de farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske undersøkelsene påvise de interaksjoner som gjør selve kombinasjonen verdifull ved klinisk bruk.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
I det andre tilfellet, der den vitenskapelige begrunnelse for kombinasjonen søkes gjennom kliniske forsøk, skal det være undersøkt om kombinasjonens forventede virkninger kan påvises hos dyr, og som et minimum skal betydningen av eventuelle bivirkninger kontrolleres.
If a combination includes a novel active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Dersom en kombinasjon inneholder et nytt virksomt stoff, skal det først ha vært foretatt en grundig undersøkelse av stoffet.
Basic pharmacokinetic information concerning a new active substance is generally useful in the clinical context.
I alminnelighet er det i klinisk sammenheng nyttig med grunnleggende farmakokinetiske opplysninger om nye virksomme stoffer.
Pharmacokinetic objectives can be divided into two main areas:
Farmakokinetiske målsettinger kan deles inn i to hovedområder:
descriptive pharmacokinetics leading to the evaluation of basic parameters such as body clearance, volume(s) of distribution, mean residence time, etc;
deskriptiv farmakokinetikk, som gjør det mulig å vurdere grunnleggende parametrer som f.eks. utskilling av et legemiddel fra organismen, fordelingsvolum, gjennomsnittlig oppholdstid i organismen osv.,
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration and pharmacologic, therapeutic or toxic effects.
bruk av disse parametrene til å undersøke forholdet mellom tilførselsplan, konsentrasjon i plasma og vev og farmakologiske, terapeutiske eller toksiske virkninger.
In target species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary in order to employ drugs with the greatest possible efficacy and safety.
Det er som regel nødvendig med farmakokinetiske undersøkelser på de arter preparatet er beregnet på, for å sikre at preparatene anvendes med størst mulig virkning og sikkerhet.
Such studies are especially useful to assist the clinician in establishing dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.) and to adopt dosage regimens according to certain population variables (e.g. age, disease).
Slike undersøkelser er særlig nyttige for å bistå klinikeren med å fastsette tilførselsplaner (tilførselsvei og -sted, dosering, tilførselshyppighet og -antall osv.) og for å tilpasse tilførselsplanene til visse populasjonsvariabler (f.eks. alder, sykdom).
Such studies can be more efficient in number of animals and generally provide more information than classical dose titration studies.
Slike undersøkelser kan være mer effektive hos visse dyrearter og gir vanligvis flere opplysninger enn tradisjonelle titreringsanalyser.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
For nye kombinasjoner av allerede kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kreves ikke farmakokinetiske undersøkelser av den faste kombinasjonen dersom det kan dokumenteres at tilførsel av de virksomme stoffene i kombinasjonspreparater ikke endrer deres farmakokinetiske egenskaper.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Det er nødvendig å vurdere biotilgjengeligheten for å avgjøre bioekvivalens
when comparing a reformulated medicinal product with the existing one,
ved sammenligning av et preparat med ny formel og et eksisterende preparat,
when comparing a new method or route of administration with an established one,
ved sammenligning av en ny tilførselsmetode eller -vei og en allerede etablert metode eller -vei,
in all cases referred to in Article 13(1).
i alle tilfellene omhandlet i artikkel 13 nr. 1.
TOLERANCE IN THE TARGET SPECIES OF ANIMAL
Toleranse hos de arter preparatet er beregnet på
The purpose of this study, which shall be carried out with all animal species for which the medicinal product is intended, is to carry out in all such animal species local and general tolerance trials designed to establish a tolerated dosage wide enough to allow an adequate safety margin and the clinical symptoms of intolerance using the recommended route or routes, in so far as this may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Formålet med denne undersøkelsen, som skal utføres på alle arter preparatet er beregnet på, er å foreta prøvinger av lokal og generell toleranse for preparatet hos alle arter preparatet er beregnet på, med sikte på å fastsette en toleransedose som er stor nok til å gi en tilstrekkelig sikkerhetsmargin, samt å beskrive de kliniske symptomene på intoleranse ved anbefalt tilførselsvei eller -veier i den utstrekning dette lar seg gjøre ved å øke den terapeutiske dose og/eller behandlingens varighet.
The report on the trials shall contain as many details as possible of the expected pharmacological effects and the adverse reactions; the latter shall be assessed with due regard to the fact that the animals used may be of very high value.
Forsøksrapporten skal gi flest mulig opplysninger om de forventede farmakologiske virkninger og om bivirkninger; bivirkningene skal vurderes ut fra det faktum at forsøksdyrene kan representere en meget stor verdi.
The medicinal product shall be administered at least via the recommended route of administration.
Preparatet skal minst tilføres ved anbefalt tilførselsvei.
RESISTANCE
RESISTENS
Data on the emergence of resistant organisms are necessary in the case of medicinal products used for the prevention or treatment of infectious diseases or parasitic infestations in animals.
Det skal gis opplysning om framvekst av resistente organismer i forbindelse med preparater som benyttes til å forebygge eller behandle infeksjonssykdommer eller parasittangrep hos dyr.
Clinical requirements
Kliniske krav
The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any adverse reactions which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use.
Formålet med kliniske forsøk er å påvise eller dokumentere preparatets virkning etter tilførsel av anbefalt dose, å spesifisere dets indikasjoner og kontraindikasjoner etter art, alder, rase og kjønn, og å kunne gi mer presise opplysninger om dets bruksmåte og eventuelle bivirkninger og om sikkerhet og toleranse under normale bruksvilkår.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Alle resultater, både positive og negative, skal oppgis.
The methods used to make the diagnosis shall be specified.
Det skal opplyses hvilke metoder som er anvendt for å stille diagnosen.
The results shall be set out by making use of quantitative or conventional clinical criteria.
Resultatene skal angis ved hjelp av kvantitative eller tradisjonelle kliniske kriterier.
Adequate statistical methods shall be used and justified.
Det skal anvendes hensiktsmessige statistiske metoder, og valget av metode skal begrunnes.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
For et veterinærpreparat som hovedsakelig er beregnet på å øke dyrets ytelse, skal følgende vies særlig oppmerksomhet:
the yield of animal produce,
avkastningen på dyrets ytelse,
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
kvaliteten på dyrets ytelse (organoleptiske, ernæringsmessige, hygieniske og teknologiske egenskaper),
nutritional efficiency and growth of animal,
dyrets næringsverdi og vekst,
the general status of health of the animal.
dyrets allmenne helsetilstand.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under practical field conditions.
Forsøksresultatene skal bekreftes av resultater oppnådd i praktisk bruk.
Where, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on therapeutic effect because:
Dersom søkeren med hensyn til visse terapeutiske indikasjoner kan vise at han ikke er i stand til å framskaffe fullstendige opplysninger om den terapeutiske virkning fordi:
the indications for which the medicinal product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence;
de indikasjoner som er angitt for det aktuelle preparat, forekommer så sjelden at søkeren ikke med rimelighet kan forventes å framskaffe fullstendige opplysninger,
in the present state of scientific knowledge, comprehensive information cannot be provided;
det vitenskapelige utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt ikke gjør det mulig å framskaffe fullstendige opplysninger,
the marketing authorization may only be granted subject to the following conditions:
kan markedsføringstillatelse gis bare med følgende forbehold:
the medicinal product in question is to be supplied on veterinary prescription only and may, in certain cases, be administered only under strict veterinary supervision;
det aktuelle preparatet tillates utlevert bare mot resept fra veterinær, og kan i visse tilfeller tilføres bare under streng veterinærfaglig kontroll,
the package insert and any other information must draw the attention of the veterinary practitioner to the fact that, in certain specified respects, the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet incomplete.
pakningsvedlegget og all annen medisinsk informasjon må gjøre veterinæren oppmerksom på at det i visse uttrykkelig nevnte henseender ennå ikke finnes tilstrekkelig informasjon om det aktuelle preparatet.
Performance of trials
Gjennomføring av forsøkene
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed trial protocol which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Alle veterinærkliniske forsøk skal utføres i samsvar med en grundig overveid og detaljert forsøksprotokoll. Protokollen skal foreligge skriftlig før forsøkets start.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Det skal føres veterinærfaglig tilsyn med forsøksdyrenes trivsel, og den skal tas hensyn til ved utarbeidingen av alle forsøksprotokoller og under hele forsøket.
Pre-established systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
Det skal foreligge på forhånd fastsatte systematiske skriftlige framgangsmåter for organisering, gjennomføring, datainnsamling, dokumentasjon og kontroll i forbindelse med kliniske forsøk.
Before the commencement of any trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Før et forsøk igangsettes, skal det innhentes skriftlig og informert samtykke fra eieren av dyrene som skal brukes i forsøket, og dette skal dokumenteres.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Dyrenes eier skal særlig opplyses skriftlig om de konsekvenser deltaking i forsøk kan medføre, særlig med hensyn til senere fjerning av behandlede dyr eller om bruk av næringsmidler fra behandlede dyr.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
En kopi av denne meldingen, kontrasignert og datert av dyrenes eier, skal være vedlagt forsøksdokumentasjonen.