natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tests and acceptance criteria carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies shall be provided as appropriate.
Prøvinger og kriterier for godkjenning på alle kritiske trinn, opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av mellomproduktenes kvalitet samt prosessvaliderings- og/eller vurderingsundersøkelser skal framlegges der dette er relevant.
If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the correspondent material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation and this shall be validated in the section dealing with viral safety evaluation.
Dersom potensielt sykdomsframkallende fremmedstoffer ikke kan unngås, kan det aktuelle materialet brukes bare dersom videre bearbeiding fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres i avsnittet som handler om vurdering av virussikkerhet.
A description and discussion of the significant changes made to the manufacturing process during development and/or manufacturing site of the active substance shall be provided.
Det skal gis en beskrivelse og drøfting av vesentlige endringer som under utviklingen er foretatt i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet og/eller av framstillingsstedet.
Characterisation of the active substance(s)
Karakterisering av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene
Data highlighting the structure and other characteristics of the active substance(s) shall be provided.
Data som klargjør strukturen og andre egenskaper ved det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, skal legges fram.
Confirmation of the structure of the active substance(s) based on any physico-chemical and/or immuno-chemical and/or biological methods, as well as information on impurities shall be provided.
Det skal legges fram bekreftelse av strukturen til det virksomme stoffet/de virksomme stoffene basert på fysikalsk-kjemiske og/eller immunkjemiske og/eller biologiske metoder, samt opplysninger om urenheter.
Control of active substance(s)
Kontroll av virksomt stoff/virksomme stoffer
Detailed information on the specifications used for routine control of active substance(s), justification for the choice of these specifications, methods of analysis and their validation shall be provided.
Det skal framlegges utførlige opplysninger om spesifikasjonene som brukes til rutinemessig kontroll av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, begrunnelse for valget av disse spesifikasjonene, samt analysemetoder og valideringen av disse.
The results of control carried out on individual batches manufactured during development shall be presented.
Resultatene av kontroll utført på enkeltproduksjonspartier framstilt under utviklingen skal framlegges.
Reference standards or materials
Referansestandarder eller -materialer
Reference preparations and standards shall be identified and described in detail.
Referansepreparater og referansestandarder skal identifiseres og beskrives utførlig.
Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Der det er relevant, skal det brukes kjemisk og biologisk referansemateriale fra Den europeiske farmakopé.
Container and closure system of the active substance
Beholder og lukkesystem for det virksomme stoffet
A description of the container and the closure system(s) and their specifications shall be provided.
Det skal legges fram en beskrivelse av beholderen og lukkesystemet (lukkesystemene) og deres spesifikasjoner.
Stability of the active substance (s)
Holdbarheten til det virksomme stoffet/de virksomme stoffene
The types of studies conducted, protocols used, and the results of the studies shall be summarised.
Det skal lages en sammenfatning av hvilke typer undersøkelser som er gjort, hvilke protokoller som er benyttet, og resultatene av undersøkelsene.
Detailed results of the stability studies, including information on the analytical procedures used to generate the data and validation of these procedures shall be presented in an appropriate format.
Utførlige resultater av holdbarhetsundersøkelsene, herunder opplysninger om analysemetodene som er brukt for å framskaffe dataene og om valideringen av disse metodene, skal legges fram i et egnet format.
The post authorisation stability protocol and stability commitment shall be provided.
Forpliktelser og protokoll for holdbarhetsundersøkelser etter godkjenning skal legges fram.
Finished medicinal product
Ferdig preparat
Description and composition of the finished medicinal product
Beskrivelse av det ferdige preparatet og dets sammensetning
A description of the finished medicinal product and its composition shall be provided.
Det skal legges fram en beskrivelse av det ferdige preparatet og dets sammensetning.
The information shall include the description of the pharmaceutical form and composition with all the constituents of the finished medicinal product, their amount on a per-unit basis, the function of the constituents of:
Opplysningene skal omfatte beskrivelsen av legemiddelform og sammensetning med alle bestanddeler som inngår i det ferdige preparat, mengden av disse per enhet samt deres funksjon i
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc.,
hjelpestoffenes bestanddel(er), uansett art og anvendt mengde, herunder fargestoffer, konserveringsmidler, tilsetningsstoffer, stabilisatorer, fortykningsmidler, emulgatorer, smakskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.,
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products (hard capsules, soft capsules, rectal capsules, coated tablets, films-coated tablets, etc.),
bestanddelene som inngår i legemidlenes overtrekk og er beregnet på å tilføres oralt eller på annen måte (harde kapsler, myke kapsler, rektalkapsler, drasjerte og filmdrasjerte tabletter osv.).
these particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the type of container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om type beholder og eventuelt om dennes lukkemekanisme samt opplysninger om innretninger som legemiddelet skal brukes eller tilføres med og som leveres sammen med legemiddelet.
The «usual terminology», to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions in Article 8 (3) (c):
Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av legemidlenes bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 8 nr. 3 bokstav c):
in respect of other substances, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation, or, failing this, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavn (INN-navn) som anbefales av Verdens helseorganisasjon eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelse; stoffer som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger,
in respect of colouring matter, designation by the «E» code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in medicinal products(
for fargestoffer, opplysning om E-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/EØF av 12. desember 1977 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om fargestoffer som kan tilsettes legemidler(
In order to give the «quantitative composition» of the active substance(s) of the finished medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
For å angi den «kvantitative sammensetningen» av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene i de ferdige preparatene, skal det, avhengig av legemiddelformen, for hvert virksomt stoff angis masse eller antall enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per målenhet for masse eller volum.
Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be designated quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of active entity or entities of the molecule.
Virksomme stoffer i form av forbindelser eller derivater skal betegnes kvantitativt ved sin samlede masse, og, dersom det er nødvendig eller har betydning, ved massen av den aktive delen eller de aktive delene av molekylet.
For medicinal products containing an active substance, which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance, which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
For legemidler som inneholder et virksomt stoff som det søkes om markedsføringstillatelse for i en av medlemsstatene for første gang, skal den kvantitative sammensetningen av et virksomt stoff som er et salt eller hydrat, konsekvent uttrykkes i masse av den aktive delen eller de aktive delene av molekylet.
All subsequently authorised medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
For alle legemidler som senere godkjennes i medlemsstatene, skal den kvantitative sammensetningen uttrykkes på samme måte for det samme virksomme stoffet.
Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined molecularly.
Enheter for biologisk aktivitet skal brukes for stoffer som ikke kan defineres molekylært.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used.
Dersom Verdens helseorganisasjon har fastsatt en internasjonal enhet for biologisk aktivitet, skal denne brukes.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units.
Dersom det ikke er fastsatt noen internasjonal enhet, skal enhetene for biologisk aktivitet uttrykkes på en slik måte at det gis entydige opplysninger om stoffenes virkning ved eventuelt å benytte enhetene i Den europeiske farmakopé.
Pharmaceutical development
Farmasøytisk utvikling
This chapter shall be devoted to information on the development studies conducted to establish that the dosage form, the formulation, manufacturing process, container closure system, microbiological attributes and usage instructions are appropriate for the intended use specified in the marketing authorisation application dossier.
Dette kapittelet er viet opplysninger om utviklingsundersøkelser som er utført for å sikre at doseringsformen, sammensetningen, framstillingsprosessen, beholderens lukkesystem, de mikrobiologiske egenskapene og bruksanvisninger er hensiktsmessige med tanke på den beregnede bruken som er angitt i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse.
The studies described in this chapter are distinct from routine control tests conducted according to specifications.
Undersøkelsene beskrevet i dette kapittel skiller seg fra rutinemessige kontrollprøvinger utført i henhold til spesifikasjoner.
Critical parameters of the formulation and process attributes that can influence batch reproducibility, medicinal product performance and medicinal product quality shall be identified and described.
Kritiske parametrer for sammensetningen og prosessegenskaper som kan påvirke muligheten for ensartede produksjonspartier, legemiddelets effekt og legemiddelets kvalitet, skal identifiseres og beskrives.
Additional supportive data, where appropriate, shall be referenced to the relevant chapters of Module 4 (Non Clinical Study Reports) and Module 5 (Clinical Study Reports) of the marketing authorisation application dossier.
Eventuelle supplerende støttedata skal angis med henvisning til de relevante kapitler i modul 4 (rapporter om prekliniske undersøkelser) og modul 5 (rapporter om kliniske undersøkelser) i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse.
The compatibility of the active substance with excipients as well as key physicochemical characteristics of the active substance that can influence the performance of the finished product or the compatibility of different active substances with each other in the case of combination products, shall be documented.
Kompatibiliteten mellom det virksomme stoffet og hjelpestoffene samt de viktigste fysikalsk-kjemiske egenskapene til det virksomme stoffet som kan påvirke egenskapene til det ferdige preparatet eller kompatibiliteten mellom ulike virksomme stoffer i kombinasjonspreparater, skal dokumenteres.
The choice of excipients, in particular relative to their respective functions and concentration shall be documented.
Valget av hjelpestoffer, særlig når det gjelder deres respektive funksjoner og konsentrasjoner, skal dokumenteres.
A description of the development of the finished product shall be provided, taking into consideration the proposed route of administration and usage.
Det skal legges fram en beskrivelse av utviklingen av det ferdige preparatet, idet det tas hensyn til foreslått tilførselsvei og bruk.
Any overages in the formulation(s) shall be warranted.
Eventuelle overdoseringer i utformingen(e) skal begrunnes.
As far as the physicochemical and biological properties are concerned, any parameter relevant to the performance of finished product shall be addressed and documented.
Når det gjelder de fysikalsk-kjemiske og biologiske egenskapene, skal alle parametrer som har betydning for hvordan det ferdige preparatet virker, utredes og dokumenteres.
The selection and optimisation of the manufacturing process as well as differences between the manufacturing process(es) used to produce pivotal clinical batches and the process used for manufacturing the proposed finished medicinal product shall be provided.
Det skal legges fram opplysninger om valg og optimering av framstillingsprosess og om forskjellene mellom framstillingsprosessen(e) som ble brukt til å framstille viktige kliniske produksjonspartier og prosessen som brukes til å framstille det foreslåtte ferdige legemiddelet.
The suitability of the container and closure system used for the storage, shipping and use of the finished product shall be documented.
Beholderens og lukkesystemets egnethet for lagring, transport og anvendelse av det ferdige preparatet skal dokumenteres.
A possible interaction between medicinal product and container may need to be considered.
Det skal tas hensyn til en mulig interaksjon mellom legemiddel og beholder.
The microbiological attributes of the dosage form in relation with non-sterile and sterile products shall be in accordance with and documented as prescribed in the European Pharmacopoeia.
Doseringsformens mikrobiologiske egenskaper i forhold til ikke-sterile og sterile produkter skal være i samsvar med og dokumenteres som fastsatt i Den europeiske farmakopé.
In order to provide appropriate and supportive information for the labelling the compatibility of the finished product with reconstitution diluent(s) or dosage devices shall be documented.
For å gi egnede støtteopplysninger for merkingen skal kompatibiliteten mellom ferdig preparat og rekonstituerende fortynningsmiddel(-midler) eller doseringsinnretning(er) dokumenteres.
Manufacturing process of the finished medicinal product
Framstillingsprosess for det ferdige preparatet
The description of the manufacturing method accompanying the application for Marketing Authorisation pursuant to Article 8 (3) (d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet på en slik måte at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt.
mention of the various stages of manufacture including process controls and corresponding acceptance criteria, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
en omtale av de ulike leddene i framstillingen, herunder prosesskontroll og tilsvarende godkjenningskriterier, som gjør det mulig å vurdere om prosessene som er benyttet i framstillingen av legemiddelformen, kan ha ført til uønskede endringer i bestanddelene,
for sterile medicinal products, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used,
for sterile legemidler, opplysninger om steriliseringsprosesser og/eller aseptiske framgangsmåter som er benyttet.
a detailed batch formula.
en utførlig bekrivelse av produksjonspartiets utforming.
Particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the production process shall be included.
Opplysninger om kontrollprøvinger av preparatet som kan utføres på et mellomstadium i framstillingsprosessen med sikte på å sikre ensartethet i framstillingsprosessen, skal tas med.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the medicinal product is essentially defined by its method of preparation.
Det samme gjelder når kvalitetskontrollen av det ferdige preparatet avhenger av kontrollprøvinger som foretas under framstillingen, særlig dersom legemiddelet i det vesentlige defineres ved sin framstillingsmåte.
Description, documentation, and results of the validation studies for critical steps or critical assays used in the manufacturing process shall be provided.
Det skal legges fram en beskrivelse, dokumentasjon og resultater av valideringsundersøkelsene av kritiske trinn eller kritiske kvantitative bestemmelser som er benyttet i framstillingsprosessen.
Control of excipients
Kontroll av hjelpestoffer
All the materials needed in order to manufacture the excipient(s) shall be listed identifying where each material is used in the process.
Det skal foreligge en fortegnelse over alle materialer som trengs for å framstille hjelpestoffet/hjelpestoffene, med angivelse av hvor i framstillingsprosessen hvert enkelt materiale benyttes.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directives 78/25/EEC and/or 94/36/EC.
Fargestoffer skal under alle omstendigheter oppfylle kravene i direktiv 78/25/EØF og/eller 94/36/EF.
In addition, colouring matter shall meet purity criteria as laid down in Directive 95/45/EC, as amended.
I tillegg skal fargestoffer oppfylle renhetskriteriene fastsatt i direktiv 95/45/EF med endringer.
For each excipient, the specifications and their justifications shall be detailed.
For hvert hjelpestoff skal det legges fram utførlige opplysninger om spesifikasjonene og begrunnelsene for disse.
The analytical procedures shall be described and duly validated.
Analysemetodene skal beskrives og være behørig validert.
Specific attention shall be paid to excipients of human or animal origin.
Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot hjelpestoffer som skriver seg fra mennesker eller dyr.
Regarding the specific measures for the prevention of the Transmission of animal Spongiform Encephalopathies, the applicant must demonstrate also for excipients that the medicinal product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in the Official Journal of the European Union.
Med hensyn til de særlige tiltakene for å hindre overføring av spongiform encefalopati hos dyr må søkeren også for hjelpestoffer vise at legemiddelet er framstilt i samsvar med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler av agenser for spongiform encefalopati hos dyr, med ajourføringer, som er offentliggjort av Kommisjonen i
OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 189 and OJ C … (not yet published in the Official Journal).
EFT C 75 E av 26.3.2002, s. 189 og EFT C ... (ennå ikke offentliggjort i EUT).
Demonstration of compliance with the aforementioned Note for Guidance can be done by submitting either preferably a certificate of suitability to the relevant monograph on Transmissible Spongiform Encephalopathies of the European Pharmacopoeia, or by the supply of scientific data to substantiate this compliance.
Samsvar med nevnte rettledning kan vises fortrinnsvis ved å legge fram et egnethetssertifikat knyttet til den relevante monografi om overføring av spongiform encefalopati i Den europeiske farmakopé, eller ved å legge fram vitenskapelige opplysninger for å dokumentere samsvar med nevnte rettledning.
Novel excipients:
Nye hjelpestoffer:
For excipient(s) used for the first time in a medicinal product or by a new route of administration, full details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both non-clinical and clinical, shall be provided according to the active substance format previously described.
For hjelpestoff(er) som benyttes for første gang i et legemiddel eller gjennom en ny tilførselsvei, skal alle opplysninger om framstilling, karakterisering og kontroll, med krysshenvisninger til både prekliniske og kliniske sikkerhetsdata som støtter disse, legges fram i samsvar med formatet som er fastsatt ovenfor for det virksomme stoffet.
A document containing the detailed chemical, pharmaceutical and biological information shall be presented.
Det skal legges fram et dokument som inneholder utførlige kjemiske, farmasøytiske og biologiske opplysninger.
This information shall be formatted in the same order as the chapter devoted to Active Substance(s) of Module 3.
Format og rekkefølge for disse opplysningene skal være som i kapittelet om virksomt stoff/virksomme stoffer i modul 3.
Information on novel excipient(s) may be presented as a stand-alone document following the format described in the former paragraphs.
Opplysningene om et nytt hjelpestoff/nye hjelpestoffer kan legges fram som et frittstående dokument som følger formatet beskrevet ovenfor.
Where the applicant differs from the novel excipient manufacturer the said stand-alone document shall be made available to the applicant for submission to the competent authority.
I tilfeller der søkeren ikke er den som framstiller det nye hjelpestoffet, skal det nevnte frittstående dokumentet gjøres tilgjengelig for søkeren slik at det kan legges fram for vedkommende myndigheter.
Additional information on toxicity studies with the novel excipient shall be provided in Module 4 of the dossier.
Tilleggsopplysninger om giftighetsundersøkelser av det nye hjelpestoffet skal legges fram i modul 4 i dokumentasjonen.
REGULATION (EC) No 2157/2001 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2157/2001
Clinical studies shall be provided in Module 5.
Kliniske undersøkelser skal legges fram i modul 5.
Control of the finished medicinal product
Kontroll av det ferdige preparatet