natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change in the colouring system or the flavouring system currently used in the finished product
Endring av fargestoffsystemet eller aromatiseringssystemet som brukes i det ferdige preparatet
Change in the qualitative and/or quantitative composition of the immediate packaging material
Endring av den kvalitative og/eller kvantitative sammensetningen av den indre emballasjen
Semi-solid and liquid pharmaceutical forms
Halvfaste eller flytende legemiddelformer
All other pharmaceutical forms
Alle andre legemiddelformer
Relevant stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months' stability data are at the disposal of the applicant.
Relevante holdbarhetsundersøkelser av minst to partier av forsøksstørrelse eller industriell størrelse er igangsatt i samsvar med relevante retningslinjer, og søkeren har minst tre måneders holdbarhetsdata.
Other changes to a test procedure, including replacement of approved test procedure by new test procedure
Andre endringer av en prøvingsmetode, herunder utskifting av en godkjent prøvingsmetode med en ny prøvingsmetode
Change (replacement, addition or deletion) in supplier of packaging components or devices (when mentioned in the dossier); spacer devices for metered dose inhalers are excluded
Endring (utskifting, tilføyelse eller stryking) av leverandør av emballasjebestanddeler eller
The qualitative and quantitative composition of the packaging components/device remains the same.
Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av emballasjebestanddeler/
The specifications and quality control method are at least equivalent.
Spesifikasjonene og metoden for kvalitetskontroll er minst like gode.
The sterilisation method and conditions remain the same, if applicable.
Steriliseringsmetoden og -vilkårene forblir de samme, der det er relevant.
Tightening of in-process limits
Innskjerping av grenseverdier som anvendes i produksjonen
Downscaling down to 10-fold
Reduksjon til en størrelse som er inntil 10 ganger mindre
Other situations
Andre situasjoner
The change does not affect the reproducibility and/or consistency of the product.
Endringen påvirker ikke legemiddelets reproduserbarhet og/eller ensartethet.
The change relates only to standard immediate release oral pharmaceutical forms and to non-sterile liquid forms.
Endringen gjelder bare legemiddelformer av standardtype for oralt inntak med umiddelbar frigiving og ikke-sterile flytende legemiddelformer.
Any changes to the manufacturing method and/or to the in-process controls are only those necessitated by the change in batch size, e.g. use of different-sized equipment.
Eventuelle endringer i framstillingsmåten og/eller i kontrollen under produksjonen er bare slike som er nødvendige på grunn av endringen i partistørrelse, f.eks. bruk av utstyr av annen størrelse.
Validation scheme is available or validation of the manufacture has been successfully carried out according to the current protocol with at least three batches at the proposed new batch size in accordance with the relevant guidelines.
Det finnes en valideringsordning, eller det er foretatt en vellykket validering av framstillingen i henhold til gjeldende protokoll og med minst tre partier av den foreslåtte nye partistørrelsen i samsvar med relevante retningslinjer.
Minor change in the manufacture of the finished product
Mindre endringer i framstillingen av det ferdige preparatet
The overall manufacturing principle remains the same.
Det allmenne produksjonsprinsippet forblir det samme.
The new process must lead to an identical product regarding all aspects of quality, safety and efficacy.
Den nye prosessen skal føre til et legemiddel som er helt identisk med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning.
The medicinal product does not contain a biological active substance.
Legemiddelet inneholder ikke et biologisk virksomt stoff.
In case of a change in the sterilisation process, the change is to a standard pharmacopoeial cycle only.
En eventuell endring av steriliseringsprosessen gjelder bare en standardsyklus i farmakopeen.
flavouring system
Aromatiseringssystemet
Increase, addition or replacement of one or more components of
Økning, tilføyelse eller utskifting av en eller flere bestanddeler i
No change in functional characteristics of the pharmaceutical form e.g. disintegration time, dissolution profile.
Ingen endring av legemiddelformens funksjonelle egenskaper, f.eks. henfallstid, løsningshastighetsprofil.
Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the finished product formulation.
Enhver mindre endring av sammensetningen for å opprettholde totalvekten bør gjøres med et hjelpestoff som allerede utgjør en betydelig del av det ferdige preparatet.
The finished product specification has only been updated in respect of appearance/odour/taste and if relevant, deletion or addition of an identification test.
Spesifikasjonen for det ferdige preparatet er bare ajourført med hensyn til utseende/lukt/smak og, der det er relevant, ved å stryke eller føye til en identifiseringsprøving.
In addition, where relevant, photo-stability testing should be performed.
I tillegg bør det, der det er relevant, foretas prøving av fotostabilitet.
Any new components must comply with the relevant Directives (e.g. Council Directive 78/25/EEC (OJ L 229, 15.8.1978, p. 63) as amended for colorants and Directive 88/388/EEC for flavours).
Eventuelle nye bestanddeler må være i samsvar med de relevante direktiver (f.eks. rådsdirektiv 78/25/EØF (EFT L 229 av 15.8.1978, s. 63) med senere endringer for fargestoffer og direktiv 88/388/EØF for aromastoffer).
Immediate release oral pharmaceutical forms
Legemiddelformer for oralt inntak med umiddelbar frigiving
Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms
Magesaftresistente legemiddelformer og legemidler med modifisert eller forlenget frigiving
The finished product specification has only been updated in respect of weight and dimensions, if applicable.
Spesifikasjonen for det ferdige preparatet er ajourført bare med hensyn til vekt og dimensjoner, der det er relevant.
Change in shape or dimensions of the container or closure
Endring av form eller dimensjoner på beholder eller lukkemekanisme
Sterile pharmaceutical forms and biological medicinal products
Sterile legemiddelformer og biologiske legemidler
Other pharmaceutical forms
Andre legemiddelformer
In case of a change in the head space or a change in the surface/volume ratio, stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale (three for biological medicinal products) or industrial scale batches and at least three months' (six months for biological medicinal products) stability data are at the disposal of the applicant.
Ved en eventuell endring av luftrommet i beholderen eller en endring av forholdet mellom overflate/volum, er det igangsatt holdbarhetsundersøkelser av minst to partier av forsøksstørrelse eller industriell størrelse (tre for biologiske legemidler), i samsvar med de relevante retningslinjer, og søkeren har minst tre måneders holdbarhetsdata (seks måneder for biologiske legemidler).
Change or addition of imprints, bossing or other markings (except scoring/break lines) on tablets or printing on capsules, including replacement, or addition of inks used for product marking
Endring eller tillegg av preging eller annen merking (unntatt delestrek) på tabletter eller trykk på kapsler, herunder nye eller endrede trykkfarger som brukes til å merke legemidler.
Finished product release and end of shelf-life specifications have not been changed (except for appearance).
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten er ikke endret (unntatt utseende).
Change of dimensions of tablets, capsules, suppositories or pessaries without change in qualitative or quantitative composition and mean mass
Endring av dimensjonen til tabletter, kapsler, stikkpiller eller vagitorier uten endring av kvalitativ eller kvantitativ sammensetning og gjennomsnittsvekt
Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms and scored tablets
Magesaftresistente legemiddelformer, legemidler med modifisert eller forlenget frigiving samt tabletter med delestrek
All other tablets, capsules, suppositories and pessaries
Alle andre tabletter, kapsler, stikkpiller og vagitorier
The dissolution profile of the reformulated product is comparable to the old one.
Løsningshastighetsprofilen til legemiddelet med ny formel tilsvarer den gamle.
For herbal medicinal products, where dissolution testing may not be feasible, the disintegration time of the new product compared to the old one.
For plantelegemidler der prøving av løsningshastighet ikke er mulig, tilsvarer henfallstiden for det nye legemiddelet henfallstiden for det gamle.
The primary packaging material remains the same.
Materialet i den indre emballasjen skal forbli det samme.
Change in pack size of the finished product
Endring av pakningsstørrelse for det ferdige preparatet
Change within the range of the currently approved pack sizes
Endring innenfor rammene av gjeldende godkjente pakningsstørrelser
Change outside the range of the currently approved pack sizes
Endring utenfor rammene av gjeldende godkjente pakningsstørrelser
Change in the fill weight/fill volume of non-parenteral multi-dose products
Endring av fyllvekt/fyllvolum i ikke-parenterale flerdoselegemidler
the shelf life of the finished product
holdbarheten for det ferdige preparatet
As packaged for sale
I salgspakning
After first opening
Etter åpning
After dilution or reconstitution
Etter fortynning eller rekonstituering
The shelf life does not exceed five years.
Holdbarhetstiden skal være høyst fem år.
The proposed measuring device must accurately deliver the required dose for the product concerned in line with the approved posology and the results of such studies should be available.
Det foreslåtte måleredskapet må gi nøyaktig den dose som kreves for det berørte legemiddel i tråd med godkjent dosering, og resultatene av slike undersøkelser skal være tilgjengelige.
The new or updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure.
Det er påvist at den nye eller ajourførte metoden er minst like god som den tidligere prøvingsmetoden.
The new device is compatible with the medicinal product.
Det nye redskapet er forenlig med legemiddelet.
Appropriate (re-)validation studies have been performed in accordance with the relevant guidelines.
Det er foretatt egnede (re-)valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer.
Change in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert as a consequence of a final opinion in the context of a referral procedure in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC
Endring i oversikten over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg som en følge av en endelig uttalelse i forbindelse med en henvisning av en sak i samsvar med artikkel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 35 og 36 i direktiv 2001/82/EF
The variation only concerns the introduction of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert in order to take account of a scientific opinion delivered in the context of a referral in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC.
Endringen gjelder bare innføring av endringer i oversikten over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg for å ta hensyn til en vitenskapelig uttalelse i forbindelse med henvisning av en sak i samsvar med artikkel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 35 og 36 i direktiv 2001/82/EF
Deletion of
Stryking av
a pharmaceutical form
en legemiddelform
a strength
En styrke
a pack size(s)
Pakningsstørrelse(r)
The remaining product presentations(s) must be adequate for the dosing instructions and treatment duration as mentioned in the summary of product characteristics.
Den gjenværende produktpresentasjonen må være i samsvar med doseringsanvisninger og behandlingens varighet som nevnt i oversikten over preparatets egenskaper.
CHANGES TO A MARKETING AUTHORISATION LEADING TO AN EXTENSION APPLICATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 2
ENDRINGER AV EN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SOM KREVER EN SØKNAD OM UTVIDELSE SOM NEVNT I ARTIKKEL 2
An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the Community.
En utvidelse eller endring av den eksisterende markedsføringstillatelsen skal godkjennes av Fellesskapet.
The name of the medicinal product will be the same for the «extension» as it is for the existing marketing authorisation of the medicinal product.
Navnet på legemiddelet skal forbli det samme for «utvidelsen» som det er i den gjeldende markedsføringstillatelsen for legemiddelet.
Changes requiring an extension application
Endringer som krever en søknad om utvidelse
replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different,
utskifting av det virksomme stoffet/de virksomme stoffene med annet salt, esterkompleks eller derivat (med samme aktive del), der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different,
utskifting med en annen isomer eller blanding av isomerer, utskifting av blanding av isomerer med isolert isomer (f.eks. erstatning av racemat med en enkelt enantiomer), der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige,
a new ligand or coupling mechanism for a radio-pharmaceutical,
en ny ligand eller koplingsmekanisme for et radioaktivt legemiddel,
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
endring av ekstraksjonsmiddel eller forholdet mellom plantestoff og plantepreparat der virknings- og sikkerhetsegenskapene ikke er vesentlig forskjellige.
change of bio-availability;
endring av biotilgjengelighet,
change of pharmaco-kinetics e.g. change in rate of release,
endring av farmakokinetikk, f.eks. frigjøringshastighet,
change or addition of a new strength/potency,
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny styrke/virkning,
change or addition of a new pharmaceutical form,
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny legemiddelform,
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intraarterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Ved parenteral tilførsel må det skilles mellom intra
change or addition of target species.
Endring eller tilføyelse av arter i målgruppen.
change or addition of a new route of administration(
endring av eksisterende eller tilføyelse av ny tilførselsvei(
It is necessary to clarify the definition of an «extension» to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for a marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised, but under a different name and with a different summary of product characteristics.
Det er nødvendig å presisere definisjonen av en «utvidelse» av en markedsføringstillatelse, selv om det fortsatt bør være mulig å framlegge en egen, fullstendig søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som allerede er godkjent, men med et annet navn og en annen oversikt over preparatets egenskaper.
It is appropriate to allow national authorities of the reference Member States to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes.
De nasjonale myndigheter i de rapporterende medlemsstater bør kunne redusere vurderingsperioden i tilfeller der det haster, eller forlenge den i tilfeller med store og viktige endringer.
The time-frame for the procedure to be followed where the competent authority imposes urgent safety restrictions should be clarified.
Tidsrammen for framgangsmåten som skal følges når vedkommende myndighet pålegger hastetiltak av sikkerhetshensyn, bør presiseres.
Further clarification should be introduced as regards revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert; nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics.
Det bør ytterligere presiseres hvordan endringer av oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget skal skje. Framgangsmåtene fastsatt i denne forordning bør likevel ikke anvendes på endringer av merkingen eller pakningsvedlegget som ikke er en følge av at oversikten over preparatets egenskaper er endret.
This Regulation lays down the procedure for the examination of notifications of and applications for variations to the terms of a marketing authorisation of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition set out in Articles 17, 18 and 28(4) of Directive 2001/83/EC or Articles 21, 22 and 32(4) of Directive 2001/82/EC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC or Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC.
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av meldinger og søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler som hører inn under virkeområdet til direktiv 87/22/EØF, for legemidler som har vært behandlet etter framgangsmåtene for gjensidig godkjenning fastsatt i artikkel 17 og 18 og artikkel 28 nr. 4 i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 21 og 22 og artikkel 32 nr. 4 i direktiv 2001/82/EF, samt for legemidler som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF eller i artikkel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF.
Notification procedure for minor variations type IA
Framgangsmåte for melding om mindre endringer av type IA
The extensions referred to in point (a) of the first paragraph shall be examined in accordance with the procedure referred to in Article 17 of Directive 2001/83/EC and in Article 21 of Directive 2001/82/EC.
Utvidelsene nevnt i første ledd bokstav a) skal behandles etter framgangsmåten i artikkel 17 i direktiv 2001/83/EF og i artikkel 21 i direktiv 2001/82/EF.
«Variation to the terms of a marketing authorisation» means:
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse»,
The clinical data and, where appropriate, data concerning the stability of the medicinal product, shall be addressed by the holder to the competent authority of the reference Member State and to the other competent authorities of the Member States concerned, at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 4.
Senest 12 dager etter utløpet av fristen fastsatt i nr. 4 skal innehaveren sende de kliniske opplysninger, og eventuelt opplysninger om legemiddelets holdbarhet, til vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat og i de øvrige berørte medlemsstater.
Method transfer from the old to the new site or new test laboratory has been successfully completed.
Overføringen av metoder fra det gamle til det nye stedet eller nye prøvingslaboratoriet er fullført.
In the case of herbal medicinal products, the geographical source, production of the herbal substance and the manufacturing route remain the same.
Når det gjelder plantelegemidler, forblir den geografiske kilden, framstillingen av plantestoffet og framstillingsprosessen den samme.
The test procedure does not apply to a biological active substance or biological excipient in the medicinal product.
Prøvingsmetoden anvendes ikke på et biologisk virksomt stoff eller et biologisk hjelpestoff i legemiddelet.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within 7 days of the receipt of the data.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal vurdere disse opplysningene og utarbeide et utkast til endelig vedtak innen 7 dager fra den har mottatt opplysningene.
for medicinal products for human use:
for legemidler for mennesker:
an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC;
en endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 8
for veterinary medicinal products:
for veterinærpreparater:
an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC.
en endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 12
A «minor variation» of Type IA or Type IB means a variation listed in Annex I which fulfils the conditions set out therein.
«mindre endring» av type IA eller type IB, en endring oppført i vedlegg I som oppfyller vilkårene fastsatt der,
A «major variation» of Type II means a variation which cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation.
«større endring» av type II, en endring som ikke kan anses som en mindre endring eller som en utvidelse av markedsføringstillatelsen,
«Reference Member State» means the Member State which, for a given medicinal product, has produced the assessment report which served as the basis for the procedures referred to in Article 1 or alternatively the Member State chosen in this respect by the marketing authorisation holder with a view to application of this Regulation.
«rapporterende medlemsstat», den medlemsstat som for et gitt legemiddel har framlagt vurderingsrapporten som utgjorde grunnlaget for framgangsmåtene omhandlet i artikkel 1, eventuelt den medlemsstat som innehaveren av markedsføringstillatelsen har valgt med sikte på gjennomføringen av denne forordning,
«Urgent safety restriction» means an interim change to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics, the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.
«hastetiltak av sikkerhetshensyn», en midlertidig endring i preparatinformasjonen som særlig gjelder et eller flere av følgende punkter i oversikten over preparatets egenskaper: indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, advarsler, arter i målgruppen og tilbakeholdingstider, på grunn av nye opplysninger som har betydning for sikkerheten ved bruk av legemiddelet.
Where several type IA variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IA variation sought;
Der det skal gjøres flere endringer av type IA i vilkårene for én enkelt markedsføringstillatelse, skal en egen melding framlegges for hver endring av type IA.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
De skal særlig omfatte framgangsmåter i forbindelse med personalets helse, hygiene og arbeidsantrekk.
This Directive should apply to tissues and cells including haematopoietic peripheral blood, umbilical-cord (blood) and bone-marrow stem cells, reproductive cells (eggs, sperm), foetal tissues and cells and adult and embryonic stem cells.
Dette direktiv bør få anvendelse på vev og celler, herunder stamceller fra perifert blod og beinmarg samt navlestrengsblod, kjønnsceller (egg, sperma), fostervev og -celler samt voksne og embryonale stamceller.
The other competent authorities concerned shall recognise the final draft decision and, within 7 days of the receipt of the draft final decision, adopt a decision in conformity with the final draft decision.
De øvrige berørte vedkommende myndigheter skal godkjenne utkastet til endelig vedtak og, innen 7 dager etter at de har mottatt utkastet til endelig vedtak, gjøre et vedtak i samsvar med dette utkastet.