natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The members of the said Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Medlemmene av Komiteen kan bistås av sakkyndige innenfor særlige vitenskapelige eller tekniske områder.
The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products.
Komiteen for plantelegemidler skal opprette fellesskapsmonografier for plantelegemidler med hensyn til anvendelsen av artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) samt for tradisjonelle plantelegemidler.
When Community herbal monographs within the meaning of this paragraph have been established, they shall be taken into account by the Member States when examining an application.
Når det er opprettet fellesskapsmonografier for plantelegemidler i henhold til dette avsnitt, skal medlemsstatene ta hensyn til dem når de vurderer en søknad.
Where no such Community herbal monograph has yet been established, other appropriate monographs, publications or data may be referred to.
Dersom det ikke er opprettet noen fellesskapsmonografier for plantelegemidler, kan det vises til andre relevante monografier, publikasjoner eller opplysninger.
When new Community herbal monographs are established, the registration holder shall consider whether it is necessary to modify the registration dossier accordingly.
Ved opprettelsen av nye fellesskapsmonografier for plantelegemidler, skal innehaveren av registreringen vurdere om det er behov for å endre registreringsdokumentasjonen tilsvarende.
The registration holder shall notify any such modification to the competent authority of the Member State concerned.
Innehaveren av registreringen skal underrette vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat om slike endringer.
The herbal monographs shall be published.
Monografiene for plantelegemidler skal offentliggjøres.
The general provisions of Regulation (EEC) No 2309/93 relating to the Committee for Human Medicinal Products shall apply by analogy to the Committee for Herbal Medicinal Products.
De alminnelige bestemmelsene i forordning (EØF) nr. 2309/93 om Komiteen for legemidler for mennesker får tilsvarende anvendelse på Komiteen for plantelegemidler.
Before 30 April 2007, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the provisions of this chapter.
Senest 30. april 2007 skal Kommisjonen framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen av bestemmelsene i dette kapittel.
The report shall include an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products.
Rapporten skal omfatte en vurdering av om det er mulig å utvide registreringen av tradisjonell bruk til å omfatte andre kategorier av legemidler.
For the traditional herbal medicinal products as referred to in Article 1, which are already on the market on the entry into force of this Directive, the competent authorities shall apply the provisions of this Directive within seven years after its entry into force.
For de tradisjonelle plantelegemidlene som er nevnt i artikkel 1, som allerede finnes på markedet når dette direktiv trer i kraft, skal vedkommende myndigheter anvende bestemmelsene i dette direktiv senest sju år etter ikrafttredelsen av direktivet.
In the field of medicinal products for human use, a common approach should also be followed, whenever possible, regarding the criteria and conditions for the compassionate use of new medicinal products under Member States’ legislation.
Når det gjelder legemidler for mennesker, bør det om mulig anvendes en felles framgangsmåte i forbindelse med kriteriene og vilkårene for bruk av nye legemidler med særlig utleveringstillatelse i henhold til medlemsstatenes nasjonale lovgivning.
By way of exemption from Article 6 of Directive 2001/83/EC Member States may make a medicinal product for human use belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) of this Regulation available for compassionate use.
Som unntak fra artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF kan medlemsstatene gi tillatelse til at et legemiddel for mennesker som omfattes av kategoriene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2 i denne forordning, brukes med særlig utleveringstillatelse.
Where a compassionate use programme has been set up, the applicant shall ensure that patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.
Dersom det er opprettet et program med henblikk på bruk av et legemiddel med særlig utleveringstillatelse, skal søkeren påse at pasientene som deltar, har tilgang til det nye legemiddelet også i tidsrommet mellom godkjenningen og at det bringes i omsetning.
For the purposes of this Article, «compassionate use» shall mean making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
I denne artikkel menes med «bruk med særlig utleveringstillatelse» et legemiddel som omfattes av kategoriene nevnt i artikkel 3 nr. 1 og 2, og som gjøres tilgjengelig for en gruppe pasienter med en invalidiserende, kronisk eller alvorlig sykdom eller en livstruende sykdom, som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkjent legemiddel.
When compassionate use is envisaged, the Committee for Medicinal Products for Human Use, after consulting the manufacturer or the applicant, may adopt opinions on the conditions for use, the conditions for distribution and the patients targeted.
Dersom det planlegges bruk med særlig utleveringstillatelse, kan Komiteen for legemidler for mennesker, etter samråd med produsenten eller søkeren, vedta uttalelser om bruksvilkårene, distribusjonsvilkårene og pasienter i målgruppen.
That list should enable the dispensing health professional to verify the authenticity of the prescription and whether it was issued by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so.
Listen bør gjøre det mulig for helsepersonell som utleverer legemidler, å kontrollere reseptens gyldighet og hvorvidt den var utstedt av lovregulert helsepersonell som juridisk har rett til dette .
That common name to be used should be either the International Non-proprietary name recommended by the World Health Organisation or, if such name does not exist, the usual common name.
Fellesnavnet som skal brukes, bør enten være det internasjonale fellesnavnet som anbefales av Verdens helseorganisasjon, eller dersom et slikt navn ikke foreligger, det vanlige fellesnavnet.
In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use(
Et legemiddels varenavn bør derimot brukes bare til å sikre tydelig identifisering av biologiske legemidler som definert i nr. 3.2.1.1.b) i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
As the overall impact of cross-border healthcare is limited, the non-exhaustive list of elements should apply only to prescriptions intended to be used in another Member State.
Ettersom helsetjenester over landegrensene bare har begrenset betydning, bør den ikke-uttømmende listen gjelde bare resepter som skal brukes i en annen medlemsstat.
At the same time, nothing in this Directive prevents the Member States from providing that prescriptions drafted on their territory, with a view to be used in another Member State, contain additional elements that are provided for under the rules applicable on their territory, as long as these rules are compatible with Union law.
Samtidig er det ingenting i dette direktiv som hindrer medlemsstatene i å fastsette at resepter som er utarbeidet på deres territorium, og som skal brukes i en annen medlemsstat, skal inneholde ytterligere elementer fastsatt i det regelverk som gjelder på deres territorium, i den grad nevnte regelverk er forenlig med unionsretten.
This Directive lays down measures for the uniform implementation of Article 11(1) of Directive 2011/24/EU concerning the recognition of medical prescriptions issued in another Member State.
I dette direktiv fastsettes tiltak for ensartet gjennomføring av artikkel 11 nr. 1 i direktiv 2011/24/EU om anerkjennelse av resepter utstedt i en annen medlemsstat.
This Directive shall apply to prescriptions, as defined in point (k) of Article 3 of Directive 2011/24/EU, which are issued further to a request of a patient who intends to use them in another Member State.
Dette direktiv får anvendelse på resepter som definert i artikkel 3 bokstav k) i direktiv 2011/24/EU, som utstedes på anmodning fra en pasient som skal bruke dem i en annen medlemsstat.
Member States shall ensure that prescriptions contain at least the elements set out in the Annex.
Medlemsstatene skal sørge for at resepter inneholder minst de elementer som er fastsatt i vedlegget.
Member States shall ensure that the national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU inform patients about the elements to be included, pursuant to this Directive, in prescriptions issued in a Member State other than the Member State where they are dispensed.
Medlemsstatene skal sørge for at de nasjonale kontaktpunktene nevnt i artikkel 6 i direktiv 20011/24/EU opplyser pasientene om elementene som i henhold til dette direktiv skal inngå i resepter som utstedes i en annen medlemsstat enn medlemsstaten de utleveres i.
Medicinal products should therefore be indicated using the common name in order to facilitate the correct identification of products which are marketed under different brand names across the Union and of products that are not marketed in all Member States.
Legemidler bør derfor angis med fellesnavnet for å lette korrekt identifisering av legemidler som markedsføres under ulike varenavn i Unionen, samt av produkter som ikke markedsføres i alle medlemsstater.
To enable patients to request appropriate prescriptions, it is important that national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU provide patients with adequate information on the content and purpose of the non-exhaustive list of elements that should appear in those prescriptions.
For å gjøre det mulig for pasienter å be om hensiktsmessige resepter i, er det viktig at nasjonale kontaktpunkter, som nevnt i artikkel 6 i direktiv 2011/24/EU, gir pasienter relevante opplysninger om innholdet i og formålet med den ikke-uttømmende listen over elementer som reseptene bør inneholde.
Pursuant to point (a) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission is to adopt a non-exhaustive list of elements to be included in those prescriptions.
I henhold til artikkel 11 nr. 2) bokstav a) i direktiv 2011/24/EU skal Kommisjonen vedta en ikke-uttømmende liste over elementer som reseptene skal inneholde.
The elements to be included in the prescriptions should facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices as referred to in point (c) of Article 11 (2) of Directive 2011/24/EU.
Elementene som reseptene skal inneholde, bør gi enklere korrekt identifisering av legemidler eller medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 11 nr. 2 bokstav c) i direktiv 2011/24/EU.
Non-exhaustive list of elements to be included in medical prescriptions
Ikke-uttømmende liste over elementer som resepter skal inneholde
The non-exhaustive list of elements to appear on the prescriptions should facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, as referred to in point (d) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU.
Den ikke-uttømmende listen over elementer som reseptene skal inneholde, bør lette forståelsen av opplysningene pasientene mottar om resepten og av den medfølgende bruksanvisningen for produktet, som nevnt i artikkel 11 nr. 2 bokstav d) i direktiv 2011/24/EU.
The Commission will regularly review the situation in order to assess whether additional measures are necessary to help patients understand the instructions concerning the use of the product.
Kommisjonen vil regelmessig gjennomgå situasjonen for å vurdere om det er nødvendig med ytterligere tiltak for å hjelpe pasienter med å forstå bruksanvisningen for legemiddelet.
Identification of the prescribed product, where applicable
Identifisering av det forskrevne legemiddelet, der det er relevant
the prescribed product is a biological medicinal product, as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I (Part I) to Directive 2001/83; or
det forskrevne legemiddelet er et biologisk legemiddel som definert i nr. 3.2.1.1.b) i vedlegg I (del I) til direktiv 2001/83, eller
the prescribing health professional deems it medically necessary; in that case the prescription shall shortly state the reasons justifying the use of the brand name
fagpersonen som forskriver resepten, finner det medisinsk nødvendig; i slike tilfeller skal resepten inneholde en kort begrunnelse for bruk av varenavnet
As the principle of mutual recognition of prescriptions derives from Article 56 of the Treaty on the Functioning of the European Union, this Directive does not preclude the Member States from applying the principle of mutual recognition to prescriptions that do not contain the elements set out in the non-exhaustive list.
Ettersom prinsippet om gjensidig anerkjennelse av resepter følger av artikkel 56 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte, er ikke dette direktiv til hinder for at medlemsstatene kan anvende prinsippet om gjensidig anerkjennelse på resepter som ikke inneholder elementene i den ikke-uttømmende listen.
amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(
Ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 23. oktober 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(
The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of free and safe movement of veterinary medicinal products and the elimination of obstacles to trade in such products.
Det fellesskapsregelverk som er vedtatt hittil, har bidratt vesentlig til å nå målet om fri og sikker omsetning av veterinærpreparater og til å fjerne handelshindringer for slike preparater.
However, in the light of the experience gained, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement.
I lys av den erfaring som er gjort, er det imidlertid blitt klart at det er nødvendig med nye tiltak for å fjerne gjenstående hindringer for fri omsetning.
It is therefore necessary to align national laws, regulations and administrative provisions that contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market without adversely affecting public health.
Det er derfor nødvendig med en innbyrdes tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter som er ulike med hensyn til de grunnleggende prinsipper, for å fremme det indre markeds virkemåte, uten at dette har skadelig innvirkning på folkehelsen.
The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of veterinary medicinal products should be to safeguard animal health and welfare as well as public health.
Alle regler for framstilling og distribusjon av veterinærpreparater bør ha vern av dyrs helse og velferd samt folkehelsen som sitt viktigste mål.
The legislation on marketing authorisations for veterinary medicinal products, and the criteria governing the granting of authorisations, are such as to strengthen the protection of public health.
Regelverket for markedsføringstillatelser for veterinærpreparater og kriteriene for utstedelse av slike tillatelser har som mål å styrke folkehelsen.
That aim should, however, be achieved by means that do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in veterinary medicinal products within the Community.
Dette mål bør imidlertid nås på en måte som ikke er til hinder for utviklingen av farmasøytisk industri eller handelen med veterinærpreparater i Fellesskapet.
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(
I henhold til artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering(
In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for veterinary medicinal products in the Community.
I lys av Kommisjonens rapport om den erfaring som er gjort, har det vist seg nødvendig å bedre gjennomføringen av framgangsmåtene for markedsføringstillatelse for veterinærpreparater i Fellesskapet.
Particularly as a result of scientific and technical progress in the field of animal health, the definitions and scope of Directive 2001/82/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Særlig som et resultat av den vitenskapelige og tekniske utvikling på dyrehelseområdet bør definisjonene i og virkeområdet for direktiv 2001/82/EF klargjøres for å sikre høye krav til veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning.
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called «borderline» products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of «medicinal product» should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
For å ta hensyn til både framveksten av nye behandlingsformer og til det økende antallet såkalte «grenseprodukter» i området mellom legemiddelsektoren og andre sektorer, bør definisjonen av «legemiddel» endres for å unngå enhver tvil om hvilket regelverk som gjelder når et produkt, som fullt ut omfattes av definisjonen av et legemiddel, også kan falle inn under definisjonen av andre lovregulerte produkter.
Also, in view of the characteristics of pharmaceutical legislation, provision should be made for such legislation to apply.
I lys av legemiddelregelverkets særlige egenskaper bør det dessuten fastsettes at dette regelverket får anvendelse.
With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a veterinary medicinal product, but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in cases of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with.
Med det samme formål å klargjøre situasjoner der et gitt produkt faller inn under definisjonen av et veterinærpreparat, men også kan omfattes av definisjonen av andre lovregulerte produkter, må det i tvilstilfeller og av hensyn til rettssikkerheten uttrykkelig fastsettes hvilke bestemmelser som får anvendelse.
Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, feed, feed additives or biocides, this Directive should not apply.
Dersom et produkt klart omfattes av definisjonen av andre produktkategorier, særlig næringsmidler, fôrvarer, tilsetningsstoffer i fôrvarer eller biocider, får dette direktiv ikke anvendelse.
It is also appropriate to improve the consistency of the terminology of pharmaceutical legislation.
Det er også hensiktsmessig å gjøre terminologien i legemiddelregelverket mer enhetlig.
The veterinary medicinal products sector has a number of very specific features.
Sektoren for veterinærpreparater har en rekke bestemte særtrekk.
Veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only on conditions that guarantee that the foodstuffs produced will be harmless to consumers as regards any residues of such medicinal products.
Veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon kan godkjennes bare på vilkår som garanterer at disse næringsmidlene er uskadelige for forbrukerne med hensyn til eventuelle restmengder av slike preparater.
The costs of research and development to meet increased requirements as regards the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products are leading to a gradual reduction in the range of products authorised for the species and indications representing smaller market sectors.
Kostnadene ved forskning og utvikling for å oppfylle økte krav til veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning fører til en gradvis reduksjon i omfanget av produkter som er godkjent for de artene og indikasjonene som utgjør begrensede markedssektorer.
The provisions of Directive 2001/82/EC also need, therefore, to be adapted to the specific features of the sector, particularly to meet the health and welfare needs of food-producing animals on terms that guarantee a high level of consumer protection, and in a context that provides adequate economic interest for the veterinary medicinal products industry.
Bestemmelsene i direktiv 2001/82/EF må derfor også tilpasses sektorens særtrekk, særlig for å oppfylle behovene for helse og velferd for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon på vilkår som sikrer et høyt nivå for forbrukervern og innenfor en ramme som sikrer tilstrekkelig økonomisk interesse for framstillere av veterinærpreparater.
In certain circumstances, particularly where certain types of pets are concerned, the need to obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in accordance with Community provisions is clearly disproportionate.
Under visse omstendigheter, særlig når det gjelder visse typer kjæledyr, synes behovet for å få en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat i samsvar med fellesskapsbestemmelsene klart overdrevet.
Moreover, the absence of authorisation to market an immunological product in the Community should not be an obstacle to international movements of certain live animals for the purpose of which binding health measures have to be taken.
Dessuten bør mangelen på tillatelse til å markedsføre et immunologisk veterinærpreparat i Fellesskapet ikke være en hindring for internasjonal forflytning av visse typer levende dyr som det må treffes obligatoriske helsetiltak for.
The provisions on the authorisation or use of such medicinal products to take account of measures to combat certain infectious animal diseases at Community level also need to be adapted.
Bestemmelsene om tillatelse eller bruk av slike preparater for å ta hensyn til tiltak for å bekjempe visse infeksjonssykdommer hos dyr på fellesskapsplan må også tilpasses.
Evaluation of the operation of market authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Vurderingen av måten framgangsmåtene for markedsføringstillatelse virker på har vist at det særlig er behov for å revidere framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse for å bedre mulighetene for samarbeid mellom medlemsstatene.