natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the completeness and the accuracy of the particulars and documents contained in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004, or of any other documents and data submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, hereinafter "the Agency", in response to obligations laid down in that Regulation;
fullstendighet og nøyaktighet med hensyn til de opplysninger og dokumenter som gis i en søknad om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, eller eventuelle andre dokumenter og opplysninger som gis til Det europeiske legemiddelkontor, opprettet ved nevnte forordning, heretter kalt «Kontoret», som en følge av forpliktelser fastsatt i nevnte forordning,
conditions or restrictions included in the market authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
vilkår eller begrensninger i markedsføringstillatelsen med hensyn til utlevering eller bruk av legemiddelet, som nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav b), artikkel 10 nr. 1 annet ledd, artikkel 34 nr. 4 bokstav c) og artikkel 35 nr. 1 annet ledd i forordning (EF) nr. 726/2004,
conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(c), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
vilkår eller begrensninger i markedsføringstillatelsen med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet, som nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), artikkel 10 nr. 1, artikkel 34 nr. 4 bokstav d) og artikkel 35 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004,
the introduction of any necessary variations to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as referred to in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
innføring av eventuelle endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsene for å ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling, og for å gjøre det mulig å framstille og kontrollere legemidlene ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder, som nevnt i artikkel 16 nr. 1 og artikkel 41 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004,
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
framlegging av alle nye opplysninger som kan medføre endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen, melding om ethvert forbud eller enhver begrensning ilagt av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet markedsføres, eller framlegging av alle opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytte og risiko ved legemiddelet, som nevnt i artikkel 16 nr. 2 og artikkel 41 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004,
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
på Kontorets anmodning, framlegging av alle opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig, som nevnt i artikkel 16 nr. 2 og artikkel 41 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004,
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
påvisning av restmengder i forbindelse med veterinærpreparater, som nevnt i artikkel 41 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004,
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
omsetning i samsvar med innholdet i oversikten over preparatets egenskaper samt merkingen og pakningsvedlegget, som beskrevet i markedsføringstillatelsen,
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
vilkårene nevnt i artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i eventuelle andre bestemmelser vedtatt i henhold til denne,
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
de særlige framgangsmåter nevnt i artikkel 14 nr. 8 og artikkel 39 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004,
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
melding til Kontoret om datoene for den faktiske markedsføringen og den datoen omsetningen av legemiddelet opphører, og oversending til Kontoret av opplysninger om omfanget av salget og omfanget av resepter, som nevnt i artikkel 13 nr. 4 og artikkel 38 nr. 4 i forordning (EF) nr. 726/2004,
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
den tilstrekkelig kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen, som nevnt i artikkel 23 og artikkel 48 i forordning (EF) nr. 726/2004,
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
registrering og rapportering av antatte alvorlige bivirkninger og, for veterinærpreparater, bivirkninger hos mennesker, som nevnt i artikkel 24 nr. 1 og artikkel 49 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004,
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
rapportering av antatte alvorlige og uventede bivirkninger, antatt overføring av smittsomme agenser og, for veterinærpreparater, bivirkninger hos mennesker, som nevnt i artikkel 24 nr. 2 og artikkel 49 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004,
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
detaljerte fortegnelser over alle antatte bivirkninger og oversending av slike fortegnelser i form av periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, som nevnt i artikkel 24 nr. 3 og artikkel 49 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004,
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
offentliggjøring av opplysninger om forhold som gjelder legemiddelovervåking, som nevnt i artikkel 24 nr. 5 og artikkel 49 nr. 5 i forordning (EF) nr. 726/2004,
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
behandling og vurdering av særlige opplysninger om legemiddelovervåking, som nevnt i artikkel 26 fjerde ledd og artikkel 51 fjerde ledd i forordning (EF) nr. 726/2004.
Complementarity of procedures
Komplementære framgangsmåter
Cooperation by the competent authorities of the Member States
Samarbeid med medlemsstatenes vedkommende myndigheter
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
Medlemsstatenes vedkommende myndigheter skal samarbeide med Kontoret og Kommisjonen, slik at de blir i stand til å utføre sine plikter i henhold til denne forordning.
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
Kontoret eller Kommisjonen skal bruke opplysningene de får fra de vedkommende nasjonale myndighetene som svar på en anmodning i henhold til denne forordning, bare til følgende formål
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
som bevis med sikte på anvendelse av denne forordning,
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
for å utføre de oppgavene de har i forbindelse med godkjenning av og tilsyn med legemidler i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission
I alle framgangsmåter ved overtredelse i henhold til denne forordning ligger ansvaret for å bevise en overtredelse hos Kommisjonen
INFRINGEMENT PROCEDURE
FRAMGANGSMÅTE VED OVERTREDELSE
Inquiry
Undersøkelse
Subsection 1
Underavsnitt 1
Initiation of procedure
Innledning av framgangsmåte
Initiation of the infringement procedure
Innledning av framgangsmåten ved overtredelse
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
Kontoret kan innlede en framgangsmåte ved overtredelse på eget initiativ eller etter anmodning fra Kommisjonen eller en medlemsstat.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Kontoret skal underrette Kommisjonen om at den vil innlede en framgangsmåte ved overtredelse.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States
Kontoret skal ikke innlede framgangsmåten ved overtredelse før den har underrettet medlemsstatene
Request for information
Anmodning om opplysninger
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Før Kontoret innleder en framgangsmåte ved overtredelse, kan det anmode den berørte innehaveren av markedsføringstillatelsen om alle opplysninger om den påståtte overtredelsen.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Kontoret skal oppgi formålet med anmodningen og at den framsettes i henhold til denne forordning, og skal gi innehaveren av markedsføringstillatelsen en frist på minst fire uker til å svare på anmodningen.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Dersom anmodningen er et svar på en anmodning fra en medlemsstat i henhold til artikkel 5 nr. 1, skal Kontoret underrette nevnte medlemsstat.
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
Kontoret skal sende skriftlig melding til den berørte innehaveren av markedsføringstillatelsen, medlemsstatene og Kommisjonen om at det innleder en framgangsmåte ved overtredelse.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Meldingen skal inneholde opplysninger om anklagene mot innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bestemmelsen som angivelig er overtrådt,
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
I meldingen skal innehaveren av markedsføringstillatelsen opplyses om at bøter eller tvangsmulkter kan bli ilagt.
Measures of inquiry
Undersøkelsestiltak
Requests by the Agency
Anmodninger fra Kontoret
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Kontoret kan anmode om at innehaveren av markedsføringstillatelsen avgir skriftlige eller muntlige forklaringer eller oversender opplysninger eller dokumenter.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
Anmodningene skal sendes skriftlig til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Kontoret skal oppgi det rettslige grunnlaget for anmodningen og formålet med den, fastsette en frist på minst fire uker for oversending av opplysningene, og underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen om de bøter som i henhold til artikkel 19 nr. 1 bokstav a) og b) ilegges dersom vedkommende ikke etterkommer anmodningen eller gir feilaktige eller villedende opplysninger.
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
Kontoret kan anmode vedkommende nasjonale myndigheter om å samarbeide om undersøkelsen på følgende måter:
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
ved å utføre noen av de oppgavene tilsynsmyndighetene har i henhold til artikkel 19 nr. 1 og 44 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004,
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
ved å utføre inspeksjoner eller andre former for tilsyn i samsvar med artikkel 111–115 i direktiv 2001/83/EF og artikkel 80, 81 og 82 i direktiv 2001/82/EF.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
Anmodninger skal sendes skriftlig og skal inneholde opplysninger om det rettslige grunnlaget for anmodningen og formålet med den.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Fristen for å svare eller for å gjennomføre undersøkelsen skal avtales mellom Kontoret og den vedkommende nasjonale myndigheten anmodningen er rettet til, idet det tas hensyn til sakens særlige omstendigheter.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Kontoret kan be alle fysiske eller juridiske personer om å gi opplysninger om den påståtte overtredelsen.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
Anmodninger skal sendes skriftlig og skal inneholde opplysninger om det rettslige grunnlaget for anmodningen og formålet med den. Det skal i tillegg settes en frist på minst fire uker for innsending av opplysningene.
Right to be heard
Rett til å bli hørt
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
Kontoret skal gjøre dette skriftlig og angi en frist på minst fire uker for innsending av de nevnte merknadene.
Content and time-limits
Innhold og frister
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.
Kontoret skal oversende Kommisjonen, medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen en rapport med en oppsummering av funnene det har gjort på bakgrunn av undersøkelsen utført i samsvar med dette avsnitt.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Dersom Kontoret anser at innehaveren av markedsføringstillatelsen har brutt en av forpliktelsene nevnt i artikkel 1, skal rapporten også inneholde en vurdering av den konkrete saken i samsvar med kriteriene fastsatt i artikkel 18 nr. 2 og en anmodning til Kommisjonen om å iverksette økonomiske sanksjoner.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Kontoret skal vedta sin rapport senest 18 måneder etter melding om at framgangsmåten er innledet i samsvar med artikkel 7, eller ett år etter at Kommisjonen har meldt at dokumentasjonen er sendt tilbake i samsvar med artikkel 15.
SECTION 2
Avsnitt 2
Decision-making stage
Beslutningsfase
Statement of objections
Innvendinger
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
Dersom Kommisjonen, etter en anmodning fra Kontoret i henhold til artikkel 10 nr. 2, beslutter å gå videre med framgangsmåten ved overtredelse, skal den sende innehaveren av markedsføringstillatelsen en skriftlig innvending som inneholder
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
anklagene mot innehaveren av markedsføringstillatelsen, herunder en nøyaktig angivelse av hvilken bestemmelse som skal være overtrådt, og bevisene som anklagene er bygd på,
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
melding om at bøter eller tvangsmulkter kan bli ilagt.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Dersom Kommisjonen innen 18 måneder etter at den har mottatt anmodningen fra Kontoret ikke har kommet med innvendinger, skal den gi innehaveren av markedsføringstillatelsen en begrunnelse.
Right to reply
Rett til å svare
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
Når Kommisjonen gir melding om innvendinger, skal den fastsette en frist for når innehaveren av markedsføringstillatelsen kan sende Kommisjonen sine skriftlige merknader til innvendingene.
That time-limit shall be at least four weeks.
Fristen skal på være minst fire uker.
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Kommisjonen trenger ikke å ta hensyn til skriftlige merknader som er mottatt etter fristens utløp.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen kan som vedlegg til sine skriftlige merknader oversende erklæringer fra andre personer som kan underbygge én eller flere sider ved de nevnte skriftlige merknadene.
Oral hearing
Høring
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen i sine skriftlige merknader anmoder om det, skal Kommisjonen gi vedkommende anledning til å framlegge sine synspunkter i en høring.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
Tidspunktet for høringen skal fastsettes av Kommisjonen.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
Kommisjonen kan om nødvendig invitere vedkommende nasjonale myndigheter eller eventuelle andre personer til å delta i høringen.
The oral hearing shall not be public.
Høringen er ikke offentlig.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information
Hver person kan høres alene eller i nærvær av andre personer som er invitert til å delta, idet det tas hensyn til den rettmessige interessen innehavere av en markedsføringstillatelse og andre personer har av at deres forretningshemmeligheter og andre fortrolige opplysninger beskyttes
Requests for information
Anmodninger om opplysninger
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing
Etter å ha mottatt en anmodning fra Kontoret i henhold til artikkel 10 nr. 2 og før Kommisjonen treffer beslutningen nevnt i artikkel 16, kan Kommisjonen når som helst be innehaveren av markedsføringstillatelsen om å gi skriftlige eller muntlige forklaringer, eller be om å få nærmere opplysninger eller dokumenter i forbindelse med den påståtte overtredelsen
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information
Kommisjonen skal oppgi det rettslige grunnlaget for anmodningen og formålet med den, fastsette en frist på minst fire uker for oversending av opplysningene og underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen om de bøter som i henhold til artikkel 19 nr. 1 bokstav a) c) og d) ilegges dersom vedkommende ikke etterkommer anmodningen eller gir feilaktige eller villedende opplysninger.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Kommisjonen kan anmode Kontoret, de vedkommende nasjonale myndighetene eller eventuelle andre fysiske eller juridiske personer om å gi opplysninger om den påståtte overtredelsen.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
Anmodningene skal sendes skriftlig og skal inneholde opplysninger om det rettslige grunnlaget for anmodningen og formålet med den.
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Dersom anmodningen er rettet til Kontoret eller en vedkommende nasjonal myndighet, skal fristen for å framlegge opplysningene bestemmes av Kommisjonen etter samråd med Kontoret eller den vedkommende nasjonale myndigheten som anmodningen er rettet til, under henvisning til sakens særlige omstendigheter.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks
Dersom anmodningen er rettet til andre fysiske eller juridiske personer, skal Kommisjonen sette en frist på minst fire uker for å oversende opplysningene