natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, after the change, the conditions referred to in Article 5 continue to be fulfilled, the competent authorities shall amend the licence accordingly.
Dersom vilkårene nevnt i artikkel 5, fortsatt er oppfylt etter endringen, skal vedkommende myndigheter endre tillatelsen tilsvarende.
the date of expiry of validity where a term of validity has been fixed in accordance with Article 9 of this Regulation or in accordance with Article 3(5) of Regulation (EC) No 273/2004;
den datoen da gyldigheten utløper, når gyldighetstiden er fastsatt i samsvar med artikkel 9 i denne forordning eller i samsvar med artikkel 3 nr. 5 i forordning (EF) nr. 273/2004,
the date of commencement of validity of the new licence.
den datoen da den nye tillatelsen begynner å gjelde.
In cases of changes of the information provided in accordance with Article 5 other than those referred to in paragraph 2 of this Article, in particular the name of the responsible officer, the licence holder shall inform the competent authorities within 10 working days following such change.
Dersom det skjer endringer i opplysningene som er gitt i samsvar med artikkel 5, bortsett fra endringene nevnt i nr. 2 i denne artikkel, særlig med hensyn til navnet på den ansvarlige personen, skal innehaveren av tillatelsen underrette vedkommende myndigheter innen ti virkedager etter en slik endring.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
EFT L 15 av 17.1.1987, s. 38.
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming o
Rådsdirektiv 96/22/EF av 29. april 1996 om forbud mot bruk av visse stoffer med hormonell eller tyreostatisk virkning samt beta-agonister innenfor husdyrhold (EFT L 125 av 23.5.1996, s. 3).
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
EFT L 121 av 1.5.2001, s. 34.
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
EFT L 18 av 22.1.2000, s. 1.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1.
OJ L 117, 8.5.1990, p. 15.
EFT L 117 av 8.5.1990, s. 15.
OJ L 357, 31.12.2002, p. 72.
EFT L 357 av 31.12.2002, s. 72.
OJ L 136, 31.5.1999, p. 1.
EFT L 136 av 31.5.1999, s. 1.
OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.
EFT L 145 av 31.5.2001, s. 43.
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF med hensyn til krav til sporbarhet, melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser samt visse tekniske krav til koding, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttak, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker(
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
I direktiv 2004/23/EF er det fastsatt standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttak, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker, samt av framstilte produkter avledet av vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker, for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse.
In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissues and cells application process, including standards and specifications with regard to a quality system for tissue establishments.
For å hindre at sykdommer overføres via vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker samt sikre samme kvalitets- og sikkerhetsnivå, oppfordres det i direktiv 2004/23/EF til at det fastsettes særskilte tekniske krav for hvert enkelt trinn i anvendelsen av vev og celler fra mennesker, herunder standarder og spesifikasjoner i forbindelse med et kvalitetssystem for vevsentre.
An accreditation, designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be established in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human health.
Det bør i samsvar med direktiv 2004/23/EF opprettes et system i medlemsstatene for akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisensiering av vevsentre samt for vevsentrenes bearbeidingsprosesser for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse.
It is necessary to lay down the technical requirements for this system.
Det må fastsettes tekniske krav til dette systemet.
The requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review.
Kravene til akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisensiering av vevsentre bør omfatte organisering og ledelse, personale, utstyr og materialer, anlegg/lokaler, dokumentasjon og arkivering samt kvalitetskontroll.
Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.
Vevsentre som er akkreditert, utpekt, godkjent eller gitt lisens, bør oppfylle særskilte krav for den bestemte virksomheten de utfører.
The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination.
Luftkvalitetsstandarden under behandlingen av vev og celler er en viktig faktor som kan påvirke risikoen for kontaminering av vev eller celler.
An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC(
Generelt kreves det en luftkvalitet der innholdet av partikler og mikroorganismer tilsvarer verdiene for klasse A, som definert i vedlegg I til den europeiske veiledningen for god framstillingspraksis og kommisjonsdirektiv 2003/94/EF(
However, in certain situations, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A standard is not indicated.
I visse situasjoner kreves det imidlertid ikke en luftkvalitet med innhold av partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for klasse A-standard.
In these circumstances it should be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of tissue and cells, process and human application concerned.
I slike tilfeller bør det vises og dokumenteres at det valgte miljøet oppfyller den kvalitet og sikkerhet som kreves for den aktuelle typen vev og celler, behandling og anvendelse på mennesker.
The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body.
Virkeområdet for dette direktiv bør omfatte kvaliteten og sikkerheten til vev og celler fra mennesker under koding, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon til helseinstitusjonen der de skal anvendes på menneskekroppen.
However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos).
Det bør imidlertid ikke omfatte anvendelsen av nevnte vev og celler på mennesker (f.eks. implantasjonskirurgi, perfusjon, inseminering eller embryooverføring).
The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC(
Dette direktivs bestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser gjelder også donasjon, uttak og kontroll av vev og celler fra mennesker, som er omfattet av kommisjonsdirektiv 2006/17/EF(
The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Anvendelse av vev og celler på mennesker medfører en risiko for overføring av sykdommer og andre mulige bivirkninger hos mottakerne.
In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.
For å overvåke og begrense virkningene bør det fastsettes særskilte krav til sporbarhet og en fellesskapsframgangsmåte for melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser.
Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
Mistanke om alvorlige bivirkninger hos donoren eller mottakeren samt alvorlige uønskede hendelser fra donasjon til distribusjon av vev og celler som kan påvirke vevenes og cellenes kvalitet og sikkerhet, og som kan tilskrives uttak (herunder vurdering og utvelging av donor), kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra mennesker, bør umiddelbart meldes til vedkommende myndighet.
Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application.
Alvorlige bivirkninger kan bli oppdaget under eller etter uttak fra levende donorer eller under eller etter anvendelse på mennesker.
They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority.
De bør rapporteres til det aktuelle vevsenteret for påfølgende undersøkelse og melding til vedkommende myndighet.
This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
Dette er ikke til hinder for at uttaksorganisasjonen eller organisasjonen med ansvar for anvendelse på mennesker også kan melde fra direkte til vedkommende myndighet.
This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.
I dette direktiv bør minstekravene til opplysninger ved melding til vedkommende myndighet defineres, uten at det berører medlemsstatenes mulighet til å opprettholde eller innføre på sitt territorium strengere vernetiltak i samsvar med traktatens bestemmelser.
In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
For å begrense formidlingskostnadene mest mulig, unngå overlapping og øke administrativ effektivitet bør oppgaver i forbindelse med formidling og behandling av opplysninger gjennomføres med moderne teknologi og e-forvaltningsløsninger.
These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.
Teknologien bør være basert på et standard utvekslingsformat med et system som er egnet til forvaltning av referanseopplysninger.
To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.
For å tilrettelegge for sporbarhet og opplysninger om vevs og cellers viktigste egenskaper og kjennetegn må det fastsettes hvilke grunnleggende opplysninger som skal tas med i et enhetlig europeisk kodesystem.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC —
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 29 i direktiv 2004/23/EF —
This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
Dette direktiv får anvendelse på koding, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av
human tissues and cells intended for human applications; and
vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker, og
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
framstilte produkter avledet av vev og celler fra mennesker beregnet på anvendelse på mennesker, når produktene ikke omfattes av andre direktiver.
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
I dette direktiv menes med:
«reproductive cells» means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
«kjønnsceller» alle vev og celler som er beregnet på assistert befruktning,
«partner donation» means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
«partnerdonasjon» donasjon av kjønnsceller mellom en mann og en kvinne som erklærer at de har et intimt fysisk forhold,
«quality system» means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
«kvalitetssystem» den organisasjonsstruktur og de ansvarsområder, framgangsmåter, prosesser og ressurser som trengs for å drive kvalitetsstyring, dvs. all virksomhet som direkte eller indirekte bidrar til kvalitet,
«quality management» means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
«kvalitetsstyring» den samordnede virksomheten for å lede og kontrollere en organisasjon med hensyn til kvalitet,
«Standard Operating Procedures» (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
«standardiserte framgangsmåter» skriftlige instrukser som beskriver trinnene i en bestemt prosess, herunder materialer og metoder som skal brukes, og forventet sluttprodukt,
«validation» (or «qualification» in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
«validering» (eller «kvalifisering» dersom det gjelder utstyr eller miljø) å framlegge dokumentasjon som med høy grad av sikkerhet beviser at en bestemt prosess, et bestemt utstyr eller bestemte miljøer konsekvent vil resultere i et produkt som er i samsvar med forhåndsbestemte spesifikasjoner og kvalitetskrav; en prosess valideres for å vurdere hvor effektivt et system er i forhold til tilsiktet bruk,
«traceability» means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
«sporbarhet» mulighet til å finne og identifisere vev/celler på alle trinn fra uttak til behandling, kontroll, oppbevaring og distribusjon til mottaker eller destruering, herunder muligheten til å identifisere donoren og vevsenteret eller produksjonsanlegget som mottar, behandler eller oppbevarer vevet/cellene samt muligheten til å identifisere mottakerne i de helseinstitusjonene som overfører vevet/cellene til mottakeren; sporbarhet omfatter også muligheten til å finne og identifisere alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med nevnte vev/celler,
«critical» means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
«kritisk» som kan påvirke cellenes og vevenes kvalitet og/eller sikkerhet eller komme i kontakt med celler og vev,
«procurement organisation» means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
«uttaksorganisasjon» en helseinstitusjon, sykehusavdeling eller en annen organisasjon som utfører uttak av vev og celler fra mennesker og som ikke trenger å være akkreditert, utpekt, godkjent eller ha lisens som vevsenter,
«organisations responsible for human application» means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
«organisasjon med ansvar for anvendelse på mennesker» en helseinstitusjon, en sykehusavdeling eller en annen organisasjon som anvender vev og celler fra mennesker på mennesker.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Krav til akkreditering, utpeking, godkjenning eller lisensiering av vevsentre
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Et vevsenter skal oppfylle kravene fastsatt i vedlegg I.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Krav til akkreditering, utpeking, godkjenning og lisensiering av bearbeidingsprosesser for vev og celler
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
Bearbeidingsprosesser i vevsentrene skal oppfylle kravene fastsatt i vedlegg II.
Notification of serious adverse reactions
Melding av alvorlige bivirkninger
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
uttaksorganisasjoner har innført framgangsmåter for arkivering av opplysninger om uttatte vev og celler og for umiddelbar melding til vevsentre av eventuelle alvorlige bivirkninger hos den levende donoren som kan påvirke vevenes og cellenes kvalitet og sikkerhet,
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
organisasjoner med ansvar for anvendelse av vev og celler på mennesker har innført framgangsmåter for arkivering av opplysninger om anvendte vev og celler og for umiddelbar melding til vevsentre av eventuelle alvorlige bivirkninger som observeres under og etter den kliniske anvendelsen, og som kan knyttes til vevets og cellenes kvalitet og sikkerhet,
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
vevsentre som distribuerer vev og celler for anvendelse på mennesker, opplyser organisasjonen med ansvar for anvendelsen av vevet og cellene på mennesker om hvordan organisasjonen skal gi melding om alvorlige bivirkninger som nevnt i bokstav b).
Member States shall ensure that tissue establishments:
Medlemsstatene skal påse at vevsentrene
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
har innført framgangsmåter for å underrette vedkommende myndighet umiddelbart om alle relevante tilgjengelige opplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger som nevnt i nr. 1 bokstav a) og b),
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
har innført framgangsmåter for å underrette vedkommende myndighet umiddelbart om konklusjonen av undersøkelsen som er gjort for å analyserer årsakene og resultatene.
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
den ansvarlige person omhandlet i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF underretter vedkommende myndighet om opplysningene i meldingen fastsatt i del A i vedlegg III,
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
vevsentre underretter vedkommende myndighet om tiltak som er truffet med hensyn til andre berørte vev og celler som er distribuert med henblikk på anvendelse på mennesker,
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
vevsentre underretter vedkommende myndighet om konklusjonen av undersøkelsen og gir minst de opplysningene som er fastsatt i del B i vedlegg III.
Notification of serious adverse events
Melding av alvorlige uønskede hendelser
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
uttaksorganisasjoner og vevsentre har innført framgangsmåter for arkivering og umiddelbar melding til vevsentre av eventuelle alvorlige uønskede hendelser som oppstår under uttaket og som kan påvirke kvaliteten og/eller sikkerheten til vev og celler fra mennesker,
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
organisasjoner med ansvar for anvendelse av vev og celler på mennesker har innført framgangsmåter for umiddelbar melding til vevsentre av eventuelle alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke vevenes og cellenes kvalitet og sikkerhet,