natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.
Uten hensyn til nr. 1 kan sertifikatets gyldighetstid ikke overstige fem år regnet fra den datoen sertifikatet får virkning.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
I så fall skal varigheten på det tidsrommet som er fastsatt i nr. 1 i denne artikkel, forlenges bare én gang.
Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before 2 January 1993, had its term extended or for which such extension was applied for, under national law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.
Dersom det utstedes et sertifikat for et produkt som er beskyttet av et patent som før 2. januar 1993 fikk sin gyldighetstid forlenget, eller som det ble søkt om slik forlengelse for, skal i henhold til nasjonal lovgivning dette sertifikatets gyldighetstid reduseres med det antall år som patentets gyldighetstid overstiger 20 år.
Expiry of the certificate
Sertifikatets bortfall
The certificate shall lapse:
Sertifikatet skal bortfalle:
at the end of the period provided for in Article 13;
ved utløpet av tidsrommet fastsatt i artikkel 13,
if the certificate holder surrenders it;
dersom innehaveren av sertifikatet gir avkall på det,
if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time;
dersom årsavgiften fastsatt i samsvar med artikkel 12, ikke blir betalt innen fristen,
if and as long as the product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorisation or authorisations to place on the market in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC.
dersom og så lenge det produktet som omfattes av sertifikatet, ikke lenger kan bringes i omsetning som følge av tilbakekalling av den eller de aktuelle tillatelsene til å bringe det i omsetning i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller direktiv 2001/82/EF.
The authority referred to in Article 9(1) of this Regulation may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the request of a third party.
Myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 i denne forordning, kan enten på eget initiativ eller etter anmodning fra tredjemann, treffe beslutning om sertifikatets bortfall.
Invalidity of the certificate
Sertifikatets ugyldighet
The certificate shall be invalid if:
Sertifikatet er ugyldig dersom:
it was granted contrary to the provisions of Article 3;
det er utstedt i strid med bestemmelsene i artikkel 3,
the basic patent has lapsed before its lawful term expires;
basispatentet bortfaller før dets lovhjemlede gyldighetstid utløper,
the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.
basispatentet kjennes ugyldig eller begrenses på en slik måte at det produktet som sertifikatet ble utstedt for, ikke lenger er beskyttet av basispatentets krav, eller dersom det etter at basispatentet er bortfalt, foreligger ugyldighetsgrunner som ville ha berettiget en slik ugyldighetskjennelse eller begrensning.
Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Med henblikk på å få sertifikatet kjent ugyldig, kan enhver person innlevere en anmodning til eller ta rettslige skritt ved den instansen som i henhold til nasjonal lovgivning er ansvarlig for å kjenne det tilsvarende basispatentet ugyldig.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
Enhver person kan innlevere en anmodning om ugyldigkjennelse av forlengelse av gyldighetstiden til den instansen som i henhold til nasjonal lovgivning er ansvarlig for å kjenne det tilsvarende basispatentet ugyldig.
Notification of lapse or invalidity
Melding om bortfall eller ugyldighet
If the certificate lapses in accordance with point (b), (c) or (d) of Article 14, or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Dersom sertifikatet bortfaller i henhold til artikkel 14 bokstav b), c) eller d), eller dersom det er ugyldig i samsvar med artikkel 15, skal melding om dette kunngjøres av myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1.
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 16, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).
Dersom forlengelsen av gyldighetstiden kjennes ugyldig i henhold til artikkel 16, skal melding om dette kunngjøres av myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1.
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 16(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
De beslutningene som myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 eller instansene nevnt i artikkel 15 nr. 2 og 16 nr. 2, har truffet i henhold til denne forordning, kan påklages etter de reglene som er fastsatt i nasjonal lovgivning når det gjelder tilsvarende beslutninger truffet om nasjonale patenter.
In the absence of procedural provisions in this Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the certificate, unless the national law lays down special procedural provisions for certificates.
I mangel av saksbehandlingsbestemmelser i denne forordning, skal de saksbehandlingsbestemmelsene som i henhold til nasjonal lovgivning får anvendelse på det tilsvarende basispatentet, få anvendelse på sertifikatet, med mindre det i den nasjonale lovgivningen er fastsatt særlige saksbehandlingsbestemmelser for sertifikater.
Notwithstanding paragraph 1, the procedure for opposition to the granting of a certificate shall be excluded.
Uten hensyn til nr. 1 kan innsigelsesprosedyre mot et utstedt sertifikat ikke framsettes.
Additional provisions relating to the enlargement of the Community
Ytterligere bestemmelser i forbindelse med utvidelsen av Fellesskapet
Without prejudice to the other provisions of this Regulation, the following provisions shall apply:
Med forbehold for de øvrige bestemmelsene i denne forordning får følgende bestemmelser anvendelse:
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Bulgaria, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 January 2007;
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for i Bulgaria, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter 1. januar 2007,
any medicinal product protected by a valid basic patent in the Czech Republic and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained:
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent i Den tsjekkiske republikk og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som legemiddel ble gitt til første gang:
in the Czech Republic after 10 November 1999 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
i Den tsjekkiske republikk etter 10. november 1999, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter den datoen da den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt,
in the Community not earlier than six months prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained;
i Fellesskapet tidligst seks måneder før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter den datoen da den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Estonia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or, in the case of those patents granted prior to 1 January 2000, within the six months provided for in the Patents Act of October 1999;
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Estland før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter den datoen da den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt, eller, når det gjelder de patentene som er meddelt før 1. januar 2000,  i løpet av de seks månedene som er fastsatt i patentloven av oktober 2009,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Cyprus prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained; notwithstanding the above, where the market authorisation was obtained before the grant of the basic patent, the application for a certificate must be lodged within six months of the date on which the patent was granted;
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Kypros før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter den datoen da den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt; uten hensyn til ovennevnte, dersom tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt før basispatentet ble meddelt, skal søknaden om sertifikat innleveres senest seks måneder etter den datoen da patentet ble meddelt,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Latvia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate.
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som legemiddel ble gitt til første gang i Latvia før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for.
In cases where the period provided for in Article 7(1) has expired, the possibility of applying for a certificate shall be open for a period of six months starting no later than 1 January 2007;
Dersom tidsrommet fastsatt i artikkel 7 nr. 1 er utløpt, skal det gis mulighet til å søke om sertifikat i et tidsrom på seks måneder som innledes senest 1. januar 2007,
Specific requirements
Særlige krav
any medicinal product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent som det er søkt om etter 1. februar 1994 og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Litauen før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter 1. mai 2004,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Hungary, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for i Ungarn, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter 1. mai 2004,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Malta prior to 1 May 2004 may be granted a certificate.
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som legemiddel ble gitt til første gang i Malta før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Poland, provided that the application for a certificate was lodged within six months starting no later than 1 May 2004;
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for i Polen, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert i løpet av et tidsrom på seks måneder som innledes senest 1. mai 2004,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained after 1 January 2000 may be granted a certificate in Romania.
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som legemiddel ble gitt til første gang etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for i Romania.
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovenia prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004, including in cases where the period provided for in Article 7(1) has expired;
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Slovenia før 1. mai 2004, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter 1. mai 2004, herunder de tilfellene der tidsrommet fastsatt i artikkel 7 nr. 1 er utløpt,
any medicinal product protected by a valid basic patent and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Slovakia after 1 January 2000 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months of the date on which the first market authorisation was obtained or within six months of 1 July 2002 if the market authorisation was obtained before that date.
ethvert legemiddel som er beskyttet av et gyldig basispatent og som tillatelsen til å bringe det i omsetning som et legemiddel ble gitt til første gang i Slovakia etter 1. januar 2000, kan det utstedes et sertifikat for, forutsatt at søknaden om sertifikat ble innlevert senest seks måneder etter den datoen da den første tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt, eller senest seks måneder etter 1. juli 2002, dersom tillatelsen til å bringe produktet i omsetning ble gitt før den datoen.
This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before 2 January 1993 or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before 2 July 1992.
Denne forordning får ikke anvendelse på sertifikater utstedt i samsvar med en medlemsstats nasjonale lovgivning før 2. januar 1993, eller på søknader om sertifikat som er innlevert i samsvar med nevnte lovgivning før 2. juli 1992.
With regard to Austria, Finland and Sweden, this Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with their national legislation before 1 January 1995.
Når det gjelder Østerrike, Finland og Sverige, får denne forordning ikke anvendelse på sertifikater utstedt i samsvar med deres nasjonale lovgivning før 1. januar 1995.
This Regulation shall apply to supplementary protection certificates granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007.
Denne forordning får anvendelse på supplerende beskyttelsessertifikater som er utstedt i samsvar med den nasjonale lovgivningen i Den tsjekkiske republikk, Estland, Kypros, Latvia, Litauen, Malta, Polen, Slovenia og Slovakia før 1. mai 2004 og den nasjonale lovgivningen i Romania før 1. januar 2007.
Regulation (EEC) No 1768/92, as amended by the acts listed in Annex I, is repealed.
Forordning (EØF) nr. 1768/92, endret ved rettsaktene oppført i vedlegg I, oppheves.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex II.
Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg II.
J. KOHOUT
J. KOHOUT
REPEALED REGULATION WITH LIST OF ITS SUCCESSIVE AMENDMENTS
OPPHEVET FORORDNING MED OVERSIKT OVER ENDRINGER
(referred to in Article 22)
(som nevnt i artikkel 22)
Council Regulation (EEC) No 1768/92
Rådsforordning (EØF) nr. 1768/92
(OJ L 236, 23.9.2003, p. 342)
(EUT L 236 av 23.9.2003, s. 342)
Annex I, point XI.F.I, of the 1994 Act of Accession
Avsnitt XI bokstav F nr. I i vedlegg I til tiltredelsesakten av 1994
(OJ C 241, 29.8.1994, p. 233)
(EFT C 241 av 29.8.1994, s. 233)
Annex II, point 4.C.II, of the 2003 Act of Accession
Nr. 4 bokstav C punkt II i vedlegg II til tiltredelsesakten av 2003
Annex III, point 1.II, of the 2005 Act of Accession
Nr. 1 punkt II i vedlegg III til tiltredelsesakten av 2005
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006
Only Article 52
Bare artikkel 52
Regulation (EEC) No 1768/92
Forordning (EØF) nr. 1768/92
Recital 1
Betraktning 1
Article 3, introductory wording
Artikkel 3, innledende ordlyd
Article 3, point (a)
Artikkel 3 bokstav a)
Article 3, point (b), first sentence
Artikkel 3 bokstav b) første punktum
Article 3, point (b)
Artikkel 3 bokstav b)
Article 3, point (b), second sentence
Artikkel 3 bokstav b) annet punktum
Article 3, points (c) and (d)
Artikkel 3 bokstav c) og d)
Articles 4 to 7
Artikkel 4
Article 8(1)
Artikkel 8 nr. 1
Article 8(1a)
Artikkel 8 nr. 1 bokstav a)
Article 8(1b)
Artikkel 8 nr. 1 bokstav b)
Article 13(1), (2) and (3)
Artikkel 13 nr. 1, 2 og 3
Articles 14 and 15
Artikkel 14 og 15
Articles 16, 17 and 18
Artikkel 16, 17 og 18
Article 19a, introductory wording
Artikkel 19a, innledende ordlyd
Article 19a, point (a), points (i) and (ii)
Artikkel 19a bokstav a) nr. i) og (ii)
Article 20, point (b), introductory wording, points (i) and (ii)
Artikkel 20 bokstav b), innledende ordlyd og nr. i) og ii)
Article 19a, point (b)
Artikkel 19a bokstav b)
Article 20, point (c)
Artikkel 20 bokstav c)
Article 19a, point (c)
Artikkel 19a bokstav c)
Article 20, point (d)
Artikkel 20 bokstav d)
Article 19a, point (d)
Artikkel 19a bokstav d)
Article 20, point (e)
Artikkel 20 bokstav e)
Article 19a, point (e)
Artikkel 19a bokstav e)
Article 20, point (f)
Artikkel 20 bokstav f)
Article 19a, point (f)
Artikkel 19a bokstav f)
Article 20, point (g)
Artikkel 20 bokstav g)
Article 19a, point (g)
Artikkel 19a bokstav g)
Article 20, point (h)
Artikkel 20 bokstav h)
Article 19a, point (h)
Artikkel 19a bokstav h)
Article 20, point (i)
Artikkel 20 bokstav i)
Article 19a, point (i)
Artikkel 19a bokstav i)
Article 20, point (k)
Artikkel 20 bokstav k)
Article 19a, point (j)
Artikkel 19a bokstav j)
Article 20, point (l)
Artikkel 20 bokstav l)
Article 19a, point (k)
Artikkel 19a bokstav k)
Article 19a, point (l)
Artikkel 19a bokstav l)
Article 20, point (j)
Artikkel 20 bokstav j)
amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler med hensyn til legemidler for avansert terapi
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler(
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
Legemidler kan bare bringes i omsetning dersom vedkommende myndighet har utstedt en markedsføringstillatelse på grunnlag av en søknad som inneholder resultatene av prøvinger og forsøk med de gjeldende produktene.
Annex I to Directive 2001/83/EC lays down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of medicinal products for human use against which the quality, safety and efficacy of the medicinal product should be assessed.
I vedlegg I til direktiv 2001/83/EF er det fastsatt utførlige vitenskapelige og tekniske krav til prøving av legemidler som kvaliteten, sikkerheten og virkningen til legemiddelet bør vurderes ut fra.
Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress.
Disse utførlige vitenskapelige og tekniske kravene bør regelmessig tilpasses den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004(
Som følge av den vitenskapelige og tekniske utvikling på området for avansert terapi, som beskrives i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 av 13. november 2007 om legemidler for avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004(
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products.
Det bør dessuten fastsettes utførlige vitenskapelige og tekniske krav til vevsteknologiske produkter, til legemidler for avansert terapi som inneholder utstyr, og til kombinasjonslegemidler for avansert terapi.
Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Fjerde del i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF erstattes med teksten i vedlegget til dette direktiv.
‘PART IV
«FJERDE DEL