natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of their pharmacovigilance tasks and their participation in Union pharmacovigilance activities.
Medlemsstatene skal ha et system for legemiddelovervåking for å kunne ivareta legemiddelovervåkingsoppgavene og deltakelsen i Unionens virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
The pharmacovigilance system shall be used to collect information on the risks of medicinal products as regards patients’ or public health.
Systemet for legemiddelovervåking skal brukes til å samle inn opplysninger om risikoen ved legemidler for pasienters helse eller folkehelsen.
That information shall in particular refer to adverse reactions in human beings, arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, and to adverse reactions associated with occupational exposure.
Opplysningene skal særlig gjelde bivirkninger hos mennesker som oppstår som følge av bruk av legemiddelet i henhold til vilkårene i markedsføringstillatelsen samt bruk som ikke er omfattet av vilkårene i markedsføringstillatelsen, og bivirkninger i forbindelse med eksponering i arbeidet.
Member States shall, by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1, evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take regulatory action concerning the marketing authorisation as necessary.
Ved hjelp av systemet for legemiddelovervåking som er nevnt i nr. 1, skal medlemsstatene vurdere alle opplysninger på en vitenskapelig måte, overveie muligheter for å forebygge og redusere risiko i størst mulig grad og treffe lovgivningsmessige tiltak når det gjelder markedsføringstillatelsen, dersom det er nødvendig.
They shall perform a regular audit of their pharmacovigilance system and report the results to the Commission on 21 September 2013 at the latest and then every 2 years thereafter.
De skal foreta regelmessig revisjon av systemet for legemiddelovervåking og rapportere resultatene til Kommisjonen senest 21. september 2013 og deretter annethvert år.
Each Member State shall designate a competent authority for the performance of pharmacovigilance tasks.
Hver medlemsstat skal utpeke en vedkommende myndighet som skal ha ansvar for å foreta legemiddelovervåkingen.
The Commission may request Member States to participate, under the coordination of the Agency, in international harmonisation and standardisation of technical measures in relation to pharmacovigilance.
Kommisjonen kan be medlemsstatene om å delta, samordnet av Kontoret, i internasjonal harmonisering og standardisering av tekniske tiltak i forbindelse med legemiddelovervåking.
The Member States shall:
Medlemsstatene skal:
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; for these tasks, organisations representing consumers, patients and healthcare professionals may be involved as appropriate;
treffe alle relevante tiltak for å oppfordre pasienter, leger, farmasøyter og annet helsepersonell til å rapportere antatte bivirkninger til vedkommende nasjonale myndighet. I disse oppgavene kan organisasjoner som representerer forbrukere, pasienter og helsepersonell, delta dersom det er hensiktsmessig,
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
tilrettelegge for pasientrapportering ved å tilby alternative rapporteringsformater i tillegg til de nettbaserte formatene,
take all appropriate measures to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of suspected adverse reaction reports;
treffe alle nødvendige tiltak for å innhente nøyaktige og kontrollerbare opplysninger til den vitenskapelige vurderingen av rapporter om antatte bivirkninger,
ensure that the public is given important information on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product in a timely manner through publication on the web-portal and through other means of publicly available information as necessary;
sikre at offentligheten får viktige opplysninger til rett tid om bekymringer som framkommer ved legemiddelovervåking og gjelder bruken av et legemiddel, gjennom offentliggjøring på nettportalen og om nødvendig gjennom andre offentlig tilgjengelige informasjonskanaler,
ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number;
ved metoder for innsamling av opplysninger og om nødvendig ved oppfølging av rapporter om antatte bivirkninger, sikre at alle nødvendige tiltak treffes for å identifisere alle biologiske legemidler som foreskrives, utleveres eller selges på deres territorium og omhandles i en rapport om antatte bivirkninger, idet det tas behørig hensyn til legemiddelets navn, i samsvar med artikkel 1 nr. 20, og partinummer,
take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
treffe de nødvendige tiltak for å sikre at en innehaver av en markedsføringstillatelse som ikke oppfyller forpliktelsene fastsatt i denne avdeling, ilegges sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og virker avskrekkende.
For the purposes of point (a) and (e) of the first paragraph the Member States may impose specific obligations on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Ved anvendelse av første ledd bokstav a) og e) kan medlemsstatene pålegge leger, farmasøyter og annet helsepersonell særlige forpliktelser.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
En medlemsstat kan delegere alle oppgaver som den er pålagt i henhold til denne avdeling, til en annen medlemsstat dersom denne har gitt skriftlig samtykke.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Hver medlemsstat kan ikke representere mer enn én annen medlemsstat.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Den delegerende medlemsstaten skal skriftlig underrette Kommisjonen, Kontoret og de øvrige medlemsstatene om delegeringen.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
Den delegerende medlemsstaten og Kontoret skal offentliggjøre disse opplysningene.
The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the relevant Member State’s pharmacovigilance system provided for under Article 101(1).
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal ha et system for legemiddelovervåking for å kunne ivareta legemiddelovervåkingsoppgavene som tilsvarer den berørte medlemsstatens system for legemiddelovervåking som fastsatt i henhold til artikkel 101 nr. 1.
The marketing authorisation holder shall by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1 evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take appropriate measures as necessary.
Ved hjelp av systemet for legemiddelovervåking som er nevnt i nr. 1, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen vurdere alle opplysninger på en vitenskapelig måte, overveie muligheter for å forebygge og redusere risiko i størst mulig grad og treffe egnede tiltak dersom det er nødvendig.
The marketing authorisation holder shall perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal foreta regelmessig revisjon av systemet for legemiddelovervåking.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and implemented.
Innehaveren skal legge inn en merknad om hovedresultatene av revisjonen i hoveddokumentet om systemet for legemiddelovervåking, og på grunnlag av revisjonsresultatene sørge for at det utarbeides og gjennomføres en plan for egnede korrigerende tiltak.
Once the corrective actions have been fully implemented, the note may be removed.
Når de korrigerende tiltakene er gjennomført fullt ut, kan merknaden fjernes.
As part of the pharmacovigilance system, the marketing authorisation holder shall:
Som en del av systemet for legemiddelovervåking skal innehaveren av markedsføringstillatelsen:
have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance;
på fast og kontinuerlig grunnlag ha til rådighet en person med egnede kvalifikasjoner som skal ha ansvar for legemiddelovervåkingen,
maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file;
vedlikeholde og på anmodning stille til rådighet et hoveddokument om systemet for legemiddelovervåking,
operate a risk management system for each medicinal product;
ha et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel,
monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management plan or which are laid down as conditions of the marketing authorisation pursuant to Articles 21a, 22 or 22a;
overvåke resultatet av tiltakene for å redusere risikoen i størst mulig grad som inngår i risikohåndteringsplanen, eller som er fastsatt som vilkår for markedsføringstillatelsen i henhold til artikkel 21a, 22 eller 22a,
update the risk management system and monitor pharmacovigilance data to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the benefit-risk balance of medicinal products.
ajourføre risikohåndteringssystemet og overvåke opplysninger om legemiddelovervåking for å avgjøre om det foreligger ny risiko eller om risikoen er endret eller om nytte-risiko-forholdet for legemidler er endret.
The qualified person referred to in point (a) of the first subparagraph shall reside and operate in the Union and shall be responsible for the establishment and maintenance of the pharmacovigilance system.
Den kvalifiserte personen som er nevnt i første ledd bokstav a), skal være bosatt og utføre arbeidet sitt i Unionen og skal være ansvarlig for å opprette og vedlikeholde systemet for legemiddelovervåking.
The marketing authorisation holder shall submit the name and contact details of the qualified person to the competent authority and the Agency.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal oversende vedkommende myndighet og Kontoret den kvalifiserte personens navn og kontaktopplysninger.
Notwithstanding the provisions of paragraph 3, national competent authorities may request the nomination of a contact person for pharmacovigilance issues at national level reporting to the qualified person responsible for pharmacovigilance activities.
Uten hensyn til bestemmelsene i nr. 3 kan vedkommende nasjonale myndighet be om at det utnevnes en kontaktperson for saker som gjelder legemiddelovervåking på nasjonalt plan, som rapporterer til den kvalifiserte personen som har ansvar for virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking.
Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 21 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c), not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Med forbehold for nr. 2, 3 og 4 i denne artikkel skal innehavere av markedsføringstillatelser som er utstedt før 21. juli 2012, som unntak fra artikkel 104 nr. 3 bokstav c), ikke være pålagt å ha et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel.
The national competent authority may impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
Vedkommende nasjonale myndighet kan pålegge en innehaver av en markedsføringstillatelse en forpliktelse til å ha et risikohåndteringssystem, som nevnt i artikkel 104 nr. 3 bokstav c), dersom risikoen som påvirker nytte-risiko-forholdet for et godkjent legemiddel, gir grunn til bekymring.
In that context, the national competent authority shall also oblige the marketing authorisation holder to submit a detailed description of the risk-management system which he intends to introduce for the medicinal product concerned.
I denne forbindelse skal vedkommende nasjonale myndighet også pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å framlegge en nærmere beskrivelse av risikohåndteringssystemet som innehaveren planlegger å innføre for det aktuelle legemiddelet.
The imposition of such obligations shall be duly justified, notified in writing and shall include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Påleggelsen av slike forpliktelser skal begrunnes behørig, underrettes skriftlig og skal omfatte tidsrammen for å framlegge den nærmere beskrivelsen av risikohåndteringssystemet.
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied accordingly to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation referred to in point (a) of Article 21a.
Dersom vedkommende nasjonale myndighet bekrefter forpliktelsen, skal markedsføringstillatelsen endres slik at tiltakene som skal treffes som en del av risikohåndteringssystemet, inngår som vilkår for markedsføringstillatelsen nevnt i artikkel 21a bokstav a).
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Styringen av midler til virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking skal være underlagt permanent kontroll av vedkommende nasjonale myndigheter for å sikre deres uavhengighet.
The first paragraph shall not preclude the national competent authorities from charging fees to marketing authorisation holders for performing those activities by the national competent authorities on the condition that their independence in the performance of those pharmacovigilance activities is strictly guaranteed.
Første ledd er ikke til hinder for at vedkommende nasjonale myndigheter krever inn gebyrer fra innehavere av markedsføringstillatelser for vedkommende nasjonale myndigheters utøvelse av denne virksomheten, forutsatt at deres uavhengighet i utøvelsen av denne virksomheten i forbindelse med legemiddelovervåking er fullstendig sikret.
Transparency and communications
Innsyn og kommunikasjon
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hver medlemsstat skal opprette og vedlikehold en nasjonal nettportal for legemidler som skal være knyttet til den europeiske nettportalen for legemidler som er opprettet i samsvar med artikkel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
By means of the national medicines web-portals, the Member States shall make publicly available at least the following:
Gjennom de nasjonale nettportalene for legemidler skal medlemsstatene offentliggjøre minst følgende:
public assessment reports, together with a summary thereof;
offentlige vurderingsrapporter samt et sammendrag av disse,
summaries of product characteristics and package leaflets;
oversikt over preparatets egenskaper og pakningsvedlegg,
summaries of risk management plans for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
sammendrag av risikohåndteringsplaner for legemidler som er godkjent i samsvar med dette direktiv,
the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
listen over legemidler som er nevnt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004,
information on the different ways of reporting suspected adverse reactions to medicinal products to national competent authorities by healthcare professionals and patients, including the web-based structured forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
opplysninger om de ulike metodene som helsepersonell og pasienter kan bruke for å rapportere antatte bivirkninger av legemidler til vedkommende nasjonale myndigheter, herunder nettbaserte strukturerte skjemaer som nevnt i artikkel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
As soon as the marketing authorisation holder intends to make a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns in relation to the use of a medicinal product, and in any event at the same time or before the public announcement is made, he shall be required to inform the national competent authorities, the Agency and the Commission.
Så snart innehaveren av markedsføringstillatelsen planlegger å offentliggjøre opplysninger om bekymringer på grunnlag av legemiddelovervåking i forbindelse med bruken av et legemiddel, og i alle tilfeller samtidig som eller før offentliggjøringen, skal innehaveren underrette vedkommende nasjonale myndigheter, Kontoret og Kommisjonen.
The marketing authorisation holder shall ensure that information to the public is presented objectively and is not misleading.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at opplysningene offentliggjøres på en objektiv og ikke villedende måte.
Unless urgent public announcements are required for the protection of public health, the Member States, the Agency and the Commission shall inform each other not less than 24 hours prior to a public announcement relating to information on pharmacovigilance concerns.
Med mindre det kreves en rask offentliggjøring av hensyn til vern av folkehelsen skal medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen underrette hverandre minst 24 timer før offentliggjøring av opplysninger om bekymringer i forbindelse med legemiddelovervåking.
For active substances contained in medicinal products authorised in more than one Member State, the Agency shall be responsible for the coordination between national competent authorities of safety announcements and shall provide timetables for the information being made public.
Når det gjelder virksomme stoffer i legemidler som er godkjent i mer enn én medlemsstat, skal Kontoret være ansvarlig for samordningen av vedkommende nasjonale myndigheters sikkerhetsmeldinger og skal framlegge tidsplaner for offentliggjøring av opplysningene.
Under the coordination of the Agency, the Member States shall make all reasonable efforts to agree on a common message in relation to the safety of the medicinal product concerned and the timetables for their distribution.
Under Kontorets samordning skal medlemsstatene bestrebe seg på å bli enige om en felles melding om sikkerheten ved det aktuelle legemiddelet og tidsplanene for distribusjonen.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall, at the request of the Agency, provide advice on those safety announcements.
Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking skal på anmodning fra Kontoret gi råd om disse sikkerhetsmeldingene.
When the Agency or national competent authorities make public information referred to in paragraphs 2 and 3, any information of a personal or commercially confidential nature shall be deleted unless its public disclosure is necessary for the protection of public health.
Når Kontoret eller vedkommende nasjonale myndigheter offentliggjør opplysningene som er nevnt i nr. 2 og 3, skal alle personopplysninger eller opplysninger av kommersielt fortrolig art utelates, med mindre en offentliggjøring er nødvendig av hensyn til vern av folkehelsen.
Recording, reporting and assessment of pharmacovigilance data
Registrering, rapportering og vurdering av opplysninger om legemiddelovervåking
Recording and reporting of suspected adverse reactions
Registrering og rapportering av antatte bivirkninger
Marketing authorisation holders shall record all suspected adverse reactions in the Union or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals, or occurring in the context of a post-authorisation study.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal registrere alle antatte bivirkninger i Unionen eller i tredjestater som de får kjennskap til, enten de rapporteres frivillig av pasienter eller helsepersonell eller framkommer i forbindelse med en undersøkelse etter at tillatelsen er gitt.
Marketing authorisation holders shall ensure that those reports are accessible at a single point within the Union.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal sørge for at disse rapportene er tilgjengelige på ett enkelt sted i Unionen.
By way of derogation from the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Som unntak fra første ledd skal antatte bivirkninger som forekommer i forbindelse med en klinisk prøving, registreres og rapporteres i samsvar med direktiv 2001/20/EF.
Marketing authorisation holders shall not refuse to consider reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from patients and healthcare professionals.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal ikke nekte å vurdere rapporter om antatte bivirkninger som de mottar elektronisk eller på andre egnede måter fra pasienter og helsepersonell.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as the “Eudravigilance database”) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Union and in third countries within 15 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal sende inn opplysninger elektronisk til databasen og databehandlingsnettet som er nevnt i artikkel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (heretter kalt «Eudravigilance-databasen») om alle antatte alvorlige bivirkninger som forekommer i Unionen og i tredjestater, innen 15 dager etter at vedkommende innehaver av en markedsføringstillatelse fikk kjennskap til hendelsen.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Innehavere av markedsføringstillatelser skal sende inn opplysninger elektronisk til Eudravigilance-databasen om alle antatte ikke-alvorlige bivirkninger som forekommer i Unionen, innen 90 dager etter at vedkommende innehaver av en markedsføringstillatelse fikk kjennskap til hendelsen.