natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Details of any unexpected physiological changes should also be provided.
I tillegg skal enhver uforutsett fysiologisk endring beskrives utførlig.
Reproductive toxicity including teratogenicity
Reproduksjonstoksisitet, herunder teratogenitet
Study of the effects on reproduction
Undersøkelse av virkninger på forplantningsevnen
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the medicinal products or substance under investigation.
Formålet med denne undersøkelsen er å identifisere mulige svekkelser av hannens eller hunnens forplantningsevne eller skadelige virkninger på avkommet som følge av tilførsel av preparatene eller stoffet som undersøkes.
In the case of substances or medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be carried out in the form of a two-generation study on at least one species, usually a rodent.
For stoffer eller preparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av virkningen på forplantningsevnen utføres på minst én dyreart, vanligvis en gnager, og omfatte to generasjoner.
The substance or product under investigation shall be administered to males and females at an appropriate time prior to mating.
Stoffet eller preparatet som undersøkes, skal tilføres hanndyr og hunndyr på et passende tidspunkt før paring.
Administration should continue until the weaning of the F2 generation.
Tilførselen skal fortsettes til dyrene i F2-generasjonen er avvent.
At least three dose levels shall be used.
Det skal brukes minst tre ulike doser.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
Den høyeste dosen skal velges slik at den framkaller skadelige virkninger.
Evaluation of the effects on reproduction shall be based upon fertility, pregnancy and maternal behaviour; the suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity; the development of the F2 offspring to weaning.
Vurderingen av virkningen på forplantningsevnen skal foretas på grunnlag av en undersøkelse av fruktbarhet, drektighet og morens atferd; diegivning, vekst og utvikling skal observeres hos F1-generasjonen fra befruktning til kjønnsmodenhet; hos dyr fra F2-generasjonen skal utviklingen studeres fram til avvenning.
Study of embryotoxic/fetotoxic effects including teratogenecity
Undersøkelse av toksisk virkning på embryoet/fosteret, herunder teratogenitet
The details of the test (number of animals, doses, time at which administered and criteria for the evaluation of results) shall depend on the state of scientific knowledge at the time the application is lodged and the level of statistical significance which the results should attain.
De nærmere enkeltheter ved prøvingen (antall dyr, doser, tilførselstidspunkt, kriterier for vurdering av resultater) avhenger av teknikkens utviklingstrinn på det tidspunkt søknaden inngis og av det statistiske signifikansnivå resultatene skal ha.
The rodent study may be combined with the study of effects on reproductive function.
Undersøkelsen av gnageren kan kombineres med undersøkelsen av virkningen på forplantningsevnen.
In the case of substances or medicinal products which are not intended for use in food producing animals, a study of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be required in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in animals which might be used for breeding.
For stoffer eller preparater som ikke er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av toksisk virkning på embryoet/fosteret, herunder teratogenitet, utføres på minst én art, som kan være den arten preparatet er beregnet på, dersom produktet er beregnet på dyr som eventuelt skal brukes til oppdrett.
Mutagenicity
Mutagenitet
Mutagenicity tests are intended to assess the potential of substances to cause transmissible changes in the genetic material of cells.
Formålet med mutagenforsøk er å vurdere om stoffer kan forårsake overførbare endringer i cellers genetiske materiale.
Any new substance intended for use in veterinary medicinal products must be assessed for mutagenic properties.
Alle nye stoffer som er beregnet på bruk i veterinærpreparater, skal vurderes med henblikk på eventuelle mutagene egenskaper.
The number and types of tests and the criteria for the evaluation of the results shall depend on the state of scientific knowledge when the application is submitted.
Antall og type forsøk samt kriteriene for vurdering av resultatene skal fastlegges ut fra det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis.
Carcinogenicity
Kreftframkallende egenskaper
Long term animal carcinogenicity studies will usually be required for substances to which human beings will be exposed
Langtidsundersøkelser for å avdekke kreftframkallende virkning hos dyr kreves vanligvis for stoffer som mennesker kan bli utsatt for, dersom
which have a close chemical analogy with known carcinogens,
stoffene viser nær kjemisk analogi med stoffer som er kjent for å være kreftframkallende,
which during mutagenicity testing produced results indicating a possibility of carcinogenic effects,
mutagenforsøk har avdekket mulige kreftframkallende virkninger,
which have given rise to suspect signs during toxicity testing.
stoffene ved giftighetsprøving har framkalt mistenkelige symptomer.
The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing carcinogenicity studies and evaluating their results.
Ved utformingen av undersøkelsene for å avdekke kreftframkallende virkning og vurderingen av resultatene skal det tas hensyn til det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden inngis.
Where a medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target species of animal.
Dersom et preparat er beregnet på lokal bruk, skal den systemiske absorpsjonen undersøkes hos artene preparatet er beregnet på.
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
Dersom det påvises at den systemiske absorpsjonen er ubetydelig, kan undersøkelser av giftighet ved gjentatt tilførsel, for reproduksjonstoksisitet og for kreftframkallende virkning utelates, med mindre
under the conditions of use laid down, oral ingestion of the medicinal product by the animal is to be expected, or
det må forventes at dyret i henhold til de fastsatte bruksvilkår tilføres preparatet oralt, eller
the medicinal particular may enter foodstuffs obtained from the treated animal (intramammary preparations).
preparatet kan gå over i et næringsmiddel som stammer fra de behandlede dyrene (preparater til innføring i juret).
Immunotoxicity
Toksisk virkning på immunsystemet
Where the effects observed during repeated dose studies in animals include specific changes in lymphoid organ weights and/or histology and changes in the cellularity of lymphoid tissues, bone marrow or peripheral leukocytes, the investigator shall consider the need for additional studies of the effects of the product on the immune system.
Dersom virkningene som er observert hos dyr ved undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel omfatter spesifikke endringer i lymfeorganenes vekt og/eller histologiske egenskaper og celleforandringer i lymfevev, beinmarg eller perifere leukocytter, skal den prøvingsansvarlige vurdere om det er behov for ytterligere undersøkelser av preparatets virkninger på immunsystemet.
The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Ved utformingen av denne type undersøkelser og vurderingen av resultatene skal det tas hensyn til det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden inngis.
Microbiological properties of residues
Restmengders mikrobiologiske egenskaper
Potential effects on the human gut flora
Mulige virkninger på menneskets tarmflora
The microbiological risk presented by residues of anti-microbial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with the state of scientific knowledge at the time the application is submitted.
Den mikrobiologiske risiko som restmengder av antimikrobielle forbindelser representerer for menneskets tarmflora, skal undersøkes i samsvar med det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether residues cause difficulties affecting technological processes in industrial foodstuff processing.
I visse tilfeller kan det være nødvendig å utføre forsøk for å avgjøre om restmengder forårsaker teknologiske vanskeligheter ved industriell bearbeiding av næringsmidler.
Observations in humans
Observasjoner hos mennesker
Information shall be provided showing whether the constituents of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a report should be made on all the effects observed (including adverse reactions) in humans and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medicinal product, where appropriate in the light of trial results of bibliographical documents; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons should be stated.
Det skal framlegges opplysninger om hvorvidt bestanddelene i veterinærpreparatet brukes som legemidler til mennesker; i så fall skal det rapporteres om alle virkninger (herunder bivirkninger) som er konstatert hos mennesker, samt om deres årsaker, i den grad de kan ha betydning for vurderingen av veterinærpreparatet, eventuelt i lys av forsøksresultater eller bibliografisk dokumentasjon; når bestanddelene i veterinærpreparatet ikke, eller ikke lenger, brukes som legemidler til mennesker, bør grunnene til dette oppgis.
Ecotoxicity
Økotoksisitet
The purpose of the study of the ecotoxicity of a veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks.
Formålet med undersøkelsen av et veterinærpreparats økotoksisitet er å vurdere hvilke skadelige virkninger bruk av preparatet eventuelt kan påføre miljøet, og å bestemme hvilke forsiktighetsregler som kan være nødvendige for å redusere denne risikoen.
An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for a veterinary medicinal product other than applications submitted in accordance with Articles 12(3)(j) and 13(1).
En vurdering av økotoksisiteten skal være obligatorisk for alle søknader om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater, med unntak av søknader inngitt i samsvar med bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) og artikkel 13 nr. 1.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Vurderingen skal vanligvis utføres i to faser.
In the first phase, the investigator shall assess the potential extent of exposure to the environment of the product, its active substances or relevant metabolites, taking into account:
I første fase skal den prøvingsansvarlige vurdere i hvilken grad preparatet, preparatets virksomme stoffer eller relevante stoffskifteprodukter kan påvirke miljøet, idet det tas hensyn til
the target species, and the proposed pattern of use (for example, mass-medication or individual animal medication),
de arter preparatet er beregnet på og det foreslåtte bruksmønsteret (f.eks. kollektiv eller individuell behandling av dyr),
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
tilførselsmåte, særlig sannsynligheten for at preparatet går direkte ut i økosystemet,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excretia,
mulig utskilling av preparatet, dets virksomme stoffer eller relevante stoffskifteprodukter i miljøet via behandlede dyr; persistens i slike ekskreter,
the disposal of unused or waste product.
disponering av ubrukte preparater eller avfall.
In a second phase, having regard to the extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, the investigator shall then consider whether further specific investigation of the effects of the product on particular eco-systems is necessary.
I annen fase skal den prøvingsansvarlige avgjøre om det er nødvendig å foreta ytterligere spesifikke undersøkelser av preparatets virkning på særskilte økosystemer på bakgrunn av graden og varigheten av miljøets eksponering for preparatet, og tilgjengelige opplysninger om dets fysikalsk-kjemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaper som er framkommet under andre undersøkelser og forsøk som kreves etter dette direktiv.
As appropriate, further investigation may be required of:
Ytterligere undersøkelser kan være nødvendige når det gjelder:
fate and behaviour in soil,
skjebne og oppførsel i jord,
fate and behaviour in water and air,
skjebne og oppførsel i vann og luft,
effects on aquatic organisms,
virkninger på vannorganismer,
effects on other non-target organisms.
virkninger på andre organismer utenfor målgruppen.
These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V of Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(6), or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the veterinary medicinal product and/or the active substance(s) and/or the excreted metabolites as appropriate.
Slike ytterligere undersøkelser av veterinærpreparatet og/eller de virksomme stoffene og/eller de utskilte stoffskifteproduktene skal utføres ved hjelp av forsøksprotokollene fastsatt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer eller, når et sluttpunkt ikke i tilstrekkelig grad omfattes av disse protokollene, i samsvar med andre internasjonalt anerkjente protokoller.
The number and types of tests and the criteria for their evaluation shall depend upon the state of scientific knowledge at the time the application is submitted.
Antall prøvinger og hvilke typer prøvinger og kriterier for vurdering av resultatene som skal legges til grunn, avhenger av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis.
Presentation of particulars and documents
Framlegging av opplysninger og dokumenter
As in any scientific work, the dossier of safety tests shall include the following:
Som for ethvert vitenskapelig arbeid skal dokumentasjonen for sikkerhetsprøvingen omfatte:
an introduction defining the subject, accompanied by any useful bibliographical references;
en innledning som avgrenser emnet, ledsaget av eventuelle hensiktsmessige bibliografiske henvisninger;
the detailed identification of the substance under review, including:
en utførlig beskrivelse av stoffet som undersøkes, herunder:
international non-proprietary name (INN),
internasjonalt fellesnavn,
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
navnet som brukes av Den internasjonale union for ren og anvendt kjemi (IUPAC),
therapeutical and pharmacological classification,
terapeutisk og farmakologisk klassifikasjon,
synonyms and abbreviations,
synonymer og forkortelser,
structural formula,
strukturformel,
molecular formula,
molekylformel,
molecular weight,
molekylvekt,
degree of impurity,
renhetsgrad,
qualitative and quantitative composition of impurities,
kvalitative og kvantitative opplysninger om urenheter,
description of physical properties,
beskrivelse av fysiske egenskaper,
melting point,
smeltepunkt,
boiling point,
kokepunkt,
vapour pressure,
damptrykk,
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
løselighet i vann og organiske løsemidler, uttrykt i g/l, med opplysning om temperatur,
density,
densitet,
spectra of refraction, rotation, etc;
brytningsindeks, rotasjon osv.,
a detailed experimental protocol giving the reasons for any omission of certain tests listed above, a description of the methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of animals, where they were obtained, their number and the conditions under which they were housed and fed, stating inter alia whether they were free from specific pathogens (SPF);
en detaljert forsøksprotokoll med begrunnelse for eventuell utelatelse av enkelte prøvinger nevnt ovenfor, en beskrivelse av anvendte metoder, apparater og materialer, opplysninger om forsøksdyrenes art, rase eller stamme, opprinnelse og antall, leveforhold og fôring, med opplysning bl.a. om dyrene er frie for spesifikke patogener (SPF),
all the results obtained, whether favourable or unfavourable.
alle oppnådde resultater, både gunstige og ugunstige.
The original data should be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Originaldata skal beskrives så utførlig at det er mulig å vurdere dem kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt.
By way of explanation, the results may be accompanied by illustrations;
Resultatene kan være ledsaget av eksempler,
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
en statistisk analyse av resultatene dersom forsøksprogrammet eller uoverensstemmelser i dataene gjør dette nødvendig,
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety of the substance, on its safety margin in the test animal and the target animal and its possible side-effects, on its fields of application, on its active dose levels and any possible incompatibilities;
en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, med konklusjoner om preparatets sikkerhet, dets sikkerhetsmarginer hos forsøksdyr og hos dyr preparatet er beregnet på, eventuelle bivirkninger, bruksområder, virksomme doseringer og mulig uforlikelighet,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety of residues in food, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
en detaljert beskrivelse og grundig drøfting av resultatene av undersøkelsen om eventuelle restmengders uskadelige virkning i næringsmidlene og om dens betydning for vurderingen av hvilken fare slike restmengder utgjør for mennesker.
a thorough discussion of any risks for persons preparing the medicinal product or administering it to animals, followed by proposals for appropriate measures to reduce such risks;
en grundig drøftelse av hvilken risiko mennesker som tilbereder eller tilfører dyr dette preparatet utsettes for, fulgt av forslag til tiltak som kan iverksettes for å begrense denne risikoen,
a thorough discussion of the risks which use of the veterinary medicinal product under the practical conditions proposed may represent for the environment followed by appropriate proposals to reduce such risks;
en grundig drøfting av hvilken risiko bruk av veterinærpreparatet under de foreslåtte vilkår kan medføre for miljøet, fulgt av forslag til egnede tiltak for å redusere denne risikoen,
all information necessary to acquaint the clinician as fully as possible with the utility of the proposed product.
alle opplysninger som er nødvendige for å gjøre klinikeren best mulig kjent med det foreslåtte preparatets muligheter.
The discussion will be supplemented by suggestions as to side-effects and possible treatment for acute toxic reactions in animals to which the product is to be administered;
Drøftingen skal suppleres med forslag med hensyn til bivirkninger og om muligheter for behandling ved akutte giftvirkninger hos dyr preparatet er beregnet på,
a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of all the results of the relevant safety tests and precise bibliographical references.
en avsluttende ekspertrapport som inneholder en utførlig kritisk analyse av ovennevnte opplysninger i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden inngis, sammen med et detaljert sammendrag av resultatene av de relevante sikkerhetsprøvingene og nøyaktige bibliografiske henvisninger.
RESIDUE TESTING
PRØVING FOR RESTMENGDER
For the purposes of this Directive, "residues" means all active substances or metabolites thereof which remain in meat or other foodstuffs produced from the animal to which the medicinal product in question has been administered.
I dette direktiv menes med «restmengder» samtlige virksomme stoffer eller stoffskifteprodukter av disse som blir igjen i kjøtt eller andre næringsmidler fra dyr som er blitt tilført det aktuelle preparatet.
The purpose of studying residues is to determine whether, and if so under what conditions and to what extent, residues persist in foodstuffs produced from treated animals and to ascertain the withdrawal periods to be adhered to in order to obviate any hazard to human health and/or difficulties in the industrial processing of foodstuffs.
Formålet med prøving for restmengder er å fastslå eventuell forekomst av restmengder, og i så fall under hvilke forhold og i hvilken utstrekning de blir igjen i næringsmidler fra behandlede dyr, samt å fastsette den tilbakeholdingstid som skal overholdes for å unngå helsefare for mennesker og/eller vanskeligheter for den industrielle bearbeidingen av næringsmidlene.
Assessment of the hazard due to residues entails establishing whether residues are present in the animals treated under recommended conditions of use and investigating the effects of those residues.
For å kunne vurdere hvilken fare restmengdene utgjør, må det fastslås hvorvidt restmengder forekommer hos dyr som er behandlet i henhold til de anbefalte bruksvilkår, og gjøres en undersøkelse av virkningene av slike restmengder.
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
For veterinærpreparater beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal dokumentasjonen om restmengder vise
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the tissues of the treated animal or foodstuffs obtained therefrom;
i hvilken utstrekning og hvor lenge restmengder av veterinærpreparatet blir igjen i vevet hos behandlede dyr eller i næringsmidler fra slike dyr,
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs of treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
at det, for å unngå enhver helsefare for forbrukere av næringsmidler fra behandlede dyr eller vanskeligheter for den industrielle bearbeidingen av næringsmidlene, er mulig å fastsette realistiske tilbakeholdingstider som kan overholdes under vanlige oppdrettsvilkår,
that practical analytical methods suitable for routine use are available to verify compliance with the withdrawal period.
at det finnes praktiske analysemetoder til rutinemessig bruk for å kontrollere om tilbakeholdingstiden blir overholdt.