natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Substances which cause concern for humans owing to the possibility that they may induce heritable mutations in the germ cells of humans
Stoffer som gir grunn til bekymring fordi de kan forårsake arvelige mutasjoner i kjønnsceller hos mennesker
The classification in Category 2 is based on:
Klassifiseringen i kategori 2 er basert på
positive evidence obtained from experiments in mammals and/or in some cases from in vitro experiments, obtained from:
positive resultater av forsøk med pattedyr og/eller i noen tilfeller av forsøk in vitro, som er oppnådd ved:
somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or
forsøk med arvestoffskadelighet i somatiske pattedyrceller in vivo, eller
other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
andre forsøk med genotoksisitet i somatiske celler in vivo, støttet av positive resultater av andre forsøk med arvestoffskadelighet in vitro.
Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens.
Stoffer som gir positive resultater ved forsøk med arvestoffskadelighet hos pattedyr in vitro, og som i tillegg viser kjemisk struktur-aktivitet-relasjon til stoffer som det er kjent skader arvestoffet i kjønnsceller, skal klassifiseres som arvestoffskadelige stoffer i kategori 2.
Specific considerations for classification of substances as germ cell mutagens
Særlige vurderinger ved klassifisering av stoffer som skader arvestoffet i kjønnsceller
To arrive at a classification, test results are considered from experiments determining mutagenic and/or genotoxic effects in germ and/or somatic cells of exposed animals.
Klassifiseringen bygger på resultatene av forsøk med henblikk på å bestemme arvestoffskadelige og/eller genotoksiske virkninger i kjønnsceller og/eller somatiske celler hos eksponerte dyr.
Mutagenic and/or genotoxic effects determined in in vitro tests shall also be considered.
Arvestoffskadelige og/eller genotoksiske virkninger som bestemmes ved forsøk in vitro, skal også tas i betraktning.
The system is hazard based, classifying substances on the basis of their intrinsic ability to induce mutations in germ cells.
Systemet er farebasert, ved at klassifiseringen skjer på grunnlag av stoffenes iboende evne til å forårsake mutasjoner i kjønnsceller.
The scheme is, therefore, not meant for the (quantitative) risk assessment of substances.
Ordningen er derfor ikke beregnet på (kvantitative) risikovurderinger av stoffer.
Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 (‘Test Method Regulation’) such as those listed in the following paragraphs.
Klassifiseringen av arvelige virkninger i kjønnsceller hos mennesker skjer på grunnlag av korrekt gjennomførte, tilstrekkelig validerte forsøk, fortrinnsvis som beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008, vedtatt i samsvar med artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 («forsøksmetodeforordningen»), som forsøkene oppført i følgende numre.
Evaluation of the test results shall be done using expert judgement and all the available evidence shall be weighed in arriving at a classification.
Forsøksresultatene skal evalueres ved hjelp av en sakkyndig vurdering, og klassifiseringen skal bygge på veiing av alle tilgjengelige data.
In vivo heritable germ cell mutagenicity tests, such as:
Forsøk med arvelig arvestoffskadelighet i kjønnsceller in vivo, som
rodent dominant lethal mutation test;
forsøk med dominant dødelig mutasjon hos gnagere,
mouse heritable translocation assay.
forsøk med arvelig translokasjon hos mus.
In vivo somatic cell mutagenicicty tests, such as:
Forsøk med arvestoffskadelighet i somatiske celler in vivo, som
mammalian bone marrow chromosome aberration test;
forsøk med beinmargskromosomforstyrrelser hos pattedyr,
mouse spot test;
flekkforsøk på mus,
mammalian erythrocyte micronucleus test.
mikrokjerneforsøk på røde blodlegemer hos pattedyr.
Mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells, such as:
Forsøk med arvestoffskadelighet/genotoksisitet i kjønnsceller, som
mutagenicity tests:
forsøk med arvestoffskadelighet:
mammalian spermatogonial chromosome aberration test;
forsøk med spermatogonialkromosomforstyrrelser hos pattedyr,
spermatid micronucleus assay;
mikrokjerneforsøk med spermatider.
Genotoxicity tests:
genotoksisitetsforsøk:
sister chromatid exchange analysis in spermatogonia;
analyse av søsterkromatidutveksling i spermatogonier,
unscheduled DNA synthesis test (UDS) in testicular cells.
forsøk med reparasjonssyntese av DNA (UDS) i testikkelceller.
Genotoxicity tests in somatic cells such as:
Genotoksisitetsforsøk med somatiske celler, som
liver Unscheduled synthesis test (UDS) in vivo;
forsøk in vivo med reparasjonssyntese av DNA (UDS) i lever,
mammalian bone marrow Sister Chromatid Exchanges (SCE);
forsøk med søsterkromatidutvekslinger (SCE) i beinmarg hos pattedyr.
In vitro mutagenicity tests such as:
Forsøk med arvestoffskadelighet in vitro, som
in vitro mammalian chromosome aberration test;
kromosomforstyrrelsesforsøk in vitro hos pattedyr,
in vitro mammalian cell gene mutation test;
genmutasjonsforsøk in vitro med pattedyrceller,
bacterial reverse mutation tests.
tilbakemutasjonsforsøk med bakterier.
The classification of individual substances shall be based on the total weight of evidence available, using expert judgement (See 1.1.1).
Klassifiseringen av enkeltstoffer skal baseres på den samlede mengde beviskraft, ved hjelp av en sakkyndig vurdering (se avsnitt 1.1.1).
In those instances where a single well-conducted test is used for classification, it shall provide clear and unambiguously positive results.
Dersom ett enkelt, korrekt gjennomført forsøk brukes ved klassifiseringen, skal det gi klare og utvetydige positive resultater.
If new, well validated, tests arise these may also be used in the total weight of evidence to be considered.
Dersom nye, godt validerte forsøk tas i bruk, kan disse også brukes til å vurdere samlet beviskraft.
The relevance of the route of exposure used in the study of the substance compared to the route of human exposure shall also be taken into account.
Det skal også tas hensyn til relevansen av eksponeringsveien som er brukt for å undersøke stoffet, sammenlignet med eksponeringsveien hos mennesker.
The mixture shall be classified as a mutagen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 mutagen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.5.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Stoffblandingen skal klassifiseres som arvestoffskadelig når minst én bestanddel er klassifisert som et arvestoffskadelig stoff i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den aktuelle generiske konsentrasjonsgrensen vist i tabell 3.5.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as germ cell mutagens that trigger classification of the mixture.
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som stoffer som skader arvestoffet i kjønnsceller, og som fører til klassifisering av stoffblandingen.
Concentration limits triggering classification of a mixture as:
Konsentrasjonsgrense som fører til klassifisering av en stoffblanding som
Category 1A mutagen
Arvestoffskadelig, kategori 1A
Category 2 mutagen
Arvestoffskadelig, kategori 2
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
Konsentrasjonsgrensene i ovenstående tabell gjelder for faste stoffer og væsker (w/w-enheter) samt for gasser (v/v-enheter).
Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as germ cell mutagens.
Klassifiseringen av stoffblandinger skal baseres på tilgjengelige forsøksdata for stoffblandingens enkeltbestanddeler ved hjelp av konsentrasjonsgrenser for bestanddeler som er klassifisert som stoffer som skader arvestoffet i kjønnsceller.
point 1.0.1 is replaced by the following:
Nr. 1.0.1 skal lyde:
The objectives of the human health hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008; and to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Formålet med vurderingen av farer for menneskers helse er å bestemme klassifiseringen og merkingen av et stoff i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 og å avlede det høyeste eksponeringsnivå for stoffet som mennesker kan utsettes for.
On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients.
Dersom det på grunnlag av forsøksdata om stoffblandinger oppdages virkninger som ikke er framkommet ved vurderingen av enkeltbestanddelene, kan disse i enkelttilfeller brukes til klassifisering.
In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of germ cell mutagenicity test systems.
I slike tilfeller må resultatene for stoffblandingen som helhet være entydige, idet det tas hensyn til dose og andre faktorer som eksponeringsvarighet, observasjoner, følsomhet og statistisk analyse av forsøkssystemene som gjelder skade på arvestoffet i kjønnsceller.
Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
Relevant dokumentasjon for å underbygge klassifiseringen skal oppbevares og gjøres tilgjengelig for kontroll på anmodning.
Where the mixture itself has not been tested to determine its germ cell mutagenicity hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.5.3.2.1), to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens skade på arvestoffet i kjønnsceller ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger (med forbehold for nr. 3.5.3.2.1) som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3.
Label elements shall be used in accordance with Table 3.5.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell 3.5.3.
Label elements of germ cell mutagenicity
Merkingselementer for stoffer som skader arvestoffet i kjønnsceller
Additional classification considerations
Ytterligere faktorer å ta i betraktning ved klassifisering
It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells.
Det er i økende grad enighet om at prosessen med kjemisk utløste svulstdannelser hos mennesker og dyr omfatter genetiske endringer i f.eks. proto-oncogener og/eller svulstdempende gener i somatiske celler.
Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).
Bevis in vivo for at somatiske celler og/eller kjønnsceller hos pattedyr har arvestoffskadelige egenskaper, kan derfor ha konsekvenser for den mulige klassifiseringen av disse stoffene som kreftframkallende (se også kreftframkallende egenskaper, avsnitt 3.6 nr. 3.6.2.2.6).
Substances which have induced benign and malignant tumours in well performed experimental studies on animals are considered also to be presumed or suspected human carcinogens unless there is strong evidence that the mechanism of tumour formation is not relevant for humans.
Stoffer som har ført til godartede eller ondartede svulster i forbindelse med korrekt gjennomførte dyreforsøk, antas også å være kreftframkallende for mennesker, eller mistenkes for å være det, med mindre det er sterke bevis for at svulstdannelsen har skjedd på en måte som ikke er relevant for mennesker.
For the purpose of classification for carcinogenicity, substances are allocated to one of two categories based on strength of evidence and additional considerations (weight of evidence).
Ved klassifisering for kreftframkallende egenskaper plasseres stoffer i én av to kategorier på grunnlag av dataenes beviskraft og ytterligere betraktninger (dataenes beviskraft).
In certain instances, route-specific classification may be warranted, if it can be conclusively proved that no other route of exposure exhibits the hazard.
I visse tilfeller kan også en klassifisering på grunnlag av en enkelt eksponeringsvei være berettiget, dersom det entydig kan bevises at faren ikke stammer fra andre eksponeringsveier.
Hazard categories for carcinogens
Farekategorier for kreftframkallende stoffer
Known or presumed human carcinogens
Stoffer som med sikkerhet er kreftframkallende for mennesker, eller antas å være det
A substance is classified in Category 1 for carcinogenicity on the basis of epidemiological and/or animal data.
Et stoff klassifiseres i kategori 1 for kreftframkallende egenskaper på grunnlag av epidemiologiske data og/eller data fra undersøkelser av dyr.
A substance may be further distinguished as:
Et stoff kan ytterligere spesifiseres som
Category 1A, known to have carcinogenic potential for humans, classification is largely based on human evidence, or
Kategori 1A, for stoffer som med sikkerhet kan gi kreft hos mennesker; klassifiseringen skjer hovedsakelig på grunnlag av erfaringer fra mennesker, eller
Category 1B, presumed to have carcinogenic potential for humans, classification is largely based on animal evidence.
Kategori 1B, for stoffer som antas å kunne gi kreft hos mennesker; klassifiseringen skjer hovedsakelig på grunnlag av dyreforsøk.
The classification in Category 1A and 1B is based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2).
Klassifiseringen i kategori 1A og 1B er basert på bestemmelse av dataenes beviskraft og ytterligere betraktninger (se avsnitt 3.6.2.2).
Such evidence may be derived from:
Slike data kan utledes på grunnlag av
human studies that establish a causal relationship between human exposure to a substance and the development of cancer (known human carcinogen); or
undersøkelser av mennesker, der det fastslås en årsakssammenheng mellom menneskelig eksponering for et stoff og utviklingen av kreft (kreftframkallende for mennesker), eller
animal experiments for which there is sufficient(
dyreforsøk der det er tilstrekkelig(
In addition, on a case-by-case basis, scientific judgement may warrant a decision of presumed human carcinogenicity derived from studies showing limited evidence of carcinogenicity in humans together with limited evidence of carcinogenicity in experimental animals.
I tillegg kan det i enkelttilfeller, på grunnlag av en vitenskapelig vurdering, være berettiget å basere en beslutning om antatt kreftframkallende egenskaper hos mennesker på undersøkelser som sammen med begrensede bevis for kreftframkallende egenskaper hos forsøksdyr, gir bare begrensede bevis for kreftframkallende egenskaper hos mennesker.
Suspected human carcinogens
Stoffer som mistenkes for å være kreftframkallende for mennesker
The placing of a substance in Category 2 is done on the basis of evidence obtained from human and/or animal studies, but which is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1A or 1B, based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2).
Plassering av et stoff i kategori 2 gjøres på grunnlag av beviser fra undersøkelser av mennesker og/eller dyr, men der bevisene, på grunnlag av bevisenes styrke og tilleggsvurderinger, ikke er sterke nok til å plassere stoffet i kategori 1A eller 1B (se avsnitt 3.6.2.2).
Such evidence may be derived either from limited(
Slike bevis kan utledes enten av begrensede
Specific considerations for classification of substances as carcinogens
Særlige vurderinger ved klassifisering av stoffer som kreftframkallende stoffer
Classification as a carcinogen is made on the basis of evidence from reliable and acceptable studies and is intended to be used for substances which have an intrinsic property to cause cancer.
Klassifisering av et stoff som kreftframkallende gjøres på grunnlag av data fra pålitelige og godkjente undersøkelser, og gjelder stoffer som har en iboende egenskap til å forårsake kreft.
The evaluations shall be based on all existing data, peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
Evalueringene skal baseres på alle eksisterende data, offentliggjorte undersøkelser som har vært gjenstand for fagfellevurdering, og andre akseptable data.
Classification of a substance as a carcinogen is a process that involves two interrelated determinations:
Klassifiseringen av et stoff som kreftframkallende skjer i form av to innbyrdes sammenhengende prosesser:
evaluations of strength of evidence and consideration of all other relevant information to place substances with human cancer potential into hazard categories.
bestemmelse av dataenes beviskraft, og vurdering av alle andre relevante opplysninger for å plassere stoffer med mulig kreftframkallende virkning hos mennesker i farekategorier.
Strength of evidence involves the enumeration of tumours in human and animal studies and determination of their level of statistical significance.
Bestemmelse av dataenes beviskraft omfatter kvantifisering av svulster i forbindelse med undersøkelser av mennesker og dyr og bestemmelse av deres statistiske signifikans.
Sufficient human evidence demonstrates causality between human exposure and the development of cancer, whereas sufficient evidence in animals shows a causal relationship between the substance and an increased incidence of tumours.
Tilstrekkelige erfaringer fra mennesker viser en årsakssammenheng mellom eksponering og utvikling av kreft hos mennesker, mens tilstrekkelige erfaringer fra dyr viser en årsakssammenheng mellom stoffet og en økt forekomst av svulster.
Limited evidence in humans is demonstrated by a positive association between exposure and cancer, but a causal relationship cannot be stated.
En begrenset mistanke om kreftframkallende virkning hos mennesker foreligger ved en positiv sammenheng mellom eksponering og kreft, men en årsakssammenheng kan ikke fastslås.
Limited evidence in animals is provided when data suggest a carcinogenic effect, but are less than sufficient.
Når dataene tyder på kreftframkallende virkninger hos dyr, er dette et begrenset, men ikke tilstrekkelig bevis.
The terms ‘sufficient’ and ‘limited’ have been used here as they have been defined by the International Agency for Research on Cancer (IARC) and read as follows:
Begrepene «tilstrekkelig» og «begrenset» brukes her i henhold til definisjonen gitt av Det internasjonale senter for kreftforskning (IARC) som lyder som følger:
Carcinogenicity in humans
Kreftframkallende egenskaper hos mennesker
The evidence relevant to carcinogenicity from studies in humans is classified into one of the following categories:
Relevante bevis for kreftframkallende egenskaper basert på undersøkelser av mennesker, klassifiseres i én av følgende kategorier:
sufficient evidence of carcinogenicity:
Tilstrekkelige bevis for kreftframkallende egenskaper:
a causal relationship has been established between exposure to the agent and human cancer.
En årsakssammenheng er fastslått mellom eksponering for stoffet og kreft hos mennesker.
That is, a positive relationship has been observed between the exposure and cancer in studies in which chance, bias and confounding could be ruled out with reasonable confidence;
Det betyr at en positiv sammenheng er observert mellom eksponering og kreft i undersøkelser der tilfeldigheter, systematiske feil og forstyrrende faktorer kan utelukkes med rimelig sikkerhet.
limited evidence of carcinogenicity:
Begrenset bevis for kreftframkallende egenskaper:
a positive association has been observed between exposure to the agent and cancer for which a causal interpretation is considered to be credible, but chance, bias or confounding could not be ruled out with reasonable confidence.
En positiv sammenheng er observert mellom eksponering for stoffet og kreft, og en årsakssammenheng anses for trolig, men tilfeldigheter, systematiske feil og forstyrrende faktorer kan ikke utelukkes med rimelig sikkerhet.
Carcinogenicity in experimental animals
Kreftframkallende egenskaper hos forsøksdyr
Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis.
Kreftframkallende egenskaper hos forsøksdyr kan evalueres ved hjelp av konvensjonelle bioforsøk, ved hjelp av forsøk med genmodifiserte dyr, og ved hjelp av andre bioforsøk in vivo, der det legges vekt på én eller flere av de kreftframkallende egenskapenes kritiske stadier.
In the absence of data from conventional long-term bioassays or from assays with neoplasia as the end-point, consistently positive results in several models that address several stages in the multistage process of carcinogenesis should be considered in evaluating the degree of evidence of carcinogenicity in experimental animals.
I mangel av data fra konvensjonelle langsiktige bioforsøk, eller fra forsøk med neoplasi som sluttpunkt, bør gjennomgående positive resultater i flere modeller, som gjelder flere stadier i de kreftframkallende stoffenes flertrinnsprosess, vurderes når graden av bevis for kreftframkallende egenskaper hos forsøksdyr evalueres.
The evidence relevant to carcinogenicity in experimental animals is classified into one of the following categories:
De bevisene som er relevante for kreftframkallende egenskaper hos forsøksdyr, klassifiseres i én av følgende kategorier:
a causal relationship has been established between the agent and an increased incidence of malignant neoplasms or of an appropriate combination of benign and malignant neoplasms in (a) two or more species of animals or (b) two or more independent studies in one species carried out at different times or in different laboratories or under different protocols.
En årsakssammenheng er fastslått mellom stoffet og en økt forekomst av ondartede svulster, eller av en relevant kombinasjon av godartede og ondartede svulster i a) to eller flere dyrearter eller b) to eller flere uavhengige undersøkelser av én art som er foretatt på ulike tidspunkter eller i ulike laboratorier, eller i henhold til ulike protokoller.
An increased incidence of tumours in both sexes of a single species in a well-conducted study, ideally conducted under Good Laboratory Practices, can also provide sufficient evidence.
En økt forekomst av svulster hos begge kjønn av en enkelt art i en korrekt gjennomført undersøkelse, som helst skal være foretatt i henhold til god laboratoriepraksis, kan også gi tilstrekkelige bevis.