natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
På denne måten kan opplysningene vurderes og informasjon eventuelt inkluderes i den godkjente legemiddelinformasjonen rettet mot helsearbeidere og pasienter.
the start of a new operation;
påbegynnelse av en ny transaksjon,
the addition of a scheduled substance;
tilføyelse av et listeført stoff,
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).
Beslutningen endret ved beslutning 2006/512/EF (EUT L 200 av 22.07.2006, s. 11).
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly.
Forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor endres.
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Siden formålet med denne forordning, nemlig bedret tilgjengelighet av legemidler utprøvd for bruk på barn og ungdom, ikke i tilstrekkelig grad kan ivaretas av medlemsstatene og derfor bedre kan nås på fellesskapsplan, gitt at dette vil gjøre det mulig å dra fordel av det størst mulig markedet og unngå spredning av begrensede ressurser, kan
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective —
I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene —
INTRODUCTORY PROVISIONS
INNLEDENDE bestemmelser
Subject matter and definitions
formål og definisjoner
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Denne forordning fastsetter regler for utvikling av legemidler for å oppfylle de særlige terapeutiske behovene til barn og ungdom, men uten å underkaste barn og ungdom unødvendige kliniske eller andre prøvinger og i
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
I tillegg til definisjonene i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF får følgende definisjoner anvendelse for denne forordnings formål:
‘paediatric population’ means that part of the population aged between birth and 18 years;
«barn og ungdom» skal bety delen av befolkningen fra fødsel til 18 år,
‘paediatric investigation plan’ means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
«pediatrisk undersøkelsesplan» skal bety et forsknings
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
«legemiddel godkjent for en pediatrisk indikasjon» skal bety et legemiddel som er godkjent for bruk i deler av eller hele gruppen barn og ungdom og der detaljer om godkjent indikasjon er angitt i sammendraget av legemiddelegenskapene utarbeidet i samsvar med artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF,
‘paediatric use marketing authorisation’ means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
«markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom» skal bety en markedsføringstillatelse som er gitt for et legemiddel som ikke er beskyttet av et supplerende beskyttelsessertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller av et patent som kvalifiserer for tildeling av et supplerende beskyttelsessertifikat,
Paediatric committee
DEN pediatriske
By 26 July 2007, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘the Agency’.
Senest 26. juli 2007 skal det nedsettes en pediatrisk
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
Den pediatriske
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Kontoret skal fylle sekretariatsfunksjonene for Den pediatriske
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee, including the provisions on the independence and impartiality of its members.
Bortsett fra de tilfeller som framgår av denne forordning, får forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Den pediatriske
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Kontorets daglige leder skal sikre hensiktsmessig samordning mellom Den pediatriske
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Kontoret skal utarbeide særlige framgangsmåter for mulige samråd mellom disse.
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
Den pediatriske
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Fem medlemmer, med varamedlemmer, fra Komiteen for legemidler, som er oppnevnt til nevnte
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Disse fem medlemmene med sine respektive varamedlemmer skal utnevnes til Den pediatriske
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Ett medlem og ett varamedlem utnevnt av hver medlemsstat hvis nasjonale vedkommende myndighet ikke er representert ved de medlemmer som er utnevnt av Komiteen for legemidler.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
Tre medlemmer og tre varamedlemmer utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning, etter samråd med
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Tre medlemmer og tre varamedlemmer utnevnt av Kommisjonen på grunnlag av en offentlig interessetegning, etter samråd med
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Med hensyn til
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Med hensyn til bokstav c) og d) skal Kommisjonen ta hensyn til den sakkunnskap som utgjøres av de medlemmene som er utnevnt i henhold til
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Medlemmene av Den pediatriske komité skal utnevnes for en periode på tre år som kan fornyes.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
De kan på møtene til Den pediatriske
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Den pediatriske
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Medlemmenes navn og kvalifikasjoner skal offentliggjøres av Kontoret.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Ved utforming av sine uttalelser skal Den pediatriske komité gjøre sitt ytterste for å oppnå vitenskapelig enighet.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Dersom slik enighet ikke kan oppnås, skal Den pediatriske
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Denne
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Den pediatriske
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Komiteens forretningsorden skal tre i kraft etter at det er avgitt en positiv
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
Representanter for Kommisjonen, Kontorets daglige leder eller dennes representanter kan delta på alle møter i Den pediatriske
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
Den pediatriske
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
Å vurdere innholdet i alle pediatriske undersøkelsesplaner for et legemiddel som er lagt fram for komiteen i samsvar med denne forordning, og komme med en
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
å vurdere unntak og utelukkelser og komme med en
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon;
på anmodning fra Komiteen for legemidler, en vedkommende myndighet eller søkeren, å vurdere om søknaden om markedsføringstillatelse er i
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
på anmodning fra Komiteen for legemidler eller en vedkommende myndighet, å vurdere alle data som er generert i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan og komme med en
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
å gi råd om innhold og format for de data som skal samles inn i forbindelse med undersøkelsen
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
å støtte og gi råd til Kontoret når det gjelder opprettingen av det europeiske nettet
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
å utgjøre
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
å gi råd om spørsmål knyttet til legemidler for bruk på barn og ungdom, på anmodning fra Kontorets daglige leder eller Kommisjonen,
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
å opprette en særlig oversikt over behovene for legemidler for barn og ungdom og ajourføre denne regelmessig, som
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
å gi råd til Kontoret og Kommisjonen om informasjon om ordninger som er tilgjengelige for å utføre forskning på legemidler for bruk på barn og ungdom,
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
å komme med en anbefaling til Kommisjonen om symbolet
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Den pediatriske komité skal, når den utfører sine oppgaver, vurdere om eventuelle foreslåtte undersøkelser kan forventes å være av betydelig terapeutisk verdi for og/eller oppfylle et terapeutisk behov hos barn og ungdom.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Den pediatriske
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
krav til markedsføringstillatelse
General authorisation requirements
generelle godkjenningskrav
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
En søknad om markedsføringstillatelse i henhold til artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF med hensyn til et legemiddel som ikke er godkjent i
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
Resultatene av alle undersøkelser som er utført og detaljer om all informasjon som er innsamlet i
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
en beslutning fra Kontoret som gir et produktspesifikt unntak,
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
en beslutning fra Kontoret som gir et klasseunntak i henhold til artikkel 11, eller
a decision of the Agency granting a deferral.
en beslutning fra Kontoret som gir en utsettelse.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Med hensyn til
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
De dokumenter som legges fram i henhold til nr. 1, skal samlet omfatte alle grupper av barn og ungdom.
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Når det gjelder godkjente legemidler som er beskyttet enten av et supplerende beskyttelsessertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92, eller av et patent som kvalifiserer for tildeling av et supplerende beskyttelsessertifikat, får artikkel 7 i denne forordning anvendelse på søknader om godkjenning av nye indikasjoner, herunder pediatriske indikasjoner, nye legemiddelformer og nye tilførselsveier.
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Med hensyn til første ledd skal dokumentene
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
I samråd med medlemsstatene, Kontoret og andre berørte parter skal Kommisjonen utarbeide detaljerte ordninger som gjelder format og innhold som søknader om godkjenning av eller endring av en pediatrisk undersøkelsesplan og anmodninger om unntak og utsettelser må overholde for å anses som gyldige og gjenstand for overholdelseskontrollen omhandlet i artikkel 23 og artikkel 28
Waivers
unntak
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
Framstilling av informasjonen
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
Det særlige legemiddelet eller den særlige klassen av legemidler trolig vil være ineffektiv eller usikker i deler av eller hele gruppen barn og ungdom,
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
sykdommen eller tilstanden som det særlige legemiddelet eller den særlige klassen er ment for, bare opptrer i den voksne delen av befolkningen,
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
det særlige legemiddelet ikke representerer noen betydelig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandling for pediatriske pasienter.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Unntaket i nr. 1 kan gis med henvisning enten til en eller flere nærmere angitte deler av gruppen barn og ungdom eller for en eller flere nærmere angitte terapeutiske indikasjoner, eller for en kombinasjon av disse.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Den pediatriske
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Så snart Den pediatriske
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Når det gjelder et klasseunntak, får bare artikkel 25 nr. 6 og 7 anvendelse.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Søkeren kan ut fra grunnene i artikkel 11
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Etter at Den pediatriske komité har mottatt søknaden, skal den oppnevne en rapportør og innen 60 dager avgi en uttalelse om hvorvidt det bør gis et produktspesifikt unntak eller ikke.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Søkeren og Den pediatriske
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Når dette er hensiktsmessig kan Den pediatriske
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom Den pediatriske komité benytter seg av denne muligheten, skal fristen på 60 dager oppsettes inntil de utfyllende opplysningene er lagt fram.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Kontoret skal oppbevare en liste over alle unntak.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Listen skal ajourføres regelmessig (minst hvert år) og gjøres offentlig tilgjengelig.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Den pediatriske
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
I tilfeller der en endring får virkning for et produktspesifikt unntak, får framgangsmåten i artikkel 25 anvendelse.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Når det gjelder en endring som får virkning for et klasseunntak, får artikkel 25 nr. 6 og 7 anvendelse.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Dersom et bestemt produktspesifikt unntak eller klasseunntak tilbakekalles, får kravet i
Paediatric investigation plan
pediatrisk undersøkelsesplan
Section 1
avsnitt 1
Requests for agreement
anmodninger om godkjennelse
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Når hensikten er å søke om en markedsføringsgodkjenning i samsvar med artikkel 7
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Den pediatriske undersøkelsesplanen skal angi tidsplaner og tiltak som foreslås for å vurdere kvaliteten, sikkerheten og virkningen av legemiddelet i alle deler av gruppen barn og ungdom som vil bli berørt.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Den skal i tillegg beskrive alle tiltak for å tilpasse sammensetningen av legemiddelet slik at det blir mer akseptabelt, enklere, sikrere eller mer effektivt for ulike deler av gruppen barn og ungdom.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Kontoret skal innen 30 dager etter at det har mottatt anmodningen