natgillin/translations-raw huggingface dataset:
upon request from the holder when submitting the variation;
på anmodning fra innehaveren når endringen framlegges,
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
når vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat som nevnt i artikkel 32 i direktiv 2001/82/EF og artikkel 28 i direktiv 2001/83/EF (heretter kalt den rapporterende medlemsstat), i samråd med de andre berørte medlemsstater eller Kontoret dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, etter å ha vurdert gyldigheten av en melding i samsvar med artikkel 9 nr. 1 eller artikkel 15 nr. 1 og idet det tas hensyn til anbefalingene gitt i henhold til artikkel 5, konkluderer med at endringen kan få en betydelig innvirkning på det berørte legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning.
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
Kommisjonen skal etter samråd med medlemsstatene, Kontoret og berørte parter utarbeide:
guidelines on the details of the various categories of variations;
utførlige retningslinjer om de ulike kategoriene av endringer,
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
retningslinjer for anvendelsen av framgangsmåtene i kapittel II, III og IV i denne forordning samt for dokumentasjonen som skal framlegges i henhold til disse framgangsmåtene.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Retningslinjene nevnt i nr. 1 bokstav a) skal utarbeides innen datoen nevnt i artikkel 28 annet ledd, og skal regelmessig ajourføres, idet det tas hensyn til anbefalingene som er gitt i samsvar med artikkel 5 samt den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Recommendation on unforeseen variations
Anbefaling om uforutsette endringer
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Før innsending eller behandling av en endring som ikke klassifiseres i denne forordning, kan en innehaver eller vedkommende myndighet i en medlemsstat anmode samordningsgruppen nevnt i artikkel 31 i direktiv 2001/82/EF eller i artikkel 27 i direktiv 2001/83/EF (heretter kalt samordningsgruppen), eller Kontoret når en endring gjelder vilkårene for en sentralisert markedsføringstillatelse, om å gi en anbefaling om klassifiseringen av endringen.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
Anbefalingen nevnt i første ledd skal være i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav a).
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency and the competent authorities of all Member States.
Den skal gis innen 45 dager fra anmodningen mottas og sendes til innehaveren, Kontoret og vedkommende myndigheter i alle medlemsstater.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Kontoret og de to samordningsgruppene nevnt i nr. 1 skal samarbeide for å sikre samsvar i anbefalingene som gis i samsvar med nevnte nummer, og offentliggjøre disse anbefalingene etter at alle fortrolige opplysninger er slettet.
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Når en endring fører til revidering av oversikten over preparatets egenskaper, merking eller pakningsvedlegg, skal denne revideringen anses som en del av endringen.
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Ved melding eller søknad om flere endringer skal en egen melding eller søknad som fastsatt i kapittel II, III og IV framlegges for hver endring.
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
når de samme mindre endringene av type IA i vilkårene for én eller flere markedsføringstillatelser med samme innehaver meldes samtidig til samme vedkommende myndighet, kan én enkelt melding som nevnt i artikkel 8 og 14 omfatte alle slike endringer,
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
når flere endringer i vilkårene for samme markedsføringstillatelse framlegges samtidig, kan én enkelt innsending omfatte alle slike endringer, forutsatt at de berørte endringene omfattes av vilkårene i vedlegg III eller, dersom de ikke omfattes av disse vilkårene, forutsatt at vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat i samråd med de andre berørte medlemsstater, eller Kontoret dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, godtar at disse endringene omfattes av samme framgangsmåte.
The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
Innsendingen nevnt i første ledd bokstav b) skal skje på følgende måte:
a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
én enkelt melding som nevnt i artikkel 9 og 15 når minst én av endringene er en mindre endring av type IB og alle endringene er mindre endringer,
a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
én enkelt søknad som nevnt i artikkel 10 og 16 når minst én av endringene er en større endring av type II og ingen av endringene er en utvidelse,
a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
én enkelt søknad som nevnt i artikkel 19 når minst én av endringene er en utvidelse.
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
ENDRINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSER UTSTEDT I SAMSVAR MED DIREKTIV 87/22/EØF, KAPITTEL 4 I DIREKTIV 2001/82/EF ELLER KAPITTEL 4 I DIREKTIV 2001/83/EF
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Når det gjøres en mindre endring av type IA, skal innehaveren framlegge samtidig for alle berørte myndigheter en melding som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Denne meldingen skal framlegges innen 12 måneder etter at endringen er gjennomført.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Meldingen skal imidlertid framlegges umiddelbart etter at endringen er gjennomført, dersom det gjelder mindre endringer som krever umiddelbar melding av hensyn til den løpende kontrollen av det berørte legemiddelet.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Tiltakene fastsatt i artikkel 11 skal treffes innen 30 dager etter at meldingen er mottatt.
Notification procedure for minor variations of type IB
Framgangsmåte for melding om mindre endringer av type IB
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Innehaveren skal framlegge samtidig for alle berørte myndigheter en melding som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Dersom meldingen oppfyller kravet fastsatt i første ledd, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat etter samråd med de andre berørte medlemsstatene, bekrefte at den har mottatt en gyldig melding.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
Dersom vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat ikke har sendt innehaveren en negativ uttalelse innen 30 dager etter at mottakelsen av en gyldig melding er bekreftet, skal meldingen anses som godkjent av alle berørte myndigheter.
Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Dersom meldingen godkjennes av vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat, skal tiltakene fastsatt i artikkel 11 treffes.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Dersom vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anser at meldingen ikke kan godkjennes, skal den underrette innehaveren og de andre berørte myndigheter, og forklare grunnlaget for den negative uttalelsen.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Innen 30 dager etter at den negative uttalelsen er mottatt, kan innehaveren framlegge for alle berørte myndigheter en endret melding som tar behørig hensyn til grunnlaget som framgår av uttalelsen.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Dersom innehaveren ikke endrer meldingen i samsvar med annet ledd, skal meldingen anses som avvist av alle berørte myndigheter, og tiltakene fastsatt i artikkel 11 skal treffes.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Når en endret melding er framlagt, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat vurdere den innen 30 dager etter at den er mottatt, og tiltakene fastsatt i artikkel 11 skal treffes.
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Framgangsmåte for forhåndsgodkjenning av større endringer av type II
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
Innehaveren skal framlegge samtidig for alle berørte myndigheter en søknad som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i første ledd, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat bekrefte at den har mottatt en gyldig søknad, og underrette innehaveren og de andre berørte myndigheter om at framgangsmåten innledes fra datoen for denne bekreftelsen.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Innen 60 dager etter at mottakelsen av en gyldig søknad er bekreftet, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat utarbeide en vurderingsrapport og en beslutning om søknaden, som skal oversendes til de andre berørte myndigheter.
The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat kan forkorte fristen nevnt i første ledd, idet det tas hensyn til hvor mye saken haster, eller utvide den til 90 dager for endringer oppført i del 1 i vedlegg V.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Fristen nevnt i første ledd skal være 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 2.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
Innen fristen nevnt i nr. 2 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist som denne vedkommende myndighet fastsetter.
In this case:
I et slikt tilfelle
the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat underrette de andre berørte vedkommende myndigheter om anmodningen om tilleggsopplysninger,
the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided;
skal framgangsmåten innstilles til det tidspunkt tilleggsopplysningene foreligger,
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat utvide fristen nevnt i nr. 2.
Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Med forbehold for artikkel 13 og innen 30 dager etter at beslutningen og vurderingsrapporten nevnt i nr. 2 er mottatt, skal de berørte myndigheter godkjenne beslutningen og underrette vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
Dersom en berørt myndighet ikke har framsatt innsigelser i samsvar med artikkel 13 innen fristen fastsatt i første ledd, skal beslutningen anses som godkjent av denne berørte myndigheten.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Dersom beslutningen nevnt i nr. 2 er blitt godkjent av alle berørte myndigheter i samsvar med nr. 4, skal tiltakene fastsatt i artikkel 11 treffes.
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Tiltak for å avslutte framgangsmåtene i artikkel 8–10
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
Når det vises til denne artikkel, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat treffe følgende tiltak:
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
den skal underrette innehaveren og de andre berørte myndigheter om endringen er godkjent eller avvist,
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
dersom endringen avvises, skal den underrette innehaveren og de andre berørte myndigheter om grunnlaget for avvisningen,
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
den skal underrette innehaveren og de andre berørte myndigheter om hvorvidt endringen krever en endring i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Når det vises til denne artikkel, skal hver berørte myndighet ved behov og innen fristen fastsatt i artikkel 23 nr. 1, endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, i samsvar med den godkjente endringen.
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Som unntak fra artikkel 10 får framgangsmåten fastsatt i nr. 2–6 anvendelse ved behandling av endringer som gjelder endring i det virksomme stoffet i forbindelse med den årlige ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Innen fristen fastsatt i nr. 3 kan vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
It shall inform the other relevant authorities accordingly.
Den skal underrette de øvrige berørte myndigheter om dette.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Innen 12 dager etter at beslutningen og vurderingsrapporten nevnt i nr. 3 er mottatt, skal de berørte myndigheter godkjenne beslutningen og underrette vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat om dette.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
Når vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat anmoder om det, skal innehaveren oversende de kliniske opplysningene og opplysninger om legemiddelets stabilitet til alle berørte myndigheter innen 12 dager fra utløpet av fristen fastsatt i nr. 5.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data.
Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal vurdere opplysningene nevnt i første ledd, og utarbeide et utkast til en endelig beslutning innen sju dager fra den har mottatt opplysningene.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision.
De andre berørte myndigheter skal, innen sju dager fra de har mottatt den endelige beslutningen, godkjenne den og treffe en beslutning i samsvar med den.
Coordination group and arbitration
Samordningsgruppe og voldgift
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
Dersom det er umulig å godkjenne en beslutning i samsvar med artikkel 10 nr. 4 eller en uttalelse i samsvar med artikkel 20 nr. 8 bokstav b) på grunn av en potensiell alvorlig fare for menneskers helse når det gjelder legemidler for mennesker, eller på grunn av en potensiell alvorlig fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet når det gjelder veterinærpreparater, skal en berørt myndighet anmode om at den omtvistede saken umiddelbart framlegges for samordningsgruppen.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Den uenige part skal gi alle berørte medlemsstater og søkeren en grundig redegjørelse for grunnlaget for sitt standpunkt.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1.
Artikkel 33 nr. 3, 4 og 5 i direktiv 2001/82/EF eller artikkel 29 nr. 3, 4 og 5 i direktiv 2001/83/EF får anvendelse på den omtvistede saken nevnt i nr. 1.
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
ENDRINGER I SENTRALISERTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Når det gjøres en mindre endring av type IA, skal innehaveren framlegge for Kontoret en melding som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation.
Denne meldingen skal framlegges innen 12 måneder etter at endringen er gjennomført.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Innehaveren skal framlegge for Kontoret en melding som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification.
Dersom meldingen oppfyller kravet fastsatt i første ledd, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig melding.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable.
Dersom Kontoret innen 30 dager etter at mottakelsen av en gyldig melding er bekreftet, ikke har sendt innehaveren en negativ uttalelse, skal uttalelsen anses som positiv.