natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Undersøkelser av biotilgjengelighet kan brukes for å påvise i hvilken grad et nærings- eller fargestoff i en ny form eller fra en ny kilde kan erstatte et tilsvarende tilsetningsstoff som allerede er godkjent eller anerkjent.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Fordøyelses- eller balanseundersøkelser kan brukes til støtte for undersøkelser av dyrs ytelse for å dokumentere virkning.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
I visse tilfeller, særlig med hensyn til miljømessige fordeler, kan virkningen bedre dokumenteres med balanseundersøkelser, som kan brukes framfor undersøkelser av langtidsvirkning.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Antallet dyr og de dyreartene/dyregruppene som brukes i disse undersøkelsene, skal være egnet for de foreslåtte bruksvilkårene.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Andre undersøkelser av korttidsvirkning på dyr kan foreslås dersom det er relevant, og disse kan erstatte undersøkelser av langtidsvirkning på dyr, forutsatt at dette er velbegrunnet.
Long term efficacy studies with animals
Undersøkelser av langtidsvirkning på dyr
The studies should be carried out at least at two different locations.
Undersøkelsene bør utføres på minst to forskjellige steder.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Forsøket skal utformes slik at det tas hensyn til statistisk gyldighet samt type 1- og type 2-risikoer.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Protokollen må være tilstrekkelig følsom til at eventuelle virkninger av tilsetningsstoffet kan påvises ved den laveste anbefalte dosen (type 1-α -risiko, P ≤ 0,05 generelt og P ≤ 0,1 for drøvtyggere, mindre utbredte arter, kjæledyr og dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon) og ha tilstrekkelig statistisk gyldighet til å garantere at forsøksprotokollen oppfyller formålet med undersøkelsen.
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Type-2-β-risikoen skal være 20 % eller lavere generelt og 25 % eller lavere for undersøkelser på drøvtyggere, mindre utbredte arter, kjæledyr og dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, dvs. at den statistiske gyldigheten (1-β) skal være 80 % eller høyere (75 % eller høyere for drøvtyggere, mindre utbredte arter, kjæledyr og dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon).
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Det er allment kjent at visse tilsetningsstoffer har en slik beskaffenhet at det er vanskelig å definere forsøksvilkår som gjør det mulig å oppnå optimale resultater.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Muligheten for å bruke en metaanalyse skal derfor vurderes dersom det foreligger resultater fra flere enn tre forsøk.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Av samme grunn skal det benyttes ens utformede protokoller til alle forsøkene, slik at dataene til slutt kan prøves med hensyn til ensartethet og samles (dersom forsøkene tilsier dette) for statistisk vurdering på et nivå der P ≤ 0,05.
Duration of long term efficacy studies with target animals
Varighet av undersøkelser av langtidsvirkning på måldyr
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Vanligvis skal virkningsforsøkenes varighet tilsvare den brukstiden som angis i søknaden.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Virkningsforsøkene skal utføres i samsvar med landbrukspraksis i Den europeiske union og ha en minste varighet som angitt i vedlegg IV.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Observasjonsperioden skal imidlertid ikke være kortere enn 28 dager og skal omfatte de relevante endepunktene (f.eks. for avlspurker, antallet smågriser som fødes levende, dersom det tas hensyn til drektighetstiden, eller antallet og vekten av avvente smågriser dersom det tas hensyn til laktasjonsperioden).
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
For andre arter eller dyregrupper der det ikke er angitt noen minste varighet for undersøkelsene i vedlegg IV, skal det tas hensyn til en tilførselstid som er i samsvar med de foreslåtte bruksvilkårene.
Efficacy requirements for additive categories and functional groups
Virkningskrav til kategorier og funksjonelle grupper av tilsetningsstoffer
For all additives intended to have an effect on animals,
Det kreves undersøkelser
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.
For kategoriene avlstekniske tilsetningsstoffer og koksidiostatika og histomonostatika skal virkningen dokumenteres med minst tre undersøkelser av langtidsvirkning.
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
For visse avlstekniske tilsetningsstoffer og de øvrige kategoriene av tilsetningsstoffer som har en virkning på dyr, kan imidlertid undersøkelser av korttidsvirkning godtas dersom virkningen kan påvises utvetydig.
For other additive categories without a direct effect on animals at least one
For andre kategorier av tilsetningsstoffer som ikke har noen direkte virkning på dyr, skal det gjennomføres minst én undersøkelse
Studies on the quality of animal products where this is not the effect claimed
Undersøkelser av kvaliteten på produkter av animalsk opprinnelse når tilsetningsstoffet ikke er ment å påvirke denne
In order to demonstrate that the additive does not have a negative effect or other effect not requested on the organoleptic and nutritional (hygienic and technological if appropriate) characteristics of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials.
Med henblikk på å dokumentere at tilsetningsstoffet ikke har en negativ eller uønsket virkning på de organoleptiske og ernæringsmessige (og eventuelt hygieniske og teknologiske) egenskapene hos næringsmidler som stammer fra dyr som har fått tilsetningsstoffet (med mindre dette er den ønskede virkningen), skal det tas egnede prøver under ett av virkningsforsøkene.
Two groups shall be observed: an unsupplemented group; and a group with the highest dosage proposed for the additive.
To grupper skal observeres: en gruppe som ikke får tilsetningsstoffet, og en gruppe som får den høyeste foreslåtte dosen av tilsetningsstoffet.
The data shall allow statistical evaluation.
Dataene skal kunne vurderes statistisk.
Omission of these studies shall be adequately justified.
Dersom disse undersøkelsene ikke er gjennomført, skal dette være tilstrekkelig begrunnet.
SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
KAPITTEL V: PLAN FOR OVERVÅKING ETTER MARKEDSFØRING
According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
I henhold til artikkel 7 nr. 3 bokstav g) i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal det framlegges et forslag til overvåking etter markedsføring for bestemte kategorier av tilsetningsstoffer, for at det skal være mulig å spore og identifisere eventuelle direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforutsette virkninger på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet som følge av bruken av tilsetningsstoffet, i samsvar med de aktuelle produktenes egenskaper.
The design of the monitoring plan shall be detailed on a case-by-case basis and identify who (e.g. applicant, users) will carry out the various tasks that the monitoring plan requires, who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the competent control authorities.
Overvåkingsplanen skal utarbeides for hvert enkelt tilfelle og skal inneholde opplysninger om hvem (f.eks. søker, brukere) som skal utføre de ulike oppgavene som kreves i henhold til overvåkingsplanen, hvem som er ansvarlig for å sikre at overvåkingsplanen iverksettes og gjennomføres på behørig måte, samt sikre at det finnes et system for å underrette vedkommende kontrollmyndigheter om alle nye opplysninger om sikkerheten i forbindelse med bruken av tilsetningsstoffet.
The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Kommisjonen og myndigheten skal underrettes om eventuelle observerte skadevirkninger uten at dette berører bestemmelsene om kontroll i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
In cases where the active substance is also a recognised antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring.
Dersom det aktive stoffet også er et anerkjent antibiotikum, og det er påvist utvelging av resistente bakteriestammer ved bruk av stoffet i de dosene det skal brukes i fôr, skal det som et ledd i overvåkingen etter markedsføring foretas feltundersøkelser for å kartlegge bakteriell resistens mot tilsetningsstoffet.
For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of
For koksidiostatika og histomonostatika skal det foretas feltundersøkelser av resistens mot henholdsvis
SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
SÆRLIGE KRAV SOM SKAL OPPFYLLES AV SØKNADSDOKUMENTENE OMHANDLET I ARTIKKEL 3 MED HENSYN TIL VISSE KATEGORIER AV TILSETNINGSSTOFFER ELLER VISSE SÆRLIGE SITUASJONER, SOM NEVNT I ARTIKKEL 7 NR. 5 I FORORDNING (EF) NR. 1831/2003
Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsetter at det ved behov kan innhentes ytterligere bistand ved utarbeidingen av søknadsdokumenter, for hver kategori av tilsetningsstoffer eller for andre særlige formål i henhold til artikkel 7 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
List of the specific requirements for establishing dossiers for:
Liste over de særlige kravene til utarbeiding av søknadsdokumenter for:
Technological additives
Teknologiske tilsetningsstoffer
Sensory additives
Sensoriske tilsetningsstoffer
Nutritional additives
Ernæringsmessige tilsetningsstoffer
Zootechnical additives
Avlstekniske tilsetningsstoffer
Coccidiostats and histomonostats
Koksidiostatika og histomonostatika
Extrapolation from major to minor species
Ekstrapolering fra større til mindre utbredte arter
Pets and other non food-producing animals
Kjæledyr og andre dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon
Additives already authorised for use in food
Tilsetningsstoffer godkjent til bruk i næringsmidler
Modification of authorisations
Endring av godkjenninger
Renewal of authorisations
Fornyelse av godkjenninger
Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
Revurdering av visse tilsetningsstoffer som allerede er godkjent i henhold til direktiv 70/524/EØF.
Any applications may be submitted following more than one of the specific requirements listed above.
En søknad kan framlegges for flere enn ett av de særlige kravene angitt ovenfor.
General conditions
Allmenne vilkår
Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
Dersom noen av opplysningene som foreskrives i disse avsnittene er utelatt i søknadsdokumentene, skal grunnen til dette oppgis.
TECHNOLOGICAL ADDITIVES
TEKNOLOGISKE TILSETNINGSSTOFFER
summary of the dossier
sammendrag av søknadsdokumentene
The whole of the Section I of Annex II applies.
Hele avsnitt I i vedlegg II får anvendelse.
identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
identitet, karakterisering og vilkår for bruk av tilsetningsstoffet; analysemetoder
The Section II of Annex II applies as following:
Avsnitt II i vedlegg II får anvendelse på følgende måte:
for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
for tilsetningsstoffer der godkjenningen ikke er utstedt til en bestemt innehaver, får nr. 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 og 2.6 anvendelse,
for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies.
for andre tilsetningsstoffer der godkjenningen er utstedt til en bestemt innehaver, får hele avsnitt II anvendelse.
studies concerning the safety of the additive
undersøkelser av tilsetningsstoffets sikkerhet
Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
Punkt 3.1, 3.2 og 3.4 i vedlegg II får ikke anvendelse på ensilasjetilsetningsstoffer når det kan påvises at
no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
det ikke finnes noen påviselige mengder av aktive stoffer, relevante metabolitter eller aktive agenser som overlever i det endelige fôret, eller
the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in exposure).
de aktive stoffene og agensene utgjør normale bestanddeler i ensilasje og at bruken av tilsetningsstoffet ikke innebærer noen vesentlig økning av konsentrasjonen av disse sammenlignet med ensilasje som framstilles uten bruk av tilsetningsstoffet (dvs. der eksponeringen ikke endres vesentlig).
In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
I andre tilfeller får hele avsnitt 3 i vedlegg II anvendelse.
Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals
Undersøkelser av tilsetningsstoffets sikkerhet for måldyrene
For xenobiotic(
For xenobiotika(
A xenobiotic is a chemical substance which is not a natural component of the organism exposed to it.
Et xenobiotikum er et kjemisk stoff som ikke er en naturlig bestanddel av den organismen som eksponeres for det.
It can also cover substances which are present in much higher concentrations than are usual.
Betegnelsen kan også omfatte stoffer som foreligger i mye høyere konsentrasjoner enn vanlig.
the full subsection 3.1 of Annex II applies.
Hele punkt 3.1 i vedlegg II får anvendelse.
For silage additives:
For ensilasjetilsetningstoffer:
the product shall be added to a basal diet and results compared to a negative control with the same diet.
produktet skal tilsettes i basiskost, og resultatene skal sammenlignes med en negativ kontrollgruppe der dyrene har fått den samme kosten.
The basal diet may contain a single source of silage prepared without the use of an additive.
Basiskosten kan inneholde en enkelt kilde til ensilasje som er framstilt uten bruk av tilsetningsstoff,
the dose selected for the tolerance studies shall be a multiple of the concentration present in the ensiled material at the time of normal use where this can be conclusively established.
dosen som velges til toleranseundersøkelsene, skal være flere ganger høyere enn den konsentrasjonen som ved normal bruk forekommer i det ensilerte materialet dersom denne kan fastsettes med sikkerhet.
Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Særlig hensyn skal tas til produkter som inneholder levedyktige mikroorganismer og deres evne til å overleve og formere seg ved ensilasje.
Tolerance studies can usually be limited to a ruminant species, normally the dairy cows.
Toleranseundersøkelser kan vanligvis begrenses til en drøvtyggende art, som regel melkekyr.
Studies involving other species are required only when the nature of the ensiled material makes it more appropriate for use with non-ruminants.
Undersøkelser som omfatter andre arter, kreves bare når det ensilerte materialet er av en slik art at det er bedre egnet til dyr som ikke er drøvtyggere.
Other substances:
Andre stoffer:
for the other substances requesting authorisation as technological additives not already authorised for feed use the absence of harm to animals at the highest proposed level shall be demonstrated.
for andre stoffer som er omfattet av krav om godkjenning som teknologiske tilsetningsstoffer og som ikke allerede er godkjent til bruk i fôr, skal det påvises at stoffene ikke kan være skadelige for dyr ved det høyeste nivået som er foreslått.
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Påvisningen kan begrenses til ett eksperiment med en av de mest følsomme målartene eller med en art forsøksdyr.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies.
Hele punkt 3.1.2 i vedlegg II får anvendelse.
Metabolic and residue studies are not required if:
Undersøkelser av restmengder og av virkning på stoffskiftet kreves ikke dersom
the substance or its metabolites are not present in the feedingstuff at time of feeding; or
stoffet eller dets metabolitter ikke finnes i fôrvaren når fôringen skjer, eller
the substance excreted unchanged, or its metabolites can be demonstrated to be essentially not absorbed; or
det kan påvises at stoffet utskilles uendret eller at dets metabolitter ikke absorberes i vesentlig grad, eller
the substance is absorbed in the form of physiological compounds; or
stoffet absorberes i form av fysiologiske bestanddeler, eller
the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
tilsetningsstoffets aktive bestanddel(er) består utelukkende av mikroorganismer eller enzymer).
Metabolic studies also are not required if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Undersøkelser av virkning på stoffskiftet kreves heller ikke dersom stoffet forekommer naturlig i betydelige mengder i næringsmidler eller fôrvarer, eller dersom stoffet er en naturlig bestanddel i kroppsvæsker eller vev.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
I disse tilfellene kreves imidlertid undersøkelser av restmengder, men det er tilstrekkelig å sammenligne konsentrasjonen i vev/produkter hos en gruppe som ikke har fått stoffet og gruppen som har fått den høyeste anbefalte dosen av det.
Toxicological studies are not required if:
Toksikologiske undersøkelser kreves ikke dersom
the substance is absorbed in the form of physiological compound(s); or
stoffet absorberes i form av fysiologiske bestanddeler, eller
the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
produktet består av mikroorganismer som hyppig forekommer i ensilerte materialer eller allerede anvendes i næringsmidler, eller
the product consists of enzymes with a high degree of purity arising from micro-organisms with a history of documented safe use.
produktet består av enzymer med høy renhetsgrad som stammer fra mikroorganismer med dokumentert sikker bruk over lang tid.
For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required.
For mikroorganismer og enzymer som ikke unntas ovenfor, kreves genotoksisitetsundersøkelser (herunder mutagenundersøkelse) og en undersøkelse av subkronisk oral giftighet.
Genotoxicity studies shall not be made in the presence of living cells.
Genotoksisitetsundersøkelser skal ikke foretas i nærvær av levende celler.
For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
For xenobiotika som ikke unntas ovenfor, får hele punkt 3.2.2 i vedlegg II anvendelse.
For other substances a case by case approach shall be taken, taking into account the level and means of exposure.
For andre stoffer skal det foretas en individuell avveining der det tas hensyn til eksponeringsnivå og -måte.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Hele punkt 3.2.3 i vedlegg II får anvendelse for søknader om tilsetningsstoffer for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies.
Hele punkt 3.3 i vedlegg II får anvendelse.
Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Tilsetningsstoffer som inneholder enzymer og mikroorganismer, antas å være sensibiliserende for åndedrettsorganene med mindre det framlegges overbevisende dokumentasjon av at det motsatte er tilfelle.
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered.
For ensilasjetilsetningsstoffer skal det tas hensyn til tilsetningsstoffets virkninger på produksjonen av avløpsvann fra ensilasjehauger eller siloer ved ensilasje.
Section IV:
Avsnitt IV:
studies concerning the efficacy of the additive
undersøkelser av tilsetningsstoffets virkning
Technological additives are intended to improve or stabilise the characteristics of feed but have generally no direct biological effect on animal production.
Teknologiske tilsetningsstoffer har til formål å forbedre eller stabilisere fôrets egenskaper, men har vanligvis ingen biologisk virkning på husdyrproduksjon.