natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 29(4), (5) and (6) and Articles 30 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.
Artikkel 29 nr. 4, 5 og 6 og artikkel 30
Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).»;
Artikkel 28
the following paragraph shall be added to Article 40:
I artikkel 40 skal nytt nr. 4 lyde:
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorisation referred to in paragraph 1.
Medlemsstatene skal oversende en kopi av markedsføringstillatelsen nevnt i nr. 1 til Kontoret.
The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).»;
Kontoret skal legge inn disse opplysningene i Fellesskapets database som nevnt i artikkel 111 nr. 6.».
This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).»;
Denne bokstav får også anvendelse på visse hjelpestoffer, og en liste over disse samt de særlige vilkårene for anvendelse skal opprettes ved et direktiv vedtatt av Kommisjonen i samsvar med den framgangsmåten det er vist til i artikkel 121 nr. 2.».
For the purposes of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in Part I, point 3.2.1.1 (b) Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials.
I dette direktiv skal framstilling av virksomme stoffer benyttet som utgangsmaterialer omfatte både fullstendig og delvis framstilling eller import av et virksomt stoff benyttet som et utgangsmateriale, slik det er definert i del I nr. 3.2.1.1 bokstav b) i vedlegg I, samt de ulike prosessene med oppdeling, pakking eller presentasjon før stoffet inngår i et legemiddel, herunder ompakking eller ommerking, som utføres av en distributør av utgangsmaterialer.
Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).»;
Eventuelle endringer som er nødvendig for å tilpasse nr. 1 til ny vitenskapelig og teknisk utvikling, skal fastsettes i samsvar med den framgangsmåte det er vist til i artikkel 121 nr. 2.».
«The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
«Prinsippene for god framstillingspraksis for virksomme stoffer benyttet som utgangsmaterialer, som vist til i artikkel 46 bokstav f), skal vedtas i form av utførlige retningslinjer.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).»;
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer vedrørende form og innhold for tillatelsen det er vist til i artikkel 40 nr. 1, rapportene det er vist til i artikkel 111 nr. 3 og form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis som vist til i artikkel 111 nr. 5.».
in Article 49(1), «minimum» shall be deleted;
I artikkel 49 nr. 1 erstattes «minstekravene» med «kravene».
in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent «Applied physics» shall be replaced by «Experimental physics»;
I artikkel 49 nr. 2 fjerde ledd første strekpunkt erstattes «anvendt fysikk» med «eksperimentell fysikk».
in Article 50(1), «in the State concerned» shall be replaced by «within the Community»;
I artikkel 50 nr. 1 erstattes «i vedkommende stat» med «i Fellesskapet».
in Article 51(1), point (b) shall be replaced by the following:
Artikkel 51 nr. 1 bokstav b) skal lyde:
in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.»;
at hvert produksjonsparti, når det gjelder legemidler som er importert fra tredjestater og uansett om produktet har vært framstilt i Fellesskapet, i en medlemsstat har vært underkastet en fullstendig kvalitativ analyse og en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer, samt alle andre prøvinger eller kontroller som er nødvendige for å sikre kvaliteten på legemidler i henhold til de krav som ble stilt i forbindelse med markedsføringstillatelsen.».
point (a) shall be replaced by the following:
Bokstav a) skal lyde:
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults; where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name;»;
legemiddelets navn, etterfulgt av dets styrke og legemiddelform, og, dersom dette er hensiktsmessig, om det er ment for spedbarn, barn eller voksne; der produktet inneholder opptil tre virksomme stoffer, skal det internasjonale fellesnavnet (INN) tas med, eller dersom et slikt ikke finnes, det vanlige fellesnavnet,».
in point (d), «guidelines» shall be replaced by «detailed guidance»;
I bokstav d) erstattes «de retningslinjer» med «den utførlige veiledningen».
the method of administration and, if necessary, the route of administration.
tilførselsmåte og om nødvendig tilførselsvei.
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.»;
Det skal settes av plass for å angi ordinert dose,».
point (f) shall be replaced by the following:
Bokstav f) skal lyde:
a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;»;
en særlig advarsel om at legemiddelet må oppbevares utilgjengelig og ute av syne for barn,».
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;»;
særlige forholdsregler knyttet til eventuell disponering av ubrukte legemidler eller avfall fra legemidler, samt en henvisning til eventuelle egnede innsamlingssystemer,».
point (k) shall be replaced by the following:
Bokstav k) skal lyde:
«k)
«k)
the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;»;
navn og adresse på innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt navnet på den representant som innehaveren har oppnevnt for å representere seg,».
point (n) shall be replaced by the following:
Bokstav n) skal lyde:
«n)
«n)
in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use»;
for ikke-reseptpliktige legemidler, bruksanvisning.».
in paragraph 1, «in Articles 54 and 62» shall be replaced by «in Article 54»;
I nr. 1 erstattes «i artikkel 54 og 62» med «i artikkel 54».
the first indent of paragraph 2 shall be replaced by the following:
Nr. 2 første strekpunkt skal lyde:
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,»;
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a),».
the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,»;
legemiddelets navn som fastsatt i artikkel 54 bokstav a) og, om nødvendig, tilførselsvei,».
The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients' organisations in formats appropriate for the blind and partially-sighted.»
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at opplysningene i pakningsvedlegget blir gjort tilgjengelig på anmodning fra pasientorganisasjoner i formater som er hensiktsmessige for blinde og svaksynte.».
«For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.»;
«For legemidler tillatt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal medlemsstatene ved anvendelsen av denne artikkel overholde den utførlige veiledningen det er vist til i dette direktivs artikkel 65.».
The common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
Fellesnavnet skal tas med i tilfeller der legemiddelet bare inneholder ett virksomt stoff og dersom dets navn er et fantasinavn,
the pharmaco-therapeutic group or type of activity in terms easily comprehensible for the patient;
farmakoterapeutisk kategori eller virkemåte, angitt på en slik måte at opplysningene er lettfattelige for pasienten,
a list of information which is necessary before the medicinal product is taken:
en oversikt over de opplysninger det er nødvendig å ha kjennskap til før legemiddelet tas i bruk,
contra-indications;
kontraindikasjoner,
appropriate precautions for use;
passende forsiktighetsregler ved bruk,
forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
former for interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon (for eksempel med alkohol, tobakk eller næringsmidler) som kan påvirke legemiddelets virkning,
the necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
nødvendige og vanlige opplysninger med henblikk på korrekt bruk, og særlig
the method and, if necessary, route of administration;
tilførselsmåte og om nødvendig tilførselsvei,
the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
tilførselshyppighet, om nødvendig med angivelse av når legemiddelet kan eller må tilføres,
the duration of treatment, where it should be limited;
behandlingens varighet, når den skal være begrenset,
the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
tiltak ved overdose (for eksempel symptomer og nødhjelp),
what to do when one or more doses have not been taken;
tiltak når én eller flere doser ikke er tatt,
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
en særlig anbefaling om å konsultere enten lege eller farmasøyt for eventuell avklaring med hensyn til bruk av legemiddelet,
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
en beskrivelse av de bivirkninger som kan oppstå ved vanlig bruk av legemiddelet, og om nødvendig, tiltak som skal treffes i slike tilfeller; pasienten skal uttrykkelig oppfordres til å melde fra til legen eller farmasøyten om enhver bivirkning som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget,
a warning against using the product after that date;
en advarsel mot å bruke produktet etter den aktuelle datoen,
where appropriate, special storage precautions;
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring,
if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;
om nødvendig en advarsel med hensyn til visse synlige tegn på forringelse,
for each presentation of the product, the pharmaceutical form and content in weight, volume or units of dosage;
for hver form legemiddelet foreligger i, legemiddelform og innhold i vekt, volum eller doseringsenheter,
the name and address of the manufacturer;
navn og adresse på produsenten,
The list set out in point (c) of paragraph 1 shall:
Listen under nr. 1 bokstav c) skal
take into account the particular condition of certain categories of users (children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions);
ta hensyn til de særlige forhold som gjelder for ulike brukergrupper (barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med særlig patologisk status),
list those excipients knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65.
inneholde en fortegnelse over hjelpestoffer som det er nødvendig å ha kjennskap til for å kunne bruke legemiddelet på en korrekt og sikker måte, og som er fastsatt i den utførlige veiledningen som er offentliggjort i henhold til artikkel 65.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.»;
Pakningsvedlegget skal vise resultatene av konsultasjoner med målgrupper av pasienter for å sikre at det er lesbart, klart og enkelt å bruke.».
One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.
En eller flere modeller av ytre emballasje og indre emballasje for legemiddelet, samt utkastet til pakningsvedlegg, skal framlegges for vedkommende myndigheter som har ansvaret for utstedelse av markedsføringstillatelse samtidig med søknaden om markedsføringstillatelse.
The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority.»;
Resultatene av vurderingene som ble utført i samarbeid med målgrupper av pasienter skal også legges fram for vedkommende myndighet.».
in Article 61(4), «or as appropriate» shall be replaced by «and»;
I artikkel 61 nr. 4 erstattes «eller eventuelt» med «og»
in Article 62, «for health education» shall be replaced by «for the patient»;
I artikkel 62 erstattes «kan tjene som helseopplysning» med «er nyttig for pasienten».
the following subparagraph shall be added to paragraph 1:
I nr. 1 tilføyes følgende ledd:
«In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.»;
«Når det gjelder visse legemidler mot sjeldne sykdommer, kan opplysningene på listen i artikkel 54 etter en begrunnet anmodning vises i bare ett av de offisielle språkene i Fellesskapet.».
The package leaflet must be clearly legible in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.
Pakningsvedlegget må være klart leselig på det offisielle språket eller de offisielle språkene i medlemsstaten der legemiddelet markedsføres.
The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used.
Bestemmelsen i første ledd skal ikke være til hinder for at pakningsvedlegget trykkes på flere språk, forutsatt at de samme opplysningene gis på alle språk.
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market.»;
Når legemiddelet ikke er ment å skulle utleveres direkte til pasienten, kan vedkommende myndigheter gi dispensasjon fra kravet om at visse opplysninger skal angis på etiketten og i pakningsvedlegget, og at pakningsvedlegget må foreligge på det offisielle språket eller de offisielle språkene i medlemsstaten der legemiddelet markedsføres.».
In consultation with the Member States and the parties concerned, the Commission shall draw up and publish detailed guidance concerning in particular:
I samråd med medlemsstatene og de berørte parter skal Kommisjonen utarbeide og offentliggjøre en utførlig veiledning, særlig om
the wording of certain special warnings for certain categories of medicinal products;
ordlyden for visse særlige advarsler for bestemte kategorier legemidler,
the particular information needs relating to non-prescription medicinal products;
de særlige informasjonsbehovene ved ikke-reseptpliktige legemidler,
the legibility of particulars on the labelling and package leaflet;
leseligheten av opplysningene på etiketten og pakningsvedlegget,
the methods for the identification and authentication of medicinal products;
metodene for identifikasjon av legemidler og bevis for deres ekthet,
the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated;
fortegnelsen over hjelpestoffer som skal vises på merkingen av legemidler, samt måten disse hjelpestoffene skal angis på,
harmonised provisions for the implementation of Article 57.»;
harmoniserte bestemmelser for gjennomføringen av artikkel 57.».
Article 66(3), fourth indent shall be replaced by:
Artikkel 66 nr. 3 fjerde strekpunkt skal lyde:
the name and address of the manufacturer,»;
produsentens navn og adresse,».
the first indent shall be replaced by the following:
Første strekpunkt skal lyde:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name»;
det vitenskapelige navnet på stamproduktet eller stamproduktene, etterfulgt av fortynningsgraden, ved hjelp av symbolene i den farmakopé som er benyttet i samsvar med artikkel 1 nr. 5; dersom det homøopatiske legemiddelet er sammensatt av to eller flere stamprodukter, kan det vitenskapelige navnet på stamproduktene i merkingen suppleres av et fantasinavn,».
the last indent shall be replaced by the following:
Siste strekpunkt skal lyde:
a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist»;
en advarsel til brukeren om at lege bør konsulteres dersom symptomene vedvarer.».
medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery;»;
legemidler som kan utleveres én eller flere ganger på samme resept,».
medicinal products on «restricted» medical prescription, reserved for use in certain specialised areas.»;
reseptpliktige legemidler med «begrenset utlevering» som er forbeholdt visse spesialiserte bruksområder.».
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.»;
Når nye opplysninger legges fram for vedkommende myndigheter, skal disse undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved å anvende kriteriene i artikkel 71.».
Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.»;
Der en endring i klassifisering av et legemiddel er godkjent på grunnlag av betydelige prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk, skal vedkommende myndighet i løpet av ett år etter at den første endringen ble godkjent, ikke vise til resultatene av disse prøvingene eller forsøkene når de behandler en søknad fra en annen søker eller innehaver av markedsføringstillatelse for en endring i klassifisering av samme stoff.».
the existing text shall become paragraph 1;
Den eksisterende teksten blir nytt nr. 1.
In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Når det gjelder engrosdistribusjon og -lagring, skal legemidler omfattes av en markedsføringstillatelse utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller av vedkommende myndigheter i en medlemsstat i samsvar med dette direktiv.
the second indent of point (e) of Article 80 shall be replaced by the following:
Artikkel 80 bokstav e) andre strekpunkt skal lyde:
name of the medicinal product,»;
legemiddelets navn,».
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorisation which has been granted by another Member State any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorised to engage in equivalent activities.
Når det gjelder utlevering av legemidler til farmasøyter og personer med tillatelse eller rett til å utlevere legemidler til offentligheten, skal medlemsstatene ikke pålegge innehaveren av en distribusjonstillatelse gitt av en annen medlemsstat noen forpliktelser, særlig ikke forpliktelser til å yte offentlige tjenester, som er strengere enn dem som de pålegger personer som de selv har gitt tillatelse til å drive tilsvarende virksomhet.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel og distributørene av dette legemiddelet som faktisk er markedsført i en medlemsstat, skal innenfor rammene av sitt respektive ansvar, sikre hensiktsmessig og løpende levering av det omtalte legemiddelet til apotek og til personer som har tillatelse til å levere legemidler, slik at behovene til pasienter i de berørte medlemsstatene blir dekket.
The arrangements for implementing this Article should, moreover, be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection, in compliance with the Treaty rules, particularly those concerning the free movement of goods and competition.»;
Ordningene for gjennomføringen av denne artikkel bør videre være begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen og stå i forhold til formålet med slikt vern, i samsvar med traktaten, særlig de regler som gjelder fri bevegelighet av varer og konkurranse.».
in Article 82, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following:
I artikkel 82 skal første ledd andre strekpunkt lyde:
the name and pharmaceutical form of the medicinal product,»;
legemiddelets navn og legemiddelform,».
To this end, it shall consult the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(*).
For dette formål skal den rådspørre Komiteen for legemidler for mennesker og Legemiddelkomiteen nedsatt ved rådsbeslutning 75/320/EØF(*).
This Title shall apply to homeopathic medicinal products.»;
Denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler.».
the fourth indent of Article 86(2) shall be replaced by the following:
Nr. 86 nr. 2 fjerde strekpunkt skal lyde:
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products»;
opplysninger om helse og sykdommer hos mennesker, forutsatt at det ikke direkte eller indirekte vises til legemidler.».
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI;
som er reseptpliktige i henhold til avdeling VI,