natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, as a general rule, the Member State of affiliation should not make the assumption of the costs of healthcare provided in another Member State subject to prior authorisation, where the costs of that care, if it had been provided in its territory, would have been borne by its statutory social security system or national health system.
Som hovedregel bør trygdemedlemsstaten derfor ikke kreve forhåndstillatelse i forbindelse med refusjon av utgifter til helsetjenester som ytes i en annen medlemsstat, dersom utgiftene til disse tjenestene, dersom de hadde blitt ytt på dens territorium, ville ha blitt dekket av den lovfestede trygdeordningen eller den nasjonale helsetjenesten.
The Court of Justice has judged that this requirement is both necessary and reasonable, since the number of hospitals, their geographical distribution, the way in which they are organised and the facilities with which they are equipped, and even the nature of the medical services which they are able to offer, are all matters for which planning, generally designed to satisfy various needs, must be possible.
Domstolen har vurdert det slik at dette kravet er både nødvendig og rimelig, ettersom antall sykehus, deres geografiske fordeling, måten de skal organiseres på, hvilket utstyr de skal ha samt hvilken type medisinske tjenester de skal yte, må kunne planlegges for å dekke ulike behov.
In light of technological progress, the development of new methods of treatment and the different policies of the Member States regarding the roles of hospitals in their healthcare systems, the question of whether this kind of healthcare is delivered within hospital or ambulatory care facilities is not the decisive factor for deciding whether it requires planning or not.
I lys av den teknologiske utvikling, utviklingen av nye behandlingsmetoder og medlemsstatenes ulike retningslinjer for sykehusenes rolle i deres helsetjeneste, er spørsmålet om hvorvidt denne typen helsetjeneste ytes på sykehus eller poliklinisk ikke avgjørende for beslutningen om hvorvidt planlegging er nødvendig.
Given that the Member States are responsible for laying down rules as regards the management, requirements, quality and safety standards and organisation and delivery of healthcare and that the planning necessities differ from one Member State to another, it should therefore be for the Member States to decide whether there is a need to introduce a system of prior authorisation, and if so, to identify the healthcare requiring prior authorisation in the context of their system in accordance with the criteria defined by this Directive and in the light of the case-law of the Court of Justice.
Ettersom medlemsstatene har ansvaret for å fastsette regler for forvaltning, krav, kvalitets- og sikkerhetsstandarder samt organisering og yting av helsetjenester, og behovet for planlegging varierer fra medlemsstat til medlemsstat, bør det derfor være opp til medlemsstatene å avgjøre om det er behov for å innføre en ordning med forhåndstillatelse, og i så fall å kartlegge hvilke helsetjenester som krever forhåndstillatelse innenfor rammen av deres ordning, i samsvar med kriteriene i dette direktiv og i lys av Domstolens rettspraksis.
In any event, if a Member State decides to establish a system of prior authorisation for assumption of costs of hospital or specialised care provided in another Member State in accordance with the provision of this Directive, the costs of such care provided in another Member State should also be reimbursed by the Member State of affiliation up to the level of costs that would have been assumed had the same healthcare been provided in the Member State of affiliation, without exceeding the actual costs of healthcare received.
Dersom en medlemsstat beslutter å innføre en ordning med forhåndstillatelse i forbindelse med refusjon av utgifter til sykehusbehandling eller spesialisthelsetjenester som ytes i en annen medlemsstat i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, bør utgiftene til slike tjenester i en annen medlemsstat også refunderes av trygdemedlemsstaten opp til det utgiftsnivå som ville blitt refundert dersom den samme helsetjenesten hadde blitt ytt i trygdemedlemsstaten, uten å overskride de faktiske utgiftene til den mottatte helsetjenesten.
This could be of particular importance in border regions, where cross-border provision of services may be the most efficient way of organising health services for the local population, but where achieving such cross-border provision on a sustained basis requires cooperation between the health systems of different Member States.
Dette kan være av særlig interesse i grenseområder, der tjenester over landegrensene kan være den mest effektive måten å organisere helsetjenester på for lokalbefolkningen, men der yting av slike tjenester på varig grunnlag krever samarbeid mellom helsetjenestene i ulike medlemsstater.
In that context, the Commission should encourage cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level, particularly by identifying major obstacles to collaboration between healthcare providers in border regions, and by making recommendations and disseminating information and best practices on how to overcome such obstacles.
I denne sammenheng bør Kommisjonen oppfordre til samarbeid om yting av helsetjenester over landegrensene på regionalt og lokalt plan, særlig ved å påvise større hindringer i samarbeidet mellom helsetjenesteytere i grenseområder, og ved å gi anbefalinger og formidle opplysninger om beste praksis om hvordan disse hindringene kan overvinnes.
The Member State of affiliation may need to receive confirmation that the cross-border healthcare will be, or has been, delivered by a legally practising health professional.
Trygdemedlemsstaten kan ha behov for å motta bekreftelse på at helsetjenester over landegrensene vil bli eller har blitt ytt av helsepersonell som praktiserer på lovlig måte.
The interoperability of eHealth solutions should be achieved whilst respecting national regulations on the provision of healthcare services adopted in order to protect the patient, including legislation on Internet pharmacies, in particular national bans on mail order of prescription-only medicinal products to the extent that they are compatible with the case-law of the Court of Justice and Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts(
Samvirkingsevnen mellom e-helseløsninger bør sikres, idet det tas hensyn til de nasjonale regler for yting av helsetjenester som er vedtatt for å verne pasienten, herunder lovgivning om apotektjenester på Internett, særlig nasjonale forbud mot reseptpliktige legemidler på postordre, under forutsetning av at de er forenlige med Domstolens rettspraksis og europaparlaments- og rådsdirektiv 97/7/EF av 20. mai 1997 om forbrukervern ved fjernsalgsavtaler(
This Directive provides rules for facilitating the access to safe and high-quality cross-border healthcare and promotes cooperation on healthcare between Member States, in full respect of national competencies in organising and delivering healthcare.
Dette direktiv fastsetter regler for å lette tilgangen til trygge helsetjenester av høy kvalitet over landegrensene og fremmer samarbeid om helsetjenester mellom medlemsstatene, idet det fullt ut respekterer nasjonal myndighet med hensyn til organisering og yting av helsetjenester.
This Directive shall apply to the provision of healthcare to patients, regardless of how it is organised, delivered and financed.
Dette direktiv får anvendelse på de helsetjenester som tilbys pasientene, uansett hvordan de organiseres, ytes eller finansieres.
‘healthcare provider’ means any natural or legal person or any other entity legally providing healthcare on the territory of a Member State;
«helsetjenesteyter» enhver fysisk eller juridisk person eller enhver enhet som lovlig yter helsetjenester på en medlemsstats territorium,
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
Kommisjonen skal også oppmuntre medlemsstatene til å samarbeide om yting av helsetjenester i grenseområder.
Technological developments in cross-border provision of healthcare through the use of ICTs may result in the exercise of supervisory responsibilities by Member States being unclear, and can thus hinder the free movement of healthcare and give rise to possible additional risks to health protection.
Den teknologiske utvikling innenfor helsetjenesteyting over landegrensene gjennom bruk av IKT kan føre til uklarhet når det gjelder medlemsstatenes utøvelse av tilsynsansvar, og kan hindre den frie bevegeligheten for helsetjenester og føre til økt helserisiko.
Widely different and incompatible formats and standards are used for provision of healthcare using ICTs throughout the Union, creating both obstacles to this mode of cross-border healthcare provision and possible risks to health protection.
Det benyttes svært ulike og inkompatible formater og standarder ved bruk av IKT ved yting av helsetjenester i Unionen, noe som skaper hindringer for denne typen helsetjenesteyting over landegrensene og kan innebære helserisiko.
This Directive should apply to individual patients who decide to seek healthcare in a Member State other than the Member State of affiliation.
Dette direktiv bør få anvendelse på enkeltpasienter som ønsker å benytte helsetjenester i en annen medlemsstat enn trygdemedlemsstaten.
Member States shall ensure that the national contact points consult with patient organisations, healthcare providers and healthcare insurers.
Medlemsstatene skal sikre at de nasjonale kontaktpunktene rådfører seg med pasientorganisasjoner, helsetjenesteytere og forsikringsgivere innenfor helsetjenester.
If no experts can be found within the Member State of affiliation or if the expert’s opinion is inconclusive, the Member State of affiliation may request scientific advice.
Dersom det ikke finnes eksperter i trygdemedlemsstaten, eller dersom ekspertens uttalelse er ufullstendig, kan trygdemedlemsstaten anmode om vitenskapelig rådgivning.
to facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high-quality, accessible and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise in medical domains where expertise is rare;
fremme forbedringer innen diagnose og yting av tilgjengelige, kostnadseffektive helsetjenester av høy kvalitet for alle pasienter med en medisinsk tilstand som krever særlig ekspertise på medisinske områder der det finnes lite ekspertise,
to help Member States with an insufficient number of patients with a particular medical condition or lacking technology or expertise to provide highly specialised services of high quality.
bistå medlemsstater som ikke har nok pasienter med en bestemt sykdom eller som mangler teknologi eller ekspertise, med å stille til rådighet høyt spesialiserte tjenester av høy kvalitet.
have knowledge and expertise to diagnose, follow-up and manage patients with evidence of good outcomes, as far as applicable;
har viten og ekspertise for å kunne diagnostisere, følge opp og behandle pasienter med dokumentert gode resultater, der det er relevant,
Article 114 TFEU is the appropriate legal basis since the majority of the provisions of this Directive aim to improve the functioning of the internal market and the free movement of goods, persons and services.
Artikkel 114 i TEUV er det relevante rettslige grunnlaget, ettersom flertallet av bestemmelsene i dette direktiv har som mål å forbedre det indre markeds virkemåte og det frie varebytte og den frie bevegelighet for personer og tjenester.
According to Article 168(1) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), a high level of human health protection is to be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities.
I henhold til artikkel 168 nr. 1 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV) skal det ved fastsettelsen og gjennomføringen av alle deler av Unionens politikk og virksomhet sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse.
In order to identify the reference networks which should benefit from support by the Commission, the Commission should also be empowered to adopt delegated acts in respect of the criteria and conditions that European reference networks have to fulfil.
For å bestemme hvilke referansenettverk som bør dra nytte av støtte fra Kommisjonen, bør Kommisjonen også gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter med hensyn til de kriterier og vilkår som europeiske referansenettverk må oppfylle.
The Commission should support the continued development of European reference networks between healthcare providers and centres of expertise in the Member States.
Kommisjonen bør støtte den fortsatte utviklingen av europeiske referansenettverk mellom helsetjenesteytere og kompetansesentre i medlemsstatene.
European reference networks are based on the voluntary participation of their members, but the Commission should develop criteria and conditions that the networks should be required to fulfil in order to receive support from the Commission.
Europeiske referansenettverk bygger på medlemmenes frivillige deltaking, men Kommisjonen bør utvikle kriterier og vilkår som nettverkene må oppfylle for å kunne motta støtte fra Kommisjonen.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices(
rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr(
Directive 95/46/EC and Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector(
direktiv 95/46/EF og europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/58/EF av 12. juli 2002 om behandling av personopplysninger og personvern i sektoren for elektronisk kommunikasjon(
Directive 96/71/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 concerning the posting of workers in the framework of the provision of services(
europaparlaments- og rådsdirektiv 96/71/EF av 16. desember 1996 om utsending av arbeidstakere i forbindelse med tjenesteyting(
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(
europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker(
When a patient affected, or suspected of being affected, by a rare disease applies for prior authorisation, a clinical evaluation may be carried out by experts in that field.
Når en pasient som lider av, eller antas å lide av, en sjelden sykdom, søker om forhåndstillatelse, skal en klinisk vurdering utføres av eksperter på dette området.
measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, including an indication of active substance and dosage.
tiltak for å lette forståelsen av opplysningene til pasienter om resepten samt den medfølgende bruksanvisningen for legemiddelet, herunder en oversikt over aktive stoffer og dosering.
European reference networks
Europeiske referansenettverk
Member States are encouraged to facilitate the development of the European reference networks:
Medlemsstatene oppfordres til å fremme utviklingen av de europeiske referansenettverkene
Member States and the Commission shall have recourse to the Administrative Commission established pursuant to Article 71 of Regulation (EC) No 883/2004, in order to address the financial consequences of the application of this Directive on the Member States which have opted for reimbursement on the basis of fixed amounts, in cases covered by Articles 20(4) and 27(5) of that Regulation.
Medlemsstatene og Kommisjonen kan benytte Den administrative kommisjon opprettet i samsvar med artikkel 71 i forordning (EF) nr. 883/2004 for å håndtere de finansielle konsekvensene av anvendelsen av dette direktiv i medlemsstater som har valgt refusjon på grunnlag av faste beløp, i tilfeller som omfattes av artikkel 20 nr. 4 og artikkel 27 nr. 5 i nevnte forordning.
This Directive aims to establish rules for facilitating access to safe and high-quality cross-border healthcare in the Union and to ensure patient mobility in accordance with the principles established by the Court of Justice and to promote cooperation on healthcare between Member States, whilst fully respecting the responsibilities of the Member States for the definition of social security benefits relating to health and for the organisation and delivery of healthcare and medical care and social security benefits, in particular for sickness.
Dette direktiv har som mål å innføre regler for enklere tilgang til trygge helsetjenester av høy kvalitet over landegrensene i Unionen, sikre pasientmobiliteten i samsvar med prinsippene som er fastsatt av Domstolen, og fremme samarbeid om helsetjenester mellom medlemsstatene, samtidig som det fullt ut respekterer medlemsstatenes ansvar for å fastsette trygdeytelser knyttet til helse og for å organisere og yte helsetjenester, legehjelp og trygdeytelser, særlig ved sykdom.
Cooperation in the evaluation of new health technologies can support Member States through economies of scale and avoid duplication of effort, and provide a better evidence base for optimal use of new technologies to ensure safe, high-quality and efficient healthcare.
Samarbeid om vurdering av ny helseteknologi kan gavne medlemsstater ved at de får stordriftsfordeler og unngår dobbeltarbeid, og gi et bedre vitenskapelig grunnlag for optimal bruk av ny teknologi for å sikre trygge og effektive helsetjenester av høy kvalitet.
The Member State of affiliation shall ensure that administrative procedures regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
Trygdemedlemsstaten skal sikre at administrative framgangsmåter ved bruk av helsetjenester over landegrensene og refusjon av utgifter til helsetjenester i en annen medlemsstat, bygger på objektive kriterier som ikke innebærer forskjellsbehandling, som er nødvendige og står i forhold til målet som skal nås.
In adopting measures or guidelines under paragraph 2, the Commission shall have regard to the proportionality of any costs of compliance with, as well as the likely benefits of, the measures or guidelines.
Ved vedtakelse av tiltak eller retningslinjer i henhold til nr. 2 skal Kommisjonen ta hensyn til rimeligheten av enhver kostnad i forbindelse med overholdelse av tiltakene eller retningslinjene samt de sannsynlige fordelene med disse.
The networks shall be based on voluntary participation by its members, which shall participate and contribute to the networks’ activities in accordance with the legislation of the Member State where the members are established and shall at all times be open to new healthcare providers which might wish to join them, provided that such healthcare providers fulfil all the required conditions and criteria referred to in paragraph 4.
Nettverkene skal bygge på at medlemmene deltar frivillig, og de skal delta i og bidra til nettverkets virksomhet i samsvar med lovgivningen i medlemsstaten der medlemmene er etablert og skal til enhver tid være åpne for nye helsetjenesteytere som ønsker å delta i nettverket, forutsatt at disse helsetjenesteyterne oppfyller alle vilkår og kriterier nevnt i nr. 4.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Samtidig bør det gjøre det mulig for vedkommende nasjonale myndigheter å kontrollere at kravene overholdes i alle aspekter ved systemet.
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
I tillegg til framgangsmåtene nevnt i nr. 1 skal vedkommende nasjonale myndigheter innføre framgangsmåter for innsamling og registrering av alle antatte bivirkninger som oppstår på deres territorium.
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
For at legemiddelovervåkingssystemet som brukes av innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjenspeiles korrekt, bør hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet inneholde viktige opplysninger og dokumenter som omfatter alle aspekter ved virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, herunder opplysninger om oppgaver som er gitt til underleverandører.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
De skal innføre et dokumentstyringssystem for alle dokumenter som brukes ved virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking, som sikrer at disse dokumentene kan gjenfinnes samt at det kan spores hvilke tiltak som er truffet for å undersøke sikkerhetsproblemer, hvilke frister som er satt for disse undersøkelsene og hvilke beslutninger som er tatt i forbindelse med sikkerhetsproblemene, herunder dato og beslutningsprosess.
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
Minstekrav til overvåking av data i Eudravigilance-databasen
Identification of changed risks and new risks
Identifisering av endrede og nye risikoer
The powers to adopt delegated acts referred to in Articles 11(5) and 12(5) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 24 April 2011.
Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter nevnt i artikkel 11 nr. 5 og artikkel 12 nr. 5 gis Kommisjonen for en periode på fem år fra 24. april 2011.
Revocation of the delegation
Tilbakekalling av delegert myndighet
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Den får anvendelse umiddelbart eller på et senere tidspunkt angitt i beslutningen.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
Beslutningen berører ikke gyldigheten av delegerte rettsakter som allerede er trådt i kraft.
The European Parliament or the Council may object to the delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Europaparlamentet eller Rådet kan gjøre innvendinger mot en delegert rettsakt innen en frist på to måneder etter underretningsdatoen.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by 2 months.
På initiativ fra Europaparlamentet eller Rådet skal denne fristen forlenges med to måneder.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the
Dersom verken Europaparlamentet eller Rådet innen fristen nevnt i nr. 1 har gjort innvendinger mot den delegerte rettsakten , skal den kunngjøres i
If the European Parliament or the Council objects to a delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Dersom Europaparlamentet eller Rådet gjør innvendinger mot en delegert rettsakt innen fristen nevnt i nr. 1, skal den ikke tre i kraft.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Den institusjonen som gjør innvendinger mot den delegerte rettsakten, skal angi grunnene til dette.