natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In elaborating the provisions of this Directive account has been taken of the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices as well as international experience in this field.
Under utarbeidingen av bestemmelsene i dette direktiv er det tatt hensyn til uttalelse fra Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr så vel som til internasjonale erfaringer på dette området.
Personnel directly involved in the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components need to be appropriately qualified and provided with timely and relevant training, without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications and on the protection of workers.
Personale som medvirker direkte ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter, må være behørig kvalifisert og få aktuell og relevant opplæring, uten at dette berører gjeldende fellesskapsregelverk om godkjenning av faglige kvalifikasjoner og vern av arbeidstakere.
An adequate system to ensure traceability of whole blood and blood components should be established.
Det bør opprettes et egnet system for å sikre at fullblod og blodkomponenter kan spores.
The same requirements of traceability which apply to blood and blood components collected in the Community should be ensured in the stages following importation.
De samme krav til sporbarhet som gjelder for blod og blodkomponenter tappet i Fellesskapet, bør sikres i fasene etter importen.
To this end a common system of notification of serious adverse events and reactions linked to the collection, processing, testing, storage, and distribution of blood and blood components should be established in Member States.
For dette formål bør det opprettes et felles meldingssystem for alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger i forbindelse med tapping, behandling, kontroll, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter i medlemsstatene.
Modern blood-transfusion practice has been founded on the principles of voluntary donor services, anonymity of both donor and recipient, benevolence of the donor, and absence of profit on the part of the establishments involved in blood transfusion services.
Moderne praksis ved blodoverføring bygger på prinsippene for frivillig blodgiving, anonymitet for både giver og mottaker, intet vederlag til giveren og ingen fortjeneste til virksomhetene som tilbyr blodoverføringstjenester.
According to Article 152(5) of the Treaty, the provisions of this Directive cannot affect national provisions on the donations of blood.
I henhold til traktatens artikkel 152 nr. 5 kan ikke bestemmelsene i dette direktiv få virkning for nasjonale bestemmelser om blodgiving.
Voluntary and unpaid blood donations are a factor which can contribute to high safety standards for blood and blood components and therefore to the protection of human health.
Frivillig og vederlagsfri blodgiving er en faktor som kan bidra til høye sikkerhetsstandarder for blod og blodkomponenter og dermed til vern av menneskers helse.
The efforts of the Council of Europe in this area should be supported and all necessary measures should be taken to encourage voluntary and unpaid donations through appropriate measures and initiatives and through ensuring that donors gain greater public recognition, thereby also increasing self-sufficiency.
Europarådets innsats på dette området bør støttes, og alle nødvendige tiltak bør treffes for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri blodgiving gjennom egnede tiltak og initiativer og ved å sikre at givere får større offentlig anerkjennelse, noe som også vil øke selvforsyningsgraden.
The definition of voluntary and unpaid donation of the Council of Europe should be taken into account.
Det bør tas hensyn til Europarådets definisjon av frivillig og vederlagsfri blodgiving.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data(
I europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger(
However, it covers only personal data and not that rendered anonymous.
Det omfatter imidlertid bare personopplysninger, ikke anonymiserte opplysninger.
This Directive should therefore introduce additional safeguards to prevent any unauthorised changes to donation registries, or processing records, or the unauthorised disclosure of information.
I dette direktiv bør det derfor innføres ytterligere vernetiltak for å hindre enhver urettmessig endring i blodgiverregistre eller behandlingsdokumentasjon samt urettmessig utlevering av opplysninger.
The Commission should be empowered to establish technical requirements and adopt any necessary changes thereto and to the Annexes in order to take into account scientific and technical progress.
Kommisjonen bør få fullmakt til å fastsette tekniske krav og foreta de nødvendige endringer i dem og i vedleggene for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Setting of technical requirements and adaptation to progress should take into account the Council recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the EC(
Når tekniske krav skal fastsettes og tilpasses til utviklingen, bør det tas hensyn til rådsrekommandasjon av 29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersøkelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap(
It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of blood and blood components, in particular as regards adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress.
Det er nødvendig at de best mulige vitenskapelige råd er tilgjengelige for Fellesskapet i forbindelse med blod og blodkomponenters sikkerhet, særlig når det gjelder tilpasning av bestemmelsene i dette direktiv til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Tests should be carried out in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process.
Kontrollene bør foretas i samsvar med de nyeste vitenskapelige og tekniske metoder som gjenspeiler den beste nåværende praksis slik den defineres og regelmessig gjennomgås og ajourføres gjennom en egnet rådføringsordning med eksperter.
This review process should also take due account of scientific advances in the detection, inactivation and elimination of pathogens which can be transmitted via transfusion.
Ved gjennomgåelsen bør det også tas behørig hensyn til vitenskapelige framskritt når det gjelder påvisning, inaktivering og eliminering av sykdomsframkallende stoffer som kan overføres ved blodoverføring.
In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
For å gjøre gjennomføringen av bestemmelsene vedtatt i dette direktiv mer effektiv, er det hensiktsmessig å fastsette straffetiltak som medlemsstatene skal anvende.
Responsibility for the organisation of health services and the provision of medical care should remain the responsibility of each Member State —
Hver enkelt medlemsstat bør fortsatt ha ansvaret for å organisere helsetjenester og tilbud om legehjelp —
This Directive lays down standards of quality and safety of human blood and of blood components, in order to ensure a high level of human health protection.
I dette direktiv fastsettes kvalitets- og sikkerhetsstandarder for blod og blodkomponenter fra mennesker for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse.
This Directive shall apply to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
Dette direktiv får anvendelse på tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker uansett bruksformål, og på behandling, oppbevaring og distribusjon dersom bruksformålet er blodoverføring.
This Directive does not apply to blood stem cells.
Dette direktiv får ikke anvendelse på blodstamceller.
«blood» shall mean whole blood collected from a donor and processed either for transfusion or for further manufacturing;
«blod», fullblod som er tappet fra en giver og behandlet med sikte på overføring eller videre behandling,
«blood component» shall mean a therapeutic constituent of blood (red cells, white cells, platelets, plasma) that can be prepared by various methods;
«blodkomponent», en terapeutisk bestanddel i blod (røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater, plasma) som kan være behandlet med ulike metoder,
«blood establishment» shall mean any structure or body that is responsible for any aspect of the collection and testing of human blood or blood components, whatever their intended purpose, and their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
«blodbank», enhver struktur eller enhet som har ansvar for alle sider ved tapping og kontroll av blod eller blodkomponenter fra mennesker uansett bruksformål, samt behandling, oppbevaring og distribusjon når bruksformålet er blodoverføring.
«hospital blood bank» shall mean a hospital unit which stores and distributes and may perform compatibility tests on blood and blood components exclusively for use within hospital facilities, including hospital based transfusion activities;
«sykehusblodbank», en sykehusenhet som oppbevarer og distribuerer og kan utføre forlikelighetsprøving av blod og blodkomponenter som utelukkende er beregnet til bruk innenfor sykehuset, herunder til sykehusbasert blodoverføring,
«blood product» shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
«blodprodukt», et terapeutisk produkt framstilt av blod eller plasma fra mennesker,
«autologous transfusion» shall mean transfusion in which the donor and the recipient are the same person and in which pre-deposited blood and blood components are used;
«autolog blodoverføring», blodoverføring der giver og mottaker er samme person og der det brukes blod og blodkomponenter som er tappet på forhånd,
«serious adverse event» shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
«alvorlig uønsket hendelse», enhver uheldig hendelse i forbindelse med tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter som kan føre til død, er livstruende, fører til funksjonshemning eller arbeidsudyktighet for pasienter, eller som medfører sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold eller sykdomstilstand,
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
Medlemsstatene skal utpeke vedkommende myndighet eller myndigheter som skal ha ansvar for gjennomføringen av kravene i dette direktiv.
In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary and unpaid donations, which include the prohibition or restriction of imports of blood and blood components, to ensure a high level of health protection and to achieve the objective set out in Article 20(1), provided that the conditions of the Treaty are met.
Særlig kan en medlemsstat innføre krav når det gjelder frivillig og vederlagsfri blodgiving, herunder forbud mot eller begrensning av import av blod og blodkomponenter, for å sikre et høyt nivå av helsevern og for å oppnå målet fastsatt i artikkel 20 nr. 1, forutsatt at vilkårene i traktaten oppfylles.
Designation, authorisation, accreditation or licensing of blood establishments
Utpeking, godkjenning, akkreditering av eller tildeling av tillatelse til blodbanker
«serious adverse reaction» shall mean an unintended response in donor or in patient associated with the collection or transfusion of blood or blood components that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
«alvorlig bivirkning», en utilsiktet reaksjon hos giver eller pasient i forbindelse med tapping eller overføring av blod eller blodkomponenter som fører til død, er livstruende, fører til funksjonshemning eller arbeidsudyktighet, eller som medfører sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold eller sykdomstilstand,
«blood component release» shall mean a process which enables a blood component to be released from a quarantine status by the use of systems and procedures to ensure that the finished product meets its release specification;
«frigivelse av blodkomponent», en arbeidsoperasjon som skal sikre at en blodkomponent kan frigis fra karantenestatus ved bruk av systemer og framgangsmåter som sikrer at det ferdige produktet oppfyller spesifikasjonen for frigivelse,
«deferral» shall mean suspension of the eligibility of an individual to donate blood or blood components such suspension being either permanent or temporary;
«utelukkelse», varig eller midlertidig oppheving av en persons mulighet til å gi blod eller blodkomponenter,
It does not include the issuing of blood or blood components for transfusion.
Det omfatter ikke utlevering av blod eller blodkomponenter for overføring.
«haemovigilance» shall mean a set of organised surveillance procedures relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors;
«blodovervåking», en samling organiserte framgangsmåter for overvåking i forbindelse med alvorlige uønskede eller uventede hendelser eller bivirkninger hos givere eller mottakere samt epidemiologisk oppfølging av givere,
«inspection» shall mean formal and objective control according to adopted standards to assess compliance with this Directive and other relevant legislation and to identify problems.
«inspeksjon», en formell og objektiv kontroll i henhold til vedtatte standarder for å vurdere samsvar med dette direktiv og annen relevant lovgivning samt for å påvise problemer.
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
Medlemsstatene skal utpeke vedkommende myndighet(er) med ansvar for gjennomføringen av kravene i dette direktiv.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing in its territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty.
Dette direktiv skal ikke være til hinder for at en medlemsstat på sitt territorium opprettholder eller innfører strengere vernetiltak, i samsvar med traktatens bestemmelser.
In carrying out the activities covered by this Directive the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
Når Kommisjonen gjennomfører tiltakene som omfattes av dette direktiv, kan den anvende teknisk og/eller administrativ støtte til felles nytte for Kommisjonen og støttemottakerne når det gjelder identifisering, forberedelse, forvaltning, overvåking, revisjon og kontroll samt støttekostnader.
Member States shall ensure that activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, are undertaken only by the blood establishments which have been designated, authorised, accredited or licensed by the competent authority for that purpose.
Medlemsstatene skal sikre at virksomhet i forbindelse med tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker uansett bruksformål, og med behandling, oppbevaring og distribusjon dersom bruksformålet er blodoverføring, bare utføres av blodbanker som er utpekt, godkjent, akkreditert eller gitt tillatelse av vedkommende myndighet for dette formålet.
Inspection and control measures
Inspeksjons- og kontrolltiltak
Inspection and control measures shall be organised by the competent authority on a regular basis.
Vedkommende myndighet skal gjennomføre regelmessige inspeksjoner og kontrolltiltak.
The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years.
Tidsrommet mellom to inspeksjoner og kontrolltiltak skal ikke overstige to år.
Such inspection and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
Slike inspeksjoner og kontrolltiltak skal utføres av representanter for vedkommende myndighet, som skal ha fullmakt til:
take samples for examination and analysis;
å ta prøver som skal undersøkes og analyseres,
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of the entry into force of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
å undersøke alle dokumenter av betydning for inspeksjonen, med forbehold for bestemmelser som gjelder i medlemsstatene på tidspunktet da dette direktiv trer i kraft, og som begrenser denne fullmakten med hensyn til beskrivelsen av framstillingsmetoden.
Responsible person
Ansvarlig person
Blood establishments shall designate a person (responsible person), responsible for:
Blodbanker skal utpeke en person («ansvarlig person») med ansvar for:
ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State,
å sikre at alle enheter med blod eller blodkomponenter uansett bruksformål er blitt tappet og kontrollert, og når formålet er blodoverføring, er blitt behandlet, oppbevart og distribuert i samsvar med gjeldende lover i vedkommende medlemsstat,
On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.
Ifølge klassifiseringsreglene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører totalproteser medisinsk utstyr i klasse IIb.
France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.
Frankrike og Det forente kongerike har anmodet om at totalproteser klassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III, som unntak fra bestemmelsene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF, for å sikre at det foretas en hensiktsmessig samsvarsvurdering av disse protesene før de markedsføres.
Conformity assessment is based on a number of elements such as a proper classification, the designation and monitoring of the notified bodies and the proper implementation of the conformity assessment modules as described in Directive 93/42/EEC.
Samsvarsvurderingen er basert på en rekke forhold, som riktig klassifisering, utpeking og kontroll av meldte organer og en riktig anvendelse av modulene for samsvarsvurdering som beskrevet i direktiv 93/42/EØF.
Reclassification by derogation to the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC is indicated where the shortcomings identified due to the specific characteristics of a product will be more properly addressed under the conformity assessment procedures corresponding to the new category.
Omklassifisering som unntak fra klassifiseringsreglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF er tilrådelig når mangler som er påpekt på grunn av et produkts særlige egenskaper, bedre kan avhjelpes etter framgangsmåtene for samsvarsvurdering som gjelder for den nye kategorien.
Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.
Det bør skjelnes mellom hofte-, kne- og skulderproteser og andre totalproteser på grunn av kompleksiteten i leddfunksjonen som skal gjenopprettes og den derav følgende risiko for feil i forbindelse med selve utstyret.
providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5,
at vedkommende myndighet holdes underrettet når det foretas utpeking, godkjenning eller akkreditering eller gis tillatelse i henhold til artikkel 5,
The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks.
Oppgavene nevnt i nr. 1 kan delegeres til andre personer, som skal være kvalifisert til å utføre slike oppgaver gjennom opplæring og praksis.
the implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
at kravene i artikkel 10, 11, 12, 13, 14 og 15 gjennomføres i blodbanken.
The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
Den ansvarlige personen skal oppfylle følgende minstekrav til kvalifikasjoner:
he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
han/hun skal ha et diplom, sertifikat eller annet bevis på formelle kvalifikasjoner i legevitenskap eller biologi etter et fullført studium ved universitet eller høyskole, eller et studium som anses som likeverdig av vedkommende medlemsstat,
he/she shall have practical post-graduate experience in relevant areas for at least two years, in one or more establishments which are authorised to undertake activities related to collection and/or testing of human blood and blood components, or to their preparation, storage, and distribution.
han/hun skal ha minst to års praktisk erfaring etter studiet fra relevante områder, fra en eller flere blodbanker som er godkjent for å utføre virksomhet i forbindelse med tapping og/eller kontroll av blod eller blodkomponenter fra mennesker, eller i forbindelse med behandling, oppbevaring og distribusjon av dem.
Personnel
Personell
Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training.
Personale som medvirker direkte ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker, skal være kvalifisert til å utføre disse oppgavene og gis aktuell, relevant og regelmessig ajourført opplæring.
QUALITY MANAGEMENT
KVALITETSSTYRING
Quality system for blood establishments
Kvalitetssystem for blodbanker
Member States shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments based on the principles of good practice.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at alle blodbanker oppretter og opprettholder et kvalitetssystem for blodbanker som bygger på prinsippene for god praksis.
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 29(h) for the activities relating to a quality system to be carried out by a blood establishment.
Kommisjonen skal fastsette fellesskapsstandardene og
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood establishments maintain documentation on operational procedures, guidelines, training and reference manuals, and reporting forms.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at blodbankene har dokumentasjon om arbeidsrutiner, retningslinjer, opplærings- og referansehåndbøker samt rapportskjemaer.