natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Opplysninger og informasjon om hvordan mennesker påvirkes av eksponering er, dersom de er tilgjengelige og av nødvendig kvalitet, av særlig verdi for å bekrefte gyldigheten til ekstrapoleringer som er gjort og til konklusjoner om utsatte organer, virulens og skadevirkningenes reversibilitet.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Slike opplysninger kan framskaffes etter utilsiktet eller yrkesmessig eksponering.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Tilgjengelige rapporter fra arbeidsmiljøovervåkingsprogrammer, underbygd med detaljerte opplysninger om utforming av programmet og om eksponering for mikroorganismen, skal inngis.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Slike rapporter bør omfatte opplysninger om mikroorganismens virkningsmekanisme, dersom det er mulig.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Disse rapportene skal, i den grad de er tilgjengelige, omfatte opplysninger om personer eksponert ved produksjonsanlegg eller etter påføring av mikroorganismen (f.eks. ved virkningsforsøk).
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Særlig oppmerksomhet skal vies de som kan være ekstra følsomme, f.eks. på grunn av tidligere sykdom, medisinering, nedsatt immunforsvar, graviditet eller amming.
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Tilgjengelige opplysninger om sensibilisering og allergiske reaksjoner hos arbeidstakere, herunder ansatte på produksjonsanlegg, arbeidstakere innen landbruk og forskning og andre som er eksponert for mikroorganismen, skal framlegges og omfatte, dersom det er relevant, detaljer om tilfeller av overfølsomhet og kronisk sensibilisering.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
De framlagte opplysningene skal omfatte detaljer om eksponeringens hyppighet, grad og varighet, observerte symptomer og andre relevante kliniske observasjoner.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Det skal opplyses om arbeidstakere har gjennomgått allergiprøver eller vært intervjuet om allergisymptomer.
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tilgjengelige rapporter fra allment tilgjengelig litteratur om mikroorganismer og nært beslektede medlemmer av den taksonomiske gruppen (knyttet til kliniske tilfeller) skal, dersom de er hentet fra fagtidsskrifter eller offisielle rapporter, inngis sammen med rapportene fra eventuelle oppfølgingsundersøkelser som er gjennomført.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Slike rapporter er av særlig verdi og skal inneholde fullstendige beskrivelser av eksponeringens art, grad og varighet, i tillegg til observerte kliniske symptomer, førstehjelpstiltak og terapeutiske tiltak som er anvendt, og målinger og observasjoner som er gjort.
Summary and abstract information is of limited value.
Oppsummerende og kortfattede opplysninger er av liten verdi.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Dersom det gjennomføres dyreundersøkelser, kan rapporter knyttet til kliniske tilfeller være av særlig verdi for å bekrefte gyldigheten i tolking av dyreforsøk ved å identifisere uventede skadevirkninger som er særskilte for mennesker.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
For at de oppnådde resultatene skal kunne tolkes korrekt, er det av den største betydning at de foreslåtte prøvemetodene er relevante med hensyn til artssensitivitet, opptaksveier osv. og relevant fra et biologisk og toksikologisk synspunkt.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Opptaksveien til den mikroorganismen som brukes til undersøkelse, avhenger av hvordan mennesker vanligvis eksponeres.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
For å vurdere virkningene på mellomlang og lang sikt etter akutt, subakutt eller semikronisk eksponering for mikroorganismer, er det nødvendig å bruke framgangsmåten angitt i OECD-retningslinjene for å utvide de aktuelle undersøkelsene med en restitusjonsperiode og deretter gjennomføre en fullstendig makroskopisk og mikroskopisk patologisk undersøkelse, som omfatter en kontroll av vev og organer for forekomst av mikroorganismer.
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Dette gjør det enklere å tolke enkelte virkninger og gir mulighet til å gjenkjenne infeksjonsevne og/eller sykdomsframkallende evne, som igjen gjør det lettere å treffe beslutninger om andre emner som nødvendigheten av å utføre langtidsundersøkelser (kreftframkallende egenskaper osv., se nr. 5.3) og om det skal gjennomføres undersøkelser av restmengder (se nr. 6.2).
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
De tilgjengelige metodene for undersøkelse av hudsensibilisering egner seg ikke for undersøkelse av mikroorganismer.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Sensibilisering gjennom innånding er mest sannsynlig et større problem sammenlignet med hudeksponering for mikroorganismer, men så langt finnes det ingen gyldige prøvemetoder.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Utvikling av denne type metoder er derfor av stor viktighet.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
Før det skjer bør alle mikroorganismer anses som mulige sensibiliseringsstoffer.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Med denne framgangsmåten tas det også hensyn til de med nedsatt immunforsvar eller andre følsomme individer i befolkningen (f.eks. gravide kvinner, nyfødte barn eller eldre personer).
Aim of the test
Målet med prøven
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Prøven vil gi tilstrekkelige opplysninger til å vurdere muligheten for at mikroorganismen framkaller sensibiliseringsreaksjoner ved innånding og ved hudeksponering.
A maximised test has to be performed.
Det skal gjennomføres en undersøkelse med høyeste eksponering.
Circumstances in which required(
Forhold der det er påkrevd med undersøkelser(
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
Ettersom det ikke finnes egnede undersøkelsesmetoder, vil alle mikroorganismer bli merket som mulige sensibiliseringsstoffer, med mindre søkeren kan dokumentere at mikroorganismen ikke har sensibiliserende egenskaper ved å framlegge opplysninger.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
Foreløpig er det derfor ikke obligatorisk å framlegge slike opplysninger.
Information on sensitisation must be reported.
Opplysninger om sensibilisering skal rapporteres.
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Undersøkelser, informasjon og opplysninger som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere følgende virkninger av en enkelteksponering for mikroorganismen, og særlig til å fastsette eller vise:
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
virkningenes varighet og kjennetegn med detaljert beskrivelse av endringer i atferd og mulige synlige patologiske funn ved en undersøkelse post mortem,
where possible mode of toxic action,
toksisk virkemåte, der det er mulig,
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
de relative farer som er forbundet med de ulike eksponeringsveiene, og
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
blodanalyser i løpet av undersøkelsene for å vurdere elimineringen av mikroorganismen.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akutt toksiske/sykdomsframkallende virkninger kan følges av infeksjonsevne og/eller langtidsvirkninger som ikke kan observeres umiddelbart.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Med henblikk på vurdering av helse, er det nødvendig å gjennomføre undersøkelser av infeksjonsevne i forbindelse med oralt inntak, innånding og intraperitoneal/subkutan injeksjon på forsøkspattedyr.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Under undersøkelse av akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne, skal det gjøres en vurdering av elimineringen av mikroorganisme og/eller aktive toksiner i organene som anses som relevante for mikrobiell undersøkelse (f.eks. lever, nyrer, milt, lunger, hjerne, blod og inntakssted).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Observasjonene skal gjenspeile vitenskapelige begrunnelser fra sakkyndige og kan omfatte antallet mikroorganismer i alt vev som sannsynligvis vil bli påvirket (f.eks. som viser tegn til skader), og i de viktigste organene: nyrer, hjerne, lever, lunger, milt, blære, blod, lymfekjertel, mage-tarm-kanal, thymuskjertel eller brissel og i skader ved inokuleringsstedet på døde eller døende dyr samt ved prøvetaking under forsøket og ved avliving.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Opplysningene som framskaffes gjennom undersøkelse av akutt giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne, er av særlig verdi for vurdering av farer som sannsynlig kan oppstå ved ulykker, og farer for forbrukere som følge av eksponering for mulige restmengder.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismenes akutte orale giftighet, sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne skal rapporteres.
The inhalation toxicity(
Mikroorganismenes giftighet ved innånding(
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
En innåndingsundersøkelse kan erstattes med en undersøkelse gjennom luftrør.
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
En intraperitoneal/subkutan undersøkelse regnes for å være en svært følsom prøve for å særlig fastsette infeksjonsevne.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Intraperitoneal injeksjon er alltid påkrevd for alle mikroorganismer. Dersom den høyeste temperaturen for vekst og formering ligger under 37 °C, kan en sakkyndig uttalelse avgjøre om subkutan injeksjon skal foretrekkes framfor en intraperitoneal injeksjon.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Dersom mikroorganismen produserer økotoksiner i samsvar med nr. 2.8, må disse toksinene eller andre relevante metabolitter i kulturmediet også undersøkes for genotoksisitet.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Slike undersøkelser av toksiner og metabolitter skal om mulig gjennomføres ved hjelp av det rensede kjemikaliet.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Dersom grunnleggende undersøkelser ikke antyder at toksiske metabolitter er dannet, skal undersøkelser av selve mikroorganismen vurderes, avhengig av uttalelse fra sakkyndige med hensyn til gyldigheten til de grunnleggende opplysningene.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
For virus må faren for mutasjon ved innsettelse i pattedyrceller eller faren for kreftframkallende egenskaper diskuteres.
These studies are of value in:
Disse undersøkelsene er av verdi for å:
the prediction of genotoxic potential,
forutsi genotoksisk potensial,
the early identification of genotoxic carcinogens,
tidlig identifisere genotoksiske kreftframkallende stoffer,
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
klarlegge virkningsmekanismen til noen kreftframkallende stoffer.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Det er viktig at det velges en fleksibel framgangsmåte, der valg av ytterligere prøver som skal gjennomføres, avhenger av tolkingen av resultatene på foregående trinn.
Test conditions(
Forsøksforhold(
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Ettersom gjeldende prøvemetoder er utformet for å gjennomføres på løselige kjemikalier, er det nødvendig å utvikle metodene slik at de blir relevante for mikroorganismene.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Genotoksisitet hos cellulære mikroorganismer vil om mulig bli undersøkt etter fraksjonering av cellene.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Den metoden som brukes ved tillaging av prøver, bør begrunnes.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Genotoksisitet hos viruser skal undersøkes på infeksiøse isolater.
Results of
Resultater fra forsøk med arvestoffskadelighet
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Disse opplysningene skal rapporteres for mikroorganismer med intracellulær replikering, som viruser, viroider eller særskilte bakterier eller protozer, med mindre opplysningene i avsnitt 1, 2 og 3 tydelig dokumenterer at mikroorganismen ikke replikeres i varmblodige organismer.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
En cellekulturundersøkelse skal gjennomføres på menneskelige vev- eller cellekulturer fra ulike organer.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Utvelgelse kan gjøres på grunnlag av hvilke organer som forventes å være utsatte etter infeksjon.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Dersom menneskelige vev- eller cellekulturer fra bestemte organer ikke er tilgjengelige, kan andre vev- eller cellekulturer fra pattedyr brukes.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
For virus er evnen til å innvirke på menneskelig genom av sentral betydning.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Undersøkelser av giftighet etter kortvarig eksponering skal utformes slik at de gir opplysninger om mengde mikroorganisme som kan aksepteres uten toksiske virkninger under vilkårene for undersøkelsen.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Slike undersøkelser gir verdifulle opplysninger om fare for de som håndterer og bruker preparater som inneholder mikroorganismen.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Korttidsundersøkelser kan særlig gi viktig forståelse av mikroorganismens mulige kumulative virkninger, og farene for arbeidstakere som kan være utsatt for intensiv eksponering.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Undersøkelser, informasjon og opplysninger som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere følgende virkninger av gjentatte eksponeringer for mikroorganismen, og særlig til å ytterligere fastsette eller vise:
the relationship between dose and adverse effects,
forholdet mellom dose og skadevirkning,
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
mikroorganismens giftighet, herunder NOAEL for toksiner om nødvendig,
target organs, where relevant,
utsatte organer, dersom det er relevant,
specific toxic effects and pathological changes produced,
særlig toksiske virkninger og patologiske endringer,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
dersom det er relevant, persistens og reversibilitet til visse observerte toksiske virkninger etter opphør av dosering,
where possible, the mode of toxic action, and
toksisk virkemåte, der det er mulig, og
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Under korttidsundersøkelsen av giftighet, skal det gjennomføres en vurdering av eliminering av mikroorganismen i de viktigste organene.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Det skal også gjøres undersøkelser med hensyn til endepunkter for sykdomsframkallende evne og infeksjonsevne.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Mikroorganismens korttidsgiftighet (minst 28 dager) skal rapporteres.
The choice of test species has to be justified.
Valg av prøveart skal begrunnes.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Undersøkelsens lengde avhenger av akutt giftighet og opplysninger om eliminering.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Sakkyndige uttalelser kreves for å avgjøre hvilken administreringsvei som skal foretrekkes.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Opplysninger om helsevirkninger etter gjentatt eksponering ved innånding er ansett som nødvendig, særlig for risikovurdering av arbeidsmiljø.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Gjentatt eksponering kan ha innvirkning på elimineringsevnen (f.eks. resistens) hos verten (menneske).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Videre må giftighet etter gjentatte eksponeringer for forurensende stoffer, dyrkingsmedium, tilsetningsstoffer og mikroorganismer behandles for en korrekt risikovurdering.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Det skal tas hensyn til at tilsetningsstoffene i de plantefarmasøytiske produktene kan påvirke giftighet og infeksjonsevnen til en mikroorganisme.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Opplysninger om en mikroorganismes kortsiktige infeksjonsevne, sykdomsframkallende evne og giftighet (gjennom luftveiene) er påkrevd, med mindre de opplysninger som allerede foreligger er tilstrekkelige til å vurdere virkningene på menneskers helse.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Dette kan være tilfelle dersom det dokumenteres at prøvematerialet ikke inneholder inhalerbare fraksjoner og/eller gjentatte eksponeringer ikke forventes.
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Det skal framlegges førstehjelpstiltak som skal brukes ved tilfeller av infeksjon og ved tilfeller av forurensningsskader på øyne.