natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall provide this information to the Agency.
Medlemsstatene skal gi Kontoret disse opplysningene.
By 26 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Innen 26. januar 2013 skal Kommisjonen legge fram en generell rapport for
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Dette skal særlig omfatte en detaljert oversikt over alle legemidler som er godkjent for bruk på barn og ungdom siden forordningen trådte i kraft.
By 26 January 2017, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Innen 26. januar 2017 skal Kommisjonen legge fram en rapport for
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Rapporten skal inneholde en analyse av den økonomiske virkningen av belønninger og incentiver, sammen med en analyse av denne forordnings antatte følger for folkehelsen, med henblikk på å foreslå eventuelle nødvendige endringer.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Forutsatt at det foreligger tilstrekkelige opplysninger til at det kan foretas solide analyser, skal bestemmelsene i nr. 3 oppfylles samtidig med bestemmelsene i nr. 2.
Standing committee
DEN FASTE KOMITÉ
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
Kommisjonen skal bistås av en fast komité for legemidler, opprettet ved artikkel 121 i direktiv 2001/83/EF, heretter kalt ‘Komiteen’.
For Rådet
For Rådet
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
I forordning (EF) nr. 1768/92 gjøres følgende endringer:
in Article 1, the following definition shall be added:
I nr. 1 tilføyes følgende:
“Application for an extension of the duration” means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use(*).
“søknad om forlengelse av gyldighetstid”, en søknad om en forlengelse av gyldighetstiden til sertifikatet i henhold til artikkel 13
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.»
EUT L 378 av 27.12.2006, s. 1.»
The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden kan gjøres når søknaden om et sertifikat innleveres eller når søknaden om sertifikatet er under behandling og de relevante kravene i henholdsvis
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er utstedt, skal innleveres senest to år før sertifikatet utløper.
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.»;
Uten hensyn til nr. 4 skal søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er tildelt i fem år etter ikrafttredelsen til forordning (EF) nr. 1901/2006, innleveres senest seks måneder før sertifikatet utløper.».
in paragraph 1, the following point shall be added:
I nr. 1 tilføyes følgende ledd:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
dersom søknaden om et sertifikat omfatter en anmodning om en forlengelse av gyldighetstiden,
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
en kopi av erklæringen som bekrefter overholdelse av en godkjent, fullført pediatrisk undersøkelsesplan som nevnt i artikkel 36
In addition to the requirements set out in sections 3.2.1 and 3.2.2 of Part I of this Annex, the following requirements shall apply:
I tillegg til kravene i første del avsnitt 3.2.1 og 3.2.2 i dette vedlegg, skal følgende krav oppfylles:
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.»;
der det er nødvendig og i tillegg til kopien av godkjenningene av å markedsføre legemiddelet som
the following paragraphs shall be inserted:
Følgende nye numre settes inn:
Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) and a reference to the application for a certificate already filed.
Når en søknad om et sertifikat er under behandling, skal en søknad om forlengelse av gyldighetstiden i samsvar med artikkel 7
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.»;
Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er tildelt, skal inneholde opplysningene
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.»;
Medlemsstatene kan bestemme at det skal betales et gebyr for søknaden om et sertifikat og for søknaden om forlengelsen av gyldighetstiden til et sertifikat.».
«The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.»;
«Søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat skal innleveres hos vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.».
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.»;
om relevant, en indikasjon om at søknaden inneholder en søknad om forlengelse av gyldighetstiden.».
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Nr. 2 får anvendelse på meldingen om søknaden om forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat som allerede er utstedt, eller dersom en søknad om et sertifikat er under behandling.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.»;
Meldingen skal i tillegg inneholde en indikasjon om at søknaden omfatter en forlengelse av gyldighetstiden til sertifikatet.».
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.»;
Nr. 1
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.»;
Nr. 1 og 2 får anvendelse på meldingen om at en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat er innvilget eller om at søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden er avvist.».
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies.
Tidsrommene fastsatt i nr. 1 og 2, skal forlenges med seks måneder i de tilfellene der artikkel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006 får anvendelse.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.»;
I så fall kan forlengelsen av gyldighetstiden fastsatt i nr. 1 i denne artikkel bare skje én gang.».
Revocation of an extension of the duration
Ugyldighetskjennelse av en forlengelse av gyldighetstiden
The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Forlengelsen av gyldighetstiden kan kjennes ugyldig dersom den ble utstedt i strid med bestemmelsene i artikkel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.»;
Enhver person kan innlevere en søknad om tilbakekalling av forlengelsen av gyldighetstiden til det organ som har ansvar i henhold til nasjonal lovgivning for tilbakekalling av et tilsvarende grunnleggende patent.».
the text of Article 16 becomes that Article's paragraph 1;
Teksten i artikkel 16 blir nevnte artikkels nr. 1.
If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).»;
Dersom forlengelsen av gyldighetstiden blir tilbakekalt i samsvar med artikkel 15a, skal meldingen om dette
Appeals
Klageadgang
The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.».
Beslutningene til myndigheten
In Article 11 of Directive 2001/20/EC, the following paragraph shall be added:
Nytt nr. 4 i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF skal lyde:
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use(*).
Som unntak fra nr. 1 skal Kontoret offentliggjøre deler av informasjonen om pediatriske kliniske prøvinger som er lagt inn i den europeiske databasen i samsvar med bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler for barn og ungdom(*).
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
I artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF skal nytt første ledd i nr. 1 lyde:
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use(*).
Ingen legemidler kan markedsføres i en medlemsstat med mindre en markedsføringstillatelse er gitt av vedkommende myndigheter i vedkommende medlemsstat i samsvar med dette direktiv eller med mindre en godkjenning er gitt i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, lest i sammenheng med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler for barn og ungdom(*).
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Komiteen for legemidler, som skal ha ansvar for å utarbeide kontorets uttalelser om alle saker i forbindelse med vurdering av legemidler,
the Paediatric Committee;
Den pediatriske
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.»;
et styre som skal utføre oppgavene fastsatt i artikkel 65, 66 og 67.».
in Article 57(1), the following point shall be added:
I artikkel 57 nr. 1 tilføyes følgende:
«t)
«t)
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use(*).
fatte beslutninger som
Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No 1901/2006 may form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.».
Beslutninger fattet av Kontoret i henhold til forordning (EF) nr. 1901/2006 kan innklages for De europeiske fellesskaps domstol i henhold til vilkårene fastsatt i traktatens artikkel 230.».
The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Kravene fastsatt i artikkel 7
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the
Denne forordning trer i kraft den 30. dag etter at den er kunngjort i
Article 8 shall apply from 26 January 2009.
Artikkel 8 får anvendelse fra 26. januar 2009.
Articles 30 and 31 shall apply from 26 July 2007.
Artikkel 30 og 31 får anvendelse fra 26. juli 2007.
J. BORRELL FONTELLES
J. BORRELL FONTELLES
M. PEKKARINEN
M. PEKKARINEN
COMMISSION STATEMENT
ERKLÆRING FRA KOMMISJONEN
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
I lys av risikoen for
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Kommisjonen vil oversende denne
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow-up on this opinion.
Innen seks måneder etter at
"Washed" means a process of removing plasma or storage medium from cellular products by centrifugation, decanting of the supernatant liquid from the cells and addition of an isotonic suspension fluid, which in turn is generally removed and replaced following further centrifugation of the suspension.
«Vasking»: en prosess der plasma eller lagringsmedium fjernes fra blodceller ved sentrifugering, dekantering av supernatantet fra cellene og tilsetning av en isotonisk suspensjonsvæske som deretter vanligvis fjernes og erstattes etter ytterligere sentrifugering av suspensjonen.
"Red cells, apheresis" means the red cells from an apheresis red cell donation.
«Røde blodceller framstilt ved aferese»: røde blodceller framstilt ved hjelp av aferesemetoden.
"Platelets, apheresis" means a concentrated suspension of blood platelets obtained by apheresis.
«Blodplater framstilt ved aferese»: en konsentrert suspensjon av blodplater, framstilt ved hjelp av aferesemetoden.
Leucocytes: less than 0,1 × 109/l
Hvite blodceller: under 0,1 × 109/l
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker, og om endring av direktiv 2001/83/EF(
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (
I dette direktiv fastsettes disse tekniske kravene, som tar hensyn til rådsrekommandasjon 98/463/EF av 29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersøkelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap(
Quality and safety requirements for blood and blood components
Kvalitets- og sikkerhetskrav til blod og blodkomponenter
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 8 February 2005 .
Med forbehold for artikkel 7 i direktiv 2002/98/EF skal medlemsstatene innen 8. februar 2005 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
"Validation" means the establishment of documented and objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.
«Validering»: framlegging av dokumenterte og objektive beviser for at de særskilte kravene til et bestemt bruksformål konsekvent kan oppfylles.
"Cryopreservation" means prolongation of the storage life of blood components by freezing.
«Kuldekonservering»: forlengelse av blodkomponenters holdbarhet gjennom frysing.
"Granulocytes, apheresis" means a concentrated suspension of granulocytes obtained by apheresis.
«Granulocytter framstilt ved aferese»: en konsentrert suspensjon av granulocytter framstilt ved aferese.
"Statistical process control" means a method of quality control of a product or a process that relies on a system of analysis of an adequate sample size without the need to measure every product of the process.
«Statistisk prosesskontroll»: en metode for kvalitetskontroll av et produkt eller en prosess som bygger på et system med analyser av et egnet antall stikkprøver slik at det ikke er nødvendig å måle hvert enkelt produkt som inngår i prosessen.
unless classified as a minor by law, or with written consent of parent or legal guardian in accordance with law
med mindre de i henhold til lov anses som mindreårige, eller med skriftlig samtykke fra forelder eller verge i henhold til lov
at the discretion of the physician in the blood establishment
etter vurdering foretatt av lege ved blodbanken
with permission of the physician in the blood establishment, given annually
med årlig tillatelse fra lege ved blodbanken
Platelet number greater than or equal to 150 × 109/l
Antall blodplater større enn eller lik 150 × 109/l
Except in situ cancer with complete recovery
Unntatt
2 years following the date of full recovery
2 år etter datoen for full helbredelse
individuals who have lived in a malarial area within the first five years of life
personer som har bodd i et malariaområde i løpet av sine fem første leveår
individuals with a history of malaria
personer som har hatt malaria
asymptomatic visitors to endemic areas
symptomfrie personer som har besøkt endemiske områder
individuals with a history of undiagnosed febrile illness during or within six months of a visit to an endemic area
personer som har hatt en udiagnostisert febersykdom under et besøk i et endemisk område eller i løpet av de seks påfølgende månedene
Less than 1 × 106 per unit
Under 1 × 106 per enhet
Less than 1 × 106 per pool
Under 1 × 106 per enhet fra flere givere
Platelets: less than 50 × 109/l
Blodplater: under 50 × 109/l
Greater than 1 × 1010 granulocytes per unit
Over 1 × 1010 granulocytter per enhet
Discussion of the specific advantages: partial μ-agonist opioid analgesic. μ-receptor activity produces better analgesia than κ-agonist opioids such as butorphanol.
Særlige fordeler: Partiell μ-agonist, opioidanalgetikum. μ-reseptoraktivitet gir bedre analgesi enn κ-agonistopoider, som f.eks. butorfanol.
Formål
Formål: Analgesi.
Discussion of the specific advantages: full μ-agonist opioid analgesic. μ-receptor activity produces the best analgesia.
Særlige fordeler: Full μ-agonist, opioidanalgetikum. μ-reseptoraktivitet gir best analgesi.
Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EØF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products(
I europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with Directive 2001/82/EC or in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
Et veterinærpreparat kan bare markedsføres i en medlemsstat dersom vedkommende myndigheter i den nevnte medlemsstaten har utstedt en markedsføringstillatelse i samsvar med direktiv 2001/82/EF eller i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products, Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products, Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products, and Council Directive 92/74/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products have been frequently and substantially amended;
Rådsdirektiv 81/851/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater, rådsdirektiv 81/852/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om standarder og protokoller ved analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av veterinærpreparater, rådsdirektiv 90/677/EØF av 13. desember 1990 om utvidelse av virkeområdet for direktiv 81/851/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater og om fastsettelse av tilleggsbestemmelser for immunologiske veterinærpreparater og rådsdirektiv 92/74/EØF av 22. september 1992 om utvidelse av virkeområdet for direktiv 81/851/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater og om fastsettelse av tilleggsbestemmelser om homøopatiske veterinærpreparater er blitt betydelig endret flere ganger.
in the interests of clarity and rationality, the said Directives should therefore be codified by assembling them in a single text.
Av klarhetshensyn og av praktiske grunner bør derfor nevnte direktiver konsolideres ved at de samles i én tekst.