natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger samt bivirkninger hos mennesker av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende av helsepersonell, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til medlemsstatene på hvis territorium bivirkningene forekom.
These particulars and documents shall take account of the unique, Community nature of the authorisation requested and, otherwise than in exceptional cases relating to the application of the law on trade marks, shall include the use of a single name for the medicinal product.
I opplysningene og dokumentene skal det tas behørig hensyn til at søknaden gjelder en felles godkjenning for hele Fellesskapet, og ett og samme navn skal brukes for preparatet, unntatt i særlige tilfeller som gjelder lovgivningen om varemerker.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
Dersom Fellesskapet ikke utsteder markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, skal det være forbudt å bringe det i omsetning i hele Fellesskapet.
The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently.
Innehaveren skal også underrette Kontoret dersom legemiddelet opphører å bringes i omsetning, enten midlertidig eller permanent.
When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
Dersom et godkjent veterinærpreparat som tidligere har vært brakt i omsetning, ikke bringes i omsetning i tre år på rad, vil markedsføringstillatelsens gyldighet opphøre.
coordination of the supervision of the quality of medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
å samordne overvåkingen av kvaliteten på legemidler som bringes i omsetning, ved å kreve at et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et annet laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål, kontrollerer at legemiddelet overholder de tillatte spesifikasjonene,
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Databasen skal deretter utvides til å omfatte alle legemidler som bringes i omsetning i Fellesskapet.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual placing on the market of the veterinary medicinal product in Member States, taking into account the various presentations authorised.
Når det er utstedt en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette Kontoret om datoene for den faktiske markedsføringen av veterinærpreparatet i medlemsstatene, idet det tas hensyn til de ulike pakningene som er godkjent.
Following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Etter samråd med søkeren kan det utstedes en tillatelse som er underlagt visse vilkår, og som skal vurderes av Kontoret hvert år.
When a patient receives cross-border healthcare, it is essential for the patient to know in advance which rules will be applicable.
Når en pasient mottar helsetjenester over landegrensene, er det viktig at pasienten på forhånd vet hvilke regler som gjelder.
It should also establish a high level of trust between the patient and the healthcare provider.
Det bør også føre til en stor grad av tillit mellom pasienten og leverandøren av helsetjenester.
Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Uten at det berører loven om vern av industriell og kommersiell eiendomsrett, skal legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, omfattes av en verneperiode på åtte år for opplysninger og en verneperiode på ti år for omsetning, hvorav sistnevnte kan forlenges til høyst 11 år, forutsatt at innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av de første åtte årene av de ti årene, oppnår godkjenning for en eller flere nye terapeutiske indikasjoner som under den vitenskapelige vurderingen som går forut for godkjenningen, anses å gi vesentlige kliniske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission; however, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
Medlemsstatene får minst 22 dager på seg til å oversende Kommisjonen sine skriftlige merknader til utkastet til vedtak. Dersom vedtaket må gjøres snarest mulig, kan imidlertid lederen fastsette en kortere frist etter hvor mye saken haster.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for veterinary use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.
For enhver tillatelse som i løpet av tre år ikke fører til at veterinærpreparat blir brakt i omsetning i Fellesskapet, vil gyldigheten opphøre.
In such exceptional cases, the Member State should retain the possibility to remedy the situation on the grounds of public health, in accordance with Articles 52 and 62 TFEU.
I slike unntakstilfeller bør medlemsstaten fortsatt ha mulighet til å rette opp situasjonen ut fra hensynet til folkehelsen, i samsvar med artikkel 52 og 62 i TEUV.
Ensuring continuity of cross-border healthcare depends on transfer of personal data concerning patients’ health.
Overføring av personopplysninger om pasienters helse er nødvendig for å oppnå kontinuitet i helsetjenester over landegrensene.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning product safety, notification to the relevant authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
I særlige tilfeller og etter samråd med søkeren kan det utstedes en tillatelse under forutsetning av at søkeren innfører særskilte framgangsmåter, særlig med hensyn til veterinærpreparatets sikkerhet, underretning til vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken samt tiltak som skal treffes.
Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say, one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Community during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Videre bør en godkjenning som ikke har vært brukt i tre år på rad, det vil si en godkjenning som ikke har medført at et legemiddel har vært brakt i omsetning i Fellesskapet i det aktuelle tidsrom, anses som ugyldig, særlig for å unngå den administrative byrden forbundet med å opprettholde slike godkjenninger.
The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
Den berørte personen eller dennes arbeidsgiver skal lønnes etter honorarsatser som skal inngå i de finansielle bestemmelsene vedtatt av styret.
Provision should be made for the quality, safety and efficacy criteria in Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC to apply to medicinal products authorised by the Community and it should be possible to assess the risk-benefit balance of all medicinal products when they are placed on the market, at the time of the renewal of the authorisation and at any other time the competent authority deems appropriate.
Det bør fastsettes at kriteriene for kvalitet, sikkerhet og virkning i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF skal få anvendelse på legemidler som godkjennes av Fellesskapet, og det bør være mulig å vurdere nytte-risiko-forholdet for alle legemidler når de bringes i omsetning, når markedsføringstillatelsen fornyes og på et hvilket som helst tidspunkt som vedkommende myndighet anser som hensiktsmessig.
In addition, the name of that Agency should be simplified and changed to the European Medicines Agency, (hereinafter referred to as the «Agency»).
Dessuten bør navnet på kontoret forenkles og endres til Det europeiske legemiddelkontor, (heretter kalt «Kontoret»).
In order to ensure close cooperation between the Agency and scientists operating in Member States, the composition of the Management Board should be such as to guarantee that the competent authorities of the Member States are closely involved in the overall management of the Community system for authorising medicinal products.
For å sikre et nært samarbeid mellom Kontoret og forskere som arbeider i medlemsstatene, bør styret settes sammen slik at vedkommende myndigheter i medlemsstatene er tett involvert i den overordnede ledelsen av fellesskapsordningen for godkjenning av legemidler.
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Medicines Agency (hereinafter referred to as «the Agency»).
Formålet med denne forordning er å fastsette fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og å opprette et europeisk legemiddelkontor (heretter kalt «Kontoret»).
After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure.
Etter samråd med Kontorets vedkommende komité, kan vedlegget gjennomgås på nytt i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling med sikte på å gjøre eventuelle nødvendige endringer, men uten at virkeområdet for den sentraliserte framgangsmåten utvides.
Each application for the authorisation of a medicinal product for human use shall specifically and completely include the particulars and documents as referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b or 11 of, and Annex I to, Directive 2001/83/EC.
Hver søknad om godkjenning av et legemiddel for mennesker skal særskilt og fullstendig omfatte de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 8 nr. 3, artikkel 10, 10a, 10b eller artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF samt i vedlegg I til nevnte direktiv.
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6 oppfyller kravene i direktiv 2001/83/EF og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelse er oppfylt,
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Human Use, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
På skriftlig anmodning fra Komiteen for legemidler for mennesker skal en medlemsstat oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et legemiddel, eller den som importerer et legemiddel fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle legemiddelet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6.
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;
utkastet til tekst til merkingen og pakningsvedlegget som er foreslått av søkeren, utformet i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/83/EF,
The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.
Sammendraget skal særlig omfatte en del som omhandler vilkårene for bruken av legemiddelet.
The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently.
Innehaveren skal også underrette Kontoret dersom omsetningen av legemiddelet opphører midlertidig eller permanent.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
Etter en fornyelse skal markedsføringstillatelsen ha ubegrenset gyldighet med mindre Kommisjonen, av berettigede grunner av hensyn til legemiddelovervåking, beslutter å fornye den for ytterligere fem år i samsvar med nr. 2.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Tillatelsen kan utstedes bare ut fra objektive grunner som kan kontrolleres, og skal bygge på en av de begrunnelser som er fastsatt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
In particular, he shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Særlig skal vedkommende umiddelbart underrette Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet for mennesker omsettes og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytte og risiko ved det berørte legemiddelet for mennesker.
Where, in accordance with Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 122 i direktiv 2001/83/EF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndighetene foretar en ny kontroll av innehaveren av markedsføringstillatelsen, produsenten eller importøren; denne inspektøren skal ledsages av to inspektører fra medlemsstater som ikke er part i tvisten, eller av to sakkyndige utnevnt av Komiteen for legemidler for mennesker.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of patients.
I et tidsrom på fem år etter den første omsetningen i Fellesskapet, kan Kontoret anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å gjøre det mulig å samle inn særlige opplysninger om legemiddelovervåkingen fra visse pasientgrupper.
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 31 comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
kontrollere at opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31 oppfyller kravene i direktiv 2001/82/EF og undersøke om vilkårene fastsatt i denne forordning for utstedelse av markedsføringstillatelse er oppfylt,
The provisions necessary for the implementation of paragraph 4 shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommisjonen skal vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av nr. 4, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 87 nr. 2.
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 31 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC.
Tillatelse skal heller ikke utstedes dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 31 er uriktige eller dersom merkingen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren ikke er i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/82/EF.
Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing of the product on the market.
Underretningen skal, unntatt i særlige tilfeller, skje minst to måneder før avbruddet i omsetningen av veterinærpreparatet.
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
detaljerte opplysninger om eventuelle anbefalte vilkår eller begrensninger for en sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet,
In accordance with this guide, holders of marketing authorisations shall use the medical terminology accepted at international level for the transmission of adverse-reaction reports.
I samsvar med retningslinjene skal innehavere av markedsføringstillatelser bruke medisinsk terminologi som er anerkjent på internasjonalt plan, ved overføring av rapporter om bivirkninger.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Om nødvendig skal databasen også omfatte henvisninger til opplysninger om kliniske prøvinger som pågår eller er gjennomført, og som inngår i databasen for kliniske prøvinger fastsatt i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF.
Where the Agency identifies a potential source of conflict, it shall contact the body concerned in order to ensure that any relevant scientific information is shared and to identify the scientific points which potentially conflict.
Dersom Kontoret påviser en mulig kilde til konflikt, skal det ta kontakt med det berørte organet for å sikre at alle relevante vitenskapelige opplysninger blir delt og klarlegge hvilke vitenskapelige spørsmål som eventuelt er årsaken til konflikten.
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that members of staff of the competent authority responsible for granting authorisations, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
For å sikre uavhengighet og innsyn skal medlemsstatene sørge for at ansatte hos vedkommende myndighet med ansvar for å utstede tillatelser, rapportører og sakkyndige som arbeider med godkjenning og overvåking av legemidler, ikke har økonomiske eller andre interesser i farmasøytisk industri som vil kunne påvirke deres upartiskhet.
This Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process.
Dette direktiv får anvendelse på legemidler for mennesker som skal bringes i omsetning i medlemsstatene, og som enten er framstilt industrielt eller ved anvendelse av en industriell prosess.
A generic medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.
Et generisk legemiddel som er godkjent i henhold til denne bestemmelse, skal ikke bringes i omsetning før det har gått ti år fra den første markedsføringstillatelsen for referanseproduktet.
Any authorisation which within three years of its granting is not followed by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Dersom en markedsføringstillatelse innen tre år etter at den ble gitt ikke fører til at det godkjente legemiddelet faktisk blir brakt i omsetning i den medlemsstat som har gitt tillatelsen, skal tillatelsen ikke lenger være gyldig.
The package leaflet must be clearly legible in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.
Pakningsvedlegget skal være lett leselig på det eller de offisielle språkene i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning.
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market.";
Når legemiddelet ikke skal utleveres direkte til pasienten, kan vedkommende myndigheter gi dispensasjon fra kravet om at visse opplysninger skal angis på etiketten og i pakningsvedlegget, og at pakningsvedlegget må foreligge på det eller de offisielle språkene i medlemsstaten der legemiddelet bringes i omsetning.».
However, in the light of the experience acquired, it has become clear that new measures are necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement.
I lys av den erfaring som er gjort, er det imidlertid blitt klart at det er nødvendig med nye tiltak for å fjerne gjenstående hindringer for fri omsetning.
Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (
I henhold til artikkel 71 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering(