natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Dersom Kontorets uttalelse om meldingen er positiv, skal tiltakene fastsatt i artikkel 17 treffes.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Dersom Kontoret anser at meldingen ikke kan godkjennes, skal det underrette innehaveren og redegjøre for grunnlaget for den negative uttalelsen.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Innen 30 dager etter at den negative uttalelsen er mottatt, kan innehaveren framlegge for Kontoret en endret melding som tar behørig hensyn til grunnlaget som framgår av uttalelsen.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Dersom innehaveren ikke endrer meldingen i samsvar med annet ledd, skal meldingen anses som avvist, og tiltakene fastsatt i artikkel 17 skal treffes.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Dersom en endret melding er oversendt, skal Kontoret vurdere den innen 30 dager etter at den er mottatt, og tiltakene fastsatt i artikkel 17 skal treffes.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV.
Innehaveren skal framlegge for Kontoret en søknad som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Dersom meldingen oppfyller kravet fastsatt i første ledd, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig søknad.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt.
Kontoret skal gi en uttalelse om den gyldige søknaden nevnt i nr. 1, innen 60 dager etter at den er mottatt.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Kontoret kan forkorte fristen nevnt i første ledd dersom saken haster, eller utvide den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency.
Innen fristen nevnt i nr. 2 kan Kontoret anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist fastsatt av Kontoret.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2.
I dette tilfellet kan Kontoret utvide fristen fastsatt i nr. 2.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Artikkel 9 nr. 1 og 2 og artikkel 34 nr. 1 og 2 i forordning (EF) nr. 726/2004 får anvendelse på uttalelsen om den gyldige søknaden.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Innen 15 dager fra vedtakelsen av den endelige uttalelsen om den gyldige søknaden, skal tiltakene nevnt i artikkel 17 treffes.
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
det skal underrette innehaveren og Kommisjonen om hvorvidt uttalelsen om endringen er positiv eller negativ,
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
dersom uttalelsen om endringen er negativ, skal det underrette innehaveren og Kommisjonen om grunnlaget for uttalelsen,
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
det skal underrette innehaveren og Kommisjonen om hvorvidt endringen krever en endring i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Når det vises til denne artikkel, skal Kommisjonen ved behov, på grunnlag av et forslag fra Kontoret og innen fristen fastsatt i artikkel 23 nr. 1, endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, og ajourføre fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 tilsvarende.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Som unntak fra artikkel 16 får framgangsmåten fastsatt i nr. 2–7 anvendelse ved behandlingen av endringer som gjelder endringer i det virksomme stoffet, i forbindelse med den årlige ajourføringen av en influensavaksine for mennesker.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i første ledd, skal Kontoret bekrefte at det har mottatt en gyldig søknad, og underrette innehaveren om at framgangsmåten innledes fra datoen for denne bekreftelsen.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Innen 45 dager etter at mottakelsen av en gyldig søknad er bekreftet, skal Kontoret avgi sin uttalelse om søknaden.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Innen fristen fastsatt i nr. 3 kan Kontoret anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
Kontoret skal umiddelbart sende sin uttalelse til Kommisjonen.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
Kommisjonen skal ved behov og på grunnlag av denne uttalelsen, treffe en beslutning om endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen og underrette innehaveren om denne.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
På anmodning skal innehaveren innen 12 dager fra utløpet av fristen fastsatt i nr. 3, framlegge for Kontoret de kliniske opplysningene og opplysninger om legemiddelets stabilitet.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Kontoret skal vurdere opplysningene nevnt i første ledd og avgi sin endelige uttalelse innen ti dager etter at det mottok opplysningene.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
Kontoret skal oversende sin endelige uttalelse til Kommisjonen og innehaveren innen tre dager fra den dato den endelige uttalelsen ble avgitt.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Ved behov og på grunnlag av Kontorets endelige uttalelse skal Kommisjonen endre beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse, og ajourføre fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 tilsvarende.
Special procedures
Særlige framgangsmåter
Extensions of marketing authorisations
Utvidelser av markedsføringstillatelser
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
En søknad om en utvidelse av en markedsføringstillatelse skal vurderes etter samme framgangsmåte som ved den opprinnelige markedsføringstillatelsen.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
En utvidelse skal enten tildeles som en markedsføringstillatelse etter samme framgangsmåte som ved tildelingen av den opprinnelige markedsføringstillatelsen, eller tas med i denne.
Worksharing procedure
Framgangsmåte med arbeidsdeling
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
Dersom en mindre endring av type IB, en større endring av type II eller en gruppe endringer i vilkårene nevnt i artikkel 7 nr. 2 bokstav b) som ikke omfatter en utvidelse, gjelder flere markedsføringstillatelser med samme innehaver, kan innehaveren av disse tillatelsene som unntak fra artikkel 7 nr. 1 og artikkel 9, 10, 15 og 16 anvende framgangsmåten fastsatt i nr. 3–9 i denne artikkel.
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
I nr. 3–9 menes med «den rapporterende myndighet» ett av følgende:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
Kontoret når minst én av markedsføringstillatelsene nevnt i nr. 1 er en sentralisert markedsføringstillatelse,
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
i andre tilfeller, vedkommende myndighet i en berørt medlemsstat valgt av samordningsgruppen, idet det tas hensyn til en anbefaling fra innehaveren.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
Innehaveren skal oversende alle berørte myndigheter en søknad som inneholder opplysningene oppført i vedlegg IV, med angivelse av den anbefalte rapporterende myndighet.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Dersom søknaden oppfyller kravene fastsatt i første ledd, skal samordningsgruppen velge en rapporterende myndighet, som skal bekrefte at den har mottatt en gyldig søknad.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Dersom den valgte rapporterende myndighet er vedkommende myndighet i en medlemsstat som ikke har utstedt en markedsføringstillatelse for alle legemidlene som berøres av søknaden, kan samordningsgruppen anmode en annen vedkommende myndighet om å bistå den rapporterende myndighet ved vurderingen av søknaden.
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Den rapporterende myndighet skal avgi en uttalelse om den gyldige søknaden nevnt i nr. 3 innen én av følgende frister:
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
60 dager etter at det er bekreftet at en gyldig søknad er mottatt, når det gjelder mindre endringer av type IB eller større endringer av type II,
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
90 dager etter at det er bekreftet at en gyldig søknad er mottatt, når det gjelder endringer oppført i vedlegg V del 2.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Den rapporterende myndighet kan forkorte fristen nevnt i nr. 4 bokstav a) dersom saken haster, eller utvide den til 90 dager for endringer oppført i vedlegg V del 1.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority.
Innen fristen nevnt i nr. 4 kan den rapporterende myndighet anmode innehaveren om å framlegge tilleggsopplysninger innen en frist fastsatt av den rapporterende myndighet.
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
skal den rapporterende myndighet underrette de andre berørte myndigheter om anmodningen om tilleggsopplysninger,
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
kan den rapporterende myndighet utvide fristen nevnt i nr. 4 bokstav a).
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Dersom den rapporterende myndighet er Kontoret, får artikkel 9 nr.1, 2 og 3 og artikkel 34 nr. 1, 2 og 3 i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på uttalelsen om en gyldig søknad nevnt i nr. 4.
Where the opinion on a valid application is favourable:
Dersom uttalelsen om en gyldig søknad er positiv,
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
skal Kommisjonen innen 30 dager etter at den har mottatt den endelige uttalelsen, og på grunnlag av et forslag fra Kontoret, ved behov endre de berørte sentraliserte markedsføringstillatelsene og ajourføre fellesskapsregisteret over legemidler omhandlet i artikkel 13 nr. 1 og artikkel 38 nr. 1 i forordning (EF) nr. 726/2004 tilsvarende,
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
skal de berørte medlemsstater innen 30 dager etter at de har mottatt den endelige uttalelsen fra Kontoret, godkjenne den endelige uttalelsen, underrette Kontoret om denne og ved behov endre de berørte markedsføringstillatelsene tilsvarende, med mindre det er innledet en henvisning av en sak i samsvar med artikkel 35 i direktiv 2001/82/EF eller artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF innen 30 dager etter at den endelige uttalelsen er mottatt.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
Dersom den rapporterende myndighet er vedkommende myndighet i en medlemsstat,
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
skal den sende sin uttalelse om den gyldige søknaden til innehaveren og til alle berørte myndigheter,
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
skal de berørte myndigheter, uten at det berører artikkel 13 og innen 30 dager etter at uttalelsen er mottatt, godkjenne uttalelsen, underrette den rapporterende myndighet og endre de berørte markedsføringstillatelsene tilsvarende.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
På anmodning fra den rapporterende myndighet skal de berørte medlemsstater framlegge opplysninger om de markedsførings­tillatelsene som påvirkes av endringen, med sikte på å bekrefte søknadens gyldighet og avgi uttalelse om den gyldige søknaden.
Pandemic situation with respect to human influenza
Pandemiske situasjoner i forbindelse med influensa hos mennesker
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council(
Som unntak fra artikkel 12, 18 og 19 gjelder at når en pandemisk situasjon i forbindelse med influensa hos mennesker er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF(
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.
EFT L 268 av 3.10.1998, s. 1.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Når en endring godkjennes i henhold til nr. 1, skal innehaveren framlegge de manglende prekliniske og kliniske opplysningene innen en frist fastsatt av vedkommende myndighet.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Dersom innehaveren treffer hastetiltak av sikkerhetshensyn på eget initiativ fordi det i forbindelse med legemidler for mennesker foreligger en fare for menneskers helse, eller fordi det i forbindelse med veterinærpreparater foreligger en fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, skal innehaveren umiddelbart underrette alle berørte myndigheter og, dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, Kommisjonen.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Dersom ingen vedkommende myndighet eller, dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, Kommisjonen har framsatt innsigelser innen 24 timer etter at disse opplysningene er mottatt, skal hastetiltakene av sikkerhetshensyn anses som godkjent.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Dersom det i forbindelse med legemidler for mennesker foreligger en fare for menneskers helse, eller det i forbindelse med veterinærpreparater foreligger en fare for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan de berørte myndigheter eller Kommisjonen dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, pålegge innehaveren hastetiltak av sikkerhetshensyn.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Når et hastetiltak av sikkerhetshensyn treffes av innehaveren eller pålegges av en berørt myndighet eller Kommisjonen, skal innehaveren oversende en tilsvarende søknad om endring innen 15 dager etter at begrensningen er innført.
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Endringer i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse og gjennomføring av disse
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
Endringer i beslutningen om utstedelse av markedsføringstillatelse som følger av framgangsmåten fastsatt i kapittel II og III, skal gjøres
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92
innen 30 dager etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 17 nr. 1 bokstav c) dersom den berørte endringen fører til en seks måneders utvidelse av fristen nevnt i artikkel 13 nr. 1 og 2 i rådsforordning (EØF) nr. 1768/92(
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
innen to måneder etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 17 nr. 1 bokstav c) dersom det gjelder større endringer av type II og mindre endringer av type IA som ikke krever umiddelbar melding av hensyn til den løpende kontrollen av det berørte legemiddelet,
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
innen seks måneder etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav c) og artikkel 17 nr. 1 bokstav c) i andre tilfeller.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Dersom beslutningen om utstedelse av en markedsføringstillatelse endres som følge av en av framgangsmåtene fastsatt i kapittel II, III og IV, skal den berørte myndighet, eller Kommisjonen dersom det gjelder en sentralisert markedsføringstillatelse, umiddelbart underrette innehaveren om den endrede beslutningen.
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
En mindre endring av type IA kan gjennomføres når som helst før framgangsmåtene fastsatt i artikkel 8 og 14 er avsluttet.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Dersom en melding om en eller flere mindre endringer av type IA avvises, skal innehaveren slutte å anvende de(n) berørte endringen(e) umiddelbart etter mottakelsen av opplysningene nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav a) og artikkel 17 nr. 1 bokstav a).