natgillin/translations-raw huggingface dataset:
examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 9 October 1981 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;
gjøre seg kjent med samtlige dokumenter som gjelder inspeksjonens gjenstand, med forbehold for bestemmelser som gjaldt i medlemsstatene 9. oktober 1981, og som begrenser denne fullmakten med hensyn til beskrivelsen av framstillingsmåten,
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms performing the activities described in Title VII, and in particular Articles 74 and 75 thereof, on behalf of a marketing authorisation holder.
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelse eller hos foretak som av innehaveren av markedsføringstillatelsen har fått i oppdrag å utføre den virksomhet som er beskrevet i avdeling VII, særlig artikkel 74 og 75.
The authorised representatives of the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in paragraph 1 on whether the principles and guidelines on good manufacturing practice referred to in Article 51 or, where appropriate, the requirements set out in Title VII, are being complied with.
Etter hver inspeksjon nevnt i nr. 1 skal de godkjente representantene for vedkommende myndighet avgi rapport om hvorvidt prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis omhandlet i artikkel 51, eller eventuelt kravene i avdeling VII, er overholdt.
The inspected manufacturer or market authorisation holder shall be informed of the content of such reports.»;
Innholdet i slike rapporter skal meddeles framstilleren eller innehaveren av markedsføringstillatelse som inspeksjonen gjaldt.».
the following paragraphs shall be added:
Følgende nye numre skal lyde:
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Community and a third country, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1.
Uten at det berører eventuelle avtaler mellom Fellesskapet og tredjestater, kan en medlemsstat, Kommisjonen eller Kontoret kreve at en framstiller som er etablert i en tredjestat, underkaster seg en inspeksjon som nevnt i nr. 1.
Within 90 days after an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law.
Innen 90 dager etter en inspeksjon nevnt i nr. 1 skal det utstedes et sertifikat for god framstillingspraksis til framstilleren dersom inspeksjonen viser at den berørte framstilleren overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk.
In the event of an inspection carried out at the request of the European Pharmacopoeia, a certificate of compliance with the monograph shall be issued, if appropriate.
Ved en inspeksjon utført på anmodning fra Den europeiske farmakopé skal det eventuelt utstedes et sertifikat som bekrefter samsvar med monografien.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community.
Medlemsstatene skal legge inn de sertifikatene for god framstillingspraksis som de utsteder, i Fellesskapets database som Kontoret forvalter på vegne av Fellesskapet.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.»;
Dersom resultatet av en inspeksjon nevnt i nr. 1 er at framstilleren ikke overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis som er fastsatt i Fellesskapets regelverk, skal opplysning om dette legges inn i Fellesskapets database nevnt i nr. 6.».
Where it considers it necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the marketing authorisation holder for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is put into circulation.
Når en medlemsstat mener at det er nødvendig av hensyn til menneskers eller dyrs helse, kan den kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen for et immunologisk veterinærpreparat skal la et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler kontrollere prøver fra hvert parti av bulkproduktet og/eller av det ferdige veterinærpreparatet før det bringes i omsetning.
On request by the competent authorities, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 1, together with the reports of the control referred to in Article 81(2).
På anmodning fra vedkommende myndigheter skal innehaveren av markedsføringstillatelsen umiddelbart levere prøvene nevnt i nr. 1 sammen med rapportene om kontrollen nevnt i artikkel 81 nr. 2.
The competent authority shall inform all the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised as well as the European Directorate for the Quality of Medicines of its intention to control batches or the batch in question.
Vedkommende myndighet skal underrette alle de andre medlemsstatene der veterinærpreparatet er godkjent, og Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, om at den har til hensikt å kontrollere partier eller det aktuelle partiet.
In such cases, the competent authorities of another Member State shall not apply the provisions of paragraph 1.
I så fall skal vedkommende myndigheter i en annen medlemsstat ikke anvende bestemmelsene i nr. 1.
After studying the control reports referred to in Article 81(2), the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished product, in accordance with the relevant provisions shown in the dossier for marketing authorisation.
Etter å ha undersøkt kontrollrapportene nevnt i artikkel 81 nr. 2, skal laboratoriet med ansvar for kontrollen gjenta alle prøvingene som framstilleren har utført av det ferdige produktet, på de innleverte prøvene, i samsvar med relevante bestemmelser i søknadsdokumentet for markedsføringstillatelsen.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all Member States concerned, and if appropriate the European Directorate for the Quality of Medicines, agree to this.
Listen over prøvinger som skal gjentas av laboratoriet med ansvar for kontrollen, skal være begrenset til begrunnede prøvinger, forutsatt at alle berørte medlemsstater, og eventuelt Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, samtykker i dette.
For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency.
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan listen over prøvinger som skal gjentas av kontrollaboratoriet, reduseres bare etter avtale med Kontoret.
All Member States concerned shall recognise the results of the tests.
Alle berørte medlemsstater skal godkjenne resultatene av prøvingene.
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, Member States shall ensure that this control is completed within 60 days of receipt of the samples.
Med mindre Kommisjonen er underrettet om at en lengre frist er nødvendig for å gjennomføre prøvingene, skal medlemsstatene påse at denne kontrollen avsluttes innen 60 dager etter at prøvene er mottatt.
The competent authority shall notify the other Member States concerned, the European Directorate for the Quality of Medicines, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
Vedkommende myndighet skal innen samme frist underrette de andre berørte medlemsstatene, Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt framstilleren, om resultatene av prøvingene.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take all the necessary measures vis-a-vis the marketing authorisation holder and the manufacturer, where appropriate, and shall inform accordingly the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised.»;
Dersom vedkommende myndighet fastslår at et parti av et veterinærpreparat ikke er i samsvar med framstillerens kontrollrapport eller med de spesifikasjonene som er fastsatt i markedsføringstillatelsen, skal den treffe alle nødvendige tiltak overfor innehaveren av markedsføringstillatelsen og eventuelt framstilleren, og underrette de andre medlemsstatene der veterinærpreparatet er godkjent, om dette.».
«Member States' competent authorities shall suspend, revoke, withdraw or vary marketing authorisations when it is clear that:»;
«Vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal midlertidig oppheve, tilbakekalle eller endre markedsføringstillatelser når det viser seg at».
the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to consumer safety, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use;»;
veterinærpreparatets nytte-risikovurdering under de godkjente bruksvilkårene er ugunstig, idet det tas særlig hensyn til nytten for dyrs helse og velferd og til forbrukersikkerheten, når tillatelsen gjelder et veterinærpreparat til avlsteknisk bruk,».
The second subparagraph of point (e) shall be deleted;
Bokstav e) annet ledd oppheves.
information given in the application documents pursuant to Articles 12 to 13d and 27 is incorrect;»;
opplysninger som er gitt i søknadsdokumentene i henhold til artikkel 12–13d og artikkel 27, er uriktige,».
The following second subparagraph shall be added:
Nytt annet ledd skal lyde:
«However, when a Community legislative framework is in the course of being adopted, the competent authority may refuse authorisation for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer and animal health.»;
«I påvente av de fellesskapsregler som er i ferd med å vedtas, kan vedkommende myndighet imidlertid nekte å gi tillatelse for et veterinærpreparat dersom det er nødvendig for å sikre vern av folkehelsen, forbrukernes helse eller dyrehelsen.».
«Marketing authorisations may be suspended, revoked, withdrawn or varied when it is established that:»;
«Markedsføringstillatelser kan midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres når det konstateres at».
the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 to 13d, have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);»;
opplysningene oppført i søknadsdokumentene i henhold til artikkel 12–13d ikke er endret i samsvar med artikkel 27 nr. 1 og 5,».
it is clear that the risk-benefit assessment of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable, particular regard being had to the benefits for animal health and welfare and to the safety and health benefits for the consumer, when the authorisation concerns a veterinary medicinal product for zootechnical use.»;
det er klart at veterinærpreparatets nytte-risikovurdering under de godkjente bruksvilkårene er ugunstig, idet det tas særlig hensyn til nytten for dyrs helse og velferd og til forbrukernes sikkerhet og helse, når tillatelsen gjelder et veterinærpreparat til avlsteknisk bruk,».
Member States shall prohibit the advertising to the general public of veterinary medicinal products that:
Medlemsstatene skal forby offentlig reklame for veterinærpreparater som
in accordance with Article 67, are available on veterinary prescription only; or
i samsvar med artikkel 67 er tilgjengelige bare på resept fra veterinær, eller
contain psychotropic drugs or narcotics, such as those covered by the United Nations Conventions of 1961 and 1971.»;
inneholder psykotrope eller narkotiske stoffer som dem som omfattes av FN-konvensjonene av 1961 og 1971.».
These rules of procedure shall be made public.»;
Komiteens forretningsorden skal offentliggjøres.».
Member States shall take all necessary measures to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, particularly regarding compliance with the requirements adopted for the authorisations referred to in Article 44, for the certificates referred to in Article 80(5) or for authorisation to place products on the market.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de berørte vedkommende myndigheter utveksler relevante opplysninger, særlig for å sikre at vilkårene for tillatelsene nevnt i artikkel 44, for sertifikatene nevnt i artikkel 80 nr. 5 eller for markedsføringstillatelsen overholdes.
The conclusions reached following an inspection as referred to in Article 80(1) carried out by the inspectors of the Member State concerned shall be valid for the Community.
De konklusjonene som trekkes etter en inspeksjon som nevnt i artikkel 80 nr. 1, utført av inspektører fra den berørte medlemsstat, skal gjelde i hele Fellesskapet.
However, by way of exception, if a Member State has not been able, for serious reasons of human or animal health, to accept the conclusions of an inspection as referred to in Article 80(1), that Member State shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Dersom en medlemsstat unntaksvis og av alvorlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs helse ikke kan godta konklusjonene etter en inspeksjon i henhold til artikkel 80 nr. 1, skal medlemsstaten umiddelbart underrette Kommisjonen og Kontoret om dette.
The Agency shall inform the Member States concerned.
Kontoret skal underrette de berørte medlemsstater.
When the Commission is informed of such serious reasons, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector of the competent supervisory authority to carry out a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States that are not parties to the disagreement.»;
Når Kommisjonen er underrettet om slike alvorlige grunner, kan den etter samråd med de berørte medlemsstater be inspektøren fra vedkommende tilsynsmyndighet om å utføre en ny inspeksjon, der inspektøren kan bistås av to andre inspektører fra medlemsstater som ikke er part i saken.».
«Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.»;
«Vedtak om å utstede eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse skal gjøres offentlig tilgjengelige.».
Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless the competent authorities have established an appropriate withdrawal period.
Medlemsstatene skal ikke tillate at næringsmidler beregnet på konsum kan stamme fra forsøksdyr, med mindre vedkommende myndigheter har fastsatt en passende tilbakeholdingstid.
The withdrawal period shall either:
Tilbakeholdingstiden skal enten
be at least as laid down in Article 11(2), including, where appropriate, a safety factor reflecting the nature of the substance being tested; or
være minst slik som fastsatt i artikkel 11 nr. 2, eventuelt medregnet en sikkerhetsfaktor som står i forhold til arten av stoffet som prøves, eller
if maximum residue limits have been established by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90, ensure that this maximum limit will not be exceeded in foodstuffs.»;
dersom grenseverdier for restmengder er fastsatt av Fellesskapet i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90, sikre at denne grenseverdien ikke overskrides i næringsmidler.».
the following articles shall be inserted:
Nye artikler skal lyde:
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for veterinary medicinal products that are unused or expired.
Medlemsstatene skal sikre at det finnes egnede innsamlingssystemer for veterinærpreparater som ikke er brukt, eller der holdbarhetstiden er utløpt.
When a veterinary medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product as provided for in Article 34(4)(d) of that Regulation, a decision addressed to Member States shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Articles 37 and 38 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.»
Når et veterinærpreparat skal godkjennes i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet i henhold til artikkel 34 nr. 4 bokstav d) i nevnte forordning, skal et vedtak rettet til medlemsstatene gjøres etter framgangsmåten i artikkel 37 og 38 i dette direktiv, for gjennomføringen av nevnte vilkår eller begrensninger.».
The periods of protection provided for in Article 1, point 6, which amends Article 13 of Directive 2001/82/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Verneperiodene fastsatt i artikkel 1 nr. 6, som endrer artikkel 13 i direktiv 2001/82/EF, får ikke anvendelse på referansepreparater som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen for innarbeiding i nasjonal lovgivning nevnt i artikkel 3 første ledd.
Pharmaceutical formulation (tablet, solution, etc.)
Legemiddelform (tablett, løsning, osv.)
OJ L 152, 16.6.2009, p. 11.
EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (OJ L 15, 20.1.2010, p. 1).
Kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010 av 22. desember 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 15 av 20.1.2010, s. 1).
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance butafosfan
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet butafosfan
Other provisions (according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 470/2009)
Andre bestemmelser (i henhold til artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 470/2009)
‘Butafosfan
«Butafosfan
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
om betinget markedsføringstillatelse for legemidler for mennesker som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Før et legemiddel får markedsføringstillatelse i en eller flere medlemsstater, skal det vanligvis ha gjennomgått omfattende undersøkelser for å sikre at det er sikkert, av høy kvalitet og effektivt for bruk i målgruppen.
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
Reglene og framgangsmåtene for å få markedsføringstillatelse er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
For å dekke pasienters udekkede medisinske behov og av hensyn til folkehelsen er det imidlertid for visse kategorier legemidler nødvendig å gi markedsføringstillatelse på grunnlag av mindre fullstendige opplysninger enn det som vanligvis er tilfellet, og underlagt visse vilkår, heretter kalt «betingede markedsføringstillatelser».
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community(
De berørte kategoriene bør omfatte legemidler beregnet på behandling, forebygging eller medisinsk diagnostisering av sterkt invalidiserende eller livstruende sykdommer, eller legemidler som skal brukes i nødssituasjoner der enten Verdens helseorganisasjon eller Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak nr. 2119/98/EF av 24. september 1998 om opprettelse av et nett for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer i Fellesskapet(
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Selv om de opplysningene som en uttalelse om betinget markedsføringstillatelse bygger på, er ufullstendige, bør nytte-risikoforholdet, som definert i artikkel 1 nr. 28a i direktiv 2001/83/EF, være positivt.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Fordelene for folkehelsen ved å bringe det berørte legemiddelet i omsetning umiddelbart bør dessuten veie opp for risikoen ved at ytterligere opplysninger fortsatt mangler.
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
Utstedelse av betingede markedsføringstillatelser bør begrenses til tilfeller der bare den kliniske delen av søknaden er mindre fullstendig enn normalt.