natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
medisinsk utstyr nevnt i nr. 1 som ikke er beregnet på å komme i kontakt med menneskekroppen, eller som er beregnet på bare å komme i kontakt med frisk hud.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply in addition to the definitions set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC:
I tillegg til definisjonene fastsatt i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF, menes i dette direktiv med:
‘cell’ means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
«celle» den minste organiserte enhet av liv som kan eksistere selvstendig og reprodusere seg i et egnet miljø,
‘tissue’ means an organisation of cells, extra-cellular constituents or both;
«vev» en gruppe celler og/eller ekstracellulære bestanddeler,
‘derivative’ means a material obtained from animal tissue through one or more treatments, transformations or steps of processing;
«avledet produkt» et materiale framstilt av animalsk vev gjennom en eller flere behandlinger, omdanninger eller bearbeidingstrinn,
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
«ikke-levedyktig» som mangler mulighet for stoffskifte eller formering,
‘TSEs’ means all transmissible spongiform encephalopathies as defined in Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council (
«TSE» alle typer overførbar spongiform encefalopati som definert i artikkel 3 nr. 1 bokstav a) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001(
OJ L 147, 31.5.2001, p. 1.
EFT L 147 av 31.5.2001, s. 1.
‘TSE infectious agents’ means unclassified pathogenic agents which are capable of transmitting TSEs;
«TSE-smittestoff» uklassifiserte sykdomsframkallende stoffer som kan overføre TSE,
‘reduction, elimination or removal’ means a process by which the number of TSE infectious agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
«reduksjon, eliminering eller fjerning» en framgangsmåte der antallet TSE-smittestoffer blir redusert, eliminert eller fjernet for å forebygge infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner,
‘inactivation’ means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by TSE infectious agents is reduced;
«inaktivering» en framgangsmåte der de TSE-smittestoffenes evne til å forårsake infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner reduseres,
‘source country’ means the country or countries in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
«opprinnelsesstat» den  eller de stater der dyret ble født, oppdrettet og/eller slaktet,
‘starting materials’ means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
«utgangsmateriale» råstoffer eller ethvert annet produkt av animalsk opprinnelse som utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1, framstilles av eller ved hjelp av.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
Før produsenten av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 i denne forordning eller dennes representant inngir søknad om en samsvarsvurdering i henhold til artikkel 9 nr. 1 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 11 nr. 1 i direktiv 93/42/EØF, skal vedkommende gjennomføre ordningen for risikoanalyse og risikohåndtering som er fastsatt i vedlegg I til denne forordning.
For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
For individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet på klinisk utprøving som omfattes av artikkel 1 nr. 1, skal erklæringen fra produsenten eller dennes representant og dokumentasjonen i samsvar med vedlegg 6 til direktiv 90/385/EØF eller vedlegg VIII til direktiv 93/42/EØF, også vise at utstyret oppfyller de særlige krav fastsatt i avsnitt 1 i vedlegg I til denne forordning.
Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices  referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Medlemsstatene skal kontrollere at de organer som er meldt i henhold til artikkel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført kunnskap om det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1, for å kunne vurdere om nevnte utstyr er i samsvar med bestemmelsene i henholdsvis direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, og med de særlige kravene fastsatt i vedlegg I til denne forordning.
Member States shall regularly verify that those bodies maintain the required up-to-date knowledge and expertise.
Medlemsstatene skal jevnlig kontrollere at nevnte organer opprettholder den nødvendige ajourførte kunnskap og ekspertise.
Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Dersom en medlemsstat på grunnlag av denne kontrollen må endre et meldt organs oppgaver, skal medlemsstaten underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette.
The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om resultatene av kontrollene nevnt i nr. 1 første punktum innen 28 februar 2013.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Framgangsmåtene for samsvarsvurdering av medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1 skal omfatte en vurdering av om utstyret oppfyller de grunnleggende kravene i henholdsvis direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF og de særlige kravene fastsatt i vedlegg I til denne forordning.
Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks.
De meldte organer skal vurdere dokumentasjonen som produsenten legger fram for å kontrollere at fordelene ved utstyret oppveier gjenværende risiko.
Particular account shall be taken of:
Det skal tas særlig hensyn til
the manufacturer’s risk analysis and risk management process;
produsentens risikoanalyse- og risikohåndteringsprosess,
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives;
begrunnelsen for bruk av animalsk vev eller avledede produkter av dette, idet vev som innebærer lavere risiko eller syntetiske alternativer tas i betraktning,
the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature;
resultatene av eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøkelser eller resultater av analyser av relevant litteratur,
the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors;
produsentens kontroll av råstoffenes opprinnelse, ferdige produkter, produksjonsprosess, utprøving og underleverandører,
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
behovet for å revidere  forhold som gjelder opprinnelsen til og bearbeidingen av animalsk vev og avledede produkter av dette, prosesser for å eliminere eller inaktivere sykdomsframkallende stoffer, herunder underleverandørers virksomhet på området.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available.
De meldte organer skal ved vurderingen av risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåten for samsvarsvurdering ta hensyn til TSE-sertifikatet for bruksegnethet, som er utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet, heretter kalt «TSE-egnethetssertifikat», for utgangsmaterialene, dersom slikt foreligger.
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
Dersom ytterligere opplysninger er nødvendig for å vurdere om et utgangsmateriale er egnet for et gitt medisinsk utstyr, kan de meldte organer kreve at det legges fram ytterligere opplysninger for å muliggjøre vurderingen fastsatt i nr. 1 og 2.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.
Før det utstedes et EF-sertifikat for designkontroll eller et EF-typeprøvingssertifikat skal de meldte organer, gjennom sin vedkommende myndighet, heretter kalt «vedkommende koordinerende myndighet», underrette vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene og Kommisjonen om den vurdering de har utført i henhold til nr. 2, i form av en sammenfattende vurderingsrapport i samsvar med vedlegg II til denne forordning.
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
Medlemsstatenes vedkommende myndigheter kan  sende inn merknader til den sammenfattende vurderingsrapport nevnt i nr. 4 innen følgende frister:
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
når det gjelder medisinsk utstyr framstilt av utgangsmaterialer for hvilke det er innsendt et TSE-egnethetssertifikat som nevnt i nr. 3, innen fire uker fra den dato det meldte organ underrettet samordnende vedkommende myndighet i samsvar med nr. 4,
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
når det gjelder medisinsk utstyr framstilt av utgangsmaterialer for hvilke det ikke er innsendt et TSE-egnethetssertifikat, innen tolv uker fra den dato det meldte organ underrettet vedkommende koordinerende myndighet i samsvar med nr. 4.
The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b).
Medlemstatenes vedkommende myndigheter og Kommisjonen kan avtale kortere frister enn dem som er fastsatt i bokstav a) og b).
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
De meldte organer skal ta behørig hensyn til eventuelle merknader mottatt i samsvar med nr. 5.
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
De skal oversende en forklaring på sine vurderinger, med eventuelle begrunnelser for hvorfor de ikke tar hensyn til en eller flere av de mottatte merknader, og sine endelige beslutninger til vedkommende koordinerende myndighet, som skal gjøre disse forklaringene tilgjengelige for Kommisjonen og de vedkommende myndigheter som har sendt inn merknadene.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
Produsenten skal samle inn, vurdere og sende inn til det meldte organ opplysninger om endringer som gjelder animalsk vev eller avledede produkter av dette, som benyttes i utstyret eller om risikoen for TSE knyttet til utstyret.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
Dersom slike opplysninger fører til en økning i den allmenne risikoen for TSE, får bestemmelsene i nr. 1–6 anvendelse.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Uten at det berører artikkel 7 nr. 2 skal medlemsstatene treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det medisinske utstyret nevnt i artikkel 1 nr. 1 markedsføres og/eller tas i bruk bare dersom det er i samsvar med bestemmelsene i henholdsvis direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og de særlige krav fastsatt i denne forordning.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Innehavere av EF-sertifikater for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikater som er utstedt før 29. august 2013 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr som nevnt i artikkel 1 nr. 1, skal søke sitt meldte organ om et supplerende EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som bekrefter at utstyret er i samsvar med de særlige kravene fastsatt i vedlegget til denne forordning.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Inntil 29. august 2014 skal medlemsstatene godta markedsføring og ibruktaking av aktivt implanterbart medisinsk utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 1, som er omfattet av EF-sertifikat for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat som er utstedt før 29. august 2013.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Direktiv 2003/32/EF oppheves med virkning fra 29. august 2013.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Henvisninger til det opphevede direktiv skal forstås som henvisninger til denne forordning.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Den får anvendelse fra 29. august 2013, med unntak for artikkel 4, som skal få anvendelse fra den dato denne forordning trer i kraft.
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
RISIKOANALYSE OG RISIKOHÅNDTERING
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Produsenten må  på grunnlag av sin samlede risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for et særskilt medisinsk utstyr begrunne beslutningen om å bruke animalsk vev eller avledede produkter av dette, som nevnt i artikkel 1 (med spesifisering av dyreart, vev og opprinnelse), samtidig som det tas hensyn til forventet klinisk nytte, mulig gjenværende risiko og egnede alternativer (som vev som innebærer lavere risiko eller syntetiske alternativer).
Process of risk assessment
Risikovurderingsprosess
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
For å sikre et høyt nivå av vern for pasienter og brukere skal produsenten av utstyr framstilt av animalsk vev eller avledede produkter av dette som er nevnt i nr. 1.1, gjennomføre en hensiktsmessig og veldokumentert risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi for å behandle alle relevante sider ved TSE.
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Produsenten skal identifisere farene og vurdere risikoene forbundet med slikt vev eller produktene avledet av dette, utarbeide dokumentasjon om tiltak som er truffet for å gjøre risikoen for overføring så liten som mulig, og vise at den gjenværende risiko forbundet med utstyr framstilt av slikt animalsk vev eller produkter avledet av dette, er akseptabel, samtidig som det tas hensyn til tiltenkt bruk og nytten av utstyret.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Utstyrets sikkerhet med hensyn til risikoen for å spre et TSE-smittestoff avhenger av alle de faktorer som er beskrevet i nr. 1.2.1–1.2.8, som produsenten skal analysere, vurdere og overvåke.
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
Produsenten skal minst vurdere følgende viktige trinn
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
utvelging av utgangsmateriale (vev eller avledede produkter av dette) som anses som hensiktsmessig når det gjelder dets eventuelle kontaminering med TSE-smittestoffer (se 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 og 1.2.4), samtidig som det tas hensyn til videre innsamling, håndtering, transport, lagring og bearbeiding,
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
bruk av en produksjonsprosess for å fjerne eller inaktivere TSE-smittestoffer i kontrollert utgangsvev eller avledede produkter av dette (se 1.2.5).
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
vedlikehold av et system for innsamling og vurdering av opplysninger om produksjon og etterarbeid etter produksjon vedrørende endringer som kan påvirke vurderingen av egnetheten ved de trinn som er nevnt i bokstav a) og b).
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Dessuten skal produsenten ta hensyn til utstyrets egenskaper og den forutsatte bruken av det (se 1.2.6, 1.2.7 og 1.2.8).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Ved gjennomføring av risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategien skal produsenten ta behørig hensyn til relevante offentliggjorte uttalelser vedtatt av europeiske eller internasjonale vitenskapelige komiteer eller organer, som Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål (SSC), Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), Det europeiske legemiddelkontor (EMA), Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
1.2.1.
1.2.1
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
Risikoen for TSE er knyttet til opprinnelige dyrearter, stammer og type utgangsvev.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Risikodyr som selvdøde dyr, nødslaktede dyr og dyr som mistenkes for å være smittet av TSE, skal utelukkes som utgangsmateriale.
1.2.2.
1.2.2
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk (
Ved vurdering av risiko i opprinnelsesstaten skal kommisjonsvedtak 2007/453/EF av 29. juni 2007 om fastsetjing av BSE-status for medlemsstatar eller tredjestatar eller regionar i desse statane på grunnlag av BSE-risikoen deira(
OJ L 172, 30.6.2007, p. 84.
EUT L 172 av 30.6. 2007, s. 84.
1.2.3.
1.2.3
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform  Encephalopathies (2006), as amended.
Produsenten skal ta hensyn til klassifiseringen av risikoene knyttet til ulike typer utgangsvev som definert i WHOs Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform  Encephalopathies (2006), med endringer.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Utvelging av animalsk vev må gjøres på en slik måte at kontroll med sporbarhet og utgangsmaterialets integritet opprettholdes.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Der det er hensiktsmessig skal dyrene gjennomgå veterinærkontroll ante og post mortem.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
I tillegg får forordning (EF) nr. 1069/2009 anvendelse.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Uten at dette berører bestemmelsene i det etterfølgende nummer skal bare vev i kategori 3 i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009 benyttes.