natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the request of the competent authority of a Member State or the Agency, the holder of the marketing authorisation shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of veterinary medicinal products by the Community reference laboratory or, where appropriate, national reference laboratories designated in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products
På anmodning fra vedkommende myndighet i en medlemsstat eller Kontoret skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framskaffe teknisk sakkunnskap som forenkler gjennomføringen av analysemetoden for påvisning av restmengder av veterinærpreparater av Fellesskapets referanselaboratorium, eller eventuelt nasjonale referanselaboratorier utpekt i samsvar med rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske produkter(
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, the Commission and the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of Directive 2001/82/EC, in Annex I thereto, or in Article 34(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b og artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 34 nr. 4 i denne forordning.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data justifying that the risk-benefit balance remains favourable.
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan Kontoret når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.
If the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 4, he shall submit the relevant application to the Agency.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet har til hensikt å gjøre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i nr. 4, skal vedkommende framlegge en relevant søknad for Kontoret.
In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 44(1) of Directive 2001/82/EC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
For veterinærpreparater framstilt i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt framstillingstillatelsen nevnt i artikkel 44 nr. 1 i direktiv 2001/82/EF for framstilling av det berørte veterinærpreparatet.
A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.
En medlemsstat kan anmode om bistand fra en annen medlemsstat eller Kontoret.
Where, in accordance with Article 90 of Directive 2001/82/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the holder of the marketing authorisation, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute and/or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Dersom Kommisjonen i samsvar med artikkel 90 i direktiv 2001/82/EF underrettes om alvorlig uenighet mellom medlemsstatene om hvorvidt innehaveren av en markedsføringstillatelse for et veterinærpreparat, en produsent eller en importør etablert på Fellesskapets territorium oppfyller kravene nevnt i nr. 1, kan Kommisjonen etter samråd med de berørte medlemsstatene anmode om at en inspektør fra tilsynsmyndigheten foretar en ny kontroll av innehaveren av markedsføringstillatelsen, produsenten eller importøren; denne inspektøren skal ledsages av to inspektører fra medlemsstater som ikke er part i tvisten og/eller av to sakkyndige utnevnt av Komiteen for veterinærpreparater.
When it does so on its own initiative, the Member State shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension.
Når det skjer på eget initiativ, skal medlemsstaten underrette Kommisjonen og Kontoret om begrunnelsen for tiltaket senest den påfølgende virkedag etter den midlertidige opphevingen.
Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og Kontoret om tiltak som iverksettes for dette formål.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation is brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal sikre at alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av veterinærpreparater som er godkjent i henhold til denne forordning, meddeles Kontoret i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
establishing and managing a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte bivirkninger som rapporteres til foretakets ansatte og legemiddelkonsulenter, samles, vurderes og behandles slik at de er tilgjengelige for hele Fellesskapet på ett sted,
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker samt alle antatte overføringer av smittsomme agenser via veterinærpreparatet som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og Kontoret.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported promptly to the Agency and the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product, and no later than 15 days following receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker som har forekommet på medlemsstatens territorium av et veterinærpreparat godkjent i samsvar med denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til Kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet.
The marketing authorisation holder shall collate and assess the data collected and submit it to the Agency for evaluation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammenstille og vurdere de innsamlede opplysningene og oversende dem til Kontoret for evaluering.
THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY — RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE
DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTOR — ANSVARSOMRÅDER OG ADMINISTRATIV STRUKTUR
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
Komiteen for veterinærpreparater, som skal ha ansvar for å utarbeide Kontorets uttalelser om alle saker i forbindelse med vurdering av veterinærpreparater,
the Committee on Herbal Medicinal Products;
Komiteen for plantelegemidler,
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Komiteen for legemidler for mennesker, som skal ha ansvar for å utarbeide Kontorets uttalelser om alle saker i forbindelse med vurdering av legemidler for mennesker,
the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2); and
utnevningen av medlemmer i arbeidsgruppene og de rådgivende vitenskapsgruppene på grunnlag av listen over sakkyndige nevnt i artikkel 62 nr. 2 annet ledd, og
amending Regulation (EC) No 273/2004 on drug precursors
om endring av forordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114(1) thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114, nr. 1, og
OJ C 76, 14.3.2013, p. 54.
EUT C 76 av 14.3.2013, s. 54.
Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on drug precursors (OJ L 47, 18.2.2004, p. 1).
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 av 11. februar 2004 om utgangsstoffer for narkotika (EUT L 47 av 18.2.2004, s. 1).
It should be made clear that Member States have the possibility to act with regard to suspicious transactions involving non-scheduled substances in order to enable them to react more quickly with regard to new trends in the illicit production of drugs.
Det bør gjøres klart at medlemsstatene har mulighet til å gripe inn ved mistenkelige transaksjoner som omfatter ikke-listeførte stoffer, slik at de kan reagere raskere ved nye trender i ulovlig narkotikaproduksjon.
The delegated and implementing acts should also ensure that any processing of personal data takes place in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001.
De delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene bør også sikre at enhver behandling av personopplysninger utføres i samsvar med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (EFT L 281 av 23.11.1995, s. 31).
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 273/2004, implementing powers should be conferred on the Commission.
For å sikre ensartede vilkår for gjennomføringen av forordning (EF) nr. 273/2004 bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council(
Denne myndigheten skal utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011(
In  accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and delivered an opinion on 18 January 2013(
EUs datatilsynsmann ble rådspurt i samsvar med artikkel 28 nr. 2 i forordning (EF) nr. 45/2001 og avgav en uttalelse 18. januar 2013(
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67).
the following points are added:
Følgende nye bokstaver skal lyde:
Operators and users shall obtain a licence from the competent authorities of the Member State in which they are established before they may possess or place on the market scheduled substances of category 1 of Annex I. The competent authorities may grant special licences to pharmacies, dispensaries of veterinary medicine, certain types of public authorities or armed forces.
Markedsdeltakere og brukere skal innhente tillatelse fra vedkommende myndigheter i medlemsstaten der de er etablert, før de kan inneha eller bringe i omsetning listeførte stoffer i kategori 1 i vedlegg I. Vedkommende myndigheter kan gi særlig tillatelse til apoteker, apoteker for veterinærpreparater, visse typer offentlige myndigheter eller væpnede styrker.
paragraphs 5, 6 and 7 are replaced by the following:
Nr. 5, 6 og 7 skal lyde:
Operators shall obtain registration from the competent authorities of the Member State in which they are established before placing on the market scheduled substances of category 2 of Annex I. From 1 July 2015 users shall obtain a registration from the competent authorities of the Member State in which they are established before possessing scheduled substances of subcategory 2A of Annex I. The competent authorities may grant special registrations to pharmacies, dispensaries of veterinary medicine, certain types of public authorities or the armed forces.
Markedsdeltakere skal få en registrering fra vedkommende myndigheter i medlemsstaten der de er etablert før de bringer i omsetning listeførte stoffer i kategori 2 i vedlegg I. Fra 1. juli 2015 skal brukere få en registrering fra vedkommende myndigheter i medlemsstaten de er etablert i før de kan inneha listeførte stoffer i underkategori 2A i vedlegg I. Vedkommende myndigheter kan gi særlige registreringer til apoteker, apoteker for veterinærpreparater, visse typer offentlige myndigheter eller væpnede styrker.
6c.
6c.
The competent authorities may require operators and users to pay a fee for the application for a licence or for registration.
Vedkommende myndigheter kan kreve at markedsdeltakere og brukere betaler et gebyr for å søke om tillatelse eller registrering.
Such a fee shall be levied in a non-discriminatory manner and shall not exceed the cost of processing the application.
Ved innkreving av slike gebyrer skal det ikke forekomme forskjellsbehandling, og de skal ikke overstige kostnadene ved å behandle søknaden.
listing operators and users in the European database referred to in Article 13a, in accordance with paragraph 7 of this Article.
oppføring av markedsdeltakere og brukere i den europeiske databasen nevnt i artikkel 13a, i samsvar med nr. 7 i denne artikkel.
An operator supplying scheduled substances of category 1 of Annex I shall stamp and date a copy of the declaration, certifying it to be a true copy of the original.
En markedsdeltaker som leverer listeførte stoffer i kategori 1 i vedlegg I, skal stemple og datere et eksemplar av erklæringen for å bekrefte at det er i samsvar med originalen.
Notification of the competent authorities
Underretning til vedkommende myndigheter
to enter operators’ and users’ business premises in order to obtain evidence of irregularities;
få adgang til markedsdeltakeres og brukeres forretningslokaler for å framskaffe bevis på uregelmessigheter,
to obtain information on any orders for non-scheduled substances or operations involving non-scheduled substances;
innhente opplysninger om alle bestillinger av ikke-listeførte stoffer eller transaksjoner som omfatter ikke-listeførte stoffer,
to enter business premises in order to obtain evidence of suspicious transactions involving non-scheduled substances;
få adgang til forretningslokaler for å framskaffe bevis på mistenkelige transaksjoner som omfatter ikke-listeførte stoffer,
The competent authorities shall respect confidential business information.’;»
Vedkommende myndigheter skal respektere fortrolige forretningsopplysninger.»
Articles 13 to 16 are replaced by the following:
Artikkel 13–16 skal lyde:
Communications from Member States
Underretning fra medlemsstatene
The processing of special categories of data as referred to in Article 8(1) of Directive 95/46/EC and in Article 10(1) of Regulation (EC) No 45/2001 shall be prohibited.
Behandlingen av særskilte kategorier av opplysninger som nevnt i artikkel 8 nr. 1 i direktiv 95/46/EF og i artikkel 10 nr. 1 i forordning (EF) nr. 45/2001, skal være forbudt.
The Commission may adopt the following implementing acts:
Kommisjonen kan vedta følgende gjennomføringsrettsakter:
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council(
Nevnte komité skal være en komité i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011(
in Annex I:
I vedlegg I:
the title is replaced by the following:
Tittelen skal lyde:
‘29394400’;
«29394400»,
assisting the Community and Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products evaluated by the Agency;
å bistå Fellesskapet og medlemsstatene med å gi helsepersonell og offentligheten opplysninger om legemidler som Kontoret har vurdert,
the text of category 2 is replaced by the text of the Annex to this Regulation;
Teksten i kategori 2 erstattes av teksten i vedlegget i denne forordning,
CATEGORY 2
KATEGORI 2
CN designation
KN-betegnelse
(if different)
(dersom den er forskjellig)
CAS No (
CAS-nr.(
Phenylacetic acid
Fenyleddiksyre
It must be understood that the CAS Nos for the salts of the substances listed above will be different to those given.
Det er underforstått at CAS-numrene for salter av stoffene oppført ovenfor er forskjellige fra de angitte numrene.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168 thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og 168, og
Position of the European Parliament of 23 April 2009 (OJ C 184 E, 8.7.2010, p. 368), position of the Council at first reading of 13 September 2010 (OJ C 275 E, 12.10.2010, p. 1), position of the European Parliament of 19 January 2011 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 28 February 2011.
Europaparlamentets holdning av 23. april 2009 (EUT C 184 E av 8.7.2010, s. 368), Rådets holdning ved første behandling av 13. september 2010 (EUT C 275 E av 12.10.2010, s. 1), Europaparlamentets holdning av 19. januar 2011 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 28. februar 2011.
The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the evaluation of certain medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community.
Innenfor rammen av samarbeidet med Verdens helseorganisasjon kan Kontoret gi en vitenskapelig uttalelse med henblikk på vurdering av visse legemidler for mennesker som utelukkende er beregnet på markedsføring utenfor Fellesskapet.
For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6.
For det formålet skal det framlegges en søknad for Kontoret i samsvar med bestemmelsene i artikkel 6.
The Agency shall take care to ensure early identification of potential sources of conflict between its scientific opinions and those of other bodies established under Community law carrying out a similar task in relation to issues of common concern.
Kontoret skal påse at det tidlig kan påvise mulige kilder til konflikt mellom egne vitenskapelige uttalelser og uttalelser fra andre organer som er opprettet gjennom fellesskapsretten, og som utfører lignende oppgaver i forbindelse med spørsmål av allmenn interesse.
Where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a Community agency or a scientific committee, the Agency and the body concerned shall work together either to resolve the conflict or to submit a joint document to the Commission clarifying the scientific points of conflict.
Dersom det er en grunnleggende konflikt om vitenskapelige spørsmål, og det berørte organet er et fellesskapskontor eller en vitenskapskomité, skal Kontoret og det berørte organet samarbeide enten for å løse konflikten eller for å framlegge et felles dokument for Kommisjonen som redegjør for de vitenskapelige spørsmålene det er konflikt om.
Save as otherwise provided in this Regulation, in Directive 2001/83/EC or in Directive 2001/82/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Dersom det er en grunnleggende konflikt om vitenskapelige spørsmål, og det berørte organet er et organ i en medlemsstat, skal Kontoret og det berørte nasjonale organet, med mindre noe annet er fastsatt i denne forordning, i direktiv 2001/83/EF eller i direktiv 2001/82/EF, samarbeide enten for å løse konflikten eller for å utarbeide et dokument som redegjør for de vitenskapelige spørsmålene det er konflikt om.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use and one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Etter samråd med styret skal hver medlemsstat utnevne et medlem og et varamedlem til Komiteen for legemidler for mennesker og et medlem og et varamedlem til Komiteen for veterinærpreparater i en periode på tre år som kan forlenges.
The committees may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Komiteene kan selv utnevne høyst fem ytterligere medlemmer, som velges på grunnlag av særlig vitenskapelig kompetanse.
With a view to the co-opting of such members, the committees shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member(s).
Når slike medlemmer skal utnevnes, skal komiteene klarlegge medlemmenes særlig utfyllende vitenskapelige kompetanse.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Medlemmer som utnevnes av komiteen, skal velges blant sakkyndige som medlemsstatene eller Kontoret har nominert.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees, working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.
Kontorets daglige leder eller dennes representant og representanter for Kommisjonen skal ha rett til å delta i alle møter i komiteene, arbeidsgruppene, de rådgivende vitenskapsgruppene og i alle andre møter som Kontoret eller dets komiteer innkaller til.