natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical (pharmaco-toxicological) studies shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice laid down in Council Directives 87/18/EEC on the harmonisation of regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests in chemical substances(
Prekliniske (toksikologisk-farmakologiske) undersøkelser skal utføres i samsvar med bestemmelsene om god laboratoriepraksis fastsatt i rådsdirektiv 87/18/EØF om tilnærming av lover og forskrifter om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved prøving av kjemiske stoffer(
After marketing authorisation has been granted, any change to the data in the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with the requirements of Commission Regulations (EC) No 1084/2003(
Etter at markedsføringstillatelse er gitt, skal enhver endring av opplysninger i søknadsdokumentasjonen legges fram for vedkommende myndigheter i samsvar med kravene i kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(
This Annex is divided in four different parts:
Dette vedlegg består av fire deler:
Part I describes the application format, the summary of product characteristics, the labelling, the leaflet and presentation requirements for standard applications (Modules 1 to 5).
I del I beskrives søknadsformatet, oversikten over preparatets egenskaper, merkingen, pakningsvedlegget og presentasjonskravene for standardsøknader (modul 1–5).
Part II provides derogation for «Specific applications», i.e. well-established medicinal use, essentially similar products, fixed combinations, similar biological products, exceptional circumstances and mixed applications (part bibliographic and part own studies).
Del II gjelder unntak for «særlige søknader», dvs. anerkjent medisinsk bruk, i alt vesentlig tilsvarende legemidler, kombinasjonspreparater, tilsvarende biologiske preparater, særlige omstendigheter og kombinerte søknader (dels basert på litteraturhenvisninger, dels på egne undersøkelser).
Part III deals with «Particular application requirements» for biological medicinal products (Plasma Master File; Vaccine Antigen Master File), radio-pharmaceuticals, homeopathic medicinal products, herbal medicinal products and orphan medicinal products.
Del III omhandler «særlige søknadskrav» for biologiske legemidler (hoveddokument om plasma; hoveddokument om vaksineantigen), radioaktive legemidler, homøopatiske legemidler, plantelegemidler og legemidler mot sjeldne sykdommer.
Non-clinical reports
Prekliniske rapporter
Part IV deals with «Advanced therapy medicinal products» and concerns specific requirements for gene therapy medicinal products (using human autologous or allogeneic system, or xenogeneic system) and cell therapy medicinal products both of human or animal origin and xenogeneic transplantation medicinal products.
Del IV omhandler «legemidler for avansert terapi» og gjelder særlige krav til legemidler for genterapi (som benytter det menneskelige autologe eller allogene system, eller det xenogene system) og legemidler for celleterapi med celler fra mennesker eller dyr og legemidler for xenogen transplantasjon.
ADMINISTRATIVE INFORMATION
ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER
Table of contents
Innholdsfortegnelse
A comprehensive table of contents of Modules 1 to 5 of the dossier submitted for marketing authorisation application shall be presented.
Det skal gis en fullstendig innholdsfortegnelse for modul 1-5 av dokumentasjonen som framlegges i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse.
Application form
Søknadsskjema
The medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and name of the active substance(s), together with the pharmaceutical form, the route of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
Legemiddelet som søknaden gjelder, skal identifiseres ved navn og navn på virksomt stoff/virksomme stoffer samt legemiddelform, tilførselsvei, styrke og endelig presentasjon, herunder emballasje.
The applicant shall identify the type of application and indicate what samples, if any, are also provided.
Søkeren skal oppgi type søknad, samt hvilke prøver som eventuelt vedlegges.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorisation as defined in Article 40, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 11 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
I tillegg til administrative opplysninger skal det vedlegges kopier av framstillingstillatelsen definert i artikkel 40 og en liste over stater der tillatelse er gitt, kopier av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11 som godkjent av medlemsstatene, samt en liste over stater der søknad er inngitt.
As outlined in the application form, the applicants shall provide, inter alia, details of the medicinal product subject of the application, the legal basis of the application, the proposed marketing authorisation holder and manufacture(s), information on orphan medicinal product status, scientific advice and paediatric development program.
I søknadsskjemaet skal søkeren blant annet gi nærmere opplysninger om legemiddelet søknaden gjelder, opplyse om det rettslige grunnlag for søknaden, om den foreslåtte innehaveren av markedsføringstillatelsen og den/de foreslåtte produsententen(e), om det dreier seg om et legemiddel mot sjeldne sykdommer, om vitenskapelige råd og om pediatrisk utviklingsprogram.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Oversikt over preparatets egenskaper, merking og pakningsvedlegg
Labelling and package leaflet
Merking og pakningsvedlegg
A proposed labelling text for immediate and outer packaging as well as for the package leaflet shall be provided.
Det skal legges fram forslag til tekst for indre og ytre emballasje og for pakningsvedlegget.
These shall be in accordance with all mandatory items listed in Title V on the labelling of medicinal products for human use (Article 63) and on package leaflet (Article 59).
Tekstene skal være i samsvar med alle obligatoriske punkter på listen i avdeling V om merking av legemidler for mennesker (artikkel 63) og om pakningsvedlegg (artikkel 59).
Mock-ups and specimens
Modeller og prøver
The applicant shall provide specimen and/or mock-ups of the immediate and outer packaging, labels and package leaflets for the medicinal product concerned.
Søkeren skal legge fram prøver på og/eller modeller av den indre og ytre emballasjen, etikettene og pakningsvedleggene for det aktuelle legemiddelet.
Summaries of product characteristics already approved in the Member States
Oversikter over preparatets egenskaper som allerede er godkjent i medlemsstatene
Annexed to the administrative data of the application form shall be copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Articles 11 and 21 as approved by Member States, where applicable and a list of countries in which an application has been submitted.
I tillegg til administrative opplysninger på søknadsskjemaet skal det vedlegges kopier av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 11 og 21 som er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over stater der søknad er inngitt.
Information about the experts
Opplysninger om de sakkyndige
In accordance with Article 12 (2) experts must provide detailed reports of their observations on the documents and particulars which constitute the marketing authorisation dossier and in particular on Modules 3, 4 and 5 (chemical, pharmaceutical and biological documentation, non-clinical documentation and clinical documentation, respectively).
I samsvar med artikkel 12 nr. 2) må de sakkyndige avgi utførlige rapporter om sine merknader til dokumentene og opplysningene i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse, særlig når det gjelder modul 3, 4 og 5 (henholdsvis kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon, preklinisk dokumentasjon og klinisk dokumentasjon).
The experts are required to address the critical points related to the quality of the medicinal product and of the investigations carried out on animals and human beings and bring out all the data relevant for evaluation.
De sakkyndige skal ta opp de kritiske spørsmålene som gjelder legemiddelets kvalitet og forsøk utført på dyr og mennesker, og legge fram alle data som er av betydning for vurderingen.
Herbal medicinal products
Plantelegemidler
These requirements shall be met by providing a quality overall summary, a non-clinical overview (data from studies carried out in animals) and a clinical overview that shall be located in Module 2 of the marketing authorisation application dossier.
Disse kravene skal oppfylles ved hjelp av et generelt sammendrag om kvalitet, en preklinisk oversikt (data fra dyreforsøk) og en klinisk oversikt som skal inngå i modul 2 i søknaden om markedsføringstillatelse.
Orphan Medicinal Products
Legemidler mot sjeldne sykdommer
A declaration signed by the experts together with brief information on their educational background, training and occupational experience shall be presented in Module 1.
Modul 1 skal inneholde en erklæring undertegnet av de sakkyndige sammen med en kortfattet beskrivelse av deres kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring.
The experts shall have suitable technical or professional qualifications.
De sakkyndige skal ha egnede tekniske eller faglige kvalifikasjoner.
Specific requirements for different types of applications
Særlige krav for ulike typer søknader
Specific requirements for different types of applications are addressed in Part II of the present Annex.
Særlige krav for ulike typer søknader behandles i del II av dette vedlegg.
Environmental risk assessment
Miljørisikovurdering
Where applicable, applications for marketing authorisations shall include a risk assessment overview evaluating possible risks to the environment due to the use and/or disposal of the medicinal product and make proposals for appropriate labelling provisions.
Søknader om markedsføringstillatelse skal om nødvendig også inneholde en risikovurdering i form av en utførlig oversikt over mulige risikoer for miljøet som følge av bruk og/eller disponering av legemiddelet, samt forslag til merking om dette.
Environmental risk connected with the release of medicinal products containing or consisting of GMOs (Genetically Modified Organisms) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC(
Det skal i vurderingen tas stilling til miljørisikoen knyttet til utsetting av legemidler som inneholder eller består av GMO-er (genmodifiserte organismer) i henhold til artikkel 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer og om oppheving av rådsdirektiv 90/220/EØF(
Information pertaining to the environmental risk shall appear as an appendix to Module 1.
Opplysninger om miljørisiko skal gis i form av et tillegg til modul 1.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC, taking into account any guidance documents published by the Commission in connection with the implementation of the said Directive.
Opplysningene skal presenteres i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2001/18/EF, idet det tas hensyn til de retningslinjer Kommisjonen har offentliggjort i forbindelse med gjennomføringen av nevnte direktiv.
The information shall consist of:
Opplysningene skal bestå av
an introduction;
en innledning,
a copy of any written consent or consents to the deliberate release into the environment of the GMO(s) for research and development purposes according to Part B of Directive 2001/18/EC;
en kopi av eventuell skriftlig tillatelse til utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer for forsknings- eller utviklingsformål i samsvar med del B i direktiv 2001/18/EØF,
the information requested in Annexes II to IV of the Directive 2001/18/EC, including detection and identification methods as well as unique code of the GMO, plus any additional information on the GMO or the product of relevance to evaluating the environmental risk;
opplysningene som kreves i vedlegg II-IV i direktiv 2001/18/EF, herunder påvisnings- og identifikasjonsmetoder samt den unike GMO-koden, pluss eventuelle tilleggsopplysninger om den genmodifiserte organismen eller det aktuelle legemiddelet som har betydning for miljørisikovurderingen,
an environment risk assessment (ERA) report prepared on basis of the information specified in Annexes III and IV of Directive 2001/18/EC and in accordance with Annex II of Directive 2001/18/EC;
en rapport om miljørisikovurderingen utarbeidet på grunnlag av opplysningene spesifisert i vedlegg III og IV til direktiv 2001/18/EF og i samsvar med vedlegg II til direktiv 2001/18/EF,
taking into account the above information and the ERA, a conclusion which proposes an appropriate risk management strategy which includes, as relevant to the GMO and product in question, a post-market monitoring plan and the identification of any special particulars which need to appear in the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet;
idet det tas hensyn til ovennevnte opplysninger og miljørisikovurderingen, en konklusjon med forslag til egnet risikohåndteringsstrategi som med hensyn til den aktuelle genmodifiserte organismen og det aktuelle legemiddelet omfatter en plan for overvåking etter markedsføring og identifikasjon av eventuelle ekstra opplysninger som skal tas med i oversikten over preparatets egenskaper, merkingen og pakningsvedlegget,
appropriate measures in order to inform the public.
egnede tiltak for å informere offentligheten.
A dated signature of the author, information on the author's educational, training and occupational experience, and a statement of the author's relationship with the applicant, shall be included.
Opplysningene skal også omfatte en datert underskrift av forfatteren, opplysninger om forfatterens kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring, og en erklæring om forfatterens forhold til søkeren.
SUMMARIES
SAMMENDRAG
This Module aims to summarise the chemical, pharmaceutical and biological data, the non-clinical data and the clinical data presented in Modules 3, 4 and 5 of the dossier for marketing authorisation, and to provide the reports/overviews described in Article 12 of this Directive.
Formålet med denne modulen er å gi en sammenfatning av de kjemiske, farmasøytiske og biologiske opplysningene, de prekliniske opplysningene og de kliniske opplysningene som framlegges henholdsvis i modul 3, 4 og 5 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt å framlegge rapportene/oversiktene beskrevet i artikkel 12 i dette direktiv.
Critical points shall be addressed and analysed.
Kritiske spørsmål skal tas opp og analyseres.
Factual summaries including tabular formats shall be provided.
Det skal også legges fram faktasammendrag, herunder i tabellform.
Those reports shall provide cross-references to tabular formats or to the information contained in the main documentation presented in Module 3 (chemical, pharmaceutical and biological documentation), Module 4 (non-clinical documentation) and Module 5 (clinical documentation).
Disse rapportene skal ha krysshenvisninger til tabeller eller til opplysningene i hoveddokumentet i modul 3 (kjemisk, farmasøytisk og biologisk dokumentasjon), modul 4 (preklinisk dokumentasjon) og modul 5 (klinisk dokumentasjon).
Information contained in Module 2 shall be presented in accordance with the format, content and numbering system delineated in the Volume 2 of the Notice to Applicants.
Opplysningene i modul 2 skal presenteres i samsvar med formatet, innholdet og nummereringssystemet som er skissert i bind 2 B i Veiledning til søkere.
The overviews and summaries shall comply with the basic principles and requirements as laid down herewith:
Oversiktene og sammendragene skal være i samsvar med nedenstående grunnleggende prinsipper og krav.
Overall table of contents
Generell innholdsfortegnelse
Module 2 shall contain a table of contents for the scientific documentation submitted in Modules 2 to 5.
Modul 2 skal inneholde en innholdsfortegnelse for den vitenskapelige dokumentasjonen framlagt i modul 2-5.
Information on the pharmacological class, mode of action and proposed clinical use of the medicinal product for which a marketing authorisation is requested shall be supplied.
Det skal gis opplysninger om farmakologisk klasse, virkemåte og foreslått klinisk bruk for legemiddelet det søkes om markedsføringstillatelse for.
in the third subparagraph,’EUR 12600’ is replaced by ‘EUR 12900’,
i tredje ledd endres «12 600 euro» til «12 900 euro»,
A review of the information related to the chemical, pharmaceutical and biological data shall be provided in a quality overall summary.
En gjennomgåelse av kjemiske, farmasøytiske og biologiske opplysninger skal legges fram i et generelt sammendrag om kvalitet.
Key critical parameters and issues related to quality aspects shall be emphasised as well as justification in cases where the relevant guidelines are not followed.
Det skal legges vekt på kritiske nøkkelparametrer og spørsmål knyttet til kvalitet og gis en begrunnelse for tilfeller der de relevante retningslinjene ikke er fulgt.
This document shall follow the scope and outline of the corresponding detailed data presented in Module 3.
Dette dokumentet skal i omfang og disposisjon følge de tilsvarende utførlige opplysningene som legges fram i modul 3.
An integrated and critical assessment of the non-clinical evaluation of the medicinal product in animals/in vitro shall be required.
Det kreves en integrert og kritisk vurdering av den prekliniske vurderingen av legemiddelets virkning på dyr/in vitro.
Discussion and justification of the testing strategy and of deviation from the relevant guidelines shall be included.
Drøfting og begrunnelse av prøvingsstrategien og av avvik fra de relevante retningslinjene skal inngå.
Except for biological medicinal products, an assessment of the impurities and degradation products shall be included along with their potential pharmacological and toxicological effects.
Bortsett fra for biologiske legemidler skal det også legges fram en vurdering av urenheter og nedbrytingsprodukter og av mulige farmakologiske og toksikologiske følger av disse.
The implications of any differences in the chirality, chemical form, and impurity profile between the compound used in the non-clinical studies and the product to be marketed shall be discussed.
Betydningen av eventuelle forskjeller med hensyn til kiralitet, kjemisk form og urenhetsprofil mellom forbindelsen som er brukt i de prekliniske undersøkelsene og legemiddelet som skal markedsføres, skal drøftes.
For biological medicinal products, comparability of material used in non-clinical studies, clinical studies, and the medicinal product for marketing shall be assessed.
For biologiske legemidler skal det legges fram en vurdering av sammenlignbarheten mellom materiale brukt i prekliniske undersøkelser, kliniske undersøkelser og legemiddelet som skal markedsføres.
Homeopathic medicinal products
Homøopatiske legemidler
Any novel excipient shall be the subject of a specific safety assessment.
Alle nye hjelpestoffer skal underkastes en særlig sikkerhetsvurdering.
The characteristics of the medicinal product, as demonstrated by the non-clinical studies shall be defined and the implications of the findings for the safety of the medicinal product for the intended clinical use in human shall be discussed.
Legemiddelets egenskaper som påvist ved de prekliniske undersøkelsene skal defineres, og betydningen av disse funnene for legemiddelets sikkerhet ved den beregnede kliniske bruken på mennesker skal drøftes.
Clinical overview
Klinisk oversikt
Gene therapy medicinal products (human and xenogeneic)
Legemidler (fra mennesker og dyr) for genterapi
The clinical overview is intended to provide a critical analysis of the clinical data included in the clinical summary and Module 5.
Den kliniske oversikten skal gi en kritisk analyse av de kliniske opplysningene i det kliniske sammendraget og i modul 5.
The approach to the clinical development of the medicinal product, including critical study design, decisions related to and performance of the studies shall be provided.
Den skal inneholde en redegjørelse for den kliniske utviklingen av legemiddelet, herunder utformingen av de kritiske undersøkelsene, samt beslutninger i tilknytning til undersøkelsene og gjennomføringen av dem.
A brief overview of the clinical findings, including important limitations as well as an evaluation of benefits and risks based on the conclusions of the clinical studies shall be provided.
Det skal gis en kort oversikt over de kliniske funnene, herunder viktige begrensninger samt en vurdering av fordeler og risikoer basert på konklusjonene i de kliniske undersøkelsene.
An interpretation of the way the efficacy and safety findings support the proposed dose and target indications and an evaluation of how the summary of product characteristics and other approaches will optimise the benefits and manage the risks is required.
Det kreves også en tolkning av hvordan funnene med hensyn til virkning og sikkerhet støtter de foreslåtte doserings- og målindikasjonene, samt en vurdering av hvordan oversikten over preparatets egenskaper og andre tilnærmingsmåter vil optimere nytten og håndtere risikoene.
Efficacy or safety issues encountered in development and unresolved issues shall be explained.
Det skal gis en redegjørelse for virknings- og sikkerhetsmessige spørsmål som oppstod under utviklingen, og for uløste spørsmål.
Non-clinical summary
Preklinisk sammendrag
The results of pharmacology, pharmaco-kinetics and toxicology studies carried out in animals/in vitro shall be provided as factual written and tabulated summaries which shall be presented in the following order:
Resultatene av de farmakologiske, farmakokinetiske og toksikologiske undersøkelsene utført på dyr/in vitro skal legges fram som faktasammendrag i tekst- og tabellform i denne rekkefølge:
Pharmacology Written Summary
Farmakologisk sammendrag i tekstform
Pharmacology Tabulated Summary
Farmakologisk sammendrag i tabellform
Pharmaco-kinetics Written Summary
Farmakokinetisk sammendrag i tekstform
Pharmaco-kinetics Tabulated Summary
Farmakokinetisk sammendrag i tabellform
Toxicology Written Summary
Toksikologisk sammendrag i tekstform
Toxicology Tabulated Summary.
Toksikologisk sammendrag i tabellform
Clinical Summary
Klinisk sammendrag
A detailed, factual summary of the clinical information on the medicinal product included in Module 5 shall be provided.
Det skal legges fram et utførlig faktasammendrag om de kliniske opplysningene om legemiddelet som er gitt i modul 5.
This shall include the results of all bio-pharmaceutics studies, of clinical pharmacology studies, and of clinical efficacy and safety studies.
Sammendraget skal inneholde resultatene fra alle biofarmasøytiske undersøkelser, fra de kliniske farmakologiske undersøkelsene og fra de kliniske virknings- og sikkerhetsundersøkelsene.
A synopsis of the individual studies is required.
Det kreves en kort beskrivelse av hver enkelt undersøkelse.
Summarised clinical information shall be presented in the following order:
Sammendragene om kliniske opplysninger skal legges fram i denne rekkefølge:
Summary of Bio-pharmaceutics and Associated Analytical Methods
Sammendrag om biofarmasøytiske metoder og tilknyttede analysemetoder
Summary of Clinical Pharmacology Studies
Sammendrag om kliniske farmakologiske undersøkelser
Summary of Clinical Efficacy
Sammendrag om klinisk virkning
Summary of Clinical Safety
Sammendrag om klinisk sikkerhet
Synopses of Individual Studies
Korte beskrivelser av hver enkelt undersøkelse
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL INFORMATION FOR MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CHEMICAL AND/OR BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG BIOLOGISKE OPPLYSNINGER FOR LEGEMIDLER SOM INNEHOLDER KJEMISKE OG/ELLER BIOLOGISKE VIRKSOMME STOFFER