natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, he shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Særlig skal vedkommende umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet for mennesker markedsføres, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytte og risiko ved det berørte legemiddelet for mennesker.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan kontoret når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.
If the holder of the authorisation for a medicinal product for human use proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 2, he shall submit the relevant application to the Agency.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker har til hensikt å gjøre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i nr. 2, skal vedkommende framlegge en relevant søknad for kontoret.
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and of the data submitted.
Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal være ansvarlig for nøyaktigheten av de framlagte dokumenter og opplysninger.
In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.
For legemidler for mennesker framstilt i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt markedsføringstillatelsen nevnt i artikkel 40 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF for det berørte legemiddelet.
A Member State may request assistance from another Member State or from the Agency.
En medlemsstat kan anmode om bistand fra en annen medlemsstat eller kontoret.
Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 18(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Med forbehold for eventuelle avtaler Fellesskapet kan ha inngått med tredjestater i samsvar med artikkel 18 nr. 2, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat eller fra nevnte komité eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Om mulig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet for mennesker anmodes om å gi muntlige eller skriftlige forklaringer.
Where urgent action is essential to protect human health or the environment, a Member State may, on its own initiative or at the Commission’s request, suspend the use in its territory of a medicinal product for human use which has been authorised in accordance with this Regulation.
Dersom det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan en medlemsstat på eget initiativ eller på anmodning fra Kommisjonen midlertidig oppheve bruk på sitt territorium av et legemiddel for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning.
When it does so on its own initiative, it shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension.
Når det skjer på eget initiativ, skal medlemsstaten underrette Kommisjonen og kontoret om begrunnelsen for tiltaket senest den påfølgende virkedag etter den midlertidige opphevingen.
The Agency shall inform the other Member States without delay.
Kontoret skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene.
The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.
Kommisjonen skal umiddelbart innlede framgangsmåten fastsatt i nr. 2 og 3.
In this case, the Member State shall ensure that health-care professionals are rapidly informed of its action and the reasons for the action.
I så fall skal medlemsstatene påse at helsepersonell raskt blir underrettet om tiltaket og begrunnelsen for det.
Networks set up by professional associations may be used to this effect.
Nettverk etablert av yrkessammenslutninger kan brukes til dette formål.
The Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og kontoret om tiltak som iverksettes for dette formål.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision and make the decision publicly accessible immediately after it has been taken.
Kontoret skal på anmodning underrette enhver berørt person om det endelige vedtaket og gjøre det offentlig tilgjengelig umiddelbart.
For the purposes of this Chapter, Article 106(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.
I dette kapittel får artikkel 106 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC, shall receive all relevant information concerning suspected adverse reactions to medicinal products for human use which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Kontoret, som handler i nært samarbeid med de nasjonale systemer for legemiddelovervåking opprettet i samsvar med artikkel 102 i direktiv 2001/83/EF, skal motta alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler for mennesker som Fellesskapet har godkjent i samsvar med denne forordning.
Where appropriate, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, in accordance with Article 5 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary.
Om nødvendig skal Komiteen for legemidler for mennesker i samsvar med artikkel 5 i denne forordning utarbeide uttalelser om de tiltak som er nødvendige.
These opinions shall be made publicly accessible.
Uttalelsene skal gjøres offentlig tilgjengelige.
The measures referred to in the first paragraph may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 10.
Tiltakene nevnt i første ledd kan omfatte endringer i markedsføringstillatelsen som er gitt i samsvar med artikkel 10.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of Member States shall ensure that all relevant information concerning suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal sikre at alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler som er godkjent etter denne forordning, meddeles kontoret i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
Patients shall be encouraged to communicate any adverse reaction to health-care professionals.
Pasienter skal oppfordres til å underrette helsepersonell om alle eventuelle bivirkninger.
The holder of an authorisation for a medicinal product for human use granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for mennesker som Fellesskapet har utstedt i samsvar med denne forordning, skal til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåkingen.
That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:
Den kvalifiserte personen skal være bosatt i Fellesskapet og ha ansvar for
establishing and managing a system which ensures that information concerning all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte bivirkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og legemiddelkonsulenter, samles, vurderes og behandles slik at de er tilgjengelige for hele Fellesskapet på ett sted,
preparing the reports referred to in Article 24(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
å utarbeide rapportene nevnt i artikkel 24 nr. 3 til vedkommende myndigheter i medlemsstatene og kontoret i samsvar med kravene i denne forordning,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information regarding the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned;
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om innhenting av ytterligere opplysninger som er nødvendige for vurderingen av risiko og nytte ved et legemiddel, herunder opplysninger om omfanget av salg eller resepter for det berørte legemiddelet, besvares fullstendig og raskt,
providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies.
å framlegge for vedkommende myndigheter alle andre opplysninger av betydning for nytte-risiko-vurderingen av et legemiddel, herunder relevante opplysninger om sikkerhetsundersøkelser gjennomført etter at markedsføringstillatelse er utstedt.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious adverse reactions to a medicinal product authorised in accordance with this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to Member States within the territory of which the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger av et legemiddel godkjent i samsvar med bestemmelsene i denne forordning som har forekommet på Fellesskapets territorium, og som meddeles vedkommende av helsepersonell, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til vedkommende myndigheter i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom.
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som forekommer innenfor Fellesskapet i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 26, og som vedkommende med rimelighet må antas å ha kjennskap til, og underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom samt kontoret, og senest innen 15 dager etter å ha mottatt opplysningene.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og kontoret.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 26.
Unntatt i særlige tilfeller skal virkningene overføres elektronisk i rapportform i henhold til retningslinjene nevnt i artikkel 26.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him by a health-care professional.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker skal føre detaljerte fortegnelser over alle andre antatte bivirkninger som har forekommet i eller utenfor Fellesskapet, og som er meddelt vedkommende av helsepersonell.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
Med mindre Fellesskapet har fastsatt andre krav som vilkår for utstedelsen av markedsføringstillatelsen, skal disse fortegnelsene, i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, oversendes kontoret og medlemsstatene umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned etter utstedelsen av tillatelsen.
Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years.
Periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter skal også oversendes umiddelbart på anmodning eller minst hver sjette måned i de første to årene etter markedsføringen i Fellesskapet og årlig i de to påfølgende årene.
The Commission may lay down provisions to amend paragraph 3 in view of experience gained with its operation.
Kommisjonen kan fastsette bestemmelser om endring av nr. 3 på grunnlag av de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av nevnte nummer.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke gi offentligheten opplysninger om overvåking av veterinærpreparater med hensyn til det godkjente preparatet uten at vedkommende først eller ved samme anledning har underrettet kontoret.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported promptly to the Agency and the marketing authorisation holder, and no later than 15 days following receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger som har forekommet på medlemsstatens territorium av et legemiddel for mennesker godkjent i samsvar med denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen.
This guide shall contain, in particular, for the benefit of health-care professionals, recommendations concerning the communication of information on adverse reactions.
Retningslinjene skal særlig omfatte, med tanke på helsepersonell, anbefalinger om hvordan opplysninger om bivirkninger skal underrettes.
The Agency, in consultation with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of information to the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Kontoret skal i samråd med medlemsstatene og Kommisjonen opprette et datanett for rask overføring av opplysninger mellom vedkommende myndigheter i Fellesskapet i tilfelle varsling om produksjonsfeil eller alvorlige bivirkninger samt andre opplysninger om legemiddelovervåking i forbindelse med legemidler som er godkjent i samsvar med artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF.
Such data shall be made publicly accessible, if relevant, after evaluation.
Opplysningene skal gjøres offentlig tilgjengelige etter vurdering dersom det er relevant.
For a period of five years following the initial placing on the market in the Community, the Agency may request that the marketing authorisation holder arrange for specific pharmacovigilance data to be collected from targeted groups of patients.
I et tidsrom på fem år etter den første markedsføringen i Fellesskapet, kan kontoret anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å gjøre det mulig å samle inn særlige opplysninger om legemiddelovervåkingen fra visse pasientgrupper.
The Agency shall state the reasons for the request.
Kontoret skal begrunne anmodningen.
The marketing authorisation holder shall collate and assess the data collected and submit it to the Agency for evaluation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal behandle og vurdere de innsamlede opplysningene og oversende dem til kontoret for evaluering.
The Agency shall collaborate with the World Health Organisation in matters of international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit to it, promptly, appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries; it shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.
Kontoret skal samarbeide med Verdens helseorganisasjon om internasjonal legemiddelovervåking og skal treffe de tiltak som er nødvendige for umiddelbart å oversende Verdens helseorganisasjon hensiktsmessige og tilstrekkelige opplysninger om tiltak i Fellesskapet som kan påvirke vernet av folkehelsen i tredjestater, og skal oversende en kopi til Kommisjonen og medlemsstatene.
The Agency and Member States’ competent authorities shall cooperate to continuously develop pharmacovigilance systems capable of achieving high standards of public health protection for all medicinal products, regardless of routes of authorisation, including the use of collaborative approaches, to maximise use of resources available within the Community.
Kontoret og medlemsstatenes vedkommende myndigheter skal løpende samarbeide for å utvikle systemer for legemiddelovervåking som medfører høye vernenivåer for folkehelsen for samtlige legemidler, uavhengig av hvordan godkjenningen er gitt, herunder ved bruk av samarbeidsmetoder, for å utnytte ressursene i Fellesskapet best mulig.
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
GODKJENNING OG OVERVÅKING AV VETERINÆRPREPARATER
A Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is hereby established.
Det nedsettes herved en komité for veterinærpreparater.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ L 224, 18.8.1990, p. 1).
Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse (EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1).
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1029/2003 (OJ L 149, 17.6.2003, p. 15).
Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1029/2003 (EUT L 149 av 17.6.2003, s. 15).
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall also draw up opinions on any scientific matters concerning the evaluation of veterinary medicinal products.
Etter anmodning fra kontorets daglige leder eller Kommisjonens representant skal Komiteen for veterinærpreparater også utarbeide en uttalelse om alle vitenskapelige spørsmål som berører vurderingen av veterinærpreparater.
The Committee shall take due account of any requests from Member States for an opinion.
Komiteen skal ta behørig hensyn til eventuelle anmodninger fra medlemsstatene om en uttalelse.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure.
Komiteen skal også utforme en uttalelse dersom det er uenighet om vurderingen om et veterinærpreparat i henhold til framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse.
Each application for the authorisation of a medicinal product for veterinary use shall specifically and exhaustively include the particulars and documents as referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of, and Annex I to, Directive 2001/82/EC.
Hver søknad om godkjenning av et veterinærpreparat skal særskilt og fullstendig omfatte de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b eller 14 i direktiv 2001/82/EF samt i vedlegg I til nevnte direktiv.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall also be accompanied by:
For et veterinærpreparat som inneholder eller består av genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 i direktiv 2001/18/EF, skal søknaden også ledsages av
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Directive 90/220/EEC;
en kopi av vedkommende myndigheters skriftlige samtykke til utsetting i miljøet av de genmodifiserte organismene for forsknings- eller utviklingsformål, som fastsatt i del B i direktiv 2001/18/EF eller del B i direktiv 90/220/EØF,
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
fullstendig teknisk dokumentasjon med de opplysninger som kreves i henhold til vedlegg III og IV til direktiv 2001/18/EF,
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Artikkel 13
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is given within 210 days after the receipt of a valid application.
Kontoret skal sikre at uttalelsen fra Komiteen for veterinærpreparater avgis innen 210 dager etter mottak av en gyldig søknad.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee must respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Når det gjelder veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, skal nevnte komité i sin uttalelse oppfylle de miljøsikkerhetskrav som er fastsatt i direktiv 2001/18/EF.