natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller skal brukes til rapportering til Eudravigilance-databasen om antatte bivirkninger av et legemiddel som oppstår hos en enkelt pasient på ett bestemt tidspunkt.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Med mindre noe annet er angitt i oversikten over Unionens referansedatoer og hyppighet av framlegging nevnt i artikkel 107c i direktiv 2001/83/EF, og dersom stoffet som den periodiske, oppdaterte rapporten omhandler, også er godkjent som en bestanddel i et kombinasjonspreparat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enten oversende en egen periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport for kombinasjonen av virksomme stoffer som er godkjent for samme innehaver av markedsføringstillatelse, med kryssreferanser til den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten for et enkelt stoff, eller framlegge opplysninger om kombinasjonen i en av de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene for et enkelt stoff.
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Dette kapittel får anvendelse på observasjonsundersøkelser av sikkerhet etter at tillatelse er gitt som innledes, gjennomføres eller finansieres av en innehaver av markedsføringstillatelse i samsvar med forpliktelser pålagt av vedkommende nasjonale myndighet, Kontoret eller Kommisjonen i samsvar med artikkel 21a og 22a i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10 og 10a i forordning (EF) nr. 726/2004.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal framlegge undersøkelsesprotokollen, et sammendrag på engelsk av undersøkelsens sluttrapport samt undersøkelsens sluttrapport fastsatt i samsvar med artikkel 107n og 107p i direktiv 2001/83/EF, med unntak av undersøkelser som skal utføres i bare én medlemsstat som anmoder om undersøkelse i samsvar med artikkel 22a i direktiv 2001/83/EF.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
For sistnevnte undersøkelser skal innehaveren av markedsføringstillatelsen framlegge en engelsk oversettelse av tittelen på og sammendraget av undersøkelsesprotokollen samt en engelsk oversettelse av sammendraget av undersøkelsens sluttrapport.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at analysedatasettet og statistikkprogrammer som brukes til å generere data som innlemmes i undersøkelsens sluttrapport, lagres elektronisk og gjøres tilgjengelig for revisjon og inspeksjon.
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
I dette kapittel menes med:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
«datainnsamlingens start» datoen da opplysningene om den første personen i undersøkelsen ble registrert i datasettet for undersøkelsen eller, ved sekundær bruk av data, datoen da datauttrekkingen startet,
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
«datainnsamlingens slutt» datoen da analysedatasettet gjøres tilgjengelig i sin helhet.
Format of post-authorisation safety studies
Formatet på sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Protokoller, sammendrag og undersøkelsens sluttrapport for observasjonsundersøkelser av sikkerhet etter at tillatelse er gitt skal framlegges i formatet fastsatt i vedlegg III.
Data protection
Vern av personopplysninger
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Denne forordning får anvendelse uten at det berører forpliktelsene vedkommende nasjonale myndigheter og innehavere av markedsføringstillatelse har i forbindelse med behandling av personopplysninger i henhold til direktiv 95/46/EF eller Kontorets forpliktelser i forbindelse med behandling av personopplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001.
Post-authorisation experience
Erfaringer etter at tillatelse er gitt
Identified and potential risks
Identifiserte og mulige risikoer
Summary of the safety concerns
Sammendrag av sikkerhetsproblemer
Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Legemiddelovervåkingsplan (herunder sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt)
Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Risikoreduserende tiltak (herunder vurdering av virkningen av risikoreduserende virksomhet)
Worldwide marketing authorisation status
Status for markedsføringstillatelsen på verdensplan
Data in summary tabulations
Data i oversiktstabeller
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Kumulative oversiktstabeller om alvorlige bivirkninger fra kliniske prøvinger
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Kumulative oversiktstabeller og oversiktstabeller for rapporteringsperioden fra datakilder etter markedsføring
Long-term follow-up
Langsiktig oppfølging
Summaries of safety concerns
Sammendrag av sikkerhetsproblemer
Evaluation of risks and new information
Vurdering av risikoer og nye opplysninger
Signal and risk evaluation
Vurdering av signaler og risikoer
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Virkningen av risikoreduksjon (dersom det er relevant)
Benefit evaluation
Vurdering av fordeler
Characterisation of benefits
Beskrivelse av fordeler
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Integrert analyse av nytte-risikoforholdet for godkjente indikasjoner
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Nytte-risikoforholdet i sammenheng – medisinske behov og viktige alternativer
Benefit-risk analysis evaluation
Vurdering av nytte-risikoforholdet
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Protokoller, sammendrag og sluttrapporter for sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt
research question and objectives;
forskningsspørsmål og -mål,
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
framdriftsrapporter som nevnt i artikkel 107m nr. 5 i direktiv 2001/83/EF,
interim report(s) of study results, if applicable;
foreløpige rapporter om undersøkelsesresultatene, der det er relevant,
final report of study results.
sluttrapport om undersøkelsesresultatene.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Begrunnelse og bakgrunn: beskrivelse av den sikkerhetsrisiko, den sikkerhetsprofil eller de risikohåndteringstiltak som førte til at kravet om undersøkelse ble et vilkår for markedsføringstillatelse.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Forskningsspørsmål og -mål i samsvar med vedkommende nasjonale myndigheters beslutning om å kreve en undersøkelse.
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
ramme: undersøkelsespopulasjonen med angivelse av personer, steder, tidsramme og utvalgskriterier, herunder begrunnelsen for eventuelle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Dersom det foretas et utvalg fra en kildepopulasjon, skal det framlegges en beskrivelse av denne kildepopulasjonen samt opplysninger om prøvetakingsmetodene.
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Tittel: informativ tittel som inneholder en allment brukt term som angir undersøkelsens utforming og berørt legemiddel, stoff eller legemiddelklasse samt en undertittel med versjonsnummer og dato for siste versjon.
study design;
undersøkelsens utforming,
Study design.
Undersøkelsens utforming.
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Undersøkelsens utforming: viktige elementer i undersøkelsens utforming og begrunnelsen for dette valget.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Dersom undersøkelsen er utformet som en systematisk gjennomgåelse eller en metaanalyse, skal utvalgskriteriene og undersøkelsenes egnethet beskrives,
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Dersom det brukes en eksisterende datakilde i undersøkelsen, for eksempel elektroniske helsejournaler, skal enhver opplysning om validiteten av registreringen og kodingen av dataene rapporteres.
limitations of the research methods.
forskningsmetodenes begrensninger.
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Personvern: tiltak for å oppfylle nasjonale krav og unionskrav til sikring av deltakernes velferd og rettigheter i observasjonsundersøkelser av sikkerhet etter at tillatelse er gitt.
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Stikkord (høyst fem stikkord som beskriver undersøkelsens viktigste kjennetegn)
Research question and objectives.
Forskningsspørsmål og -mål.
Marketing authorisation holder.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Names and affiliations of principal investigators.
De hovedprøvingsansvarliges navn og organisasjonstilknytning
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Diskusjon (herunder, der det er relevant, en vurdering av påvirkningen resultatene av undersøkelsen har på legemiddelets nytte-risikoforhold).
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
tittel med undertitler, herunder versjon og dato for protokollen samt hovedforfatterens navn og organisasjonstilknytning,
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Tittel med undertitler, herunder dato for sammendraget samt hovedforfatterens navn og organisasjonstilknytning.
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Tittel: tittel, herunder en allment brukt term som angir undersøkelsens utforming, undertitler med dato for sluttrapport samt hovedforfatterens navn og organisasjonstilknytning.
study progress reports;
framdriftsrapporter,
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
andre viktige milepæler som gjelder for undersøkelsen, herunder datoen undersøkelsen ble registrert i det elektroniske undersøkelsesregisteret.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Begrunnelse og bakgrunn: beskrivelse av sikkerhetsproblemene som gjorde at undersøkelsen ble iverksatt, og kritisk gjennomgåelse av relevante offentliggjorte og ikke-offentliggjorte data som gjør det mulig å vurdere viktige opplysninger og kunnskapshull som undersøkelsen skal fylle.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
Ramme: ramme, steder og relevante datoer for undersøkelsen, herunder rekrutteringsperioder, oppfølging og datainnsamling.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Datakilder og måling: for hver variabel av interesse: datakilder og opplysninger om metoder for vurdering og måling.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Dersom det er brukt en eksisterende datakilde i undersøkelsen, for eksempel elektroniske helsejournaler, skal enhver opplysning om validiteten av registreringen og kodingen av dataene rapporteres.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Ved systematisk gjennomgåelse eller metaanalyse: beskrivelse av alle opplysningskilder, søkestrategi, metoder for utvelging av undersøkelse, metoder for datauttrekking og framgangsmåter for å innhente eller bekrefte data fra prøvingsansvarlige.
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Undersøkelsens størrelse: undersøkelsens størrelse, begrunnelse for beregning av undersøkelsens størrelse og metoden for å oppnå planlagt størrelse på undersøkelsen.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Datatransformasjon: transformasjoner, beregninger eller operasjoner i forbindelse med dataene, herunder hvordan kvantitative data ble håndtert i analysene og hvilke grupperinger som ble valgt og hvorfor.
main summary measures;
de viktigste sammenfattende målene,
any methods used to examine subgroups and interactions;
metoder brukt for å undersøke undergrupper eller interaksjoner,
any sensitivity analyses;
enhver følsomhetsanalyse,
Results: comprising the following subsections:
Resultater: omfatter av følgende underavsnitt:
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Ved systemisk gjennomgåelse eller metaanalyse: antall undersøkelser som er gjennomgått, vurdert med hensyn til egnethet og tatt med i gjennomgåelsen, med begrunnelse for til utelukkelse på hvert stadium.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Dersom det er relevant, skal estimater av relativ risiko omregnes til absolutt risiko for en rimelig tidsperiode.
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Nøkkelresultater: nøkkelresultater med henvisning til undersøkelsens mål, tidligere forskning som støtter eller er i konflikt med funnene i den fullførte sikkerhetsundersøkelsen etter at tillatelse er gitt, og, der det er relevant, innvirkningen resultatene har på legemiddelets nytte-risikoforhold.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Begrensninger: undersøkelsens begrensninger som følge av omstendigheter som kan ha påvirket datakvaliteten eller -integriteten, begrensninger i undersøkelsens framgangsmåte og hvilke metoder som er brukt for å håndtere disse, kilder til mulig skjevhet og unøyaktighet samt validering av hendelsene.
Generalisability.
Mulighet til å generalisere.
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Tolking: tolking av resultater i forbindelse med mål, begrensninger, flere ulike analyser, resultater fra lignende undersøkelser og andre relevante beviser.
The marketing authorisation holder, national competent authorities and the Agency may use performance indicators to continuously monitor the good performance of pharmacovigilance activities.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen, vedkommende nasjonale myndigheter og Kontoret kan bruke resultatindikatorer for kontinuerlig å overvåke at virksomheten i forbindelse med legemiddelovervåkingen utøves på en tilfredsstillende måte,
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
Dersom det anses at et validert signal krever ytterligere analyse, skal det bekreftes så snart som mulig og senest 30 dager etter at det er mottatt, på følgende måte:
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
Dersom signalet gjelder et legemiddel som er godkjent i samsvar med direktiv 2001/83/EF, skal det bekreftes av vedkommende myndighet i en medlemsstat der legemiddelet markedsføres, eller i en ansvarlig medlemsstat eller en medansvarlig medlemsstat utnevnt i samsvar med artikkel 22 nr. 1.
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
Ved klassifisering, gjenfinning, presentasjon, vurdering av nytte-risikoforholdet samt elektronisk utveksling og formidling av opplysninger om legemiddelovervåking og legemidler, skal medlemsstater, innehavere av markedsføringstillatelse og Kontoret benytte følgende terminologi:
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), som er det formatet Kontoret har offentliggjort for elektronisk framlegging av opplysninger om alle legemidler for mennesker som er godkjent i Unionen i samsvar med artikkel 57 nr. 2 annet ledd i forordning (EF) nr. 726/2004.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Endringer og ajourføringer av protokollen: oversikt over viktige endringer og ajourføringer av den innledende undersøkelsesprotokollen etter datainnsamlingens start, herunder en begrunnelse for alle endringer eller ajourføringer.
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
Dersom det er relevant, en beskrivelse av virksomheten og/eller tjenestene innehaveren av markedsføringstillatelsen har satt ut til underleverandør i samsvar med artikkel 6 nr. 1.
The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen kan sette ut noe av virksomheten i legemiddelovervåkingssystemet til tredjemann.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
En innehaver av markedsføringstillatelse som har satt ut noe av virksomheten i forbindelse med legemiddelovervåking til underleverandører, skal beholde ansvaret for å sikre at det brukes et effektivt kvalitetssystem i forbindelse med disse oppgavene.
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
Opplysningene og dokumentene i hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet kan framlegges i moduler i samsvar med systemet som er utførlig beskrevet i veiledningen for god praksis innenfor legemiddelovervåking.
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
et kort curriculum vitae for den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen, herunder dokumentasjon av registrering i Eudravigilance-databasen,
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
kontaktopplysninger til den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen,
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
opplysninger om alternative rutiner som skal gjelde dersom den kvalifiserte personen med ansvar for legemiddelovervåkingen, ikke er til stede,
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Den ansvarlige medlemsstat skal overvåke Eudravigilance-databasen og validere og bekrefte signaler i samsvar med artikkel 21 nr. 3 og 4 på vegne av de andre medlemsstatene.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Bruk av et veldefinert kvalitetssystem bør sikre at all virksomhet i forbindelse med legemiddelovervåking utøves på en slik måte at den med sannsynlighet fører til at de ønskede resultater eller kvalitetsmål nås for utførelsen av legemiddelovervåkingsoppgavene.
Signal management process
Signalhåndtering