natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Når dette er hensiktsmessig kan Kontoret be søkeren om å legge fram tilleggsopplysninger og
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Etter at Den pediatriske
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Når komiteen avgir sin
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Innenfor den samme perioden kan enten søkeren eller Den pediatriske
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Innen 60
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
I slike tilfeller kan søkeren eller Den pediatriske
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Fristen skal oppsettes til det tidspunkt da tilleggsopplysningene det ble anmodet om, foreligger.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Så snart Den pediatriske
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
Dersom Den pediatriske
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
I slike tilfeller skal Den pediatriske
Deferrals
utelukkelser
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Samtidig som den pediatriske undersøkelsesplanen legges fram i henhold til artikkel 16
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
En slik utsettelse skal være
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
I alle tilfeller skal en slik utsettelse gis når det er hensiktsmessig å utføre undersøkelser av voksne før det igangsettes undersøkelser av barn og ungdom, eller når undersøkelser av barn og ungdom vil ta lengre tid å utføre enn undersøkelser av voksne.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
På grunnlag av den erfaring som nås som et resultat av anvendelsen av denne artikkel, kan Kommisjonen vedta bestemmelser i samsvar med framgangsmåten
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Samtidig som Den pediatriske
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
En positiv
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Så snart Den pediatriske
Modification of a paediatric investigation plan
endring av en pediatrisk undersøkelsesplan
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Dersom søkeren, etter at beslutningen som godkjenner den pediatriske undersøkelsesplanen er fattet, skulle støte på slike vanskeligheter i forbindelse med gjennomføringen at planen ikke lar seg gjennomføre eller ikke lenger er egnet, kan søkeren for Den pediatriske
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Innen 60 dager skal Den pediatriske
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Vedkommende myndighet med ansvar for å gi markedsføringstillatelse skal bekrefte om en søknad om eller en endring av en markedsføringstillatelse er i samsvar med kravene i
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State.
Når søknaden er lagt fram i samsvar med framgangsmåten i
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
Den pediatriske
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
Av søkeren, før det legges fram en søknad om eller en endring av en markedsføringstillatelse som
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
av Kontoret, eller av nasjonal vedkommende myndighet, når en søknad skal valideres som
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
av Komiteen for legemidler, eller av nasjonal vedkommende myndighet, når en søknad skal vurderes som
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Med hensyn til
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Dersom Den pediatriske
Member States shall take account of such an opinion.
Medlemsstatene skal ta hensyn til en slik uttalelse.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Dersom vedkommende myndighet, når den utfører den
Procedure
framgangsmåte
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Innen 10 dager etter å ha mottatt
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Innen 30 dager etter å ha mottatt
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Innen 30 dager etter å ha mottatt en anmodning om ny gjennomgang i henhold til nr. 2, skal Den pediatriske
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Rapportøren skal kunne stille spørsmål direkte til søkeren.
The applicant may also offer to be questioned.
Søkeren kan også tilby seg å svare på spørsmål.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Rapportøren skal omgående skriftlig underrette Den pediatriske
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Dersom søkeren innen 30-dagersperioden
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Kontoret skal fatte sin beslutning innen en periode som ikke skal overstige 10 dager etter at det har mottatt den endelige uttalelsen fra Den pediatriske
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
Denne beslutningen skal meddeles søkeren skriftlig og være vedlagt den endelige
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
I tilfelle av et klasseunntak som
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Denne beslutningen skal ha vedlagt
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Kontorets beslutninger skal offentliggjøres etter at all informasjon av kommersielt fortrolig art er fjernet.
Miscellaneous provisions
diverse bestemmelser
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Enhver juridisk eller fysisk person som utvikler et legemiddel for bruk på barn og ungdom, kan, før denne legger fram en pediatrisk undersøkelsesplan og under gjennomføringen av denne, anmode om råd fra Kontoret med hensyn til utforming og gjennomføring av de ulike prøvingene og undersøkelsene som er nødvendig for å vise legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning for barn og ungdom i samsvar med artikkel 57
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Vedkommende juridiske eller fysiske person kan i tillegg anmode om råd om utforming og gjennomføring av systemer for legemiddelovervåking og risikohåndtering som
For Europaparlamentet
For Europaparlamentet
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Kontoret skal gratis gi råd i henhold til denne artikkel.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURES
framgangsmåter for markedsføringstillatelse
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Bortsett fra de tilfeller der noe annet framgår av denne
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of Articles 7 and 8
framgangsmåter for markedsføringstillatelse for søknader som faller inn under virkeområdet til
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Søknader kan legges fram i samsvar med framgangsmåten i
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
Når markedsføringstillatelse er tildelt, skal resultatene av alle disse undersøkelsene tas med i sammendraget av legemiddelets egenskaper og eventuelt i legemiddelets pakningsvedlegg, forutsatt at vedkommende myndighet anser at disse opplysningene er til nytte for pasientene, enten alle de relevante pediatriske indikasjonene var godkjent av vedkommende myndighet eller ikke.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Når en markedsføringstillatelse blir tildelt eller endret, skal alle unntak og utsettelser som er tildelt i henhold til denne forordning, registreres i sammendraget av legemiddelets egenskaper og eventuelt i vedkommende legemiddels pakningsvedlegg.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Dersom søknader er i samsvar med alle tiltakene i den godkjente fullførte pediatriske undersøkelsesplanen og dersom sammendraget av legemiddelets egenskaper gjenspeiler resultatene av undersøkelser utført i
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
Med hensyn til anvendelsen av artikkel 45
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Når det gjelder legemidler som er godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF, kan det legges fram en søknad som
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of Article 7(1).
En slik søknad skal oppfylle kravene i artikkel 7
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Framgangsmåten skal være begrenset til vurdering av de særlige delene av sammendraget av legemiddelets egenskaper som skal endres.
Paediatric use marketing authorisation
markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Framlegging av en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom skal på ingen måte være til hinder for retten til å søke om en markedsføringstillatelse for andre indikasjoner.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
En søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom skal ledsages av de opplysninger og dokumenter som er nødvendig for å fastslå kvalitet, sikkerhet og virkning for barn og ungdom, herunder eventuelle særlige opplysninger som er nødvendig for en hensiktsmessig styrke, legemiddelform eller tilførselsvei for legemiddelet, i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Søknaden skal også omfatte Kontorets beslutning som godkjenner vedkommende pediatriske undersøkelsesplan.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Når et legemiddel blir eller er blitt godkjent i en medlemsstat eller i
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Legemiddelet som det er tildelt en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom for, kan beholde navnet til ethvert annet legemiddel som inneholder det samme virksomme stoffet og som samme innehaver er gitt markedsføringstillatelse for hos voksne.
Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Uten at det berører artikkel 3
Identification
identifisering
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Når et legemiddel gis en markedsføringstillatelse for en pediatrisk indikasjon, skal
The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol.
Pakningsvedlegget skal inneholde en forklaring av betydningen av symbolet.
By 26 January 2008, the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee.
Innen 26. januar 2008 skal Kommisjonen velge et symbol etter en anbefaling fra Den pediatriske
The Commission shall make the symbol public.
Kommisjonen skal offentliggjøre symbolet.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications.
Bestemmelsene i denne artikkel får også anvendelse på legemidler som er godkjent før denne forordning trer i kraft, og på legemidler som er godkjent etter at denne forordning er trådt i kraft, men før symbolet er offentliggjort, dersom vedkommende legemidler er godkjent for pediatriske indikasjoner.
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public.
I dette tilfellet skal symbolet og forklaringen
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
krav etter markedsføringstillatelse
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Når legemidler blir godkjent for en pediatrisk indikasjon etter fullføring av en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan og disse legemidlene allerede har vært markedsført for andre indikasjoner, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen innen to år fra det tidspunkt den pediatriske indikasjonen er godkjent, og
A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.
Et register, samordnet av Kontoret og gjort offentlig
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
I følgende tilfeller skal søkeren i detalj opplyse om de tiltak som er fattet for å sikre oppfølging av virkning og av mulige bivirkninger ved bruk av legemiddelet på barn og ungdom:
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
Søknader som gjelder en markedsføringstillatelse som omfatter en pediatrisk indikasjon,
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
søknader om at en eksisterende markedsføringstillatelse skal omfatte en pediatrisk indikasjon,
applications for a paediatric use marketing authorisation.
søknader om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom.
Where there is particular cause for concern, the competent authority shall require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Der det er særlig grunn til bekymring skal vedkommende myndighet, som et vilkår for å gi markedsføringstillatelse, kreve at det opprettes et risikohåndteringssystem eller at særlige undersøkelser etter markedsføringen blir utført og lagt fram for gjennomgåelse.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Risikohåndteringssystemet skal omfatte et sett av aktiviteter og inngrep angående legemiddelovervåking som er utformet for å identifisere, karakterisere, forhindre eller minske risiko knyttet til legemidler, herunder en vurdering av hvorvidt slike inngrep er effektive.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
En vurdering av hvorvidt et risikohåndteringssystem er effektivt og resultatene av eventuelle utførte undersøkelser skal omfattes av de ajourførte periodiske sikkerhetsrapportene
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
I tillegg kan vedkommende myndighet anmode om at det legges fram tilleggsrapporter som vurderer hvorvidt et system for risikominimering er effektivt, samt resultatene av eventuelle slike utførte undersøkelser.