natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A summary of all data and information provided under points 6.1 to 6.6 must be provided, together with a detailed and a critical assessment of the data, with particular reference to the benefits that the plant protection product offers, adverse effects that do or may arise and measures necessary to avoid or minimise adverse effects.
Et sammendrag av alle data og opplysninger som omhandles i nr. 6.1–6.6, skal framlegges sammen med en detaljert og kritisk vurdering av dataene, med særlig henvisning til de fordeler det plantefarmasøytiske produktet har, skadevirkninger som forekommer eller kan oppstå og tiltak som skal treffes for å unngå eller redusere skadevirkningene til et minimum.
For proper evaluation of the toxicity of preparations sufficient information shall be available on acute toxicity, irritation and sensitisation of the active substance.
For å sikre en korrekt vurdering av preparatenes giftighet bør det foreligge tilstrekkelig omfattende opplysninger om det aktive stoffets akutte giftighet og dets evne til å framkalle irritasjon og allergi.
If possible, additional information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the active substance shall be submitted.
Om mulig bør det framlegges ytterligere opplysninger om det aktive stoffets giftvirkning, toksikologiske profil og alle andre kjente toksikologiske aspekter.
In the context of the influence that impurities and other components can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, be provided.
I forbindelse med den virkning urenheter og andre bestanddeler kan ha på den toksikologiske atferden, er det viktig at det for hver undersøkelse framlegges en utførlig beskrivelse (spesifikasjon) av det anvendte materialet.
Tests must be conducted using the plant protection product to be authorised.
Det skal gjennomføres forsøk med det plantefarmasøytiske produktet som det søkes om godkjenning for.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, to be assessed, and in particular to establish, or indicate:
Undersøkelsene, dataene og opplysningene som skal framlegges og vurderes, skal være tilstrekkelig omfattende til at virkningene etter en enkelt eksponering for det plantefarmasøytiske produktet kan vurderes, og særlig til at følgende kan fastslås eller angis:
the toxicity of the plant protection products,
det plantefarmasøytiske produktets giftighet,
toxicity of the plant protection product relative to the active substance,
det plantefarmasøytiske produktets giftighet i forhold til det aktive stoffet,
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
virkningenes forløp over tid og deres kjennetegn, med fullstendige opplysninger om atferdsendringer og mulige makropatologiske funn ved obduksjon,
where possible the mode of toxic action, and
om mulig, den toksiske virkemåten, og
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the plant protection product to be classified in accordance with Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Selv om det skal legges størst vekt på å bestemme giftvirkningen, skal opplysningene som framskaffes, også gjøre det mulig å klassifisere det plantefarmasøytiske produktet i samsvar med direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Opplysninger framskaffet gjennom forsøk vedrørende akutt giftighet er av særlig betydning ved vurdering av farer som kan oppstå ved en ulykke.
An acute oral test shall always be carried only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Akutt oral giftighet skal alltid undersøkes ved forsøk dersom søkeren ikke kan godtgjøre en alternativ tilnærmingsmåte i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008, alt etter hva som er relevant.
Test method
Forsøksmetode
The test must be carried out in accordance with Method B 1 bis or B 1 tris of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B1 bis eller B 1 tris i forordning (EF) nr. 440/2008.
An acute percutaneous test shall be conducted only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Akutt giftighet ved hudkontakt skal bare undersøkes dersom søkeren ikke kan godtgjøre en alternativ tilnærmingsmåte i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272, alt etter hva som er relevant.
The test must be carried out in accordance with Method B 3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B.3 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The test will provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Forsøket skal vise giftigheten for rotter ved innånding av det plantefarmasøytiske produktet eller av den røyk som det utvikler.
The test must be carried out where the plant protection product:
Forsøk skal utføres dersom det plantefarmasøytiske produktet
is a gas or liquified gas,
er en gass eller en flytende gass,
is a smoke generating formulation or fumigant,
er et preparat som utvikler røyk, eller en fumigant,
is used with fogging equipment,
brukes i tåkesprøyte,
is a vapour releasing preparation,
er et preparat som framkaller damp,
is an aerosol,
er en aerosol,
is a powder containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis),
er et pulver som inneholder en betydelig andel av partikler med diameter < 50 μm (> 1 % på vektbasis),
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant,
skal brukes fra fly i tilfeller der eksponering ved innånding er mulig,
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10
inneholder et aktivt stoff som har et damptrykk på > 1 × 10
is to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
skal brukes på en måte som gjør at det produserer en betydelig andel av partikler eller dråper med diameter < 50 μm (> 1 % på vektbasis).
The test must be carried out in accordance with Method B 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B 3 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The test will provide the potential of skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Forsøket skal vise det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle hudirritasjon, herunder de observerte virkningenes potensielle reversibilitet.
The skin irritancy of the plant protection product must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle hudirritasjon skal bestemmes, med mindre det framgår av retningslinjene for forsøket at det er sannsynlig at det kan oppstå alvorlige virkninger på huden, eller at slike virkninger kan utelukkes.
The test must be carried out in accordance with Method B 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøket skal utføres i samsvar med metode B 4 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The test will provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Forsøket skal vise det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle øyeirritasjon, herunder de observerte virkningenes potensielle reversibilitet.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Øyeirritasjonsprøver skal utføres, med mindre det framgår av retningslinjene for forsøket at det er sannsynlig at det kan oppstå alvorlige virkninger på øynene.
The eye irritation must be determined in accordance with Method B 5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Øyeirritasjonen skal bestemmes i samsvar med metode B 5 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Forsøket skal gi tilstrekkelig omfattende opplysninger til at det plantefarmasøytiske produktets hudsensibiliserende egenskaper kan vurderes.
The tests must always be carried out except where the active substance(s) or co-formulants are known to have sensitising properties.
Forsøkene skal alltid utføres, med mindre det er kjent at det eller de aktive stoffer eller tilsetningsstoffer har hudsensibiliserende egenskaper.
The tests have to be carried out in accordance with Method B 6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Forsøkene skal utføres i samsvar med metode B 6 i forordning (EF) nr. 440/2008.
7.1.7.
7.1.7
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1.1 to 7.1.6 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å utføre undersøkelsene nevnt i nr. 7.1.1-7.1.6 for en kombinasjon av plantefarmasøytiske produkter dersom det på produktets etikett finnes anvisninger for bruk av det plantefarmasøytiske produktet sammen med andre plantefarmasøytiske produkter og/eller med tilsetningsstoffer blandet i en tankblanding.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Beslutninger om behovet for tilleggsundersøkelser skal treffes i hvert enkelt tilfelle og skal ta hensyn til resultatene av undersøkelsene av akutt giftighet for de enkelte plantefarmasøytiske produktene, muligheten for eksponering for kombinasjonen av de aktuelle produktene, og foreliggende opplysninger eller praktisk erfaring med de aktuelle produktene eller lignende produkter.
Data on exposure
Eksponeringsdata
When measuring exposure to a plant protection product in the air within the breathing area of operators, bystanders or workers the requirements of Council Directive 98/24/EC(
Ved måling av eksponering for et plantefarmasøytisk produkt i luften i pusteområdet til brukere, andre personer i nærheten eller arbeidstakere skal det tas hensyn til kravene i rådsdirektiv 98/24/EF(
OJ L 158, 30.4.2004, p. 50.
EFT L 158 av 30.4.2004, s. 50.
The risks for those using plant protection products depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), and on the route, the degree and duration of exposure.
Risikoen for dem som bruker plantefarmasøytiske produkter, avhenger av det plantefarmasøytiske produktets fysiske, kjemiske og toksikologiske egenskaper samt av produkttypen (ufortynnet/fortynnet), eksponeringsveien, -graden og -tiden.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the active substance(s) and/or toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Tilstrekkelige opplysninger og data skal samles inn og oppgis slik at det kan foretas en vurdering av omfanget av eksponeringen for stoffet eller stoffene og/eller toksikologisk relevante forbindelser i det plantefarmasøytiske produktet som sannsynligvis vil forekomme under de foreslåtte bruksvilkårene.
It must also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Det skal også framskaffes et grunnlag for valg av hensiktsmessige vernetiltak, herunder personlig verneutstyr, som brukerne skal anvende, og som skal angis på etiketten.
Estimation of operator exposure
Beregning av brukereksponering
Aim of the estimation
Beregningens formål
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Det skal gjøres en beregning, om mulig ved bruk av en egnet beregningsmodell, slik at det kan foretas en vurdering av eksponeringen som brukeren sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.
An estimation of operator exposure must always be completed.
Det skal alltid foretas en beregning av brukereksponering.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from the implementation of the classification and labelling provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 for handling the undiluted or diluted product as well as the different types and sizes of containers to be used, mixing, loading operations, application of the plant protection product, the climatic conditions and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Det skal foretas en beregning for hver type metode og utstyr som foreslås for anvendelsen av det plantefarmasøytiske produktet, samtidig som det tas hensyn til kravene som følger av gjennomføringen av klassifiserings- og merkingsbestemmelsene i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 for håndtering av ufortynnede eller fortynnede produkter, samt til de forskjellige typer og størrelser beholdere som skal brukes, blanding, påfylling, behandling med det plantefarmasøytiske produktet, klimaforhold og rengjøring og rutinevedlikehold av doseringsutstyr.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
Først skal det foretas en beregning ut fra formodningen om at brukeren ikke anvender personlig verneutstyr.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used by the operator.
Eventuelt skal det foretas ytterligere en beregning ut fra formodningen om at brukeren anvender effektivt verneutstyr som lett kan skaffes, og som brukeren sannsynligvis vil benytte.
Where protective measures are specified on the label, the estimation will take these into account.
Dersom det er angitt vernetiltak på etiketten, skal det tas hensyn til dem ved beregningen.
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan foretas en vurdering av eksponeringen som brukeren sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.
Actual exposure data for the relevant exposure route(s) must be reported where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Faktiske eksponeringsdata for den eller de relevante eksponeringsveier skal oppgis dersom risikovurderingen angir at en helsebasert grenseverdi er overskredet.
This will, for example, be the case when the results of the estimation of operator exposure provided for under point 7.2.1.1 indicate that:
Dette vil for eksempel være tilfellet når resultatene av beregningen av brukereksponering i nr. 7.2.1.1 angir at
the Acceptable Operator Exposure Level(s) (AOEL) established in the context of approval of the active substance, and/or
det eller de akseptable nivåene for brukereksponering (AOEL) fastsatt i forbindelse med godkjenningen av det aktive stoffet og/eller
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC on the protection of workers,
grenseverdiene fastsatt for det aktive stoffet og/eller toksikologisk relevante forbindelser i det plantefarmasøytiske produktet i samsvar med direktiv 98/24/EF og 2004/37/EF om vern av arbeidstakere
may be exceeded.
kan overskrides.
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.1.1.
Faktiske eksponeringsdata skal oppgis også selv om det ikke finnes noen passende beregningsmodell eller data for å foreta beregningen omhandlet i nr. 7.2.1.1.
In cases where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test or the results of a sub-acute dermal study, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.2.1.1.
I tilfeller der hudeksponering er den viktigste eksponeringsveien, kan en undersøkelse av opptak gjennom huden eller resultatene av en undersøkelse av subakutt giftighet ved hudkontakt, dersom slike undersøkelser ikke allerede finnes, være nyttige alternative forsøk for å frambringe data med sikte på å forbedre beregningen omhandlet i nr. 7.2.1.1.
The test must be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Forsøket skal gjøres under realistiske eksponeringsforhold samtidig som det tas hensyn til de foreslåtte bruksvilkårene.
Bystander exposure
Eksponering av andre personer i nærheten
Bystanders can be exposed during the application of plant protection products.
Andre personer i nærheten kan bli eksponert under behandling med plantefarmasøytiske produkter.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate conditions of use, including the exclusion of bystanders from treatment areas and separation distances.
Det skal framlegges opplysninger og data som er tilstrekkelige til å danne grunnlag for valg av passende bruksvilkår, herunder utestenging av uvedkommende fra behandlingsstedet og sikkerhetsavstander.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Det skal gjøres en beregning, om mulig ved bruk av en egnet beregningsmodell, slik at det kan foretas en vurdering av eksponeringen som andre personer i nærheten sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.
An estimation of bystander exposure must always be completed.
Det skal alltid foretas en beregning av eksponering av andre personer i nærheten.
An estimation of bystander exposure must be made for each type of application method.
Det skal foretas en beregning av eksponering av personer i nærheten for hver type behandlingsmetode.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders do not use any personal protective equipment.
Beregningen skal foretas ut fra formodningen om at andre personer i nærheten ikke anvender personlig verneutstyr.
Measurement of bystander exposure may be required when estimates indicate a cause for concern.
Det kan kreves målinger av eksponering av andre personer i nærheten dersom beregningene gir grunn til uro.
Worker exposure
Yrkeseksponering
Workers can be exposed following application of plant protection products, when entering treated fields or premises or handling treated plants or plant products on which residues remain.
Arbeidstakere kan bli eksponert etter bruk av plantefarmasøytiske produkter når de går ut på behandlede jorder eller inn i behandlede lokaler eller håndterer behandlede planter eller planteprodukter der det finnes restmengder.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Det skal framlegges opplysninger og data som er tilstrekkelige til å danne grunnlag for valg av hensiktsmessige vernetiltak, herunder vente- og gjeninntredelsesperioder.
7.2.3.1.
7.2.3.1
Estimation of worker exposure
Beregning av yrkeseksponering
An estimation shall be made using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Det skal gjøres en beregning, om mulig ved bruk av en egnet beregningsmodell, slik at det kan foretas en vurdering av eksponeringen som arbeidstakeren sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.
The estimation of worker exposure must always be completed.
Det skal alltid foretas en beregning av eksponering av arbeidstakere.
An estimation of worker exposure must be made for each crop and task to be carried out.
Det skal foretas en beregning av yrkeseksponering for hver vekst og for hver oppgave som skal utføres.
At first the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Først skal det foretas en beregning ved bruk av foreliggende data om forventet eksponering ut fra formodningen om at arbeidstakeren ikke anvender personlig verneutstyr.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used.
Eventuelt skal det foretas ytterligere en beregning ut fra formodningen om at arbeidstakeren anvender effektivt verneutstyr som lett kan skaffes, og som arbeidstakeren sannsynligvis vil benytte.
Where appropriate, a further estimation shall be made using data generated on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use.
Eventuelt skal det foretas ytterligere en beregning ved bruk av framskaffede data om mengden av ubundne restmengder under de foreslåtte bruksvilkårene.
7.2.3.2.
7.2.3.2
Measurement of worker exposure
Måling av yrkeseksponering
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Forsøket skal frambringe tilstrekkelige data til at det kan foretas en vurdering av eksponeringen som arbeidstakeren sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.
This will, for example, be the case where the results of the estimation of worker exposure provided for under point 7.2.3.1 indicate that:
Dette vil for eksempel være tilfellet når resultatene av beregningen av yrkeseksponering som nevnt i nr. 7.2.3.1 angir at
the AOEL(s) established in the context of approval of the active substance(s), and/or
AOEL fastsatt i forbindelse med godkjenningen av det aktive stoffet og/eller
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC,
grenseverdiene fastsatt for det aktive stoffet og/eller toksikologisk relevante forbindelser i det plantefarmasøytiske produktet i samsvar med direktiv 98/24/EF og 2004/37/EF
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.3.1.
Faktiske eksponeringsdata skal oppgis også om det ikke finnes noen passende beregningsmodell eller data for å foreta beregningen fastsatt i nr. 7.2.3.1.
Where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.1.3.1.
Dersom hudeksponering er den viktigste eksponeringsveien, kan en undersøkelse av opptak gjennom huden dersom slike undersøkelser ikke allerede finnes, være nyttige alternative forsøk for å frambringe data med sikte på å forbedre beregningen omhandlet i nr. 7.1.3.1.