natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«A total or partial exemption from payment of the fees laid down in this Regulation may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor animal species or for extension of existing MRL to additional animal species or for medicinal products available for compassionate use.
«Fullstendig eller delvis fritak for betalingen av gebyrene fastsatt i denne forordning kan innvilges, særlig for legemidler til behandling av sjeldne sykdommer eller sykdommer som rammer sjeldne dyrearter, for utvidelse av eksisterende grenseverdier for restmengder til å omfatte ytterligere dyrearter eller for legemidler som kan brukes med særlig utleveringstillatelse.
The detailed conditions for the application of the total or partial exemption shall be determined in accordance with Article 11(2).
De nærmere vilkårene for anvendelsen av det fullstendige eller delvise fritaket skal fastsettes i samsvar med artikkel 11 nr. 2.
The fee payable for an opinion on a medicinal product for compassionate use shall be deducted from the fee payable for an application for a marketing authorisation of the same medicinal product, where such application is submitted by the same applicant.;»
Gebyret som skal betales for en uttalelse om et legemiddel som brukes med særlig utleveringstillatelse, skal trekkes fra gebyret som betales for en søknad om markedsføringstillatelse for samme legemiddel, når søknaden inngis av samme søker.»
Due date and deferral of the payment
Forfallsdato og betalingsutsettelse
Fees shall be due on the date of the administrative validation of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise.
Gebyrene forfaller til betaling på datoen for avslutningen av den administrative vurderingen av gjeldende søknad, med mindre særlige bestemmelser fastsetter noe annet.
They shall be payable within 45 days of the date of the notification of the administrative validation to the applicant.
De skal betales innen 45 dager etter at søkeren er blitt underrettet om at den administrative vurderingen er avsluttet.
They shall be paid in euro.
De skal betales i euro.
The annual fee shall be due on the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision.
Det årlige gebyret forfaller til betaling den første årsdagen og hver påfølgende årsdag for underretningen om vedtaket om markedsføringstillatelse.
It shall be payable within 45 days of the due date.
Det skal betales innen 45 dager etter forfallsdatoen.
The annual fee shall relate to the preceding year.
Det årlige gebyret gjelder foregående år.
The inspection fee shall be payable within 45 days from the date on which the inspection is carried out.
Kontrollgebyret skal betales innen 45 dager etter datoen da kontrollen ble gjennomført.
The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community(*).
Betalingen av gebyret for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som skal anvendes i en pandemisk situasjon for mennesker, skal utsettes til den pandemiske situasjonen er behørig fastslått enten av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak nr. 2119/98/EF av 24. september 1998 om opprettelse av et nett for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer i Fellesskapet(*).
Such deferral shall not exceed five years.
Utsettelsen skal ikke være lenger enn fem år.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date and without prejudice to the Agency’s capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 71 of Regulation (EC) No 726/2004, the Executive Director may decide not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the fee has been paid, including the relevant interest as provided for in Article 86 of Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities(**).
Dersom et gebyr som skal betales i henhold til denne forordning, ikke er betalt på forfallsdatoen, og uten at det berører Kontorets myndighet til å innlede rettergang i henhold til artikkel 71 i forordning (EF) nr. 726/2004, kan den daglige lederen beslutte å ikke yte de tjenester det anmodes om, eller å innstille alle tjenester og pågående handlinger inntil det forfalte gebyret er betalt, herunder relevante renter som omhandlet i artikkel 86 i kommisjonsforordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 av 23. desember 2002 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av rådsforordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansreglementet som får anvendelse på De europeiske fellesskaps alminnelige budsjett(**).
Without prejudice to the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, the Management Board of the Agency may, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, specify any provision necessary for the application of this Regulation.
Uten at det berører bestemmelsene i forordning (EF) nr. 726/2004 kan Kontorets styre, på anmodning fra den daglige lederen og etter en positiv uttalelse fra Kommisjonen, fastsette de bestemmelser som er nødvendige for å anvende denne forordning.
Those provisions shall be made publicly available.;»
Bestemmelsene skal gjøres offentlig tilgjengelige.»
«However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 87(2) of Regulation (EC) No 726/2004, with exception of the updating provided for in the fifth paragraph of this Article.»;
«Endringer i gebyrenes størrelse fastsatt ved denne forordning skal imidlertid vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 87 nr. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004, med unntak av ajourføringen fastsatt i femte ledd i denne artikkel.»
«By 24 November 2010, the Commission shall present a report on its implementation to the Council, this report shall contain an analysis of the need for including a dispute settlement procedure into this Regulation.
«Senest 24. november 2010 skal Kommisjonen framlegge en rapport for Rådet om gjennomføringen av den, og rapporten skal inneholde en analyse av behovet for å innarbeide en framgangsmåte for tvisteløsning i denne forordning.
Any review of the fees shall be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States.
Enhver ajourføring av gebyrene skal ta utgangspunkt i en vurdering av Kontorets kostnader og kostnadene for de tjenester som medlemsstatene yter.
Those costs shall be calculated in accordance with generally accepted international costing methods, which shall be adopted in accordance with Article 11(2).;»
Nevnte kostnader skal beregnes i samsvar med alminnelig anerkjente internasjonale metoder for kostnadsberegning, som skal vedtas i samsvar med artikkel 11 nr. 2.»
«With effect from 1 April of each year, the Commission shall review the fees by reference to the inflation rate as published in the Official Journal of the European Union and update them.»
«Med virkning fra 1. april hvert år skal Kommisjonen gjennomgå og ajourføre gebyrene med hensyn til inflasjonstakten som offentliggjøres i
This Regulation shall not apply to valid applications pending at 20 November 2005.
Denne forordning får ikke anvendelse på gyldige søknader som ikke er ferdig behandlet per 20. november 2005.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
Noen legemidler kan brukes regelmessig i kombinasjon med andre legemidler.
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council(
bruk av et legemiddel på barn og ungdom i samsvar med artikkel 34 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006(
Done at Brussels, 3 February 2014.
Utferdiget i Brussel, 3. februar 2014.
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
For å sikre at det bare er legemidler av høy kvalitet som bringes i omsetning og gis til pasienter, bør beslutninger om godkjenning av legemidler baseres på objektive kriterier med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
Av rettssikkerhets- og klarhetshensyn og i lys av utviklingen innen den vitenskapelige kunnskap bør det utarbeides en liste over særlige situasjoner og forhold som kan vurderes.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Det kan også være nødvendig å kontrollere om opplysningene om total overlevelse i perioden etter at en tillatelse er gitt, avviker fra eller bekrefter utfallet av surrogatendepunktet.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
Den vitenskapelige vurderingen kan isteden delvis baseres på  ekstrapolering av eksisterende opplysninger.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
Dette utelukker ikke nødvendigvis at det samlede nytte-risikoforholdet er positivt på tidspunktet da tillatelsen gis.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
I mange tilfeller avtar virkningen av et legemiddel over tid, og det krever at behandlingen defineres på nytt.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
Dette endrer imidlertid ikke nødvendigvis legemiddelets nytte-risikoforhold og vurderingen av den gunstige virkningen det har hatt frem til det gitte tidspunktet.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
Dette kan være tilfellet for nyskapende terapier der intervensjoner antas å endre sykdomsforløpet.
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
For å opprettholde et positivt nytte-risikoforhold kan det derfor være nødvendig å legge fram ny dokumentasjon om legemiddelets virkning.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Videre kan innehavere av en markedsføringstillatelse for et legemiddel for avansert terapi eller et legemiddel for barn og ungdom måtte oppfylle enkelte vilkår for å sikre at virkningen følges opp.
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
dersom det har oppstått usikkerhet rundt enkelte sider ved legemiddelets virkning, og dette først kan avklares etter at legemiddelet er bragt i omsetning,
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
dersom forståelsen av sykdommen, den kliniske metoden eller den terapeutiske bruken av legemiddelet innebærer at tidligere vurderinger av virkning i betydelig grad bør revideres.
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
dersom det ved legemidler som brukes i kombinasjon med andre legemidler, er behov for ytterligere opplysninger om virkning for å avklare usikkerheter som ikke var avklart da legemiddelet ble godkjent,
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
en betinget markedsføringstillatelse gitt i samsvar med artikkel 14 nr. 7 i forordning (EF) nr. 726/2004,
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
en henvisning av en sak som er iverksatt i samsvar med artikkel 31 eller 107i i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
Dette gjelder særlig dersom slike kombinasjoner brukes eller forventes å bli brukt i den daglige medisinske praksis.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Vedkommende myndigheter kan stille krav om å sikre eller bekrefte virkningen av et legemiddel for mennesker innenfor rammen av en betinget markedsføringstillatelse og/eller en markedsføringstillatelse gitt under særlige vilkår eller som følge av en henvising av en sak som er iverksatt i henhold til artikkel 31 og 107i i direktiv 2001/83/EF eller artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
Vedkommende nasjonale myndigheter, Det europeiske legemiddelkontor eller Kommisjonen anvender bare nr. 1 dersom én eller flere av følgende situasjoner oppstår:
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
en endring i forståelsen av standardene for behandling av en sykdom eller et legemiddels farmakologi som krever ytterligere dokumentasjon om legemiddelets virkning,
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
nye konkrete og objektive vitenskapelige faktorer som kan danne grunnlag for å fastslå at det må foretas en betydelig revisjon av tidligere vurderinger av virkning.
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
en markedsføringstillatelse gitt under særlige omstendigheter og som er underlagt visse vilkår i samsvar med artikkel 14 nr. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikkel 22 i direktiv 2001/83/EF,
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council(
en markedsføringstillatelse for et legemiddel for avansert terapi i gitt samsvar med artikkel 14 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007(
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
Den bør ikke brukes som begrunnelse for en forhastet utstedelse av en markedsføringstillatelse.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
Under normale forhold foreligger det intet obligatorisk krav om langsiktig oppfølging av virkningen av legemidler som en del av overvåkingen etter at en tillatelse er gitt, selv ikke for legemidler som er godkjent for kroniske lidelser.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
På forskjellige terapeutiske områder er det i eksplorative eller bekreftende kliniske studier brukt surrogatendepunkter, for eksempel biomarkører eller krymping av svulster innen onkologi, som verktøy for å fastslå virkningen av et legemiddel.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Selv om det forventes at den som søker om markedsføringstillatelse, utfører kliniske studier for å undersøke virkningen av slike kombinasjoner, er det ofte verken påkrevd eller hensiktsmessig å utføre omfattende studier av alle mulige kombinasjoner som omfattes av den generelle markedsføringstillatelsen, før tillatelsen gis.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
Når det gjelder enkelte særlige kombinasjoner, kan det i noen tilfeller være hensiktsmessig å innhente ytterligere klinisk dokumentasjon etter at en tillatelse er gitt, dersom slike studier kan avklare eventuelle usikkerheter som ennå ikke er blitt avklart.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
For enkelte særlige delpopulasjoner der det er sådd tvil om nyttevirkningen, kan det imidlertid være nødvendig å dokumentere virkningen ytterligere i form av målrettede kliniske studier etter at tillatelsen er gitt.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
I særlige tilfeller kan det stilles krav om at det utføres studier i den daglige medisinske praksis dersom det foreligger klar dokumentasjon på at nytten av et legemiddel, som er blitt påvist i randomiserte, kontrollerte kliniske prøvinger, i betydelig grad påvirkes av den terapeutiske bruk, eller dersom særlige vitenskapelig begrunnede spørsmål best kan besvares ved hjelp av opplysninger fra den daglige medisinske praksis.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Det er heller ikke alltid mulig å utføre studier av vaksiners beskyttende virkning.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Dersom en bedre forståelse av sykdommen eller av legemiddelets farmakologi har skapt usikkerhet rundt kriteriene som ble lagt til grunn for å fastslå legemiddelets virkning på tidspunktet da markedsføringstillatelsen ble gitt, kan det også vurderes å gjennomføre flere studier.
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
dersom nytten av et legemiddel, som er blitt påvist i kliniske prøvinger, i betydelig grad påvirkes av den terapeutiske bruken av legemiddelet, eller med hensyn til vaksiner, det ikke har vært mulig å gjennomføre studier av vaksinens beskyttende virkning,
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Nye legemidler må derfor gjennomgå omfattende undersøkelser før de godkjennes, herunder kliniske prøvinger av virkning.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
I henhold til artikkel 22a nr. 1 bokstav b) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10a nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 726/2004 kan opplysninger som framkommer etter at en tillatelse er gitt, gjøre det nødvendig å foreta en omfattende ny gjennomgåelse av tidligere vurderinger av legemiddelets virkning og innhente ytterligere opplysninger som bekrefter virkningen, samtidig med at markedsføringstillatelsen opprettholdes.
of 20 November 2013
av 20. november 2013
On 7 January 2010, the Commission adopted a report pursuant to Article 16 of Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council(
7. januar 2010 vedtok Kommisjonen en rapport i henhold til artikkel 16 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004(
In its Conclusions of 25 May 2010 on the functioning and implementation of the EU drug precursors legislation, the Council invited the Commission to propose legislative amendments after carefully assessing their potential impact on Member States’ authorities and economic operators.
I sine konklusjoner av 25. mai 2010 om virkemåten til og gjennomføringen av EUs regelverk om utgangsstoffer for narkotika, oppfordret Rådet Kommisjonen til å framlegge forslag om endringer i regelverket etter nøye vurdering av den mulige virkningen på medlemsstatenes myndigheter og markedsdeltakere.
This Regulation clarifies the definition of a scheduled substance: in this regard, the term ‘pharmaceutical preparation’, which stems from the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances adopted in Vienna on 19 December 1988, is deleted as it is already covered by the relevant terminology of Union legal acts, namely ‘medicinal products’.
Denne forordning tydeliggjør definisjonen av et listeført stoff: Termen «farmasøytisk preparat», som stammer fra De forente nasjoners konvensjon vedrørende ulovlig handel med narkotika og psykotropiske stoffer, vedtatt i Wien 19. desember 1988, utgår ettersom den allerede omfattes av relevant terminologi i Unionens rettsakter, nemlig «legemidler».
Moreover, the term ‘other preparations’ is deleted as it duplicates the term ‘mixtures’ already used in that definition.
Videre utgår termen «andre preparater» ettersom den tilsvarer termen «blandinger», som allerede brukes i nevnte definisjon.
Where fees are levied for obtaining a licence or registration, Member States should consider adjusting such fees in order to safeguard the competitiveness of microenterprises.
Dersom det kreves gebyrer ved innhenting av tillatelse eller registrering, bør medlemsstatene vurdere å tilpasse slike gebyrer for å sikre konkurranseevnen til svært små foretak.