natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Standard referansepunkter for behandlingsreaksjoner skal være opplysninger som kommer fra samtidige kontroller, men også opplysninger fra historiske kontroller kan være nyttige for tolkningen av visse forplantningsundersøkelser.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
navn på laboratoriet og forskere som har ansvar for innsamling og tolking av patologiske data fra undersøkelsen.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
Opplysninger om det aktive stoffets konsentrasjon i blodet til foreldre og fostre/avkom kan tas med i undersøkelser på et høyere nivå og rapporteres for å gi nyttig informasjon ved utforming og tolking av undersøkelser av utviklingstoksisitet.
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
De framlagte flergenerasjonsundersøkelsene, sammenholdt med andre relevante opplysninger og informasjon om det aktive stoffet, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere virkningene på forplantningen som følge av gjentatte eksponeringer for det aktive stoffet, og særlig være tilstrekkelig til å:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
identifisere direkte og indirekte virkninger på forplantningen som følge av eksponering for det aktive stoffet,
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
identifisere alle skadevirkninger som ikke har innvirkning på forplantninger, og som forekommer ved lavere doser enn ved forsøk med korttidsgiftighet og kronisk giftighet,
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
fastsette NOEAL for giftighet hos foreldredyr, befruktningsresultat og avkommets utvikling.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
Det skal framlegges en undersøkelse av reproduksjonstoksisitet utført på minst to generasjoner rotter.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
OECDs utvidede undersøkelse av reproduksjonstoksisitet i én generasjon skal anses som et alternativ til undersøkelsen av flere generasjoner.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Dersom det er nødvendig for en bedre tolking av virkningene på forplantningen, og i den grad disse opplysningene foreløpig ikke er tilgjengelige, kan ytterligere undersøkelser være nødvendig for å gi informasjon om hvilket kjønn som berøres og mulige mekanismer.
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
De framlagte undersøkelsene av utviklingstoksisitet, sammenholdt med andre relevante opplysninger og informasjon om det aktive stoffet, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å vurdere virkningene på embryo- og fosterutviklingen som følge av gjentatte eksponeringer for det aktive stoffet, og særlig være tilstrekkelig til å:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
identifisere direkte og indirekte virkninger på embryo- og fosterutvikling som følge av eksponering for det aktive stoffet,
to identify any maternal toxicity;
identifisere eventuell morstoksisitet,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
fastsette forholdet mellom observert virkning og dosering hos både mordyret og avkommet,
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
fastsette NOAEL for morstoksisitet og avkommets utvikling,
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
gi ytterligere opplysninger om skadevirkninger hos drektige dyr sammenlignet med hunndyr som ikke er drektige,
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
gi ytterligere opplysninger om eventuelle økte generelle toksiske virkninger hos drektige dyr.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Det skal alltid gjennomføres undersøkelser av utviklingstoksisitet.
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route; the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
Utviklingstoksisitet skal fastsettes hos rotter og kaniner ved oral eksponeringsvei. Undersøkelsen av rotter skal ikke gjennomføres dersom utviklingstoksisiteten er vurdert på en tilfredsstillende måte som en del av en utvidet undersøkelse av reproduksjonstoksisitet i én generasjon.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Ved vurdering av helserisikoen for mennesker, kan også andre eksponeringsveier være nyttig.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Det skal rapporteres om misdannelser og avvik hver for seg og kombinert på en slik måte at alle relevante endringer som er observert i karakteristiske mønstre hos enkelte fostre, og endringer som kan anses å representere ulike alvorlighetsgrader av én og samme type endring, rapporteres på en tydelig måte.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Det skal opplyses om diagnostiske kriterier for misdannelser og variasjoner i rapporten.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Den terminologien som er under utvikling av Den internasjonale sammenslutning av teratologiforetak, skal benyttes i den grad det er mulig.
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Dersom observasjoner i andre undersøkelser eller prøvestoffets virkemåte tilsier det, kan det være nødvendig med ytterligere undersøkelser for å skaffe opplysninger om postnatale virkninger som utviklingsnevrotoksisitet.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Nevrotoksisitetsundersøkelser hos gnagere skal gi tilstrekkelige opplysninger til å vurdere det aktive stoffets mulige nevrotoksisitet (nevrologisk atferdsvirkninger og nevropatologiske virkninger) etter enkelte og gjentatte eksponeringer.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Nevnte undersøkelser skal gjennomføres for aktive stoffer med samme eller lignende struktur som de stoffene som kan framkalle nevrotoksisitet, og for de aktive stoffene som framkaller særskilte faktorer som tyder på mulig nevrotoksisitet, nevrologiske tegn eller nevtropatologiske skader ved giftighetsundersøkelser ved dosenivåer som ikke er knyttet til betydelig generell giftvirkning.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Gjennomføring av slike undersøkelser skal også vurderes for stoffer med nevtrotoksisk virkemåte som plantevernmiddel.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Det skal vurderes om rutinemessige toksikologiske undersøkelser også skal omfatte undersøkelse av nevrotoksisitet.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Undersøkelser av forsinket polynevropati skal gi tilstrekkelige opplysninger til å vurdere om det aktive stoffet kan føre til forsinket polynevropati etter akutt og gjentatt eksponering.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD
En gjentatt eksponeringsundersøkelse kan fravikes, med mindre det finnes tegn på at forbindelsen akkumuleres og det forekommer betydelig hemming av nevropati-målesterase eller kliniske/histopatologiske tegn på forsinket polynevropati rundt LD
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Nevnte undersøkelser skal gjennomføres for aktive stoffer med samme eller lignende struktur som de stoffene som kan framkalle forsinket polynevropati, som organiske fosforforbindelser.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Det er ikke rutinemessig påkrevd med ytterligere undersøkelser som gjelder andre stoffer enn det aktive stoffet.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
En beslutning om hvorvidt det er et behov for ytterligere undersøkelser, skal treffes i hvert enkelt tilfelle.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Dersom, som et resultat av stoffskifte eller andre prosesser, metabolitter fra planter eller i animalske produkter, jord, grunnvann eller uteluft skiller seg fra de hos dyr som brukes til toksikologiske undersøkelser, eller påvises i lave konsentrasjoner hos dyr, skal ytterligere forsøk gjennomføres fra gang til gang, idet det tas hensyn til metabolittmengde og metabolittens kjemiske struktur sammenlignet med morforbindelser.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Ytterligere undersøkelser skal gjennomføres dersom de er nødvendig for å belyse observerte virkninger nærmere, idet det tas hensyn til resultater fra tilgjengelige toksikologiske undersøkelser og stoffskifteundersøkelser og de viktigste eksponeringsveiene.
Such studies may include:
Slike undersøkelser kan omfatte:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
undersøkelser av opptak, fordeling, utskilling og stoffskifte hos en annen art,
studies on the immunotoxicological potential;
undersøkelser av immunotoksikologisk potensial,
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
en målrettet undersøkelse med enkeltdoser for å utlede akutte referanseverdier (ARfD og aAOEL),
studies on other routes of administration;
undersøkelser av andre administreringsveier,
studies on the carcinogenic potential;
undersøkelser av kreftframkallende potensial,
studies on mixture effects.
undersøkelser av blandingsvirkninger.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
De nødvendige undersøkelsene skal utformes fra gang til gang alt etter de særskilte parametrene som skal undersøkes og målene som skal nås.
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
Dersom det kan dokumenteres at det aktive stoffet kan ha hormonforstyrrende egenskaper, skal det kreves ytterligere opplysninger eller særskilte undersøkelser:
to elucidate the mode/mechanism of action,
for å klarlegge virkemåte/virkningsmekanisme,
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
for å skaffe tilstrekkelig dokumentasjon på relevante skadevirkninger.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
De nødvendige undersøkelsene skal utformes fra gang til gang idet det tas hensyn til de retningslinjene som er fastsatt innen Unionen eller internasjonalt, alt etter de særskilte parametrene som skal undersøkes og målene som skal nås.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC(
Uten at det berører artikkel 10 i rådsdirektiv 98/24/EF(
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Slike opplysninger og slik informasjon skal omfatte rapporter fra eventuelle undersøkelser av antidoter og sikkerhetsfarmakologi.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.
Dersom det er relevant, skal det undersøkes og rapporteres om effektiviteten til potensielle antagonister til forgiftning.
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Opplysninger og informasjon om hvordan mennesker påvirkes av eksponering skal, dersom dette er tilgjengelig, brukes til å bekrefte gyldigheten til ekstrapoleringer som er gjort, og til konklusjoner om utsatte organer, forholdet mellom dose og respons og skadevirkningenes reversibilitet.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Slike opplysninger kan framskaffes etter utilsiktet eller yrkesmessig eksponering eller etter en hendelse med bevisst, selvforskyldt forgiftning, og skal framlegges i den grad de foreligger.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Det skal inngis rapporter fra arbeidsmiljøovervåkingsprogrammer og fra overvåkingsundersøkelser, underbygd med detaljerte opplysninger om utformingen av programmet, antall eksponerte personer som er omfattet av programmet, arten av deres eksponering for det aktive stoffet og deres eksponering for andre mulig farlige agenser.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Slike rapporter skal omfatte opplysninger om det aktive stoffets virkningsmekanisme dersom det er mulig.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Disse rapportene skal i den grad det er mulig omfatte opplysninger om personer som har vært eksponert ved produksjonsanlegg eller under eller etter påføring av det aktive stoffet (for eksempel fra overvåkingsundersøkelser av brukere, arbeidstakere, beboere eller andre tilstedeværende eller personer som er blitt utsatt for en ulykke).
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Tilgjengelig informasjon om helseskadelige virkninger, herunder allergiske reaksjoner hos arbeidstakere og andre som eksponeres for det aktive stoffet, skal framlegges, og omfatte relevante opplysninger om eventuelle hendelser.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
De framlagte opplysningene skal, i den grad de er tilgjengelige, omfatte detaljer om eksponeringens hyppighet, grad og varighet, observerte symptomer og andre relevante kliniske opplysninger.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Rapporter fra undersøkelser av mennesker, som forsøk som gjelder toksikokinetikk og stoffskifte eller forsøk med hudirritasjon eller hudsensibilisering, skal inngis i den grad de er tilgjengelige.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
Referanseverdiene skal vanligvis bygge på dyreforsøk, men dersom det finnes egnede opplysninger om mennesker, som er vitenskapelig underbygd og framskaffet på en etisk forsvarlig måte, som viser at mennesker er mer følsomme og dermed fører til lavere grenseverdier, skal disse opplysningene gis prioritet framfor dyreopplysninger.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Tilgjengelige rapporter fra allment tilgjengelig litteratur om kliniske tilfeller og forgiftningstilfeller skal, dersom de er hentet fra fagtidsskrifter eller offisielle rapporter, inngis sammen med rapportene fra eventuelle oppfølgingsundersøkelser som er gjennomført.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Slike rapporter skal, i den grad de er tilgjengelige, inneholde fullstendige beskrivelser av eksponeringens art, grad og varighet, i tillegg til observerte kliniske symptomer, førstehjelpstiltak og terapeutiske tiltak som er anvendt, og målinger og observasjoner som er gjort.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Dersom denne dokumentasjonen er underbygd med de nødvendige detaljene, skal den brukes til å bekrefte gyldigheten i ekstrapoleringer fra dyr til mennesker og til å identifisere uventede skadevirkninger som er spesifikke for mennesker.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Relevante epidemiologiske undersøkelser skal inngis dersom de er tilgjengelige.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
En detaljert beskrivelse av kliniske tegn og symptomer på forgiftning, herunder tidlige tegn og symptomer og alle detaljer om kliniske forsøk som er nyttige for diagnostiske formål, skal framlegges dersom de foreligger, herunder alle detaljer om tidsforløp knyttet til inntak, eksponering ved hudkontakt eller innånding av ulike mengder av det aktive stoffet.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Det skal framlegges førstehjelpstiltak som skal brukes ved tilfeller av forgiftning (faktiske eller mistenkte) og forurensningsskader på øyne.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Behandlingsmetoder som skal brukes ved tilfeller av forgiftning eller forurensningsskader på øyne, herunder bruk av antidoter, dersom dette er tilgjengelig, skal beskrives i detalj.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
Det skal framlegges informasjon om virkningen til alternative behandlingsmetoder, på grunnlag av praktisk erfaring der det finnes og er tilgjengelig, eller på teoretisk grunnlag i øvrige tilfeller.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, shall be described.
Kontraindikasjoner i forbindelse med bestemte metoder, særlig de som er knyttet til «allmenne helseproblemer» og forhold, skal beskrives.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Forventede virkninger og varigheten til disse virkningene etter forgiftning skal beskrives, i den grad de er kjent.
That description shall include the impact of:
Beskrivelsen skal omfatte virkningen av:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
eksponeringens eller inntakets type, nivå eller varighet og
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
ulike tidsintervaller mellom eksponering, eller inntak, og påbegynnelse av behandling.
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
Undersøkelser av restmengdenes stabilitet ved lagring skal undersøke stabiliteten til restmengder i planter, planteprodukter og produkter av animalsk opprinnelse under lagring før analysen.
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Under forutsetning av at prøvene fryses innen 24 timer etter prøvetaking, og med mindre en bestanddel er kjent for å være flyktig eller ustabil, skal det ikke kreves opplysninger om stabiliteten for prøver som er ekstrahert og analysert innen 30 dager etter prøvetaking (seks måneder når det gjelder radioaktivt merket materiale).
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Ekstraktenes stabilitet skal undersøkes dersom ekstraktene ikke analyseres umiddelbart.