natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
De betingelser i miljøet som må være oppfylt (temperatur, pH-verdi, næringsstoffer osv.) for at mikroorganismen skal kunne overleve, formere seg, kolonisere, forårsake skade (herunder på menneskelig vev) og ha virkning, skal angis.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Forekomsten av særskilte virulensfaktorer skal angis.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Temperaturområdet der mikroorganismen vokser, skal fastsettes, herunder laveste, høyeste og optimal temperatur.
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Disse opplysningene er av særlig verdi som utgangspunkt for undersøkelser av virkninger på menneskers helse (avsnitt 5).
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
Det skal også angis hvordan faktorer som temperatur, UV-lys, pH-verdi og forekomsten av visse stoffer påvirker relevante toksiners stabilitet.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Det skal framlegges opplysninger om mikroorganismens mulige spredningsveier (gjennom luft som støvpartikler eller aerosoler, med vertsorganismer som vektorer osv.) under miljøforhold som er typiske for bruken.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Det skal angis om det finnes en eller flere arter av den aktive og/eller, dersom det er relevant, forurensende mikroorganismen som er kjent for å være sykdomsframkallende for mennesker, dyr, vekster eller andre arter utenfor målgruppen samt hvilken type sykdommer de forårsaker.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Det skal også angis om det er mulig å tydelig skille den aktive mikroorganismen fra den sykdomsframkallende arten, og hvilke metoder som i så fall anvendes.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Dersom det er relevant, skal det framlegges opplysninger om genetisk stabilitet (f.eks. mutasjonsfrekvens av egenskaper knyttet til virkemåte eller opptak av eksogene genetisk materiale) under miljøforhold ved foreslått bruk.
Information must also be provided on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Det skal også framlegges opplysninger om mikroorganismens evne til å overføre genetisk materiale til andre organismer og til å være sykdomsframkallende for planter, dyr og mennesker.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Dersom mikroorganismen er bærer av ytterligere følsomme genetiske elementer, skal stabiliteten til de kodede egenskapene angis.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Dersom det er kjent at andre stammer, som tilhører samme mikrobielle art som stammen som det søkes tillatelse for, produserer metabolitter (særlig toksiner) med uakseptable virkninger på miljø eller menneskers helse under eller etter påføring, skal det framlegges opplysninger om stoffets art og struktur, forekomst i og utenfor cellen, stabilitet, stoffets virkemåte (herunder ytre og indre faktorer til mikroorganismen som er nødvendig for virkning) i tillegg til virkning på mennesker, dyr eller andre arter utenfor målgruppen.
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Det skal beskrives under hvilke forhold mikroorganismen produserer metabolitt(er), særlig toksin(er).
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Alle tilgjengelige opplysninger om hvordan mikroorganismene regulerer produksjonen av metabolitt(ene) skal framlegges.
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism’s mode of action shall be provided.
Alle tilgjengelige opplysninger om hvilken innvirkning de produserte metabolittene har på mikroorganismens virkemåte skal framlegges.
Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
Mange mikroorganismer produserer en type antibiotiske stoffer.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
All innvirkning på bruk av antibiotika innen human - eller veterinærmedisin må unngås i alle stadier av utviklingen av mikrobielle plantefarmasøytiske produkter.
Information on the micro-organism’s resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Det skal framlegges opplysninger om mikroorganismens resistens mot eller følsomhet for antibiotika eller andre antimikrobielle agenser, særlig stabiliteten i gener som koder for antibiotisk resistans, med mindre det kan dokumenteres at mikroorganismen ikke har noen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse, eller at den ikke kan overføre sin resistens til antibiotika eller andre antimikrobielle agenser.
FURTHER INFORMATION ON THE MICRO-ORGANISM
YTTERLIGERE OPPLYSNINGER OM MIKROORGANISMEN
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
De framlagte opplysningene skal beskrive formålene som preparater som inneholder mikroorganismen, brukes eller skal brukes til, samt dosering og metode for bruk eller foreslått bruk.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
De framlagte opplysningene må spesifisere metoder og forholdsregler som normalt skal følges ved håndtering, lagring og transport av mikroorganismen.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Undersøkelser, opplysninger og informasjon som er inngitt, skal dokumentere at de foreslåtte tiltakene er egnet til bruk i nødssituasjoner.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Nevnte opplysninger og informasjon er påkrevd for hver mikroorganisme, med mindre noe annet er angitt.
The biological function must be specified from among the following:
Den biologiske funksjonen skal angis som følger:
control of bacteria,
bakteriebekjempelse,
control of fungi,
soppbekjempelse,
control of insects,
insektsbekjempelse,
control of mites,
middbekjempelse,
control of molluscs,
bløtdyrbekjempelse,
control of nematodes,
nematodebekjempelse,
control of weeds,
ugressbekjempelse,
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
Bruksområde(r), gjeldende og foreslåtte, for preparater som inneholder mikroorganismen, skal angis som følger:
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
feltbruk, som landbruk, hagebruk, skogbruk og vindyrking,
amenity,
friluftsområder,
weed control on non-cultivated areas,
ugressbekjempelse utenfor dyrket mark,
home gardening,
privat hagebruk,
house plants,
inneplanter,
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Det skal framlegges detaljerte opplysninger om gjeldende og tilsiktet bruk med hensyn til hvilke vekster, vekstgrupper, planter eller planteprodukter som skal beskyttes.
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Det skal framlegges fullstendige opplysninger om hvordan mikroorganismen produseres i bulk.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Både produksjonsmetoden/-prosessen og produktet skal regelmessig kvalitetskontrolleres av søkeren.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Forekomst av spontane endringer i mikroorganismens viktige egenskaper og i fravær/forekomst av betydelige forurensninger skal overvåkes.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Kvalitetssikringskriteriene for produksjonen skal inngis.
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Metodene som brukes for å sikre et enhetlig produkt, og prøvemetodene som brukes for å sikre mikroorganismens standardisering, vedlikehold og renhet, skal beskrives og spesifiseres (f.eks. HACCP).
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Det skal framlegges tilgjengelige opplysninger om mulig forekomst av utvikling av resistens eller kryssresistent hos organismer i målgruppen.
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Om mulig skal hensiktsmessige håndteringsstrategier beskrives.
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Det skal framlegges metoder for å hindre tap av virulens i startkulturer.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
I tillegg skal eventuelle tilgjengelige metoder som kan forhindre at mikroorganismen mister sin virkning på målartene, beskrives.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Det skal framlegges et sikkerhetsdatablad for hver mikroorganisme, i henhold til artikkel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Kontrollert forbrenning i et godkjent forbrenningsanlegg er i mange tilfeller den foretrukne eller eneste metoden for sikker disponering av mikroorganismer, forurensede materialer eller forurenset emballasje.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Metoder for sikker disponering av mikroorganismen eller, om nødvendig, for å drepe den før disponering, og metoder for disponering av forurenset emballasje og forurensede materialer, skal beskrives i detalj.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Det skal framlegges opplysninger om nevnte metoder for å dokumentere at de er virkningsfulle og sikre.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Det skal framlegges opplysninger om framgangsmåter for å uskadeliggjøre mikroorganismer i miljøet (f.eks. vann eller jord) i tilfelle ulykke.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Overvåking etter godkjenning kan vurderes for alle områder som har å gjøre med risikovurdering.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Dette er særlig tilfelle dersom (stammer av) mikroorganismer som ikke forekommer naturlig i det planlagte bruksområdet, vurderes for godkjenning.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Det skal rapporteres om internasjonalt anerkjent metoder som kan brukes.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Metodene skal være så enkle og billige som mulig, og kunne gjennomføres med allment tilgjengelig utstyr.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Opplysninger om spesifisitet, linearitet, nøyaktighet og repeterbarhet, som definert i nr. 4.1 og 4.2 i del A i dette vedlegg, er også påkrevd for metoder som brukes for å analysere mikroorganismer og deres restmengder.
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Som definert i forordning (EF) nr. 1107/2009
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
analytiske standarder for relevante metabolitter (særlig toksiner) og alle andre bestanddeler som inngår i restmengdedefinisjonen,
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
prøver av referansestoffer for de relevante urenhetene, dersom de er tilgjengelige.
Methods for the identification of the micro-organism.
Metoder for identifisering av mikroorganismen.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Metoder for å framskaffe opplysninger om mulige variasjoner i grunnstamme/aktiv mikroorganisme.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Metoder for å skille en mutant av mikroorganismen fra den ville foreldrestammen.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Metoder for å bestemme renhet hos den grunnstammen som partiene er framstilt fra, og metoder for å kontrollere den renheten.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Metoder for å fastsette innholdet av mikroorganismer i det framstilte materialet som er brukt for produksjon av ferdige produkter, og metoder for å vise at forurensende mikroorganismer kontrolleres på et tilfredsstillende nivå.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Metoder for å fastsette relevante urenheter i det framstilte materialet.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Metoder for å kontrollere fravær av og mengdebestemme (med passende påvisningsgrenser) mulig forekomst av sykdomsframkallende stoffer for mennesker og pattedyr.
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Metoder for å fastsette mikroorganismens lagringsstabilitet og holdbarhetstid, dersom det er hensiktsmessig.
of:
av:
the active micro-organism(s),
de(n) aktive mikroorganismen(e) og
relevant metabolites (especially toxins),
relevante metabolitter, (særlig toksiner),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
på og/eller i vekster, i næringsmidler og fôrvarer, i vev og kroppsvæsker fra dyr og mennesker, i jord, i vann (herunder drikkevann, grunnvann og overflatevann) og i luft, dersom det er relevant.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Analysemetoder for mengde eller aktivitet til proteinholdige produkter skal også innlemmes, f.eks. ved forsøk med eksponentielle kulturer og supernatanter fra kulturer i biologiske prøver av dyreceller.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Tilgjengelige opplysninger på grunnlag av mikroorganismens egenskaper og tilsvarende organismer (avsnitt 1, 2 og 3), herunder helserapporter og medisinske rapporter, kan være tilstrekkelig til å bestemme om mikroorganismen vil påvirke menneskers helse (smittefare/sykdomsframkallende/giftig) eller ikke.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
De framlagte opplysningene, sammenholdt med opplysningene som er framlagt for en eller flere ferdige produkter som inneholder mikroorganismen, skal være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å vurdere de direkte eller indirekte risikoene for mennesker i forbindelse med håndtering og bruk av de plantefarmasøytiske produktene som inneholder mikroorganismen, risikoen for mennesker som håndterer behandlede produkter, og risikoen for mennesker, som kommer fra spor av restmengder eller rester av forurensende stoffer i næringsmidler og vann.
In addition, the information provided must be sufficient to:
I tillegg skal de framlagte opplysningene være tilstrekkelig til å:
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
gjøre det mulig å bestemme om mikroorganismen kan godkjennes eller ikke,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
spesifisere hensiktsmessige vilkår eller begrensninger i forbindelse med en godkjenning,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
spesifisere risiko- og sikkerhetssetninger (når de er innført) som skal angis på forpakningen (beholdere) for vern av mennesker, dyr og miljøet,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
identifisere relevante førstehjelpstiltak samt egnede diagnostiske og terapeutiske tiltak som skal iverksettes i tilfelle infeksjon eller andre skadevirkninger hos mennesker.
All effects found during investigations shall be reported.
Alle virkninger som er påvist under undersøkelser, skal rapporteres.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Undersøkelser som kan bli nødvendig for å vurdere sannsynlige aktuelle mekanismer og betydningen av disse virkningene, skal også gjennomføres.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
For alle undersøkelser skal det rapporteres om faktisk oppnådd dose i kolonibyggende enhet per kilo kroppsvekt (cfu/kg) og andre hensiktsmessige enheter.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Vurdering av mikroorganismen skal gjennomføres på en trinnvis måte.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Det første trinnet (Trinn I) omfatter tilgjengelige grunnleggende opplysninger og grunnleggende undersøkelser, som skal gjennomføres for alle mikroorganismene.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on  a case-by-case basis.
En sakkyndig vurdering vil være nødvendig for å bestemme hensiktsmessig prøveprogram fra gang til gang.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Det kreves vanligvis oppdaterte opplysninger fra konvensjonelle toksikologiske og/eller patologiske forsøk med laboratoriedyr, med mindre søkeren kan dokumentere, på grunnlag av tidligere opplysninger, at bruk av mikroorganismen, under planlagte bruksvilkår, ikke har noen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
I påvente av godkjente særskilte retningslinjer på internasjonalt plan, skal de nødvendige opplysningene framskaffes ved hjelp av tilgjengelige retningslinjer (f.eks. USEPAs retningslinjer).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Undersøkelser på trinn II skal gjennomføres dersom prøver i trinn I har vist helseskadelige virkninger.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies.
Type undersøkelse som skal gjennomføres, avhenger av virkningene som er observert i undersøkelsene på trinn I.
TIER I
TRINN I
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Det er påkrevd med grunnleggende opplysninger om mikroorganismens evne til å forårsake skadevirkninger som evne til å kolonisere, forårsake skade og produsere toksiner og andre relevante metabolitter.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Uten at det berører bestemmelsene i artikkel 10 i rådsdirektiv 98/24/EF, skal det framlegges praktiske opplysninger og informasjon, der dette er tilgjengelig, som er viktige for gjenkjennelse av symptomer på infeksjon og sykdomsframkallende evne og effektiviteten ved førstehjelp og terapeutiske tiltak.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Dersom det er relevant, skal det undersøkes og rapporteres om effektiviteten til potensielle antidoter.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Dersom det er relevant, skal metoder for å drepe eller uskadeliggjøre mikroorganismen, angis (se nr. 3.8).