natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority.";
Resultatene av vurderingene som ble utført i samarbeid med målgrupper av pasienter skal også legges fram for vedkommende myndighet.».
in Article 62, «for health education” shall be replaced by «for the patient”;
I artikkel 62 erstattes «kan tjene som helseopplysning» med «er nyttig for pasienten».
"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.";
«Når det gjelder visse legemidler mot sjeldne sykdommer, kan opplysningene på listen i artikkel 54 etter en begrunnet anmodning vises i bare ett av de offisielle språkene i Fellesskapet.».
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market.";
Når legemiddelet ikke er ment å skulle utleveres direkte til pasienten, kan vedkommende myndigheter gi dispensasjon fra kravet om at visse opplysninger skal angis på etiketten og i pakningsvedlegget, og at pakningsvedlegget må foreligge på det offisielle språket eller de offisielle språkene i medlemsstaten der legemiddelet markedsføres.».
harmonised provisions for the implementation of Article 57.”;
harmoniserte bestemmelser for gjennomføringen av artikkel 57.»
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name";
det vitenskapelige navnet på stamproduktet eller stamproduktene, etterfulgt av fortynningsgraden, ved hjelp av symbolene i den farmakopé som er benyttet i samsvar med artikkel 1 nr. 5; dersom det homøopatiske legemiddelet er sammensatt av to eller flere stamprodukter, kan det vitenskapelige navnet på stamproduktene i merkingen suppleres av et fantasinavn,».
a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist";
en advarsel til brukeren om at lege bør konsulteres dersom symptomene vedvarer.».
medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery;
legemidler som kan utleveres én eller flere ganger på samme resept,».
medicinal products on 'restricted' medical prescription, reserved for use in certain specialised areas.”;
reseptpliktige legemidler med «begrenset utlevering» som er forbeholdt visse spesialiserte bruksområder.».
When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.";
Når nye opplysninger legges fram for vedkommende myndigheter, skal disse undersøke og eventuelt endre klassifiseringen av et legemiddel ved å anvende kriteriene i artikkel 71.».
Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.";
Der en endring i klassifisering av et legemiddel er godkjent på grunnlag av betydelige prekliniske prøvinger eller kliniske forsøk, skal vedkommende myndighet i løpet av ett år etter at den første endringen ble godkjent, ikke vise til resultatene av disse prøvingene eller forsøkene når de behandler en søknad fra en annen søker eller innehaver av markedsføringstillatelse for en endring i klassifisering av samme stoff.».
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.";
Når det gjelder legemidler der det ikke er utstedt noen markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, skal meddelelsen til vedkommende myndighet ikke berøre ytterligere framgangsmåter som måtte gå fram av lovgivningen i den berørte medlemsstat.».
name of the medicinal product,”;
legemiddelets navn,».
The arrangements for implementing this Article should, moreover, be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection, in compliance with the Treaty rules, particularly those concerning the free movement of goods and competition.";
Ordningene for gjennomføringen av denne artikkel bør videre være begrunnet ut fra hensynet til vern av folkehelsen og stå i forhold til formålet med slikt vern, i samsvar med traktaten, særlig de regler som gjelder fri bevegelighet av varer og konkurranse.».
the name and pharmaceutical form of the medicinal product,";
legemiddelets navn og legemiddelform,».
To this end, it shall consult the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(*).";
For dette formål skal den rådspørre Komiteen for legemidler for mennesker og Legemiddelkomiteen nedsatt ved rådsbeslutning 75/320/EØF(*).
This Title shall apply to homeopathic medicinal products.”;
Denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler.».
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products";
opplysninger om helse og sykdommer hos mennesker, forutsatt at det ikke direkte eller indirekte vises til legemidler.».
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes.";
Medlemsstatene skal forby direkte distribusjon av legemidler til offentligheten av industrien for reklameformål.».
"TITLE VIIIa
«AVDELING VIIIa
Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good-quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability.";
Etter en analyse av opplysningene foran skal Kommisjonen, dersom dette er hensiktsmessig, legge fram forslag om en informasjonsstrategi for å sikre informasjon som er av god kvalitet, er objektiv, pålitelig og ikke underlagt reklameformål om legemidler og andre behandlinger, samt behandle spørsmålet om informasjonskildens pålitelighet.».
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.";
Medlemsstatene kan bestemme at offentlig reklame for et legemiddel uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.";
Medlemsstatene kan bestemme at reklame for et legemiddel til personer som er kvalifisert til å skrive ut resept på eller levere slike legemidler, uten hensyn til nr. 1 kan begrenses til legemiddelets navn, eller eventuelt dets internasjonale fellesnavn eller varemerket, når reklamen utelukkende har til formål å henlede oppmerksomheten på legemiddelet.».
Hospitality at sales promotion events shall always be strictly limited to their main purpose and must not be extended to persons other than health-care professionals.";
Representasjon i forbindelse med salgsfremmende tiltak skal alltid være strengt begrenset til hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals.";
Bestemmelsene i artikkel 94 nr. 1 skal ikke hindre direkte eller indirekte representasjon i forbindelse med arrangementer av utelukkende faglig og vitenskapelig karakter; slik representasjon skal alltid være strengt begrenset til det vitenskapelige hovedformålet med møtet, og må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.».
each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market;
Hver enkelt prøve skal ikke være større enn den minste pakning som finnes i handelen.».
The Member States shall not prohibit the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him.";
Medlemsstatene skal ikke forby at innehaveren av markedsføringstillatelsen og et eller flere selskaper som denne utpeker, sammen fremmer salg av et legemiddel.».
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.";
Imidlertid kan bare de opplysningene som er angitt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.».
"The Member States may impose specific requirements on doctors and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.";
«Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til leger og annet helsepersonell om rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger.».
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.";
Dette systemet skal også tas hensyn til eventuelle tilgjengelige opplysninger om feilbruk og misbruk av legemidler som kan ha betydning for nytte-risiko-vurderingen av legemidlene.».
The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence.";
Styringen av midler til aktiviteter i forbindelse med legemiddelovervåking, drift av kommunikasjonsnett og markedsovervåking skal være underlagt permanent kontroll av vedkommende myndigheter for å sikre deres uavhengighet.».
"That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:”;
«Den kvalifiserte personen skal være bosatt i Fellesskapet og ha ansvar for».
Making use of the network referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 days after their notification .
Ved hjelp av nettverket nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger på deres territorium gjøres tilgjengelige for kontoret og de andre medlemsstatene omgående og i alle tilfeller senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days after their notification .
Medlemsstatene skal sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger som har funnet sted på deres territorium, omgående og senest innen 15 kalenderdager etter at slik underretning er gitt, gjøres tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104.";
inspisere lokaler, arkiver og dokumenter hos innehavere av markedsføringstillatelser eller hos selskaper som benyttes av innehaver av markedsføringstillatelse til å utføre de aktiviteter som er beskrevet i avdeling IX, særlig artikkel 103 og 104.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection.";
Innholdet i slike rapporter skal meddeles produsenten eller innehaveren av markedsføringstillatelse som inspeksjonen gjaldt.».
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6.";
Dersom resultatet av en inspeksjon som nevnt i nr. 1 er at produsenten ikke overholder prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis slik dette er fastsatt i Fellesskapets regelverk, skal opplysninger om dette legges inn i Fellesskapets database, slik det er nevnt i nr. 6.».
in Article 114(1) and (2), the terms "by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by the terms "by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose";
I nr. 114 nr. 1 og nr. 2 erstattes «et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål» med «et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål».
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.";
En markedsføringstillatelse skal også midlertidig oppheves, tilbakekalles eller endres dersom opplysningene som er vedlagt søknaden som fastsatt i artikkel 8 eller artikkel 10, 10a, 10b, 10c og 11, er uriktige eller ikke er endret i samsvar med artikkel 23, eller dersom kontrollene nevnt i artikkel 112 ikke er utført.».
the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorisation has not been fulfilled.";
at kontroll av legemiddelet og/eller av bestanddelene og kontroll på et mellomstadium i framstillingsprosessen ikke har funnet sted, eller dersom et annet krav eller en annen forpliktelse i forbindelse med utstedelse av framstillingstillatelsen ikke er oppfylt.».
The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products.";
Bestemmelsene i denne avdeling får anvendelse på homøopatiske legemidler.».
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, hereinafter called 'the Standing Committee', in the task of adapting to technical progress the directives on the removal of technical barriers to trade in the medicinal products sector.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for legemidler for mennesker, heretter kalt Den faste komité, i arbeidet med å tilpasse direktivene om fjerning av tekniske handelshindringer på legemiddelsektoren til den tekniske utviklingen.
When the Commission is informed of these divergences of opinion, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection; the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States which are not parties to the disagreement.";
Når Kommisjonen er underrettet om slike meningsuenigheter, kan den etter samråd med de berørte medlemsstater, be inspektøren som utførte den opprinnelige inspeksjonen om å utføre en ny inspeksjon, og inspektøren kan bistås av to andre inspektører fra medlemsstater som ikke er part i denne tvisten.».
"Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.”;
«Avgjørelser om å utstede eller tilbakekalle en markedsføringstillatelse skal gjøres offentlig tilgjengelige.».
No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.";
Kommisjonen skal senest 30. april 2008 legge fram en rapport for Europaparlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen av denne bestemmelsen med sikte på å foreslå nødvendige endringer.».
"Article 126b
«Artikkel 126b
In addition, the Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions.";
I tillegg skal medlemsstatene sikre at vedkommende myndighet gjør offentlig tilgjengelig sin egen og sine komiteers forretningsorden, dagsorden for og referater fra sine møter, og dessuten hvilke beslutninger som er fattet, samt nærmere opplysninger om og forklaring av stemmegivning, herunder minoritetsuttalelser.».
When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.";
Når et legemiddel skal tillates i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 og Vitenskapskomiteen i sin uttalelse viser til anbefalte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet slik det framgår av nevnte forordnings artikkel 9 nr. 4 bokstav c), skal en beslutning rettet til medlemsstatene vedtas i samsvar med framgangsmåten i dette direktivs artikkel 33 og 34, for gjennomføringen av de nevnte betingelser eller restriksjoner.».
"Article 127b
«Artikkel 127b
Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for medicinal products that are unused or have expired."
Medlemsstatene skal sikre at egnede innsamlingssystemer er på plass for legemidler som ikke er brukt eller som er gått ut på dato.».
EQUIPMENT AND MATERIALS
UTSTYR OG MATERIALER
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Det skal utnevnes en ansvarlig person med de kvalifikasjonene og ansvarsområdene som er fastsatt i artikkel 17 i direktiv 2004/23/EF.
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Et vevsenter skal ha en organisasjonsstruktur og arbeidsrutiner som er egnet for virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for. Det skal finnes en organisasjonsplan som tydelig definerer ansvarsområder og rapporteringslinjer.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.
Hvert vevsenter skal ha tilgang til en godkjent lege som er utnevnt til å gi råd om og overvåke senterets medisinske virksomhet, som utvelging av donorer, gjennomgåelse av kliniske resultater av anvendelsen av vev og celler eller eventuell kontakt med kliniske brukere.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Det skal finnes et dokumentert kvalitetsstyringssystem som er tilpasset virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for, i samsvar med standardene fastsatt i dette direktiv.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
Det skal sikres at risikoen i forbindelse med anvendelse og håndtering av biologisk materiale blir kartlagt og reduseres mest mulig, og at tilstrekkelig kvalitet og sikkerhet samtidig opprettholdes for den tilsiktede bruken av vevene og cellene.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.
Risikoene omfatter særlig risikoer forbundet med framgangsmåtene, miljøet og personalets helsetilstand ved det aktuelle vevsenteret.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
Avtaler mellom vevsentre og tredjemann skal være i samsvar med artikkel 24 i direktiv 2004/23/EF.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.
Avtaler med tredjemann skal inneholde opplysninger om samarbeidsvilkår og ansvarsfordeling samt protokollene som skal følges for å oppfylle de nødvendige ytelseskravene.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
Det skal finnes en dokumentert ordning, som den ansvarlige person har tilsyn med, for å bekrefte at vevene og/eller cellene oppfyller spesifikasjonene for sikkerhet og kvalitet med henblikk på frigivelse og distribusjon.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
I tilfelle opphør av virksomhet skal avtaler som er inngått og framgangsmåter som er fastsatt i samsvar med artikkel 21 nr. 5 i direktiv 2004/23/EF, omfatte sporbarhetsdata og materiale om cellers og vevs kvalitet og sikkerhet.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Det skal finnes en dokumentert ordning som sikrer identifikasjon av alle vevs- eller celleenheter på alle trinn i virksomheten som det søkes om akkreditering/utpeking/godkjenning/lisens for.
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
Vevsentrene skal ha tilstrekkelig personale som skal være kvalifisert til å utføre arbeidsoppgavene.
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
Personalets kompetanse skal vurderes med passende mellomrom som framgår av kvalitetsstyringssystemet.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions.
Alt personale skal ha klare, dokumenterte og ajourførte stillingsbeskrivelser.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.
Deres oppgaver, plikter og ansvar skal være klart dokumentert og forstått.