natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
Metodene for bestemmelse av det aktive stoffet i ren form i det aktive stoffet i teknisk form skal beskrives i sin helhet, i samsvar med dokumentasjonen som er framlagt til støtte for godkjenning.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Det skal angis om eksisterende Cipac-metoder kan anvendes.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
Det skal også framlegges metoder for bestemmelse av signifikante og/eller relevante urenheter og tilsetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) i det aktive stoffet i teknisk form.
4.1.3.
4.1.3
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Spesifisitet, linearitet, nøyaktighet og repeterbarhet
4.1.3.1.
4.1.3.1
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
De framlagte metodenes spesifisitet skal påvises og rapporteres.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
I tillegg skal graden av forstyrrelse fra andre stoffer (isomerer, urenheter, tilsetningsstoffer) som finnes i det aktive stoffet i teknisk form, bestemmes.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Selv om forstyrrelse fra andre bestanddeler kan anses som systematiske feil ved vurderingen av de foreslåtte metodenes nøyaktighet med hensyn til bestemmelse av det aktive stoffet i ren form i det aktive stoffet i teknisk form, skal det gis en forklaring på eventuell forstyrrelse som bidrar med mer enn ±3 % av den samlede bestemte mengde.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
Graden av forstyrrelse skal også bestemmes for metodene for bestemmelse av urenheter.
4.1.3.2.
4.1.3.2
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
De foreslåtte metodenes linearitet i et egnet område skal bestemmes og rapporteres.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
For bestemmelse av aktivt stoff i ren form skal kalibreringsområdet overskride (med minst 20 %) det høyeste og laveste nominelle innholdet av analytten i de aktuelle analyseløsningene.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Til kalibreringen skal det foretas en dobbeltbestemmelse av minst tre ulike konsentrasjoner
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
eller en enkeltbestemmelse av fem konsentrasjoner.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Framlagte rapporter skal inneholde ligningen for kalibreringskurven og korrelasjonsfaktoren samt representativ og behørig merket dokumentasjon fra analysen, f.eks. kromatogrammer.
4.1.3.3.
4.1.3.3
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
For metodene for bestemmelse av aktivt stoff i ren form og signifikante og/eller relevante urenheter i det aktive stoffet i teknisk form. skal det gis opplysninger om nøyaktighetsgrad.
4.1.3.4.
4.1.3.4
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
For repeterbarheten ved bestemmelsen av det aktive stoffet i ren form kreves det i prinsippet minst fem bestemmelser.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Det relative standardavvik (% RSD) skal oppgis.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Sterkt avvikende verdier som oppnås ved en egnet metode (f.eks. Dixons eller Grubbs' test), kan forkastes.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Dersom disse verdiene forkastes, skal dette uttrykkelig oppgis.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Årsaken til sterkt avvikende verdier skal søkes forklart.
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Metodene skal kunne brukes til å bestemme det aktive stoffet og/eller relevante metabolitter.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
For hver metode og hver relevante matrise skal spesifisitet, nøyaktighet, gjenfinning og bestemmelsesgrenser bestemmes ved hjelp av forsøk og oppgis.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
I prinsippet bør de foreslåtte metoder for bestemmelse av restmengder være multirestmetoder. En standard multirestmetode skal vurderes med hensyn til egnethet for bestemmelse av restmengder, og dens egnethet rapporteres.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
Dersom metodene ikke er multirestmetoder eller ikke er forenlige med slike metoder, skal det foreslås en annen metode.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
Dersom dette kravet fører til et for omfattende antall metoder for enkelte forbindelser, kan en metode for felles bestemmelse av de enkelte forbindelser («common moiety method») godtas.
For this Section the following definitions apply:
I dette avsnitt menes med:
As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Ettersom reproduserbarhet som definert i relevante publikasjoner (f.eks. i ISO 5725) i sin alminnelighet ikke er praktisk anvendelig på analysemetoder for restmengder, defineres reproduserbarhet i dette direktiv som en vurdering av repeterbarheten av gjenfinningen av representative matriser i representative konsentrasjoner av minst ett laboratorium som er uavhengig av laboratoriet som opprinnelig validerte undersøkelsen (dette uavhengige laboratoriet kan tilhøre samme selskap) (uavhengig laboratorievalidering).
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Prosentandelen av mengden aktivt stoff eller relevant metabolitt opprinnelig tilsatt en prøve av den egnede matrise som ikke inneholder noen påviselig mengde av analytten.
Limit of determination
Bestemmelsesgrense
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Bestemmelsesgrensen (ofte kalt kvantifiseringsgrense) defineres som den laveste konsentrasjon brukt i forsøk der det oppnås en akseptabel gjennomsnittsgjenfinning (normalt 70-110 % med et relativt standardavvik på fortrinnsvis ≤  20 %; i visse begrunnede tilfeller kan lavere eller høyere gjennomsnittlig gjenfinningsprosenter og høyere relative standardavvik godtas).
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Restmengder i og/eller på planter, planteprodukter, næringsmidler (av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse), fôrvarer
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
Foreslåtte metoder skal være egnet til bestemmelse av alle bestanddeler omfattet av definisjonen av restmengder foreslått i samsvar med bestemmelsene i nr. 6.1 og 6.2, slik at medlemsstatene kan avgjøre om de er i samsvar med de fastsatte MRL-verdiene eller bestemme ubundne restmengder.
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Metodenes spesifisitet skal gjøre det mulig å bestemme alle bestanddeler som omfattes av definisjonen av restmengder, eventuelt ved hjelp av en ytterligere bekreftende metode.
The repeatability must be determined and reported.
Repeterbarheten skal bestemmes og rapporteres.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
De identiske prøvene til analyse kan tilberedes fra én og samme prøve behandlet i felten med innhold av gjenfunne restmengder.
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Alternativt kan det tilberedes identiske prøver til analyse fra en felles ubehandlet prøve der delmengdene tilsettes den definerte mengde av stoffet.
The results from an independent laboratory validation must be reported.
Resultatene av en validering fra et uavhengig laboratorium skal rapporteres.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Bestemmelsesgrensen samt den individuelle og gjennomsnittlige gjenfinning skal bestemmes og rapporteres.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Det samlede relative standardavviket og det relative standardavviket for hver tilsatt mengde skal bestemmes ved hjelp av forsøk og oppgis.
Residues in soil
Restmengder i jord
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Det skal framlegges metoder for analyse av jord for bestemmelse av opprinnelig forbindelse og/eller relevante metabolitter.
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Metodenes spesifisitet skal gjøre det mulig å bestemme den opprinnelige forbindelsen og/eller relevante metabolitter, eventuelt ved hjelp av en ytterligere bekreftende metode.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Repeterbarhet, gjenfinning og bestemmelsesgrense, herunder individuell og gjennomsnittlig gjenfinning, skal bestemmes og rapporteres.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Foreslått bestemmelsesgrense skal ikke overstige en konsentrasjon som er potensielt skadelig for organismer utenfor målgruppen dersom de blir eksponert, eller på grunn av fytotoksiske virkninger.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Normalt bør den foreslåtte bestemmelsesgrensen ikke overstige 0,05 mg/kg.
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Restmengder i vann (herunder drikkevann, grunnvann og overflatevann)
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Det skal framlegges metoder for analyse av vann for bestemmelse av opprinnelig forbindelse og/eller relevante metabolitter.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
Den foreslåtte bestemmelsesgrensen for drikkevann skal ikke overstige 0,1 μg/l.
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011(
For overflatevann skal den foreslåtte bestemmelsesgrensen ikke overstige en konsentrasjon med uakseptabel virkning på organismer utenfor målgruppen, i henhold til kravene i vedlegget til kommisjonsforordning (EF) nr. 546/2011(
Residues in air
Restmengder i luft
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Det skal framlegges metoder for analyser av det aktive stoffet og/eller relevante metabolitter som forekommer i luften under eller kort tid etter behandlingen, med mindre det kan godtgjøres at det er lite sannsynlig at brukere, arbeidstakere eller andre tilstedeværende eksponeres.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Den foreslåtte bestemmelsesgrensen skal ta hensyn til relevante helsebaserte grenseverdier eller relevante eksponeringsnivåer.
Residues in body fluids and tissues
Restmengder i kroppsvæsker og -vev
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Dersom et aktivt stoff er klassifisert som giftig eller meget giftig, skal det framlegges egnede analysemetoder.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Repeterbarhet, gjenfinning og bestemmelsesgrense, herunder individuell og gjennomsnittlig gjenfinning, skal bestemmes og oppgis.
Toxicological and metabolism studies
Toksikologiske undersøkelser og stoffskifteundersøkelser
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
De framlagte opplysningene skal, sammen med opplysningene framlagt om ett eller flere preparater som inneholder det aktive stoffet, være tilstrekkelige til at det kan foretas en vurdering av risikoen for mennesker ved håndtering og bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet, og av risiko for mennesker på grunn av restmengder i næringsmidler og vann.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Opplysningene skal videre være tilstrekkelige til at
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
det kan treffes en beslutning om hvorvidt det aktive stoffet kan godkjennes,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
det kan fastsettes relevante vilkår eller begrensninger forbundet med godkjenning,
classify the active substance as to hazard,
det aktive stoffet kan plasseres i en fareklasse,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
det kan fastsettes et akseptabelt daglig inntak (ADI) for mennesker,
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
det kan fastsettes akseptable nivåer for brukereksponering (AOEL),
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
det kan fastsettes piktogrammer, varselord og relevante fare- og sikkerhetssetninger for vern av mennesker, dyr og miljøet som skal finnes på emballasjen (beholderne),
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
det kan fastsettes relevante førstehjelpstiltak samt hensiktsmessige diagnostiserings- og behandlingstiltak ved forgiftning hos mennesker,
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
det kan foretas en vurdering av arten og omfanget av risikoen for mennesker og dyr (arter som mennesker normalt fôrer opp og holder eller inntar) og av risikoen for virveldyrarter utenfor målgruppen.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Det er nødvendig å undersøke og rapportere alle potensielle skadevirkninger påvist ved toksikologiske rutineundersøkelser (herunder virkninger på organer og bestemte systemer, f.eks. giftvirkninger på immunsystemet og nervesystemet) og foreta og rapportere tilleggsforsøk som kan være nødvendige for å analysere sannsynlig virkemåte, fastsette NOAEL (doser uten observert skadevirkning) og vurdere betydningen av disse virkningene.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Alle foreliggende biologiske data og opplysninger som er relevante for vurderingen av det undersøkte stoffets toksikologiske profil, skal rapporteres.
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided.
Av hensyn til den innflytelse som urenheter kan ha på toksikologisk atferd, er det vesentlig at det for hver undersøkelse som framlegges, gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt, som nevnt i nr. 1.11 i del A.
Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
Forsøkene skal utføres med et aktivt stoff som tilsvarer spesifikasjonen for framstilling av preparatene som skal godkjennes, unntatt når det kreves eller tillates radioaktivt merket materiale.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Dersom det utføres undersøkelser med bruk av et aktivt stoff framstilt i laboratorium eller i et produksjonssystem ved et forsøksanlegg, skal undersøkelsene gjentas ved bruk av det aktive stoffet i teknisk form, med mindre det kan godtgjøres at det anvendte analysestoffet i hovedsak er det samme når det gjelder toksikologisk prøving og vurdering.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Ved tvil skal det framlegges overførbarhetsundersøkelser som kan danne grunnlag for en beslutning om det er nødvendig å gjenta undersøkelsene.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
Ved undersøkelser der doseringen strekker seg over tid, skal doseringen fortrinnsvis skje med samme vareparti av det aktive stoffet dersom stoffets stabilitet gjør dette mulig.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
For alle undersøkelser skal den faktisk oppnådde dosen, uttrykt i mg per kg kroppsvekt og i andre egnede enheter, rapporteres.
Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Dersom doseringen skjer gjennom fôret, skal analyseforbindelsen fordeles jevnt i fôret.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, or as a result of processing of treated products, the terminal residue (to which consumers or workers as defined in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 point 7.2.3 of Part A will be exposed) contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a metabolite in mammals, it will be necessary to carry out toxicity studies on these components of the terminal residue unless it can be demonstrated that consumer or worker exposure to these substances does not constitute a relevant risk to health.
Dersom den endelige restmengde (som forbrukere eller arbeidstakere nevnt i nr. 7.2.3 i del A vil bli eksponert for) som følge av stoffskifte eller andre prosesser i eller på behandlede planter eller som følge av bearbeiding av behandlede produkter inneholder et stoff som ikke er selve det aktive stoffet, og som ikke er identifisert som en metabolitt hos pattedyr, vil det være nødvendig å utføre giftighetsundersøkelser av bestanddelene i den endelige restmengde, med mindre det kan påvises at forbruker- eller yrkeseksponeringen for disse stoffene ikke utgjør en relevant helserisiko.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products shall only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Toksikokinetiske undersøkelser og stoffskifteundersøkelser med hensyn til metabolitter og nedbrytingsprodukter skal foretas bare dersom metabolittens giftighet ikke kan vurderes ut fra de foreliggende resultatene for det aktive stoffet.
The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
Det avhenger av de viktigste eksponeringsveiene hvordan analysestoffet skal tilføres.
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
I tilfeller der eksponeringen i hovedsak skjer i gassfasen, kan det være mer hensiktsmessig å foreta innåndingsforsøk enn orale forsøk.
Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Absorpsjons-, fordelings-, ekskresjons- og stoffskifteforsøk i pattedyr
Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
Ganske få data som beskrevet nedenfor og begrenset til en enkelt dyreart (vanligvis rotte) kan være alt som kreves på dette området.
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Slike data kan gi opplysninger som er nyttige for utforming og fortolkning av senere giftighetsundersøkelser.