natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.
Holdbarhetsdata skal legges fram som støtte for den definerte reanalyseperioden og lagringsvilkårene.
The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Typen av holdbarhetsundersøkelser som blir utført, hvilke protokoller som er benyttet, de analysemetodene som er benyttet og valideringen av disse, sammen med de utførlige resultatene, skal legges fram.
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
Forpliktelser for holdbarhetsundersøkelser med et sammendrag av protokollen skal også legges fram.
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Der et egnethetssertifikat for det virksomme
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
Dersom det ferdige preparatet krever rekonstituering eller fortynning før tilførsel, skal opplysninger om foreslått holdbarhetstid og spesifikasjoner for preparatet etter rekonstituering/fortynning foreligge, underbygd av relevante holdbarhetsdata.
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
For flerdosebeholdere skal det der dette er relevant, legges fram data for beholderens holdbarhetstid for å begrunne en holdbarhetstid for preparatet etter første uttak, og en bruksspesifikasjon skal være definert.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
Dersom det er mulighet for at et ferdig preparat kan danne nedbrytingsprodukter, skal søkeren opplyse om dette og angi identifikasjonsmetoder og prøvingsmetoder.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Konklusjonene skal inneholde analyseresultatene som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden, og dersom det er relevant, bruksholdbarhetstiden, under de anbefalte lagringsvilkårene og spesifikasjonene for det ferdige preparatet ved utløpt holdbarhetstid, samt eventuell bruksholdbarhet for det ferdige preparatet under disse anbefalte lagringsvilkårene.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Det høyeste tillatte nivået av enkeltstående og samlede nedbrytingsprodukter ved utløpt holdbarhetstid skal angis.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
En undersøkelse av interaksjoner mellom preparatet og beholderen skal framlegges i alle tilfeller der en risiko for slike interaksjoner anses som mulig, særlig når det dreier seg om injeksjonspreparater.
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
Opplysninger som gjelder kvaliteten på veterinærpreparatet og som ikke omfattes av de foregående avsnittene, kan tas med i
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
For premiks for medisinfôr (preparater som er ment å inngå i medisinfôr) skal det legges fram opplysninger om inklusjonsgrader, instrukser for integrering, fôrets ensartethet, kompatibilitet/egnethet, holdbarhet og forslått holdbarhetstid.
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
Det skal også legges fram en spesifikasjon for medisinfôret, framstilt ved hjelp av de nevnte premiksene i samsvar med de anbefalte anvisningene for bruk.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) annet og fjerde strekpunkt skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor.
The safety documentation shall show:
Sikkerhetsdokumentasjonen skal vise
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
veterinærpreparatets potensielle giftighet og eventuelle farlige eller uønskede virkninger som kan opptre ved de anbefalte bruksvilkår for dyr; slike virkninger skal vurderes i forhold til den aktuelle patologiske status,
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
eventuelle skadelige virkninger hos mennesker på grunn av restmengder av veterinærpreparatet eller av et stoff i næringsmidler fra behandlede dyr, og de problemer slike restmengder kan medføre ved industriell bearbeiding av næringsmidler,
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
mulige farer for mennesker som følge av eksponering for veterinærpreparatet, f.eks. når det tilføres dyret,
the potential risks for the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
mulige miljørisikoer som følge av bruk av veterinærpreparatet.
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
Dessuten må det legges fram opplysninger om preparatets terapeutiske anvendelsesmuligheter og om hvilke farer som er forbundet med bruken av det.
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
I noen tilfeller kan det være nødvendig å undersøke stoffskifteprodukter av den opprinnelige forbindelsen dersom det er disse som gir de betenkelige restmengdene.
international non-proprietary name (INN),
Internasjonalt fellesnavn,
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
terapeutisk, farmakologisk og
spectra of refraction, rotation, etc,
brytningsindeks, rotasjon osv.,
formulation of the product.
sammensetningen av preparatet.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Farmakologiske undersøkelser er av grunnleggende betydning fordi de gjør det mulig å klargjøre hvilke virkemåter som ligger til grunn for veterinærpreparatets terapeutiske virkning, og undersøkelser utført på forsøksdyr og på dyreartene preparatet er beregnet på, skal derfor tas med i del 4.
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
Når et veterinærpreparat gir farmakologiske virkninger uten toksisk reaksjon, eller ved lavere doser enn det som kreves for å framkalle giftighet, skal disse farmakologiske virkningene tas i betraktning ved vurderingen av sikkerheten ved veterinærpreparatet.
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
Derfor skal det før sikkerhetsdokumentasjonen alltid først gis en detaljert beskrivelse av farmakologiske undersøkelser som er utført på forsøksdyr og alle relevante opplysninger som er framkommet under kliniske undersøkelser av de dyr preparatet er beregnet på.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Det skal legges fram opplysninger om virkemåten til det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, sammen med opplysninger om primære og sekundære farmakodynamiske virkninger til hjelp ved forståelsen av eventuelle bivirkninger i dyreundersøkelsene.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Data om hva som skjer med det virksomme
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Opplysningene skal knyttes til funnene vedrørende dose/virkning i de farmakologiske og toksikologiske undersøkelsene, for å fastslå egnet eksponering.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
Sammenligning med de farmakokinetiske opplysningene fra undersøkelsene om de dyrearter preparatet er beregnet på, del 4 kapittel I avsnitt A.2, skal inkluderes i del 4 for å avgjøre relevansen av de resultater som er oppnådd i de toksikologiske undersøkelsene for giftighet for de dyreartene preparatet er beregnet på.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Dokumentasjonen av toksikologi skal følge retningslinjene offentliggjort av Kontoret vedrørende den generelle metoden for prøving og veiledning for særlige undersøkelser.
This guidance includes:
Disse retningslinjene omfatter
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
grunnleggende prøvinger som kreves for alle nye veterinærpreparater for bruk i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon for å vurdere sikkerheten til eventuelle restmengder som er tilstede i næringsmidler beregnet på konsum,
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
ytterligere prøvinger som måtte kreves, avhengig av særlige toksikologiske hensyn som hensyn knyttet til det virksomme stoffets/de virksomme stoffenes struktur, klasse og virkemåte,
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
særlige prøvinger som kan være til hjelp ved tolkningen av opplysninger som er framkommet i grunnleggende prøvinger eller i tilleggsprøvinger.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Undersøkelsene skal utføres med det virksomme stoffet/de virksomme stoffene, ikke med det sammensatte preparatet.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Når det kreves undersøkelser av det sammensatte preparatet, er dette angitt i teksten nedenfor.
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel kan brukes for å forutsi
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel skal gi opplysninger om stoffets akutte giftvirkninger og tidsforløpet i forbindelse med at virkningene inntreffer og avtar.
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Undersøkelsene som skal utføres, skal velges ut med sikte på å gi opplysninger om brukersikkerhet, dersom det f.eks. forventes en vesentlig eksponering ved innånding eller hudkontakt hos brukeren av veterinærpreparatet, skal disse eksponeringsmåtene undersøkes.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Prøving for giftighet ved gjentatt tilførsel har til formål å avdekke fysiologiske og/eller patologiske endringer som følge av gjentatt tilførsel av det virksomme stoffet eller kombinasjonen av virksomme stoffer som undersøkes, og bestemme hvilken sammenheng det er mellom endringene og doseringen.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater som utelukkende er beregnet på dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, vil vanligvis en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel hos én forsøksdyreart være tilstrekkelig.
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Hyppighet og tilførselsvei samt undersøkelsens varighet skal velges under hensyn til de foreslåtte vilkår for klinisk anvendelse.
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
For stoffer eller preparater som er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal det utføres en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel (90 dager) på en gnagerart og en art ikke skal tilhøre gnagere for å identifisere organer i målgruppen og toksikologiske endepunkter, samt identifisere den egnede arten og de doseringene som eventuelt skal benyttes i prøving for kronisk toksisitet.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
For nye kombinasjoner av kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kan undersøkelsene ved gjentatt tilførsel, med unntak for i de tilfeller der giftighetsprøvingene har påvist potenserende virkninger eller nye giftvirkninger, forenkles på egnet måte av den prøvingsansvarlige, som skal legge fram sin begrunnelse for disse endringene.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B.
Det skal gis en oversikt over alle tegn på intoleranse som er observert under undersøkelser foretatt på de arter preparatet er beregnet på, vanligvis med den endelige sammensetningen, i samsvar med kravene i del 4 kapittel 1 avsnitt B.
The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
De aktuelle undersøkelsene, doseringene som framkalte intoleransen samt aktuelle arter og raser skal identifiseres.
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
I tillegg skal enhver uforutsett fysiologisk endring beskrives utførlig.
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
De fullstendige rapportene om disse undersøkelsene skal inkluderes i del 4.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Formålet med denne undersøkelsen er å identifisere mulige svekkelser av hannens eller hunnens forplantningsevne eller skadelige virkninger på avkommet som følge av tilførsel av veterinærpreparatene eller stoffet som undersøkes.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av virkningen på forplantningsevnen utføres i form av en undersøkelse som omfatter flere generasjoner, utformet for å oppdage eventuelle virkninger på patterdyrs forplantningsevne.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Disse skal omfatte virkninger for hannlig og hunnlig fertilitet, paring, befruktning, implantasjon, evnen til å opprettholde drektighet fram til fødsel, fødsel, laktasjon, overlevelse, vekst og utvikling av avkom fra fødsel fram til avvenning, kjønnsmodenhet og avkommets påfølgende forplantningsevne som voksne individer.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal det utføre prøvinger for utviklingstoksisitet.
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Disse prøvingene skal utformes slik at de oppdager alle bivirkninger på det drektige hunndyret og utviklingen av embryo og foster som en følge av hunndyrets eksponering fra implantasjon og gjennom drektigheten fram til dagen før den forutsatt fødselen.
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Slike bivirkninger omfattes økt toksisitet i forhold til det som er observert i ikke-drektige hunndyr, død på embryo-/fosterstadiet, endret vekst hos fosteret og
A developmental toxicity test in the rat is required.
Det kreves en prøving for utviklingstoksisitet hos rotter.
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
Avhengig av resultatene kan det måtte utføres en
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater som ikke er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av utviklingstoksisitet utføres på minst én art, som kan være den arten preparatet er beregnet på, dersom preparatet er beregnet på hunndyr som eventuelt skal brukes til oppdrett.
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Når bruken av veterinærpreparatet imidlertid ville ført til betydelig eksponering for brukere, skal det utføres standard undersøkelser for utviklingstoksisitet.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Prøvinger for genotosisitetpotensiale skal utføres for å avsløre endringer som et stoff kan forårsake i cellers genetiske materiale.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
Alle nye stoffer som er beregnet på bruk i veterinærpreparater for første gang, skal vurderes med henblikk på eventuelle genotoksiske egenskaper.
A standard battery of
Et standardutvalg av genotoksisitetsprøvinger
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
I enkelte tilfeller kan det også være nødvendig å undersøke en eller flere metabolitter som forekommer som restmengder i næringsmidler.
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Avgjørelsen om det kreves prøving for
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Alle kjente former for artsspesifisitet for giftighetsvirkemåter skal vurderes, samt eventuelle forskjeller i metabolisme mellom de undersøkte artene, de arter preparatet er beregnet på og mennesker.
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
Når prøving for kreftframkallende egenskaper er nødvendig, kreves det generelt en toårig
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Med egnet
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Dersom et veterinærpreparat er beregnet på lokal bruk, skal den systemiske absorpsjonen undersøkes hos artene preparatet er beregnet på.
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
det må forventes at dyret i henhold til de forventede bruksvilkårene tilføres veterinærpreparatet oralt, eller
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
at det i henhold til de tiltenkte bruksvilkårene kan forventes at brukeren eksponeres for veterinærpreparatet på annen måte enn gjennom huden, eller
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
det virksomme stoffet eller metabolittene kan gå over i et næringsmiddel som stammer fra de behandlede dyrene.