natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
I dette tidsrommet skal medlemsstatene sørge for at rapportene nevnt i nr. 4 som gjelder hendelser som forekommer på deres territorium, gjøres tilgjengelige for Eudravigilance-databasen omgående og i alle fall innen 15 dager etter at det ble meldt om antatte alvorlige bivirkninger.
With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
Når det gjelder forpliktelsen for innehaveren av markedsføringstillatelsen til å framlegge periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter for Kontoret som fastsatt i artikkel 107b nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, som endret ved dette direktiv, skal vedkommende nasjonale myndighet sikre at forpliktelsen får anvendelse tolv måneder etter at databasens funksjoner er opprettet og er meddelt av Kontoret.
Until the Agency can ensure the functionalities agreed for the repository of the periodic safety update reports, the marketing authorisation holders shall submit the periodic safety reports to all Member States in which the medicinal product has been authorised.
Fram til Kontoret kan sikre at databasen fungerer som avtalt for de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene, skal innehaverne av markedsføringstillatelser framlegge de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene til alle medlemsstater der legemiddelet er godkjent.
Member States shall adopt and publish, by 21 July 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Medlemsstatene skal senest 21. juli 2012 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
om oppretting av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler samt de tilhørende virksomheter for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF
NOR/312R1186.lbjo
NOR/312R1186.lbjo
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim
amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim
om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet foksim
Phoxim is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for ovine species, applicable to muscle, fat and kidney, for porcine species, applicable to muscle, skin and fat, liver and kidney and for chicken, applicable to muscle, skin and fat, liver, kidney and eggs, excluding animals producing milk for human consumption.
Foksim er nå oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, fett og nyre fra storfe og for muskler, hud og fett, lever og nyre fra svin og for muskler, hud og fett, lever, nyre og egg fra kylling, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
An application for the extension of the existing entry for phoxim to include bovine species has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av den gjeldende posten for foksim til også å omfatte storfe.
The entry for phoxim in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include all food-producing species except fin fish.
Posten for foksim i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter alle arter som brukes til produksjon av næringsmidler, unntatt fisk.
The entry corresponding to phoxim in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 is replaced by the following:
Posten for foksim i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 skal lyde:
‘Phoxim
«Foxim
All food-producing species except fin fish.
Alle arter som brukes til produksjon av næringsmidler, unntatt fisk.
For porcine and poultry species the fat MRL relates to “skin and fat in natural proportions”.
For svin og fjørfe gjelder grenseverdiene for restmengder for fett «hud og fett i naturlig forhold»
Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites.’
Parasittmidler/midler mot ektoparasitter.»
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended establishing a MRL for phoxim for bovine species applicable to muscle, fat, liver and kidney, excluding animals producing milk for human consumption, and the extrapolation of the MRLs for phoxim from ovine, bovine and porcine species, and chicken to all food-producing species except fin fish, applicable to muscle, fat, liver, kidney and eggs, excluding animals producing milk for human consumption.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt å fastsette en grenseverdi for restmengder av foksim i muskler, fett, lever og nyre i storfe, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum, og ekstrapolering av grenseverdiene for restmengder av foksim for muskler, fett, lever, nyre og egg i sau, storfe og svin, og kylling til alle arter som brukes til produksjon av næringsmidler, unntatt fisk, unntatt for dyr som gir melk beregnet på konsum.
REGULATION (EU) No 1235/2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 1235/2010
amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
om endring, med hensyn til legemiddelovervåking, av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor, og av forordning (EF) nr. 1394/2007 om legemidler for avansert terapi
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 114 og artikkel 168 nr. 4 bokstav c),
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
EUT C 306 av 16.12.2009, s. 22.
OJ C 79, 27.3.2010, p. 50.
EUT C 79 av 27.3.2010, s. 50.
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor (
under henvisning til uttalelse fra EUs datatilsynsmann(
OJ C 229, 23.9.2009, p. 19.
EUT C 229 av 23.9.2009, s. 19.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Europaparlamentets holdning av 22. september 2010 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 29. november 2010.
Regulation (EC) No 726/2004 (
Forordning (EF) nr. 726/2004(
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Av hensyn til vern av folkehelsen er det nødvendig med regler for legemiddelovervåking for å kunne forebygge, påvise og vurdere bivirkninger av legemidler for mennesker som er bragt i omsetning i Unionen, ettersom legemidlenes fullstendige sikkerhetsprofil ikke er kjent før produktene er bragt i omsetning.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Forurensning av vann og jord med rester av legemidler er et voksende miljøproblem.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.
Medlemsstater bør vurdere tiltak for å overvåke og vurdere risikoen for miljøvirkninger av slike legemidler for mennesker, herunder slike virkninger som kan påvirke folkehelsen.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the Agency, the European Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products for human use or other relevant Union legislation are required.
Kommisjonen bør, basert blant annet på opplysninger fra Kontoret, Det europeiske miljøvernbyrå og medlemsstater, utarbeide en rapport om problemets omfang, sammen med en vurdering av hvorvidt det er nødvendig med endringer i Unionens regelverk for legemidler for mennesker eller andre relevante deler av Unionens regelverk.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
På grunnlag av de erfaringene som er gjort, og etter Kommisjonens vurdering av Unionens system for legemiddelovervåking, er det blitt klart at det er nødvendig å treffe tiltak for å bedre gjennomføringen av unionsretten om overvåking av legemidler for mennesker.
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
Kontorets viktigste oppgaver når det gjelder legemiddelovervåking fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004, bør opprettholdes og videreutvikles, særlig med hensyn til forvaltning av Unionens database og datanett for legemiddelovervåking («Eudravigilance-databasen»), samordning av medlemsstatenes sikkerhetsmeldinger og formidling av opplysninger om sikkerhetsspørsmål til offentligheten.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Eudravigilance-databasens posisjon som eneste mottakspunkt for opplysninger om legemiddelovervåking for legemidler for mennesker som er godkjent i Unionen, bør opprettholdes og styrkes for å legge til rette for at alle vedkommende myndigheter skal kunne motta og få tilgang til slike opplysninger samtidig og dele opplysninger.
Member States should therefore not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Medlemsstatene bør derfor ikke pålegge innehavere av markedsføringstillatelser ytterligere rapporteringskrav.
The database should be fully and permanently accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Medlemsstatene, Kontoret og Kommisjonen bør ha fullstendig og permanent tilgang til databasen, og innehavere av markedsføringstillatelser og offentligheten bør ha tilgang i hensiktsmessig omfang.
In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines web-portal should be created and maintained by the Agency.
For å oppnå bedre innsyn i spørsmål om legemiddelovervåking, bør en europeisk nettportal for legemidler opprettes og ajourføres av Kontoret.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
For å sikre at den nødvendige sakkunnskapen og de nødvendige ressursene for vurderinger knyttet til legemiddelovervåking er tilgjengelig på unionsplan, er det hensiktsmessig å nedsette en ny vitenskapskomité under Kontoret: Komiteen for bivirkningsovervåking.
That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Komiteen bør være sammensatt av medlemmer som er utnevnt av medlemsstater og har kompetanse innenfor sikkerheten til legemidler, herunder påvisning, vurdering og minimering av og kommunikasjon vedrørende risiko, utforming av sikkerhetsundersøkelser etter at tillatelse er gitt og revisjon av legemiddelovervåking, samt av medlemmer som er utnevnt av Kommisjonen og er uavhengige vitenskapelig sakkyndige eller representanter for helsepersonell og pasienter.
The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Reglene for Kontorets vitenskapskomiteer fastsatt i forordning (EF) nr. 726/2004 bør få anvendelse på Komiteen for bivirkningsovervåking.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (
For å sikre at spørsmål vedrørende sikkerheten til legemidler for mennesker håndteres på en harmonisert måte i hele Unionen, bør Komiteen for legemidler for mennesker og samordningsgruppen opprettet ved Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
For å oppnå konsekvens og kontinuitet i sikkerhetsvurderinger, bør imidlertid det endelige ansvaret for å avgi en uttalelse om nytte-risiko-vurderinger av legemidler for mennesker godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, fortsatt ligge hos Komiteen for legemidler for mennesker og vedkommende myndigheter som har ansvar for utstedelse av markedsføringstillatelser.
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Det er hensiktsmessig at Komiteen for bivirkningsovervåking gir en anbefaling i forbindelse med alle vurderinger etter at tillatelse er gitt som skjer på unionsplan, og som er basert på opplysninger knyttet til legemiddelovervåking av legemidler for mennesker, og komiteen bør være ansvarlig for å gi anbefalinger vedrørende risikohåndteringssystemer og overvåking av systemenes effektivitet.
Such Union-wide assessments should follow the procedures laid down in Directive 2001/83/EC also for medicinal products for human use that were authorised through the centralised procedure.
Slike vurderinger som skjer på unionsplan, bør følge framgangsmåtene fastsatt i direktiv 2001/83/EF også for legemidler for mennesker som er godkjent etter den sentraliserte framgangsmåten.
In accordance with Directive 2001/83/EC the Agency provides the secretariat to the coordination group.
I samsvar med direktiv 2001/83/EF er Kontoret ansvarlig for samordningsgruppens sekretariat.
In view of the enlarged mandate of the coordination group in the area of pharmacovigilance, the technical and administrative support by the secretariat of the Agency to the coordination group should be reinforced.
Med tanke på samordningsgruppens utvidede mandat innenfor legemiddelovervåking bør den tekniske og administrative bistanden fra Kontorets sekretariat til samordningsgruppen styrkes.
Provision should be made for the Agency to ensure appropriate coordination between the coordination group and the Agency’s Scientific Committees.
Det bør fastsettes bestemmelser slik at Kontoret kan sikre hensiktsmessig samordning mellom samordningsgruppen og Kontorets vitenskapskomiteer.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of the Agency should be adequately funded.
Av hensyn til vern av folkehelsen bør Kontorets virksomhet knyttet til legemiddelovervåking sikres tilstrekkelig finansiering.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the Agency to charge fees to marketing authorisation holders.
For å sikre at tilstrekkelig finansiering av virksomhet knyttet til legemiddelovervåking er mulig, bør Kontoret få fullmakt til å innkreve gebyrer fra innehavere av markedsføringstillatelser.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Forvaltningen av disse innsamlede midlene bør imidlertid være underlagt permanent kontroll av styret for å sikre Kontorets uavhengighet.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.
For å sikre et høyest mulig sakkunnskapsnivå i Komiteen for bivirkningsovervåking og at komiteen fungerer best mulig, bør rapportører som foretar vurderinger av Unionens framgangsmåter for legemiddelovervåking, periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter, protokoller for sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelse er gitt og risikohåndteringssystemer, motta betaling gjennom Kontoret.
Therefore, the Agency should be empowered to charge fees in return for performing the activities of the coordination group within the Union system of pharmacovigilance, as provided for in Directive 2001/83/EC, and the rapporteurs within the coordination group should, in turn, be paid by the Agency.
Kontoret bør derfor få fullmakt til å innkreve gebyrer som motytelse for samordningsgruppens virksomhet innenfor Unionens system for legemiddelovervåking, som fastsatt i direktiv 2001/83/EF, og rapportørene i samordningsgruppen bør deretter betales av Kontoret.
It is necessary, from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Fra et folkehelsesynspunkt er det nødvendig å utfylle opplysningene som var tilgjengelige på tidspunktet da tillatelsen ble utstedt, med ytterligere opplysninger om sikkerheten til og i noen tilfeller om virkningen av legemidler for mennesker godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004.
The Commission should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Kommisjonen bør derfor få fullmakt til å pålegge innehaveren av en markedsføringstillatelse en forpliktelse til å utføre undersøkelser av sikkerhet og virkning etter at tillatelse er gitt.
It should be  possible to impose that obligation at the time of granting the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Det bør være mulig å pålegge denne forpliktelsen på tidspunktet da markedsføringstillatelsen utstedes eller senere, og forpliktelsen bør være et vilkår for markedsføringstillatelsen.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of safety or efficacy of medicinal products for human use in everyday medical practice.
Hensikten med slike undersøkelser kan være å innhente opplysninger for å gjøre det mulig å vurdere sikkerheten til eller virkningen av legemidler for mennesker i daglig medisinsk praksis.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Det er avgjørende at et styrket system for legemiddelovervåking ikke fører til at markedsføringstillatelser utstedes for tidlig.
However, some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring.
Noen legemidler for mennesker blir imidlertid godkjent med forbehold for at de blir underlagt ytterligere overvåking.
This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Dette omfatter alle legemidler for mennesker med et nytt virksomt stoff og biologiske legemidler, herunder biotilsvarende legemidler, som er prioritert for legemiddelovervåking.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.
Vedkommende myndigheter kan også kreve ytterligere overvåking for bestemte legemidler for mennesker som er underlagt en forpliktelse til å utføre en sikkerhetsundersøkelse etter at tillatelse er gitt, eller som er underlagt vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemiddelet, som blir spesifisert i risikohåndteringsplanen.
Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.
Det kreves vanligvis en risikohåndteringsplan for nye virksomme stoffer, biotilsvarende legemidler, legemidler for barn og ungdom og legemidler for mennesker hvor markedsføringstillatelsen er endret i betydelig grad, herunder en ny framstillingsprosess for et legemiddel framstilt gjennom en bioteknologisk prosess.