natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Stabiliteten skal fortrinnsvis undersøkes med premikser som inneholder mikronæringsstoffer, og i motsatt fall skal tilsetningsstoffet merkes med teksten «Må ikke blandes med mikronæringsstoffer».
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Fysisk-kjemisk uforenlighet eller interaksjoner
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Forventet fysisk-kjemisk uforenlighet eller interaksjoner med fôr, bærere, andre godkjente tilsetningsstoffer eller med legemidler skal angis.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Det skal gis opplysninger om foreslått tilførselsmetode og iblandingsgrad for premikser, fôrvarer eller drikkevann.
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC)
Det skal framlegges en klassifisering i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/54/EF av 18. september 2000 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen (sjuende særdirektiv i henhold til artikkel 16 nr. 1 i direktiv 89/391/EØF)(
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Uten at det berører bestemmelsene om merking og emballering fastsatt i artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1831/2003, skal det opplyses om eventuelle særlige krav til merking og, dersom det er relevant, særlige vilkår for bruk og håndtering (herunder kjent uforenlighet og kontraindikasjoner) samt anvisninger for riktig bruk.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
Fellesskapets referanselaboratorium skal framlegge for Myndigheten en vurderingsrapport som angir om disse metodene egner seg til bruk ved offentlig kontroll av det tilsetningsstoffet i fôrvarer som søknaden gjelder.
Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
Vurderingen kan også omfatte analysemetodene beskrevet i nr. 2.6.3 dersom Fellesskapets referanselaboratorium, Myndigheten eller Kommisjonen finner det nødvendig.
Detailed
Det skal gis en detaljert karakterisering av den/de kvalitative og, dersom det er relevant, kvantitative analysemetoden(e) som er brukt til å kontrollere at de foreslåtte grenseverdiene for de aktive stoffene/agensene er overholdt i tilsetningsstoffet, i premikser, i fôrvarer og eventuelt i vann.
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
være egnet til formålet, være utarbeidet i samsvar med vitenskapelige protokoller og ha blitt validert ved en ringprøve i samsvar med en internasjonalt anerkjent protokoll for felles prøving (f.eks. ISO 5725 eller IUPAC), eller
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Resultatene av disse prøvingene skal framlegges sammen med eventuelle andre opplysninger som tilsier at metoden kan overføres til et offentlig kontrollaboratorium.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Av hensyn til uavhengigheten og deltakingen i vurderingen av dokumentasjonen framlagt av søkeren skal dette andre laboratoriet, dersom det inngår i gruppen av nasjonale referanselaboratorier som bistår Fellesskapets referanselaboratorium i samsvar med forordning (EF) nr. 378/2005, sende en interesseerklæring som beskriver dets arbeid med søknaden, til Fellesskapets referanselaboratorium så snart dette mottar søknaden, og skal ikke delta i vurderingen av søknaden.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Fellesskapets referanselaboratorium kan i sin vurderingsrapport til Myndigheten velge ut relevante egenskaper som nevnt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 882/2004.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Fellesskapets referanselaboratorium kan i sin vurderingsrapport til Myndigheten velge ut relevante egenskaper i henhold til nr. 2.6.2.2.
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
Søkeren skal beskrive metodene som er brukt for å bestemme egenskapene oppført i nr. 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 og 2.4.4.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
I samsvar med vedlegg II til forordning (EF) nr. 1831/2003, endret ved forordning (EF) nr. 378/2005, kan metodene som beskrives i dette nummer, også vurderes dersom Myndigheten eller Kommisjonen finner det relevant for vurderingen av søknaden.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Det anbefales at metodene som beskrives i dette kapittel, er internasjonalt anerkjent.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
I slike tilfeller skal godkjente og uavhengige laboratorier gjennomføre undersøkelser som skal dokumenteres i henhold til relevante kvalitetsstandarder (f.eks. god laboratoriepraksis i henhold til direktiv 2004/10/EF eller ISO-standarder).
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
eventuell risiko i forbindelse med utvelging av og/eller overføring av resistens mot antimikrobielle stoffer samt økt persistens og utskilling av sykdomsframkallende stoffer i tarmen,
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
Eventuelle skadevirkninger som påvises under undersøkelsene av virkning, skal også rapporteres under dette kapittel.
Chickens for fattening/reared for laying
Oppfôringskyllinger/livkyllinger
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Kalver beregnet på avl, oppfôringsstorfe eller avlsdyr av storfe
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Dersom søknaden gjelder kalver beregnet på avl og oppfôringsstorfe, anses en kombinert undersøkelse (28 dager for hver periode) for å være tilstrekkelig.
Lambs for rearing and for fattening
Lam beregnet på avl og oppfôringslam
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Toleranseforsøkenes varighet: laksefisk og annen fisk
Breeding does
Avlshunnkaniner
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Dersom søknaden gjelder diende og avvente kaninunger, anses en periode på 49 dager (regnet fra en uke etter fødselen) for å være tilstrekkelig, og da skal forsøkene omfatte hunnkaninene fram til ungene er avvent.
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
besetning eller flokk: sted og størrelse, fôrings- og oppdrettsforhold, fôringsmetode; for arter som lever i vann: antall og størrelse på tanker eller dammer på driftsenheten, lysforhold og vannkvalitet, herunder vanntemperatur og saltholdighet,
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
dyr: arter (arter som lever i vann og er beregnet på konsum, skal identifiseres med sitt vanlige navn etterfulgt av latinsk navn i parentes), rase, alder (størrelse for arter som lever i vann), kjønn, identifiseringsmetode, fysiologisk stadium og generell helsetilstand,
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
konsentrasjon av aktive stoffer/agenser (og eventuelle stoffer brukt til sammenligning) i fôrvarene skal påvises ved en kontrollanalyse utført etter relevante, godkjente metoder: partienes referansenummer,
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Undersøkelser av sikkerheten for forbrukerne ved bruk av tilsetningsstoffet
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
Målet er å vurdere om tilsetningsstoffet er sikkert for forbrukerne og å påvise mulige rester av tilsetningsstoffet eller dets metabolitter i næringsmidler som stammer fra dyr som har fått fôr eller vann som inneholder eller har blitt behandlet med tilsetningsstoffet.
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
Ved undersøkelser av restmengder og av virkning på stoffskiftet hos måldyret eller måldyrene skal det aktive stoffet være blandet i fôret (og skal ikke tilføres ved tvangsfôring med mindre det er behørig begrunnet).
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
For visse tilsetningsstoffer, avhengig av deres art eller bruk, er det ikke alltid nødvendig å gjennomføre undersøkelser av restmengder og av virkning på stoffskiftet.
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Formålet med undersøkelser av virkning på stoffskiftet er å vurdere opptak, fordeling, biotransformasjon og utskilling av tilsetningsstoffet hos målartene.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
Undersøkelser av restmengder kreves for alle stoffer der det er nødvendig med undersøkelser av virkning på stoffskiftet.
The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues.
Restmarkøren er den restmengden som er valgt ut for analyse, og hvis konsentrasjon står i et kjent forhold til den totale restmengden som kan være giftig i vevet.
salmonids and other fish 10.
laksefisk og annen fisk: ti,
Metabolic and disposition studies
Undersøkelser av virkning på stoffskiftet, fordeling og utskilling
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Ved vurderingen av risikoen for forbrukerne i forbindelse med bundne restmengder i animalske produkter kan det tas hensyn til en ekstra sikkerhetsfaktor basert på bestemmelse av deres biotilgjengelighet ved hjelp av relevante forsøksdyr og anerkjente metoder.
If metabolic studies are available in humans, data shall be taken into consideration in deciding the nature of eventual additional studies.
Dersom det foreligger undersøkelser av virkning på stoffskiftet hos mennesker, skal dataene tas i betraktning ved utforming av eventuelle ytterligere undersøkelser.
The maximum dosage shall not exceed 2000 mg/kg body weight.
Den høyeste dosen skal ikke overstige 2 000 mg/kg kroppsvekt.
If appropriate the tests shall be performed without and with mammalian metabolic activation and the compatibility of the test material with the test system shall be taken into account.
Forsøkene skal der det er aktuelt utføres uten og med metabolsk aktivering av pattedyr, og det skal tas hensyn til prøvematerialets forenlighet med forsøkssystemet.
The core set comprises the following tests:
De viktigste undersøkelsene består av følgende forsøk:
The lowest dose level should not be expected to produce any evidence of toxicity.
Den laveste dosen bør ikke være forventet å framkalle tegn på giftighet.
If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats.
Dersom undersøkelsen av kronisk giftighet kombineres med en undersøkelse av kreftframkallende virkninger, skal varigheten forlenges til 18 måneder for mus og hamstere og til 24 måneder for rotter.
To identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the active substance, studies of reproductive function must be carried out by:
For å identifisere en mulig svekkelse av forplantningsevnen hos hanner eller hunner eller skadevirkninger på avkommet som følge av tilførsel av det aktive stoffet, skal følgende undersøkelser av forplantningsevnen gjennomføres:
Administration shall continue until the weaning of the F2 generation.
Tilførselen skal fortsette til F2-generasjonen er avvent.
All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day.
Det skal tas hensyn til alle resultater fra undersøkelsene i kapitlene ovenfor sammen med alle andre relevante offentliggjorte data (herunder eventuelle relevante opplysninger om virkningene av det aktive stoffet hos mennesker) og eventuelle opplysninger om kjemikalier med en nært beslektet kjemisk struktur når den laveste NOEL skal fastsettes, uttrykt som mg/kg kroppsvekt per dag.
In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI.
Når det gjelder vitaminer og mikronæringsstoffer, kan det brukes en UL (øvre grense for tolerabelt inntak) i stedet for ADI.
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies.
Fastsettelse av et ADI krever normalt at det aktive stoffet oppfører seg likt i stoffskiftet hos måldyrene og forsøksdyrene (se nr. 3.2.1.4 Restmengdenes biotilgjengelighet), hvilket sikrer at forbrukerne eksponeres for de samme restmengdene som de forsøksdyrene som brukes i de toksikologiske undersøkelsene.
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
Sikkerhetsfaktoren som benyttes til å bestemme ADI-verdien for et bestemt tilsetningsstoff, skal ta hensyn til arten av biologiske virkninger og kvaliteten på dataene som benyttes til å identifisere NOAEL, relevansen av disse virkningene for mennesker og virkningenes reversibilitet, samt eventuell kunnskap om restmengdenes direkte virkning(er) på mennesker.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
Dokumentasjonen skal inneholde data som dokumenterer at bruk av tilsetningsstoffet ikke vil føre til en situasjon der UL kan bli overskredet, idet det tas hensyn til alle mulige kilder til næringsstoffet.
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Forbrukerens samlede inntak av tilsetningsstoffet og/eller dets metabolitter fra alle kilder skal være lavere enn ADI eller UL.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
Eventuell eksponering fra melk og egg legges til dette tallet.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Dersom søknaden gjelder et tilsetningsstoff til fisk, eggleggende fjørfe og pattedyr i laktasjon, skal de respektive høyeste verdiene for spiselig vev legges til verdiene for konsum av egg og melk.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
I visse situasjoner (f.eks. for visse ernæringsmessige og sensoriske tilsetningsstoffer eller tilsetningsstoffer beregnet på mindre utbredte arter) kan det være hensiktsmessig å foreta en mer nøyaktig vurdering av menneskers eksponering senere, basert på mer realistiske konsumtall, dog fortsatt med den mest forsiktige tilnærmingen.
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Med grenseverdi for restmengder menes den høyeste konsentrasjonen av restmengder (uttrykt som μg restmarkør per kg spiselig vått vev eller produkt) som Fellesskapet kan godta som tillatt i henhold til regelverket eller anerkjenne som akseptabelt i næringsmidler.
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
MRL kan dessuten reduseres slik at den er i samsvar med bruksvilkårene for tilsetningsstoffer i fôrvarer, og i den grad det finnes praktiske analysemetoder.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Dersom det er relevant, skal det fastsettes MRL-verdier (uttrykt som mg restmarkør per kg spiselig naturlig vev eller produkt) enkeltvis for de forskjellige vevene eller produktene fra målartene.
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’. October 2005).
Undersøkelser av grenseverdiene for restmengder av koksidiostatika og histomonostatika skal gjennomføres i samsvar med de relevante gjeldende regler for veterinærpreparater (bind 8 «The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products. Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin». Oktober 2005).
Ideally established at the same time as TRC.
Ideelt sett fastsatt samtidig som TRC.
Calculated from TRC values.
Beregnet på grunnlag av TRC-verdier.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Særlig problematiske er tilsetningsstoffer, fôr behandlet med tilsetningsstoffer og/eller dyreekskreter som er i tørr pulverform eller kan gi opphav til tørt pulver, og tilsetningsstoffer i fôrvarer som kan være allergiframkallende.
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Muligheten for at stoffet kan framkalle allergi eller hudsensibilisering skal også vurderes.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Dersom det anses nødvendig med undersøkelser av subkronisk giftighet, skal disse utføres i samsvar med OECDs Guideline 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) eller 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Muligheten for at stoffet kan framkalle allergi eller hudsensibilisering skal også vurderes.
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Det skal framlegges opplysninger om hvordan bruken av tilsetningsstoffet sannsynligvis kan føre til eksponering via alle eksponeringsveier (ved innånding, gjennom huden eller ved svelging).
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Disse opplysningene skal omfatte en kvantitativ vurdering, dersom en slik foreligger, av for eksempel typisk luftbåren konsentrasjon, hudkontaminering eller svelging.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
For eksempel vil en endring av produktets sammensetning være å foretrekke.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
Alle tilsetningsstoffer skal vurderes i fase I med henblikk på å identifisere de tilsetningsstoffene som ikke krever ytterligere undersøkelser.
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (
Når ekskreter fra husdyr blir spredt ut på bakken, kan bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer føre til forurensning av jord, grunnvann og overflatevann (via drenering og avrenning).
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
FOR TILSETNINGSSTOFFER BEREGNET PÅ ARTER SOM LEVER PÅ LAND
FORADDITIVES USED INAQUATIC SPECIES
FOR TILSETNINGSSTOFFER BEREGNET PÅ ARTER SOM LEVER I VANN