natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
FARMASØYTISKE (FYSIKALSK-KJEMISKE, BIOLOGISKE ELLER MIKROBIOLOGISKE) OPPLYSNINGER (KVALITET)
Basic principles and requirements
Grunnleggende prinsipper og krav
Usual terminology
Alminnelig anvendt betegnelse
Quantitative particulars
Kvantitativ sammensetning
General requirements
Generelle krav
Active substances listed in pharmacopoeias
Virksomme stoffer som er oppført i farmakopeer
Active substances not in a pharmacopoeia
Virksomme stoffer som ikke er oppført i farmakopeer
Container-closure systems
Beholderes lukkesystem
Finished Product
Ferdig preparat
Substances of biological origin
Stoffer av biologisk opprinnelse
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
KONTROLL AV DET FERDIGE PREPARATET
Identification and assay of active substance(s)
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av det (de) virksomme stoffet (stoffene)
Identification and assay of excipient components
Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffene
Active substances(s)
Virksomt stoff/virksomme stoffer
Finished product
Ferdig preparat
OTHER INFORMATION
ANDRE OPPLYSNINGER
SAFETY AND RESIDUES TESTS
PRØVING AV SIKKERHET OG UNDERSØKELSE FOR RESTMENGDER
CHAPTER I:
KAPITTEL I:
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Nøyaktig identifikasjon av preparatet og dets virksomme stoff(er)
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet
Study of developmental toxicity
Undersøkelse av utviklingstoksisitet
Special studies
Særlige undersøkelser
Development of resistance
Utvikling av resistens
User safety
Brukersikkerhet
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Vurdering av miljørisiko av veterinærpreparater som ikke inneholder eller består av genmodifiserte organismer.
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Vurdering av miljørisiko av veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer.
CHAPTER II:
KAPITTEL II:
PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER
Residue tests
Prøvinger for restmengder
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Farmakokinetikk (absorpsjon, fordeling, stoffskifte, utskilling)
Residue analytical method
Analysemetode for restmengder
Identification of the product
Identifikasjon av preparatet
PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
PREKLINISK OG KLINISK UNDERSØKELSE
PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
PREKLINISKE KRAV
Tolerance in the target animal species
Toleranse hos de arter preparatet er beregnet på
CLINICAL REQUIREMENTS
KLINISKE KRAV
Conduct of clinical trials
Gjennomføring av kliniske prøvinger
CHAPTER III:
KAPITTEL III
PARTICULARS AND DOCUMENTS
OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER
Results of pre-clinical trials
Resultater av prekliniske prøvinger
Results of clinical trials
Resultater av kliniske prøvinger
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KRAV TIL IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG BIOLOGISKE/MIKROBIOLOGISKE OPPLYSNINGER (KVALITET)
Product development
Preparatutvikling
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Utgangsmaterialer som er oppført i farmakopeer
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLLPRØVING UNDER FRAMSTILLINGEN
Identification of active substance(s)
Identifikasjon av virksomt stoff/virksomme stoffer
Batch titre or potency
Produksjonspartiets titer eller styrke
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
ENSARTETHET MELLOM PRODUKSJONSPARTIENE
SAFETY TESTS
SIKKERHETSPRØVINGER
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
INNLEDNING OG GENERELLE KRAV
Safety of one administration of an overdose
Sikkerhet ved enkelttilførsel av en overdose
Special requirements for live vaccines
Særlige krav for levende vaksiner
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
MILJØRISIKOVURDERING
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
NØDVENDIG VURDERING AV VETERINÆRPREPARATER SOM INNEHOLDER ELLER BESTÅR AV GENMODIFISERTE ORGANISMER.
EFFICACY TESTS
VIRKNINGSPRØVINGER
Laboratory trials
Laboratorieforsøk
Field trials
Feltundersøkelser
A-
A.
INTRODUCTION
INNLEDNING
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
KRAV TIL SÆRLIGE SØKNADER OM MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Generic veterinary medicinal products
Generiske veterinærpreparater
Similar biological veterinary medicinal products
Tilsvarende biologiske veterinærpreparater
Well-established veterinary use
Alminnelig anerkjent veterinær bruk
Combination veterinary medicinal products
Kombinasjonsveterinærpreparater
Informed consent applications
Søknader med informert samtykke
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KRAV FOR SØKNADER OM MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FOR SÆRLIGE VETERINÆRPREPARATER
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
HOMØOPATISKE VETERINÆRPREPARATER
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in
Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of
Ved utarbeiding av dokumentasjon til en søknad om markedsføringstillatelse skal søkere også ta hensyn til nåværende veterinærmedisinsk kunnskap og de vitenskapelige retningslinjene for veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning som er offentliggjort av Det europeiske legemiddelkontor (Kontoret) og til andre farmasøytiske fellesskapsretningslinjer som Kommisjonen har offentliggjort i de ulike bindene av Regler for legemidler i Det europeiske fellesskap.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the
Når det gjelder andre veterinærpreparater enn immunologiske veterinærpreparater, med hensyn til den kvalitetsrelevante (farmasøytiske) delen (fysikalsk
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the
Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater, med hensyn til de delene av søknadsdokumentasjonen som gjelder kvalitet, sikkerhet og virkning, får alle relevante monografier, herunder generelle monografier og generelle kapitler i Den europeiske farmakopé, anvendelse.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC(
Framstillingsprosessen skal være i samsvar med kravene i kommisjonsdirektiv 91/412/EØF(
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Alle opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle veterinærpreparatet skal gis i søknaden, enten de er gunstige eller ugunstige for preparatet.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council(
Farmakologiske og toksikologiske prøvinger, samt prøvinger for restmengder og sikkerhet skal utføres i overensstemmelse med bestemmelsene om god laboratoriepraksis fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF(
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC(
Medlemsstatene skal påse at alle forsøk på dyr blir utført i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF(
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Av hensyn til den løpende nytte-risikovurderingen skal alle nye opplysninger som ikke var med i den opprinnelige søknaden, samt alle opplysninger som stammer fra legemiddelovervåking, legges fram for vedkommende myndighet.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003(
Etter at markedsføringstillatelse er gitt, skal enhver endring av innholdet i søknadsdokumentasjonen legges fram for vedkommende myndigheter i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council(
Vurderingen av miljørisiko knyttet til utsetting av veterinærpreparater som inneholder eller består av GMO-er (genmodifiserte organismer) i henhold til artikkel 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF(
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council(
Opplysningene skal legges fram i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2001/18/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004(
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelser for veterinærpreparater for dyrearter og indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan en mer fleksibel framgangsmåte få anvendelse.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
I slike tilfeller bør det tas hensyn til relevante
This Annex is divided in four titles:
Dette vedlegg består av fire
An application for the extension of the existing entry for valnemulin to include rabbits has been submitted to the European Medicines Agency.
En søknad om utvidelse av oppføringen for valnemulin til å omfatte kanin er sendt til Det europeiske legemiddelkontor.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the extension of that entry to cover rabbits, applicable to muscle, liver and kidney.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at oppføringen utvides til å omfatte muskler, lever og nyrer fra kanin.
The entry for valnemulin in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include rabbits.
Oppføringen for valnemulin i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres slik at den omfatter kanin.
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
Det er hensiktsmessig å fastsette en rimelig frist for de berørte parter til å treffe tiltak som kan være nødvendige for å overholde den nye grenseverdien.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Følgende krav får anvendelse på andre veterinærpreparater enn immunologiske veterinærpreparater, med unntak av de tilfeller som omhandles i
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive).
Veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med sitt navn og med navnet på det eller de virksomme stoffene, samt styrke og legemiddelform, tilførselsmåte og -vei (se direktivets artikkel 12
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Søkerens navn og adresse skal oppgis, sammen med navn og adresse på produsentene og stedene som har medvirket ved de ulike leddene i framstillingen, prøvingen og frigivelsen (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten(e) av det virksomme stoffet eller de virksomme stoffene, samt navn og adresse på eventuell importør.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Søkeren skal oppgi hvor mange bind med dokumentasjon som framlegges til støtte for søknaden og titlene på disse, samt angi hvilke prøver som eventuelt vedlegges.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille vedkommende veterinærpreparater som fastsatt i artikkel 44, sammen med en liste over stater der slik tillatelse er gitt, en kopi av alle oversikter over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 44 slik de er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over de stater der søknad er inngitt eller avvist.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Søkeren skal legge fram en oversikt over preparatets egenskaper i samsvar med artikkel 14 i dette direktiv.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Et forslag til tekst på den indre og ytre emballasjen skal gis i samsvar med
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
I tillegg skal søkeren legge fram en eller flere prøver eller modeller av de(n) endelige salgsforpakningen(e) til veterinærpreparatet på minst ett av de offisielle språkene i Den europeiske union; modellen kan legges fram i svart/hvitt og elektronisk der det er oppnådd en forhåndsavtale om dette fra vedkommende myndighet.
Valnemulin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance for porcine, applicable to muscle, liver and kidney.
Valnemulin er oppført i tabellen i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for muskler, lever og nyrer fra svin.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Hver utførlige og kritiske oversikt skal utarbeides i lys av vitenskapens utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden legges fram.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Det skal inneholde en
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Oversikten skal angi utførlige resultater av de prøvinger og undersøkelser som legges fram, samt nøyaktige bibliografiske henvisninger.
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg, om mulig i tabellform eller i form av grafiske framstillinger.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
De utførlige og kritiske sammendragene og vedleggene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen.
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
De utførlige og kritiske oversiktene skal være undertegnet og datert, og opplysninger om forfatterens kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring skal vedlegges.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren skal oppgis.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Formålet med vedlegg I til direktiv 2001/82/EF er å fastsette utførlige
COMMISSION IMPLEMENTING DIRECTIVE 2011/38/EU
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSDIREKTIV 2011/38/EU
According to Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency(
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EØF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor(
Article 12 of Regulation (EC) No 297/95 requires that the fees of the Agency be updated each year by reference to the inflation rate.
I henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal Kontorets gebyrer ajourføres hvert år etter inflasjonstakten.
For reasons of legal certainty, this Regulation should not apply to valid applications which are pending on 1 April 2011.
Av hensyn til rettssikkerheten bør denne forordning ikke få anvendelse på gyldige søknader som ikke er ferdig behandlet per 1. april 2011.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 297/95, the update has to be made with effect from 1 April 2011.
I henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 må ajourføringen gjøres med virkning fra 1. april 2011.
It is therefore appropriate that this Regulation enters into force as a matter of urgency and applies from that date —
Denne forordning bør derfor tre i kraft snarest mulig og få anvendelse fra nevnte dato —
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
Når det gjelder en søknad for en dyreart eller for indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan formatet til den generelle oversikten om kvalitet benyttes uten at det er innhentet godkjenning fra vedkommende myndigheter.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Opplysningene og dokumentene som i henhold til første strekpunkt i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med nedenstående krav.
The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
De farmasøytiske (fysikalsk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) dataene skal for det virksomme stoffet/de virksomme stoffene og for det ferdige veterinærpreparatet inneholde opplysninger om framstillingsprosessen, karakterisering og egenskaper, kvalitetskontrollmetoder og -krav, holdbarhet samt en beskrivelse av sammensetningen, utviklingen og presentasjonen av veterinærpreparatet.
All monographs, including general monographs and general chapters of the
Alle monografier, inkludert generelle monografier og generelle kapitler i Den europeiske farmakopé, eller eventuelt i en medlemsstat, er
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
Alle prøvingsmetoder skal oppfylle kriteriene for analyse og kontroll av kvaliteten til utgangsmaterialene og det ferdige preparatet, og bør ta hensyn til etablerte retningslinjer og krav.
The results of the validation studies shall be provided.
Resultatene av valideringsundersøkelsene skal legges fram.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Alle prøvingsmetoder skal beskrives så detaljert at de kan gjentas ved kontrollprøvinger, utført etter anmodning fra vedkommende myndighet; alt spesialutstyr og alle spesialapparater som måtte bli benyttet, skal beskrives i tilstrekkelig detalj, og beskrivelsen eventuelt være vedlagt et diagram.
COMMISSION DECISION
KOMMISJONSBESLUTNING
on the European Databank on Medical Devices (Eudamed)
om Den europeiske databank for medisinsk utstyr (Eudamed)
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for
om endring av vedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
(2009/108/EC)
(2009/108/EF)
Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(
The common technical specifications for
Felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk er fastsatt i kommisjonsvedtak 2002/364/EF (
OJ L 131, 16.5.2002, p. 17.
EFT L 131 av 16.5.2002, s. 17.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
EFT L 169 av 12.7.1993, s. 1.
OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
EFT L 189 av 20.7.1990, s. 17.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
EUT C 20 av 24.1.2004, s. 1.
The licence holder shall, in accordance with Article 5, apply for a new licence where any of the following are envisaged:
Innehaveren av tillatelsen skal i samsvar med artikkel 5 søke om en ny tillatelse i følgende tilfeller:
A licence shall not be transferable.
En tillatelse kan ikke overdras.