natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical, pharmaceutical and biological information for medicinal products containing chemical and/or biological active substances
Kjemiske, farmasøytiske og biologiske opplysninger for legemidler som inneholder kjemisk og/eller biologisk virksomme stoffer
The Plasma Master File is subject to a scientific and technical evaluation carried out by the Agency.
Hoveddokumentet om plasma skal underkastes en vitenskapelig og teknisk vurdering ved Kontoret.
A positive evaluation shall result in a certificate of compliance with Community legislation for the Plasma Master File, which shall be accompanied by the evaluation report.
En vurderingen positiv, skal det utstedes et sertifikat som bekrefter at hoveddokumentet om plasma er i samsvar med Fellesskapets regelverk, og som skal ledsages av vurderingsrapporten.
Standardised marketing authorisation dossier requirements
Standardiserte krav til dokumentasjonen ved søknad om markedsføringstillatelse
The certificate issued shall apply throughout the Community.
Det utstedte sertifikatet skal gjelde i hele Fellesskapet.
The Plasma Master File shall be updated and re-certified on an annual basis.
Hoveddokumentet om plasma skal ajourføres og resertifiseres hvert år.
Changes subsequently introduced to the terms of a Plasma Master File must follow evaluation procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 542/95(
Senere endringer i et hoveddokument om plasma må foretas i samsvar med framgangsmåten for vurdering fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95(
Conditions for the assessment of these changes are laid down by Regulation (EC) No 1085/2003.
Vilkårene for vurdering av disse endringene er fastsatt i forordning (EF) nr. 1085/2003.
As a second step to the provisions in the first, second, third and fourth indents, the competent authority that will grant or has granted the marketing authorisation shall take into account the certification, re-certification or variation of the Plasma Master File on the concerned medicinal product(s).
Som neste skritt etter bestemmelsene i første, annet, tredje og fjerde strekpunkt skal vedkommende myndighet som skal gi eller har gitt markedsføringstillatelsen, ta hensyn til sertifisering eller resertifisering av eller endring i hoveddokumentet om plasma for det aktuelle legemiddelet/legemidlene.
By derogation from the provisions of the second indent of the present point (evaluation and certification), where a Plasma Master File corresponds only to blood/plasma-derived medicinal products the marketing authorisation of which is restricted to a single Member State, the scientific and technical evaluation of the said Plasma Master File shall be carried out by the national competent authority of that Member State.
Som unntak fra bestemmelsene i annet strekpunkt i dette nummer (Vurdering og sertifisering) skal den vitenskapelige og tekniske vurdering av et hoveddokument om plasma som bare gjelder legemidler framstilt av blod/plasma der markedsføringstillatelsen er begrenset til én enkelt medlemsstat, utføres av vedkommende myndighet i den aktuelle medlemsstat.
Vaccines
Vaksiner
For vaccines for human use and by derogation from the provisions of Module 3 on «Active substance(s)», the following requirements when based on the use of a Vaccine Antigen Master File system shall apply.
For vaksiner for mennesker, og som unntak fra bestemmelsene i modul 3 om «Virksomt stoff/virksomme stoffer», skal følgende krav gjelde når de er basert på et system med hoveddokument om vaksineantigen («Vaccine Antigen Master File» - VAMF).
The marketing authorisation application dossier of a vaccine other than human influenza vaccine, shall be required to include a Vaccine Antigen Master File for every vaccine antigen that is an active substance of this vaccine.
Dokumentasjonen for en søknad om markedsføringstillatelse for en annen vaksine enn influensavaksine for mennesker skal omfatte et hoveddokument om vaksineantigen for hvert vaksineantigen som er et virksomt stoff i denne vaksinen.
Vaccine Antigen Master File shall mean a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information of biological, pharmaceutical and chemical nature concerning each of the active substances, which are part of this medicinal product.
Med «hoveddokument om vaksineantigen» menes en frittstående del av dokumentasjonen for en søknad om markedsføringstillatelse for en vaksine som inneholder alle relevante opplysninger av biologisk, farmasøytisk og kjemisk art om hvert av de virksomme stoffene som inngår i vedkommende legemiddel.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Den frittstående delen kan være felles for én eller flere monovalente vaksiner og/eller kombinasjonsvaksiner som legges fram av samme søker eller samme innehaver av en markedsføringstillatelse.
A vaccine may contain one or several distinct vaccine antigens.
En vaksine kan inneholde ett eller flere forskjellige vaksineantigener.
There are as many active substance(s) as vaccine antigen(s) present in a vaccine.
Det er like mange virksomme stoff(er) som vaksineantigen(er) i en vaksine.
A combined vaccine contains at least two distinct vaccine antigens aimed at preventing a single or several infectious diseases.
En kombinasjonsvaksine inneholder minst to forskjellige vaksineantigener som er beregnet på å forebygge én enkelt eller flere infeksjonssykdommer.
A monovalent vaccine is a vaccine, which contains one vaccine antigen aimed at preventing a single infectious disease.
En monovalent vaksine er en vaksine som inneholder ett vaksineantigen som er beregnet på å forebygge én enkelt infeksjonssykdom.
The Vaccine Antigen Master File shall contain the following information extracted from the relevant part (Active substance) of Module 3 on «Quality Data» as delineated in Part I of this Annex:
Hoveddokumentet om vaksineantigen skal inneholde følgende opplysninger fra den relevante delen (Virksomt stoff) i modul 3 om kvalitetsdata, som beskrevet i del I i dette vedlegg:
General Information, including compliance with the relevant monograph(s) of the European Pharmacopoeia.
Generelle opplysninger, herunder om samsvar med én eller flere relevante monografier i Den europeiske farmakopé.
Information on the manufacture of the active substance:
Opplysninger om framstillingen av det virksomme stoffet:
this heading must cover the manufacturing process, information on the starting and raw materials, specific measures on TSEs and adventitious agents safety evaluation and facilities and equipment.
Her skal det legges fram opplysninger om framstillingsprosessen, utgangsmaterialer og råstoffer, særlige tiltak når det gjelder overførbar spongiform encefalopati og sikkerhetsvurdering av fremmedstoffer samt anlegg og utstyr.
Characterisation of the active substance
Karakterisering av det virksomme stoffet
Quality control of the active substance
Kvalitetskontroll av det virksomme stoffet
Reference standard and materials
Referansestandarder og -materialer
Stability of the active substance.
Det virksomme stoffets holdbarhet
– For novel vaccines, which contain a novel vaccine antigen, the applicant shall submit to a competent authority a full marketing-authorisation application dossier including all the Vaccine Antigen Master Files corresponding to each single vaccine antigen that is part of the novel vaccine where no master file already exists for the single vaccine antigen.
For nye vaksiner som inneholder et nytt vaksineantigen, skal søkeren legge fram for vedkommende myndighet en fullstendig dokumentasjon for søknaden om markedsføringstillatelse som omfatter et hoveddokument om vaksineantigen for hvert enkelt vaksineantigen som inngår i den nye vaksinen i tilfeller der det ikke foreligger et hoveddokument for det enkelte vaksineantigen.
A scientific and technical evaluation of each Vaccine Antigen Master File shall be carried out by the Agency.
Kontoret skal foreta en vitenskapelig og teknisk vurdering av hvert enkelt hoveddokument om vaksineantigen.
A positive evaluation shall result in a certificate of compliance to the European legislation for each Vaccine Antigen Master File, which shall be accompanied by the evaluation report.
Er vurderingen positiv, skal det utstedes et sertifikat som bekrefter samsvar med Fellesskapets regelverk for hvert hoveddokument om vaksineantigen, og som skal ledsages av vurderingsrapporten.
The certificate shall apply throughout the Community.
Sertifikatet skal gjelde i hele Fellesskapet.
The provisions of the first indent shall also apply to every vaccine, which consists of a novel combination of vaccine antigens, irrespective of whether or not one or more of these vaccine antigens are part of vaccines already authorised in the Community.
Bestemmelsene i første strekpunkt får også anvendelse på alle vaksiner som består av en ny kombinasjon av vaksineantigener, uansett om ett eller flere av disse vaksineantigenene inngår i vaksiner som allerede er godkjent i Fellesskapet.
– Changes to the content of a Vaccine Antigen Master File for a vaccine authorised in the Community shall be subject to a scientific and technical evaluation carried out by the Agency in accordance with the procedure laid down in Commission Regulation (EC) No 1085/2003.
Endringer i innholdet i et hoveddokument om vaksineantigen for en vaksine som er godkjent i Fellesskapet, skal underkastes en vitenskapelig og teknisk vurdering ved Kontoret i samsvar med framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 1085/2003.
In the case of a positive evaluation the Agency shall issue a certificate of compliance with Community legislation for the Vaccine Antigen Master File.
Er vurderingen positiv, skal Kontoret utstede et sertifikat som bekrefter at hoveddokumentet om vaksineantigen er i samsvar med Fellesskapets regelverk.
By derogation from the provisions of the first, second and third indents of the present point (evaluation and certification), where a Vaccine Antigen Master File corresponds only to a vaccine which is the subject of a marketing authorisation which has not been/will not be granted according to a Community procedure, and, provided the authorised vaccine includes vaccine antigens which have not been evaluated through a Community procedure, the scientific and technical evaluation of the said Vaccine Antigen Master File and its subsequent changes, shall be carried out by the national competent authority that has granted the marketing authorisation.
Som unntak fra bestemmelsene i første, annet og tredje strekpunkt i dette nummer (Vurdering og sertifisering) skal den vitenskapelige og tekniske vurdering av et hoveddokument om vaksineantigen og senere endringer i dette gjøres av vedkommende nasjonale myndighet som har utstedt markedsføringstillatelsen dersom hoveddokumentet om vaksineantigen gjelder en vaksine der markedsføringstillatelsen ikke er/ikke vil bli gitt i samsvar med en fellesskapsframgangsmåte og den aktuelle vaksinen inneholder vaksineantigener som ikke er vurdert i henhold til en fellesskapsframgangsmåte.
RADIO-PHARMACEUTICALS AND PRECURSORS
RADIOAKTIVE LEGEMIDLER OG PREKURSORER
Radio-pharmaceuticals
Radioaktive legemidler
For the purposes of this chapter, applications based upon Articles 6 (2) and 9 shall provide a full dossier in which the following specific details shall be included:
For dette kapittels vedkommende skal søknader basert på artikkel 6 nr. 2 og artikkel 9 inneholde en fullstendig søknadsdokumentasjon som skal omfatte følgende nærmere angitte opplysninger:
Module 3
Modul 3
In the context of a radio-pharmaceutical kit, which is to be radio-labelled after supply by the manufacturer, the active substance is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind the radio-nuclide.
I forbindelse med et sett til et radioaktivt legemiddel som skal radioaktivitetsmerkes etter levering fra produsent, anses det virksomme stoffet å være den delen av sammensetningen som er beregnet på å bære eller binde radionukliden.
The description of the manufacturing method of radio-pharmaceutical kits shall include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
For sett til radioaktive legemidler skal beskrivelsen av framstillingsmåten omfatte opplysninger om framstillingen av settet og opplysninger om anbefalt endelig behandling for å framstille det radioaktive legemiddelet.
The necessary specifications of the radio-nuclide shall be described in accordance, where relevant, with the general monograph or specific monographs of the European Pharmacopoeia.
De nødvendige spesifikasjonene for radionukliden skal der dette er relevant angis i samsvar med den generelle monografien eller særlige monografier i Den europeiske farmakopé.
In addition, any compounds essential for the radio-labelling shall be described.
Dessuten skal alle forbindelser som er nødvendige for radioaktivitetsmerkingen angis.
The structure of the radio-labelled compound shall also be described.
Strukturen til den radioaktivitetsmerkede forbindelsen skal også angis.
For radio-nuclides, the nuclear reactions involved shall be discussed.
For radionuklider skal det gjøres rede for de aktuelle kjernereaksjonene.
In a generator, both mother and daughter radio-nuclides shall be considered as active substances.
I en generator betraktes både mor- og datterradionukliden som virksomme stoffer.
Details of the nature of the radio-nuclide, the identity of the isotope, likely impurities, the carrier, the use and the specific activity shall be provided.
Det skal legges fram nærmere opplysninger om radionuklidens art, isotopens identitet, sannsynlige urenheter, bærer, bruk og spesifikk aktivitet.
Starting materials include irradiation target materials.
Utgangsmaterialer omfatter også bestrålingsmaterialer.
Considerations on chemical/radiochemical purity and its relationship to bio-distribution shall be provided.
Det skal også legges fram vurderinger om kjemisk/radiokjemisk renhet og forholdet mellom denne og biodistribusjon.
Radio-nuclide purity, radiochemical purity and specific activity shall be described.
Radionuklidisk renhet, radiokjemisk renhet og spesifikk aktivitet skal angis.
For generators, details on the testing for mother and daughter radio-nuclides are required.
For generatorer skal det legges fram opplysninger om prøvingsmetoder for mor- og datterradionuklider.
For generator-eluates, tests for mother radio-nuclides and for other constituents of the generator system shall be provided.
For generatoreluater skal det legges fram prøvingsresultater for morradionuklider og for andre bestanddeler i generatorsystemet.
The requirement to express the content of active substances in terms of the mass of active entities shall only apply to radio-pharmaceutical kits.
Kravet om å uttrykke innholdet av virksomme stoffer som masse av aktive deler av molekylet gjelder utelukkende for sett til radioaktive legemidler.
SOMATIC CELL THERAPY MEDICINAL PRODUCTS (HUMAN AND XENOGENEIC)
LEGEMIDLER (FRA MENNESKER OG DYR) FOR SOMATISK CELLETERAPI
For radio-nuclides, radioactivity shall be expressed in Becquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone.
For radionuklider skal radioaktiviteten angis i becquerel på en gitt dato og, om nødvendig, på et gitt tidspunkt med henvisning til tidssone.
For kits, the specifications of the finished product shall include tests on performance of products after radio-labelling.
Spesifikasjonene for det ferdige preparatsettet skal omfatte prøvinger av preparatenes egenskaper etter radioaktivitetsmerking.
Appropriate controls on radiochemical and radio-nuclidic purity of the radio-labelled compound shall be included.
Det skal også tas med passende kontroller av den radioaktivitetsmerkede forbindelsens radiokjemiske og radionuklidiske renhet.
Any material essential for radio-labelling shall be identified and assayed.
Alle forbindelser som er nødvendige for radioaktivitetsmerkingen, skal identifiseres og bestemmes kvantitativt.
Information on stability shall be given for radio-nuclide generators, radio-nuclide kits and radio-labelled products.
Opplysninger om holdbarhet skal angis for radionuklidgeneratorer, radionuklidsett og radioaktivitetsmerkede preparater.
The stability during use of radio-pharmaceuticals in multi-dose vials shall be documented.
For radioaktive legemidler i flerdosebeholdere skal holdbarheten under bruk dokumenteres.
It is appreciated that toxicity may be associated with a radiation dose.
Det erkjennes at giftighet kan ha sammenheng med en strålingsdose.
In diagnosis, this is a consequence of the use of radio-pharmaceuticals; in therapy, it is the property desired.
Ved diagnostisk bruk er dette en følge av bruken av det radioaktive legemiddelet, mens det ved terapeutisk bruk er den tilsiktede virkningen.
The evaluation of safety and efficacy of radio-pharmaceuticals shall, therefore, address requirements for medicinal products and radiation dosimetry aspects.
Vurderingen av radioaktive legemidlers sikkerhet og virkning skal derfor omfatte både kravene til legemidlene generelt og aspekter ved strålingsdosimetrien.
Absorbed radiation dose estimates shall be calculated according to a specified, internationally recognised system by a particular route of administration.
Overslag over absorbert strålingsdose skal beregnes etter et nærmere angitt internasjonalt anerkjent system ved en bestemt tilførselsvei.
The results of clinical trials shall be provided where applicable otherwise justified in the clinical overviews.
Resultatene av kliniske forsøk skal legges fram dersom de får anvendelse, og det skal begrunnes i de kliniske oversiktene dersom de ikke legges fram.
In the specific case of a radio-pharmaceutical precursor intended solely for radio-labelling purposes, the primary objective shall be to present information which would address the possible consequences of poor radio-labeling efficiency or in vivo dissociation of the radio-labeled conjugate, i.e. questions related to the effects produced in the patient by free radio-nuclide.
I det særlige tilfellet der en radioaktiv prekursor utelukkende er beregnet på radioaktivitetsmerking, skal hovedmålet være å legge fram opplysninger om mulige konsekvenser av lav radiomerkingseffektivitet eller en dårlig dissosiasjon in vivo av det radioaktivitetsmerkede legemiddelet, dvs. spørsmål som gjelder hvordan frie radionuklider virker på pasienten.
In addition, it is also necessary to present relevant information relating to occupational hazards, i.e. radiation exposure to hospital staff and to the environment.
I tillegg skal det også legges fram relevante opplysninger om yrkesrisiko, dvs. om strålingseksponeringen for sykehuspersonale og for miljøet.
In particular, the following information where applicable shall be provided:
Særlig skal følgende opplysninger legges fram dersom det er relevant:
The provisions of Module 3 shall apply to the registration of radio-pharmaceutical precursors as define above (indents a) to i)), where applicable.
Bestemmelsene i modul 3 får anvendelse på registrering av radioaktive prekursorer i det omfang som er angitt ovenfor (strekpunkt a)-i)), dersom der er relevant.
Concerning single dose and repeat dose toxicity, the results of studies carried out in conformity with the provisions related to good laboratory practice laid down in Council Directives 87/18/EEC and 88/320/EEC shall be provided, unless otherwise justified.
For giftighet ved enkelttilførsel og giftighet ved gjentatt tilførsel skal resultatene av undersøkelser utført i henhold til bestemmelsene om god laboratoriepraksis fastsatt i rådsdirektiv 87/18/EØF og 88/320/EØF legges fram; i motsatt fall skal det gis en begrunnelse.
Mutagenicity studies on the radio-nuclide are not considered to be useful in this particular case.
Mutagenitetsundersøkelser av radionukliden anses ikke som nyttig i dette særlige tilfellet.
Information relating to the chemical toxicity and disposition of the relevant «cold» nuclide shall be presented.
Opplysninger om den kjemiske giftigheten og egenskapene/biodistribusjonen til den relevante «kalde» nukliden skal legges fram.
Clinical information generated from clinical studies using on the precursor itself is not considered to be relevant in the specific case of a radio-pharmaceutical precursor intended solely for radio-labelling purposes.
Kliniske opplysninger fra kliniske undersøkelser av selve prekursoren anses ikke som relevante i det særlige tilfellet som gjelder en radioaktiv prekursor utelukkende beregnet på radioaktivitetsmerking.
However, information demonstrating the clinical utility of the radio-pharmaceutical precursor when attached to relevant carrier molecules shall be presented.
Opplysninger som viser den kliniske nytten av den radioaktive prekursoren når den er bundet til relevante bæremolekyler, skal likevel legges fram.
HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS
HOMØOPATISKE LEGEMIDLER
This section sets out specific provisions on the application of Modules 3 and 4 to homeopathic medicinal products as defined in Article 1(5).
I dette avsnitt fastsettes særlige bestemmelser for anvendelsen av modul 3 og 4 på homøopatiske legemidler som definert i artikkel 1 nr. 5.
The provisions of Module 3 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 15 in the simplified registration of homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic medicinal products referred to in Article 16(1) with the following modifications.
Bestemmelsene i modul 3 får anvendelse på dokumentene som legges fram i samsvar med artikkel 15 for forenklet registrering av homøopatiske legemidler som omhandlet i artikkel 14 nr. 1, samt på dokumentene for godkjenning av andre homøopatiske legemidler omhandlet i artikkel 16 nr. 1, med følgende endringer.
Terminology
Terminologi
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier must be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by an official pharmacopoeia of a Member State.
Det latinske navnet på det homøopatiske stamproduktet beskrevet i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse må være i samsvar med den latinske betegnelsen i Den europeiske farmakopé eller, dersom en slik betegnelse ikke finnes, med betegnelsen i en offisiell farmakopé i en medlemsstat.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Der det er relevant, skal det tradisjonelle navnet/de tradisjonelle navnene som benyttes i hver medlemsstat, også legges fram.
Control of starting materials
Kontroll av utgangsmaterialer
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Dokumentene og opplysningene om utgangsmaterialene, dvs. alle benyttede materialer, herunder råstoffer og mellomprodukter fram til den endelige fortynningsgraden som skal innarbeides i det ferdige preparatet, som er vedlagt søknaden, skal suppleres med tilleggsopplysninger om det homøopatiske stamproduktet.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished medicinal product.
De generelle kvalitetskravene får anvendelse på alle utgangsmaterialer og råstoffer samt på mellomstadiene i framstillingsprosessen fram til den endelige fortynningsgraden som skal innarbeides i det ferdige preparatet.
If possible, an assay is required if toxic components are present and if the quality cannot be controlled on final dilution to be incorporated because of the high dilution degree.
Om mulig skal det gjennomføres en kvantitativ bestemmelse dersom det er giftige bestanddeler til stede og dersom kvaliteten på grunn av høy fortynningsgrad ikke kan kontrolleres i den endelige fortynningen som skal innarbeides.