natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk assessment was referred to the Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) for peer review and the CSTEE has confirmed that a nickel migration limit may induce lower risks of sensitisation than a nickel content limit.
Risikovurderingen ble oversendt Vitenskapskomiteen for toksisitet, økotoksisitet og miljø (CSTEE) for fagfellevurdering, og CSTEE har bekreftet at en grense for nikkelmigrasjon kan medføre mindre risiko for allergi enn en grense for nikkelinnhold.
The provisions laid down by this Directive take into account the current state of knowledge, science and techniques.
Bestemmelsene i dette direktiv tar hensyn til den nåværende situasjonen når det gjelder kunnskap, vitenskap og teknikk.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee for the adaptation to technical progress of the Directives on the removal of technical barriers to trade in dangerous substances and preparations,
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelsen fra
amending Directive 1999/32/EC as regards the sulphur content of marine fuels
om endring av direktiv 1999/32/EF med hensyn til svovelinnholdet i brennstoffer for skip
amending Council Directive 76/769/EEC as regards restrictions on the marketing and use of pentabromodiphenyl ether in aircraft emergency evacuation systems for the purpose of adapting its Annex I to technical progress
om endring av rådsdirektiv 76/769/EØF med hensyn til begrensning av markedsføring og bruk av pentabromdifenyleter i luftfartøyers nødevakueringssystemer for å tilpasse vedlegg I til den tekniske utvikling
Recycling/reclamation of metals and metal compounds, under the following conditions: The operations are restricted to residues from iron- and steel-making processes such as dusts or sludges from gas treatment or mill scale or zinc-containing filter dusts from steelworks, dusts from gas cleaning systems of copper smelters and similar wastes and lead-containing leaching residues of the non-ferrous metal production.
Resirkulering eller regenerering av metaller og metallforbindelser, på følgende vilkår: Behandlingen er begrenset til rester fra jern- og stålproduksjon, for eksempel støv eller slam fra gassrensing, glødeskall eller sinkholdig filterstøv fra stålverk, støv fra gassrensesystemer ved kobbersmelteanlegg og lignende avfall, samt blyholdige utlutingsrester fra produksjon av ikke-jernholdige metaller.
Pentabromodiphenyl ether (pentaBDE) is used as a brominated flame retardant in order to protect plastics, fabrics and other articles against fire.
Pentabromdifenyleter (pentaBDE) anvendes som bromert flammehemmende middel for å beskytte plast, tekstiler og andre materialer mot brann.
On the basis of a risk assessment pursuant to Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances(
På grunnlag av en risikovurdering foretatt i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 793/93 av 23. mars 1993 om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer(
Recently, new information has become available showing that pentaBDE is used in specific fabrics for aircraft evacuation slides and slide-rafts and cannot be replaced by suitable alternatives due to the extensive safety testing and regulatory requirements.
Det har i den senere tid framkommet nye opplysninger som viser at pentaBDE anvendes i visse tekstiler i evakueringssklier og redningsflåter til luftfartøyer, og at disse ikke kan erstattes av egnede alternativer på grunn av de omfattende sikkerhetsprøvingene og forskriftsmessige krav.
Emissions from such slides into the environment and exposure of humans cannot be expected, except in emergency cases for a few seconds, and only in the rare event that the material is burning.
Det er usannsynlig at slike sklier og flåter forårsaker utslipp til miljøet og utsetter mennesker for eksponering, unntatt i nødstilfeller i noen sekunder, og bare i det sjeldne tilfellet at tekstilet brenner.
Considering the limited application of pentaBDE in aircraft emergency evacuation systems and the negligible contribution to the overall risks posed by that article to health and the environment, it is justified to permit pentaBDE to be placed on the market and used for that specific purpose.
Med tanke på den begrensede anvendelsen av pentaBDE i luftfartøyers nødevakueringssystemer og det ubetydelige bidraget til stoffets samlede helse- og miljørisiko, er det forsvarlig å tillate at pentaBDE markedsføres og brukes for dette særlige formålet.
Given the complexity of the substitution process and the authorisation regulations for aircraft emergency systems, and the serious socio-economic implications, a time limited derogation is justified for articles essential for evacuation situations.
Med tanke på at det er vanskelig å erstatte stoffet og at reglene for godkjenning av luftfartøyers nødsystemer er kompliserte samt på grunn av de alvorlige sosioøkonomiske følgene, er et tidsbegrenset unntak berettiget for materialer som er vesentlige i evakueringssituasjoner.
Permitting the use of pentaBDE in aircraft emergency evacuation systems would maintain aircraft safety by preventing the use of older emergency systems.
Ved å tillate bruk av pentaBDE i luftfartøyers nødevakueringssystemer vil flysikkerheten kunne opprettholdes ved at bruk av eldre nødsystemer hindres.
Annex I to Directive 76/769/EEC is amended in accordance with the Annex to this Directive.
Vedlegg I til direktiv 76/769/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv.
The following text is inserted in Annex IX to Directive 76/768/EEC:
Følgende tekst tilføyes i vedlegg IX til direktiv 76/768/EØF:
This Annex lists the alternative methods validated by the European Centre on Validation of Alternative Methods (ECVAM) of the Joint Research Centre available to meet the requirements of this Directive and which are not listed in Annex V to Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances.
I dette vedlegg angis de alternative metoder som er validert av Det europeiske senter for validering av alternative metoder (ECVAM) ved Det felles forskningssenter, som oppfyller kravene i dette direktiv, og som ikke er angitt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer.
The text in the Annex to this Directive is inserted in the Annex IX to Directive 76/768/EEC.
Teksten i vedlegget til dette direktiv tilføyes i vedlegg IX til direktiv 76/768/EØF.
There are at present, no alternative methods validated by ECVAM, other than those listed in Annex V to Council Directive 67/548/EEC.
Det finnes for tiden ingen alternative metoder som er validert av ECVAM, utover de som er angitt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF.
The contents of Annex IX to Directive 76/768/EEC should be established for the purpose of listing those alternative methods to animal testing that have been validated by the European Centre on Validation of Alternative Methods (ECVAM) of the Joint Research Centre and that are not listed in Annex V to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(
Innholdet i vedlegg IX til direktiv 76/768/EØF bør fastsettes for å angi hvilke alternative metoder til dyreforsøk som er validert av Det europeiske senter for validering av alternative metoder (ECVAM) ved Det felles forskningssenter, og som ikke er angitt i vedlegg V til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(
The methods to be used for these tests are laid down in Annex V to Directive 67/548/EEC.
Metodene som skal brukes ved utføring av disse forsøkene, er fastsatt i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF.
It is necessary to comply with the principles of GLP in carrying out the tests laid down by Directive 67/548/EEC so as to ensure that the results are comparable and of high quality.
Det er nødvendig å anvende prinsippene for GLP ved utføring av forsøkene fastsatt i direktiv 67/548/EØF for å sikre at resultatene er av høy kvalitet, og at de er sammenlignbare.
THE OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)
OECD-PRINSIPPENE FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP)
Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(
Rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(
When the active substances in pesticides undergo tests they should do so in accordance with Directive 67/548/EEC.
Når det utføres forsøk med de aktive stoffene i plantevernmidler, skal det skje i samsvar med direktiv 67/548/EØF.
The resources devoted to the tests should not be wasted by having to repeat tests owing to differences in laboratory practice from one Member State to another.
De ressurser som avsettes til forsøk, må ikke sløses bort ved at forsøk gjentas på grunn av forskjeller i medlemsstatenes laboratoriepraksis.
The Council of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) took a Decision on 12 May 1981 on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products.
Rådet for Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD) gjorde 12. mai 1981 et vedtak om gjensidig godkjenning av data ved vurdering av kjemikalier.
It issued a recommendation on 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with GLP.
Rådet utstedte 26. juli 1983 en rekommandasjon om gjensidig godkjenning av samsvar med GLP.
The principles of GLP have been modified by OECD Council Decision (C(97) 186 (final)).
Prinsippene for GLP er endret ved OECD
Member States shall take all measures necessary to ensure that laboratories carrying out tests on chemical products, in accordance with Directive 67/548/EEC, comply with the principles of good laboratory practice (GLP) as laid down in Annex I to this Directive.
Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at laboratorier som utfører forsøk med kjemikalier i samsvar med direktiv 67/548/EØF, følger prinsippene for god laboratoriepraksis (GLP) fastsatt i vedlegg I til dette direktiv.
Animal protection requires that the number of experiments conducted on animals be restricted.
For å beskytte dyr er det nødvendig å begrense antall dyreforsøk.
It is necessary to set up a procedure allowing rapid adaptation of the principles of GLP.
Det er nødvendig å fastsette en framgangsmåte som gjør det mulig med en rask tilpasning av prinsippene for GLP.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time limits for transposition of the directives set out in Annex II, part B —
Dette direktiv skal ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder tidsfristene for innarbeiding av direktivene som er angitt i vedlegg II del B —
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of GLP in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or the environment.
Nr. 1 skal gjelde også når andre fellesskapsbestemmelser fastsetter at prinsippene for GLP skal anvendes ved forsøk med kjemikalier for å vurdere deres sikkerhet for mennesker og/eller miljø.
When submitting results, the laboratories referred to in Article 1 shall certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of GLP referred to in that Article.
Når laboratoriene omhandlet i artikkel 1 framlegger resultatene av forsøkene, skal de bekrefte at forsøkene er utført i samsvar med prinsippene for GLP nevnt i samme artikkel.
Each test facility management should ensure that these principles of good laboratory practice are complied with, in its test facility.
Ledelsen ved hvert enkelt forsøkslaboratorium skal sikre at prinsippene for god laboratoriepraksis følges ved laboratoriet.
Member States shall adopt the measures necessary for verification of compliance with the principles of GLP.
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å kontrollere at prinsippene for GLP følges.
These measures shall include, in particular, inspections and study checks in accordance with the recommendations of the OECD in this area.
Disse tiltak skal særlig omfatte tilsyn med og kontroll av undersøkelser i samsvar med OECDs rekommandasjoner på dette området.
Member States shall notify to the Commission the name or names of the authority or authorities responsible for verifying compliance with the principles of GLP, as referred to in paragraph 1.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om navnet eller navnene på den myndigheten eller de myndighetene som er ansvarlig(e) for å kontrollere at prinsippene for GLP nevnt i nr. 1, følges.
The Commission shall inform the other Member States thereof.
Kommisjonen skal underrette de andre medlemsstatene om dette.
Any adaptation to the principles of GLP mentioned in Article 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 29 of Directive 67/548/EEC.
Tilpasning til prinsippene for GLP nevnt i artikkel 1 skal vedtas i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 29 i direktiv 67/548/EØF.
Where Community provisions require application of the principles of GLP following the entry into force of this Directive for tests on chemical products, Member States may not, on grounds relating to the principles of GLP, prohibit, restrict or impede the placing on the market of chemical products if the principles applied by the laboratories concerned are in conformity with those mentioned in Article 1.
Når fellesskapsbestemmelser etter dette direktivs ikrafttredelse krever bruk av prinsippene for GLP ved forsøk med kjemikalier, kan medlemsstatene ikke forby, begrense eller hindre omsetning av kjemikalier med begrunnelse i prinsippene for GLP dersom prinsippene som anvendes av laboratoriene, er i samsvar med prinsippene nevnt i artikkel 1.
Should a Member State establish on the basis of detailed evidence that the application of the principles of GLP and the verification of their application for tests on chemical substances show that, although a chemical substance has been examined in accordance with the requirements of this Directive, it presents a danger to man and the environment, the Member State may provisionally prohibit or make subject to special conditions the marketing of that substance on its territory.
Dersom en medlemsstat på grunnlag av detaljert bevismateriale fastslår at et kjemisk stoff, selv om det har vært undersøkt i samsvar med dette direktiv etter prinsippene for GLP og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer, representerer en fare for mennesker og miljø, kan medlemsstaten midlertidig forby eller fastsette særlige vilkår for omsetning av dette stoffet på sitt territorium.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof and give the grounds for its decision.
Medlemsstaten skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette og begrunnelsen for vedtaket.
The Commission shall, within six weeks, consult the Member States concerned and then give its opinion and take suitable measures without delay.
Kommisjonen skal innen seks uker rådføre seg med de berørte medlemsstater og deretter umiddelbart uttale seg og treffe passende tiltak.
Should the Commission consider that technical adaptations to this Directive are necessary, those adaptations shall be adopted either by the Commission or by the Council in accordance with the procedure referred to in Article 4.
Dersom Kommisjonen mener det er nødvendig med teknisk tilpasning av dette direktiv, skal tilpasningen vedtas enten av Kommisjonen eller av Rådet i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 4.
In that case, the Member State which adopted the safeguard measures may maintain them until the entry into force of those adaptations.
I så fall kan medlemsstaten som har vedtatt sikkerhetstiltakene, opprettholde dem inntil den tekniske tilpasningen trer i kraft.
Directive 87/18/EEC is hereby repealed, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time limits for transposition of the Directives set out in Annex II, part B.
Direktiv 87/18/EØF oppheves, uten at dette berører medlemsstatenes forpliktelser når det gjelder fristene for innarbeiding av direktivene angitt i vedlegg II del B.
Fyrir hönd ráðsins,
For Rådet
Preface
Forord
Good laboratory practice
God laboratoriepraksis
Terms concerning the organisation of a test facility
Faguttrykk som gjelder organiseringen av forsøkslaboratorier
Terms concerning the non-clinical health and environmental safety study
Faguttrykk som gjelder ikke-kliniske helse- og miljøtilknyttede sikkerhetsundersøkelser
Terms concerning the test item
Faguttrykk som gjelder forsøksgjenstanden
GOOD LABORATORY PRACTICE PRINCIPLES
PRINSIPPER FOR GOD LABORATORIEPRAKSIS
Test facility organisation and personnel
Forsøkslaboratoriets organisering og personale
Test facility management's responsibilities
Ansvarsområdene til forsøkslaboratoriets ledelse
Study director's responsibilities
Ansvarsområdene til lederen for undersøkelsen
Principal investigator's responsibilities
Ansvarsområdene til forsøkslederen
Study personnel's responsibilities
Ansvarsområdene til undersøkelsespersonalet
Responsibilities of the quality assurance personnel
Kvalitetssikringspersonalets ansvarsområder
Test system facilities
Anlegg/innretninger som gjelder forsøkssystemet
Facilities for handling test and reference items
Anlegg/innretninger som gjelder håndteringen av forsøks- og referansegjenstander
Archive facilities
Arkivrom
Waste disposal
Avfallshåndtering
Apparatus, material, and reagents
Apparater, materialer og reagenser
Physical/chemical
Fysiske og kjemiske
Biological
Biologiske
Test and reference items
Forsøks- og referansegjenstander
Receipt, handling, sampling and storage
Mottak, håndtering, prøvetaking og lagring
Study plan
Undersøkelsesplan
Content of the study plan
Undersøkelsesplanens innhold
Conduct of the study
Utføring av undersøkelsen
Content of the final report
Sluttrapportens innhold
Storage and retention of records and materials
Arkivering og oppbevaring av fortegnelser og materialer
Government and industry are concerned about the quality of non-clinical health and environmental safety studies upon which hazard assessments are based.
De offentlige myndigheter og industrien er opptatt av kvaliteten på ikke-kliniske helse- og miljøtilknyttede sikkerhetsundersøkelser, som ligger til grunn for risikovurderinger.
As a consequence, OECD Member States have established criteria for the performance of these studies.
Medlemsstatene i OECD har derfor fastsatt kriterier for utføringen av slike undersøkelser.
To avoid different schemes of implementation that could impede international trade in chemicals, OECD Member States have pursued international harmonisation of test methods and good laboratory practice.
For å unngå ulike gjennomføringsregler, noe som kan være til hinder for internasjonal handel med kjemikalier, har medlemsstatene i OECD etterstrebet internasjonal tilnærming av forsøksmetoder og god laboratoriepraksis.
Repealed Directive and its amendment
Opphevet direktiv og påfølgende endringer
In 1979 and 1980 an international group of experts, established under the special programme on the control of chemicals, developed the «OECD principles of good laboratory practice» (GLP), utilising common managerial and scientific practices and experience from various national and international sources.
En internasjonal ekspertgruppe, opprettet under det særskilte programmet for kontroll med kjemikalier, utviklet i 1979 og 1980 «OECDs prinsipper for god laboratoriepraksis» (GLP) på grunnlag av felles styringsmessig og vitenskapelig praksis og erfaring fra en rekke nasjonale og internasjonale kilder.
These principles of GLP were adopted by the OECD Council in 1981, as an Annex to the Council Decision on the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals (C(81) 30 (final)).
Disse prinsippene for GLP ble vedtatt av OECD-rådet i 1981, i form av et vedlegg til rådsvedtak om gjensidig godkjenning av data ved vurdering av kjemikalier [C(81)30 (endelig versjon)].
In 1995 and 1996, a new group of experts was formed to revise and update the principles.
I 1995 og 1996 ble det opprettet en ny ekspertgruppe for å revidere og ajourføre prinsippene.
The current document is the result of the consensus reached by that group.
Dette dokument er resultatet av den enighet som ble oppnådd i gruppen.
It cancels and replaces the original principles adopted in 1981.
Det opphever og erstatter de opprinnelige prinsippene som ble vedtatt i 1981.
The purpose of these principles of good laboratory practice is to promote the development of quality test data.
Målet for disse prinsippene for god laboratoriepraksis er å fremme kvaliteten av forsøksdata.
Comparable quality of test data forms the basis for the mutual acceptance of data among countries.
Forsøksdata av sammenlignbar kvalitet danner grunnlaget for gjensidig godkjenning av data mellom statene.
If individual countries can confidently rely on test data developed in other countries, duplicative testing can be avoided, thereby saving time and resources.
Dersom de enkelte stater kan ha tillit til forsøksdata oppnådd i andre stater, kan gjentakelse av forsøk unngås og det kan spares tid og ressurser.
The application of these principles should help to avoid the creation of technical barriers to trade, and further improve the protection of human health and the environment.
Anvendelsen av prinsippene bør bidra til å unngå at det skapes tekniske handelshindringer, og kan ytterligere forbedre vernet av menneskers helse og miljøet.
These principles of good laboratory practice should be applied to the non-clinical safety testing of test items contained in pharmaceutical products, pesticide products, cosmetic products, veterinary drugs as well as food additives, feed additives, and industrial chemicals.
Prinsippene for god laboratoriepraksis får anvendelse på ikke-kliniske sikkerhetsforsøk med forsøksgjenstander som forekommer i legemidler, plantevernmidler, kosmetiske produkter, veterinærpreparater, tilsetningsstoffer i næringsmidler og fôr samt industrikjemikalier.
These test items are frequently synthetic chemicals, but may be of natural or biological origin and, in some circumstances, may be living organisms.
Disse forsøksgjenstandene er ofte syntetiske kjemikalier, men de kan også være av naturlig eller biologisk opprinnelse, og i visse tilfeller være levende organismer.
The purpose of testing these test items is to obtain data on their properties and/or their safety with respect to human health and/or the environment.
Målet med å undersøke disse forsøksgjenstandene er å framskaffe data om deres egenskaper og/eller deres sikkerhet med hensyn til menneskers helse og/eller miljøet.
Non-clinical health and environmental safety studies covered by the principles of good laboratory practice include work conducted in the laboratory, in greenhouses, and in the field.
Ikke-kliniske helse- og miljøtilknyttede sikkerhetsundersøkelser som omfattes av prinsippene for god laboratoriepraksis, omfatter laboratoriearbeid, arbeid i veksthus og feltarbeid.
Reporting of study results
Rapportering av undersøkelsens resultater