natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers, resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks.
Medlemsstatene skal gi markedstilsynsmyndighetene nødvendig myndighet, ressurser og kunnskap for at disse myndighetene skal kunne utføre sine oppgaver på en korrekt måte.
Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities.
Medlemsstatene skal regelmessig revidere og vurdere hvordan deres tilsynsvirksomhet fungerer.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means.
Slike revisjoner og vurderinger skal foretas minst hvert fjerde år, og resultatene av dette arbeidet skal oversendes de andre medlemsstatene og Kommisjonen og offentliggjøres ved hjelp av elektronisk kommunikasjon og eventuelt på andre måter.
Communication of serious undesirable effects
Underretning om alvorlige uønskede virkninger
In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:
Dersom det oppstår alvorlige uønskede virkninger, skal den ansvarlige personen og distributørene uten opphold melde følgende til vedkommende myndighet i medlemsstaten der den alvorlige uønskede virkningen oppstod:
all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him;
alle alvorlige uønskede virkninger som vedkommende er kjent med, eller som det med rimelighet kan forventes at vedkommende er kjent med,
the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification;
betegnelsen på det aktuelle kosmetiske produktet for å muliggjøre spesifikk identifikasjon av det,
the corrective measures taken by him, if any.
hvilke korrigerende tiltak vedkommende eventuelt har truffet.
Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States.
Dersom den ansvarlige personen melder om alvorlige uønskede virkninger til vedkommende myndighet i medlemsstaten der virkningen oppstod, skal nevnte vedkommende myndighet umiddelbart oversende opplysningene nevnt i nr. 1 til vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene.
Where distributors report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
Dersom distributører melder om alvorlige uønskede virkninger til vedkommende myndighet i medlemsstaten der virkningen oppstod, skal nevnte vedkommende myndighet umiddelbart oversende opplysningene nevnt i nr. 1 til vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene og til den ansvarlige personen.
Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
Dersom sluttbrukere eller helsepersonell melder om alvorlige uønskede virkninger til vedkommende myndighet i medlemsstaten der virkningen oppstod, skal nevnte vedkommende myndighet umiddelbart oversende opplysningene om det aktuelle kosmetiske produktet til vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene og til den ansvarlige personen.
Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Vedkommende myndigheter kan bruke opplysningene nevnt i denne artikkel i forbindelse med markedstilsyn, markedsanalyse, evaluering og forbrukeropplysning innenfor rammen av artikkel 25, 26 og 27.
Information on substances
Opplysninger om stoffer
The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.
Listen skal angi konsentrasjonen av dette stoffet i de kosmetiske produktene.
NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE
MANGLENDE OVERHOLDELSE OG BESKYTTELSESKLAUSUL
Non-compliance by the responsible person
Manglende overholdelse fra den ansvarlige personens side
the good manufacturing practice referred to in Article 8;
god framstillingspraksis som nevnt i artikkel 8,
the safety assessment referred to in Article 10;
sikkerhetsvurdering som nevnt i artikkel 10,
the requirements for the product information file referred to in Article 11;
krav til produktinformasjonsdokumentet som nevnt i artikkel 11,
the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12;
bestemmelser om prøvetaking og analyse som nevnt i artikkel 12,
the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;
krav til melding som nevnt i artikkel 13 og 16,
the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17;
begrensninger for stoffer som nevnt i artikkel 14, 15 og 17,
the animal testing requirements referred to in Article 18;
krav til dyreforsøk som nevnt i artikkel 18,
the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6);
krav til merking som nevnt i artikkel 19 nr. 1, 2, 5 og 6,
the requirements related to product claims set out in Article 20;
krav knyttet til produktpåstander som fastsatt i artikkel 20,
the access to information for the public referred to in Article 21;
offentlighetens tilgang til opplysninger som nevnt i artikkel 21,
the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;
underretning om alvorlige uønskede virkninger som nevnt i artikkel 23,
the information requirements on substances referred to in Article 24.
krav til opplysninger om stoffer som nevnt i artikkel 24.
Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.
Eventuelt skal en vedkommende myndighet underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten der den ansvarlige personen er etablert, om de tiltakene den har krevd at den ansvarlige personen skal treffe.
In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.
I tilfelle av alvorlige risikoer for menneskers helse skal vedkommende myndighet, dersom den anser at den manglende overholdelsen ikke er begrenset til territoriet til medlemsstaten der det kosmetiske produktet gjøres tilgjengelig på markedet, underrette Kommisjonen og vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene om de tiltakene den har krevd at den ansvarlige personen skal treffe.
The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:
Vedkommende myndighet skal treffe alle egnede tiltak for å forby eller begrense at et kosmetisk produkt gjøres tilgjengelig på markedet, eller for å trekke det tilbake fra markedet eller tilbakekalle det i følgende tilfeller:
where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or
dersom det er nødvendig med umiddelbare tiltak i tilfelle av alvorlig risiko for menneskers helse, eller
where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.
dersom den ansvarlige personen ikke treffer alle egnede tiltak innen fristen nevnt i nr. 1.
In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken.
I tilfelle av alvorlige risikoer for menneskers helse skal vedkommende myndighet umiddelbart underrette Kommisjonen og vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene om hvilke tiltak som er truffet.
In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken.
Dersom det ikke foreligger alvorlig risiko for menneskers helse, skal vedkommende myndighet, dersom den ansvarlige personen ikke treffer alle egnede tiltak, umiddelbart underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten der den ansvarlige personen er etablert, om hvilke tiltak som er truffet.
For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety() shall be used.
Med hensyn til nr. 4 og 5 i denne artikkel skal ordningen for utveksling av opplysninger fastsatt i artikkel 12 nr. 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet() brukes.
Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products() shall also apply.
Artikkel 12 nr. 2, 3 og 4 i direktiv 2001/95/EF og artikkel 23 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og markedstilsyn for markedsføring av produkter() får også anvendelse.
Non-compliance by distributors
Manglende overholdelse fra distributørenes side
Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6.
Vedkommende myndigheter skal kreve at distributørene treffer alle egnede tiltak, herunder korrigerende tiltak som bringer det kosmetiske produktet i samsvar, tilbaketrekking av produktet fra markedet eller tilbakekalling av produktet, innen en angitt rimelig tidsfrist som står i et rimelig forhold til risikoen ved manglende overholdelse av forpliktelsene fastsatt i artikkel 6.
In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.
Når det gjelder produkter som oppfyller kravene oppført i artikkel 25 nr. 1, skal en vedkommende myndighet, dersom den forvisser seg om eller har rimelig grunn til tvil om at et kosmetisk produkt som er gjort tilgjengelig på markedet, utgjør eller kan utgjøre en alvorlig risiko for menneskers helse, treffe alle egnede foreløpige tiltak for å sikre at det eller de aktuelle produktene blir trukket tilbake eller kalt tilbake, eller at deres tilgjengelighet begrenses på annen måte.
The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data.
Vedkommende myndighet skal umiddelbart underrette Kommisjonen og vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene om de tiltakene som er truffet samt eventuelle opplysninger som støtter beslutningen.
For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.
Med hensyn til første ledd får ordningen for utveksling av opplysninger fastsatt i artikkel 12 nr. 1 i direktiv 2001/95/EF anvendelse.
The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not.
Kommisjonen skal så snart som mulig fastslå om de foreløpige tiltakene nevnt i nr. 1 er berettigede, eller ikke.
For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.
For dette formål skal den, i den grad det er mulig, rådføre seg med berørte parter, medlemsstatene og SCCS.
Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.
Dersom de foreløpige tiltakene er berettigede, får artikkel 31 nr. 1 anvendelse.
Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.
Dersom de foreløpige tiltakene ikke er berettigede, skal Kommisjonen underrette medlemsstatene om dette, og den berørte vedkommende myndighet skal oppheve de aktuelle foreløpige tiltakene.
Good administrative practices
God forvaltningspraksis
Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based.
Enhver beslutning som tas i henhold til artikkel 25 og 27, skal redegjøre for det nøyaktige grunnlaget for beslutningen.
It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.
Den skal uten opphold meldes av vedkommende myndighet til den ansvarlige personen, som samtidig skal underrettes om hvilken klageadgang vedkommende har rett til i henhold til den berørte medlemsstatens lovgivning, og hvilke frister som gjelder for slik klageadgang.
Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.
Bortsett fra i de tilfellene der umiddelbare tiltak er nødvendige på grunn av alvorlig risiko for menneskers helse, skal den ansvarlige personen ha mulighet til å framlegge sitt syn før det tas en beslutning.
Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.
Bestemmelsene nevnt i nr. 1 og 2 får eventuelt anvendelse på distributøren når det gjelder beslutninger som tas i henhold til artikkel 26 og 27.
ADMINISTRATIVE COOPERATION
ADMINISTRATIVT SAMARBEID
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.
Vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal samarbeide med hverandre og med Kommisjonen for å sikre riktig anvendelse og behørig håndheving av denne forordning, og skal sende til hverandre alle andre nødvendige opplysninger med sikte på en ensartet anvendelse av denne forordning.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.
Kommisjonen skal sørge for at det organiseres en utveksling av erfaringer mellom vedkommende myndigheter for å kunne samordne en ensartet anvendelse av denne forordning.
Cooperation may be part of initiatives developed at international level.
Samarbeid kan utgjøre en del av de initiativene som utvikles på internasjonalt plan.
Cooperation regarding verification of product information files
Samarbeid om verifisering av produktinformasjonsdokumenter
The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.
Vedkommende myndighet i enhver medlemsstat der det kosmetiske produktet er gjort tilgjengelig, kan anmode vedkommende myndighet i medlemsstaten der produktinformasjonsdokumentet er gjort lett tilgjengelig, om å verifisere hvorvidt produktinformasjonsdokumentet oppfyller kravene nevnt i artikkel 11 nr. 2, og hvorvidt opplysningene angitt i nevnte nummer gir bevis for det kosmetiske produktets sikkerhet.
The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.
Anmodende vedkommende myndighet skal begrunne anmodningen.
Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.
Ved slik anmodning skal vedkommende myndighet som har mottatt anmodningen, uten unødig opphold og idet det tas hensyn til hvor mye saken haster, utføre verifikasjonen og underrette anmodende vedkommende myndighet om sine funn.
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
GJENNOMFØRINGSTILTAK OG SLUTTBESTEMMELSER
Amendment of the Annexes
Endring av vedlegg
Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.
Dersom bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter medfører en mulig risiko for menneskers helse, og dette gjør det nødvendig å treffe tiltak på fellesskapsplan, kan Kommisjonen etter samråd med SCCS endre vedlegg II-VI.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Disse tiltakene, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).
Når det foreligger tvingende hasteårsaker, kan Kommisjonen benytte framgangsmåten for behandling av hastesaker nevnt i artikkel 32 nr. 4.
The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.
Kommisjonen kan etter samråd med SCCS endre vedlegg III-VI og VIII for å tilpasse dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling.
Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.
Dersom det synes nødvendig for å sikre at kosmetiske produkter som bringes i omsetning, er trygge, kan Kommisjonen etter samråd med SCCS endre vedlegg I.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for kosmetiske produkter.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1, 2, 4 og 6 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.
Glossary of common ingredient names
Ordliste over vanlige navn på bestanddeler
The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names.
Kommisjonen skal utarbeide og ajourføre en ordliste over vanlige navn på bestanddeler.
To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI).
For dette formål skal Kommisjonen ta hensyn til internasjonalt anerkjente nomenklaturer, herunder INCI-nomenklaturen («International Nomenclature of Cosmetic Ingredients»).
That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.
Denne ordlisten skal ikke være en liste over stoffer som er godkjent for bruk i kosmetiske produkter.
The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.
Bestanddelens vanlige navn skal anvendes med sikte på merking av kosmetiske produkter som bringes i omsetning senest tolv måneder etter offentliggjøring av ordlisten i Den europeiske unions tidende.
Competent authorities, poison control centres or assimilated entities
Vedkommende myndigheter, giftinformasjonssentraler eller lignende organer
Member States shall designate their national competent authorities.
Medlemsstatene skal utpeke sine nasjonale vedkommende myndigheter.
Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission.
Medlemsstatene skal oversende opplysninger om myndighetene nevnt i nr. 1, og om giftsentraler og lignende organer nevnt i artikkel 13 nr. 6, til Kommisjonen.
They shall communicate an update of these details as necessary.
De skal ved behov sende en ajourføring av disse opplysningene.
The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.
Kommisjonen skal utarbeide og ajourføre en liste over de myndighetene og organene som er nevnt i nr. 2, og offentliggjøre den.
Annual report on animal testing
Årlig rapport om dyreforsøk
Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:
Kommisjonen skal hvert år framlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet om følgende:
progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods.
De framskritt som er gjort når det gjelder utvikling, validering og juridisk godkjenning av alternative metoder.
The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals.
Rapporten skal inneholde nøyaktige data om antall og type av forsøk knyttet til kosmetiske produkter som er utført på dyr.
The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.
Medlemsstatene skal være forpliktet til å samle inn disse opplysningene i tillegg til å samle inn statistiske opplysninger som fastsatt ved direktiv 86/609/EØF.
The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;
Kommisjonen skal særlig sikre utvikling, validering og juridisk godkjenning av alternative forsøksmetoder der det ikke blir benyttet levende dyr.
progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;
De framskritt som Kommisjonen har gjort i sitt arbeid med å oppnå OECDs godkjenning av alternative metoder validert på fellesskapsplan, og tredjestaters anerkjennelse av resultatene av sikkerhetsforsøk utført i Fellesskapet ved bruk av alternative metoder, særlig innenfor rammen av samarbeidsavtaler mellom Fellesskapet og disse statene.