natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change in the manufacturing process for components requesting a new impurities test procedure
Endring i framstillingsprosessen for bestanddeler som krever en ny kontrollmetode for urenheter
The manufacturing method is liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities must be declared and a suitable test procedure must be described.
Produksjonsmetoden kan etterlate urenheter som ikke er beskrevet i farmakopémonografien;  disse urenhetene skal angis og en passende kontrollmetode skal beskrives.
This supplementary test must be specified in a certificate of suitability from the European Pharmacopoeia.
Denne tilleggskontrollen skal spesifiseres i et egnethetssertifikat fra Den europeiske farmakopé.
After the heading, the text of the first paragraph and the following subheading are replaced as follows:
etter overskriften skal første ledd og det påfølgende ledd lyde:
'Certain changes to a marketing authorisation have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorisation and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Article 15 of Directive 75/319/EEC or in the meaning of Article 23 of Directive 81/851/EEC and cannot be granted following variation procedures foreseen in Articles 4 to 7 of this Regulation.
«Visse endringer i en markedsføringstillatelse må anses å utgjøre en grunnleggende endring i vilkårene for tillatelsen og kan derfor ikke anses som endringer i henhold til artikkel 15 i direktiv 75/319/EØF eller i henhold til artikkel 23 i direktiv 81/851/EØF, og kan ikke godkjennes etter framgangsmåtene for endring fastsatt i artikkel 4-7 i denne forordning.
For these changes, listed below, any application has to be considered within a complete scientific evaluation procedure (as for the granting of a marketing authorisation).
For slike endringer, som er oppført på listen nedenfor, skal enhver søknad vurderes innenfor en fullstendig, vitenskapelig vurderingsprosedyre (som ved utstedelse av en markedsføringstillatelse).
As the case may be, an authorisation or a modification to the existing marketing authorisation will have to be issued by the competent national authorities.
En tillatelse eller en endring av den eksisterende markedsføringstillatelsen skal utstedes av vedkommende nasjonale myndigheter.
This Annex is without prejudice to the provisions of Article 4 of Directive 65/65/EEC and Article 5 of Directive 81/851/EEC`.
Bestemmelsene i artikkel 4 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 5 i direktiv 81/851/EØF berøres ikke av dette vedlegg.»
addition of one or more active substance(s) including antigenic components for vaccines, without prejudice to Articles 7a and 7b concerning human influenza`,
tillegg av ett eller flere virksomme stoffer, herunder antigene bestanddeler for vaksiner, med forbehold for artikkel 7a og 7b om influensa hos mennesker».
shortening of the withdrawal period of a veterinary medicinal product if the change is not linked to the establishment or a modification to a maximum residue limit in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
Kortere tilbakeholdelsestid for et veterinærpreparat dersom endringen ikke er knyttet til etablering eller endring av en maksimumsgrense for restmengder i samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90.
Notwithstanding Article 7a, in case of a pandemic situation duly recognised by the World Health Organisation, competent national authorities may exceptionally and temporarily consider the variation to be accepted after a complete application has been lodged and before the end of the procedure foreseen in Article 7a`. The text of point A is replaced by the following text:
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon som er behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon, kan vedkommende nasjonale myndigheter, uten hensyn til artikkel 7a, unntaksvis og midlertidig anse en endring som godkjent etter at en fullstendig søknad er inngitt og innen utgangen av framgangsmåten fastsatt i artikkel 7a.»
Whereas, appropriate provisions should be adopted for the examination of variations to the terms of a marketing authorization of medicinal products which have been authorized in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93;
Det bør vedtas hensiktsmessige bestemmelser om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler som er blitt godkjent i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93.
Whereas, it is appropriate to include a notification system or administrative procedures concernng minor variations for which it is necessary to precisely define minor variations;
Det er hensiktsmessig å ta med i disse bestemmelsene et meldingssystem eller administrative framgangsmåter med hensyn til mindre endringer, og det bør i den forbindelse defineres nøyaktig hva som menes med mindre endringer.
Whereas, moreover, it is necessary to distinguish from amongst those variations which do not qualify as minor variations, those which must be considered to so fundamentally alter the marketing authorization, particularly form the point of view of the quality, safety or efficacy of a medicinal product, that a new application for a marketing authorization would be required;
Blant endringer som ikke kan anses som mindre endringer, er det all mulig grunn til å skille ut endringer som medfører en så grunnleggende endring av markedsføringstillatelsen, særlig med hensyn til legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning, at det blir nødvendig med en ny søknad om markedsføringstillatelse.
Whereas, the provisions of this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorization granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
I denne forordning fastsettes framgangsmåten for behandling av søknader om endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse for legemidler utstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93.
This Regulation does not impede the marketing authorization holder from taking provisional urgent safety restrictions in the event of risk to public or animal health.
Denne forordning er ikke til hinder for at innehaveren av en markedsføringstillatelse kan treffe midlertidige hastetiltak av sikkerhetshensyn dersom det foreligger fare for menneskers eller dyrs helse.
The holder shall forthwith inform the Agency.
Innehaveren skal umiddelbart underrette Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (heretter kalt «kontoret») om dette.
If the Agency has not raised any objections within 24 hours, the urgent safety restrictions may be introduced and the corresponding application for this variation shall be submitted without delay to the Agency for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation.
Dersom kontoret ikke har gjort innvendinger innen 24 timer, kan hastetiltakene settes i verk, og de tilsvarende søknadene om endringer skal omgående oversendes kontoret slik at artikkel 6 og 7 i denne forordning kan få anvendelse.
For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply;
I denne forordning menes med
'variation to the terms of a marketing authorization': an amendment to the contents of the documents referred to in Article 6 (1) and (2) or Article 28 (1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 such as they existed at the moment the decision on the marketing authorization has been adopted in accordance with Article 10 or Article 32 of that Regulation or after approval of any previous variations, except where a new application for a marketing authorization must be presented pursuant to Annex II to this Regulation.
«endring i vilkårene for en markedsføringstillatelse», endring av innholdet i dokumentene nevnt i artikkel 6 nr. 1 og 2 eller i artikkel 28 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 slik de forelå da vedtaket om markedsføringstillatelsen ble gjort i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i nevnte forordning, eller etter godkjenning av eventuelle tidligere endringer, unntatt når det er nødvendig med ny søknad om markedsføringstillatelse i henhold til vedlegg II til denne forordning,
A 'minor variation' (type I) means a variation as defined in Article 2 and listed in Annex I to this Regulation, provided the conditions for such variation laid down in the said Annex are met.
Med «mindre endring» (type I) menes endring som definert i artikkel 2 som er oppført i vedlegg I til denne forordning, dersom vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg for slik endring er oppfylt.
A 'major variation' (type II) means a variation as defined in Article 2 which cannot be deemed to be a type I variation within the meaning of the preceding paragraph.
Med «større endring» (type II) menes endring som definert i artikkel 2 som ikke kan anses som type I-endring etter bokstav a).
For the purposes of this Regulation, transfer of marketing authorization to a new holder, except for the situations covered by the point 3 of Annex I to this Regulation, and changes to the maximum residue limit (MRL) shall not be considered as a variation in the meaning of Article 2 (1).
I denne forordning anses overføring av en markedsføringstillatelse til en ny innehaver på andre vilkår enn dem som er nevnt i nr. 3 i vedlegg I til denne forordning, og endringer av maksimumsgrensen for restmengder ikke som endring etter artikkel 2 nr. 1.
To obtain a type I variation, the holder of the marketing authorization shall submit to the Agency an application, accompanied by documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I to this Regulation for the requested variation are met, and all documents amended as a result of the application.
For type I-endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn søknad til kontoret, og med søknaden skal det følge dokumenter som viser at vilkårene i vedlegg I til denne forordning for endringen det søkes om, er oppfylt, samt alle dokumenter som endres som følge av søknaden.
By derogation from paragraph 2, where a variation in the marketing authorization entails one or more further changes, a single application may cover all such consequential variations.
Det kan gjøres unntak fra nr. 2 dersom en endring i markedsføringstillatelsen medfører én eller flere ytterligere endringer. En enkelt søknad kan omfatte alle slike endringer.
To be valid an application within the meaning of paragraph 1 shall be consistent with the provisions of this Article and accompanied by the relevant fee provided for in the applicable Community regulation.
En søknad i henhold til nr. 1 er gyldig bare når den er i samsvar med bestemmelsene i denne artikkel og det med søknaden følger gebyr som fastlagt i gjeldende fellesskapsregler.
The decision thus amended shall take effect retroactively from the day following the end of the period referred to in paragraph 1.
Det endrede vedtaket skal ha tilbakevirkende kraft fra dagen etter utløpet av fristen nevnt i nr. 1.
If, within 30 days of receipt of a valid application as provided for in Article 4, the Agency has not sent the holder of the marketing authorization the notification provided for in paragraph 4, the variation applied for shall be deemed to have been accepted.
Dersom kontoret innen 30 dager etter mottakelse av gyldig søknad i henhold til artikkel 4 ikke har sendt innehaveren av markedsføringstillatelsen melding som fastsatt i nr. 4 i denne artikkel, anses endringen det er søkt om, for å være godkjent.
The Agency shall inform the Commission within the period referred to in the preceding paragraph of the variation to be made to the terms of the marketing authorization.
Kontoret skal innen fristen nevnt i foregående nummer underrette Kommisjonen om endringen som skal foretas i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Articles 12 and 34 of Regulation (EEC) No 2309/93 shall be updated as necessary.
Fellesskapsregisteret for legemidler omhandlet i artikkel 12 og artikkel 34 i forordning (EØF) nr. 2309/93 skal ajourføres ved behov.
Where the Agency is of the opinion that the application cannot be accepted, it shall send a notification to that effect to the holder of the marketing authorization within the period referred to in paragraph 1, stating the objective grounds on which its opinion is based:
Dersom kontoret mener at søknaden ikke kan godkjennes, skal det sende melding om dette til innehaveren av markedsføringstillatelsen innen fristen nevnt i nr. 1 og oppgi de objektive grunnene for sitt standpunkt, og
within 30 days of receipt of the said notification, the marketing authorization holder may amend the application in a way which takes due account of the grounds set out in the notification.
innehaveren av markedsføringstillatelsen kan innen 30 dager etter at vedkommende har mottatt meldingen, endre søknaden slik at det tas behørig hensyn til begrunnelsen i meldingen.
In that case the provisions of paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to the amended application.
I dette tilfellet får bestemmelsene i nr. 1, 2 og 3 i denne artikkel anvendelse på den endrede søknaden, eller
if the marketing authorization holder does not amend the application as provided for in (a) above, this application shall be deemed to have been rejected.
dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke endrer eller ikke kan endre søknaden som fastsatt i bokstav a), anses søknaden for å være avslått.
To obtain a type II variation, the holder of the marketing authorization shall send the Agency an application accompanied by the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 2 (1) of this Regulation.
For type II-endring skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende kontoret en søknad vedlagt relevante opplysninger og underlagsdokumenter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 i denne forordning.
an Addendum to or updating of existing expert report(s) to take account of the variation applied for.
et tillegg til eller en ajourføring av eksisterende ekspertrapporter for å ta i betraktning endringen det er søkt om.
The competent Committee of the Agency shall give its opinion within 60 days following receipt of a valid application as provided for in Article 6.
Vedkommende komité ved kontoret skal avgi uttalelse innen 60 dager etter mottakelse av gyldig søknad i henhold til artikkel 6.
Within that period, the competent Committee may send the marketing authorization holder a single request for information supplementary to that already supplied pursuant to Article 6. In this case, the period shall be extended by a further 60 days.
Innenfor dette tidsrommet kan vedkommende komité sende innehaveren av markedsføringstillatelsen en enkelt anmodning om ytterligere opplysninger enn dem som allerede er framlagt i henhold til artikkel 6. I dette tilfellet skal fristen forlenges med ytterligere 60 dager.
This period may be extended, for a period to be determined by the competent Committee, on its own initiative or at the request of the marketing authorization holder.
Denne fristen kan forlenges av vedkommende komité av eget tiltak eller på anmodning fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Where the competent Committee delivers a favourable opinion, the Agency shall so inform the marketing authorization holder and the Commission forthwith and shall send to the Commission the amendments to be made to the terms of the marketing authorization accompanied by the documents set out in Article 9 (3) and Article 31 (3) of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Dersom vedkommende komité avgir positiv uttalelse, skal kontoret umiddelbart underrette innehaveren av markedsføringstillatelsen og Kommisjonen om dette, sende Kommisjonen de endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen, og vedlegge de nødvendige dokumenter i henhold til artikkel 9 nr. 3 eller artikkel 31 nr. 3 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Where the competent Committee delivers an unfavourable opinion, the appeal procedure provided for in Article 9 (1) and (2) or Article 31 (1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply.
Dersom vedkommende komité avgir negativ uttalelse, får klageadgangen fastsatt i artikkel 9 nr. 1 og 2 eller i artikkel 31 nr. 1 og 2 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendelse.
The decision varying the terms of the marketing authorization shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 10 or Article 32 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Vedtak om å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen skal gjøres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 eller 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Where a variation requires consequential updating of the product information (summary of product characteristics, labelling, package and/or leaflet), this is considered part of the variation and the time period for implementing the consequential update must be agreed with the Agency at the time of the approval of the variation.
Dersom en endring krever ajourføring av preparatinformasjonen (preparat-omtale, merking og/eller pakningsvedlegg), anses dette som en integrerende del av endringen, og fristen for å foreta denne ajourføringen skal fastsettes i full enighet med kontoret samtidig som endringen godkjennes.
the new manufacturing authorization, approved by the supervising competent authority, must be submitted to the Agency.
Ny tilvirkertillatelse godkjent av vedkommende tilsynsmyndighet skal framlegges for kontoret.
confusion with names of other existing medicinal products or INN (International Non-proprietary Name) name must be avoided;
Forveksling med navn på andre eksisterende legemidler eller INN-navn (internasjonalt generisk navn) må unngås.
Proposed flavour must be in accordance with Council Directive 88/388/EEC.
Det foreslåtte aromastoffet skal være i samsvar med rådsdirektiv 88/388/EØF.
the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved or a European Pharmacopoeia Certificate of suitability covering the active substance is submitted.
Spesifikasjoner, syntesevei og metoder for kvalitetskontroll skal være de samme som dem som allerede er godkjent, eller det skal framlegges et europeisk farmakopésertifikat som viser at virkestoffet er egnet.
Specifications must be tightened or new tests and limits added.
Spesifikasjonene skal omfatte strengere krav eller tillegg av nye undersøkelser og grenseverdier.
Changes in manufacture of the medicinal product
Mindre endringer i framstillingen av preparatet
The change does not affect consistency of production.
Endringen skal ikke påvirke produksjonens reproduserbarhet.
Synthesis or recovery of non-pharmacopoeial excipients which had been described in the original dossier
Endret syntese eller framstilling av hjelpestoffer som ikke er av farmakopékvalitet, og som er beskrevet i den opprinnelige dokumentasjon
Specifications must be tightened or addition of new tests and limits added.
Spesifikasjonene skal omfatte strengere krav eller tillegg av nye undersøkelser og grenseverdier.
Conditions to be fulfilled:
Vilkår:
Stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of issue of the marketing authorization;
Det er foretatt holdbarhetsundersøkelser etter det program som ble godkjent da markedsføringstillatelsen ble utstedt;
Change in test procedures of the medicinal product
Endring av kontrollmetode for preparatet
Change is made exclusively to implement the new provisions of the supplement.
Endringen gjøres bare for å gjennomføre de nye bestemmelsene i det aktuelle tillegget.
In cases where the marketing authorization refers to the current edition of the pharmacopoeia, no notification is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph.
Endringer i markedsføringstillatelse som krever ny søknad i samsvar med artikkel 2
Certain changes to a marketing authorization have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorization and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Articles 15 (4) or 37 (4) of Regualtion (EEC) No 2309/93. For these changes, listed below, an application for a new marketing authorization must be made.
Visse endringer i en markedsføringstillatelse må anses for å utgjøre en så grunnleggende endring av vilkårene for tillatelsen at de ikke kan betraktes som endringer i henhold til artikkel 15 nr. 4 eller artikkel 37 nr. 4 i forordning (EØF) nr. 2309/93. For slike endringer, som er oppført på listen nedenfor, må det sendes inn ny søknad om markedsføringstillatelse.
This Annex is without prejudice to the provisions of Article 4 of Directive 65/65/EEC as amended and Article 5 of Directive 81/851/EEC as amended.
Bestemmelsene i artikkel 4 i direktiv 65/65/EØF og i artikkel 5 i direktiv 81/851/EØF berøres ikke av dette vedlegg.
When evaluating the application for a new marketing authorization, the Agency shall also review whether the former marketing authorization should be withdrawn, in conformity with Community legislation.
Ved behandling av ny søknad om markedsføringstillatelse skal kontoret også vurdere om den tidligere markedsføringstillatelsen bør tilbaketrekkes i samsvar med Fellesskapets regelverk.
'Urgent safety restriction': an interim change to product information by the marketing authorization holder restricting the indication(s), and/or dosage, and/or target species of the medicinal product; or adding a contra-indication, and/or warning due to new information having a bearing on the safe use of the product.
«hastetiltak av sikkerhetshensyn», midlertidig endring i preparatinformasjonen som foretas av markedsføringstillatelsens innehaver, og som begrenser indikasjoner, dosering og/eller målgruppen for legemiddelet, eller som tilføyer en kontra
The Commission shall, where necessary, amend the decision taken pursuant to Article 10  or Article 32 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Kommisjonen skal om nødvendig endre vedtaket i henhold til artikkel 10 eller artikkel 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Commission Regulation (EC) No 1069/98 of 26 May 1998 amending Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
kommisjonsforordning (EF) nr. 1069/98 av 26. mai 1998 om endring av forordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93
Whereas following practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, appropriate adaptations should be adopted to the terms of this Regulation;
Som følge av praktisk erfaring fra anvendelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 bør det vedtas hensiktsmessige tilpasninger av bestemmelsene i denne forordning.
Whereas, it is appropriate to provide for a procedure to be followed in the case that the Commission imposes urgent safety restrictions;
Det bør fastsettes en framgangsmåte som skal følges i tilfeller der Kommisjonen pålegger hastetiltak av sikkerhetshensyn.
Whereas, moreover, it is necessary to introduce some changes to the Annexes to this Regulation;
Det er dessuten nødvendig å innføre visse endringer i vedleggene til denne forordning.
Whereas, the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker og Den faste komité for veterinærpreparater —
the following paragraph 3 is added to Article 1:
I artikkel 1 skal nytt nr. 3 lyde: