natgillin/translations-raw huggingface dataset:
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
gjøre det mulig å beregne akutt og kronisk eksponering hos brukere, arbeidstakere, beboere og andre tilstedeværende, herunder, dersom det er relevant, samlet eksponering for flere enn ett aktivt stoff,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
forutsi fordeling, skjebne og atferd i miljøet samt tidsforløp,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
identifisere arter og populasjoner utenfor målgruppen som er utsatt for fare knyttet til mulig eksponering,
permit an assessment of the impact of the plant protection product on non target species;
gjøre det mulig å vurdere det plantefarmasøytiske produktets innvirkning på arter utenfor målgruppen,
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
identifisere nødvendige tiltak for å begrense miljøforurensningen og innvirkningen på arter utenfor målgruppen,
classify the plant protection product as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
klassifisere det plantefarmasøytiske produktets farlighet i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Dersom det er relevant, skal forsøk utformes og opplysninger analyseres ved hjelp av egnede statistiske metoder.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority (the Authority), when available.
Eksponeringsberegninger skal bygge på vitenskapelige metoder som er godkjent av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten»), når slike metoder foreligger.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Kravene fastsatt i denne forordning skal være minstekravene til opplysninger som skal framlegges.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Andre krav på nasjonalt plan kan bli nødvendig under spesielle omstendigheter, f.eks. særlige tilfeller eller andre forbruksmønstre enn de som det er tatt stilling til ved godkjenningen.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Når forsøk fastsettes og godkjennes av vedkommende myndigheter, skal det legges stor vekt på miljømessige, klimatiske og landbruksmessige forhold.
Good laboratory practice (GLP)
God laboratoriepraksis (GLP)
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council(
Dersom det utføres forsøk og analyser for å innhente opplysninger om egenskaper eller sikkerhet med hensyn til menneskers eller dyrs helse eller miljøet, skal forsøk og analyser utføres i samsvar med prinsippene fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF(
By way of derogation from point 3.1, tests and analyses, required under the provisions of Sections 6 of Parts A and B, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
Som unntak fra nr. 3.1 kan forsøk og analyser som kreves i henhold til bestemmelsene i del A avsnitt 6 og del B avsnitt 6, utføres av offisielle eller offisielt anerkjente forsøkslaboratorier eller -organisasjoner som minst oppfyller følgende krav:
they have at their disposal suitable equipment required for correct performance of the tests and measurements which they claim to be competent to carry out; that equipment is properly maintained and calibrated, where appropriate, before being put into service and thereafter according to an established programme;
de skal ha det utstyr som kreves for å utføre korrekt de forsøk og målinger de hevder å ha kompetanse til å utføre, og dette utstyret skal vedlikeholdes på rett måte og, om nødvendig, kalibreres før det tas i bruk og deretter i samsvar med et fastlagt program,
they have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms; the environment in which the tests are undertaken shall not invalidate their results or adversely effect the required accuracy of measurement;
de skal ha egnede forsøksfelt og, om nødvendig, veksthus, vekstkammer eller lagerlokaler, og miljøet forsøkene utføres i, skal ikke fordreie resultatene eller ha negativ virkning på målenøyaktigheten som kreves,
they make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials;
de skal gi det personalet det gjelder, adgang til framgangsmåter og protokoller for forsøkene,
they maintain records of all observations, calculations and derived data and calibrations records and final test report as long as the product concerned is authorised in a Member State.
de skal oppbevare opplysninger om alle observasjoner, beregninger og utledede data samt registre over kalibrering og sluttrapporten så lenge det aktuelle produktet er godkjent i en medlemsstat.
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested by the competent authorities, official facilities and organisations shall:
Offisielt anerkjente forsøkslaboratorier og -organisasjoner og, når vedkommende myndighet anmoder om det, offisielle laboratorier og organisasjoner skal:
By way of derogation from point 3.1:
Som unntak fra nr. 3.1 gjelder følgende:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements specified at points 3.2 and 3.3.
For aktive stoffer som består av mikroorganismer eller virus, kan forsøk og analyser som gjøres for å innhente opplysninger om egenskaper og sikkerhet med hensyn til andre aspekter enn menneskers helse, utføres av offisielle eller offisielt anerkjente forsøkslaboratorier eller -organisasjoner som minst oppfyller kravene i nr. 3.2 og 3.3.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Undersøkelser som er gjennomført før anvendelsen av denne forordning, kan, selv om de ikke fullt ut oppfyller kravene til GLP eller er i tråd med gjeldende forsøksmetoder, tas med i vurderingen dersom de godkjennes som vitenskapelig gyldige av vedkommende myndigheter, og dermed fjerne behovet for å gjenta dyreforsøk, særlig med hensyn til undersøkelser om kreftframkallende og reproduksjonstoksiske virkninger.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Dette unntaket gjelder undersøkelser med alle virveldyrarter.
Test material
Forsøksmateriale
Due to the influence that impurities and other components can have on toxicological and ecotoxicological behaviour, a detailed description (specification) of the material used shall be provided for each study submitted.
Ettersom urenheter og andre bestanddeler kan påvirke toksikologisk og økotoksikologisk atferd, skal det for hver undersøkelse som framlegges, gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt.
Studies shall be conducted using the plant protection product to be authorised or bridging principles may be applied, for example use of a study on a product with a comparable/equivalent composition.
Undersøkelser skal gjennomføres med det plantefarmasøytiske produktet som skal godkjennes, eller ekstrapoleringsprinsipper kan benyttes, f.eks. ved bruk av en undersøkelse av et produkt med sammenlignbar/tilsvarende sammensetning.
A detailed description of the composition used shall be provided.
Det skal framlegges en detaljert beskrivelse av sammensetningen som er brukt.
Tests on vertebrate animals
Forsøk med virveldyr
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Forsøk med virveldyr skal bare utføres dersom ingen andre godkjente metoder er tilgjengelige.
Alternative methods to be considered shall include
Alternative metoder som skal vurderes, skal omfatte
Reduction and refinement methods for
For å holde antallet dyr som brukes i forsøkene, så lavt som mulig, skal det også oppfordres til å bruke reduksjons- og foredlingsmetoder ved
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of vertebrate animals shall be fully taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Det skal fullt ut tas hensyn til prinsippene om å erstatte, redusere og forbedre bruken av virveldyr når forsøksmetoder skal utarbeides, særlig når egnede, godkjente metoder som kan erstatte, redusere eller forbedre dyreforsøk, blir tilgjengelige.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
I henhold til denne forordning skal det ikke utføres forsøk der det aktive stoffet eller det plantefarmasøytiske produktet med forsett gis til mennesker eller andre primater.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Av etiske årsaker skal utforming av undersøkelser overveies grundig, idet det tas hensyn til muligheten for å redusere, forbedre og erstatte dyreforsøk.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Ved å innlemme én eller flere ytterligere dosegrupper eller ett eller flere tidspunkt for blodprøvetaking i en undersøkelse, kan behovet for flere undersøkelser unngås.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the
Til orientering og i harmoniseringsøyemed skal listen over forsøksmetoder og retningslinjene som er relevante for gjennomføringen av denne forordning, offentliggjøres i
This list shall be regularly updated.
Listen skal ajourføres regelmessig.
CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS
KJEMISKE PLANTEFARMASØYTISKE PRODUKTER
Producer of the plant protection product and the active substances
Produsent av det plantefarmasøytiske produktet og de aktive stoffene
Trade name or proposed trade name and producer’s development code number of the plant protection product if appropriate
Handelsnavn eller foreslått handelsnavn samt eventuelt produsentens utviklingskodenummer for det plantefarmasøytiske produktet
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the plant protection product
Utførlige kvantitative og kvalitative opplysninger om det plantefarmasøytiske produktets sammensetning
Composition of the plant protection product
Det plantefarmasøytiske produktets sammensetning
Information on the active substances
Opplysninger om de aktive stoffene
Information on safeners, synergists and co-formulants
Opplysninger om beskyttende midler, synergister og tilsetningsstoffer
Type and code of the plant protection product
Det plantefarmasøytiske produktets type og kode
Appearance
Utseende
Explosive and oxidising properties
Eksplosivitet og oksideringsegenskaper
Flammability and self-heating
Antennelighet og selvoppvarming
Acidity/alkalinity and pH value
Surhetsgrad/alkalitet og pH-verdi
Storage stability and shelf-life: effects of temperature on technical characteristics of the plant protection product
Lagringsstabilitet og holdbarhetstid: virkninger av temperatur på det plantefarmasøytiske produktets tekniske egenskaper
Suspensibility, spontaneity of dispersion and dispersion stability
Suspensjonsevne, evne til spontan dispersjon og dispersjonsstabilitet
Degree of dissolution and dilution stability
Oppløsningsgrad og fortynningsstabilitet
Particle size distribution, dust content, attrition and mechanical stability
Partikkelstørrelsesfordeling, støvinnhold, slitasje og mekanisk stabilitet
Particle size distribution
Partikkelstørrelsesfordeling
Dust content
Støvinnhold
Attrition
Slitasje
Hardness and integrity
Hardhet og motstandsevne
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Emulgeringsevne, reemulgeringsevne og emulsjonsstabilitet
Flowability, pourability and dustability
Flyteevne, hellbarhet og støvavgivelse
Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fysisk og kjemisk forenlighet med andre produkter, herunder andre plantefarmasøytiske produkter som det skal godkjennes for bruk sammen med
Effects on harmful organisms
Virkning på skadelige organismer
Application rate and concentration of the active substance
Dosering og konsentrasjon av det aktive stoffet
Safety intervals and other precautions to protect humans, animals and the environment
Sikkerhetsperioder og andre forholdsregler for å verne mennesker, dyr og miljøet
Recommended methods and precautions
Anbefalte metoder og forholdsregler
Emergency measures in the case of an accident
Nødtiltak i tilfelle uhell
Packaging, compatibility of the plant protection product with proposed packaging materials
Emballasje og det plantefarmasøytiske produktets forenlighet med foreslått emballasjemateriale
Neutralisation procedures
Framgangsmåter for nøytralisering
Methods used for the generation of pre-authorisation data
Metoder som brukes til å framskaffe opplysninger før godkjenning
Methods for the analysis of the plant protection product
Metoder for analyse av det plantefarmasøytiske produktet
Methods for post-authorisation control and monitoring purposes
Metoder for kontroll og overvåkning etter godkjenning
Efficacy data
Opplysninger om virkning
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
Opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling
Adverse effects on treated crops
Skadevirkninger på behandlede vekster
Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
Giftighet for planter i målgruppen (herunder forskjellige sorter) eller for planteprodukter i målgruppen
Effects on the quality of plants or plant product
Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet
Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
Innvirkning på behandlede planter eller planteprodukter som skal brukes til formering
Observations on other undesirable or unintended side-effects
Observasjoner av andre uønskede eller utilsiktede bivirkninger
Impact on succeeding crops
Innvirkning på etterfølgende vekster
Impact on other plants, including adjacent crops
Innvirkning på andre planter, herunder nabovekster
Oral toxicity
Oral giftighet
Dermal toxicity
Giftighet ved hudkontakt
Inhalation toxicity
Giftighet ved innånding
Supplementary studies on the plant protection product
Ytterligere undersøkelser av det plantefarmasøytiske produktet
Supplementary studies for combinations of plant protection products
Ytterligere undersøkelser for kombinasjoner av plantefarmasøytiske produkter
Data on exposure
Opplysninger om eksponering
Estimation of operator exposure
Anslag over brukereksponering
Bystander and resident exposure
Eksponering hos beboere og andre tilstedeværende
Estimation of bystander and resident exposure
Anslag over eksponering hos beboere og andre tilstedeværende
Measurement of bystander and resident exposure
Måling av eksponering hos beboere og andre tilstedeværende
Worker exposure
Eksponering hos arbeidstakere
Estimation of worker exposure
Anslag over eksponering hos arbeidstakere
Measurement of worker exposure
Måling av eksponering hos arbeidstakere
Available toxicological data relating to co-formulants
Tilgjengelige toksikologiske opplysninger om tilsetningsstoffer
Field studies
Feltundersøkelser
Field leaching studies
Undersøkelser av utlekking i felt
Estimation of concentrations in soil
Anslag over konsentrasjoner i jord
Fate and behaviour in water and sediment
Skjebne og atferd i vann og sediment
Aerobic mineralisation in surface water
Aerob mineralisering i overflatevann
Water/sediment study
Undersøkelse av vann/sediment
Irradiated water/sediment study
Undersøkelse av bestrålt vann/sediment
Estimation of concentrations in groundwater
Anslag over konsentrasjoner i grunnvann
Calculation of concentrations in groundwater
Beregning av konsentrasjoner i grunnvann
Additional field tests
Ytterligere feltforsøk
Estimation of concentrations in surface water and sediment
Anslag over konsentrasjoner i overflatevann og sediment
Route and rate of degradation in air and transport via air
Nedbrytingsvei og nedbrytingshastighet i luft og transport gjennom luft
Estimation of concentrations for other routes of exposure
Anslag over konsentrasjoner for andre eksponeringsveier
Effects on birds and other terrestrial vertebrates
Virkninger på fugler og andre landlevende virveldyr
Acute oral toxicity to birds
Akutt oral giftighet hos fugler
Higher tier data on birds
Opplysninger om fugler fra forsøk på høyere trinn
Effects on terrestrial vertebrates other than birds
Virkninger på andre landlevende virveldyr enn fugler
Acute oral toxicity to mammals
Akutt oral giftighet hos pattedyr
Higher tier data on mammals
Opplysninger om pattedyr fra forsøk på høyere trinn
Effects on other terrestrial vertebrate wildlife (reptiles and amphibians)
Virkninger på andre viltlevende virveldyr som lever på land (krypdyr og amfibier)
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes
Akutt giftighet hos fisk eller virvelløse dyr som lever i vann, eller virkninger på alger og makrofytter som lever i vann
Additional long-term and chronic toxicity studies on fish, aquatic invertebrates and sediment dwelling organisms
Ytterligere undersøkelser av langtidsgiftighet og kronisk giftighet hos fisk, virvelløse dyr som lever i vann og organismer som lever i sediment
Further testing on aquatic organisms
Ytterligere forsøk med vannorganismer
Effects on arthropods
Virkninger på leddyr
Acute toxicity to bees
Akutt giftighet hos bier
Acute contact toxicity
Akutt giftighet ved kontakt
Chronic toxicity to bees
Kronisk giftighet hos bier
Effects on honey bee development and other honey bee life stages
Virkninger på honningbiers utvikling og andre stadier i honningbiers livssyklus
Sub-lethal effects
Subletale virkninger
Cage and tunnel tests
Bur- og tunnelforsøk
Field tests with honeybees
Feltforsøk med honningbier
Standard laboratory testing for non-target arthropods
Standard laboratorieforsøk for leddyr utenfor målgruppen
Extended laboratory testing, aged residue studies with non-target arthropods
Utvidede laboratorieforsøk, undersøkelser av tidsavhengige restmengder med leddyr utenfor målgruppen
Semi-field studies with non-target arthropods
Undersøkelser under feltlignende forhold med leddyr utenfor målgruppen
Field studies with non-target arthropods
Feltundersøkelser med leddyr utenfor målgruppen
Other routes of exposure for non-target arthropods
Andre eksponeringsveier for leddyr utenfor målgruppen
Effects on non-target soil meso- and macrofauna
Virkninger på jordlevende meso- og makrofauna utenfor målgruppen
Earthworms
Meitemarker
Earthworms — sub-lethal effects
Meitemarker — subletale virkninger
Earthworms — field studies
Meitemarker — feltundersøkelser
Effects on non-target soil meso- and macrofauna (other than earthworms)
Virkninger på jordlevende meso- og makrofauna utenfor målgruppen (annet enn meitemarker)
Species level testing
Forsøk på artsnivå
Higher tier testing
Forsøk på høyere trinn
Effects on soil nitrogen transformation
Virkninger på nitrogenomdanning i jord
Effects on terrestrial non-target higher plants
Virkninger på høyere landplanter utenfor målgruppen
Summary of screening data
Oppsummering av kartleggingsopplysninger
Testing on non-target plants
Forsøk med planter utenfor målgruppen
Extended laboratory studies on non-target plants
Utvidede laboratorieforsøk med planter utenfor målgruppen
Semi-field and field tests on non-target plants
Feltforsøk og forsøk under feltlignende forhold med planter utenfor målgruppen
Effects on other terrestrial organisms (flora and fauna)
Virkninger på andre landorganismer (dyre- og planteliv)
Monitoring data
Overvåkingsopplysninger
Literature data
Litteraturopplysninger
Classification and labelling
Klassifisering og merking
The information provided shall be sufficient to precisely identify the plant protection product and define it in terms of its specification and nature.
De framlagte opplysningene skal være tilstrekkelige til å tydelig identifisere det plantefarmasøytiske produktet og definere produktets spesifikasjon og art.
Producer of the plant protection product and of the active substances
Produsent av det plantefarmasøytiske produktet og de aktive stoffene
A contact point (name, telephone, e-mail address and telefax number) shall be provided.
En kontaktperson (navn, telefonnummer, e-postadresse og telefaksnummer) skal angis.
If the active substance originates from a producer from which data in accordance with Regulation (EU) No 283/2013 have not been submitted previously, data to address those requirements shall be provided in order to establish equivalence of the active substance.
Dersom det aktive stoffet stammer fra en produsent som det ikke tidligere er framlagt opplysninger fra i samsvar med forordning (EU) nr. 283/2013, skal opplysninger for å oppfylle disse kravene framlegges for å fastslå det aktive stoffets likeverdighet.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the plant protection product shall be provided.
Alle tidligere og nåværende handelsnavn og foreslåtte handelsnavn samt utviklingskodenumre for det plantefarmasøytiske produktet skal framlegges.
Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different plant protection products, full details of the differences shall be provided.
Dersom de nevnte handelsnavnene og kodenumrene gjelder lignende, men ikke identiske plantefarmasøytiske produkter, skal en detaljert beskrivelse av forskjellene framlegges.
The proposed trade name shall be such that it does not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.
Det foreslåtte handelsnavnet skal ikke kunne føre til forveksling med handelsnavnet til et plantefarmasøytisk produkt som allerede er godkjent.
Each code number shall be specific to a unique plant protection product.
Hvert kodenummer skal gjelde særskilt for et bestemt plantefarmasøytisk produkt.
For plant protection products the following information shall be reported:
For plantefarmasøytiske produkter skal følgende opplysninger rapporteres:
In addition to the total active substance content, for slow or controlled release plant protection products (such as capsule suspension, CS) the free (non-encapsulated) and encapsulated active substance content and the release rate shall be given.
I tillegg til samlet innhold av aktivt stoff skal innholdet av fritt (ikke innkapslet) og innkapslet aktivt stoff samt frigjøringshastighet angis for plantefarmasøytiske produkter med langsom eller kontrollert frigjøring (f.eks. kapselsuspensjon (CS)).
Where possible, appropriate Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) methods shall be used.
Om mulig skal det brukes egnede CIPAC-metoder (Collaborative International Pesticides Analytical Council).
If an alternative method is used this shall be justified by the applicant and a detailed description of the methodology used shall be given.
Dersom en annen metode brukes, skal søkeren begrunne dette og framlegge en detaljert beskrivelse av metoden som brukes.