natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market(
Den ansvarlige personen skal sikre at sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet ajourføres, idet det tas hensyn til ytterligere relevante opplysninger som er kommet fram etter at produktet er brakt i omsetning(
Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Artikkel 10 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 1223/2009.
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
DEL A — SIKKERHETSINFORMASJON OM DET KOSMETISKE PRODUKTET
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
Hensikten med del A av sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å samle inn de opplysningene som er nødvendige for å bevise at det kosmetiske produktet er trygt.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Ved hjelp av disse opplysningene bør den sikkerhetssakkyndige på grunnlag av de identifiserte farene klart kunne identifisere og kvantifisere hvilke risikoer et kosmetisk produkt kan utgjøre for menneskers helse.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
En fare kan for eksempel oppstå på grunn av råstoffene, framstillingsprosessen, emballasjen, produktets bruksvilkår, de mikrobiologiske spesifikasjonene, de mengdene som er brukt, stoffenes toksikologiske profil osv.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Ettersom del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009 krever at rapporten minst skal inneholde de opplysningene som er oppført under hver av overskriftene, skal manglende overholdelse av kravene i del A begrunnes.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘
I del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009 er det angitt hvilke opplysninger som «
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
I tillegg til de opplysningene som minst skal være med, oppført i del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009, kan den sikkerhetssakkyndige bruke ytterligere opplysninger, dersom det er relevant.
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
På den annen side kan den eller de ansvarlige personene, avhengig av type produkt, vurdere det slik at noen av de påkrevde opplysningene ikke er relevante eller nødvendige for å vurdere sikkerheten til et produkt (for eksempel belastningsprøving av konservering).
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
I slike tilfeller skal fraværet av spesifikke opplysninger klart begrunnes i del A, og begrunnelsen skal gjentas og valideres av den sikkerhetssakkyndige i begrunnelsen i del B. Den ansvarlige personen bør kontrollere at de påkrevde opplysningene er med, eller at fraværet av dem er begrunnet.
The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
De opplysningene som kreves i del A, kan hentes fra enhver pålitelig kilde.
Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Som eksempel kan nevnes opplysninger fra leverandører, vitenskapelig litteratur, erfaring fra lignende eller andre produktgrupper, resultater fra undersøkelser av selve produktet eller de stoffene det inneholder, tilgjengelige data om lignende sammensetninger, eller datamodeller.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
I sikkerhetsrapporten skal det klart framgå hvordan opplysningene er relevante for produktet.
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment(
De retningslinjene som er offentliggjort av EUs vitenskapskomiteer som arbeider med risikovurdering(
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
Hensikten med dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å gi den nøyaktige kvantitative og kvalitative sammensetningen av det ferdige produktet, med utgangspunkt i råstoffene.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
Råstoffene er de stoffene eller stoffblandingene som brukes ved framstillingen av det kosmetiske produktet.
The intended function of each substance is to be indicated.
Den beregnede funksjonen til hvert stoff skal angis.
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
Den endelige sammensetningen av produktet skal angis, med angivelse av navn og identitet (kvalitativ) for hvert råstoff (herunder kjemisk betegnelse, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, dersom mulig), samt mengden av hvert råstoff, med angivelse av vektprosent (kvantitativ).
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Det bør ikke brukes intervaller, med mindre dette kan begrunnes (for eksempel viskositet eller pH-regulatorer).
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Dersom konsentrasjonsintervaller ikke kan unngås, bør toksikologiske vurderinger og beregninger bygge på det høyeste konsentrasjonstallet.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
Det kan også være nyttig å angi leverandøren(e) av råstoffene.
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
Alle stoffer som inngår i sammensetningen av kommersielle stoffblandinger som leveres som råstoffer (herunder direkte tilsatte konserveringsmidler, antioksidanter, kelater, buffermidler, løsemidler, andre tilsetningsstoffer osv.), skal identifiseres og kvantifiseres i formelen for det ferdige produktet.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
Dette gjelder også alle stoffer som indirekte tilsettes produktet, for eksempel konserveringsmidler som brukes til konservering av råstoffer.
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
Dersom det forekommer kjemisk veldefinerte stoffer, skal deres mengde og molekylformel angis sammen med deres analysespesifikasjoner (renhetsgrad, identifisering av viktige urenheter, samt de kriteriene og prøvingsmetodene som er brukt).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
Dersom det forekommer komplekse bestanddeler, skal deres art og mengde sammen med en tydelig definisjon av stoffblandingen og  materialet eller materialene som er benyttet, angis for å identifisere stoffene med hensyn til sammensetning og virkninger (framstillings- og renseprosesser, herunder fysiske, kjemiske, enzymatiske, bioteknologiske og mikrobiologiske faser).
The purity criteria and test methods used should be provided.
De renhetskriteriene og prøvingsmetodene som er brukt, skal angis.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Eksempler på komplekse bestanddeler omfatter bestanddeler av mineralsk, botanisk, animalsk eller bioteknologisk opprinnelse.
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance(
Omfanget av de opplysningene som kreves om komplekse bestanddeler, avhengig av deres art og opprinnelse, er uttrykkelig oppført i veiledningen fra Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS)(
SCCS Notes of Guidance, para.
SCCS Notes of Guidance, nr.
3-6.2, pp. 35-36.
3-6.2, s. 35-36.
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
Ovennevnte retningslinjer gjelder også når en stoffblanding av både kjemisk veldefinerte stoffer og komplekse bestanddeler forekommer.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
Dersom en duftsammensetning (eller aromasammensetning) som består av en stoffblanding av duftbestanddeler (eller aromabestanddeler) og funksjonelle komponenter med duftbærende, duftforbedrende og duftbeskyttende egenskaper eller blandingsegenskaper, settes sammen og med hensikt tilsettes et kosmetisk produkt for å gi en duft (eller aroma) eller skjule dårlig lukt, skal identifiseringen også inneholde navn og kodenummer samt leverandørens identitet.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Kvalitative og kvantitative opplysninger om regulerte stoffer i duftsammensetningen (eller aromasammensetningen) og opplysninger som er relevante for en sikkerhetsvurdering, bør gis til den ansvarlige personen og den sikkerhetssakkyndige, og bør tas med i sikkerhetsrapporten.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Hensikten med dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å beskrive de relevante fysiske og kjemiske spesifikasjonene for stoffene eller stoffblandingene som er brukt, samt selve det kosmetiske produktet.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Disse spesifikasjonene er svært viktige for en riktig sikkerhetsvurdering, siden de kan påvirke det kosmetiske produktets sikkerhet.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
For eksempel kan fysisk-kjemiske egenskaper i kombinasjon med andre opplysninger hjelpe den sikkerhetssakkyndige med å bestemme behovet for å undersøke relevante toksikologiske parametrer.
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view(
Dessuten er de fysisk-kjemiske egenskapene for stoffene eller stoffblandingene og de ferdige produktene en referanseverdi for om produktene og råstoffene kan vurderes å være akseptable fra et kvalitetsmessig synspunkt(
This point is relevant in the context of Good Manufacturing Practices, and is explicitly addressed by the relevant standard EN ISO 22716:2007.
Dette punktet er relevant innenfor rammen av god framstillingspraksis, og er uttrykkelig omhandlet i den relevante standarden EN ISO 22716:2007.
More specifically, it matches the requirements for the release of raw materials and the finished product.
Nærmere bestemt henger det sammen med kravene til frigivelse av råstoffer og det ferdige produktet.
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
Dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet krever også en vurdering av det kosmetiske produktets stabilitet, under rimelig forutsigbare lagringsforhold.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Hensikten er å vurdere om det kosmetiske produktets stabilitet påvirker produktets sikkerhet og kvalitet, og å bruke opplysningene til å fastsette holdbarhetsgrensen og holdbarheten etter åpnet emballasje.
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Stoffenes eller stoffblandingenes fysiske og kjemiske egenskaper
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Denne beskrivelsen skal omfatte de mest relevante fysisk-kjemiske egenskapene for hvert stoff og hver stoffblanding som inngår i produktet, for eksempel kjemisk identifisering, fysisk form, molekylvekt, løselighet, fordelingskoeffisient, stoffets renhet, eller andre parametrer som er relevante for karakteriseringen av spesifikke stoffer og stoffblandinger, og for polymerer, gjennomsnittlig molekylvekt og intervall.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Dersom relevant, bør stoffenes fordelingskurve for partikkelstørrelse tas med i de fysisk-kjemiske egenskapene, særlig for nanomaterialer.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Kosmetikkframstillere bør sikre at spesifikasjonene av råstoffer dokumenteres riktig av deres leverandører.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Det bør foreligge spesifikasjoner for hvert råstoff som faktisk brukes i produktet.
Based on function, additional specifications may be needed.
På bakgrunn av funksjon, kan det være behov for ytterligere spesifikasjoner.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
For UV-absorbere bør for eksempel absorpsjonsspektrum angis.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
For hver beskrivelse av fysisk-kjemiske egenskaper og spesifikasjoner (for hvert stoff og hver stoffblanding som inngår i produktet), bør referansemetodene angis i sikkerhetsrapporten.
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Det ferdige kosmetiske produktets fysiske og kjemiske egenskaper
This description is to contain the specifications of the finished product.
Denne beskrivelsen skal inneholde spesifikasjonene for det ferdige produktet.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
Hver spesifikasjon bør angis med relevante grenseverdier, f.eks. pH mellom 5,5 og 6,5.
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
For hver beskrivelse av fysisk-kjemiske egenskaper og spesifikasjoner for det ferdige produktet, bør referansemetodene angis i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet.
Stability of the cosmetic product
Det kosmetiske produktets stabilitet
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Ettersom det kreves at det kosmetiske produktets stabilitet skal vurderes under rimelig forutsigbare lagringsforhold, bør, dersom stabiliteten er avhengig av lagringsforholdene, opplysninger om disse forholdene videreformidles gjennom forsyningskjeden, og dersom det er relevant for sluttbrukeren, bør det angis på produktets etikett.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Metoden som er anvendt for å fastslå produktets holdbarhetsgrense, bør beskrives.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Eventuelle spesifikke forholdsregler vedrørende konservering, bør nevnes.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
Alle tilgjengelige data som brukes til å begrunne den angitte holdbarhetsgrensen, bør angis i sikkerhetsrapporten.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
For å kunne bestemme sammenhengen i den foretatte stabilitetsundersøkelsen, og for å kunne kontrollere relevansen til den holdbarhetsgrensen som er valgt for produktet, bør beskrivelsen av de prøvingene som er spesifikke for stabilitetsundersøkelsen, samt resultatene av disse prøvingene, være med i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet.
In addition, the following should also be provided:
I tillegg bør følgende også angis:
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
dokumentasjon på at sammensetningen av det produktet som er brukt til stabilitetsprøving, tilsvarer det produktet som faktisk er brakt i omsetning,
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable(
resultatene av undersøkelsen av konserveringsmidlenes effektivitet, f.eks. belastningsprøving, dersom det er relevant(
See section 3.3 on Microbiological quality.
Se nr. 3.3 om mikrobiologisk kvalitet.
when applicable, the period-after-opening (PAO)(
dersom det er relevant, holdbarhet etter åpnet emballasje (PAO)(
See ‘Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC):
Se «Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC):
Labelling of product durability:
Labelling of product durability:
“period of time after opening” ’ (Council Directive 76/768/EEC, OJ L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
“period of time after opening”» (rådsdirektiv 76/768/EØF, EUT L 262 av 27.9.1976, s. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out.
SCCS har anbefalt at det bør utføres «relevante stabilitetsprøvinger», tilpasset typen kosmetisk produkt og dets beregnede bruk.
To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’(
For å sikre at den typen beholder eller emballasje som er brukt, ikke medfører stabilitetsproblemer, utføres det for tiden fysisk stabilitetsprøving med beholdere av uvirksomt materiale og beholdere som er beregnet på bruk på markedet.(
4-3.3, p. 74.
4-3.3, s. 74.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
Hensikten med dette avsnittet i sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er å bestemme de akseptable mikrobiologiske spesifikasjonene for råstoffene (stoffene eller stoffblandingene) og det ferdige produktet fra et mikrobiologisk synspunkt.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
I samsvar med vedlegg I til forordning (EF) nr. 1223/2009, skal det tas særlig hensyn til mikrobiologiske spesifikasjoner for kosmetiske produkter som er beregnet brukt på følsomme kroppsdeler og på spesifikke grupper av befolkningen.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO)(
Dessuten er opplysninger om mikrobiologisk kvalitet viktig for å begrunne konserveringssystemets effektivitet, samt for å begrunne den angitte holdbarhetsgrensen for det kosmetiske produktet når det lagres under egnede forhold, og holdbarheten etter åpnet emballasje (PAO)(
The ‘date of minimum durability’ is the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain safe; the PAO is the period of time after opening for which the product can be used without any harm to the consumer.
Holdbarhetsgrensen er hvilken dato det kosmetiske produktet, oppbevart under egnede forhold, vil opprettholde sin opprinnelige funksjon og særlig fortsatt vil være trygt fram til; holdbarheten etter åpnet emballasje (PAO) er det tidsrommet produktet kan brukes uten fare for forbrukeren etter at det er åpnet.
“period of time after opening” ’.
“period of time after opening”».
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
De mikrobiologiske spesifikasjonene for råstoffene (stoffene eller stoffblandingene) og det kosmetiske produktet skal utgjøre en del av sikkerhetsvurderingen.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Det skal tas særlig hensyn til de mikrobiologiske spesifikasjonene for kosmetiske produkter som skal brukes rundt øynene, på slimhinner generelt, på skadet hud (for eksempel hudpleieprodukter som er egnet for atopisk eller irritert hud), på barn under tre år, på eldre og på personer som har svekket immunforsvar.