natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority may suspend or revoke the designation, authorisation, accreditation or licence of a blood establishment if inspection or control measures demonstrate that the blood establishment does not comply with the requirements of this Directive.
Vedkommende myndighet kan midlertidig oppheve eller tilbakekalle utpekingen, godkjenningen, akkrediteringen eller tillatelsen som en blodbank har fått, dersom inspeksjon eller kontrolltiltak viser at den ikke oppfyller kravene i dette direktiv.
Articles 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 and 24 shall apply to hospital blood banks.
Artikkel 7, 10, 11 nr. 1, 12 nr. 1, 14, 15, 22 og 24 får anvendelse på sykehusblodbanker.
Member States shall ensure that the competent authority organise inspections and appropriate control measures in blood establishments to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
Medlemsstatene skal sikre at vedkommende myndighet organiserer inspeksjoner og egnede kontrolltiltak i blodbanker for å sikre at kravene i dette direktiv overholdes.
inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
å inspisere blodbanker samt anlegg beliggende på myndighetens territorium som tilhører tredjemann og som blodbanken som er utpekt, godkjent, akkreditert eller gitt tillatelse i samsvar med artikkel 5, har gitt i oppgave å utføre vurderingen og kontrollene nevnt i artikkel 18,
The competent authority shall organise inspection and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.
Vedkommende myndighet skal gjennomføre inspeksjon og andre kontrolltiltak som måtte være nødvendige ved alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger eller mistanke om slike, i samsvar med artikkel 15.
Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
Blodbankene skal meddele vedkommende myndighet navnet på den ansvarlige personen nevnt i nr. 1 og andre personer nevnt i nr. 3 sammen med opplysninger om de enkelte oppgavene de har ansvar for.
This does not include hospital blood banks;
Dette omfatter ikke sykehusblodbanker,
«distribution» shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products.
«distribusjon», levering av blod og blodkomponenter til andre blodbanker, sykehusblodbanker og produsenter av produkter framstilt av blod og plasma.
Hospital blood banks
Sykehusblodbanker
By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.
Som unntak fra reglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF omklassifiseres hofte- kne- og skulderproteser som medisinsk utstyr i klasse III.
In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.
Særlig for vektbærende og uhyre avanserte implantater som hofte- og kneproteser er risikoen for revisjonskirurgi betydelig høyere enn for andre ledd.
Shoulder implants are a more recent technique, which are subject to similar dynamic forces; their possible replacement is in principle connected with serious medical problems.
Skulderimplantater, som utsettes for lignende dynamiske krefter, bygger på en nyere teknikk; en eventuell utskifting er i prinsippet forbundet med alvorlige medisinske problemer.
Furthermore, hip, knee and shoulder replacement surgery is increasingly taking place on young people with a high life expectancy; consequently, the need for such implants to function properly over the life expectancy of the patients and to reduce revision surgery and its risks has been increased.
I tillegg utføres det i økende grad kirurgisk innsetting av hofte-, kne- og skulderproteser på unge mennesker med lang forventet levetid; det er derfor et enda større behov for at slike implantater fungerer tilfredsstillende i hele pasientenes forventede levetid og at revisjonskirurgi og risikoen forbundet med det reduseres.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009.
Hofte-, kne- og skulderproteser som har gjennomgått en framgangsmåte for samsvarsvurdering i samsvar med artikkel 11 nr. 3 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF før 1. september 2007, skal gjennomgå en utfyllende samsvarsvurdering i henhold til nr. 4 i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF med henblikk på utstedelse av et EF-sertifikat for konstruksjonskontroll innen 1. september 2009.
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(b) of Directive 93/42/EEC.
Denne bestemmelse er ikke til hinder for at en produsent kan inngi en søknad om samsvarsvurdering på grunnlag av artikkel 11 nr. 1) bokstav b) i direktiv 93/42/EØF.
Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 may be subject to a conformity assessment as class III medical devices pursuant to Article 11(1)(b)(i) or (ii) before 1 September 2010.
Hofte-, kne- og skulderproteser som har gjennomgått en framgangsmåte for samsvarsvurdering i samsvar med artikkel 11 nr. 3) bokstav b) iii) i direktiv 93/42/EØF før 1. september 2007, kan gjennomgå en samsvarsvurdering som medisinsk utstyr i klasse III i samsvar med artikkel 11 nr. 1) bokstav b) i) eller ii) før 1. september 2010.
Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.
Det foreligger ikke alltid spesifikke kliniske data, herunder data om ytelse på lang sikt, for hofte-, kne- og skulderproteser før de markedsføres og tas i bruk; konklusjoner om kliniske data innhentet av produsenten i forbindelse med vurderingen av disse produktenes samsvar med kravene til egenskaper og ytelser nevnt i avsnitt 1 og 3 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF, bør være gjenstand for særlig oppmerksomhet og undersøkes nærmere for å kontrollere hvorvidt de tilgjengelige kliniske dataene er gode nok.
Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market.
Totalproteser kan gjennomgå flere endringer etter at de er tatt i klinisk bruk og markedsført, slik tilfellet er med de hofte- og kneprotesene som er på markedet.
However, experience has shown that what appear at first sight to be minor post-marketing changes to the design of previously trouble-free replacements can lead to serious problems due to unintended consequences, which may lead to early failure and major safety concerns.
Erfaringen viser imidlertid at det som ved første øyekast kan virke som mindre endringer i konstruksjonen i tidligere problemfrie proteser etter at de ble markedsført, kan føre til alvorlige problemer på grunn av utilsiktede konsekvenser, noe som kan føre til at de bryter sammen tidlig og skaper alvorlige sikkerhetsproblemer.
In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.
For å oppnå et optimalt nivå av sikkerhet og helsevern, og for å redusere de konstruksjonsmessige problemene mest mulig, bør konstruksjonsdokumentasjonen for hofte-, kne- og skulderproteser, herunder de kliniske dataene som produsenten legger til grunn for sine påstander om ytelse og for konstruksjons- og produksjonsmessige endringer etter at produktet er markedsført, undersøkes i detalj av det meldte organ før utstyret tas i alminnelig klinisk bruk.
Ancillary components (screws, wedges, plates and instruments) are excluded from this definition.
Tilhørende deler (skruer, kiler, plater og instrumenter) omfattes ikke av denne definisjon.
Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.
Det meldte organ bør derfor som ledd i det fullstendige kvalitetssikringssystemet foreta en grundig undersøkelse av konstruksjonsdokumentasjonen og av endringene av den godkjente konstruksjonen i samsvar med nr. 4 i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF.
For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.
I dette direktiv menes med hofte-, kne- eller skulderprotese en implanterbar del av et totalt leddprotesesystem som har som formål å fungere som et naturlig hofte-, kne- eller skulderledd.
For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.
Totale hofte-, kne- og skulderproteser bør derfor omklassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.
Det må fastsettes en passende overgangsperiode for totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede er vurdert som medisinsk utstyr i klasse IIb i henhold til det fullstendige kvalitetssikringssystemet i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF, slik at de kan gjennomgå en utfyllende vurdering i henhold til nr. 4 i vedlegg II til direktivet.
Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.
Totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede er sertifisert etter framgangsmåten for EF-typeprøving fastsatt i vedlegg III til direktiv 93/42/EØF i kombinasjon med framgangsmåten for EF-verifisering fastsatt i vedlegg IV eller framgangsmåten for EF-samsvarserklæring fastsatt i vedlegg V til samme direktiv, berøres ikke av dette direktiv, ettersom sertifiseringsordningene for medisinsk utstyr i klasse IIb og klasse III er de samme.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.
Det må fastsettes en passende overgangsperiode for totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede har gjennomgått framgangsmåten for EF-typeprøving i henhold til vedlegg III til direktiv 93/42/EØF i kombinasjon med framgangsmåten for EF-samsvarserklæring fastsatt i vedlegg VI til samme direktiv, slik at de kan gjennomgå en utfyllende vurdering i henhold til vedlegg IV eller vedlegg V til direktiv 93/42/EØF.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices(
Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr(
This provision does not preclude a manufacturer from submitting an application for conformity assessment based on Article 11(1)(a) of Directive 93/42/EEC.
Denne bestemmelse er ikke til hinder for at en produsent kan inngi en søknad om samsvarsvurdering på grunnlag av artikkel 11 nr. 1) bokstav a) i direktiv 93/42/EØF.
Member States shall accept until 1 September 2009 the placing on the market and the putting into service of hip, knee and shoulder replacements covered by a Decision in accordance with Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007.
Medlemsstatene skal fram til 1. september 2009 godta at hofte-, kne- og skulderproteser som omfattes av et vedtak i samsvar med artikkel 11 nr. 3 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF gjort før 1. september 2007, markedsføres og tas i bruk.
Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.
Medlemsstatene skal fram til 1. september 2010 godta at hofte-, kne- og skulderproteser som omfattes av et vedtak i samsvar med artikkel 11 nr. 3 bokstav b) iii) i direktiv 93/42/EØF gjort før 1. september 2007, markedsføres, og tillate at slike totalproteser tas i bruk etter nevnte dato.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 March 2007.
Medlemsstatene skal innen 1. mars 2007 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication.
Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres.
Member States shall determine how such a reference is to be made.
Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene.
Whereas for certain fees, however, the services to which they relate should be specified so as to facilitate their collection and improve the transparency and practical implementation of this Regulation;
For enkelte gebyrer bør det imidlertid spesifiseres hvilke tjenester de viser til, slik at de blir lettere å innkreve og slik at denne forordning blir mer oversiktlig og lettere å gjennomføre.
Whereas new fees must also be established to cover all the services now provided by the Agency;
Det må også fastsettes nye gebyrer slik at alle tjenestene kontoret yter blir dekket.
Whereas an annual fee must be introduced to ensure coverage of the costs connected with the supervision of authorised medicinal products;
Det må innføres et årlig gebyr for å sikre at kostnadene tilknyttet overvåking av godkjente legemidler dekkes.
whereas a given part of this fee will have to be allocated to the competent national authorities required under the terms of Regulation (EEC) No 2309/93 to supervise the market on behalf of the Community;
En bestemt del av dette gebyret bør tildeles vedkommende nasjonale myndigheter, som i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 skal overvåke markedet på vegne av Fellesskapet.
whereas, moreover, the rules for distribution amongst those authorities will have to be adopted by the Agency's Management Board in accordance with the procedure laid down in this Regulation;
Videre bør reglene for fordelingen mellom disse myndighetene vedtas av kontorets styre etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning.
Whereas in certain exceptional cases and for imperative reasons of public or animal health it must be possible to reduce the abovementioned fees;
I visse unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, bør ovennevnte gebyrer kunne reduseres.
whereas, therefore, without prejudice to more specific provisions of Community law, any decision to reduce fees will have to be taken by the Executive Director on the basis of a critical examination of the situation specific to each case after consultation of the competent scientific committee,
Med forbehold for mer spesifikke bestemmelser i fellesskapsretten, bør derfor ethvert vedtak om å redusere gebyrene gjøres av daglig leder på grunnlag av en grundig undersøkelse av situasjonen i hvert enkelt tilfelle og etter samråd med vedkommende vitenskapelige komité —
Fees for obtaining and maintaining a Community authorisation to market medicinal products for human and veterinary use and for other services supplied by the Agency shall be levied in accordance with this Regulation.
Gebyrer for å få og beholde en fellesskapstillatelse for markedsføring av legemidler for mennesker og dyr samt for de øvrige tjenester som ytes av kontoret, skal innkreves i samsvar med denne forordning.
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2309/93
Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EØF) nr.
Authorisation to market a medicinal product
Markedsføringstillatelse for et legemiddel
Full fee
Grunngebyr
The fee for an application for authorisation to market a medicinal product supported by a full dossier is ECU 200 000.
Gebyret som innkreves for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ledsages av en fullstendig saksmappe, skal være 200 000 ECU.
This fee covers a single strength associated with one pharmaceutical form.
Gebyret dekker én styrke av én legemiddelform.
The fee shall be increased by ECU 20 000 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 20 000 ECU for hver tilleggsstyrke og/eller tilleggsform av legemiddelet dersom det innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
This increase covers one additional strength and/or pharmaceutical form.
Økningen dekker én tilleggsstyrke og/eller én tilleggsform av et legemiddel.
The fee shall be increased by ECU 5 000 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 5 000 ECU for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken eller legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
A reduced fee of ECU 100 000 shall apply to applications for authorisation to market a medicinal product for which a full dossier need not be presented, as provided for in Article 4 of the third paragraph of point 8(a)(i) and (iii) of Directive 65/65/EEC or when recourse is had to point 8(a)(ii) of the third paragraph of Article 4 of the same Directive.
Et redusert gebyr på 100 000 ECU gjelder for søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ikke behøver å være ledsaget av en fullstendig saksmappe, i henhold til artikkel 4 tredje ledd nr. 8 bokstav a) i) og iii) i direktiv 65/65/EØF, og ved anvendelse av artikkel 4 tredje ledd nr.
The fee shall be increased by ECU 5 000 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Gebyret skal økes med 5 000 ECU for hver tilleggspresentasjon av den samme styrken eller legemiddelformen som innsendes samtidig med den første søknaden om tillatelse.
This is the fee for each extension of a marketing authorisation which has already been granted:
Disse gebyrene innkreves for hver utvidelse av en markedsføringstillatelse som allerede er tildelt:
where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ECU 50 000,
Når utvidelsen gjelder en ny styrke, legemiddelform, indikasjon eller tilførselsmåte, skal gebyret være 50 000 ECU.
where the extension is for a new presentation of a strength, a pharmaceutical form or of a method of administration which are already authorised, the fee shall be ECU 10 000.
Når utvidelsen gjelder en ny presentasjon av en styrke, legemiddelform eller tilførselsmetode som allerede er godkjent, skal gebyret være 10 000 ECU.
Variation
Endring av en markedsføringstillatelse
Type I variation fee
Endringsgebyr av type I
The fee for a variation of minor importance to a marketing authorisation according to the classification established by the Commission Regulation applicable to the matter shall be ECU 5 000.
Et gebyr på 5 000 ECU skal innkreves for endringer som er av mindre betydning i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.
In the event of the same variation being introduced, this fee shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.
Ved identiske endringer skal gebyret dekke alle godkjente styrker, legemiddelformer og presentasjoner.
Type II variation fee
Endringsgebyr av type II
The fee for a variation of major importance to a marketing authorisation according to the classification established by the Commission Regulation applicable to the matter shall be ECU 60 000.
Et gebyr på 60 000 ECU skal innkreves for endringer som er av stor betydning for en markedsføringstillatelse i henhold til klassifiseringen fastsatt ved den kommisjonsforordning som får anvendelse på området.
It may be halved for certain Type II variations which do not involve detailed scientific evaluation, a list of which shall be drawn up in accordance with the procedure laid down in Article 11(2).
Gebyret kan halveres for visse endringer av type II som ikke medfører en grundig vitenskapelig vurdering. En liste over disse skal utarbeides etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 11 nr. 2.
Renewal fee
Fornyelsesgebyr
The fee for examining information available at the time of the five-yearly renewal of an authorisation to market a medicinal product shall be ECU 10 000.
Et gebyr på 10 000 ECU skal innkreves for gjennomgang av opplysninger som er tilgjengelige på tidspunktet for den femårlige fornyelsen av en tillatelse til å markedsføre et legemiddel.
It shall be charged for each strength associated with a pharmaceutical form.
Det skal innkreves for hver styrke av en legemiddelform.
Inspection fee
Kontrollgebyr
The flat-rate fee for any inspection within or outside the Community is ECU 15 000.
Et fast gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.
For kontroller utenfor Fellesskapet beregnes i tillegg reiseutgifter på grunnlag av de faktiske kostnadene.
Transfer fee
Overføringsgebyr