natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member State concerned, the marketing authorization holder or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, if appropriate, shall inform the aforementioned holder thereof.
Den berørte medlemsstat, innehaveren av markedsføringstillatelsen eller Kommisjonen skal klart angi hvilken sak som er forelagt komiteen til uttalelse, og skal eventuelt underrette innehaveren.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variations to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title VII.
Medlemsstatene, Kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen kan i særlige tilfeller der Fellesskapets interesser berøres, forelegge en sak for komiteen med henblikk på anvendelse av framgangsmåten fastsatt i artikkel 36, før det gjøres vedtak vedrørende en søknad, en midlertidig oppheving eller en tilbakekalling av en markedsføringstillatelse eller angående enhver annen endring av vilkårene for markedsføringstillatelsen som synes nødvendig, særlig for å ta hensyn til opplysningene innhentet i henhold til avdeling VII.
The Member States and the holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Medlemsstatene og innehaveren av tillatelsen skal oversende komiteen alle tilgjengelige opplysninger om den aktuelle saken.
The Committee may suspend the time-limit referred to in paragraph 1 in order to allow the marketing authorization holder to prepare explanations.
Komiteen kan utsette fristen nevnt i nr. 1 for å gi innehaveren av markedsføringstillatelsen mulighet til å forberede sine forklaringer.
the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance, or
tillatelsen bør gjøres betinget av visse vilkår knyttet til forhold som anses som vesentlige for en sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet, herunder legemiddelovervåking, eller
Within 15 days of the receipt of the opinion, the holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen kan innehaveren skriftlig meddele Kontoret at han har til hensikt å klage på vedtaket.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
Innen 30 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal Kontoret oversende den til medlemsstatene, Kommisjonen og innehaveren av markedsføringstillatelsen for veterinærpreparatet, sammen med en rapport der den redegjør for vurderingen av veterinærpreparatet og for begrunnelsen for dens konklusjoner.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the veterinary medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Dersom det avgis en positiv uttalelse om utstedelse eller opprettholdelse av en markedsføringstillatelse for det aktuelle veterinærpreparatet, skal følgende dokumenter vedlegges uttalelsen:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States;
et utkast til oversikt over preparatets egenskaper som omhandlet i artikkel 14; dette vil om nødvendig avspeile forskjeller i de veterinære forhold i medlemsstatene,
Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Innen 30 dager etter å ha mottatt uttalelsen skal Kommisjonen utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres i forbindelse med søknaden, idet det tas hensyn til fellesskapsretten.
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 36(5)(2), (a) and (b) shall be annexed.
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes markedsføringstillatelse, skal dokumentene nevnt i artikkel 36 nr. 5 annet ledd bokstav a) og b) vedlegges.
The rules of procedure of the Standing Committee set up by Article 89(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter.
Forretningsordenen for Den faste komité nedsatt ved artikkel 89 nr. 1 skal tilpasses for å ta hensyn til de oppgaver den er pålagt i henhold til dette kapittel.
each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision of the Commission,
at hver enkelt medlemsstat har minst 28 dager på seg til å meddele Kommisjonen sine skriftlige merknader til utkastet til vedtak,
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and communicated to the marketing authorization holder.
Vedtaket omhandlet i nr. 1 skal rettes til de medlemsstater som berøres av saken, og skal meddeles innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Any application by the marketing authorization holder to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the veterinary medicinal product concerned.
Enhver søknad fra innehaveren av en markedsføringstillatelse om å endre en markedsføringstillatelse som er utstedt i samsvar med bestemmelsene i dette kapittel, skal framlegges for alle medlemsstater som allerede har godkjent det aktuelle veterinærpreparatet.
Where a Member State considers that the variation of the terms of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of human or animal health or the environment, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Agency for the application of the procedures laid down in Articles 36, 37 and 38.
Dersom en medlemsstat anser at det for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet er nødvendig å endre vilkårene for en markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med bestemmelsene i dette kapittel, eller å midlertidig oppheve eller tilbakekalle den, skal medlemsstaten umiddelbart forelegge saken for Kontoret med henblikk på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 36, 37 og 38.
Without prejudice to the provisions of Article 35, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, until a definitive decision is adopted, a Member State may suspend the marketing and the use of the veterinary medicinal product concerned on its territory.
Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 35 kan en medlemsstat i særlige tilfeller, når det er påkrevd å handle raskt for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, og inntil et endelig vedtak er gjort, midlertidig stanse markedsføringen og bruken av veterinærpreparatet på sitt territorium.
Articles 39 and 40 shall apply by analogy to veterinary medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
Artikkel 39 og 40 får tilsvarende anvendelse på veterinærpreparater som medlemsstatene har godkjent etter uttalelse avgitt av komiteen i samsvar med artikkel 4 i direktiv 87/22/EØF før 1. januar 1995.
The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall forward it to the European Parliament and the Council for information.
Kontoret skal offentliggjøre en årsrapport om anvendelsen av framgangsmåtene fastsatt i dette kapittel og oversende den til Europaparlamentet og Rådet til orientering.
The provisions of Articles 31 to 38 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).
Bestemmelsene i artikkel 31-38 får ikke anvendelse på homøopatiske veterinærpreparater som omhandlet i artikkel 19 nr. 2.
MANUFACTURE AND IMPORTS
FRAMSTILLING OG IMPORT
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products in their territory is subject to the holding of an authorization.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at framstilling av veterinærpreparater på deres territorium finner sted bare dersom det foreligger tillatelse.
This manufacturing authorization shall likewise be required for veterinary medicinal products intended for export.
Slik tillatelse til å framstille veterinærpreparater skal også kreves selv om de framstilte veterinærpreparatene er beregnet på eksport.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required both for total and partial manufacture and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Tillatelsen nevnt i nr. 1 skal kreves både for hel og delvis framstilling samt for oppdeling, pakking og presentasjon.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out solely for retail supply by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Slik tillatelse kreves imidlertid ikke for tilberedning, oppdeling, endring av pakking eller presentasjon, i den utstrekning disse arbeidsoppgavene utføres utelukkende med sikte på detaljutlevering foretatt av farmasøyt på et apotek, eller av andre personer som i henhold til medlemsstatenes lovgivning har tillatelse til å utføre nevnte oppgaver.
The authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports from third countries into a Member State; this Title and Article 83 shall apply to such imports in the same way as to manufacture.
Tillatelsen nevnt i nr. 1 skal også kreves ved import fra tredjestater til en medlemsstat; denne avdeling og artikkel 83 får derfor anvendelse på slik import på samme måte som på framstillingen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that veterinary medicinal products brought into their territory from a third country and destined for another Member State are accompanied by a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at veterinærpreparater som innføres til deres territorium fra tredjestater og er beregnet på en annen medlemsstat, vedlegges en kopi av tillatelsen nevnt i nr. 1.
he shall specify the veterinary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled;
angi hvilke veterinærpreparater og legemiddelformer som skal framstilles eller importeres, samt sted for framstilling og/eller kontroll,
he shall have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 24;
ha til rådighet, med henblikk på framstilling eller import, egnede og tilstrekkelige lokaler, teknisk utstyr og kontrollmuligheter som oppfyller de lovfestede krav i den berørte medlemsstat både med hensyn til framstilling og kontroll samt oppbevaring av preparatene, i samsvar med bestemmelsene i artikkel 24,
he shall have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 52.
vedkommende skal ha til rådighet minst én kvalifisert person som definert i artikkel 52.
The applicant shall provide particulars in his application to establish his compliance with the above requirements.
Søkeren skal i sin søknad gi opplysninger som viser at han oppfyller ovennevnte krav.
The competent authority of the Member State shall not issue the manufacturing authorization until it has established the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 45 by means of an inquiry carried out by its representatives.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten skal ikke utstede framstillingstillatelsen før den ved undersøkelse foretatt av egne representanter har forsikret seg om at de opplysningene som er gitt i samsvar med artikkel 45, er korrekte.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 45 are complied with, authorization may be made conditional on the fulfilment of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
For å sikre at kravene i artikkel 45 oppfylles, kan det til tillatelsen knyttes visse plikter som enten pålegges i forbindelse med utstedelsen av tillatelsen eller senere.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the veterinary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application.
Tillatelsen skal gjelde bare for de lokalene som er angitt i søknaden og for de veterinærpreparatene og legemiddelformene som er angitt i nevnte søknad.
If the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 45, first paragraph, (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Dersom innehaveren av framstillingstillatelsen anmoder om at en av opplysningene nevnt i artikkel 45 første ledd bokstav a) og b) endres, skal saksbehandlingstiden i forbindelse med denne anmodningen ikke overstige 30 dager.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Fristen kan i særlige tilfeller forlenges til 90 dager.
The competent authority of the Member States may require from the applicant further information concerning both the particulars supplied pursuant to Article 45 and the qualified person referred to in Article 52; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time-limits referred to in Articles 47 and 48 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Vedkommende myndighet i medlemsstaten kan kreve at søkeren gir ytterligere informasjon, både i forbindelse med opplysningene gitt i samsvar med artikkel 45, og om den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52; når vedkommende myndighet gjør bruk av denne muligheten, skal fristene fastsatt i artikkel 47 og 48 midlertidig oppheves inntil tilleggsopplysningene som det anmodes om, er gitt.
The holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged to:
Innehaveren av framstillingstillatelsen skal minst ha plikt til
have at his disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the Member State concerned as regards both manufacture and controls;
å ha til rådighet et personale som oppfyller de lovfestede kravene i den berørte medlemsstat, både med hensyn til framstilling og kontroll,
dispose of the authorized veterinary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned;
å utlevere de tillatte veterinærpreparater bare i samsvar med lovgivningen i de berørte medlemsstater,
give prior notice to the competent authority of any changes which he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 45; the competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 52 is replaced unexpectedly;
å varsle vedkommende myndighet på forhånd om enhver endring han/hun måtte ønske å foreta i en opplysning gitt i henhold til artikkel 45; vedkommende myndighet skal under alle omstendigheter underrettes omgående dersom den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 uventet skiftes ut,
allow the representatives of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
å gi representanter for vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat adgang til sine lokaler til enhver tid,
enable the qualified person referred to in Article 52 to carry out his duties, particularly by placing at his disposal all the necessary facilities;
å sette den kvalifiserte personen nevnt i artikkel 52 i stand til å utføre sine oppgaver, særlig ved å stille alle nødvendige hjelpemidler til rådighet for vedkommende,
comply with the principles and the guidelines of good manufacturing practice for medicinal products laid down by Community law;
å overholde prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for veterinærpreparater som fastsatt i fellesskapsretten,
keep detailed records of all veterinary medicinal products supplied by him, including samples, in accordance with the laws of the countries of destination.
å føre detaljerte fortegnelser over alle veterinærpreparater han/hun har utlevert, herunder prøver, i samsvar med lovgivningen i mottakerstatene for preparatene.
The following information at least shall be recorded in respect of each transaction, whether or not it is made for payment:
Følgende opplysninger skal minst nedtegnes ved hver transaksjon, enten den skjer mot betaling eller ikke:
Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.
Videre skal innehaveren bekrefte at alle saksdokumenter framlagt som ledd i denne framgangsmåten, er identiske.
quantity supplied,
utlevert mengde,
name and address of the recipient,
mottakerens navn og adresse,
batch number.
partinummer.
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Fortegnelsene skal være tilgjengelige for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i et tidsrom på minst tre år.
The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of a Directive addressed to the Member States in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis for veterinærpreparater nevnt i artikkel 50 bokstav f) skal vedtas i form av et direktiv etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
Detailed guidelines shall be published by the Commission and revised as appropriate to take account of scientific and technical progress.
Utførlige retningslinjer i samsvar med nevnte prinsipper skal offentliggjøres av Kommisjonen og revideres ved behov for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in Article 53 and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in Article 55.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at innehaveren av framstillingstillatelsen til enhver tid har til rådighet minst én kvalifisert person som oppfyller vilkårene i artikkel 53, og som har særlig ansvar for å utføre oppgavene angitt i artikkel 55.
The qualified person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines:
Den kvalifiserte personen skal ha diplom, eksamensbevis eller et annet kvalifikasjonsbevis for et fullført universitetsstudium, eller et annet studium som den berørte medlemsstat godkjenner som likeverdig, og som omfatter minst fire års teoretisk og praktisk undervisning innenfor ett av følgende vitenskapelige fagområder:
pharmacy, medicine, veterinary science, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology.
farmasi, medisin, veterinærmedisin, kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi samt biologi.
However, the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of at least one year and includes a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level.
Universitetsstudiets minste varighet kan likevel være tre og et halvt år når det etterfølges av en teoretisk og praktisk utdanning av minst ett års varighet, som omfatter minst seks måneders arbeid i et apotek åpent for publikum, og som avsluttes med eksamen på universitetsnivå.
Where two university or recognized equivalent courses coexist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of the three-year university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the first subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Når det i en medlemsstat finnes to universitetsutdanninger, eller to utdanninger som vedkommende stat godkjenner som likeverdige, og den ene utdanningen er fireårig og den andre treårig, skal diplom, eksamensbevis, eller et annet kvalifikasjonsbevis for den treårige universitetsutdanningen – eller for utdanningen som godkjennes som likeverdig – anses å oppfylle kravet til varighet nevnt i første ledd, forutsatt at diplomer, eksamensbevis eller andre kvalifikasjonsbevis for de to utdanningene godkjennes som likeverdige av vedkommende stat.
The course shall include theoretical and practical tuition bearing upon at least the following basic subjects:
Utdanningen skal omfatte teoretisk og praktisk undervisning i minst følgende grunnleggende fag:
experimental physics,
anvendt fysikk,
general and inorganic chemistry,
generell og uorganisk kjemi,
organic chemistry,
organisk kjemi,
analytical chemistry,
analytisk kjemi,
pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products,
farmasøytisk kjemi, herunder legemiddelanalyse,
general and applied biochemistry (medical),
generell og anvendt biokjemi (medisinsk),
physiology,
fysiologi,
microbiology,
mikrobiologi,
pharmaceutical technology,
farmasøytisk teknologi,
toxicology,
toksikologi,
pharmacognosy (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin).
farmakognosi (studiet av sammensetningen og virkningene av naturlige virksomme stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse).
Tuition in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 55.
Undervisningen i disse fagene bør være slik sammensatt at vedkommende person blir i stand til å påta seg pliktene angitt i artikkel 55.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in this paragraph do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence that he has, in the subjects involved, the knowledge required for the manufacture and control of veterinary medicinal products.
Dersom visse diplomer, eksamensbevis eller andre kvalifikasjonsbevis nevnt i første ledd ikke oppfyller kriteriene nevnt i dette nummer, skal vedkommende myndighet i medlemsstaten forsikre seg om at vedkommende person godtgjør at han på de områder det gjelder, har de nødvendige kunnskaper om framstilling og kontroll av veterinærpreparater.