natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fee for a change in the holder of the marketing authorisations to which the transfer relates shall be ECU 5 000.
Et gebyr på 5 000 ECU skal innkreves når markedsføringstillatelser som berøres av overføringer, går fra én innehaver til en annen.
This covers all authorised presentations of a given medicinal product.
Gebyret dekker alle godkjente presentasjoner av et bestemt legemiddel.
The annual fee for each medicinal product which has been granted a marketing authorisation shall be ECU 60 000.
Et årlig gebyr på 60 000 ECU skal innkreves for hvert legemiddel som det er utstedt en markedsføringstillatelse for.
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 75/319/EEC
Legemidler for mennesker som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i direktiv 75/319/EØF
Arbitration fee
Voldgiftsgebyr
A fee of ECU 10 000 shall be payable where the procedures laid down in Articles 10(2), 11, 12 and 15 of Directive 75/319/EEC are initiated.
Et gebyr på 10 000 ECU skal betales ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11, 12 og 15 i direktiv 75/319/EØF.
The fee shall be increased by ECU 40 000 where the procedures laid down in Articles 11 and 12 of Directive 75/319/EEC are initiated at the instigation of the applicant for or holder of the marketing authorisation.
Gebyret skal økes med 40 000 ECU når framgangsmåtene fastsatt i artikkel 11 og 12 i direktiv 75/319/EØF iverksettes på initiativ fra søkeren eller fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2309/93
Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i forordning (EØF) nr.
The fee for an application for authorisation to market a medicinal product supported by a full dossier shall be ECU 100 000.
Gebyret som innkreves for en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ledsages av en fullstendig saksmappe, skal være 100 000 ECU.
It covers a single strength associated with one pharmaceutical form.
Gebyret dekker én styrke av én legemiddelform.
In the case of vaccines, the full fee shall be reduced to ECU 50 000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of ECU 5 000.
Når det gjelder vaksiner, skal grunngebyret reduseres til 50 000 ECU, og det skal økes med 5 000 ECU for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.
For the purposes of this point (a), the number of target species is irrelevant.
Bestemmelsene i denne bokstav gjelder uansett antall målbestemte dyrearter.
A reduced fee of ECU 50 000 shall apply to applications for authorisation to market a medicinal product for which a full dossier need not be presented, as provided for in point 10(a)(i) and (iii) of the third paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC or when recourse is had to point (ii) of the third paragraph of Article 5 of the same Directive.
Et redusert gebyr på 50 000 ECU skal gjelde for søknader om markedsføringstillatelse for et legemiddel som ikke behøver å være ledsaget av en fullstendig saksmappe, i henhold til bestemmelsene i artikkel 5 tredje ledd punkt 10 bokstav a) i) og iii) i direktiv 81/851/EØF, eller ved anvendelse av artikkel 5 tredje ledd punkt 10 bokstav a) ii) i nevnte direktiv.
This fee covers a single strength associated with one pharmaceutical form of the medicinal product.
Gebyret dekker én styrke av legemiddelet.
In the case of vaccines, the fee shall be reduced to ECU 25 000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of ECU 5 000.
Når det gjelder vaksiner, skal gebyret reduseres til 25 000 ECU, og det skal økes med 5 000 ECU for hver styrke og/eller legemiddelform og/eller presentasjon som kommer i tillegg.
For the purposes of this paragraph (b), the number of target species is irrelevant.
Bestemmelsene i denne bokstav gjelder uansett antall målbestemte dyrearter.
where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new species, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ECU 25 000,
når utvidelsen gjelder en ny styrke, en ny legemiddelform, en ny dyreart, en ny indikasjon eller en ny tilførselsmåte, skal gebyret være 25 000 ECU,
where the extension is for a new presentation of a strength, of a pharmaceutical form or of a method of administration which are already authorised, the fee shall be ECU 5 000,
når utvidelsen gjelder en ny presentasjon av en styrke, en legemiddelform eller en tilførselsmetode som allerede er godkjent, skal gebyret være 5 000 ECU,
in the case of vaccines, where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new presentation or a new method of administration, the fee shall be ECU 5 000.
når det gjelder vaksiner og utvidelsen gjelder en ny styrke, legemiddelform, presentasjon eller tilførselsmåte, skal gebyret være 5 000 ECU.
The same fee shall be charged in respect of vaccines.
Det samme gebyret skal innkreves for vaksiner.
In the case of vaccines, the fee shall be ECU 5 000.
Når det gjelder vaksiner, skal dette gebyret være på 5 000 ECU.
The flat-rate fee for any inspection within or outside the Community shall be ECU 15 000.
Et fast gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver kontroll innenfor eller utenfor Fellesskapet.
Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Directive 81/851/EEC
Veterinærpreparater som omfattes av framgangsmåtene fastsatt i direktiv 81/851/EØF
An arbitration fee of ECU 10 000 shall be payable where the procedures laid down in Articles 18(2), 19, 20 and 23 of Directive 81/851/EEC are initiated.
Et gebyr på 10 000 ECU skal betales ved iverksettelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 18 nr. 2 og artikkel 19, 20 og 23 i direktiv 81/851/EØF.
Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products
Fastsettelse av en maksimumsgrense for restmengder (MRL) for veterinærpreparater
Fees for establishing MRL
Gebyr for fastsettelse av MRL
A full MRL fee of ECU 50 000 shall be charged for an application to set an initial MRL for a given substance.
Et grunngebyr for MRL på 50 000 ECU skal innkreves for en søknad om fastsettelse av en første MRL for et bestemt stoff.
An additional MRL fee of ECU 15 000 shall be payable for each application to amend or extend an existing MRL, or to cover new species.
Et tilleggsgebyr for MRL på 15 000 ECU skal betales for hver søknad om å endre eller utvide en eksisterende MRL, eller for å omfatte nye dyrearter.
MRL fees shall be deducted from the fee payable for an application for marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation for the medicinal product containing the substance for which an MRL has been set where such applications are submitted by the same applicant.
MRL-gebyrene skal trekkes fra gebyret som betales for en søknad om markedsføringstillatelse eller en søknad om utvidelse av en markedsføringstillatelse for et legemiddel som inneholder et stoff som det er fastsatt en MRL for, når disse søknadene inngis av samme søker.
However, this deduction may total no more than one half of the fee to which it applies.
Dette fradraget kan imidlertid ikke overstige halvparten av det gjeldende gebyret.
MRL fee
MRL-gebyr for kliniske forsøk
A fee of ECU 15 000 shall be charged for any application to set an MRL with a view to clinical trials.
Et gebyr på 15 000 ECU skal innkreves for enhver søknad om fastsettelse av en MRL med henblikk på kliniske forsøk.
The fee shall be deducted from the amount of the full MRL fee laid down in point 1.
Gebyret skal trekkes fra grunnbeløpet i MRL-gebyret fastsatt i nr.
This fee shall be charged where an application is made for scientific or technical advice concerning the research and development of a medicinal product with a view to the possible submission of an application for marketing authorisation or an application to extend a marketing authorisation.
Dette gebyret skal innkreves når det søkes om vitenskapelig eller teknisk rådgivning om forskning på og utvikling av et legemiddel med henblikk på en mulig inngivelse av en søknad om markedsføringstillatelse eller en søknad om utvidelse av en markedsføringstillatelse.
For medicinal products for human use the maximum fee is set at ECU 60 000.
For legemidler for mennesker er det fastsatt et høyeste gebyr på 60 000 ECU.
For medicinal products for veterinary use the maximum fee is set at ECU 30 000.
For veterinærpreparater er det fastsatt et høyeste gebyr på 30 000 ECU.
Fees for administrative charges
Gebyrer for administrative kostnader
Fees shall be payable for administrative charges when documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or upon conclusion of the administrative validation of a dossier resulting in rejection of the application for which the dossier was submitted.
Gebyrer for administrative kostnader skal betales når dokumenter eller sertifikater utstedes utenfor rammen av tjenester som dekkes av et annet gebyr fastsatt i denne forordning, eller etter en administrativ vurdering av en saksmappe som fører til at søknaden som saksmappen ledsager avslås.
The unit amount of such fees may not exceed ECU 5 000.
Hvert enkelt gebyr kan ikke overstige 5 000 ECU.
In accordance with Article 11(2) of this Regulation, a classification shall be established and specified by the Management Board of the Agency.
Kontorets styre skal i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i denne forordning fastsette og definere en klassifisering
Possible fee reductions
Mulighet for gebyrreduksjoner
Without prejudice to more specific provisions of Community law, in exceptional circumstances and for imperative reasons of public or animal health, fee reductions may be granted case by case by the Executive Director after consultation of the competent scientific committee.
Med forbehold for mer spesifikke bestemmelser i fellesskapsretten, bør daglig leder i visse unntakstilfeller og når vesentlige hensyn til folkehelsen eller dyrehelsen taler for det, kunne redusere gebyrene etter en vurdering av hvert enkelt tilfelle og etter samråd med vedkommende vitenskapelige komité.
Any decision taken pursuant to this Article shall state the reasons on which it is based.
Ethvert vedtak som gjøres i henhold til denne artikkel, skal behørig begrunnes.
A total or partial exemption may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor species.
Fullstendig eller delvis fritak kan innvilges, særlig for legemidler til behandling av sjeldne sykdommer eller sykdommer som rammer sjeldne dyrearter.
Due date and belated payment
Forfallsdager og forsinkede betalinger
Fees shall be payable on the date of receipt of the relevant application unless specific provisions stipulate otherwise.
Gebyrene skal betales den dag gjeldende søknad mottas, med mindre særlige bestemmelser fastsetter noe annet.
The arbitration fee shall be payable within 30 days following referral to the Agency;
Voldgiftsgebyret skal betales innen 30 dager etter henvisningen til kontoret.
the annual fee shall be payable within 30 days of the first and each subsequent anniversary of the notification of the marketing authorisation decision.
Det årlige gebyret skal betales innen 30 dager etter den første årsdagen og etter hver påfølgende årsdag for underrettelsen om vedtaket om markedsføringstillatelse.
The inspection fee shall be payable within 30 days of the date on which the inspection was carried out.
Kontrollgebyret skal betales innen 30 dager etter den dag kontrollen ble gjennomført.
Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date, and without prejudice to the Agency's capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 59 of Regulation (EEC) No 2309/93, the Executive Director of the Agency may decide either not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the whole of the relevant fee has been paid.
Dersom et gebyr som skal betales i henhold til denne forordning ikke er betalt på forfallsdagen, og med forbehold for kontorets rettsevne i henhold til artikkel 59 i forordning (EØF) nr. 2309/93, kan kontorets daglige leder beslutte ikke å yte de tjenester det anmodes om, eller å innstille alle tjenester og pågående handlinger inntil det forfalte gebyret er innbetalt i sin helhet.
Fees shall be paid in ecus or in the national currency of one of the Member States according to the exchange rates in force, which are fixed daily by the Commission.
Gebyrene skal innbetales i ECU eller i den nasjonale valuta i en av medlemsstatene i samsvar med gjeldende omregningskurser som fastsettes daglig av Kommisjonen.
However, monthly conversion rates based on the earlier rates may be fixed according to a calculation established by the Agency's Management Board.
Det kan imidlertid fastsettes månedlige omregningskurser, som beregnes på grunnlag av tidligere kurser i henhold til en beregningsmetode fastsatt av kontorets styre.
Implementing rules
Gjennomføringsregler
On a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, the Agency's Management Board shall fix the rules for repaying a part of the resources deriving from the annual fees to the competent national authorities involved in Community market supervision.
Kontorets styre skal, etter forslag fra daglig leder og etter positiv uttalelse fra Kommisjonen, fastsette regler for tilbakebetaling av en del av midlene fra de årlige gebyrene til de vedkommende nasjonale myndigheter som deltar i overvåkingen av fellesskapsmarkedet.
Without prejudice to the provisions of this Regulation or of Regulation (EEC) No 2309/93, the Agency's Management Board may, on a proposal from the Executive Director, specify any other provision proving necessary for the application of this Regulation.
Med forbehold for bestemmelsene i denne forordning eller i forordning (EØF) nr. 2309/93, kan kontorets styre etter forslag fra daglig leder utforme enhver annen bestemmelse som viser seg å være nødvendig for gjennomføringen av denne forordning.
In the event of disagreement as to the classification of an application in one of the fee categories laid down in this Regulation, the Executive Director shall give a ruling after consultation of the competent scientific committee.
Dersom det oppstår uenighet om klassifiseringen av en søknad i en av gebyrkategoriene fastsatt i denne forordning, skal daglig leder treffe beslutning etter uttalelse fra vedkommende vitenskapelige komité.
Amendment
Endring
Any amendment to this Regulation shall be adopted by the Council acting by a qualified majority after consulting the European Parliament, on a proposal from the Commission.
Enhver endring av denne forordning skal vedtas av Kommisjonen med kvalifisert flertall etter samråd med Europaparlamentet og etter forslag fra Kommisjonen.
However, amendments to the amounts of the fees established by this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73 of Regulation (EEC) No 2309/93.
Endringer i gebyrenes størrelse fastsatt ved denne forordning skal imidlertid vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 73 i forordning (EØF) nr.
Within three years of the entry into force of this Regulation, the Commission will present a report on its implementation, after consultation of the Agency's Management Board.
Senest tre år etter at denne forordning er trådt i kraft, skal Kommisjonen etter samråd med kontorets styre framlegge en rapport om gjennomføringen av den.
Future reviews of fees shall be based on a comprehensive evaluation of the Agency's costs, including expenditure relating to Member States' rapporteurs.
Framtidig gjennomgang av gebyrene skal foretas på grunnlag av en grundig vurdering av kontorets utgifter, herunder kostnader i forbindelse med medlemsstatenes rapportører.
(notified under document C(2010) 2363)
[meddelt under nummer K(2010) 2363]
amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
om endring av direktiv 2001/83/EC om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION —
EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR —
Those plans should combine operational, communication and regulatory instruments.
Planene bør omfatte en kombinasjon av praktiske tiltak, opplysningsvirksomhet og lovgivningsmessige instrumenter.
Anti-infectious agents
Antiinfektiva
Antibiotics
Antibiotika
Cephalosporins
Cefalosporiner
Pharmacologically active substance(s)
Farmakologisk virksomme stoffer
Marker residue
Restmarkør
Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Summen av alle restmengder som har bevart sin betalaktamstruktur uttrykt som desfuroylceftiofur
Milk
Melk
For porcine species this MRL relates to skin and fat in natural proportions.»
For svin gjelder denne grenseverdien «restmengder hud og fett i naturlig forhold.»
The following substance is inserted in Annex II to Regulation (EEC) No 2377/90 (List of substances not subject to maximum residue limits):
I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 (Liste over stoffer uten fastsatte grenseverdier for restmengder) innsettes følgende stoff:
Substances generally recognised as safe
Stoffer som er allment godkjent som uskadelige
«Polyoxyethylene sorbitan monooleate and trioleate
«Polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat
All food-producing species»
Alle pattedyrarter bestemt for næringsmiddelproduksjon»
The entry for Ceftiofur in that Annex should be modified to include ovine and extended to all mammalian food-producing species for muscle, fat, liver, kidney and milk.
Oppføringen av Ceftiofur i nevnte vedlegg bør endres slik at den omfatter sau og bør utvides til å gjelde muskler, fett, lever, nyrer og melk fra alle pattedyrarter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
amending Annexes I and II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards ceftiofur and polyoxyethylene sorbitan monooleate and trioleate
om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til ceftiofur og polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat
The entry in that Annex for polyoxyethylene sorbitan monooleate should be replaced by polyoxyethylene sorbitan monooleate and trioleate covering polyoxyethylene sorbitan trioleate for all food-producing species.
Oppføringen av polyoksyetylensorbitanmonooleat i nevnte vedlegg bør erstattes med polyoksyetylensorbitanmonooleat og -trioleat og dekke polyoksyetylensorbitantrioleat for alle arter bestemt for næringsmiddelproduksjon.
frá 31. mars 2004
av 31. mars 2004
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95,
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,
og að teknu tilliti til eftirfarandi:
ut fra følgende betraktninger:
In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
For å ta hensyn både til framveksten av nye terapier og til det stigende antallet av såkalte «grenseprodukter» i området mellom legemiddelsektoren og andre sektorer, bør definisjonen av «legemiddel» endres for å unngå enhver tvil med hensyn til hvilket regelverk som gjelder når et produkt, som fullt ut omfattes av definisjonen av et legemiddel, også kan omfattes av definisjonen av andre regulerte produkter.
Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004 (
Fire år etter ikrafttredelsen for forordning (EF) nr. 726/2004() skal det ikke lenger være mulig å velge framgangsmåten for gjensidig anerkjennelse eller desentralisert framgangsmåte når det gjelder legemidler som inneholder nye virksomme stoffer og der den terapeutiske indikasjonen er behandling av autoimmune sykdommer og andre immundysfunksjoner samt virussykdommer.
There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (
Det er behov for å fastsette at de etiske kravene i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/20/EF av 4. april 2001 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av kliniske prøvinger av legemidler for mennesker() skal gjelde for alle legemidler som er tillatt i Fellesskapet.
a licence which covers all scheduled substances and all operations per Member State.
en tillatelse som omfatter alle listeførte stoffer og alle transaksjoner i en medlemsstat,
In that case the suspension shall begin on the day when the competent authority informs the applicant about the missing information.
I så fall skal utsettelsen tre i kraft på den dag da vedkommende myndighet underretter søkeren om de opplysningene som mangler.
The licence may cover the operations referred to in Regulation (EC) No 273/2004 and Regulation (EC) No 111/2005.
Tillatelsen kan omfatte de transaksjonene som er nevnt i forordning (EF) nr. 273/2004 og forordning (EF) nr. 111/2005.
When granting the licence, the competent authorities shall use the model set out in Annex I.
Når vedkommende myndigheter utsteder tillatelsen, skal de bruke malen som er vist i vedlegg I.
The competent authorities may grant a licence in either of the following forms:
Vedkommende myndigheter kan utstede en tillatelse i én av følgende former:
a licence which covers all scheduled substances and all operations per business premises;
en tillatelse som omfatter alle listeførte stoffer og alle transaksjoner ved et forretningslokale,
1 gr.
Artikkel 1
Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis."
ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan anvendes i eller tilføres mennesker, enten med sikte på å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner hos mennesker ved å tilføre en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å stille en medisinsk diagnose.»
Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
ethvert legemiddel som er framstilt av stoffer kalt «homøopatiske stamprodukter» etter en homøopatisk framstillingsprosess beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i de farmakopeer som for øyeblikket har offisiell status i medlemsstatene.
A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.";
Et homøopatisk legemiddel kan inneholde flere virksomme stoffer.»
The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.";
Navnet som kan være enten et fantasinavn som ikke vil kunne forveksles med fellesnavnet, eller et fellesnavn eller en vitenskapelig betegnelse sammen med et varemerke eller navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen.»