natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall undertake the completeness check within three weeks of the submission date, or within three months of the relevant deadline of Article 23, as regards registrations of phase-in substances submitted in the course of the two-month period immediately preceding that deadline.
Byrået skal foreta fullstendighetskontrollen innen tre uker etter framleggingsdatoen, eller innen tre måneder etter den relevante fristen i artikkel 23, når det gjelder registreringer av innfasingsstoffer som er framlagt i løpet av tomånedersperioden umiddelbart før fristen.
The completeness check shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Fullstendighetskontrollen skal ikke omfatte en vurdering av dataenes kvalitet eller om de er tilstrekkelige, eller av de begrunnelser som er gitt.
The Agency shall undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under Articles 10 and 12 or under Articles 17 or 18, as well as the registration fee referred to in Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 17(2) or Article 18(2), have been provided.
Byrået skal foreta en kontroll av at hver registrering er fullstendig, for å sikre at alle opplysninger som kreves i henhold til artikkel 10 og 12 eller artikkel 17 og 18, foreligger, samt at registreringsgebyret nevnt i artikkel 6 nr. 4, artikkel 7 nr. 1 og 5, artikkel 17 nr. 2 eller artikkel 18 nr. 2, er betalt.
The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Byrået skal tildele hver registrering et innsendingsnummer, og dette skal brukes i all korrespondanse om registreringen fram til registreringen anses som fullført, samt en dato som tilsvarer datoen da Byrået mottok registreringen.
Duties of the Agency
Byråets oppgaver
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
Dersom bokstav a), b) eller c) får anvendelse, skal framstilleren eller importøren sammen med dokumentasjonen framlegge en forklaring på hvorfor kostnadene vil være uforholdsmessige, hvorfor formidling av opplysninger kan påføre vedkommende betydelig kommersiell skade, eller hva uenigheten består i.
a)	it would be disproportionately costly for him to submit this jointly;
a)	det ville være uforholdsmessig kostbart for vedkommende å framlegge disse opplysningene i fellesskap,
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
En framstiller eller importør kan framlegge opplysningene nevnt i artikkel 17 nr. 2 bokstav c) eller d) og artikkel 18 nr. 2 bokstav c) eller d) separat dersom
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17(2)(a), b), e) and f) and Article 18(2)(a),(b), e) and f).
Hver registrant skal deretter hver for seg framlegge opplysningene angitt i artikkel 17 nr. 2 bokstav a), b), e) og f) og artikkel 18 nr. 2 bokstav a), b), e) og f).
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and d) and Article 18(2)(c) and d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as "the lead registrant").
Med forbehold for nr. 2 i denne artikkel skal opplysningene angitt i artikkel 17 nr. 2 bokstav c) og d) og artikkel 18 nr. 2 bokstav c) og d), først framlegges av en framstiller eller importør som opptrer etter samtykke med en annen (andre) framstiller(ere) eller importør(er) (heretter kalt «hovedregistrant»).
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
Dersom et isolert mellomprodukt som blir på produksjonsstedet, eller et isolert mellomprodukt som transporteres er ment å framstilles i Fellesskapet av én eller flere framstillere og/eller importeres av én eller flere importører, gjelder følgende:
Joint submission of data on isolated intermediates by multiple registrants
Flere registranters felles framlegging av data om isolerte mellomprodukter
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Dersom vilkårene angitt i første ledd ikke er oppfylt, skal registreringen omfatte opplysningene nevnt i artikkel 10.
f)	substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
f)	framgangsmåter for håndtering av stoffer skal være godt dokumentert og strengt overvåket av den ansvarlige for driften av produksjonsstedet.
c)	only properly trained and authorised personnel handle the substance;
c)	bare autorisert personale med tilstrekkelig opplæring skal håndtere stoffet,
d)	in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
d)	ved rengjøring og vedlikehold skal det anvendes særlige framgangsmåter som rensing og vasking før systemet åpnes og det gis adgang til det,
e)	in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
e)	i tilfelle ulykke og dersom avfall produseres, skal det iverksettes framgangsmåter og teknologier for kontroll for å minimere utslipp og derav følgende eksponering under rensing eller rengjøring og vedlikehold,
b)	procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
b)	framgangsmåter og teknologier for kontroll skal anvendes for å minimere utslipp og derav følgende eventuell eksponering,
a)	the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
a)	stoffet er strengt innesluttet ved tekniske midler i hele sin livssyklus, herunder framstilling, rensing, rengjøring og vedlikehold av utstyr, prøvetaking, analyse, lasting og lossing av utstyr eller beholdere, avfallshåndtering eller rensing og lagring,
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
Nr. 2 og 3 får anvendelse bare på isolerte mellomprodukter som transporteres dersom framstilleren eller importøren selv bekrefter eller erklærer at vedkommende har mottatt bekreftelse fra brukeren på at syntesen av ett eller flere andre stoffer avledet av dette mellomproduktet skjer på andre produksjonssteder under følgende strengt kontrollerte forhold:
For the generation of this information, Article 13 shall apply.
Artikkel 13 får anvendelse på framskaffelse av disse opplysningene.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
En registrering av et isolert mellomprodukt som transporteres i mengder på over 1 000 tonn per år per framstiller eller importør, skal omfatte opplysningene angitt i vedlegg VII i tillegg til opplysningene nevnt i nr. 2.
f)	information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
f)	opplysninger om risikohåndteringstiltak som er iverksatt og anbefalt overfor brukeren i samsvar med nr. 4.
a)	the identity of the manufacturer or importer as specified in section 1 of Annex VI;
a)	framstillerens eller importørens identitet som angitt i avsnitt 1 i vedlegg VI,
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information:
En registrering av et isolert mellomprodukt som transporteres, skal omfatte følgende opplysninger:
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Enhver framstiller eller importør av et isolert mellomprodukt som transporteres i mengder på ett tonn eller mer per år, skal framlegge en registrering for Byrået for det isolerte mellomproduktet som transporteres.
Registration of transported isolated intermediates
Registrering av isolerte mellomprodukter som transporteres
If these conditions are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Dersom disse vilkårene ikke er oppfylt, skal registreringen omfatte opplysningene angitt i artikkel 10.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Framgangsmåter og teknologier for kontroll skal anvendes for å minimere utslipp og derav følgende eventuell eksponering.
Paragraph 2 shall apply only to on-site isolated intermediates if the manufacturer confirms that the substance is only manufactured and used under strictly controlled conditions in that it is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle.
Nr. 2 får anvendelse bare på isolerte mellomprodukter som blir på produksjonsstedet, dersom framstilleren bekrefter at stoffet framstilles og brukes bare under strengt kontrollerte vilkår ved at det er strengt innesluttet ved tekniske midler i hele sin livssyklus.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Registreringssøknaden skal ledsages av gebyret som kreves i samsvar med avdeling IX.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
Bortsett fra i de tilfeller som omfattes av artikkel 25 nr. 3, artikkel 27 nr. 6 eller artikkel 30 nr. 3 skal registranten for registreringsformål være i lovlig besittelse av den fullstendige rapporten hvis sammendrag er oppsummert under bokstav d), eller ha tillatelse til å vise til den.
f)	details of the risk management measures applied.
f)	opplysninger om iverksatte risikohåndteringstiltak.
e)	a brief general description of the use, as specified in section 3.5 of Annex VI;
e)	en kort generell beskrivelse av bruken, som angitt i avsnitt 3.5 i vedlegg VI,
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted;
Dersom en fullstendig undersøkelsesrapport er tilgjengelig, skal det framlegges et sammendrag av denne,
d)	any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
d)	eventuelle tilgjengelige opplysninger om mellomproduktets fysisk-kjemiske egenskaper og virkninger på menneskers helse eller miljøet.
c)	the classification of the intermediate as specified in section 4 of Annex VI;
c)	mellomproduktets klassifisering som angitt i avsnitt 4 i vedlegg VI,
b)	the identity of the intermediate as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
b)	mellomproduktets identitet som angitt i avsnitt 2.1
a)	the identity of the manufacturer as specified in section 1 of Annex VI;
a)	framstillerens identitet som angitt i avsnitt 1 i vedlegg VI,
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
En registreringssøknad for et isolert mellomprodukt som blir på produksjonsstedet, skal omfatte følgende opplysninger, i den grad framstilleren er i stand til å formidle dem uten å måtte utføre ytterligere forsøk:
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Enhver framstiller av et isolert mellomprodukt som blir på produksjonsstedet i mengder på ett tonn eller mer per år, skal framlegge en registreringssøknad for Byrået for det isolerte mellomproduktet som blir på produksjonsstedet.
Registration of on-site isolated intermediates
Registrering av isolerte mellomprodukter som blir på produksjonsstedet
Articles 21, 22 and 25 to 28 shall not apply to uses of substances regarded as registered according to Article 15.
Artikkel 21, 22 og 25
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Byrået skal inkludere disse opplysningene eller en henvisning til dem i sine databaser, og underrette vedkommende myndigheter om dette innen 1. desember 2008.
The Commission or the relevant Community body shall make information equivalent to that required by Article 10 available to the Agency for substances regarded as registered according to Article 15.
Kommisjonen eller vedkommende fellesskapsinstitusjon skal gjøre opplysninger som tilsvarer dem som kreves i henhold til artikkel 10, tilgjengelige for Byrået for stoffer som anses som registrert i henhold til artikkel 15.
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered
Plikter for Kommisjonen, Byrået og registranter av stoffer som anses som registrert
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market(
Aktive stoffer som framstilles eller importeres med henblikk bare på bruk i biocidprodukter, og som er oppført i vedlegg I, IA eller IB til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter(
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Directive 91/414/EEC(
Aktive stoffer og andre bestanddeler som framstilles eller importeres med henblikk bare på bruk i plantevernmidler, og oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF(
Substances in plant protection and biocidal products
Stoffer i plantevernmidler og biocidprodukter
Any registrant required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Enhver registrant som har plikt til å foreta en vurdering av kjemikaliesikkerhet, skal sørge for at vedkommendes rapport om kjemikaliesikkerhet er tilgjengelig og ajourført.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
Enhver registrant skal identifisere og anvende relevante tiltak for i tilstrekkelig grad å kontrollere den
b)	in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
b)	i kosmetiske produkter som kommer inn under virkeområdet for direktiv 76/768/EØF.
a)	in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food(
a)	materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som kommer inn under virkeområdet for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler(
The chemical safety report need not include consideration of the risks to human health from the following end uses:
Rapporten om kjemikaliesikkerhet behøver ikke ta hensyn til risikoer for menneskers helse som følge av følgende former for sluttbruk:
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant.
Eksponeringsscenarioene (dersom relevant, bruks- og eksponeringskategorier), eksponeringsvurderingen og risikobeskrivelsen skal ta for seg alle registrantens identifiserte bruksområder.
b)	risk characterisation.
b)	risikobeskrivelse.
a)	exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
a)	en eksponeringsvurdering, herunder utvikling av ett eller flere eksponeringsscenario(er) (eller eventuelt identifisering av relevante bruks- og eksponeringskategorier) og eksponeringsanslag,
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
Dersom registranten etter å ha gjort trinn a)
d)	persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
d)	en vurdering av om stoffet er persistent, bioakkumulerende og giftig (PBT) og svært persistent og svært bioakkumulerende (vPvB).
c)	environmental hazard assessment;
c)	en vurdering av miljøfarer,
b)	physicochemical hazard assessment;
b)	en vurdering av fysisk-kjemiske farer,
a)	human health hazard assessment;
a)	en vurdering av farer for menneskers helse,
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
En vurdering av et stoffs kjemikaliesikkerhet skal omfatte følgende trinn:
f)	0,1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
f)	0,1 % masse/masse (m/m) dersom stoffet oppfyller kriteriene nevnt i vedlegg XIII til denne forordning.
e)	the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
e)	konsentrasjonsgrensene nevnt i en omforent post i klassifiserings- og merkingsfortegnelsen utarbeidet i henhold til avdeling XI i denne forordning,
d)	the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
d)	konsentrasjonsgrensene angitt i del B i vedlegg III til direktiv 1999/45/EF,
c)	the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
c)	konsentrasjonsgrensene angitt i del B i vedlegg II til direktiv 1999/45/EF,
b)	the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
b)	konsentrasjonsgrensene angitt i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF,
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
Det er ikke nødvendig å foreta en vurdering av kjemikaliesikkerhet i henhold til nr. 1 for et stoff som finnes i en stoffblanding dersom konsentrasjonen av stoffet i stoffblandingen er lavere enn den laveste av følgende verdier:
a)	the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
a)	gjeldende konsentrasjoner angitt i tabellen oppført i artikkel 3 nr. 3 i direktiv 1999/45/EF,
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
Rapporten om kjemikaliesikkerhet skal dokumentere vurderingen av kjemikaliesikkerhet, som skal utføres i samsvar med nr. 2
A new registrant shall not refer to such studies in order to provide the information required in section 2 of Annex VI.
En ny registrant kan ikke vise til slike undersøkelser for å gi de opplysningene som kreves i avsnitt 2 i vedlegg VI.
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Rapport om kjemikaliesikkerhet og plikt til å anvende og anbefale risikoreduserende tiltak
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
Uten at artikkel 4 i direktiv 98/24/EF berøres, skal det foretas en vurdering av kjemikaliesikkerhet og utarbeides en rapport om kjemikaliesikkerhet for alle stoffer som er gjenstand for registrering etter dette kapittel, når stoffet registreres i mengder på ti tonn eller mer per år per registrant.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to the study summaries or robust study summaries, for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the previous registrant(s) have given permission to refer to the full study reports for the purpose of registration.
Dersom et stoff allerede er registrert, har en ny registrant rett til å vise til undersøkelsessammendrag eller fyllestgjørende undersøkelsessammendrag for samme stoff, framlagt tidligere, forutsatt at vedkommende kan vise at stoffet som nå registreres, er det samme som tidligere er registrert, herunder renhetsgrad og arten av urenheter, og at tidligere registrant(er) har gitt vedkommende tillatelse, for registreringsformål, til å vise til de fullstendige undersøkelsesrapportene.
Ecotoxicological and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency and with the provisions of Directive 86/609/EEC, if applicable.
Det skal utføres økotoksikologiske og toksikologiske forsøk og analyser i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis fastsatt i direktiv 2004/10/EF eller andre internasjonale standarder som anerkjennes som likeverdige av Kommisjonen eller Byrået, og dersom det er relevant, i samsvar med bestemmelsene i direktiv 86/609/EØF.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Dersom det kreves forsøk med stoffer for å framskaffe opplysninger om stoffenes iboende egenskaper, skal de utføres i samsvar med forsøksmetodene fastsatt i en kommisjonsforordning eller i samsvar med andre internasjonale forsøksmetoder som er anerkjent som hensiktsmessige av Kommisjonen eller Byrået.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Kommisjonen skal vedta nevnte forordning, med det formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning ved å utfylle den, etter framgangsmåten nevnt i artikkel 133 nr. 4.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Opplysninger om stoffers iboende egenskaper kan framskaffes gjennom andre forsøksmetoder, forutsatt at vilkårene fastsatt i vedlegg XI er oppfylt.