natgillin/translations-raw huggingface dataset:
interaction with other medicaments and other forms of interaction,
interaksjon med andre legemidler og andre interaksjoner,
posology and method of administration for adults and, where necessary, for children,
dosering og tilførselsmåte for voksne og, i den utstrekning det er nødvendig, for barn,
overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes),
overdose (symptomer, tiltak i nødssituasjoner, motgift),
special warnings,
særlige advarsler,
effects on ability to drive and to use machines.
virkninger for evnen til å kjøre bil og betjene maskiner,
Pharmaceutical particulars:
farmasøytiske opplysninger:
nature and contents of the immediate packaging,
den indre emballasjens innhold og art,
special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials derived from such medicinal products, if appropriate.
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte legemidler eller avfallsstoffer som stammer fra legemidler,
Name or corporate name and permanent address of the marketing authorization holder.
navn eller firma og bopel eller hovedkontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen,
For radiopharmaceuticals, full details of internal radiation dosimetry.
for radioaktive legemidler, fullstendige opplysninger om den interne strålingsdosimetri, og
For radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
for radioaktive legemidler utførlige tilleggsanvisninger om framstilling ex tempore og kvalitetskontroll av preparatet og eventuelt den lengste holdbarhetstiden da et mellomprodukt, f.eks. et eluat, eller det bruksferdige radioaktive legemiddelet oppfyller sine spesifikasjoner.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the documents and particulars listed in Article 8(3)(h) and (i), and Article 10(1)(a)(ii) are drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they are submitted to the competent authorities.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at dokumentene og opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav h) og i) og artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) utarbeides av sakkyndige med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikasjoner før materialet framlegges for vedkommende myndigheter.
These documents and particulars shall be signed by the experts.
Dokumentene og opplysningene skal være underskrevet av de sakkyndige.
The duties of the experts according to their respective qualifications shall be:
De sakkyndige har, alt etter sine kvalifikasjoner, til oppgave
to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively);
å utføre arbeid som hører inn under deres fagområde (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle vitenskaper, kliniske forsøk), og å gi en objektiv beskrivelse av de oppnådde resultater (kvalitativt og kvantitativt),
to describe their observations in accordance with Annex I, and to state, in particular:
å beskrive sine observasjoner i samsvar med vedlegg I, og særlig
in the case of the analyst, whether the medicinal product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;
skal analytikeren opplyse om legemiddelet er i samsvar med den angitte sammensetningen og eventuelt bekrefte de kontrollmetoder som anvendes av produsenten,
in the case of the pharmacologist or the specialist with similar experimental competence, the toxicity of the medicinal product and the pharmacological properties observed;
skal farmakologen eller den sakkyndige med tilsvarende eksperimentell kompetanse opplyse om legemiddelets giftighet og de farmakologiske egenskaper som er observert,
in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the medicinal product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Articles 8 and 10, whether the patient tolerates the medicinal product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and adverse reactions;
skal klinikeren opplyse om han hos de personer som har vært behandlet med legemiddelet, har kunnet observere virkninger som svarer til de opplysninger søkeren har gitt i henhold til artikkel 8 og 10, om legemiddelet tåles godt, om hvilken dosering klinikeren tilråder samt om eventuelle kontraindikasjoner og bivirkninger,
where applicable, to state the grounds for using the bibliography mentioned in point (a)(ii) of Article 10(1).
å forsvare eventuell bruk av en utførlig vitenskapelig bibliografi som nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii).
Detailed reports by the experts shall form part of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.
Utførlige rapporter fra de sakkyndige skal utgjøre en del av den dokumentasjonen som søkeren skal framlegge for vedkommende myndigheter.
Specific provisions applicable to homeopathic medicinal products
Særlige bestemmelser om homøopatiske legemidler
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where the products are covered by a registration or authorization which was granted under national law on or before 31 December 1993 (and whether or not that registration or authorization has been renewed after that date).
Medlemsstatene skal påse at de homøopatiske legemidlene som produseres og markedsføres i Fellesskapet, registreres eller godkjennes i samsvar med artikkel 14, 15 og 16, med mindre disse legemidlene er omfattet av en registrering eller en godkjenning gitt i henhold til nasjonal lovgivning fram til og med 31. desember 1993 (uansett om denne registreringen eller godkjenningen er blitt fornyet etter denne datoen).
A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.
En medlemsstat kan avstå fra å innføre en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av homøopatiske legemidler som fastsatt i artikkel 14.
The Member State concerned shall allow the use in its territory of homeopathic medicinal products registered by other Member States in accordance with Articles 14 and 15.
Den berørte medlemsstat skal da tillate at homøopatiske legemidler som er registrert av andre medlemsstater i samsvar med artikkel 14 og 15, brukes på dens territorium.
Only homeopathic medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure:
Det kan ikke brukes en særlig, forenklet framgangsmåte for registrering av homøopatiske legemidler som ikke oppfyller samtlige av følgende vilkår:
they are administered orally or externally,
de er beregnet på oral tilførsel eller er til utvortes bruk,
no specific therapeutic indication appears on the labelling of the medicinal product or in any information relating thereto,
det er ikke angitt noen særlige terapeutiske indikasjoner på legemiddelets etikett eller i informasjonen om legemiddelet,
there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active substances whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription.
fortynningsgraden er tilstrekkelig til å garantere at legemiddelet har en uskadelig virkning; legemiddelet kan verken inneholde mer enn én del per 10 000 av mortinkturen eller mer enn 1/100 av den laveste dose som eventuelt brukes i allopati, med hensyn til virksomme stoffer hvis tilstedeværelse i et allopatisk legemiddel medfører reseptplikt,
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.
Ved registreringen skal medlemsstatene fastsette legemiddelets utleveringsklassifikasjon.
The criteria and rules of procedure provided for in Article 4(4), Article 17(1) and Articles 22 to 26, 112, 116 and 125 shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic medicinal products, with the exception of the proof of therapeutic efficacy.
Kriteriene og saksbehandlingsreglene fastsatt i artikkel 4 nr. 4, artikkel 17 nr. 1 og artikkel 22
The proof of therapeutic efficacy shall not be required for homeopathic medicinal products registered in accordance with paragraph 1 of this Article, or, where appropriate, admitted in accordance with Article 13(2).
Bevis for terapeutisk virkning skal ikke kreves for homøopatiske legemidler som er registrert i samsvar med nr. 1 i denne artikkel, eller som eventuelt tillates i samsvar med artikkel 13 nr. 2.
An application for special, simplified registration may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks.
En søknad om særlig, forenklet registrering kan omfatte en rekke legemidler framstilt av samme homøopatiske stamprodukt(er).
The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned:
Følgende skal legges ved søknaden som dokumentasjon særlig for legemidlenes farmasøytiske kvalitet samt ensartethet mellom produksjonspartiene:
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
de(t) homøopatiske stamproduktets/-produktenes vitenskapelige navn eller et annet navn brukt i en farmakopé, med opplysning om de forskjellige tilførselsveiene, legemiddelformene og fortynningsgradene som skal registreres,
dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography,
dokumentasjon med en beskrivelse av framstillingen og kontrollen av stamproduktet eller stamproduktene, og bevis for deres homøopatiske karakter på grunnlag av en fyllestgjørende bibliografi,
manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentization,
dokumentasjon av produksjon og kontroll for hver legemiddelform og en beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoden,
manufacturing authorization for the medicinal product concerned,
tillatelsen til å produsere de aktuelle legemidlene,
one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,
én eller flere prøver eller modeller av den ytre og den indre emballasjen for legemidlene som skal registreres,
data concerning the stability of the medicinal product.
opplysninger om legemiddelets holdbarhet.
Homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1) shall be authorized and labelled in accordance with Articles 8, 10 and 11.
Andre homøopatiske legemidler enn dem som er omhandlet i artikkel 14 nr. 1, skal godkjennes og merkes i samsvar med artikkel 8, 10 og 11.
A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the toxicological and pharmacological tests and clinical trials of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1) in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
En medlemsstat kan innføre eller opprettholde særlige regler på sitt territorium for toksikologiske og farmakologiske prøvinger av og kliniske forsøk med andre homøopatiske legemidler enn dem som er omhandlet i artikkel 14 nr. 1, i samsvar med de prinsipper og den praksis som gjelder for homøopati i vedkommende medlemsstat.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
Medlemsstaten skal i så fall underrette Kommisjonen om de særlige regler som gjelder.
Title IX shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).
Bestemmelsene i avdeling IX får anvendelse på homøopatiske legemidler med unntak av dem som er omhandlet i artikkel 14 nr. 1.
Procedures relevant to the marketing authorization
Saksbehandling i forbindelse med utstedelse av markedsføringstillatelse
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.
Medlemsstatene skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at saksbehandlingen i forbindelse med utstedelse av markedsføringstillatelse avsluttes i løpet av 210 dager regnet fra den dag en gyldig søknad ble inngitt.
Where a Member State notes that an application for authorization is already under active examination in another Member State in respect of that medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 21(4).
Dersom en medlemsstat erfarer at en søknad om tillatelse allerede er til behandling for samme legemiddel i en annen medlemsstat, kan den vedta å utsette den nærmere behandling av søknaden i påvente av vurderingsrapporten som utarbeides av den andre medlemsstaten i samsvar med artikkel 21 nr. 4.
The Member State concerned shall inform the other Member State and the applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question.
Den berørte medlemsstat skal underrette den andre medlemsstaten og søkeren om vedtaket om å utsette den nærmere behandlingen av den aktuelle søknaden.
As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.
Så snart den andre medlemsstaten har avsluttet behandlingen av søknaden og gjort et vedtak, skal den sende en kopi av sin vurderingsrapport til den berørte medlemsstat.
Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(l) that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 21(4).
Dersom en medlemsstat i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav l) underrettes om at en annen medlemsstat har gitt tillatelse for et legemiddel som er gjenstand for en søknad om tillatelse i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstaten omgående anmode myndighetene i medlemsstaten som har gitt tillatelsen, om å oversende vurderingsrapporten nevnt i artikkel 21 nr. 4.
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall apply the procedures set out in Articles 29 to 34.
Innen 90 dager etter at den har mottatt vurderingsrapporten, skal den berørte medlemsstat enten anerkjenne den andre medlemsstatens vedtak og den oversikten over preparatets egenskaper som er godkjent av denne medlemsstaten eller, dersom den finner grunn til å anta at godkjenning av det aktuelle legemiddelet kan utgjøre en fare for folkehelsen, anvende framgangsmåten som er fastsatt i artikkel 29-34.
In order to examine the application submitted in accordance with Articles 8 and 10(1), the competent authority of the Member State:
Ved behandling av en søknad inngitt i samsvar med artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1, skal vedkommende myndighet i medlemsstaten
must verify whether the particulars submitted in support of the application comply with the said Articles 8 and 10(1) and examine whether the conditions for issuing an authorization to place medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with.
kontrollere at de framlagte saksdokumenter er i samsvar med ovennevnte artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1 og undersøke om vilkårene for å gi markedsføringstillatelse er oppfylt,
may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials, for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h) are satisfactory.
kunne la legemiddelet, dets utgangsmaterialer og om nødvendig dets mellomprodukter eller andre bestanddeler kontrolleres av et statlig laboratorium eller av et laboratorium utpekt til dette formål, for å forsikre seg om at de kontrollmetoder som produsenten har benyttet, og som er beskrevet i saksdokumentene i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav h), er tilfredsstillende,
may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the Articles 8(3) and 10(1).
kunne kreve at søkeren om nødvendig supplerer materialet med ytterligere opplysninger om punktene nevnt i artikkel 8 nr. 3 og artikkel 10 nr. 1.
Where the competent authority avails itself of this option, the time limits laid down in Article 17 shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided.
Når vedkommende myndighet gjør bruk av denne muligheten, skal fristene i artikkel 17 midlertidig oppheves til tilleggsopplysningene er gitt.
Likewise, these time limits shall be suspended for the time allowed the applicant, where appropriate, for giving oral or written explanation.
Fristene skal også oppheves midlertidig for det tidsrom søkeren eventuelt har til å gi muntlig eller skriftlig forklaring.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that:
Medlemsstatene skal treffe alle de tiltak som er nødvendige for å sikre
the competent authorities verify that manufacturers and importers of medicinal products coming from third countries are able to carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to Article 8(3)(d), and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with Article 8(3)(h);
at vedkommende myndigheter kontrollerer at produsentene og de som importerer legemidler fra tredjestater, er i stand til å foreta produksjonen i samsvar med opplysningene framlagt i henhold til artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og/eller til å foreta kontroll ved hjelp av de metoder som er beskrevet i saksdokumentene i samsvar med artikkel 8 nr. 3 bokstav h),
the competent authorities may allow manufacturers and importers of medicinal products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
at vedkommende myndigheter unntaksvis og i begrunnede tilfeller kan gi produsentene og de som importerer legemidler fra tredjestater tillatelse til å la tredjemann utføre visse stadier av produksjonen og/eller enkelte av kontrollene nevnt i bokstav a); i slike tilfeller skal vedkommende myndigheter foreta kontroll også i den bedriften som er utpekt.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.
Vedkommende myndighet skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at opplysningene som gis i oversikten, samsvarer med de opplysningene som ble godtatt ved utstedelsen av markedsføringstillatelsen eller senere.
The competent authorities shall forward to the Agency a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics.
Vedkommende myndighet skal oversende Kontoret en kopi av tillatelsen sammen med oversikten over preparatets egenskaper.
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Vedkommende myndighet skal utarbeide en vurderingsrapport og kommentarer til søknadsmaterialet med hensyn til resultatene av de analytiske og toksikologisk-farmakologiske prøvingene av og de kliniske forsøkene med det aktuelle legemiddelet.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Vurderingsrapporten skal ajourføres når det foreligger nye opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle legemiddelets kvalitet, sikkerhet eller virkning.
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, including:
Under særlige omstendigheter og etter samråd med søkeren kan det gis en tillatelse som er underlagt visse særlige vilkår, blant annet
the carrying out of further studies following the granting of authorization,
at det gjennomføres ytterligere undersøkelser etter at tillatelsen er gitt,
the notification of adverse reactions to the medicinal product.
at det gis melding om bivirkninger ved legemiddelet.
These exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4 (G) of Annex I.
Slike særlige vedtak kan gjøres bare på et objektivt og kontrollerbart grunnlag, og skal bygge på en av årsakene i avsnitt G i del 4 i vedlegg I.
After an authorization has been issued, the authorization holder must, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en markedsføringstillatelse er gitt, skal innehaveren når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og h) ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at legemiddelet skal kunne produseres og kontrolleres ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige metoder.
These changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
Disse endringene skal godkjennes av vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
Tillatelsen skal gjelde for fem år og kunne fornyes for fem år om gangen etter søknad fra innehaveren minst tre måneder før utløpsdatoen og etter at vedkommende myndighet har gjennomgått dokumentasjonen som inneholder de framlagte opplysninger om legemiddelovervåking og andre opplysninger som angår kontrollen av legemiddelet.