natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The documents must include a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Dokumentene skal inneholde en uttalelse om at kliniske prøvinger som er gjennomført utenfor Fellesskapet, oppfyller de etiske kravene i direktiv 2001/20/EF.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Søknaden skal ledsages av det gebyret kontoret skal ha for å behandle søknaden.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall be accompanied by:
For legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 i direktiv 2001/18/EF, skal søknaden ledsages av
Directive repealed by Directive 2001/18/EC, but continues to have certain legal effects.
Direktivet opphevet ved direktiv 2001/18/EF, men har fortsatt visse rettsvirkninger.
the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
fullstendig teknisk dokumentasjon med de opplysninger som kreves i henhold til vedlegg III og IV til direktiv 2001/18/EF,
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
miljørisikovurderingen etter prinsippene fastsatt i vedlegg II til direktiv 2001/18/EF og
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
Artikkel 13
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is given within 210 days after receipt of a valid application.
Kontoret skal sikre at uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker avgis innen 210 dager etter mottak av en gyldig søknad.
The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.
Fristen for å analysere de vitenskapelige dataene i saksdokumentene for søknaden om markedsføringstillatelse skal være på minst 80 dager, med mindre rapportøren og medrapportøren erklærer at de har avsluttet vurderingen før fristen.
On the basis of a duly reasoned request, the said Committee may call for the duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be extended.
På grunnlag av en behørig begrunnet anmodning kan nevnte komité be om en forlengelse av fristen for å analysere de vitenskapelige dataene i saksdokumentene for søknaden om markedsføringstillatelse.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC.
Når det gjelder legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, skal nevnte komité i sin uttalelse oppfylle de miljøsikkerhetskrav som er fastsatt i direktiv 2001/18/EF.
During the process of evaluating applications for marketing authorisations for medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the rapporteur shall carry out necessary consultations of bodies that the Community or Member States have set up in accordance with Directive 2001/18/EC.
Under vurderingen av søknader om markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, skal rapportøren holde nødvendige samråd med de organer som er opprettet av Fellesskapet eller medlemsstatene i samsvar med direktiv 2001/18/EF.
In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use:
Med sikte på utformingen av sin uttalelse skal Komiteen for legemidler for mennesker
may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
kunne anmode et offentlig laboratorium for kontroll av legemidler eller et laboratorium som en medlemsstat har utpekt til dette formål, om å foreta prøving av legemiddelet for mennesker, råvarene og eventuelle mellomprodukter eller andre bestanddeler for å sikre at kontrollmetodene som anvendes av produsenten, og som er beskrevet i søknadsdokumentene, er tilfredsstillende,
may request that the applicant supplement the particulars accompanying the application within a specific time period.
kunne anmode søkeren om innen en fastsatt frist å utfylle opplysningene som er vedlagt søknaden.
Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Dersom komiteen benytter seg av denne muligheten, skal fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd oppsettes inntil de utfyllende opplysningene er framlagt.
Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed for the applicant to prepare oral or written explanations.
Fristen skal også oppsettes i det tidsrommet som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer.
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Human Use, a Member State shall forward the information showing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
På skriftlig anmodning fra Komiteen for legemidler for mennesker skal medlemsstaten oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et legemiddel eller den som importerer et legemiddel fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle legemiddelet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6.
Such inspections may be made unannounced.
Slike kontroller kan skje uanmeldt.
The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is that:
Kontoret skal omgående underrette søkeren dersom det i uttalelsen fra Komiteen for legemidler for mennesker gis uttrykk for
the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
at oversikten over legemiddelets egenskaper som foreslått av søkeren, bør endres, eller
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(7) and (8).
at tillatelsen må gis avhengig av vilkårene fastsatt i artikkel 14 nr. 7 og 8.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may give written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i nr. 1 kan søkeren skriftlig meddele kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case, the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren oversende kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.
Begrunnelsen for konklusjonen skal vedlegges den endelige uttalelsen.
Within 15 days after its adoption, the Agency shall send the final opinion of the said Committee to the Commission, to the Member States and to the applicant, together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Innen 15 dager etter at komiteen har vedtatt sin endelige uttalelse, skal kontoret oversende den til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren, ledsaget av en rapport som beskriver komiteens vurdering av legemiddelet og gir begrunnelsen for dens konklusjoner.
If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Dersom uttalelsen støtter utstedelse av en markedsføringstillatelse for det aktuelle legemiddelet, skal følgende dokumenter vedlegges uttalelsen:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
utkastet til oversikt over legemiddelets egenskaper som nevnt i artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF,
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, in accordance with the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;
detaljerte opplysninger om eventuelle vilkår eller begrensninger som bør pålegges utlevering eller bruk av det berørte legemiddelet, herunder vilkår for utlevering av legemiddelet til pasienter, i samsvar med kriteriene fastsatt i avdeling VI i direktiv 2001/83/EF,
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i artikkel 5 nr. 2, skal Kommisjonen utarbeide et utkast til det vedtak som skal gjøres om søknaden.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).
Dersom det i henhold til utkastet til vedtak skal utstedes en markedsføringstillatelse, skal utkastet omfatte eller vise til dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.
Utkastet til vedtak skal oversendes medlemsstatene og søkeren.
The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 87(3).
Kommisjonen skal gjøre et endelig vedtak i samsvar med og innen 15 dager etter utløpet av framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 3.
The Standing Committee on Medicinal Products for Human Use referred to in Article 87(1) shall adjust its rules of procedure so as to take account of the tasks incumbent upon it under this Regulation.
Den faste komité for legemidler for mennesker nevnt i artikkel 87 nr. 1 skal tilpasse sin forretningsorden for å ta hensyn til oppgavene den er pålagt i henhold til denne forordning.
The adjustments shall provide that:
Tilpasningene innebærer følgende:
the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;
Den faste komité skal avgi skriftlig uttalelse.
This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
Fristen skal ikke være kortere enn 5 dager, unntatt i særlige tilfeller.
Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.
Medlemsstatene skal ha anledning til skriftlig å anmode om at utkastet til vedtak nevnt i nr. 1, drøftes i et plenumsmøte i den faste komité, idet den utførlig begrunner anmodningen.
Where, in the opinion of the Commission, a Member State’s written observations raise important new questions of a scientific or technical nature which the opinion delivered by the Agency has not addressed, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Når Kommisjonen anser at de skriftlige merknadene fra en medlemsstat reiser viktige nye spørsmål av vitenskapelig eller teknisk art som ikke er nevnt i kontorets uttalelse, skal lederen innstille behandlingen og sende søknaden tilbake til kontoret for ytterligere behandling.
The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d).
Kontoret skal spre de endrede dokumentene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav a)
If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency.
Dersom en søker trekker en søknad om markedsføringstillatelse som er framlagt for kontoret, før det er avgitt uttalelse om søknaden, skal søkeren framlegge en begrunnelse for dette for kontoret.
The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.
Kontoret skal gjøre opplysningene offentlig tilgjengelig og offentliggjøre vurderingsrapporten, dersom den foreligger, etter å ha fjernet enhver opplysning av kommersielt fortrolig art.
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 6, it appears that the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the medicinal product.
Markedsføringstillatelse skal ikke utstedes dersom det ved kontroll av opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 6, viser seg at søkeren ikke har angitt legemiddelets kvalitet, sikkerhet og virkning på en egnet eller tilstrekkelig måte.
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflet proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Tillatelse skal heller ikke utstedes dersom opplysningene og dokumentene framlagt av søkeren i samsvar med artikkel 6, er uriktige, eller dersom merkingen eller pakningsvedlegget foreslått av søkeren, ikke er i samsvar med avdeling V i direktiv 2001/83/EF.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Dersom det ikke utstedes en markedsføringstillatelse for Fellesskapet, skal det være forbudt å markedsføre legemiddelet i hele Fellesskapet.
Information about all refusals and the reasons for them shall be made publicly accessible.
Opplysninger om alle avslag og begrunnelsene for dem skal gjøres offentlig tilgjengelige.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Den skal gi de samme rettigheter og plikter i hver medlemsstat som en markedsføringstillatelse utstedt i vedkommende medlemsstat i samsvar med artikkel 6 i direktiv 2001/83/EF.
Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.
Godkjente legemidler for mennesker skal oppføres i fellesskapsregisteret for legemidler og gis et nummer som skal påføres emballasjen.
The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
Den offentlige europeiske vurderingsrapporten (EPAR) skal omfatte et sammendrag skrevet slik at allmennheten lett kan forstå det.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the medicinal product for human use in the Member States, taking into account the various presentations authorised.
Når det er utstedt en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette kontoret om datoene for den faktiske markedsføringen av legemiddelet for mennesker i medlemsstatene, idet det tas hensyn til de ulike pakningene som er godkjent.
Without prejudice to paragraphs 4, 5 and 7 a marketing authorisation shall be valid for five years.
Uten at det berører nr. 4, 5 og 7 skal en markedsføringstillatelse være gyldig i fem år.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi kontoret en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst seks måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
Etter en fornyelse skal markedsføringstillatelsen ha ubegrenset gyldighet, med mindre Kommisjonen, av berettigede grunner av hensyn til overvåking av veterinærpreparater, beslutter å fornye den for ytterligere fem år i samsvar med nr. 2.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.
For enhver tillatelse som i løpet av tre år ikke fører til at et legemiddelet for mennesker blir markedsført i Fellesskapet, vil gyldigheten opphøre.
When an authorised medicinal product previously placed on the market is no longer actually present on the market for three consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
Dersom et godkjent legemiddel som tidligere har vært markedsført, ikke markedsføres i tre år på rad, vil tillatelsens gyldighet opphøre.
In exceptional circumstances and on public health grounds the Commission may grant exemptions from paragraphs 4 and 5.
I særlige tilfeller og av hensyn til folkehelsen kan Kommisjonen gi fritak for nr. 4 og 5.
Such exemptions must be duly justified.
Fritakene må behørig begrunnes.
Following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Etter samråd med søkeren kan det utstedes en tillatelse som er underlagt visse vilkår, og som skal vurderes av kontoret hvert år.
The list of these obligations shall be made publicly accessible.
Listen over vilkårene skal gjøres offentlig tilgjengelig.
By way of derogation from paragraph 1, such authorisation shall be valid for one year, on a renewable basis.
Som unntak fra nr. 1 er en slik tillatelse gyldig i ett år og kan fornyes.
The provisions for granting such authorisation shall be laid down in a Commission Regulation adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Bestemmelsene om utstedelse av en slik tillatelse skal fastsettes i en kommisjonsforordning som vedtas etter framgangsmåten i artikkel 87 nr. 2.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
I særlige tilfeller og etter samråd med søkeren kan det utstedes en tillatelse under forutsetning av at søkeren innfører særskilte framgangsmåter, særlig med hensyn til legemiddelets sikkerhet, underretning til vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken samt tiltak som skal treffes.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Opprettholdelse av tillatelsen skal være avhengig av den årlige nye vurderingen av disse vilkårene.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Når det framlegges en søknad om markedsføring av et legemiddel for mennesker som er av stor interesse av hensyn til folkehelsen, særlig i lys av terapeutisk nyvinning, kan søkeren anmode om en hurtigere framgangsmåte for vurdering.
The request shall be duly substantiated.
Anmodningen skal behørig begrunnes.
If the Committee for Medicinal Products for Human Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.
Dersom Komiteen for legemidler for mennesker godtar anmodningen, skal fristen fastsatt i artikkel 6 nr. 3 første ledd reduseres til 150 dager.
When adopting its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall include a proposal concerning the criteria for the prescription or use of the medicinal products in accordance with Article 70(1) of Directive 2001/83/EC.
Når Komiteen for legemidler for mennesker vedtar sin uttalelse, skal den vedlegge et forslag til kriterier for resepter for eller bruk av legemidler i samsvar med artikkel 70 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.
The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.
Utstedelsen av en tillatelse skal ikke berøre det erstatnings- eller straffeansvar som etter internrettslige bestemmelser i medlemsstatene påhviler produsenten eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Supervision and penalties
Tilsyn og sanksjoner
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og h) i direktiv 2001/83/EF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at legemidlene kan framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
He shall apply for approval of such variations in accordance with this Regulation.
Vedkommende skal søke om godkjenning av endringene i samsvar med denne forordning.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11 of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3, artikkel 10, 10a, 10b og 11 i direktiv 2001/83/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 9 nr. 4 i denne forordning.