natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This common procedure must be founded on the principles of good administration and legal certainty and must be implemented in compliance with those principles.
Den felles framgangsmåten må bygge på prinsippene om god forvaltning og rettssikkerhet, og må gjennomføres i samsvar med disse prinsippene.
This Regulation will thus complete the regulatory framework concerning the authorisation of the substances by laying down the various stages of the procedure, the deadlines for those stages, the role of the parties involved and the principles that apply.
Denne forordning vil således fullstendiggjøre rammereglene for godkjenning av stoffene ved å fastsette de ulike trinnene i framgangsmåten, tidsfristene for dem, rollen til de berørte parter og prinsippene som gjelder.
Nevertheless, for some aspects of the procedure, it is necessary to take the specific characteristics of each sectoral food law into consideration.
For visse deler av framgangsmåten er det imidlertid nødvendig å ta hensyn til de særlige kjennetegnene til sektorregelverket for hvert næringsmiddelområde.
The deadlines laid down in the procedure take into account the time needed to consider the different criteria set in each sectoral food law, as well as allowing adequate time for consultation when preparing the draft measures.
Fristene fastsatt i framgangsmåten tar hensyn til tiden som er nødvendig for å vurdere de ulike kriteriene i sektorregelverket for hvert næringsmiddelområde, og gir samtidig tilstrekkelig tid til samråd ved utarbeidingen av utkast til tiltak.
In particular, the nine-months deadline for the Commission to present a draft regulation updating the Community list should not preclude the possibility of this being done within a shorter period.
Særlig bør fristen på ni måneder som Kommisjonen har til å framlegge et utkast til forordning om ajourføring av fellesskapslisten, ikke utelukke at dette kan gjøres på kortere tid.
In accordance with the framework for risk assessment in matters of food safety established by Regulation (EC) No 178/2002, the authorisation to place substances on the market must be preceded by an independent scientific assessment, of the highest possible standard, of the risks that they pose to human health.
I samsvar med rammen for risikovurdering i saker som gjelder næringsmiddeltrygghet, som fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002, må det forut for godkjenningen som gjør at stoffer kan bringes i omsetning, foretas en uavhengig vitenskapelig vurdering av høyest mulig standard av risikoen stoffene utgjør for menneskers helse.
The authorisation to place substances on the market should be granted pursuant to this Regulation provided that the criteria for authorisation laid down under the sectoral food laws are satisfied.
Godkjenningen som gjør at stoffer kan bringes i omsetning, bør gis i henhold til denne forordning under forutsetning av at kriteriene for godkjenningen i henhold til sektorregelverket for næringsmiddelområdet er oppfylt.
It is recognised that, in some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other legitimate factors relevant to the matter under consideration may be taken into account, including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors and the feasibility of controls.
Det er allment anerkjent at vitenskapelige risikovurderinger i visse tilfeller ikke er tilstrekkelig for å fremskaffe alle de opplysninger som en avgjørelse om risikohåndtering bør bygge på, og at det kan tas hensyn til andre berettigede forhold som er relevante for saken, herunder samfunnsmessige, økonomiske, tradisjonelle, etiske og miljømessige forhold, samt kontrollmulighetene.
In order to ensure that both business operators in the sectors concerned and the public are kept informed of the authorisations in force, the authorised substances should be included on a Community list created, maintained and published by the Commission.
For å sikre at både driftsansvarlige for foretak i de berørte sektorene og allmennheten underrettes om gjeldende godkjenninger bør de godkjente stoffene oppføres på en fellesskapsliste som Kommisjonen oppretter, ajourfører og offentliggjør.
Where appropriate and under certain circumstances, the specific sectoral food law may provide for protection of scientific data and other information submitted by the applicant for a certain period of time.
Om nødvendig og under visse omstendigheter kan sektorregelverket for det bestemte næringsmiddelområdet inneholde bestemmelser om tidsbegrenset vern av vitenskapelige opplysninger og annen informasjon som søkeren har inngitt.
In this case, the sectoral food law should lay down the conditions under which these data may not be used for the benefit of another applicant.
I så fall skal det i sektorregelverket fastsettes på hvilke vilkår opplysningene ikke kan anvendes til fordel for en annen søker.
Regulation (EC) No 2230/2004 of 23 December 2004 laying down detailed rules for the implementation of European Parliament and Council Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the network of organisations operating in the fields within the European Food Safety Authority’s mission (OJ L 379, 24.12.2004, p. 64).
Forordning (EF) nr. 2230/2004 av 23. desember 2004 om fastsetting av gjennomføringsregler for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 med hensyn til nettverket av organisasjoner som virker på områder som omfattes av oppdraget til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EUT L 379 av 24.12.2004, s. 64).
The common authorisation procedure for the substances must fulfil transparency and public information requirements while guaranteeing the right of applicants to preserve the confidentiality of certain information.
Den felles framgangsmåten for godkjenning av stoffer må oppfylle krav om innsyn og informasjon til allmennheten og samtidig sikre søkernes rett til fortrolig behandling av bestemte opplysninger.
Protecting the confidentiality of certain aspects of an application should be maintained as a consideration in order to protect the competitive position of an applicant.
Hensynet når det gjelder å sikre fortrolig behandling av visse sider av en søknad bør opprettholdes for å beskytte søkerens konkurransemessige stilling.
However, information relating to the safety of a substance, including, but not limited to, toxicological studies, other safety studies and raw data as such, should under no circumstances be confidential.
Opplysninger som gjelder et stoffs trygghet, herunder, men ikke begrenset til, toksikologiske undersøkelser, andre trygghetsundersøkelser og rådata, bør imidlertid under ingen omstendigheter være fortrolige.
Regulation (EC) No 178/2002 establishes procedures for taking emergency measures in relation to foodstuffs of Community origin or imported from third countries.
I forordning (EF) nr. 178/2002 er det fastsatt framgangsmåter for å treffe nødtiltak for næringsmidler med opprinnelse i Fellesskapet eller som er importert fra tredjestater.
It authorises the Commission to adopt such measures in situations where foodstuffs are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
I henhold til nevnte forordning kan Kommisjonen treffe slike tiltak i situasjoner der det er sannsynlig at næringsmidler vil utgjøre en alvorlig risiko for menneskers og dyrs helse eller miljøet, og der en slik risiko ikke kan avverges på en tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak som treffes av den eller de berørte medlemsstater.
In the interests of efficiency and legislative simplification, there should be a medium-term examination of the question whether to extend the scope of the common procedure to other legislation in the area of food.
Av hensyn til økt effektivitet og enklere regelverk bør det på mellomlang sikt undersøkes om det er hensiktsmessig å utvide virkeområdet for den felles framgangsmåten til annet regelverk på næringsmiddelområdet.
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States on account of differences between national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Siden målene for denne forordning ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene på grunn av forskjellene mellom nasjonale lover og bestemmelser og derfor bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet i traktatens artikkel 5.
In particular the Commission should be empowered to update the Community lists.
Kommisjonen bør særlig ha myndighet til å ajourføre fellesskapslistene.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of each sectoral food law,
Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i sektorregelverket for hvert næringsmiddelområde eller å utfylle det med nye ikke-grunnleggende bestemmelser, bør de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF.
On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the addition of substances to the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists.
Av effektivitetshensyn bør fristene som normalt gjelder i forbindelse med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, kortes ned ved tilføyelse av stoffer på fellesskapslistene og ved tilføyelse, sletting eller endring av vilkår, spesifikasjoner eller begrensninger knyttet til forekomsten av et stoff på fellesskapslistene.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the removal of a substance from the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists —
Når det av tvingende hasteårsaker ikke er mulig å overholde fristene som normalt gjelder for framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen kunne anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å slette et stoff fra fellesskapslistene og for å tilføye, slette eller endre vilkår, spesifikasjoner eller begrensninger knyttet til forekomsten av et stoff på fellesskapslistene —
This Regulation lays down a common procedure for the assessment and authorisation (hereinafter referred to as the common procedure) of food additives, food enzymes, food flavourings and source materials of food flavourings and of food ingredients with flavouring properties used or intended for use in or on foodstuffs (hereinafter referred to as the substances), which contributes to the free movement of food within the Community and to a high level of protection of human health and to a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests.
Ved denne forordning fastsettes en felles framgangsmåte for vurdering og godkjenning (heretter kalt «den felles framgangsmåten») av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler samt utgangsmaterialer for aromaer og næringsmiddelingredienser som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler (heretter kalt «stoffene»), som bidrar til fri omsetning av næringsmidler i Fellesskapet og til et høyt nivå for vern av menneskers helse og til et høyt nivå av forbrukervern, herunder vern av forbrukernes interesser.
This Regulation shall not apply to smoke flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods(
Denne forordning får ikke anvendelse på røykaromaer som omfattes av virkeområdet for europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 av 10. november 2003 om røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler(
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 [on food additives], Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes] and Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods] (hereinafter referred to as the sectoral food laws).
Ved den felles framgangsmåten skal det fastsettes regler for ajourføringen av listene over stoffer som er godkjent for markedsføring i Fellesskapet i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler, forordning (EF) nr. 1332/2008 om næringsmiddelenzymer og forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromatiserende egenskaper til bruk i og på næringsmidler (heretter kalt «sektorregleverk på næringsmiddelområdet»).
The criteria according to which substances can be included on the Community list provided for in Article 2, the content of the regulation referred to in Article 7 and, where applicable, the transitional provisions concerning ongoing procedures are laid down in each sectoral food law.
Kriteriene for oppføring av stoffer på fellesskapslisten omhandlet i artikkel 2, innholdet i forordningen omhandlet i artikkel 7 og, eventuelt, overgangsbestemmelsene for løpende framgangsmåter, er fastsatt i sektorregelverket for hvert næringsmiddelområde.
Community list of substances
Fellesskapsliste over stoffer
Under each sectoral food law, substances that have been authorised to be placed on the Community market shall be included on a list the content of which is determined by the said law (hereinafter referred to as the Community list).
Innenfor rammen av sektorregelverket for hvert næringsmiddelområde skal stoffer som kan bringes i omsetning i Fellesskapet, oppføres på en liste (heretter kalt «fellesskapslisten») hvis innhold bestemmes av nevnte regelverk.
The Community list shall be updated by the Commission.
Fellesskapslisten skal ajourføres av Kommisjonen.
«Updating the Community list» means:
Med «ajourføring av fellesskapslisten» menes:
adding a substance to the Community list;
å tilføye et stoff til fellesskapslisten,
removing a substance from the Community list;
å slette et stoff fra fellesskapslisten,
adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
å tilføye, slette eller endre vilkår, spesifikasjoner eller begrensninger knyttet til forekomsten av et stoff på fellesskapslisten.
COMMON PROCEDURE
FELLES FRAMGANGSMÅTE
Main stages of the common procedure
Hovedtrinnene i den felles framgangsmåten
The common procedure for updating the Community list may be started either on the initiative of the Commission or following an application.
Den felles framgangsmåten for ajourføring av fellesskapslisten kan innledes enten på initiativ fra Kommisjonen eller som følge av en søknad.
Applications may be made by a Member State or by an interested party, who may represent several interested parties, in accordance with the conditions provided for by the implementing measures referred to in Article 9(1)(a) (hereinafter referred to as the applicant).
Søknader kan inngis av en medlemsstat eller en berørt part, som kan representere flere berørte parter (heretter kalt «søkeren»), i samsvar med vilkårene i gjennomføringsbestemmelsene omhandlet i artikkel 9 nr. 1 bokstav a).
Applications shall be sent to the Commission.
Søknader skal sendes til Kommisjonen.
The common procedure shall end with the adoption by the Commission of a regulation implementing the update, in accordance with Article 7.
Den felles framgangsmåten skal avsluttes med at Kommisjonen vedtar en forordning om ajourføringen i samsvar med artikkel 7.
By way of derogation from paragraph 3, the Commission may end the common procedure and decide not to proceed with a planned update, at any stage of the procedure, if it judges that such an update is not justified.
Som unntak fra nr. 3 kan Kommisjonen når som helst avslutte den felles framgangsmåten og avstå fra å gjøre den planlagte ajourføringen dersom den anser at ajourføringen ikke er begrunnet.
In such cases, where applicable, the Commission shall inform the applicant and the Member States directly, indicating in its letter the reasons for not considering the update justified.
I slike tilfeller skal Kommisjonen når det er relevant underrette søkeren og medlemsstatene direkte og oppgi i brevet grunnene til at de ikke anser ajourføringen som berettiget.
Initiating the procedure
Innledning av framgangsmåten
On receipt of an application to update the Community list, the Commission:
Når Kommisjonen mottar en søknad om ajourføring av fellesskapslisten, skal den
shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 working days of receiving it;
sende skriftlig bekreftelse til søkeren på at søknaden er mottatt innen 14 virkedager etter at den er mottatt,
The application shall be made available to the Member States by the Commission.
Kommisjonen skal gjøre søknaden tilgjengelig for medlemsstatene.
The Authority shall give its opinion within nine months of receipt of a valid application.
Myndigheten skal avgi sin uttalelse senest ni måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and, where applicable, the applicant.
Myndigheten skal sende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og eventuelt søkeren.
Additional information concerning risk assessment
Tilleggsopplysninger om risikovurdering
The Commission shall inform the Member States of the extension.
Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om forlengelsen.
Where applicants submit additional information on their own initiative, they shall send it to the Authority and to the Commission.
Når søkere framlegger tilleggsopplysninger på eget initiativ, skal de sende dem til Myndigheten og til Kommisjonen.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the original period without prejudice to Article 10.
I slike tilfeller skal Myndigheten avgi sin uttalelse før den opprinnelige fristen uten at det berører artikkel 10.
The additional information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen.
Updating the Community list
Ajourføring av fellesskapslisten
Within nine months of the Authority giving its opinion, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 14(1) a draft regulation updating the Community list, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Innen ni måneder etter at Myndigheten har avgitt sin uttalelse skal Kommisjonen framlegge for komiteen nevnt i artikkel 14 nr. 1 et utkast til forordning som ajourfører fellesskapslisten, idet den tar hensyn til Myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i Fellesskapets regelverk og andre berettigede forhold som er relevante for saken.
In those cases where an opinion of the Authority has not been requested, the nine-month period shall start from the date the Commission receives a valid application.
Dersom det ikke er blitt anmodet om en uttalelse fra Myndigheten, skal tidsrommet på ni måneder begynne å løpe fra og med den dagen Kommisjonen mottar en gyldig søknad.
In the Regulation updating the Community list, the considerations on which it is based shall be explained.
I forordningen som ajourfører fellesskapslisten, skal det redegjøres for de hensyn som ligger til grunn for den.
Where the draft regulation is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall explain the reasons for its decision.
Dersom utkastet til forordning ikke er i samsvar med uttalelsen fra Myndigheten, skal Kommisjonen grunngi sin beslutning.
The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, relating to the removal of a substance from the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Disse tiltakene, som skal endre ikke-grunnleggende deler av sektorregelverket for hvert næringsmiddelområde og som gjelder sletting av et stoff fra fellesskapslisten, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 14 nr. 3.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law,
Tiltakene for å endre ikke-grunnleggende deler av sektorregelverket for hvert næringsmiddelområde, blant annet ved å utfylle det, og som gjelder tilføyelse av et stoff til fellesskapslisten samt tilføyelse, sletting eller endring av vilkår, spesifikasjoner eller begrensninger knyttet til forekomsten av et stoff på fellesskapslisten, bør av effektivitetshensyn vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 14 nr. 4.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
Når det foreligger tvingende hasteårsaker kan Kommisjonen anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker omhandlet i artikkel 14 nr. 5 for å slette et stoff fra fellesskapslisten og for å tilføye, slette eller endre vilkår, spesifikasjoner eller begrensninger knyttet til forekomsten av et stoff på fellesskapslisten.
Additional information concerning risk management
Tilleggsopplysninger om risikohåndtering
Where the Commission requests additional information from applicants on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, a period within which that information can be provided.
Dersom Kommisjonen anmoder om tilleggsopplysninger om risikohåndtering fra søkere, skal den i samråd med søkeren fastsette en frist for framleggelsen av opplysningene.
In such cases, the period referred to in Article 7 may be extended accordingly.
I slike tilfeller kan fristen omhandlet i artikkel 7 forlenges tilsvarende.
The Commission shall inform the Member States of the extension and shall make the additional information available to the Member States once it has been provided.
Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om forlengelsen av fristen, og når tilleggsopplysningene er framlagt gjøre dem tilgjengelig for medlemsstatene.
If the additional information is not sent within the additional period referred to in paragraph 1, the Commission shall act on the basis of the information already provided.
Dersom tilleggsopplysningene ikke sendes før utløpet av den forlengede fristen nevnt i nr. 1, skal Kommisjonen treffe tiltak på grunnlag av opplysninger som allerede er framlagt.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2), within a period of no longer than 24 months from the adoption of each sectoral food law, the implementing measures for this Regulation shall be adopted by the Commission, and shall concern in particular:
Gjennomføringsbestemmelser til denne forordning skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 14 nr. 2 senest 24 måneder etter vedtaket av sektorregelverket for hvert næringsmiddelområde, særlig med hensyn til:
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 4(1);
innhold, utarbeiding og framleggelse av søknaden omhandlet i artikkel 4 nr. 1,
the arrangements for checking the validity of applications;
nærmere bestemmelser om kontroll av søknadenes gyldighet,