natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The n-octanol/water partition coefficient of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 8 of Regulation (EC) No 440/2008.
Det rene aktive stoffets fordelingskoeffisient N-oktanol/vann skal bestemmes og oppgis i samsvar med metode A 8 i forordning (EF) nr. 440/2008.
The effect of pH (4 to 10) must be investigated when the substance is acidic or basic as defined by its pKa value (< 12 for acids, > 2 for bases).
pH-verdiens (4 til 10) innvirkning skal undersøkes når stoffet er surt eller basisk (pKa, < 12 for syrer, pK, > 2 for baser).
Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9)
Stabilitet i vann, hydrolysehastighet, fotokjemisk nedbryting, kvanteutbytte og identitet til nedbrytningsprodukt(er), dissosiasjonskonstant, herunder pH-verdiens (4 til 9) innvirkning
2.9.1.
2.9.1
The hydrolysis rate of purified active substances (usually radiolabelled active substance, > 95 % purity), for each of the pH values 4, 7 and 9, under sterile conditions, in the absence of light, must be determined and reported in accordance with method C 7 of Regulation (EC) No 440/2008.
Hydrolysehastigheten for det rene aktive stoffet (vanligvis merket aktivt stoff med renhet på > 95 %) skal bestemmes for hver av pH-verdiene 4, 7 og 9 under sterile forhold i mørke og oppgis i samsvar med metode C 7 i forordning (EF) nr. 440/2008.
For substances with a low rate of hydrolysis, the rate can be determined at 50 °C, or another appropriate temperature.
For stoffer med lav hydrolysehastighet kan denne bestemmes ved 50 °C eller annen egnet temperatur.
If degradation is observed at 50 °C, degradation rate at another temperature must be determined, and an Arrhenius plot must be constructed to permit an estimate to be made of hydrolysis at 20 °C. The identity of hydrolysis products formed and the rate constantly observed, must be reported.
Dersom nedbryting observeres ved 50 °C, skal nedbrytingshastigheten bestemmes ved en annen temperatur, og det skal tegnes et Arrhenius-diagram for å kunne anslå hydrolysen ved 20 °C. Hydrolyseproduktenes identitet og nedbrytingshastighet, fastsatt gjennom konstante observasjoner, skal oppgis.
The estimated DT
Beregnet DT
2.9.2.
2.9.2
For compounds with a molar (decadic) absorption coefficient (ε) > 10 (1 × mol
For forbindelser med en molar (dekadisk) absorpsjonskoeffisient (ε) > 10 (1 × mol
Sensitisers such as acetone must not be used as a cosolvent or solubiliser.
Sensibiliserende stoffer som aceton skal ikke benyttes som løsemiddel eller oppløsende stoff.
The light source must simulate sunlight and be equipped with filters to exclude radiation at wavelengths λ < 290 nm.
Lyskilden skal simulere sollys og være utstyrt med filtre som utelukker stråling med bølgelengder λ < 290 nm.
The identity of breakdown products formed which at any time during the study are present in quantities ≥ 10 % of the active substance added, a mass balance to account for at least 90 % of the applied radioactivity, as well as photochemical halflife must be reported.
Identiteten til de nedbrytingsprodukter som dannes og som til enhver tid av undersøkelsen finnes i en mengde på ≥ 10 % av det tilsatte aktive stoffet, en massevekt som gjør rede for minst 90 % av den tilsatte radioaktivitet, samt den fotokjemiske halveringstiden, skal oppgis
Where necessary to investigate direct phototrans-formation, the
Dersom det er nødvendig for å undersøke direkte fotolyse, skal
The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides(
Metoden er beskrevet i FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides(
Food and Agriculture Organisation of the United Nations Rome — December 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
De forente nasjoners organisasjon for ernæring og landbruk – desember 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported in accordance with OECD Test Guideline 112.
Dersom dissosiasjon i vann oppstår, skal det rensede aktive stoffets dissosiasjonskonstant(er) (pK-verdier) bestemmes og oppgis i samsvar med OECD-retningslinje 112.
The identity of the dissociated species formed, based on theoretical considerations, must be reported.
Identiteten av dissosiasjonsproduktene basert på teoretiske overveielser, skal oppgis.
If the active substance is a salt, the pKa value of the active principle must be given.
Dersom det aktive stoffet er et salt, skal det aktive stoffets pKa-verdi oppgis.
Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s)
Stabilitet i luft, fotokjemisk nedbryting, identitet til nedbrytingsprodukt(er)
An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect phototransformation) of the active substance, must be submitted.
Det skal framlegges et overslag over det aktive stoffets fotokjemiske oksidative nedbryting (indirekte fotoolyse).
Flammability including auto-flammability
Antennelighet, herunder selvantennelighet
2.11.1.
2.11.1
The flammability of active substances as manufactured, which are solids, gases, or are substances which evolve highly flammable gases, must be determined and reported in accordance with method A 10, A 11 or A 12 of Regulation (EC) No 440/2008 as appropriate.
For aktive stoffer i teknisk form som foreligger som fast stoff, gass eller som utvikler lett antennelige gasser, skal antennelighet bestemmes og oppgis i samsvar med A 10, A 11 eller A 12 i forordning (EF) nr. 440/2008, alt etter omstendighetene.
2.11.2.
2.11.2
The auto-flammability of active substances as manufactured must be determined and reported in accordance with method A 15 or A 16 of Regulation (EC) No 440/2008 as appropriate, and/or, where necessary in accordance with the UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
For aktive stoffer i teknisk form skal selvantennelighet bestemmes og oppgis i samsvar med i forordning (EF) nr. 440/2008 alt etter omstendighetene, og/eller eventuelt etter UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No. 14.3.4).
Flash point
Flammepunkt
The flash point of active substances as manufactured with a melting point below 40 °C, must be determined and reported in accordance with method A 9 of Regulation (EC) No 440/2008; only closed cup methods shall be used.
Flammepunktet for aktive stoffer i teknisk form med et smeltepunkt på under 40 °C skal bestemmes og oppgis etter metode A 9 i forordning (EF) nr. 440/2008; det bør bare anvendes metoder med lukket tank.
Explosive properties
Eksplosive egenskaper
The explosive properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 14 of Regulation (EC) No 440/2008 where necessary.
Om nødvendig skal de eksplosive egenskapene til aktive stoffer i teknisk form bestemmes og oppgis i samsvar med metode A 14 i forordning (EF) nr. 440/2008.
2.14.
2.14
Surface tension
Overflatespenning
The surface tension has to be determined and reported in accordance with method A 5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Overflatespenningen skal bestemmes og oppgis i samsvar med metode A 5 i forordning (EF) nr. 440/2008.
2.15.
2.15
Oxidising properties
Oksiderende egenskaper
The oxidising properties of active substances as manufactured, must be determined and reported in accordance with method A 17 of Regulation (EC) No 440/2008, except where examination of its structural formula, establishes beyond reasonable doubt that the active substance is incapable of reacting exothermically with a combustible material.
De oksiderende egenskapene til de aktive stoffene i teknisk form skal bestemmes og oppgis i samsvar med metode A 17 i forordning (EF) nr. 440/2008, med mindre det på grunnlag av stoffets strukturformel er hevet over enhver tvil at det aktive stoffet ikke kan reagere eksotermt med brennbart materiale.
In such cases, it is sufficient to provide that information as justification for not determining the oxidising properties of the active substance.
I slike tilfeller er det tilstrekkelig å framlegge disse opplysningene som begrunnelse for at stoffets oksiderende egenskaper ikke er bestemt.
Further information on the active substance
Tilleggsopplysninger om det aktive stoffet
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the active substance are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Opplysningene som gis, skal beskrive hvilke formål preparatene som inneholder det aktive stoffet brukes eller skal brukes til, samt i hvilken dose og på hvilken måte de brukes eller foreslås brukt.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed, in the handling, storage and transport of the active substance.
Opplysningene som gis, skal beskrive hvilke metoder og forholdsregler som vanligvis skal følges ved håndtering, lagring og transport av det aktive stoffet.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
De undersøkelser, data og opplysninger som framlegges, skal sammen med andre relevante undersøkelser, data og opplysninger både beskrive og begrunne hvilke metoder og forholdsregler som skal følges i tilfelle brann.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
På bakgrunn av det aktive stoffets kjemiske struktur og kjemiske og fysiske egenskaper skal det gjøres en vurdering av hvilke forbrenningsprodukter som kan utvikles ved brann.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
De undersøkelser, data og opplysninger som framlegges skal sammen med andre relevante undersøkelser, data og opplysninger vise at de foreslåtte nødtiltakene er hensiktsmessige.
Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellent, growth regulator
Funksjon, f.eks. soppdrepende middel, ugressmiddel, insektmiddel, repellent, vekstregulator
The function must be specified from among the following:
Funksjonen skal angis med en av følgende betegnelser:
acaricide
middmiddel
bactericide
bakteriedrepende middel
fungicide
soppdrepende middel
herbicide
ugressmiddel
insecticide
insektmiddel
molluscicide
bløtdyrmiddel
nematicide
nematicid
plant growth regulator
vekstregulerende middel
repellent
repellent
rodenticide
rottegift
semio-chemicals
semiokjemikalier
talpicide
talpicid
viricide
virusdrepende middel
other (must be specified).
annet (skal spesifiseres).
Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants
Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontaktgift, innåndingsgift, magegift, fungitoksisk middel osv., systemisk virkning eller ikke i planter
The nature of the effects on harmful organisms must be stated:
Oppgi virkningene på skadelige organismer:
contact action
virkning ved kontakt
stomach action
virkning via magen
inhalation action
virkning ved innånding
fungitoxic action
fungitoksisk virkning
fungistatic action
fungistatisk virkning
desiccant
uttørkende virkning
reproduction inhibitor
reproduksjonshemmende virkning
other (must be specified).
annet (angi nærmere).
It must be stated whether or not the active substance is translocated in plants and where relevant whether such translocation is apoplastic, symplastic or both.
Det skal oppgis om det aktive stoffet translokeres i plantene, og eventuelt om translokasjonen er apoplastisk, symplastisk eller begge deler.
Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening
Planlagt bruksområde, f.eks. felt, beskyttede vekster, lagring av planteprodukter, private hager
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the active substance must be specified from among the following:
Det skal opplyses hvilke(t) av følgende eksisterende og planlagte bruksområder preparater som inneholder det aktive stoffet, er beregnet på:
Field use, such as agriculture, horticulture, forestry and viticulture
til bruk på jorder, f.eks. jordbruk, hagebruk, skogbruk og vindyrking,
Protected crops
beskyttede vekster
Amenity
parker
Weed control on non-cultivated areas
ugressbekjempelse utenfor dyrket mark
Home gardening
private hager
House plants
stueplanter
Plant products storage practice
lagring av planteprodukter
Other (specify).
annet (gi nærmere opplysninger).
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated
Skadelige organismer som skal bekjempes, og vekster eller produkter som skal beskyttes eller behandles
Details of existing and the intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products treated and where relevant protected, must be provided.
Det skal gis nærmere opplysninger om nåværende og planlagt bruk i form av hvilke vekster, grupper av vekster, planter eller planteprodukter som behandles eller beskyttes.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
Det skal gis nærmere opplysninger om hvilke skadelige organismer det gis beskyttelse mot.
Where relevant, effects achieved e.g. sprout suppression, retardation of ripening, reduction in stem length, enhanced fertilisation, etc. must be reported.
Det skal eventuelt opplyses om oppnådde virkninger som spiringshemming, forsinket modning, stråforkortelse og økt fruktbarhet osv.
Mode of action
Virkemåte
To the extent that is has elucidated, a statement must be provided as to the mode of action of the active substance in terms, where relevant, of the biochemical and physiological mechanism(s) and biochemical pathway(s) involved.
Det skal oppgis hvordan det aktive stoffet virker, eventuelt uttrykt ved den eller de involverte biokjemiske og fysiologiske mekanismer og den eller de biokjemiske prosesser, i den grad disse er kjent.
Where available, the results of relevant experimental studies must be reported.
Resultatene av eventuelle relevante eksperimentelle undersøkelser skal oppgis.
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:
Dersom det er kjent at det aktive stoffet må omdannes til en metabolitt eller et nedbrytingsprodukt etter behandling eller bruk av preparater som inneholder stoffet for å oppnå tilsiktet virkning, skal opplysningene nedenfor oppgis for den aktive metabolitt eller det aktive nedbrytningsprodukt, idet det i relevante tilfeller vises til og bygges på opplysninger som gis i punkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 og 9, eventuelt
ISO common name or proposed common name,
vanlig ISO-navn eller foreslått vanlig navn,
CAS EC-number EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
CAS-nummer, EF-nummer (EINECS eller ELINCS) og CIPAC-nummer dersom det foreligger,
empirical and structural formula, and
empirisk formel og strukturformel og
molecular mass.
molekylmasse.
Available information relating to the formation of active metabolites and degradation products must be
Tilgjengelige opplysninger om dannelse av aktive metabolitter eller nedbrytingsprodukter
provided, to include:
skal oppgis, herunder
the processes, mechanisms and reactions involved,
involverte prosesser, mekanismer og reaksjoner,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
kinetiske og andre data om omdanningshastigheten og det hastighetsbegrensende trinn, dersom det er kjent,
environmental and other factors effecting the rate and extent of conversion.
miljøfaktorer og andre faktorer som innvirker på omdanningshastighet og -grad.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling og eventuelle hensiktsmessige tiltak
Where available, information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
Eventuelle tilgjengelige opplysninger om forekomst av resistensutvikling eller kryssresistens skal oppgis.
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Anbefalte metoder og forholdsregler for håndtering, lagring, transport eller brann
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council(
Det skal framskaffes et produktdatablad, utformet i henhold til artikkel 31 i europarlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006(
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1.
Procedures for destruction or decontamination
Framgangsmåter for destruering eller dekontaminering
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
I mange tilfeller er kontrollert forbrenning i et godkjent forbrenningsanlegg den eneste eller beste metoden for sikker disponering av aktive stoffer, kontaminert materiale eller kontaminert emballasje.
Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Dersom halogeninnholdet i det aktive stoffet er over 60 %, skal stoffets atferd ved pyrolyse under kontrollerte vilkår (herunder eventuelt oksygentilførsel og fastsatt oppholdstid) ved 800 °C samt innholdet av polyhalogenerte dibenzo-p-dioksiner og dibenzo-furaner i pyroproduktene oppgis.
The application must provide detailed instructions for safe disposal.
Søkeren skal gi nøyaktige anvisninger for sikker disponering.
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Dersom det foreslås andre metoder for disponering av det aktive stoffet, kontaminert materiale og kontaminert emballasje, skal disse beskrives fullstendig.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Det skal framlegges data for slike metoder for å dokumentere at de er effektive og sikre.
Emergency measures in case of an accident
Nødtiltak ved ulykker
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
Det skal opplyses om framgangsmåter for dekontaminering av vann ved en ulykke.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Bestemmelsene i dette avsnitt omfatter bare de analysemetoder som kreves for kontroll og overvåking etter godkjenning.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Når det gjelder analysemetodene som er brukt for å framskaffe de dataene som kreves i henhold til denne forordning eller for andre formål, skal søkeren framlegge en begrunnelse for den metode som er brukt. Om nødvendig vil det utarbeidet særskilte retningslinjer for slike metoder på grunnlag av de samme krav som for metodene for kontroll og overvåking etter godkjenning.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Det skal framlegges beskrivelser av metodene, med alle relevante opplysninger om utstyr, materialer og bruksvilkår.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Disse metodene skal benytte den enklest mulige tilnærmingsmåte, være så lite kostnadskrevende som mulig og bare kreve alminnelig tilgjengelig utstyr.
For this Section the following applies:
I dette avsnitt menes med:
Impurities, metabolites, relevant metabolites
Urenheter, metabolitter, relevante metabolitter
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
som definert i forordning (EF) nr. 1107/2009
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
Urenheter som har toksikologisk og/eller økotoksikologisk eller miljømessig betydning
Significant impurities
Signifikante urenheter
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
Urenheter med et innhold som utgjør ≥ 1 g/kg i det aktive stoffet i teknisk form
On request the following samples must be provided:
På anmodning skal følgende prøver framlegges:
analytical standards of the pure active substance;
analysestandarder for det aktive stoffet i ren form,
samples of the active substance as manufactured;
prøver av det aktive stoffet i teknisk form,
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
analysestandarder for relevante metabolitter og alle andre bestanddeler som omfattes av definisjonen av restmengde,
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
prøver av referansestoffer for relevante urenheter, dersom de er tilgjengelige.
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Analysemetoder for det aktive stoffet i teknisk form
For this point the following definitions apply:
I dette nummer menes med:
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
Spesifisitet er en metodes evne til å skjelne mellom den analytt som måles, og andre stoffer.
Linearity
Linearitet
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
Linearitet defineres som en metodes evne til, innenfor et gitt område, å oppnå en akseptabel lineær korrelasjon mellom resultatene og konsentrasjonen av analytten i prøvene.
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
En metodes nøyaktighet defineres som graden av samsvar mellom den målte verdien av analytten i en prøve og den anerkjente referanseverdi (f.eks. ISO 5725).
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
Presisjon defineres som graden av samsvar mellom uavhengige forsøksresultater oppnådd under bestemte forhold.
Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Den presisjon som oppnås ved repeterbare forhold, dvs. forhold der det framskaffes uavhengige forsøksresultater med den samme metode på identisk analysestoff ved det samme laboratorium av den samme person med det samme utstyr innenfor korte tidsintervaller.
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Reproduserbarhet kreves ikke for det aktive stoffet i teknisk form (for definisjon av reproduserbarhet, se ISO 5725).