natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Innehavere av markedsføringstillatelser utstedt før 1. september 2013 bør gis tilstrekkelig tid til å tilpasse de berørte legemidlenes preparatinformasjon.
In order to avoid any disruptions, marketing authorisation holders should not be obliged to recall or repackage products which have been already placed on the market,
For å unngå eventuelle forstyrrelser bør innehavere av markedsføringstillatelser ikke pålegges å tilbakekalle eller pakke om legemidler som allerede er brakt i omsetning.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.
Innehavere av markedsføringstillatelser utstedt før 1. september 2013 for legemidler for mennesker som er underlagt ytterligere overvåking, skal innen 31. desember 2013 innføre det svarte symbolet i oversikten over preparatets egenskaper og i pakningsvedlegget som gjelder for disse legemidlene.
It shall comply with the model and the dimensions set out in the Annex to this Regulation.
Det skal samsvare med malen og målene fastsatt i vedlegget til denne forordning.
Module SVIII:
Modul SVIII:
Part III:
Del III:
Part IV:
Del IV:
Part V:
Del V:
Part VI:
Del VI:
Part VII:
Del VII:
Format of the electronic periodic safety update reports
Formatet for elektroniske periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter
Part I
Del I
Title page including signature
Tittelside med signatur
Part II
Del II
Executive Summary
Sammendrag
Part III
Del III
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten skal bestå av følgende moduler:
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Tiltak som av sikkerhetshensyn er utført i rapporteringsperioden
Changes to reference safety information
Endringer i referansesikkerhetsopplysningene
Estimated exposure and use patterns
Antatt eksponering og antatte bruksmønstre
Cumulative subject exposure in clinical trials
Forsøkspersonens kumulative eksponering under klinisk prøving.
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Pasientens kumulative eksponering og pasientens eksponering i rapporteringsperioden
Reference information
Referanseopplysninger
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Sammendrag av viktige funn fra klinisk prøving i løpet av rapporteringsperioden.
Completed clinical trials
Fullført klinisk prøving
Ongoing clinical trials
Pågående klinisk prøving
Other therapeutic use of medicinal product
Annen terapeutisk bruk av legemiddelet
New safety data related to fixed combination therapies
Nye sikkerhetsdataer om kombinasjonsbehandlinger
Findings from non-interventional studies
Funn fra observasjonsundersøkelser
Information from other clinical trials and sources
Opplysninger fra andre kliniske prøvinger og kilder
Non-clinical data
Ikke-kliniske data
Literature
Litteratur
Other periodic reports
Andre periodiske rapporter
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Uteblitt virkning ved kontrollerte kliniske prøvinger
Late-breaking information
Sent innkomne opplysninger
Overview on signals:
Oversikt over signaler:
New, ongoing or closed
Nye, pågående eller avsluttede
Signal evaluation
Signalvurdering
Characterisation of risks
Risikobeskrivelse
Important baseline efficacy and effectiveness information
Viktige referanseopplysninger om virkning og effektivitet
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Nye opplysninger om virkning og effektivitet
Conclusions and actions
Konklusjoner og tiltak
Appendices to the periodic safety update report
Vedlegg til den periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporten
Format of the study protocol
Formatet for undersøkelsesprotokollen
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Ansvarlige parter, herunder en oversikt over alle samarbeidende institusjoner og andre relevante undersøkelsessteder.
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Sammendrag: frittstående oppsummering av undersøkelsesprotokollen, herunder følgende underavsnitt:
rationale and background;
begrunnelse og bakgrunn
population;
populasjon,
variables;
variabler,
data sources;
datakilder,
study size;
undersøkelses størrelse,
data analysis;
dataanalyse,
milestones.
milepæler.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Endringer og ajourføringer: enhver vesentlig endring og ajourføring av undersøkelsesprotokollen etter at datainnsamlingen har startet, herunder en begrunnelse for endringen eller ajourføringen, dato for endringen og en henvisning til protokollen der endringen er gjort.
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Milepæler: tabell med planlagte datoer for følgende milepæler:
start of data collection;
datainnsamlingens start,
end of data collection;
datainnsamlingens slutt,
the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and
Oversikten over preparatets egenskaper må i alle relevante henseender stemme overens med tilsvarende oversikt for det legemiddel som er godkjent av Fellesskapet, unntatt de delene av oversikten over preparatets egenskaper som viser til indikasjoner eller doseringsformer som fremdeles var omfattet av patentrett da det generiske legemiddelet ble markedsført.
the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
at oversikten over preparatets egenskaper som foreslått av søkeren, bør endres, eller
The holder shall be responsible for the placing on the market of those medicinal products, whether he does it himself or via one or more persons designated to that effect.
Innehaveren er ansvarlig for å bringe legemidlene i omsetning, uansett om det er vedkommende selv som gjør det eller en eller flere personer utpekt til dette formål.
No medicinal product appearing in the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Ingen av legemidlene nevnt i vedlegget kan bringes i omsetning i Fellesskapet med mindre en markedsføringstillatelse er utstedt av Fellesskapet i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
Such amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Slike endringer skal vedtas i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 87 nr. 2.
Applications for the marketing authorisations referred to in Article 3 shall be submitted to the Agency.
Søknader om markedsføringstillatelsene nevnt i artikkel 3, skal framlegges for Kontoret.
The Committee shall be part of the Agency.
Komiteen skal være knyttet til Kontoret.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for human use.
Etter anmodning fra Kontorets daglige leder eller Kommisjonens representant skal Komiteen for legemidler for mennesker også utarbeide en uttalelse om alle vitenskapelige spørsmål som berører vurderingen av legemidler for mennesker.
The documents must include a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
Dokumentene skal inneholde en uttalelse om at kliniske prøvinger som er gjennomført utenfor Den europeiske union, oppfyller de etiske kravene i direktiv 2001/20/EF.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Søknaden skal ledsages av det gebyret Kontoret skal ha for å behandle søknaden.
a copy of the competent authorities’ written consent to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(
en kopi av vedkommende myndigheters skriftlige samtykke til utsetting i miljøet av genmodifiserte organismene for forsknings- eller utviklingsformål, som fastsatt i del B i direktiv 2001/18/EF eller i del B i rådsdirektiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer(
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
miljørisikovurderingen i samsvar med prinsippene fastsatt i vedlegg II til direktiv 2001/18/EF og
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, draw up a detailed guide regarding the form in which applications for authorisation are to be presented.
Kommisjonen skal i samråd med Kontoret, medlemsstatene og berørte parter utforme detaljerte retningslinjer om den formen søknader om godkjenning skal framlegges i.
Likewise, the time-limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Fristen skal også oppheves i det tidsrommet som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer.
Upon receipt of a written request from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 31.
På skriftlig anmodning fra Komiteen for veterinærpreparater skal en medlemsstat oversende opplysningene som godtgjør at produsenten av et veterinærpreparat eller den som importerer et veterinærpreparat fra en tredjestat, er i stand til å produsere det aktuelle veterinærpreparatet og/eller foreta den nødvendige kontroll i henhold til opplysningene og dokumentene framlagt i samsvar med artikkel 31.
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Innen 15 dager etter å ha mottatt uttalelsen nevnt i nr. 1 kan søkeren skriftlig meddele Kontoret at vedkommende har til hensikt å anmode om en ny vurdering av uttalelsen.
In that case the applicant shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
I slike tilfeller skal søkeren oversende Kontoret en utførlig begrunnelse for anmodningen innen 60 dager etter mottak av uttalelsen.
Research methods: description of the research methods, including:
Forskningsmetoder: beskrivelse av forskningsmetodene, herunder
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
datakilder: strategier og datakilde for å fastsette eksponering, utfall og alle andre variabler som er relevante for målene med undersøkelsen.
data management;
datahåndtering,
quality control;
kvalitetskontroll,
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Håndtering og rapportering av uønskede hendelser / bivirkninger og andre medisinsk viktige hendelser mens undersøkelsen pågår.
Plans for disseminating and communicating study results.
Planer for spredning og formidling av resultatene fra undersøkelsen.
References.
Referanser.
Format of the abstract of the final study report
Formatet på sammendraget av sluttrapporten
Rationale and background.
Begrunnelse og bakgrunn
Setting.
Setting.
Subjects and study size, including dropouts.
Deltakere i undersøkelsen og undersøkelsens størrelse, herunder deltakere som har forlatt undersøkelsen.
Variables and data sources.
Variabler og datakilder.
Results.
Resultater.
Format of the final study report
Formatet for sluttrapporten
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Sammendrag: frittstående oppsummering som nevnt i avsnitt 2 i dete vedlegget.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Prøvingsansvarlige: navn, tittel, grad, adresse og tilknytning for hovedprøvingsansvarlig og alle medprøvingsansvarlige samt en oversikt over alle deltakende primærinstitusjoner og andre relevante undersøkelsessteder.
Milestones: dates for the following milestones:
Milepæler: datoer for følgende milepæler:
start of data collection (planned and actual dates);
datainnsamlingens start (planlagte og faktiske datoer),
end of data collection (planned and actual dates);
datainnsamlingens slutt (planlagte og faktiske datoer),
interim reports of study results, where applicable;
foreløpige rapporter om resultatene fra undersøkelsen, der det er relevant,
final report of study results (planned and actual date);
sluttrapport om resultatene fra undersøkelsen (planlagt og faktisk dato),
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Undersøkelsens design: viktige elementer i undersøkelsens design og begrunnelsen for dette valget.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Forsøksperson: enhver kildepopulasjon og egnethetskriterier for forsøkspersoner.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Diagnosekriteriene skal framlegges, der det er relevant.
Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed for the applicant to prepare oral or written explanations.
Fristen skal også oppheves i det tidsrommet som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer.
Bias.
Skjevhet.
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Muligheten til å spore medisinsk utstyr gjennom hele omsetningskjeden bidrar til pasientsikkerheten ved å lette overvåking, markedstilsyn og åpenhet i denne sektoren.
Statistical methods: description of the following items:
Statistiske metoder: beskrivelse av følgende elementer:
all statistical methods applied to the study;
alle statistiske metoder som ble brukt i undersøkelsen
how missing data were addressed;
håndtering av manglende data,
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
enhver endring i planen for dataanalyse i undersøkelsesprotokollen, med begrunnelse for endringen.
improving incident reporting;
forbedre rapportering av hendelser,
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Kvalitetskontroll: ordning for å sikre datakvalitet og -integritet.
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Deltakere: antallet forsøkspersoner på hvert stadium av undersøkelsen.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Ved systematisk gjennomgåelse eller metaanalyse, beskrivelse av hver undersøkelse det ble trukket ut data fra.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Resultatdata: antall undersøkelsesdeltakere i alle kategorier hovedresultater.
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market (
«importør» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning på unionsmarkedet(
Other analyses.
Andre analyser.
Adverse events and adverse reactions.
Uønskede hendelser og bivirkninger.
Discussion
Diskusjon.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Både retningen og størrelsen til mulige biaser skal diskuteres.
"The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
«Prinsippene nevnt i artikkel 46 bokstav f) for god framstillingspraksis for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer, skal vedtas i form av utførlige retningslinjer.
The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).";
Kommisjonen skal også offentliggjøre retningslinjer for form og innhold for tillatelsen nevnt i artikkel 40 nr. 1, for rapportene nevnt i artikkel 111 nr. 3 samt for form og innhold for sertifikatet for god framstillingspraksis nevnt i artikkel 111 nr. 5.».
Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.";
Det skal settes av plass til å angi forskrevet dose,».
The name of the medicinal product, as referred to in Article 54, point (a) must also be expressed in Braille format on the packaging.
Legemiddelets navn, som nevnt i artikkel 54 bokstav a), skal også angis i blindeskrift på emballasjen.
for the identification of the medicinal product:
for identifikasjon av legemiddelet,
the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults.
legemiddelets navn etterfulgt av dets styrke og legemiddelform og eventuelt om det er beregnet på spedbarn, barn eller voksne.
The common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
Fellesnavnet skal tas med når legemiddelet inneholder bare ett virksomt stoff, og dersom dets navn er et fantasinavn,
a list of information which is necessary before the medicinal product is taken:
en oversikt over de opplysninger det er nødvendig å ha kjennskap til før bruk av legemiddelet,
the necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
nødvendige og vanlige opplysninger med henblikk på korrekt bruk, særlig
a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
en særlig oppfordring til å konsultere enten lege eller farmasøyt for å få avklart hvordan legemiddelet skal brukes,
The list set out in point (c) of paragraph 1 shall:
Oversikten nevnt i nr. 1 bokstav c) skal
take into account the particular condition of certain categories of users (children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions);
ta hensyn til de særlige forhold som gjelder for ulike brukergrupper (barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med bestemte lidelser),
mention, if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
der det er nødvendig, nevne mulig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner,
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.";
Pakningsvedlegget skal avspeile resultatene av samråd med målgrupper av pasienter for å sikre at det er lesbart, klart og enkelt å bruke.».
The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority.";
Resultatene av vurderingene foretatt i samarbeid med målgrupper av pasienter skal også framlegges for vedkommende myndighet.».
Product(s) overview
Legemiddeloversikt:
the following subparagraph shall be added to paragraph 1:
I nr. 1 skal nytt ledd lyde:
Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
For visse typer medisinsk utstyr, for eksempel utstyr som brukes i inngrep med høy risiko og/eller er særlig beregnet på bruk for høyrisikopasienter, bør det opprettes en forbindelse mellom utstyret som brukes og pasienten som behandles med det.
For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
For denne rekommandasjons formål oppfordres medlemsstatene til å fremme bruken av Extensible Markup Language (XML) som et felles format for datautveksling mellom UDI-databasene og til å ta hensyn til relevante spesifikasjoner og semantiske standarder som finnes på området.
For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
For denne rekommandasjons formål bør markedsdeltakere, helseinstitusjoner og profesjonelle brukere oppfylle følgende vilkår.
The package leaflet must be written and designed to be clear and understandable, enabling the users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Pakningsvedlegget skal være lett leselig og avfattet med ord som er klare og forståelige og slik at brukeren kan handle på riktig måte, om nødvendig med hjelp fra helsepersonell.
Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Helseinstitusjoner og, dersom det er mulig, profesjonelle brukere bør bruke disse opplysningene ved rapportering av hendelser.
Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Ved rapportering av hendelser bør helseinstitusjoner bruke opplysninger om både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) knyttet til utstyr som er gjenstand for rapportering av hendelser.
Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
Ved rapportering av hendelser bør profesjonelle brukere om mulig bruke opplysninger om både utstyrsidentifikatoren (statiske opplysninger) og produksjonsidentifikatoren (dynamiske opplysninger) knyttet til utstyr som er gjenstand for rapportering av hendelser.
the wording of certain special warnings for certain categories of medicinal products;
utformingen av ordlyden i visse særlige advarsler i forbindelse med bestemte kategorier legemidler,
the legibility of particulars on the labelling and package leaflet;
leseligheten av opplysningene på etiketten og i pakningsvedlegget,
harmonised provisions for the implementation of Article 57.”;
harmoniserte bestemmelser om gjennomføringen av artikkel 57.»