natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(
Dette kraven bør imidlertid ikke få anvendelse på generiske eller tilsvarende biologiske legemidler og legemidler godkjent gjennom veletablerte framgangsmåter for medisinsk bruk, og heller ikke på homøopatiske legemidler og tradisjonelle plantelegemidler godkjent ved de forenklede framgangsmåtene for registrering i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker(
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Det bør åpnes for forskning i bruk av legemidler på barn og ungdom som ikke er beskyttet av et patent eller et supplerende beskyttelsessertifikat, som finansieres i henhold til
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
For å sikre at forskning på barn og ungdom bare blir utført for å oppfylle deres terapeutiske behov, må det etableres framgangsmåter for Kontoret til å fravike kravet
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Ettersom den vitenskapelige og medisinske kunnskapen utvikler seg over tid, bør det tas hensyn til at listene med unntak kan endres.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
Men dersom et unntak oppheves, bør vedkommende krav ikke få anvendelse for en gitt periode for å gi tid for at minst en pediatrisk undersøkelsesplan godkjennes og undersøkelser på barn og ungdom igangsettes før en søknad om markedsføringstillatelse legges fram.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
I særlige tilfeller bør Kontoret utsette igangsettingen eller fullføringen av noen av eller alle de tiltak som en pediatrisk undersøkelsesplan inneholder, med sikte på å sikre at det bare utføres forskning når dette er sikkert og etisk, og at kravet til
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Kontoret bør gi gratis
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
For å sikre
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Eksisterende framgangsmåter for markedsføringstillatelse av legemidler bør ikke endres.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Ut fra kravene
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Vurderingen av kvalitet, sikkerhet og virkning for legemidler for barn og ungdom og utstedelse av markedsføringstillatelser bør fortsatt være underlagt vedkommende myndigheter.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Den pediatriske
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
For å gi helsearbeidere og pasienter informasjon om sikker og effektiv bruk av legemidler for barn og ungdom og som et tiltak for åpenhet, bør informasjon om resultatene av undersøkelser av barn og ungdom, samt status for de pediatriske undersøkelsesplanene, unntak og utelukkelser tas med i legemiddelinformasjonen.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Når alle tiltak i den pediatriske undersøkelsesplanen er overholdt, bør dette registreres i markedsføringstillatelsen, og bør deretter danne det grunnlag som brukes som belønning av foretak for at tiltakene overholdes.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
For å identifisere legemidler godkjent for bruk av barn og ungdom slik at de kan foreskrives, bør det fastsettes at
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
For å fastsette incentiver for godkjente legemidler som ikke lenger omfattes av immaterialretter, er det nødvendig å opprette en ny type markedsføringstillatelse kalt 'markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom'.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
En markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom bør tildeles gjennom eksisterende framgangsmåter for markedsføringstillatelse, men bør spesifikt gjelde for legemidler som utelukkende er utviklet for bruk på barn og ungdom.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Det bør være mulig for legemiddelet som er tildelt en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom, å beholde det eksisterende varenavnet på det tilsvarende legemiddelet som er godkjent for voksne, for å nyte godt av eksisterende varenavngjenkjenning, og samtidig nyte godt av de opplysninger som utelukkende er knyttet til en ny markedsføringstillatelse.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
En søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom bør omfatte framlegging av opplysninger om bruk av legemiddelet til barn og ungdom, innsamlet i samsvar med en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Disse opplysningene kan være utledet fra offentliggjort litteratur eller fra nye undersøkelser.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
En søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom bør også kunne vise til opplysninger som inngår i
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.
Dette er ment å gi et ytterligere incentiv til å oppfordre små og mellomstore bedrifter, herunder foretak som framstiller generiske legemidler, til å utvikle ikke-patentbeskyttede legemidler for barn og ungdom.
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Denne forordning bør inneholde tiltak for å gi
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
En søknad om markedsføringstillatelse, herunder en søknad om en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom, som inneholder resultatene av undersøkelser utført i
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Når en godkjent pediatrisk undersøkelsesplan har ført til godkjenning av en pediatrisk indikasjon for et legemiddel som allerede er markedsført for andre indikasjoner, bør innehaveren av markedsføringstillatelsen være forpliktet til å markedsføre legemiddelet,
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Dette kravet bør bare gjelde for legemidler som allerede er godkjent, men ikke for legemidler godkjent via en markedsføringstillatelse for bruk på barn og ungdom.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
En alternativ prosedyre bør etableres for å gjøre det mulig å få fram en enkelt
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
For å oppnå dette kan framgangsmåten i
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
Dette vil tillate at det fattes en
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Det er svært viktig å sikre at det blir vedtatt ordninger for legemiddelovervåking for å oppfylle de særlige utfordringene ved å samle inn sikkerhetsdata om barn og ungdom, herunder data om mulige langsiktige virkninger.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Det kan også være behov for ytterligere
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Derfor bør et ytterligere krav for søknad om en markedsføringstillatelse
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Der det dessuten er særlig grunn for bekymring bør søkeren legge fram og gjennomføre et risikohåndteringssystem og/eller utføre særlige undersøkelser etter markedsføringen som et vilkår for å få tildelt markedsføringstillatelsen.
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
Det er i folkehelsens interesser nødvendig å sørge for fortsatt tilgjengelighet av sikre og effektive legemidler godkjent for pediatrisks indikasjoner og utviklet som et resultat av denne forordning.
If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
Dersom innehaveren av en markedsføringstillatelse har til hensikt å trekke et slikt legemiddel tilbake fra markedet, bør det foreligge ordninger slik at barn og ungdom fortsatt kan ha tilgang til vedkommende legemiddel.
In order to help achieve this, the Agency should be informed in good time of any such intention and should make that intention public.
For å oppnå dette bør Kontoret bli informert i god tid før dette skjer og offentliggjøre dette.
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92(
Dersom alle de tiltak som er inkludert i den godkjente pediatriske undersøkelsesplanen er overholdt, dersom legemiddelet er godkjent i alle medlemsstatene og dersom relevant informasjon om resultatene av undersøkelser er inkludert i legemiddelinformasjonen, bør det tildeles en belønning for dette for legemidler som faller inn under virkeområdet til kravet om å legge fram opplysninger om barn og ungdom, i form av en 6-måneders forlengelse av gyldighetstiden til det supplerende beskyttelsessertifikatet som er innført ved rådsforordning (EØF) nr. 1768/92(
Regulation as last amended by the 2003 Act of Accession.
Forordningen sist endret ved tiltredelsesakten av 2003.
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
Alle beslutninger fattet av medlemsstatenes myndigheter med hensyn til fastsetting av priser på legemidler eller at disse inkluderes i virkeområdet til nasjonale syketrygdordninger skal ikke påvirke tildelingen av nevnte belønning.
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
En søknad om en forlengelse av gyldighetstiden til sertifikatet i henhold til denne forordning bør bare tillates der et sertifikat er tildelt i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
På grunn av at belønningen gis for å utføre undersøkelser på barn og ungdom og ikke for å påvise at et legemiddel er sikkert og effektivt for barn og ungdom, bør belønningen kunne tildeles selv om det ikke er godkjent noen pediatrisk indikasjon.
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
For å bedre den informasjonen som er tilgjengelig om bruken av legemidler til barn og ungdom, bør imidlertid relevant informasjon om bruk for grupper av
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(
I henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(
As such products are frequently not patent-protected, the reward of supplementary protection certificate extension cannot be applied; when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Etter som slike legemidler ofte ikke er patentbeskyttet, kan belønningen i form av en forlengelse av gyldighetstiden til det supplerende beskyttelsessertifikatet ikke anvendes; mens når legemidlene er patentbeskyttet, ville en slik forlengelse utgjøre et dobbelt incentiv.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
Derfor bør tiårsperioden for enerett på markedet for legemidler for sjeldne sykdommer, i stedet for en forlengelse av gyldighetstiden til det supplerende beskyttelsessertifikatet, forlenges til tolv år dersom kravet om opplysninger om bruken for barn og ungdom er oppfylt fullt ut.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Tiltakene i denne forordning bør ikke utelukke andre incentiver eller belønninger.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
For å sikre åpenhet omkring de ulike tiltakene som er tilgjengelig på
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Tiltakene i denne forordning, herunder godkjenning av pediatriske undersøkelsesplaner, bør ikke være grunn for å oppnå andre
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
For å øke tilgjengeligheten av informasjon om bruken av legemidler for barn og ungdom, og for å unngå unødvendig gjentakelse av undersøkelser av barn og ungdom som ikke øker den samlede kunnskapen om legemiddelet, bør den europeiske databasen omhandlet i artikkel 11 i direktiv 2001/20/EF omfatte et europeisk register over kliniske prøvinger av legemidler for barn og ungdom
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.
Deler av informasjonen om pediatriske kliniske prøvinger som finnes i databasen, og dessuten detaljer om resultatene av alle pediatriske kliniske prøvinger som er lagt fram for vedkommende myndigheter, bør offentliggjøres av Kontoret.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
En oversikt over de terapeutiske behovene til barn og ungdom bør etableres av Den pediatriske
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development.
Oversikten bør identifisere eksisterende legemidler som benyttes av barn og ungdom og klargjøre de terapeutiske behovene til denne befolkningsgruppen og prioriteringene for forskning og utvikling.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
På denne måten vil foretak lett kunne identifisere muligheter for forretningsutvikling, Den pediatriske
Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Kliniske prøvinger av barn og ungdom kan kreve særlig sakkunnskap, særlige metoder og i noen tilfeller særlige anlegg, og bør utføres av behørig opplærte prøvingsansvarlige.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Et nett som forbinder eksisterende nasjonale initiativer og
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Dette nettet bør bidra til arbeidet med å styrke grunnlaget for det europeiske forskningsområdet i forbindelse med fellesskapsrammeprogrammer for forskning, teknologisk utvikling og demonstrasjon, tilgodese barn og ungdom og utgjøre en kilde for informasjon og sakkunnskap for industrien.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population.
For visse godkjente legemidler kan det være at legemiddelforetak allerede innehar data om sikkerhet eller virkning for barn og ungdom.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
For å bedre tilgjengelig informasjon om bruken av legemidler for