natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation shall not apply to medicinal products for human and veterinary use authorised under Council Regulation (EEC) No 2309/93(
Denne forordning får ikke anvendelse på legemidler for mennesker og veterinærpreparater som er godkjent i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93(
APPLICATIONS FOR THE PLACING ON THE MARKET OF GMOs
SØKNADER OM Å BRINGE GMO-ER I OMSETNING
Applications for the placing on the market of GMOs shall include a unique identifier for each GMO concerned.
Søknader om å bringe GMO-er i omsetning skal inneholde en entydig identifikator for hver berørt GMO.
Applicants shall, in accordance with the formats set out in the Annex, develop the unique identifier for each GMO concerned, following consultation of the OECD BioTrack product database, and the Biosafety clearing house, to determine whether or not a unique identifier has already been developed for that GMO in accordance with these formats.
Søkere skal fastsette den entydige identifikatoren for hver berørt GMO etter formatene som angis i vedlegget, etter å ha rådført seg med OECDs produktdatabase BioTrack og Formidlingssenteret for biosikkerhet for å avgjøre om en entydig identifikator for den berørte GMO-en allerede er fastsatt etter nevnte formater.
Where consent or authorisation is granted for the placing on the market of a GMO:
Dersom det gis tillatelse til å bringe en GMO i omsetning, gjelder følgende:
the consent or authorisation shall specify the unique identifier for that GMO;
Tillatelsen skal inneholde GMO-ens entydige identifikator.
The unique identifier for each GMO concerned shall be recorded in the relevant registers of the Commission.
Den entydige identifikatoren for hver berørt GMO skal registreres i de relevante registre hos Kommisjonen.
GMOs FOR WHICH CONSENT FOR THEIR PLACING ON THE MARKET HAS BEEN GRANTED PRIOR TO THE ENTRY INTO FORCE OF THIS REGULATION
GMO-ER SOM DET FØR IKRAFTTREDELSEN AV DENNE FORORDNING ER GITT TILLATELSE FOR TIL Å BRINGE I OMSETNING
Unique identifiers shall be assigned to all GMOs in respect of which, prior to the entry into force of this Regulation, consent has been granted under Directive 90/220/EEC for their placing on the market.
Entydige identifikatorer skal tildeles alle GMO-er som det i henhold til direktiv 90/220/EØF er gitt tillatelse for til å bringe i omsetning før ikrafttredelsen av denne forordning.
Relevant consent holders or where appropriate the competent authority that has taken the final decision on the original application shall consult the OECD BioTrack product database, and the Biosafety clearing house, to determine whether or not a unique identifier has already been developed for that GMO in accordance with the formats set out in the Annex.
Berørte innehavere av tillatelser eller eventuelt vedkommende myndighet som har tatt den endelige beslutningen om den opprinnelige søknaden, skal rådføre seg med OECDs produktdatabase BioTrack og Formidlingssenteret for biosikkerhet for å avgjøre om en entydig identifikator for den berørte GMO-en allerede er fastsatt etter formatene i vedlegget.
Where, prior to the entry into force of this Regulation, consent has been granted for the placing on the market of a GMO and where a unique identifier has been developed for that GMO in accordance with the formats set out in the Annex, paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
Dersom det før ikrafttredelsen av denne forordning er gitt tillatelse til at en GMO kan bringes i omsetning, og det er fastsatt en entydig identifikator for GMO-en etter formatene i vedlegget, får nr. 2, 3 og 4 anvendelse.
Each consent holder, or where appropriate the competent authority that has taken the final decision on the original application, shall within 90 days following the date of entry into force of this Regulation, communicate the following, in writing, to the Commission:
Enhver innehaver av en tillatelse, eller eventuelt vedkommende myndighet som har tatt den endelige beslutningen om den opprinnelige søknaden, skal innen 90 dager etter ikrafttredelsen av denne forordning, skriftlig underrette Kommisjonen om
the fact that the unique identifier has already been developed in accordance with the formats set out in the Annex;
at den entydige identifikatoren allerede er fastsatt etter formatene i vedlegget, og
the details of the unique identifier.
nærmere opplysninger om den entydige identifikatoren.
The Commission, on behalf of the Community, or, where appropriate, the competent authority that has taken the final decision on the original application shall ensure that the unique identifier for that GMO is communicated as soon as possible, in writing, to the Biosafety clearing house.
Kommisjonen skal, på vegne av Fellesskapet eller eventuelt vedkommende myndighet som har tatt den endelige beslutningen om den opprinnelige søknaden, påse at Formidlingssenteret for biosikkerhet snarest mulig underrettes skriftlig om den entydige identifikatoren for den berørte GMO-en.
Where, prior to the entry into force of this Regulation, consent has been granted for the placing on the market of a GMO but where a unique identifier has not been developed for that GMO in accordance with the formats set out in the Annex, paragraphs 2, 3, 4 and 5 shall apply.
Dersom det før ikrafttredelsen av denne forordning er gitt tillatelse til at en GMO kan bringes i omsetning, men det ikke er fastsatt en entydig identifikator for GMO-en etter formatene i vedlegget, får nr. 2, 3, 4 og 5 anvendelse.
Each consent holder or, where appropriate, the competent authority that has taken the final decision on the original application, shall develop a unique identifier for the GMO concerned in accordance with the formats set out in the Annex.
Enhver innehaver av en tillatelse, eller eventuelt vedkommende myndighet som har tatt den endelige beslutningen om den opprinnelige søknaden, skal fastsette en entydig identifikator for den berørte GMO-en etter formatene i vedlegget.
The consent holder shall, within 90 days following the date of entry into force of this Regulation, communicate the details of the unique identifier, in writing, to the competent authority granting consent, which in turn shall immediately transmit these details to the Commission.
Innehaveren av tillatelsen skal, innen 90 dager etter ikrafttredelsen av denne forordning, gi nærmere skriftlige opplysninger om den entydige identifikatoren til vedkommende myndighet som gir tillatelsen, som umiddelbart skal oversende opplysningene til Kommisjonen.
formats for unique identifiers
FORMATER FOR ENTYDIGE IDENTIFIKATORER
The Annex below defines the format for the unique identifier for plants in Section A and for micro-organisms and animals in Section B.
I vedlegget nedenfor fastsettes formatet for den entydige identifikatoren for planter i del A og for mikroorganismer og dyr i del B.
Overall format
Allment format
This Annex provides details as to the format to be used for unique identifiers for GMOs pending or authorised for the placing on the market under Community legislation.
Dette vedlegg inneholder nærmere opplysninger om formatet for entydige identifikatorer for GMO-er som er under behandling eller er tillatt for omsetning i henhold til Fellesskapets regelverk.
The format consists of three components comprising a number of alphanumeric digits and providing reference to the applicant/consent holder, transformation event and a means for verification.
Formatet består av tre komponenter med alfanumeriske tegn som representerer søkeren/innehaveren av tillatelsen, transformasjonshendelsen og en kontrollordning.
The format comprises nine alphanumeric digits in total.
Formatet består av ni alfanumeriske tegn totalt.
The first component represents the applicant/consent holder and comprises two or three alphanumeric digits.
Den første komponenten representerer søkeren/innehaveren av tillatelsen og består av to eller tre alfanumeriske tegn.
The second component comprises five or six alphanumeric digits and represents the transformation event.
Den andre komponenten består av fem eller seks alfanumeriske tegn og representerer transformasjonshendelsen.
The third component provides for verification and is represented by a final numerical digit.
Den tredje komponenten brukes til kontroll og er et tall.
The following provides an example of a unique identifier developed using this format.
Følgende eksempel er en entydig identifikator fastsatt etter dette formatet.
The following sections provide guidance as to how the three individual components of the unique identifier should be developed.
Nedenfor følger retningslinjer for hvordan de tre komponentene i den entydige identifikatoren bør fastsettes.
Applicant/consent holder component
Komponent for søker/innehaver av tillatelse
The first two or three alphanumeric digits represent the applicant/consent holder (for example, the first two or three letters of the applicant/consent holder organisation name), followed by a dash, such;
De første to eller tre alfanumeriske tegnene representerer søkeren/innehaveren av tillatelsen (for eksempel de to eller tre første bokstavene i organisasjonsnavnet til søkeren eller innehaveren av tillatelsen), etterfulgt av en tankestrek, for eksempel:
Applicants may already have assigned alphanumeric digits to indicate their identity and these appear in the applicant’s code table within the OECD BioTrack product database.
Søkere kan allerede ha fastsatt alfanumeriske tegn for å angi sin identitet, og disse finnes i kodetabellen over søkere i OECDs produktdatabase BioTrack.
These applicants should continue to use these digits.
Disse søkerne skal fortsette å bruke disse tegnene.
Any new applicant that is not identified within the database will not be permitted to use the existing codes listed in the applicant’s code table within the database.
En ny søker som ikke er identifisert i databasen, kan ikke bruke kodene som allerede ligger i kodetabellen over søkere i databasen.
The new applicant should inform the national authorities, which should update the OECD BioTrack product database by including a new code (digits) that will be designed to identify the new applicant in the code table.
Den nye søkeren bør underrette de nasjonale myndighetene, som bør ajourføre OECDs produktdatabase BioTrack ved å innføre en ny kode (tegn) for å identifisere den nye søkeren i kodetabellen.
Transformation event component
Komponent for transformasjonshendelse
The second set of five or six alphanumerical digits should represent the specific transformation event(s), which is the subject of the application for the placing on the market and/or consent, such as:
Den andre gruppen med fem eller seks alfanumeriske tegn representerer den eller de bestemte transformasjonshendelsene som omfattes av søknaden om omsetning og/eller tillatelse, for eksempel:
Clearly, an individual transformation event may occur in different organisms, species and varieties and the digits should be representative of the specific event in question.
En gitt transformasjonshendelse kan naturligvis skje i ulike organismer, arter og sorter, og tegnene bør være representative for den bestemte hendelsen.
Again, applicants should, prior to formulating unique identifiers, consult the OECD BioTrack product database in terms of the unique identifiers that have been assigned to similar transformation events of the same organism/species in order to provide consistency and to avoid duplication.
For å sikre samsvar og unngå dubletter bør søkere også her rådføre seg med OECDs produktdatabase BioTrack med tanke på entydige identifikatorer som er tildelt lignende transformasjonshendelser for samme organisme/art.
Applicants should develop their own internal mechanism to avoid applying the same designation (digits) to a «transformation event» if used in a different organism.
Søkere bør utarbeide en egen intern metode for å unngå at en «transformasjonshendelse» tildeles samme betegnelse (tegn) dersom den brukes i en annen organisme.
Where similar transformation events are developed by two or more organisations, the «applicant information» (see section 2) should enable applicants to generate a unique identifier for their own product, while at the same time ensuring its uniqueness from those generated by other applicants.
Dersom lignende transformasjonshendelser utvikles av to eller flere organisasjoner, bør «opplysninger om søkeren» (se nr. 2) gjøre det mulig for søkeren å fastsette en entydig identifikator for sitt eget produkt og samtidig sikre at den skiller seg fra de som fastsettes av andre søkere.
As regards new GMOs coompromising more than one transformation event (often referred to as stacked-gene transformation events), applicants or consent holders should generate a novel unique identifier for such GMOs.
For nye GMO-er som omfatter mer enn én transformasjonshendelse (ofte kalt «genstabling»), bør søkere eller innehavere av tillatelse fastsette en ny entydig identifikator for slike GMO-er.
Verification component
Kontrollkomponent
The final digit of the unique identifier is for verification, which shall be separated from the rest of the unique identifier digits by a dash, such as:
Det siste tallet i den entydige identifikatoren er et kontrolltall som skal være atskilt fra resten av tegnene med en tankestrek:
The verification digit is intended to reduce errors by ensuring the integrity of the alphanumeric identifier, entered by the users of the database.
Kontrolltallet skal føre til færre feil ved å sikre at brukerne av databasen fyller ut riktig alfanumerisk identifikator.
The rule to calculate the verification digit is as follows.
Kontrolltallet utregnes på følgende måte:
The verification digit is made up of a single numerical digit.
Kontrolltallet skal bestå av bare ett siffer.
It is calculated by adding together the numerical values of each of the alphanumerical digits in the unique identifier.
Det utregnes ved å legge sammen tallverdiene for alle de alfanumeriske tegnene i den entydige identifikatoren.
The numerical value of each of the digits is from 0 to 9 for the numerical digits (0 to 9) and 1 to 26 for the alphabetical digits (A to Z) (see sections 5 and 6).
Tallverdien for hvert av tegnene er Ø–9 for tallene (Ø–9) og 1–26 for bokstavene (A–Z) (se nr. 5 og 6).
The total sum, if made up of several numerical digits, will be further calculated by adding the remaining digits together using the same rule, in an iterative process, until the final sum is a single numerical digit.
Dersom summen inneholder flere sifre, fortsetter utregningen ved at disse sifrene legges sammen på samme måte, og dette gjentas helt til sluttsummen består av ett siffer.
For example, the verification digit for the code CED-AB891 is calculated as follows:
For eksempel vil utregningen av kontrolltallet for koden CED-AB891 se slik ut:
step one:
Første trinn:
step two:
Annet trinn:
3 + 3 = 6, therefore the verification digit is 6.
3 + 3 = 6, kontrolltallet er derfor 6.
Therefore, the final unique identifier then becomes — CED-AB891-6.
Den endelige entydige identifikatoren blir derfor — CED-AB891-6.
Form of digits to be used in the unique identifier
Tallformat som skal brukes i den entydige identifikatoren
Form of alphabetic characters to be used, plus numerical equivalents for calculating verification digit.
Bokstavformat som skal brukes samt bokstavenes tilsvarende tallverdi ved utregning av kontrolltallet
Zero should be reflected by the symbol 0 to avoid confusion with the letter O.
Null skal skrives med tegnet Ø for å unngå sammenblanding med bokstaven O.
The provisions of section A of this Annex shall apply to micro-organisms and animals unless another format for a unique identifiser is adopted internationally and endorsed at Community level.
Bestemmelsene i del A i dette vedlegg får anvendelse på mikroorganismer og dyr, med mindre et annet format for entydige identifikatorer er vedtatt på internasjonalt plan og akseptert på fellesskapsplan.
Based on the review report which supports a lower level of purity compared to that set out in Part A of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011, and taking into account that no toxicologically or ecotoxicologically significant impurities are present, the purity level should be modified.
På grunnlag av en rapport som støtter et lavere renhetsnivå sammenlignet med det som er fastsatt i del A i vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011, og idet det tas hensyn til at ingen toksikologisk eller økotoksikologisk signifikante urenheter foreligger, bør renhetsnivået endres.
Without prejudice to the conclusion that imazalil should be approved, it is, in particular, appropriate to require further confirmatory information.
Uten at det berører konklusjonen om at imazalil bør godkjennes, bør det særlig kreves ytterligere bekreftende opplysninger.
Without prejudice to the obligations provided for by Regulation (EC) No 1107/2009 as a consequence of approval, taking into account the specific situation created by the transition from Directive 91/414/EEC to Regulation (EC) No 1107/2009 the following should, however, apply.
Uten at det berører forpliktelsene fastsatt i forordning (EF) nr. 1107/2009 som følge av godkjenningen, og idet det tas hensyn til den særskilte situasjonen som følger av overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009, bør imidlertid følgende gjelde:
Member States should be allowed a period of 6 months after approval to review authorisations of plant protection products containing imazalil.
Medlemsstatene bør få en frist på seks måneder etter godkjenningen til å gjennomgå godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder imazalil.
OJ L 225, 27.8.2010, p. 5.
EUT L 225 av 27.8.2010, s. 5.
The active substance imazalil, as specified in Annex I, is approved subject to the conditions laid down in that Annex.
Det aktive stoffet imazalil, som oppført i vedlegg I, godkjennes på vilkårene fastsatt i vedlegget.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing imazalil as an active substance by 30 June 2012.
Medlemsstatene skal i samsvar med forordning (EF) nr. 1107/2009 om nødvendig endre eller tilbakekalle eksisterende godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder imazalil som aktivt stoff, innen 30. juni 2012.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in Part B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414/EEC in accordance with the conditions of Article 13(1) to (4) of that Directive and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Innen nevnte dato skal de særlig kontrollere at vilkårene i vedlegg I til denne forordning er oppfylt, med unntak av dem omhandlet i del B i kolonnen om særlige bestemmelser i vedlegget, og at innehaveren av godkjenningen har, eller har tilgang til, dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg II til direktiv 91/414/EØF, i samsvar med vilkårene i artikkel 13 nr. 1 til 4 i nevnte direktiv og artikkel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to this Regulation are met, with the exception of those identified in Part B of the column on specific provisions of that Annex, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Article 13(1) to (4) of Directive 91/414/EEC and Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Innen nevnte dato skal de særlig kontrollere at vilkårene i vedlegg I til denne forordning er oppfylt, med unntak av dem omhandlet i del B i kolonnen om særlige bestemmelser i vedlegget, og at innehaveren av godkjenningen har, eller har tilgang til, dokumentasjon som oppfyller kravene i artikkel 13 nr. 1 til 4 i direktiv 91/414/EØF og artikkel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing imazalil as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 by 31 December 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles, as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to Directive 91/414/EEC and taking into account Part B of the column on specific provisions of Annex I to this Regulation.
Som unntak fra nr. 1 skal medlemsstatene for hvert godkjente plantefarmasøytiske produkt som inneholder imazalil som eneste aktive stoff eller som ett av flere aktive stoffer som alle var oppført i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 innen 31. desember 2011, vurdere produktet på nytt i samsvar med de ensartede prinsippene omhandlet i artikkel 29 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg III til direktiv 91/414/EØF, samtidig som det tas hensyn til del B i kolonnen med særlige bestemmelser i vedlegg I til denne forordning.
in the case of a product containing imazalil as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2015 at the latest; or
dersom produktet inneholder imazalil som eneste aktive stoff, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 31. desember 2015, eller
in the case of a product containing imazalil as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 December 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective act or acts which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC or approved that substance or substances, whichever is the latest.
dersom produktet inneholder imazalil som ett av flere aktive stoffer, om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen innen 31. desember 2015, eller innen datoen som er fastsatt for en slik endring eller tilbakekalling i den eller de respektive rettsaktene der det eller de relevante stoffene ble oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, avhengig av hvilken dato som kommer sist.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 endres i samsvar med vedlegg II til denne forordning.
CIPAC No 335
CIPAC-nr. 335
(RS)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlorophenethyl)imidazole
(RS)-1-(β-allyloksy-2,4-diklorfenetyl)imidazol
allyl (RS)-1-(2,4-dichlorophenyl)-2-imidazol-1-ylethyl ether
allyl (RS)-1-(2,4-diklorfenyl)-2-imidazol-1-yletyleter
In this overall assessment Member States shall:
Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene
pay particular attention to the fact that the specification of the technical material as commercially manufactured must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
være særlig oppmerksomme på at spesifikasjonen av det tekniske materialet slik det framstilles kommersielt, må bekreftes og støttes av relevante analysedata.
the fact that the specification of the technical material as commercially manufactured must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
at spesifikasjonen av det tekniske materialet slik det framstilles kommersielt, må bekreftes og støttes av relevante analysedata.
pay particular attention to the acute dietary exposure situation of consumers in view of future revisions of maximum residue levels;
være særlig oppmerksomme på forbrukernes akutte eksponering via kosten med tanke på framtidige endringer av grenseverdier for restmengder,
pay particular attention to the operators and workers safety.
være særlig oppmerksomme på brukernes og arbeidernes sikkerhet.
Member States permitting the release of waste water into the sewage system shall ensure that a local risk assessment is carried out;
Medlemsstater som tillater utslipp av spillvann i avløpssystemet, skal sikre at lokal risikovurdering utføres,