natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 87b, and subject to the conditions of Articles 87c and 87d, measures supplementing the provisions in point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).
For å fastslå situasjoner der det kan være nødvendig å utføre virkningsundersøkelser etter at tillatelse er gitt, i henhold til artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og artikkel 10a nr. 1 bokstav b) i denne forordning, kan Kommisjonen ved hjelp av delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 87b, og med forbehold for vilkårene i artikkel 87c og 87d, treffe tiltak for å utfylle bestemmelsene i artikkel 9 nr. 4 bokstav cc) og artikkel 10a nr. 1 bokstav b).
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Regulation.’;
Når Kommisjonen vedtar slike delegerte rettsakter, skal den handle i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.»
the second subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
I nr. 2 erstattes annet ledd med følgende:
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
«For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi Kontoret en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder en vurdering av opplysninger i rapporter om antatte bivirkninger og periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapporter som framlegges i samsvar med kapittel 3, og opplysninger om alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst ni måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.»
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’;
Etter en fornyelse skal markedsføringstillatelsen ha ubegrenset gyldighet, med mindre Kommisjonen, av berettigede grunner av hensyn til legemiddelovervåking, herunder at for få pasienter har blitt eksponert for det aktuelle legemiddelet, beslutter å fornye den for ytterligere fem år i samsvar med nr. 2.»
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
I særlige tilfeller og etter samråd med søkeren kan det utstedes en markedsføringstillatelse på visse vilkår, særlig knyttet til legemiddelets sikkerhet, underretning til vedkommende myndigheter om enhver hendelse knyttet til bruken samt tiltak som skal treffes.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Markedsføringstillatelsen kan utstedes bare ut fra objektive grunner som kan kontrolleres, når søkeren kan vise at vedkommende ikke er i stand til å skaffe til veie fullstendige opplysninger om legemiddelets virkning og sikkerhet under normale bruksvilkår, og den skal bygge på en av de begrunnelser som er fastsatt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’;
Opprettholdelse av markedsføringstillatelsen skal være avhengig av den årlige nye vurderingen av disse vilkårene.»
the following Article is inserted:
Ny artikkel 14a skal lyde:
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in Article 10a, or in Article 14(7) and (8) in his risk management system.’;
«Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal innføre i sitt risikohåndteringssystem alle vilkår nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) og cc), artikkel 10a eller artikkel 14 nr. 7 og 8.»
Article 16 is replaced by the following:
Artikkel 16 skal lyde:
After a marketing authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en markedsføringstillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 bokstav d) og h) i direktiv 2001/83/EF, ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utviklingen og foreta de endringer som er nødvendige for at legemiddelet kan framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
He shall apply for approval of corresponding variations in accordance with this Regulation.
Vedkommende skal søke om godkjenning av endringene i samsvar med denne forordning.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the Agency, the Commission and the Member States with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Article 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart framlegge for Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3, artikkel 10, 10a, 10b og 11 eller artikkel 32 nr. 5 i direktiv 2001/83/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 9 nr. 4 i denne forordning.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the Agency and the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Særlig skal innehaveren av markedsføringstillatelsen umiddelbart underrette Kontoret og Kommisjonen om ethvert forbud eller enhver begrensning pålagt av vedkommende myndigheter i en stat der legemiddelet er bragt i omsetning, og om alle nye opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av nytte og risiko ved det berørte legemiddelet.
The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske prøvinger eller andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner og i alle befolkningsgrupper, enten dette er innført i markedsføringstillatelsen eller ikke, samt opplysninger om bruk av legemiddelet der slik bruk ikke omfattes av vilkårene for markedsføringstillatelsen.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at preparatinformasjonen ajourføres med nåværende vitenskapelig kunnskap, herunder konklusjonene av de vurderinger og anbefalinger som er offentliggjort ved hjelp av den europeiske nettportalen for legemidler som er opprettet i samsvar med artikkel 26.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan Kontoret når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Enhver slik anmodning skal besvares fullstendig og raskt av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Kontoret kan når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge en kopi av hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’;
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal framlegge kopien senest 7 dager etter å ha mottatt anmodningen.»
In the case of medicinal products manufactured within the Union, the supervisory authorities for manufacturing shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.’;
For legemidler framstilt i Unionen skal tilsynsmyndighetene for framstilling være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt framstillingstillatelsen for det berørte legemiddelet, som fastsatt i artikkel 40 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF.»
in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following:
I nr. 2 skal første ledd lyde:
‘In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union.’;
«For legemidler importert fra tredjestater skal tilsynsmyndighetene for import være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som utstedte tillatelsen fastsatt i artikkel 40 nr. 3 i direktiv 2001/83/EF til importøren, med mindre Unionen har avtalt egnede ordninger med eksportstaten for å sikre at disse kontrollene foretas i eksportstaten, og at produsenten anvender regler for god framstillingspraksis som minst tilsvarer dem som er fastsatt av Unionen.»
the following paragraph is added:
Nytt nr. 3 skal lyde:
The supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file is located.’;
Tilsynsmyndigheten for legemiddelovervåking skal være vedkommende myndighet i den medlemsstaten der hoveddokumentet for legemiddelovervåkingssystemet oppbevares.»
The supervisory authorities for manufacturing and imports shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product or the manufacturer or importer established within the Union satisfies the requirements concerning manufacturing and imports laid down in Titles IV and XI of Directive 2001/83/EC.
Tilsynsmyndighetene for framstilling og import skal ha ansvaret for på vegne av Unionen å kontrollere at innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet, produsenten eller importøren som er etablert i Unionen, oppfyller kravene til framstilling og import fastsatt i avdeling IV og XI i direktiv 2001/83/EF.
The supervisory authorities for pharmacovigilance shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product satisfies the pharmacovigilance requirements laid down in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC.
Tilsynsmyndighetene for legemiddelovervåking skal ha ansvaret for på vegne av Unionen å kontrollere at innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemiddelet oppfyller kravene til legemiddelovervåking fastsatt i avdeling IX og XI i direktiv 2001/83/EF.
They may, if this is considered necessary, conduct pre-authorisation inspections to verify the accuracy and successful implementation of the pharmacovigilance system as it has been described by the applicant in support of his application.’;
Dersom det vurderes som nødvendig, kan de foreta kontroller før en tillatelse gis for å undersøke om legemiddelovervåkingssystemet, slik det er beskrevet av søkeren i søknaden, er innført på en korrekt og velfungerende måte.»
‘The inspection shall be undertaken by inspectors from the Member States who possess the appropriate qualifications.
«Kontrollen skal foretas av tilstrekkelig kvalifiserte inspektører fra medlemsstatene.
They may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee referred to in paragraph 2.
De kan ledsages av en rapportør eller en sakkyndig utnevnt av komiteen nevnt i nr. 2.
The report of the inspectors shall be made available electronically to the Commission, the Member States and the Agency.’;
Inspektørenes rapport skal gjøres elektronisk tilgjengelig for Kommisjonen, medlemsstatene og Kontoret.»
Following an opinion by the Agency, the Commission shall adopt the necessary provisional measures, which shall be applied immediately.
Etter en uttalelse fra Kontoret skal Kommisjonen vedta de nødvendige midlertidige tiltakene, som skal få anvendelse umiddelbart.
A final decision in respect of the medicinal product concerned shall be adopted within 6 months, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Et endelig vedtak om det aktuelle legemiddelet skal gjøres innen seks måneder etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 87 nr. 2.
The Commission may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.’;
Kommisjonen kan også gjøre et vedtak rettet til medlemsstatene i henhold til artikkel 127a i direktiv 2001/83/EF.»
Notwithstanding paragraphs 1 to 7 of this Article, the Union procedures laid down in Article 31 and Article 107i of Directive 2001/83/EC shall apply, as appropriate, where the reason for the Member State or the Commission to consider taking decisions or measures referred to in this Article is based on the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Uten hensyn til nr. 1
By way of derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance with this Regulation and that belong to that range or class shall only be included in the procedure under Article 31, or Articles 107i to 107k of that Directive.’;
Som unntak fra nr. 1
Chapter 3 of Title II is replaced by the following:
Kapittel 3 i avdeling II skal lyde:
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 104 of Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisation holders for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Forpliktelsene til innehavere av markedsføringstillatelser fastsatt i artikkel 104 i direktiv 2001/83/EF får anvendelse på innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning.
Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 2 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c) of Directive 2001/83/EC not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Med forbehold for nr. 2, 3 og 4 i denne artikkel skal innehavere av markedsføringstillatelser utstedt før 2. juli 2012, som unntak fra artikkel 104 nr. 3 bokstav c) i direktiv 2001/83/EF, ikke pålegges å ha et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel.
The Agency may impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in point (c) of Article 104(3) of Directive 2001/83/EC, if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
Kontoret kan pålegge en innehaver av en markedsføringstillatelse en forpliktelse til å ha et risikohåndteringssystem som nevnt i artikkel 104 nr. 3 bokstav c) i direktiv 2001/83/EF, dersom det er spørsmål knyttet til risikoer som påvirker nytte-risiko-forholdet for et godkjent legemiddel.
In that context, the Agency shall also oblige the marketing authorisation holder to submit a detailed description of the risk-management system which he intends to introduce for the medicinal product concerned.
I den forbindelse skal Kontoret også pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å framlegge en detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet vedkommende har til hensikt å innføre for det aktuelle legemiddelet.
The imposition of such obligations shall be duly justified, notified in writing, and shall include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Pålegget om slike forpliktelser skal være behørig begrunnet, meddeles skriftlig og omfatte fristen for framlegging av den detaljerte beskrivelsen av risikohåndteringssystemet.
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied accordingly, to include the measures to be taken as part of the risk management system as conditions of the marketing authorisation referred to in point (ca) of Article 9(4).
Dersom Kommisjonen bekrefter forpliktelsen, skal markedsføringstillatelsen endres tilsvarende slik at tiltak som skal treffes som en del av risikohåndteringssystemet, omfattes som vilkår for markedsføringstillatelsen nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav ca).
The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC, and the obligations of the Member States, the Agency and the Commission laid down in paragraphs 2, 3 and 4 of that Article shall apply to the safety announcements referred to in point (e) of Article 57(1) of this Regulation concerning medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.
Forpliktelsene til innehavere av markedsføringstillatelser fastsatt i artikkel 106a nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, og forpliktelsene til medlemsstater, Kontoret og Kommisjonen fastsatt i nr. 2, 3 og 4 i nevnte artikkel, får anvendelse på sikkerhetsmeldinger nevnt i artikkel 57 nr. 1 bokstav e) i denne forordning vedrørende legemidler for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning.
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011.
ethvert biologisk legemiddel som ikke omfattes av bokstav a) og ble godkjent etter 1. januar 2011.
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation subject to conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4), or in Articles 10a, Article 14(7) and (8) and in Article 21(2), may also be included in the list.
På anmodning fra Kommisjonen og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som godkjennes i henhold til denne forordning, underlagt vilkårene nevnt i artikkel 9 nr. 4 bokstav c), ca), cb) og cc), artikkel 10a, artikkel 14 nr. 7 og 8 og artikkel 21 nr. 2, også føres opp på listen.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in Articles 21a, 22, 22a and 104a of that Directive, may also be included in the list.
På anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet og etter samråd med Komiteen for bivirkningsovervåking kan legemidler som godkjennes i henhold til direktiv 2001/83/EF, underlagt vilkårene nevnt i artikkel 21a, 22, 22a og 104a i nevnte direktiv, også føres opp på listen.
The list shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Listen skal omfatte en elektronisk lenke til produktopplysningene og til oversikten over risikohåndteringsplanen.
The Agency shall remove a medicinal product from the list 5 years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
Kontoret skal fjerne et legemiddel fra listen fem år etter Unionens referansedato nevnt i artikkel 107c nr. 5 i direktiv 2001/83/EF.
However, the Commission or the national competent authority, as appropriate, may, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, extend that period until such time as they conclude that the conditions referred to in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation or referred to in Articles 22b and 104a of Directive 2001/83/EC have been fulfilled.
Kommisjonen eller vedkommende nasjonale myndighet kan imidlertid, der det er hensiktsmessig og etter en anbefaling fra Komiteen for bivirkningsovervåking, forlenge denne perioden inntil de kan fastslå at vilkårene nevnt i artikkel 14a og artikkel 21 nr. 2 i denne forordning eller i artikkel 22b og 104a i direktiv 2001/83/EF er oppfylt.
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
For legemidler i denne listen skal oversikten over preparatets egenskaper og pakningsvedlegget inneholde angivelsen «Dette legemiddelet er underlagt ytterligere overvåking».
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Angivelsen skal følge etter et svart symbol som velges av Kommisjonen etter en anbefaling fra Komiteen for bivirkningsovervåking senest 2. januar 2012, og etter angivelsen skal det følge en egnet standardisert forklaring.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a database and data processing network (hereinafter the “Eudravigilance database”) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Union and to allow competent authorities to access that information simultaneously and to share it.
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette og ajourføre en database og et datanett (heretter kalt «Eudravigilance-databasen») for å samle opplysninger om legemiddelovervåking som angår legemidler som er godkjent i Unionen, og gjøre det mulig for alle vedkommende myndigheter å få tilgang til opplysningene samtidig og dele dem.