natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Including batch control/testing
Med kontroll/prøving av parti
If, in the course of the procedure laid down in paragraphs 2 to 5, a competent authority raises a question of public health which they consider poses an obstacle to the mutual recognition of the decision to be taken, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.
Dersom en vedkommende myndighet i forbindelse med framgangsmåten fastsatt i nr. 2 til 5 reiser et spørsmål om folkehelsen som den mener er til hinder for gjensidig anerkjennelse av vedtaket som skal gjøres, får framgangsmåten nevnt i artikkel 35 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
In case of a pandemic situation with respect to the human influenza virus, duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council(
Dersom det foreligger en pandemisk situasjon i forbindelse med influensavirus hos mennesker, behørig fastslått av Verdens helseorganisasjon eller av Fellesskapet innenfor rammen av europaparlaments- og rådsvedtak 2119/98/EF(
To cover any other changes, it is necessary to submit applications for any consequential or parallel variations, which may be linked to the change applied for, at the same time and to clearly describe the relation between these variations.
For å omfatte eventuelle andre endringer er det nødvendig å samtidig inngi søknader for alle konsekvensendringer eller parallelle endringer som kan knyttes til endringen det søkes om, og å gi en klar beskrivelse av forholdet mellom disse endringene.
If the certificate is revised following evaluation of this change, any marketing authorisation concerned must be updated.
Dersom sertifikatet revideres som følge av en vurdering av denne endringen, må eventuelle berørte markedsføringstillatelser ajourføres.
If the holder, in the event of risk to public or animal health, takes urgent safety restrictions, he/she shall forthwith inform the competent authorities thereof.
Dersom innehaveren når det foreligger fare for menneskers eller dyrs helse treffer hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal han/hun umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om dette.
If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed to have been accepted.
Dersom vedkommende myndigheter ikke har kommet med innvendinger innen 24 timer etter at de mottok disse opplysningene, skal hastetiltakene av sikkerhetshensyn anses som godkjent.
The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.
Hastetiltakene av sikkerhetshensyn skal gjennomføres innen en tidsfrist som avtales med vedkommende myndigheter.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities for the application of the procedures set out in Article 6.
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, skal oversendes vedkommende myndigheter omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
Validation scheme is available or validation of the manufacture at the new site has been successfully carried out according to the current protocol with at least three production scale batches.
Det finnes en valideringsordning, eller det er foretatt en vellykket validering av framstillingen på det nye stedet i henhold til gjeldende protokoll med minst tre partier av produksjonsstørrelse.
Product concerned is not a biological medicinal product.
Det dreier seg ikke om et biologisk legemiddel.
Replacement or addition of a site where batch control/testing takes place
Utskifting eller tilføyelse av et sted der kontroll/prøving av partier foretas
Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release
Utskifting eller tilføyelse av en produsent med ansvar for frigiving av partier
Not including batch control/testing
Unntatt kontroll/prøving av parti
Where competent authorities impose urgent safety restrictions on the holder, the holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the competent authorities.
Dersom vedkommende myndigheter pålegger innehaveren hastetiltak av sikkerhetshensyn, skal innehaveren være forpliktet til å sende inn en søknad om endring der det tas hensyn til sikkerhetstiltakene vedkommende myndigheter pålegger.
Solid pharmaceutical forms, e.g. tablets and capsules
Faste legemiddelformer, f.eks. tabletter og kapsler
All other manufacturing operations except batch release
Alle andre framstillingsprosesser unntatt frigiving av partier
Site appropriately authorised (to manufacture the pharmaceutical form or product concerned).
Behørig godkjent sted (for framstilling av den berørte legemiddelform eller det berørte legemiddel).
Product concerned is not a sterile product.
Det dreier seg ikke om et sterilt produkt.
The corresponding variation application reflecting the urgent safety restriction, including appropriate documentation in support of the change, shall be submitted immediately and in any case not later than 15 days after the initiation of the urgent safety restriction, to the competent authorities concerned for the application of the procedures set out in Article 6.
Den tilsvarende søknaden om endring som gjenspeiler hastetiltakene av sikkerhetshensyn, herunder hensiktsmessig dokumentasjon til støtte for endringen, skal oversendes de berørte vedkommende myndigheter omgående, og ikke i noe tilfelle mer enn 15 dager etter at hastetiltakene er iverksatt, med sikte på anvendelse av framgangsmåtene fastsatt i artikkel 6.
LIST AND CONDITIONS FOR MINOR VARIATIONS (TYPE IA AND IB) TO A MARKETING AUTHORISATION AS REFERRED TO IN ARTICLES 3 TO 5
LISTE OVER OG VILKÅR FOR MINDRE ENDRINGER (TYPE IA OG IB) AV EN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SOM NEVNT I ARTIKKEL 3
In many cases this can be done through a type IA notification.
I mange tilfeller kan dette gjøres ved en melding av type IA.
A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance.
Et biologisk legemiddel er et legemiddel med et biologisk stoff som virksomt stoff.
immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Articles 1(4) and 1(10) of Directive 2001/83/EC, respectively; immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC; medicinal products falling within the scope of part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93(
immunologiske legemidler og legemidler framstilt av blod og plasma fra mennesker som definert i artikkel 1 henholdsvis nr. 4 og nr. 10 i direktiv 2001/83/EF; immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 1 nr. 7 i direktiv 2001/82/EF; legemidler som omfattes av del A i vedlegget til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93(
Community legislation applicable to specific groups of products(
Fellesskapets regelverk som gjelder for særlige produktgrupper(
The marketing authorisation holder shall remain the same legal entity.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal forbli det samme rettssubjekt.
Tissues and cells intended to be used for industrially manufactured products, including medical devices, should be covered by this Directive only as far as donation, procurement and testing are concerned, where the processing, preservation, storage and distribution are regulated by other Community legislation.
Vev og celler beregnet på bruk i industrielt framstilte produkter, herunder medisinsk utstyr, bør bare omfattes av dette direktiv når det gjelder donasjon, innhenting og kontroll, i tilfeller der behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon blir regulert av andre deler av Fellesskapets regelverk.
A change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step can be made in accordance with the provisions of variations type I No 15 or No 21 as appropriate.
En endring av framstillingsprosessen for en ikke-proteinholdig bestanddel, som skyldes at det senere er innført et bioteknologisk trinn, kan gjøres i samsvar med bestemmelse nr. 15 eller nr. 21, alt etter omstendighetene, for endringstype I.
Introduction of a proteinaceous component obtained through a biotechnology process listed in part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 in a medicinal product fall within the scope of said Regulation.
En proteinholdig bestanddel framstilt gjennom en bioteknologisk prosess oppført i del A i vedlegget til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 som tilsettes et legemiddel, omfattes av nevnte forordning.
Secondary packaging for all types of pharmaceutical forms
Ytre emballasje for alle typer legemiddelformer
Primary packaging site
Sted for indre emballering
Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced into the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 43 av 14.2.1997, s. 1), fargestoffer til bruk i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 94/36/EF (EFT L 237 av 10.9.1994, s. 13), tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av rådsdirektiv 88/388/EØF (EFT L 184 av 15.7.1988, s. 61), ekstraksjonsmidler som definert i rådsdirektiv 88/344/EØF (EFT L 157 av 24.6.1988, s. 28), sist endret ved direktiv 92/115/EØF (EFT L 409 av 31.12.1992, s. 31), og næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som stammer fra et bioteknologisk trinn som er innført i framstillingen/produksjonen, kreves ikke meldt som en endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
There is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that compliance with updated monograph is implemented within 6 months of its publication and reference is made to the «current edition» in the dossier of an authorised medicinal product.
Det er ikke nødvendig å underrette vedkommende myndigheter om en ajourført monografi i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats nasjonale farmakopé i tilfeller der det sikres samsvar med den ajourførte monografien innen seks måneder etter at den offentliggjøres og det vises til «gjeldende utgave» i dokumentasjonen for et godkjent legemiddel.
Veterinary medicinal products
Veterinærpreparater
Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product
Utskifting eller tilføyelse av et produksjonssted for deler av eller hele framstillingsprosessen for det ferdige preparatet
The Commission, in consultation with member states, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted.
Kommisjonen vil i samråd med medlemsstatene, Kontoret og berørte parter utarbeide og offentliggjøre en detaljert veiledning om dokumentasjonen som skal framlegges.
No confusion with the names of existing medicinal products or with the international non-proprietary name (INN).
Ingen forveksling med navn på andre eksisterende legemidler eller det internasjonale fellesnavnet (INN-navnet).
Change in ATC Code
Endring av ATC-kode
Change following granting of or amendment to ATC code by WHO.
Endring som følge av at Verdens helseorganisasjon har gitt eller endret ATC-kode.
Change following granting of or amendment to ATC Vet code.
Endring som følge av gitt eller endret ATC Vet-kode.
Deletion of any manufacturing site (including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place)
Stryking av et produksjonssted (herunder for et virksomt stoff, mellomprodukt eller ferdig preparat, emballeringssted, produsent med ansvar for frigiving av partier og sted der partiene kontrolleres)
Addition of a new test parameter to the specification of
Tilføyelse av en ny prøvingsparameter til spesifikasjonen for
Any changes to the manufacturing methods are only those necessitated by scale-up, e.g. use of different sized equipment.
Eventuelle endringer i framstillingsmåten er bare slike som er nødvendige på grunn av den økte størrelsen, f.eks. bruk av utstyr av annen størrelse.
An active substance
Et virksomt stoff
A starting material/intermediate/ reagent used in the manufacturing process of the active substance
Et utgangsmateriale/mellomprodukt/en reagens brukt i framstillingsprosessen for det virksomme stoffet
The change is not a consequence of any commitment from previous assessments to review specification limits (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a Type II variation procedure).
Endringen er ikke en følge av en forpliktelse, inngått i forbindelse med tidligere vurderinger, om å gjennomgå grenseverdiene for spesifikasjoner (f.eks. i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse eller en endring av type II).
The manufacturing process of the active substance, starting material/reagent/intermediate does not include the use of materials of human or animal origin for which an assessment of viral safety data is required.
Framstillingsprosessen for det virksomme stoffet, utgangsmaterialet/reagensen/mellomproduktet omfatter ikke bruk av materialer av human eller animalsk opprinnelse som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet.
the re-test period of the active substance
Reanalyseperioden for det virksomme stoffet
Replacement of an excipient with a comparable excipient
Utskifting av et hjelpestoff med et sammenlignbart hjelpestoff
The storage conditions for the active substance
Lagringsvilkårene for det virksomme stoffet
Any new excipient does not include the use of materials of human or animal origin for which assessment is required of viral safety data.
Et eventuelt nytt hjelpestoff omfatter ikke bruk av materialer av human eller animalsk opprinnelse som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet.
Data will be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Dataene oversendes umiddelbart vedkommende myndigheter dersom de avviker, eller kan avvike, fra spesifikasjonene ved utløpet av den godkjente holdbarhetstiden (med forslag til tiltak).
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability, see Note for Guidance on bioavailability and bioequivalence, Annex II; the principles contained in this note for guidance for medicinal products for human use should still be taken into account for veterinary medicinal products, if relevant).
Løsningshastighetsprofilen til et nytt legemiddel fastslått på grunnlag av minst to partier av forsøksstørrelse svarer til den gamle profilen (ingen betydelige forskjeller med hensyn til sammenlignbarhet, se rettledningen for biotilgjengelighet og bioekvivalens («Note for Guidance on bioavailability and bioequivalence»), vedlegg II; prinsippene i denne rettledningen for legemidler for mennesker bør fortsatt tas hensyn til for veterinærpreparater, der det er relevant).
Minor change to an approved test procedure for a biological excipient
Mindre endring av en godkjent prøvingsmetode for et biologisk hjelpestoff
Other changes to a test procedure, including replacement of an approved test procedure by a new test procedure
Andre endringer av en prøvingsmetode, herunder erstatning av en godkjent prøvingsmetode med en ny prøvingsmetode
The manufacturing process of the excipient does not include the use of materials of human or animal origin for which an assessment of viral safety data is required.
Framstillingsprosessen for hjelpestoffet omfatter ikke bruk av materialer av human eller animalsk opprinnelse som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet.
Stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months satisfactory stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised.
Holdbarhetsundersøkelser av minst to partier av forsøksstørrelse eller industriell størrelse er igangsatt i samsvar med relevante retningslinjer, søkeren har minst tre måneders tilfredsstillende holdbarhetsdata, og det foreligger garantier for at undersøkelsene vil bli fullført.
The change does not concern adjuvant for vaccines or a biological excipient.
Endringen gjelder ikke tilsetningsstoffer i vaksiner eller et biologisk hjelpestoff.
Change in test procedure for an excipient
Endring av prøvingsmetode for et hjelpestoff
Excipient and finished product release and end of shelf life specifications remain the same.
Spesifikasjonene for frigiving av hjelpestoffet og det ferdige preparatet og holdbarheten forblir de samme.
Change in synthesis or recovery of a non-pharmacopoeial excipent (when described in the dossier)
Endring av syntese eller framstilling for hjelpestoffer som ikke inngår i farmakopeen (og som beskrives i dokumentasjonen)
The medicinal product can still be accurately delivered.
Legemiddelet kan fortsatt tilføres med nøyaktighet.
Change in specification of a measuring device or administration device for veterinary medicinal products
Endring av spesifikasjoner for et måleredskap eller tilførselsutstyr for veterinærpreparater
Change in test procedure of a measuring or administration device for veterinary medicinal products
Endring av prøvingsmetode for et måleredskap eller tilførselsutstyr for veterinærpreparater
Appropriate (re-)validation studies were performed in accordance with relevant guidelines
Det er foretatt egnede (re-)valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer.
Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the product
Endring av prøvinger som gjennomføres, eller grenseverdier som anvendes, under framstillingen av legemiddelet
Addition of new tests and limits
Tilføyelse av nye prøvinger og grenseverdier
Any change should be within the range of the currently approved limits.
Eventuelle endringer skal være innenfor rammen av gjeldende godkjente grenseverdier.
Change in batch size of the finished product
Endring av det ferdige preparatets partistørrelse
Any changes to the manufacturing method and/or to the in-process controls are only those necessitated by the change in batch-size, e.g. use of different sized equipment.
Eventuelle endringer i framstillingsmåten og/eller i kontrollen under produksjonen er bare slike som er nødvendige på grunn av endringen i partistørrelse, f.eks. bruk av utstyr av annen størrelse.
Relevant stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least one pilot scale or industrial scale batches and at least three months stability data are at the disposal of the applicant.
Relevante holdbarhetsundersøkelser av minst ett parti av forsøksstørrelse eller industriell størrelse er igangsatt i samsvar med relevante retningslinjer, og søkeren har minst tre måneders holdbarhetsdata.
Colouring system
Fargestoffsystemet
Flavouring system
Aromatiseringssystemet
Stability studies (long-term and accelerated) in accordance with relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial batches and at least three months satisfactory stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised.
Holdbarhetsundersøkelser (lang- og kortsiktige) av minst to partier av forsøksstørrelse eller industriell størrelse er igangsatt i samsvar med relevante retningslinjer, søkeren har minst tre måneders tilfredsstillende holdbarhetsdata, og det foreligger garantier for at undersøkelsene vil bli fullført.
Biological veterinary medicinal products for oral use for which the colouring or flavouring agent is important for the uptake by the target animal species are excluded.
Biologiske veterinærpreparater for oral bruk der fargestoffet eller aromastoffet er viktig for opptaket hos dyrearten i målgruppen, er unntatt.
In addition, where relevant, photostability testing should be performed.
I tillegg bør det, der det er relevant, foretas prøving av fotostabilitet.
Any new components must comply with the relevant Directives (e.g. Council Directive 78/25/EEC (OJ L 229, 15.8.1978, p. 63) as amended for colourants and Directive 88/388/EEC for flavours).
Eventuelle nye bestanddeler må være i samsvar med de relevante direktiver (f.eks. rådsdirektiv 78/25/EØF (EFT L 229 av 15.8.1978, s. 63) med senere endringer for fargestoffer og direktiv 88/388/EØF for aromastoffer).
Any new component does not include the use of materials of human or animal origin fir which assessment is required of viral safety data or compliance with the current Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products.
Eventuelle nye bestanddeler omfatter ikke bruk av materialer av human eller animalsk opprinnelse som kreves vurdert med hensyn til virussikkerhet eller samsvar med gjeldende rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr («Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products»).
Change in coating weight of tablets or change in weight of capsule shells
Endring av vekten av drasjélag eller endring av vekten av kapselskall
Change in the specification of the finished product
Endring av spesifikasjoner for det ferdige preparatet
Addition of a new test parameter
Tilføyelse av en ny prøvingsparameter
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one.
Løsningshastighetsprofilen til et nytt legemiddel fastslått på grunnlag av minst to partier av forsøksstørrelse svarer til den gamle profilen.
Finished product release and end of shelf life specifications have not been changed (except for appearance).
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten er ikke endret (unntatt utseende).
Release and end of shelf life specifications of the product have not been changed (except for dimensions).
Spesifikasjonene for frigiving av det ferdige preparatet og holdbarheten er ikke endret (unntatt dimensjonene).
Change in the fill-weight/fill volume of non-parenteral multi-dose products
Endring av fyllvekt/fyllvolum i ikke-parenterale flerdoselegemidler
the shelf-life of the finished product
Det ferdige preparatets holdbarhet
the storage conditions of the finished product or the diluted/reconstituted product
Lagringsvilkårene for det ferdige preparatet eller det fortynnede/rekonstituerte preparatet
Addition, replacement or deletion of a measuring or administration device not being an integrated part of the primary packaging (spacer devices for metered dose inhalers are excluded)
Tilføyelse, utskifting eller stryking av et måleredskap eller tilførselsutstyr som ikke er en integrert del av den indre emballasjen, med unntak for inhalasjonskamre til inhalatorer med doseringsinnretning)