natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Species-specific methods of handling and procedures, where appropriate.
Artsspesifikke metoder for håndtering og forsøk, der dette er relevant.
Animal health management and hygiene.
Forvaltning av dyrs helse og hygiene.
Recognition of species-specific distress, pain and suffering of most common laboratory species.
Gjenkjenning av artsspesifikk angst, smerte og lidelse hos de mest vanlige laboratorieartene.
Anaesthesia, pain relieving methods and killing.
Anestesi, smertelindrende metoder og avliving.
Use of humane end-points.
Bruk av humane sluttpunkter.
Requirement of replacement, reduction and refinement.
Krav om erstatning, reduksjon og forbedring
Design of procedures and projects, where appropriate.
Utforming av forsøk og prosjekter, der dette er relevant.
LIST OF ELEMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 37(1)(c)
LISTE OVER PUNKTER OMHANDLET I ARTIKKEL 37 NR. 1 BOKSTAV C)
Relevance and justification of the following:
Relevans og begrunnelse for følgende:
use of animals including their origin, estimated numbers, species and life stages;
Bruk av dyr, herunder deres opprinnelse, forventede antall, arter og livsstadier,
procedures.
forsøk.
Application of methods to replace, reduce and refine the use of animals in procedures.
Anvendelse av metoder for å erstatte, redusere og forbedre bruk av dyr i forsøk.
The planned use of anaesthesia, analgesia and other pain relieving methods.
Planlagt bruk av anestesi, analgesi og andre smertelindrende metoder.
Reduction, avoidance and alleviation of any form of animal suffering, from birth to death where appropriate.
Redusere, unngå og lindre alle former for lidelse hos dyr, fra fødsel til død der dette er relevant.
Experimental or observational strategy and statistical design to minimise animal numbers, pain, suffering, distress and environmental impact where appropriate.
Forsøks
Reuse of animals and the accumulative effect thereof on the animals.
Ombruk av dyr og den akkumulerte virkningen av dette på dyrene.
The proposed severity classification of procedures.
Den foreslåtte alvorlighetsgradsklassifiseringen av forsøk.
Avoidance of unjustified duplication of procedures where appropriate.
Unngå ubegrunnet duplisering av forsøk der dette er relevant.
Housing, husbandry and care conditions for the animals.
De forhold som dyr plasseres, holdes og stelles under.
Methods of killing.
Avlivingsmetoder.
Competence of persons involved in the project.
Kompetanse hos de personer som er involvert i prosjektet.
DUTIES AND TASKS OF THE UNION REFERENCE LABORATORY
DEN EUROPEISKE UNIONS REFERANSELABORATORIUM
The Union Reference Laboratory referred to in Article 48 is the Commission’s Joint Research Centre.
Den europeiske unions referanselaboratorium omhandlet i artikkel 48 er Det felles forskningssenter.
The Union Reference Laboratory shall be responsible, in particular, for:
Den europeiske unions referanselaboratorium skal særlig ha ansvar for å
coordinating and promoting the development and use of alternatives to procedures including in the areas of basic and applied research and regulatory testing;
samordne og fremme utvikling og bruk av alternativer til forsøk, herunder innen grunnforskning og anvendt forskning og lovfestet prøving,
coordinating the validation of alternative approaches at Union level;
samordne valideringen av alternative tilnærmingsmåter på unionsplan,
acting as a focal point for the exchange of information on the development of alternative approaches;
opptre som et samlingspunkt for utveksling av informasjon om utviklingen av alternative tilnærmingsmåter,
setting up, maintaining and managing public databases and information systems on alternative approaches and their state of development;
opprette, opprettholde og forvalte offentlige databaser og informasjonssystemer for alternative tilnærmingsmåter og deres utvikling,
promoting dialogue between legislators, regulators, and all relevant stakeholders, in particular, industry, biomedical scientists, consumer organisations and animal-welfare groups, with a view to the development, validation, regulatory acceptance, international recognition, and application of alternative approaches.
fremme dialog mellom regelgivere, reguleringsmyndigheter og alle relevante berørte parter, særlig industrien, vitenskapsmenn som arbeider innen biomedisin, forbrukerorganisasjoner og dyrevelferdsgrupper, med sikte på utvikling, validering, lovfesting, internasjonal godkjenning og anvendelse av alternative tilnærmingsmåter.
The Union Reference Laboratory shall participate in the validation of alternative approaches.
Den europeiske unions referanselaboratorium skal delta i valideringen av alternative tilnærmingsmåter.
SEVERITY CLASSIFICATION OF PROCEDURES
KLASSIFISERING AV FORSØK ETTER ALVORLIGHETSGRAD
The severity of a procedure shall be determined by the degree of pain, suffering, distress or lasting harm expected to be experienced by an individual animal during the course of the procedure.
Et forsøks alvorlighetsgrad skal fastsettes ut fra graden av smerte, lidelse, angst eller varig mén som det forventes at det enkelte dyr opplever i løpet av forsøket.
Section I:
Avsnitt I:
Severity categories
Alvorlighetsgrad
Non-recovery:
Terminal
Procedures which are performed entirely under general anaesthesia from which the animal shall not recover consciousness shall be classified as ‘non-recovery’.
Forsøk som i sin helhet utføres under generell anestesi der det ikke er meningen av dyret skal få tilbake bevisstheten, skal klassifiseres som «terminale».
Mild:
Milde
Procedures on animals as a result of which the animals are likely to experience short-term mild pain, suffering or distress, as well as procedures with no significant impairment of the well-being or general condition of the animals shall be classified as ‘mild’.
Forsøk på dyr der et resultat er at dyrene med sannsynlighet vil oppleve kortvarig mild smerte, lidelse eller angst, og dessuten forsøk som ikke i betydelig grad svekker dyrets velvære eller allmenntilstand, skal klassifiseres som «milde».
Moderate:
Moderate
Procedures on animals as a result of which the animals are likely to experience short-term moderate pain, suffering or distress, or long-lasting mild pain, suffering or distress as well as procedures that are likely to cause moderate impairment of the well-being or general condition of the animals shall be classified as ‘moderate’.
Forsøk på dyr der et resultat er at dyrene med sannsynlighet vil oppleve kortvarig moderat smerte, lidelse eller angst, eller langvarig mild smerte, lidelse eller angst, samt forsøk som sannsynligvis vil forårsake en moderat svekking av dyrets velvære eller allmenntilstand, skal klassifiseres som «moderate».
Severe:
Smertefulle
Procedures on animals as a result of which the animals are likely to experience severe pain, suffering or distress, or long-lasting moderate pain, suffering or distress as well as procedures, that are likely to cause severe impairment of the well-being or general condition of the animals shall be classified as ‘severe’.
Forsøk på dyr der et resultat er at dyrene med sannsynlighet vil oppleve alvorlig smerte, lidelse eller angst, eller langvarig moderat smerte, lidelse eller angst, samt forsøk som sannsynligvis vil forårsake en alvorlig svekking av dyrets velvære eller allmenntilstand, skal klassifiseres som «smertefulle».
Section II:
Avsnitt II:
Assignment criteria
Klassifiseringskriterier
The assignment of the severity category shall take into account any intervention or manipulation of an animal within a defined procedure.
Tilordningen av en kategori av alvorlighetsgrad skal ta hensyn til alle inngrep overfor eller manipulering av et dyr i et definert forsøk.
It shall be based on the most severe effects likely to be experienced by an individual animal after applying all appropriate refinement techniques.
Den skal baseres på de mest alvorlige virkningene som med sannsynlighet vil oppleves av det enkelte dyr etter at alle relevante teknikker for forbedring er anvendt.
When assigning a procedure to a particular category, the type of procedure and a number of other factors shall be taken into account.
Når et forsøk skal tilordnes til en bestemt kategori, skal typen forsøk og et antall andre faktorer tas i betraktning.
All these factors shall be considered on a case-by-case basis.
Alle disse faktorene skal vurderes fra tilfelle til tilfelle.
The factors related to the procedure shall include:
Faktorene knyttet til forsøket skal omfatte
type of manipulation, handling,
typen av manipulering, håndtering,
cumulative suffering within a procedure,
den kumulative lidelsen innenfor samme forsøk,
prevention from expressing natural behaviour including restrictions on the housing, husbandry and care standards.
at dyret hindres i å uttrykke naturlig atferd, herunder restriksjoner når det gjelder standarder for plassering, hold og stell.
Examples are given in Section III of procedures assigned to each of the severity categories on the basis of factors related to the type of the procedure alone.
I avsnitt III gis eksempler på forsøk som har fått tilordnet en kategori av alvorlighetsgrad på grunnlag av faktorer som kun knyttet til typen forsøk.
They shall provide the first indication as to what classification would be the most appropriate for a certain type of procedure.
Dette er ment å gi en første indikasjon om hvilken klassifisering som ville være mest relevant for en bestemt type forsøk.
However, for the purposes of the final severity classification of the procedure, the following additional factors, assessed on a case-by-case basis, shall also be taken into account:
Når det imidlertid gjelder den endelige klassifiseringen av alvorlighetsgraden ved forsøket skal også følgende tilleggsfaktorer, vurdert fra tilfelle til tilfelle, tas i betraktning:
type of species and genotype,
Type dyreart og genotype,
maturity, age and gender of the animal,
dyrets modenhet, alder og kjønn,
training experience of the animal with respect to the procedure,
dyrets erfaring med opplæring med hensyn til forsøket,
if the animal is to be reused, the actual severity of the previous procedures,
dersom dyret skal ombrukes, den faktiske alvorlighetsgraden til de tidligere forsøkene,
the methods used to reduce or eliminate pain, suffering and distress, including refinement of housing, husbandry and care conditions,
de metoder som benyttes til å redusere eller fjerne smerte, lidelse og angst, herunder forbedring når det gjelder forhold for plassering, hold og stell,
humane end-points.
humane sluttpunkter.
Section III:
Avsnitt III:
Examples of different types of procedure assigned to each of the severity categories on the basis of factors related to the type of the procedure
Eksempler på ulike typer forsøk som er tilordnet hver sin kategori av alvorlighetsgrad på grunnlag av faktorer knyttet til typen forsøk
Mild:
Milde:
administration of anaesthesia except for the sole purpose of killing;
Tilførsel av anestesi, med unntak for tilfeller der anestesiens eneste formål er avliving,
pharmacokinetic study where a single dose is administered and a limited number of blood samples are taken (totalling < 10 % of circulating volume) and the substance is not expected to cause any detectable adverse effect;
farmakokinetisk undersøkelse der en enkelt dose tilføres og et begrenset antall blodprøver tas (til sammen < 10 % av sirkulerende blodmengde) og stoffet ikke forventes å forårsake noen påviselig skadelig virkning,
non-invasive imaging of animals (e.g. MRI) with appropriate sedation or anaesthesia;
ikke-invasiv bildetaking av dyr (f.eks. MRI) med egnet sedasjon eller anestesi,
superficial procedures, e.g. ear and tail biopsies, non-surgical subcutaneous implantation of mini-pumps and transponders;
overflatiske forsøk, f.eks. øre
application of external telemetry devices that cause only minor impairment to the animals or minor interference with normal activity and behaviour;
anvendelse av eksterne telemetriske innretninger som bare forårsaker mindre negativ påvirkning på dyret eller mindre forstyrrelse av dyrets normale aktivitet og atferd,
administration of substances by subcutaneous, intramuscular, intraperitoneal routes, gavage and intravenously via superficial blood vessels, where the substance has no more than mild impact on the animal, and the volumes are within appropriate limits for the size and species of the animal;
tilførsel av stoffer via subkutane, intramuskulære eller intraperitoneale tilførselsveier, ved tvangsfôring og intravenøst via overfladiske blodårer, der stoffet bare har en mild påvirkning på dyret, og mengdene er innenfor relevante grenser for dyrets størrelse og art,
induction of tumours, or spontaneous tumours, that cause no detectable clinical adverse effects (e.g. small, subcutaneous, non-invasive nodules);
induksjon av svulster, eller spontane svulster, som ikke er årsak til noen påviselige kliniske, skadelige virkninger (f.eks. små, subkutane, ikke-invasive knuter),
breeding of genetically altered animals, which is expected to result in a phenotype with mild effects;
oppdrett av genmodifiserte dyr, som forventes å føre til en fenotype med milde virkninger,
feeding of modified diets, that do not meet all of the animals’ nutritional needs and are expected to cause mild clinical abnormality within the time-scale of the study;
fôring med endret diett som ikke oppfyller alle dyrets næringsbehov og som forventes å være årsak til mild klinisk anomali innenfor forsøkets tidsramme,
short-term (< 24h) restraint in metabolic cages;
kortvarig (< 24 timer) immobilisering i metabolske bur,
studies involving short-term deprivation of social partners, short-term solitary caging of adult rats or mice of sociable strains;
undersøkelser som involverer kortvarig berøvelse av sosiale partnere, kortvarig solitær plassering i bur av voksne rotter eller mus av sosiale stammer,
models which expose animals to noxious stimuli which are briefly associated with mild pain, suffering or distress, and which the animals can successfully avoid;
modeller som utsetter dyr for skadelige stimuli som kortvarige blir forbundet med mild smerte, lidelse eller angst, og som dyrene med hell kan unngå,
a combination or accumulation of the following examples may result in classification as ‘mild’:
en kombinasjon eller akkumulering av følgende eksempler kan føre til en klassifisering som «milde»:
assessing body composition by non-invasive measures and with minimal restraint;
En vurdering av kroppssammensetning ved ikke-invasive tiltak og med minimal immobilisering,
monitoring ECG with non-invasive techniques with minimal or no restraint of habituated animals;
overvåking av EKG med ikke-invasive teknikker og med minimal eller ingen immobilisering av tilvente dyr,
application of external telemetry devices that are expected to cause no impairment to socially adapted animals and do not interfere with normal activity and behaviour;
anvendelse av eksterne telemetriske innretninger som ikke forventes å forårsake noen negativ påvirkning av sosialt tilpassede dyr og ikke forstyrrer dyrets normale aktivitet og atferd,
breeding genetically altered animals which are expected to have no clinically detectable adverse phenotype;
oppdrett av genmodifiserte dyr som ikke forventes å ha noen klinisk påviselig skadelig fenotype,
adding inert markers in the diet to follow passage of digesta;
tilførsel av inerte markører i dietten for å følge mageinnholdets passasje,
withdrawal of food for < 24h in adult rats;
voksne rotter holdes borte fra fôr i < 24 timer,
open field testing.
«open field testing» (vitenskapelige forsøk for å undersøke bevegelse, undersøkende atferd og fryktlignende atferd hos laboratoriedyr).
Moderate:
Moderate:
frequent application of test substances which produce moderate clinical effects, and withdrawal of blood samples (> 10 % of circulating volume) in a conscious animal within a few days without volume replacement;
Hyppig tilførsel av prøvingsstoffer som gir moderate kliniske virkninger, og at det tas blodprøver (> 10 % av sirkulerende blodmengde) i løpet av få dager hos et dyr som er ved bevissthet og uten at uttatt blodmengde erstattes,
acute dose-range finding studies, chronic toxicity/carcinogenicity tests, with non-lethal end-points;
undersøkelser for å fastsette akutte doser, prøving av kronisk giftighet/kreftframkallende egenskaper, med ikke-dødelig sluttpunkt,
surgery under general anaesthesia and appropriate analgesia, associated with post surgical pain, suffering or impairment of general condition.
kirurgi under generell anestesi og relevant analgesi, knyttet til post-kirurgisk smerte, lidelse eller svikking av allmenntilstanden.
Examples include: thoracotomy, craniotomy, laparotomy, orchidectomy, lymphadenectomy, thyroidectomy, orthopaedic surgery with effective stabilisation and wound management, organ transplantation with effective management of rejection, surgical implantation of catheters, or biomedical devices (e.g. telemetry transmitters, minipumps etc.);
Eksempler på dette omfatter thorakotomi, kraniotomi, laparotomi, orkidektomi, lymfadenektomi, thyroideaektomi, ortopedisk kirurgi med effektiv stabilisering og sårbehandling, organtransplantasjon med effektiv håndtering av avvisning, kirurgisk implantering av katetere eller biomedisinsk utstyr (f.eks. telemetrisendere, minipumper osv.),
models of induction of tumours, or spontaneous tumours, that are expected to cause moderate pain or distress or moderate interference with normal behaviour;
modeller for induksjon av svulster eller spontane svulster som forventes å være årsak til moderat smerte eller angst eller moderat forstyrrelse av normal atferd,
irradiation or chemotherapy with a sublethal dose, or with an otherwise lethal dose but with reconstitution of the immune system.
bestråling eller kjemoterapi med en dose som ikke er dødelig, eller med en ellers dødelig dose, men med rekonstituering av immunsystemet.
Adverse effects would be expected to be mild or moderate and would be short-lived (< 5 days);
Negative virkninger vil forventes å være milde eller moderate og være kortvarige (< 5 dager),
breeding of genetically altered animals which are expected to result in a phenotype with moderate effects;
oppdrett av genmodifiserte dyr, som forventes å føre til en fenotype med moderate virkninger,
creation of genetically altered animals through surgical procedures;
framstilling av genmodifiserte dyr ved kirurgiske forsøk,
use of metabolic cages involving moderate restriction of movement over a prolonged period (up to 5 days);
bruk av metabolske bur som medfører moderat bevegelsesbegrensning over en lengre periode (høyst 5 dager),
studies with modified diets that do not meet all of the animals’ nutritional needs and are expected to cause moderate clinical abnormality within the time-scale of the study;
undersøkelser med endret diett, som ikke oppfyller alle dyrets næringsbehov og som forventes å være årsak til moderat klinisk anomali innenfor forsøkets tidsramme,
withdrawal of food for 48 hours in adult rats;
voksne rotter holdes borte fra fôr i 48 timer,
evoking escape and avoidance reactions where the animal is unable to escape or avoid the stimulus, and are expected to result in moderate distress.
framkalling av flukt
Severe:
Smertefulle:
toxicity testing where death is the end-point, or fatalities are to be expected and severe pathophysiological states are induced.
Giftighetsprøving der sluttpunktet er død, eller der det forventes dødsfall og alvorlige patofysiologiske tilstander blir indusert.
For example, single dose acute toxicity testing (see OECD testing guidelines);
For eksempel prøving av enkeltdose for akutt giftighet (se OECDs retningslinjer for prøving),
testing of device where failure may cause severe pain, distress or death of the animal (e.g. cardiac assist devices);
prøving av innretninger der feil kan føre til alvorlig smerte, angst eller død hos dyret (f.eks. innretninger for hjertehjelp),
vaccine potency testing characterised by persistent impairment of the animal’s condition, progressive disease leading to death, associated with long-lasting moderate pain, distress or suffering;
prøving av vaksinestyrke som karakteriseres av vedvarende svekking av dyrets tilstand, progressiv sykdom som fører til død, tilknyttet langvarig moderat smerte, angst eller lidelse,
irradiation or chemotherapy with a lethal dose without reconstitution of the immune system, or reconstitution with production of graft versus host disease;
bestråling eller kjemoterapi med en dødelig dose uten rekonstituering av immunsystemet, eller rekonstituering med produksjon av transplantat-mot-vert-sykdom,
models with induction of tumours, or with spontaneous tumours, that are expected to cause progressive lethal disease associated with long-lasting moderate pain, distress or suffering.
modeller for induksjon av svulster eller spontane svulster som forventes å være årsak til progressiv dødelig sykdom i tilknytning til langvarig moderat smerte, angst eller lidelse.
For example tumours causing cachexia, invasive bone tumours, tumours resulting in metastatic spread, and tumours that are allowed to ulcerate;
Eksempler er svulster som forårsaker kakeksi, invasive beinsvulster, svulster som fører til metastasespredning og svulster som tillates å danne sår,
surgical and other interventions in animals under general anaesthesia which are expected to result in severe or persistent moderate postoperative pain, suffering or distress or severe and persistent impairment of the general condition of the animals.
kirurgiske og andre inngrep i dyr under generell anestesi som forventes å føre til alvorlig eller vedvarende moderat postoperativ smerte, lidelse eller angst eller alvorlig og vedvarende svekking av dyrets allmenntilstand.
Production of unstable fractures, thoracotomy without adequate analgesia, or trauma to produce multiple organ failure;
Produksjon av ustabile frakturer, thorakotomi uten tilstrekkelig analgesi eller trauma for å framkalle organsvikt i flere organer,
organ transplantation where organ rejection is likely to lead to severe distress or impairment of the general condition of the animals (e.g. xenotransplantation);
organtransplantasjon der organavvisning sannsynlig vil føre til alvorlig angst eller svekking av dyrenes allmenntilstand (f.eks. xenotransplantasjon),
breeding animals with genetic disorders that are expected to experience severe and persistent impairment of general condition, for example Huntington’s disease, Muscular dystrophy, chronic relapsing neuritis models;
oppdrett av dyr med genetiske forstyrrelser som forventes å oppleve alvorlig og vedvarende svekking av allmenntilstanden, for eksempel Huntingtons sykdom, muskeldystrofi, kronisk gjentagende nervebetennelse,
use of metabolic cages involving severe restriction of movement over a prolonged period;
bruk av metabolske bur som medfører alvorlig bevegelsesbegrensning over en lengre periode,
inescapable electric shock (e.g. to produce learned helplessness);
elektriske sjokk som dyret ikke kan unngå (f.eks. for å framkalle tillært hjelpeløshet),
complete isolation for prolonged periods of social species e.g. dogs and non-human primates;
fullstendig isolasjon i lengre perioder for sosiale arter, f.eks. hunder og primater (bortsett fra mennesker),
immobilisation stress to induce gastric ulcers or cardiac failure in rats;
immobiliseringsstress for å framkalle magesår eller hjertefeil hos rotter,
forced swim or exercise tests with exhaustion as the end-point.
påtvunget prøving av svømming eller fysisk øving med utmattelse som sluttpunkt.
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 221/2012
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 221/2012
OJ L 152, 16.6.2009, p. 11.
EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
Ireland has submitted to the European Medicines Agency a request for an opinion for the extrapolation of the existing entry for closantel applicable to bovine and ovine milk.
Irland har anmodet Det europeiske legemiddelkontor om en uttalelse om ekstrapolering av den gjeldende posten for closantel til også å gjelde ku- og sauemelk.