natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4.
alle andre angivelser eller opplysninger gitt av den ansvarlige personen definert i artikkel 4.
The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation.
Bestemmelsen om advarsler skal ikke frita personer definert i artikkel 2 og 4 fra å oppfylle de andre kravene fastsatt i denne forordning.
Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market.
Bare kosmetiske produkter som det er utpekt en juridisk eller fysisk person som «ansvarlig person» for, skal bringes i omsetning.
For each cosmetic product placed on the market, the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation.
Den ansvarlige personen skal sikre at hvert kosmetisk produkt som bringes i omsetning, oppfyller de relevante forpliktelsene som er fastsatt i denne forordning.
The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.
Oversettelsen av opplysninger om et kosmetisk produkt som allerede er brakt i omsetning, skal ikke anses som en endring av dette produktet av en slik art at samsvar med gjeldende krav i denne forordning kan påvirkes.
Obligations of responsible persons
Ansvarlige personers forpliktelser
Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.
Ansvarlige personer skal sikre samsvar med artikkel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18, artikkel 19 nr. 1, 2 og 5 samt artikkel 20, 21, 23 og 24.
Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.
Ansvarlige personer som anser eller har grunn til å tro at et kosmetisk produkt som de har brakt i omsetning, ikke er i samsvar med denne forordning, skal umiddelbart treffe de nødvendige korrigerende tiltak for å bringe produktet i samsvar med regelverket, eller om nødvendig trekke det tilbake eller tilbakekalle det.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Dersom dessuten det kosmetiske produktet utgjør en risiko for menneskers helse, skal ansvarlige personer umiddelbart underrette vedkommende nasjonale myndigheter i de medlemsstatene der de har gjort produktet tilgjengelig, og i de medlemsstatene der produktinformasjonsdokumentet er lett tilgjengelig, og gi opplysninger særlig om manglende samsvar og om de korrigerende tiltakene som er truffet.
Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market.
Ansvarlige personer skal samarbeide med disse myndighetene, på sistnevntes anmodning, om ethvert tiltak for å fjerne de risikoene som det kosmetiske produktet som de har gjort tilgjengelig på markedet, utgjør.
In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.
Særlig skal ansvarlige personer på begrunnet anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet gi denne alle opplysninger og all dokumentasjon som er nødvendig for å påvise samsvar ved de spesifikke sidene av produktet, på et språk som myndigheten lett kan forstå.
Obligations of distributors
Distributørenes forpliktelser
In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.
I forbindelse med sin virksomhet skal distributørene, når de gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, utvise behørig aktsomhet med hensyn til gjeldende krav.
Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:
Før de gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, skal distributørene verifisere at
the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,
opplysningene om merking fastsatt i artikkel 19 nr. 1 bokstav a), e) og g) og artikkel 19 nr. 3 og 4 foreligger,
tthe language requirements provided for in Article 19(5) are fulfilled,
kravene til språk fastsatt i artikkel 19 nr. 5 er oppfylt,
the date of minimum durability specified, where applicable under Article 19(1), has not passed.
holdbarhetsgrensen som eventuelt er angitt i samsvar med artikkel 19 nr. 1, ikke er overskredet.
Where distributors consider or have reason to believe that:
Dersom distributørene anser eller har grunn til å tro at
a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,
et kosmetisk produkt ikke oppfyller kravene fastsatt i denne forordning, skal de ikke gjøre produktet tilgjengelig på markedet før det er brakt i samsvar med gjeldende krav,
a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.
et kosmetisk produkt som de har gjort tilgjengelig på markedet, ikke er i samsvar med denne forordning, skal de sikre at de korrigerende tiltakene som er nødvendige for å bringe produktet i samsvar med regelverket, blir truffet, eller eventuelt trekke det tilbake eller tilbakekalle det.
Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.
Distributørene skal så lenge de har ansvar for produktet, sikre at lagrings- eller transportvilkårene ikke setter produktets samsvar med kravene fastsatt i denne forordning i fare.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.
Distributørene skal samarbeide med vedkommende myndigheter, på sistnevntes anmodning, om ethvert tiltak for å fjerne de risikoene som produktene som de har gjort tilgjengelige på markedet, utgjør.
In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.
Særlig skal distributørene på begrunnet anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet gi denne alle opplysninger og all dokumentasjon som er nødvendig for å påvise at produktet oppfyller kravene oppført under nr. 2 på et språk som myndigheten lett kan forstå.
Identification within the supply chain
Identifikasjon innenfor forsyningskjeden
At the request of a competent authority:
På anmodning fra en vedkommende myndighet
responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,
skal ansvarlige personer identifisere de distributørene som de leverer det kosmetiske produktet til,
the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.
skal distributøren identifisere den distributøren eller den ansvarlige personen som det kosmetiske produktet blir levert fra, og de distributørene som det kosmetiske produktet blir levert til.
This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.
Denne forpliktelsen skal gjelde i et tidsrom på tre år etter datoen da partiet med det kosmetiske produktet ble gjort tilgjengelig for distributøren.
The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.
Framstillingen av kosmetiske produkter skal være i samsvar med god framstillingspraksis med sikte på å sikre at målene i artikkel 1 overholdes.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Samsvar med god framstillingspraksis skal antas dersom framstillingen er i samsvar med de relevante harmoniserte standardene hvis henvisninger er offentliggjort i Den europeiske unions tidende.
Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.
Medlemsstatene skal ikke, med begrunnelse i kravene fastsatt i denne forordning, nekte, forby eller begrense at kosmetiske produkter som oppfyller kravene i denne forordning, gjøres tilgjengelige på markedet.
SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION
SIKKERHETSVURDERING, PRODUKTINFORMASJONSDOKUMENT, MELDING
the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;
den beregnede bruken av det kosmetiske produktet og den forventede systemiske eksponeringen for enkeltstående bestanddeler i den endelige sammensetningen er tatt hensyn til i sikkerhetsvurderingen,
an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;
en relevant metode basert på beviskraft er brukt i sikkerhetsvurderingen for å revidere data fra alle eksisterende kilder,
the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er holdt à jour, idet det tas hensyn til ytterligere relevante opplysninger som er kommet fram etter at produktet er brakt i omsetning.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Første ledd skal også få anvendelse på kosmetiske produkter som er meldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I.
Kommisjonen skal i nært samarbeid med alle berørte parter vedta egnede retningslinjer for å gjøre foretak, særlig små og mellomstore bedrifter, i stand til å oppfylle kravene fastsatt i vedlegg I.
Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).
Disse retningslinjene skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 32 nr. 2.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.
Sikkerhetsvurderingen for det kosmetiske produktet, som angitt i del B i vedlegg I, skal utføres av en person som innehar et diplom eller annet bevis på formell kvalifikasjon tildelt etter endt universitetsutdanning med teoretiske og praktiske studier i farmasi, toksikologi, medisin eller lignende fag, eller en utdanning som er anerkjent som likeverdig av en medlemsstat.
Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
Ikke-kliniske sikkerhetsundersøkelser nevnt i sikkerhetsvurderingen fastsatt i nr. 1 og utført etter 30. juni 1988 med sikte på å vurdere sikkerheten ved et kosmetisk produkt, skal være i samsvar med Fellesskapets regelverk etter de prinsippene om god laboratoriepraksis som er gjeldende på det tidspunktet undersøkelsen gjøres, eller med andre internasjonale standarder som er anerkjent som likeverdige av Kommisjonen eller ECHA.
Product information file
Produktinformasjonsdokument
When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it.
Dersom et kosmetisk produkt bringes i omsetning, skal den ansvarlige personen oppbevare et produktinformasjonsdokument for produktet.
The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
Produktinformasjonsdokumentet skal oppbevares i et tidsrom på ti år etter datoen da det siste partiet av det kosmetiske produktet ble brakt i omsetning.
The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:
Produktinformasjonsdokumentet skal inneholde følgende opplysninger og data, og dette skal ajourføres etter behov:
a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;
en beskrivelse av det kosmetiske produktet som tydelig viser at det er sammenheng mellom produktinformasjonsdokumentet og det aktuelle kosmetiske produktet,
the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
det kosmetiske produktets sikkerhetsrapport som nevnt i artikkel 10 nr. 1,
a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;
en beskrivelse av framstillingsmetoden og en erklæring om samsvar med god framstillingspraksis som nevnt i artikkel 8,
where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
dersom arten eller virkningen av det kosmetiske produktet berettiger det, bevis for den påståtte virkningen av det kosmetiske produktet,
data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.
data om eventuelle dyreforsøk som er utført av framstilleren, dennes representanter eller leverandører i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av det kosmetiske produktet eller dets bestanddeler, herunder eventuelle dyreforsøk utført for å oppfylle krav i tredjestaters lover eller forskrifter.
The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.
Opplysningene i produktinformasjonsdokumentet skal være tilgjengelige på et språk som lett kan forstås av vedkommende myndigheter i medlemsstaten.
The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Kravene fastsatt i nr. 1-3 i denne artikkel får også anvendelse på kosmetiske produkter som er meldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.
Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.
Prøvetaking og analyse av kosmetiske produkter skal foretas på en pålitelig og reproduserbar måte.
In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
I mangel av relevant fellesskapsregelverk skal pålitelighet og reproduserbarhet antas dersom metoden som brukes, er i samsvar med de relevante harmoniserte standardene hvis henvisninger er offentliggjort i Den europeiske unions tidende.
Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
Før det kosmetiske produktet bringes i omsetning, skal den ansvarlige personen elektronisk sende følgende opplysninger til Kommisjonen:
the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;
hvilken kategori det kosmetiske produktet tilhører og dets betegnelse(r), slik at det spesifikt kan identifiseres,
the country of origin in the case of import;
opprinnelsesstat i tilfelle av import,
the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;
medlemsstaten der produktet skal bringes i omsetning,
the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;
kontaktopplysningene til en fysisk person som ved behov kan kontaktes,
the presence of substances in the form of nanomaterials and:
forekomst av stoffer i form av nanomaterialer samt
their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;
deres identifikasjon, herunder kjemisk betegnelse (IUPAC) og andre deskriptorer som angitt i nr. 2 i preambelen til vedlegg II-VI til denne forordning,
the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;
betegnelsen og CAS- eller EF-nummer for stoffer som er klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske (CMR) i kategori 1A eller 1B, i samsvar med del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008,
h) 	the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.
h) 	rammesammensetningen som i tilfelle av problemer muliggjør rask og riktig medisinsk behandling.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.
Første ledd får også anvendelse på kosmetiske produkter som er rapportert i henhold til direktiv 76/768/EØF.
As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
Fra 13. juli 2013 skal en distributør som i en medlemsstat gjør tilgjengelig et kosmetisk produkt som allerede er brakt i omsetning i en annen medlemsstat, og på eget initiativ oversetter en del av merkingen på dette produktet for å overholde nasjonal lovgivning, elektronisk sende følgende opplysninger til Kommisjonen:
the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;
hvilken kategori det kosmetiske produktet tilhører, dets betegnelse i avsendermedlemsstaten og dets betegnelse i medlemsstaten der det gjøres tilgjengelig, slik at det spesifikt kan identifiseres,
the Member State in which the cosmetic product is made available;
medlemsstaten der det kosmetiske produktet gjøres tilgjengelig,
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible.
navnet og adressen til den ansvarlige personen der produktinformasjonsdokumentet er gjort lett tilgjengelig.
Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:
Dersom et kosmetisk produkt er brakt i omsetning før 11. juli 2013, men ikke lenger omsettes fra og med denne datoen, og en distributør innfører dette produktet i en medlemsstat etter denne datoen, skal vedkommende distributør melde følgende til den ansvarlige personen:
his name and address.
sitt navn og sin adresse.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.
Kommisjonen skal uten opphold gjøre opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav a)-g) og i nr. 2 og 3 tilgjengelige elektronisk for alle vedkommende myndigheter.
That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Disse opplysningene kan vedkommende myndigheter bruke bare til markedstilsyn, markedsanalyse, evaluering og forbrukeropplysning innenfor rammen av artikkel 25, 26 og 27.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.
Kommisjonen skal uten opphold gjøre opplysningene nevnt i nr. 1, 2 og 3 tilgjengelige elektronisk til giftsentraler eller lignende organer, dersom medlemsstatene har opprettet slike sentraler eller organer.
That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.
Disse opplysningene kan brukes av disse organene bare med hensyn til medisinsk behandling.
Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.
Dersom noen av opplysningene nevnt i nr. 1, 3 og 4 endres, skal den ansvarlige personen eller distributøren umiddelbart sørge for at opplysningene ajourføres.
The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.
Kommisjonen kan, idet det tas hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og særlige behov knyttet til markedstilsyn, endre nr. 1-7 ved å tilføye krav.
RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES
BEGRENSNINGER FOR VISSE STOFFER
Restrictions for substances listed in the Annexes
Begrensninger for stoffer oppført i vedleggene
Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:
Med forbehold for artikkel 3 skal kosmetiske produkter ikke inneholde noe av følgende:
prohibited substances
forbudte stoffer
prohibited substances listed in Annex II;
forbudte stoffer oppført i vedlegg II,
restricted substances
stoffer som er omfattet av begrensninger
restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;
stoffer som er omfattet av begrensninger, og som ikke brukes i samsvar med begrensningene fastsatt i vedlegg III,
colorants
fargestoffer