natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if misleading advertising has not yet been published but publication is imminent, to order the prohibition of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the prohibition of, such publication,
dersom den ennå ikke er offentliggjort, men offentliggjøring er umiddelbart forestående, å forby villedende reklame eller å innlede passende rettergang for å få slik reklame forbudt,
even without proof of actual loss or damage or of intention or negligence on the part of the advertiser.
også selv om det ikke er ført bevis for at det faktisk er oppstått tap eller skade, eller at det foreligger forsett eller uaktsomhet fra annonsørens side.
Member States shall make provision for the measures referred to in the second subparagraph to be taken under an accelerated procedure, either with interim effect or with definitive effect.
Medlemsstatene skal sørge for at tiltakene nevnt i nr. 2 kan treffes etter en framgangsmåte for hurtig saksbehandling, enten med midlertidig virkning eller med endelig virkning.
It shall be for each Member State to decide which of the two options set out in the first subparagraph to select.
Det er opp til den enkelte medlemsstat hvilket av de to alternativene nevnt i første ledd den vil velge.
Member States may confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, with a view to eliminating the continuing effects of misleading advertising the cessation of which has been ordered by a final decision:
Medlemsstatene kan med henblikk på å fjerne ettervirkningene av villedende reklame som er krevd stanset ved endelig vedtak, gi domstolene eller forvaltningsmyndighetene myndighet til
to require publication of that decision in full or in part and in such form as they deem adequate,
å kreve vedtaket offentliggjort, enten i sin helhet eller i utdrag og i en form som domstolen eller myndighetene finner passende,
to require in addition the publication of a corrective statement.
å kreve at det i tillegg offentliggjøres en beriktigelse.
Paragraphs 1 to 4 shall not exclude the voluntary control of advertising of medicinal products by self-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings referred to in paragraph 1.
Nr. 1-4 utelukker ikke at frivillig kontroll med reklame for legemidler kan utøves av selvregulerende organer, som også kan behandle klager, dersom det for slike organer er fastsatt en framgangsmåte utover rettergangene eller forvaltningssakene nevnt i nr. 1.
The marketing authorization holder shall establish, within his undertaking, a scientific service in charge of information about the medicinal products which he places on the market.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal innenfor sin virksomhet opprette en vitenskapelig tjeneste som har til oppgave å informere om legemidlene som virksomheten markedsfører.
The marketing authorization holder shall:
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal
keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products, a sample of all advertisements emanating from his undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination,
sørge for at ett eksemplar av alt reklamemateriell fra foretaket sammen med en erklæring om mottakerne, distribusjonsmåten og datoen for første distribusjon stilles til rådighet for myndighetene eller organene som har til oppgave å føre tilsyn med reklame for legemidler, eller sendes til disse,
ensure that advertising of medicinal products by his undertaking conforms to the requirements of this Title,
sikre at foretakets reklame for legemidler oppfyller kravene i denne avdeling,
verify that medical sales representatives employed by his undertaking have been adequately trained and fulfill the obligations imposed upon them by Article 93(2) and (3),
kontrollere at legemiddelkonsulentene som er ansatt i foretaket har en egnet utdanning og oppfyller forpliktelsene som er pålagt dem i henhold til artikkel 93 nr. 2 og 3,
supply the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities,
gi myndighetene eller organene som har til oppgave å føre tilsyn med reklame for legemidler, opplysningene og bistanden de trenger for å utføre sine oppgaver,
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products are immediately and fully complied with.
sikre at vedtak som gjøres av myndigheter eller organer som har til oppgave å føre tilsyn med reklame for legemidler, etterkommes umiddelbart og fullstendig.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and shall determine in particular what penalties shall be imposed should the provisions adopted in the execution of Title be infringed.
Medlemsstatene skal treffe egnede tiltak for å sikre at bestemmelsene i denne avdeling gjennomføres, og skal fastlegge særlig hvilke sanksjoner som skal iverksettes ved krenkelse av bestemmelsene som vedtas for gjennomføringen av denne avdeling.
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 13(2) and Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Reklame for de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 13 nr. 2 og artikkel 14 nr. 1 er underlagt bestemmelsene i denne avdeling, med unntak av artikkel 87 nr. 1.
However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.
Imidlertid kan bare opplysningene nevnt i artikkel 69 nr. 1 brukes i reklame for slike legemidler.
Moreover, each Member State may prohibit in its territory any advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 13(2) and Article 14(1).
Videre kan den enkelte medlemsstat forby all reklame for de homøopatiske legemidlene nevnt i artikkel 13 nr. 2 og artikkel 14 nr. 1 på sitt territorium.
PHARMACOVIGILANCE
LEGEMIDDELOVERVÅKING
The Member States shall take all appropriate measures to encourage doctors and other health care professionals to report suspected adverse reactions to the competent authorities.
Medlemsstatene skal treffe alle egnede tiltak for å oppfordre leger og annet helsepersonell til å rapportere antatte bivirkninger til vedkommende myndigheter.
The Member States may impose specific requirements on doctors and other health care professionals, in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the marketing authorization.
Medlemsstatene kan fastsette særlige krav til leger og annet helsepersonell om rapportering av antatte alvorlige eller uventede bivirkninger, særlig der slik rapportering er et av vilkårene for markedsføringstillatelsen.
In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the medicinal products authorized within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a pharmacovigilance system.
For å sikre at det gjøres hensiktsmessige vedtak om legemidler som er godkjent i Fellesskapet, idet det tas hensyn til opplysninger om bivirkninger av legemidler under vanlige bruksvilkår, skal medlemsstatene opprette et system for legemiddelovervåking.
Such information shall be collated with data on consumption of medicinal products.
Opplysningene skal sammenholdes med opplysninger om legemiddelforbruk.
This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
I systemet skal det også tas hensyn til tilgjengelige opplysninger om feilbruk og misbruk av legemidler som kan ha betydning for av nytte-risikovurderingen av legemidlene.
The marketing authorization holder shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal på fast og kontinuerlig grunnlag ha til rådighet en person med egnede kvalifikasjoner som skal ha ansvar for legemiddelovervåkingen.
That qualified person shall be responsible for the following:
Den kvalifiserte personen skal ha ansvar for
the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company, and to medical representatives, is collected and collated in order to be accessible at least at one point within the Community;
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte bivirkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og legemiddelkonsulenter, samles inn og behandles slik at de er tilgjengelige på minst ett sted i Fellesskapet,
the preparation for the competent authorities of the reports referred to in Article 104, in such form as may be laid down by those authorities, in accordance with the guidance referred to in Article 106(1);
å utarbeide rapportene nevnt i artikkel 104 for vedkommende myndigheter, i den form disse myndighetene bestemmer, i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1,
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned;
å sikre at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om ytterligere opplysninger som er nødvendige for nytte-risikovurderingen av et legemiddel, herunder opplysninger om omfanget av salg eller resepter for det berørte legemiddelet, besvares fullstendig og raskt,
the provision to the competent authorities, of any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product, including appropriate information on post-authorization safety studies.
å framlegge for vedkommende myndigheter alle andre opplysninger av betydning for nytte-risikovurderingen av et legemiddel, herunder relevante opplysninger om sikkerhetsundersøkelser som er gjennomført etter at markedsføringstillatelse er gitt.
The marketing authorization holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal føre detaljerte fortegnelser over alle antatte bivirkninger som forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat.
The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle antatte alvorlige bivirkninger som meddeles ham/henne av helsepersonell, til vedkommende myndighet i medlemsstaten der de uønskede virkningene oppstod, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt opplysningene.
The marketing authorization holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the reporting criteria in accordance with the guidance referred to in Article 106(1) of which he can reasonably be expected to have knowledge immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere og omgående rapportere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som oppfyller rapporteringsvilkårene i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, og som han/hun med rimelighet må antas å ha kjennskap til, til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium de uønskede virkningene forekom, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt opplysningene.
The marketing authorization holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country and brought to his attention by a health care professional are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 106(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at alle antatte alvorlige og uventede bivirkninger som oppstår på en tredjestats territorium og som meddeles ham/henne av helsepersonell, i samsvar med veiledningen i artikkel 106 nr. 1 omgående rapporteres til Kontoret og vedkommende myndigheter i medlemsstatene der legemiddelet er godkjent, og senest innen 15 kalenderdager etter å ha mottatt opplysningene.
In the case of medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 17 and 18 of this Directive, Article 28(4) of this Directive, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in the format and at intervals to be agreed with the reference Member State, or a competent authority acting as the reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State.
I forbindelse med legemidler som omfattes av virkeområdet til direktiv 87/22/EØF, eller som har vært omfattet av framgangsmåtene for gjensidig godkjenning i henhold til artikkel 17 og 18 i dette direktiv eller artikkel 28 nr. 4 i dette direktiv, eller som har vært behandlet etter framgangsmåtene fastsatt i artikkel 32, 33 og 34 i dette direktiv, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen dessuten sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger som oppstår i Fellesskapet, rapporteres i en form og etter en tidsplan som avtales med den rapporterende medlemsstat, eller med en vedkommende myndighet som opptrer som rapporterende medlemsstat, på en slik måte at opplysningene blir tilgjengelige for den rapporterende medlemsstat.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidance referred to in Article 106(1), records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows:
Med mindre andre krav er blitt fastsatt som vilkår for utstedelse av markedsføringstillatelse, eller senere som angitt i veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal fortegnelser over alle bivirkninger framlegges for vedkommende myndigheter i form av en periodisk, oppdatert sikkerhetsrapport, enten umiddelbart på anmodning eller med jevne mellomrom etter følgende tidsplan:
six monthly for the first two years after authorisation, annually for the subsequent two years, and at the time of the first renewal.
hver sjette måned i de to første årene etter at tillatelsen er gitt, hvert år de to neste årene, og ved første gangs fornyelse.
Thereafter the periodic safety update reports shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorisation.
Deretter skal de periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene framlegges hvert femte år, sammen med søknaden om fornyelse av tillatelsen.
The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the benefit and risks afforded by the medicinal products.
De periodiske, oppdaterte sikkerhetsrapportene skal omfatte en vitenskapelig nytte-risikovurdering av legemiddelet.
Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in this article according to the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 541/95.
Når en markedsføringstillatelse er gitt, kan innehaveren av markedsføringstillatelsen søke om endring av tidsplanen nevnt i denne artikkel i samsvar med framgangsmåten fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 541/95.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community intended to allow all competent authorities to share the information at the same time.
Kontoret skal, i samarbeid med medlemsstatene og Kommisjonen, opprette et datanettverk for å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking som angår legemidler som markedsføres i Fellesskapet, slik at alle vedkommende myndigheter kan få tilgang til opplysningene samtidig.
Making use of the network foreseen in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
Ved hjelp av nettverket nevnt i nr. 1 skal medlemsstatene sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger på deres territorium, omgående gjøres tilgjengelige for kontoret og de andre medlemsstatene, og senest innen 15 kalenderdager etter at opplysningene er gitt.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
Medlemsstatene skal sørge for at rapporter om antatte alvorlige bivirkninger som har funnet sted på deres territorium, omgående gjøres tilgjengelige for innehaveren av markedsføringstillatelsen, og senest innen 15 kalenderdager etter at opplysningene er gitt.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed formats and shall publish a reference to an internationally agreed medical terminology.
For å lette utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking i Fellesskapet skal Kommisjonen i samråd med Kontoret, medlemsstatene og andre berørte parter utarbeide en veiledning for innhenting, kontroll og utforming av bivirkningsrapporter, herunder for de tekniske kravene når det gjelder den elektroniske utvekslingen av opplysninger om legemiddelovervåking i samsvar med internasjonalt omforente formater, og offentliggjøre en henvisning til en internasjonalt omforent medisinsk terminologi.
For the interpretation of the definitions referred to in Article 1 points 11 to 16 and the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall refer to the guidance referred to in paragraph 1.
Ved tolkningen av definisjonene i artikkel 1 nr. 11-16 og prinsippene i denne avdeling skal innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter forholde seg til veiledningen nevnt i nr. 1.
Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, withdrawn or varied in accordance with the guidance referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
Dersom en medlemsstat på grunnlag av en vurdering av data fra legemiddelovervåking anser at en markedsføringstillatelse bør oppheves midlertidig, tilbakekalles eller endres i samsvar med veiledningen nevnt i artikkel 106 nr. 1, skal den umiddelbart underrette Kontoret, de øvrige medlemsstatene og innehaveren av markedsføringstillatelsen om dette.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided the Agency, the Commission and the other Member States are informed at the latest on the following working day.
I hastesaker kan den berørte medlemsstat midlertidig oppheve markedsføringstillatelsen for et legemiddel, forutsatt at kontoret, Kommisjonen og de andre medlemsstatene underrettes senest neste virkedag.
Any amendments which may be necessary to update provisions of Articles 101 to 107 to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Alle endringer som måtte være nødvendige for å ajourføre bestemmelsene i artikkel 101-107 for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 121 nr. 2.
SPECIAL PROVISIONS ON MEDICINAL PRODUCTS DERIVED FROM HUMAN BLOOD AND PLASMA
SÆRLIGE BESTEMMELSER OM LEGEMIDLER FRAMSTILT AV BLOD ELLER PLASMA FRA MENNESKER
In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products, Member States shall take the necessary measures to prevent the transmission of infectious diseases.
Når det gjelder bruk av blod eller plasma fra mennesker som utgangsmateriale ved framstilling av legemidler, skal medlemsstatene treffe nødvendige tiltak for å forebygge overføring av infeksjonssykdommer.
In so far as this is covered by the amendments referred to in Article 121(1), as well as the application of the monographs of the European Pharmacopoeia regarding blood and plasma, these measures shall comprise those recommended by the Council of Europe and the World Health Organization, particularly with reference to the selection and testing of blood and plasma donors.
I den grad dette omfattes av endringene nevnt i artikkel 121 nr. 1 og anvendelsen av monografiene i Den europeiske farmakopé om blod og plasma, skal disse tiltakene omfatte tiltakene som er anbefalt av Europarådet og Verdens helseorganisasjon, særlig når det gjelder valg og prøving av blod- og plasmagivere.
Member States shall take the necessary measures to ensure that human blood and human plasma donors and donation centres are always clearly identifiable.
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at blod- og plasmagiverne og sentrene for innsamling av blod og plasma fra mennesker alltid kan identifiseres entydig.
All the safety guarantees referred to in paragraphs 1 and 2 must also be given by importers of human blood or human plasma from third countries.
Alle sikkerhetsgarantier nevnt i nr. 1 og 2 skal også gis av importører av blod eller plasma fra mennesker fra tredjestater.
Member States shall take the necessary measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma.
Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å fremme selvforsyning av blod og plasma fra mennesker i Fellesskapet.
For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaid donation of blood and plasma and shall take the necessary measures to develop the production and use of products derived from human blood or human plasma coming from voluntary unpaid donations.
For dette formål skal de stimulere til frivillig, ubetalt blod- og plasmagivning og treffe de nødvendige tiltak for å fremme produksjon og bruk av produkter som er framstilt av blod og plasma fra frivillige, ubetalte givere.
They shall notify the Commission of such measures.
De skal underrette Kommisjonen om slike tiltak.
SUPERVISION AND SANCTIONS
TILSYN OG SANKSJONER