natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex II contains the exhaustive list of existing active substances in respect of which:
Vedlegg II inneholder den uttømmende listen over eksisterende aktive stoffer som
at least one notification has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000, or
Kommisjonen har godkjent minst en melding for i samsvar med artikkel 4 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller
a Member State has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of Regulation (EC) No 1896/2000.
en medlemsstat har uttrykt interesse for i samsvar med artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1896/2000.
That list specifies, for each notified existing active substance included, the product type(s) in respect of which notification has been accepted or a Member State has expressed an interest.
For hvert meldte, eksisterende aktive stoff som er oppført i listen, angis den eller de produkttyper som det er godkjent melding for, eller som en medlemsstat har uttrykt interesse for.
Annex III contains the list of existing active substances that have been identified but in respect of which there has been neither an accepted notification nor an expression of interest by a Member State.
Vedlegg III inneholder en liste over eksisterende aktive stoffer som er identifisert, men som det ikke er godkjent noen melding for, og som ingen medlemsstat har uttrykt interesse for.
Non-inclusion
Stoffer som ikke skal oppføres i vedleggene
Active substances listed in Annex III shall not be included in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme.
Aktive stoffer oppført i vedlegg III skal ikke oppføres i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF innenfor rammen av vurderingsprogrammet.
An active substance listed in Annex II shall not be included in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme in relation to any product type not specified in Annex II in conjunction with that substance.
Et aktivt stoff oppført i vedlegg II skal ikke oppføres i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF innenfor rammen av vurderingsprogrammet i forbindelse med noen produkttype som ikke er angitt i vedlegg II sammen med det stoffet.
Without prejudice to Article 8 of Directive 98/8/EC, the date with effect from which Member States shall, in accordance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC, cancel existing authorisations or registrations for biocidal products containing the active substances listed in Annex III, and ensure that such biocidal products are not placed on the market in their territory, shall be 1 September 2006.
Med forbehold for artikkel 8 i direktiv 98/8/EF skal medlemsstatene fra 1. september 2006, i samsvar med artikkel 16 nr. 3 i direktiv 98/8/EF, tilbakekalle eksisterende godkjenninger eller registreringer av biocidprodukter som inneholder aktive stoffer oppført i vedlegg III, og sørge for at slike biocidprodukter ikke markedsføres på deres territorium.
In the case of an active substance listed in Annex II, the first subparagraph shall also apply to that substance in relation to any product type for which no notification has been accepted.
Første ledd får også anvendelse på et aktivt stoff i vedlegg II dersom stoffet forekommer i forbindelse med produkttyper som det ikke er godkjent noen melding for.
From the date of entry into force of this Regulation, any active substance not listed in Annex I shall be deemed not to have been placed on the market for biocidal purposes before 14 May 2000.
Fra datoen for denne forordnings ikrafttredelse skal alle aktive stoffer som ikke er oppført i vedlegg I, anses som stoffer som ikke har vært markedsført for bruk som biocid før 14. mai 2000.
Review of notified existing active substances
Vurdering av meldte eksisterende aktive stoffer
The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product type(s) specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance and product type, provided that:
Vurderingen av et aktivt stoff oppført i vedlegg II med hensyn til den eller de angitte produkttype(r) skal foretas av den rapporterende medlemsstaten som er utpekt til denne oppgaven, på grunnlag av den fullstendige dokumentasjonen for stoffet og produkttypen, forutsatt at
the dossier complies with the requirements set out in Annex IV;
dokumentasjonen oppfyller kravene i vedlegg IV,
the complete dossier is submitted within the time period specified in Annex V to this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex IV to this Regulation.
den fullstendige dokumentasjonen er framlagt innen fristen angitt i vedlegg V til denne forordning for den aktuelle produkttypen, sammen med et sammendrag av dokumentasjonen som nevnt i artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i direktiv 98/8/EF og som definert i vedlegg IV til denne forordning.
Without prejudice to Article 8 of this Regulation, an active substance listed in Annex II shall be reviewed exclusively in relation to the product type(s) in respect of which notification has been accepted.
Med forbehold for artikkel 8 i denne forordning skal et aktivt stoff oppført i vedlegg II vurderes utelukkende i forbindelse med den eller de produkttype(r) som det er godkjent melding for.
The Rapporteur Member States designated to review active substances listed in Annex II in respect of product types 8 and 14 are specified in Part A of Annex V.
I vedlegg V del A angis de rapporterende medlemsstatene som er utpekt til å vurdere aktive stoffer oppført i vedlegg II med hensyn til produkttype 8 og 14.
The Rapporteur Member States designated to review active substances listed in Annex II in respect of product types 16, 18, 19 and 21 are specified in Part B of Annex V.
I vedlegg V del B angis de rapporterende medlemsstatene som er utpekt til å vurdere aktive stoffer oppført i vedlegg II med hensyn til produkttype 16, 18, 19 og 21.
A Member State which has indicated an interest in an existing active substance pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 1896/2000 shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
En medlemsstat som har uttrykt interesse for et eksisterende aktivt stoff i henhold til artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1896/2000, skal ikke utpekes som rapporterende medlemsstat for det stoffet.
Without prejudice to Article 8 of this Regulation, an applicant who is not a participant and who wishes to apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance which has been notified, or in which a Member State has indicated an interest, in relation to a product type specified in Annex V to this Regulation shall submit a complete dossier within the time period specified in that Annex for that substance/product type combination.
Med forbehold for artikkel 8 i denne forordning skal en søker som ikke er deltaker, og som vil søke i samsvar med artikkel 11 i direktiv 98/8/EF om oppføring i vedlegg I, I A eller I B til nevnte direktiv av et eksisterende aktivt stoff som er meldt eller som en medlemsstat har uttrykt interesse for, i forbindelse med en produkttype angitt i vedlegg V til denne forordning, framlegge fullstendig dokumentasjon innen fristen fastsatt i nevnte vedlegg for den kombinasjonen av stoff og produkttype.
The relevant competent authorities as of 1 July 2003 are listed in Annex VI.
De berørte vedkommende myndigheter per 1. juli 2003 står oppført i vedlegg VI.
Preparation of the complete dossier
Utarbeiding av fullstendig dokumentasjon
In the preparation of the complete dossier, all reasonable efforts shall be made, inter alia, to avoid duplication of testing on vertebrate animals and, where appropriate, to establish a collective complete dossier.
Under utarbeidingen av den fullstendige dokumentasjonen skal deltakerne bestrebe seg på bl.a. å unngå gjentakelse av forsøk på virveldyr og å utarbeide felles fullstendig dokumentasjon når det er hensiktsmessig.
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
underrette den rapporterende medlemsstaten om forsøk på virveldyr som allerede er utført,
contact the Rapporteur Member State for advice as to the acceptability of justifications for waiving certain studies;
rådføre seg med den rapporterende medlemsstaten om hvorvidt begrunnelser for å utelate visse forsøk kan godkjennes,
inform the Rapporteur Member State of any intention to carry out further testing on vertebrate animals for the purposes of the complete dossier;
underrette den rapporterende medlemsstaten om det planlegges ytterligere forsøk på virveldyr med henblikk på den fullstendige dokumentasjonen,
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 9(1).
Den rapporterende medlemsstatens råd i samsvar med bokstav b) i første ledd, skal ikke foregripe resultatet av kontrollen av om dokumentasjonen er fullstendig, i henhold til artikkel 9 nr. 1.
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
En rapporterende medlemsstat kan offentliggjøre henvisninger til alle forsøk utført på virveldyr i forbindelse med et aktivt stoff oppført i vedlegg II til denne forordning, med mindre henvisningen skal behandles fortrolig i samsvar med artikkel 19 i direktiv 98/8/EF.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Slike henvisninger kan omfatte navnet på det aktive stoffet, endepunkter for forsøkene og kontaktadresse for eieren av dataene.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
Dersom en rapporterende medlemsstat er klar over at flere deltakere søker om vurdering av et bestemt aktivt stoff, skal den underrette deltakerne om dette.
Participants seeking review of the same active substance for the same product type(s) shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Deltakere som søker om vurdering av det samme aktive stoffet for samme produkttype(r), skal bestrebe seg på å framlegge felles fullstendig dokumentasjon, under overholdelse av Fellesskapets konkurranseregler.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure co-operation and the reasons for non-participation.
Dersom det i slike tilfeller ikke framlegges felles dokumentasjon, skal det i hver enkelt dokumentasjon redegjøres for innsatsen som er gjort for å få i stand et samarbeid, samt årsakene til at visse deltakere ikke har deltatt i samarbeidet.
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.
I den fullstendige dokumentasjonen og i sammendraget skal det redegjøres i detalj for hvilke bestrebelser som er gjort for å unngå gjentakelse av forsøk på virveldyr.
In order to provide information on the costs entailed in applying for review and on the need for animal testing for the purposes of compiling the complete dossier, participants may submit to the Rapporteur Member State together with the complete dossiers a breakdown of the costs of the respective actions and studies carried out.
For å opplyse om kostnadene forbundet med å søke om vurdering samt om behovet for dyreforsøk i forbindelse med utarbeidingen av den fullstendige dokumentasjonen, kan deltakerne sammen med den fullstendige dokumentasjonen framlegge for den rapporterende medlemsstaten en oversikt over fordelingen av kostnadene for de ulike tiltakene og undersøkelsene som er gjennomført.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 10(5).
Den rapporterende medlemsstaten skal oversende disse opplysningene til Kommisjonen når den framlegger rapporten fra vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 10 nr. 5.
The Commission shall include in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose, together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
I rapporten nevnt i artikkel 18 nr. 5 i direktiv 98/8/EF skal Kommisjonen ta med opplysninger om kostnadene ved å samle fullstendig dokumentasjon samt om dyreforsøk utført i forbindelse med utarbeidingen, sammen med eventuelle passende anbefalinger om endring av datakravene, for å begrense behovet for forsøk på virveldyr mest mulig og for å sikre kostnadseffektivitet og forholdsmessighet.
Submission of the complete dossier
Oversending av fullstendig dokumentasjon
A participant shall submit to the Rapporteur Member State at least one paper copy of the complete dossier and one copy in electronic format.
Deltakeren skal oversende den rapporterende medlemsstaten minst ett eksemplar av den fullstendige dokumentasjonen på papir og ett eksemplar i elektronisk format.
The Rapporteur Member State may require additional copies on paper or in electronic format.
Den rapporterende medlemsstaten kan kreve ytterligere kopier på papir eller i elektronisk format.
The participant shall also, in accordance with Article 9(3), submit one paper copy of the summary dossier and one copy in electronic format to the Commission and to each of the other Member States.
Deltakeren skal også, i samsvar med artikkel 9 nr. 3, sende et eksemplar av sammendraget på papir og et eksemplar i elektronisk format til Kommisjonen og hver av de øvrige medlemsstatene.
Joining, replacing or withdrawal of participants
Å slutte seg til eller erstatte deltakere, eller når deltakere trekker seg ut
If, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant in the submission of the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Dersom en produsent, tilvirker eller sammenslutning ved gjensidig avtale slutter seg til eller erstatter en deltaker ved framlegging av den fullstendige dokumentasjonen, skal alle parter i avtalen i fellesskap underrette Kommisjonen og den rapporterende medlemsstaten om dette og legge ved eventuelle relevante adgangsfullmakter.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
Kommisjonen skal underrette eventuelle andre deltakere som søker om vurdering av det samme aktive stoffet i forbindelse med samme produkttype(r), om dette.
If a participant intends to discontinue participation in the review programme, it shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
Dersom en deltaker vil trekke seg ut av vurderingsprogrammet, skal vedkommende umiddelbart underrette den aktuelle rapporterende medlemsstaten og Kommisjonen skriftlig om dette, og angi årsakene.
The Commission shall inform accordingly the other Member States and any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
Kommisjonen skal underrette de andre medlemsstatene og eventuelle andre deltakere som søker om vurdering av det samme aktive stoffet i forbindelse med samme produkttype(r), om dette.
The Commission shall inform the Member States if a situation arises where, as regards a particular existing active substance/product type combination, all the participants have withdrawn.
Kommisjonen skal underrette medlemsstatene dersom alle deltakerne med hensyn til en bestemt kombinasjon av aktivt stoff og produkttype har trukket seg ut.
That information shall also be made public by electronic means.
Disse opplysningene skal også offentliggjøres elektronisk.
Within three months of the publication of the information referred to in paragraph 3, a producer, formulator, association or other person wishing to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination shall inform the Commission accordingly.
En produsent, tilvirker, sammenslutning eller annen person som ønsker å overta rollen som deltaker for den aktuelle kombinasjonen av eksisterende aktivt stoff og produkttype, skal underrette Kommisjonen om dette innen tre måneder etter offentliggjøringen av opplysningene nevnt i nr. 3.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State also may indicate to the Commission an interest in the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
Innen tidsfristen nevnt i første ledd kan også en medlemsstat overfor Kommisjonen uttrykke sin interesse for å få kombinasjonen av eksisterende aktivt stoff og produkttype oppført i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF, der det er bruksområder som medlemsstaten anser som viktige, særlig for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
By indicating such an interest that Member State shall be deemed to have taken over the role of participant.
En medlemsstat som uttrykker en slik interesse, skal anses for å ha overtatt rollen som deltaker.
In the cases envisaged in the first and second subparagraphs, the relevant time period specified in Annex V may, where appropriate, be prolonged and a different Rapporteur Member State may be designated.
I tilfeller omhandlet i første og annet ledd kan de aktuelle tidsfristene angitt i vedlegg V eventuelt forlenges, og det kan utpekes en annen rapporterende medlemsstat.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 4, a decision shall be taken not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Dersom Kommisjonen ikke mottar noen henvendelser som nevnt i nr. 4, skal det treffes beslutning om ikke å oppføre det eksisterende aktive stoffet i vedlegg I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF innenfor rammen av vurderingsprogrammet for de aktuelle produkttypene.
Completeness check of dossiers
Kontroll av om dokumentasjonen er fullstendig
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the time period specified in Annex V to this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Den rapporterende medlemsstaten skal innen tre måneder etter at dokumentasjonen for en kombinasjon av et eksisterende aktivt stoff og en produkttype er mottatt, og ikke senere enn tre måneder etter utløpet av tidsfristen fastsatt i vedlegg V til denne forordning, kontrollere om dokumentasjonen kan godkjennes som fullstendig i samsvar med artikkel 11 nr. 1 bokstav b) i direktiv 98/8/EF.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC and proof of payment to be provided in the dossier.
En rapporterende medlemsstat kan kreve, som vilkår for å anse dokumentasjonen som fullstendig, hel eller delvis forhåndsbetaling av gebyret fastsatt i artikkel 25 i direktiv 98/8/EF, samt at kvittering for innbetaling er vedlagt dokumentasjonen.
In exceptional circumstances, the Rapporteur Member State may establish a new deadline for the submission of information which, for reasons duly substantiated, the participant was unable to submit in due time.
I unntakstilfeller kan den rapporterende medlemsstaten fastsette en ny tidsfrist for framlegging av opplysninger som deltakeren har gitt en behørig begrunnelse for at det ikke var mulig å framlegge i tide.
The participant shall, within three months of being informed of the new deadline, provide evidence to the Rapporteur Member State that work to provide the missing information has been commissioned.
Deltakeren skal innen tre måneder etter å ha blitt underrettet om den nye tidsfristen, framlegge bevis for den rapporterende medlemsstaten på at arbeidet med å skaffe de manglende opplysningene er igangsatt.
If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 10 as if the dossier were complete.
Dersom den rapporterende medlemsstaten mener at den har mottatt tilstrekkelig bevis, skal den foreta vurderingen i samsvar med artikkel 10 som om dokumentasjonen var fullstendig.
Otherwise, the evaluation shall not commence until the missing information is submitted.
I motsatt fall skal vurderingen ikke påbegynnes før de manglende opplysningene er framlagt.
If a complete dossier is not received within the time period specified in Annex V or, where relevant, by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Dersom fullstendig dokumentasjon ikke er mottatt innen tidsfristen fastsatt i vedlegg V, eller eventuelt innen en ny tidsfrist fastsatt i samsvar med nr. 4, skal den rapporterende medlemsstaten underrette Kommisjonen om dette og angi hva deltakeren har oppgitt som begrunnelse.
The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
Den rapporterende medlemsstaten skal også underrette Kommisjonen i tilfeller der en deltaker unnlater å framlegge de bevis som kreves i samsvar med nr. 4 annet ledd.
In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, the procedure referred to in Article 8(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis.
I tilfellene nevnt i første og annet ledd, og dersom ingen annen dokumentasjon omhandler den samme kombinasjonen av eksisterende aktivt stoff og produkttype, får framgangsmåtene nevnt i artikkel 8 nr. 3
If a Member State in receipt of a summary dossier in accordance with paragraph 3 has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Dersom en medlemsstat mottar et sammendrag av dokumentasjonen i samsvar med nr. 3 og har berettiget grunn til å anta at dokumentasjonen er ufullstendig, skal den umiddelbart underrette den rapporterende medlemsstaten, Kommisjonen og de andre medlemsstatene om dette.
The Rapporteur Member State shall immediately take up consultations with that Member State and the Commission in order to discuss the concern expressed and resolve divergent opinions.
Den rapporterende medlemsstaten skal umiddelbart innlede samråd med denne medlemsstaten og Kommisjonen for å drøfte problemet og finne en løsning.
Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State
Den rapporterende medlemsstatens vurdering av dokumentasjon