natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ability of a micro-organism to be pathogenic for non-target organisms (humans, animals, and other non-target organisms) must be assessed.
Mikroorganismens evne til å være sykdomsframkallende for organismer utenfor målgruppen (mennesker, dyr og andre organismer utenfor målgruppen) skal vurderes.
Any relationship to known plant, animal or human pathogens that are species of the genus of the active and/or contaminating micro-organisms must be assessed.
Ethvert slektskap med sykdomsframkallende planter, dyr eller mennesker, og som er arter av den slekt de aktive og/eller forurensende mikroorganismene tilhører, bør vurderes.
Pathogenicity as well as virulence is strongly related to the host-species (e.g. determined by body temperature, physiological environment) and to the host conditions (e.g. health condition, immune status).
Både den sykdomsframkallende evnen og virulensen avhenger i høy grad av vertsarten (bestemmes f.eks. av kroppstemperatur og fysiologisk miljø) og vertens tilstand (f.eks. helsetilstand og immunstatus).
For example, multiplication in humans depends upon the ability of the microorganism to grow at the body temperature of the host.
For eksempel kan en mikroorganisme formere seg i mennesker bare dersom den er i stand til å vokse ved vertens kroppstemperatur.
Some micro-organisms can only grow and be metabolically active at temperatures far below or above human body temperature, and therefore can not be pathogenic for humans.
Noen mikroorganismer kan bare vokse og være metabolsk aktive ved temperaturer som ligger langt under eller over menneskers kroppstemperatur, og kan derfor ikke være sykdomsframkallende for mennesker.
However, the route of entry of the micro-organism into the host (oral, inhalation, skin/wound) can also be the critical factor.
Mikroorganismens opptaksvei i verten (gjennom munnen, ved innånding, gjennom huden/sår) kan også være en kritisk faktor.
For example, a microbial species may cause a disease following entry via skin damage, but not via the oral route.
For eksempel kan en mikrobeart framkalle sykdom ved opptak gjennom sår i huden, men ikke gjennom munnen.
Many micro-organisms produce antibiosis substances that cause normal interferences in the microbial community.
Mange mikroorganismer produserer antibiotiske stoffer som forårsaker vanlige interferenser i det mikrobielle miljøet.
Resistance to antimicrobial agents of importance for human and veterinary medicine must be assessed.
Resistens mot antimikrobielle stoffer av betydning for human- og veterinærmedisin skal undersøkes.
The possibility for transfer of genes that code for resistance to antimicrobial agents must be evaluated.
Sannsynligheten for overføring av gener som koder for resistens mot antimikrobielle stoffer, skal vurderes.
Depending on the nature of the micro-organism and the formulation type, the technical properties of the plant protection product must be evaluated.
Det plantefarmasøytiske produktets tekniske egenskaper skal vurderes etter mikroorganismens art og utformingstype.
Shelf-life and storage stability of the preparation must be evaluated, taking into account possible changes in composition such as growth of the micro-organism or of contaminating micro-organisms, production of metabolites/toxins, etc.
Stoffblandingens holdbarhetstid og lagringsstabilitet skal vurderes, idet det tas hensyn til mulige endringer i sammensetningen, f.eks. vekst i mikroorganismen eller forurensende mikroorganismer, produksjon av metabolitter/toksiner osv.
Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and the retention of these characteristics after storage and take into consideration:
Medlemsstatene skal vurdere det plantefarmasøytiske produktets fysiske og kjemiske egenskaper og i hvilken grad disse egenskapene fortsatt er til stede etter lagring, og ta hensyn til følgende:
where a suitable Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) specification exists, the physical and chemical properties addressed in that specification,
dersom det finnes en egnet spesifikasjon fra De forente nasjoners organisasjon for ernæring og landbruk (FAO), de fysiske og kjemiske egenskapene som er omhandlet i denne spesifikasjonen,
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix, and/or where the proposed label includes indications concerning the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those plant protection products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Dersom den foreslåtte etiketten omfatter krav eller anbefalinger om bruk av stoffblandingen sammen med andre plantefarmasøytiske produkter eller hjelpestoffer som en tankblanding, og/eller dersom den foreslåtte etiketten omfatter angivelser av stoffblandingens forenlighet med andre plantefarmasøytiske produkter som en tankblanding, skal disse plantefarmasøytiske produktene eller hjelpestoffene være fysisk og kjemisk forenlige i tankblandingen.
Biological compatibility must also be demonstrated for tank-mixtures, i.e. it must be shown that each plant protection product in the mixture performs as expected and that no antagonism occurs.
Biologisk forenlighet må også påvises for tankblandinger, dvs. det skal vises at hvert enkelt plantefarmasøytisk produkt i blandingen oppfører seg som forventet, og at det ikke forekommer antagonisme.
Quality control of the production of the micro-organism in the plant protection product The quality assurance criteria proposed for production of the micro-organism must be evaluated.
Kvalitetskontroll av produksjonen av mikroorganismen i det plantefarmasøytiske produktet De foreslåtte kriteriene for kvalitetssikring av produksjonen av mikroorganismen skal vurderes.
In the evaluation criteria relating to process control, good manufacturing practice, operational practices, process flows, cleaning practices, microbial monitoring and hygiene conditions should be taken into account to ensure good quality of the micro-organism.
I vurderingen skal det tas hensyn til kriterier for prosesskontroll, god produksjonspraksis, driftspraksis, prosessflyt, rengjøringspraksis, mikrobiell overvåking og hygieniske forhold med sikte på å oppnå mikroorganismer av høy kvalitet.
The quality, stability, purity etc., of the microorganism must be addressed in the quality control system.
Kvalitetskontrollsystemet skal behandle mikroorganismens kvalitet, stabilitet, renhet osv.
Quality control of the plant protection product The quality assurance criteria proposed must be evaluated.
Kvalitetskontroll av det plantefarmasøytiske produktet De foreslåtte kriteriene for kvalitetssikring skal vurderes.
If the plant protection product contains metabolites/toxins produced during growth and residues from the growth medium this should be evaluated.
Dersom det plantefarmasøytiske produktet inneholder metabolitter/toksiner produsert i vekstperioden og rester av vekstmediet, skal dette vurderes.
The possibility of the occurrence of contaminating micro-organisms must be evaluated.
Muligheten for at det forekommer forurensende mikroorganismer, skal vurderes.
Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Medlemsstatene skal vurdere om det kan oppstå betydelige skader, tap eller ulemper under de landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige forholdene (herunder klimatiske forhold) i området der produktet planlegges brukt, dersom det plantefarmasøytiske produktet ikke ble brukt.
Member States shall evaluate the efficacy data provided for in Annex IIIB on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as:
Medlemsstatene skal vurdere effektivitetsdataene for det plantefarmasøytiske produktet som fastsatt i vedlegg III B, idet det tas hensyn til graden av bekjempelse eller omfanget av den ønskede virkningen og følgende relevante forsøksvilkår:
the choice of the crop or cultivar,
valg av kultur eller sort,
the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application),
de landbruksmessige og miljømessige forholdene (herunder klimatiske forhold) (dersom det er nødvendig for et akseptabelt effektivitetsnivå, bør disse opplysningene også oppgis for tiden før og etter anvendelsen),
the presence and density of the harmful organism,
den skadelige organismens forekomst og populasjonstetthet,
the development stage of crop and organism,
kulturens og organismens utviklingsstadium,
the amount of the microbial plant protection product used,
bruksmengde av det mikrobielle plantefarmasøytiske produktet,
if required on the label, the amount of adjuvant added,
dersom det kreves på etiketten, mengden tilføyd hjelpestoff,
the frequency and timing of the applications,
behandlingshyppighet og -tidspunkter,
the type of application equipment,
type behandlingsutstyr,
the need for any special cleaning measures for the application equipment.
behovet for særlig rengjøring av behandlingsutstyret.
The effect on integrated control must be included in the evaluation.
Vurderingen skal omfatte effekten av integrert bekjempelse.
In particular, consideration should be paid to:
Det skal særlig tas hensyn til:
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control;
intensitet, ensartethet og varighet av den tilsiktede virkningen i forhold til doseringen, sammenlignet med ett eller flere egnede referanseprodukter, dersom slike foreligger, og en ubehandlet kontrollavling,
where relevant, the effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products, where they exist, and an untreated control.
eventuelt virkning på avlingen eller reduksjon av lagersvinn uttrykt i mengde og/eller kvalitet, sammenlignet med ett eller flere egnede referanseprodukter, dersom slike foreligger, og en ubehandlet kontrollavling.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use.
Dersom det ikke foreligger et egnet referanseprodukt, skal medlemsstatene vurdere det plantefarmasøytiske produktets virkning med sikte på å bestemme om det gir en konsekvent og definert nyttevirkning under de landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige forholdene (herunder klimatiske forhold) som kan oppstå i området der produktet planlegges brukt.
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Medlemsstatene skal vurdere omfanget av skadevirkninger på den behandlede kulturen etter bruk av det plantefarmasøytiske produktet under de foreslåtte bruksvilkår, eventuelt sammenlignet med ett eller flere egnede referanseprodukter dersom slike foreligger, og/eller en ubehandlet kontrollavling.
efficacy data;
effektivitetsdata,
other relevant information on the plant protection product such as nature of the plant protection product, dose, method of application, number and timing of applications, incompatibility with other crop treatments;
andre relevante opplysninger om det plantefarmasøytiske produktet, f.eks. produktets art, dosering, behandlingsmåte, antall behandlinger og behandlingstidspunkter, uforenlighet med andre metoder for behandling av kultur,
all relevant information on the micro-organism, including biological properties e.g. mode of action, survival, host specificity.
alle relevante opplysninger om mikroorganismen, herunder biologiske egenskaper, f.eks. virkemåte, overlevelse, vertsspesifisitet.
This evaluation will include:
Vurderingen skal omfatte:
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic/phytopathogenic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
arten, hyppigheten, omfanget og varigheten av observerte giftvirkninger for planter/plantesykdomsframkallende virkninger og de landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige forholdene (herunder klimatiske forhold) som berører dem,
differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic/ phytopathogenic effects;
ulikhetene mellom de viktigste sortene med hensyn til deres følsomhet overfor giftvirkninger for planter/plantesykdomsframkallende virkninger,
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic/phytopathogenic effects are observed;
del av behandlet kultur eller planteprodukter der det observeres giftvirkninger for planter/plantesykdomsframkallende virkninger,
adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
skadevirkningen på avlingen av den behandlede kulturen eller de behandlede planteproduktene uttrykt i mengde og/eller kvalitet,
adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
skadevirkningene på behandlede planter eller planteprodukter som skal brukes til formering, med hensyn til levedyktighet, spireevne, spiring, rotdanning og tilvekst,
where micro-organisms are disseminated, the adverse impact on adjacent crops.
dersom mikroorganismer spres, skadevirkning på nabokulturer.
Where the plant protection product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix.
Dersom produktetiketten omfatter krav om at det plantefarmasøytiske produktet skal brukes sammen med andre plantefarmasøytiske produkter og/eller hjelpestoffer som en tankblanding, skal medlemsstatene foreta vurderingene nevnt i nr. 2.4.3-2.4.5 av opplysningene som er framlagt om tankblandingen.
Where the plant protection product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Dersom produktetiketten omfatter anbefalinger om at det plantefarmasøytiske produktet skal brukes sammen med andre plantefarmasøytiske produkter og/eller hjelpestoffer som en tankblanding, skal medlemsstatene foreta en vurdering av blandingens egnethet og dens bruksvilkår.
Where the available data indicate that the micro-organism or significant relevant metabolites/toxins, degradation and reaction products of the formulants persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Dersom de foreliggende dataene viser at mikroorganismen eller vesentlige relevante metabolitter/toksiner, nedbrytings- og reaksjonsprodukter fortsetter å være til stede i jorden og/eller i eller på plantematerialet i betydelige mengder etter bruk av det plantefarmasøytiske produktet under de foreslåtte bruksvilkårene, skal medlemsstatene vurdere graden av skadevirkninger på senere kulturer.
Where the proposed use of a plant protection product is intended to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals.
Dersom den foreslåtte bruken av det plantefarmasøytiske produktet tar sikte på å ha en virkning på virveldyr, skal medlemsstatene vurdere måten denne virkningen oppnås på og hvilke observerte virkninger produktet har på atferden og helsen til dyrene i målgruppen.
When the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
Dersom den tilsiktede virkningen er å drepe dyret i målgruppen, skal de vurdere hvor lang tid som er nødvendig for at dyret skal dø, og under hvilke forhold døden inntreffer.
all relevant information as provided for in Annex IIB and the results of the evaluation thereof, including the toxicological studies;
alle relevante opplysninger som fastsatt i vedlegg II B, og resultatene av vurderingen av dem, herunder de toksikologiske undersøkelsene,
all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex IIIB, including toxicological studies and efficacy data.
alle relevante opplysninger om det plantefarmasøytiske produktet som fastsatt i vedlegg III B, herunder toksikologiske undersøkelser og opplysninger om virkning.
Member States shall evaluate the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes of the viable and non-viable components both in the formulation and as residues in or on treated crops.
Medlemsstatene skal vurdere analysemetodene som foreslås til kontroll etter registrering og til overvåking av de levedyktige og ikke-levedyktige bestanddelene både i stoffblandingen og som rester i eller på behandlede kulturer.
Sufficient validation is required for pre-authorisation methods and postauthorisation monitoring methods.
Metoder til bruk før godkjenning og til overvåkning etter godkjenning skal valideres på en tilfredsstillende måte.
Methods that are considered suitable for post-authorisation monitoring must be clearly identified.
Metoder som anses som egnede for overvåkning etter godkjenning, skal beskrives utførlig.
Non-viable components
Ikke-levedyktige bestanddeler
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable components resulting from the micro-organism and/or present as impurity or co-formulant (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Medlemsstatene skal vurdere analysemetodene som foreslås til identifikasjon og mengdebestemmelse av de toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydningsfulle, ikke-levedyktige bestanddelene som stammer fra mikroorganismen og/eller forekommer som urenheter eller hjelpestoffer (herunder eventuelle nedbrytings- og/eller reaksjonsprodukter).
This evaluation will take into consideration the information on analytical methods provided for in Annex IIB and IIIB and the results of the evaluation thereof.
Ved denne vurderingen skal det tas hensyn til opplysningene om analysemetodene som er fastsatt i vedlegg II B og III B, og resultatene av vurderingen av dem.
In particular, the following information must be taken into account:
Særlig skal følgende opplysninger tas i betraktning:
the specificity and linearity of the proposed methods,
de foreslåtte metodenes spesifisitet og linearitet,
the precision (repeatability) of the proposed methods,
de foreslåtte metodenes presisjon (repeterbarhet),
the importance of interferences,
betydningen av interferenser,
the accuracy of the proposed methods at appropriate concentrations,
nøyaktigheten av de foreslåtte metodene ved relevante konsentrasjoner,
the limit of quantification of the proposed methods.
grensen for mengdebestemmelse for de foreslåtte metodene.
Viable components
Levedyktige bestanddeler
Member States shall evaluate the methods proposed to quantify and identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Medlemsstatene skal vurdere metodene som foreslås til mengdebestemmelse og identifikasjon av den aktuelle bestemte stammen og særlig metodene for å skille stammen fra nært beslektede stammer.
the specificity of the proposed methods,
de foreslåtte metodenes spesifisitet,
the quantifiability of the proposed methods.
muligheten for mengdebestemmelse i de foreslåtte metodene.
Non-viable residues
Ikke-levedyktige rester
Member States shall evaluate the analytical methods proposed to identify and quantify the toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant non-viable residues resulting from the micro-organism (including eventually resulting breakdown and/or reaction products thereof).
Medlemsstatene skal vurdere analysemetodene som foreslås til identifikasjon og mengdebestemmelse av de toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydningsfulle, ikke-levedyktige restene som stammer fra mikroorganismen (herunder eventuelle nedbrytings- og/eller reaksjonsprodukter).
the reproducibility (independent laboratory validation) of the proposed methods,
de foreslåtte metodenes reproduserbarhet (uavhengig laboratorievalidering)
Viable residues
Levedyktige rester
Member States shall evaluate the methods proposed to identify the specific strain concerned and especially methods that discriminate that strain from closely related strains.
Medlemsstatene skal vurdere metodene som foreslås til mengdebestemmelse og identifikasjon av den aktuelle bestemte stammen og særlig metodene for å skille stammen fra nært beslektede stammer.
Impact on human or animal health
Innvirkning på menneskers eller dyrs helse
The impact on human or animal health must be evaluated.
Virkningene på menneskers eller dyrs helse skal vurderes.
due to the ability of micro-organisms to replicate, there is a clear difference between chemicals and micro-organisms used as plant protection products.
på grunn av mikroorganismenes evne til å formere seg er det en klar forskjell mellom kjemiske plantefarmasøytiske produkter og mikroorganismer som brukes som plantefarmasøytiske produkter.
Hazards arising are not necessarily of the same nature as those presented by chemicals, especially in relation to the capacity of microorganisms to persist and multiply in different environments;
De farene som oppstår, er ikke nødvendigvis av samme art som farene ved kjemiske plantefarmasøytiske produkter, særlig med hensyn til mikroorganismenes evne til å etablere og formere seg i forskjellige miljøer,
the pathogenicity of the micro-organism to humans and non-target animals, the infectiveness of the micro-organism, the ability of the micro-organism to colonise, the toxicity of metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product;
mikroorganismens evne til å framkalle sykdom hos mennesker og dyr utenfor målgruppen, mikroorganismens infeksjonsevne, dens evne til å kolonisere andre organismer, giftigheten av metabolitter/toksiner samt giftigheten av rester av vekstmediet, forurensende stoffer og hjelpestoffer er viktige parametrer i vurderingen av det plantefarmasøytiske produktets skadevirkninger,
colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between microorganisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints;
kolonisering, infeksjonsevne og giftighet utgjør en sammensatt rekke av interaksjoner mellom mikroorganismer og verter og disse parametrene kan vanskelig behandles som uavhengige parametrer,
in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are:
dersom disse parametrene vurderes samlet, er de viktigste sidene ved mikroorganismen som skal bedømmes:
ability to persist and multiply in a host (indicative of colonisation or infectivity),
evne til å etablere og formere seg i en vert (tyder på kolonisering eller smittsomhet),