natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European database should also serve as a European register of operators and users holding a licence or registration which will facilitate verification of the legitimacy of commercial transactions involving scheduled substances, and should enable operators to provide the competent authorities with information about their transactions involving scheduled substances.
Den europeiske databasen bør også fungere som et europeisk register over markedsdeltakere og brukere som innehar en tillatelse eller registrering, noe som vil gjøre det enklere å kontrollere lovligheten av kommersielle transaksjoner som omfatter listeførte stoffer, og bør gjøre markedsdeltakere i stand til å framlegge overfor vedkommende myndigheter opplysninger om sine transaksjoner av listeførte stoffer.
Regulation (EC) No 273/2004, as amended by this Regulation, envisages the processing of information, including the processing of personal data, for the purposes of enabling the competent authorities to monitor the placing on the market of drug precursors and to  prevent the diversion of scheduled substances.
Forordning (EF) nr. 273/2004, endret ved denne forordning, tar opp behandling av opplysninger, herunder behandling av personopplysninger, i den hensikt å gjøre det mulig for vedkommende myndigheter å overvåke omsetningen av utgangsstoffer for narkotika og hindre spredning av listeførte stoffer.
The processing of personal data should be carried out in a manner compatible with the purpose of that Regulation and in accordance with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council(
Behandling av personopplysninger skal utføres på en måte som er forenlig med formålet med nevnte forordning, og i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF(
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) nr. 45/2001 av 18. desember 2000 om personvern i forbindelse med behandling av personopplysninger i Fellesskapets institusjoner og organer og om fri utveksling av slike opplysninger (EFT L 8 av 12.1.2001, s. 1).
It is also important that the Commission seek the opinion of the European Data Protection Supervisor when preparing delegated acts relating to the processing of personal data.
Det er også viktig at Kommisjonen innhenter en uttalelse fra EUs datatilsynsmann ved utforming av delegerte rettsakter som omhandler behandling av personopplysninger.
The examination procedure should be used for the adoption of the implementing acts in order to set up details on how customer declarations should be provided in electronic form and on how to provide the information about transactions of operators with scheduled substances to a European database.
Framgangsmåte med undersøkelseskomité bør brukes ved vedtakelse av gjennomføringsrettsaktene, slik at det kan fastsettes nærmere hvordan kundeerklæringer bør leveres i elektronisk form og hvordan opplysninger om markedsdeltakeres transaksjoner med listeførte stoffer kan oversendes til en europeisk database.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13).
Not yet published in the Official Journal.
Ennå ikke offentliggjort i EUT.
Scope and objectives
Virkeområde og formål
This Regulation establishes harmonised measures for the intra-Union control and monitoring of certain substances frequently used for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances with a view to preventing the diversion of such substances.’;»
Denne forordning fastsetter harmoniserte tiltak for kontroll og overvåking innenfor Unionen av visse stoffer som ofte brukes til ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer, for å hindre spredning av slike stoffer.»
“scheduled substance” means any substance listed in Annex I that can be used for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances, including mixtures and natural products containing such substances but excluding mixtures and natural products which contain scheduled substances and which are compounded in such a way that the scheduled substances cannot be easily used or extracted by readily applicable or economically viable means, medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council(
«listeført stoff» ethvert stoff oppført i vedlegg I som kan brukes til ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter som inneholder slike stoffer, men unntatt blandinger og naturprodukter som inneholder listeførte stoffer, og som er sammensatt på en slik måte at de listeførte stoffene ikke kan brukes eller trekkes ut ved enkle eller økonomisk lønnsomme metoder, legemidler som definert i artikkel 1 nr. 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF(
The operator shall obtain a separate declaration for each scheduled substance.
Markedsdeltakeren skal innhente en egen erklæring for hvert listeførte stoff.
That declaration shall conform to the model set out in point 1 of Annex III.
Nevnte erklæring skal være i samsvar med modellen i nr. 1 i vedlegg III.
Operators shall notify the competent authorities immediately of any circumstances, such as unusual orders or transactions involving scheduled substances to be placed on the market, which suggest that such substances might be diverted for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances.
Markedsdeltakere skal umiddelbart underrette vedkommende myndigheter om alle forhold, for eksempel uvanlige bestillinger eller transaksjoner som omfatter listeførte stoffer som skal bringes i omsetning, som tyder på at slike stoffer kan bli brukt til ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer.
To that end, operators shall provide any available information allowing the competent authorities to verify the legitimacy of the relevant order or transaction.
Markedsdeltakere skal derfor framlegge alle tilgjengelige opplysninger som gjør det mulig for vedkommende myndigheter å kontrollere lovligheten av den aktuelle bestillingen eller transaksjonen.
in Article 10:
I artikkel 10:
They shall also notify any subsequent amendments thereof.
Medlemsstatene skal også underrette om eventuelle senere endringer av disse.
Done at Strasbourg, 20 November 2013.
Utferdiget i Strasbourg, 20. november 2013.
SUBCATEGORY 2A
UNDERKATEGORI 2A
CN code (
KN-kode(
The salts of the substances listed in this category, whenever the existence of such salts is possible.
Saltene av stoffene oppført i denne kategorien, i den grad slike salter kan forekomme.
OJ L 290, 28.10.2002, p. 1.
EFT L 290 av 28.10.2002, s. 1.
The CAS No is the ‘chemical abstracts service registry number’, which is a unique numeric identifier specific to each substance and its structure.
CAS-nummeret er «Chemical Abstracts Service Registry Number», som er et unikt identifikasjonsnummer for hvert stoff og dets struktur.
The CAS No is specific to each isomer and to each salt of each isomer.
CAS-nummeret er spesifikt for hver isomer og hvert salt av hver isomer.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).;
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1).»
“user” means a natural or legal person other than an operator who possesses a scheduled substance and is engaged in the processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, transformation or any other utilisation of scheduled substances;
«bruker» enhver fysisk eller juridisk person som ikke er en markedsdeltaker, som er i besittelse av et listeført stoff, og som medvirker i bearbeiding, utforming, forbruk, lagring, oppbevaring, behandling, påfylling av beholdere, overføring fra en beholder til en annen, blanding, omdanning eller enhver annen bruk av listeførte stoffer,
“natural product” means an organism or a part thereof, in any form, or any substances which occur in nature as defined in point 39 of Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council(
«naturprodukt» enhver organisme eller del av en organisme, i enhver form, eller ethvert stoff som forekommer i naturen som definert i artikkel 3 nr. 39 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006(
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).;
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1).»
The competent authorities may grant special licences to pharmacies, dispensaries of veterinary medicine, certain types of public authorities or armed forces.
Vedkommende myndigheter kan gi særskilte tillatelser til apoteker, apoteker for veterinærpreparater, visse typer offentlige myndigheter eller væpnede styrker.
The licence shall mention the operation or operations for which it is valid, as well as the scheduled substances concerned.
Tillatelsen skal angi hvilken eller hvilke transaksjoner den gjelder for, samt de listeførte stoffer som berøres.
The competent authorities may grant special registrations to pharmacies, dispensaries of veterinary medicine, certain types of public authorities or the armed forces.
Vedkommende myndigheter kan gi særskilte registreringer til apoteker, apoteker for veterinærpreparater, visse typer offentlige myndigheter eller væpnede styrker.
Such special registrations shall be considered valid only for the use of scheduled substances of category 2 of Annex I within the scope of the official duties of the operators or users concerned.
Slike særskilte registreringer skal være gyldige bare ved bruk av listeførte stoffer i kategori 2 i vedlegg I som omfattes av de berørte markedsdeltakernes eller brukernes offisielle oppgaver.
6a.
6a.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Hensikten med en slik pålagt studie av virkning etter at tillatelse er gitt, er å besvare velbegrunnede vitenskapelige spørsmål som kan ha en direkte innvirkning på om markedsføringstillatelsen bør opprettholdes.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
I henhold til artikkel 22b i direktiv 2001/83/EF og artikkel 10b i forordning (EF) nr. 726/2004 kan Kommisjonen fastsette når det kan være nødvendig å utføre studier av virkning etter at tillatelse er gitt.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Dersom en potensiell manglende virkning på lang sikt kan så tvil om hvorvidt intervensjonens positive nytte-risikoforhold er opprettholdt, bør det i særlige tilfeller pålegges å utføre studier av virkning etter at tillatelse er gitt.
6b.
6b.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Det er derfor nødvendig å gjennomføre en studie av virkning etter at tillatelse er gitt.
When considering whether to grant registration, the competent authorities shall take into account, in particular, the competence and integrity of the applicant.
Når vedkommende myndigheter vurderer om det skal gis tillatelse, skal de ta særlig hensyn til søkerens kompetanse og integritet.
The competent authorities shall, in principle, grant special licences for an unlimited duration but may suspend or revoke them where there are reasonable grounds for believing that the holder is no longer a fit and proper person to hold a licence, or that the conditions under which the licence was granted are no longer fulfilled.
Vedkommende myndigheter skal i prinsippet gi særskilte tillatelser med ubegrenset varighet, men kan oppheve dem eller trekke dem tilbake dersom det er rimelig grunn til å tro at innehaveren ikke lenger er skikket til å inneha en tillatelse, eller at vilkårene for tildeling av tillatelsen ikke lenger er oppfylt.
They may suspend or revoke registration where there are reasonable grounds for believing that the holder is no longer a fit and proper person to hold a registration, or that the conditions under which registration was granted are no longer fulfilled.
De kan oppheve eller trekke tilbake en registrering dersom det er rimelig grunn til å tro at innehaveren ikke lenger er skikket til å inneha en registrering, eller at vilkårene for tildeling av tillatelsen ikke lenger er oppfylt.
Where a fee is levied, competent authorities shall consider adjusting the level of the fee depending on the size of the enterprise.
Ved innkreving av slike gebyrer skal vedkommende myndigheter vurdere å tilpasse gebyret etter størrelsen på foretaket.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 15a concerning the requirements and conditions for:
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 15a om krav og vilkår for:
granting registration, including where relevant the categories of personal data to be provided;
tildeling av registrering, herunder, der det er relevant, kategoriene av personopplysninger som skal framlegges,
The categories of personal data referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph of this paragraph shall not include special categories of data as referred to in Article 8(1) of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council(
Kategoriene av personopplysninger nevnt i bokstav a) og b) i første ledd i dette nummer skal ikke omfatte de særskilte kategoriene med opplysninger som nevnt i artikkel 8 nr. 1 i europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF(
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).;
Europaparlaments- og rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (EFT L 281 av 23.11.1995, s. 31).,
Without prejudice to paragraph 4 of this Article, and to Articles 6 and 14, any operator established within the Union who supplies a customer with a scheduled substance of category 1 or 2 of Annex I shall obtain a declaration from the customer which shows the specific use or uses of the scheduled substances.
Med forbehold for nr. 4 i denne artikkel og artikkel 6 og 14 skal enhver markedsdeltaker som er etablert i Unionen, og som til en kunde leverer et listeført stoff i kategori 1 eller 2 i vedlegg I, innhente en erklæring fra kunden som angir det eller de særlige bruksområder for de listeførte stoffene.
In the case of legal persons, the declaration shall be made on headed notepaper.’;»
Juridiske personer skal opprette erklæringen på papir med sitt brevhode.»
Such copy shall always accompany those substances being moved within the Union and shall be presented on request to the authorities responsible for checking vehicle contents during transport operations.
Slike kopier skal alltid ledsage stoffer som transporteres innenfor Unionen, og skal på anmodning framlegges for myndigheter med ansvar for å kontrollere kjøretøyers innhold ved transport.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 15a concerning the requirements and conditions for the documentation of mixtures containing scheduled substances.’;»
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 15a om krav og vilkår for dokumentasjon av blandinger som inneholder listeførte stoffer.»
‘The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 15a concerning the requirements and conditions for the labelling of mixtures containing scheduled substances.’;»
«Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 15a om krav og vilkår for merking av blandinger som inneholder listeførte stoffer.»
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 15a concerning the requirements and conditions for operators to provide information as referred to in paragraph 2 of this Article including, where relevant, the categories of personal data to be processed for that purpose and the safeguards for processing such personal data.
Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 15a om krav og vilkår for markedsdeltakeres framlegging av opplysninger som nevnt i nr. 2 i denne artikkel, herunder, der det er relevant, kategoriene av personopplysninger som skal behandles for dette formål samt hvilke garantier som gjelder ved behandling av personopplysninger.
The Commission shall draw up, and keep up to date, guidelines to facilitate cooperation between the competent authorities, the operators, and the chemical industry, in particular as regards non-scheduled substances.’;»
Kommisjonen skal utarbeide og ajourføre retningslinjer for å lette samarbeidet mellom vedkommende myndigheter, markedsdeltakerne og den kjemiske industrien, særlig med hensyn til ikke-listeførte stoffer.»
points (b) and (c) of paragraph 1 are replaced by the following:
I nr. 1 skal bokstav b) og c) lyde:
where necessary, to detain and seize consignments that fail to comply with this Regulation.’;»
om nødvendig holde tilbake og beslaglegge forsendelser som ikke overholder bestemmelsene i denne forordning.»
where necessary, to detain and seize consignments to prevent the use of specific non-scheduled substances for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances.
om nødvendig holde tilbake og beslaglegge forsendelser for å hindre bruk av særskilte ikke-listeførte stoffer i ulovlig framstilling av narkotika eller psykotrope stoffer.
A summary of the communications made pursuant to paragraph 1 of this Article shall be submitted by the Commission to the International Narcotics Control Board in accordance with Article 12(12) of the United Nations Convention and in consultation with the Member States.
På grunnlag av underretninger gjort i henhold til nr. 1 skal Kommisjonen i samsvar med artikkel 12 nr. 12 i FN-konvensjonen og i samråd med medlemsstatene utarbeide en årlig rapport som skal framlegges for Det internasjonale kontrollråd for narkotika.
Article 13a
Artikkel 13a
to create a European register of operators and users, which have been granted a licence or registration;
opprette et europeisk register over markedsdeltakere og brukere som er tildelt en tillatelse eller registrering,
to enable operators to provide the competent authorities with information about their transactions in accordance with Article 8(2) in electronic form, as specified in implementing measures adopted pursuant to Article 14.
gjøre det mulig for markedsdeltakere å framlegge opplysninger i elektronisk form til vedkommende myndigheter om sine transaksjoner i samsvar med artikkel 8 nr. 2, som angitt i gjennomføringstiltakene truffet i henhold til artikkel 14.
Personal data shall be included in the European database only after the adoption of the delegated acts referred to in Articles 3(8) and 8(3).
Personopplysninger skal innlemmes i den europeiske databasen først etter at de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 3 nr. 8 og artikkel 8 nr. 3 er vedtatt.
The Commission and the competent authorities shall take all necessary measures to ensure the security, confidentiality and accuracy of personal data contained in the European database and to ensure that the rights of data subjects are protected in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council(
Kommisjonen og de vedkommende myndigheter skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at personopplysningene i den europeiske databasen er sikre, fortrolige og nøyaktige og for å sikre at rettighetene til de registrerte personene overholdes i samsvar med direktiv 94/46/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 45/2001(
Information obtained pursuant to this Regulation, including personal data, shall be used in accordance with the applicable law on personal data protection and shall not be retained for longer than necessary for the purposes of this Regulation.
Opplysninger som innhentes i henhold til denne forordning, herunder personopplysninger, skal brukes i samsvar med gjeldende lovverk om personopplysninger og skal ikke oppbevares lenger enn nødvendig i henhold til formålet med denne forordning.
The Commission shall make publicly available, in a clear, comprehensive and understandable manner, information concerning the European database in accordance with Articles 10 and 11 of Regulation (EC) No 45/2001.
Kommisjonen skal i samsvar med artikkel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 45/2001 offentliggjøre opplysninger om den europeiske databasen på en klar, utfyllende og forståelig måte.
Without prejudice to Article 13 of Directive 95/46/EC, personal data obtained or processed pursuant to this Regulation shall be used solely for the purpose of preventing the diversion of scheduled substances.
Med forbehold for artikkel 13 i direktiv 95/46/EF skal personopplysninger som innhentes eller behandles i henhold til denne forordning, utelukkende brukes til å hindre spredning av listeførte stoffer.
The processing of personal data by the Commission, including for the purpose of the European database, shall be carried out in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Kommisjonens behandling av personopplysninger, herunder i forbindelse med den europeiske databasen, skal utføres i samsvar med forordning (EF) nr. 45/2001 og under tilsyn av EUs datatilsynsmann.
rules on how to provide customer declarations referred to in Article 4 in electronic form, where appropriate;
regler for hvordan kundeerklæringene nevnt i artikkel 4 skal framlegges i elektronisk form, der det er relevant,
rules on how to provide the information referred to in Article 8(2), including, where appropriate, in electronic form to a European database;
regler for hvordan opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 2 skal framlegges, herunder, der det er relevant, i elektronisk form til en europeisk database,
procedural rules for granting licences and registrations and for listing operators and users in the European database, as referred to in Article 3(2), (6) and (7).
saksbehandlingsregler for tildeling av tillatelser og registreringer og for oppføring av markedsdeltakere og brukere i den europeiske databasen som nevnt i artikkel 3 nr. 2, nr. 6 og nr. 7.