natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 30 dager etter avslutning av nevnte framgangsmåte.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Ved en framskyndet framgangsmåte som omhandlet i artikkel 15, skal Kommisjonen vedta forordningen omhandlet i nr. 1 i denne artikkel etter framgangsmåten omhandlet i artikkel 25 nr. 2, og senest 15 dager etter avslutningen av nevnte framgangsmåte.
REFERENCE POINTS FOR ACTION
REFERANSEVERDIER FOR TILTAK
Establishment and review
Fastsettelse og revurdering
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Dersom det anses som nødvendig for å sikre kontrollen med næringsmidler av animalsk opprinnelse som innføres eller bringes i omsetning i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommisjonen fastsette referanseverdier for tiltak for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som ikke er underlagt klassifisering i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a), b) eller c).
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Referanseverdiene for tiltak skal revurderes jevnlig i lys av nye vitenskapelige opplysninger om næringsmiddeltrygghet, resultatet av undersøkelsene og analysene nevnt i artikkel 24 samt den tekniske utvikling.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 26 nr. 3.
Methods for establishing reference points for action
Metoder for å fastsette referanseverdier for tiltak
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referanseverdiene for tiltak som skal fastsettes i henhold til artikkel 18, skal bygge på innholdet av en analytt i en prøve, som kan påvises og bekreftes av offentlige kontrollaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004, ved hjelp av en analysemetode som er godkjent i henhold til Fellesskapets krav.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referanseverdien for tiltak bør fastsettes med hensyn til den laveste restmengden som kan mengdebestemmes med en analysemetode som er godkjent i samsvar med Fellesskapets krav.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
Kommisjonen skal underrettes om analysemetodenes ytelse av det relevante referanselaboratoriet i Fellesskapet.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
Uten at det berører artikkel 29 nr. 1 annet ledd i forordning (EF) Nr. 178/2002 skal Kommisjonen i relevante tilfeller framlegge en anmodning for EFSA om en risikovurdering av om referanseverdiene for tiltak er tilstrekkelige for å verne menneskers helse.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
EFSA skal i slike tilfeller sikre at uttalelsen avgis senest 210 dager etter at anmodningen er mottatt.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health.
Prinsippene for risikovurdering skal anvendes for å sikre et høyt nivå for vern av helsen.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Risikovurderingen skal bygge på metodologiske prinsipper samt på vitenskapelige metoder som skal vedtas av Kommisjonen i samråd med EFSA.
Community contribution to the support measures for reference points for action
Fellesskapets bidrag til støttetiltak i forbindelse med referanseverdiene for tiltak
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Dersom Fellesskapet i forbindelse med anvendelsen av denne avdeling må finansiere tiltak til støtte for fastsettelsen og anvendelsen av referanseverdier for tiltak, skal artikkel 61 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004 få anvendelse.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 14 of this Regulation.
Kontoret skal rådspørre Fellesskapets referanselaboratorier, utpekt av Kommisjonen til laboratorieanalyser av restmengder i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, om egnede analysemetoder for å påvise restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som det er fastsatt grenseverdier for restmengder for i samsvar med artikkel 14 i denne forordning.
For the purposes of harmonised controls, the Agency shall provide information regarding those methods to the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Med henblikk på harmoniserte kontroller skal kontoret oppgi opplysninger om disse metodene til Fellesskapets referanselaboratorier og nasjonale referanselaboratorier som er utpekt i samsvar med forordning (EF) nr. 882/2004.
Circulation of foodstuffs
Fri omsetning av næringsmidler
Member States may not prohibit or impede the import or the placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Medlemsstater kan ikke forby eller hindre innførsel eller omsetning av næringsmidler av animalsk opprinnelse av årsaker knyttet til grenseverdier for restmengder eller referanseverdier for tiltak når denne forordning og dens gjennomføringstiltak er overholdt.
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
Næringsmidler av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av et farmakologisk virksomt stoff
classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) at a level exceeding the maximum residue limit established pursuant to this Regulation; or
som er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a)
not classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c), except where a reference point for action has been set for that substance pursuant to this Regulation and the level of residues does not equal or exceed that reference point for action;
som ikke er klassifisert i samsvar med artikkel 14 nr. 2 bokstav a)
shall be considered not to comply with Community legislation.
skal anses for ikke å overholde Fellesskapets regelverk.
Detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation.
Kommisjonen skal vedta nærmere regler for den grenseverdi for restmengder som skal tas i betraktning i forbindelse med kontrollen av næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt behandlet etter artikkel 11 i direktiv 2001/82/EF, etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 26 nr. 2 i denne forordning.
Action in case of confirmed presence of a prohibited or non-authorised substance
Tiltak ved bekreftet forekomst av et forbudt eller ikke tillatt stoff
Where the results of analytical tests are below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations provided for by Directive 96/23/EC to determine whether there has been illegal administration of a prohibited or non-authorised pharmacologically active substance and, where relevant, shall apply the penalty provided for.
Når resultatene av analyser ligger under referanseverdiene for tiltak, skal vedkommende myndighet gjennomføre de undersøkelser som angis i direktiv 96/23/EF for å fastslå om det har forekommet ulovlig tilførsel av et forbudt eller ikke tillatt farmakologisk virksomt stoff og, eventuelt, pålegge de relevante sanksjoner.
Where the results of those investigations or analytical tests on products of the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall retain a record of the findings and inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health referred to in Article 26.
Når resultatene av undersøkelser eller analyser av produkter med samme opprinnelse viser et tilbakevendende mønster som tyder på et mulig problem, skal vedkommende myndighet føre et register over resultatene og underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, omhandlet i artikkel 26.
Where appropriate, the Commission shall submit proposals, and in the case of products of third country origin, bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries concerned requesting clarification as to the recurrent presence of residues.
Når det er hensiktsmessig skal Kommisjonen framlegge forslag og, med hensyn til produkter med opprinnelse i tredjestater, gjøre vedkommende myndighet i den berørte staten eller de berørte statene oppmerksom på dette og anmode om en klargjøring når det gjelder den tilbakevendende forekomsten av restmengder.
Detailed rules on the application of this Article shall be adopted.
Det skal vedtas nærmere regler for anvendelsen av denne artikkel.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Den faste komité for veterinærpreparater
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for veterinærpreparater.
Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
Classification of pharmacologically active substances under Regulation (EEC) No 2377/90
Klassifisering av farmakologisk virksomme stoffer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90
By 4 September 2009, the Commission shall adopt, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residues limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90 without any modification.
Senest 4. september 2009 skal Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 25 nr. 2 vedta en forordning som omfatter de farmakologisk virksomme stoffene og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder, som fastsatt i vedlegg I
For any substance referred to in paragraph 1 for which a maximum residue limit has been established under Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission or a Member State may also submit to the Agency a request for an opinion on extrapolation to other species or tissues in accordance with Article 5.
For hvert stoff som omhandles i nr. 1 og som det er fastsatt en grenseverdi for restmengder for i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan Kommisjonen eller en medlemsstat dessuten anmode kontoret om en uttalelse om ekstrapolering til andre dyrearter eller vev i samsvar med artikkel 5.
Article 17 shall apply.
Artikkel 17 får anvendelse.
By 6 July 2014, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council.
Kommisjonen skal senest 6. juli 2014 oversende en rapport til Europaparlamentet og Rådet.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation, including experience with substances classified under this Regulation which have a multiple use.
Rapporten skal særlig gjennomgå de erfaringer som er gjort ved anvendelsen av denne forordning, herunder erfaringer med stoffer som er klassifisert i henhold til denne forordning og som har flere bruksområder.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Rapporten skal eventuelt ledsages av relevante forslag.
Annexes I to IV to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation, and Annex V to the repealed Regulation shall continue to apply until the entry into force of the measures referred to in Article 13(1) of this Regulation.
Vedlegg I
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation or, as appropriate, to the regulation referred to in Article 27(1) of this Regulation.
Henvisninger til den opphevede forordningen skal forstås som henvisninger til denne forordning eller, eventuelt, som henvisninger til forordningen omhandlet i artikkel 27 nr. 1 i denne forordning.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances:
Som unntak fra artikkel 11 skal Kommisjonen opprette en liste over stoffer
which are essential for the treatment of equidae, or
som er viktige for behandlingen av dyr i hestefamilien, eller
which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equidae,
som medfører ytterligere kliniske fordeler sammenlignet med andre behandlingsalternativer for dyr i hestefamilien,
and for which the withdrawal period shall not be less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
og for hvilke tilbakeholdingstiden ikke skal være kortere enn seks måneder i henhold til de kontrollordninger som er fastsatt i vedtak 93/623/EØF og 2000/68/EØF.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).»
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv ved å utfylle det, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 89 nr. 2a.»
In Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
Artikkel 11 nr. 2 tredje ledd skal lyde:
«The Commission may modify these withdrawal periods or establish other withdrawal periods.
«Kommisjonen kan endre tilbakeholdingstidene eller innføre andre tilbakeholdingstider.
In so doing, the Commission may differentiate between foodstuffs, species, routes of administration and annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.
Kommisjonen kan i den forbindelse skille mellom næringsmidler, arter, tilførselsveier og vedleggene til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).»
Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i dette direktiv, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandlet i artikkel 89 nr. 2a.»
Article 57(1)(g) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be replaced by the following:
Artikkel 57 nr. 1 bokstav g) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal lyde:
‘(g) advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin(
«g) å gi råd om grenseverdier for restmengder av veterinærpreparater og biocidprodukter som brukes i husdyrhold, som kan tillates i næringsmidler av animalsk opprinnelse i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse(
the source and specifications(
kilde og spesifikasjoner(
where applicable, the microbiological constituents of the food constituent.
dersom det er relevant, næringsbestanddelens mikrobiologiske bestanddeler.
For a food or category of food:
For et næringsmiddel eller en næringsmiddelgruppe:
the description of the food or food category, including characterisation of the food matrix and the overall composition including the nutrient content of the food;
en beskrivelse av næringsmiddelet eller næringsmiddelgruppen, herunder en karakterisering av næringsmiddelmatrisen og den generelle sammensetningen, inkludert næringsmiddelets næringsinnhold,
the source and specifications of the food or food category and, in particular, the content of the constituent(s) related to the health claim.
kilde og spesifikasjoner for næringsmiddelet eller næringsmiddelgruppen, særlig innholdet av den eller de bestanddelene som er forbundet med helsepåstanden.
In all cases:
I alle tilfeller:
where applicable, the variability from batch to batch;
dersom det er relevant, graden av variasjon mellom partier,
analytical methods applied;
anvendt analysemetode,
where applicable, a summary of the studies undertaken on production conditions, batch-to-batch variability, analytical procedures, and of the results and conclusions of the stability studies, and the conclusions with respect to storage conditions and shelf-life;
dersom det er relevant, et sammendrag av de undersøkelsene som er foretatt av produksjonsvilkårene, variasjonen mellom partier og analysemetodene, og av resultatene og konklusjonene fra stabilitetsundersøkelsene, samt konklusjonene med hensyn til lagringsvilkår og holdbarhetstid,
where applicable, the relevant data and rationale that the constituent for which the health claim is made is in a form that is available to be used by the human body;
dersom det er relevant, relevante data samt belegg for at den bestanddelen som helsepåstanden gjelder, foreligger i en form som kan utnyttes av menneskekroppen,
if absorption is not necessary to produce the claimed effect, such as for plant sterols, fibres, lactic acid bacteria, the relevant data and rationale that the constituent reaches the target site;
dersom opptak i kroppen ikke er nødvendig for å frambringe den påståtte virkningen, hvilket gjelder eksempelvis for plantesteroler, fibre og melkesyrebakterier, relevante data samt belegg for at bestanddelen når fram til målstedet,
all available data on factors that could affect the absorption or utilisation in the body of the constituent for which the health claim is made.
alle tilgjengelige data om faktorer som kan påvirke kroppens evne til å ta opp eller utnytte den bestanddelen som helsepåstanden gjelder.
ORGANISATION OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
OPPSTILLING AV RELEVANTE VITENSKAPELIGE DATA
Scientific data identified shall be organised in the following order: human data, followed by non-human data if appropriate.
De identifiserte vitenskapelige dataene skal stilles opp slik at data fra undersøkelser av mennesker står foran eventuelle data fra andre typer undersøkelser.
Human data shall be classified according to a hierarchy of study design in the following order:
Data fra undersøkelser av mennesker skal klassifiseres i følgende rekkefølge etter undersøkelsestype:
human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies;
intervensjonsundersøkelser av mennesker, randomiserte kontrollerte undersøkelser, andre randomiserte undersøkelser (ikke-kontrollerte), kontrollerte (ikke-randomiserte) undersøkelser, andre intervensjonsundersøkelser,
human observational studies, cohort studies, case-control studies, cross-sectional studies, other observational studies, such as case reports;
observasjonsundersøkelser av mennesker, kohortundersøkelser, kontrollerte enkeltundersøkelser, tverrsnittsundersøkelser, andre observasjonsundersøkelser, for eksempel tilfellerapporter,
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be consumed as part of a balanced diet;
den mengden av næringsmiddelet og det forbruksmønsteret som kreves for å oppnå den påståtte virkningen, med rimelighet kan inngå i et balansert kosthold,
Part 4 — Body of Pertinent Scientific Data Identified
Del 4 — Samlede relevante vitenskapelige data
Identification of pertinent scientific data
Identifikasjon av relevante vitenskapelige data
Pertinent data identified
Identifiserte relevante data
Copies/reprints of pertinent published data
Kopier/utdrag av relevante offentliggjorte data
Full study reports of pertinent unpublished data
Fullstendige undersøkelsesrapporter over relevante data som ikke er offentliggjort
establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council
om fastsettelse av gjennomføringsregler for søknader om godkjenning av helsepåstander som fastsatt i artikkel 15 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006
Such time limit is necessary in order to preserve the usefulness of the Authority’s evaluation of claims and the effectiveness of the procedure for authorisation and rejection of claims and to avoid the submission of applications on claims which have already been assessed.
Denne fristen er nødvendig for at Myndighetens vurdering av påstander fortsatt skal være nyttig, for at framgangsmåten for godkjenning og avvisning av påstander skal være effektiv, og for å unngå at det inngis søknader om påstander som allerede er blitt vurdert.
Pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1924/2006 the list of authorised as well as rejected claims has to be published in a register for transparency reasons.
I henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal det av hensyn til åpenheten føres et offentlig register over godkjente og avviste påstander.
The purpose is, as explained in recital 31 of Regulation (EC) No 1924/2006, to avoid multiple applications in respect of claims which have already been assessed and subject to the authorisation procedure.
Formålet med dette er, som forklart i betraktning 31 i forordning (EF) nr. 1924/2006, å unngå gjentatte søknader om påstander som allerede er blitt vurdert og har gjennomgått framgangsmåten for godkjenning.
Regulation (EC) No 1924/2006 establishes rules for the use of claims in the labelling, presentation and advertising of foods.
Forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsetter regler for bruken av påstander i merking og presentasjon av samt reklame for næringsmidler.