natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Dokumentasjon på de økonomiske midler som kreves for å drive samsvarsvurderingsaktiviteter, og driften i den forbindelse, herunder løpende forpliktelser i forbindelse med sertifikater som er utstedt, for å vise at det meldte organ fortsatt er levedyktig og dokumentere fortsatt samsvar for det sertifiserte produktspekteret
Quality system
Kvalitetssystem
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Kvalitetshåndbok og en liste over tilhørende dokumentasjon på gjennomføring, vedlikehold og drift av kvalitetsstyringssystemet, herunder retningslinjer for tildeling av oppgaver til personell og deres ansvarsområder
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for kontroll med dokumenter
Documentation on the procedure(s) for control of records
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for kontroll med registreringer
Documentation on the procedure(s) for management review
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for ledelsens gjennomgåelse
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for interne revisjoner
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for korrigerende og forebyggende tiltak
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for reklamasjoner og klager
Resource requirements
Ressurskrav
Description of own laboratories and testing facilities
Beskrivelse av laboratorier og prøvingsanlegg
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Ansettelseskontrakter og andre avtaler med eget personell, særlig med hensyn til upartiskhet, uavhengighet, interessekonflikter (legg ved standard kontraktsmal)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Kontrakter og andre avtaler med underleverandører og eksterne eksperter, særlig med hensyn til upartiskhet, uavhengighet, interessekonflikter (legg ved standard kontraktsmal)
Qualification and authorisation of personnel
Kvalifisering og bemyndigelse av personell
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Liste over alt fast og midlertidig ansatt personell (teknisk, administrativt osv.), herunder informasjon om faglige kvalifikasjoner, tidligere erfaring og type kontrakt
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Liste over alt eksternt personell (f.eks. eksterne eksperter, eksterne revisorer), herunder informasjon om faglige kvalifikasjoner, tidligere erfaring og type kontrakt
Qualification matrix linking the body’s staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Kvalifikasjonsmatrise som kobler organets ansatte og dets eksterne eksperter til de funksjonene de skal fylle og til de kompetanseområder organet er eller ønsker å bli et meldt organ for
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Kvalifikasjonskriterier for de ulike funksjonene (se punkt 31)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
Dokumentasjon på framgangsmåten(e) for valg av og tildeling av oppgaver til internt og eksternt personell som deltar i samsvarsvurderingsaktivitetene, herunder vilkår for tildeling av oppgaver til eksternt personell og overvåking av deres sakkunnskap
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for:
Dokumentasjon som viser at samsvarsvurderingsorganets ledelse har den nødvendige kunnskap for å etablere og drifte et system for
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment,
utvelgelse av det personell som benyttes under samsvarsvurderingen,
the verification of the knowledge and experience of this personnel,
verifisering av dette personellets kunnskap og erfaring,
the assignment of the personnel to their tasks,
tildeling av oppgaver til personell,
the verification of the performance of the personnel,
verifisering av personellets arbeid,
the definition and the verification of their initial and ongoing training
definisjon og verifisering av personellets grunnopplæring og etter- og videreutdanning
Documentation on the procedure assuring ongoing monitoring of competences and performance monitoring
Dokumentasjon på framgangsmåten for å sikre kontinuerlig overvåking av kompetanse og ytelse
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities
Dokumentasjon på standard opplæringsprogrammer som samsvarsvurderingsorganet gjennomfører, og som er relevante for samsvarsvurderingsaktivitetene
Subcontractors
Underleverandører
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities
Liste over alle underleverandører (ikke enkeltstående eksterne eksperter) som benyttes i forbindelse med samsvarsvurderingsaktiviteter
Subcontractor policy and procedure
Retningslinjer og framgangsmåte vedrørende underleverandører
Documentation demonstrating adequate core competence within the conformity assessment body to assess, select, contract, and to verify the appropriateness and validity of subcontractor activities
Dokumentasjon som viser at samsvarsvurderingsorganet har tilstrekkelig kjernekompetanse til å vurdere, velge ut, inngå kontrakt med og verifisere egnetheten og gyldigheten av underleverandørers virksomhet
Examples of standard template contract, prohibiting further subcontracting by legal persons and specifically including provisions to ensure confidentiality and conflict of interest management with subcontractors (attach examples)
Eksempler på standardkontrakter som forbyr juridiske personer å inngå ytterligere underleverandøravtaler, og som omfatter særlige bestemmelser for å sikre fortrolighet og håndtering av interessekonflikter med underleverandører (legg ved eksempler)
Process
Prosess
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to:
Dokumentasjon på framgangsmåter for samsvarsvurderingsaktivitetene og tilhørende dokumenter som viser omfanget av samsvarsvurderingsaktivitetene, herunder særlig framgangsmåter for
Qualification and classification
kvalifisering og klassifisering
Quality system assessments
vurdering av kvalitetssystemet
Risk management
risikostyring
Pre-clinical data evaluation
vurdering av prekliniske data
Clinical evaluation
klinisk vurdering
Representative sampling of technical documentation
representative stikkprøver av teknisk dokumentasjon
Post-market clinical follow up
klinisk oppfølging etter markedsføring
Communications from regulatory authorities including competent authorities and designating authorities
meddelelser fra reguleringsmyndigheter, herunder vedkommende myndigheter og utpekende myndigheter
Communication and analysis of the impact of vigilance reports on device certification
formidling og analyse av virkningen av overvåkingsrapporter på sertifiseringen av utstyr
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives
samrådsordninger for kombinerte legemiddel- og utstyrsprodukter, utstyr som gjør bruk av animalsk vev, og utstyr som bruker produkter av blod fra mennesker
Review and decision making on certificate issuance including approval responsibilities
gjennomgåelse og beslutningstaking med hensyn til sertifikatutstedelse, herunder godkjenningsansvar
Review and decision making on certificate suspension, restriction, withdrawal and refusal including approval responsibilities
gjennomgang og beslutningstaking med hensyn til midlertidig oppheving, restriksjoner, tilbaketrekking og avslag på sertifikater, herunder godkjenningsansvar
Checklists, templates, reports and certificates used for the conformity assessment activities
Sjekklister, maler, rapporter og sertifikater som benyttes under samsvarsvurderingsaktivitetene
Name and signature of an authorised representative of the applicant conformity assessment body (unless electronic signature is accepted)
Navn og underskrift til den bemyndigede representant for samsvarsvurderingsorganet som søker (med mindre elektronisk signatur er godtatt)
Place and date
Sted og dato
Additional data on neomycin was provided and assessed by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Det er framlagt ytterligere data som er vurdert av Komiteen for veterinærpreparater.
As a result that Committee recommends the modification of the current MRLs for neomycin.
Som følge av dette anbefaler komiteen en endring av dagens grenseverdier for neomycin.
Pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin are set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 (
Farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse er oppført i vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 37/2010(
Neomycin is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all food-producing species, applicable to muscle, fat, liver, kidney, milk and eggs.
Neomycin er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, til bruk på muskler, fett, lever, nyrer, melk og egg.
An application for the modification of the existing entry for neomycin has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om endring av den eksisterende posten for neomycin.
Manganese carbonate is currently included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as an allowed substance, for all food-producing species, for oral use only.
Mangankarbonat er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff for alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, bare til oral bruk.
Regulation (EU) No 37/2010 should therefore be amended to include the substance manganese carbonate for parenteral use in all food-producing species.
Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor endres til å omfatte stoffet mangankarbonat til parenteral bruk på alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
om en felles ramme for et system for entydig utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr i Unionen
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
De nåværende rammereglene for medisinsk utstyr omfatter ikke særlige bestemmelser om sporbarhet.
COM(2012) 541 final.
KOM(2012) 541 endelig utgave.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector (
I Rådets konklusjoner om nyskaping i sektoren for medisinsk utstyr(
OJ C 202, 8.7.2011, p. 7.
EUT C 202 av 8.7.2011, s. 7.
http://ec.europa.eu/digital-agenda/
http://ec.europa.eu/digital-agenda/
Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Rådsdirektiv 90/385/EØF (EFT L 189 av 20.7.1990, s. 17), rådsdirektiv 93/42/EØF (EFT L 169 av 12.7.1993, s. 1), europaparlaments- og rådsdirektiv 98/79/EF (EFT L 331 av 7.12.1998, s. 1).
According to Article 5 of Regulation (EC) No 470/2009 the European Medicines Agency is to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or MRLs established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det europeiske legemiddelkontor overveie å bruke grenseverdier som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i et bestemt næringsmiddel i forbindelse med et annet næringsmiddel fra samme art, eller grenseverdier som er fastsatt for et farmakologisk virksomt stoff i én eller flere arter i forbindelse med andre arter.
In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union.
Dersom medlemsstatene i mellomtiden beslutter å utarbeide sine egne UDI-ordninger, er det svært viktig at disse ordningene er forenlige med hverandre og med Unionens framtidige UDI-system.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Forskjeller og manglende forenlighet mellom sporbarhetsordningene kan svekke de innførte systemenes effektivitet.
This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union.
Dette er viktig for å unngå risikoen for at uforenlige og avvikende systemer motvirker oppfyllelsen av målene for det indre marked og for å lette innføringen av et harmonisert UDI-system i Unionen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the establishment of a revised MRL for neomycin for bovine species, applicable to kidney and liver, and the extrapolation of the revised MRLs for neomycin from cattle to all food-producing species.
Komiteen for veterinærpreparater har anbefalt at det fastsettes en revidert grenseverdi for neomycin for storfe som omfatter nyre og lever, og at de reviderte grenseverdiene overføres fra storfe til alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Målet med denne rekommandasjon er ikke å definere alle aspekter ved UDI-systemet.
It is appropriate to provide for a reasonable period of time for the stakeholders concerned to take measures that may be required to comply with the newly set MRL.
Det bør fastsettes en rimelig frist for de berørte parter til å treffe tiltak som kan være nødvendige for å overholde de nye grenseverdiene.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Den bør ses på som et verktøy for å fremme forenlighet mellom sporbarhetsordninger som fastsettes på nasjonalt og/eller regionalt plan og for å bane vei for den obligatoriske innføringen av et internasjonalt forenlig UDI-system i Unionen.
Scope of the Recommendation
Rekommandasjonens virkeområde
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and
Denne rekommandasjon får anvendelse på medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (med unntak av individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet på klinisk utprøving) og medisinsk utstyr til
‘Neomycin (including framycetin)
«Neomycin (herunder framycetin)
All food producing species
Alle arter bestemt til næringsmiddelproduksjon
International activity on UDI
Internasjonal virksomhet i forbindelse med UDI
The maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry are established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009.
Grenseverdien for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer beregnet på bruk i Unionen i veterinærpreparater for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller i biocidprodukter som brukes i dyrehold, fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009.
For fin fish the muscle MRL relates to “muscle and skin in natural proportions”.
For fisk gjelder grenseverdien for muskler «muskler og skinn i naturlig forhold».
For porcine and poultry species the fat MRL relates to “skin and fat in natural proportions”
For svin og fjørfe gjelder grenseverdien for fett «hud og fett i naturlig forhold»
MRLs for fat, liver and kidney do not apply to fin fish.
Grenseverdier for fett, lever og nyrer gjelder ikke for fisk.
The GHTF mission ended in December 2012.
GHTFs oppdrag ble avsluttet i desember 2012.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance (
GHTF, som samlet bransjen og reguleringsmyndigheter, ble ledet av Europakommisjonen og avsluttet sin virksomhet i september 2011, da gruppen vedtok et veiledningsdokument(
www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf
Having regard to the opinion of the European Medicines Agency formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use,
under henvisning til uttalelse fra Det europeiske legemiddelkontor utarbeidet av Komiteen for veterinærpreparater og
An application for the extension of the existing entry for manganese carbonate to include parenteral use in bovine species has been submitted to the European Medicines Agency.
Det er inngitt en søknad til Det europeiske legemiddelkontor om utvidelse av gjeldende post for mangankarbonat til også å omfatte parenteral bruk på storfe.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommended the extension of MRL for manganese carbonate in bovine species to include parenteral use, and has recommended the extrapolation of the MRLs for manganese carbonate in bovine species to all food-producing species.
Komiteen for veterinærpreparater anbefalte å utvide grenseverdien for restmengder av mangankarbonat i storfearter til også å omfatte parenteral bruk, og har anbefalt at grenseverdiene for mangankarbonat i storfearter overføres til alle arter som er bestemt til næringsmiddelproduksjon.
NO MRL REQUIRED
GRENSEVERDI IKKE PÅKREVD
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette grenseverdier for rester av farmakologisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) 2001/82/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004(
GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
GHTF ble etablert i 1992 som et svar på det økende behovet for internasjonal harmonisering av regelverket for medisinsk utstyr.
The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
«International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)» ble etablert i februar 2011 som et forum for å diskutere framtidige strategier for harmonisering av regelverket for medisinsk utstyr.
The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
«Global Harmonization Task Force (GHTF)» er en frivillig internasjonal gruppe med representanter fra reguleringsmyndigheter for medisinsk utstyr og bransjeorganisasjoner fra Europa, De forente stater, Canada, Japan og Australia.
The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Verdens helseorganisasjon (WHO) deltar i IMDRF som observatør.
European activity on UDI
Europeisk virksomhet i forbindelse med UDI
The aim of the group is threefold:
Gruppen har tre mål:
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
Å oppmuntre til utveksling av synspunkter og opplysninger om nasjonale initiativer som utarbeides av medlemsstater og til å søke felles løsninger.
RATIONALE
BEGRUNNELSE
The primary objectives of a UDI system are patient safety (
Hovedmålene med et UDI-system er å øke pasientsikkerheten(
It pursues these objectives by:
Disse målene søkes oppnådd ved å:
These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Dette omfatter «feil», «avvik» og «ulykker».
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Målene nevnt i nr. 14 bør imidlertid ses på som mulige positive følger av UDI-systemet.
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Effektiv tilbakekalling og andre korrigerende sikkerhetstiltak
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
For å sikre sporbarhet er det ikke tilstrekkelig at hver framstiller har utarbeidet sin egen sporbarhetsordning.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Bruk av samme kodespråk vil gjøre det lettere å spore medisinsk utstyr.
Efficient post market actions by national competent authorities
Effektive tiltak fra nasjonale vedkommende myndigheters side etter at utstyr er bragt i omsetning
A UDI system helps specifically to target identified products.
Et UDI-system bidrar særlig til å rette inn tiltak mot identifiserte produkter.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
På nåværende tidspunkt er dette ikke mulig ettersom hvert datasystem har sitt eget identifikasjonsverktøy.
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
I denne rekommandasjon menes med:
Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 93/42/EØF.
Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Artikkel 1 nr. 2 bokstav c) i direktiv 90/385/EØF.
concerning a physiological or pathological state, or
om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
concerning a congenital abnormality, or
om en medfødt sykelig tilstand, eller
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
som gjør det mulig å fastslå sikkerhet og forenlighet med mulige mottakere, eller
to monitor therapeutic measures.
som gjør det mulig å overvåke terapeutiske tiltak.
Specimen receptacles are considered to be
Prøvebeholdere anses som medisinsk utstyr til
Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Artikkel 1 nr. 2 bokstav b) i direktiv 98/79/EF.