natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Dersom utkastet til vedtak ikke er i samsvar med Kontorets uttalelse, skal Kommisjonen vedlegge en utførlig redegjørelse om grunnene til ulikhetene.
The periods of protection provided for in Article 1, point 8, which amends Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Verneperiodene fastsatt i artikkel 1 nr. 8, som endrer artikkel 10 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF, får ikke anvendelse på referanselegemidler som det er framlagt søknad om tillatelse for før datoen for innarbeiding i nasjonal lovgivning nevnt i artikkel 3 første ledd.
clinical trials.
kliniske prøvinger,
special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product, if appropriate.
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved disponering av brukte legemidler eller avfallsstoffer som stammer fra slike legemidler.
in the introductory sentence, «Articles 8 and 10(1)” shall be replaced by «Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c”;
I innledende tekst erstattes «artikkel 8 og artikkel 10 nr. 1» med «artikkel 8, 10, 10a, 10b og 10c».
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Vedkommende myndighet skal utarbeide en vurderingsrapport og kommentarer til søknadsmaterialet med hensyn til resultatene av de farmasøytiske, prekliniske og kliniske prøvingene av det aktuelle legemiddelet.
specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
eventuelt særlige forsiktighetsregler ved disponering av ubrukte legemidler eller avfall som stammer fra legemidler, samt en henvisning til eventuelle egnede innsamlingssystemer,».
The competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Vedkommende myndighet skal umiddelbart gjøre vurderingsrapporten offentlig tilgjengelig sammen med sin begrunnelse for uttalelsen, etter å ha fjernet alle opplysninger som gjelder forretningshemmeligheter.
the second indent of point (e) of Article 80 shall be replaced by the following:
Artikkel 80 bokstav e) annet strekpunkt skal lyde:
Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good-quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability.";
Etter en analyse av ovennevnte opplysninger skal Kommisjonen, dersom det er hensiktsmessig, framlegge forslag til en informasjonsstrategi for å sikre informasjon som har god kvalitet, er objektiv, pålitelig og av ikke-reklamemessig art om legemidler og andre behandlinger, samt behandle spørsmålet om informasjonskildens pålitelighet.».
The competent authorities shall suspend, revoke, withdraw or vary a marketing authorisation if the view is taken that the product is harmful under normal conditions of use, or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not positive under the normal conditions of use, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Vedkommende myndigheter skal midlertidig oppheve, tilbakekalle eller endre markedsføringstillatelsen dersom de anser at legemiddelet er skadelig ved normal bruk, eller dersom terapeutisk virkning mangler, eller at nytte-risikoforholdet ikke er positivt under normale bruksvilkår, eller at produktets kvalitative og kvantitative sammensetning ikke er som oppgitt.
If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency.
Dersom en søker trekker en søknad om markedsføringstillatelse som er framlagt for Kontoret, før det er avgitt uttalelse om søknaden, skal søkeren framlegge en begrunnelse for dette for Kontoret.
The refusal of a Community marketing authorisation shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Dersom det ikke utstedes en markedsføringstillatelse for Fellesskapet, skal det være forbudt å bringe legemiddelet i omsetning i hele Fellesskapet.
Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.
Godkjente legemidler for mennesker skal oppføres i fellesskapsregisteret over legemidler og gis et nummer som skal påføres emballasjen.
After a marketing authorisation has been granted, the holder of the authorisation shall inform the Agency of the dates of actual marketing of the medicinal product for human use in the Member States, taking into account the various presentations authorised.
Når det er utstedt en markedsføringstillatelse, skal innehaveren av tillatelsen underrette Kontoret om datoene for den faktiske markedsføringen av legemiddelet for mennesker i medlemsstatene, idet det tas hensyn til de ulike pakningene som er godkjent.
Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing on the market of the product.
Underretningen skal, unntatt i særlige tilfeller, skje minst to måneder før avbruddet i omsetningen av legemiddelet.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder’s possession relating to the volume of prescriptions.
På anmodning fra Kontoret, særlig i forbindelse med legemiddelovervåking, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi Kontoret alle opplysninger om omfanget av salget av legemiddelet på fellesskapsplan, fordelt på medlemsstatene, samt alle opplysninger innehaveren måtte ha om omfanget av resepter.
The marketing authorisation may be renewed after five years on the basis of a re-evaluation by the Agency of the risk-benefit balance.
Markedsføringstillatelsen kan fornyes etter fem år ved at Kontoret foretar en ny vurdering av nytte-risiko-forholdet.
To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
For dette formål skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gi Kontoret en konsolidert utgave av saksdokumentene med hensyn til kvalitet, sikkerhet og virkning, herunder alle endringer som er innført siden markedsføringstillatelsen ble utstedt, minst seks måneder før gyldigheten av markedsføringstillatelsen opphører i samsvar med nr. 1.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.
For enhver tillatelse som i løpet av tre år ikke fører til at et legemiddelet for mennesker blir brakt i omsetning i Fellesskapet, vil gyldigheten opphøre.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Når det framlegges en søknad om markedsføring av et legemiddel for mennesker som er av stor interesse av hensyn til folkehelsen, særlig i lys av terapeutisk nyskaping, kan søkeren anmode om en hurtigere framgangsmåte for vurdering.
The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.
Utstedelsen av en tillatelse skal ikke berøre det erstatnings- eller straffeansvar som etter gjeldende nasjonal lovgivning i medlemsstatene påhviler produsenten eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The holder of the marketing authorisation shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the Member States any new information which might entail the variation of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11 of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal umiddelbart underrette Kontoret, Kommisjonen og medlemsstatene om alle nye opplysninger som kan medføre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i artikkel 8 nr. 3, artikkel 10, 10a, 10b og artikkel 11 i direktiv 2001/83/EF, i vedlegg I til nevnte direktiv eller i artikkel 9 nr. 4 i denne forordning.
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the Agency may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
For at nytte-risiko-forholdet skal kunne vurderes kontinuerlig, kan Kontoret når som helst anmode innehaveren av markedsføringstillatelsen om å framlegge opplysninger som viser at nytte-risiko-forholdet fortsatt er gunstig.
If the holder of the authorisation for a medicinal product for human use proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 2, he shall submit the relevant application to the Agency.
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker har til hensikt å gjøre endringer i opplysningene eller dokumentene nevnt i nr. 2, skal vedkommende framlegge en relevant søknad for Kontoret.
The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
Kommisjonen skal etter samråd med Kontoret vedta hensiktsmessige bestemmelser for å undersøke endringer i markedsføringstillatelser i form av en forordning etter framgangsmåten i artikkel 87 nr. 2.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Kontoret skal også sikre at innehavere av markedsføringstillatelse bistås i sin overvåking av Eudravigilance-databasen.
In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.
For legemidler for mennesker framstilt i Fellesskapet skal tilsynsmyndighetene være vedkommende myndigheter i medlemsstaten eller medlemsstatene som har utstedt markedsføringstillatelsen fastsatt i artikkel 40 nr. 1 i direktiv 2001/83/EF for det berørte legemiddelet.
A Member State may request assistance from another Member State or from the Agency.
En medlemsstat kan anmode om bistand fra en annen medlemsstat eller Kontoret.
Subject to any agreements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with Article 18(2), the Commission may, following a reasoned request from a Member State or from the said Committee, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Med forbehold for eventuelle avtaler Fellesskapet kan ha inngått med tredjestater i samsvar med artikkel 18 nr. 2, kan Kommisjonen etter å ha mottatt en begrunnet anmodning fra en medlemsstat, fra nevnte komité eller på eget initiativ kreve at en produsent etablert i en tredjestat godtar at det foretas en kontroll.
The Commission shall request the opinion of the Agency within a time-limit which it shall determine in the light of the urgency of the matter, in order to examine the reasons advanced.
Kommisjonen skal anmode Kontoret om uttalelse innen en frist som den skal fastsette ut fra hvor mye saken haster, for å undersøke begrunnelsen.
When it does so on its own initiative, it shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension.
Når det skjer på eget initiativ, skal medlemsstaten underrette Kommisjonen og Kontoret om begrunnelsen for tiltaket senest den påfølgende virkedag etter den midlertidige opphevingen.
The Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.
Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og Kontoret om tiltak som iverksettes for dette formål.
Pharmacovigilance
Legemiddelovervåking
The measures referred to in the first paragraph may include amendments to the marketing authorisation granted in accordance with Article 10.
Tiltakene nevnt i første ledd kan omfatte endringer i markedsføringstillatelsen som er utstedt i samsvar med artikkel 10.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of Member States shall ensure that all relevant information concerning suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen og vedkommende myndigheter i medlemsstatene skal sikre at alle relevante opplysninger om antatte bivirkninger av legemidler som er godkjent etter denne forordning, meddeles Kontoret i samsvar med bestemmelsene i denne forordning.
establishing and managing a system which ensures that information concerning all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
å opprette og forvalte et system som sikrer at opplysninger om alle antatte bivirkninger som rapporteres til foretakets ansatte og legemiddelkonsulenter, samles, vurderes og behandles slik at de er tilgjengelige for hele Fellesskapet på ett sted,
preparing the reports referred to in Article 24(3) for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
å utarbeide rapportene nevnt i artikkel 24 nr. 3 til vedkommende myndigheter i medlemsstatene og Kontoret i samsvar med kravene i denne forordning,
The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal registrere alle andre antatte alvorlige bivirkninger som forekommer innenfor Fellesskapet i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 26, og som vedkommende med rimelighet må antas å ha kjennskap til, og underrette vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium bivirkningene forekom samt Kontoret, og senest innen 15 dager etter å ha mottatt opplysningene.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel for mennesker skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger og alle antatte overføringer av smittsomme agenser via legemiddelet som har forekommet på en tredjestats territorium, umiddelbart og innen 15 dager etter at opplysningene er mottatt, rapporteres til medlemsstatene og Kontoret.
Save in exceptional circumstances, these reactions shall be transmitted electronically in the form of a report and in accordance with the guide referred to in Article 26.
Unntatt i særlige tilfeller skal virkningene overføres elektronisk i rapportform i samsvar med retningslinjene nevnt i artikkel 26.
These reports shall be accompanied by a scientific evaluation, particularly of the risk-benefit balance of the medicinal product.
Rapportene skal ledsages av en vitenskapelig vurdering, særlig av legemiddelets nytte-risiko-forhold.
The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the Agency.
Innehaveren av en markedsføringstillatelse kan ikke gi offentligheten opplysninger om legemiddelovervåking med hensyn til det godkjente legemiddelet uten at vedkommende først eller ved samme anledning har underrettet Kontoret.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported promptly to the Agency and the marketing authorisation holder, and no later than 15 days following receipt of the information.
Hver medlemsstat skal sørge for at alle antatte alvorlige bivirkninger som har forekommet på medlemsstatens territorium av et legemiddel for mennesker som er godkjent i samsvar med denne forordning, og som er meddelt den, umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene er mottatt, registreres og rapporteres til Kontoret og innehaveren av markedsføringstillatelsen.
The Agency shall forward the information to the national pharmacovigilance systems set up in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC.
Kontoret skal oversende opplysningene til de nasjonale systemene for legemiddelovervåking som er opprettet i samsvar med artikkel 102 i direktiv 2001/83/EF.
The Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up a guide on the collection, verification and presentation of adverse-reaction reports.
Kommisjonen skal i samråd med Kontoret, medlemsstatene og berørte parter utarbeide retningslinjer for innhenting, kontroll og utforming av rapporter over bivirkninger.
The marketing authorisation holder shall collate and assess the data collected and submit it to the Agency for evaluation.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal behandle og vurdere de innsamlede opplysningene og oversende dem til Kontoret for evaluering.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall also draw up opinions on any scientific matters concerning the evaluation of veterinary medicinal products.
Etter anmodning fra Kontorets daglige leder eller Kommisjonens representant skal Komiteen for veterinærpreparater også utarbeide en uttalelse om alle vitenskapelige spørsmål som berører vurderingen av veterinærpreparater.
Each application for the authorisation of a medicinal product for veterinary use shall specifically and exhaustively include the particulars and documents as referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of, and Annex I to, Directive 2001/82/EC.
Hver søknad om godkjenning av et veterinærpreparat skal særskilt og fullstendig omfatte de opplysninger og dokumenter som er nevnt i artikkel 12 nr. 3, artikkel 13, 13a, 13b eller artikkel 14 i direktiv 2001/82/EF samt i vedlegg I til nevnte direktiv.
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;
at den ventetiden søkeren har anbefalt, ikke er lang nok til å sikre at næringsmidler fra behandlede dyr ikke inneholder restmengder som kan være helsefarlige for forbrukerne, eller at den anbefalte ventetiden ikke er tilstrekkelig dokumentert,
Without prejudice to Article 71 of Directive 2001/82/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.
Med forbehold for artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF skal en markedsføringstillatelse som er utstedt i samsvar med denne forordning, gjelde i hele Fellesskapet.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Når det framlegges en søknad om markedsføring av et veterinærpreparat som er av stor interesse særlig med hensyn til dyrs helse og i lys av terapeutisk nyvinning, kan søkeren anmode om en hurtigere framgangsmåte for vurdering.
The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.
Utstedelsen av en tillatelse skal ikke berøre det erstatnings- eller straffeansvar som etter gjeldende nasjonal lovgivning i medlemsstatene påhviler produsenten eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 12(3)(d) and (i) of Directive 2001/82/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Etter at en tillatelse er utstedt i samsvar med denne forordning, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat, når det gjelder framstillingsmåtene og kontrollmetodene nevnt i artikkel 12 nr. 3 bokstav d) og i) i direktiv 2001/82/EF, ta hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og foreta de endringer som er nødvendige for at veterinærpreparatene kan framstilles og kontrolleres ved hjelp av alminnelig anerkjente vitenskapelige metoder.
The competent authority of a Member State or the Agency may require the holder of the marketing authorisation to provide substances in sufficient quantities for the performance of tests to detect the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned in foodstuffs of animal origin.
Vedkommende myndighet i en medlemsstat eller Kontoret kan pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å framlegge stoffer i mengder som er store nok til at det kan gjennomføres tester for å påvise restmengder av de berørte veterinærpreparatene i næringsmidler av animalsk opprinnelse.