natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spraying patterns — aerosols
Fordelingsmønster – aerosoler
3.7.3.
3.7.3
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
FYSISKE FARER OG TILSVARENDE EGENSKAPER
Other physical indications of hazard
Andre fysiske fareindikasjoner
4.12.1.
4.12.1
4.12.2.
4.12.2
4.12.3.
4.12.3
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Analysemetode for bestemmelse av konsentrasjon av mikroorganisme(r) og potensielt skadelige stoffer i biocidproduktet
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food-producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Analysemetoder for overvåkingsformål, herunder gjenfinningsprosent og grenser for mengdebestemmelse og påvisning for det aktive stoffet og restmengder av dette i eller på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse og andre produkter der det er relevant (ikke nødvendig dersom verken det aktive stoffet eller gjenstander behandlet med det, kommer i kontakt med dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, næringsmidler av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse eller fôrvarer)
Function and mode of control
Funksjon og bekjempelsesmetode
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Representativ(e) skadelig(e) organisme(r) som skal bekjempes, og produkter, organismer eller gjenstander som skal vernes
Likely concentration at which micro-organism will be used
Sannsynlig konsentrasjon som mikroorganismen vil bli brukt i
The proposed label claims for the product
Forslag til påstander som skal angis på etiketten for produktet
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Effektivitetsdata som underbygger disse påstandene, herunder alle tilgjengelige standardprotokoller, laboratorieforsøk eller feltforsøk som er anvendt, samt eventuelt relevante ytelsesstandarder
Any other known limitations on efficacy including resistance
Alle andre kjente begrensninger av virkningen, herunder resistens
Detailed description of intended use
Detaljert beskrivelse av planlagt bruk
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Dosering og eventuelt sluttkonsentrasjon av biocidproduktet eller det aktive stoffet i mikroorganismen i et behandlet produkt eller i systemet der produktet skal brukes, (f.eks. i påføringsinnretning eller lokkestoff)
Number and timing of applications and duration of protection
Antall anvendelser, anvendelseshyppighet og beskyttelsens varighet
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Eventuelle særlige opplysninger om geografiske eller klimatiske variasjoner samt nødvendige venteperioder før gjeninnføring eller nødvendige tilbakeholdelsesperioder eller andre forholdsregler for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Exposure data
Eksponeringsdata
7.9.1.
7.9.1
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Opplysninger om menneskers eksponering i forbindelse med anbefalt/forventet bruk og disponering
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Opplysninger om miljøeksponering i forbindelse med anbefalt/forventet bruk og disponering
Skin corrosion or irritation
Hudetsing eller hudirritasjon
Information on dermal absorption if required
Opplysninger om absorpsjon gjennom huden, om nødvendig
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Dersom de opplysninger som er tilgjengelige for ett eller flere ikke-aktive stoffer, ikke er tilstrekkelige og ikke kan utledes ved sammenligning med stoffer med samme struktur eller andre aksepterte metoder som ikke innebærer forsøk, skal målrettede forsøk som beskrevet i vedlegg II utføres for potensielt skadelige stoffer og for stoffblandinger som inneholder ett eller flere potensielt skadelige stoffer
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
For biocidprodukter som skal godkjennes for bruk sammen med andre biocidprodukter, skal det foretas vurdering av risikoene for mennesker, dyr og miljøet som kan oppstå ved bruk av disse produktkombinasjonene.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
I noen tilfeller, for eksempel når det ikke foreligger gyldige data av den type som er angitt i kolonne 3, kan det være nødvendig å utføre et begrenset antall undersøkelser av akutt giftighet på kombinasjoner av stoffene
Further ecotoxicological studies
Ytterligere økotoksikologiske undersøkelser
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Det kan være nødvendig å foreta ytterligere undersøkelser med hensyn til endepunktene nevnt i avsnitt 8 i vedlegg II «Mikroorganismer» for relevante bestanddeler av biocidprodukter eller selve biocidproduktet dersom dataene om det aktive stoffet ikke gir tilstrekkelig informasjon og det foreligger indikasjoner på risiko på grunn av bestemte egenskaper ved biocidproduktet
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Virkninger på andre, nærmere angitte organismer utenfor målgruppen (flora og fauna) som regnes som utsatt
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Der det er relevant, kan alle opplysninger angitt i avsnitt 9 i vedlegg II «Mikroorganismer» kreves framlagt for produktet
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Dersom biocidproduktet skal sprøytes utendørs eller det er mulighet for at det dannes store mengder støv, kan det kreves at det legges fram data om atferd ved oversprøyting for å vurdere risiko for bier under feltforhold
11.3.1.
11.3.1
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Overvåkingsplan som skal brukes for den aktive mikroorganismen og andre mikroorganismer som finnes i biocidproduktet, herunder håndtering, lagring, transport og bruk
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Angivelse av behovet for å påføre biocidproduktet det biologiske faremerket angitt i vedlegg II til direktiv 2000/54/EF
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
ALLMINNELIGE REGLER FOR TILPASNING AV DATAKRAVENE
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
Uten at det berører de særlige reglene fastsatt i vedlegg III om bruk av beregningsmetoder for klassifisering av stoffblandinger for å unngå forsøk på virveldyr, fastsetter dette vedlegg regler som skal følges når søkeren planlegger å tilpasse datakravene fastsatt i vedlegg II og III i samsvar med artikkel 6 nr. 2 og 3 eller artikkel 21 nr. 1 og 2.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
Begrunnelsen for slik tilpasning av datakravene må være klart oppgitt under den relevante overskriften i dokumentasjonen, med henvisning til den eller de relevante regler i dette vedlegg.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Data om fysisk-kjemiske egenskaper fra eksperimenter som ikke er foretatt i henhold til GLP eller relevante forsøksmetoder
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
Slike data skal anses som likeverdige med data framkommet ved tilsvarende forsøksmetoder dersom følgende vilkår er oppfylt:
1.1.2.
1.1.2
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Data som gjelder menneskers helse og miljøegenskaper fra eksperimenter som ikke er foretatt i henhold til GLP eller relevante forsøksmetoder
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
I samsvar med artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal forsøk på mennesker som en hovedregel ikke utføres ved anvendelse av denne forordning.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Eksisterende historiske data som gjelder mennesker, som epidemiologiske undersøkelser av eksponerte befolkningsgrupper, data om utilsiktet eksponering eller eksponering i arbeidet, kliniske undersøkelser og undersøkelser av frivillige personer utført i samsvar med internasjonalt anerkjente etiske standarder skal imidlertid tas i betraktning.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Innsamlede data som gjelder mennesker skal ikke benyttes til å senke sikkerhetsmarginene som følger av forsøk på eller undersøkelser av dyr.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Dataenes verdi for en bestemt virkning på menneskers helse avhenger blant annet av typen analyse og parametrene som omfattes, og reaksjonens omfang og spesifisitet, og følgelig virkningens forutsigbarhet.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Det kan foreligge data fra flere uavhengige informasjonskilder som samlet har tilstrekkelig beviskraft og berettiger antakelsen/konklusjonen om at et stoff har eller ikke har en bestemt farlig egenskap, mens opplysningene fra hver enkelt kilde isolert sett ikke anses som tilstrekkelig til å berettige en slik antakelse/konklusjon.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Positive resultater fra nylig utviklede forsøksmetoder som ennå ikke er inkludert i de relevante forsøksmetodene, eller fra en internasjonal forsøksmetode som er anerkjent av Kommisjonen som likeverdig, kan ha tilstrekkelig beviskraft til å berettige konklusjonen at et stoff har en bestemt farlig egenskap.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Dersom en nylig utviklet forsøksmetode er godkjent av Kommisjonen men ennå ikke er offentliggjort, kan resultatene fra en slik forsøksmetode likevel tas i betraktning, selv i de tilfeller der dette fører til en konklusjon om at et stoff ikke har en bestemt farlig egenskap.
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
Dersom en vurdering av alle tilgjengelige data gir tilstrekkelig bevis for at et stoff har eller ikke har en bestemt farlig egenskap
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Resultater oppnådd ved bruk av gyldige (Q)SAR-modeller (kvalitative eller kvantitative strukturaktivitetsrelasjoner) kan tyde på forekomst av, men ikke fravær av en bestemt farlig egenskap.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Byrået skal i samarbeid med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter utarbeide retningslinjer for bruk av (Q)SAR-modeller.
In vitro methods
In vitro-metoder
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Resultater fra egnede in vitro-metoder kan tyde på forekomst av en gitt farlig egenskap, eller kan være viktige når det gjelder den mekanistiske forståelsen, og dermed for vurderingen.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
I denne sammenheng betyr «egnede» tilstrekkelig utviklet i henhold til internasjonalt omforente kriterier for utvikling av forsøk.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate
Dersom slike in vitro-forsøk er positive, må den farlige egenskapen bekreftes ved hensiktsmessige
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
Slik bekreftelsen er imidlertid nødvendig dersom følgende vilkår er oppfylt:
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Ved negative resultater får disse unntakene ikke anvendelse.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Det kan anmodes om et bekreftende forsøk i hvert enkelt tilfelle.
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Stoffer hvis fysisk-kjemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaper ligner eller følger et fast mønster som følge av strukturell likhet, kan anses som en gruppe eller «kategori» av stoffer.
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Anvendelse av gruppebegrepet krever at fysisk-kjemiske egenskaper, virkninger på menneskers og dyrs helse og miljøvirkninger samt skjebne i miljøet kan forutsis ut fra data for ett eller flere referansestoffer som tilhører samme gruppe, ved interpolasjon med andre stoffer i gruppen (metode med sammenligning med stoffer med samme struktur).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Dermed unngås behovet for å foreta forsøk med hvert stoff for hvert endepunkt.
In all cases results shall:
I alle tilfeller skal resultatene
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
I alle tilfeller skal det gis tilstrekkelig og pålitelig dokumentasjon av den benyttede metoden.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Byrået skal i samarbeid med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter utarbeide retningslinjer for bruk av teknisk og vitenskapelig begrunnede metoder for gruppeinndeling av stoffene.
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Forsøk for et bestemt endepunkt kan utelates dersom det teknisk ikke er mulig å foreta undersøkelsen som følge av stoffets egenskaper, f.eks. kan svært flyktige, svært reaktive eller ustabile stoffer ikke anvendes, blanding av stoffet med vann kan forårsake brann- eller eksplosjonsfare, eller radiomerking av stoffet som kreves i visse undersøkelser, kan være umulig.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Retningslinjene som gis i de relevante forsøksmetodene, nærmere bestemt når det gjelder de tekniske begrensninger ved en bestemt metode, skal alltid overholdes.
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
EKSPONERINGSDATAFORSØK TILPASSET DET ENKELTE PRODUKT
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Uten at det berører artikkel 6 nr. 2, kan forsøk i samsvar med noen av endepunktene i avsnitt 8 og 9 i vedlegg II og III utelates på grunnlag av særlige omstendigheter i forbindelse med eksponeringen dersom det foreligger eksponeringsdata i samsvar med vedlegg II og II.
In that case, the following conditions shall be met:
I slike tilfeller skal følgende vilkår være oppfylt:
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Forsøk som gjelder virkninger uten grenseverdier, kan imidlertid ikke utelates.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Visse grunndata skal følgelig alltid være obligatoriske, f.eks. resultater fra genotoksisitetsforsøk.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
Om relevant, skal Byrået i samarbeid med Kommisjonen, medlemsstatene og berørte parter utarbeide retningslinjer med ytterligere veiledning om kriteriene fastsatt i samsvar med artikkel 6 nr. 4 og artikkel 21 nr. 3.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
Begrunnelsen skal være basert på en eksponeringsvurdering i samsvar med de relevante tekniske retningslinjer der slike foreligger.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
BIOCIDPRODUKTTYPER OG BESKRIVELSER AV DISSE SOM NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 1
MAIN GROUP 1:Disinfectants
HOVEDGRUPPE 1: Desinfeksjonsmidler
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Disse produkttypene omfatter ikke rengjøringsmidler som ikke skal ha noen biocidvirkning, herunder flytende vaskemidler, vaskepulvere og lignende produkter.
Human hygiene
Biocidprodukter til hygiene for mennesker
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Produktene i denne gruppen er biocidprodukter som brukes til hygiene for mennesker, og som påføres eller kommer i kontakt med menneskers hud eller hodebunn primært for å desinfisere huden eller hodebunnen.
Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Produkter som brukes til å desinfisere overflater, materialer, utstyr og møbler som ikke kommer i direkte kontakt med næringsmidler eller fôrvarer.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Bruksområdene omfatter blant annet svømmebassenger, akvarier, badevann og annet vann, klimaanlegg og vegger og gulv i private og offentlige områder, industriområder og andre områder der det foregår yrkesvirksomhet.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Produkter som brukes til desinfisering av luft, vann som ikke skal brukes som drikkevann for mennesker eller dyr, kjemiske toaletter, spillvann, sykehusavfall og jord.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Produkter som brukes som algemidler til behandling av svømmebassenger, akvarier og annet vann, eller til behandling av byggematerialer.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Produkter som skal inngå i tekstiler, mykpapir, masker, malinger og andre produkter eller materialer med henblikk på å gi de behandlede produktene desinfiserende egenskaper.
Veterinary hygiene
Biocidprodukter til veterinærhygiene
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Produkter som brukes til veterinærhygiene, f.eks. desinfiseringsmidler, desinfiserende såper, munn- eller kroppshygieneprodukter eller produkter som har antimikrobiell funksjon.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Produkter som brukes til å desinfisere materialer og overflater i tilknytning til dyrehold eller dyretransport.
Food and feed area
Overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Produkter som brukes til desinfisering av utstyr, beholdere, spiseredskaper, overflater eller rør i forbindelse med produksjon, transport, lagring eller inntak av næringsmidler eller fôrvarer (herunder drikkevann) til mennesker og dyr.