natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the latter case, acute dermal toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I sistnevnte tilfelle skal alle bestanddelers akutte giftighet ved hudkontakt framlegges eller forutsies på en pålitelig måte etter en godkjent metode.
Findings of severe skin irritation or corrosion in the dermal study may be used instead of performing a specific irritation study.
Funn som viser alvorlig hudirritasjon eller hudetsing i den dermale undersøkelsen, kan brukes i stedet for å gjennomføre en særlig undersøkelse av irritasjon.
The study shall provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Undersøkelsen skal vise giftigheten for rotter ved innånding av det plantefarmasøytiske produktet eller av røyken det avgir.
The study shall be carried out where the plant protection product:
Undersøkelsen skal gjennomføres dersom det plantefarmasøytiske produktet:
is a gas or liquified gas;
er en gass eller en flytende gass,
is a smoke generating plant protection product or fumigant;
er et plantefarmasøytisk produkt som utvikler røyk, eller en fumigant,
is used with fogging/misting equipment;
brukes i tåkesprøyte,
is a vapour releasing plant protection product;
er et plantefarmasøytisk produkt som framkaller damp,
is supplied in an aerosol dispenser;
leveres i en aerosolbeholder,
is in a form of a powder or granules containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis);
er i pulver- eller granulatform som inneholder en betydelig andel av partikler med diameter < 50 μm (> 1 % på vektbasis),
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant;
skal brukes fra fly i tilfeller der eksponering ved innånding er mulig,
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10
inneholder et aktivt stoff som har et damptrykk > 1 × 10
is to be applied by spraying.
skal påføres ved sprøyting.
A study shall not be required if the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
En undersøkelse kreves ikke dersom søkeren kan godtgjøre en alternativ metode i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, dersom dette er relevant.
For this purpose, acute inhalation toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Til dette formålet skal alle bestanddelers akutte giftighet ved innånding framlegges eller forutsies på en pålitelig måte etter en godkjent metode.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Bare hode/nese skal eksponeres, med mindre eksponering av hele kroppen kan begrunnes.
The results of the study shall provide the potential for skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Resultatene av undersøkelsen skal vise det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle hudirritasjon, herunder de observerte virkningenes potensielle reversibilitet.
Before undertaking
Før det gjennomføres
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Dersom det ikke finnes tilstrekkelige opplysninger, kan de utvikles gjennom anvendelse av sekvensielle forsøk.
The testing strategy shall follow a tiered approach:
Forsøksstrategien skal følge en trinnvis metode:
the assessment of dermal corrosivity using a validated
vurdering av hudetsing ved hjelp av en godkjent
the assessment of dermal irritation using a validated
vurdering av hudirritasjon ved hjelp av en godkjent
an initial
en innledende
confirmatory testing using one or two additional animals.
bekreftende forsøk med ytterligere ett eller to dyr.
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information.
Det skal vurderes om undersøkelsen av giftighet ved hudkontakt kan brukes til å framskaffe opplysninger om irritasjonsegenskaper.
The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
En trinnvis metode skal brukes til å rapportere det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle hudirritasjon, med mindre søkeren kan godtgjøre en alternativ metode i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
In the latter case, skin irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I sistnevnte tilfelle skal alle bestanddelers hudirriterende egenskaper framlegges eller forutsies på en pålitelig måte etter en godkjent metode.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the irritant potential of the total mixture.
Det skal tas hensyn til mulige virkninger bestanddeler kan ha på den samlede blandingens irritasjonsframkallende potensial.
The results of the study shall provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Resultatene av undersøkelsen skal vise det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle øyeirritasjon, herunder de observerte virkningenes potensielle reversibilitet.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Dersom de tilgjengelige opplysningene ikke anses som tilstrekkelige, kan ytterligere opplysninger framskaffes gjennom anvendelse av sekvensielle forsøk.
the use of an
bruk av en
the performance of a validated or accepted
gjennomføring av en validert eller godkjent
the assessment of eye irritation using an available,
en vurdering av øyeirritasjon med en tilgjengelig
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Øyeirritasjonsforsøk skal framlegges med mindre det er sannsynlig at alvorlige virkninger på øynene kan forårsakes, eller dersom søkeren kan godtgjøre en alternativ metode i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I sistnevnte tilfelle skal alle bestanddelers øyeirriterende egenskaper framlegges eller forutsies på en pålitelig måte etter en godkjent metode.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Undersøkelsen skal gi opplysninger som gjør det mulig å vurdere det plantefarmasøytiske produktets evne til å framkalle reaksjon i form av hudsensibilisering.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Hudsensibiliseringsforsøket skal utføres med mindre det er kjent at de aktive stoffene eller tilsetningsstoffene har sensibiliserende egenskaper eller søkeren kan godtgjøre en alternativ metode i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
I sistnevnte tilfelle skal alle bestanddelers hudsensibiliserende egenskaper framlegges eller forutsies på en pålitelig måte etter en godkjent metode.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Det skal tas hensyn til mulige virkninger bestanddeler kan ha på den samlede blandingens sensibiliserende potensial.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
LLNA-metoden (local lymph node assay) skal anvendes, også den forenklede varianten av forsøket kan anvendes dersom det er hensiktsmessig.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
Dersom LLNA-metoden ikke kan utføres, skal det framlegges en begrunnelse og maksimeringsforsøk på marsvin skal utføres.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Dersom det allerede er utført forsøk på marsvin (maksimerinsforsøk eller Buehler-metode) som oppfyller OECDs retningslinjer og har gitt et tydelig resultat, skal det, av hensyn til dyrenes velferd, ikke utføres ytterligere forsøk.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Ettersom et hudsensibiliserende stoff kan forårsake en overfølsomhetsreaksjon, skal det tas hensyn til mulig åndedrettssensibilisering når relevante forsøk er tilgjengelige, eller når det finnes tegn på åndedrettssensibiliserende virkninger.
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Behovet for å gjennomføre ytterligere undersøkelser av det plantefarmasøytiske produktet skal diskuteres med nasjonale vedkommende myndigheter i hvert enkelt tilfelle, på bakgrunn av de særlige parametrene som skal undersøkes og de målene som skal nås (f.eks. for plantefarmasøytiske produkter som inneholder aktive stoffer eller andre bestanddeler som mistenkes å ha synergistiske eller additive toksikologiske virkninger).
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
Undersøkelsestypen skal tilpasses etter det relevante endepunktet.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
I tilfeller der produktets etikett omfatter et krav om at det plantefarmasøytiske produktet skal brukes sammen med andre plantefarmasøytiske produkter eller med hjelpestoffer som en tankblanding, kan det være nødvendig å gjennomføre undersøkelser av en kombinasjon av plantefarmasøytiske produkter eller av det plantefarmasøytiske produktet med hjelpestoff.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Behovet for å gjennomføre ytterligere undersøkelser skal diskuteres med nasjonale vedkommende myndigheter i hvert enkelt tilfelle, idet det tas hensyn til resultatene fra undersøkelser av de enkelte plantefarmasøytiske produktenes akutte giftighet og de aktive stoffenes toksikologiske egenskaper, muligheten for eksponering for kombinasjonen av de berørte produktene, særlig når det gjelder sårbare grupper, og tilgjengelige opplysninger om eller praktisk erfaring med de berørte produktene eller lignende produkter.
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
I denne forordning menes med:
operators are people who are involved in activities relating to the application of a plant protection product, such as mixing, loading, application, or relating to cleaning and maintenance of equipment containing a plant protection product; operators may be professionals or amateurs;
«brukere» personer som er involvert i virksomhet knyttet til anvendelse av et plantefarmasøytisk produkt, f.eks. blanding, påfylling eller behandling, eller knyttet til rengjøring og vedlikehold av utstyr som inneholder et plantefarmasøytisk produkt, der brukere kan være yrkesbrukere eller ikke-yrkesbrukere,
workers are people who, as part of their employment, enter an area that has previously been treated with a plant protection product or who handle a crop that has been treated with a plant protection product;
«arbeidstakere» personer som i forbindelse med sin yrkesutøvelse går inn i et område som tidligere er blitt behandlet med et plantefarmasøytisk produkt, eller som håndterer en vekst som er blitt behandlet med et plantefarmasøytisk produkt,
bystanders are people who casually are located within or directly adjacent to an area where application of a plant protection product is in process or has taken place, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity;
«andre tilstedeværende» personer som tilfeldigvis befinner seg i eller i umiddelbar nærhet av et område der anvendelse av et plantefarmasøytisk produkt pågår eller har funnet sted, men ikke med det formål å arbeide på det behandlede området eller med den behandlede varen,
residents are people who live, work or attend any institution near to areas that are treated with plant protection products, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity.
«beboere» personer som bor, arbeider eller oppholder seg på en institusjon i nærheten av områder som er behandlet med plantefarmasøytiske produkter, men ikke med det formål å arbeide på det behandlede området eller med den behandlede varen.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the exposure assessment shall cover the combined exposure.
I tilfeller der produktets etikett omfatter et krav om at det plantefarmasøytiske produktet skal brukes sammen med andre plantefarmasøytiske produkter eller med hjelpestoffer som en tankblanding, skal eksponeringsvurderingen omfatte den kombinerte eksponeringen.
Cumulative and synergistic effects shall be taken into account and reported in the dossier.
Kumulative virkninger og synergivirkninger skal tas i betraktning og rapporteres i dokumentasjonen.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account cumulative and synergistic effects.
Det skal framlegges opplysninger for å gjøre det mulig å vurdere hvor stort omfanget av eksponeringen for de aktive stoffene og toksikologisk relevante forbindelser i det plantefarmasøytiske produktet kan forventes å være under de foreslåtte bruksvilkårene, idet det tas hensyn til kumulative virkninger og synergivirkninger.
It shall also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Opplysningene skal også danne grunnlag for valg av hensiktsmessige vernetiltak, herunder personlig verneutstyr som brukere skal benytte, og som skal angis på etiketten.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Det skal gjøres et anslag, om mulig ved bruk av en egnet beregningsmodell, slik at det kan foretas en vurdering av eksponeringen som brukeren sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.
Where relevant, this estimation shall take into account cumulative and synergistic effects resulting from the exposure to more than one active substance and toxicologically relevant compounds, including those in the product and tank mix.
Dersom det er relevant, skal det i dette anslaget tas hensyn til kumulative virkninger og synergivirkninger som følge av eksponering for flere enn ett aktivt stoff og for toksikologisk relevante forbindelser, herunder dem som finnes i produktet og tankblandingen.
An estimation of operator exposure shall always be performed.
Det skal alltid gjøres et anslag over brukereksponering.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, for handling the undiluted or diluted product.
Det skal gjøres et anslag for hver type behandlingsmetode og doseringsutstyr som foreslås for bruk av det plantefarmasøytiske produktet, idet det tas hensyn til kravene som følger av forordning (EF) nr. 1272/2008, dersom det er relevant, for håndtering av det ufortynnede eller fortynnede produktet.
The estimation shall address mixing/loading and application, and shall include clean-up activities and routine maintenance of the application equipment.
Anslaget skal dekke blanding/påfylling og behandling og skal omfatte rengjøring og rutinevedlikehold av doseringsutstyr.
Specific information on local use conditions (types and sizes of containers to be used, application equipment, typical work rates and application rates, spray concentration, field sizes, crop growing climatic conditions) shall be included.
Særskilte opplysninger om lokale bruksforhold skal tas med (typer av og størrelser på beholdere som skal brukes, doseringsutstyr, typisk arbeidstid og dosering, sprøytevæskens konsentrasjon, jordestørrelser og klimaforhold for dyrking).
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
Først skal det gjøres et anslag ut fra en antakelse om at brukeren ikke benytter personlig verneutstyr.
Where appropriate, a further estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment, which is feasible to be used in practice.
Dersom det er relevant, skal det gjøres et andre anslag ut fra en antakelse om at brukeren benytter effektivt verneutstyr som lett kan skaffes, og som brukeren sannsynligvis vil benytte.
Where protective measures are specified on the label, the estimation shall take these into account.
Dersom det er angitt vernetiltak på etiketten, skal det tas hensyn til dette i anslaget.
The study shall provide data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Undersøkelsen skal gi opplysninger som gjør det mulig å foreta en vurdering av eksponeringen som brukeren sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.
The study shall be ethically sound.
Undersøkelsen skal være etisk forsvarlig.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where there are no representative data in available calculation models or where the model-based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded.
Eksponeringsopplysninger for de relevante eksponeringsveiene skal rapporteres dersom det ikke foreligger representative opplysninger fra tilgjengelige beregningsmodeller, eller dersom den modellbaserte risikovurderingen angir at den aktuelle referanseverdien er overskredet.
This will be the case, where the results of the estimation of operator exposure in accordance with point 7.2.1.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
Dette vil være tilfelle dersom resultatene av anslaget over brukereksponering i samsvar med nr. 7.2.1.1 viser at ett av eller begge følgende vilkår er oppfylt:
the AOEL established in the context of approval of the active substance may be exceeded;
AOEL-verdien fastsatt i forbindelse med godkjenning av det aktive stoffet, kan bli overskredet,
the Limit Values established for the active substance and toxicologically relevant compounds of the plant protection product in accordance with Directive 98/24/EC and Directive 2004/37/EC may be exceeded.
grenseverdiene fastsatt for det aktive stoffet og toksikologisk relevante forbindelser i det plantefarmasøytiske produktet i samsvar med direktiv 98/24/EF og direktiv 2004/37/EF, kan bli overskredet.
The study shall be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Undersøkelsen skal gjennomføres under realistiske eksponeringsforhold, idet det tas hensyn til de foreslåtte bruksvilkårene.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account, where relevant, cumulative and synergistic effects.
Det skal framlegges opplysninger for å gjøre det mulig å vurdere hvor stort omfanget av eksponeringen for de aktive stoffene og toksikologisk relevante forbindelser kan forventes å være under de foreslåtte bruksvilkårene, idet det tas hensyn til kumulative virkninger og synergivirkninger dersom det er relevant.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including restricted entry intervals, exclusion of residents and bystanders from treatment areas and separation distances.
Opplysningene skal også danne grunnlag for valg av hensiktsmessige vernetiltak, herunder tidsrom med begrenset adgang, utestenging av beboere og andre tilstedeværende fra behandlede områder og sikkerhetsavstand.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Det skal gjøres et anslag, om mulig ved bruk av en egnet beregningsmodell, slik at det kan foretas en vurdering av eksponeringen som beboere og andre tilstedeværende sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.
The applicant shall take into consideration that bystanders can be exposed during or after the application of plant protection products and residents may be exposed to plant protection products, mainly, but not only, by inhalation and dermal route and that infants and toddlers exposure may also occur by the oral route (through hand-mouth transfer).
Søkeren skal ta høyde for at andre tilstedeværende kan bli eksponert under eller etter bruk av plantefarmasøytiske produkter, at beboere kan bli eksponert for plantefarmasøytiske produkter hovedsakelig, men ikke bare, ved innånding og gjennom huden og at eksponering hos spedbarn og småbarn kan forekomme også gjennom oral eksponeringsvei (fra hånd til munn).
An estimation of bystander and resident exposure shall always be performed.
Det skal alltid gjøres et anslag over eksponering hos beboere og andre tilstedeværende.
An estimation of bystander and resident exposure shall be made for each relevant type of application method.
Det skal gjøres et anslag over eksponering hos beboere og andre tilstedeværende for hver type behandlingsmetode som er relevant.
Specific information including maximum total dose and spray concentration shall be included.
Det skal framlegges særskilte opplysninger om blant annet høyeste samlede dose og sprøytevæskekonsentrasjon.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders and residents do not use any personal protective equipment.
Anslaget skal gjøres ut fra en antakelse om at beboere og andre tilstedeværende ikke benytter personlig verneutstyr.
The study shall provide data to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Undersøkelsen skal gi opplysninger som gjør det mulig å foreta en vurdering av eksponeringen som beboere og andre tilstedeværende sannsynligvis vil bli utsatt for under de foreslåtte bruksvilkårene.