natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Classification in Category 2 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur within the guidance value ranges as indicated in Table 3.9.3:
Stoffet skal klassifiseres i kategori 2 når signifikante giftvirkninger, som observeres i en undersøkelse utført på forsøksdyr med gjentatt eksponering over 90 dager, registreres ved verdier som ligger innenfor intervallene for de veiledende verdiene angitt i tabell 3.9.3:
Route of Exposure
Eksponeringsvei
Guidance Value Ranges:
Intervaller for veiledende verdier:
(dose/concentration)
(dose/konsentrasjon)
The guidance values and ranges mentioned in paragraphs 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decisions about classification.
De veiledende verdiene og intervallene nevnt i nr. 3.9.2.9.6 og 3.9.2.9.7 er bare ment å være retningsgivende, dvs. de skal brukes som en del av beviskraftmetoden og for å lette beslutningene om klassifisering.
Conversely, a specific profile of toxicity may be seen in animal studies occurring at above a guidance value, such as ≥ 100 mg/kg bw/day by the oral route, and in addition there is supplementary information from other sources, such as other long-term administration studies, or human case experience, which supports a conclusion that, in view of the weight of evidence, classification is the prudent action to take.
Motsatt kan det ved dyreforsøk oppdages en spesifikk giftighetsprofil som forekommer ved en verdi som ligger over en veiledende verdi, som f.eks. ≥ 100 mg/kg bw/dag gjennom munnen, som sammen med tilleggsopplysninger fra andre kilder, som undersøkelser med tilførsel over lang tid, eller tilfeller med erfaringer fra mennesker, tilsier at en konklusjon om klassifisering, idet det tas hensyn til dataenes beviskraft, er et riktig valg.
When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to repeated or prolonged exposure to a substance, the substance shall normally be classified.
Når det finnes godt underbygde data fra mennesker som viser at en giftvirkning på bestemte organer med stor grad av sikkerhet kan tilskrives gjentatt eller forlenget eksponering for et stoff, skal stoffet vanligvis klassifiseres.
Thus, if a substance is unclassified because no specific target organ toxicity was seen at or below the dose/concentration guidance value for animal testing, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
Dersom et stoff følgelig er uklassifisert fordi en giftvirkning på bestemte organer ikke ble oppdaget ved en verdi lik eller lavere enn den veiledende verdien for dose/konsentrasjon for dyreforsøk, men det senere framkommer data fra tilfeller som gjelder mennesker som viser giftvirkning på bestemte organer, skal stoffet klassifiseres.
As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following repeated exposure.
Som med stoffer skal stoffblandinger klassifiseres ut fra giftvirkning på bestemte organer etter gjentatt eksponering.
When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture (see 1.1.1.4), then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data.
Dersom det for stoffblandingen foreligger pålitelige bevis av høy kvalitet, basert på erfaringer fra mennesker eller egnede undersøkelser av forsøksdyr, som beskrevet i kriteriene for stoffer (se 1.1.1.4), skal stoffblandingen klassifiseres på grunnlag av de nevnte dataenes beviskraft.
In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, repeat exposure, or both when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as laid out in Table 3.9.4 for Category 1 and 2 respectively.
I så fall skal stoffblandingen klassifiseres som et stoff med giftvirkning på bestemte organer (bestemt organ spesifiseres) etter en enkelt eksponering, gjentatt eksponering eller begge når minst én bestanddel har blitt klassifisert som et stoff med giftvirkning på bestemte organer, kategori 1 eller kategori 2, og bestanddelen finnes i en konsentrasjon som er lik eller høyere enn den generiske konsentrasjonsgrensen fastsatt i tabell 3.9.4 for henholdsvis kategori 1 og 2.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as a specific target organ toxicant that trigger classification of the mixture
Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som stoffer med giftvirkning på bestemte organer, og som fører til klassifisering av stoffblandingen.
These generic concentration limits and consequent classifications apply to repeated-dose target organ toxicants.
De nevnte generiske konsentrasjonsgrensene og de derav følgende klassifiseringene gjelder for stoffer med giftgiftvirkning på målorganer ved gjentatt dose.
Label elements for specific target organ toxicity after repeated exposure
Merking for giftvirkning på bestemte organer — gjentatt eksponering
Signal word
Varselord
Causes damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Forårsaker organskader (eller angi alle organer som påvirkes dersom disse er kjent) ved langvarig eller gjentatt eksponering (angi eksponeringsvei dersom det med sikkerhet er fastlått at ingen andre eksponeringsveier er årsak til faren)
May cause damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard)
Kan forårsake organskader (eller angi alle organer som påvirkes dersom disse er kjent) ved langvarig eller gjentatt eksponering (angi eksponeringsvei dersom det med sikkerhet er fastlått at ingen andre eksponeringsveier er årsak til faren)
These criteria provide a means of classifying substances or mixtures that may pose an aspiration toxicity hazard to humans.
Disse kriteriene er et hjelpemiddel for klassifisering av stoffer eller stoffblandinger som kan medføre en fare for giftighet ved aspirasjon hos mennesker.
«Aspiration» means the entry of a liquid or solid substance or mixture directly through the oral or nasal cavity, or indirectly from vomiting, into the trachea and lower respiratory system.
Med «aspirasjon» menes at et flytende eller fast stoff eller en stoffblanding trenger inn i luftrøret og det nedre åndedrettssystemet direkte gjennom munnhulen eller nesehulen, eller indirekte som følge av brekning.
Aspiration toxicity includes severe acute effects such as chemical pneumonia, varying degrees of pulmonary injury or death following aspiration.
Aspirasjonsgiftighet omfatter akutte virkninger som f.eks. kjemisk lungebetennelse, varierende grader av lungeskade, eller død som følge av aspirasjon.
Aspiration is initiated at the moment of inspiration, in the time required to take one breath, as the causative material lodges at the crossroad of the upper respiratory and digestive tracts in the laryngopharyngeal region.
Aspirasjon oppstår i innåndingsøyeblikket i løpet av ett åndedrag, samtidig som det materialet som forårsaker aspirasjonen, befinner seg i krysningspunktet mellom de øvre luft- og fordøyelsesveiene i strupe-/halsregionen.
Aspiration of a substance or mixture can occur as it is vomited following ingestion.
Aspirasjon av et stoff eller en stoffblanding kan oppstå som følge av brekning etter inntak av stoffet eller stoffblandingen.
This has consequences for labelling, particularly where, due to acute toxicity, a recommendation may be considered to induce vomiting after ingestion.
Dette har konsekvenser for merkingen, særlig når det som følge av akutt giftighet anbefales å framkalle brekning etter inntak.
However, if the substance/mixture also presents an aspiration toxicity hazard, the recommendation to induce vomiting shall be modified.
Dersom imidlertid stoffet/stoffblandingen også utgjør en fare for giftighet ved aspirasjon, skal anbefalingen om å framkalle brekning endres.
A review of the medical literature on chemical aspiration revealed that some hydrocarbons (petroleum distillates) and certain chlorinated hydrocarbons have been shown to pose an aspiration hazard in humans.
En gjennomgåelse av den medisinske litteraturen om kjemisk aspirasjon har vist at noen hydrokarboner (petroleumsdestillater) og visse klorinerte hydrokarboner utgjør en helsefare for mennesker ved aspirasjon.
The classification criteria refer to kinematic viscosity.
Klassifiseringskriteriene omhandler kinematisk viskositet.
The following provides the conversion between dynamic and kinematic viscosity:
Omregningen mellom dynamisk og kinematisk viskositet skal skje på følgende måte:
(Dynamic viscosity (mPa s))/(Density (g/cm
(dynamisk viskositet (mPa s))/(densitet (g/cm
Classification of aerosol/mist products
Klassifisering av aerosoler/tåkeprodukter
Aerosol and mist forms of a substance or a mixture (product) are usually dispensed in containers such as self-pressurised containers, trigger and pump sprayers.
Aerosoler og stoffer eller stoffblandinger (produkter) i tåkeform leveres vanligvis i beholdere, som f.eks. trykkbeholdere, spraypistoler og spraybokser.
The key to classifying these products is whether a pool of product is formed in the mouth, which then may be aspirated.
Det er avgjørende ved klassifisering av de nevnte produktene om en ansamling av produktene dannes i munnen, og deretter kan aspireres.
If the mist or aerosol from a pressurised container is fine, a pool may not be formed.
Dersom tåken eller aerosolen fra en trykkbeholder er finfordelt, vil en ansamling muligens ikke dannes.
On the other hand, if a pressurised container dispenses product in a stream, a pool may be formed that may then be aspirated.
På den annen side, dersom produktet avgis som en stråle fra en trykkbeholder, vil en ansamling kunne dannes, som deretter kan aspireres.
Usually, the mist produced by trigger and pump sprayers is coarse and therefore, a pool may be formed that then may be aspirated.
Vanligvis er tåken som dannes av spraypistoler og spraybokser grovfordelt, og en ansamling vil kunne dannes, som deretter kan aspireres.
When the pump mechanism may be removed, and the contents are available to be swallowed then the classification of the substance or mixture shall be considered.
Dersom pumpemekanismen kan fjernes og innholdet svelges, skal klassifisering av stoffet eller stoffblandingen tas i betraktning.
Hazard category for aspiration toxicity
Farekategori for aspirasjonsgiftighet
Substances known to cause human aspiration toxicity hazards or to be regarded as if they cause human aspiration toxicity hazard
Stoffer som med sikkerhet innebærer fare for aspirasjonsgiftighet hos mennesker, eller som skal betraktes som om de innebærer fare for aspirasjonsgiftighet hos mennesker
A substance is classified in Category 1:
Et stoff klassifiseres i kategori 1
based on reliable and good quality human evidence
på grunnlag av pålitelig dokumentasjon av høy kvalitet fra mennesker
if it is a hydrocarbon and has a kinematic viscosity of 20,5 mm
dersom det er et hydrokarbon og har en kinematisk viskositet på 20,5 mm
Substances in Category 1 include but are not limited to certain hydrocarbons, turpentine and pine oil.
Stoffer i kategori 1 omfatter, men er ikke begrenset til, visse hydrokarboner, terpentin og terpentinolje.
Classification when data are available for the complete mixture
Klassifisering når data finnes for hele stoffblandingen
A mixture is classified in Category 1 based on reliable and good quality human evidence.
En stoffblanding klassifiseres i kategori 1 på grunnlag av pålitelig dokumentasjon av god kvalitet fra mennesker.
Classification when data are not available for the complete mixture:
Klassifisering når data ikke finnes for hele stoffblandingen:
Where the mixture itself has not been tested to determine its aspiration toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazard of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3. However, in the case of application of the dilution bridging principle, the concentration of aspiration toxicant(s) shall be 10 % or more.
Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens aspirasjonsgiftighet ikke er foretatt på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene benyttes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt 1.1.3. Dersom imidlertid ekstrapoleringsprinsipper som gjelder fortynning benyttes, skal det eller de aspirasjonsgiftige stoffet/stoffene ha en konsentrasjon på minst 10 %.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 was not amended by Regulation (EC) No 1272/2008 and should be updated to reflect these changes and ensure consistency throughout.
Vedlegg I til forordning (EF) nr. 1907/2006 ble ikke endret ved forordning (EF) nr. 1272/2008 og bør ajourføres slik at det avspeiler disse endringene og for å sikre konsekvens i hele teksten.
Classification when data are available for all components or only some components of the mixture
Klassifisering når data finnes for alle eller bare noen av bestanddelene i stoffblandingen
A mixture which contains a total of 10 % or more of a substance or substances classified in Category 1, and has a kinematic viscosity of 20,5 mm
En stoffblanding som samlet sett inneholder minst 10 % av et stoff klassifisert i kategori 1, og som har en kinematisk viskositet på 20,5 mm
In the case of a mixture which separates into two or more distinct layers, one of which contains 10 % or more of a substance or substances classified in Category 1 and has a kinematic viscosity of 20,5 mm
Dersom en stoffblanding som deler seg i to eller flere lag, der det ene laget inneholder minst 10 % av et stoff som er klassifisert i kategori 1, og har en kinematisk viskositet på 20,5 mm
Aspiration toxicity label elements
Merking for aspirasjonsgiftighet
Definitions and General Considerations
Definisjoner og alminnelige bestemmelser
Acute aquatic toxicity means the intrinsic property of a substance to be injurious to an organism in a short-term exposure to that substance.
Med «akutt giftighet i vann» menes et stoffs iboende egenskap til å skade en organisme som eksponeres for stoffet i en kort periode.
Availability of a substance means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species.
Med et stoffs «tilgjengelighet» menes i hvilken grad stoffet kan bli løselig eller spaltbart.
For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M
For metalltilgjengelighet dreier det som om i hvilken grad andelen metallioner i en metallforbindelse (M
Bioavailability (or biological availability) means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism.
Med «biotilgjengelighet» (eller biologisk tilgjengelighet) menes i hvilken grad et stoff suges opp av en organisme og fordeles til et område inne i den nevnte organismen.
It is dependent upon physico-chemical properties of the substance, anatomy and physiology of the organism, pharmacokinetics, and route of exposure.
Biotilgjengelighet avhenger av stoffets fysikalsk-kjemiske egenskaper, av organismens anatomi og fysiologi og av farmakokinetikk og eksponeringsvei.
Availability is not a prerequisite for bioavailability.
Tilgjengelighet er ikke en forutsetning for biotilgjengelighet.
Bioaccumulation means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
Med «bioakkumulering» menes nettoresultatet av opptak, transformasjon og eliminering av et stoff i en organisme gjennom alle eksponeringsveier (dvs. luft, vann, sedimenter/jord og næringsmidler).
Bioconcentration means the net result of uptake, transformation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
Med «biokonsentrasjon» menes nettoresultatet av opptak, transformasjon og eliminering av et stoff i en organisme ved overføring gjennom vann.
Chronic aquatic toxicity means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
Med «kronisk giftighet i vann» menes et stoffs iboende egenskap til å forårsake skadevirkninger på vannorganismer i løpet av eksponeringer bestemt i forhold til organismens livssyklus.
Degradation means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
Med «nedbryting» menes oppløsning av organiske molekyler i mindre molekyler og til slutt karbondioksid, vann og salter.
Basic elements
Grunnleggende elementer
Hazardous to the Aquatic Environment is differentiated into:
Farlig for vannmiljøet deles inn i
Acute aquatic hazard;
akutt fare for vannmiljøet,
Chronic (long term) aquatic hazard.
kronisk (langsiktig) fare for vannmiljøet.
The basic elements used for classification for aquatic environmental hazards are:
De grunnleggende elementene som brukes til klassifisering av farer for vannmiljøet er
Acute aquatic toxicity;
akutt giftighet i vann,
Potential for or actual bioaccumulation;
potensial for eller faktisk bioakkumulering,
Degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals; and
nedbryting (biotisk eller abiotisk) av organiske kjemikalier, og
Chronic aquatic toxicity.
kronisk giftighet i vann.
Preferably data shall be derived using the standardised test methods referred to in Article 8(3).
Data skal helst utledes ved hjelp av de standardiserte forsøksmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3.
In practice data from other standardised test methods such as national methods shall also be used where they are considered as equivalent.
I praksis skal data fra andre standardiserte forsøksmetoder, som nasjonale metoder, også benyttes dersom de anses som likeverdige.
Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006. In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test method used are equivalent.
Dersom data framkommet ved ikke-standardiserte forsøksmetoder og metoder som ikke omfatter forsøk, er tilgjengelige, skal disse vurderes ved klassifiseringen, forutsatt at de oppfyller kravene fastsatt i avsnitt 1 i vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1907/2006. Som regel anses toksisitetsdata fra både ferskvannsarter og saltvannsarter å egne seg for klassifiseringsformål, forutsatt at forsøksmetodene som brukes, er likeverdige.
Where such data are not available classification shall be based on the best available data.
Dersom slike data ikke finnes, skal klassifiseringen skje på grunnlag av de beste tilgjengelige opplysningene.
See also Part 1.
Se også del 1.
Classification of substances and mixtures for environmental hazards requires the identification of the hazards they present to the aquatic environment.
Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for miljøfarer krever at faren de utgjør for vannmiljøet, påvises.
The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part.
Med vannmiljøet menes både vannorganismer som lever i vannet, og vannøkosystemet som de er en del av.
The basis, therefore, of the identification of hazard is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.
Faren identifiseres derfor på grunnlag av stoffets eller stoffblandingens giftighet i vann, selv om denne skal endres ved å ta hensyn til ytterligere opplysninger om nedbrytingen eller bioakkumuleringen dersom det er aktuelt.
While the classification system applies to all substances and mixtures, it is recognised that for special cases the Agency will issue guidance.
Selv om klassifiseringssystemet gjelder for alle stoffer og stoffblandinger, vil Byrået likevel sende ut veiledninger i spesielle tilfeller.
The core classification system for substances consists of one acute classification category and three chronic classification categories.
Hovedklassifiseringssystemet for stoffer består av én kategori for akutt giftighet og tre kategorier for kronisk giftighet.
The acute and the chronic classification categories are applied independently.
Kategoriene for klassifisering for akutt og kronisk giftighet anvendes uavhengig av hverandre.
The criteria for classification of a substance in acute Category 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (EC
Kriteriene for klassifisering av et stoff i kategori 1, akutt giftighet, defineres utelukkende på grunnlag av data om akutt giftighet i vann (EC
The criteria for classification of a substance into the chronic categories combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data).
I kriteriene for klassifisering av et stoff i kategoriene for kronisk giftighet kombineres to typer opplysninger, nemlig data om akutt giftighet i vann og data om videre skjebne i miljøet (nedbrytbarhet og bioakkumulering).
The system also introduces a ‘safety net’ classification (referred to as Chronic Category 4) for use when the data available do not allow classification under the formal criteria but there are nevertheless some grounds for concern (see example in table 4.1.0).
I systemet innføres også en «sikkerhetsnett»-klassifisering (kalt kategori 4, kronisk giftighet) som er ment å brukes når de tilgjengelige dataene ikke tillater klassifisering i henhold til de offisielle kriteriene, men som likevel gir grunn til en viss bekymring (se eksempel i tabell 4.1.0).
The system for classification recognises that the core intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and chronic toxicity of a substance.
I systemet tas hensyn til at et stoffs vesentlige iboende fare for vannorganismer består både av stoffets akutte og kroniske giftighet.
Separate hazard categories are defined for both properties representing a gradation in the level of hazard identified.
For begge egenskaper defineres separate farekategorier, noe som representerer en gradering av det identifiserte farenivået.
The lowest of the available toxicity values shall normally be used to define the appropriate hazard category(ies).
De laveste tilgjengelige giftighetsverdiene skal vanligvis brukes for å definere den eller de hensiktsmessige farekategoriene.
There are circumstances, however, when a weight of evidence approach is appropriate.
Under visse omstendigheter er imidlertid en beviskraftmetode hensiktsmessig.
The principal hazard of a «hazardous to the aquatic environment» substance is defined by chronic toxicity, although acute toxicity at L(E)C
Den største faren ved et stoff som er «farlig for vannmiljøet», er kronisk giftighet, selv om akutt giftighet ved nivåene L(E)C
The intrinsic properties of a lack of rapid degradability and/or a potential to bioconcentrate in combination with acute toxicity are used to assign a substance to a chronic (long term) hazard category.
De iboende egenskapene som brukes for å plassere et stoff i en farekategori for kronisk giftighet, er manglende rask nedbrytbarhet og/eller potensial for biokonsentrasjon samt akutt giftighet.