natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A further major objective of drug development is to recommend the dose and schedule for the first use in a human clinical trial ("first-in-human" [FIH] or First Human Dose [FHD], previously also known as "first-in-man" [FIM]).
Objektif utama lanjutan pembangunan ubat ialah untuk mengesyor dos dan jadual untuk penggunaan pertama dalam percubaan klinikal manusia ("pertama dalam manusia" [FIH] atau Dos Manusia Pertama [FHD], sebelum ini dikenali sebagai "pertama dalam manusia" [FIM]).
In addition, drug development must establish the physicochemical properties of the NCE: its chemical makeup, stability, and solubility.
Selain itu, pembangunan ubat hendaklah mewujudkan sifat fizikokimia NCE: pembinaan kimianya, kestabilan dan keterlarutan.
Manufacturers must optimize the process they use to make the chemical so they can scale up from a medicinal chemist producing milligrams, to manufacturing on the kilogram and ton scale.
Pengilang hendaklah mengoptimumkan proses yang digunakan oleh mereka untuk membuat bahan kimia agar mereka boleh meningkat daripada bahan kimia perubatan yang menghasilkan miligram kepada mengilang pada skala kilogram dan tan.
They further examine the product for suitability to package as capsules, tablets, aerosol, intramuscular injectable, subcutaneous injectable, or intravenous formulations.
Mereka seterusnya memeriksa produk untuk kesesuaian dibungkus sebagai kapsul, tablet, penyembur, suntikan intraotot, suntikan subkutaneous atau rumusan intravena.
Together, these processes are known in preclinical and clinical development as chemistry, manufacturing, and control (CMC).Many aspects of drug development focus on satisfying the regulatory requirements of drug licensing authorities.
Bersama-sama, proses-proses ini dikenali dalam pembangunan praklinikal dan klinikal sebagai kimia, pengilangan dan kawalan (CMC). Banyak aspek pembangunan ubat menumpukan pada memenuhi keperluan pengawalseliaan pihak berkuasa pelesenan ubat-ubatan.
These generally constitute tests designed to determine the major toxicities of a novel compound prior to first use in humans.
Semua ini secara umum membentuk ujian yang direka untuk menentukan ketoksikan utama sebatian novel sebelum penggunaan pertama ke atas manusia.
The Canadian government announced CA$275 million in funding for 96 research projects on medical countermeasures against COVID-19, including numerous vaccine candidates at Canadian universities, with plans to establish a "vaccine bank" of new vaccines for implementation if another coronavirus outbreak occurs.
Kerajaan Kanada mengumumkan CA$275 juta dalam pembiayaan untuk 96 projek penyelidikan pada tindakan balas perubatan terhadap COVID-19, termasuk berbilang calon vaksin di universiti Kanada dengan rancangan untuk menubuhkan "bank vaksin" untuk vaksin baharu bagi pelaksanaan jika satu lagi wabak koronavirus berlaku.
Clinical trial programs involve three, multiple-year stages toward product approval, and a fourth, post-approval stage for ongoing safety monitoring of the vaccine or drug therapy:
Program percubaan klinikal melibatkan peringkat tiga berbilang tahun terhadap kelulusan produk, dan peringkat selepas kelulusan keempat untuk pemantauan keselamatan berterusan vaksin atau terapi ubat:
Phase I trials, usually in healthy volunteers, determine safety and dosing.
Percubaan Fasa 1, biasanya untuk sukarelawan yang sihat, menentu keselamatan dan jumlah dos.
Phase II trials are used to establish an initial reading of efficacy and further explore safety in small numbers of people having the disease targeted by the NCE.
Percubaan Fasa II digunakan untuk mewujudkan pembacaan awal tentang keberkesanan dan meneroka keselamatan lebih lanjut dalam sejumlah kecil orang ramai yang mempunyai penyakit disasarkan oleh NCE.
Phase III trials are large, pivotal trials to determine safety and efficacy in sufficiently large numbers of people with the COVID-19 infection.
Percubaan Fasa III ialah percubaan besar dan pangsi bagi menentukan keselamatan dan keberkesanan dalam sejumlah besar orang ramai mencukupi dengan jangkitan COVID-19.
If safety and efficacy are adequately proved, clinical testing may stop at this step and the NCE advances to the new drug application (NDA) stage to begin marketing.
Jika keselamatan dan keberkesanan dapat dibuktikan dengan cukup, ujian klinikal mungkin dihentikan pada langkah ini dan NCE maju untuk peringkat pelaksanaan ubat baharu (NDA) bagi memulakan pemasaran.
Phase IV trials are post-approval trials that may be a condition attached by the FDA, also called post-market surveillance studies.
Percubaan Fasa IV ialah percubaan selepas kelulusan yang mungkin menjadi syarat yang disertakan oleh FDA, juga dipanggil kajian pengawasan selepas pemasaran.
In addition to the tests required to move a novel vaccine or antiviral drug into the clinic for the first time, manufacturers must ensure that any long-term or chronic toxicities are well-defined, including effects on systems not previously monitored (fertility, reproduction, immune system, among others).
Selain untuk ujian diperlukan untuk menggerakkan novel vaksin atau ubat antivirus ke dalam klinik untuk pertama kali, pengeluar hendaklah memastikan bahawa sebarang ketoksikan jangka panjang atau kronik dinyatakan dengan baik, termasuk kesan ke atas sistem yang tidak dipantau sebelum ini (kesuburan, pembiakan semula, sistem imun, antaranya).
In the United States, this process is called a "new drug application" or NDA.
Di Amerika Syarikat, proses ini dipanggil "pelaksanaan ubat baharu" atau NDA.
A clinical trial design in progress may be modified as an "adaptive design" if accumulating data in the trial provide early insights about positive or negative efficacy of the treatment.
Satu reka bentuk percubaan klinikal dalam kemajuan mungkin diubah suai sebagai "reka bentuk penyesuaian" jika data terkumpul dalam percubaan memberikan sorotan awal tentang keberkesanan positif atau negatif rawatan.
The global Solidarity and European Discovery trials of hospitalized people with severe COVID-19 infection apply adaptive design to rapidly alter trial parameters as results from the four experimental therapeutic strategies emerge.
Percubaan Solidarity dan European Discovery ke atas mereka yang dimasukkan ke dalam hospital dengan jangkitan COVID-19 yang teruk menggunakan reka bentuk penyesuaian untuk segera mengubah parameter percubaan sebagai keputusan daripada empat strategi terapeutik eksperimen yang muncul.
Adaptive designs within ongoing Phase II-III clinical trials on candidate therapeutics may shorten trial durations and use fewer subjects, possibly expediting decisions for early termination or success, and coordinating design changes for a specific trial across its international locations.
Reka bentuk penyesuaian dalam percubaan klinikal Fasa II-III yang berterusan pada calon terapeutik mungkin memendekkan tempoh percubaan dan menggunakan subjek yang kurang, berkemungkinan mempercepatkan keputusan untuk penamatan awal atau kejayaan, dan mengkoordinasi penukaran reka bentuk untuk percubaan tertentu untuk seluruh lokasi antarabangsanya.
Most novel drug candidates (NCEs) fail during drug development, either because they have unacceptable toxicity or because they simply do not prove efficacy on the targeted disease, as shown in Phase II-III clinical trials.
Kebanyakan calon ubat novel (NCE) gagal semasa pembangunan ubat, sama ada kerana mempunyai ketoksikan yang tidak boleh diterima atau kerana hanya tidak membuktikan keberkesanan ke atas penyakit yang disasarkan, seperti ditunjukkan dalam percubaan klinikal Fasa II-III.
The high failure rates associated with pharmaceutical development are referred to as an "attrition rate", requiring decisions during the early stages of drug development to "kill" projects early to avoid costly failures.
Kadar kegagalan yang tinggi berkaitan dengan pembangunan farmaseutikal dirujuk sebagai "kadar atrisi", memerlukan keputusan semasa peringkat awal pembangunan ubat untuk "membunuh" projek awal bagi mengelak kegagalan dengan kos tinggi.
One 2010 study assessed both capitalized and out-of-pocket costs for bringing a single new drug to market as about US$1.8 billion and $870 million, respectively.
Satu kajian 2010 menilai kos termodal dan luar poket untuk membawa ubat baharu tunggal ke pasaran masing-masingnya lebih kurang US$1.8 bilion dan $870 juta.
A median cost estimate of 2015-16 trials for development of 10 anti-cancer drugs was $648 million.
Satu median kos dianggarkan untuk percubaan 2015-16 untuk pembangunan 10 ubat antikanser ialah $648 juta.
In a 2016 review of 106 drug candidates assessed through clinical trials, the total capital expenditure for a manufacturer having a drug approved through successful Phase III trials was $2.6 billion (in 2013 dollars), an amount increasing at an annual rate of 8.5%.
Pada tahun 2016 semakan pada 106 calon ubat dinilai menerusi percubaan klinikal, jumlah perbelanjaan modal untuk pengilang untuk mendapat kelulusan pada ubat menerusi percubaan Fasa III ialah $2.6 bilion (dalam dolar tahun 2013), satu jumlah meningkat pada kadar tahunan sebanyak 8.5%.
Seven trials were evaluating repurposed drugs already approved to treat malaria, including four studies on hydroxychloroquine or chloroquine phosphate.
Tujuh percubaan menilai ubat diubah tujuan sudah diluluskan untuk merawat malaria termasuk empat kajian ke atas hidroksichloroquine atau chloroquine fosfat.
Repurposed antiviral drugs make up most of the Chinese research, with 9 Phase III trials on remdesivir across several countries due to report by the end of April.
Ubat antivirus yang diubah tujuan meliputi kebanyakan penyelidikan China, dengan 9 percubaan Fasa III pada remdesivir untuk beberapa negara disebabkan oleh laporan pada hujung bulan April.
Led by the Bill and Melinda Gates Foundation with partners investing US$125 million and coordinating with the World Health Organization, the COVID-19 Therapeutics Accelerator began in March, facilitating drug development researchers to rapidly identify, assess, develop, and scale up potential treatments.
Diterajui oleh Bill and Melinda Gates Foundation dengan rakan kongsi melaburkan sebanyak US$125 juta dan kerjasama dengan Pertubuhan Kesihatan Sedunia, Pemecut Terapeutik COVID-19 bermula pada bulan Mac, memudahkan penyelidik pembangunan ubat untuk mengenal pasti, menilai, membangun dan meningkatkan rawatan yang berpotensi dengan lebih cepat.
The COVID-19 Clinical Research Coalition formed to coordinate and expedite results from international clinical trials on the most promising post-infection treatments.
Gabungan Penyelidikan Klinikal COVID-19 dibentuk bagi menyelia dan mempercepatkan keputusan daripada percubaan klinikal antarabangsa ke atas rawatan selepas jangkitan yang paling boleh diharapkan.
In early 2020, numerous established antiviral compounds for treating other infections were being repurposed or developed in new clinical research efforts to alleviate the illness of COVID-19.
Pada awal tahun 2020, banyak sebatian antivirus dibangunkan untuk merawat jangkitan lain diubah tujuan atau dibangunkan dalam usaha penyelidikan klinikal baharu bagi meringankan penyakit COVID-19.
For an already-approved drug (such as hydroxychloroquine for malaria), Phase III-IV trials determine in hundreds to thousands of COVID-19-infected people the possible extended use of an already-approved drug for treating COVID-19 infection.
Untuk ubat yang sudah diluluskan (seperti hidroksichloroquine untuk malaria), percubaan Fasa III-IV menentukan dalam beratus hingga beribu orang yang dijangkiti dengan COVID-19 dengan kemungkinan penggunaan lanjutan bagi ubat yang sudah diluluskan untuk merawat jangkitan COVID-19.
As of early April 2020, 103 candidate therapeutics were in preclinical or a stage of Phase I-IV development, with trial results for 29 drug candidates expected during April.
Setakat awal April 2020, 103 calon terapeutik berada pada praklinikal atau peringkat pembangunan Fasa I-IV, dengan keputusan percubaan untuk 29 calon ubat dijangkakan semasa bulan April.
In March, the World Health Organization (WHO) launched the coordinated "Solidarity trial" in 10 countries to rapidly assess in thousands of COVID-19 infected people the potential efficacy of existing antiviral and anti-inflammatory agents not yet evaluated specifically for COVID-19 illness.
Pada bulan Mac, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) melancarkan "Percubaan Solidarity" yang dikoordinasikan di 10 buah negara untuk menilai dengan segera dalam ribuan pesakit yang dijangkiti COVID-19 terhadap keberkesanan berpotensi agen antivirus dan antiinflamasi semasa masih belum dinilai terutamanya untuk penyakit COVID-19.
Do any of the drugs reduce mortality?
Adakah sebarang ubat mengurangkan kadar kematian?
Do any of the drugs reduce the time a patient is hospitalized?
Adakah sebarang ubat mengurangkan tempoh pesakit berada di dalam hospital?
Do the treatments affect the need for people with COVID-19-induced pneumonia to be ventilated or maintained in intensive care?
Adakah rawatan menjejaskan keperluan untuk orang ramai dengan preumonia disebabkan COVID-19 untuk bantuan ventilator atau dikekalkan dalam unit rawatan rapi?
Could such drugs be used to minimize the illness of COVID-19 infection in healthcare staff and people at high risk of developing severe illness?Enrolling people with COVID-19 infection is simplified by using data entries, including informed consent, on a WHO website.
Bolehkah ubat berkenaan digunakan untuk meminimumkan jangkitan penyakit COVID-19 pada kakitangan penjagaan kesihatan dan orang ramai dengan risiko tinggi membangunkan penyakit teruk? Memasukkan mereka dengan jangkitan COVID-19 dipermudahkan dengan menggunakan kemasukan data, termasuk kebenaran termaklum pada laman web WHO.
After the trial staff determines the drugs available at the hospital, the WHO website randomizes the hospitalized subject to one of the trial drugs or to the hospital standard of care for treating COVID-19.
Selepas kakitangan percubaan menentukan ubat yang sedia ada di hospital, laman web WHO secara rawak memilih subjek yang dimasukkan ke hospital dengan satu ubat percubaan atau pada standard penjagaan hospital bagi merawat COVID-19.
The trial physician records and submits follow-up information about the subject status and treatment, completing data input via the WHO Solidarity website.
Pakar perubatan percubaan membuat rekod dan menghantar maklumat susulan tentang status subjek dan rawatan, melengkapkan input data menerusi laman web Solidarity WHO.
A global safety monitoring board of WHO physicians examine interim results to assist decisions on safety and effectiveness of the trial drugs, and alter the trial design or recommend an effective therapy.
Lembaga keselamatan global untuk pakar perubatan WHO memeriksa keputusan interim bagi membantu dalam keputusan tentang keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan percubaan, dan mengubah reka bentuk percubaan atau mengesyorkan terapi yang berkesan.
A similar web-based study to Solidarity, called "Discovery", was initiated in March across seven countries by INSERM (Paris, France).During March, funding for the Solidarity trial reached US$108 million from 203,000 individuals, organizations and governments, with 45 countries involved in financing or trial management.
Satu kajian berdasarkan web yang sama dengan Solidarity, dipanggil "Discovery", dimulakan pada bulan Mac untuk tujuh negara oleh INSERM (Paris,Perancis). Semasa bulan Mac, pembiayaan untuk percubaan Solidarity mencecah US$108 juta daripada 203,000 individu, organisasi dan kerajaan dengan 45 negara terlibat dalam pembiayaan atau pengurusan percubaan.
Numerous candidate drugs under study as "supportive" treatments to relieve discomfort during illness, such as NSAIDs or bronchodilators, are not included in the table below.
Berbilang calon ubat-ubatan di bawah kajian sebagai rawatan "sokongan" untuk mengurangkan rasa tidak selesa semasa sakit, seperti NSAID atau bronkodilator tidak termasuk dalam jadual di bawah.
Others in early-stage Phase II trials or numerous treatment candidates in Phase I trials, are also excluded.
Lain-lainnya dalam percubaan peringkat awal Fasa II atau berbilang calon rawatan dalam ujian Fasa I juga tidak dimasukkan.
Drug candidates in Phase I-II trials have a low rate of success (under 12%) to pass through all trial phases to gain eventual approval.
Calon ubat dalam percubaan Fasa I-II mempunyai kadar kejayaan yang rendah (bawah 12%) untuk melalui semua fasa percubaan bagi mendapat kelulusan akhirnya.
Hydroxychloroquine is more commonly available than chloroquine in the United States.
Hidroksichloroquine biasanya lebih tersedia berbanding chloroquine di Amerika Syarikat.
Although several countries use chloroquine or hydroxychloroquine for treatment of persons hospitalized with COVID-19, as of March 2020 the drug has not been formally approved through clinical trials in the United States.
Walaupun beberapa negara menggunakan chloroquine atau hidroksichloroquine untuk merawat orang yang dimasukkan ke dalam hospital dengan COVID-19, setakat Mac 2020, ubat tersebut belum diluluskan secara rasmi menerusi percubaan klinikal di Amerika Syarikat.
Chloroquine has been recommended by Chinese, South Korean and Italian health authorities for the treatment of COVID-19, although these agencies and the US CDC noted contraindications for people with heart disease or diabetes.
Chloroquine disyorkan oleh pihak berkuasa kesihatan China, Korea Selatan dan Itali untuk rawatan COVID-19, walaupun agensi-agensi ini dan CDC AS mengakui kontraindikasi untuk pesakit dengan penyakit jantung atau diabetes.
Both drugs have extensive interactions with prescription drugs, affecting the therapeutic dose and disease mitigation.
Kedua-dua ubat mempunyai interaksi meluas dengan ubat preskripsi, memberi kesan pada dos terapeutik dan mitigasi penyakit.
Some people have allergic reactions to these drugs.On 12 April, a preliminary clinical trial conducted at a hospital in Brazil was stopped when several people given high doses of chloroquine for COVID-19 infection developed irregular heart rates, causing 11 deaths.
Sesetengah orang mengalami reaksi alahan terhadap ubat-ubatan ini. Pada 12 April, satu percubaan klinikal awal dijalankan di sebuah hospital di Brazil dihentikan apabila sesetengah pesakit yang diberikan dos chloroquine yang tinggi untuk jangkitan COVID-19 mengalami kadar jantung tidak teratur, menyebabkan 11 kematian.
Chinese clinical trials in Wuhan and Shenzhen claimed to show that favipiravir was "clearly effective".
Percubaan klinikal China di Wuhan dan Shenzhen mendakwa bahawa favipiravir ditunjukkan sebagai "sangat berkesan".
Of 35 patients in Shenzhen tested negative in a median of 4 days, while the length of illness was 11 days in the 45 patients who did not receive it.
Daripada 35 pesakit di Shenzhen yang diuji negatif dalam median selama 4 hari, sementara tempoh sakit ialah 11 hari dalam 45 pesakit yang tidak menerimanya.
In a study conducted in Wuhan on 240 patients with pneumonia half were given favipiravir and half received umifenovir.
Dalam kajian yang dilaksanakan di Wuhan ke atas 240 pesakit dengan pneumonia separuh daripadanya diberikan favipiravir dan separuh lagi menerima umifenovir.
The term "preclinical research" is defined by laboratory studies in vitro and in vivo, indicating a beginning stage for development of a vaccine, antiviral or monoclonal antibody therapy, such as experiments to determine effective doses and toxicity, before a candidate compound is advanced for safety and efficacy evaluation in humans.
Istilah "penyelidikan praklinikal" ditakrifkan oleh kajian makmal in vitro dan in vivo, menunjukkan peringkat permulaan untuk pembangunan vaksin, antivirus atau terapi antibodi monoklon, seperti eksperimen untuk menentukan keberkesanan dos dan ketoksikan, sebelum sebatian calon dimajukan untuk penilaian keselamatan dan keberkesanan di dalam manusia.
Some antibiotics may be repurposed as COVID-19 treatments:
Beberapa antibiotik mungkin diubah tujuan sebagai rawatan COVID-19:
In March 2020, the main protease of the SARS-CoV-2 virus was identified as a target for post-infection drugs.
Pada Mac 2020, protease utama virus SARS-CoV-2 dikenal pasti sebagai sasaran untuk ubat selepas jangkitan.
This enzyme is essential to the host cell to reproduce the ribonucleic acid of the virus.
Enzim ini penting pada hos sel untuk menghasilkan semula asid ribonukleik pada virus.
To find the enzyme, scientists used the genome published by Chinese researchers in January 2020 to isolate the main protease.
Untuk mencari enzim, ahli sains menggunakan genom diterbitkan oleh penyelidik China pada Januari 2020 untuk mengasingkan protease utama.
As a potential combination therapy, they are used together in two Phase III arms of the 2020 global Solidarity project on COVID-19.
Sebagai terapi kombinasi berpotensi, ia digunakan bersama dalam dua lengan Fasa III pada projek Solidarity global 2020 mengenai COVID-19.
A preliminary study in China of combined lopinavir and ritonavir found no effect in people hospitalized for COVID-19.
Satu kajian awal di China mengenai kombinasi lopinavir dan ritonavir mendapati tiada kesan pada pesakit yang dimasukkan ke hospital untuk COVID-19.
b'Drug repositioning (also known as drug repurposing, re-profiling, re-tasking or therapeutic switching) is the repurposing of an approved drug for the treatment of a different disease or medical condition than that for which it was originally developed.
Memposisi semula ubat (juga dikenali sebagai mengubah tujuan ubat, profil semula, penugasan semula atau penukaran terapeutik) ialah mengubah tujuan satu ubat yang diluluskan untuk rawatan penyakit berbeza atau keadaan kesihatan dari sebab ia dibangunkan pada asalnya.
This is one line of scientific research which is currently being pursued to develop safe and effective COVID-19 treatments.
Ini ialah satu usaha penyelidikan saintifik yang sedang dilaksanakan untuk membangunkan rawatan COVID-19 yang selamat dan berkesan.
Other research directions include the development of a COVID-19 vaccine and convalescent plasma transfusion.SARS-CoV-2 has about 66 druggable proteins, each of which has multiple ligand binding sites.
Arah tuju penyelidikan lain termasuk pembangunan vaksin COVID-19 dan pemindahan plasma pemulihan. SARS-CoV-2 mempunyai lebih kurang 66 protein berubat, setiap darinya mempunyai berbilang tapak pengikat ligan.
Analyzing those binding sites provide the reasonable project of developing effective antiviral drug against COVID-19 proteins.
Menganalisis tapak pengikat itu menyediakan projek yang berpatutan untuk membangunkan ubat antivirus berkesan terhadap protein COVID-19.
Of the most important SARS-CoV-2 target proteins are papain-like protease, RNA dependent RNA polymerase, helicase, S protein, and ADP ribophosphatase.
Dari kebanyakan protein sasaran SARS-CoV-2 paling penting ialah protease seperti papain, polimerase bergantung RNA, helikase, protein S dan ribofosfatase ADP.
Hussein A A, et al studied several candidate compounds which then optimized and analyzed for their skeleton similarity with the highest similar approved drugs in order to accelerate a potent anti-SARS-CoV-2 drug development in his preclinical study to be recommended in a clinical study design.
Hussein A A, et al mengkaji beberapa sebatian calon yang kemudiannya dioptimumkan dan dianalisis untuk kesamaan rangka dengan ubat diluluskan sama tertinggi untuk mempercepatkan pembangunan ubat anti SARS-CoV-2 yang kuat dalam kajian praklinikalnya untuk disyorkan dalam reka bentuk kajian klinikal.
Chloroquine is an anti-malarial medication that is also used against some auto-immune diseases.
Chloroquine ialah pengubatan antimalaria yang juga digunakan melawan beberapa penyakit autoimun.
On 18 March, the WHO announced that chloroquine and the related hydroxychloroquine would be among the four drugs studied as part of the Solidarity clinical trial.
Pada 18 Mac, WHO mengumumkan bahawa chloroquine dan hidroksichloroquine berkaitan akan menjadi antara empat ubat dikaji sebagai sebahagian dari percubaan klinikal Solidarity.