natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Todėl agentūra turėtų pateikti nuomonę dėl mokslinio farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų.
Agency should therefore provide an opinion on the scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
Kad sklandžiai veiktų bendra didžiausių leistinų likučių kiekių sistema, būtina nustatyti išsamias didžiausių likučių kiekių nustatymo paraiškų formos ir jose nurodytinų dalykų taisykles bei išsamias rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodinių principų taisykles.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the overall framework of maximum residue limits.
Gyvulininkystėje be veterinarinių vaistų naudojami kiti produktai, kaip antai dezinfekavimo priemonės, kuriems nėra taikomi konkretūs su medžiagų likučiais susiję teisės aktai.
Besides veterinary medicines, other products which are not subject to specific legislation on residues are used in animal husbandry, such as disinfectants.
Be to, veterinariniai vaistai, kuriems neišduotas leidimas jais prekiauti Bendrijoje, gali būti registruoti kitose nei Bendrijos šalyse.
Further, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Taip gali būti dėl to, kad kituose regionuose dominuoja kitos ligos ar tikslinių rūšių gyvūnai arba bendrovės pasirinko neprekiauti produktu Bendrijoje.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Tai, kad produktas neregistruotas Bendrijoje, nebūtinai reiškia, kad jį naudoti nesaugu.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Komisijai turėtų būti sudarytos galimybės nustatyti tokiuose produktuose esančių farmakologiškai aktyvių medžiagų didžiausią leistiną likučių kiekį maiste, remiantis agentūros nuomone, parengta pagal principus, nustatytus farmakologiškai aktyvioms medžiagoms, skirtoms naudoti veterinariniuose vaistuose.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis.
in the Community is not reduced.
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 farmakologiškai aktyvių medžiagų likučiai maisto produktuose yra kontroliuojami.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Net jei pagal šį reglamentą nenustatyti tokių medžiagų likučių kiekiai, tokių medžiagų likučiai gali susidaryti dėl aplinkos užterštumo arba gyvūno organizme atsiradus natūralių metabolitų.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
Laboratoriniais metodais galima nustatyti net labai nedidelę tokių likučių koncentraciją.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Dėl tokių likučių valstybėse narėse imtasi įvairių kontrolės priemonių.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Vis dėlto, kontrolės atskaitos taškų nustatymas jokiu būdu neturėtų sudaryti prielaidų neteisėtai skirti neleistinų medžiagų maistiniams gyvūnams gydyti.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food-producing animals.
Kadangi valstybės narės negali vienos deramai pasiekti
Since the objectives of
tikslų, t. y. saugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ir užtikrinti aprūpinimą tinkamais veterinariniais vaistais, o dėl veiksmo apimties ir poveikio tai būtų galima geriau padaryti Bendrijos lygmeniu, Bendrija gali priimti priemones, remdamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu.
, namely to protect human health as well as animal health, and to ensure the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of the action, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
I DALIS
TITLE I
Siekiant užtikrinti maisto saugumą,
For the purpose of ensuring food safety,
reglamentu nustatomos taisyklės ir procedūros, kuriomis remiantis būtų:
Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
nustatyta didžiausia farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių koncentracija, kuri gali būti leidžiama gyvūninės kilmės maisto produktuose ("didžiausias leistinas likučių kiekis");
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
nustatyta ▌ farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekio riba
the ▌ level of a residue of a pharmacologically active substance
siekiant kontroliuoti tam tikrų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis pagal šį reglamentą nenustatytas, likučius
, established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation
biologinės kilmės veikliosioms medžiagoms, skirtoms sukurti aktyvųjį arba pasyvųjį imunitetą ar nustatyti imuniteto būklę, naudojamoms imunologiniuose veterinariniuose vaistuose.
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
medžiagoms, patenkančioms į Reglamento (
substances falling within the scope of Regulation (
) Nr. 315/93 taikymo sritį;
) No 315/93;
Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų, draudžiančių maistiniams gyvūnams skirti tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas, kaip nustatyta Direktyva 96/22/EB.
This regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food producing animals of certain substances having a hormonal action as provided by Directive 96/22/EC.
Be Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnyje, Reglamento (EB) Nr. 882/2004 2 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 ir 3 straipsniuose nustatytų apibrėžčių, šiame reglamente taikomos šios apibrėžtys:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
"farmakologiškai aktyvių medžiagų likučiai" – tai visos farmakologiškai aktyvios medžiagos (išreikštos mg/kg arba μg/kg gyvojo svorio), t. y. veikliosios medžiagos, pagalbinės vaistą sudarančios dalys arba skilimo produktai ir jų metabolitai, kurie išlieka iš gyvūnų pagamintuose maisto produktuose;
"residues of pharmacologically active substances" means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
"maistiniai gyvūnai" – tai maisto gamybos tikslais veisti, auginti, laikyti, paskersti ar sugauti gyvūnai.
"food-producing animals": means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of producing food.
II DALIS
TITLE II
DIDŽIAUSIAS LEISTINAS LIKUČIŲ KIEKIS
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
1 skirsnis.
Section 1
Farmakologiškai aktyvios medžiagos, skirtos naudoti veterinariniuose vaistuose
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products
Paraiška agentūros nuomonei gauti
Application for an opinion of the Agency
Todėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, kuriame naudojama tokia medžiaga, turėtojas, tokio leidimo prekiauti paraišką pateikęs asmuo arba asmuo, kuris ketina teikti tokio leidimo prekiauti paraišką, teikia paraišką agentūrai.
To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Agentūros nuomonė
Opinion of the Agency
Agentūros nuomonę sudaro mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos.
The opinion of the Agency shall consist in a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Tokiose rekomendacijose atsižvelgiama į atitinkamų Europos maisto saugos tarnybos turimus mokslinius duomenis, gaunamus keičiantis bendradarbiavimo laiškais.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Mokslinis rizikos vertinimas
Scientific risk assessment
Mokslinis rizikos vertinimas susijęs su:
The scientific risk assessment shall concern the following:
likučių, kurie, kaip manoma, nekelia susirūpinimo dėl pavojaus žmonių sveikatai, tipu ir kiekiu;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
farmakologinio arba mikrobiologinio poveikio žmonėms rizika;
pharmacological or microbiological effects in human beings;
likučiais, kurie atsiranda augalinės kilmės maiste arba iš aplinkos.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Jei negalima įvertinti metabolizmo ir medžiagos pasišalinimo, o medžiaga skirta naudoti skatinant gyvūnų sveikatą ir gerovę, atliekant mokslinį rizikos vertinimą galima atsižvelgti į stebėsenos arba poveikio duomenis.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Rizikos valdymo rekomendacijos
Risk management recommendations
Rizikos valdymo rekomendacijos pagrįstos pagal 6 straipsnį atliktu moksliniu rizikos vertinimu, jas sudaro toliau išvardytų dalykų vertinimas:
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist
kiti teisiniai veiksniai, kaip antai technologiniai maisto
other legitimate factors such as the technological aspects of food
ir pašarų
and animal feed
gaminimo aspektai, galimybė atlikti kontrolę, medžiagų naudojimo ir taikymo veterinariniuose vaistuose sąlygos
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
, tinkamos veterinarijos praktikos taikymas
, compliance with good veterinary practice
ir piktnaudžiavimo arba neteisėto naudojimo tikimybė;
and the likelihood of misuse or illegal use;
piktnaudžiavimu taip pat laikomas profilaktinis veterinarinių vaistų naudojimas, jeigu ligų galima išvengti tinkamu ir priimtinu būdu pakeitus laikymo sąlygas;
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
ar reikėtų nustatyti didžiausią leistiną farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekį arba laikinąjį didžiausią likučių kiekį veterinariniuose vaistuose, ▌didžiausio leistino tokio likučių kiekio koncentraciją ir, prireikus, susijusios medžiagos naudojimo sąlygas ar apribojimus;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
ar įmanoma nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį, kai pateikti duomenys neleidžia nustatyti saugios ribos arba kai negalima padaryti galutinės išvados dėl medžiagos likučių daromo poveikio žmonių sveikatai dėl to, kad trūksta mokslinės informacijos.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
Veterinarinių vaistų, kurių didžiausio leistino likučių kiekio arklinių šeimos gyvūnams nenustatyta, kurie neįtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priedą arba šio reglamento 13 straipsnio 2 dalį, kurie naudojami ne pagal vaisto naudojimo instrukcijas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnio 16 dalyje, ir laikantis Direktyvos 2001/82/EB 10 ir 11 straipsniuose numatytų "pakopų nuostatų" bei kurie neleidžiami į raumenis arba po oda, išlauka yra 6 mėnesiai.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae, which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and under the provisions of Articles 10 and 11 in Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Vaistų, į kurių sudėtį įeina farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios nėra arklinių šeimos gyvūnams skiriamų pagrindinių medžiagų sąraše, nurodytame Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 3 dalyje, ir kurios neleidžiamos į raumenis arba po oda, išlauka yra 6 mėnesiai.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on the list of substances essential for the treatment of equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Paraiškos ir tvarka
Applications and procedures
3 straipsnyje nurodytos paraiškos teikiamos Komisijos nustatyta forma ir turiniu, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje, kartu agentūrai sumokant mokestį.
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 12(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Agentūra nusiunčia 4 straipsnyje nurodytą nuomonę pareiškėjui.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo pareiškėjas gali pateikti agentūrai raštišką pranešimą, kad jis prašo pakartotinio nuomonės nagrinėjimo.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Tokiu atveju jis per 60 dienų nuo nuomonės gavimo agentūrai išsiunčia šio prašymo pagrindimą.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Per 60 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo komitetas svarsto, ar nuomonę reikėtų peržiūrėti.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
Dėl prašymo priimtų išvadų pagrindimas pridedamas kaip 4 dalyje nurodytos galutinės nuomonės priedas.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion referred to in paragraph 4.
Priėmusi galutinę nuomonę, agentūra per 15 dienų ją nusiunčia Komisijai ir pareiškėjui bei pagrindžia išvadas.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it both to the Commission and to the applicant, stating the grounds for its conclusions.
2 skirsnis.
Section 2
Agentūros nuomonė, kurios prašo Komisija arba valstybės narės
Agency's opinion requested by the Commission or the Member States
arba teisėtai suinteresuota trečioji šalis
or a third party pursuing legitimate interests
gali nusiųsti agentūrai prašymą pateikti nuomonę dėl didžiausių leistinų
may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits
išduotas leidimas atitinkamą medžiagą naudoti veterinariniame vaiste trečiojoje šalyje ir dėl tos medžiagos nebuvo pateikta paraiška pagal 3 straipsnį arba
the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
atitinkama medžiaga yra vaiste, kuris skirtas naudoti pagal Direktyvos 2001/82/EB straipsnį, tačiau dėl tos medžiagos nebuvo pateikta paraiška pagal 3 straipsnį arba
the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation, or
atitinkama medžiaga yra gyvulininkystėje naudojamame biocidiniame produkte ir didžiausias likučių kiekis turėtų būti nustatytas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB
the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
Šio straipsnio 1 dalies d punkte nurodytu retesnių rūšių gyvūnų arba naudojimo nedideliais kiekiais atveju, prašymą Agentūrai gali perduoti suinteresuotoji šalis arba organizacija.
In the circumstances of paragraph 1(d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta nuomonė teikiama laikantis Komisijos pagal 12 straipsnio 1 dalį nustatytų formos ir turinio reikalavimų.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).
Agentūra užtikrina, kad komitetas nuomonę pateiktų per 210 dienų nuo Komisijos prašymo gavimo.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Agentūrai paprašius per tam tikrą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie konkrečią medžiagą pirmiau nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas iki kol bus pateikta papildoma informacija.
This time limit shall be suspended when the Agency requests submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Priėmusi galutinę nuomonę, agentūra per 15 dienų ją nusiunčia Komisijai ir, prireikus, valstybei narei ar prašymą pateikusiai šaliai bei pagrindžia išvadas
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as the case may be, to the Member State or party which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Nuomonės persvarstymas
Review of an opinion
bet koks asmuo, kuris pateikė paraišką gauti nuomonei
any person who has submitted an application for an opinion pursuant to
pagal 3 straipsnį, arba valstybė narė pagal 9 straipsnį, gavę naujos informacijos, mano, kad būtina nuomonę persvarstyti, kad būtų apsaugota žmonių arba gyvūnų sveikata, jie gali prašyti agentūros pateikti naują nuomonę dėl nagrinėjamos medžiagos.
Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Rengiant naują nuomonę taikomos atitinkamai 8 straipsnio 2
Article 8(2)
9 straipsnio 5 ir 6 dalys
Article 9(5) and (6)
Nuomonių skelbimas
Publication of opinions
Komisija skelbia 4, 9 ir 10 straipsnyje nurodytas nuomones prieš tai išbraukusi visą komercinio pobūdžio konfidencialią informaciją.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 10, after deleting any information of a commercially confidential nature.
Įgyvendinimo priemonės
Implementing Measures
▌Komisija, pasikonsultavusi su agentūra, priima
▌ The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt
formą, kuria 3 straipsnyje nurodytos paraiškos ir 9 straipsnyje nurodyti prašymai turi būti pateikti, ir kas juose turi būti nurodyta;
the form in which applications referred to in Article 3 and requests referred to in Article 9 are to be presented, and the content of these applications;
metodinius 6 ir 7 straipsniuose nurodytų rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų principus, įskaitant techninius reikalavimus pagal nustatytus tarptautinius standartus.
the methodological principles of the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards.
Sprendimai a punkte nurodytu atveju priimami pagal 23 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą, o b punkte nurodytu atveju – pagal 23 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
The rules referred to in point (a) shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 23(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).
Komisija, pasitarusi su agentūra
The Commission shall, in consultation with the Agency
ir su suinteresuotosiomis šalimis
and interested parties
, priima taisykles dėl didžiausios leistinos konkretaus maisto produkto likučių koncentracijos naudojimo iš tos pačios rūšies gyvūnų pagamintame kitame maisto produkte arba dėl didžiausios vienos rūšies gyvūnų likučių koncentracijos naudojimo kitų rūšių gyvūnams, kaip nurodyta 5 straipsnyje.
, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti ir papildyti neesmines šio reglamento nuostatas, turi būti priimtos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
23 straipsnio 3 dalyje
Article 23(3)
Klasifikacija apima farmakologiškai aktyvių medžiagų sąrašą ir terapines klases, kurioms jos priklauso.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Be to, klasifikuojant nustatomas kiekvienos tokios medžiagos:
The classification shall also entail the establishment, in relation to each such substance, of one of the following:
didžiausias leistinas likučių kiekis;
a maximum residue limit;
laikinasis didžiausias leistinas likučių kiekis;
a provisional maximum residue limit;
didžiausio leistino likučių kiekio nebuvimas;
the absence of a maximum residue limit;
Didžiausias leistinas likučių kiekis nustatomas, kai tai būtina saugant žmonių sveikatą:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
remiantis agentūros nuomone pagal 4, 9 arba 10 straipsnius;
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10
remiantis Bendrijos
pursuant to a vote by the Community
atveju agentūra neturi atlikti papildomo vertinimo.
case an additional assessment by the Agency is not required.
Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a
žmonių sveikatai.
for human health.