natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tipinis (-iai) kontroliuotinas (-i) kenkėjas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Numatoma naudoti mikroorganizmo koncentracija
Likely concentration at which micro-organism will be used
Siūlomi etiketėje įrašomi teiginiai apie produktą
The proposed label claims for the product
Efektyvumo duomenys, kurių reikia šiems teiginiams pagrįsti, įskaitant taikomų turimų standartinių protokolų, laboratorinių tyrimų ar praktinių bandymų duomenis, prireikus ir atitinkamais atvejais įskaitant veikimo standartus
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Kiti žinomi efektyvumo apribojimai, įskaitant atsparumą
Any other known limitations on efficacy including resistance
Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio stebėjimo duomenys
Observations on undesirable or unintended side effects
Išsamus numatomo naudojimo aprašymas
Detailed description of intended use
Naudojimo kiekis ir prireikus galutinė biocido arba mikroorganizmo veikliosios medžiagos koncentracija apdorotame gaminyje arba sistemoje, kurioje bus naudojamas produktas, (pvz., naudojimo prietaise arba masale)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Visa konkreti informacija apie geografinius ar klimato pokyčius, įskaitant būtinas pakartotinio panaudojimo išlaukas arba būtiną nebenaudojimo laikotarpį ar kitas atsargumo priemones žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai apsaugoti
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Sąlyčio duomenys
Exposure data
Informacija apie žmogaus sąlytį, susijusį su siūlomu / numatomu naudojimu ir šalinimu
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Informacija apie aplinkos sąlytį, susijusį su siūlomu / numatomu naudojimu ir šalinimu
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
– turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB, Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Odos ėsdinimas ar dirginimas
Skin corrosion or irritation
- Pagal ūmų toksiškumą klasifikuojant mišinius taikomas pakopinis metodas, numatytas Reglamente (EB) Nr. 1272/2008, yra numatytasis metodas
- Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
Informacija apie absorbciją per odą, jei reikia
Information on dermal absorption if required
Kai biocidus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidais,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
įvertinama dėl šių produktų derinių naudojimo žmonėms ir aplinkai kylanti rizika.
the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai nėra trečioje skiltyje nurodytų pagrįstų duomenų, gali reikėti atlikti kelis ūmaus toksiškumo tyrimus, naudojant produktų derinius.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Tolesni ekotoksikologiniai tyrimai
Further ecotoxicological studies
Gali reikėti atlikti tolesnius atitinkamų biocido sudedamųjų dalių arba pačio biocido tyrimus, pasirinkus iš sukeliamų pakitimų, nurodytų II priedo, „Mikroorganizmai“, 8 skirsnyje, jei iš duomenų apie veikliąsias medžiagas neįmanoma gauti pakankamai informacijos ir jei yra rizikos požymių dėl konkrečių biocido savybių
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Poveikis visiems kitiems konkretiems nekontroliuojamiems organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Jei biocidas yra masalo arba granulių pavidalo
If the biocidal product is in the form of bait or granules
10.1 Numatomi patekimo į aplinką būdai atsižvelgiant į numatomą naudojimą
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Atitinkamais atvejais gali būti reikalinga visa informacija apie produktą, kurios reikalaujama II priedo, „Mikroorganizmai“, 9 skirsnyje
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
Jei biocidas turi būti purškiamas lauke arba jei yra didelės apimties dulkių susidarymo galimybė, gali būti reikalingi duomenys apie perdozavimo elgseną bitėms keliamai rizikai įvertinti lauko sąlygomis
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
ŽMONIŲ, GYVŪNŲ IR APLINKOS APSAUGOS PRIEMONĖS, KURIAS REIKIA PRIIMTI
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, taikomi tvarkant, saugant, vežant arba gaisro atveju
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju
Measures in the case of an accident
Biocido ir jo pakuotės sunaikinimo ar nukenksminimo tvarka
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Pakuotė ir biocido suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Naudotinas veikliojo mikroorganizmo ir kito (-ų) mikroorganizmo (-ų), kurio (-ų) yra biocide, stebėsenos planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Nurodymas, kad biocidą reikia ženklinti Direktyvos 2000/54/EB II priede nurodytu biologinio pavojaus ženklu
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Pagrindinė informacija, nustatyta pagal sukeliamus pakitimus kiekviename poskirsnyje (2–12), apibendrinama, įvertinama ir parengiamas rizikos vertinimo projektas
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
BENDROSIOS DUOMENIMS TAIKOMŲ REIKALAVIMŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Šiame priede išdėstytos taisyklės, kurių turi būti laikomasi, kai pareiškėjas siūlo pritaikyti II ir III prieduose nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal 6 straipsnio 2 ir 3 dalis arba 21 straipsnio 1 ir 2 dalis, nedarant poveikio konkrečioms III priede nustatytoms taisyklėms dėl skaičiavimo metodų, naudojamų mišiniams klasifikuoti siekiant išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais.
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrate animals.
Duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo priežastys turi būti aiškiai nurodytos atitinkamoje dokumentacijos antraštinėje dalyje, remiantis šiame priede pateiktomis specialiosiomis taisyklėmis.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex
Esamų duomenų naudojimas
Use of existing data
Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie gauti taikant atitinkamus bandymų metodus, jei įvykdomos šios sąlygos:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
duomenys tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
pateikiama pakankamai tinkamų ir patikimų dokumentų, kad būtų galima įvertinti tyrimo lygiavertiškumą; ir
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
Duomenys apie žmogaus sveikatą ir aplinkosaugines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant GLP arba netaikant atitinkamų bandymų metodų.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
duomenys tinkamai ir patikimai apima pagrindinius parametrus ir (arba) sukeliamus pakitimus, kuriuos numatyta tirti taikant atitinkamus bandymų metodus;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
sąlyčio su medžiaga trukmė prilygsta atitinkamų bandymų metodų trukmei arba yra už ją ilgesnė, jei sąlyčio trukmė yra svarbus parametras;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
pateikiami tinkami ir patikimi tyrimo dokumentai; ir
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
tyrimas atliekamas taikant kokybės užtikrinimo sistemą.
the study is performed using a system of quality assurance.
Paprastai, laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 7 straipsnio 3 dalies, šio reglamento tikslais bandymai su žmonėmis neatliekami.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Tačiau atsižvelgiama į esamus istorinius duomenis apie žmones, pavyzdžiui, epidemiologinius tyrimus apie sąlytį turėjusias visuomenės grupes, duomenis apie atsitiktinai arba darbo aplinkoje įvykusį sąlytį, biologinės stebėsenos tyrimus, klinikinius tyrimus ir žmonių savanorių tyrimus, atliktus pagal tarptautiniu mastu pripažintus etikos standartus.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Apie žmones surinkti duomenys negali būti naudojami mažinti saugos atsargos dydžiams, nustatytiems per bandymus ar tyrimus su gyvūnais.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
tinkamai parinktos ir apibūdintos sąlytį turėjusios ir kontrolinės grupės;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
pagrįstas poveikio stebėjimo metodas;
valid method for observing an effect;
tinkamai atsižvelgta į paklaidas bei iškraipančius veiksnius; ir
proper consideration of bias and confounding factors; and
išvada pagrįsta pakankamai patikimais statistikos duomenimis.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Duomenų įrodomoji galia
Weight of evidence
Iš keleto nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą ar išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne; tuo tarpu laikoma, kad iš vieno kurio nors šaltinio gautos informacijos neužtenka tokiai nuomonei pagrįsti.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Gali būti, kad panaudojus naujai sukurtų bandymų metodų, kurie dar neįtraukti į atitinkamus bandymų metodus, teigiamus rezultatus arba taikant tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija pripažįsta lygiaverčiais, gaunama pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų, leidžiančių daryti išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Tačiau jeigu naujai sukurtą bandymo metodą yra patvirtinusi Komisija, bet dar jo nepaskelbė, į jo rezultatus galima atsižvelgti, net jeigu tuo remiantis padaroma išvada, kad medžiagai nėra būdinga tam tikra pavojinga savybė.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Jeigu, atsižvelgus į visus turimus duomenis, jie turi pakankamą įrodomąją galią dėl tam tikros pavojingos savybės buvimo ar jos nebuvimo:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
tolesni bandymai su stuburiniais gyvūnais tiriant šią savybę neatliekami,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
Rezultatai, gauti taikant pagrįstus kokybinio arba kiekybinio struktūros ir aktyvumo santykio modelius ((Q)SAR), gali rodyti, kad cheminei medžiagai būdinga atitinkama pavojinga savybė, tačiau ne tai, kad ji jai nebūdinga.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
rezultatai gauti remiantis moksliškai pagrįstu (Q)SAR modeliu,
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti, ir
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia ir teikia (Q)SAR modelių naudojimo rekomendacijas.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Taikant tinkamus
Results obtained from suitable
metodus gauti rezultatai gali rodyti, kad medžiaga turi atitinkamą pavojingą savybę, arba gali būti svarbūs norint suprasti poveikio mechanizmą, kuris gali būti svarbus atliekant vertinimą.
methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Žodis „tinkamas“ šiomis aplinkybėmis reiškia pakankamai gerai parengtas pagal tarptautiniu mastu nustatytus bandymų kūrimo kriterijus.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Jeigu tokių
Where such
bandymų rezultatai yra teigiami, pavojingą savybę būtina patvirtinti tinkamais
tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate
Tačiau tokio patvirtinimo gali būti nereikalaujama, jei įvykdomos šios sąlygos:
However, such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
rezultatai gauti taikant metodą
results are derived from an
, kuris moksliškai pagrįstas atlikus tinkamumo patvirtinimo tyrimą pagal tarptautiniu mastu nustatytus tinkamumo patvirtinimo principus;
method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai vertinti; ir
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
Neigiamų rezultatų atveju šios išimtys netaikomos.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
Kiekvienu konkrečiu atveju gali būti prašoma atlikti patvirtinimo bandymą.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Cheminės medžiagos, kurių fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės yra panašios arba atitinka įprastinį modelį, dėl struktūrinio panašumo gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba „kategorija“.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Grupės terminas taikomas, kai tam tikras cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos poveikį žmogaus sveikatai bei aplinkai arba išlikimą aplinkoje įmanoma prognozuoti duomenis apie grupei priklausančią (-ias) pamatinę (-es) cheminę (-es) medžiagą (-as) interpoliacijos būdu pritaikant kitoms tos grupės cheminėms medžiagoms (analogijos metodas).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
bendra funkcinė grupė, kuria remiantis galima spręsti, kad medžiagai būdingos pavojingos savybės;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
bendri pirmtakai ir (arba) galimi panašios struktūros cheminių medžiagų skilimo dėl fizikinių ir biologinių procesų produktai, dėl kurių gaunamos struktūriškai panašios cheminės medžiagos ir kuriais remiantis galima spręsti, kad medžiagai būdingos pavojingos savybės; arba
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
Jei taikomas grupės terminas, atsižvelgiant į tai klasifikuojamos ir ženklinamos cheminės medžiagos.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Visais atvejais rezultatai turi:
In all cases results shall:
tikti cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir rizikai vertinti;
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
tinkamai ir patikimai apimti atitinkamo bandymų metodo pagrindinius parametrus; ir
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
apimti sąlyčio su medžiaga trukmę, kuri prilygsta atitinkamų bandymų metodų trukmei arba yra už ją ilgesnė, jei sąlyčio trukmė yra svarbus parametras.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai apie taikytą metodą.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia ir teikia rekomendacijas dėl techniškai ir moksliškai pagrįstos cheminių medžiagų grupavimo metodikos.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Turi būti visada laikomasi atitinkamuose bandymų metoduose pateiktų nurodymų, ypač nurodymų dėl techninių konkretaus metodo apribojimų.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
KONKREČIAM PRODUKTUI PRITAIKYTI BANDYMAI ATSIŽVELGIANT Į SĄLYTĮ
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Nepaisant 6 straipsnio 2 dalies, bandymų pagal kai kuriuos sukeliamus pakitimus, nurodytus II ir III priedų 8 ir 9 skirsniuose, galima neatlikti remiantis sąlyčio duomenimis, jeigu turima II arba III priedą atitinkančių sąlyčio duomenų.
Testing in accordance with some end-points in sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Tokiu atveju turi būti laikomasi šių sąlygų:
In that case, the following conditions shall be met:
Turi būti atliktas sąlyčio įvertinimas, apimantis pirminį ir antrinį sąlytį realiu blogiausiu atveju, biocidą, kuriame yra aktyvioji medžiaga, kurią prašoma patvirtinti, arba biocidą, kurį prašoma autorizuoti, naudojant visais numatytais būdais.
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Jeigu produkto autorizavimo proceso vėlesnėje stadijoje pateikiamas naujas sąlyčio scenarijus, turi būti pateikti papildomi duomenis, kad būtų galima įvertinti, ar duomenų pritaikymas vis dar yra pagrįstas.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Turi būti aiškiai ir skaidriai paaiškintos priežastys, kodėl, remiantis sąlyčio įvertinimo rezultatais, galima pagrįstai netaikyti duomenų reikalavimų.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
Tačiau neribinių padarinių bandymai negali būti neatliekami.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Todėl tam tikri pagrindiniai duomenys visada yra privalomi, pvz., genotoksiškumo bandymų duomenys.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Jeigu reikia, Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia ir teikia tolesnes rekomendacijas dėl kriterijų, nustatytų pagal 6 straipsnio
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Articles 6
ir 21 straipsnio
and 21(3).
Pagrindžiama remiantis sąlyčio vertinimu pagal atitinkamas technines rekomendacijas, jeigu jos yra.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
BIOCIDŲ TIPAI IR JŲ APIBŪDINIMAS, KAIP NURODYTA 2 STRAIPSNIO 1 DALYJE
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
Šiems produktų tipams nepriskiriami valymo produktai, kuriais nesiekiama biocidinio poveikio, įskaitant plovimo skysčius, miltelius ir panašius produktus.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Asmens higiena
Product-type 1: Human hygiene