natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pateikimas rinkai – biocido arba apdoroto gaminio tiekimas rinkai pirmą kartą;
‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
naudojimas – visos su biocidu atliekamos operacijos, įskaitant saugojimą, apdorojimą, maišymą ir galutinį naudojimą, išskyrus tokias operacijas, kurios atliekamos siekiant biocidą arba apdorotą gaminį eksportuoti iš Sąjungos;
‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
apdorotas gaminys – medžiaga, mišinys, arba gaminys, kurie apdoroti vienu ar daugiau biocidų, arba į kuriuos apgalvotai įdėta vienas arba daugiau biocidų;
‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
nacionalinis autorizacijos liudijimas – administracinis dokumentas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę savo teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti į rinką
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
Sąjungos autorizacijos liudijimas – administracinis dokumentas, kuriuo Komisija suteikia teisę Sąjungos teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti į rinką
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product
autorizacijos liudijimas – nacionalinis autorizacijos liudijimas, Sąjungos autorizacijos liudijimas arba autorizacijos liudijimas pagal 26 straipsnį;
‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
autorizacijos liudijimo turėtojas – autorizacijos liudijime nurodytas
‘authorisation holder’ means the person
Sąjungoje įsisteigęs
established within the Union who is
asmuo, atsakingas už biocido
responsible for the
rinkai konkrečioje valstybėje narėje arba Sąjungoje ▌;
on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation ▌;
produktų tipas – vienas iš V priede nurodytų produktų tipų;
‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
atskiras biocidas – biocidas, kurio sudėtyje esančių veikliųjų arba neveikliųjų medžiagų procentinės sudėties neketinama keisti;
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
biocidų grupė – biocidų, kurių naudojimo paskirtys yra panašios, kurių veikliosios medžiagos pasižymi tomis pačiomis specifikacijomis ir kuriems yra tiksliai apibrėžti sudėties pakitimai, dėl kurių nepadidėja šių produktų keliama rizika arba smarkiai nesumažėja jų efektyvumas, grupė;
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
sutikimo raštas – duomenų savininko arba jo atstovo pasirašyto dokumento, kuriame nurodyta, kad trečiosios šalies naudai kompetentingos institucijos, Agentūra arba Komisija gali naudoti tuos duomenis šio reglamento tikslais, originalas;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
maistas ir pašarai – maistas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnyje, o pašarai – kaip apibrėžta to reglamento 3 straipsnio 4 dalyje;
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
pagalbinės perdirbimo medžiagos – cheminės medžiagos, kurių terminų apibrėžtys yra pateiktos Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 3 straipsnio 2 dalies b punkte arba Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 2 straipsnio 2 dalies h punkte;
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
techninis lygiavertiškumas – iš kito nei nurodytas gamintojo ar nurodyto gamintojo pakeitus gamybos procesą ir (arba) gamybos vietą gautos cheminės medžiagos cheminės sudėties ir pavojingumo panašumas į iš nurodyto gamintojo gautos cheminės medžiagos, kurios pirminis rizikos įvertinimas atliktas, kaip nustatyta 53 straipsnyje, cheminę sudėtį ir pavojingumą;
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
Agentūra – pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;
‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
reklama – biocidų pardavimo ar naudojimo skatinimas spausdintinėmis, elektroninėmis ar kitomis visuomenės informavimo priemonėmis;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
gamtinė arba dirbtinė veiklioji medžiaga arba neveiklioji medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių arba dalelių agregatų, arba aglomeratų, ir 50 % arba didesnės dalies minėtų dalelių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm;
a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm;
Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, turi būti laikomi nanomedžiagomis.
Fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
Siekiant apibrėžti nanomedžiagą, toliau pateikiamos „dalelės“, „aglomerato“ ir „agregato“ apibrėžtys:
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
dalelė – smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas;
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
aglomeratas – silpnai susietų dalelių arba agregatų rinkinys, kurio išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
agregatas – dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių;
‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
administracinio pobūdžio pakeitimas – galiojančio autorizacijos liudijimo dalinis pakeitimas, kuris yra tik administracinio pobūdžio ir dėl kurio nepakinta biocido ar biocido grupės savybės ar efektyvumas;
‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
nedidelis pakeitimas – galiojančio autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris nėra tik administracinio pobūdžio ir dėl kurio reikia tik ribotai peržiūrėti biocido ar biocido grupės savybes ar efektyvumą;
‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
ad pažeidžiamų asmenų grupės – asmenys, į kuriuos turi būti specialiai atsižvelgta vertinant biocidų ūmų ir lėtinį poveikį sveikatai.
‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Tai grupei priskiriamos nėščios ir žindančios moterys, dar negimę vaikai, kūdikiai ir vaikai, vyresnio amžiaus asmenys, o tuo atveju, jei ilgą laikotarpį patiriamas biocidų poveikis – darbuotojai ir gyventojai;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
Šiame reglamente vartojamiems toliau nurodytiems terminams taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnyje įtvirtintos terminų apibrėžtys:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra;
‘product and process-orientated research and development’;
moksliniai tyrimai ir plėtra.
‘scientific research and development’.
Valstybės narės prašymu Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, gali nuspręsti, ar medžiaga yra namomedžiaga, visų pirma atsižvelgdama į Rekomendaciją 2011/696.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard, in particular to Recommendation 2011/696.
Tie įgyvendinimo aktai priimami pagal 82 straipsnio 3 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Valstybės narės prašymu Komisija, pasinaudodama teise priimti įgyvendinimo aktus, gali priimti sprendimą dėl to, ar konkretų produktą ar produktų grupę reikia laikyti biocidu ar apdorotu gaminiu, ar nė vienu iš jų.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Tie įgyvendinimo aktai priimami 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisija įgaliojama pagal 83 straipsnį priimti deleguotuosius aktus tam, kad galėtų priimti nanomedžiagų apibrėžtį, pateiktą šio straipsnio 1 dalies z pastraipoje, atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą ir į Komisijos rekomendaciją 2011/696/ES.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in paragraph 1(z) of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Commission Recommendation 2011/696/EU.
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ PATVIRTINIMAS
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
Patvirtinimo sąlygos
Conditions for approval
Veiklioji medžiaga patvirtinama pirminiam laikotarpiui, kuris negali viršyti 10 metų, jei galima daryti prielaidą, atsižvelgiant į 19 straipsnio 2 ir 5 dalyse nustatytus veiksnius, kad bent vienas biocidas, kurio sudėtyje yra ta veiklioji medžiaga, atitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus.
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
5 straipsnyje nurodyta veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta tik pirminiam laikotarpiui, ne ilgesniam kaip 5 metai.
An active substance referred to in Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding 5 years.
Patvirtinama tik ta veiklioji medžiaga, kurios yra tų produktų tipuose, apie kuriuos pagal 6 straipsnį pateikti reikiami duomenys.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Tvirtinant veikliąją medžiagą, atitinkamai nurodoma bet kuri iš šių sąlygų:
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis;
the minimum degree of purity of the active substance;
produkto tipas;
the product-type;
naudojimo būdas ir sritis, įskaitant, kai tinka, naudojimą apdorotuose gaminiuose;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
naudotojų kategorijų paskyrimas;
designation of categories of users;
prireikus, cheminio tapatumo apibūdinimas stereoizomerų atžvilgiu;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
kitos konkrečios sąlygos, grindžiamos informacijos apie tą veikliąją medžiagą įvertinimu;
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
veikliosios medžiagos patvirtinimo data ir šio patvirtinimo galiojimo pabaigos data.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Veikliųjų medžiagų patvirtinimas neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai tai yra aiškiai nurodyta.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Netaikymo kriterijai
Exclusion criteria
veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės medžiagos;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutageninės medžiagos;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
veikliosios medžiagos,
active substances
kurios pagal 3 dalies 1 pastraipoje nurodytus kriterijus arba, kol šie kriterijai bus nustatyti, pagal tos pat dalies 2 ir 3 pastraipoje nurodytus požymius laikomos medžiagomis, turinčiomis endokrininės sistemos ardymo savybių, dėl kurių gali sukelti neigiamą poveikį žmonėms, arba
which on the basis of the criteria referred to in subparagraph 1 of paragraph 3 or, pending the establishment of these criteria, the indications given in subparagraphs 2 and 3 of the same paragraph, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are
kurios, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą ir 59 straipsnio 1 dalį, ardo endokrininę sistemą;
identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
veikliosios medžiagos, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskirtos patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminėms medžiagoms, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede.
active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
dėl žmonių ar aplinkos sąlyčio su biocide esančia veikliąja medžiaga kylanti rizika realiomis blogiausiomis naudojimo sąlygomis yra labai maža, ypač jei produktas naudojamas uždarose sistemose arba
the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or
, kuriomis siekiama išvengti jos sąlyčio su žmonėmis ir patekimo į aplinką
which aim at excluding contact with humans and release to the environment
veiklioji medžiaga yra svarbi siekiant išvengti didelio pavojaus visuomenės arba gyvūnų sveikatai
the active substance is essential to prevent or to control a serious danger to public or animal health or
nepatvirtinus veikliosios medžiagos būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su rizika žmonių sveikatai ar aplinkai tuo atveju, jei ta cheminė medžiaga būtų naudojama.
not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
▌ Priimant sprendimą, ar remiantis pirma pastraipa veikliąją medžiagą galima patvirtinti,
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall ▌ be
visų pirma
a key consideration
Biocidų, kuriuose yra pagal šios dalies nuostatas patvirtintų veikliųjų medžiagų, naudojimui taikomos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės siekiant užtikrinti, kad sąlytis su žmonėmis ir aplinka būtų kuo mažesnis.
The use pursuant to this paragraph of any biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Biocidus, kuriuose yra atitinkama veiklioji medžiaga, galima naudoti tik tose valstybėse narėse, kuriose tenkinamos šioje dalyje nurodytos sąlygos.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Ne vėliau kaip iki 2013 m. gruodžio 13 d.
No later than 13 December 2013, the
Paraiškai pateikti būtini duomenys
Data requirements for an application
Paraišką patvirtinti veikliąją medžiagą sudaro bent šie duomenys:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
veikliosios medžiagos dokumentacija, atitinkanti II priede nustatytus reikalavimus;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
bent vieno tipinio biocido, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentacija, atitinkanti III priede nustatytus reikalavimus; ir
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
tuo atveju, jei veiklioji medžiaga atitinka bent vieną iš 5 straipsnio 1 dalyje išvardytų nepatvirtinimo kriterijų, įrodymai, kad taikoma 5 straipsnio 2 dalis.
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
Nepaisant 1 dalies, pareiškėjas neprivalo pateikti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų duomenų, kurie sudaro dokumentacijos dalį, jei taikomas bet kuris iš šių atvejų:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
duomenys nebūtini atsižvelgiant į poveikio, susijusio su siūlomomis paskirtimis, mastą;
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
moksliniu požiūriu duomenys yra nebūtini; arba
it is not scientifically necessary to supply the data; or
duomenų neįmanoma gauti dėl techninių priežasčių.
it is not technically possible to generate the data.
Vis dėlto, jei to reikalauja vertinančioji kompetentinga institucija pagal 8 straipsnio 2 dalį, reikia pateikti pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti, ar veiklioji medžiaga atitinka 5 straipsnio 1 dalyje ar 10 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Pareiškėjas gali pasiūlyti duomenis, kuriuos reikalaujama pateikti pagal 1 dalies a ir b punktus, ir kurie sudaro dokumentacijos dalį, pritaikyti pagal IV priedą.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Paraiškoje aiškiai turi būti nurodytas siūlomų duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo pagrindimas ir pateikiama nuoroda į konkrečias IV priedo taisykles.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
įgaliojama pagal 83 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriuose nurodomi kriterijai, skirti
be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt
nustatyti tinkamam
the data requirements
Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
Submission and validation of applications
Pareiškėjas Agentūrai pateikia paraišką patvirtinti veikliąją medžiagą arba padaryti vėlesnius veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygų pakeitimus, nurodydamas jai valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri, jo siūlymu, turėtų vertinti paraišką, pavadinimą ir raštu pateikdamas patvirtinimą, kad ta kompetentinga institucija sutinka tą daryti.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Ta kompetentinga institucija yra vertinančioji kompetentinga institucija.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
▌ Agentūra informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką.
▌ The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Ji apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama tikslią paraiškos priėmimo datą bei jos unikalų identifikavimo kodą.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Per 30 dienų nuo Agentūros paraiškos priėmimo dienos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką patvirtina, jei buvo pateikti duomenys, kurie yra būtini pagal 6 straipsnio 1 dalies a ir b punktus, ir, kai taikoma, pagal c punktą, ir pateiktas duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo bet koks pagrindimas.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.