natgillin/translations-raw huggingface dataset:
galutinė biocidinio produkto vertinimo ataskaita.
the final assessment report on the biocidal product.
Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija 76 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priima sprendimą dėl biocidinio produkto Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the Union authorisation of the biocidal product in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Kai tik Komisija priima sprendimą dėl Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo, ji į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.
As soon as the Commission has taken a decision to grant a Union authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Valstybė narė
The ▌Member State
praneša Komisijai, kai ji apriboja arba uždraudžia
shall notify the Commission where it restricts or prohibits
, ypač priskiriamų pažeidžiamoms grupėms sveikatą,
particularly the health of vulnerable groups,
aplinką, ypač pažeidžiamas ekosistemas,
the environment, particularly vulnerable ecosystems,
meninės, istorinės ar archeologinės vertės turintį nacionalinį turtą, ar
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
pramoninę bei komercinę nuosavybę.
industrial and commercial property.
Jeigu valstybė narė praneša Komisijai, jei nusprendžia, kad vadovaujantis
If a Member State decides
29 straipsniu
that ▌the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29
Jei 4 dalies pirmoje pastraipoje nurodytu sprendimu atsisakoma išduoti biocidinio produkto Sąjungos autorizacijos liudijimą, nes produktas neatitinka 17 straipsnyje nustatytų kriterijų, pagal kuriuos jis priskiriamas nedidelės rizikos biocidiniams produktams, pareiškėjas atitinkamais atvejais gali teikti Sąjungos autorizacijos liudijimo paraišką pagal 33 straipsnio 1 dalies a punktą arba nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką pagal V skyrių.
If the decision referred to in the first subparagraph of paragraph 4 is to refuse to grant a Union authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Union authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Pranešimą apie vertintiną paraišką gavusi kompetentinga institucija, kaip nurodyta 34 straipsnio 1 dalyje, gali per vieną mėnesį nuo pranešimo gavimo pateikti Komisijai tinkamai argumentuotą prašymą paskirti kitą vertinančiąją kompetentingą instituciją.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation as referred to in Article 34(1) may, within one month after receipt of the notification, submit a duly substantiated request to the Commission to appoint another evaluating competent authority.
Komisija priima sprendimą 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Sąjungos autorizacijos liudijimų galiojimo pratęsimas 36 straipsnis Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
Renewal of Union authorisations Article 36 Submission and validation of applications
Sąjungos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
mėnesių iki autorizacijos galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
before the expiry date of the authorisation.
Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kuri atliko Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos pirminį vertinimą, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
Komisija pratęsia Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar vykdomos 16 straipsnyje nustatytos sąlygos.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Teikdamas paraišką pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą, pareiškėjas pateikia visų su biocidiniu produktu susijusių duomenų, gautų po ankstesnio autorizacijos liudijimo išdavimo, sąrašą ir patvirtina, ar biocidinio produkto pirminio vertinimo išvados tebegalioja.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Pirminį vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų sąraše nurodytus duomenis.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
pateikti 4 dalyje nurodyti dokumentai;
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 6 dalį, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 6 of this Article.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 5 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji išsami, apie tai Agentūra nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
37 straipsnis Paraiškos pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą vertinimas
Article 37 Evaluation of applications for renewal
Per vieną mėnesį nuo 36 straipsnio 5 dalyje minimo patvirtinimo pirminį Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija ir poreikiu peržiūrėti pirminio Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos vertinimo išvadas, nusprendžia, ar reikia išsamiai vertinti autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.
On the basis of the available information and a need to review the conclusions of the initial assessment of the application for Union authorisation, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation shall, within one month after the validation referred to in Article 36(5), decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraišką reikia vertinti išsamiai, ji vertinama pagal 35 straipsnio 1–3 dalis.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 3 of Article 35.
Sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal šio straipsnio 5 dalį.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraph 5 of this Article.
Jei pirminį Sąjungos autorizacijos paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamiai paraiškos vertinti nebūtina, ji per
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within
po patvirtinimo parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Prieš pateikdama rekomendaciją Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija leidžia pareiškėjui vieną mėnesį raštu arba žodžiu teikti pastabas apie rekomendaciją.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Agentūra leidžia kompetentingoms kitų valstybių narių institucijoms ir pareiškėjui su ja susipažinti ir nustato trijų mėnesių laikotarpį, per kurį jie gali apie ją pateikti pastabas.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija 76 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priima sprendimą pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą arba jo nepratęsti.
At the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision to renew, or to refuse to renew, the Union authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Kai tik Komisija priima sprendimą, ji Sąjungos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.
As soon as the Commission has taken a decision, it shall update the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo Sąjungos autorizacijos liudijimo turėtojo, sprendimas pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, Komisija 76 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka pratęsia Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
Autorizacijos liudijimo panaikinimas, peržiūra ir dalinis keitimas 38 straipsnis Pareiga pranešti naują informaciją
Cancellation, review and modifications of authorisations Article 38 Obligation for notification of new information
Jei autorizacijos liudijimo turėtojas sužino informacijos apie autorizuotą biocidinį produktą arba jame esančią (-as) veikliąją (-sias) medžiagą (-as), kuri gali turėti įtakos autorizacijai, jis nedelsdamas apie tai informuoja nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusią kompetentingą instituciją ir Agentūrą arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisiją ir Agentūrą.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Visų pirma pranešami šie dalykai:
In particular, the following shall be notified:
naujos žinios arba informacija apie veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto poveikį žmonėms
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
, ypač poveikį pažeidžiamoms grupėms
, especially for vulnerable groups,
duomenys, iš kurių galima spręsti apie atsparumo veikliajai medžiagai išsivystymo galimybę,
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
naujos žinios arba informacija, iš kurių galima spręsti, kad biocidinis produktas yra nepakankamai veiksmingas;
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
veikliosios medžiagos šaltinio arba sudėties pokyčiai.
changes in the source or composition of the active substance.
Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Agentūra išnagrinėja, ar autorizacijos liudijimą reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti, kaip numatyta 39 straipsnyje.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Agentūra nedelsdama informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir, jei reikia, Komisiją apie visą tokią gautą informaciją.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.
Valstybių narių kompetentingos institucijos, išdavusios nacionalinius to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimus savitarpio pripažinimo tvarka, išnagrinėja, ar tuos autorizacijos liudijimus reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti, kaip numatyta 39 straipsnyje.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija gali bet kada panaikinti arba iš dalies pakeisti savo išduotą autorizacijos liudijimą, jei:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
16 straipsnyje nurodytų reikalavimų
the requirements referred to in Article 16
buvo pateikta melagingos arba klaidinančios informacijos apie faktus, kuriais remiantis išduotas produkto autorizacijos liudijimas;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
nebuvo laikomasi autorizacijos liudijime nurodytos sąlygos;
a condition included in the authorisation has not been complied with;
autorizacijos liudijimo turėtojas nevykdo savo pareigų pagal šį reglamentą;
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
yra įtarimų, kad gali būti neįgyvendinti tikslai, nustatyti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje ir b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse.
there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Jei valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija ketina panaikinti arba iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimą, apie tai ji informuoja autorizacijos liudijimo turėtoją ir suteikia galimybę per tam tikrą laikotarpį žodžiu arba raštu pateikti pastabas arba papildomos informacijos.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
Priimdama galutinį sprendimą vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
Jei valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija panaikina arba iš dalies pakeičia autorizacijos liudijimą remdamasi 1 dalimi, ji nedelsdama informuoja autorizacijos liudijimo turėtoją, kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir, jei reikia, Komisiją.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Kompetentingos institucijos, išdavusios to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimus savitarpio pripažinimo tvarka, atsižvelgdamos į vietos aplinkybes, per keturis mėnesius panaikina arba atitinkamai pakeičia tuos autorizacijos liudijimus ir apie tai informuoja Komisiją.
Competent authorities which have issued authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall, within four months, cancel or amend the authorisations accordingly, taking into account local circumstances, and shall notify the Commission thereof.
Kai tik kompetentinga institucija arba Komisija, jei ji išdavė produkto Sąjungos autorizacijos liudijimą, priima sprendimą panaikinti arba iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimą, ji Sąjungos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie tą biocidinį produktą.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel or amend an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija panaikina autorizacijos liudijimą tokio liudijimo turėtojo argumentuotu prašymu.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jei prašoma panaikinti Bendrijos autorizacijos liudijimą, paraiška teikiama Agentūrai.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Kai tik kompetentinga institucija arba, jei produktas buvo autorizuotas Sąjungos lygiu, Komisija priima sprendimą panaikinti autorizacijos liudijimą, ji Sąjungos biocidinių produktų registre atnaujina 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie tą biocidinį produktą.
As soon as the competent authority or the Commission in the case of a Union authorisation, has taken a decision to cancel an authorisation, it shall update the information referred to in Article 23(5) information relating to the biocidal product concerned in the Union Register of Biocidal Products.
Autorizacijos liudijimo sąlygos nekeičiamos, nebent autorizacijos liudijimo sąlygas pakeičia prieš tai atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Komisija.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Paraišką iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimo sąlygas autorizacijos liudijimo turėtojas teikia visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kurios yra išdavusios atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimus, arba, jei išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas, Agentūrai.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
Esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas priskiriamas vienai šių pakeitimų kategorijų:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
administracinis pakeitimas;
administrative change;
nedidelis pakeitimas;
minor change;
didelis pakeitimas.
major change.
Išsami panaikinimo ir pakeitimo tvarka
Detailed procedures on cancellation and modifications
Siekdama užtikrinti, kad panaikinimo ir pakeitimo tvarka veiktų sklandžiai,
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
atliekant administracinius autorizacijos liudijimo pakeitimus taikoma supaprastinta pranešimo procedūra;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
atliekant nedidelius autorizacijos liudijimo pakeitimus taikoma sutrumpinta vertinimo procedūra;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
atliekant didelius pakeitimus vertinimo laikotarpis turi proporcingai atitikti pasiūlyto pakeitimo mastą.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
43 straipsnis
Article 43 Period of grace
Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tų biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra ▌identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – referencinis produktas).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Pareiškėjas, ketinantis tiekti biocidinį produktą įvežimo valstybės narės rinkai, lygiagrečios prekybos leidimo paraišką teikia įvežimo valstybės narės kompetentingai institucijai.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Teikiant paraišką pateikiama visa informacija, būtina siekiant įrodyti, kad biocidinis produktas yra ▌identiškas referenciniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Lygiagrečios prekybos leidimas išduodamas per du mėnesius nuo paraiškos pateikimo.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.