natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos paprašyti papildomos informacijos, būtinos siekiant nustatyti, ar produktas yra ▌identiškas referenciniam produktui.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Kilmės valstybės narės kompetentinga institucija paprašytą informaciją pateikia per vieną mėnesį nuo prašymo gavimo.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
jį pagamino ta pati bendrovė, asocijuota įmonė arba jis buvo pagamintas pagal licenciją taikant tą patį
it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with
jis identiškas veikliųjų
it is
saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu ▌.
in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Lygiagrečios prekybos leidimo paraiškoje nurodoma ši informacija ir pateikiami šie dokumentai:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
kilmės valstybės narės biocidinio produkto pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numeris;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
produkto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų registracijos numeris ir 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis pareiškėjo sutikimo raštas, nurodytas 7 straipsnyje;
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
kilmės valstybės narės kompetentinga institucija, išdavusi referencinio produkto autorizacijos liudijimą;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
bei 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis autorizacijos turėtojo sutikimo raštas
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
originali etiketė ir naudojimo instrukcijos, su kuriomis biocidinis produktas platinamas kilmės valstybėje narėje, jei įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad jų reikia nagrinėjant paraišką;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
pareiškėjo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;
name and address of the applicant;
pavadinimas, kurį numatyta suteikti biocidiniam produktui, kuris bus platinamas įvežimo valstybėje narėje;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
įvežimo valstybės narės rinkai numatomo tiekti produkto etiketės projektas;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
produkto, kurį ketinama įvežti, pavyzdys, jei įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad tai būtina;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
įvežimo valstybės narės referencinio produkto pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numeris;
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti e punkte nurodytu tikslu pateikti atitinkamų originalių naudojimo instrukcijų dalių vertimą.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
Lygiagrečios prekybos leidime įrašomos tokios pačios tiekimo rinkai ir naudojimo sąlygos, kokios įrašytos referencinio produkto autorizacijos liudijime.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Lygiagrečios prekybos leidimas galioja tiek pat, kiek įvežimo valstybės narės referencinio produkto autorizacijos liudijimas.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Jei referencinio produkto autorizacijos liudijimo turėtojas pateikia prašymą panaikinti autorizaciją pagal 40 straipsnį, o 16 straipsnio reikalavimai tebėra vykdomi, lygiagrečios prekybos leidimas nustoja galiojęs tą dieną, kurią įprastai būtų pasibaigęs referencinio produkto autorizacijos liudijimo galiojimas.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali panaikinti lygiagrečios prekybos leidimą, jei įvežto biocidinio produkto autorizacijos liudijimas kilmės valstybėje narėje panaikinamas dėl saugos ar veiksmingumo priežasčių.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Jei pagal šio straipsnio nuostatas priimamas sprendimas dėl lygiagrečios prekybos leidimo paraiškos, tokį sprendimą priėmusių valstybių narių kompetentingos institucijos į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Nukrypti leidžiančios nuostatos 45 straipsnis Nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimų
Derogations Article 45 Derogation from the requirements
Nukrypdama nuo 15 ir 16 straipsnių nuostatų, kompetentinga institucija gali leisti ne per ilgesnį kaip
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
mėnesių laikotarpį tiekti rinkai šio reglamento nuostatų neatitinkantį biocidinį produktą, skirtą ribotam naudojimui ir kontroliuojant tokį naudojimą, jei
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
atitinkamos veikliosios medžiagos buvo patvirtintos, kad jas būtų galima įrašyti į I priedą arba įvertintos pagal šio reglamento 4 straipsnį ir pateiktas visų reikiamų dokumentų rinkinys;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
jei atitinkamos veikliosios medžiagos priskiriamos 5 straipsnyje nurodytoms medžiagoms arba pagal 9 straipsnį yra priskirtos keistinoms medžiagoms, pareiškėjas arba kompetentinga institucija yra parengusi ir įgyvendinusi privalomo pakeitimo planą, kad atitinkamos medžiagos būtų pakeistos nepavojingomis cheminėmis arba ne cheminėmis alternatyvomis per dvejus metus nuo patvirtinimo dienos; ir
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
produktą naudoja tik profesionalūs naudotojai, kurie atestuoti pagal reikalavimus, taikomus integruotai kenkėjų kontrolei, o naudojimas yra tinkamai kontroliuojamas
the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for integrated pest management and the use is appropriately monitored
Pirmoje dalyje minima kompetentinga institucija apie tokį savo veiksmą ir jo motyvus nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją apie tokio veiksmo atšaukimą.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Komisija nedelsdama 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, ar kompetentingos institucijos veiksmą galima pratęsti ne ilgesniam kaip 18 mėnesių laikotarpiui, ir nusprendžia dėl tokio pratęsimo sąlygų.
The Commission shall without delay decide whether, and under what conditions, the action taken by the competent authority may be extended for a period not exceeding 18 months in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik pagal šį straipsnį autorizuotuose biocidiniuose produktuose, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products which are authorised for placing on the market in accordance with this Article shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
46 straipsnis Moksliniai tyrimai ir plėtra
Article 46 Research and development
Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, kuriems tiekiamas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir adresai, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority
Jei koks nors eksperimentas ar bandymas atliekamas ne toje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas biocidinis produktas, leidimą eksperimentams ar bandymams atlikti pareiškėjas gauna iš tos valstybės narės kompetentingos institucijos, kurios teritorijoje eksperimentus arba bandymus numatoma atlikti.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
nedelsiant arba praėjus tam tikram laikui
, whether immediate or delayed,
neigiamai paveikti žmonių
on human
, ypač vaikų,
health, in particular on the health of children,
ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai,
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
žmonėms ar gyvūnams,
, humans, or animals
atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Siekdama skatinti veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų mokslinius tyrimus ir plėtrą,
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir šio straipsnio 2 dalį privalomi pateikti duomenys.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
Apdoroti gaminiai ar medžiagos 47 straipsnis Apdorotų gaminių ar medžiagų tiekimas rinkai
Treated articles or materials Article 47 Placing on the market of treated articles or materials
Apdoroti gaminiai ar medžiagos, kuriuose yra vienas ar keli biocidiniai produktai, netiekiami rinkai, nebent
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the
veikliosios medžiagos, kuriomis
active substances
apdoroti gaminiai ar medžiagos,
used for treating the materials or articles are
yra įtrauktos į I priedą
included in Annex I
Asmuo, atsakingas už apdorotų gaminių ar medžiagų pateikimą rinkai, turi turėti autorizacijos turėtojo išduotą sertifikatą visiems biocidiniams produktams, kurie buvo naudoti apdorojant šiuos gaminius ar medžiagas arba kurie buvo įtraukti į gaminius ar medžiagas.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
bei visų veikliųjų medžiagų, kurias turėtų įprastomis ar numatomomis naudojimo sąlygomis išleisti į aplinką apdorotas gaminys ar medžiaga, pavadinimai, naudojant, kai įmanoma, bendrą nomenklatūrą (pvz., Tarptautinę kosmetikos ingredientų nomenklatūrą (INCI)), jei konkrečiam sektoriui taikomuose teisės aktuose nėra numatyta bent lygiaverčių ženklinimo reikalavimų ar alternatyvių priemonių informacijos pateikimo reikalavimams įvykdyti
, where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless at least equivalent labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation, the names of all nanomaterials being followed by the word ‘nano’ in brackets
visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
, jei biocidinį produktą įprastomis arba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis numatyta išleisti į aplinką
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Etiketė turi būti aiškiai matoma, lengvai perskaitoma
The labelling shall be clearly visible, easily legible
pakankamai patvari
appropriately durable
Kai apdorotos medžiagos ar gaminiai nėra pagaminti serijiniu būdu, o sukurti ir pagaminti pagal specialų užsakymą, gamintojas gali susitarti dėl kitų atitinkamos informacijos teikimo vartotojui būdų.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Ši dalis netaikoma, jeigu tokie ženklinimo reikalavimai jau egzistuoja įtvirtinti kituose Sąjungos teisės aktuose.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
XI skyrius
Chapter XI
Duomenų apsauga ir mainai 48 straipsnis Kompetentingų institucijų arba Agentūros turimos informacijos apsauga
Data protection and data-sharing Article 48 Protection of information held by competent authorities or the Agency
Informacijos, pateiktos laikantis šio reglamento, kompetentingos institucijos ir Agentūra nenaudoja paskesnio pareiškėjo reikmėms, išskyrus šiuos atvejus:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
paskesnis pareiškėjas turi ▌raštišką sutikimą,
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
pagal 50 straipsnį
in accordance with Article 50
naudotis ta informacija;
that he can use that information,
duomenų apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs;
the relevant time limit for data protection has expired;
paskesnis pareiškėjas taip pat yra duomenų savininkas.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Pateikdamas bet kokią informaciją kompetentingai institucijai ar Agentūrai, pareiškėjas taip pat pateikia visos pateiktos informacijos sąrašą.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
Tame sąraše jis nurodo, ar jis yra informacijos savininkas ar jis tik turi sutikimą naudotis ta informacija.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
Pastaruoju atveju sąraše jis nurodo informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Pareiškėjas informuoja kompetentingą instituciją arba Agentūrą apie visus informacijos nuosavybės pokyčius.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
Gavusi 2 dalyje nurodytą sąrašą, kompetentinga institucija persiunčia jį Agentūrai.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
šiuos duomenis kartu su atitinkamais išsamiais paaiškinimais ir informacija apie pirmojo pareiškėjo ir duomenų savininko tapatybę
with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner,
įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.
in the Biocides Data Sharing Register.
, ir kompetentingos institucijos.
and the competent authorities shall have access to the information referred to in paragraph 1.
49 straipsnis Informacijos apsaugos laikotarpiai
Article 49 Information protection periods
kurios apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį
Information protected under Directive 98/8/EC ▌for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or
saugoma informacija yra saugoma vėl
information protected under this Article
Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti senos veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų po tos veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą siejant su konkrečiu produkto tipu.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti naujos veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų po tos veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą siejant su konkrečiu produkto tipu.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimą arba įrašo peržiūrą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams po sprendimo dėl galiojimo pratęsimo arba peržiūros priėmimo.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto, kuriame yra tik senų veikliųjų medžiagų, autorizaciją, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų po pirmojo šio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto, kuriame yra naujos veikliosios medžiagos, autorizaciją, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų po pirmojo šio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Informacijos, pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimą arba dalinį jo keitimą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams po autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo arba dalinio jo pakeitimo.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
50 straipsnis Sutikimo raštas
Article 50 Letter of access
Sutikimo rašte nurodoma bent ši informacija:
A letter of access shall contain at least the following information:
duomenų savininko ir sutikimo turėtojo pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir kontaktiniai duomenys;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
sutikimo rašto galiojimo pradžios ir pabaigos datos;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
pateikta informacija, į kurią šiuo sutikimo raštu leidžiama daryti nuorodą;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
gamybos įrenginio, kuriame gaminama veiklioji medžiaga arba biocidinis produktas, adresas;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
sutikimo rašto atšaukimo sąlygos.
the conditions under which it may be revoked.
Sutikimo raštas atšaukimas nepasibaigus jo galiojimo laikotarpiui neturi įtakos pasinaudojant tuo sutikimo raštu išduoto autorizacijos liudijimo galiojimui.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
51 straipsnis Privalomas dalijimasis informacija
Article 51 Mandatory information sharing
, kai be neigiamo poveikio žmonėms ar gyvūnams negalima taikyti alternatyvaus sprendimo
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals