natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laukdamas papildomų bandymų rezultatų, jis įrašo į cheminės saugos ataskaitą rizikos valdymo priemones, kurių ėmėsi.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place in his chemical safety report.
Gamintojo ar importuotojo atliekamą medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro tokios pakopos, kurios atitinka šio priedo skirsnių pavadinimus:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Pavojaus žmonių sveikatai vertinimas
Human health hazard assessment
Fizikinių ir cheminių savybių keliamo pavojaus žmonių sveikatai vertinimas
Human health hazard assessment of physicochemical properties
Pavojaus aplinkai vertinimai
Environmental hazard assessment
PBT ir vPvB vertinimas
PBT and vPvB assessment
Jei po 1–4 pakopų gamintojas ar importuotojas nusprendžia, kad medžiaga arba preparatas atitinka pavojingųjų medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to
arba 1999/45/EB
or 1999/45/EC
nuostatas arba ji vertintina kaip PBT ar vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima dar dvi papildomas pakopas:
or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Poveikio vertinimas
Exposure assessment
Rizikos aprašymas
Risk characterisation
Cheminės saugos ataskaitos dalies, nagrinėjančios medžiagos poveikį, pagrindas – gamintojo arba importuotojo pateikto poveikio scenarijaus (-jų) ir poveikio scenarijaus (-jų), kurį gamintojas ar importuotojas rekomenduoja įgyvendinti nustatytais naudojimo atvejais, aprašymas.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the manufacturer's or importer's exposure scenario(s) and the exposure scenario(s) recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Poveikio scenarijuose aprašomos rizikos valdymo priemonės, kurių ėmėsi gamintojas ar importuotojas arba kurias jis rekomenduoja paskesniems naudotojams.
The exposure scenarios contain a description of the risk management measures which the manufacturer or importer has implemented and recommends to be implemented by downstream users.
Jei medžiaga pateikta į rinką, šių poveikio scenarijų bei rizikos vertinimo priemonių santrauka pridedama prie saugos duomenų lapo pagal IA priedo reikalavimus.
If the substance is placed on the market, these exposure scenarios including the risk management measures shall be summarised in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex IA.
Poveikio scenarijaus išsamumas yra įvairus ir priklauso nuo medžiagos naudojimo, jos pavojingųjų savybių bei nuo gamintojo ar importuotojo turimos informacijos kiekio.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Poveikio scenarijuose gali būti aprašytos tinkamos rizikos valdymo priemonės keletui pavienių medžiagos naudojimo atvejų.
Exposure scenarios can describe the appropriate risk management measures for several individual uses of a substance.
Taigi atskiri poveikio scenarijai gali apimti plačią naudojimo atvejų grupę.
Single exposure scenarios may thereby cover large ranges of uses.
Veiksmai, kurių imasi gamintojas ar importuotojas, atlikdamas cheminės saugos vertinimą ir rengdamas cheminės saugos ataskaitas, gali būti pasikartojančio pobūdžio.
The process which the manufacturer or importer goes through, in carrying out their chemical safety assessment and developing their chemical safety reports, may be iterative.
Kartotis gali poveikio scenarijaus rengimas ir peržiūrėjimas, kuris gali apimti rizikos valdymo priemonių parengimą, vykdymą ar rekomendavimą, taip pat ir poreikis rinkti papildomą informaciją.
Iterations may consider on the one hand developing and revising the exposure scenario(s), which may include developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand the need to generate further information.
Papildoma informacija renkama tam, kad remiantis tikslesniu pavojingumo vertinimu arba poveikio vertinimu, būtų kuo tiksliau aprašyta rizika.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment or exposure assessment.
Tokiu būdu atitinkamą saugos duomenų lapo informaciją galima perduoti paskesniems tiekimo grandinės dalyviams.
This will allow appropriate information to be communicated down the supply chain in the safety data sheet.
Jei pagal IX priedo reikalavimus informacija nebūtina, tai pažymima atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje, darant nuorodą į techninių dokumentų rinkinyje pateiktą pagrindimą.
Where information is not necessary in accordance with Annex IX , this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Tai, kad informacija nebūtina, nurodoma ir saugos duomenų lape.
This fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Tais atvejais, kai ypatingiems padariniams, pavyzdžiui, ozono sluoksnio mažėjimui, 1–6 skirsniuose numatytos procedūros netinka, rizika, susijusi su tokiais padariniais, vertinama kiekvienu atveju atskirai, gamintojas ar importuotojas visą tokių vertinimų aprašymą ir pagrindimą pateikia cheminės saugos ataskaitoje, o jų santrauką – saugos duomenų lape.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Kai šiame priede aprašyti metodai yra netinkami, cheminės saugos ataskaitoje išsamiai aprašomi ir pagrindžiami alternatyvūs metodai.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Cheminės saugos ataskaitos A dalyje pateikiamas pareiškimas apie tai, kad tais atvejais, kai medžiagą naudoja pats gamintojas ar importuotojas, jis taiko atitinkamuose poveikio scenarijuose aprašytas rizikos valdymo priemones ir kad poveikio scenarijai, skirti nustatytiems naudojimo atvejams, saugos duomenų lape perduodami visiems žinomiems paskesniems tiekimo grandinės dalyviams, naudojantiems medžiagą.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to all known users further down the supply chain in the safety data sheet.
PAVOJAUS ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Pavojaus žmonių sveikatai vertinimo tikslas:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
išvesti ribines medžiagos poveikio vertes, kurių nederėtų viršyti poveikio žmonėms atveju.
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Vertinant pavojų žmonių sveikatai, atsižvelgiama į tokias galimų padarinių grupes: (1) toksikokinetiką, metabolizmą ir pasiskirstymą, (2) ūmius padarinius (ūmų toksiškumą, dirginimą ir ėsdinimą), (3) jautrinimą, (4) pakartotinės dozės toksiškumą (5) CMR (kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksiškumo reprodukcijai) padarinius.
The human health hazard assessment shall consider the following groups of potential effects: (1) toxicokinetics, metabolism and distribution, (2) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (3) sensitisation, (4) repeated dose toxicity and (5) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Remiantis visa turima informacija, prireikus nagrinėjami ir kiti padariniai.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Pavojaus vertinimą sudaro keturios pakopos:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
1 pakopa.
Step 1.
Duomenų, nesusijusių su žmonėmis, vertinimas
Evaluation of non-human data
2 pakopa.
Step 2.
Duomenų, susijusių su žmonėmis, vertinimas
Evaluation of human data
3 pakopa.
Step 3.
Klasifikavimas ir ženklinimas
Classification and Labelling
4 pakopa.
Step 4.
Išvestinių poveikio nesukeliančių ribinių verčių (DNEL) nustatymas
Derivation of Derived No-Effect Levels (Dnels)
Pirmosios trys pakopos privalomos vertinant visus padarinius, apie kuriuos turima informacijos, jos įtraukiamos į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skirsnį, o jų santrauka pagal
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with
nuostatas prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 11 skiltyse.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Kiekvienu atveju, kai apie tam tikrą padarinį nėra susijusios informacijos, atitinkamame skirsnyje įrašomas toks sakinys: "Tokia informacija pagal šio reglamento nuostatas neprivaloma.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
Pavojaus žmonių sveikatai vertinimo 4 pakopa atliekama integruojant pirmųjų trijų pakopų rezultatus ir įtraukiama į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį, o jos santrauka pateikiama saugos duomenų lapo 8.1 skiltyje.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
1 pakopa: Duomenų, nesusijusių su žmonėmis, vertinimas
Step 1: Evaluation of non-human data
Duomenų, nesusijusių su žmonėmis, vertinimą sudaro:
The evaluation of non-human data shall comprise:
tam tikro padarinio pavojingumo identifikavimas pagal turimus duomenis, nesusijusius su žmonėmis;
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;
kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio nustatymas.
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Jei kiekybinės dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio nustatyti neįmanoma, tai būtina pagrįsti ir pridėti pusiau kiekybinę arba kokybinę analizę.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., LD50, NO(A)EL arba LO(A)EL) ir bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, medžiagos įvedimo būdas) bei kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tam tikrą padarinį žyminčiais matavimo vienetais.
The relevant test results (e.g., LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g., test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Jei yra keletas to paties poveikio tyrimų, DNEL vertėms nustatyti paprastai naudojamas tas tyrimas arba tyrimai, kurie kelia didžiausią susirūpinimą, iš jų parengiama tyrimo pagrindų santrauka ir įtraukiama į techninių dokumentų rinkinį.
If there are several studies addressing the same effect, then normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the Derived No-Effect Levels and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Jei didžiausią susirūpinimą keliantis tyrimas ar tyrimai nenaudojami, tai būtina pagrįsti ir parengti bei įtraukti į techninių dokumentų rinkinį ne tik naudojamo tyrimo, bet ir visų tyrimų, kurie kelia didesnį susirūpinimą nei naudojami tyrimai pagrindų santraukas.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Jei visi turimi tyrimai rodo, kad medžiagos nekelia pavojaus, būtina atlikti bendrą visų tyrimų patikimumo įvertinimą.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
2 pakopa: Duomenų, susijusių su žmonėmis, vertinimas
Step 2: Evaluation of human data
Jei duomenų, susijusių su žmonėmis, nėra, šioje dalyje įrašoma: "Duomenų, susijusių su žmonėmis, nėra".
If no human data are available, this part shall contain the statement "No human data are available".
Tačiau jei esama duomenų, susijusių su žmonėmis, jie pateikiami, jei įmanoma, lentelės forma.
However, if human data is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
3 pakopa: Klasifikavimas ir ženklinimas
Step 3: Classification and Labelling
Jei duomenys netinka nuspręsti, ar medžiaga turi būti klasifikuojama dėl konkretaus požymio, registruotojas nurodo ir pagrindžia priemonę, kurios ėmėsi, arba sprendimą, kurį priėmė.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
4 pakopa: Išvestinės poveikio nesukeliančios ribinės vertės (DNEL) nustatymas
Step 4: Identification of Derived No-Effect Level(s) (DNEL(s))
Pagal 1–3 pakopų rezultatus nustatoma medžiagos išvestinė poveikio nesukelianti ribinė vertė (-ės), atsižvelgiant į galimą poveikio būdą, trukmę ir dažnį.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Gali užtekti vienos DNEL vertės, jei tai pagrindžiama poveikio scenarijuje (-uose).
If justified by the exposure scenario(s), a single Dnel may be sufficient.
Tačiau, atsižvelgiant į cheminės saugos ataskaitos 5 skirsnyje pateiktus duomenis ir poveikio scenarijų(-us), gali prireikti nustatyti DNEL vertę atskirai kiekvienai žmonių grupei (pvz., darbuotojams, vartotojams ir žmonėms, kurie gali patirti netiesioginį poveikį per aplinką) ir
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 5 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment)
pažeidžiamoms grupėms
and for vulnerable populations
bei įvairiems poveikio būdams.
and for different routes of exposure.
Jei galimi keli poveikio būdai, DNEL vertė nustatoma kiekvienam jų atskirai ir bendrai visiems.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a Dnel shall be estgablished for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Nustatant DNEL vertę, atsižvelgiama į šiuos veiksnius:
When established the Dnel, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
nepatikimumą, kurį be kitų veiksnių sąlygoja eksperimentinių duomenų kintamumas ir skirtumai, tiriant pačios rūšies individus ir skirtingas rūšis;
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental data and from intra- and inter-species variation;
padarinių pobūdį ir sunkumą;
the nature and severity of the effect;
ypatingą pažeidžiamų grupių jautrumą;
particular susceptibilities of vulnerable populations;
bet kokią nuorodą į nestandartinį efektą, ypač kai veiksmo būdas lieka nežinomas ar nepakankamai apibūdintas;
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
galimą kitų cheminių medžiagų bendrą poveikį.
possible co-exposure to other chemicals.
Jei nustatyti DNEL vertę neįmanoma, tai būtina aiškiai nurodyti ir išsamiai pagrįsti.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
FIZIKINIO IR CHEMINIO PAVOJAUS VERTINIMAS
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Fizikinių ir cheminių savybių keliamo pavojaus vertinimo tikslas – klasifikuoti ir paženklinti medžiagą pagal Direktyvos 67/548/
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
Galimi padariniai žmonių sveikatai vertinami bent pagal šias fizikines ir chemines savybes:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
oksidacinės galimybės.
oxidizing potential.
Kiekvieno padarinio vertinimas įtraukiamas į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį (7 skirsnyje), o jo santrauka pagal
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
nuostatas prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 9 skiltyse.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Vertinant kiekvieną fizikinę ir cheminę savybę, įvertinamas ir medžiagos vidinis gebėjimas sukelti padarinį.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
Nurodoma ir pagrindžiama atitinkama klasifikacija bei ženklinimas pagal Direktyvos 67/548/
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548
PAVOJAUS APLINKAI VERTINIMAS
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Pavojaus aplinkai vertinimo tikslas – nustatyti medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą pagal Direktyvos 67/548/
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
nuostatas ir įvardyti medžiagos mažiausios koncentracijos ribą, už kurios neturėtų kilti neigiamų padarinių tam tikrai aplinkos sričiai.
and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Vertinant pavojų aplinkai, atsižvelgiama į galimus padarinius aplinkai, kurią sudaro tokios sritys: (1) vanduo (įskaitant nuosėdas), (2) sausuma ir (3) oras, įskaitant padarinius, kurie gali kilti per (4) akumuliaciją maisto grandinėje.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Be to, atsižvelgiama į galimus padarinius (5) mikrobiologiniam nuotėkų valymo sistemų aktyvumui.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Padarinių kiekvienai iš penkių aplinkos sričių vertinimas įtraukiamas į atitinkamą cheminės saugos ataskaitos skiltį (7 skirsnyje), o jo santrauka pagal
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
33 straipsnio
Article 33,
nuostatas prireikus pateikiama saugos duomenų lapo 2 ir 12 skiltyse.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Nesant informacijos apie padarinius, apie kiekvieną aplinkos sritį atitinkamame skirsnyje įrašomas sakinys: "Tokia informacija pagal šio reglamento nuostatas neprivaloma.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section shall contain the sentence "This information is not required by this regulation.
Jei apie tam tikrą aplinkos sritį yra informacijos, tačiau gamintojas ar importuotojas mano, kad atlikti pavojaus vertinimą nebūtina, jis privalo tai pagrįsti atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje (7 skirsnyje), o pagrindimo santrauką pagal
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
nuostatas prireikus įtraukti į duomenų lapo 12 skiltį.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Pavojaus vertinimas vyksta trimis pakopomis, kurios turi būti aiškiai įvardytos cheminės saugos ataskaitoje:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Duomenų vertinimas
Evaluation of data
Numatomos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) vertės išvedimas
Derivation of the Predicted No-Effect Concentration (Pnec)
1 pakopa: Duomenų vertinimas
Step 1: Evaluation of data
Visų turimų duomenų vertinimą sudaro:
The evaluation of all available data shall comprise:
pavojaus identifikavimas remiantis visais turimais duomenimis;
the hazard identification based on all available data;
Visi duomenys, kuriais naudotasi vertinant padarinius konkrečiai aplinkos sričiai, pateikiami trumpai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių pavidalu.
All data used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Atitinkami bandymų rezultatai (pvz., LC50 arba NOEC) bei bandymų sąlygos (pvz., bandymo trukmė, medžiagos įvedimo būdas) ir kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tam tikrą padarinį žyminčiais matavimo vienetais.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Visi duomenys, kuriais buvo naudotasi vertinant medžiagos išlikimą aplinkoje, pateikiami trumpai, jei įmanoma, lentelės ar lentelių pavidalu.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Atitinkami bandymų rezultatai bei bandymų sąlygos ir kita susijusi informacija pateikiama tarptautiniais tam tikrą padarinį žyminčiais matavimo vienetais.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Jei yra keletas to paties padarinio tyrimų, išvadoms padaryti paprastai naudojamas tas tyrimas arba tyrimai, kurie kelia didžiausią susirūpinimą, iš jų parengiama tyrimo pagrindų santrauka ir įtraukiama į techninių dokumentų rinkinį.
If there are several studies addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Jei didžiausią susirūpinimą keliantis tyrimas ar tyrimai nenaudojami, tai būtina pagrįsti ir parengti bei įtraukti į techninių dokumentų rinkinį ne tik naudojamo tyrimo, bet ir visų tyrimų, kurie kelia didesnį susirūpinimą nei naudojami tyrimai pagrindų santraukas.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
2 pakopa: Klasifikavimas ir ženklinimas
Step 2: Classification and Labelling