natgillin/translations-raw huggingface dataset:
biocido autorizacijos liudijimo numeris kartu su sufiksais, taikomais atskiriems biocidų grupės biocidams;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
kokybinė ir kiekybinė biocido sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), kurią būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidus, o biocidų grupės atveju – informacijoje apie kiekybinę sudėtį turi atsispindėti kiekvienos veikliosios ir neveikliosios medžiagos mažiausias ir didžiausias procentinis dydis, kai mažiausias tam tikrų medžiagų procentinis dydis gali būti 0 ℅;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
biocidų gamintojai (pavadinimai ir adresai, įskaitant gamybos vietas);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai, įskaitant gamybos vietas);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
biocidų formuliacijos tipas;
type of formulation of the biocidal product;
pavojingumo ir atsargumo nuorodos;
hazard and precautionary statements;
produktų tipas, ir, prireikus, tikslus naudojimo, kuriam biocidai autorizuoti, aprašymas;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
kontroliuojami kenksmingieji organizmai;
target harmful organisms;
vartotojų kategorijos;
categories of users;
išsami informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį neigiamą poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir ekstremalios padėties likvidavimo priemonės siekiant apsaugoti aplinką;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo nurodymai;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
biocidų laikymo sąlygos ir galiojimo laikas laikant įprastomis laikymo sąlygomis;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
prireikus, kita informacija apie biocidą.
where relevant, other information about the biocidal product.
Lyginamasis biocidų vertinimas
Comparative assessment of biocidal products
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama paraiška išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą – vertinančioji kompetentinga institucija, vertindamos paraišką išduoti autorizacijos liudijimą ar pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą biocidui, kuriame yra pagal 10 straipsnio 1 dalį galimai keistinos veikliosios medžiagos, atlieka lyginamąjį vertinimą.
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei vertinama paraiška išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą – ir Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl paraiškos išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą – Komisija, uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidą, kuriame yra galimai keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei lyginamojo vertinimo pagal VI priedą (lyginamasis vertinimas) rezultatai patvirtina, kad įvykdyti abu šie kriterijai:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
paraiškoje nurodytoms naudojimo paskirtims jau naudojamas kitas autorizuotas biocidas arba jau taikomas ne cheminės kontrolės ar prevencijos metodas, kuris kelia daug mažesnę bendrą riziką žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai, yra pakankamai efektyvus ir nesukelia jokių kitų didelių ekonominių ar praktinių sunkumų;
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankama, kad būtų kiek įmanoma sumažintas kontroliuojamo kenksmingojo organizmo gebėjimas išvystyti atsparumą.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Nukrypstant nuo 1 dalies, autorizacijos liudijimas biocidui, kurio sudėtyje yra galimai keistinos veikliosios medžiagos, gali būti išduodamas ne ilgesniam kaip ketverių metų laikotarpiui neatliekant lyginamojo įvertinimo išimtiniais atvejais, kai visų pirma reikia įgyti praktinės patirties naudojant tą produktą.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Jei kyla su lyginamuoju vertinimu susijusių klausimų, kuriuos dėl jų masto ar pasekmių būtų geriau spręsti Sąjungos lygiu, ypač jei jie svarbūs dviem ar daugiau kompetentingų institucijų, gaunančioji kompetentinga institucija gali perduoti klausimą Komisijai, kad ji sprendimą priimtų.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komisija priima tą sprendimą naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus laikydamasi 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisijai suteikiami įgaliojamai priimti deleguotuosius aktus pagal 83 straipsnį, apibrėžiančius
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
kriterijus, pagal kuriuos nustatoma,
the criteria for determining
kuriais atvejais lyginamieji vertinimai yra susiję su klausimais, kuriuos geriau būtų spręsti Sąjungos lygiu ir nustatančius tokių lyginamųjų vertinimų atlikimo tvarką.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Nepaisant 17 straipsnio 4 dalies ir nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, autorizacijos liudijimas biocidui, kuriame yra galimai keistinos veikliosios medžiagos, išduodamas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui ir jo galiojimas atnaujinamas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Jei nusprendžiama neišduoti autorizacijos liudijimo biocidui arba apriboti biocido naudojimą pagal 3 dalį, tas autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas įsigalioja praėjus
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
metams po to sprendimo.
years after that decision.
Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau įgyvendinti šį skyrių, visų pirma 22 straipsnio 2 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 22(2) and 23(3).
SUPAPRASTINTA AUTORIZACIJOS LIUDIJIMŲ IŠDAVIMO TVARKA
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
Atitiktis supaprastintos autorizacijos liudijimų išdavimo tvarkos taikymo sąlygoms
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Dėl biocidų, kurie atitinka sąlygas, galima pateikti paraišką taikyti supaprastintą autorizacijos liudijimo išdavimo tvarką.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Biocidas laikomas atitinkančiu sąlygas, jei įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
visos biocide esančios veikliosios medžiagos yra nurodytos I priede ir atitinka visus tame priede nurodytus apribojimus;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
biocido sudėtyje nėra jokių susirūpinimą keliančių medžiagų;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biocide nėra nanomedžiagos;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
biocidas yra pakankamai efektyvus ir
the biocidal product is sufficiently effective; and
apdorojant biocidą ir jį naudojant pagal paskirtį nereikia naudoti asmens apsaugos priemonių.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Taikoma tvarka
Applicable procedure
Pareiškėjai, pageidaujantys, kad 25 straipsnyje nustatytas sąlygas atitinkantys biocidai būtų autorizuoti, pateikia paraišką Agentūrai, nurodydami jai valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri, jų siūlymu, turėtų vertinti paraišką, pavadinimą ir raštu pateikdami patvirtinimą, kad kompetentinga institucija sutinka tą daryti.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Vertinančioji kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie pagal
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
mokėtinus mokesčius ir jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo vertinančioji kompetentinga institucija, jeigu mano, kad biocidas atitinka 25 straipsnyje nustatytas sąlygas, išduoda autorizacijos liudijimą.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia, ir nustato pagrįstą tokios informacijos pateikimo terminą.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Gavusi papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija per 90 dienų išduoda autorizacijos liudijimą, jei, remdamasi ta papildomai pateikta informacija, mano, kad biocidas atitinka 25 straipsnyje nustatytas sąlygas.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
, kai mokestis buvo sumokėtas,
where fees have been paid,
pareiškėjui grąžinama dalis pagal
part of the fee paid in accordance with Article 80
Biocidų, autorizuotų taikant supaprastintą autorizacijos liudijimų išdavimo tvarką, tiekimas rinkai
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Biocidas, autorizuotas pagal 26 straipsnį, gali būti tiekiamas rinkai visose valstybėse narėse nereikalaujant jo abipusio pripažinimo.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
likus ne mažiau kaip 30 dienų
no later than 30 days
iki pateikimo rinkai ir produktą ženklina tos valstybės narės valstybine kalba arba kalbomis, nebent ta valstybė narė nustatytų kitaip.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Jei valstybė narė, išskyrus vertinančiosios kompetentingos institucijos valstybę narę, mano, kad apie pagal 26 straipsnį autorizuotą biocidą nebuvo pranešta arba jis nebuvo paženklintas pagal šio straipsnio 1 dalį, arba jis neatitinka 25 straipsnyje nustatytų reikalavimų, ji gali perduoti klausimą svarstyti pagal 35 straipsnio 1 dalį įsteigtai koordinavimo grupei.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
35 straipsnio 3 dalis ir 36 straipsnis taikomi
Article 35(3) and Article 36 shall apply
Tais atvejais, kai valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad pagal 26 straipsnį autorizuotas biocidas neatitinka 25 straipsnyje nustatytų kriterijų, o sprendimas pagal 35 ir 36 straipsnius dar nebuvo priimtas, ta valstybė narė gali laikinai apriboti arba uždrausti savo teritorijoje naudoti ar parduoti tą biocidą.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use or sale of that product on its territory.
I priedo dalinis pakeitimas
Amendment of Annex I
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, iš dalies keičiančius I priedą, pagal 83 straipsnį, gavus Agentūros nuomonę, kad į jį būtų įrašytos veikliosios medžiagos, tiek, kiek yra įrodymų, kad jos nekelia susirūpinimo pagal 2 dalį.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Veikliosios medžiagos kelia susirūpinimą, kai:
Active substances give rise to concern where:
jos atitinka Reglamente (EB) 1272/2008 nurodytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
sprogstamosios ir (arba) labai degios medžiagos;
explosive/highly flammable;
organiniai peroksidai;
organic peroxide;
medžiagos, priskiriamos ūmaus toksiškumo pavojaus klasei (1, 2 ar 3 kategorija);
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
IA, IB ar IC kategorijų ėsdinančios medžiagos;
corrosive of category IA, IB or IC;
kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos;
respiratory sensitizer;
odą jautrinančios medžiagos;
skin sensitizer;
1 ar 2 kategorijos lytinių ląstelių mutagenai;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
1 ar 2 kategorijos kancerogenai;
carcinogen of category 1 or 2;
1 ar 2 kategorijos toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos arba turinčios poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
medžiagos, priskiriamos specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio ar pakartotinio poveikio kategorijai, arba
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
toksiškos vandens organizmams medžiagos (1 kategorija);
toxic to aquatic life of acute category 1;
jos atitinka bet kurį iš 10 straipsnio 1 dalyje nustatytų pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijų arba
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
jos pasižymi neurotoksinėmis ar imunotoksinėmis savybėmis.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Veikliosios medžiagos taip pat kelia susirūpinimą net jeigu neįvykdomas nė vienas iš konkrečių a–c punktuose nustatytų kriterijų, jeigu remiantis patikima informacija galima pagrįstai įrodyti susirūpinimo lygį, prilygstantį kylančiam pagal a–c punktus.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Komisijai taip pat suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, iš dalies keičiančius I priedą, pagal 83 straipsnį, gavus Agentūros nuomonę, siekiant susiaurinti veikliosios medžiagos įrašą arba jį išbraukti, jeigu yra įrodymų, kad savo sudėtyje tos veikliosios medžiagos turintys biocidai tam tikromis aplinkybėmis neatitinka šio straipsnio 1 dalyje arba 25 straipsnyje nustatytų sąlygų.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Jei to reikia dėl privalomų skubos priežasčių, pagal šią dalį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 84 straipsnyje numatyta procedūra.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Komisija taiko 1 ar 2 dalį savo iniciatyva arba ekonominės veiklos vykdytojo arba valstybės narės, pateikiančių tose dalyse nurodytų būtinų įrodymų, prašymu.
The Commission shall apply paragraph 1 or 2 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Jei Komisija iš dalies keičia I priedą, ji priima atskirą deleguotąjį aktą dėl kiekvienos medžiagos.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
NACIONALINIAI BIOCIDŲ AUTORIZACIJOS LIUDIJIMAI
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Pareiškėjai, pageidaujantys pateikti paraišką išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą pagal 17 straipsnį, pateikia paraišką gaunančiajai kompetentingai institucijai.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Gaunančioji kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie pagal
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80
mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką.
, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Per 30 dienų nuo priėmimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
buvo pateikta 20 straipsnyje nurodyta reikalinga informacija ir
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
pareiškėjas nurodo, kad jis nėra pateikęs jokiai kitai kompetentingai institucijai paraiškos išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą tam pačiam biocidui, kuris būtų naudojamas pagal tą pačią (-ias) paskirtį (-is).
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką gaunančioji kompetentinga institucija nevertina pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybės ar tinkamumo.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Jei gaunančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia paraiškos patvirtinimui, ir nustato pagrįstą tos informacijos pateikimo terminą.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Per 30 dienų nuo papildomos informacijos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikoma, kad 1 dalyje nustatyti reikalavimai yra įvykdyti.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 1.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija atmeta paraišką ir atitinkamai informuoja pareiškėją.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Jei Biocidų registro duomenys rodo, kad kompetentinga institucija, kuri nėra gaunančioji kompetentinga institucija, jau nagrinėja paraišką dėl to paties biocido arba jau yra išdavusi tokio produkto autorizacijos liudijimą, gaunančioji kompetentinga institucija atsisako vertinti paraišką.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
Tokiu atveju gaunančioji kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie galimybę siekti abipusio pripažinimo pagal 33 ar 34 straipsnius.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Jei 3 dalis netaikoma ir gaunančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra išsami, ji patvirtina paraišką, apie tai atitinkamai nedelsdama informuoja pareiškėją ir nurodo patvirtinimo datą.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly and indicate the date of the validation.