natgillin/translations-raw huggingface dataset:
moksliškai pagrįstas paaiškinimas, kad mokslinių tyrimų projektas būtinas ir pateisinamas etiniu požiūriu ir kad projekto tikslų neįmanoma pasiekti taikant kitus metodus arba procedūras.
a scientifically justified statement that the research project is indispensable and ethically defensible and that the purposes of the project cannot be achieved using other methods or procedures.
Valstybės narės gali netaikyti 1 dalies b punkto reikalavimo ir gali leisti naudojimo įstaigai pateikti glaustesnį projekto pasiūlymą, kuriame pateikiamas tik etinis vertinimas ir
Member States may waive the requirement in paragraph 1(b) and permit the user establishment to submit a reduced project proposal covering only the ethical evaluation and elements listed in
43 straipsnio
Article 43(2)
2 dalyje nurodyta informacija, jeigu pagal projektą atliekamos procedūros, priskiriamos kategorijai "lengva", ir jose nenaudojami nežmoginiai primatai.
, provided that the project involves only procedures classified as "up to mild" and does not use non-human primates.
Etinis vertinimas
Ethical evaluation
Atliekant etinį vertinimą, tikrinama, ar projektas atitinka šiuos kriterijus:
The ethical evaluation shall verify that the project meets the following criteria:
projektas moksliškai pagrįstas,
the project is scientifically justified
būtinas ir pateisinamas etiniu požiūriu
, indispensable and ethically defensible
projekto tikslai pateisina gyvūnų naudojimą
the purposes of the project justify the use of animals
ir šių tikslų neįmanoma pasiekti taikant kitus metodus arba procedūras
and cannot be achieved through other methods or procedures
projektas parengtas taip, kad procedūros būtų atliekamos
the project is designed so as to enable procedures to be carried out
kuo labiau atsižvelgiant į gyvūnų gerovę
with maximum respect for animal welfare
aplinką tausojančiu būdu.
environmentally sensitive manner.
Etinis vertinimas visų pirma apima:
The ethical evaluation shall consider in particular the following:
projekto tikslų, numatomos mokslinės naudos ir mokomosios vertės vertinimą;
an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
projekto atitikties gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimui vertinimą;
an assessment of compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
procedūrų sunkumo klasifikavimo vertinimą;
an assessment of the classification of the severity of procedures;
pateisina žalą gyvūnams, t. y. jų kančią, skausmą ir baimę, ir tam tikrais atvejais žalą aplinkai;
human beings, animals or the environment;
Etinį vertinimą atliekanti kompetentinga valdžios institucija
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall consider
remiasi specialistų žiniomis
corresponding expertise
visų pirma šiose srityse:
in particular in the following areas:
mokslinio naudojimo sritys, kuriose bus naudojami gyvūnai;
the areas of scientific use for which animals will be used;
eksperimentų planavimas, įskaitant, jei tinkama, statistiką;
experimental design, including statistics where appropriate;
laboratorinių gyvūnų veterinarijos praktika arba, jei tinkama, laukinių gyvūnų veterinarijos praktika;
veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
būtinoji priežiūra ir priežiūra, susijusios su gyvūnų rūšimis, kurias ketinama naudoti;
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used;
praktinis gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimo taikymas;
practical application of the requirement of replacement, reduction and refinement;
taikomoji etika;
applied ethics;
jei tinkama, aplinkos mokslas.
environmental science, where appropriate.
Etinis vertinimas atliekamas skaidriai, atsižvelgiant į
Ethical evaluation shall be performed in a transparent manner║ by integrating ▌independent
Vertinimas atgaline data
Retrospective assessment
etinį vertinimą
ethical evaluation shall determine, on the basis of the harm-benefit analysis referred to in point
39 straipsnio
(d) of Article 39(2),
Atliekant vertinimą atgaline data
Retrospective assessment shall
ar buvo įgyvendinti projekto tikslai;
whether the objectives of the project were achieved;
gyvūnams padaryta žala, įskaitant panaudotų gyvūnų skaičių bei rūšis ir procedūrų sunkumą;
harm inflicted on animals including the numbers and species of animals used and the severity of the procedures;
ar yra veiksnių
whether there are
, kurie gali padėti toliau įgyvendinti gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimą.
elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Visi projektai, kuriuose naudojami nežmoginiai primatai, vertinami atgaline data.
All projects using non-human primates shall undergo a retrospective assessment.
priskiriamos procedūros.
" shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
Etinio vertinimo įrašai
Records of ethical evaluation
Įstaiga saugo etinio vertinimo dokumentus bent trejus metus pasibaigus projektui išduoto leidimo galiojimo terminui ir paprašyta pateikia juos kompetentingai valdžios institucijai.
The establishment shall keep records of ethical evaluation for at least three years from the expiry date of authorisation of the project and shall submit those records to the competent authority upon request.
Tačiau projektų, kurie turi būti įvertinti atgaline data, etinio vertinimo dokumentai saugomi, kol bus užbaigtas vertinimas atgaline data.
However, records of ethical evaluation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Netechninio pobūdžio projekto santraukos
Non-technical project summaries
Atsižvelgiant į saugomą konfidencialią informaciją,
Subject to safeguarding confidential information,
duomenis apie įstaigą ir darbuotojus,
establishment and personnel details,
netechninio pobūdžio projekto santraukoje pateikiama:
the non-technical project summary shall provide the following:
informacija apie projekto tikslus, įskaitant tikimybę juos pasiekti, galimą žalą, ir išsami informacija apie gyvūnų, kurie bus panaudoti, skaičių ir rūšis;
information on the objectives of the project, including the likelihood of achieving them, the potential harm, and details of the number and types of animals to be used;
gyvūnų naudojimo
a demonstration
pakeitimo, mažinimo ir sąlygų gerinimo
of replacement, reduction and refinement
Remdamasi etinio vertinimo rezultatais, naudojimo įstaiga netechninio pobūdžio projekto santraukoje nurodo, ar projektas turi būti įvertintas atgaline data ir iki kokio termino.
On the basis of the results of the ethical evaluation, the user establishment shall specify in the non-technical project summary whether a project is to undergo a retrospective assessment and by which deadline.
Naudojimo įstaiga atnaujina netechninio pobūdžio projekto santrauką, naudodama vertinimo atgaline data rezultatus.
The user establishment shall update the non-technical project summary with the results of retrospective assessment.
Valstybės narės viešai skelbia projektų, kuriems buvo išduotas leidimas, netechninio pobūdžio
Member States shall make publicly available
santraukų anoniminius variantus
anonymous versions of
ir visas atnaujintas jų versijas.
the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Leidimo projektui suteikimas
Granting of project authorisation
Leidimai projektui įgyvendinti išduodami tik procedūroms, jei buvo atliktas jų etinis vertinimas, ir toms procedūroms skirtoms sunkumo klasifikacijoms.
The project authorisation shall be limited to the procedures which have been subject to an ethical evaluation and to the severity classifications assigned to those procedures.
Leidime įgyvendinti projektą nurodomi:
The project authorisation shall identify the following:
už bendrą projekto įgyvendinimą įstaigoje atsakingi asmenys;
the persons in the establishment responsible for the overall implementation of the project;
naudojimo įstaigos, kuriose bus įgyvendinamas projektas;
the user establishments in which the project will be undertaken;
lauko tyrimų atveju – už projektą atsakinga naudojimo įstaiga;
in the case of field studies, the user establishment which is responsible for the project;
bent vienas asmuo, turintis su atitinkamomis gyvūnų rūšimis susijusių specialiųjų žinių.
at least one person demonstrating species specific knowledge.
Leidimai įgyvendinti projektą išduodami ne ilgesniam kaip
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding
Valstybės narės gali leisti išduoti leidimą keliems projektams, jeigu tie projektai būtini pagal teisės aktus
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law
arba jei taikomos standartizuotos procedūros, kurių etinis vertinimas jau buvo teigiamas
, or when standardised procedures are applied, the ethical evaluation of which has already produced a positive result
Naudojimo įstaigos saugo įrašus apie visus leidimus projektui įgyvendinti bent trejus metus nuo leidimo galiojimo termino pabaigos ir paprašytos pateikia tuos įrašus valdžios institucijai.
User establishments shall keep records of all project authorisations for at least three years from the expiry date of the authorisation and shall submit those records to the authority upon request.
Leidimo projektui pakeitimas, atnaujinimas ir panaikinimas
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
papildomas etinis vertinimas ▌.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ▌ethical evaluation.
Kompetentinga valdžios institucija gali panaikinti leidimą projektui įgyvendinti, jeigu projektas neatliekamas pagal išduotą leidimą
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation
ir gali pakenkti gyvūnų gerovės standartams
and may cause a deterioration in animal welfare standards
Leidimo projektui įgyvendinti panaikinamas neturi pakenkti gyvūnų, kurie naudoti arba kuriuos ketinta naudoti projekte, gerovei.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project shall not be adversely affected.
Valstybės narės nustato ir paskelbia išsamias leidimų projektui įgyvendinti pakeitimo ir atnaujinimo sąlygas.
Member States shall establish and publish detailed conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Sprendimai išduoti leidimą
Authorisation decisions
║ Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas išduoti leidimą būtų priimamas ir naudojimo įstaigai apie tai pranešama ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo.
║ Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Jeigu valstybė narė per tą laikotarpį sprendimo nepriima, laikoma, kad leidimas išduotas, jeigu pagal atitinkamą projektą atliekamos tik kategorijai "lengva" priskiriamos procedūros ir jose nenaudojami nežmoginiai primatai.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted, where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used.
Visais kitais atvejais tokia prielaida netaikoma.
In all other cases, no such presumption shall apply.
KARTOJIMO VENGIMAS IR ALTERNATYVŪS METODAI
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
Nereikalingas procedūrų kartojimas
Unnecessary duplication of procedures
Kiekviena valstybė narė pripažįsta
Each Member State shall accept
iš kitos valstybės narės gautus
from another Member State
duomenis, kurie buvo gauti per
data that are ▌ generated by procedures recognised by
Pasirūpindamos konfidencialios informacijos apsauga valstybės narės užtikrina, kad būtų dalijamasi duomenimis, gautais per procedūras, įskaitant ir tas, kurios buvo vykdomos Europos Sąjungoje prieš šios direktyvos įsigaliojimą.
Subject to the safeguarding of confidential information, Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures, including those which have taken place in the European Union prior to the coming into force of the Directive.
Asmuo, norintis pasinaudoti kito asmens turimais duomenimis, jei reikia, padengia vidines šių duomenų gavimo sąnaudas.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intrinsic cost of producing such data.
Alternatyvūs metodai
Alternative approaches
Komisija ir valstybės narės
The Commission and Member States shall contribute
finansiškai ir kitaip
financially and otherwise
dalyvauja kuriant ir
to the development and
prireikus moksliškai
, where appropriate, the scientific
tvirtinant alternatyvius metodus
validation of alternative approaches
, kurių tikslas –
intended to
panašų kiekį
a comparable
informacijos kaip per procedūras su gyvūnais, bet kuriems nereikia naudoti gyvūnų arba jų reikia mažiau, arba kurių procedūros yra mažiau skausmingos, ir imasi kitų, jų nuomone, reikalingų priemonių moksliniams tyrimams šioje srityje skatinti.
level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Tikslinga įsteigti didelės apimties veterinarijos biologinius bankus, kad naudojant klinikinių procedūrų metu gautus perteklinius audinius būtų padedama įgyvendinti gyvūnų naudojimo procedūrų pakeitimo, mažinimo ir sąlygų gerinimo principus.
It is appropriate to establish large-scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras
European Centre for the Validation of Alternative Methods
Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro kompetencija išplečiama priskiriant jai bandymų su gyvūnais, įskaitant taikomuosius ir fundamentinius biomedicinos tyrimus, veterinarinius tyrimus ir reglamentuojamus bandymus, alternatyvų kūrimo ir taikymo koordinavimą ir skatinimą vykdant šias funkcijas:
The remit of the European Centre for the Validation of Alternative Methods shall be extended so that it includes the co-ordination and promotion of the development and use of alternatives to animal procedures including applied and basic biomedical research and veterinary research and regulatory testing by performing the following functions:
koordinuojant vykdomus mokslinius tyrimus siekiant padėti 49 straipsnyje minimiems nacionaliniams alternatyvių metodų centrams kurti bandymų su gyvūnais alternatyvas;
coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 49;
atliekant mokslinius tyrimus siekiant palengvinti bandymų su gyvūnais alternatyvų kūrimą;
conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
inicijuojant tų sričių mokslinius tyrimus, kurie svarbūs informacijai, susijusiai su gyvūnų naudojimo procedūrų pakeitimu, mažinimu ir sąlygų gerinimu, kaupti;
commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
konsultuojantis su susijusiomis suinteresuotomis šalimis ir kuriant bei įgyvendinant su gyvūnų naudojimo procedūrų pakeitimu, mažinimu ir sąlygų gerinimu susijusias strategijas;
in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
teikiant informaciją apie bandymų su gyvūnais alternatyvas, t. y. nuolat informuojant visuomenę, suinteresuotąsias šalis ir valstybių narių valdžios institucijas;
make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
teikiant duomenų bazes siekiant palengvinti keitimąsi svarbia informacija, įskaitant informaciją apie esamus alternatyvius metodus, ir informacija, kuria savo noru teikia tyrinėtojai ir kuri kitu atveju liktų nepaskelbta, bet kuri galėtų padėti užkirsti kelią nesėkmingų gyvūnų tyrimų kartojimui;
provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies;
koordinuojant išankstinio tvirtinimo ir tvirtinimo tyrimus, kuriuos pagal šios direktyvos 49 straipsnį atlieka nacionaliniai alternatyvių metodų centrai;
coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 49 of this Directive;
prireikus atliekant tvirtinimo ir išankstinio tvirtinimo tyrimus;
conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
konsultuojantis su susijusiomis reguliavimo institucijomis ir suinteresuotomis šalimis, kuriant ir įgyvendinant su gyvūnų naudojimo procedūrų pakeitimu, mažinimu ir sąlygų gerinimu susijusias strategijas;
in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
palengvinant reguliavimo tikslais atliekamų alternatyvių bandymų mokslinio ir teisinio patvirtinimo procedūras;
facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
informuojant susijusias reguliavimo institucijas, kai pradedami išankstinio tvirtinimo ir tvirtinimo tyrimai ir kai alternatyvūs bandymų metodai moksliškai ir teisiškai pripažįstami, ir skelbia šią informaciją tam skirtose tinklavietėse visuomenei ir suinteresuotosioms šalims susipažinti.
inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Alternatyvius metodus tvirtinančios nacionalinės etaloninės laboratorijos
National reference laboratories for alternative methods
Vieneri metai nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos.
One year after the entry into force of this Directive.
, fundamentaliųjų ir taikomųjų biomedicininių ir veterinarinių tyrimų tikslais, atliekamas procedūras, kurias atliekant naudojami gyvūnai.
nominate a centre responsible for supporting the development, validation and promotion of alternatives to animal tests used for regulatory purposes, and facilities to develop and promote the use of alternatives to animal procedures undertaken for other purposes, such as basic and applied biomedical and veterinary research.
Valstybės narės nacionalinėmis etaloninėmis laboratorijomis gali paskirti tik laboratorijas, akredituotas pagal Direktyvą 2004/10/EB.
Member States may only designate as national reference laboratories those that are accredited in accordance with Directive 2004/10/EC.
Nacionalinės etaloninės laboratorijos atitinka šiuos reikalavimus:
The national reference laboratories shall fulfil the following requirements:
turi tinkamai kvalifikuotus darbuotojus, kurie deramai išmokyti naudoti alternatyvius metodus, taikyti tinkamumo patvirtinimo procedūras bei su jų kompetencijos sritimi susijusius metodus;
they shall have suitably qualified staff with adequate training in alternative methods and validation process and techniques applied in their area of competence;
turi joms skirtoms užduotims atlikti reikalingą įrangą ir produktus;
they shall possess the equipment and products needed to carry out the tasks assigned to them;
turi tinkamą administracinę infrastruktūrą;
they shall have an appropriate administrative infrastructure;
užtikrina, kad darbuotojai laikytųsi konfidencialumo taisyklių.
they shall ensure that their staff respect the rules on confidentiality.
Nacionalinės etaloninės laboratorijos atlieka šias funkcijas:
The national reference laboratories shall perform the following functions:
bendradarbiauja su Komisija savo kompetencijos srityje
cooperate with the Commission in their area of competence
jei reikia,
, where appropriate,
Komisijai koordinuojant, dalyvauja atliekant išankstinį ir paskesnį alternatyvių metodų tvirtinimą;
under the co-ordination of the Commission;
atitinkamoms valstybės narės valdžios institucijoms perduoda iš Komisijos gautą informaciją apie alternatyvių metodų prieinamumą ir taikymą;
communicate information on the availability and application of alternative methods received from the Commission to the relevant authorities of the Member State;
valdžios institucijoms ir naudojimo įstaigoms pačiose valstybėse narėse ir tarp
and to user establishments, within and between
valstybių narių
the Member States
mokslinę ir techninę pagalbą priimant ir įgyvendinant alternatyvius metodus;
for the acceptance and implementation of alternative methods;
ir, jei reikia, naudojimo įstaigas
and, if required, to user establishments
praneša apie naujoves alternatyviųjų metodų srityje ir informuoja visuomenę apie teigiamus ir neigiamus rezultatus.
communicate developments on alternative methods and inform the public of positive and negative outcomes.
Komisija viešai skelbia nacionalinių etaloninių laboratorijų sąrašą.
The Commission shall make publicly available the list of national reference laboratories.
Nacionalinis gyvūnų gerovės ir etikos komitetas
National animal welfare and ethics committee
Kiekviena valstybė narė įsteigia nacionalinį gyvūnų gerovės ir etikos komitetą, kuris konsultuoja kompetentingas valdžios institucijas ir nuolatinius etinio vertinimo organus su gyvūnų įsigijimu, veisimu, laikymu, priežiūra ir naudojimu procedūrose susijusiais klausimais ir užtikrina dalijimąsi gerąja patirtimi.
Each Member State shall establish a national animal welfare and ethics committee that shall advise the competent authorities and permanent ethical review bodies in matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practices.
Nacionaliniai gyvūnų gerovės ir etikos komitetai keičiasi informacija apie nuolatinių etinio vertinimo organų veikimą bei etinį vertinimą ir dalijasi Bendrijoje gerąja patirtimi.
The national animal welfare and ethics committees shall exchange information on the operation of permanent ethical review bodies and ethical evaluation and share best practices within the Community.
Priedų derinimas su technikos pažanga
Adaptation of annexes to technical progress
Komisija gali derinti II–
The Commission may adapt Annexes II to
priedus su technikos ir mokslo pažanga.
to technical and scientific progress.
Tos priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies pakeisti, priimamos pagal
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in
54 straipsnio
Article 54(4)
Per šešerius metus nuo perkėlimo į nacionalinės teisės aktus dienos.
Six years after the transposition date.
, o vėliau kartą į penkerius metus Komisijai siunčia informaciją apie šios direktyvos ir visų pirma apie jos
, and every five years thereafter, send the information on the implementation of this Directive and in particular
Valstybės narės renka ir kasmet viešai skelbia statistinę informaciją apie gyvūnų naudojimą procedūrose, įskaitant informaciją apie faktinį procedūrų sunkumą ir apie procedūrose naudotų nežmoginių primatų kilmę bei rūšį.
Member States shall collect and make publicly available, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
Treji metai nuo perkėlimo į nacionalinės teisės aktus dienos.
Three years after the transposition date.
vėliau kas ne ilgesnį kaip dvejų metų laikotarpį
at intervals not exceeding two years