natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sąlyčio duomenys, atitinkantys
Exposure data in conformity with Annex VI
šio reglamento
of this
Informacija apie žmogaus sąlytį, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis ir šalinimu
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informacija apie aplinkos sąlytį, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis ir šalinimu
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informacija apie maistinių gyvūnų, maisto ir pašarų sąlytį, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Apdorotų gaminių informacija apie sąlytį, įskaitant išplovimo duomenis (laboratorinių tyrimų arba modelio duomenys)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
TOKSINIO POVEIKIO ŽMONĖMS IR GYVŪNAMS, ĮSKAITANT METABOLIZMĄ, ASPEKTAS
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Odos dirginimas ar ėsdinimas
Skin irritation or skin corrosion
Šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant nuosekliųjų bandymų strategiją odos dirginimui ir ėsdinimui nustatyti, išdėstytą bandymo metodo B.4 „Ūmus toksiškumas.
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4.
Odos dirginimas ar ėsdinimas“ priede (Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.4 priedas)
Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
1. turimų duomenų apie žmones, gyvūnus ir pakaitinių duomenų vertinimas
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
Kitokio odos jautrinimo bandymo atlikimas pagrindžiamas.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided.
- iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminę medžiagą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinančią arba ėsdinančią cheminę medžiagą; arba
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5)
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Kvėpavimo takų jautrinimas
Respiratory sensitisation
– turimų genotoksiškumo tyrimų
- an assessment of the available
duomenų vertinimas
genotoxicity data
, žinduolių ląstelių citogeniškumo bandymas in vitro ir žinduolių ląstelių genų mutacijos bandymas in vitro
cytogenicity test in mammalian cells and an
in vitro
In vitro
– Jei kurio nors genotoksiškumo tyrimo
- If there is a positive result in any of the
rezultatai yra teigiami, o tyrimų
genotoxicity studies and there are no results available from an
rezultatų dar nėra, pareiškėjas siūlo atlikti (atlieka) atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą
study already, an appropriate
– Jei bet kurio genų mutacijų bandymo
- If either of the
rezultatai yra teigiami, atliekamas bandymas
gene mutation tests is positive, an
, kad būtų ištirta nenumatyta DNR sintezė.
test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted.
– Atsižvelgiant į visų turimų duomenų rezultatus, kokybę ir svarbą, gali reikėti atlikti antrą somatinių ląstelių bandymą
- A second
– trijų bandymų
- the results are negative for the three
rezultatai yra neigiami ir žinduolių organizme nesusidarė susirūpinimą keliančių metabolitų arba
tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
duomenys ir mažųjų branduolių bandymas
micronucleus data is generated within a repeat dose study and the
yra tinkamas bandymas šiam informacijos reikalavimui įvykdyti
micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
- cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai.
- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
– Jei somatinių ląstelių tyrimas
- If there is a positive result from an
jau atliktas ir gautas teigiamas rezultatas, remiantis visais turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius įrodymus, kad cheminė medžiaga pasiekė tirtą organą, reikėtų išnagrinėti lytinių ląstelių mutageniškumo potencialą.
somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
– Kito sąlyčio pasirinkimas priklauso nuo cheminės medžiagos pobūdžio ir tikėtino žmogaus sąlyčio su ja būdo.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
- cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
– Jei vienintelis sąlyčio su medžiaga būdas yra praryti, informacija pateikiama tik apie tą būdą.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Jei vienintelis poveikio žmogui būdas yra susiliesti su oda ar įkvėpti, gali būti svarstoma galimybė atlikti bandymą prarijus.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
aplinkybėmis gali būti laikoma būtina ištirti visus administracijos būdus.
circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Ūmaus toksiškumo klasės metodas – tinkamiausias metodas šiam sukeliamam pakitimui nustatyti.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
- cheminė medžiaga yra dujos ar labai laki cheminė medžiaga
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų, jei tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti, atsižvelgiant į:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
– cheminės medžiagos garų slėgį (lakios cheminės medžiagos garų slėgis > 1 x 10-2 Pa esant 20°C) ir (arba)
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
– veiklioji medžiaga yra milteliai, kurių sudėtyje yra didelis kiekis (pvz., 1 % svorio) dalelių, kurių dydis MMAD < 50 mikrometrų, arba
- the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1% on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
– veiklioji medžiaga įeina į miltelinių produktų sudėtį arba taikoma taip, kad sukelia sąlytį su įkvepiamo dydžio (MMAD <50 mikrometrų) aerozoliais, dalelėmis ar lašeliais.
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
– Ūmaus toksiškumo klasės metodas – tinkamiausias metodas šiam sukeliamam pakitimui nustatyti.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Poveikio susilietus su oda bandymus atlikti
Testing by the dermal route is
būtina tik tuo atveju
necessary only
– mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; arba
- inhalation of the substance is unlikely; or
– gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda;
- skin contact in production and/or use is likely;
taip pat
and either
– dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą.
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
Tolesni toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai naudojant žinduolius
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Gali reikėti atlikti papildomus tyrimus, remiantis su žiurkėmis atliktų toksikokinetinių ir metabolizmo tyrimų rezultatais.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Tokius tolesnius tyrimus reikia atlikti, jei:
These further studies shall be required if:
– yra įrodymų, kad žiurkių metabolizmo duomenys nėra aktualūs žmogaus sąlyčio su chemine medžiaga atveju
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
– sąlyčio su medžiaga prarijus, susilietus su oda / įkvėpus būdų ekstrapoliacija neįmanoma.
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
– Kai manoma, kad tikslinga gauti informacijos apie absorbciją per odą, šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant pakopinį metodą absorbcijai per odą įvertinti.
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Tačiau kai kuriais atvejais gali būti reikalinga įvertinti kelis sąlyčio būdus.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Svarstoma galimybė atlikti sąlyčio susilietus su oda bandymą, jei:
Testing by the dermal route shall be considered if:
– gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; ir
- skin contact in production and/or use is likely; and
– mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; ir
- inhalation of the substance is unlikely; and
– įvykdoma viena šių sąlygų:
- one of the following conditions is met:
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo (28 arba 90 dienų) nereikia atlikti, jei:
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
– cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį ir vietinį poveikį) ir sinergistinis poveikis nėra tikėtinas; arba
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
– pagal IV priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo žmogaus sąlyčio su medžiaga galimybę.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
Siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių ir ypač nepriklausomų tyrimų, reikalingų vienam sukeliamam pakitimui ištirti, poreikį, numatant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus atsižvelgiama į galimybę vieno tyrimo metu ištirti kelis sukeliamus pakitimus.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
ii) iš informacijos arba bandymo duomenų galima spręsti, kad absorbcija per odą yra panaši į absorbciją prarijus arba didesnė; arba
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
iii) toksiškumas per odą yra būdingas struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms ir, pvz., pastebėtas naudojant mažesnes dozes nei tiriant toksiškumą prarijus, arba absorbcija per odą yra panaši į absorbciją prarijus arba didesnė.
(iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption.
Svarstoma galimybė atlikti veikimo įkvėpus bandymą, jei:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
– atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį (lakiųjų medžiagų ir dujų garų slėgis yra > 1 x 10-2 Pa esant 20°C) tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti ir (arba)
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
– galimas sąlytis su įkvepiamo dydžio (MMAD < 50 mikrometrų) aerozoliais, dalelėmis ar lašeliais.
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), tinkamiausia rūšis – žiurkės
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) nereikia atlikti, jei:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
i) atliktas patikimas poūmio (90 dienų) toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamiausios rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamiausią sąlyčio su medžiaga būdą
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
ii) iš žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumo ir trukmės galima spręsti, kad reikėtų atlikti ilgesnės trukmės sąlyčio su medžiaga tyrimą, ir įvykdoma viena šių sąlygų:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
– iš kitų turimų duomenų galima spręsti, kad cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma nustatyti atliekant trumpalaikį toksiškumo tyrimą; arba
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
– iš tinkamai parengtų toksikokinetinių tyrimų galima spręsti, kad cheminė medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir, nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikį toksiškumo tyrimą, ilgesnis sąlytis su šia medžiaga gali sukelti neigiamą poveikį.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Poūmio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (90 dienų), tinkamiausia rūšis – žiurkės
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) nereikia atlikti, jei:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
- atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), kurio rezultatai rodo, kad medžiaga turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip H372 ir H373 (Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008), kuriais remiantis nustatytą 28 dienų NNPL vertę, taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą ir esant tam pačiam sąlyčio su medžiaga būdui, galima ekstrapoliuoti 90 dienų NNPL vertei; ir
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą veikimo medžiaga būdą; arba
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- medžiaga yra nelinkusi reaguoti, netirpi, nėra bioakumuliacinė ir jos neįmanoma įkvėpti; be to, atliekant 28 dienų „ribos bandymą“ negauta absorbcijos ir toksiškumo įrodymų, ypač jei žmogaus sąlytis su medžiaga yra ribotas.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Ilgalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (≥ 12 mėnesių) Ilgalaikio toksiškumo tyrimo
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
(≥ 12 mėnesių) nereikia atlikti, jei:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
- galima atmesti ilgalaikio sąlyčio galimybę ir nepastebėta jokio poveikio per 90 dienų tyrimą naudojant ribinę dozę arba
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
- vykdomas bendras ilgalaikis kartotinių dozių ir kancerogeniškumo tyrimas (8.11.1).
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.
– nepateikta kitos informacijos apie toksiškumą kitai ne graužikų rūšiai; arba
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
– 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti nepastebėto neigiamo poveikio ribos (NNPL), išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad poveikio nepastebėta naudojant ribinę dozę; arba
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
– cheminė medžiaga turi struktūrinių požymių, įspėjančių, jog poveikis yra toks, kad žiurkė ar pelė yra netinkamas arba nejautrus modelis
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
– toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus ir (arba) labai stiprus poveikis); arba
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų duomenų nepakanka toksikologiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti.
- indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Tokiais atvejais taip pat gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo, hormonų veiklos); arba
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity); or
– susirūpinimą kelia vietinis poveikis, kurio rizikos negalima apibūdinti sąlyčio būdo ekstrapoliacijos būdu, arba
- concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
– sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., medžiaga naudojama biociduose ir dėl to sąlytis gali beveik prilygti dozėms, kurios gali sukelti toksinį poveikį); arba
- particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels); or
– poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą, arba
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 or the 90 days study or
– atliekant pirminį kartotinių dozių tyrimą naudotas administravimo būdas buvo netinkamas atsižvelgiant į tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą, o sąlyčio būdo ekstrapoliacija negalima;
- the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made
jei siūlomas alternatyvus būdas, turi būti pateiktas pagrindimas Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Tyrimų nereikia atlikti, jei:
The studies need not be conducted if:
– žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės, įskaitant priemones, susijusias su toksiškumu reprodukcijai; arba
- the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
– žinoma, kad cheminė medžiaga yra lytinių ląstelių mutagenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės, įskaitant priemones, susijusias su toksiškumu reprodukcijai; arba
- the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
– cheminė medžiaga yra toksikologiškai beveik neaktyvi (nė vieno atlikto bandymo rezultatai nerodo, kad ji toksiška, jei duomenų rinkinys yra pakankamai išsamus ir informatyvus), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad esant atitinkamiems sąlyčio su medžiaga būdams sisteminga absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą nustatoma, kad cheminės medžiagos koncentracija plazmoje (kraujyje) yra mažesnė už radimo ribą, o cheminės medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje, nei iškvepiamame ore), ir pagal medžiagos naudojimo būdo aprašymą žmogus visai arba beveik nepatiria sąlyčio su ta medžiaga.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure.
– Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
– Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
Tolesnis toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas
Further pre-natal developmental toxicity study
tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – sąlytis prarijus.
Preferred species is rat, oral route of administration.
Naujo tyrimo reikalavimai išdėstyti 8.11.1 skirsnyje.
See 8.11.1 for new study requirements
Kancerogeniškumo tyrimo nereikia atlikti:
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
– jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos mutagenas, daroma prielaida, kad yra tikėtinas genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Bendras kancerogeniškumo ir ilgalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity