natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentūros sprendimai, priimti pagal šios dalies pirmą ir antrą pastraipas, gali būti skundžiami pagal 77 straipsnį.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Nepaisant 1 dalies, paskesni pareiškėjai atitinkamai gaunančiajai kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikia tokius duomenis, atsižvelgiant į atvejį:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
visus duomenis, būtinus biocidui identifikuoti, įskaitant jo sudėtį;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
duomenis, būtinus veikliajai medžiagai identifikuoti ir jos techniniam lygiavertiškumui nustatyti;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
duomenis, būtinus biocido keliamos rizikos bei efektyvumo ir biocido, kuris jau autorizuotas, palyginamumui įrodyti.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
XV SKYRIUS
CHAPTER XV
INFORMACIJA IR JOS TEIKIMAS
INFORMATION AND COMMUNICATION
Stebėsena ir ataskaitų teikimas
Monitoring and reporting
Reikalavimų laikymasis
Compliance with requirements
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus OL L 218, 2008 8 13, p.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
Į šiuos dokumentus įeina bent jau:
The documentation shall include as a minimum:
veikliųjų medžiagų ir kitų ingredientų, naudojamų biocido gamybai, saugos duomenų lapai ir specifikacijos;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
įrašai apie įvairias atliktas gamybos operacijas;
records of the various manufacturing operations performed;
vidaus kokybės kontrolės rezultatai;
results of internal quality controls;
gamybos partijos identifikacija.
identification of production batches.
Siekdama užtikrinti vienodą šios dalies taikymą, Komisija prireikus gali priimti įgyvendinimo aktus laikydamasi 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(3).
Priemonės, kurių imamasi pagal šią dalį, neturėtų užkrauti neproporcingos administracinės naštos ekonominės veiklos vykdytojams ir valstybėms narėms.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
OL: įrašyti datą – dveji metai po šio reglamento taikymo dienos.
OJ: Insert the date- two years after the day of the application of this Regulation.
, valstybės narės teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose savo teritorijose ataskaitą.
, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
informacija apie oficialios kontrolės, vykdomos pagal 2 dalį, rezultatus;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
ir konkrečias priemones, kurių imtasi tokių atvejų tikimybei ateityje sumažinti
, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
birželio 30 d.
by 30 June
Ataskaitos skelbiamos atitinkamoje Komisijos interneto svetainėje.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
ir Agentūros valdančiosios tarybos taisyklės, priimtos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalį.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Agentūra ir kompetentingos institucijos neleidžia susipažinti su informacija, jei jos atskleidimas pakenktų atitinkamų asmenų komercinių interesų apsaugai arba privatumui ar saugai.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Paprastai laikoma, kad atitinkamų asmenų komercinių interesų apsaugai arba privatumui ar saugai kenkia šios informacijos atskleidimas:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
išsami informacija apie visą biocido sudėtį;
details of the full composition of a biocidal product;
informacija apie pagamintos ar rinkai tiekiamos veikliosios medžiagos ar biocido kiekį tonomis;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
informacija apie veikliosios medžiagos gamintojo ir asmens, atsakingo už biocido pateikimą rinkai, ryšį arba asmens, atsakingo už biocido pateikimą rinkai, ir to produkto platintojų ryšį;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
asmenų, susijusių su bandymais, atliekamais su stuburiniais gyvūnais, vardai ir pavardės bei adresai.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Tačiau jei būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, užtikrinti saugą arba apsaugoti aplinką, arba dėl kito viršesnio viešojo intereso, Agentūra arba kompetentingos institucijos atskleidžia šioje dalyje nurodytą informaciją.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Nepaisant 2 dalies, išdavus autorizacijos liudijimą, negali būti atsisakyta suteikti prieigą prie toliau išvardytos informacijos:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
the name and address of the authorisation holder;
biocido gamintojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
the name and address of the active substance manufacturer;
biocido sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kiekis ir biocido pavadinimas;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
biocido fizikiniai ir cheminiai duomenys;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
visi veikliosios medžiagos arba biocido nukenksminimo metodai;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
bandymų, kurių reikalaujama pagal 20 straipsnį, siekiant nustatyti produkto veiksmingumą ir poveikį žmonėms, gyvūnams bei aplinkai, o atitinkamais atvejais – produkto gebėjimą skatinti atsparumą, rezultatų santrauka;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės pavojui, kylančiam tvarkant, vežant ir naudojant minėtas medžiagas ir produktus, taip pat pavojui, kylančiam gaisro atveju, ar kitam pavojui mažinti;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
19 straipsnio 1 dalies c punkte nurodyti analizės metodai;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
išsipylimo arba nutekėjimo atveju taikytinos procedūros ir priemonės;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
pirmosios pagalbos priemonės ir medicininė konsultacija žmonėms susižalojus.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Asmenys, kurie Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikia su veikliąja medžiaga ar biocidu susijusią informaciją, gali paprašyti neatskleisti 67 straipsnio 3 dalyje nurodytos informacijos ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti jų ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Elektroninė prieiga visuomenei
Electronic public access
Nuo datos, kurią veiklioji medžiaga patvirtinta,
From the date on which an active substance is approved,
visuomenė gali nemokamai ir lengvai susipažinti su šia Agentūros ar atitinkamai Komisijos turima
the following
informacija apie veikliąsias medžiagas:
information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
jei taikytina – pavadinimu pagal Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (EINECS);
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
klasifikacija ir ženklinimo informacija, įskaitant tai, ar veiklioji medžiaga atitinka kurį nors iš 5 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
ir duomenimis apie patekimo į aplinką būdus bei išlikimą aplinkoje ir elgseną;
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
visų toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų rezultatais;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
leistinu sąlyčio lygiu arba prognozuojama neveikia koncentracija, nustatyta pagal VI priedą;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
saugaus naudojimo rekomendacijomis, pateiktomis pagal II ir III priedus;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
▌analizės metodais
analytical methods
Nuo datos, kurią biocidas autorizuotas, Agentūra viešai ir taip, kad būtų galima nemokamai ir lengvai su ja susipažinti, paskelbia šią naujausią informaciją:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
autorizacijos liudijimo suteikimo sąlygas;
the terms and conditions of the authorisation;
biocido charakteristikų santrauką ir
the summary of the biocidal product characteristics; and
analizės metodus, nurodytus III priedo I antraštinės dalies 5.2 ir 5.3 skirsniuose ir II antraštinės dalies 5.2 skirsnyje.
analytical methods referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 5.2 of Title II of Annex III.
Nuo datos, kurią veiklioji medžiaga patvirtinta, išskyrus atvejus, kai duomenų teikėjas
From the date on which an active substance is approved, except where the data supplier
jei tai svarbu klasifikuojant ir ženklinant – cheminės medžiagos grynumo laipsnį bei
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives
veikliųjų medžiagų
of active substances
tyrimų duomenų santraukas arba išsamias
the study summaries or robust study summaries of
tyrimų santraukas, kurios buvo pateiktos siekiant patvirtinti veikliąją medžiagą
studies submitted in view of the active substance approval
kitą, nei nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, saugos duomenų lape pateikiamą informaciją;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
cheminės medžiagos prekinį (-ius) pavadinimą (-us);
the trade name(s) of the substance;
Nuo datos, kurią biocidas autorizuotas, išskyrus atvejus, kai duomenų teikėjas pagal 66 straipsnio 4 dalį pateikia pagrindimą, kodėl toks viešas paskelbimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams, ir tokį pagrindimą kompetentinga institucija arba Agentūra pripažįsta tinkamu, Agentūra viešai ir nemokamai paskelbia šią naujausią informaciją:
From the date on which a biocidal product is authorised, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4), accepted as valid by the competent authority or the Agency, as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
tyrimų duomenų santraukas arba išsamias tyrimų santraukas, kurios buvo pateiktos siekiant pagrįsti biocido autorizaciją, ir
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
vertinimo ataskaitą.
the assessment report.
Dokumentų saugojimas ir ataskaitų teikimas
Record-keeping and reporting
Autorizacijos liudijimų turėtojai bent dešimt metų po biocido pateikimo rinkai arba dešimt metų po to, kai autorizacijos liudijimas buvo panaikintas ar baigėsi jo galiojimo laikotarpis, saugo dokumentus apie biocidus, kuriuos jie pateikia rinkai, atsižvelgiant į tai, kuri data ankstesnė.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least ten years after placing on the market, or ten years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Kompetentingos institucijos prašymu jie pateikia atitinkamą tuose dokumentuose esančią informaciją.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Siekiant užtikrinti vienodą šio straipsnio 1 dalies taikymą, Komisija priima įgyvendinimo aktus, skirtus dokumentuose esančios informacijos formai bei turiniui nustatyti.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Informacija apie biocidus
Information about biocidal products
Biocidų klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Autorizacijos liudijimų turėtojai užtikrina, kad biocidai būtų klasifikuojami, pakuojami ir ženklinami atsižvelgiant į patvirtintą biocidų savybių santrauką, ypač į pavojingumo ir atsargumo nuorodas, kaip nurodyta 22 straipsnio 2 dalies i punkte ir pagal Direktyvą 1999/45/EB, ir, kai taikytina, pagal Reglamentą (EB) 1272/2008.
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Be to, produktai, kurie gali būti klaidingai palaikyti maistu, įskaitant gėrimus, arba pašarais, pakuojami taip, kad būtų sumažinta tokios klaidos tikimybė.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Jei jie prieinami plačiajai visuomenei, juose turėtų būti sudėtinių dalių, atgrasančių nuo jų vartojimo, ir visų pirma jie neturi patraukti vaikų dėmesio.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Autorizacijos liudijimų turėtojai laikosi 1 dalies ir taip pat užtikrina, kad etiketės nebūtų klaidinančios dėl produkto keliamos rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai ar jo efektyvumo, ir jose niekada neturi būti teiginių „mažos rizikos biocidas“, „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „natūralus“, „nesukeliantis žalos aplinkai“, „nekenkia gyvūnams“ ir panašių teiginių.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Be to, etiketėje turi būti aiškiai ir neištrinamai pateikta ši informacija:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
nurodoma, ar produkto sudėtyje yra nanomedžiagų ir ar yra kokia nors konkreti susijusi rizika, taip pat po kiekvienos nuorodos į nanomedžiagas pateikiamas žodis „nano“ skliausteliuose;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
autorizacijos liudijimo numeris, kurį biocidui suteikė kompetentinga institucija arba Komisija;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
formuliacijos tipas;
the type of formulation;
naudojimo paskirtis, kuriai autorizuojamas biocidas;
the uses for which the biocidal product is authorised;
naudojimo instrukcija, naudojimo dažnis ir dozės metriniais vienetais (taip, kad būtų suprantama ir suvokiama vartotojui) kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
išsami informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį neigiamą šalutinį poveikį ir pirmosios pagalbos priemonės;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
jei pridedamas informacinis lapelis, pateikiamas užrašas „Prieš naudodami perskaitykite pridėtą instrukciją“ ir, kai taikoma, pažeidžiamų asmenų grupėms skirti įspėjimai;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
biocido ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos, įskaitant, atitinkamais atvejais, draudimą pakartotinai naudoti pakuotę;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
siuntos numeris arba žyma ir galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
kai taikoma, laikotarpis, kurio reikia, kad pasireikštų biocidinis poveikis, laiko, kuris turi praeiti tarp biocido panaudojimų arba nuo apdorojimo biocidu iki produkto panaudojimo, arba iki kito žmonių ar gyvūnų patekimo į vietą, kurioje buvo panaudotas biocidas, intervalas, įskaitant išsamią informaciją apie nukenksminimo būdus ir priemones bei būtino apdorotų vietų vėdinimo trukmę; išsami informacija apie tinkamą įrangos valymą; išsami informacija apie atsargumo priemones naudojant ir vežant produktą;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
kai taikoma – vartotojų, kuriems leidžiama naudoti biocidą, kategorijos;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
kai taikoma – informacija apie bet kokį konkretų pavojų aplinkai, ypač susijusį su nekontroliuojamų organizmų apsauga ir vandens užteršimo prevencija;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
biocidai, kuriuose yra mikroorganizmų, ženklinami pagal Direktyvos 2000/54/EB reikalavimus.
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, jei tai būtina dėl biocido dydžio ar funkcinės paskirties, e, g, h, j, k, l ir n punktuose nurodyta informacija gali būti pateikiama ant pakuotės arba pridedamame informaciniame lapelyje, kuris yra neatsiejama pakuotės sudėtinė dalis.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Valstybės narės gali reikalauti:
Member States may require:
pateikti pakuotės, ženklinimo ir informacinių lapelių modelius ar projektus;
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
kad į jų nacionalinę rinką tiekiami biocidai būtų ženklinami jų valstybine kalba arba kalbomis.
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
Saugos duomenų lapai
Safety Data Sheets
Veikliųjų medžiagų ir biocidų saugos duomenų lapai rengiami ir pateikiami pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį, kai taikoma.
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Biocidų registras
Register for Biocidal Products
Agentūra sukuria ir tvarko informacinę sistemą, vadinamą Biocidų registru.
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Biocidų registru naudojasi kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija, keisdamosi informacija, taip pat pareiškėjai ir kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija, keisdamiesi informacija.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
Pareiškėjai naudoja Biocidų registrą siekdami ▌ pateikti
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to
visoms procedūroms
for all procedures
, numatytoms pagal šį reglamentą
covered by this Regulation
Pareiškėjams pateikus paraiškas ir duomenis, Agentūra patikrina, ar jie pateikti tinkama forma ir nedelsdama apie tai informuoja atitinkamą kompetentingą instituciją.
Upon the submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Tais atvejais, kai Agentūra nusprendžia, kad pateikta netinkamos formos paraiška, ji atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.
In the case where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Kai atitinkama kompetentinga institucija patvirtina ▌arba priima paraišką ▌, su ja Biocidų registre gali susipažinti visos kitos kompetentingos institucijos ir Agentūra.
Once the relevant competent authority has validated ▌ or accepted an application ▌, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Kompetentingos institucijos
competent authorities shall