natgillin/translations-raw huggingface dataset:
informacija apie fizikines ir chemines savybes ir bet kokia svarbi turima fizikinė, cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija apie medžiagas,
and any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available
jei per metus pagaminama arba įvežama ne mažiau kaip 1 tona medžiagų vienam gamintojui ar importuotojui
for substances manufactured or imported in quantities of 1 tonne or more per year per manufacturer or importer
Jei cheminė medžiaga atitinka Ic priedo a kriterijų, tada vykdomas cheminės saugos vertinimas.
Where the substance meets criterion (a) of Annex Ic then a chemical safety assessment shall be undertaken;
V ir VI prieduose nurodyta informacija, jei per metus pagaminama arba įvežama ne mažiau kaip 10 tonų medžiagų vienam gamintojui ar importuotojui;
the information specified in Annexes V and VI for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
V ir VI prieduose nurodyta informacija ir siūlomi bandymai, teikiant VII priede nurodytą informaciją, jei per metus pagaminama arba įvežama ne mažiau kaip 100 tonų medžiagų vienam gamintojui ar importuotojui;
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annex VII for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
V ir VI prieduose nurodyta informacija ir siūlomi bandymai, teikiant VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją, jei per metus pagaminama arba įvežama ne mažiau kaip 1 000 tonų medžiagų vienam gamintojui ar importuotojui.
the information specified in Annexes V and VI and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
Vos tik įregistruotos medžiagos kiekis pasiekia kitą kiekybinę ribą, būtina pateikti Agentūrai papildomą informaciją pagal 1 dalies reikalavimus bei atnaujinti kai kuriuos registracijos dokumentus, atsižvelgiant į šią papildomą informaciją.
As soon as the quantity of a substance that has already been registered reaches the next tonnage threshold the appropriate additional information required under paragraph 1, as well as any updates of the other elements of the registration in the light of this additional information, shall be submitted to the Agency.
Palaipsniui įvedamos medžiagos kiekis per metus nustatomas apskaičiavus per trejus metus prieš pateikiant registravimo paraišką pagamintos arba importuotos medžiagos kiekio vidurkį.
The quantity of a substance per year for a phase-in substance shall be determined by the average quantity manufactured or imported in the preceding 3 years before the submission of the registration dossier.
Šiuo tikslu Komisija pateikia įmonėms bandymų, duomenų bazių ir patvirtintų modelių sąrašą.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
straipsnis Bendrieji informacijos apie būdingąsias cheminių medžiagų savybes rinkimo reikalavimai
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Informacija apie būdingąsias cheminių medžiagų savybes,
Information on intrinsic properties of substances
renkama kai tik įmanoma
be generated
kitais būdais
whenever possible
su stuburiniais gyvūnais
vertebrate animal
, ypač naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir aktyvumo santykio modelius arba remiantis informacija apie struktūriškai susijusias chemines medžiagas, jei įvykdyti IX priede nustatyti reikalavimai,
tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances, provided that the conditions set out in Annex IX are met
arba toksikogenomiką
, or through toxicogenomics
Jei norint surinkti informaciją apie būdingąsias medžiagų savybes, privali bandymai su medžiagomis, šie atliekami taikant X priede nustatytus bandymų metodus.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
Šie metodai reguliariai peržiūrimi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir bandymuose dalyvaujančių gyvūnų skaičių.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing experimentation on vertebrate animals and the number of animals involved.
Ypač jeigu ECVAM paskelbia, kad alternatyvus bandymų metodas yra tinkamas ir gali būti įteisintas, Agentūra, laikydamasi 139 straipsnyje nustatytos procedūros ir siekdama bandymų su gyvūnais metodą pakeisti alternatyviu metodu, per 14 dienų pateikia sprendimo projektą, iš dalies pakeičiantį atitinkamą (-us) šio reglamento priedą (-us).
In particular, if ECVAM declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 139, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
Informaciją apie būdingąsias medžiagų savybes galima surinkti, taikant ir kitus bandymų metodus, su sąlyga, kad bus įvykdyti IX priede nustatyti reikalavimai.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex IX are met.
laboratoriniai bandymai
laboratory tests
su stuburiniais gyvūnais
involving vertebrate animals
atliekami vadovaujantis Direktyvoje 87/18/EEB nustatytais geros laboratorinės praktikos principais ir Direktyvos 86/609/EEB nuostatomis.
shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 87/18/EEC and with the provisions of Directive 86/609/EEC.
Jei cheminė medžiaga jau įregistruota, naujajam registruotojui suteikiama teisė remtis anksčiau pateiktais tos medžiagos tyrimais ir bandymų ataskaitomis, toliau "tyrimais", jeigu jis gali įrodyti, kad dabartiniu metu jo registruojama medžiaga yra identiška anksčiau registruotajai.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to studies and test reports, hereinafter "studies", for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered.
Medžiaga laikoma identiška, jei
The substance shall be considered to be the same if
grynumo laipsnis ir priemaišų pobūdis
the degree of purity and the nature of impurities
Be to, naujasis registruotojas pateikia
submit a letter of access from the previous
straipsnis Cheminės saugos ataskaitos ir pareiga taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
2–8 dalių
paragraphs 2 to 8
bei I priedo reikalavimus.
and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or a group of substances.
Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalies reikalavimus neprivalomas medžiagai, kurios kiekis preparate yra mažesnis nei mažiausia iš nurodytų verčių:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
koncentracijos ribos, pateiktos Direktyvos 67/548/EEB I priede;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
koncentracijos ribos, pateiktos Direktyvos 1999/45/EB II priedo B dalyje;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
koncentracijos ribos, pateiktos Direktyvos 1999/45/EB III priedo B dalyje;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
koncentracijos ribos, pateiktos suderintame klasifikacijos ir ženklinimo aprašo, sukurto pagal X antraštinės dalies nuostatas, įraše;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;
Cheminės saugos vertinimas ir cheminės saugos ataskaita pagal 1 dalies nuostatas nėra reikalinga medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos pagal Direktyvos 67/548/EEB reikalavimus, arba patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) medžiagoms bei didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagoms vientiso pavidalo preparatuose, kuriems yra taikomos ženklinimo išimtys pagal Direktyvos 1999/45/EB 12 straipsnio 2 dalies ir Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 9.3 punkto reikalavimus.
A chemical safety assessment and chemical safety report in accordance with paragraph 1 shall not be required for substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, or persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substances or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances, which are present in massive preparations exempted from labelling in accordance with Article 12(2) of Directive 1999/45/EC and point 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Medžiagos cheminės saugos vertinimas atliekamas tokiomis pakopomis:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
pavojaus žmonių sveikatai vertinimas;
human health hazard assessment;
fizikinių ir cheminių savybių pavojaus žmonių sveikatai vertinimas;
human health hazard assessment of physicochemical properties;
pavojaus aplinkai vertinimas;
environmental hazard assessment;
patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų bei didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagų vertinimas.
PBT and vPvB assessment.
Jei po
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of
a–d pakopų gamintojas arba importuotojas nusprendžia, kad medžiaga atitinka pavojingųjų medžiagų klasifikavimo kriterijus pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima dar dvi papildomas pakopas:
, the manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
poveikio vertinimas;
exposure assessment;
rizikos apibūdinimas.
risk characterisation.
Poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimas apima visus gamintojo arba importuotojo įvardytus medžiagos naudojimo atvejus.
The exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified uses of the manufacturer or importer.
su maisto produktais galinčiose liestis medžiagose, kaip nurodyta
in food contact materials within the scope of
kosmetikos gaminiuose, kaip numatyta
in cosmetic products within the scope
Direktyvoje 76/768/EEB
of Directive 76/768/EEC
Gamintojas ar importuotojas turi įvardyti ir taikyti atitinkamas priemones, skirtas deramai kontroliuoti cheminės saugos ataskaitoje nurodytą riziką, ir, jei tinka, rekomenduoti jas saugos duomenų lapuose, kuriuos jis pateikia pagal
Any manufacturer or importer shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with
Gamintojas ar importuotojas, privalantis atlikti cheminės saugos vertinimą, turi leisti susipažinti su cheminės saugos ataskaita ir nuolat ją atnaujinti.
Any manufacturer or importer required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Medžiagos arba preparato gamintojas arba importuotojas, tiekiantis tokią medžiagą arba preparatą paskesniajam naudotojui paskesniojo naudotojo prašymu, jeigu toks prašymas yra pakankamai pagrįstas, teikia informaciją, būtiną medžiagos arba preparato poveikiui žmonių sveikatai arba aplinkai įvertinti atsižvelgiant į paskesniojo naudotojo prašyme nurodytas operacijas arba naudojimą.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Paskesnysis naudotojas tiekėjo prašymu, jeigu toks prašymas yra pakankamai pagrįstas, teikia informaciją, būtiną tiekėjui medžiagos arba preparato poveikiui žmonių sveikatai arba aplinkai įvertinti atsižvelgiant į paskesniojo naudotojo prašyme nurodytas operacijas arba naudojimą.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
POLIMERŲ REGISTRAVIMAS
REGISTRATION OF POLYMERS
straipsnis Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių produktų registravimas
Registration of on-site isolated intermediates
Kiekvienas gamybos vietoje izoliuotų tarpinių produktų gamintojas, pagaminantis jų ne mažiau kaip 1 toną per metus, privalo pateikti Agentūrai paraišką įregistruoti šiuos gamybos vietoje izoliuotus tarpinius produktus.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Registruodamas gamybos vietoje izoliuotą tarpinį produktą, gamintojas, naudodamasis Agentūros pagal
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
nustatytu šablonu, pateikia tokią be papildomų bandymų surinktą informaciją:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
tarpinio produkto klasifikacija;
the classification of the intermediate;
visa turima informacija apie tarpinio produkto fizikines ir chemines savybes, poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Kiekvienas gamintojas ar importuotojas, per metus pagaminantis arba įvežantis ne mažiau kaip 1 toną vežiojamųjų izoliuotų tarpinių produktų, pateikia Agentūrai paraišką įregistruoti vežiojamąjį izoliuotą tarpinį produktą.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Registruojant vežiojamąjį izoliuotą tarpinį produktą, Agentūros pagal
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
visa turima informacija apie tarpinio produkto fizikines ir chemines savybes, jo poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Registruojant vežiojamąjį izoliuotą tarpinį produktą, kurio pagaminama daugiau kaip 1000 tonų per metus, be 2 dalyje nurodytos informacijos pateikiama ir V priede paminėta informacija.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
Renkant tokią informaciją, taikomos
For the generation of this information,
2 ir 3 dalių nuostatos taikomos tik tiems vežiojamiesiems izoliuotiems tarpiniams produktams, kurie vežami į kitas vietas esant griežtai sutartinei kontrolei, įskaitant kontraktinę gamybą, ir tais atvejais, kai kitos medžiagos (-ų) sintezė iš šio tarpinio produkto vyksta kitose gamybos vietose, laikantis griežtos kontrolės sąlygų:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates the transport of which to other sites takes place under strict contractual control, including toll or contract manufacture, and where the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on those other sites under the following strictly controlled conditions:
esant poveikio galimybei, yra procedūrų ir kontrolės technologijų, kurios sumažina emisiją ir jos sąlygojamą poveikį;
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
medžiagas gali tvarkyti tik atitinkamai apmokytas ir patvirtintas personalas;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
vežimo operacijos vykdomos pagal Direktyvos 94/55/EB reikalavimus
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
ir pagal atitinkamas pavojingųjų krovinių gabenimo oru ir jūra taisykles, kad būtų laikomasi Roterdamo konvencijos nuostatų dėl pavojingųjų cheminių gaminių gabenimo;
and of appropriate rules for the carriage of dangerous goods by air and sea, fulfilling the provisions of the Rotterdam Convention concerning the transport of dangerous chemical products;
avarijų atvejais ir susidarius atliekoms, taikomos procedūrų ir (arba) kontrolės technologijos, kurios sumažina emisiją ir jos sukeliamą poveikį gryninimo, valymo ir priežiūros darbų metu;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
medžiagų tvarkymo operacijos deramai dokumentuojamos ir griežtai prižiūrimos vietos operatoriaus;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
registruotojas naudojasi produkto valdymo sistema ir stebi naudotojus, kad būtų laikomasi a–g punktuose išvardytų reikalavimų.
the registrant operates a system of product stewardship and monitors users to ensure compliance with the conditions listed in points (a) to (g).
Jei pirmajame punkte nurodytos sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in
straipsnis Bendras duomenų pateikimas, įsteigus konsorciumą
Joint submission of data by members of consortia
Jei gamybos vietoje izoliuotą tarpinį produktą Bendrijoje ketina gaminti du ar daugiau gamintojų ir (arba) į Bendriją jį ketina įvežti du ar daugiau importuotojų, registracijos tikslams jie gali,
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by two or more manufacturers and/or imported by two or more importers, they may form,
visapusiškai laikydamiesi konkurencijos taisyklių
in full compliance with the rules on competition,
, sudaryti konsorciumą.
a consortium for the purposes of registration.
Dalį registracijos dokumentų gali pateikti vienas gamintojas ar importuotojas, pagal susitarimą veikiantis kitų gamintojų ir (arba) importuotojų vardu, kaip numatyta antroje ir trečioje pastraipose.
Parts of the registration shall be submitted by one manufacturer or importer acting, with their agreement, on behalf of other manufacturers and/or importers in accordance with the second and third subparagraphs.
Kiekvienas konsorciumo narys atskirai pateikia informaciją, nurodytą
Each member of the consortium shall submit separately the information specified in Article
Vienas gamintojas arba importuotojas kitų konsorciumo narių vardu pateikia informaciją, nurodytą
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
2 dalies c ir d punktuose bei
and (d) and Article
2 dalies c ir d punktuose ir, jei tinka, 3 dalyje.
and (d) and (3), where relevant.
Kiekvienas konsorciumui priklausantis registruotojas moka tik trečdalį registracijos mokesčio.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Visi gamintojai, importuotojai arba konsorciumai gali paskirti trečiąją šalį atstovauti jų interesams ir visoms šiame straipsnyje numatytoms procedūroms atlikti.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
BENDROSIOS REGISTRAVIMO NUOSTATOS
COMMON PROVISIONS FOR ALL REGISTRATIONS
straipsnis Agentūros pareigos
Duties of the Agency
Agentūra kiekvienai registracijai suteikia tam tikrą numerį, kuris naudojamas visoje korespondencijoje apie registraciją, ir nustato registracijos datą, kuri laikoma registravimo paraiškos gavimo data Agentūroje.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Agentūra nedelsdama praneša registracijos numerį ir datą susijusiam gamintojui ar importuotojui.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
arba pagal
or under
Jei paraiška įregistruoti naujai įvedamas medžiagas buvo pateikta likus mažiau nei 2 mėnesiams iki
In the case of any registration of phase-in substances submitted in the course of the 2-month period immediately preceding the relevant deadline of
23 straipsnyje
Article 23
nurodyto galutinio termino, Agentūra tokią išsamumo patikrą atlieka per tris mėnesius nuo minėto termino pabaigos.
, the Agency shall undertake that check within three months of that deadline.
Išsamumo patikros metu nevertinami pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybė arba tinkamumas.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Jei registravimo paraiška neišsami, Agentūra per tris savaites nuo registracijos datos informuoja registruotoją apie tai, kokia papildoma informacija reikalinga baigti registraciją pagal šios antraštinės dalies nuostatas, skirdama tam protingą terminą.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
Registruotojas per nustatytą terminą pateikia Agentūrai šią papildomą informaciją.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Agentūra patvirtina registruotojui šios informacijos gavimo datą.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Agentūra atlieka kitą išsamumo patikrą, atsižvelgdama į pateiktą papildomą informaciją.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Jei per nustatytą laiką registruotojas nesugeba papildyti registravimo paraiškos, Agentūra ją atmeta.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Agentūra per 30 dienų nuo registravimo paraiškos gavimo dienos pateikia susijusios valstybės narės kompetentingajai institucijai registracijos dokumentų rinkinį kartu su registracijos numeriu, registracijos data, išsamumo patikros rezultatais, reikalavimu pateikti papildomą informaciją ir nustatytu terminu pagal 2 dalies antrąją pastraipą.
The Agency shall communicate the registration dossier together with the registration number, the registration date, the result of the completeness check and any request for further information and deadline set in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the registration date.
Susijusioji valstybė narė turi būti toji valstybė narė, kurioje vyksta medžiagos gamyba arba yra įregistruotas jos importuotojas.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.