natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oficialios arba mokslo įstaigos, užsiimančios su kenkėjų kontrole susijusia veikla, ar organizacijos įgyja autorizacijos liudijimo turėtojo teises ir pareigas.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
27 straipsnis Prieštaravimas dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų
Article 27 Objections regarding the conditions for a national authorisation
Per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo dienos Komisija pateikia pasiūlymą dėl sprendimo.
Within three months of receipt of the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
Jei Komisija savo sprendimu patvirtina atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba paskesnio autorizacijos liudijimo apribojimo priežastis, prieš tai biocidinį produktą autorizavusi kompetentinga institucija nedelsdama peržiūri savo nacionalinį autorizacijos liudijimą, kad įvykdytų tą sprendimą.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pirminio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba pripažinti jį su tam tikrais apribojimais, nedelsdama išduoda pirminiam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation.
28 straipsnis Paralelinis nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimas
Article 28 Mutual recognition of national authorisations in parallel
Jei pareiškėjas nori tuo pačiu metu gauti kelių valstybių narių nacionalinius autorizacijos liudijimus, savo pasirinktai referencinės kompetentingai institucijai jis pateikia paraišką, kurią sudaro:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
18 straipsnyje nurodyti dokumentai;
the documents referred to in Article 18;
visų kitų valstybių narių, kurių nacionalinius autorizacijos liudijimus jis nori gauti (toliau – kitos suinteresuotosios valstybės narės), sąrašą.
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
Teikiant paraišką sumokami 72 straipsnyje numatyti mokesčiai.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Už paraiškos vertinimą atsakinga referencinė kompetentinga institucija.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingoms institucijoms pareiškėjas pateikia autorizacijos liudijimo, kurio jis paprašė iš referencinės kompetentingos institucijos, savitarpio pripažinimo paraiškas.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Tokią paraišką sudaro:
This application shall contain:
III priede nurodyto dokumentų rinkinio santrauka elektronine forma;
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;
referencinės kompetentingos institucijos ir kitų suinteresuotųjų valstybių narių pavadinimai.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
Per vieną mėnesį nuo 1 dalyje nurodytos paraiškos gavimo referencinė kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements:
pateikta 1 dalyje nurodyta informacija;
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
sumokėtas 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Jei referencinė kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Referencinė kompetentinga institucija taip pat informuoja kitas suinteresuotąsias valstybes nares.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo referencinė kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, referencinė kompetentinga institucija atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei kitas suinteresuotąsias valstybes nares.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, referencinė kompetentinga institucija nusprendžia, kad ji išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir kitas suinteresuotąsias valstybes nares.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
Per 12 mėnesių nuo patvirtintos paraiškos gavimo referencinė kompetentinga institucija įvertina 1 dalyje nurodytą informaciją ir parengia ataskaitą, kurioje trumpai išdėsto savo vertinimo išvadas, ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą; šią ataskaitą bei santraukos projektą ji nusiunčia kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingoms institucijoms bei pareiškėjui.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.
Siųsdama vertinimo ataskaitos projektą pareiškėjui referencinė kompetentinga institucija suteikia jam galimybę per vieną mėnesį žodžiu arba raštu pateikti pastabas.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo referencinė kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Per keturis mėnesius nuo 6 dalyje nurodytų dokumentų gavimo kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos patvirtina vertinimo ataskaitą bei produkto charakteristikų santrauką ir apie tai atitinkamai informuoja referencinę kompetentingą instituciją.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
Per vieną mėnesį nuo 7 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos referencinė kompetentinga institucija ir kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos išduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimą remdamosi patvirtintomis vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santrauka.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, kuriose nustatomi to paties autorizacijos numerio skyrimo kriterijai ir procedūros.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
Kompetentinga institucija priima sprendimą per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in the first subparagraph.
Jei Komisija savo sprendimu
If the Commission decision
pateiktas atsisakymo pripažinti
the grounds presented for refusing or restricting the
autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis,
authorisation, the competent authority that
prieš tai biocidinį produktą autorizavusi
had previously authorised the biocidal product
kompetentinga institucija ▌nedelsdama
shall without delay
peržiūri savo nacionalinio
review its
, kad įvykdytų tą sprendimą
to comply with that decision
Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pirminio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba jį pripažinti taikant tam tikras sąlygas, ji nedelsdama išduoda pirminę autorizaciją atitinkančią biocidinio produkto autorizaciją.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation.
Kai tik valstybių narių kompetentingos institucijos priima sprendimus dėl vienalaikės kelių valstybių narių nacionalinių autorizacijos liudijimų paraiškos, jos atitinkamais atvejais į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for a national authorisation in more than one Member State in parallel, they shall enter information referred to in Article 23(5), where applicable, in the Union Register of Biocidal Products.
29 straipsnis Pritaikymas prie vietos aplinkybių
Article 29 Adjustment to local circumstances
Kompetentinga institucija, gavusi savitarpio pripažinimo paraišką pagal 25 arba 28 straipsnį, gali per du mėnesius nuo paraiškos gavimo dienos pareiškėjui pasiūlyti autorizacijos liudijime tam tikras 58 straipsnio 2 dalies
The competent authority that has received an application for mutual recognition in accordance with Articles 25 or 28 may, within two months from the receipt of the application, propose to the applicant that certain conditions referred to in points
ir n punktų sąlygas pritaikyti prie vietos aplinkybių taip, kad būtų laikomasi 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo reikalavimų, ir apie tai informuoja Komisiją, jei ji nustato, kad jos valstybės teritorijoje įvykdyta viena iš šių sąlygų:
and (n) of Article 58(2) in the authorisation be adjusted to local circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 16 are satisfied, and shall inform the Commission thereof, if it establishes that, in its territory, one of the following conditions is met:
tikslinių rūšių organizmų nėra tiek daug, kad jie padarytų žalos;
the target species is not present in harmful quantities;
įrodyta, kad tikslinis organizmas neleistinai priprato prie biocidinio produkto ar tapo jam atsparus;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
nepakeitus nacionalinio autorizacijos liudijimo, kyla kenksmingos pasekmės žmonių sveikatai arba nepriimtinas poveikis aplinkai.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Kompetentingos institucijos praneša Komisijai apie visus siūlymus pritaikyti nacionalinių autorizacijos liudijimų sąlygas prie vietos aplinkybių ir nurodo tokių siūlymų priežastis.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
Laikantis Sąjungos teisės, 15 straipsnyje nurodytiems reikalavimams ir kitoms rizikos mažinimo priemonėms, susijusioms su specifinėmis naudojimo sąlygomis, gali būti nustatyta atitinkamų sąlygų.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Jei per du mėnesius pareiškėjui ir savitarpio pripažinimo paraišką gavusiai kompetentingai institucijai nepavyksta susitarti dėl siūlomų pritaikymų, ta kompetentinga institucija nedelsdama apie tai informuoja Komisiją ir pateikia aiškinamąjį dokumentą apie siūlomus pritaikymus, kuriame nurodomas biocidinis produktas, jo specifikacijos ir priežastys, dėl kurių ji siūlo pritaikyti nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygas.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
30 straipsnis Agentūros nuomonė
Article 30 Opinion of the Agency
Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie mokslinius ar techninius aspektus, kuriuos nurodė valstybė narė atsisakydama pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba norėdama pritaikyti autorizacijos liudijimą prie vietos aplinkybių.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo dienos.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Prieš pareikšdama nuomonę, Agentūra suteikia galimybę pareiškėjui arba autorizacijos liudijimo turėtojui per jos nustatytą terminą, kuris turi būti ne ilgesnis kaip vienas mėnuo žodžiu arba raštu pateikti paaiškinimus.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Agentūra gali laikinai sustabdyti 1 dalyje nurodytą laikotarpį ir leisti pareiškėjui arba autorizacijos liudijimo turėtojui parengti paaiškinimus.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
31 straipsnis Tam
Article 31 Derogation regarding certain
tikroms veikliosioms medžiagoms arba tam
active substances or
25–29 straipsnių
Articles 25 to 29
, valstybių narių kompetentingos institucijos gali atsisakyti savitarpiškai pripažinti V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų produktų
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
ir biocidinių produktų, kuriuose yra 5 ir 9 straipsniuose nurodytų medžiagų,
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
nacionalinius autorizacijos liudijimus, jei tokį atsisakymą galima pagrįsti tuo, kad taip siekiama apsaugoti žmonių sveikatą
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
, ypač pažeidžiamų grupių sveikatą
particularly the health of vulnerable groups, the protection of the health of
, gyvūnų ar augalų sveikatą
animals or plants, the protection of
, meninės, istorinės ar archeologinės vertės turintį nacionalinį turtą ar pramoninę bei komercinę nuosavybę.
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
VII skyrius Biocidinių produktų Sąjungos autorizacijos liudijimai
Chapter VII Union authorisations of biocidal products
Sąjungos autorizacijos liudijimų išdavimas 32 straipsnis Sąjungos autorizacijos liudijimas
Granting of Union authorisations Article 32 Union authorisation
Pagal šį skirsnį Komisijos išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja visoje Sąjungoje, nebent nurodoma kitaip.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Kiekvienoje valstybėje narėje jis suteikia tas pačias teises ir pareigas kaip ir tos valstybės narės kompetentingos institucijos išduotas autorizacijos liudijimas.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
33 straipsnis Biocidiniai produktai, kurie gali būti autorizuojami Sąjungos mastu
Article 33 Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Nuo 2013 m.
From 2013,
Sąjungos mastu gali būti autorizuojami šių kategorijų biocidiniai produktai:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau naujų veikliųjų medžiagų;
biocidal products containing one or more new active substances;
nedidelės rizikos biocidiniai produktai.
low-risk biocidal products.
34 straipsnis Paraiškos teikimas ir tvirtinimas
Article 34 Submission and validation of application
Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia Sąjungos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai jo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą.
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).
Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
pateikti 18 straipsnyje nurodyti dokumentai;
the documents referred to in Article 18 has been submitted;
Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 3 dalį, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3 of this Article.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad paraiška išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
35 straipsnis Paraiškų vertinimas
Article 35 Evaluation of applications
Per 12 mėnesių nuo paraiškos patvirtinimo, vertinančioji kompetentinga institucija pagal 16 straipsnį įvertina dokumentų rinkinį, prireikus įskaitant pagal 19 straipsnio 2 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus.
The evaluating competent authority shall, within twelve months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 16 including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 19(2).
Vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per vieną mėnesį raštu arba žodžiu pateikti pastabas apie vertinimo išvadas.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within one month.
Vertinančioji kompetentinga institucija nusiunčia Agentūrai vertinimo išvadas ir vertinimo ataskaitą.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.
months from receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Jei Agentūra rekomenduoja išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, nuomonę turi sudaryti bent tokie elementai:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
pareiškimas apie tai, ar įvykdomos 16 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktų sąlygos ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas, nurodytas 20 straipsnio 2 dalyje;
a statement on whether the conditions of points (b), (c) and (d) of Article 16(1) are fulfilled, and a draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 20(2);
jei aktualu, konkrečios nustatytinos biocidinio produkto tiekimo rinkai arba naudojimo sąlygos;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;