natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą, ar išduoti autorizacijos liudijimą pagal 19 straipsnį, per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo pagal 29 straipsnį.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Jei taikytina, ji atsižvelgia į pagal 23 straipsnį atlikto lyginamojo vertinimo rezultatus.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Jei įvertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per nurodytą terminą.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
1 dalyje nurodytas 365 dienų terminas sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki informacijos gavimo dienos.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Per 1 dalyje nurodytą 365 dienų laikotarpį gaunančioji kompetentinga institucija:
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
parengia ataskaitą, kurioje apibendrina savo įvertinimo išvadas ir sprendimo išduoti autorizacijos liudijimą biocidui arba atsisakyti jį išduoti priežastis (vertinimo ataskaita);
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
vertinimo ataskaitos projekto elektroninę kopiją nusiunčia pareiškėjui ir suteikia jam galimybę per 30 dienų pateikti pastabas ir
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
rengdama galutinį vertinimą tinkamai atsižvelgia į tas pastabas.
take due account of those comments when finalising its assessment.
Nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimas
Renewal of a national authorisation
Autorizacijos liudijimo turėtojas, norintis, kad būtų pratęstas vieno ar daugiau produktų tipų nacionalinio autorizacijos liudijimo, likus ne mažiau kaip 550 dienų iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia gaunančiajai kompetentingai institucijai paraišką pratęsti liudijimo galiojimą arba tokia paraiška pateikiama jo vardu.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Jei prašoma pratęsti nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą daugiau nei vienam produktų tipui, paraiška pateikiama likus ne mažiau kaip 550 dienų iki anksčiausios galiojimo pabaigos datos.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Gaunančioji kompetentinga institucija pratęsia nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar vykdomos 19 straipsnyje nustatytos sąlygos.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Pateikdamas paraišką pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą pareiškėjas pateikia:
When applying for renewal, the applicant shall submit:
nedarant poveikio 21 straipsnio 1 dalies
without prejudice to Article 21(1),
, visus reikalingus duomenis,
all relevant data
kurių reikalaujama pagal 20 straipsnį ir
required under Article 20
kuriuos jis gavo po to, kai autorizacijos liudijimas buvo išduotas pirmą kartą arba atitinkamai po to, kai paskutinį kartą buvo pratęstas jo galiojimas, ir
that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
savo vertinimą, ar biocido pirminio vertinimo ar paskutinio vertinimo išvados tebegalioja, ir patvirtinamąją informaciją.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo pagal 4 dalį gaunančioji kompetentinga institucija, remdamasi turimos informacijos įvertinimu ir poreikiu peržiūrėti paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą pirminio įvertinimo išvadas, arba, atitinkamai, ankstesnį galiojimo pratęsimą, priima sprendimą, ar, atsižvelgiant į naujausią mokslinę informaciją, išsamų paraiškos pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą vertinimą būtina atlikti atsižvelgiant į visus produktų tipus, kurių atžvilgiu prašoma autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product types for which renewal is requested.
Jei gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad būtina atlikti išsamų paraiškos įvertinimą, ji priima sprendimą dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo po to, kai ji įvertina paraišką pagal 30 straipsnio 1, 2 ir 3 dalis.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
Jei gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamus paraiškos įvertinimas nebūtinas, ji priima sprendimą dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo per 180 dienų nuo paraiškos priėmimo pagal šio straipsnio 4 dalį.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Jei dėl nuo nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojo nepriklausančių priežasčių sprendimas dėl to autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, gaunančioji kompetentinga institucija pratęsia galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
ABIPUSIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
Autorizacija laikantis abipusio pripažinimo principo
Authorisation through mutual recognition
Paraiškos dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo pateikiamos laikantis procedūrų, nustatytų 33 straipsnyje (tolesnis abipusis pripažinimas) ar 34 straipsnyje (lygiagretus abipusis pripažinimas).
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Nedarant poveikio 37 straipsniui, visos valstybės narės, gaunančios paraiškas dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo, laikydamosi šiame skyriuje nustatytų procedūrų, autorizuoja biocidus pagal tas pačias sąlygas.
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Tolesnis abipusis pripažinimas
Mutual recognition in sequence
Atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Gavusi pagal 80 straipsnį mokėtinus mokesčius, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija priima paraišką ir apie tai atitinkamai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Priėmus paraišką pagal 1 dalį, atitinkamos valstybės narės per 30 dienų patvirtina paraišką ir apie tai atitinkamai informuoja pareiškėją, nurodydamos paraiškos patvirtinimo datą.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Per 90 dienų nuo paraiškos patvirtinimo, laikydamosi 35, 36 ir 37 straipsnių, atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina biocido charakteristikų santrauką ir užregistruoja susitarimą Biocidų registre.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Nedarant poveikio 35, 36 ir 37 straipsnių taikymui, jeigu per 2 dalyje nurodytas 90 dienų nesusitariama, kiekviena atitinkama valstybė narė, sutinkanti patvirtinti 2 dalyje nurodytą biocido charakteristikų santrauką, gali atitinkamai išduoti autorizacijos liudijimą.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in the paragraph 2, each Member State concerned, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Lygiagretus abipusis pripažinimas
Mutual recognition in parallel
Pareiškėjai, norintys, kad būtų taikomas biocido, kuris pagal 17 straipsnį dar nėra autorizuotas nė vienoje valstybėje narėje, lygiagretus abipusis pripažinimas, pateikia pasirinktos valstybės narės (pagrindinė valstybė narė) kompetentingai institucijai paraišką, kartu pridėdami:
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
20 straipsnyje nurodytą informaciją;
the information referred to in Article 20;
visų kitų valstybių narių, kuriose norima gauti nacionalinį autorizacijos liudijimą (atitinkamos valstybės narės), sąrašą.
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
Už paraiškos vertinimą atsako pagrindinė valstybė narė.
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
Pateikdamas paraišką pagrindinei valstybei narei pagal 1 dalį pareiškėjas tuo pačiu metu pateikia kiekvienos iš atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms paraišką dėl autorizacijos liudijimo, dėl kurio išdavimo jis pagrindinėje valstybėje narėje pateikė paraišką, abipusio pripažinimo.
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
pagrindinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių pavadinimai;
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
20 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje nurodyta biocido charakteristikų santrauka tokiomis atitinkamų valstybių narių valstybinėmis kalbomis, kuriomis jos gali pareikalauti.
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
Pagrindinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Gavusios pagal 80 straipsnį mokėtinus mokesčius, pagrindinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos priima paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydamos paraiškos priėmimo datą.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Pagrindinė valstybė narė patvirtina paraišką pagal 29 straipsnio 2 ir 3 dalis ir apie tai informuoja pareiškėją ir atitinkamas valstybes nares.
The reference Member State shall validate the application in accordance with Article 29(2) and (3) and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo pagrindinė valstybė narė įvertina paraišką ir pagal 30 straipsnio 3 dalį parengia vertinimo ataskaitą; vertinimo ataskaitą ir biocido charakteristikų santrauką ji išsiunčia atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30(3) and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Per 90 dienų nuo 4 dalyje nurodytų dokumentų gavimo, laikydamosi 35, 36 ir 37 straipsnių atitinkamos valstybės narės bendru sutarimu patvirtina biocido charakteristikų santrauką ir savo sutarimą užregistruoja Biocidų registre.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Pagrindinė valstybė narė įtraukia sutartą biocido charakteristikų santrauką ir galutinę vertinimo ataskaitą į Biocidų registrą kartu su sutartomis biocidų tiekimo rinkai ir naudojimo sąlygomis.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
Nedarant poveikio 35, 36 ir 37 straipsnių taikymui, jeigu per 5 dalyje nurodytas 90 dienų nesusitariama, kiekviena valstybė narė, sutinkanti patvirtinti 2 dalyje nurodytą biocido charakteristikų santrauką, gali atitinkamai išduoti autorizacijos liudijimą.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in paragraph 5, each Member State, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Prieštaravimų perdavimas koordinavimo grupei
Referral of objections to the coordination group
Koordinavimo grupė steigiama nagrinėti visus klausimus (išskyrus nurodytuosius 37 straipsnyje), susijusius su tuo, ar biocidas, kurio atžvilgiu buvo pateikta paraiška dėl abipusio pripažinimo pagal 33 ar 34 straipsnius, atitinka 19 straipsnyje nustatytas autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygas.
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or Article 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
Visos valstybės narės ir Komisija turi teisę dalyvauti koordinavimo grupės darbe.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Agentūra teikia koordinavimo grupei sekretoriato paslaugas.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
Koordinavimo grupė patvirtina darbo tvarkos taisykles.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
pagrindinė valstybė narė, neatitinka 19 straipsnyje nustatytų sąlygų, ji pagrindinei valstybei narei, kitoms atitinkamoms valstybėms narėms, pareiškėjui ir, kai taikytina, autorizacijos liudijimo turėtojui išsiunčia išsamų klausimų, dėl kurių nesutariama, paaiškinimą ir nurodo priežastis, dėl kurių ji laikosi tokios pozicijos.
by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Informacija apie klausimus, dėl kurių nesutariama, nedelsiant perduodama koordinavimo grupei.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Koordinavimo grupėje visos šio straipsnio 2 dalyje nurodytos valstybės narės deda visas pastangas, kad būtų pasiektas susitarimas dėl veiksmų, kurių turi būti imtasi.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Jos suteikia pareiškėjui galimybę išdėstyti savo poziciją.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
Jei per 60 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodyto klausimų, dėl kurių nesutariama, paaiškinimo perdavimo jos susitaria, pagrindinė valstybė narė užregistruoja susitarimą Biocidų registre.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Tuomet procedūra laikoma baigta, ir pagrindinė valstybė narė bei kiekviena iš atitinkamų valstybių narių autorizuoja biocidą vadovaujantis atitinkamai 33 straipsnio 4 dalimi arba 34 straipsnio 6 dalimi.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or 34(6) as appropriate.
Neišspręstų prieštaravimų perdavimas Komisijai
Referral of unresolved objections to the Commission
Jei 35 straipsnio 2 dalyje nurodytoms valstybėms narėms nepavyksta susitarti per 35 straipsnio 3 dalyje nustatytą 60 dienų laikotarpį, pagrindinė valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja Komisiją ir pateikia jai išsamią informaciją apie klausimus, dėl kurių valstybės narės negalėjo susitarti, bei išdėsto jų nesutarimo priežastis.
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Tos informacijos kopija pateikiama atitinkamoms valstybėms narėms, pareiškėjui ir, prireikus, autorizacijos liudijimo turėtojui.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Komisija gali prašyti, kad Agentūra pateiktų nuomonę dėl valstybių narių iškeltų mokslinių ar techninių klausimų.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
Jei Komisija Agentūros nuomonės neprašo, ji suteikia galimybę pareiškėjui, ir, prireikus, autorizacijos liudijimo turėtojui per 30 dienų raštu pateikti paaiškinimus.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus, priima sprendimą dėl jai perduoto klausimo.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
3 dalyje nurodytas sprendimas skiriamas visoms valstybėms narėms ir apie jį informuojamas pareiškėjas, ir, prireikus, autorizacijos liudijimo turėtojas.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Atitinkamos valstybės narės ir pagrindinė valstybė narė per 30 dienų nuo pranešimo apie sprendimą išduoda, atsisako išduoti arba panaikina autorizacijos liudijimą, arba pakeičia jo išdavimo sąlygas taip, kad būtų laikomasi to sprendimo.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or revoke the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
Leidžiančios nukrypti nuo abipusio pripažinimo principo nuostatos
Derogations from mutual recognition
Nukrypstant nuo 32 straipsnio 2 dalies, bet kuri iš atitinkamų valstybių narių gali pasiūlyti atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą arba pasiūlyti patikslinti autorizacijos liudijimo, kuris turi būti išduotas, sąlygas, jeigu tokią priemonę galima pateisinti dėl šių priežasčių:
By way of derogation from Article 32(2), any of the Member States concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted, provided that such a measure can be justified on grounds of:
aplinkos apsaugos;
the protection of the environment;
viešosios tvarkos ar visuomenės saugumo;
public policy or public security;
ypač tų, kurie priklauso pažeidžiamų asmenų grupėms, arba
particularly of vulnerable groups, or of
gyvūnų ar augalų sveikatos ir gyvybės apsaugos;
animals or plants;
meninę, istorinę ar archeologinę vertę turinčio nacionalinio turto apsaugos arba
the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
dėl to, kad kontroliuojamų organizmų kiekiai nėra kenksmingi.
the target organisms not being present in harmful quantities.
gali prašyti, kad Agentūra pateiktų nuomonę dėl pareiškėjo ar atitinkamos valstybės narės iškeltų mokslinių ar techninių klausimų;
may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
priima sprendimą dėl leidžiančios nukrypti nuostatos laikydamasi 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Jei per 90 dienų nuo tada, kai buvo informuota pagal 2 dalies antrą pastraipą, Komisija nepriima sprendimo pagal 2 dalį, atitinkama valstybė gali įgyvendinti pagal 1 dalį siūlomą nukrypti leidžiančią nuostatą.
If the Commission has not adopted a decision pursuant to paragraph 2 within 90 days of having been informed in accordance with the second sub-paragraph of paragraph 2, the Member State concerned may implement the derogation proposed pursuant to paragraph 1.