natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pareiškėjo pateiktais arba vertinančiosios institucijos turimais duomenimis turi būti galima įrodyti, kad biocidas, kai naudojamas pagal paskirtį ir autorizacijos liudijime nustatytas sąlygas, yra efektyvus kontroliuojamo
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Tam tikrais atvejais galima taikyti kitus toliau sąraše nurodytus metodus.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
pramonės standartiniai metodai (jei priimtini vertinančiajai institucijai);
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
atskirų gamintojų standartiniai metodai (jei priimtini vertinančiajai institucijai);
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
biocido faktinio kūrimo proceso metu gauti duomenys (jei priimtini vertinančiajai institucijai).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
Jei vertinami daugiau nei vieną veikliąją medžiagą turintys biocidai, kartu vertinamas bet koks šių medžiagų neigiamas poveikis.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Vertinimo tikslas – nustatyti, ar produktas atitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus ar jų neatitinka.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Vertinančioji institucija padaro išvadą remdamasi visų biocide esančių veikliųjų medžiagų ir susirūpinimą keliančių medžiagų keliamos rizikos bendro įvertinimo rezultatais, atsižvelgdama į pagal šio priedo 13–54 punktus atliktą vertinimą.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Siekdama nustatyti, ar laikomasi 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytų kriterijų, vertinančioji institucija prieina prie vienos iš šių išvadų apie kiekvieną produktų tipą ir kiekvieną biocido, kurio atžvilgiu pateikta paraiška išduoti autorizacijos liudijimą, naudojimo sritį:
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1) the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biocidas atitinka kriterijus;
that the biocidal product complies with the criteria;
taikant tam tikras sąlygas / apribojimus biocidas gali atitikti kriterijus;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
neturint papildomų duomenų nėra įmanoma nustatyti, ar biocidas atitinka kriterijus;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
biocidas neatitinka kriterijų.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Vertinančioji institucija, siekdama nustatyti, ar biocidas atitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus, atsižvelgia į neapibrėžtį, atsirandančią dėl vertinimo procese naudojamų duomenų kintamumo.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Jei vertinančioji institucija priėjo prie išvados, kad būtina gauti papildomos informacijos arba duomenų, vertinančioji institucija pagrindžia tokios informacijos arba duomenų poreikį.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Vertinančioji institucija apsvarsto galimą poveikį visoms visuomenės grupėms, visų pirma profesionaliesiems vartotojams, neprofesionaliesiems vartotojams ir žmonėms, turintiems sąlytį tiesiogiai arba netiesiogiai per aplinką.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Siekiant prieiti prie šių išvadų, ypač atsižvelgiama į pažeidžiamų asmenų grupes įvairiose visuomenės grupėse.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Vertinančioji institucija ištiria sąlyčio ir poveikio santykį.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Tiriant tokį santykį, reikia atsižvelgti į daugelį veiksnių, iš kurių vienas svarbiausių – tiriamos medžiagos neigiamo poveikio pobūdis.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Tokio poveikio rezultatai – ūmus toksiškumas, dirginimas, ėsdinimas, jautrinimas, kartotinis toksiškumas, mutageniškumas, kancerogeniškumas, neurotoksiškumas, imunotoksiškumas, toksiškumas reprodukcijai, endokrininės sistemos suardymas, taip pat fizikinės ir cheminės savybės ir visos kitos neigiamos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba jų atitinkamų metabolitų ar skaidymosi produktų savybės.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Paprastai sąlyčio riba (toliau – SR) – dozės deskriptoriaus ir sąlyčio koncentracijos santykis yra apie 100, bet aukštesnė arba žemesnė SR taip pat gali būti tinkama priklausomai, be kitų dalykų, ir nuo kritinio poveikio pobūdžio ir gyventojų jautrumo.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Vertinančioji institucija prireikus gali nuspręsti, kad 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje nustatytas kriterijus gali būti įvykdytas tik, jei taikomos prevencinės ir apsaugos priemonės, be kita ko, planuojama tinkama darbo tvarka ir techninės valdymo priemonės, naudojama tinkama įranga ir medžiagos, taikomos kolektyvinės apsaugos priemonės, o tais atvejais, kai sąlyčiui kelio negalima užkirsti kitomis priemonėmis – naudojamos individualios apsaugos priemonės, be kita ko, naudojamasi asmeninėmis apsaugos priemonėmis – respiratoriais, kaukėmis, kombinezonais, pirštinėmis ir akiniais, kad būtų sumažintas profesionaliųjų vartotojų sąlytis su produktu.
The evaluating body shall, if appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and where exposure cannot be prevented by other means application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Kalbant apie neprofesionaliuosius vartotojus, jeigu vienintelis būdas sumažinti sąlytį su produktu iki šiai gyventojų grupei leistino lygio – dėvėti asmenines apsaugos priemones, paprastai laikoma, kad produktas atitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje nustatytą kriterijų šiai visuomenės grupei.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Taikydama tuos pačius atitinkamus kriterijus, kurie apibūdinti poveikiui žmonių sveikatai skirtame skirsnyje, vertinančioji institucija svarsto, ar įvykdytas 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje nustatytas kriterijus gyvūnų sveikatos atžvilgiu.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Pagrindinė sprendimo priėmimo priemonė yra PEC ir PNEC santykis, o jei jis nenustatytas, – kokybinis vertinimas.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Turi būti tinkamai atsižvelgiama į šio santykio tikslumą, atsižvelgiant į matuojant koncentraciją ir atliekant skaičiavimus naudojamų duomenų kintamumą.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Nustatant PEC turėtų būti naudojamas tinkamiausias modelis atsižvelgiant į biocido išlikimą ir elgseną aplinkoje.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Jei bet kurios aplinkos terpės atveju PEC ir PNEC santykis yra lygus 1 arba mažesnis už 1, rizikai apibūdinti papildomos informacijos ir (arba) bandymų nereikės.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Jeigu PEC ir PNEC santykis yra didesnis už 1, vertinančioji institucija, remdamasi to santykio dydžiu ir kitais susijusiais veiksniais, nusprendžia, ar norint išaiškinti susirūpinimą reikia papildomos informacijos ir (arba) bandymų arba ar reikia imtis atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, arba kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if appropriate risk reduction measures are necessary or if the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, arba skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija vandenyje (arba jo nuosėdose) turi nepriimtiną poveikį nekontroliuojamiems vandens, jūros ir estuarijų organizmams, nebent moksliškai įrodyta, kad esant tokioms lauko sąlygoms nėra jokio nepriimtino poveikio.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Visų pirma, vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija vandenyje (ar jo nuosėdose) būtų didesnė nei galima, siekiant laikytis šiuose teisės aktuose nustatytų standartų:
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
Direktyvoje 2000/60/EB,
Directive 2000/60/EC,
Direktyvoje 2006/118/EB,
Directive 2006/118/EC,
Direktyvoje 2008/56/EB,
Directive 2008/56/EC,
Direktyvoje 2008/105/EB arba
Directive 2008/105/EC, or
tarptautiniuose susitarimuose dėl upių sistemų ar jūrų vandens apsaugos nuo taršos.
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, arba skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija požeminiame vandenyje viršija žemesnę iš šių koncentracijų:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
didžiausią leidžiamą koncentraciją, nustatytą Direktyva 98/83/EB; ar
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC; or
didžiausią koncentraciją, nustatytą laikantis veikliosios medžiagos patvirtinimo pagal šį reglamentą tvarkos, remiantis atitinkamais duomenimis, visų pirma toksikologiniais duomenimis,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jeigu numatoma veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocido panaudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
tais atvejais, kai paviršinis vanduo numatyto naudojimo vietoje arba iš jos, yra skirtas geriamajam vandeniui imti, viršija dydžius, nustatytus:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
Direktyva 2000/60/EB,
Directive 2000/60/EC,
Direktyva 98/83/EB arba
Directive 98/83/EC, or
turi poveikio nekontroliuojamoms rūšims, kuris laikomas nepriimtinu,
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
Siūlomos biocido naudojimo instrukcijos, įskaitant naudojimo įrangos valymo tvarką, turi būti tokios, kad jų laikantis būtų sumažinta vandens arba jo nuosėdų atsitiktinio užteršimo tikimybė.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos
under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of
, nebent moksliškai įrodyta, kad
, unless it is scientifically demonstrated that under
lauko sąlygomis nėra jokio nepriimtino
field conditions there is no unacceptable
Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jei egzistuoja pagrįstai numatoma nepriimtino poveikio oro aplinkai galimybė, nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis jokio nepriimtino poveikio nėra.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Nekontroliuojami organizmai
Non-target organisms
Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad nekontroliuojami organizmai turės sąlytį su biocidu, ▌jei kurios nors veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos:
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, ▌ if for any active substance or substance of concern:
Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad biocidas paveiks nuotekų valymo įrenginių mikroorganizmus, jei bet kurios veikliosios, susirūpinimą keliančios medžiagos, atitinkamo metabolito, skilimo arba reakcijos produkto PEC ir PNEC santykis yra didesnis už 1, nebent vertinant riziką būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio nepriimtino poveikio tokių mikroorganizmų gyvybingumui.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Jei tikėtina, kad organizmai gali tapti atsparūs arba kryžmiškai atsparūs biocide esančiai veikliajai medžiagai, vertinančioji institucija svarsto, kokiomis priemonėmis būtų galima kuo labiau sumažinti tokio atsparumo padarinius.
If the development of resistance or cross resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Tokios priemonės gali būti sąlygų, kuriomis išduodamas autorizacijos liudijimas, pakeitimas.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
Tačiau, jei atsparumo arba kryžminio atsparumo išsivystymo neįmanoma pakankamai sumažinti, vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto ii papunktyje nustatyto kriterijaus.
However, if the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Paprastai nelaikoma, kad biocidas, skirtas stuburiniams gyvūnams kontroliuoti, atitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto ii papunktyje nustatytą kriterijų, išskyrus atvejus, kai:
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
stuburinis gyvūnas žūva tuo pat metu, kai praranda gyvybines funkcijas arba
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
stuburinis gyvūnas žūva staiga, arba
death occurs immediately, or
Numatytas atbaidančiųjų produktų poveikis turi būti pasiekiamas nesukeliant kontroliuojamiems stuburiniams gyvūnams nereikalingų kančių ir skausmo.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
Apsaugos, kontrolės arba kito numatyto poveikio lygis, pastovumas ir trukmė turi būti bent panašūs į tinkamų pamatinių produktų, jei jų yra, arba į kitų kontrolės priemonių poveikį.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Jei pamatinių produktų nėra, biocidu siūlomo naudojimo srityse turi būti užtikrinamas nustatytas apsaugos lygis arba kontrolė.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Išvados apie biocido veikimą turi galioti visose siūlomo naudojimo srityse ir visoje valstybės narės arba prireikus Sąjungos teritorijoje, išskyrus tuos atvejus, kai biocidas yra skirtas naudoti konkrečiomis sąlygomis.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Vertinančioji institucija įvertina dozės – atsako duomenis, gautus atliekant atitinkamus bandymus (kurie turi apimti ir kontrolę neapdorojus), kurių metu naudojama mažesnė negu rekomenduojama dozė, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra mažiausia, kurios reikia pageidaujamam poveikiui sukelti.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Kad 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii ir iv papunkčiuose nurodytų kriterijų atžvilgiu pateiktų bendras apibendrinančias išvadas apie patį biocidą, vertinančioji institucija sujungia išvadas apie veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) ir apie susirūpinimą keliančias medžiagas.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
Taip pat apibendrinamos išvados 19 straipsnio 1 dalies b punkto i ir ii papunkčiuose nurodytų kriterijų atžvilgiu.
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
Remdamasi įvertinimu, atliktu vadovaujantis šiame priede nustatytais principais, vertinančioji institucija prieina prie išvados, ar yra (nėra) nustatyta, kad biocidas atitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus.
The evaluating body shall, on the basis of the evaluation carried out in accordance with the principles set down in this Annex, come to a conclusion as to whether or not it is established that the biocidal product complies with the criteria laid down under point (b) of Article 19(1).
ATITIKTIES LENTELĖ * Atitikties lentelė nebuvo atnaujinta, ir joje neatspindėti pakeitimai, padaryti Komisijos pasiūlymui.
CORRELATION TABLE * The correlation table has not been updated to reflect the changes to the Commission's original proposal.
Direktyva 98/8/EEB
Directive 98/8/EC
11 straipsnio 1 dalies a punktas
Article 11.1.a
Europos Parlamento pareiškimas dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką ir jų vartojimo
Statement of the European Parliament concerning placing on the market and use of biocidal products