natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šis reglamentas jokiu būdu nesuteikia pagrindo skirtingai traktuoti Europos Sąjungoje pagamintas medžiagas, gaminius ir preparatus ir trečiosiose šalyse pagamintas, į Europos Sąjungą importuojamas medžiagas, gaminius ir preparatus.
This Regulation may in no way give rise to differences in treatment between substances, articles and preparations produced in the European Union and substances, articles and preparations that are produced in third countries but imported into the European Union.
Komisija nustato gaires šios taisyklės taikymui užtikrinti.
The Commission shall set out guidelines for ensuring this rule is applied.
II, III, V ir VI antraštinių dalių nuostatos netaikomos, jei medžiaga pagaminta arba importuota naudoti šiuose galutiniuose produktuose arba jei ji juose yra:
The provisions in Titles II, III, V and VI shall not apply to the extent that a substance is manufactured or imported for use in the following end products or to the extent a substance is used in them:
žmonėms skirtuose arba veterinariniuose vaistuose, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004
medicinal products for human or veterinary use within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
, Direktyva 2001/82/EB ar Direktyva 2001/83/EB;
, Directive 2001/82/EC or Directive 2001/83/EC;
maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 178/2002, įskaitant:
food as defined in Regulation (EC) No 178/2002, including:
maisto priedus, kuriems taikoma Tarybos direktyva 89/107/EEB
food additives in foodstuffs within the scope of Council Directive 89/107/EEC
pašarų priedus, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003
additives in feedingstuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council
OL L 628, 2003 10 18, p.
OJ L 268, 18.10.2003, p.
Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 378/2005 (OL L 59, 2005 3 5, p.
Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 378/2005 (OJ L 59, 5.3.2005, p.
OL L 213, 1982 7 21, p.
OJ L 213, 21.7.1982, p.
Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2004/116/EB (OL L 372, 2004 12 24, p.
Directive as last amended by Commission Directive 2004/116/EC (OJ L 379, 24.12.2004, p.
su maistu besiliečiančiose medžiagose, kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004
food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council
OL L 338, 2004 11 13, p.
OJ L 338, 13.11.2004, p.
medicinos prietaisuose, kuriems taikomos Tarybos direktyva 90/385/EEB
medical devices within the scope of Council Directive 90/385/EEC
OL L 189, 1990 7 20, p.
OJ L 189, 20.7.1990, p.
, Tarybos direktyva 93/42/EEB
, Council Directive 93/42/EEC
OL L 169, 1993 7 12, p.
OJ L 169, 12.7.1993, p.
arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB
or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council
OL L 331, 1998 12 7, p.
OJ L 331, 7.12.1998, p.
augalų apsaugos produktuose, kuriems taikoma Tarybos direktyva 91/414/EEB
plant protection products within the scope of Council Directive 91/414/EEC
Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 396/2005 (OL L 70, 2005 3 16, p.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council (OJ L 70, 16.3.2005, p.
biocidiniuose produktuose, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB
biocidal products within the scope of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council
VII antraštinės dalies nuostatos netaikomos 4 dalyje išvardytais medžiagų naudojimo atvejais ir šiais atvejais:
The provisions in Title VII shall not apply to the uses of substances set out in paragraph 4 and in addition to the following uses:
kai jos naudojamos kaip gamybos vietoje izoliuoti tarpiniai produktai arba vežiojamieji izoliuoti tarpiniai produktai;
use as on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates;
kai jos naudojamos kaip varikliams skirti degalai, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/70/EB
use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council
kai jos naudojamos kaip kuras vežiojamuose arba stacionariuose mineralinės alyvos deginimo įrenginiuose ir kaip kuras uždarosiose sistemose;
use as fuel in mobile or fixed combustion plants of mineral oil products and use as fuels in closed systems.
IV ir X antraštinių dalių nuostatos netaikomos 4 dalies a–g punktuose išvardytiems preparatams ir šiuose preparatuose esančioms medžiagoms.
The provisions in Titles IV and X shall not apply to preparations listed in points (a) to (g) of paragraph 4 or to substances in those preparations.
SĄVOKOS 3 straipsnis Sąvokos
DEFINITIONS Article 3 Definitions
Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
For the purposes of this Regulation:
Cheminės medžiagos – gamtiniai arba gamybos proceso metu gauti cheminiai elementai ir jų junginiai, įskaitant priedus, kurie būtini jų stabilumui palaikyti, ir visas priemaišas, susidariusias proceso metu, išskyrus tirpiklius, kuriuos galima atskirti, nepaveikiant medžiagos stabilumo arba nepakeičiant jos sudėties;
Substance means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
Preparatai – dviejų ar daugiau medžiagų mišiniai arba tirpalai;
Preparation means a mixture or solution composed of two or more substances;
metalų lydiniai yra specialūs preparatų tipai, į kuriuos turi būti atsižvelgta dėl jų specifinių vidinių savybių;
metallic alloys are special types of preparations that need to be assessed on the basis of their own specific intrinsic properties;
Metalų lydinys – metalo medžiaga, kuri makroskopinėje skalėje yra homogeniška, sudaryta iš dviejų arba daugiau elementų, kurių negalima atskirti mechaniniu būdu;
Metallic alloy means a metallic material, homogeneous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot readily be separated by mechanical means;
sudaryti iš
composed of
medžiagos(-ų) arba preparato(-ų)
substance(s) and/or preparation(s)
, kurie gamybos proceso metu įgijo konkrečią formą, struktūrą ar pavidalą,
which during production is given a specific shape, surface or design
Polimeras – tai medžiaga, susidedanti iš molekulių, kurioms būdingos vieno ar kelių tipų monomero grandžių sekos
Polymer means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units
Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios pagal molekulines mases, o jų molekulinių masių skirtumas tiesiogiai priklauso nuo monomero grandžių
Such molecules must be distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer
Šioje sąvokoje "monomero grandis" reiškia į polimerą susijungusio monomero liekaną;
In the context of this definition a "monomer unit" means the reacted form of a monomer substance in a polymer;
Registruotojas – gamintojas arba importuotojas, pateikiantis registravimo paraišką;
Registrant means the manufacturer or the importer submitting a registration;
Gaminio gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris:
Producer of an article means a natural or legal person who:
gamina ir parduoda su savo prekių ženklu,
manufactures and sells under his own brand;
profesiniu pagrindu importuoja į Bendrijos rinką;
on a professional basis imports into the Community market;
Importuotojas – Bendrijoje įsikūręs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už importą;
Importer means any natural or legal person established within the Community who is responsible for import;
Pateikimas į rinką – medžiagos tiekimas trečiajai šaliai arba galimybių įsigyti sudarymas už tam tikrą mokestį arba nemokamai.
Placing on the market means supplying or making available, whether in return for payment or free of charge, to a third party.
Importas į Bendrijos muitų teritoriją taip pat laikomas tiekimu į rinką;
Import into the customs territory of the Community shall be deemed to be placing on the market;
Paskesnis naudotojas – bet kuris Bendrijoje įregistruotas fizinis ar juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis gryno pavidalo ar preparatuose esančias chemines medžiagas savo ūkinėje ar profesinėje veikloje.
Downstream user means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities.
Platintojas arba vartotojas nelaikomas paskesniu naudotoju.
A distributor or a consumer is not a downstream user.
Reimportuotojas, kuriam netaikomos
A re-importer exempted pursuant to
4 straipsnio 1 dalies d punkto
Article 4(1)(d)
nuostatos, taip pat yra paskesnis naudotojas;
shall be regarded as a downstream user;
Naudojimas – perdirbimas, suformavimas, suvartojimas, laikymas, saugojimas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio pagaminimas arba kitoks panaudojimas;
Use means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
Platintojas – Bendrijoje įregistruotas fizinis ar juridinis asmuo, taip pat ir mažmenininkas, kuris tik sandėliuoja ir pateikia į rinką trečiosioms šalims skirtas medžiagas ar preparatus;
Distributor means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a preparation, for third parties;
Tarpinis produktas – medžiaga
Intermediate means a substance
arba preparatas
or preparation
, pagamintas specialiai cheminiam perdirbimui (toliau vadinamam "
that is solely manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance (hereinafter called
neizoliuotas tarpinis produktas – tarpinis produktas, kuris sintezės metu nebuvo tyčia pašalintas iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyko sintezė.
non-isolated intermediate means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
Tokiems įrenginiams priskiriama: laboratoriniai indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, pro kuriuos praeina medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba jo etapų metu, taip pat vamzdynai, skirti perkelti medžiagas iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma pagaminta cheminė medžiaga (-os);
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
gamybos vietoje izoliuotas tarpinis produktas – neizoliuoto tarpinio produkto kriterijų neatitinkantis tarpinis produktas, kurio gamyba arba kitos medžiagos (-ų) sintezė iš jo vyksta toje pačioje gamybos vietoje, o ją vykdo vienas ar keli juridiniai asmenys;
on-site isolated intermediate means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one more legal entities;
vežiojamasis izoliuotas tarpinis produktas – tarpinis produktas, neatitinkantis neizoliuoto tarpinio produkto kriterijų, vežamas arba tiekiamas iš vienos vietos į kitą;
transported isolated intermediate means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
Gamybos vieta – vienintelė vieta, kurioje bendrai naudojama tam tikra infrastruktūra ir įranga, jei yra daugiau kaip vienas cheminės medžiagos (cheminių medžiagų) gamintojas;
Site means a single location, in which, if there is more than one manufacturer of (a) substance(s), certain infrastructure and facilities are shared;
Tiekimo grandinės dalyviai – visi gamintojai ir (arba) importuotojai ir (arba) paskesni naudotojai;
Actors in the supply chain means all manufacturers and/or importers and/or downstream users;
Paskesnių tiekimo grandinės narių informavimas reiškia, kad kiekvienas tiekimo grandinės dalyvis informuoja tą paskesnį naudotoją, kuriam jis tiekia chemines medžiagas;
Communicate down the supply chain means that each actor in the supply chain communicates to the downstream user whom he supplies with a substance;
Pirmesnių tiekimo grandinės narių informavimas reiškia, kad paskesnis naudotojas informuoja tą tiekimo grandinės dalyvį, kuris jam tiekia chemines medžiagas;
Communicate up the supply chain means that a downstream user communicates to the actor in the supply chain who has supplied him with a substance;
Kompetentingoji institucija – institucija arba institucijos ar įstaigos, kurias įsteigia valstybės narės su šiuo reglamentu susijusioms pareigoms vykdyti;
Competent authority means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
Palaipsniui įvedama cheminė medžiaga – medžiaga,
Phase-in substance means a substance
kuri atitinka
which meets
bent vieną iš šių kriterijų:
at least one of the following criteria:
ji yra
it is
įtraukta į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (EINECS);
listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Einecs);
ji buvo pagaminta Bendrijoje arba šalyse, įstojusiose į Europos Sąjungą 2004 m. gegužės 1 d., tačiau gamintojas arba importuotojas jos nepateikė į rinką
it was manufactured in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 May 2004, but not placed on the market by the manufacturer or importer
ji buvo pateikta į Bendrijos arba į 2004 m. gegužės 1 d. į Europos Sąjungą įstojusių šalių rinką, nuo 1981 m. rugsėjo 18 d. iki 1993 m. spalio 31 d. įskaitytinai gamintojas ar importuotojas ją taip pat buvo pateikęs į rinką, ir buvo laikoma, kad apie ją pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB su pakeitimais, padarytais Direktyva 79/831/EEB OL L 259, 1979 10 15, p.
it was placed on the market in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 May 2004, and between 18 September 1981 and 31 October 1993 inclusive it was also placed on the market by the manufacturer or importer and was considered as having been notified in accordance with the first indent of Article 8 (1) of Directive 67/548/EEC, as amended by Directive 79/831/EEC OJ L 259, 15.10.1979, p.
, 8 straipsnio 1 dalies nuostatas, tačiau ji neatitiko Direktyvoje 67/548/EEB OL L 154, 1992 6 5, p.
, but does not meet the definition of a polymer set out in Directive 67/548/EEC, as amended by Directive 92/32/EEC OJ L 154, 5.6.1992, p.
Naujos cheminės medžiagos – medžiagos, apie kurias buvo pranešta ir kurios galėtų būti pateiktos į rinką pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas;
Notified substance means a substance for which a notification has been submitted and which could be placed on the market in accordance with Directive 67/548/EEC;
Gaminio ir gamybos proceso tyrimai bei plėtra – mokslinė veikla,
Product and process orientated research and development means any scientific development
(įskaitant preparatus ir gaminius, kurie naudojami bandomiesiems tyrimams realiomis sąlygomis)
(including preparations and articles used for pilot tests under real conditions)
, susijusi su gaminio kūrimu arba tolesniu medžiagos
related to product development, the further development of a substance,
grynu pavidalu, preparatuose arba gaminiuose
on its own, in preparations or in articles,
plėtojimu, kai bandomieji įrenginiai arba bandomoji gamyba skiriama gamybos procesui plėtoti ir (arba) cheminės medžiagos naudojimo sritims išbandyti;
in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process and/or to test the fields of application of the substance;
Moksliniai tyrimai ir plėtra – moksliniai bandymai, analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontrolės
Scientific research and development means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled
Naudojimas registruotojo reikmėms – naudojimas ūkinėje ar profesinėje registruotojo veikloje;
Registrant's own use means an industrial or professional use by the registrant;
Nustatytas naudojimas – gryno pavidalo ar preparate esančios medžiagos arba preparato naudojimas, kurį numatė tiekimo grandinės dalyvis, įskaitant ir naudojimą savo reikmėms, arba apie kurį jam raštu pranešė artimiausias paskesnis naudotojas ir kuris yra aprašytas paskesnio naudotojo pateiktame saugos duomenų lape;
Identified use means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user and that is covered in the safety data sheet communicated to the downstream user concerned;
Tyrimo pagrindų santrauka – detali visos tyrimų ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, suteikianti pakankami informacijos nešališkai įvertinti visą tyrimą, iki minimumo sumažinant poreikį nagrinėti visą tyrimų ataskaitą;
Robust study summary means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
Per metus – per kalendorinius metus.
Per year means per calendar year.
Išskyrus naujas medžiagas ir,
Save in the case of new substances, and
jei nenurodyta kitaip,
unless stated otherwise
kiekiai per metus apskaičiuojami remiantis vidutinėmis gamybos apimtimis per paskutinius trejus kalendorinius metus, kai gamintojas gamino medžiagą
, quantities per year shall be calculated on the basis of the average production volumes for the three immediately preceding calendar years during which the substance has actually been produced by the manufacturer
tai gamybos, naudojimo arba pateikimo į rinką sąlyga arba draudimas;
manufacture, use or placing on the market;
Mažosios ir vidutinės įmonės (MVĮ) – įmonės, apibrėžtos Rekomendacijoje 2003/361/EB;
Small and medium-sized enterprises (SMEs) means enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC;
Pažeidžiamos gyventojų grupės – jautrūs žmonės, įskaitant naujagimius, kūdikius, vaikus, nėščias moteris, žindyves, ligotus, imuniteto neturinčius, senyvo amžiaus žmones, individualų genetinį jautrumą turinčius žmones ir kitas apibrėžtas grupes;
Vulnerable populations means susceptible humans including neonates, infants, children, pregnant women, nursing mothers, the infirm and immuno-compromised, elderly persons, those with individual genetic susceptibilities and other identified groups of concern;
Poveikio scenarijus – sąlygų rinkinys, įskaitant rizikos valdymą, kuriame aprašoma, kaip cheminė medžiaga yra gaminama ar naudojama per jos gyvavimo ciklą ir kaip gamintojas arba importuotojas kontroliuoja arba rekomenduoja paskesniam naudotojui kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai.
Exposure scenario means the set of conditions including risk management measures that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer and importer controls, or recommends to downstream users that they may control, exposures of humans and the environment.
Šie poveikio scenarijai gali apimti vieną ar kelis specifinius procesus ar naudojimo būdus, jei šie procesai ar naudojimo būdai gali būti apibrėžiami naudojant nustatytas naudojimo ir poveikio kategorijas;
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses, as appropriate, where these processes or uses may be described in terms of use and exposure categories, as defined;
Naudojimo ir poveikio kategorija – tai pagrindinio naudojimo kategorijos (pvz., pramoninis naudojimas, naudojimas profesiniais tikslais, vartotojų naudojimas), svarbūs patekimo į organizmą būdai (pvz., per burną, per odą, per kvėpavimo takus, per aplinką) ir poveikio pobūdis (pvz., dažnas, atsitiktinis, pasikartojantis, pastovus);
Use and exposure category means the main use categories (e.g. industrial use, professional use, consumer use) and the significant routes of exposure (e.g. oral, dermal, inhalation, environmental) and patterns of exposure (e.g. frequent, accidental, occasional, continuous);
Mineralas – neorganinių sudėtinių dalių junginys, randamas žemės plutoje, turintis jam būdingą cheminę sudėtį, kristalų formą ir pasižymintis jam būdingomis fizinėmis ir cheminėmis savybėmis.
Mineral means a combination of inorganic constituents as found in the earth's crust, with a characteristic set of chemical compositions, crystalline forms and physicochemical properties.
II ANTRAŠTINĖ DALIS MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS
TITLE II REGISTRATION OF SUBSTANCES
TAIKYMO SRITIS 4 straipsnis Taikymo
SCOPE Article 4
antraštinės dalies nuostatos netaikomos:
following shall be exempted from this Title:
į II priedą įtrauktoms medžiagoms;
substances included in Annex II;
medžiagoms, kurioms taikomos III priedo nuostatos;
substances covered by Annex III;
gryno pavidalo ar preparatuose esančioms medžiagoms, registruotoms pagal šios antraštinės dalies nuostatas, jeigu jas iš Bendrijos eksportuoja tiekimo grandinės dalyvis arba į Bendriją reimportuoja tos pačios tiekimo grandinės dalyvis, įrodantis, kad:
substances on their own or in preparations, registered in accordance with this Title, exported from the Community by an actor in the supply chain and re-imported into the Community by another actor in the same supply chain who shows that:
reimportuotoji medžiaga yra identiška eksportuotajai;
the substance being re-imported is the same as the exported substance;
jam buvo pateikta informacija apie eksportuojamą cheminę medžiagą pagal
he has been provided with the information in accordance with
34 ir 35 straipsnių
Articles 34
medžiagoms, esančioms preparatuose ir, atitinkančioms registravimo kriterijus, kurias tiekimo grandinės dalyvis šiam tikslui jau įregistravo.
substances in preparations meeting the criteria for registration, that have already been registered for that use by an actor in the supply chain;
gryno pavidalo ar preparatuose esančioms medžiagoms, gamintojo arba importuotojo registruotoms pagal šios antraštinės dalies nuostatas, kurias Bendrijoje perdirba kitas gamintojas arba importuotojas, įrodantis, kad:
substances on their own or in preparations, which have been registered in accordance with this Title by a manufacturer or importer and which are recycled in the Community by another manufacturer or importer who shows that:
medžiaga, gauta perdirbimo proceso metu, yra tokia pati, kaip jau registruota medžiaga; ir
the substance resulting from the recycling process is the same as the already registered substance; and
jam yra suteikta visa informacija apie registruotą cheminę medžiagą pagal 33 ir 34 straipsnių nuostatas.
he has been provided with the information in accordance with Articles 33 and 34 relating to the registered substance.
VISUOTINĖ PAREIGA REGISTRUOTI IR INFORMACIJOS REIKALAVIMAI 5 straipsnis Visuotinė pareiga registruoti gryno pavidalo ar preparatuose esančias medžiagas
GENERAL OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS Article 5 General obligation to register substances on their own or in preparations