natgillin/translations-raw huggingface dataset:
atsakymo teisė netrukdo asmenims, kurių teisės į orumą, garbę ar privatumą buvo pažeistos žiniasklaidos priemonėse, naudotis kitais teisių gynimo būdais.
The right of reply is without prejudice to other remedies available to persons whose right to dignity, honour, reputation or privacy have been breached by the media.
Valstybės narės turėtų ištirti ir, jei būtina, nustatyti vidaus teisėje ar praktikoje atsakymo teisę ar kitą lygiavertę teisių gynimo priemonę, leidžiančią greitai ištaisyti netikslią informaciją, pateiktą per garso, vaizdo ir elektroninės informacijos priemones, vadovaujantis toliau išvardytais minimaliais principais, kartu paliekant galimybę pritaikyti šios teisės (ar lygiavertės teisių gynimo priemonės) įgyvendinimą prie kiekvienos žiniasklaidos priemonės ypatumų.
Member States should examine and, if necessary, introduce in their domestic law or practice, a right of reply or other equivalent remedy, which allows a rapid correction of incorrect facts in audiovisual and on-line information services in accordance with the minimum principles set out below, without prejudice to the possibility of adapting the exercise of this right (or any other equivalent remedy) to the specific nature of each type of medium.
Kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo, nepaisant jo pilietybės ar gyvenamosios vietos, turi turėti atsakymo teisę ar lygiavertę teisių gynimo priemonę, suteikiančią galimybę reaguoti į informaciją garso, vaizdo ir elektroninėse informacijos priemonėse, kai pateikiami netikslūs faktai arba faktai, pažeidžiantys jo asmens teises.
Any natural or legal person, irrespective of nationality or residence, should be granted a right of reply or an equivalent remedy so that they may respond to any assertion of inaccurate facts about them in audiovisual and on-line information services which affects their personal rights.
Atsakymui turėtų būti suteikta tokia pati reikšmė kaip ir anksčiau skelbtai ginčijamai informacijai, kad ji pasiektų tą pačią auditoriją ir padarytų tokį pat poveikį.
The reply should be given the same prominence as was given to the contested assertion in order for it to reach the same public and with the same impact.
Valstybės narės užtikrina, kad nebūtų nepateisinamais būdais trukdoma įgyvendinti atsakymo teisę (ar kitą lygiavertę priemonę).
Member States shall ensure that the effective exercise of the right of reply (or equivalent remedy) and the right of freedom of expression is not unjustifiably constrained.
Atsakymas turi būti pateiktas per priimtiną laikotarpį po to, kai pagrindžiamas prašymas, tinkamu būdu ir laiku atsižvelgiant į leidinį ar programą, dėl kurios šis skundas buvo pateiktas.
The reply must be transmitted within a reasonable time after the justification of the request and at a time and in a manner appropriate to the publication or programme to which the request refers.
Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ( KOM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 ( COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD) )
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( KOM(2004)0599 ) Dar nepaskelbtas OL.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0599 ) Not yet published in OJ.
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6-0159/2004 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0159/2004 ),
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomonę ( A6-0247/2005 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6-0247/2005 ),
ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą ar pakeisti jį kitu tekstu;
Calls on the Commission to refer the matter to Parliament again if it intends to amend the proposal substantially or replace it with another text;
Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka
In accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty
Kad būtų užtikrinta, jog žmonėms skirti vaistai yra saugūs, aukštos kokybės ir veiksmingi gydyti tikslinei gyventojų grupei, paprastai prieš juos pateikiant į vienos ar kelių valstybių narių rinkas atliekami didelės apimties tyrimai, įskaitant priešklinikinius ir klinikinius tyrimus.
Before a medicinal product for human use is placed on the market of one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Tokie tyrimai dėl vaistų naudojimo vaikams gydyti ne visada galėjo būti atlikti, todėl nemažai šiuo metu vaikų gydymui naudojamų vaistų nebuvo ištirti arba nebuvo suteiktas leidimas juos vartoti šiam tikslui.
Such studies may not have been done for use in children and many of the medicines currently used to treat children have not been studied or authorised for such use.
Trūkstant tinkamai vaikams pritaikytų vaistų, atsiranda informacijos apie vaistų dozavimą trūkumas, todėl padidėja neigiamo gydymo poveikio, galinčio sukelti mirtį, rizika, dėl per mažos skiriamų vaistų dozės taikomas neveiksmingas gydymas, atsiranda kliūčių naudoti pažangius gydymo metodus,
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances,
kyla problemų dėl farmacinių formų ar vaistų vartojimo būdų
problems resulting from the pharmaceutical form and the route of administration
bei taikomi improvizuoti vaikų gydymo būdai, kurie gali būti neveiksmingi.
as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
Šiuo reglamentu siekiama
The aim of this Regulation is to
vaikų gydymui naudojamų vaistų kūrimą
the development
ir jų prieinamumą,
and accessibility
Šie tikslai turėtų būti pasiekti neverčiant vaikų dalyvauti bereikalinguose klinikiniuose tyrimuose ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistams, skirtiems
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other
Pediatrijos komitetas, pasikonsultavęs su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, turėtų sudaryti specialų vaikams skirtų vaistų poreikių sąrašą ir užtikrinti nuolatinį jo atnaujinamą.
A specific inventory of paediatric medicinal product needs should be adopted by the Paediatric Committee set up under this Regulation after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Atsižvelgiant į tai, kad bet kokio vaistus reglamentuojančio norminio akto tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga, šis tikslas turi būti pasiektas nesukuriant kliūčių laisvam
While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of
vaistų judėjimui Bendrijoje.
medicinal products within the Community.
Norint pasiekti šiuos tikslus, būtina sukurti įpareigojimų, atlygių ir paskatų sistemą.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Nustatant įpareigojimų, atlygių ir paskatų pobūdį reikėtų atsižvelgti į konkretaus vaisto statusą.
The precise nature of the obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Reglamentas turėtų būti taikomas visiems vaikų gydymui reikalingiems vaistams, todėl jo taikymo sritis turėtų apimti kuriamus vaistus, vaistus, kuriems dar nesuteiktas leidimas prekiauti, vaistus, kuriais leidžiama prekiauti ir kurie yra intelektinės nuosavybės teisių objektas, bei vaistus, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisių objektas.
This Regulation should apply to all the medicines required by children and therefore its scope should cover products in development and yet to be authorised, authorised products still covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Susirūpinimas tyrimais, kuriuose dalyvauja pediatrinė gyventojų grupė turėtų būti pasverti etikos požiūriu, kai vaistai skiriami gyventojų grupei
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been
Tikslinga Europos vaistų Agentūroje,
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency
įsteigtoje remiantis Reglamentu (EB) Nr. 726/2004
set up under Regulation (EC) No 726/2004
Todėl komitetas turi būti nepriklausomas nuo farmacijos pramonės, ir jį turi sudaryti pripažintą ir patvirtintą tarptautinę patirtį ir žinias šioje srityje turintys nariai.
To this end the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Pediatrijos komitetas, visų pirma, turėtų būti atsakingas už
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of
mokslinį ir etinį
scientific and ethical
pediatrinių tyrimų planų įvertinimą ir patvirtinimą bei už išimčių suteikimo ir atidėjimų sistemą, be to, jis vykdytų esminio pobūdžio veiklą reglamente numatytų rėmimo priemonių srityje.
paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Vykdydamas veiklą, Pediatrijos komitetas turėtų
In all its work the Paediatric Committee should
pasirūpinti, kad su vaikais atliekami tyrimai būtų naudingi pediatriniams pacientams
make sure that studies in children have significant potential therapeutic benefits for paediatric patients.
Pediatrijos komitetas
The Paediatric Committee
turėtų laikytis Bendrijoje galiojančių reikalavimų, įskaitant Direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) E11 gairę dėl vaikams skirtų vaistų kūrimo, bei turėtų vengti bet kokio leidimų išdavimo kitoms gyventojų grupėms skirtiems vaistams vilkinimo dėl tyrimams su vaikais keliamų reikalavimų.
should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias Agentūra tvirtintų arba keistų pediatrinių tyrimų planą, kuriuo turėtų būti grindžiamas vaikams skirtų vaistų kūrimas ir leidimų išdavimas.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, the document upon which the development and authorisation of medicines for children should be based.
Pediatrinių tyrimų plane turėtų būti numatyti tikslūs terminai ir siūlomos priemonės, įrodančios pediatrijoje naudojamų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Kadangi pediatrinę gyventojų grupę iš esmės sudaro tam tikras skaičius pogrupių, pediatrinių tyrimų plane turėtų būti nurodyta, koks pogrupis turėtų būti tiriamas, kokiomis priemonėmis ir iki kada jis turėtų būti ištirtas.
Because the paediatric population is in fact made up of a number of subpopulations, the paediatric investigation plan should specify which subpopulations need to be studied, by what means and by when.
Įtraukiant pediatrinių tyrimų planą į žmonėms skirtų vaistų teisinio reglamentavimo sritį siekiama užtikrinti, kad
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines
vaikams skirtų vaistų kūrimas taptų sudėtine suaugusiems skirtų vaistų kūrimo dalimi, integruota į suaugusiems skirtų vaistų kūrimo programą.
for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Dėl šios priežasties pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvajame vaistų kūrimo etape, kad būtų galima atlikti tyrimus su vaikais,
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children
jei įmanoma,
, wherever possible
iki paraiškos dėl leidimo prekiauti pateikimo.
before marketing authorisation applications are submitted.
kurie yra baigti
and authorised
paraiškos dėl leidimo prekiauti arba paraiškos dėl naujos indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vaistų vartojimo būdo patvirtinimo
medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate,
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus OL L 311, 2001 11 28, p.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, or to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
Atsižvelgiant į tai, kad 50 proc. pediatrijoje naudojamų vaistų nėra išbandyti, turėtų būti skirtas finansavimas pediatrijoje naudojamų patentais neapsaugotų ir papildomo apsaugos liudijimo neturinčių vaistų moksliniams tyrimams finansuoti pagal Bendrijos mokslinių tyrimų programas.
In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Vykstant nenutrūkstamai mokslo ir medicinos raidai turėtų būti numatyta galimybė atnaujinti suteiktų išimčių sąrašus.
As knowledge on science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Tuo atveju, jei išimties suteikimas atšaukiamas, reikalavimai neturėtų būti taikomi tam tikrą laikotarpį, kad būtų pakankamai laiko patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ir pradėti tyrimus su vaikais prieš pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti.
However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
Tam tikrais atvejais Agentūra turėtų atidėti kai kurių ar visų pediatrinių tyrimų plane nurodytų priemonių vykdymo pradžią ar pabaigą, siekdama užtikrinti, kad tyrimai atliekami tik tuomet, kai saugu ir etiška juos atlikti, ir kad reikalavimas pateikti tyrimų su vaikais duomenis neužkerta kelio leidimo prekiauti kitoms gyventojų grupėms skirtais vaistais išdavimui arba dėl šio reikalavimo leidimo išdavimas neatidedamas.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is done only when it is safe and ethical to do so and that the requirement for study data in children does not block or delay the authorisation of medicines for other populations.
Agentūra turėtų teikti nemokamas mokslines konsultacijas, kaip paskatą vaikams skirtų vaistų kūrimą finansuojantiems rėmėjams.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicines for children.
Šiuo metu galiojanti leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais išdavimo tvarka neturėtų būti keičiama.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Kai įvykdomos visos pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės, šis faktas turėtų būti užfiksuotas leidime prekiauti ir juo remiantis įmonės galėtų gauti atlygį už reikalavimų laikymąsi.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
vaisto, kuriam pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą suteikta naudojimo vaikams
a specially designed European logo to be displayed below
Siekiant nustatyti paskatas vaistams, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisės objektas, būtina įdiegti naują leidimų prekiauti rūšį – leidimą prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu turėtų būti išduodamas laikantis galiojančios leidimų prekiauti išdavimo tvarkos, tačiau turėtų būti taikomas tik specialiai vaikams sukurtiems vaistams.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in children.
Turėtų būti suteikta galimybė vaistus, kuriems išduoti leidimai prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu, pardavinėti su tuo pačiu registruotu pavadinimu kaip ir suaugusiems skirtus vaistus, kad būtų galima pasinaudoti jau esamo registruoto pavadinimo pripažinimu pasinaudojant duomenų išimtinumu, susijusiu su naujai išduotu leidimu prekiauti.
It should be possible for the name of the medicinal product granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to utilise the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu turėtų būti pridėti duomenys apie vaisto naudojimą pediatrinei gyventojų grupei, surinkti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Šie duomenys gali būti gauti iš jau paskelbtos literatūros arba gauti naujų tyrimų metu.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Šiame reglamente turėtų būti numatytos priemonės, kurios suteiktų Bendrijos gyventojams kiek įmanomą didesnę galimybę gauti tinkamai ištirtus ir naudojimui pediatrijoje pritaikytus vaistus bei kurios sumažintų galimybę pasinaudoti Bendrijos masto atlygiais ir paskatomis, jei naujais vaistais, kuriems suteiktas leidimas prekiauti, negali pasinaudoti didžioji dalis Bendrijos pediatrinės gyventojų grupės.
This Regulation should include measures to maximise access of the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Jei įvykdžius pediatrinių tyrimų planą išduodamas leidimas pediatrinei indikacijai, o vaistu jau prekiaujama kitų indikacijų atžvilgiu, atsižvelgiant į pediatrinę informaciją leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti įpareigojamas per du metus nuo indikacijos patvirtinimo pradėti prekiauti šiuo vaistu.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Kompetentingos institucijos turėtų leisti nukrypti nuo šios nuostatos ypatingais atvejais, kai vėluojama dėl administracinių kliūčių.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, or in exceptional circumstances, to grant derogations from this provision.
Turėtų būti nustatyta neprivaloma procedūra, suteikianti galimybę gauti vieną bendrą Bendrijos nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu išduoto leidimo prekiauti vaistu, jei paraiškoje dėl leidimo prekiauti pateikiami duomenys apie vaikus, gauti remiantis patvirtintu pediatrinių tyrimų planu.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
O kol kas reikėtų sudaryti pediatrijoje naudojamą europinę formą, kurią naudojant būtų galima rinkti visus valstybėse narėse apie vaistą turimus duomenis, norint tuo vaistu, kuriuo šiuo metu prekiaujama tik nacionaliniu lygmeniu prekiauti visoje Sąjungoje.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Būtina užtikrinti, kad farmakologinio budrumo mechanizmai būtų pritaikyti duomenų apie vaikams skirtų vaistų saugumą rinkimui, įskaitant duomenis apie galimą ilgalaikį poveikį.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Be to, jei egzistuoja ypatinga, susirūpinimą kelianti priežastis, kaip leidimo prekiauti išdavimo sąlyga,
Additionally, where there is a particular cause for concern,
būtina Komiteto vardu įpareigoti pareiškėją
it is necessary, under the responsibility of the Paediatric Committee, to require
pateikti ir įgyvendinti rizikos valdymo sistemą ir (ar) atlikti konkrečius tyrimus po vaisto pateikimo į rinką.
the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Vaistams, kuriems taikomas reikalavimas pateikti pediatrinę informaciją, jei įvykdytos visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės,
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if
jei vadovaujantis Direktyvos 2004/27/EB nuostatomis yra pradėtos pardavimo procedūros
marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC