natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį (atsižvelgiant į apdorojant vandenį gautus produktus), maistą, pašarą ar orą, taip pat padarinių darbo vietoje arba kitais netiesioginiais būdais, atsižvelgiant į žinomą kaupiamąjį ir sąveikos poveikį, kai yra Agentūros pripažintų mokslinių tokio poveikio įvertinimo metodų
, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available
nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos nedaro neleistino poveikio aplinkai, visų pirma atsižvelgiant į:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje;
its fate and distribution in the environment;
paviršinio (įskaitant estuarijų ir jūros vandenį), požeminio bei geriamojo vandens, oro ir dirvožemio taršą,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil
atsižvelgiant į vietas, nutolusias nuo produkto naudojimo vietų, kai jis aplinkoje pernešamas dideliu atstumu
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
poveikį netiksliniams organizmams;
its impact on non-target organisms;
poveikį biologinei įvairovei ir ekosistemai;
its impact on biodiversity and the ecosystem;
metabolitų ir
metabolites and
jo fizikinės ir cheminės savybės nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui tinkamai naudoti, sandėliuoti ir vežti;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
buvo atskirai atliktas rizikos aplinkai ir sveikatai vertinimas, jei atitinkamame produkte naudojamos nanomedžiagos.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Vertinant biocidinio produkto atitiktį 1 dalies b punkte nustatytiems reikalavimams atsižvelgiama į šiuos veiksnius:
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
visas įprastas sąlygas, kuriomis biocidinis produktas gali būti naudojamas,
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
tai, kaip gali būti naudojama juo apdorota ar jo turinti medžiaga ar gaminys;
how any material or article treated with it or containing it may be used;
jo naudojimo ir šalinimo pasekmes;
the consequences of its use and disposal;
kaupiamąjį ir sąveikos poveikį.
cumulative or synergistic effects.
Atliekant vertinimą, ar įvykdyti 1 dalies b punkte nurodyti kriterijai, informacija, jei įmanoma, turėtų būti gaunama naudojant jau turimus duomenis apie susirūpinimą keliančią medžiagą, kurios yra biocidiniame produkte, siekiant užtikrinti, kad bandymų su gyvūnais būtų atliekama kuo mažiau.
When evaluating whether the criteria in point (b) of paragraph 1 have been fulfilled, information should whenever possible be derived from information already available on the substance of concern contained in the biocidal product, in order to keep tests on animals to a minimum.
Visų pirma, esant galimybei, turėtų būti taikomos Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatos siekiant įvertinti kenksmingą biocidinio produkto poveikį ir atlikti susijusį rizikos vertinimą.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
pagal Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnio 3 dalį taikoma koncentracija;
the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
Direktyvos 67/548/EEB I priede nurodytos ribinės koncentracijos vertės;
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
Direktyvos 1999/45/EB II priedo B dalyje nurodytos ribinės koncentracijos vertės;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
Direktyvos 1999/45/EB III priedo B dalyje nurodytos ribinės koncentracijos vertės;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį nustatyto klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sutartame įraše pateiktos ribinės koncentracijos vertės;
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 masės (angl. w/w), jei medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nurodytus kriterijus.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Nedidelės rizikos biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimas
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market
gali būti išduotas tik tuo atveju, jei atitinkamos veikliosios medžiagos įvertintos kaip nedidelės rizikos veikliosios medžiagos ir įtrauktos į I priedą, vadovaujantis 4 ir 5 straipsnių nuostatomis.
may be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I in accordance with Articles 4 and 5.
Atitinkamas autorizacijos liudijimas
The authorisation
išduodamas tik tuo atveju, jei įvykdomi 1 dalies
shall be subject to compliance with the requirements of points
d punktų reikalavimai.
to (d) of paragraph 1.
Biocidinį produktą galima leisti naudoti tik pagal tokias paskirtis, apie kurias pateikta atitinkamos informacijos pagal 18 straipsnį.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Biocidinio produkto neleidžiama tiekti plačiajai rinkai ir visuomenei neleidžiama jo naudoti, jei jis atitinka bent vieną iš toliau nurodytų klasifikacijos reikalavimų:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
yra toksiškas, labai toksiškas arba 1 ar 2 kategorijos kancerogenas, arba 1 ar 2 kategorijos mutagenas, arba 1 ar 2 kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis pagal Direktyvą 1999/45/EB;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
yra toksiškas, labai toksiškas arba 1A ar 1B kategorijos kancerogenas, arba 1A ar 1B kategorijos mutagenas, arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
it is toxic, very toxic or a category 1A or 1B carcinogen, or a category 1A or 1B mutagen or toxic for reproduction category 1A or 1B according to Regulation (EC) No 1272/2008;
manoma, kad jis turi endokrininės sistemos ardymo savybių;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
turi neurotoksinį arba imunotoksinį poveikį vystymuisi.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Apibrėžiamosios sudėties atveju
In the case of a frame formulation,
galimi šie sudėties skirtumai, palyginti su
the following variations in composition with regard to a
referenciniu biocidiniu produktu
reference biocidal product
pašalinta viena veiklioji medžiaga tuo atveju, kai referencinio biocidinio produkto sudėtyje yra bent dvi veikliosios medžiagos;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
sumažinta veikliųjų medžiagų procentinė dalis;
a reduction in the percentage of the active substances;
pašalinta viena ar kelios neveikliosios medžiagos;
elimination of one or more non-active substances;
pakeista vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinė sudėtis
an alteration in percentage composition of one or more non-active substances
Komisija, laikydamasi 76 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, turėtų parengti technines ir mokslines produktų autorizacijos gaires, ypač susijusias su suderintais duomenų pateikimo reikalavimais, vertinimo procedūromis ir valstybių narių sprendimais.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance for product authorisation, with particular regard to harmonised data requirements, evaluation procedures and decisions by the Member States.
1 dalyje pateikti kriterijai ir procedūros grindžiami toliau nurodytais principais, tačiau vien jais neapsiribojama:
The criteria and the procedures for such measures shall be based on, but not limited to, the following principles:
papildomas vertinimas neatliekamas, nes produktas jau autorizuotas;
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
sprendimai dėl autorizavimo priimami greitai;
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
už autorizavimą imami nedideli mokesčiai, nes jis nereikalauja didelio administracinio darbo.
authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
17 straipsnis Nedidelės rizikos biocidinių produktų nustatymo kriterijai
Article 17 Criteria for low-risk biocidal products
Biocidinis produktas laikomas nedidelės rizikos biocidiniu produktu, jei
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
jame esančios veikliosios medžiagos įtrauktos į I priedą ir jei
if the active substances therein are included in Annex I and
kiekvienos aplinkos terpės atžvilgiu galima nustatyti prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PKA) ir prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PPNK) santykį ir tas santykis yra ne didesnis kaip 0,1;
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
bet kokio poveikio žmonių sveikatai atveju paveikimo riba (nepastebėto neigiamo poveikio dydžio (NNPD) ir medžiagos, kuria veikiama, koncentracijos santykis) yra didesnė negu 1000;
for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1 000;
atsižvelgiama į veikliųjų ir į neveikliųjų medžiagų kaupiamąjį poveikį, kuris laikomas nedidelės rizikos poveikiu.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Vis dėlto biocidinis produktas nelaikomas nedidelės rizikos biocidiniu produktu, jei įvykdoma bent viena šių sąlygų:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
jame yra viena ar daugiau ▌ medžiagų, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskirtos
it contains one or more ▌substances which fulfil the criteria for being
patvariems organiniams teršalams pagal Reglamentą (EB) Nr. 850/2004,
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, laikomų endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos vienai iš šių kategorijų:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
toksiškai veikia reprodukciją;
toxic to reproduction;
jo sudėtyje yra nanomedžiagų;
it contains a nanomaterial;
jis yra sprogus;
it is explosive;
jo sudėtyje yra susirūpinimą kelianti medžiaga;
it contains any substance of concern;
jis yra labai degus;
it is highly flammable;
jis savaime užsiliepsnoja esant įprastai jo naudojimo temperatūrai.
it is self-igniting at application temperature.
Turi būti įrodyta, kad naudojant nedidelės rizikos biocidinį produktą tikimybė, kad tikslinės rūšys taps jam atsparios, yra nedidelė.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik nedidelės rizikos biocidiniuose produktuose, kuriuos leista tiekti rinkai pagal 15 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti jas nedidelės rizikos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka to reglamento II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered, and the registration as completed, for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product, and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
18 straipsnis Autorizacijos liudijimo paraiškai taikomi duomenų reikalavimai
Article 18 Data requirements for an application for authorisation
Autorizacijos liudijimo paraišką teikiantis asmuo kartu pateikia tokius dokumentus:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
III priedo reikalavimus atitinkantį biocidinio produkto dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
pasiūlymą dėl biocidinio produkto charakteristikų santraukos, į kurią įtraukta 20 straipsnio 2 dalies a, b ir e–m punktuose nurodyta informacija;
a proposal for a summary of the biocidal product characteristics that includes the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 20(2);
visų produktų, kurie nėra nedidelės rizikos biocidiniai produktai, atveju – II priedo reikalavimus atitinkančių kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
nedidelės rizikos biocidinių produktų atveju – visą susijusią informaciją, patvirtinančią išvadą, kad biocidinis produktas laikytinas nedidelės rizikos biocidiniu produktu;
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
kai į I priedą įrašoma nedidelės rizikos biocidinio produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga – sutikimo raštas, jei nėra pasibaigęs atitinkamas informacijos apsaugos laikotarpis, kaip numatyta pagal 49 straipsnį.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta ▌valstybės narės, kurioje yra
may require applications for a national authorisation to be submitted in
Jei prašoma autorizuoti biocidinį produktą, gamintojo numatytą naudoti, inter alia, 2 straipsnio 7 dalyje nurodytoms reikmėms, kartu pateikiama atitikties atitinkamiems esminiams Direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB reikalavimams deklaracija.
If the application concerns a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), it shall be accompanied by a declaration of conformity regarding the compliance with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija rengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau taikyti 1 dalies d punktą.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Komisija, laikydamasi 76 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, rengia technines ir mokslines gaires ir priemones, kuriomis, visų pirma, būtų siekiama padėti, ypač MVĮ, teikti autorizacijos liudijimo paraiškas pagal 18, 19 ir 20 straipsnius.
The Commission shall, in accordance with the procedure set out in Article 76(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
19 straipsnis Reikalavimo dėl duomenų netaikymas
Article 19 Waiving of data requirements
Nepaisant 18 straipsnio nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti pagal tą straipsnį reikalaujamų dokumentų, jei tai galima pagrįsti kuria bet kuria šių priežasčių:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
informacijos pateikti nebūtina dėl sąlyčio su pagal siūlomą paskirtį naudojamame produkte esančia (-omis) medžiaga (-omis) dydžio;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
Kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie galimybę pasiūlyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir priežastis, dėl kurių galima prašyti juos pritaikyti, ir, jei įmanoma, padeda jam parengti tokį pasiūlymą.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
koks pagrindimas yra tinkamas pagal 18 straipsnį reikalaujamų duomenų pritaikymo dėl 1 dalies a punkte nurodytų priežasčių
what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 1
20 straipsnis Autorizacijos liudijimo turinys
Article 20 Content of authorisation
Autorizacijos liudijime nurodomos su biocidinio produkto tiekimu rinkai ir naudojimu susijusios sąlygos.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Autorizacijos liudijime pateikiama biocidinio produkto charakteristikų santrauka, kurioje nurodoma tokia informacija:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
biocidinio produkto prekinis pavadinimas;
trade name of the biocidal product;
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;
name and address of the authorisation holder;
autorizacijos data ir jos galiojimo pabaiga;
date of the authorisation and its date of expiry;
autorizacijos liudijimo numeris;
authorisation number;
kai to reikia norint tinkamai naudoti biocidinį produktą
where required for proper use of the biocidal product, the
− kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos),
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
atsižvelgiant į 16 straipsnio 4 punkte nustatytas ribines koncentracijos vertes,
taking account of the concentration limits in Article 16(4)
biocidinio produkto gamintojai (pavadinimai ir adresai, nurodant ir gamybos vietas);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai, nurodant ir gamybos vietas);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
biocidinio produkto fizinis būvis ir pobūdis;
physical state and nature of the biocidal product;
pavojingumo ir atsargumo frazės;
hazard and precautionary statements;
produkto tipas pagal V priedą ir tiksliniai kenksmingieji organizmai;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
taikytinos dozės ir naudojimo instrukcijos;
application doses and instructions for use;
naudotojų kategorijos;
categories of users;
išsami informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį neigiamą poveikį ir pirmosios pagalbos instrukcijos;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
instrukcijos, kaip saugiai šalinti produktą ir jo pakuotę;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
jei biocidinis produktas yra gamintojo numatytas naudoti, inter alia, 2 straipsnio 7 dalyje nurodytoms reikmėms, nurodomos konkrečios naudojimo sąlygos ir pateikiama atitikties atitinkamiems esminiams Direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB reikalavimams deklaracija;
in the case of a biocidal product that is intended by its manufacturer to be used inter alia for the purposes referred to in Article 2(7), any specific conditions of use and a statement that the biocidal product is in conformity with the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC;
toksikologiniu ir ekotoksikologiniu atžvilgiu svarbioms biocidinių produktų ir (arba) jų liekanų sudedamosioms dalims – analizės metodai, įskaitant utilizavimo laipsnį bei nustatymo ribas (LOD).
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
Apibrėžiamosios sudėties autorizacijos liudijime, be 2 dalyje nurodytos informacijos, nurodoma, prireikus, tokia informacija:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės referencinis biocidinis produktas ▌;
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
leidžiamas šio referencinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas
the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed
kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;
non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
neveikliosios medžiagos, kurias galima keisti kitomis medžiagomis autorizuotuose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Apibrėžiamosios sudėties atveju visiems tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniams produktams suteikiamas vienas autorizacijos numeris.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
21 straipsnis Lyginamasis biocidinių produktų vertinimas
Article 21 Comparative assessment of biocidal products