natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šią turimą informaciją kompetentingai institucijai jie pateikia pastarosios prašymu.
They shall make this information available to the competent authority on request.
Pranešime nurodoma
The notification shall include
biocido arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys ir tiekiamas kiekis bei visi turimi duomenys apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied and all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Šis asmuo kompetentingos institucijos prašymu jai pateikia bet kokią kitą turimą informaciją.
The person concerned shall make any other information available to the competent authorities on request
Jeigu eksperimentai ar bandymai galėtų turėti žalingo poveikio, kuris pasireiškia nedelsiant ar uždelsto, žmonių ar gyvūnų sveikatai, ypač pažeidžiamų asmenų grupėms, arba sukelti nepriimtiną neigiamą poveikį aplinkai, žmonėms ar gyvūnams, atitinkamos valstybės narės atitinkama kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos atlikti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on human or animal health, in particular on vulnerable groups, or any unacceptable adverse effect on the environment, humans or animals, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie savo sprendimą.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal 83 straipsnį, nustatančius išsamias šio straipsnį
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules
Registracijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 išimtis
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 17 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos siekiant jas naudoti biociduose, autorizuotuose pateikti rinkai pagal 27 straipsnį, 55 straipsnį ar 56 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant jas naudoti biociduose laikoma baigta, todėl jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.
In addition to the active substances referred to in Article 17(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, Article 55 or Article 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
APDOROTI GAMINIAI
TREATED ARTICLES
Apdorotų gaminių pateikimas rinkai
Placing on the market of treated articles
Šis straipsnis išimtinai taikomas apdorotiems gaminiams, kaip apibrėžta 3 straipsnio 1 dalies l punkte, kurie nėra biocidai, kaip apibrėžta 3 straipsnio 1 dalies a punkte.
This Article shall apply exclusively to treated articles within the meaning of Article 3(1)(l) that are not biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a).
Jis netaikomas apdorotiems gaminiams, kai vienintelis apdorojimo veiksmas buvo patalpų arba laikymui ir vežimui skirtų konteinerių fumigacija ar dezinfekcija ir nesitikima, kad po tokio apdorojimo susidarytų likučių.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Apdorotas gaminys pateikiamas rinkai tik tada, jei visos veikliosios medžiagos, esančios biociduose, kuriais jis buvo apdorotas ar kurių yra jo sudėtyje, yra įrašytos į pagal 9 straipsnio 2 dalį parengtą sąrašą atitinkamam produktų tipui ir naudojimo paskirčiai arba į I priedą, ir yra vykdomos ten nurodytos sąlygos arba apribojimai.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
▌Už to apdoroto gaminio pateikimą rinkai atsakingas asmuo užtikrina, kad
▌The person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that
tais atvejais, kai apdorotame gaminyje yra biocidų ir šio apdoroto gaminio gamintojas nurodo teiginį, susijusį su šio gaminio biocidinėmis savybėmis, arba
where, in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
kai, ypač atsižvelgiant į galimybę, kad atitinka veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) gali turėti sąlytį su žmonėmis ar patekti į aplinką, to reikalaujama pagal veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo sąlygas,
where, in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release to the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require,
etiketėje būtų nurodyta toliau išvardyta informacija:
the label provides the following information:
teiginys, kad apdoroto gaminio sudėtyje yra biocidų;
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
pagrįstais atvejais – biocidinės savybės, kurios priskiriamos apdorotam gaminiui;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsniui, visų veikliųjų medžiagų, esančių biociduose, pavadinimai;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
visų biociduose esančių nanomedžiagų pavadinimai, skliausteliuose nurodant žodį „nano“;
the name of all nanomaterials contained in biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
visos būtinos naudojimo instrukcijos, įskaitant atsargumo priemones, kurių būtina imtis dėl biocidų, kuriais apdorotas gaminys buvo apdorotas ar kurių yra jo sudėtyje.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Ši dalis netaikoma, jei tam tikram sektoriui taikomuose teisės aktuose jau yra nustatyti bent lygiaverčiai apdorotuose gaminiuose esančių biocidų ženklinimo reikalavimai siekiant, kad būtų laikomasi informacijos pateikimo reikalavimų, susijusių su tomis veikliosiomis medžiagomis.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector-specific legislation.
Nepaisant 3 dalies, jei to reikia siekiant apsaugoti žmones ir aplinką, už apdoroto gaminio pateikimą rinkai atsakingas asmuo šio gaminio etiketėje pateikia visas reikiamas naudojimo instrukcijas, įskaitant bet kokias atsargumo priemones, kurių reikia imtis.
Notwithstanding paragraph 3, the person responsible for placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans and the environment.
Nepaisant 3 dalies, apdoroto gaminio teikėjas vartotojo prašymu per 45 dienas nemokamai pateikia informaciją apie apdoroto gaminio biocidinį apdorojimą.
Notwithstanding paragraph 3, the supplier of a treated article shall, upon request by a consumer, provide, within 45 days, free of charge, information on the biocidal treatment of the treated article.
Jei būtina dėl apdoroto gaminio dydžio arba funkcinės paskirties, ženklinimo informacija spausdinama ant pakuotės, naudojimo instrukcijos ar garantijos
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty
oficialia įvežimo valstybės narės kalba arba kalbomis, nebent ta valstybė narė nustatytų kitaip.
in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Jei apdoroti gaminiai nėra pagaminti serijiniu būdu, o sukurti ir pagaminti pagal specialų užsakymą, gamintojas gali susitarti dėl kitų atitinkamos informacijos pateikimo vartotojui būdų.
In the case of treated articles, which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Komisija gali patvirtinti įgyvendinimo aktus dėl šio straipsnio 2 dalies įgyvendinimo, įskaitant tinkamas pranešimo procedūras, kuriomis papildomai nustatoma ženklinimo reikalavimai pagal šio straipsnio 3, 4 ir 6 dalis; į šį procesą ji gali įtraukti Agentūrą.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraph 3, 4 and 6 of this Article.
Jei yra
Where there are
požymių, kad veiklioji medžiaga, esanti biocide, kuriuo apdorotas gaminys ar kurio yra gaminio sudėtyje, neatitinka 4 straipsnio 1 dalyje, 5 straipsnio 2 dalyje arba 25 straipsnyje nustatytų sąlygų, Komisija peržiūri tos veikliosios medžiagos patvirtinimą arba jos įrašymą į I priedą pagal 15 straipsnio 1 dalį arba 28 straipsnio 2 dalį.
indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 28(2).
XIV SKYRIUS
CHAPTER XIV
DUOMENŲ APSAUGA IR DALIJIMASIS DUOMENIMIS
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
Kompetentingų institucijų arba Agentūros turimų duomenų apsauga
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Nedarant poveikio 62 ir 63 straipsniams, duomenų, pateiktų taikant
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of
Direktyvą 98/8/EB arba
Directive 98/8/EC or of
šį reglamentą, kompetentingos institucijos ir Agentūra nenaudoja paskesnio pareiškėjo reikmėms, išskyrus tuos atvejus, kai:
this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
paskesnis pareiškėjas turi
the subsequent applicant has
ir pateikia
and submits
sutikimo raštą arba
a letter of access; or
yra pasibaigęs atitinkamas duomenų apsaugos laikotarpis.
the relevant time limit for data protection has expired.
Taikant šį reglamentą pateikdamas duomenis kompetentingai institucijai ar Agentūrai, visų pateiktų duomenų atžvilgiu pareiškėjas, prireikus, nurodo duomenų savininko pavadinimą (arba vardą ir pavardę) ir kontaktinius duomenis.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Pareiškėjas taip pat nurodo tai, ar jis yra duomenų savininkas, ar turi sutikimo raštą.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Pareiškėjas nedelsdamas informuoja kompetentingą instituciją arba Agentūrą apie visus duomenų savininko pasikeitimus.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
Duomenų apsaugos laikotarpiai
Data protection periods
Duomenims, pateiktiems taikant Direktyvą 98/8/EB arba šį reglamentą, taikoma duomenų apsauga šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Šių duomenų apsaugos laikotarpis prasideda tuomet, kai jie pateikiami pirmą kartą.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Pagal ▌ šį straipsnį saugomi duomenys ▌, kurių apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal ▌ šį straipsnį, iš naujo nesaugomi.
Data protected ▌ under this Article or for which the protection period expired ▌ under this Article shall not be protected again.
Duomenų, pateiktų siekiant patvirtinti esamą veikliąją medžiagą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų nuo pirmosios mėnesio, einančio po sprendimo dėl atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo priskiriant konkrečiam produktų tipui priėmimo pagal 9 straipsnį, dienos.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Duomenų, pateiktų siekiant patvirtinti naują veikliąją medžiagą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų nuo pirmosios mėnesio, einančio po sprendimo dėl atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo priskiriant konkrečiam produktų tipui priėmimo pagal 9 straipsnį, dienos.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Naujų duomenų, pateiktų siekiant pratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą ar jį peržiūrėti, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams nuo pirmosios mėnesio, einančio po sprendimo dėl galiojimo pratęsimo arba peržiūros priėmimo pagal 14 straipsnio 4 dalį, dienos.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end 5 years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Duomenų, pateiktų siekiant gauti biocido, kuriame yra tik esamų veikliųjų medžiagų, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 10 metų nuo pirmosios mėnesio, einančio po pirmo sprendimo dėl produkto autorizacijos priėmimo pagal 30 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį ar 44 straipsnio 4 dalį, dienos.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Duomenų, pateiktų siekiant gauti biocido, kuriame yra nauja veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų nuo pirmosios mėnesio, einančio po pirmo sprendimo dėl produkto autorizacijos priėmimo pagal 30 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį ar 44 straipsnio 4 dalį, dienos.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), 34(6) or 44(4).
Naujų duomenų, pateiktų siekiant pratęsti autorizacijos liudijimo biocidui galiojimą ar jį iš dalies pakeisti, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams nuo pirmosios mėnesio, einančio po sprendimo dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo arba jo dalinio pakeitimo priėmimo, dienos.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Sutikimo raštas
Letter of access
duomenų savininko ir sutikimo rašto turėtojo pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir kontaktiniai duomenys;
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
veikliosios medžiagos ar biocido, su kurio duomenimis leidžiama susipažinti, pavadinimas;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
sutikimo rašto įsigaliojimo data;
the date on which the letter of access takes effect;
pateiktų duomenų, kuriuos šiuo sutikimo raštu suteikiama teisė cituoti, sąrašas.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Sutikimo rašto atšaukimas nedaro poveikio autorizacijos liudijimo, išduoto remiantis tuo sutikimo raštu, galiojimui.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Dalijimasis duomenimis
Data sharing
Kad būtų išvengta bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais pagal šį reglamentą atliekami tik kaip paskutinė priemonė.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Taikant šį reglamentą bandymai su stuburiniais gyvūnais nekartojami.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
duomenų, nesusijusių su bandymais su stuburiniais gyvūnais, atveju gali pateikti
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
prašymą nustatyti,
to determine
ar teikiant ankstesnes paraiškas
whether such tests or studies have already been submitted
Agentūrai arba kompetentingai institucijai
to the Agency or to a competent authority
Jei teikiant ankstesnę paraišką pagal šį reglamentą arba pagal Direktyvą 98/8/EB
in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC,
jau buvo pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, Agentūra nedelsdama potencialiam pareiškėjui praneša
the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data
Prireikus, duomenis pateikęs asmuo (asmenys) padeda potencialiam pareiškėjui susisiekti su duomenų savininku (-ais).
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus gauti duomenys vis dar saugomi pagal 60 straipsnį, potencialus pareiškėjas:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
duomenų apie bandymus su stuburiniais gyvūnais atveju turi prašyti ▌ir
shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, ▌ and
visus mokslinius ir techninius duomenis, susijusius su atitinkamais bandymais ar tyrimais, ir
(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as
teisę remtis
the right to refer to
tais duomenimis teikiant paraiškas pagal šį reglamentą
these data when submitting applications within the framework of this Regulation
Kompensacija už dalijimąsi duomenimis
Compensation for data sharing
Jei pateiktas prašymas pagal 62 straipsnio 2 dalį, potencialus pareiškėjas ir duomenų savininkas deda visas pastangas, kad susitartų dėl dalijimosi bandymų ar tyrimų rezultatais, kurių paprašė potencialus pareiškėjas.
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Jei sudaromas toks susitarimas, duomenų savininkas
Where such agreement is reached, the data owner
visais moksliniais ir techniniais
scientific and technical
, susijusiais su tyrimais ir bandymais, arba
related to the tests and studies concerned
teikiant paraiškas pagal šį reglamentą
when submitting applications under this Regulation
ar tyrimus
or studies
Duomenų savininkas neatsisako priimti jokio pagal šį straipsnį siūlomo mokėjimo, tačiau šis mokėjimo priėmimas nedaro poveikio jo teisei, kad nacionalinis teismas nustatytų proporcingą išlaidų dalį laikantis prieš tai pateiktos pastraipos.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Kompensacija už dalijimąsi duomenimis nustatoma sąžiningai, skaidriai ir nediskriminuojant bei tinkamai atsižvelgiant į Agentūros nustatytas rekomendacijas 7 skyrius dėl dalijimosi duomenimis, kaip nustatyta pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency Chapter 7 of the guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Potencialus pareiškėjas turi dalytis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią reikalaujama pateikti taikant šį reglamentą.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Duomenų naudojimas teikiant paskesnes paraiškas
Use of data for subsequent applications
Kai atitinkamas pagal 60 straipsnį nustatytas su veikliąja medžiaga susijęs duomenų apsaugos laikotarpis jau yra pasibaigęs, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis paraišką išduoti autorizacijos liudijimą pateikęs pareiškėjas remtųsi pirmojo pareiškėjo pateiktais duomenimis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, kad veiklioji medžiaga techniniu požiūriu yra lygiavertė veikliajai medžiagai, kurios atžvilgiu duomenų apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs, įskaitant grynumo laipsnį ir bet kurių priemaišų pobūdį.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Kai yra pasibaigęs atitinkamas pagal 60 straipsnį nustatytas su biocidu susijęs duomenų apsaugos laikotarpis, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas remtųsi pirmojo pareiškėjo pateiktais duomenimis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, kad biocidas yra toks pat, kaip ir tas, kuris jau yra autorizuotas, arba kad jų skirtumai rizikos įvertinimo požiūriu yra nedideli ir biocide esanti (-čios) veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) techniniu požiūriu yra lygiavertė (-ės) veikliosioms medžiagoms, esančioms jau autorizuotame biocide, įskaitant grynumo laipsnį ir bet kurių priemaišų pobūdį.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.