natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama paraišką autorizuoti biocidinį produktą, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, ar paraišką pratęsti tokio autorizacijos liudijimo galiojimą, atlieka ir lyginamąjį vertinimą.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Įgijus pakankamai patirties naudojant biocidinius produktus ir praėjus bent penkeriems metams nuo jų naudojimo pradžios, privaloma atlikti visų tos pačios paskirties produktų lyginamąjį vertinimą.
The comparative assessment shall be carried out in relation to all biocidal products that have the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei vertinama Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiška – ir Komisijai.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiškos – Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad įvykdyti šie kriterijai:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
rinkoje jau yra
authorised biocidal
ir kurie yra tiek pat veiksmingi ir nesukelia didelės rizikos pagal jokį kitą parametrą
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
a punkte nurodytas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas neturi didelių ekonominių ar praktinių trūkumų;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankama, kad būtų kiek įmanoma sumažintas tikslinio kenksmingojo organizmo gebėjimas išvystyti atsparumą.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Komisija, remdamasi 3 dalimi, patvirtina priemones, pagal kurias nustatoma procedūra, būtina apibrėžti reikalingumą atlikti lyginamąjį biocidinių produktų vertinimą.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Siekiant užtikrinti vienodą įgyvendinimą visoje Sąjungoje, tokiomis priemonėmis apibrėžiami kriterijai ir algoritmai, kuriuos reikia naudoti atliekant lyginamąjį vertinimą.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
Jei iškyla su lyginamuoju vertinimu susijusių klausimų, kuriuos dėl jų masto ar pasekmių geriau būtų spręsti Sąjungos lygiu, ypač jei jie svarbūs dviem ar daugiau kompetentingų institucijų, gaunančioji kompetentinga institucija gali perduoti klausimą Komisijai, kad ši priimtų sprendimą.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komisija priima sprendimą pagal 76 straipsnio 3 dalį.
The Commission shall adopt its decision in accordance with Article 76(3).
Siekdama patikslinti
In order to specify
su lyginamaisiais vertinimais, apimančiais Sąjungai svarbius klausimus, susijusią tvarką
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina kriterijus
the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Valstybės narės parengia ir įgyvendina pakeitimo planą, siekdamos užtikrinti, kad per autorizacijos liudijimo galiojimo laikotarpį bus palaipsniui atsisakyta naudoti atitinkamą biocidinį produktą ir kad atitinkama veiklioji medžiaga arba produktas galės būti pakeisti tinkamomis cheminėmis arba ne cheminėmis alternatyvomis.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with sound chemical or non-chemical alternatives.
Jei nusprendžiama neišduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo arba apriboti biocidinio produkto naudojimą pagal 3 dalį, autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas įsigalioja praėjus
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
metams nuo sprendimo priėmimo dienos arba keistinos medžiagos įrašo galiojimo pabaigos dieną, atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Nacionalinis biocidinių produktų autorizacijos liudijimas 22 straipsnis Paraiškos teikimas ir tvirtinimas
National authorisations of biocidal products Article 22 Submission and validation of application
Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Within three weeks after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
pateikti 18 straipsnyje nurodyti dokumentai;
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
kartu sumokėti pagal 71 straipsnį mokėtini mokesčiai.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta ta informacija
what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information
Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo dienos Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jei pareiškėjas laiku nepateikia reikalaujamos papildomos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei gaunančiąją kompetentingą instituciją.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama pagal 71 straipsnį Agentūrai mokėtinų mokesčių dalis.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
Pareiškėjas gali pagal 68 straipsnį pateikti apeliacinį skundą dėl pagal 3 dalies trečią pastraipą priimto Agentūros sprendimo.
An applicant may, in accordance with Article 68, submit an appeal against the decision of the Agency under the third subparagraph of paragraph 3.
Jei, patvirtinus paraišką pagal 2 dalį, Agentūra mano, kad paraiška yra išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir gaunančiąją kompetentingą instituciją.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
23 straipsnis Paraiškos vertinimas
Article 23 Evaluation of application
Per šešis mėnesius
six months
nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį dienos gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Jei su tuo pačiu biocidiniu produktu susijusią paraišką jau vertina kitos valstybės narės kompetentinga institucija arba jei kitos valstybės narės kompetentinga institucija jau išdavė to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, gaunančioji kompetentinga institucija atsisako vertinti paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Tačiau pareiškėjas gali paprašyti, kad jo paraiška būtų įvertinta pagal 25 arba 28 straipsnį.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
Gaunančioji kompetentinga institucija parengia ataskaitos projektą, kuriame trumpai išdėsto savo vertinimo išvadas ir biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo arba atsisakymo jį išduoti priežastis.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Vertinimo ataskaitos projektą gaunančioji kompetentinga institucija nusiunčia pareiškėjui ir suteikia jam galimybę per vieną mėnesį žodžiu arba raštu pateikti pastabas.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo, gaunančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą biocidinio produkto charakteristikų santrauką.
The receiving competent authority shall approve the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 20(2).
Ji išsiunčia pareiškėjui galutinės vertinimo ataskaitos kopiją.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
Kai tik gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos, ji į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo tokią informaciją:
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on an application, it shall enter the following information in the Union Register of Biocidal Products:
biocidinio produkto charakteristikų santrauką;
the summary of biocidal product characteristics;
ataskaitą, kurioje trumpai išdėstytos biocidinio produkto vertinimo išvados ir biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo arba atsisakymo jį išduoti priežastys;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
gaunančiosios kompetentingos institucijos priimtus administracinius sprendimus dėl paraiškos.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia paraišką dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
before the expiry date of the authorisation.
Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Gaunančioji kompetentinga institucija pratęsia nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar vykdomos 16 straipsnyje nustatytos sąlygos.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Teikdamas autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką, pareiškėjas pateikia visų su biocidiniu produktu susijusių duomenų, gautų po ankstesnio autorizacijos liudijimo išdavimo, ir pagrindimą, ar biocidinio produkto pirminio vertinimo išvados vis dar galioja.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Gaunančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tame sąraše išvardytus duomenis.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Per vieną mėnesį nuo nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
pateikta 3 dalyje nurodyta informacija;
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Jei gaunančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 4 dalį, gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiška yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Sprendimas dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos priimamas per šešis mėnesius nuo patvirtinimo.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Jei vertinant galiojimo pratęsimo paraišką paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
6 dalyje nustatytas šešių mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojo, sprendimas pratęsti nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą nepriimamas iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos, gaunančioji kompetentinga institucija pratęsia jo galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Kai tik kompetentinga institucija priima sprendimą dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo, ji į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją.
As soon as the competent authority has taken a decision concerning the renewal of a national authorisation, it shall enter the information referred to in Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
Savitarpio pripažinimo tvarka 25 straipsnis Paskesnis nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimas
Mutual recognition procedures Article 25 Mutual recognition of national authorisations in sequence
Nacionalinio biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, išduoto kompetentingos institucijos (toliau – referencinė kompetentinga institucija) pagal 15 straipsnį, turėtojas gali, pasinaudodamas paskesnio savitarpio pripažinimo tvarka, pateikti to biocidinio produkto nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką kitoje valstybėje narėje.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
Kartu su savitarpio pripažinimo paraiška pateikiama:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
nuoroda į referencinės kompetentingos institucijos išduotą nacionalinį autorizacijos liudijimą;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
dokumentų rinkinio, atitinkančio III priede nustatytus reikalavimus, santrauka elektroniniu formatu;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
nuoroda į referencinės kompetentingos institucijos ataskaitą, kurioje trumpai išdėstytos vertinimo išvados ir biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimo priežastys.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti nacionalinio autorizacijos liudijimo vertimą ir paraišką pateikti viena ▌kompetentingos institucijos valstybės narės valstybine kalba.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one ▌of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Paraiška dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo, kurioms taikoma savitarpio pripažinimo procedūra, įskaitant 18 straipsnyje nurodytus dokumentus, gali būti pateikta kompetentingai institucijai anglų kalba.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure, including the documents referred to in Article 18, may be submitted to the competent authority in English.
Gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos per keturis mėnesius nuo jos gavimo.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
, nebent pagal 29 straipsnį dėl ypatingų nacionalinių aplinkybių pagrįsta nukrypti nuo šios nuostatos
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, kuriose nustatomi šio straipsnio 5 dalyje nurodyto to paties autorizacijos numerio skyrimo kriterijai ir procedūros.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Kai tik kompetentingos institucijos priima sprendimus dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo savitarpio pripažinimo pagal šį straipsnį, jos į Sąjungos biocidinių produktų registrą įrašo 23 straipsnio 5 dalies a ir c punktuose nurodytą informaciją.
As soon as the competent authorities have taken a decision on an application for mutual recognition of a national authorisation under this Article, they shall enter the information referred to in points (a) and (c) of Article 23(5) in the Union Register of Biocidal Products.
26 straipsnis Kenkėjų kontrolės įstaigų teikiama savitarpio pripažinimo paraiška
Article 26 Application for mutual recognition by pest control bodies
Jei valstybėje narėje nepateikta nė vienos kitoje valstybėje narėje jau autorizuoto biocidinio produkto nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškos, oficialios arba mokslo įstaigos, užsiimančios su kenkėjų kontrole susijusia veikla, arba profesinės organizacijos gali, jei sutinka kitos valstybės narės išduoto autorizacijos liudijimo turėtojas, prašyti tos valstybės narės 25 straipsnyje nustatyta savitarpio pripažinimo tvarka tokiomis pačiomis sąlygomis išduoti to paties biocidinio produkto, skirto naudoti pagal tą pačią paskirtį, autorizacijos liudijimą.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Pareiškėjas įrodo, kad tokio biocidinio produkto naudojimas yra bendras tos valstybės narės interesas.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Nukrypstant nuo 1 dalies, jei autorizacijos liudijimo turėtojas neduoda sutikimo, pareiškėjas gali šį faktą nurodyti savo paraiškoje ir atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija gali priimti paraišką vadovaudamasi visuomenės interesais.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
Jei atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad biocidinis produktas atitinka 16 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir įvykdytos šio straipsnio sąlygos, ji leidžia tokį biocidinį produktą tiekti rinkai.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.