natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisija gali paprašyti Agentūros pagal XIV priedo reikalavimus parengti dokumentų rinkinį apie medžiagas, kurios, jos manymu, atitinka
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
63 straipsnio
Article 63 (d)
Agentūra išplatina šį dokumentų rinkinį valstybėms narėms.
The Agency shall circulate this dossier to the Member States.
Kiekviena valstybė narė gali pagal XIV priedo reikalavimus parengti Agentūrai dokumentų rinkinį apie medžiagas, kurios, jos manymu, atitinka
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XIV for substances which in its opinion meet the criteria set out in
d, e ir f punktų kriterijus.
, (e) and (f) and forward it to the Agency.
Agentūra išplatina šį dokumentų rinkinį valstybėms narėms.
The Agency shall circulate this dossier to the other Member States.
Per 30 dienų nuo dokumentų rinkinio išplatinimo kitos valstybės narės arba Agentūra gali pareikšti pastabas dėl medžiagos identifikavimo Agentūrai pateiktame dokumentų rinkinyje.
Within 30 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in the dossier to the Agency.
Jei Agentūra negauna jokių pastabų, ji gali įtraukti šią medžiagą į savo rekomendacijas, nurodytas
If the Agency does not receive any comments, it may include this substance in its recommendations under
Gavusi kitos valstybės pastabas arba savo iniciatyva Agentūra per 15 dienų nuo
Upon receipt of comments from another Member State or on its own initiative, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Jei per 30 dienų nuo dokumentų rinkinio perdavimo valstybių narių komitetas
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a
kvalifikuota balsų dauguma sutaria, kad medžiaga atitinka kriterijus, kad būtų suteiktas leidimas, kad ji turėtų būti įtraukta į XII priedo b dalį,
qualified majority agreement that the substance satisfies the criteria for authorisation and should be included in Annex XIII(b),
per 15 darbo dienų rekomenduoja Komisijai įtraukti šią medžiagą į XIII priedo b dalį, kaip numatyta
shall, within 15 working days, recommend to the Commission that the substance be included in Annex XIII(b), as provided for in
Jei valstybių narių komitetui nepavyksta susitarti
If the Member State Committee fails to reach a
kvalifikuota balsų dauguma
qualified majority
, jis privalo priimti nuomonę per 30 dienų nuo dokumentų rinkinio perdavimo.
agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
per 15 darbo dienų
within 15 working days
šią nuomonę perduoda Komisijai kartu su informacija apie komiteto mažumų požiūrį,
, including information on any minority view within the Committee
kad Komisija priimtų sprendimą
, in order for the Commission to take a decision
Medžiagos, kurios yra naujai priskiriamos prie 63 straipsnio a, b ir c punktuose nustatytus kriterijus atitinkančių medžiagų, ir medžiagos, kurios identifikuojamos kaip 63 straipsnio d, e ir f punktuose nustatytus kriterijus atitinkančios medžiagos, per tris mėnesius įtraukiamos į XIII priedo a dalį.
Substances that are newly classified as fulfilling the criteria of Article 63(a), (b) and (c) and substances identified as fulfilling the criteria of Article 63(d), (e) and (f) shall be included in Annex XIII(a) within three months.
LEIDIMO SUTEIKIMAS
THE GRANTING OF AUTHORISATIONS
straipsnis Leidimo suteikimas
The granting of authorisations
Sprendimus dėl paraiškų leidimui gauti pagal šios antraštinės dalies nuostatas priima Komisija.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Priimdama šiuos sprendimus Komisija vadovaujasi atsargumo principu.
The precautionary principle shall apply when such decisions are taken.
Leidimas suteikiamas
An authorisation shall be granted
nėra tinkamų alternatyvių medžiagų arba technologijų ir yra imamasi priemonių, siekiant sumažinti poveikį iki minimumo; ir
suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure; and
įrodoma, kad socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė už medžiagos vartojimo keliamą riziką žmonių sveikatai arba aplinkai; ir
it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance; and
naudojant medžiagą
the risk
žmonių sveikatai
to human health
Sprendimas suteikti leidimą pagal 2 dalį
to grant authorisation pursuant to paragraph 2
riziką, kuri kyla naudojant medžiagą;
the risk posed by the uses of the substance;
socialinius ir ekonominius pranašumus, atsirandančius naudojant medžiagą, ir pareiškėjo bei kitų suinteresuotųjų šalių nurodytas socialines ir ekonomines pasekmes, galinčias atsirasti atsisakius išduoti leidimą;
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
pareiškėjo pagal
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under
68 straipsnio 4 dalies e ir f punktų
Article 68(4)(e) and (f)
nuostatas ir trečiosios šalies pagal
and any third party contributions submitted under
70 straipsnio
Article 70(2)
turimą informaciją apie riziką sveikatai ir aplinkai, kylančią dėl alternatyvių medžiagų ar technologijų.
available information on the health or environmental risks of any alternative substances or technologies.
Suteikdama leidimą pagal 2 dalį, Komisija neatsižvelgia į tokią riziką:
In granting authorisation pursuant to paragraph 2 the Commission shall not consider the following:
riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, atsirandančią dėl medžiagos išmetimo iš įrenginių, kuriems buvo išduotas leidimas pagal Tarybos direktyvą 96/61/EB
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Council Directive 96/61/EC
Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 166/2006 (OL L 33, 2006 2 4, p.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 166/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 33, 4.2.2006, p.
riziką vandens aplinkai ir per ją, atsirandančią dėl medžiagos išleidimo iš sutelktojo taršos šaltinio, kuriam taikomas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/60/EB
the risks to and via the aquatic environment of discharges of the substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3) of Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council
11 straipsnio 3 dalyje nurodytas išankstinio reguliavimo reikalavimas ir teisės aktai, priimti remiantis minėtos direktyvos 16 straipsniu;
and legislation adopted under Article 16 thereof;
riziką žmonių sveikatai, atsirandančią dėl medžiagos vartojimo medicinos prietaise, reglamentuojamame Direktyvomis 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Tam tikram naudojimo atvejui leidimas neišduodamas, jei jis sušvelnintų XVI priede nustatytą apribojimą.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVI.
Leidimas suteikiamas tik tuo atveju, jei paraiška buvo pateikta pagal
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of
68 straipsnio
Article 68
yra ribotos
be subject to a time-limit
ne ilgesnės kaip 5 metų
not exceeding 5 years
Leidime turi būti nurodoma:
The authorisation shall specify:
asmuo/asmenys, kuriam (-iems) suteikiamas leidimas;
the person(s) to whom the authorisation is granted;
cheminės medžiagos (-ų) pavadinimas;
the identity of the substance(s);
naudojimo atvejis (-ai), kuriam (-iems) suteikiamas leidimas;
the use(s) for which the authorisation is granted;
, kurioms esant suteikiamas leidimas;
conditions under which the authorisation is granted;
visi susitarimai stebėjimui.
any monitoring arrangement.
Nepaisant leidimo suteikimo sąlygų, leidimo turėtojas užtikrina, kad medžiagos poveikio laipsnis būtų kuo mažesnis, atsižvelgiant į technines galimybes.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the level of exposure is reduced to as low as is technically possible.
straipsnis Leidimų peržiūra
Review of authorisations
Leidimai yra
Authorisations shall
ribotos galiojimo trukmės ir galioja tol, kol Komisija priima sprendimą dėl naujos paraiškos, jei leidimo turėtojas naują paraišką pateikia likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki galiojimo pabaigos.
be regarded as valid until the Commission decides on a new application, provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit.
Užuot pakartotinai pateikęs visus paraiškos dėl dabartinio leidimo dokumentus, pareiškėjas gali nurodyti tik:
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only:
socialinę ekonominę-analizę, alternatyvų analizę ir pakeitimo planą, kurie buvo pateikti su pirmine paraiška;
update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application
Pasikeitus kitiems pirminės paraiškos duomenims, jis pateikia juos atnaujintus.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
pasikeitus pirminio leidimo aplinkybėms, dėl kurių pakistų rizika žmonių sveikatai ir aplinkai arba socialinis-ekonominis poveikis.
be reviewed at any time if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact.
Tokiais atvejais Komisija nustato protingą terminą, iki kurio pabaigos leidimo turėtojas (-ai) gali pateikti papildomą peržiūrai reikalingą informaciją, ir nurodo, kada ji priims sprendimą pagal
In such cases, the Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with
70 straipsnio
Article 70
Savo sprendime peržiūrėti leidimą Komisija gali, laikydamasi proporcingumo principo, jį pakeisti arba panaikinti nuo sprendimo priėmimo dienos, jei pasikeitusiomis aplinkybėmis jis nebūtų išduotas.
In its review decision the Commission may, taking into account proportionality, amend the authorisation or withdraw the authorisation from the time of the decision, if under the changed circumstances it would not have been granted.
Tais atvejais, kai
In cases where there is
kyla pavojus
a risk
žmonių sveikatai arba aplinkai, Komisija, laikydamasi proporcingumo principo, gali sustabdyti leidimo galiojimą, kol vyks peržiūra.
for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account proportionality.
Jeigu nesilaikoma Direktyvoje 96/61/EB nurodyto aplinkosaugos kokybės standarto, leidimai naudoti atitinkamą medžiagą
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned
Nevykdant Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalyje nurodytų aplinkosaugos tikslų, leidimai naudoti atitinkamą medžiagą tam tikros upės baseine gali būti peržiūrėti.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Jei vėliau pagal
If a use of a substance is subsequently
straipsnis Paraiškos leidimui gauti
Applications for authorisations
Paraiška leidimui gauti pateikiama Agentūrai.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Paraiškas leidimui gauti gali teikti medžiagos gamintojas (-ai), importuotojas (-ai) ir (arba) paskesnis naudotojas (-ai).
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Paraiškas gali teikti vienas arba keli asmenys.
Applications may be made by one or several persons.
Paraiškos gali būti teikiamos vienai ar kelioms medžiagoms bei vienam ar keletui naudojimo atvejų.
Applications may be made for one or several substances, and for one or several uses.
Paraiškos gali būti teikiamos medžiagos naudojimui paties pareiškėjo reikmėms ir (arba) naudojimo atvejui (-ams), dėl kurių jis ketina pateikti medžiagą į rinką.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Paraiškoje leidimui gauti nurodoma tokia informacija:
An application for authorisation shall include the following information:
asmens arba asmenų, teikiančių paraišką, pavardė (-s) ir kontaktinė informacija;
the name and contact details of the person or persons making the application;
prašymas išduoti leidimą, nurodant, kokiam naudojimui (naudojimo atvejams) turi būti išduotas leidimas, įskaitant naudojimą preparatuose ir (arba) gaminiuose, jei tinka;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
socialinė-ekonominė analizė, atlikta pagal XV priedo nuostatas;
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XV;
alternatyvų analizė, atsižvelgiant į jų riziką ir techninį bei ekonominį pakeitimo įgyvendinamumą, jei tinka, kartu su pakeitimo planu, taip pat tyrimais ir plėtra bei pareiškėjo siūlomu veiksmų grafiku.
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution, where appropriate accompanied by a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
Paraiškoje nenurodoma:
The application shall not include any of the following:
rizika vandens aplinkai ir per vandens aplinką dėl medžiagos išmetimo iš sutelktojo taršos šaltinio, kuriam taikomas
the risks to and via the aquatic environment of discharges of the substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)
rizika žmonių sveikatai, kylanti dėl medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja Direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Pateikiant paraišką sumokamas ir Agentūros nustatytas mokestis.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
straipsnis Tolesnės paraiškos leidimui gauti
Subsequent applications for authorisation
Jei buvo pateikta paraiška dėl leidimo naudoti medžiagą, paskesnysis pareiškėjas gali, gavęs iš ankstesniojo pareiškėjo sutikimo raštą, remtis pagal
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer, by means of a letter of access granted by the previous applicant, to the parts of the previous application submitted in accordance with
68 straipsnio 4 dalies d, e ir f punktų
Article 68(4)(d), (e) and (f)
straipsnis Sprendimų suteikti leidimą priėmimo tvarka
Procedure for authorisation decisions
Agentūra patvirtina paraiškos gavimo datą.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Agentūros rizikos
The Agency's Committees for Risk
ir alternatyvų
Assessment and
Agentūra, laikydamasi konfidencialumo principo, pagal
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking confidentiality into account in accordance with
127 straipsnį
Article 127
skelbia savo tinklapyje pagrindinę informaciją apie medžiagos naudojimą, kuriam buvo gauta paraiška, nurodydama terminą, iki kurio pabaigos suinteresuotosios trečiosios šalys gali pateikti informaciją apie alternatyvias medžiagas arba technologijas.
, for which applications have been received, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Rengdami nuomones, visi 1 dalyje minimi komitetai iš pradžių patikrina, ar paraiškoje nurodyta visa
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in
68 straipsnyje
Article 68
minima informacija, susijusi su jų kompetencijos sritimi.
that is relevant to its remit.
Jei būtina, komitetas pareikalauja iš pareiškėjo papildomos informacijos, kad paraiška atitiktų
If necessary, a Committee shall ask the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of
Kiekvienas komitetas taip pat atsižvelgia į trečiųjų šalių pateiktą informaciją
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties
Jei kuris nors ar abu komitetai nusprendžia, kad būtina gauti daugiau informacijos apie alternatyvias medžiagas ar technologijas, jie gali pasamdyti konsultantą ar pavesti kuriai nors valstybės narės institucijai per tam tikrą laiką atlikti esamų alternatyvų tyrimą.
If either or both committees decide that additional information is needed on alternative substances or technologies, then they may commission a consultant or Member State authority to carry out a time-limited investigation into available alternatives.
Šie tyrimai finansuojami iš Agentūros nustatyto mokesčio už leidimų suteikimą, kaip numatyta 68 straipsnio 6 dalyje.
Such investigations shall be funded by the authorisation fee set by the Agency pursuant to Article 68(6).
Nuomonių projektai apima:
The draft opinions shall include the following elements:
Socialinės-ekonominės analizės komiteto nuomonėje: su paraiškoje aprašytu medžiagos naudojimu susijusių socialinių ir ekonominių veiksnių
Socio-economic Analysis Committee:
, kai paraiška pateikiama pagal
(carried out by the applicant for authorisation)
68 straipsnio 4 dalies e ir f punktuose nurodytus
Article 68(4)(e) and (f)
Agentūra šiuos nuomonių projektus nusiunčia pareiškėjui iki 1 dalyje nurodyto termino pabaigos.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Per 1 mėnesį nuo nuomonės projekto gavimo pareiškėjas gali raštu pranešti, kad jis nori pareikšti savo pastabas.
Within 1 month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Nuomonės projektas laikomas gautu praėjus 7 dienoms nuo tada, kai jį išsiuntė Agentūra.
The draft opinion shall be deemed to have been received 7 days after the Agency has sent it.
Jei pareiškėjas neturi pastabų, Agentūra per 15 dienų nuo termino pabaigos, kai pareiškėjas gali išsakyti savo pastabas, arba per 15 dienų nuo pareiškėjo pranešimo gavimo, kad jis neturi pastabų, siunčia šias nuomones Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Jei pareiškėjas pageidauja išsakyti pastabas, jis per 2 mėnesius nuo nuomonės projekto gavimo išsiunčia Agentūrai raštu išdėstytus argumentus.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within 2 months of the receipt of the draft opinion.
Komitetai apsvarsto pastabas ir priima galutines nuomones per 2 mėnesius nuo raštiškų argumentų gavimo dienos, prireikus į juos atsižvelgdama.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within 2 months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Per kitas 15 dienų Agentūra perduoda šias nuomones kartu su raštiškais argumentais Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
Agentūra pagal
The Agency shall
127 straipsnio
Article 127
69 straipsnio
Article 69(1)
1 dalyje nurodytais atvejais Agentūra nagrinėja paraiškas kartu, jei laikomasi pirmajai paraiškai nustatytų terminų.
, the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Komisija per 3 mėnesius nuo nuomonės gavimo iš Agentūros parengia sprendimo suteikti leidimą projektą.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within 3 months of receipt of the opinions from the Agency.
Galutinis sprendimas suteikti leidimą arba jo nesuteikti priimamas
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in
141 straipsnio
Article 141(2)
69 straipsnio
Article 69(2)
2 dalyje nurodytais atvejais šio straipsnio 1 dalyje minimas terminas trumpinamas iki 5 mėnesių.
, the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to 5 months.
TIEKIMO GRANDINĖS DALYVIŲ LEIDIMAI
AUTHORISATIONS IN THE SUPPLY CHAIN
Visos atkirai, preparatuose ar gaminiuose naudojamos medžiagos, atitinkančios 63 straipsnyje nustatytas sąlygas, turi būti ženklinamos ir visuomet pateikiamos kartu su saugos duomenų lapu.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 63 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
medžiagos pavadinimas,
the name of the substance;
patvirtinimas, kad medžiaga įtraukta į XIII priedą, ir
attestation that the substance is included in Annex XIII; and
kiekvienas konkretus naudojimas, kuriam suteiktas leidimas.
each specific use for which the substance has been authorised.
straipsnis Paskesni naudotojai
Downstream Users
Paskesni naudotojai, naudojantys medžiagą pagal
Downstream users using a substance in accordance with
62 straipsnio
Article 62(2)
2 dalies nuostatas, per 3 mėnesius praneša Agentūrai apie pirmąjį medžiagos tiekimą.
shall notify the Agency within 3 months of the first supply of the substance.
Tam jie naudoja tik Agentūros pagal
They shall use only the format specified by the Agency in accordance with
Agentūra suteikia teisę valstybių narių kompetentingosioms institucijoms susipažinti su šiuo sąrašu.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
VIII ANTRAŠTINĖ DALIS KAI KURIŲ PAVOJINGŲJŲ MEDŽIAGŲ IR PREPARATŲ GAMYBOS, PREKYBOS IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI
TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, MARKETING AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS
BENDRIEJI DALYKAI
GENERAL ISSUES
1 dalies
Paragraph 1
nuostatos netaikomos medžiagoms, kurios laikomos atliekomis ir yra apdorojamos atliekų tvarkymo įrenginiuose, laikantis leidimo sąlygų pagal
shall not apply to the use of substances which are waste and are treated in a waste treatment installation within the conditions of a permit under
arba 91/689/EEB
or 91/689/EEC
, nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr.
, without prejudice to Regulation (EC)
APRIBOJIMŲ NUSTATYMO TVARKA
THE RESTRICTIONS PROCESS
straipsnis Naujų apribojimų įvedimas ir senųjų pakeitimas
Introducing new and amending current restrictions
kurią būtina valdyti visos Bendrijos mastu,
arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
3 dalyje nustatyta tvarka iš dalies keičiamas XVI priedas, pagal
by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVI, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in