natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos.
The Member States should lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu
carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level
Įžanginės nuostatos
Introductory provisions
Šiuo reglamentu nustatomos suderintos naujų maisto produktų tiekimo rinkai Sąjungoje taisyklės, siekiant užtikrinti aukšto žmonių
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union with a view to ensuring a high level of protection of human
, gyvūnų sveikatos ir gerovės, aplinkos
animal health and welfare, the environment and the interests of consumers
ir vartotojų interesų lygio apsaugą, kartu užtikrinant
whilst ensuring
veiksmingą vidaus rinkos veikimą
the effective functioning of the internal market
bei skatinant diegti naujoves žemės ūkio produktų pramonės srityje
and stimulating innovation within the agri-food industry
Šis reglamentas taikomas tiekiant rinkai Sąjungoje naujus maisto produktus.
This Regulation shall apply to the placing of novel foods on the market within the Union.
maisto produktams, jeigu jie naudojami kaip:
foods when and in so far as they are used as:
maisto priedai, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1333/2008;
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
maisto kvapiosios medžiagos, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1334/2008;
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
ekstrahentai, kurie naudojami gaminant maisto produktus ir kuriems taikoma Direktyva 2009/32/EB;
extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC;
maisto fermentai, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1332/2008;
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
vitaminai ir mineralai, kuriems atitinkamai taikoma Direktyva 2002/46/EB, Reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 arba Direktyva 2009/39/EB, išskyrus vitaminus ir mineralines medžiagas, kuriems jau išduotas leidimas ir kurie gaminami naudojant gamybos metodus arba gaunami iš naujų šaltinių, į kuriuos nebuvo atsižvelgta, kai jiems buvo išduotas leidimas pagal specialius teisės aktus, jei dėl tokių gamybos metodų ar naujų šaltinių atsiranda esminiai pokyčiai, nurodyti šio Reglamento 3 straipsnio 2 dalies a punkto iii papunktyje;
vitamins and minerals falling within the respective scope of Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Directive 2009/39/EC, except for vitamin and mineral substances already authorised which are obtained by production methods or using new sources that were not taken into account when they were authorised under specific legislation, where such production methods or new sources give rise to significant changes referred to in point (iii) of Article 3(2)(a) of this Regulation;
maisto produktams, pagamintiems iš klonuotų gyvūnų ir jų jauniklių.
foods derived from cloned animals and their descendants.
OL: prašome įrašyti datą: šeši mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo dienos.
OJ: Please insert date: Six months after the date of entry into force of this Regulation.
Komisija turi pateikti teisėkūros pasiūlymą dėl draudimo tiekti rinkai Sąjungoje maisto produktus, pagamintus iš klonuotų gyvūnų ir jų jauniklių
, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Union of foods derived from cloned animals and their descendants.
Prireikus, atsižvelgusi į šiame straipsnyje apibrėžtą taikymo sritį, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 20 straipsnį ir laikydamasi 21 bei 22 straipsniuose nustatytų sąlygų, gali nustatyti, ar šis reglamentas taikomas tam tikros rūšies maisto produktams.
Where necessary and taking into account the scope defined in this Article, the Commission may determine, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22, whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
Šiame reglamente vartojamos Reglamente (EB) Nr. 178/2002 įtvirtintos terminų apibrėžtys.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
Taip pat vartojamos šios terminų apibrėžtys:
The following definitions shall also apply:
naujas maisto produktas ▌:
‘novel food’ means ▌:
iki 1997 m. gegužės 15 d. ▌Sąjungoje
Union before 15 May 1997 ▌;
ar gyvūninės
or animal
kilmės maisto produktai, jeigu netradicinės, iki 1997 m. gegužės 15 d. ▌nenaudotos auginimo technologijos
origin when a non-traditional breeding technique not used ▌before 15 May 1997
maisto produktai, savo sudėtyje turintys dirbtinai sukurtų nanomedžiagų ar sudaryti iš jų;
food containing or consisting of engineered nanomaterials;
dirbtinai sukurta nanomedžiaga – sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm arba kuri sudaryta iš atskirų vidaus ar išorės funkcinių dalių ir daugelio šių dalių vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm, įskaitant struktūras, aglomeratus arba junginius, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagoms.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Savybės, kurios būdingos nanodydžio medžiagoms, apima:
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
su didele dalimi specifinio atitinkamos medžiagos paviršiaus susijusias savybes; ir (arba)
those properties related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
specifines fizikines chemines savybes, kurios skiriasi nuo ne nanoformos tos pačios medžiagos savybių;
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
klonuoti gyvūnai – gyvūnai, veisiami panaudojant nelytinį dirbtinį dauginimo metodą, siekiant sukurti genetiškai tapačią arba beveik tapačią atskiro gyvūno kopiją;
‘cloned animals’ means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
klonuotų gyvūnų jaunikliai – gyvūnai, veisiami panaudojant lytinio dauginimo priemones, jei bent vienas iš protėvių yra klonuotas gyvūnas;
‘descendants of cloned animals’ means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
tradicinis trečiosios valstybės maisto produktas –
‘traditional food from a third country’ means
maisto raciono dalis;
diet ▌in a large part of the population of the country;
maisto produkto saugaus naudojimo trečiojoje valstybėje istorija reiškia, kad aptariamo maisto produkto sauga patvirtinta sudėtiniais duomenimis, naudojimo patirtimi ir nuolatiniu valstybės didelės gyventojų dalies naudojimu įprastame maisto racione bent 25 metus.
‘’history of safe food use in a third country'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
naujų maisto
novel food
Komisija iš valstybių narių ir (arba)
The Commission shall collect information from the Member States and/or from
maisto verslo subjektų
food business operators
arba kitų suinteresuotų subjektų renka informaciją, siekdama nustatyti, ar maisto produktui taikomas šis reglamentas
or any other interested party to determine whether a food falls within
Valstybės narės, verslo subjektai ir kiti suinteresuoti subjektai turi perduoti Komisijai informaciją apie tai, kokiu mastu žmonės skirti vartoti maisto produktai buvo naudojami Sąjungoje iki 1997 m. gegužės 15 d.
Member States, business operators and other interested parties shall transmit to the Commission information on the extent to which a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
Siekiant užtikrinti, kad informacija apie naujų maisto produktų klasifikavimą būtų išsami, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 20 straipsnį ir laikydamasi 21 bei 22 straipsniuose nustatytų sąlygų, Komisija ne vėliau kaip ...
In order to ensure the completeness of information regarding the classification of novel foods, the Commission shall, not later than ...
Komisija gali patvirtinti
The Commission may adopt
išsamias 1 dalies taikymo taisykles, visų pirma, dėl visų rūšių informacijos, kuri turi būti renkama iš valstybių narių ir (arba) maisto verslo subjektų
detailed rules on the application of paragraph 1, in particular as regards the type of information to be collected from Member States and/or from food business operators, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22
Tik nauji maisto produktai, įtraukti į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą (toliau – Sąjungos sąrašas), gali būti tiekiami rinkai.
Only novel foods included in the Union list of novel foods (‘'the Union list'’) may be placed on the market.
Komisija turi saugoti ir paskelbti Sąjungos sąrašą viešai prieinamoje Komisijos svetainėje, kurioje yra šiam tikslui skirtas puslapis.
The Commission shall keep and publish the Union list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Naujų maisto produktų tiekimo rinkai Sąjungoje reikalavimai
Requirements for placing novel foods on the market within the Union
neatitinka šio reglamento
not comply with
Bendrosios naujų maisto produktų įtraukimo į Sąjungos sąrašus sąlygos
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Naujas maisto produktas gali būti įtrauktas į atitinkamą Sąjungos sąrašą tik jeigu jis atitinka šias sąlygas:
A novel food may be included in the Union list only if it meets the following conditions:
, o tai reiškia, kad vertinant riziką bus atsižvelgta į bendrą ir sinergetinį poveikį bei galimą neigiamą poveikį tam tikroms gyventojų grupėms
and of animals, which implies that cumulative and synergistic effects as well as possible adverse effects on particular groups of the population will be taken into account in the risk assessment
neklaidina vartotojo;
it does not mislead the consumer;
atliekant rizikos vertinimą, atsižvelgiama į Europos aplinkos agentūros nuomonę, kuri turi būti paskelbta ne vėliau kaip Tarnybos vertinimo dėl gamybos proceso ir įprasto vartojimo žalingo poveikio aplinkai masto, paskelbimo dieną;
the opinion of the European Environment Agency, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment, is taken into account in the risk assessment;
jei atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupės nuomonę dėl etinių prieštaravimų masto, kuri turi būti paskelbta ne vėliau kaip Tarnybos vertinimo paskelbimo dieną;
the opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which there are ethical objections, is taken into account in the risk assessment;
leidimas naujam maisto produktui, kuris gali turėti neigiamą poveikį tam tikroms gyventojų grupėms, išduodamas tik įgyvendinus specialias priemones, kurias taikant užkertamas kelias šioms neigiamoms pasekmėms;
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
jis pagamintas ne iš klonuoto gyvūno arba jo jauniklio;
it is not derived from a cloned animal or its descendants;
nustačius maksimalias naujo maisto produkto arba jo kaip kito maisto produkto arba maisto produkto kategorijų dalies suvartojimo normas, jei to reikia dėl saugaus naudojimo;
maximum intake levels of the novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
buvo įvertintas naujų maisto produktų, kurie naudojami įvairiuose maisto produktuose arba maisto produktų kategorijose, bendras poveikis.
cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed
Naujas maisto produktas gali būti įtrauktas į Sąjungos sąrašą tik jeigu yra pateikta kompetentingos institucijos nuomonė, kad šis maisto produktas nekelia pavojaus sveikatai.
A novel food may be included in the Union list only if the competent authority has submitted an opinion establishing that the food is not harmful to health.
Esant abejonių, pvz., jei nepakanka mokslinių įrodymų arba trūksta duomenų, taikomas atsargumo principas ir aptariamas maisto produktas neįtraukiamas į Sąjungos sąrašą.
In the event of doubt, due, for example, to insufficient scientific certainty or lack of data, the precautionary principle shall be applied and the food in question shall not be included in the Union list.
Sąjungos sąrašo turinys
Content of the Union list
Komisija atnaujina
The Commission shall update the
Sąjungos sąrašą
Union list,
, inter alia, tais atvejais, kai būtina apsaugoti duomenis, kaip nurodyta 14 straipsnyje, ir
inter alia in cases of data protection referred to in Article 14,
laikydamasi Reglamente (EB) Nr. 1331/2008 nustatytos tvarkos ▌.
in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008.
Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 7 straipsnio 4–6 dalių nuostatų, reglamentas, pagal kurį atnaujinamas Sąjungos sąrašas, patvirtinamas naudojantis teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 20 straipsnį ir laikantis 21 bei 22 straipsniuose nustatytų sąlygų.
By way of derogation from paragraphs 4 to 6 of Article 7 of Regulation (EC) No 1331/2008, the Regulation updating the Union list shall be adopted by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22.
Komisija skelbia Sąjungos sąrašą savo svetainėje, kurioje yra šiam tikslui skirtas puslapis.
The Commission shall publish the Union list on a dedicated page of its website.
Įtraukiant naują maisto produktą į Sąjungos sąrašą turi būti
The entry of a novel food in the Union list shall include
prireikus, papildomi specialūs ženklinimo reikalavimai, skirti informuoti galutinį vartotoją;
where appropriate, additional specific labelling requirements to inform the final consumer;
naujo maisto produkto įtraukimo į Sąjungos sąrašą data ir paraiškos gavimo data;
the date of entry of the novel food in the Union list and the date of receipt of the application;
pareiškėjo pavardė ir adresas;
the name and address of the applicant;
paskutinio patikrinimo, atlikto pagal 12 straipsnyje nustatytus stebėsenos reikalavimus, data ir rezultatai;
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 12;
tai, kad įtraukimas pagrįstas naujausiais moksliniais įrodymais ir (arba) nuosavybės teise turimais moksliniais duomenimis, kurie saugomi pagal 14 straipsnį;
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 14;
Reikalaujama, kad kiekvieno naujo maisto produkto atžvilgiu būtų atliekama stebėsena po jo pateikimo rinkai.
Post-marketing monitoring shall be required for all novel foods.
Visi nauji maisto produktai, kuriuos leista pateikti rinkai, patikrinami praėjus penkeriems metams ir kai gaunama daugiau mokslinių įrodymų.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after five years and whenever more scientific evidence becomes available.
Kai naujame maisto produkte yra medžiagų, kurios gali kelti pavojų žmonių sveikatai, jei jo per daug vartojama, jo naudojimui turėtų būti gautas leidimas, nustatant didžiausią ribinę vertę tam tikruose maisto produktuose ar jų kategorijose.
Where a novel food contains a substance which may pose a risk to human health in the event of excessive consumption, it shall require approval for use within maximum limits in certain foods or food categories.
Visos gaminiuose esančios nanomedžiagos aiškiai nurodomos maisto sudedamųjų dalių sąraše.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Po kiekvieno iš šių sudedamųjų dalių pavadinimo skliausteliuose įrašoma „nano“.
The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.
Prieš pasibaigiant 14 straipsnio 1 dalyje nurodytam laikotarpiui, Sąjungos sąrašas atnaujinamas pagal šio straipsnio 1 dalies nuostatas, su sąlyga, kad maisto produktas, kuriam išduotas leidimas, atitinka šiame reglamente nustatytas sąlygas, siekiant panaikinti šio straipsnio 2 dalies h punkte nustatytus specialius nurodymus.
Before the expiry of the period referred to in Article 14(1), the Union list shall be updated in accordance with paragraph 1 of this Article so that, provided that the authorised food still meets the conditions laid down in this Regulation, the specific indications referred to in point (h) of paragraph 2 of this Article are no longer included.
Siekiant atnaujinti Sąjungos sąrašą, į jį įtraukiant naujus maisto produktus, kai naujas maisto produktas nesusideda iš maisto produktų, kuriems pagal 14 straipsnį taikomos duomenų apsaugos nuostatos, arba jame tokių maisto produktų nėra ir jeigu:
For the purposes of updating the Union list through inclusion of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 14 and:
naujas maisto produktas prilygsta esamiems maisto produktams pagal sudėtį, poveikį medžiagų įsisavinimui ir nepageidaujamų medžiagų kiekį, arba
the novel food is equivalent to existing foods, in terms of composition, how it is metabolised and level of undesirable substances, or
naujas maisto produktas susideda iš arba jame yra maisto produktų, kuriuos prieš tai jau buvo leista Sąjungoje naudoti kaip maisto produktus, ir kai galima tikėtis, kad dėl naujos paskirties labai nepadidės vartotojų, įskaitant pažeidžiamas vartotojų grupes, suvartojamas kiekis,
the novel food consists of, or contains, food previously approved for food use in the Union, and the new intended use can be expected not to significantly increase the intake of consumers, including consumers in vulnerable groups,
9 straipsnyje nurodyta pranešimo teikimo procedūra taikoma mutatis mutandis, nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies.
then the notification procedure referred to in Article 9 shall apply mutatis mutandis, by way of derogation from paragraph 1 of this Article.
Maisto verslo subjektas, ketinantis
A food business operator intending to place a
tiekti tradicinį trečiosios valstybės maisto produktą rinkai Sąjungoje,
traditional food from a third country
praneša apie tai
on the market in the Union shall notify this to the
kilmės valstybę. ▌
country of origin ▌.
Su pranešimu pateikiami dokumentais pagrįsti duomenys, patvirtinantys saugaus maisto produkto naudojimo bet kurioje trečiojoje valstybėje istoriją.
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in any third country
pranešimą, įskaitant ir 1 dalyje nurodytus saugaus naudojimo istorijos įrodymus,
the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1
valstybėms narėms ir Tarnybai
without delay to the Member States and the Authority
bei užtikrina, kad jis būtų viešai prieinamas jos svetainėje
and make it publicly available on its website
Per keturis mėnesius nuo tos dienos, kurią laikydamasi 2 dalies Komisija persiunčia 1 dalyje nurodytą pranešimą, valstybės narės ir Tarnyba gali pranešti Komisijai, kad jos turi motyvuotų moksliškai pagrįstų saugos prieštaravimų dėl atitinkamo tradicinio maisto produkto tiekimo rinkai.
Within four months from the date on which the notification provided for in paragraph 1 is forwarded by the Commission according to paragraph 2, a Member State and the Authority may inform the Commission that they have justified safety objections, based on scientific evidence, to the placing on the market of the traditional food concerned
Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas pranešimas laikomas paraiška pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1dalį.
The notification as referred to in paragraph 1 of this Article shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008.
Alternatyviai, pareiškėjas taip pat gali nuspręsti atsiimti pranešimą.
Alternatively, the applicant may choose to withdraw the notification.
Ne vėliau kaip per penkis mėnesius nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo dienos Komisija nepagrįstai nedelsdama aiškiai informuoja maisto verslo subjektą.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner not later than five months from the date of the notification provided for in paragraph 1.
Komisija skelbia tradicinių trečiųjų valstybių maisto produktų, kurie gali būti tiekiami rinkai Sąjungoje pagal 4 dalį, sąrašą Komisijos svetainėje, kurioje yra šiam tikslui skirtas puslapis.
The Commission shall publish a list of traditional foods from third countries that may be placed on the market in the Union in accordance with paragraph 4 on a dedicated page of the Commission's website.
Siekdama užtikrinti šiame straipsnyje nurodytą sklandžią pranešimų teikimo procedūrą, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 20 straipsnį ir laikydamasi 21 bei 22 straipsniuose nustatytų sąlygų, Komisija ne vėliau kaip ...
In order to ensure the smooth functioning of the notification procedure provided for in this Article, the Commission shall, before ...
šeši mėnesiai
Six months
po šio reglamento įsigaliojimo dienos.
after the entry into force of this Regulation.
patvirtina išsamias šio straipsnio įgyvendinimo taisykles.
, adopt detailed rules on the application of this Article by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22
glaudžiai bendradarbiaudama su Tarnyba
the food business operators and small and medium-sized enterprises
, maisto verslo subjektais ir mažosiomis bei vidutinėmis įmonėmis,
make available technical guidance and tools to assist
Pareiškėjams sudaromos galimybės susipažinti su Rekomendacija 97/618/EB iki ji bus pakeista pagal šį straipsnį parengtomis peržiūrėtomis techninėmis gairėmis.
Recommendation 97/618/EC shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Vertindama naujų maisto produktų saugą, prireikus, Tarnyba visų pirma:
In assessing the safety of novel foods, where appropriate, the Authority shall, in particular:
12 straipsnis
Article 12 ▌Obligations on
stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimą.
for food safety reasons and following the opinion of the Authority, ▌a requirement for post-market monitoring.
Ši stebėsena vykdoma penkerius metus nuo naujų maisto produktų įtraukimo į Sąjungos sąrašą dienos.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Union list
Valstybės narės paskiria kompetentingas institucijas, kurios atsako už stebėseną po pateikimo rinkai.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
ir maisto verslo subjektas arba institucija
and food business operator or the authority
nedelsdami informuoja Komisiją apie:
shall forthwith inform the Commission of: