natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jei prašymas pateikiamas pagal Direktyvos 2001/83/EB 27–39 straipsniuose nurodytą procedūrą, patikrinimą, ar laikomasi reikalavimų, (įskaitant, jei reikia, kreipimąsi gauti Pediatrijos komiteto nuomonę pagal 2 dalies b ir c punktus), atlieka referencinė valstybė narė.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c), shall be conducted by the reference Member State.
Toliau išvardytais atvejais Pediatrijos komiteto gali būti prašoma pateikti nuomonę dėl to, ar pareiškėjo atlikti tyrimai atitinka patvirtintą pediatrinių tyrimų planą; nuomonės gali prašyti:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
pareiškėjas – prieš pateikdamas prašymą dėl leidimo prekiauti arbe patvirtinti variaciją, kaip nurodyta atitinkamai 7, 8 ir 30 straipsniuose;
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
Agentūra arba nacionalinė kompetentinga institucija – kai vertinamas a punkte nurodyto prašymo tinkamumas, kai nepateikiama nuomonė dėl plano laikymosi, priimta pateikus prašymą pagal a punktą;
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba nacionalinė kompetentinga institucija – kai vertinama a punkte nurodytas prašymas, jei kyla abejonių dėl plano laikymosi ir nuomonė dar nepateikta, pateikus prašymą pagal a arba b punktą.
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
A punkte nurodytu atveju pareiškėjas nepateikia prašymo, kol Pediatrijos komitetas nepriima nuomonės, o jos kopija pridedama prie prašymo.
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Jei Pediatrijos komiteto prašoma pateikti nuomonę pagal 2 dalį, jis pateikia ją per 60 dienų nuo prašymo gavimo dienos.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Jei, atlikdama galiojančio prašymo dėl leidimo prekiauti mokslinį įvertinimą, kompetentinga institucija nustato, jog tyrimai atlikti nesilaikant patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, preparatas laikomas neatitinkančiu reikalavimų, kuriais remiantis suteikiami 36, 37 ir 38 straipsniuose numatyti atlygiai ir skatinimas.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Per dešimt dienų nuo Pediatrijos komiteto nuomonės gavimo Agentūra perduoda ją pareiškėjui.
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Per 30 dienų nuo Pediatrijos komiteto nuomonės gavimo pareiškėjas gali pateikti Agentūrai rašytinį prašymą peržiūrėti nuomonę, nurodydamas išsamias priežastis.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Pareiškėjas taip pat gali pasisiūlyti būti apklaustas.
The applicant may also offer to be questioned.
Jei per 2 dalyje nurodytą 30 dienų laikotarpį pareiškėjas nepateikia prašymo peržiūrėti nuomonę, Pediatrijos komiteto priimta nuomonė tampa galutine.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Agentūra priima sprendimą ne vėliau kaip per 10 dienų nuo Pediatrijos komiteto galutinės nuomonės gavimo.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Šis sprendimas pateikiamas pareiškėjui raštu ir prie jo pridedama Pediatrijos komiteto galutinė nuomonė.
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
Jei vaistinių preparatų grupei suteikiama 12 straipsnyje nurodyta išimtis, Agentūra priima sprendimą per dešimt dienų nuo Pediatrijos komiteto nuomonės gavimo, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje.
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
Prie šio sprendimo pridedama Pediatrijos komiteto nuomonė.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Agentūros sprendimai pateikiami visuomenei susipažinti pašalinus konfidencialaus pobūdžio komercinę informaciją.
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Vaistinius preparatus pediatriniam vartojimui kuriantis bet kuris juridinis ar fizinis asmuo prieš pateikdamas pediatrinių tyrimų planą ar jo įgyvendinimo metu gali prašyti Agentūros suteikti konsultaciją dėl įvairių bandymų ir tyrimų, kurie yra būtini vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kokybei, saugumui ir veiksmingumui nustatyti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą, plano bei atlikimo.
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Be to, šis juridinis ar fizinis asmuo gali prašyti suteikti konsultaciją dėl 34 straipsnyje nurodytų farmakologinio budrumo ir rizikos valdymo sistemų pobūdžio ir įgyvendinimo.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Šiame straipsnyje nurodytas konsultacijas Agentūra teikia nemokamai.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Išskyrus atvejus, kai šioje antraštinėje dalyje numatyta kitaip, šioje antraštinėje dalyje nurodytų leidimų prekiauti išdavimo tvarką reglamentuoja Reglamento (EB) Nr. 726/2004 arba Direktyvos 2001/83/EB nuostatos.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Prašymai, kuriuose nurodyta viena ar kelios pediatrinės indikacijos, remiantis pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktais tyrimais, gali būti pateikiami Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5–15 straipsniuose nustatyta tvarka, taikoma leidimams prekiauti, kaip nurodyta šio reglamento 7 straipsnio 1 dalyje.
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Jei leidimas išduodamas ir jei kompetentinga institucija mano, kad informacija bus naudinga pacientams, visų šių tyrimų rezultatai nurodomi vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir prireikus vaistinio preparato pakuotės lapelyje, neatsižvelgiant į tai, ar kompetentinga institucija patvirtinto visas vaistinio preparato pediatrines indikacijas.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
Jei leidimas prekiauti yra išduotas ar jame padaryti pakeitimai, bet kokia išimtis ar atidėjimas, suteikti remiantis šiuo reglamentu, nurodomi vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir prireikus atitinkamo vaistinio preparato pakuotės lapelyje.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Jei prašymas atitinka visas pediatrinių tyrimų plane numatytas priemones ir vaistinio preparato charakteristikų santrauka atspindi tyrimų, atliktų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus, kompetentinga institucija į leidimą prekiauti įrašo patvirtinimą, kad buvo įvykdytos visos patvirtintame ir užbaigtame vykdyti pediatrinių tyrimų plane nurodytos priemonės.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Taikant 45 straipsnio 3 dalį šiame patvirtinime taip pat nurodoma, ar patvirtintame pediatrinių tyrimų plane nurodyti svarbūs tyrimai buvo baigti įsigaliojus šiam reglamentui.
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
Jei vaistiniais preparatais leidžiama prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB, prašymas, nurodytas šio reglamento 8 straipsnyje, gali būti pateikiamas pagal Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą, dėl leidimo prekiauti išdavimo naujai indikacijai, įskaitant leidimo išplėtimą įtraukiant vaikų populiaciją, naujai farmacinei formai arba naujam vaistinių preparatų vartojimo būdui.
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Prašymas turi atitikti 7 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytą reikalavimą.
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of Article 7(1).
Tvarka taikoma tik vaistinio preparato charakteristikų santraukos konkrečių dalių, kurios yra keičiamos, vertinimui.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Prašymas dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu pateikimas neužkerta kelio galimybei pateikti prašymą dėl leidimo prekiauti išdavimo kitoms indikacijoms.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Prie prašymo dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu pridedama išsami informacija ir dokumentai, būtini norint nustatyti vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą vaikų populiacijos gydymui, įskaitant bet kokius konkrečius duomenis, pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą būtinus vaistinio preparato atitinkamam stiprumui, farmacinei formai ar vartojimo būdui pagrįsti.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Kartu su prašymu pateikiamas Agentūros sprendimas, patvirtinantis atitinkamą pediatrinių tyrimų planą.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Jei vaistiniu preparatu leidžiama ar buvo leista prekiauti valstybėje narėje arba Bendrijoje, prašyme dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu prireikus gali būti daroma nuoroda į šio preparato byloje esančius duomenis, remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi arba Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Vaistinio preparato, kuriam išduotas leidimas prekiauti pediatriniam vartojimui, pavadinimas gali likti toks pat kaip vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, ir dėl kurio tam pačiam turėtojui yra išduotas leidimas prekiauti suaugusiems skirtu preparatu.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 2 dalies, prašymas dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu gali būti pateiktas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5–15 straipsniuose nustatyta tvarka.
Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Jei išduodamas leidimas prekiauti vaistiniu preparatu esant pediatrinei indikacijai, etiketėje nurodomas simbolis, dėl kurio susitarta pagal 2 dalį.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Vaistinio preparato pakuotės lapelyje pateikiamas simbolio reikšmės paaiškinimas.
The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol.
Iki … * Vieneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
By …, * One year from the entry into force of this Regulation.
Komisija parenka simbolį remdamasi Pediatrijos komiteto rekomendacija.
the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee.
Komisija supažindina visuomenę su simboliu.
The Commission shall make the symbol public.
Šio straipsnio nuostatos taip pat taikomos vaistiniams preparatams, kuriems leidimas buvo išduotas iki šio reglamento įsigaliojimo, ir vaistiniams preparatams, kuriems leidimas buvo išduotas įsigaliojus šiam reglamentui, bet iki simbolio paskelbimo, jei šis leidimas išduotas esant pediatrinėms indikacijoms.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications.
Šiuo atveju simbolis ir 1 dalyje nurodytas paaiškinimas ne vėliau kaip po dvejų metų nuo simbolio paskelbimo pateikiami atitinkamų vaistinių preparatų etiketėje ir pakuotės lapelyje.
In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public.
Jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą vaistiniais preparatais, kuriuos leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai, jau anksčiau buvo leista prekiauti, tik jie buvo skirti kitoms indikacijoms, leidimo prekiauti turėtojas per dvejus metus nuo leidimo prekiauti esant pediatrinei indikacijai išdavimo pateikia vaistinį preparatą į rinką, atsižvelgdamas į pediatrinę indikaciją.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Šie terminai nurodomi Agentūros koordinuojamame visuomenei prieinamame registre.
A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.
Toliau nurodytais atvejais
In the following cases, the applicant shall
pareiškėjas išsamiai
detail the
prašymuose dėl leidimo prekiauti, kuriose nurodyta pediatrinė indikacija;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
prašymuose įtraukti pediatrinę indikaciją į jau turimą leidimą prekiauti;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
prašymuose dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Dėl ypatingų susirūpinimą keliančių priežasčių kompetentinga institucija
Where there is particular cause for concern, the competent authority
reikalauti, kad, kaip sąlyga išduoti leidimą prekiauti, būtų numatyta rizikos valdymo sistema ar atlikti ir pateikti peržiūrai tam tikri tyrimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Rizikos valdymo sistemos veiksmingumo ir atliktų tyrimų rezultatų įvertinimas pateikiamas periodiškai atnaujintose saugos ataskaitose, nurodytose Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 6 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 3 dalyje.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Be to, kompetentinga institucija gali paprašyti pateikti papildomas ataskaitas, kuriose vertinamas rizikos mažinimo sistemos veiksmingumas, ir tokių atliktų tyrimų rezultatus.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Leidimams prekiauti vaistiniais preparatais esant pediatrinei indikacijai, be 1 ir 2 straipsnių nuostatų, taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl farmakologinio budrumo.
In addition to the provisions contained in paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
Jei nustatoma, kad leidimo prekiauti turėtojas nesilaiko Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo ir atidėjimo suteikimo, Agentūra apie tai praneša kompetentingai institucijai.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Jei vaistinį preparatą leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai ir leidimo prekiauti turėtojui buvo suteikti 36, 37 arba 38 straipsniuose nurodyti atlygiai ar paskatos, o apsaugos laikotarpiai pasibaigė, ir jei leidimo prekiauti turėtojas ketina nutraukti vaistinio preparato pateikimą į rinką, leidimo prekiauti turėtojas perduoda leidimą prekiauti arba leidžia trečiajai šaliai, kuri pareiškė ketinanti tęsti atitinkamo vaistinio preparato tiekimą rinkai, naudoti vaisto byloje esančius farmacinius, ikiklinikinius ir klinikinius dokumentus pagal Direktyvos 2001/83/EB 10c straipsnį.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Leidimo prekiauti turėtojas praneša Agentūrai apie savo ketinimą nutraukti vaistinio preparato tiekimą rinkai ne vėliau kaip prieš šešis mėnesius iki jo tiekimo rinkai nutraukimo.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.
Agentūra apie tai paskelbia viešai.
The Agency shall make this fact public.
Jei prašyme, pateiktame pagal 7 ir 8 straipsnius, nurodyti visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai, patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojui Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas laikotarpis pratęsiamas šešiems mėnesiams.
Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Pirma pastraipa taip pat taikoma, jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą leidimas prekiauti esant pediatrinei indikacijai neišduodamas, bet atliktų tyrimų rezultatai atsispindi atitinkamo šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir, jei reikia, pakuotės lapelyje.
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Taikant šio straipsnio 1 dalį į leidimą prekiauti įrašomas 28 straipsnio 3 dalyje nurodytas patvirtinimas.
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Jei buvo taikyta Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta tvarka, 1 dalyje nurodytas šešių mėnesių laikotarpio pratęsimas taikomas tik tuo atveju, jei vaistiniu preparatu leidžiama prekiauti visose valstybėse narėse.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.