natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pranešimą apie vertinimui pateiktą paraišką gavusi kompetentinga institucija gali per vieną mėnesį nuo 7 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo gavimo pateikti Komisijai tinkamai argumentuotą prašymą paskirti kitą vertinančiąją kompetentingą instituciją.
The competent authority that has been notified of the application for the evaluation may submit a duly substantiated request to appoint another evaluating competent authority to the Commission within one month after receipt of the notification referred to in Article 7(3).
Komisija priima sprendimą 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
The Commission shall take the decision in accordance with the procedure referred to in Article 76(2).
1 dalyje nurodytas 12 mėnesių laikotarpis prasideda nuo tokio sprendimo priėmimo datos.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
9 straipsnis Keistinos veikliosios medžiagos
Article 9 Active substances which are candidates for substitution
Bent vieną iš toliau išvardytų kriterijų atitinkanti veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nustatyta tvarka:
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
jos leistina paros dozė, ūmaus poveikio etaloninė dozė ar leistinas operatoriaus sąlyčio lygis yra daug mažesni negu daugumos į I priedą įrašytų to paties tipo produktų veikliųjų medžiagų;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
susirūpinimą kelia tam tikro kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, pobūdis, dėl kurio, naudojant medžiagą tam tikrais būdais, ji vis tiek gali kelti susirūpinimą,
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern,
pvz., esant didelei pavojaus požeminiam vandeniui galimybei,
such as high potential of risk to groundwater,
ji yra priskiriama arba atitinka kriterijus, kad būtų priskirta
it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as
kvėpavimo takų jautrikliui,
respiratory sensitisers,
1A arba 1B kategorijos kancerogenui, 1A arba 1B kategorijos mutagenui arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančiai reprodukciją medžiagai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
jei, remiantis Sąjungos vertinimu, tarptautinėmis bandymų gairėmis arba kitais turimais duomenimis, laikoma, jog medžiaga turi endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių ji gali turėti neigiamą poveikį žmonėms
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
ar aplinkai
or the environment
Prieš Komisijai pateikiant nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra viešai paskelbia informaciją apie galimas keistinas medžiagas ir nurodo pagrįstos trukmės laikotarpį, per kurį trečiosios šalys gali pateikti susijusią informaciją, įskaitant informaciją apie esamus pakaitalus.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Priimdama galutinę nuomonę, Agentūra deramai atsižvelgia į gautą informaciją.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
4 straipsnio 1 dalies ir
Articles 4(1) and
10 straipsnio 3 dalies, keistinos veikliosios medžiagos įrašas I priede
10(3), the inclusion of an active substance in Annex I that is considered as a candidate for substitution shall be
atliekamas arba jo
granted or
galiojimas pratęsiamas ne ilgesniam kaip
renewed for a period not exceeding
I priede nurodoma, kurios veikliosios medžiagos laikomos keistinomis pagal 1 dalį.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
Veikliosios medžiagos įrašo galiojimo pratęsimas ir peržiūra 10 straipsnis Įrašo galiojimo pratęsimo sąlygos
Renewal and review of inclusion of an active substance Article 10 Conditions for renewal
Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4
11 straipsnis Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
Article 11 Submission and validation of applications
Paraišką pratęsti veikliosios medžiagos įrašo galiojimą pareiškėjas pateikia Agentūrai likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki su konkrečiu produktų tipu susijusio įrašo I priede galiojimo pabaigos.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
Teikdamas paraišką pratęsti įrašo galiojimą, pareiškėjas pateikia visų su veikliąja medžiaga susijusių duomenų, gautų po to, kai veiklioji medžiaga įtraukta į I priedą, sąrašą ir pagrindžia, ar pirminio veikliosios medžiagos vertinimo išvados vis dar galioja.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Vertinančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų sąraše išvardytus duomenis.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kuri atliko paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą pirminį vertinimą, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
pateikta 1 dalyje nurodyta informacija;
information referred to paragraph 1 has been submitted;
sumokėti pagal 71 straipsnį mokėtini mokesčiai.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
for the submission of that information.
Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos pateikti informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Agentūros sprendimai, priimti pagal 4 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 4.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
12 straipsnis Paraiškos pratęsti įrašo galiojimą vertinimas
Article 12 Evaluation of applications for renewal
Per vieną mėnesį nuo 11 straipsnyje minimo patvirtinimo pirminį vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija ir poreikiu peržiūrėti pirminio paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą vertinimo išvadas, nusprendžia, ar paraišką pratęsti įrašo galiojimą reikia vertinti išsamiai.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraišką reikia vertinti išsamiai, ji vertinama pagal 8 straipsnio 1–4 dalis.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 to 4 of Article 8.
Sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal šio straipsnio 5, 6 ir 7 dalis.
The decision on the application shall be adopted in accordance with paragraphs 5, 6 and 7 of this Article.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiškos išsamiai vertinti nereikia, ji per šešis mėnesius parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Prieš pateikdama rekomendaciją Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija vieną mėnesį leidžia pareiškėjui raštu arba žodžiu pateikti pastabas dėl rekomendacijos.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Priimdama galutinį sprendimą dėl rekomendacijos vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Agentūra leidžia Komisijai, kompetentingoms kitų valstybių narių institucijoms ir pareiškėjui su ja susipažinti bei nustato trijų mėnesių laikotarpį, per kurį jie gali dėl jos pateikti pastabas.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie kompetentingos institucijos, prieštaraujančios 2 dalyje nurodytai rekomendacijai, nurodytus mokslinius ar techninius aspektus.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo datos.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija
at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo pareiškėjo, veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimas gali pasibaigti anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo galiojimo pratęsimo, Komisija 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priima sprendimą, kuriuo įrašo galiojimas pratęsiamas tiek, kad ji spėtų išnagrinėti paraišką.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the inclusion of the active substance in Annex I is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 76(2), adopt a decision postponing the expiry date of inclusion for a period sufficient to enable it to examine the application.
Jei Komisija nusprendžia nepratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo, ji gali nustatyti tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų esamų atsargų šalinimo, sandėliavimo, tiekimo rinkai ir naudojimo draudimo atidėjimo laikotarpius.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
13 straipsnis Veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra
Article 13 Review of inclusion of an active substance in Annex I
Ji taip pat peržiūri įrašą, kai yra įtarimų, kad gali būti neįgyvendinti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje, 4 straipsnio 1 dalies b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyti tikslai.
It shall review the inclusion also in cases where there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv), Article 4(1)(b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Jei tokie įtarimai pasitvirtina, Komisija
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt
priima sprendimą, kuriuo iš dalies keičiamas veikliosios medžiagos įrašas I priede arba jis iš to priedo išbraukiamas.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Jei Komisija išbraukia veikliosios medžiagos įrašą iš I priedo, ji gali nustatyti tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų esamų atsargų šalinimo, sandėliavimo, tiekimo rinkai ir naudojimo draudimo atidėjimo laikotarpį.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Išsami pratęsimo ir peržiūros tvarka
Detailed procedures for renewal and review
Siekdama užtikrinti, kad pratęsimo ir peržiūros tvarka veiktų sklandžiai,
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures,
Komisija gali
the Commission may adopt
Bendrieji biocidinių produktų autorizacijos principai 15 straipsnis Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas
General principles of authorisation of biocidal products Article 15 Placing on the market and use of biocidal products
Tiekti rinkai ir naudoti galima tik tuos biocidinius produktus, kurių autorizacijos liudijimas išduotas pagal šį reglamentą.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo,
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who
arba ji teikiama tokio asmens vardu.
the authorisation holder.
Tokiu asmeniu gali būti (bet nebūtinai)
The person may be, but is not necessarily, the person
asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Sąjungos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.
responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union.
▌Autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai.
Application for ▌authorisation shall be submitted to the Agency.
Kai valstybėje narėje pareiškėjas pateikia nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką, šis pareiškėjas, gavęs suinteresuotos valstybės narės, kurios teritorijoje bus taikoma nacionalinė autorizacija, sutikimą, nurodo paraiškoje, kaip tai nustatyta 22 straipsnyje, pasirinktos valstybės narės kompetentingą instituciją, atsakingą už paraiškos vertinimą ir sprendimo dėl paraiškos priėmimą (toliau − gaunančioji kompetentinga institucija).
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify in the application itself, as laid down in Article 22, the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of, and decision on, the application (hereinafter the ‘receiving competent authority’).
Autorizacijos liudijimo turėtojas turi turėti nuolatinę buveinę Sąjungoje.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
Pareiškėjas gali pateikti vieną autorizacijos liudijimo paraišką, skirtą visai tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų, kurie turi būti autorizuoti, grupei.
A single application for authorisation may be made by the applicant for a group of products intended to be authorised under a frame formulation.
Gali būti išduodamas unikalios produkto sudėties arba apibrėžiamosios produkto sudėties autorizacijos liudijimas.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
Autorizacijos liudijimas išduodamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biocidiniai produktai turi būti tinkamai naudojami.
Biocidal products shall be used properly.
Tinkamas naudojimas apima 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygų ir 58 straipsnyje nustatytų ženklinimo etiketėmis reikalavimų laikymąsi.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
Tinkamas naudojimas taip pat reiškia, kad turi būti racionaliai taikomas reikiamas fizinių, biologinių, cheminių ir kitų rūšių priemonių derinys, kad biocidinių produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
Reikia vengti užkrėtimo kenksmingais organizmais, naudojant tinkamas priemones, skirtas tokiems organizmams atbaidyti ar jų atsikratyti.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.
Be to, reikia imtis ir kitų atsargumo priemonių, pvz., tinkamai sandėliuoti prekes, laikytis higienos normų ir nedelsiant išvežti atliekas.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Tolesnių veiksmų reikia imtis tik tuo atveju, jei tokios priemonės nebuvo veiksmingos.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Pirmenybė visada turi būti teikiama biocidiniams produktams, kurių keliama rizika žmonėms, gyvūnams ir aplinkai yra nedidelė.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Biocidiniai produktai, skirti pakenkti, užmušti ar sunaikinti gyvūnus, kurie gali jausti skausmą ir nerimą, turėtų būti naudojami tik kaip paskutinė priemonė.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
Privalomos priemonės patvirtinamos ir po to įgyvendinamos priėmus pagrindų direktyvą dėl Sąjungos veiksmų, norint pasiekti tvarų ir profesionalų biocidų naudojimą, įskaitant nacionalinių veiksmų planų sukūrimą, integruotą kenkėjų kontrolę, rizikos mažinimo priemones ir alternatyvių galimybių skatinimą.
Mandatory measures shall be established through a framework directive for Union action and thereafter implemented in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk-reduction measures and the promotion of alternatives.
Dveji metai po šio reglamento įsigaliojimo.
Two years after entry into force of this Regulation.
Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pasiūlymą dėl pagrindų direktyvos.
, the Commission shall submit a proposal for such a framework directive to the European Parliament and the Council.
16 straipsnis Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos
Article 16 Conditions for granting an authorisation
Biocidinio produkto autorizacijos liudijimas išduodamas tik įvykdžius šias sąlygas:
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
jame esančios veikliosios medžiagos yra įrašytos į I priedą ir įvykdytos visos tame priede nurodytų toms veikliosioms medžiagoms taikomos sąlygos;
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
laikantis VI priede nustatytų biocidinių produktų dokumentų rinkinių vertinimo bendrųjų principų, nustatyta, kad biocidinis produktas, naudojamas, kaip nurodyta autorizacijos liudijime ir atsižvelgiant į 2 dalyje nurodytus veiksnius, atitinka šiuos kriterijus:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
yra pakankamai veiksmingas;
it is sufficiently effective;
nedaro neleistino poveikio tiksliniams organizmams, visų pirma, jie netampa jam neleistinai ar kryžmiškai atsparūs, ir nesukelia nereikalingų kančių ar skausmo stuburiniams gyvūnams;
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
pats ▌, nei jo liekanos neturi
immediate or delayed harmful effect
nedelsiamo ar uždelsto kenksmingo
itself or as a result of its residues
sveikatai, įskaitant pažeidžiamas grupes, ar
including the health of vulnerable groups
gyvūnų sveikatai
, or animal health