natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ne mažiau kaip 100 tonų pagal
100 tonnes or more in accordance with
ne mažiau kaip 1000 tonų pagal
1000 tonnes or more in accordance with
Be specialiųjų taisyklių, pateiktų V–VIII priedų 2 skiltyje, registruotojas gali pritaikyti standartinę bandymų tvarką, laikydamasis šio priedo 1 skirsnyje nustatytų bendrųjų taisyklių.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Vertinimą atliekančių valstybių narių kompetentingosios institucijos gali įvertinti šias pritaikomąsias standartinės bandymų tvarkos nuostatas.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
MOKSLINIU POŽIŪRIU NETIKSLINGI BANDYMAI
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Turimų duomenų naudojimas
Use of existing data
Duomenys apie fizikines ir chemines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba X priedo nuostatų
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or Annex X
Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti atlikus atitinkamą X priede aprašytą bandymą, jei įvykdytos šios sąlygos:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
duomenys tinka medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir rizikai įvertinti, ir
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
bandymai yra tinkamai ir patikimai patvirtinti dokumentais.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Duomenys, gauti atlikus bandymus su gyvūnais nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba X priedo nuostatų
Data from animal experiments not carried out according to GLP or Annex X
duomenys tinka medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir rizikai įvertinti,
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
duomenys yra tinkamai ir patikimai atspindi pagrindinius parametrus, kurie tiriami atitinkamo X priede aprašyto bandymo metu,
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
poveikio trukmė prilygsta arba yra ilgesnė už atitinkamą X priede aprašyto bandymo trukmę, jei tai reikšmingas parametras, ir
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
Istoriniai duomenys, susiję su žmonėmis
Historical human data
Būtina atsižvelgti ir į ankstesnius duomenis, susijusius su žmonėmis, pavyzdžiui, epidemiologinius poveikį patyrusių žmonių grupių tyrimus, atsitiktinio ar profesinio poveikio duomenis bei klinikinius tyrimus.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Duomenų apie tam tikrus padarinius sveikatai vertė tarp kita ko priklauso nuo tyrimo rūšies ir nagrinėjamų parametrų bei nuo reakcijos masto ir specifiškumo, t. y. nuo padarinio nuspėjamumo.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Duomenų pakankamumas vertinamas pagal tokius kriterijus:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
tinkamai parinktos ir apibūdintos tiriamųjų bei kontrolinės grupės,
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
tinkamai aprašytas poveikis,
adequate characterisation of exposure,
pakankamos trukmės tolesnio stebėjimo priemonės pasireiškus ligai,
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
įteisintas padarinio stebėjimo metodas,
valid method for observing an effect,
atsižvelgta į paklaidas bei iškraipančius veiksnius, ir
proper consideration of bias and confounding factors, and
pamatuotas statistinis patikimumas grindžiant išvadą.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Visais atvejais pateikiama pakankamai patikimų dokumentų.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Įrodomoji duomenų galia
Weight of evidence
Iš įvairių nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą/išvadą apie tai, kad medžiaga turi tam tikrą pavojingąją savybę arba jos neturi, tuo tarpu informacijos, gautos iš vieno kurio nors šaltinio, gali neužtekti tam tikrai nuomonei paremti.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų galima gauti, taikant naujus bandymų metodus, kurie dar neįtraukti į X priedą, bet leidžia daryti išvadą apie tai, kad medžiaga turi tam tikrą pavojingąją savybę arba jos neturi.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in Annex X, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Kai įrodymai apie tam tikros pavojingosios savybės buvimą ar jos nebuvimą yra pakankamai svarūs:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
tolesni bandymai su stuburiniais gyvūnais tiriant šią savybę neatliekami,
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
tolesnių bandymų nenaudojant stuburinių gyvūnų leidžiama atsisakyti.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Struktūros ir aktyvumo santykis (SAR)
Structure-activity relationship (SAR)
Išnagrinėjus patvirtintus kokybinius arba kiekybinius struktūros ir aktyvumo santykio modelius ((Q)SAR), pagal gautus rezultatus galima spręsti apie tam tikros pavojingos savybės buvimą ar jos nebuvimą.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
(Q)SAR analizės rezultatus galima naudoti vietoje bandymų, jei įvykdytos šios sąlygos:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
rezultatai buvo gauti remiantis moksliškai pagrįstu (Q)SAR modeliu,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
rezultatų užtenka medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir jos rizikai įvertinti ir
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
taikytas metodas yra tinkamas ir patikimai patvirtintas dokumentais.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia nurodymus dėl šias sąlygas atitinkančių (Q)SAR analizės rezultatų gavimo bei pateikia pavyzdžių.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
in vitro
In vitro methods
bandymą, gali byloti apie tam tikros pavojingos savybės buvimą.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property.
"Tinkamas" čia reiškia gerai išplėtotą pagal tarptautiniu mastu nustatytus bandymų rengimo kriterijus (pvz., ECVAM kriterijai, pagal kuriuos pradedama bandymo metodo pirminio įteisinimo procedūra).
In this context, "suitable' means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the ECVAM criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Toks patvirtinimas neprivalomas, jei įvykdytos šios sąlygos:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
rezultatų užtenka medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir jos rizikai įverti, ir
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
taikytas metodas tinkamai ir patikimai patvirtintas dokumentais.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Medžiagų grupavimas ir analogijos metodas
Grouping of substances and read-across approach
Medžiagos, kurių fizikinės, cheminės ir ekotoksikologinės savybės dėl struktūrinio panašumo gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį, gali būti laikomos medžiagų grupe arba "kategorija".
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or "category" of substances.
Grupės sąvoka taikoma tada, kai tam tikros medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos padarinius žmogaus sveikatai arba išlikimą aplinkoje įmanoma prognozuoti interpoliacijos būdu pagal duomenis apie referencinę medžiagą, priklausančią tai pačiai grupei (analogijos metodas).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for a reference substance within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Tokiu būdu nebūtina tirti visus kiekvienos medžiagos požymius.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Minėtų panašumų pagrindas gali būti:
The similarities may be based on:
bendra funkcinė grupė,
a common functional group,
bendri pirmtakai ir (arba) bendri skilimo produktai fizikinių ir biologinių procesų metu, sąlygojantys panašią cheminių medžiagų struktūrą, arba
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals, or
toks pats modelis, pagal kurį kinta tam tikros savybės stiprumas visoje medžiagų grupėje.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Jei taikoma grupės sąvoka, ja remiantis medžiagos klasifikuojamos ir ženklinamos.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
TECHNIŠKAI NEĮMANOMI BANDYMAI
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Tam tikro požymio bandymų leidžiama neatlikti, jei tai neįmanoma techniškai dėl medžiagos savybių, pavyzdžiui, kai negalima naudoti labai lakių, labai reaktingų ar nestabilių medžiagų, kai sumaišius medžiagą su vandeniu, gali kilti gaisro ar sprogimo pavojus arba kai tam tikriems tyrimams privalomas radioaktyvusis medžiagos žymėjimas yra neįmanomas.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
X priedo bandymų instrukcijose pateiktų nurodymų, ypač dėl techninių konkretaus metodo apribojimų, visada privaloma laikytis.
The guidance given in the test guidelines of Annex X, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
SPECIALŪS MEDŽIAGOS TYRIMAI ATSIŽVELGIANT Į JOS POVEIKĮ
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
VII ir VIII prieduose
Testing in accordance with Annexes VII and VIII
ir, kur nurodyta, VI priede
, and where specified in Annex VI,
aprašytų bandymų leidžiama neatlikti, jei cheminės saugos ataskaitoje yra pateiktas medžiagos poveikio scenarijus (-ai).
may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
poveikio aplinkai rūšys;
the types of environmental compartments;
poveikį patiriančios žmonių grupės;
the human populations exposed;
rizikos valdymo priemonės;
the risk management measures;
poveikio būdai;
the routes of exposure;
poveikio trukmė ir dažnumas;
the duration and frequency of exposure;
gyvūnų gyvybių apsauga.
protection of animal lives.
Komisija pagal 141 straipsnio 3 dalies nuostatas ne vėliau kaip ...
Not later than ...
nustato tinkamo pagrindimo, kodėl atsisakoma VII ir VIII priedų ir VI priede nurodytų bandymų, kriterijus.
, the Commission shall adopt criteria defining what constitutes adequate justification for exposure-based waiving for Annexes VII and VIII, and for specified tests in Annex VI, in accordance with Article 141(3).
Atsisakymo procedūra vyksta bendra tvarka, remiantis nurodytomis sąlygomis.
Waiving shall take place in a harmonised manner in accordance with these conditions.
Priedas be pakeitimų.
Annex unamended.
BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS PASKESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
Šio priedo tikslas – nustatyti, kaip paskesni naudotojai privalo vertinti ir dokumentais patvirtinti, kad jų naudojamos medžiagos (-ų) keliama rizika yra deramai kontroliuojama tais naudojimo atvejais, kurie nenurodyti jiems pateiktame saugos duomenų lape, ir kad kiti naudotojai, kurie yra paskesni tiekimo grandinės nariai, gali deramai kontroliuoti riziką.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the safety data sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Vertinamas medžiagos gyvavimo ciklas nuo tada, kai paskesnis naudotojas ją gavo savo paties reikmėms ir jo įvardytiems naudojimo atvejams,
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses
kai medžiagos per metus sunaudojama 1 tona arba daugiau,
in quantities of 1 tonne or more per year
kurie skirti paskesniems tiekimo grandinės nariams.
further down the supply chain.
Vertinant atsižvelgiama į gryno pavidalo medžiagos bei preparate ar gaminyje esančios medžiagos naudojimą.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Atlikdamas cheminės saugos vertinimą ir rengdamas cheminės saugos ataskaitą, paskesnis naudotojas atsižvelgia į informaciją, kurią jis gavo iš cheminės medžiagos tiekėjo saugos duomenų lape pagal šio reglamento
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received in the Safety Data Sheet from the supplier of the chemical in accordance with
33 straipsnį
Article 33
Tam tikrais atvejais cheminės saugos vertinime būtina atkreipti dėmesį į vertinimą, atliktą pagal Bendrijos teisės aktų nuostatas (pvz., rizikos vertinimai pagal Reglamento
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation
793/93 reikalavimus) ir įtraukti jį į cheminės saugos ataskaitą.
793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Būtina pagrįsti bet kokį nukrypimą nuo tokių vertinimų.
Deviations from such assessments shall be justified.
Galima atsižvelgti ir į vertinimus, atliktus pagal tarptautines ar nacionalines programas.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Procesas, kurį praeina paskesnis naudotojas, atlikdamas cheminės saugos vertinimą ir rengdamas cheminės saugos ataskaitą, apima tris pakopas:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
1 pakopa: Poveikio scenarijaus (-ų) rengimas
Step 1: Development of exposure scenario(s)
Paskesnis naudotojas parengia poveikio scenarijų tiems naudojimo atvejams, kurie nenurodyti saugos duomenų lape, pateiktame jam pagal I priedo 5 skirsnio nuostatas.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a safety data sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
2 pakopa: Prireikus, tiekėjas patikslina pavojingumo vertinimą
Step 2: If necessary, a refinement of the hazard assessment by the supplier;
Jei paskesnis naudotojas nusprendžia, kad jo gautame saugos duomenų lape pateiktas vertinimas yra tinkamas, jis neprivalo atlikti tolesnio pavojingumo vertinimo arba PBT bei vPvB medžiagų vertinimo.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Tokiu atveju jis naudojasi atitinkama informacija, kurią jam pateikė tiekėjas rizikai apibūdinti.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Tai įrašoma į cheminės saugos ataskaitą.
This shall be stated in the chemical safety report.
Jei paskesnis naudotojas nusprendžia, kad jo gautame saugos duomenų lape pateiktas vertinimas yra netinkamas, jis atlieka tam tikrus jam tinkančius vertinimas pagal I priedo 1-4 skirsnių nuostatas.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Annex I, sections 1 through 4 as appropriate to him.
Tokiais atvejais, kai paskesnis naudotojas nusprendžia, kad rengiant cheminės saugos ataskaitą be tiekėjo pateiktos informacijos jam reikia kitos informacijos, jis privalo ją surinkti.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Jei tokią informaciją galima gauti tik atlikus bandymus su stuburiniais gyvūnais, pagal
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with
nuostatas jis pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl bandymų strategijos.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Laukdamas tolesnių bandymų rezultatų jis privalo užfiksuoti rizikos valdymo priemones, kurių ėmėsi.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place.
Pasibaigus papildomiems bandymams, paskesnis naudotojas prireikus peržiūri cheminės saugos ataskaitą ir savo saugos duomenų lapą.
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet, as appropriate.
3 pakopa: Rizikos apibūdinimas
Step 3: Risk characterisation.
Šiose pakopose gali būti pasikartojimų, rengiant naują poveikio scenarijų, kuris apima rizikos valdymo priemonių planavimą ir vykdymą arba rekomendavimą, ir renkant tolesnę informaciją.
In these steps, iterations may be made between on the one hand developing new exposure scenario, which entails developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand generating further information.
Tolesnės informacijos rinkimo tikslas – kuo tiksliau apibūdinti riziką, remiantis patikslintu pavojingumo vertinimu ir (arba) poveikio vertinimu.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Paskesnis naudotojas parengia cheminės saugos ataskaitą, aprašydamas savo cheminės saugos vertinimą ir prireikus naudodamasis I priedo 7 skirsnyje pateikto šablono C dalies 5 ir 6 skirsniais bei kitais šio šablono skirsniais.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using part C, sections 5 and 6, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Cheminės saugos ataskaitos A dalyje turi būti įrašytas pareiškimas apie tai, kad paskesnis naudotojas, naudodamas medžiagą savo reikmėms, įgyvendina atitinkamuose poveikio scenarijuose aprašytas rizikos valdymo priemones ir kad apie poveikio scenarijuose aprašytas rizikos valdymo priemones, kurios skirtos nustatytiems naudojimo atvejams, informuojami kiti tiekimo grandinės dalyviai.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
XII-XVI PRIEDAI
ANNEXES XII TO XVI
Priedai be pakeitimų.
Annexes unamended.
XVII PRIEDAS
ANNEX XVII
PATVARIEJI ORGANINIAI TERŠALAI (POT)
PERSISTENT ORGANIC POLLUTANTS (POPS)
Apribojimai, taikomi tam tikromis cheminėmis medžiagomis (REACH) ***I
Adaptation to REACH ***I
Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Tarybos direktyvą 67/548/EEB, priderinant ją prie Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl cheminių medžiagų registravimo, vertinimo, leidimų suteikimo ir apribojimo ( KOM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0257(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directive 67/548/EEC in order to adapt it to Regulation (EC) of the European Parliament and of the Council concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals ( COM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0257(COD) )
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( KOM(2003)0644 ) Dar neskelbta OL.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2003)0644 ) Not yet published in OJ.
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir į EB sutarties 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija jam pateikė pasiūlymą ( C5-0531/2003 ),
having regard to Articles 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5-0531/2003 ),
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Teisės reikalų komiteto nuomonę ( A6-0285/2005 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Legal Affairs ( A6-0285/2005 ),
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto
Having regard to the opinion of the European Economic and Social
1 straipsnio 1
In Article 1, paragraph 1
dalis pakeičiama taip:
is replaced by the following:
Šios direktyvos tikslas – suderinti valstybių narių įstatymus ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius valstybėse narėse į rinką pateikiamų žmogui ir aplinkai pavojingų medžiagų bei šių medžiagų turinčių gaminių klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą.
The purpose of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States on the classification, packaging and labelling of substances dangerous to man and the environment, and of articles containing such substances, where such substances or articles are placed on the market in the Member States.
2 straipsnio 1 dalies c, d, f ir g punktai išbraukiami.
In Article 2, paragraph 1, points (c), (d), (f) and (g) are deleted;
3 straipsnis pakeičiamas taip:
Article 3 is replaced by the following:
Cheminių medžiagų savybių bandymas ir vertinimas
Testing and assessment of the properties of substances
Medžiagų bandymai pagal šią direktyvą atliekami laikantis
Tests on substances carried out within the framework of this Directive shall be conducted according to the requirements of Article 12 of Regulation (EC)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. .../...
the European Parliament and of the Council
[dėl cheminių medžiagų registravimo, vertinimo, leidimų suteikimo ir apribojimo]
of ... concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals