natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bet kuris asmuo, ketinantis atlikti bandymus ar tyrimus, kuriems naudojami stuburiniai arba nestuburiniai gyvūnai (toliau – potencialus pareiškėjas), pasiteirauja kompetentingos institucijos arba Agentūros, ar teikiant ankstesnes paraiškas nepateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Kompetentinga institucija arba Agentūra patikrina, ar Duomenų apie biocidus mainų registre yra duomenų apie tokius bandymus ar tyrimus.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama patikrina techninį lygiavertiškumą atsižvelgdama į palyginimo šaltinį.
the competent authority or the Agency shall, without delay, assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Jei techninio lygiavertiškumo patikrinimo rezultatai yra teigiami
If the technical equivalence assessment is positive,
, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama potencialiam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus, kurių metu naudoti stuburiniai gyvūnai, gauti duomenys vis dar saugomi pagal 49 straipsnį, potencialus pareiškėjas paprašo informacijos savininko teisės daryti nuorodą į tuos bandymus ar tyrimus.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus gauti duomenys vis dar saugomi pagal 49 straipsnį, tačiau bandymams ar tyrimams stuburiniai gyvūnai nenaudoti, potencialus pareiškėjas gali informacijos savininko paprašyti teisės daryti nuorodą į tuos bandymus ar tyrimus.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
52 straipsnis Kompensacija už privalomą dalijimąsi informacija
Article 52 Compensation for mandatory information sharing
Jei pateiktas prašymas pagal 51 straipsnio 2 dalį, potencialus pareiškėjas ir informacijos savininkas deda visas pastangas, kad susitartų dėl dalijimosi bandymų ar tyrimų rezultatais, kurių paprašė potencialus pareiškėjas.
Where a request has been made in accordance with Article 51(2), the prospective applicant and the owner of the information shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Jei susitariama, informacijos savininkas pateikia potencialiam pareiškėjui informaciją ir leidžia daryti nuorodą į duomenų savininko bandymus arba tyrimus.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Jei nepavyksta susitarti per du mėnesius nuo prašymo pateikimo pagal 51 straipsnio 2 dalį, potencialus pareiškėjas nedelsdamas apie tai informuoja Agentūrą ir informacijos savininką.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.
Per du mėnesius nuo tos dienos, kai Agentūrai pranešta, jog nepavyko susitarti, Agentūra potencialiam pareiškėjui suteikia teisę daryti nuorodą į bandymus ar tyrimus, kurių reikmėms atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais.
Within two months of being informed about the failure to reach an agreement, the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to the tests or studies involving tests on vertebrate animals.
Nacionaliniai teismai nusprendžia, kokią proporcingą sąnaudų dalį potencialus pareiškėjas turi sumokėti duomenų savininkui.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Dalijimosi bandymų ar tyrimų duomenimis išlaidos nustatomos sąžiningai, skaidriai ir nediskriminuojant.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 3 dalį, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
53 straipsnis Duomenų naudojimas teikiant paskesnes autorizacijos liudijimo paraiškas
Article 53 Use of data for subsequent applications for authorisations
Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi pagal 49 straipsnį nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas pateiktų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis,
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu požiūriu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynumo laipsnį ir priemaišų pobūdį.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šios dalies pirmą pastraipą, gali būti apskundžiami pagal 68 straipsnį.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Nepaisant 1 dalies nuostatų, paskesni pareiškėjai gaunančiajai kompetentingai institucijai arba Agentūrai (atitinkamai) pateikia tokią informaciją:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
visus duomenis, būtinus biocidinio produkto tapatumui nustatyti, įskaitant jo sudėtį;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
informaciją, būtiną veikliosios medžiagos tapatumui ir jos techniniam lygiavertiškumui nustatyti;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
visus duomenis, būtinus biocidiniame produkte esančioms susirūpinimą keliančioms medžiagoms įvertinti;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
duomenis, būtinus įrodyti, kad biocidinio produkto veiksmingumas yra palyginamas su pirmiau pagal 15, 25 ar 28 straipsnį autorizuoto biocidinio produkto veiksmingumu.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
XII skyrius Informacija ir ryšiai
Chapter XII Information and communication
Stebėsena ir atskaitomybė 54 straipsnis Reikalavimų laikymasis
Monitoring and reporting Article 54 Compliance with requirements
Kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, norėdamos užtikrinti, kad veikliųjų medžiagų, kurios tiekiamos rinkai siekiant jas panaudoti biocidiniuose produktuose, gamintojai pateiktų Komisijai informaciją apie veikliąsias medžiagas, nurodytas II priede, arba turėtų sutikimo naudotis dokumentų rinkiniu raštą, kuris atitinka II priede nustatytus reikalavimus.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Kompetentingos institucijos imasi būtinų priemonių, kad būtų atliekama biocidinių produktų, kurie tiekiami rinkai atskirai arba kurių įdėta į apdorotas medžiagas, stebėsena, siekiant nustatyti, ar jie atitinka šio reglamento reikalavimus.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, kad užtikrintų šio reglamento laikymąsi.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
Ataskaitose pateikiama:
The reports shall include:
informacija apie oficialios kontrolės, vykdomos pagal 3 dalį, rezultatus;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
apsinuodijimo atvejus, susijusius su biocidiniais produktais
information on any poisonings involving biocidal products
, ir veiksmus, kurių imtasi šių atvejų tikimybei ateityje sumažinti
, especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases arising
informacija apie poveikį aplinkai.
information on the impact on the environment.
Remdamasi šia ataskaita, Komisija įvertina galimybę pateikti pasiūlymą dėl šio reglamento pakeitimų.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
Dveji metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Two years after the entry into force of this Regulation.
Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl nanomedžiagų naudojimo biocidiniuose produktuose keliamų grėsmių žmonių sveikatai ir aplinkai įvertinimo ir dėl specifinių priemonių, kurių reikia imtis jų atžvilgiu.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Ne vėliau kaip ...
Not later than...
Penkeri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos
Five years after the entry into force of this Regulation.
Komisija parengia ataskaitą dėl biocidinių produktų plitimo aplinkoje poveikio.
, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
55 straipsnis Konfidencialumas
Article 55 Confidentiality
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais OL L 145, 2001 5 31, p.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents OJ L 145, 31.5.2001, p.
ir Agentūros Valdančiosios tarybos taisyklės, priimtos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalį.
and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Laikoma, kad atitinkamo asmens komercinių interesų apsaugai kenkia šios informacijos atskleidimas:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
išsami informacija apie visą biocidinio produkto sudėtį;
details of the full composition of a biocidal product;
informacija apie tikslią cheminės medžiagos ar mišinio paskirtį, funkciją ir naudojimą;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
informacija apie tikslų pagamintos ar tiektos rinkai cheminės medžiagos ar mišinio kiekį tonomis;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
veikliosios medžiagos gamintojo ir asmens, atsakingo už biocidinio produkto tiekimą rinkai ryšys arba asmens, atsakingo už biocidinio produkto tiekimą rinkai ir to produkto platintojų ryšys;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai, įskaitant gamybos vietas;
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
biocidinio produkto gamybos vieta.
the location of a biocidal product's manufacturing site.
Vis dėlto jei būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą arba aplinką, Agentūra arba kompetentingos institucijos
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities
turi imtis reikiamų veiksmų, kad
shall take the necessary measures to
atskleistų šioje dalyje nurodytą informaciją.
disclose the information referred to in this paragraph.
Bet kuris asmuo, kuris Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikia su veikliąja medžiaga
Any person who submits information related to an active substance
ar biocidiniu produktu
or a biocidal product
susijusią informaciją gali prašyti 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos neatskleisti ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.
to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Informaciją, kurią kompetentinga institucija arba Agentūra pripažino konfidencialia, kitos kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija taip pat laiko konfidencialia.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
56 straipsnis Elektroninė prieiga visuomenei
Article 56 Electronic public access
struktūriškai apibrėžta forma viešai nemokamai skelbiama vienoje duomenų bazėje bent atitinkamame Komisijos tinklalapyje
in a single database, in a structured format, at least on the relevant website of the Commission
nepažeidžiant 2 dalies f punkto nuostatos, cheminių medžiagų, kurios atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau nurodytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą:
without prejudice to point (f) of paragraph 2, the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature for active substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/ 2008:
2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai,
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės,
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
4.1 pavojingumo klasė;
hazard class 4.1;
5.1 pavojingumo klasė;
hazard class 5.1;
jei veiklioji medžiaga įrašyta į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (EINECS), jos pavadinimas, kaip nurodyta tame sąraše;
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
veikliosios medžiagos klasifikacija ir ženklinimas;
the classification and labelling of the active substance;
duomenys apie veikliosios medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos patekimo į aplinką būdus bei išlikimą aplinkoje;
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
kai yra aiški nuoroda, ar veiklioji medžiaga laikoma patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT) arba labai patvaria ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą, arba endokrininę sistemą ardančia medžiaga, arba kai ji pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 buvo priskirta kancerogeninei, mutageninei, neurotoksinei, imunotoksinei, toksiškai reprodukcijai ar jautrinančiai medžiagai ir tai yra aiškiai nurodyta;
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
visų toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų rezultatai;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
leistinas sąlyčio lygis arba numatoma poveikio neturinti koncentracija, nustatyta pagal šio reglamento VI priedą;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
saugaus naudojimo rekomendacijos, pateiktos pagal šio reglamento II ir III priedus;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;
jei to reikalaujama pagal šio reglamento II arba III priedą, nurodomi analizės metodai, kuriais galima aptikti į aplinką
analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment
, įskaitant vandens išteklius ir geriamąjį vandenį,
, including water resources and drinking water,
išleistą pavojingą cheminę medžiagą ir nustatyti, ar žmonės buvo tiesiogiai paveikti ta medžiaga.
as well as to determine the direct exposure of humans.
Jei pirmoje pastraipoje nurodyta informacija yra susijusi su nauja veikliąja medžiaga, su ja leidžiama visuomenei susipažinti tik po to, kai įsigalioja tos naujos veikliosios medžiagos įrašas šio reglamento I priede.
If the information listed in the first subparagraph concerns a new active substance, it shall be made publically available only after the date on which the inclusion of the new active substance in Annex I to this Regulation becomes effective.
Toliau nurodyta informacija apie veikliąsias medžiagas – atskiras, esančias mišinių sudėtyje arba panaudotas apdorojant medžiagas ar gaminius – skelbiama viešai ir nemokamai, išskyrus atvejus, kai informaciją pateikusi šalis pagal 55 straipsnio 3 dalį pagrindžia, kodėl toks viešas paskelbimas galėtų pakenkti pareiškėjo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams, ir tokį pagrindimą kompetentinga institucija, Agentūra arba atitinkamais atvejais Komisija pripažįsta tinkamu:
The following information on active substances whether on their own, in mixtures or in materials or articles, or information on biocidal products shall be made publicly available, free of charge, except where a party submitting the information submits a justification in accordance with Article 55(3), accepted as valid by the competent authority, the Agency or, as appropriate, the Commission, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the applicant or any other party concerned:
jei tai svarbu klasifikuojant ir ženklinant, cheminės medžiagos grynis bei priemaišų ir (arba) priedų, kurie laikomi pavojingais, tapatumas;
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
1 dalies d ir e punktuose nurodytos informacijos tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos;
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
kita saugos duomenų lape pateikiama informacija nei nurodyta 1 dalyje;
information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
cheminės medžiagos prekinis (-ai) pavadinimas (-ai);
the trade name(s) of the substance;
laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą, kai tos medžiagos naudojamos tik vienu ar keliais toliau nurodytais atvejais:
subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in point (a) of paragraph 1 that are only used as one or more of the following:
vykdant mokslinį tyrimą ir plėtrą;
in scientific research and development;
vykdant produkto ir technologinį tyrimą bei plėtrą.
in product and process orientated research and development.
Išdavus autorizacijos liudijimą, jokiais atvejais nelaikomi konfidencialiais šie duomenys:
After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
pareiškėjo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;
the name and address of the applicant;
biocidinio produkto gamintojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas;
the name and address of the active substance manufacturer;
biocidinio produkto pavadinimas ir jame esančios (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) kiekis (-iai);
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
biocidinio produkto fizikiniai ir cheminiai duomenys;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
visi veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto kenksmingumo pašalinimo būdai;
any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;
bandymų, kurių reikalaujama pagal 18 straipsnį, produkto efektyvumui ir poveikiui žmonėms, gyvūnams bei aplinkai nustatyti, o atitinkamais atvejais – bandymų produkto gebėjimui skatinti atsparumą nustatyti, rezultatų santrauka;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 18 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės pavojui, kylančiam tvarkant, sandėliuojant, vežant ir naudojant minėtas medžiagas ir produktus, pavojui, kylančiam gaisro atveju ar kitam pavojui sumažinti;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage, transport and use as well as from fire or other hazards;
saugos duomenų lapai;
safety data sheets;
16 straipsnio 1 dalies c punkte nurodyti analizės metodai;
methods of analysis referred to in point (c) of Article 16(1);
produkto ir jo pakuotės šalinimo metodai;
methods of disposal of the product and of its packaging;
išsipylus arba nutekėjus taikytina tvarka ir priemonės;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;