natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vertinančioji arba gaunančioji kompetentinga institucija patikrina duomenis, kurie yra pateikiami paraiškai išduoti biocido autorizacijos liudijimą pagrįsti, vadovaudamasi atitinkamais reglamento straipsniais.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant Articles of the Regulation.
Patikrinusios tuos duomenis, kompetentingos institucijos jais naudojasi atlikdamos rizikos vertinimą pagal siūlomą biocido naudojimą.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Visuomet atliekamas biocide esančios veikliosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Jei biocide yra ir susirūpinimą keliančių medžiagų, atliekamas kiekvienos tokios medžiagos keliamos rizikos vertinimas.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Rizikos vertinimas apima siūlomą įprastą biocido naudojimą, numatant realų blogiausią atvejį, įskaitant atitinkamus gamybos ir šalinimo aspektus.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia ir teikia tolesnes gaires dėl kumuliacijos arba sinergetinio poveikio vertinimo mokslinių apibrėžčių ir metodų.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Jei įmanoma, atliekant kiekvienos biocide esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimą nustatomas tos medžiagos pavojingumas ir dozės ar poveikio koncentracijų atitinkamos pamatinės vertės, pavyzdžiui, NOAEL arba prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Atitinkamai atliekamas ir dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas kartu su sąlyčio vertinimu ir rizikos apibūdinimu.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Norint atlikti bendrą biocido keliamos rizikos vertinimą, sujungiami rezultatai, gauti palyginus sąlytį atsižvelgiant į kiekvienos veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos atitinkamas pamatines vertes.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Jei nėra kiekybinio vertinimo rezultatų, panašiu būdu bendrai vertinami kokybinio vertinimo rezultatai.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
pavojingumas dėl fizikinių ir cheminių savybių;
the hazards due to the physico-chemical properties,
priemonės, būtinos žmonėms, gyvūnams ir bendrajai aplinkai apsaugoti naudojant biocidą pagal siūlomą įprastą naudojimą ir realiu blogiausiu atveju.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Tam tikrais atvejais gali būti padaryta išvada, kad norint užbaigti rizikos vertinimą reikia papildomų duomenų.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Prašoma pateikti tik tokių papildomų duomenų, kurie yra būtini rizikos vertinimui užbaigti.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Apie biocidų grupę pateikiama informacija leidžia vertinančiajai institucijai priimti sprendimą, ar visi tos biocidų grupės produktai atitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Nustatomas kiekvienos biocide esančios veikliosios medžiagos techninis lygiavertiškumas veikliosioms medžiagoms, jau įrašytoms į patvirtintų cheminių medžiagų sąrašą, kai tinkama.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į galimą biocido naudojimo poveikį bei į visuomenės grupes, kurios gali turėti sąlytį.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
ūmus toksiškumas,
acute toxicity,
toksiškumas reprodukcijai,
reproductive toxicity,
endokrininės sistemos suardymas,
disruption of the endocrine system,
profesionalūs vartotojai,
professional users,
neprofesionalūs vartotojai,
non-professional users,
žmonės, kurie gali tiesiogiai arba netiesiogiai patirti sąlytį su medžiaga per aplinką.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Atsižvelgiant į šias visuomenės grupes ypatingą dėmesį reikėtų atkreipti į būtinybę apsaugoti šias pažeidžiamų asmenų grupes.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Pavojingumas nustatomas pagal biocide esančios veikliosios medžiagos ir bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos savybes bei galimą neigiamą poveikį.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Vertinančioji institucija, atlikdama biocide esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, taiko 27–30 punktų nuostatas.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Kartotinio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai atveju nustatomas kiekvienos biocide esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės (koncentracijos) ir atsako (poveikio) santykis, ir, jei įmanoma, NNPL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Tam tikrais atvejais kaip pamatinės vertės gali būti naudojami kiti dozės – poveikio deskriptoriai.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Ūmaus toksiškumo atveju nustatomi LD50 (vidutinė mirtina dozė) ar LC50 (vidutinė mirtina koncentracija) dydžiai arba kitas atitinkamas dozės – poveikio deskriptorius.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Kito poveikio atveju pakanka nustatyti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidą.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Norint įvertinti mutageniškumą ir kancerogeniškumą reikėtų atlikti vertinimą, nenustatant ribinių verčių, jei veiklioji medžiaga arba susirūpinimą kelianti medžiaga yra genotoksiška ir kancerogeninė.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Jei veiklioji medžiaga arba susirūpinimą kelianti medžiaga nėra genotoksiška, atliekamas su vertinimas, nustatant ribines vertes.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Odos ir kvėpavimo takų jautrinimo atveju, tol, kol bendrai nėra sutarta dėl galimybės nustatyti dozę (koncentraciją), iki kurios neigiamas poveikis mažai tikėtinas, ypač neigiamas poveikis subjektui, jau jautriam tai medžiagai, pakanka įvertinti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį dėl biocido naudojimo.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Atliekant rizikos vertinimą ypatingas dėmesys skiriamas duomenims apie toksiškumą, gautiems stebint žmogaus sąlytį su medžiaga, jei tokių duomenų turima, pvz., turima informacijos, gautos iš gamintojų, apsinuodijimo centrų arba atlikus
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Vertinimo tikslas – kiekybiniu arba kokybiniu atžvilgiu apskaičiuoti kiekvienos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos, įskaitant atitinkamus metabolitus arba skilimo produktus, su kuriais visuomenės grupės turi arba gali turėti sąlytį naudodamos biocidą arba tuo produktu apdorotus gaminius, dozes (koncentracijas).
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Sąlyčio vertinimas atliekamas remiantis techninės dokumentacijos informacija, pateikta pagal 6 ir 21 straipsnius, ir visa kita turima bei susijusia informacija.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
Visų pirma atitinkamai atsižvelgiama į:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
tinkamai apskaičiuotus sąlyčio duomenis,
adequately measured exposure data,
formą, kuria produktas parduodamas,
the form in which the product is marketed,
biocido tipą,
the type of biocidal product,
naudojimo būdą ir kiekį,
the application method and application rate,
tikėtinus sąlyčio būdus ir absorbcijos potencialą,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
sąlyčio dažnį ir trukmę,
the frequency and duration of exposure,
didžiausius leistinus likučių kiekius,
Maximum Residue Levels,
duomenis apie sąlytį turinčios konkrečios visuomenės grupės tipą ir dydį, jei tokių duomenų turima.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Atliekant sąlyčio vertinimą ypatingas dėmesys skiriamas tinkamai apskaičiuotiems tipiniams duomenims apie sąlytį, jei tokių duomenų turima.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Jei sąlyčio lygiams nustatyti naudojami skaičiavimo metodai, taikomi atitinkami modeliai.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
padėtų kiek įmanoma geriau nustatyti visus susijusius procesus atsižvelgiant į realius parametrus ir prielaidas,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
Taip pat atsižvelgiama į atitinkamus stebėsenos duomenis apie analogiško naudojimo ir sąlyčio arba analogiškas savybes turinčias medžiagas.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Jei nustatoma kurio nors iš 23 punkte nurodytų poveikių pamatinė vertė, apibūdinant riziką referencinė vertė lyginama su doze (koncentracija), kuria bus veikiama visuomenės grupė.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Jei pamatinės vertės nustatyti neįmanoma, taikomas kokybiniu vertinimu grindžiamas požiūris.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Vertinimo koeficientai nustatyti duomenis apie toksiškumą gyvūnams pritaikius sąlytį turinčioms visuomenės grupėms.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Nustatant bendrą vertinimo koeficientą, atsižvelgiama į duomenų apie poveikį tarp skirtingos rūšies gyvūnų ir tos pačios rūšies gyvūnams ekstrapoliacijos paklaidą.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Jei nėra tinkamų konkrečių cheminių duomenų, atitinkamai pamatinei vertei taikomas standartinis 100 kartų didesnis vertinimo koeficientas.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Nustatant vertinimo koeficientus taip pat galima atsižvelgti į papildomus elementus – toksikokinetiką ir toksikodinamiką, poveikio pobūdį ir stiprumą, visuomenės pogrupius, sąlyčio rodiklių nuokrypius lyginant tyrimų rezultatus ir žmonių sąlytį dažnumo ir trukmės atžvilgiu, tyrimo trukmės duomenų ekstrapoliaciją (pvz., poūmio toksiškumo tyrimo duomenis pritaikant lėtinio toksiškumo tyrimui), dozės – atsako santykį ir bendrą duomenų apie toksiškumą rinkinio kokybę.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Poveikis gyvūnų sveikatai
Effects on animal health
Vertinančioji įstaiga biocido keliamą riziką gyvūnams nagrinėja taikydama tuos pačius atitinkamus principus, kurie apibūdinti skirsnyje, skirtame poveikiui žmonėms.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Poveikis aplinkai
Effects on the Environment
Rizikos vertinimas atliekamas atsižvelgiant į neigiamą biocido naudojimo poveikį bet kuriai iš trijų aplinkos komponentų (orui, dirvožemiui ir vandeniui (įskaitant nuosėdas)) ir florai ir faunai.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Taip vertinama biocide esanti veiklioji medžiaga ir bet kuri susirūpinimą kelianti medžiaga.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Tokia koncentracija vadinama PNEC.
This concentration is known as PNEC.
Tačiau kai kuriais atvejais PNEC nustatyti gali būti neįmanoma, tuomet turi būti atliktas kokybinis dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) nustatymas.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC apskaičiuojama remiantis duomenimis apie poveikį organizmams ir ekotoksikologinių tyrimų, pateiktų pagal 6 ir 20 straipsnius, rezultatais.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
Ji apskaičiuojama taikant vertinimo koeficientą pamatinėms vertėms, nustatytoms atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD50 (vidutinė mirtina dozė), LC50 (vidutinė mirtina koncentracija), EC50 (vidutinė veiksminga koncentracija), IC50 (tam tikro parametro, pvz., augimo, 50 % inhibiciją sukelianti koncentracija), NPL(K) (nepastebėto poveikio lygis (koncentracija)) arba MPPL (mažiausio pastebėto poveikio lygis (koncentracija)).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Vertinimo koeficientas yra duomenų, gautų bandymų su keliomis rūšimis rezultatus pritaikius realiai aplinkai, neapibrėžties išraiška.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Todėl, iš esmės, kuo išsamesni duomenys ir kuo ilgesnė bandymų trukmė, tuo mažesnė neapibrėžtis ir tuo mažesnis vertinimo koeficientas.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Atliekamas kiekvienos aplinkos terpės sąlyčio vertinimas siekiant numatyti tikėtiną kiekvienos biocide esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos koncentraciją.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Tačiau kai kuriais atvejais PEC nustatyti gali būti neįmanoma, todėl turi būti atliekamas kokybinis sąlyčio nustatymas.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC nustatomas arba, prireikus, kokybinis sąlyčio nustatymas atliekamas tik tose aplinkos terpėse, į kurias, kaip žinoma arba pagrįstai numatoma atliekamas išmetimas, išpylimas, šalinimas arba paskirstymas (įskaitant bet kokių atitinkamų biocidais apdorotų gaminių).
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC nustatoma arba kokybinis sąlyčio nustatymas atliekamas prireikus visų pirma ir atitinkamai atsižvelgiant į:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
tikėtinus patekimo į aplinkos komponentus būdus, absorbcijos (desorbcijos) ir skaidymosi galimybes,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
pernešimą aplinkoje dideliu atstumu.
long range environmental transportation.
Šių modelių charakteristikos išvardytos 34 punkte.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Prireikus kiekvienu konkrečiu atveju reikėtų atsižvelgti ir į atitinkamus analogiško naudojimo ir analogiško sąlyčio arba analogiškų savybių turinčių cheminių medžiagų stebėsenos duomenis.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Atliekant tam tikrai aplinkos komponentams keliamos rizikos apibūdinimą, kiek įmanoma, turi būti lyginami PEC ir PNEC, kad būtų galima nustatyti PEC ir PNEC santykį.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Jei neįmanoma nustatyti PEC ir PNEC santykio, rizikai apibūdinti atliekamas kokybinis esamo ar numatomo sąlyčio konkrečiomis aplinkybėmis tikimybės vertinimas.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Vertinimą atliekanti institucija nusprendžia, kad biocidai neatitinka 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jeigu jo sudėtyje yra bet kokios susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų, kurie atitinka priskyrimo patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagoms kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą arba kurie pasižymi endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis, nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis nėra jokio nepriimtino poveikio.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006, or have endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Poveikis kontroliuojamiems organizmams
Effects on Target Organisms
Turi būti atliktas vertinimas siekiant įrodyti, kad biocidas nesukelia nereikalingų kančių kontroliuojamiems stuburiniams gyvūnams.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Tai apima poveikio kontroliuojamiems stuburiniams gyvūnams mechanizmo, pastebėto poveikio jų elgsenai ir sveikatai vertinimą; kai biocidas skirtas kontroliuojamiems stuburiniams gyvūnams žudyti, turi būti vertinama mirties trukmė ir sąlygos.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Vertinančioji institucija, kai tinka, vertina kontroliuojamo organizmo atsparumo arba kryžminio atsparumo biocide esančiai veikliajai medžiagai atsiradimo galimybę.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Pareiškėjo pateikti duomenys turi būti pakankami, kad būtų galima pagrįsti teiginius apie biocido efektyvumą.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.