natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Produktai, skirti laivams, akvakultūros įrangai arba kitoms vandenyje naudojamoms konstrukcijoms apsaugoti nuo organizmų (mikrobų, aukštesniųjų augalų arba gyvūnų rūšių) veisimosi ir augimo.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Produktai, skirti mirusio žmogaus ar gyvūno kūnui arba jo dalims dezinfekuoti ir konservuoti.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Produktai, skirti kenkėjams kontroliuoti.
Products used for the control of vermin.
BENDRIEJI BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ DOKUMENTŲ RINKINIŲ VERTINIMO PRINCIPAI
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Pavojingumo nustatymas
Hazard identification
Neigiamo poveikio, kurį dėl savo savybių gali sukelti biocidinis produktas, nustatymas.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Biocidiniame produkte esančios veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės arba sąlyčio stiprumo ir poveikio stiprumo bei dažnumo santykio apskaičiavimas.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Sąlyčio vertinimas
Exposure assessment
Biocidiniame produkte esančios veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos išmetimo į aplinką, plitimo būdo bei judėjimo greičio ir jos virsmo ar skaidymosi nustatymas siekiant apytikriai nustatyti koncentracijas arba dozes, turinčias ar galinčias turėti poveikio žmonių populiacijoms, gyvūnams ar aplinkos terpėms.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Rizikos apibūdinimas
Risk characterisation
Neigiamo poveikio žmonėms, gyvūnams ar aplinkos terpėms, kurį gali sukelti faktinis arba prognozuojamas veikimas biocidiniame produkte esančia veikliąja arba susirūpinimą keliančia medžiaga, dažnumo bei stiprumo apskaičiavimas.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Rizikos apibūdinimas gali apimti ir rizikos nustatymą, t. y. kiekybinį tokio poveikio tikimybės įvertinimą.
This may include ‘risk estimation` i.e. the quantification of that likelihood.
Vanduo, įskaitant nuosėdas, oras, žemė, laukinės gyvūnijos ir augalijos rūšys, jų tarpusavio ryšiai ir ryšiai su gyvais organizmais.
Water, including sediment, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Šiame priede nustatyti principai, kuriais siekiama, kad kompetentingos institucijos, Agentūros arba Komisijos atlikti įvertinimai ir priimti sprendimai dėl biocidinio produkto (jei tai cheminis preparatas) autorizacijos užtikrintų vienodai aukštą žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygį pagal 16 straipsnio 1 dalies b punktą.
This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken by a competent authority or the Agency, or the Commission, where relevant, concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans, animals and the environment in accordance with point (b) of Article 16(1).
Todėl atliekamas su atitinkamais atskirais biocidinio produkto komponentais susijusios rizikos vertinimas
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product
, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Norint atlikti rizikos įvertinimą, reikia duomenų.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Šie duomenys išsamiai nurodyti II, III ir IV prieduose; pripažįstant, kad yra daug įvairių produktų tipų, tie duomenys, atsižvelgiant į produkto tipą ir susijusią riziką, gali būti taikomi lanksčiai.
These data are detailed in Annexes II, III and IV and, recognising that there are a wide variety of product types, are flexible according to the product type and associated risks.
Reikėtų reikalauti tokių duomenų, kurie yra būtini tinkamam rizikos vertinimui atlikti.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Kad nebūtų pateikiami tie patys duomenys, kompetentingos institucijos arba Agentūra turėtų deramai atsižvelgti į šio reglamento 6 ir 19 straipsnių reikalavimus.
Competent authorities or the Agency should take due consideration of the requirements of Article 6 and Article 19 of this Regulation in order to avoid duplication of data submissions.
Duomenys, kuriuos būtina pateikti apie bet kurio biocidinio produkto tipo veikliąją medžiagą, yra išsamiai nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priede; šie duomenys jau bus pateikti ir įvertinti atliekant rizikos vertinimą, kurio reikia, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į šio reglamento I priedą.
The minimum set of data required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that detailed in Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006; these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I to this Regulation.
Taip pat gali būti reikalaujama pateikti duomenis apie biocidiniame produkte esančią susirūpinimą keliančią medžiagą.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Siekiant atlikti bendrą paties biocidinio produkto vertinimą, biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimo rezultatai vertinami bendrai.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Atlikdamos vertinimus ir priimdamos sprendimus dėl biocidinio produkto autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Agentūra:
When making evaluations and taking decisions concerning the authorisation of a biocidal product the competent authorities or the Agency shall:
atsižvelgia į kitą atitinkamą techninę arba mokslinę informaciją, susijusią su biocidinio produkto, jo sudedamųjų dalių, metabolitų arba liekanų savybėmis, kurią jos gali gauti;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
prireikus įvertina pareiškėjo pateiktus tam tikrų duomenų nepateikimo motyvus.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Žinoma, kad daugelio biocidinių produktų sudėtis beveik nesiskiria ir į tai turėtų būti atsižvelgiama vertinant dokumentų rinkinius.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Šiomis aplinkybėmis labai svarbi „apibrėžiamosios sudėties“ sąvoka.
The concept of ‘frame-formulations` is relevant here.
Žinoma, kad kai kurie biocidiniai produktai laikomi mažos rizikos produktais; tokiems šio priedo reikalavimus atitinkantiems biocidiniams produktams taikoma supaprastinta tvarka, išsamiai išdėstyta šio reglamento 16 straipsnio 5 dalyje.
It is known that certain biocidal products are considered as posing only a low risk, these biocidal products, while complying with the requirements of this Annex, are subject to a simplified procedure as detailed in Article 16(5) of this Regulation.
Taikydamos šiuos bendruosius principus, kompetentingos institucijos arba Komisija sprendžia, ar galima išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, ar ne; tokiame autorizacijos liudijime gali būti nustatyti naudojimo apribojimai ar kitos sąlygos.
The application of these common principles shall lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Tam tikrais atvejais kompetentingos institucijos gali prieiti prie išvados, kad norint priimti sprendimą dėl autorizacijos reikia daugiau duomenų.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Vertinant ir priimant sprendimus pareiškėjai ir kompetentingos institucijos bendradarbiauja, kad būtų greitai išspręsti klausimai dėl duomenų pateikimo reikalavimų arba anksti nustatyti būtini papildomi tyrimai, arba būtų iš dalies pakeistos siūlomos biocidinio produkto naudojimo sąlygos, arba pakeistas jo pobūdis ar sudėtis siekiant užtikrinti, kad būtų visiškai laikomasi 16 straipsnio ir šio priedo reikalavimų.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Nemažinant žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygio siekiama kuo mažesnės administracinės naštos, visų pirma tenkančios mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ).
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Kompetentingų institucijų nutarimai, priimti vykstant vertinimo ir sprendimų priėmimo procesui, turi būti pagrįsti moksliniais principais, pageidautina, pripažintais tarptautiniu mastu, ir juos priimant turi būti atsižvelgiama į ekspertų rekomendacijas.
The judgments made by the competent authorities during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Kompetentingos institucijos, kurioms pateikiami biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraišką pagrindžiantys duomenys, patikrina bendrą tų duomenų mokslinę vertę.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be examined for overall scientific value by the receiving competent authorities.
Priėmusios tuos duomenis, kompetentingos institucijos jais naudojasi atlikdamos rizikos vertinimą pagal siūlomą biocidinio produkto paskirtį.
After acceptance of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
apima siūlomą įprastą biocidinio produkto naudojimą, numatant blogiausią realistinį atvejį, įskaitant paties biocidinio produkto arba bet kurios juo apdorotos medžiagos gamybą ir šalinimą.
shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Prireikus atliekamas ir dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, poveikio vertinimas ir apibūdinama rizika
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation
Atliekant bendrą rizikos vertinimą, bendrai vertinami rezultatai, gauti palyginus kiekvienos veikliosios ir susirūpinimą keliančios medžiagos neigiamo poveikio nesukeliančių koncentracijų poveikį.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the no-effect level concentrations for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Jei nėra kiekybinio vertinimo rezultatų, bendrai vertinami kokybinio vertinimo rezultatai.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Atliekant rizikos vertinimą nustatoma:
The risk assessment shall determine:
žmonėms ir gyvūnams keliama rizika;
the risk to humans and animals,
aplinkai keliama rizika;
the risk to the environment,
priemonės, būtinos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai apsaugoti naudojant biocidinį produktą pagal siūlomą įprastą paskirtį ir blogiausiu realistiniu atveju.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Tam tikrais atvejais gali būti prieita prie išvados, kad norint užbaigti rizikos vertinimą reikia papildomų duomenų.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Prašoma pateikti tokių papildomų duomenų, kurie yra būtini rizikos vertinimui užbaigti.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Poveikis žmonėms
Effects on humans
Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į galimą biocidinio produkto naudojimo poveikį bei į visuomenės grupes, kurios gali būti paveiktos.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Pirmiau minėtas poveikis patiriamas dėl veikliosios medžiagos ir bet kurios esančios susirūpinimą keliančios medžiagos savybių.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Tos savybės yra:
They are:
ūmus ir lėtinis toksiškumas,
acute and chronic toxicity,
kartotinis toksiškumas,
repeated dose toxicity,
toksiškumas reprodukcijai,
reproduction toxicity,
visos kitos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos specialiosios savybės,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
kitas poveikis dėl fizikinių ir cheminių savybių.
other effects due to physico-chemical properties.
Pirmiau minėtos visuomenės grupės yra:
The populations previously mentioned are:
profesionalieji naudotojai,
professional users,
neprofesionalieji naudotojai,
non-professional users,
žmonės, kurie gali netiesiogiai patirtį sąlytį su medžiaga per aplinką.
humans exposed indirectly via the environment.
Pavojingumas nustatomas atsižvelgiant į biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos savybes bei galimą neigiamą poveikį.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Jei dėl šios priežasties biocidinis produktas klasifikuojamas pagal 58 straipsnio reikalavimus, būtina atlikti dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, sąlyčio vertinimą ir apibūdinti riziką.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of Article 58 then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Siekiant mažinti bandymų su gyvūnais skaičių, kenksmingas poveikis, jei įmanoma, turėtų būti tiriamas naudojant informaciją apie veikliąją medžiagą ir jau turimus duomenis apie susirūpinimą keliančias medžiagas, esančias biocidiniame produkte.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Tais atvejais, kai buvo atliktas pavojingumo, susijusio su tam tikru galimu biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos poveikiu, nustatymo bandymas, tačiau dėl gautų rezultatų biocidinio produkto klasifikuoti nereikėjo, tokio poveikio rizikos apibūdinimo atlikti nebūtina, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių nerimauti, pvz., dėl neigiamo poveikio aplinkai ar nepriimtinų liekanų.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not lead to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. adverse environmental effects or unacceptable residues.
Kompetentingos institucijos, atlikdamos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, taiko 25–28 punktų nuostatas.
The competent authorities shall apply points 25 to 28 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Kartotinio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai atveju nustatomas kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozės (koncentracijos) ir atsako (poveikio) santykis, ir, jei įmanoma, nepastebėto neigiamo poveikio lygis (NNPL).
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
Jei NNPL nustatyti neįmanoma, nustatomas mažiausias pastebėto neigiamo poveikio lygis (MPNPL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Ūmaus toksiškumo, ėsdinimo ir dirginimo NNPL ar MPNPL nustatyti remiantis pagal šio reglamento reikalavimus atliktų bandymų rezultatais dažniausiai neįmanoma.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Ūmaus toksiškumo atveju nustatoma LD50 (vidutinė mirtina dozė) ar LC50 (vidutinė mirtina koncentracija) arba, jei buvo naudojama pastovi dozė, nustatoma diskriminacinė dozė.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or, where the fixed dose procedure has been used, the discriminating dose shall be derived.
Kito poveikio atveju pakanka nustatyti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
Mutageniškumo ir kancerogeniškumo atveju pakanka nustatyti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Tačiau jei galima įrodyti, kad veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga yra negenotoksiškas kancerogenas, reikėtų nustatyti NNPL arba MPNPL, kaip nurodyta 25 punkte.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in point 25.
Odos ir kvėpavimo takų jautrinimo atveju, kadangi bendrai nėra sutarta dėl galimybės nustatyti dozę (koncentraciją), iki kurios neigiamas poveikis subjektui, jau jautriam tai medžiagai, mažai tikėtinas, pakanka įvertinti, ar veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga gali sukelti tokį poveikį naudojant biocidinį produktą.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Tais atvejais, kai turima duomenų apie toksiškumą, gautų stebint žmogaus sąlytį su medžiaga, pvz., turima informacijos, gautos iš gamintojų, apsinuodijimo centrų arba atlikus epidemiologinius tyrimus, atliekant rizikos vertinimą tiems duomenims skirtiamas ypatingas dėmesys.
Where toxicity data derived from observations of human exposure, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys, are available special consideration shall be given to those data when carrying out the risk assessment.
Vertinama, kaip biocidinis produktas veikia kiekvieną visuomenės grupę (profesionaliuosius naudotojus, neprofesionaliuosius naudotojus ir netiesiogiai per aplinką veikiamus žmones), jei nustatyta, kad toks poveikis yra arba jį galima numatyti iš anksto.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed indirectly via the environment) for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen.
Vertinimo tikslas – kiekybiniu arba kokybiniu atžvilgiu nustatyti kiekvienos veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos dozes (koncentracijas), kuriomis visuomenės grupės yra arba gali būti veikiamos naudojant biocidinį produktą.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product.
Sąlyčio su medžiaga vertinimas atliekamas remiantis techninių dokumentų rinkinyje esančia informacija, pateikta pagal 6 ir 19 straipsnius, ir visa kita turima bei susijusia informacija.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 19 and on any other available and relevant information.
Visų pirma atsižvelgiama į:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
tinkamai išmatuoto sąlyčio su medžiaga duomenis,
adequately measured exposure data,
pavidalą, kuriuo produktas parduodamas,
the form in which the product is marketed,
biocidinio produkto tipą,
the type of biocidal product,
naudojimo metodą ir normą,
the application method and application rate,
produkto fizikines ir chemines savybes,
the physico-chemical properties of the product,
tikėtinus sąlyčio su medžiaga būdus ir absorbcijos potencialą,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
sąlyčio su medžiaga dažnį ir trukmę,
the frequency and duration of exposure,
duomenis apie veikiamos konkrečios visuomenės grupės tipą ir dydį, jei jų turima.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Jei turima tinkamai gautų tipinių duomenų apie sąlytį su medžiaga, atliekant sąlyčio vertinimą jiems skiriamas ypatingas dėmesys.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
Jei sąlyčio su medžiaga stiprumui nustatyti naudojami skaičiavimo metodai, taikomi atitinkami modeliai.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Šie modeliai turi būti tokie, kad:
These models shall:
padėtų kiek įmanoma geriau apytikriai nustatyti visus susijusius procesus atsižvelgiant į realius parametrus ir prielaidas,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,