natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką vertinančioji kompetentinga institucija nevertina pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybės ar tinkamumo.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija kiek įmanoma greičiau informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas mokesčių nesumoka per 30 dienų, paraišką atmeta.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia paraiškos vertinimui, ir nustato pagrįstą tokios informacijos pateikimo terminą.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Paprastai tas terminas negali viršyti 90 dienų.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Gavusi papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija per 30 dienų patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikoma, kad 3 dalyje nustatytas reikalavimas yra įvykdytas.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 80
sumokėto mokesčio.
shall be reimbursed.
Patvirtinusi paraišką pagal 3 ar 4 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją, Agentūrą ir kitas kompetentingas institucijas ir nurodo tikslią paraiškos patvirtinimo datą.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 2 dalį, gali būti skundžiami pagal 77 straipsnį.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Paraiškų vertinimas
Evaluation of applications
Per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo vertinančioji kompetentinga institucija ją vertina pagal 4 ir 5 straipsnius, prireikus, vertindama pagal 6 straipsnio 3 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus, ir išsiunčia Agentūrai vertinimo ataskaitą ir jos atlikto vertinimo išvadas.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų pateikti pastabas raštu dėl vertinimo ataskaitos ir vertinimo išvadų.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija tinkamai atsižvelgia į šias pastabas.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
biocidų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos
for human health or the environment as a result of
Per 270 dienų po vertinimo išvadų gavimo dienos Agentūra, atsižvelgdama į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
Approval of an active substance
Gavusi 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą Agentūros nuomonę, Komisija:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatoma, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama ir tokio patvirtinimo sąlygos, įskaitant patvirtinimo ir jo galiojimo pabaigos datas; arba
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
tais atvejais, kai 4 straipsnio 1 dalyje arba, prireikus, 5 straipsnio 2 dalyje nurodyti reikalavimai neįvykdomi arba per nustatytą laikotarpį nebuvo pateikta reikalaujama informacija ir duomenys, priima įgyvendinimo sprendimą, kad veiklioji medžiaga netvirtinama.
in cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Galimai keistinos veikliosios medžiagos
Active substances which are candidates for substitution
Veiklioji medžiaga laikoma galimai keistina, jei atitinka kurią nors šių sąlygų:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
ji atitinka bent vieną iš 5 straipsnio 1 dalyje išvardytų netaikymo kriterijų, bet gali būti patvirtinta pagal 5 straipsnio 2 dalį;
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
ji atitinka kriterijus, pagal kuriuos, atsižvelgiant į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, klasifikuojama kaip kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
jos leistina paros dozė, ūmaus poveikio referencinė dozė ar leistinas poveikio operatoriui lygis, atsižvelgiant į atvejį, yra daug mažesni nei tie, kurie yra daugelio patvirtintų to paties produktų tipo ir naudojimo atvejų veikliųjų medžiagų;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji laikoma patvaria, bioakumuliacine ir toksiška chemine medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
yra priežasčių nerimauti dėl kritinio poveikio, kuris, atsižvelgiant į naudojimo būdus, prilygsta naudojimui, kuris vis dar gali kelti susirūpinimą, pavyzdžiui, yra didelė rizika požeminiam vandeniui, net jei taikomos itin griežtos rizikos valdymo priemonės;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų ar priemaišų kiekis.
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
Rengdama savo nuomonę apie veikliosios medžiagos patvirtinimą arba patvirtinimo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną iš 1 dalyje nurodytų kriterijų, ir tai aptaria savo nuomonėje.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Prieš pateikdama savo nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba patvirtinimo galiojimo pratęsimo Komisijai, Agentūra, nepažeisdama 66 ir 67 straipsnių, 60 dienų neviršijančiu laikotarpiu viešai skelbia informaciją apie galimai keistinas medžiagas, ir suinteresuotosios trečiosios šalys per tą laiką gali pateikti susijusią informaciją, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Priimdama galutinę nuomonę Agentūra tinkamai atsižvelgia į gautą informaciją.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Nukrypstant nuo 4 straipsnio 1 dalies ir 12 straipsnio 3 dalies, veiklioji medžiaga, kuri laikoma galimai keistina medžiaga, patvirtinama ir patvirtinimo galiojimas kiekvienu atveju pratęsiamas ne ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiui.
By way of derogation from Articles 4(1) and 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Veikliosios medžiagos, kurios pagal 1 dalį laikomos galimai keistinomis, tokiomis nustatomos atitinkamame reglamente, kuris priimtas pagal 9 straipsnį.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Techninės rekomendacijos
Technical guidance notes
Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos įgyvendinti šio skyriaus, visų pirma 5 straipsnio 2 dalies ir 10 straipsnio 1 dalies nuostatas.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Articles 5(2) and 10(1).
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS PATVIRTINIMO GALIOJIMO PRATĘSIMAS IR PERŽIŪRA
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
Galiojimo pratęsimo sąlygos
Conditions for renewal
Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4 straipsnio 1 dalies sąlygą, ir, prireikus – 5 straipsnio 2 dalyje nustatytas sąlygas, Komisija pratęsia jos patvirtinimo galiojimą.
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the condition laid down in Article 4(1) and, where relevant, the conditions set out in Article 5(2).
Atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, 4 straipsnio 3 dalyje veikliajai medžiagai nustatytos sąlygos peržiūrimos ir prireikus keičiamos.
In the light of scientific and technical progress, the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3) shall be reviewed and, where appropriate, amended.
Paraiškų teikimas ir priėmimas
Submission and acceptance of applications
Pareiškėjai, norintys, kad būtų pratęstas veikliosios medžiagos patvirtinimo vienam arba keliems produktų tipams galiojimas, pateikia paraišką Agentūrai likus ne mažiau kaip 550 dienų iki patvirtinimo galiojimo pabaigos.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Jei skirtingiems produktų tipams galiojimo pabaigos datos yra skirtingos, paraiška pateikiama likus ne mažiau kaip 550 dienų iki anksčiausios datos, nuo kurios patvirtinimas nustoja galioti.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Pateikdamas paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo, pareiškėjas pateikia:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
visus reikalingus duomenis
all relevant data
savo vertinimą, ar veikliosios medžiagos pirminio vertinimo ar paskutinio vertinimo išvados tebegalioja, ir patvirtinamąją informaciją.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
Pareiškėjas taip pat pateikia valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri, jo siūlymu, turėtų vertinti paraišką pratęsti galiojimą, pavadinimą ir raštu pateikia patvirtinimą, kad ta kompetentinga institucija sutinka tą daryti.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Agentūra informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius, Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją bei nurodo tikslią paraiškos priėmimo datą.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 3 dalį, gali būti skundžiami pagal 77 straipsnį.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Paraiškų pratęsti galiojimą vertinimas
Evaluation of applications for renewal
Per 90 dienų nuo Agentūros paraiškos priėmimo dienos pagal 13 straipsnio 3 dalį vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turimos informacijos vertinimu ir poreikiu peržiūrėti paraiškos patvirtinti veikliąją medžiagą pirminio vertinimo išvadas arba, atitinkamai, paskutinį galiojimo pratęsimą, nusprendžia, ar atsižvelgiant į naujausią mokslinę informaciją, būtina atlikti išsamų paraiškos pratęsti patvirtinimo galiojimą vertinimą, atsižvelgiant į visus produktų tipus, kurių atžvilgiu prašoma pratęsti galiojimą.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad reikia atlikti išsamų paraiškos vertinimą, šis vertinimas atliekamas pagal 8 straipsnio 1, 2 ir 3 dalis.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamus paraiškos vertinimas nebūtinas, ji per 180 dienų nuo Agentūros paraiškos priėmimo dienos pagal 13 straipsnio 3 dalį, parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
Ji pareiškėjui pateikia savo rekomendacijos kopiją.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Agentūra per 270 dienų tuo atveju, jei ji atliko išsamų paraiškos įvertinimą, arba kitu atveju per 90 dienų, parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatoma, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo vienam arba keliems produktų tipams galiojimas pratęsiamas ir kokiomis sąlygomis; arba
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
įgyvendinimo sprendimą, kuriuo nustatoma, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimas nepratęsiamas.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Jei tikėtina, kad dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimas baigsis anksčiau nei bus priimtas sprendimas dėl jo galiojimo pratęsimo, Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, priima sprendimą dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo laikotarpiui, kurio jai pakaktų paraiškai išnagrinėti.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Jei Komisija nusprendžia nepratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimo vienam ar keliems produktų tipams galiojimo
Where the Commission decides not to renew
arba jį iš dalies keisti
or decides to amend
tos veikliosios medžiagos turinčių atitinkamo(-ų) produkto tipo(-ų) biocidų
the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations
Atitinkamai taikomi 48 ir 52 straipsniai.
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
Veikliosios medžiagos patvirtinimo peržiūra
Review of approval of an active substance
Komisija gali bet kada peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą vienam ar daugiau produktų tipų, jei yra
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
požymių, kad nebevykdomos 4 straipsnio 1 dalyje ar, atsižvelgiant į atvejį, 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos.
indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Komisija taip pat gali peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą vienam ar daugiau produktų tipų valstybės narės prašymu, jeigu yra požymių, kad veikliosios medžiagos naudojimas biociduose arba apdorotuose gaminiuose kelia
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
susirūpinimą dėl tokių biocidų arba apdorotų gaminių saugos.
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komisija viešai informuoja, kad ji atlieka peržiūrą, ir suteikia pareiškėjui galimybę pateikti pastabas.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Komisija, atlikdama peržiūrą, į tas pastabas tinkamai atsižvelgia
The Commission shall take due account of those comments in its review
Jei tie požymiai pasitvirtina, Komisija priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo iš dalies keičiamos veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygos arba patvirtinimas panaikinamas.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
Tas įgyvendinimo reglamentas priimamas laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi 82 straipsnyje 4 dalyje nurodytos procedūros.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Komisija gali konsultuotis su Agentūra visais mokslinio ar techninio pobūdžio klausimais, susijusiais su veikliosios medžiagos patvirtinimo peržiūra.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Agentūra per 270 dienų nuo prašymo gavimo parengia ir pateikia Komisijai nuomonę.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Jei Komisija
Where the Commission
Atitinkamai taikomi 48 ir 52 straipsniai.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, gali patvirtinti išsamias 12–15 straipsnių įgyvendinimo priemones, nustatydama veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo ar to patvirtinimo peržiūros tvarką.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
BENDRIEJI BIOCIDŲ AUTORIZACIJOS LIUDIJIMŲ IŠDAVIMO PRINCIPAI
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
Biocidų tiekimas rinkai ir naudojimas
Making available on the market and use of biocidal products
Biocidai gali būti tiekiami rinkai ar naudojami tik jeigu jiems yra išduotas autorizacijos liudijimas pagal šį reglamentą.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Paraiškas išduoti autorizacijos liudijimą teikia potencialus autorizacijos liudijimo turėtojas arba paraiškos teikiamos tokio asmens vardu.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Paraiškos išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą konkrečioje valstybėje narėje teikiamos tos valstybės narės kompetentingai institucijai (gaunančioji kompetentinga institucija).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Paraiškos išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą teikiamos Agentūrai.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Biocido autorizacijos liudijimas gali būti išduodamas atskiram biocidui arba biocidų grupei.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Biocidai naudojami laikantis 22 straipsnio 1 dalyje nustatytų autorizacijos sąlygų ir 69 straipsnyje nustatytų ženklinimo ir pakavimo reikalavimų.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.