natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valstybių narių kompetentingos institucijos, išdavusios nacionalinius autorizacijos liudijimus tam pačiam biocidui pagal abipusio pripažinimo procedūrą, išnagrinėja, ar tuos autorizacijos liudijimus reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti, kaip numatyta 48 straipsnyje.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas
Cancellation or amendment of an authorisation
Nedarant poveikio 23 straipsniui, valstybės narės kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija, bet kada panaikina arba iš dalies pakeičia išduotą autorizacijos liudijimą, kai nustato, kad:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
nevykdomos 19 straipsnyje
the conditions referred to in Article 19
ar atitinkamai 25 straipsnyje
, or, where relevant, in Article 25,
nurodytos sąlygos;
are not satisfied;
autorizacijos liudijimas buvo išduotas remiantis melaginga arba klaidinančia informacija arba
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
autorizacijos liudijimo turėtojas neįvykdė savo pareigų, nustatytų autorizacijos liudijime arba pagal šį reglamentą.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Jei valstybės narės kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija, ketina panaikinti arba iš dalies pakeisti autorizacijos liudijimą, apie tai ji informuoja autorizacijos liudijimo turėtoją ir suteikia galimybę per tam tikrą laikotarpį pateikti pastabas arba papildomos informacijos.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Priimdama galutinį sprendimą vertinančioji kompetentinga institucija arba, Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju, Komisija tinkamai atsižvelgia į tas pastabas.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Jei valstybės narės kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija, panaikina arba iš dalies pakeičia autorizacijos liudijimą remdamasi 1 dalimi, ji nedelsdama apie tai praneša autorizacijos liudijimo turėtojui, kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir atitinkamais atvejais – Komisijai.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Kompetentingos institucijos, pagal abipusio pripažinimo procedūrą išdavusios autorizacijos liudijimą biocidams, kuriems autorizacijos liudijimas buvo panaikintas ar iš dalies pakeistas, per 120 dienų nuo pranešimo panaikina arba pakeičia tuos autorizacijos liudijimus ir apie tai atitinkamai informuoja Komisiją.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Autorizacijos liudijimo panaikinimas autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Pagrįstu autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu kompetentinga institucija, išdavusi nacionalinį autorizacijos liudijimą, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija, panaikina autorizacijos liudijimą.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
Tuo atveju, kai prašoma panaikinti Sąjungos autorizacijos liudijimą, prašymas pateikiamas Agentūrai.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Dalinis autorizacijos liudijimo keitimas autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Autorizacijos sąlygas gali iš dalies keisti tik autorizacijos liudijimą tam biocidui išdavusi kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Tos kompetentingos institucijos, o Sąjungos autorizacijos atveju – Agentūra nagrinėja, o Komisija nusprendžia, ar tebevykdomos 19 straipsnyje
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
ar atitinkamai 25 straipsnyje
or, where relevant, Article 25,
nustatytos sąlygos ir ar reikia iš dalies keisti autorizacijos sąlygas.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Teikiant paraišką sumokami pagal
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
nedidelis pakeitimas
minor change;
esminis pakeitimas.
major change.
Siekdama užtikrinti suderintą požiūrį į autorizacijos liudijimų panaikinimą ir dalinį keitimą, Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, nustato išsamias 47–50 straipsnių taikymo taisykles.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
Šio straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytos taisyklės turi būti,
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based
, grindžiamos šiais principais:
on the following principles:
administracinio pobūdžio pakeitimams taikoma supaprastinta pranešimo procedūra;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
nedideliems pakeitimams taikomas trumpesnis vertinimo laikotarpis;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
svarbių pakeitimų atveju vertinimo laikotarpis turi būti proporcingas siūlomo pakeitimo mastui.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Pratęsimo laikotarpis
Period of grace
Nepaisant 89 straipsnio, jei kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo biocidui atveju – Komisija, panaikina ar iš dalies pakeičia autorizacijos liudijimą arba nusprendžia nepratęsti jo galiojimo, ji pratęsia turimų atsargų šalinimo, tiekimo rinkai ir naudojimo laikotarpį, išskyrus atvejus, kai tolesnis biocido tiekimas rinkai arba naudojimas keltų nepriimtiną riziką žmonių sveikatai arba aplinkai.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Atitinkamų biocidų turimų atsargų tiekimo rinkai laikotarpis gali būti pratęstas ne ilgiau kaip 180 dienų, papildomai numatant ne daugiau kaip 180 dienų jų šalinimui ir naudojimui.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
LYGIAGRETI PREKYBA
PARALLEL TRADE
Lygiagreti prekyba
Parallel trade
Valstybės narės (įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija pareiškėjo prašymu išduoda lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija pagal 3 dalį nustato, kad tas biocidas yra identiškas įvežimo valstybėje narėje jau autorizuotam biocidui (referencinis produktas).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Pareiškėjas, ketinantis pateikti biocidą įvežimo valstybės narės rinkai, lygiagrečios prekybos leidimo paraišką teikia įvežimo valstybės narės kompetentingai institucijai.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Teikiant paraišką pateikiama 4 dalyje nurodyta informacija ir visa kita informacija, būtina įrodyti, kad biocidas yra identiškas pamatiniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Kai įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidas yra identiškas referenciniam produktui, ji išduoda lygiagrečios prekybos leidimą per 60 dienų nuo pagal
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80
Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos prašyti papildomos informacijos, būtinos siekiant nustatyti, ar produktas yra identiškas referenciniam produktui.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Kilmės valstybės narės kompetentinga institucija prašomą informaciją pateikia per 30 dienų nuo prašymo gavimo.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Biocidas laikomas identišku referenciniam produktui, tik jeigu vykdomos visos šios sąlygos:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
juos yra pagaminusi ta pati bendrovė, asocijuotoji įmonė, arba jie pagaminti pagal licenciją, laikantis to paties gamybos proceso;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
pagal veikliųjų medžiagų specifikaciją ir kiekį ir formuliacijos tipą jie yra identiški;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
jie yra tokie patys sudėtyje esančių neveikliųjų medžiagų atžvilgiu ir
they are the same in respect of the non-active substances present; and
jie yra tokie patys ar lygiaverčiai pagal pakuotės dydį, medžiagą ar formą, taip pat pagal galimą neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Lygiagrečios prekybos leidimo paraiškoje nurodoma ši informacija ir pateikiami šie duomenys:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
biocido pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numeris kilmės valstybėje narėje;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos pavadinimas ir adresas;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
pirminė etiketė ir pirminė naudojimo instrukcija, su kuriomis biocidas platinamas kilmės valstybėje narėje, jei įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad jų reikia nagrinėjant paraišką;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
pareiškėjo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
name and address of the applicant;
pavadinimas, kurį numatyta suteikti biocidui, kuris bus platinamas įvežimo valstybėje narėje;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
įvežimo valstybės rinkai numatomo tiekti biocido etiketės projektas įvežimo valstybės narės valstybine kalba ar kalbomis, nebent ta valstybė narė nustatytų kitaip;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
biocido, kurį ketinama įvežti, pavyzdys, jei įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad tai yra būtina;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
referencinio produkto pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numeris įvežimo valstybėje narėje.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti d punkte nurodytu naudojimo tikslu pateikti atitinkamų pirminės naudojimo instrukcijos dalių vertimą.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Lygiagrečios prekybos leidime įrašomos tokios pačios tiekimo rinkai ir naudojimo sąlygos, kokios įrašytos referencinio produkto autorizacijos liudijime.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Lygiagrečios prekybos leidimas galioja tokį patį laikotarpį, kaip ir įvežimo valstybės narės referencinio produkto autorizacijos liudijimas.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Jei referencinio produkto autorizacijos liudijimo turėtojas pateikia prašymą panaikinti autorizacijos liudijimą pagal 49 straipsnį, o 19 straipsnio reikalavimai tebevykdomi, lygiagrečios prekybos leidimas nustoja galioti tą dieną, kurią paprastai būtų pasibaigęs referencinio produkto autorizacijos liudijimo galiojimas.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Nedarant poveikio konkrečioms šio straipsnio nuostatoms, biocidams, tiekiamiems rinkai pagal lygiagrečios prekybos leidimą,
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply
taikomos 47–50 straipsnių ir XV skyriaus nuostatos.
to biocidal products made available on the market under a parallel trade permit.
Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali panaikinti lygiagrečios prekybos leidimą, jei įvežto biocido autorizacijos liudijimas kilmės valstybėje narėje panaikinamas dėl saugos ar veiksmingumo priežasčių.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
TECHNINIS LYGIAVERTIŠKUMAS
TECHNICAL EQUIVALENCE
Techninio lygiavertiškumo vertinimas
Assessment of technical equivalence
Kai būtina nustatyti veikliųjų medžiagų techninį lygiavertiškumą, tą lygiavertiškumą nustatyti siekiantis asmuo (pareiškėjas) pateikia Agentūrai paraišką ir sumoka taikomą mokestį
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee
, laikantis 80 straipsnio 1 dalies nuostatų
in accordance with Article 80(1)
Pareiškėjas pateikia visus duomenis
The applicant shall submit all data
, kurių reikalauja Agentūra
that the Agency requires
, kad būtų įvertintas techninis lygiavertiškumas.
to assess technical equivalence.
Agentūra, suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabas, per 90 dienų nuo paraiškos gavimo priima sprendimą ir apie jį praneša valstybėms narėms ir pareiškėjui.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
4 dalyje nurodytas 90 dienų termino skaičiavimas sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo iki informacijos gavimo dienos.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Prireikus, Agentūra gali konsultuotis su valstybės narės kompetentinga institucija, kuri buvo vertinančioji kompetentinga institucija veikliosios medžiagos vertinimo tikslais.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 4 dalį, gali būti skundžiami pagal 77 straipsnį.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
technines rekomendacijas siekiant padėti įgyvendinti šį straipsnį.
draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Nuo reikalavimų nukrypti leidžianti nuostata
Derogation from the requirements
Nukrypstant nuo 17 ir 19 straipsnių, kompetentinga institucija gali ne ilgesnį kaip
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding
dienų laikotarpį leisti tiekti rinkai ar naudoti šiame reglamente nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimui taikomų sąlygų neatitinkantį biocidą ribotam naudojimui, kuris bus kontroliuojamas,
days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use
prižiūrint kompetentingai institucijai,
under the supervision of the competent authority
jei tokia priemonė yra būtina dėl pavojaus visuomenės sveikatai,
, if such a measure is necessary because of a danger to public health
gyvūnų sveikatai
, animal health
arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais.
or the environment which cannot be contained by other means.
Pirmoje pastraipoje nurodyta kompetentinga institucija apie tokį savo veiksmą ir jo pagrindimą nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją apie tokio veiksmo atšaukimą.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Gavusi motyvuotą kompetentingos institucijos prašymą, Komisija nedelsdama, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, priima sprendimą, ar tos kompetentingos institucijos veiksmą galima pratęsti ne ilgesniam kaip 550 dienų laikotarpiui, ir sprendžia dėl tokio pratęsimo sąlygų.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Nukrypstant nuo 19 straipsnio 1 dalies a punkto ir tol, kol nauja veiklioji medžiaga bus patvirtinta, kompetentingos institucijos ir Komisija gali autorizuoti ne ilgiau kaip trejiems metams biocidą, kuriame yra tos naujos veikliosios medžiagos.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Nukrypstant nuo 19 straipsnio 1 dalies a punkto, Komisija gali, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, leisti valstybėje narėje naudoti biocidą, kurio sudėtyje yra nepatvirtinta veiklioji medžiaga, jei ji mano, kad ta veiklioji medžiaga yra svarbi siekiant apsaugoti kultūros paveldą ir kad nėra jokių tinkamų alternatyvų.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Valstybė narė, pageidaujanti, kad jai būtų suteikta tokia leidžianti nukrypti nuostata, pateikia paraišką Komisijai, ją tinkamai pagrįsdama.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
Nukrypstant nuo 17 straipsnio, atlikti eksperimentą arba bandymą mokslinių tyrimų ar plėtros tikslais, naudojant neautorizuotą biocidą arba nepatvirtintą veikliąją medžiagą, skirtą naudoti išimtinai tik biocide (eksperimentas arba bandymas), galima tik laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
Eksperimentą arba bandymą atliekantys asmenys parengia ir saugo rašytinius įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocido arba veikliosios medžiagos tapatumas, ženklinimo duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, gaunančių biocidą arba veikliąją medžiagą, pavadinimai (arba vardai ir pavardės) ir adresai, be to, jie sudaro visų turimų duomenų apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai dokumentaciją.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.