natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paskesnieji vartotojai, kurie produkto gamyboje naudoja medžiagą ar preparatą, kuriam buvo sudarytas saugos duomenų lapas, ir tie, kurie po to naudoja tą produktą ar toliau jį perdirba, perduoda saugos duomenų lapą bet kuriam produkto ar jo derivato gavėjui.
Downstream users who incorporate into an article a substance or preparation for which a safety data sheet was established, and those who subsequently handle or further process that article, shall pass on the safety data sheet to any recipient of the article or its derivative.
Gavėjai neapima vartotojų.
Recipients shall not include consumers.
Vartotojai turi teisę prašyti, kad gamintojas ar importuotojas pateiktų informacijos apie medžiagas, esančias jo pagamintame ar importuotame produkte.
Consumers shall have the right to ask the producer or importer for information on the substances present in an article produced or imported by him.
straipsnis Darbuotojų galimybė susipažinti su saugos duomenų lapo informacija
Access to the safety data sheet information for workers
arba gamintojai
or the producer
suteikia galimybę darbuotojams ir jų atstovams susipažinti su informacija, pagal
to the information provided in accordance with
nuostatas pateikiama apie medžiagas, kurias jie naudoja ar kurių poveikį jie gali patirti dirbdami.
in relation to substances they use or may be exposed to in the course of their work.
straipsnis Pareiga saugoti informaciją
Obligation to keep information
PASKESNI NAUDOTOJAI
DOWNSTREAM USERS
straipsnis Paskesnio naudotojo atliekami cheminės saugos vertinimai ir pareiga taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones
Downstream user chemical safety assessments and duty to apply and recommend risk reduction measures
Paskesnysis naudotojas gali pateikti informaciją, palengvinančią pasirengimą registracijai.
A downstream user may provide information to assist in the preparation of a registration.
Informaciją galima pateikti tiesiogiai Agentūrai.
The information may be submitted directly to the Agency.
III antraštinės dalies nuostatos dėl dalijimosi informacija su paskesniuoju naudotoju taikomos mutatis mutandis.
The provisions of Title III relating to data sharing shall apply to the downstream user, mutatis mutandis.
Kiekvienas paskesnis naudotojas turi teisę apie cheminės medžiagos naudojimą raštu informuoti gamintoją, importuotoją arba paskesnį naudotoją, kuris tiekia jam medžiagą, kad įvardytų tą naudojimo atvejį.
Any downstream user shall have the right to make a use known in writing to the manufacturer, importer or downstream user who supplies him with a substance with the aim of making this an identified use.
Taip elgdamasis jis privalo pateikti pakankamai informacijos, kad jo tiekėjas šiam naudojimo atvejui galėtų parengti poveikio scenarijų ir įtraukti jį į cheminės saugos vertinimą.
In so doing, he shall provide sufficient information to allow his supplier to prepare an exposure scenario for his use in the supplier's chemical safety assessment.
Registruotų medžiagų gamintojas ar importuotojas privalo įvykdyti
For registered substances, the manufacturer or importer shall comply with the obligation laid down in
nustatytą įsipareigojimą, prieš pradėdamas tiekti cheminę medžiagą prašymą pateikusiam paskesniam naudotojui, jei šis prašymas buvo pateiktas likus ne mažiau kaip vienam mėnesiui iki medžiagos tiekimo pradžios, arba per 1 vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo, žiūrint kuri data vėlesnė.
before he next supplies the substance to the downstream user making the request, provided that the request was made at least one month before the supply, or within 1 month after the request, whichever is the later.
Palaipsniui įvedamų medžiagų gamintojas ar importuotojas privalo įvykdyti šį prašymą ir
For phase-in substances, the manufacturer or importer shall comply with this request and with the obligations laid down in
numatytus įsipareigojimus iki
before the relevant deadline in
nurodyto termino pabaigos, jei paskesnis naudotojas tokį prašymą pateikė likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki nurodyto termino pabaigos.
, provided that the downstream user makes his request at least 12 months before the deadline in question.
Paskesnis cheminės medžiagos ar preparato naudotojas privalo pagal XI priedo nuostatas parengti cheminės saugos ataskaitą apie kiekvieną naudojimo atvejį, neatitinkantį sąlygų, kurios aprašytos saugos duomenų lape pateiktame poveikio scenarijuje.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XI for any use outside the conditions described in an exposure scenario communicated to him in a safety data sheet.
Jei paskesnis naudotojas vykdo ar rekomenduoja medžiagos poveikio scenarijų, apimantį bent tas sąlygas, kurios aprašytos jam pateiktame poveikio scenarijuje, jis neprivalo rengti cheminės saugos ataskaitos.
If the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him, he need not prepare a chemical safety report.
Paskesnis naudotojas neprivalo rengti cheminės saugos ataskaitos, jei:
The downstream user need not prepare a chemical safety report in either of the following cases:
saugos duomenų lapo nebūtina pateikti kartu su chemine medžiaga;
a safety data sheet is not required to be communicated with the substance;
šis tiekėjas neprivalo užbaigti cheminės saugos ataskaitos.
a chemical safety report is not required to be completed by his supplier.
jam buvo pateiktas saugos duomenų lapas (-ai);
the safety data sheet(s) supplied to him;
jis pats atlieka cheminės saugos vertinimą.
his own chemical safety assessment.
Paskesni naudotojai saugo ir nuolat atnaujina savo cheminės saugos ataskaitą.
Downstream users shall keep their chemical safety report available and up to date.
straipsnis Paskesnių naudotojų pareiga perduoti informaciją
Obligation for downstream users to report information
nuostatas, paskesnis naudotojas privalo perduoti Agentūrai šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, jei jam buvo pateiktas saugos duomenų lapas su medžiagos poveikio scenarijumi ir jis naudoja medžiagą kitomis sąlygomis, nei aprašyta minėtame poveikio scenarijuje.
, any downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, if a safety data sheet is communicated to him that includes an exposure scenario and the downstream user is using the substance outside the conditions described in that exposure scenario.
Informacijoje, kurią naudotojas pateikia Agentūros pagal
The information reported by the downstream user shall include the following
jo tapatybė ir kontaktinė informacija;
his identity and contact details;
gamintojo (-ų) arba importuotojo (-ų) tapatybė, jei žinoma;
if known, the identity of the manufacturer(s) or the importer(s);
trumpas bendrojo pobūdžio naudojimo atvejų aprašymas;
a brief general description of the use(s);
siūlomi papildomi bandymai su stuburiniais gyvūnais, jei, paskesnio naudotojo nuomone, tai būtina cheminės saugos vertinimui užbaigti.
a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Kai tokių duomenų nėra, taikoma 28 straipsnyje numatyta procedūra.
Where such data are not available, the procedure under Article 28 shall apply.
Paskesnis naudotojas privalo nedelsdamas atnaujinti šią informaciją, jei pagal 1 dalies nuostatas pranešta informacija pasikeitė.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Paskesnis naudotojas Agentūros pagal
A downstream user shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
nustatyta forma privalo ją informuoti, jei jo atlikta medžiagos klasifikacija skiriasi nuo tiekėjo nurodytos klasifikacijos.
if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Perduoti 1–4 dalyse nurodytą informaciją neprivaloma, jei paskesnis naudotojas per metus sunaudoja mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos ar preparato.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than 1 tonne per year.
MVĮ privalomo informacijos pranešimo procedūra
Procedure for compulsory notification of information by SMEs
Jei paskesnysis naudotojas yra MVĮ pagal šio Reglamento 3 straipsnio 32 punkto apibrėžimą, taikoma 40 straipsnyje nustatyta informacijos pranešimo procedūra, išskyrus minėto straipsnio 2 dalies f punkto ir 3, 4 ir 5 dalių nuostatas.
Where the downstream user is an SME within the meaning of Article 3(32), the notification procedure provided for in Article 40 shall apply, with the exception of paragraphs 2(f), 3, 4 and 5 thereof.
Agentūra iš esamų bandymų nustato papildomus detalesnius bandymus su stuburiniais ir nestuburiniais gyvūnais, kurie tampa būtini dėl Agentūros vertinimo.
Further more detailed tests on vertebrate and non-vertebrate animals which prove necessary as a result of the Agency's assessment shall be identified by the Agency from among existing tests.
Jei 2 dalyje minėti bandymai dar neegzistuoja, Agentūra paveda valstybėms narėms, kuriose MVĮ turi savo pagrindinę buveinę, atlikti šiuos bandymus.
If the tests referred to in paragraph 2 do not already exist, the Agency shall instruct the Member State in which the SME has its head office to carry out the tests.
Rezultatai, kurie yra naudingi saugumo vertinimams, pranešami MVĮ baigus bandymus.
Results which are useful to the safety assessments shall be notified to the SME following conclusion of the tests.
Agentūra kuo greičiau praneša pareiškėjui (MVĮ) ir valstybei narei, kurioje yra jo pagrindinė būstinė, jei bandymų rezultatai yra neigiami, apie draudimą naudoti medžiagą, kuri buvo bandoma.
The Agency shall as soon as possible notify the applicant (SME) and the Member State in which it has its head office if the results of the tests are negative with a view to blocking the use of the substance which has been tested.
Paskesnysis naudotojas – MVĮ – privalo nedelsdamas atnaujinti šią informaciją, jei pagal 1 dalies nuostatas pranešta informacija pasikeitė.
The downstream user SME shall be required to update the information reported under paragraph 1 as soon as any change occurs in this information.
Paskesnysis naudotojas – MVĮ – Agentūros pagal 119 straipsnį nustatyta forma privalo ją informuoti, jei jo atlikta medžiagos klasifikacija skiriasi nuo tiekėjo nurodytos klasifikacijos.
A downstream user SME shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with Article 119 if his classification of a substance is different from that of his supplier.
Pranešimas pagal 1–6 dalis neprivalomas, jei paskesnysis naudotojas – MVĮ – per metus sunaudoja mažiau nei vieną toną cheminės medžiagos ar preparato.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 6 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user SME in quantities of less than one tonne per year.
straipsnis Paskesnio naudotojo įsipareigojimų vykdymas
Application of downstream user obligations
Paskesni naudotojai privalo įvykdyti
Downstream users shall be required to comply with the requirements of
39 straipsnio
Article 39
reikalavimus, praėjus ne daugiau kaip 12 mėnesių nuo registracijos numerio, kurį tiekėjai nurodė duomenų saugos lape, suteikimo.
at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
įvardytus reikalavimus, praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo registracijos numerio, kurį tiekėjai nurodė duomenų saugos lape, suteikimo.
at the latest 6 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
VI ANTRAŠTINĖ DALIS MEDŽIAGŲ VERTINIMAS
TITLE VI EVALUATION OF SUBSTANCES
Polimerai pagal šios antraštinės dalies nuostatas nevertinami.
Polymers are exempted from evaluation under this Title.
Agentūros atsakomybė už dokumentų rinkinių įvertinimą
Responsibility of the Agency for dossier evaluation
Agentūra yra atsakinga už siūlomų bandymų vertinimą ir paraiškų registravimą.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the testing proposals and registration dossiers.
Atlikdama vertinimus Agentūra pasitiki institucijomis, kurias šiuo tikslu paskyrė valstybės narės.
The Agency shall rely, for these evaluations, on the bodies designated for that purpose by each Member State.
straipsnis Siūlomų bandymų nagrinėjimas
Examination of testing proposals
išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, nurodytą registravimo paraiškoje arba
shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in
VIII prieduose nurodyta informacija
for a substance.
Registruotojas arba paskesnysis naudotojas atsižvelgia į visus gautus komentarus ir praneša Agentūrai, ar vis tiek būtina atlikti siūlomus bandymus ir kodėl.
All comments received shall be taken into account by the registrant or the downstream user, who shall notify the Agency whether, in the light of the comments received, he nonetheless believes that it is necessary to carry out the proposed test and of his reasons therefor.
Prieš rengiant šio straipsnio 4 dalyje minimo sprendimo dėl siūlomų bandymų su stuburiniais gyvūnais projektą, konsultuojamasi su ECVAM.
ECVAM shall be consulted before a decision as referred to in paragraph 4 on a testing proposal that includes vertebrate animal tests is drafted.
1, 2 ir 3 dalyse
paragraphs 1, 2 and 3
parengia vieno iš toliau pateikiamų sprendimų projektą, o toks sprendimas priimamas
shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
sprendimas, kuriuo registruotojas (-ai) arba paskesnis naudotojas (-ai) įpareigojamas atlikti siūlomą bandymą, nustatant galutinį bandymo rezultatų santraukos arba tyrimo pagrindų santraukos, jei privaloma pagal I priedo nuostatas, pateikimo terminą;
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the summary of the test result, or the robust study summary if required by Annex I;
sprendimas, atitinkantis a punkto reikalavimus, tačiau pakeičiantis sąlygas, kuriomis atliekamas bandymas;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
sprendimas, atmetantis siūlomą bandymą.
a decision rejecting the testing proposal.
gali patikrinti kiekvieną registravimo paraišką, norėdama įsitikinti, kad:
may examine any registration in order to verify either or both of the following:
techninių dokumentų rinkinyje, kuris buvo pateiktas pagal
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to
nuostatas, nurodyta informacija atitinka
complies with the requirements of
bei IV–VIII priedų reikalavimus, ir (arba)
and with Annexes IV to VIII;
standartinės informacijos reikalavimų taikymas ir techninių dokumentų rinkinyje nurodytas pagrindimas atitinka tokį taikymą reglamentuojančias V–VIII priedų taisykles bei IX priedo bendrąsias taisykles.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes V to VIII and with the general rules set out in Annex IX.
Agentūra per 12 mėnesių nuo 4 dalyje minimo metinio vertinimo plano paskelbimo,
within 12 months of the publication of the annual evaluation plan referred to in paragraph 4
gali parengti sprendimą, įpareigojantį registruotoją (-us) pateikti reikiamą informaciją, kad registravimo paraiška (-os) atitiktų tam tikrus informacijos reikalavimus, ir toks sprendimas priimamas
requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and that decision shall be taken in accordance
Registruotojas privalo pateikti Agentūrai reikiamą informaciją
The registrant shall submit the information required to the Agency
per agentūros nustatytą protingą laikotarpį.
within a reasonable deadline to be set by the Agency.
Agentūra sudaro metinį registracijai pateiktų dokumentų vertinimo planą, daugiausia dėmesio skirdama jų kokybės vertinimui.
The Agency shall establish an annual evaluation plan for registration dossiers, in particular to evaluate their overall quality.
Plane nurodoma, kiek mažiausiai (procentais) registruotinų dokumentų turi būti įvertinta per metus.
The plan shall specify, in particular, the minimum percentage of registration dossiers to be evaluated during that period.
Šis skaičius negali būti mažesnis nei 5 proc. nuo per pastaruosius trejus metus registracijai pateiktų dokumentų skaičiaus vidurkio.
This percentage shall not be lower than 5% of the average number of registration dossiers of the last three years.
Planas skelbiamas Agentūros tinklalapyje.
The plan shall be published on the Agency's website.
Agentūra parengia metinį pranešimą apie registracijai pateiktų dokumentų vertinimo rezultatus.
The Agency shall prepare an annual report on the results of the evaluation of the registration dossiers.
Šiame pranešime pateikiamos rekomendacijos registruotojams, siekiant pagerinti naujų registracijai teikiamų dokumentų kokybę.
This report shall include, in particular, recommendations to registrants in order to improve the quality of future registrations.
straipsnis Pateiktos informacijos tikrinimas ir tolesnės priemonės įvertinus dokumentų rinkinį
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
patikrina visą informaciją, kuri buvo pateikta priėmus sprendimą pagal
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
Įvertinusi dokumentų rinkinį,
Once the dossier evaluation is completed, the
pasinaudoja vertinant gauta informacija
shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of
51 straipsnio
Articles 51
75 straipsnio
1), 65(4) and 75(2
2 dalies tikslams ir perduoda šią informaciją
), and shall transmit the information obtained to the
Komisijai bei valstybėms
Commission and the Member
straipsnis Siūlomų bandymų tikrinimo tvarka ir
Procedure and time periods for examination of testing
parengia sprendimo projektą pagal
shall prepare a draft decision in accordance with
45 straipsnio 4 dalį
Article 45(4)
Registruojant palaipsniui įvedamas medžiagas,
In the case of phase-in substances, the
parengia sprendimo projektą pagal
shall prepare the draft decisions in accordance with
ne vėliau kaip
not later than ...
Devyneri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Nine years after the date of entry into force of this Regulation.
pasibaigus a ir b punktuose nurodytiems terminams, jei registravimo paraiškos, kuriose aprašytas siūlomas bandymas, buvo gautos per
after the deadlines set in points (a) and (b) for any registrations containing testing proposals received within the deadline referred to in Article
Registravimo dokumentų rinkinių, vertintinų pagal 45 ir 46 straipsnių nuostatas, sąrašas turi būti prieinamas valstybėms narėms.
The list of registration dossiers which are evaluated in accordance with Articles 45 and 46 shall be made available to the Member States.
straipsnis Atitikties tikrinimo tvarka ir
Procedure and time periods for compliance
per 12 mėnesių nuo cheminės medžiagos vertinimo pradžios parengia sprendimą pagal
shall prepare a draft decision in accordance with Article
2 dalies nuostatas.
within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
MEDŽIAGŲ VERTINIMAS
SUBSTANCE EVALUATION
straipsnis Medžiagų vertinimo kriterijai
Criteria for substance evaluation
Siekdama pateikti darnų vertinimo metodą, Agentūra parengia prioritetų nustatymo kriterijus, skirtus tolesniam medžiagų vertinimui.
In order to provide a harmonised approach, the Agency shall develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Prioritetai nustatomi atsižvelgiant į riziką
Prioritisation shall be on a risk-based approach
bei į dozės ir poveikio santykiu grindžiamą rizikos vertinimo sistemą.
and a risk-assessment scheme which will be based on the relation dose/effect
Agentūra priima sprendimą dėl prioritetų nustatymo kriterijų, skirtų tolesniam medžiagų
The Agency shall take a decision on the criteria for the prioritisation of substances for further
Bendrijos einamasis planas
Community rolling plan
pagal 50 straipsnyje įtvirtintus kriterijus, jei remdamasi atlikto
on the basis of the criteria established under Article 50 and if, either
struktūrinio medžiagos panašumo į žinomas susirūpinimą keliančias medžiagas arba į patvarias ir linkusias bioakumuliuotis medžiagas, numanant, kad medžiaga arba vienas ar keli jos kitimo produktai turi susirūpinimą keliančių savybių, yra patvarūs arba linkę bioakumuliuotis;
structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
susikaupusio medžiagos kiekio, įvairiems registruotojams pateikus registravimo paraiškas.
aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Agentūra savo einamojo Bendrijos plano projektą pateikia valstybėms narėms kasmet iki gruodžio 31 dienos.
The Agency shall submit the draft Community rolling plan to Member States by 31 December of each year.
Valstybės narės kasmet iki sausio 31 d. gali pateikti Agentūrai savo pastabas dėl einamojo Bendrijos plano projekto, įskaitant pasiūlymus įtraukti papildomas medžiagas, ir pasiūlyti savo nacionalines institucijas vertinimui atlikti.
Member States may provide their comments, including proposals to include additional substances, on the content of the draft Community rolling plan to the Agency, and propose to take charge of an evaluation through national bodies by 31 January of each year.
Valstybė narė gali nesisiūlyti prisiimti atsakomybę vertinti tas medžiagas, kurias pati pasiūlė įtraukti į einamojo Bendrijos plano projektą.
A Member State may not propose to take charge of the evaluation of a substance which it has itself proposed to add to the draft Community rolling plan.
Agentūra yra atsakinga už į Bendrijos einamąjį planą įtrauktų medžiagų įvertinimą.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the substances included in the Community rolling plan.
Agentūra gali įpareigoti atlikti šiuos įvertinimus kiekvienos valstybės narės šiuo tikslu paskirtą (-as) ir esančią (-ias) pagal 94 straipsnio 3 dalį sudarytame sąraše instituciją (-as), kuri yra pasirenkama atsižvelgiant į valstybės narės pasiūlymus, pateiktus pagal šio straipsnio 2 dalį.
To perform these evaluations the Agency may rely on the body(ies) designated for that purpose by each Member State and appearing on the list drawn up pursuant to Article 94(3), selecting them on the basis of Member States' proposals formulated in accordance with paragraph 2 of this Article.
planas apima trejų metų laikotarpį, yra kasmet atnaujinamas, nurodant medžiagas, kurias
at Community level either by the Agency, or, where applicable, in the Member States who have made a proposal in accordance with paragraph 2
Vertinimą atlieka Agentūra arba, jei reikia, valstybė narė, kuri pateikė pasiūlymą pagal 2 dalies nuostatas.
rolling plan to
privalo kasmet iki vasario 28 d. pateikti
States by 28 February each
Tais atvejais, kai nėra pastabų apie
In cases where there have been no comments on
einamąjį planą,
rolling plan
Priešingu atveju Agentūra rengia naują einamojo plano projektą ir jį pateikia valstybėms narėms.
Otherwise, the Agency shall prepare a new draft rolling plan that shall be submitted to the Member States.
Jei per 30 dienų nepateikiama naujų pastabų apie Bendrijos einamojo plano turinį, Agentūra jį patvirtina.
If within 30 days no new comments have been issued on the content of the Community rolling plan, the Agency shall adopt it.