natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taikant a punktą prie paraiškos pridedamas Agentūros sprendimas dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Pagal 1 dalį pateikti dokumentai apima visus pediatrinės gyventojų grupės pogrupius.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Tuo atveju, kai vaistą, kuriuo leista prekiauti, saugo papildomas apsaugos liudijimas, numatytas Reglamente (EEB) Nr. 1768/92, arba patentas, kuris suteikia teisę išduoti papildomą apsaugos liudijimą, šio reglamento
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate,
12 straipsnio
Article 12
reikalavimai taikomi paraiškoms dėl leidimo prekiauti išdavimo naujoms indikacijoms, įskaitant pediatrines, naujoms vaistų formoms ir vartojimo būdams.
of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Jei reikia, taikomas 2003 m. birželio 3 d.
Where appropriate, Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003
Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
OL L 159, 2003 6 27, p.
OJ L 159, 27.6.2003, p.
Pirmoji pastraipa yra taip pat taikoma, jei pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra reikšminga inovacija terapiniu, moksliniu ir techniniu požiūriu pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ypač pagal jo 3 straipsnio 2 dalies b punktą.
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 and, in particular, Article 3(2)(b) thereof.
netaikomi vaistams, kuriems leidimai prekiauti suteikti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10, 10a, 13-16 arba 16a-16i straipsnius.
shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, Agentūra, ir kitomis suinteresuotomis šalimis, paraiškoms dėl pritarimo pediatrinių tyrimų planui ar plano keitimo ir paraiškoms dėl išimčių bei atidėjimų suteikimo keliamus formos ir turinio reikalavimus, kuriuos jie turi atitikti tam, kad būtų laikomi tinkamais.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the modalities concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid.
Nereikalaujama pateikti
Production of the information referred to in point (a) of
1 dalies a punkte nurodytos informacijos apie konkrečius vaistus ar vaistų grupes, esant vienai iš toliau išvardytų situacijų:
(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
konkretus vaistas ar vaistų grupė gali būti neveiksminga ar nesaugi visai pediatrinei gyventojų grupei ar jų daliai;
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistas ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
palyginus su jau taikomu gydymu konkretus vaistas neturi didelės terapinės naudos pediatrinės gyventojų grupės gydymui.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Pediatrijos komitetas, remdamasis
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in
16 straipsnio
Article 16
1 dalies nuostatomis, gali savo iniciatyva priimti nuomonę suteikti išimtį konkrečiam vaistui ar jų grupei, kaip numatyta
(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in
1 dalyje.
(1), should be granted.
Pediatrijos komitetui priėmus tokią nuomonę taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Jei išimtis suteikiama vaistų grupei, taikoma tik
In the case of a class waiver, only
30 straipsnio
Article 30
4 dalis.
(4) shall apply.
1 dalies nuostatomis, gali kreiptis į Agentūrą dėl išimties konkrečiam vaistui suteikimo.
(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
nuomonę, ar suteikti išimtį konkrečiam vaistui.
adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Minėtu 60 dienų laikotarpiu tiek pareiškėjas, tiek Pediatrijos komitetas gali pareikalauti sušaukti posėdį.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Jei Pediatrijos komitetas pasinaudoja šia galimybe, 60 dienų laikotarpis sustabdomas, kol pareiškėjas pateikia visą reikalaujamą informaciją.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
apie tai praneša pareiškėjui.
within no more than seven working days
Sąrašas reguliariai (mažiausiai kartą per šešis mėnesius) atnaujinamas ir kuo skubiau paskelbiamas.
The list shall be updated regularly (at least every six months) and made available to the public.
Pediatrijos komitetas gali bet kuriuo metu priimti nuomonę, pagrindžiančią išimties suteikimo peržiūrėjimą.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Jei pakeičiamas sprendimas dėl išimties suteikimo konkrečiam vaistui, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Jei pakeičiamas sprendimas dėl išimties suteikimo vaistų grupei, taikomos
In the case of a change affecting a class waiver,
5 dalies nuostatos.
(5) shall apply.
Jei atšaukiamas išimties konkrečiam vaistui ar vaistų grupei suteikimas,
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in
nurodytas reikalavimas pradedamas taikyti tik praėjus 36 mėnesiams nuo išimties išbraukimo iš suteiktų išimčių sąrašo.
shall not apply for 36 months from the date of its removal from the list of waivers.
1 skirsnis
section 1
Prašymai patvirtinti planą
requests for agreement
Jei ketinama pateikti paraišką pagal
Where the intention is to apply in accordance with points (a) or (d) of
1 dalies a ar d punktus, parengiamas ir Agentūrai pateikiamas pediatrinių tyrimų planas bei prašymas jį patvirtinti.
(1), a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Pediatrinių tyrimų plane nurodomi terminai ir siūlomos vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo visose susijusiose pediatrinės gyventojų grupės pogrupiuose įvertinimo priemonės.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Be to, jame nurodomos vaisto formulės pritaikymo priemonės, kad skirtingiems pediatrinės gyventojų grupės pogrupiams vaistas būtų priimtinesnis, lengviau vartojamas, saugesnis ir veiksmingesnis.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
numatytų paraiškų atvejais pediatrinių tyrimų planas,
, the paediatric investigation plan
įskaitant trumpą santrauką,
including a summary report may
kartu su prašymu jį patvirtinti
be submitted with a request for agreement,
gali būti
at the earliest after
anksčiausiai II etapo pabaigoje
phase II of
jog pediatrinių tyrimų planai yra tinkamai parengti ir atitinka klinikiniams tyrimams su vaikais keliamus reikalavimus.
investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children
Kompetentinga institucija užtikrina šių reikalavimų laikymąsi
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
dienų nuo 1 dalyje nurodyto prašymo gavimo, Agentūra patikrina prašymo
days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the
Agentūra atitinkamai gali paprašyti pareiškėjo papildyti pateikiamus detaliuosius aprašus ir dokumentus ir tokiu atveju
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of
dienų laikotarpis sustabdomas, kol bus pateikta prašoma papildoma informacija.
days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
nuomonę, ar atlikus siūlomus tyrimus bus gauti duomenys, būtini nustatyti sąlygas, kurioms esant konkretus vaistas gali būti naudojamas pediatrinės gyventojų grupės ar jos pogrupių gydymui, bei ar laukiama terapinė nauda pateisina siūlomus tyrimus.
adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Per tą patį laikotarpį tiek pareiškėjas, tiek Pediatrijos komitetas gali pareikalauti sušaukti posėdį.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Per 1 dalyje nurodytą 60 dienų laikotarpį Pediatrijos komitetas gali paprašyti pareiškėjo pakeisti planą ir tokiu atveju 1 dalyje numatytas galutinės nuomonės priėmimo terminas gali būti pratęstas ne daugiau kaip 60 dienų.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Laikotarpis sustabdomas, kol pareiškėjas
The time-limit shall be suspended until such time as the
Jei išnagrinėjęs pediatrinių tyrimų planą Pediatrijos komitetas prieina prie išvados, kad konkrečiam vaistui taikytini
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that
1 dalies a, b ar c punktai, atsižvelgdamas į
(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under
22 straipsnio
Article 22
Tokiu atveju Pediatrijos komitetas priima nuomonę dėl išimties suteikimo pagal
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under
17 straipsnį
Article 17
, kuria remiantis taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
, whereupon the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
2 skirsnis
section 2
Pediatrinių tyrimų plano pateikimo pagal
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under
21 straipsnio
Article 21
1 dalį metu galima pateikti prašymą dėl visų ar dalies plane numatytų priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos atidėjimo.
(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Toks atidėjimas grindžiamas mokslinėmis, techninėmis ar su visuomenės sveikata susijusiomis priežastimis.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Prašymas dėl atidėjimo patenkinamas, jei prieš pradedant tyrimus su pediatrine gyventojų grupe būtina atlikti tyrimus su suaugusiais arba tyrimas su pediatrine gyventojų grupe užtruks ilgiau nei su suaugusiais.
In any case, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Vadovaujantis šį straipsnį taikant sukaupta patirtimi, Komisija vadovaudamasi
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in
54 straipsnio
Article 54
2 dalyje nustatyta tvarka gali priimti nuostatas, išdėstančias kitas priežastis, kuriomis remiantis taikomas atidėjimas.
(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Kai Pediatrijos komitetas pagal
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under
1 dalį priima palankią nuomonę, tuo pat metu jis savo iniciatyva ar pareiškėjo prašymu, pateiktu pagal
(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under
25 straipsnį
Article 25,
, gali priimti palankią nuomonę dėl visų ar dalies pediatrinių tyrimų plane numatytų priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos atidėjimo, jei tenkinamos
adopt an opinion, if the conditions specified in
25 straipsnyje
Article 25
Pediatrijos komitetui priėmus palankią nuomonę dėl atidėjimo, taikoma 4 skyriuje nurodyta tvarka.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Pediatrinių tyrimų plano keitimas
modification of a paediatric investigation plan
Per 60 dienų
Within 60 days
Pediatrijos komitetas įvertina pateiktus pakeitimus
, the Paediatric Committee shall review these changes
ar prašymą suteikti atidėjimą arba išimtį
or the request for a deferral or a waiver
ir priima nuomonę, siūlančią juos atmesti arba priimti
and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance
bei esant galimybei nustato terminą, per kurį turi būti pateiktas pareiškėjo pakeistas pediatrinių tyrimų planas
and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan
4 skirsnis
section 4
Pediatrinių tyrimų plano laikymasis
compliance with the paediatric investigation plan
Toliau išvardytais atvejais Pediatrijos komitetas gali būti paprašytas pateikti savo nuomonę, ar pareiškėjo atlikti tyrimai atitinka patvirtintą pediatrinių tyrimų planą:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
pareiškėjo, prieš pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti ar kitas
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in
Agentūros ar kompetentingos institucijos, kai vertinamas paraiškos tinkamumas, kaip nurodyta a punkte, kurioje nepateikiama nuomonė dėl plano laikymosi, priimta remiantis prašymu pateiktu pagal a punktą;
by the Agency, or the competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Žmonėms skirtų vaistų komiteto ar kompetentingos institucijos, kai vertinama paraiška, kaip nurodyta a punkte, jei kyla abejonė dėl plano laikymosi, o nuomonė nebuvo priimta remiantis prašymu, pateiktu pagal a ir b punktus.
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been given already following a request under points (a) or (b).
4 skyrius
chapter 4
Per 30 dienų nuo Pediatrijos komiteto nuomonės gavimo pareiškėjas gali pateikti Agentūrai raštišką prašymą, nurodydamas išsamias nuomonės peržiūrėjimo priežastis.
Within 30 days of receiving the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, on detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Per 30 dienų nuo pagal 1 dalį pateikto prašymo dėl nuomonės peržiūrėjimo gavimo Pediatrijos komitetas, paskyręs naują pranešėją,
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur,
kuris galėtų tiesiogiai apklausti pareiškėją,
who shall be able to question the applicant directly,
priima naują nuomonę, kuria patvirtinama ar pakoreguojama anksčiau pareikšta nuomonė.
shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Pranešėjas nedelsdamas raštu išsamiai informuoja Komitetą apie su pareiškėju palaikomą ryšį.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Jei per 1 dalyje nurodytą 30 dienų laikotarpį pareiškėjas nepateikia prašymo dėl nuomonės peržiūrėjimo, Pediatrijos komiteto priimta nuomonė tampa galutine.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 1, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Agentūra priima sprendimą
The Agency shall adopt a decision
per laiko tarpą, kuris yra ne ilgesnis negu 15 dienų po to, kai buvo gautas Pediatrijos komiteto sprendimas
within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion
Sprendimas persiunčiamas pareiškėjui,
This decision shall be communicated to the applicant
išsamiai raštu nurodant jo motyvus
in writing, with detailed grounds
Jei vaistų grupei suteikiama
In the case of a class waiver as referred to in
17 straipsnyje
Article 17
numatyta išimtis, Agentūra priima sprendimą, kuris paskelbiamas viešai.
, the Agency shall adopt a decision, which shall be published.
5 skyrius
chapter 5
Kitos nuostatos
miscellaneous provisions
Pediatrijoje vartoti skirtų vaistų rėmėjas prieš pediatrinių tyrimų plano pateikimą ar jo įgyvendinimo metu gali prašyti Agentūros suteikti konsultaciją dėl įvairių bandymų ir tyrimų pobūdžio bei vykdymo, kurie yra būtini pediatrinei gyventojų grupei skirtų vaistų kokybei, saugumui ir veiksmingumui nustatyti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą.
The sponsor of a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Be to, rėmėjas gali prašyti suteikti konsultaciją dėl
In addition, the sponsor may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in
39 straipsnyje
Article 39
III antraštinė dalis
TITLE III
Leidimų prekiauti išdavimo tvarka
Marketing authorisation procedures
Išskyrus tuos atvejus, kai šioje antraštinėje dalyje numatyta kitaip, šioje antraštinėje dalyje nurodytiems leidimams prekiauti taikoma leidimų prekiauti išdavimo tvarka, reglamentuojama Reglamento (EB) Nr. 726/2004 arba Direktyvos 2001/83/EB nuostatų.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Paraiškos gali būti pateikiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5-15 straipsniuose numatyta tvarka, taikoma leidimams prekiauti, kaip nurodyta šio reglamento
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in
1 dalyje, kuriuose nurodyta viena ar kelios pediatrinės indikacijos, atrinktos remiantis pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatais.
(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Jei leidimas išduotas,
Where authorisation is granted,
šių tyrimų rezultatai nurodomi vaisto charakteristikų santraukoje ir,
the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product,
jei kompetentingos institucijos nuomone informacija yra naudinga pacientui
provided that the competent authority deems the information to be of use to patients,
, atitinkamai vaisto pakuotės informaciniame lapelyje, nepaisant, ar buvo patvirtintos visos vaisto pediatrinės indikacijos.
whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Šiuo atveju patvirtintos pediatrinės indikacijos turi būti aiškiai atskirtos nuo nepatvirtintų
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Jei paraiška pateikiama įvykdžius visas patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytas priemones ir vaisto charakteristikų santrauka atspindi tyrimų, gautų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus, kompetentinga institucija į leidimą prekiauti įrašo patvirtinimą, kad buvo įvykdytos visos patvirtintame ir užbaigtame vykdyti pediatrinių tyrimų plane nurodytos priemonės.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Jei vaistais leidžiama prekiauti remiantis Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis, šio reglamento
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in
nurodyta paraiška dėl leidimo prekiauti išdavimo naujai indikacijai, įskaitant leidimo išplėtimą pediatrinei gyventojų grupei, naujai farmacinei formai ar naujam vaistų vartojimo būdui, gali būti pateikta Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka.
of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Paraiška turi atitikti
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of
Leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu
paediatric use marketing authorisation
Paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu pateikimas neužkerta kelio galimybei pateikti paraišką dėl leidimo prekiauti išdavimo kitoms indikacijoms.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu pridedami detalūs aprašai ir dokumentai, būtini nustatyti vaisto saugumą, kokybę ir veiksmingumą vaikų gydymui, įskaitant bet kokius konkrečius duomenis, būtinus pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą pagrįsti vaisto atitinkamą stiprumą, farmacinę formą ir vartojimo būdą.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.