natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nedidelis pakeitimas –
‘minor change’ means
galiojančio autorizacijos liudijimo pakeitimas, kurio negalima pripažinti administraciniu, nes būtina atlikti nedidelį pakartotinį rizikos visuomenės sveikatai ar aplinkai arba produkto veiksmingumo vertinimą, bet kuriuo nedaromas neigiamas poveikis visuomenės sveikatai ar aplinkai keliamos rizikos lygiui arba produkto veiksmingumui;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
didelis pakeitimas –
‘major change’ means
esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti pripažįstamas administraciniu arba nedideliu pakeitimu;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
techninis lygiavertiškumas –
‘technical equivalence’ means
iš naujo gamybos šaltinio gautos cheminės medžiagos cheminės sudėties ir pavojingumo panašumas į iš standartinio šaltinio gautos cheminės medžiagos, kurios pradinis rizikos vertinimas atliktas, cheminę sudėtį ir pavojingumą.
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
bet kokia tikslingai pagaminta medžiaga, kurios vienas ar keli matmenys yra 100 nm ar mažesni arba kuri sudaryta iš atskirų vidaus ar išorės funkcinių dalių ir daugumos šių dalių vienas ar keli matmenys yra 100 nm ar mažesni, įskaitant struktūras, aglomeratus arba junginius, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagoms.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
su dideliu specifinio atitinkamos medžiagos paviršiaus plotu susijusias savybes; ir (arba)
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
specifines fizikines ir chemines savybes, kurios skiriasi nuo tos pačios ne nanoformos medžiagos savybių;
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
jei veiklioji medžiaga pagaminta Sąjungoje ir pateikta rinkai, šios veikliosios medžiagos gamintojas arba Sąjungoje įsisteigęs asmuo, gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu pagal šį reglamentą,
in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
jei veiklioji medžiaga pagaminta už Sąjungos ribų, asmuo, įsisteigęs Sąjungoje ir šios veikliosios medžiagos gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu pagal šį reglamentą, arba, jeigu toks asmuo nebuvo paskirtas − šios veikliosios medžiagos importuotojas į Sąjungą,
in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
profesionalus naudotojas –
'professional user' means
bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris vykdydamas savo profesinę veiklą naudoja biocidinius produktus.
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
pažeidžiamos grupės –
‘vulnerable groups’ means
asmenys, į kuriuos reikia atskirai atsižvelgti, kai vertinamas ūmus ir lėtinis biocidinių produktų poveikis sveikatai.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Tai nėščios ir kūdikį maitinančias moterys, dar negimę kūdikiai, kūdikiai ir vaikai, vyresnio amžiaus asmenys, darbuotojai ir gyventojai, patyrę ilgalaikį biocidų poveikį;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high biocide exposure over the long term;
Šiame reglamente vartojami šie terminai, kurių apibrėžtys pateiktos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnyje:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra;
product and process-orientated research and development;
moksliniai tyrimai ir plėtra.
scientific research and development.
Veikliųjų medžiagų įrašymas į I priedą 4 straipsnis Įrašymo sąlygos
Inclusion of an active substance in Annex I Article 4 Conditions for inclusion
Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pradiniam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if
bent vienas
at least one of
5 straipsnyje minima veiklioji medžiaga į I priedą gali būti įrašyta tik pradiniam 5 metų laikotarpiui.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.
Į I priedą įrašomos tik tos veikliosios medžiagos, kurių yra V priede nurodytų tipų produktuose, apie kuriuos pagal 6 straipsnį pateikti reikiami duomenys.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Pačios veikliosios medžiagos arba veikliosios medžiagos, esančios biocidiniuose produktuose, gali būti tiekiamos Sąjungos rinkai naudoti biocidiniuose produktuose tik jeigu jos pagal šio reglamento nuostatas yra įtrauktos į I priedą.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Jei šiame reglamente nenurodyta kitaip, visi veikliųjų medžiagų arba veikliųjų medžiagų, esančių biocidiniuose produktuose, gamintojai Agentūrai teikia paraiškas įtraukti šias medžiagas į I priedą.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
į I priedą įrašomos šios sąlygos:
shall, where appropriate, be included in Annex I together with conditions relating to any of the following:
mažiausias veikliosios medžiagos grynis;
the minimum degree of purity of the active substance;
tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias jų kiekis;
the nature and maximum content of certain impurities;
V priede nurodytas produkto tipas;
the product type as outlined in Annex V;
naudojimo būdas ir sritis;
manner and area of use;
naudotojų kategorijos;
designation of categories of users;
cheminės tapatybės apibūdinimas stereoizomerų požiūriu;
characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
kitos konkrečios sąlygos, kurias reikia nurodyti atsižvelgiant į informacijos, susijusios su ta veikliąja medžiaga, vertinimą.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
5 straipsnis Išbraukimo kriterijai
Article 5 Exclusion criteria
neįrašomos šios veikliosios medžiagos
active substances ▌shall
veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra priskiriamos 1A arba 1B kategorijos reprodukcijai toksiškoms medžiagoms arba atitinka kriterijus, kad būtų priskirtos šioms medžiagoms;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, susijusias su konkrečiais moksliniais kriterijais, skirtais endokrininės sistemos ardymo savybėms nustatyti.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Iki bus patvirtinti šie kriterijai, pripažįstama, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 2 toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai, turi endokrininės sistemos ardymo savybių.
Pending the adoption of those criteria, substances that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Be to, gali būti laikoma, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai ir kurios sukelia toksinį poveikį endokrininiams organams, turi šių endokrininės sistemos ardymo savybių;
In addition, substances such as those that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine-disrupting properties;
patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos veikliosios medžiagos;
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos veikliosios medžiagos;
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
1 dalyje nurodytos
The ▌active substances
veikliosios medžiagos į I priedą
referred to in paragraph 1 may
tik tuo atveju,
only if
jei įvykdoma bent viena iš
at least one of the
žmonių arba aplinkos sąlytis su atitinkama veikliąja medžiaga, esančia biocidiniame produkte, įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai nedidelis, t. y. produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlyčiui su žmonėmis trukdančiomis sąlygomis;
the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
įrodyta, kad veiklioji medžiaga yra būtina siekiant užkirsti kelią dideliam pavojui visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, maisto ir pašarų saugai, ar viešiesiems interesams arba kontroliuoti tą pavojų, ir taip pat kad nėra tinkamų pakaitinių cheminių medžiagų ar technologijų.
it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment, to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Biocidinių produktų, kuriuose yra į I priedą pagal šios dalies nuostatas įtrauktų veikliųjų medžiagų, naudojimui turi būti taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės, siekiant užtikrinti, kad poveikis žmonėms ir aplinkai būtų kuo mažesnis.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Valstybė narė, išduodanti biocidinio produkto, kuriame yra į I priedą pagal šios dalies nuostatas įtraukta veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimą, parengia šio produkto pakeitimo planą, kuriame numatoma, kaip didelį pavojų kontroliuoti kitais būdais, įskaitant necheminius metodus, kurių veiksmingumas prilygsta atitinkamo biocidinio produkto veiksmingumui, bei nedelsdama perduoda šį planą Komisijai.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods that are as effective as the biocidal product concerned, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Biocidinį produktą su atitinkama veikliąja medžiaga galima naudoti tik valstybėse narėse, kuriose reikia užkirsti kelią dideliam pavojui, o jam atsiradus – jį kontroliuoti.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
6 straipsnis Paraiškai taikomi duomenų reikalavimai
Article 6 Data requirements for an application
Paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą sudaro bent šie elementai:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys
a dossier
arba sutikimo naudotis dokumentų rinkiniu raštas
, or a letter of access to a dossier,
, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus;
for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys
a dossier
, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus.
for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Teikiant paraišką sumokami 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Nepaisant 1 dalies nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti toje dalyje nurodytų duomenų, jei tai galima pagrįsti viena šių priežasčių:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
informacijos pateikti nebūtina
the information is not necessary
galima atmesti atitinkamo
can be ruled out under
informacijos pateikti nebūtina dėl mokslinių priežasčių;
it is not scientifically necessary to supply the information;
informacijos neįmanoma pateikti dėl techninių priežasčių.
it is not technically possible to supply the information.
Pareiškėjas gali pasiūlyti pritaikyti 1 dalyje nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal IV priedą.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Paraiškoje aiškiai nurodomi siūlymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus argumentai ir pateikiama nuoroda į konkrečias IV priedo taisykles.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie tai, kad jis gali pasiūlyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir priežastis, dėl kurių jis gali prašyti juos pritaikyti, ir, jei įmanoma, padeda jam parengti tokį pasiūlymą.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
Siekdama nustatyti,
In order to define
koks pagrindimas yra tinkamas pagal 1 dalį reikalaujamų duomenų pritaikymo dėl 2 dalies a punkte nurodytų priežasčių,
what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a)
Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygų, nustato atitinkamus kriterijus
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
7 straipsnis Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
Article 7 Submission and validation of applications
Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas
The applicant shall submit an application for inclusion of an active substance in Annex I, or for subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the Agency
nurodo ▌valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią
the name of the competent authority of the Member State that
ji pasirinko
it has chosen
Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) atsako už paraiškos vertinimą.
That competent authority (hereinafter the ‘evaluating competent authority’) shall be responsible for the evaluation of the application.
Agentūra nurodo paraiškos pateikimo numerį, kuris naudojamas visoje su paraiška susijusioje korespondencijoje iki veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą, ir pateikimo datą, kuri yra paraiškos gavimo Agentūroje data.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jeigu ji atitinka šiuos reikalavimus:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
pateikti 6 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodyti dokumentų rinkiniai;
dossiers referred to in points (a) and (b) of Article 6(1) have been submitted;
sumokėti 71 straipsnyje numatyti mokesčiai.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
ne ilgesnį kaip dviejų mėnesių
of up to two months
Per tris savaites
three weeks
nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia reikalaujamos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 71 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra suteikia unikalų identifikavimo kodą visai dokumentų rinkinyje esančiai informacijai.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Agentūros sprendimai, priimti pagal 5 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 68 straipsniu.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 5.
Jei, tvirtindama paraišką pagal 4 dalį, Agentūra nusprendžia, kad pateikta visa reikalaujama informacija, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
8 straipsnis Paraiškų vertinimas
Article 8 Evaluation of applications
Per 12 mėnesių nuo paraiškos patvirtinimo, vertinančioji kompetentinga institucija pagal 4 straipsnį įvertina dokumentų rinkinį, prireikus įskaitant pagal 6 straipsnio 3 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus.
The evaluating competent authority shall, within 12 months after the validation, evaluate the dossiers in accordance with Article 4, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3).
Vertinančioji kompetentinga institucija leidžia pareiškėjui per du mėnesius raštu arba žodžiu pateikti pastabas dėl vertinimo išvadų.
The evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the conclusions of the evaluation within two months.
Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Vertinimo išvadas vertinančioji kompetentinga institucija išsiunčia Agentūrai.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per tam tikrą
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit
ne ilgesnį kaip šešių mėnesių
that shall not exceed six months.
Vertinančioji kompetentinga institucija
The evaluating competent authority
informuoja Agentūrą
shall inform the Agency
apie pareiškėjui pateiktą prašymą ir apie termino pratęsimą.
about its request to the applicant and the extension of the time limit
1 dalyje nustatytas 12 mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad bendras organizme besikaupiančių biocidinių produktų, kuriuose yra tokios pačios veikliosios medžiagos
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
poveikis kelia susirūpinimą, ji nurodo tokį susirūpinimą dokumentuose, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimų ir įtraukia juos į savo išvadas.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas,
In order to keep the list of authorised active substances updated,
gavusi Agentūros nuomonę, Komisija
on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
, naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 73 straipsnį bei laikydamasi 74 ir 75 straipsniuose nustatytų sąlygos,
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
priima sprendimą ▌įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą. ▌
a decision ▌to include the active substance in Annex I. ▌
Nepaisant 7 straipsnio 1 dalies nuostatų, paraišką gali vertinti kita kompetentinga institucija negu ta, kuri gavo paraiškos kopiją.
Notwithstanding Article 7(1), the evaluation of the application may be carried out by the competent authority other than the one which has received the copy of the application.