natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Sąjungos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, todėl aiškiai matyti, kad reikia skubiai tiksliau atskirti reklamą nuo informacijos
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
, naujoje VIIIa antraštinėje dalyje, kuri skirta tokiems klausimams, pateikiama įvairių nuostatų, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų teikiama aukštos kokybės, objektyvi, patikima ir nereklaminio pobūdžio informacija apie žmonėms skirtus receptinius vaistus
addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription
ir daugiausia dėmesio skiriama pacientų teisėms ir interesams
and to place emphasis on the rights and interests of patients
Negalima skirtingai teikti informacijos apie tokius žmonėms skirtus vaistus, kuriems leidimai išduotas vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 OL L 136, 2004 4 30, p.
Disparities in the provision of information on medicinal products for human use are not justified in the case of medicinal products authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council OJ L 136, 30.4.2004, p.
II antraštine dalimi ir kuriems patvirtinama viena bendra visai Sąjungai produkto charakteristikų santrauka ir pakuotės informacinis lapelis.
for which a single summary of the products characteristics and package leaflet are approved for the whole Union.
Todėl tems vaistams taip pat turėtų būti taikoma Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš
Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to
; Agentūra taip pat turėtų stebėti, kaip taikomos priemonės, kurių turi imtis gamintojas, ir kaip atnaujinama literatūra po to, kai gaunamas pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
Siekiant užtikrinti tinkamą šios su informacija susijusios veiklos finansavimą turėtų būti priimta nuostata dėl leidimų prekiauti turėtojų Agentūrai mokėtinų mokesčių rinkimo.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
Jei dėl išankstinio tam tikrų rūšių informacijos tikrinimo, kuris atliekamas vadovaujantis šiuo reglamentu, Agentūrai kyla papildomų išlaidų ir jų nepadengia iš prekybos leidimų turėtojų šiuo tikslu renkami mokesčiai, reikėtų peržiūrėti Sąjungos įnašų dydį į šios agentūros biudžetą.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
Atitinkamai valstybių narių lygiu turėtų būti inicijuojami veiksmai siekiant galimos Sąjungos indėlio į Agentūros biudžetą korekcijos.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
Kadangi šio reglamento tikslo, t. y. nustatyti konkrečias informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, kurių leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles – valstybės narės negali deramai pasiekti ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on information on medicinal products for human use subject to prescription authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,
Regulation (EC) No 726/2004 should be amended accordingly,
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
9 straipsnio 4 dalis papildoma šiuo punktu:
In Article 9(4), the following point is added:
13 straipsnio 3 dalyje nurodyto Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo santrauka.
the summary of the European Public Assessment Report referred to in Article 13(3).
Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis taikoma receptiniams vaistams, kuriems išduoti leidimai pagal tą antraštinę dalį.
Title VIIIa of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products which are authorised under this Title and are subject to medical prescription.
išskyrus tuos atvejus, kai ši informacija skelbiama interneto svetainėje, kurios turinį privalo tikrinti valstybė narė pagal Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnį
being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC
Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
Agentūra per
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti prieštaravimus dėl pateiktos informacijos arba jos dalies, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų.
after receipt of the notification.
Jei Agentūra per
If the Agency does not object within
dienų nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
Leidimo prekiauti turėtojas visais atvejais visiškai atsako už pateiktą informaciją.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Jei Agentūra prašo pakeisti leidimo prekiauti turėtojo pateiktą informaciją ir jei pastarasis pateikia pataisytą informacijos pavyzdį per 30 darbo dienų, Agentūra pateikia atsakymą dėl naujo pasiūlymo per 60 darbo dienų.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Už šį vertinimą leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai sumoka papildomą mokestį.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.
* OJ L 35, 15.2.1995, p.
* OJ L 35, 15.2.1995, p.
vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis ir užtikrinimas, kad ji būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių komercinių interesų.
creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the Union, and ensuring that it is updated and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies.
esamų nepriklausomos patikimos informacijos apie sveikatą šaltinių skatinimas.
promoting existing sources of independent reliable health information.
pirmoji pastraipa pakeičiama taip:
The first subparagraph is replaced by the following:
Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos produkto charakteristikų santraukos, informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui ir etiketėje pateikiama informacija.
The database provided for in point (l) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvos 2001/82/EB III antraštinės dalies 4 skyrių.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Vėliau duomenų bazė plečiama, kad būtų įtraukiamas bet koks vaistas, pateiktas į rinką Sąjungoje.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Union.
ES piliečiai aktyviai skatinami naudotis ta duomenų baze.
That database shall be actively promoted to EU citizens.
pridedama ketvirtoji pastraipa:
A fourth subparagraph is added:
Leidimų prekiauti turėtojų pateikta ir nacionalinių institucijų patvirtinta informacija turi būti tų institucijų perduota Agentūrai ir įtraukta į pirmoje pastraipoje nurodytą visuomenei prieinamą duomenų bazę.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in the database referred to in the first subparagraph, which shall be available to the public.
(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas – nauja redakcija)
(Ordinary legislative procedure: first reading - recast)
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai ( COM(2008)0809 ),
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2008)0809 ),
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6–0471/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0471/2008 ),
atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ ( COM(2009)0665 ),
having regard to the Commission communication to Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ( A7–0196/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A7-0196/2010 ),
kadangi, Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos teisės tarnybų konsultacinės darbo grupės nuomone, pasiūlyme be nurodytų pakeitimų kitų esminių pakeitimų nėra ir kadangi, kalbant apie nepakeistų ankstesnių aktų nuostatų ir minėtų pakeitimų kodifikavimą, pasiūlymu siekiama tik kodifikuoti esamus tekstus nekeičiant jų esmės,
whereas, according to the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission, the proposal in question does not include any substantive amendments other than those identified as such in the proposal and whereas, as regards the codification of the unchanged provisions of the earlier acts together with those amendments, the proposal contains a straightforward codification of the existing texts, without any change in their substance,
priima per pirmąjį svarstymą savo poziciją, kuri išdėstyta žemiau, atsižvelgęs į Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos teisės tarnybų konsultacinės darbo grupės rekomendacijas;
Adopts its position at first reading hereinafter set out, taking into account the recommendations of the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission;
patvirtina prie šios rezoliucijos pridedamą pareiškimą;
Approves its statement annexed to this resolution;
Paveda Pirmininkui perduoti šią poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.
Instructs its President to forward its position to the Council, the Commission and the national parliaments.
(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Direktyvą 2011/65/ES.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position corresponds to the final legislative act, Directive 2011/65/EU).
Europos Parlamentas apgailestauja, kad Taryba nepasirengusi pritarti privalomam atitikties lentelių paskelbimui atsižvelgiant į Direktyvos 2002/95/EB naują redakciją.
The European Parliament regrets that the Council was not prepared to accept the mandatory publication of correlation tables in the context of the recast of Directive 2002/95/EC.
Siekdamas surasti horizontalų ir tarpinstitucinį šio klausimo sprendimą, Europos Parlamentas ragina Europos Komisiją per šešis mėnesius nuo šio susitarimo patvirtinimo plenariniame posėdyje parengti pranešimą dėl valstybių narių praktikos, susijusios su atitikties lentelių parengimu ES aplinkosaugos teisės aktų srityje, ir jas paskelbti, įskaitant vertinimą, kokį poveikį taikoma praktika daro Komisijos, kaip Sutarties sergėtojos, vaidmeniui siekiant kontroliuoti ES direktyvų perkėlimą į nacionalinę teisę aplinkosaugos srityje.
With a view to advancing a horizontal and inter-institutional solution of this matter, the European Parliament calls on the European Commission to make a report within six months after adoption of this agreement in plenary on the practice of Member States to draw up correlation tables in the field of EU environmental legislation and to make them public, including an assessment of how current practice affects the Commission's role of ‘guardian of the Treaty’ in controlling correct transposition of EU directives into national legislation in the field of environment protection.
Komisijos pareiškimas dėl taikymo srities (2 straipsnio 2 dalis)
Commission statement on the scope (Article 2(2))
Elektros ir elektroninė įranga, kuri nepateko į Direktyvos 2002/95/EB taikymo sritį, bet kuriai būtų taikoma naujoji direktyva, be kita ko, apima elektros ir elektroninę įrangą, kuri priskiriama:
EEE which was outside of the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, includes amongst others EEE covered by:
naujai I priede pateiktai 11 kategorijai,
the new category 11 in Annex I;
3 straipsnio 2 dalyje pateiktai naujai apibrėžčiai „kuriai tinkamai veikti reikalinga“,
the new definition of ‘dependent’ of Article 3(2);
4 straipsnyje nurodytiems „kabeliams“ ir atitinkamai 3 straipsnio 5 dalyje pateiktai apibrėžčiai,
‘cables’ mentioned in article 4 and the related definition in Article 3(5);
du ratus turinčioms transporto priemonėms, kurių tipas nepatvirtintas (2 straipsnio 4 dalies f punktas).
two-wheel vehicles which are not type-approved (Article 2(4)(f)).
Komisijos supratimu, pagal 2 straipsnio 2 dalį pereinamuoju aštuonerių metų laikotarpiu valstybės narės turi leisti ir toliau pateikti savo rinkai elektros ir elektroninę įrangą, kuri nepateko į Direktyvos 2002/95/EB taikymo sritį, bet kuriai būtų taikoma naujoji direktyva.
During the transitional period of eight years, in the Commission's interpretation, it follows from Article 2(2) that Member States are obliged to allow electrical and electronic equipment that was outside the scope of Directive 2002/95/EC, but which would be covered by the new Directive, to continue to be made available on their market.
Komisijos pareiškimas dėl peržiūros sąlygos (24 straipsnis)
Commission statement on the review (Article 24)
Pagal 24 straipsnį Komisija ketina ne vėliau kaip per trejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos atlikti poveikio įvertinimą (peržiūrą) dėl 2 straipsnio, daugiausia dėmesio skirdama šios direktyvos taikymo srities pakeitimams palyginti su Direktyvos 2002/95/EB taikymo sritimi, kurių poveikis dar nebuvo įvertintas.
Pursuant to Article 24, the Commission intends to undertake, no later than three years after the entry into force of this Directive, an impact assessment (review) on Article 2 focussing on the changes in scope of this Directive compared to Directive 2002/95/EC which have not yet been impact
Peržiūros ir pasiūlymo dėl įstatymo galią turinčio akto mastą, vadovaudamasi Sutartimis, ir toliau turi nustatyti Komisija pagal savo teisėkūros iniciatyvos teisę.
The extent of the review and of the legislative proposal remains to be determined by the Commission in accordance with its right of legislative initiative, in line with the Treaties.
Komisijos pareiškimas dėl nanomedžiagų (16 konstatuojamoji dalis ir 6 straipsnis)
Commission statement on nano-materials (recital 16 and Article 6)
Komisija atkreipia dėmesį, kad tebevyksta darbas siekiant nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį, ir ketina priimti Komisijos rekomendaciją dėl bendros apibrėžties visose teisėkūros srityse artimiausiu metu.
The Commission notes that work towards a common definition on nanomaterials is still on-going and intends to adopt a Commission Recommendation on a common definition for all legislative sectors in the near future.
Komisija mano, kad Pavojingų medžiagų naudojimo apribojimo direktyvos nuostatos taikomos įvairių formų (įskaitant nanoformas) medžiagoms, kurios šiuo metu yra uždraustos ir kurios ateityje turės būti peržiūrėtos pirmumo tvarka pagal Pavojingų medžiagų naudojimo apribojimo direktyvą.
The Commission considers that the RoHS provisions cover different forms (including nanoforms) of the substances which are currently banned and those which will be in the future subject to a priority review under RoHS.
Komisijos pareiškimas dėl atitikties lentelių
Commission statement on correlation tables
Komisija primena savo įsipareigojimą užtikrinti, kad valstybės narės parengtų atitikties lenteles, kuriose būtų pateiktos jų patvirtintų perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių ir ES direktyvos sąsajos, ir vadovaudamosi nuostatomis dėl ES teisės aktų perkėlimo į nacionalinę teisę pateiktų jas Komisijai, siekiant užtikrinti piliečių interesus, geresnę teisėkūrą bei didesnį teisinį skaidrumą ir padėti atlikti nacionalinių taisyklių ir ES nuostatų atitikties patikrinimą.
The Commissions recalls its commitment towards ensuring that Member States establish correlation tables linking the transposition measures they adopt with the EU directive and communicate them to the Commission in the framework of transposing EU legislation, in the interest of citizens, better-law making and increasing legal transparency and to assist the examination of the conformity of national rules with EU provisions.
Komisija, siekdama kompromiso ir užtikrinti, kad tas pasiūlymas būtų priimtas nedelsiant, gali pritarti tekste pateiktos nuostatos dėl privalomo atitikties lentelių rengimo pakeitimui atitinkama konstatuojamąja dalimi, kuria valstybės narės būtų skatinamos laikytis šios praktikos.
The Commission, in a spirit of compromise and in order to ensure the immediate adoption of that proposal, can accept the substitution of the obligatory provision on correlation tables included in the text with a relevant recital encouraging Member States to follow this practice.
Tačiau Komisijos pozicija, kurios ji laikosi šio dokumento atveju, neturi būti laikoma precedentu.
However, the position followed by the Commission in this file shall not be considered as a precedent.
atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 207 ir 218 straipsnius,
having regard to having regard to Articles 207 and 218 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU),
atsižvelgdamas į savo 2010 m. kovo 10 d. rezoliuciją dėl derybų dėl Kovos su klastojimu prekyboje susitarimo (KKPS) skaidrumo ir esamos padėties,
having regard to its resolution of 10 March 2010 on the transparency and state of play of the ACTA [Anti-Counterfeiting Trade Agreement] negotiations,
atsižvelgdamas į savo 2010 m. spalio 20 d. sprendimą dėl pagrindų susitarimo dėl Europos Parlamento ir Europos Komisijos santykių peržiūros,
having regard to its decision of 20 October 2010 on the revision of the framework agreement on relations between the European Parliament and the European Commission,
atsižvelgdamas į 2010 m. spalio 20 d. plenarinio posėdžio diskusijas dėl Kovos su klastojimu prekyboje susitarimo,
having regard to the plenary debate of 20 October 2010 on the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
atsižvelgdamas į Europos ombudsmeno sprendimą dėl skundo Nr. 90/2009/(JD)OV dėl prieigos prie KKPS dokumentų,
having regard to the European Ombudsman's decision on complaint 90/2009/(JD)OV relating to access to ACTA documents,
atsižvelgdamas į Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1383/2003,
having regard to Council Regulation (EC) No 1383/2003,
atsižvelgdamas į Parlamento, Tarybos ir Komisijos tarpinstitucinį susitarimą dėl geresnės teisėkūros (2003/C 321/01),
having regard to the Inter-Institutional Agreement on Better Law-Making between Parliament, the Council and the Commission (2003/C 321/01),
atsižvelgdamas į Pasaulinės prekybos organizacijos (PPO) susitarimą dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPS),
having regard to the World Trade Organization (WTO) Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS),
atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 110 straipsnio 2 dalį,
having regard to Rules 115(5) and 110(2) of its Rules of Procedure,
kadangi kova su klastojimu yra esminis ES politinės strategijos elementas, siekiant užtikrinti teisingumą, vienodas sąlygas mūsų gamintojams, užimtumo išlaikymą piliečiams ir pagarbą teisinės valstybės principams,
whereas the fight against counterfeiting represents a key element in the EU political strategy with a view to ensuring justice, a level playing field for our producers, the maintenance of employment for citizens and respect for the rule of law,
kadangi, siekiant veiksmingiau kovoti su padirbinėjimu, kuris yra visame pasaulyje paplitęs reiškinys, reikia stiprinti tarptautinį bendradarbiavimą tarp didžiųjų pasaulio veikėjų,
whereas, in order to be more effective, the fight against counterfeiting – which is a worldwide phenomenon – requires stronger international cooperation among the major world players,
kadangi, nepaisant keleto bandymų susitarti dėl daugiašalio metodo, kuris ir toliau lieka pagrindiniu ES strategijos tikslas, bandymai negalėjo būti tęsiami dėl kitų pasaulio veikėjų pasipriešinimo ir opozicijos ir kadangi daugiašalis susitarimas, regis, yra geriausias būdas spręsti konkrečias problemas tarptautiniu lygiu,
whereas, despite several attempts to achieve a multilateral approach – which remains the main goal in the EU strategy – this could not be pursued because of resistance and opposition from other global players, and whereas the plurilateral agreement therefore seems to be the best way of addressing specific concerns at an international level,
kadangi daugelyje sričių, įskaitant nuostatas dėl skaitmeninio sektoriaus ir privalomųjų pasienio priemonių taikymo sritį, KKPS peržengia TRIPS taikymo sritį ir todėl suteikia teisių turėtojams geresnę apsaugą,
whereas, in many areas, including provisions for the digital sector and the scope of compulsory border measures, ACTA goes beyond the scope of TRIPS and therefore affords right-holders better protection,