natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl autorizacijos, jei įmanoma, gautus rezultatus palygina su ankstesnių identiško ar panašaus neigiamo poveikio rizikos vertinimų rezultatais ir nusprendžia, koks turi būti tinkamas saugos koeficientas (SK).
The competent authorities or the Commission shall, where possible, compare the results obtained with those obtained from previous risk assessments for an identical or similar adverse effect and decide on an appropriate margin of safety (MOS) when making an authorisation decision.
Tinkamas SK paprastai yra lygus 100, bet aukštesnis arba žemesnis SK taip pat gali būti tinkamas priklausomai, be kitų dalykų, ir nuo kritinio toksinio poveikio pobūdžio.
An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.
Kompetentingos institucijos arba Komisija prireikus kaip autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygą nustato reikalavimą profesionaliesiems naudotojams naudotis asmeninėmis apsaugos priemonėmis – respiratoriais, kaukėmis, kombinezonais, pirštinėmis ir akiniais, kad būtų sumažintas sąlytis su produktu.
The competent authorities or the Commission shall, if appropriate, impose, as a condition of authorisation, the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles in order to reduce exposure for professional operators.
Turi būti sudarytos sąlygos profesionaliesiems naudotojams naudotis tomis priemonėmis.
Such equipment must be readily available to them.
Produkto autorizacijos liudijimas paprastai neišduodamas, jeigu neprofesionalieji naudotojai galėtų sumažinti sąlytį su produktu tik naudodamiesi asmeninėmis apsaugos priemonėmis.
If for non-professional users the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure, the product shall not normally be authorised.
Kompetentingos institucijos arba Komisija negali išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu sąlyčio su medžiaga ir poveikio santykio neįmanoma sumažinti iki leistino lygio.
If the relationship between the exposure and the effect cannot be reduced to an acceptable level then no authorisation can be given by the competent authorities or the Commission for the biocidal product.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jei rizikos vertinimo rezultatai patvirtina, kad pagal įprastą paskirtį naudojamas biocidinis produktas kels neleistiną riziką netiksliniams gyvūnams.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in normal use, the biocidal product presents an unacceptable risk to non-target animals.
Taikydamos tuos pačius atitinkamus kriterijus, kurie apibūdinti poveikiui žmonėms skirtame skirsnyje, kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, apsvarsto biocidinio produkto gyvūnams keliamą riziką.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities or the Commission shall consider the risks posed to animals from the biocidal product when making an authorisation decision.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu rizikos vertinimo rezultatai patvirtinta, kad veiklioji arba bet kuri susirūpinimą kelianti medžiaga ar bet koks skaidymosi arba reakcijos produktas kelia neleistiną riziką kuriai nors aplinkos terpei, vandeniui (įskaitant nuosėdas), dirvožemiui ir orui.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that the active substance, or any substance of concern, or any degradation, or reaction product presents an unacceptable risk in any of the environmental compartments, water (including sediment), soil and air.
Rizikos vertinimas apima ir netiksliniams tų aplinkos terpių organizmams keliamos rizikos vertinimą.
This shall include the assessment of risks to non-target organisms in these compartments.
Spręsdamos, ar kyla neleistina rizika, kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos galutinį sprendimą pagal 90 punktą, atsižvelgia į 75–85 punktuose nurodytus kriterijus.
In considering whether there is an unacceptable risk competent authorities or the Commission shall, when coming to a final decision in accordance with point 90, take into account the criteria in points 75 to 85.
Pagrindinė sprendimo priėmimo priemonė yra PKA ir PPNK santykis, o jei jis nenustatytas, – kokybinis vertinimas.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Deramai atsižvelgiama į šio santykio tikslumą, nes matuojant koncentraciją ir atliekant skaičiavimus naudojami kintami duomenys.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Nustatant PKA turėtų būti naudojamas tinkamiausias modelis atsižvelgiant į biocidinio produkto išlikimą ir elgseną aplinkoje.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Jei bet kurios aplinkos terpės atveju PKA ir PPNK santykis yra lygus 1 arba mažesnis už 1, rizikai apibūdinti papildomos informacijos ir (arba) bandymų nereikės.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
Jeigu PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, kompetentingos institucijos arba Komisija, remdamosi to santykio dydžiu ir kitais susijusiais veiksniais, nusprendžia, ar norint išaiškinti susirūpinimą reikia papildomos informacijos ir (arba) bandymų arba ar reikia imtis rizikos mažinimo priemonių, arba kad produkto autorizacijos liudijimas apskritai negali būti išduotas.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1 the competent authorities or the Commission shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, if further information and/or testing are required to clarify the concern or if risk reduction measures are necessary or if the product cannot be given an authorisation at all.
Atitinkami veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, nurodyti 37 punkte.
Relevant factors to be considered are those previously mentioned in point 37.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, arba skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija vandenyje (arba jo nuosėdose) turi nepageidaujamą poveikį netiksliniams vandens, jūros ir estuarijų organizmams, nebent moksliškai įrodyta, kad esant tokioms lauko sąlygoms nėra jokio neleistino poveikio.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product, if under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target species in the aquatic, marine or estuarine environment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu siūlomomis naudojimo sąlygomis veikliosios ar bet kurios kitos susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, arba skaidymosi ar reakcijos produktų numatoma koncentracija požeminiame vandenyje viršija žemesnę iš šių koncentracijų:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or of any other substance of concern or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater exceeds the lower of the following concentrations:
didžiausią koncentraciją, nustatytą laikantis veikliosios medžiagos įrašymo į šio reglamento I priedo tvarkos, remiantis atitinkamais duomenimis, visų pirma toksikologiniais,
the maximum concentration as laid down following the procedure for including the active substance in Annex I to this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data
nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis žemesnė koncentracija neviršijama.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in
požeminiame ar
groundwater or
paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocidinio produkto panaudojimo siūlomomis sąlygomis:
surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
tais atvejais, kai paviršinis vanduo numatyto naudojimo vietoje arba iš jos, yra skirtas geriamajam vandeniui imti, viršija dydžius, nustatytus:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by
Direktyva 80/778/EEB, arba
Directive 80/778/EEC or
turi poveikį netikslinėms rūšims, kuris laikomas neleistinu,
has an impact deemed unacceptable on non-target species
kelia pavojų, kad nebus įgyvendinti tikslai arba normos, nustatytos:
risks a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
Direktyvoje 98/83/EB arba
Directive 98/83/EC, or
Direktyvoje 2000/60/EB, arba
Directive 2000/60/EC or
Direktyvoje 2006/118/EB, arba
Directive 2006/118/EC or
Direktyvoje 2008/56/EB, arba
Directives 2008/56/EC, or
Direktyvoje 2008/105/EB, arba
Directive 2008/105/EC, or
tarptautiniuose susitarimuose, į kuriuos įrašyti svarbūs įsipareigojimai dėl jūrų vandenų apsaugos nuo taršos.
international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution.
Siūlomos biocidinio produkto naudojimo instrukcijos, įskaitant naudojimo įrangos valymo tvarką, turi būti tokios, kad būtų sumažinta vandens arba jo nuosėdų atsitiktinio užteršimo tikimybė.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of water or its sediments is minimised.
Tais atvejais, kai gali būti neleistinai užterštas dirvožemis, kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu produkto sudėtyje esanti veiklioji arba susirūpinimą kelianti medžiaga po jo panaudojimo:
Where unacceptable contamination of soil is likely to occur, the competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the active substance or substance of concern contained in it, after use of the biocidal product:
atliekant praktinius bandymus dirvožemyje išlieka ilgiau nei vienerius metus,
during tests in the field, persists in soil for more than one year, or
atliekant laboratorinius bandymus per 100 dienų daugiau kaip 70 % pradinės dozės virsta netirpiais junginiais ir mažiau kaip 5 % mineralizuojasi,
during laboratory tests, forms non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
turi neleistinų padarinių arba neleistiną poveikį netiksliniams organizmams,
has unacceptable consequences or effects on non-target organisms,
nebent moksliškai įrodyta, kad lauko sąlygomis nėra jokio neleistino kaupimosi dirvožemyje.
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no unacceptable accumulation in soil.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jei iš anksto numatyta nepageidaujamo poveikio oro aplinkai galimybė, nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis jokio neleistino poveikio nėra.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a foreseeable possibility of unacceptable effects on the air compartment unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad netiksliniai organizmai bus veikiami biocidiniu produktu, jei kurios nors veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern:
PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, nebent atliekant rizikos vertinimą būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis panaudojus biocidinį produktą pagal siūlomas naudojimo sąlygas nėra jokio neleistino poveikio; arba
the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use, or
biologinės koncentracijos koeficientas (BKK), susijęs su netikslinių stuburinių gyvūnų riebaliniais audiniais, yra didesnis už 1, nebent atliekant rizikos vertinimą būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis panaudojus produktą pagal siūlomas naudojimo sąlygas nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio neleistino poveikio.
the bioconcentration factor (BCF) related to fat tissues in non-target vertebrates is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur, either directly or indirectly, after use of the product according to the proposed conditions of use.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad vandens organizmai, įskaitant jūros ir estuarijų organizmus, bus veikiami biocidiniu produktu, jei kurios nors veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of aquatic organisms including marine and estuarine organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern in it:
PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, nebent atliekant rizikos vertinimą būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis panaudojus biocidinį produktą pagal siūlomas naudojimo sąlygas nėra jokio neigiamo poveikio vandens organizmams, įskaitant jūros ir estuarijų organizmus, gyvybingumui,
the PEC/PNEC is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions the viability of aquatic organisms including marine and estuarine organisms is not threatened by the biocidal product according to the proposed conditions of use, or
biologinės koncentracijos koeficientas (BKK) yra didesnis už 1 000 medžiagų, kurios greitai biologiškai skaidosi, atveju arba didesnis už 100 medžiagų, kurios lėtai biologiškai skaidosi, atveju, nebent atliekant rizikos vertinimą būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis panaudojus biocidinį produktą pagal siūlomas naudojimo sąlygas nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio neleistino poveikio veikiamų organizmų, įskaitant jūros ir estuarijų organizmus, gyvybingumui.
the bioconcentration factor (BCF) is greater than 1 000 for substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of exposed organisms including marine and estuarine organisms after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad biocidinis produktas paveiks nuotekų valymo įrenginių mikroorganizmus, jei bet kurios veikliosios, susirūpinimą keliančios medžiagos, atitinkamo metabolito, skilimo arba reakcijos produkto PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, nebent vertinant riziką būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio poveikio tokių mikroorganizmų gyvybingumui.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Jei tikėtina, kad organizmai gali tapti atsparūs biocidiniame produkte esančiai veikliajai medžiagai, kompetentingos institucijos arba Komisija imasi priemonių, kad būtų kiek įmanoma sumažintos tokio atsparumo pasekmės.
If the development of resistance to the active substance in the biocidal product is likely the competent authorities or the Commission shall take steps to minimise the consequences of this resistance.
Tokios priemonės gali būti autorizacijos liudijimo sąlygų pakeitimas arba net atsisakymas išduoti autorizacijos liudijimą.
This may involve modification of the conditions of authorisation or even refusal of any authorisation.
Biocidinio produkto, skirto stuburiniams gyvūnams kontroliuoti, autorizacijos liudijimas neišduodamas, nebent:
An authorisation for a biocidal product intended to control vertebrates shall not be given unless:
stuburinis gyvūnas žūva tuo pat metu, kai praranda gyvybines funkcijas arba
death is synchronous with the extinction of consciousness, or,
stuburinis gyvūnas žūva staiga, arba
death occurs immediately, or,
stuburinis gyvūnas gyvybines funkcijas praranda pamažu, be akivaizdžių kančių.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
Numatytas atbaidančiųjų produktų poveikis pasiekiamas nesukeliant netiksliniams stuburiniams gyvūnams nereikalingų kančių ir skausmo.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, kuris nėra pakankamai efektyvus naudojant siūlomoje etiketėje nurodytomis sąlygomis arba kitomis autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygomis.
Competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product which does not possess acceptable efficacy when used in accordance with the conditions specified on the proposed label or with other conditions of authorisation.
Apsaugos, kontrolės arba kito numatyto poveikio lygis, pastovumas ir trukmė turi būti bent panašūs į tinkamų referencinių produktų, jei jų yra, arba į kitų kontrolės priemonių poveikį.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Jei referencinių produktų nėra, biocidiniu produktu siūlomo naudojimo srityse turi būti užtikrinamas nustatytas apsaugos lygis arba kontrolė.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Išvados apie biocidinio produkto veikimą turi galioti visose siūlomo naudojimo srityse ir visoje valstybės narės arba prireikus Sąjungos teritorijoje, išskyrus tuos atvejus, kai biocidinis produktas yra skirtas naudoti konkrečiomis sąlygomis.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Kompetentingos institucijos įvertina dozės – atsako duomenis, gautus atliekant bandymus (kurie turi apimti ir kontrolę neapdorojus), kurių metu naudojama mažesnė negu rekomenduojama dozė, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra mažiausia, kurios reikia pageidaujamam poveikiui sukelti.
Competent authorities shall evaluate dose response data generated in trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Kad pateiktų galutinę išvadą apie patį biocidinį produktą, kompetentingos institucijos arba Komisija bendrai vertina išvadas apie kiekvienos srities, kurioje atliktas rizikos vertinimas (poveikio žmonėms, gyvūnams ir aplinkai), veikliąją medžiagą ir išvadas apie susirūpinimą keliančias medžiagas.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on humans, animals, and the environment, the competent authorities or the Commission shall combine the conclusions arrived at for the active substance and the substances of concern to produce an overall conclusion for the biocidal product itself.
Turėtų būti parengta ir veiksmingumo vertinimo bei nepageidaujamo poveikio santrauka.
A summary should also be made of the efficacy assessment and of the unacceptable effects.
biocidinio produkto poveikio žmonėms santrauka,
a summary of the effects of the biocidal product on humans,
biocidinio produkto poveikio gyvūnams santrauka,
a summary of the effects of the biocidal product on animals,
biocidinio produkto poveikio aplinkai santrauka,
a summary of the effects of the biocidal product on the environment,
biocidinio produkto veiksmingumo vertinimo santrauka,
a summary of the efficacy assessment,
neleistino poveikio santrauka.
a summary of the unacceptable effects.
IŠVADŲ APIBENDRINIMAS
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
Kompetentingos institucijos arba Komisija bendrai nagrinėja atskiras išvadas apie biocidinio produkto poveikį trims sektoriams – žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, kad padarytų bendrą išvadą apie visuotinį biocidinio produkto poveikį.
The competent authorities or the Commission shall combine the individual conclusions arrived at with regard to effects of the biocidal product on the three sectors namely, humans, animals and the environment to arrive at an overall conclusion for the global effect of the biocidal product.
Kompetentingos institucijos arba Komisija, prieš priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, deramai atsižvelgia į bet kokį atitinkamą neleistiną poveikį, biocidinio produkto veiksmingumą ir biocidinio produkto teikiamą naudą.
The competent authorities or the Commission shall then take due consideration of any relevant unacceptable effects, the efficacy of the biocidal product and the benefits of using the biocidal product before taking an authorisation decision on the biocidal product.
Kompetentingos institucijos arba Komisija priima galutinį sprendimą, ar biocidinio produkto autorizacijos liudijimas gali būti išduotas, ar ne, ir ar autorizacijos liudijimas išduodamas nustačius tam tikrus apribojimus ar sąlygas, atitinkančius šio priedo ir šio reglamento nuostatas.
The competent authorities or the Commission shall ultimately decide whether or not the biocidal product can be authorised and whether this authorisation shall be subject to any restrictions or conditions in conformity with this Annex and this Regulation.