natgillin/translations-raw huggingface dataset:
juos būtų galima patikrinti atliekant galimų paklaidų analizę,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
būtų patikimai patvirtinti atlikus matavimus tinkamomis modelio taikymo sąlygomis,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
būtų tinkami taikyti su naudojimo sritimi susijusiomis sąlygomis.
be relevant to the conditions in the area of use.
Taip pat atsižvelgiama į atitinkamus analogiškos paskirties, analogiškai veikiančių arba analogiškas savybes turinčių medžiagų stebėsenos duomenis.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Jei nustatoma kurio nors iš 19 punkte nurodytų poveikių NNPL arba MPNPL, apibūdinant riziką NNPL arba MPNPL lyginama su doze (koncentracija), kuria bus veikiama visuomenės grupė.
Where, for any of the effects set out in point 19 a NOAEL or LOAEL had been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the NOAEL or LOAEL with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Jei NNPL arba MPNPL nustatyti neįmanoma, atliekamas kokybinis palyginimas.
Where a NOAEL or LOAEL cannot be established a qualitative comparison shall be made.
Poveikis gyvūnams
Effects on animals
Kompetentingos institucijos biocidinio produkto gyvūnams keliamą riziką nagrinėja taikydamos tuos pačius atitinkamus principus, kurie apibūdinti poveikiui žmonėms skirtame skirsnyje.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the competent authorities shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Poveikis aplinkai
Effects on the environment
Rizikos vertinimas atliekamas atsižvelgiant į neigiamą biocidinio produkto naudojimo poveikį bet kuriai iš trijų aplinkos terpių (orui, dirvožemiui ir vandeniui (įskaitant nuosėdas)) ir biotai.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) - and of the biota following the use of the biocidal product.
Pavojingumas nustatomas pagal biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos savybes bei galimą neigiamą poveikį.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Jei dėl šios priežasties biocidinis produktas klasifikuojamas pagal šio reglamento reikalavimus, reikalaujama atlikti dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimą, sąlyčio vertinimą ir apibūdinti riziką.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Tais atvejais, kai buvo atliktas pavojingumo, susijusio su tam tikru galimu biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos poveikiu, nustatymo bandymas, tačiau dėl gautų rezultatų biocidinio produkto klasifikuoti nereikėjo, tokio poveikio rizikos apibūdinimo atlikti nebūtina, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių nerimauti.
In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Tokios priežastys gali būti bet kokios biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos savybės ir poveikis, visų pirma:
Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
galimo biologinio kaupimosi požymiai,
any indications of bioaccumulation potential,
būdingas patvarumas,
the persistence characteristics,
atliekant ekotoksikologinius tyrimus nustatyta toksiškumo priklausomybės nuo laiko kreivė,
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
atliekant toksikologinius tyrimus nustatyti kitokio neigiamo poveikio požymiai (pvz., priskyrimas mutagenams),
indications of other adverse effects on the basis of toxicity studies (e.g. classification as a mutagen),
duomenys apie savo struktūra panašias medžiagas,
data on structurally analogous substances,
endokrininis poveikis.
endocrine effects.
Siekiant numatyti koncentraciją, iki kurios nebūtų neigiamo poveikio atitinkamai aplinkos terpei, atliekamas dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Taip vertinama biocidiniame produkte esanti veiklioji medžiaga ir bet kuri susirūpinimą kelianti medžiaga.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Tokia koncentracija vadinama prognozuojama poveikio nesukeliančia koncentracija (PPNK).
This concentration is known as the predicted no-effect concentration (PNEC).
Tačiau kai kuriais atvejais PPNK nustatyti gali būti neįmanoma, tuomet turi būti atliktas kokybinis dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) nustatymas.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PPNK apskaičiuojama remiantis duomenimis apie poveikį organizmams ir ekotoksikologinių tyrimų, pateiktų pagal 6 ir 18 straipsnius, rezultatais.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 18.
Ji apskaičiuojama taikant vertinimo koeficientą vertėms, nustatytoms atlikus bandymus su organizmais, pvz., LD50 (vidutinė mirtina dozė), LC50 (vidutinė mirtina koncentracija), EC50 (vidutinė veiksminga koncentracija), IC50 (tam tikro parametro, pvz., augimo, 50 % inhibiciją sukelianti koncentracija), NNPL(K) (nepastebėto neigiamo poveikio lygis (koncentracija)) arba MPPL (mažiausias pastebėtas poveikio lygis (koncentracija)) .
It shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Vertinimo koeficientas yra neapibrėžties išraiška į realią aplinką pritaikant duomenis, gautus atlikus bandymus su ribotu rūšių skaičiumi.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Todėl iš esmės kuo išsamesni duomenys ir ilgesnė bandymų trukmė, tuo mažesnė neapibrėžtis ir vertinimo koeficientas.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Vertinimo koeficiento specifikacijos išsamiai išdėstomos techninių rekomendacijų pastabose, kurios tuo tikslu pirmiausia grindžiamos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 3.3.1 punkte pateiktais nurodymais.
The specifications for the assessment factors shall be elaborated in the notes for technical guidance which, to this end, shall be based particularly on the indications given in point 3.3.1 of Annex I to Regulation (EC) No. 1907/2006.
Kiekvienos aplinkos terpės veikimo medžiaga vertinimas atliekamas siekiant numatyti tikėtiną kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos koncentraciją.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Ši koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Tačiau kai kuriais atvejais PKA nustatyti gali būti neįmanoma, todėl turi būti atliekamas kokybinis sąlyčio su medžiaga nustatymas.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Būtina nustayti tik tų aplinkos terpių, į kurias išmetamos, išpilamos, šalinamos arba paskirstomos biocidiniais produktais apdorotos medžiagos, įskaitant jų patekimą į tas aplinkos terpes kitais atitinkamais būdais, PKA arba prireikus nustatyti, kiek medžiagos patenka į tas aplinkos terpes.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions including any relevant contribution from material treated with biocidal products are known or are reasonably foreseeable.
PKA nustatoma arba kokybinis sąlyčio su medžiaga nustatymas atliekamas prireikus visų pirma atsižvelgiant į:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
tinkamai gautus sąlyčio su medžiaga duomenis,
adequately measured exposure data,
naudojimo būdą ir normą,
the application method and application rate,
fizikines ir chemines savybes,
the physico-chemical properties,
tikėtinus patekimo į aplinką būdus, absorbcijos (desorbcijos) ir skaidymosi galimybes,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
sąlyčio su medžiaga dažnį ir trukmę.
the frequency and duration of exposure.
Jei medžiagos veikimo stiprumui nustatyti naudojami skaičiavimo metodai, taikomi atitinkami modeliai.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Šių modelių charakteristikos išvardytos 32 punkte.
The characteristics of these models shall be as listed in point 32.
Prireikus kiekvienu konkrečiu atveju reikėtų atsižvelgti ir į atitinkamus analogiškos paskirties ir analogiškai veikiančių arba analogiškų savybių turinčių medžiagų stebėsenos duomenis.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Atliekant tam tikrai aplinkos terpei keliamos rizikos apibūdinimą, jei įmanoma, reikia lyginti PKA ir PPNK, kad būtų galima nustatyti PKA ir PPNK santykį.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Jei neįmanoma nustatyti PKA ir PPNK santykio, rizikai apibūdinti atliekamas kokybinis esamo ar numatomo sąlyčio su medžiaga konkrečiomis aplinkybėmis tikimybės vertinimas.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Neleistinas poveikis
Unacceptable effects
Duomenys pateikiami kompetentingoms institucijoms, kurios vertina, ar biocidinis produktas nesukelia nereikalingų kančių
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
ir skausmo
and pain
tiksliniams stuburiniams gyvūnams.
in its effect on target vertebrates.
Kompetentingos institucijos prireikus vertina tikslinio organizmo atsparumo biocidiniame produkte esančiai veikliajai medžiagai atsiradimo galimybę.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Jei yra požymių, kad produktas gali kelti bet kokį kitą neleistiną poveikį, kompetentingos institucijos įvertina tokio poveikio galimybę.
If there are indications that any other unacceptable effects may occur the competent authorities shall evaluate the possibility of such effects occurring.
Toks neleistinas poveikis galėtų būti, pavyzdžiui, neigiamas medienos konservantų poveikis medinių konstrukcijų tvirtinimo detalėms.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Duomenys pateikiami ir vertinami siekiant įsitikinti, ar teiginiai apie biocidinio produkto efektyvumą gali būti pagrįsti.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Pareiškėjo pateiktais arba kompetentingos institucijos ar Agentūros turimais duomenimis turi būti galima įrodyti, kad pagal paskirtį ir autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygas naudojamas biocidinis produktas yra veiksmingas tikslinio organizmo atžvilgiu.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Bandymai turėtų būti atlikti laikantis Sąjungos gairių, jei jos nustatytos ir taikytinos.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
Prireikus galima taikyti kitus toliau sąraše nurodytus metodus.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Jeigu yra tinkamų praktinio tyrimo duomenų, jais taip pat galima pasinaudoti.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
Tarptautinės standartų organizacijos (ISO), Europos standartizacijos komiteto (CEN) ir kiti tarptautiniai standartiniai metodai;
ISO, CEN or other international standard method
nacionaliniai standartiniai metodai;
national standard method
pramonės standartiniai metodai (priimtini kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai);
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
atskirų gamintojų standartiniai metodai (priimtini kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai);
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
biocidinio produkto faktinio kūrimo proceso metu gauti tinkami duomenys (priimtini kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai).
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).
Kad pateiktų bendrą paties biocidinio produkto vertinimą, kompetentingos institucijos bendrai nagrinėja kiekvienos srities, kurioje atliktas rizikos vertinimas, (poveikio žmonėms, gyvūnams ir aplinkai) veikliosios medžiagos vertinimo rezultatus su bet kurios susirūpinimą keliančios medžiagos vertinimo rezultatais.
In each of the areas where risk assessments have been carried out, i.e. effects on man, animals, and the environment, the competent authorities shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Reikėtų atsižvelgti į visokį tikėtiną sinerginį biocidiniame produkte esančių veikliosios (-jų) medžiagos (-ų) ir susirūpinimą keliančių medžiagų poveikį.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
Siekiant nustatyti bendrą paties biocidinio produkto poveikį taip pat lyginamas neigiamas daugiau nei vieną veikliąją medžiagą turinčių biocidinių produktų poveikis.
For biocidal products containing more than one active substance any adverse effects shall also be combined to produce an overall effect for the biocidal product itself.
SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS
DECISION MAKING
Pagal 90 punktą kompetentingos institucijos arba Agentūra sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos priima remdamosi visų biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir susirūpinimą keliančių medžiagų keliamos rizikos bendro vertinimo rezultatais.
Subject to point 90, the competent authorities or the Commission shall come to a decision regarding the authorisation for use of a biocidal product as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product.
Rizikos vertinimas apima įprastą biocidinio produkto naudojimą pagal paskirtį ir realistinį blogiausią atvejį, įskaitant bet kokį paties biocidinio produkto ir juo apdorotų medžiagų šalinimo būdą.
The risk assessments shall cover normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Priimdamos sprendimą dėl autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Komisija prieina prie vienos iš šių išvadų apie kiekvieno biocidinio produkto, kurio autorizacijos liudijimo paraiška pateikta, naudojimą konkretaus tipo produktuose ir kiekvieną paskirtį:
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išduoti negalima;
the biocidal product cannot be authorised;
biocidinio produkto autorizacijos liudijimą galima išduoti nustačius specialias sąlygas (apribojimus);
the biocidal product can be authorised subject to specific conditions/restrictions;
kad būtų galima priimti sprendimą dėl autorizacijos, reikia papildomų duomenų.
more data is required before a decision on authorisation can be made.
Jei kompetentingos institucijos arba Komisija priėjo prie išvados, kad norint priimti sprendimą dėl autorizacijos būtina gauti papildomos informacijos arba duomenų, tokios informacijos arba duomenų poreikis pagrindžiamas.
If the conclusion arrived at by the competent authorities or the Commission is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
Prašoma pateikti tokios papildomos informacijos arba duomenų, kurie yra būtini papildomam rizikos vertinimui atlikti.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Kompetentingos institucijos arba Komisija išduoda tik tų biocidinių produktų, kurie, naudojami pagal autorizacijos liudijime nustatytas sąlygas, nekelia neleistinos rizikos žmonėms, gyvūnams ar aplinkai, yra veiksmingi ir turi veikliųjų medžiagų, kurias Sąjungos lygiu leidžiama naudoti tokiuose biocidiniuose produktuose, autorizacijos liudijimus.
The competent authorities or the Commission shall only grant authorisation to those biocidal products which, when used according to their conditions of authorisation, do not present an unacceptable risk to humans, animals or the environment, are efficacious and which contain active substances permitted at Union level to be used in such biocidal products.
Išduodamos autorizacijos liudijimus, kompetentingos institucijos arba Komisija prireikus nustato sąlygas arba apribojimus.
The competent authorities or the Commission shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.
Jų pobūdis ir griežtumas priklauso nuo biocidinio produkto paskirties, tikėtinos naudos pobūdžio bei dydžio ir galimos rizikos.
The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
Priimdamos sprendimus, kompetentingos institucijos arba Komisija atsižvelgia į:
In the decision-making process the competent authorities or the Commission shall take into consideration the following:
rizikos vertinimo rezultatus, visų pirma sąlyčio su medžiaga ir poveikio santykį,
the results of the risk assessment, in particular the relationship between exposure and effect,
poveikio pobūdį ir stiprumą,
the nature and severity of the effect,
deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį,
taking due account of cumulative, combination and synergistic effects,
galimą taikyti rizikos valdymą,
the risk management which can be applied,
biocidinio produkto naudojimo sritį,
the field of use of the biocidal product,
biocidinio produkto veiksmingumą,
the efficacy of the biocidal product,
biocidinio produkto fizikines savybes,
the physical properties of the biocidal product,
biocidinio produkto naudojimo naudą.
the benefits of using the biocidal product.
Kompetentingos institucijos arba Komisija, priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, atsižvelgia į neapibrėžtį, atsirandančią dėl vertinimo ir sprendimų priėmimo procese naudojamų duomenų įvairovės.
The competent authorities or the Commission shall, when taking a decision concerning the authorisation of a biocidal product, take into account the uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation and decision-making process.
Kompetentingos institucijos arba Komisija nurodo, kad biocidiniai produktai turi būti naudojami tinkamai.
The competent authorities or the Commission shall prescribe that biocidal products shall be used properly.
Tinkamas naudojimas reiškia, kad turi būti naudojamos veiksmingos dozės ir kad biocidinių produktų turi būti naudojama kiek galima mažiau.
Proper use shall include application at an efficacious dose and minimisation of use of biocidal products where possible.
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu rizikos vertinimo reultatai patvirtina, kad naudojamas pagal numatytą paskirtį, įskaitant realistinį blogiausią atvejį, produktas kels neleistiną riziką žmonėms.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the risk assessment confirms that, in foreseeable application including a realistic worst possible scenario, the product presents an unacceptable risk to humans.
Priimdamos sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos, kompetentingos institucijos arba Komisija apsvarsto galimą poveikį visoms žmonių grupėms, visų pirma profesionaliesiems naudotojams, neprofesionaliesiems naudotojams ir žmonėms, kurie gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai paveikti per aplinką.
The competent authorities or the Commission shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment when making a decision on the authorisation of a biocidal product.
Kompetentingos institucijos arba Komisija ištiria sąlyčio su medžiaga ir poveikio santykį ir į jį atsižvelgia priimdamos sprendimą.
The competent authorities or the Commission shall examine the relationship between the exposure and the effect, and use this in the decision-making process.
Tiriant tokį santykį, reikia atsižvelgti į daugelį veiksnių, iš kurių vienas svarbiausių – medžiagos neigiamo poveikio pobūdis.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance.
Toks poveikis – ūmus toksiškumas, dirginimas, ėsdinimas, jautrinimas, kartotinis toksiškumas, mutageniškumas, kancerogeniškumas, neurotoksiškumas, toksiškumas reprodukcijai, taip pat fizikinės ir cheminės savybės ir visos kitos neigiamos veikliosios medžiagos arba susirūpinimą keliančios medžiagos savybės.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, reproduction toxicity together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern.