natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ragina ypatingą dėmesį skirti mikrokreditams, kurie suteikiami moterų įmonėms, ypač srityse, kuriose moterys turi mažai galių;
Calls for special attention to be paid to women oriented micro-credit ventures, especially in areas where women are not fully empowered;
siūlo skirti tarptautinę paramą ir finansavimą besivystančių šalių regioninėms institucijoms, veikiančioms finansų sektoriuje, taip tarptautiniu mastu vienodai vertinant MVĮ veiklą;
Proposes international support and financing for regional institutions active in the financial sector of developing countries, thus introducing a multi-national common approach to activities carried out by SMEs;
ragina MVĮ suteikti mokesčių lengvatų, ypač joms pradedant savo veiklą;
Calls for tax incentives to be given to SMEs, especially in their start-up phase;
ragina pradėti reguliarias reformas, kuriomis būtų siekiama pagreitinti ir supaprastinti registracijos procedūras, ir sumažinti minimalius kapitalo reikalavimus;
Calls for regulatory reforms aimed at speeding up and simplifying registration procedures as well as lowering minimum capital requirements;
ragina pradėti teismų procesų reformas siekiant greičiau išspręsti ginčus dėl verslo, veiksmingiau skatinti sudaryti sutartis ir ginti nuosavybės teises;
Calls for the reform of court procedures to settle business disputes faster as well as to enforce contracts and defend property rights more effectively;
paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai, Europos Komisijai, ES valstybių narių ir AKR vyriausybėms, AKR ir ES tarybai ir AKR ir ES Jungtinei parlamentinei asamblėjai.
Instructs its President to forward this resolution to the Council, the Commission, the governments of the EU Member States and ACP, the ACP-EU Council and the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly.
Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl Tarybos bendrosios pozicijos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (15763/3/2005 - C6-0087/2006 - 2004/0217(COD) )
European Parliament legislative resolution on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD) )
atsižvelgdamas į Tarybos bendrąją poziciją (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
dėl Komisijos pasiūlymo Europos Parlamentui ir Tarybai ( KOM(2004)0599 ) Dar neskelbta OL.
on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0599 ) Not yet published in OJ.
atsižvelgdamas į iš dalies pakeistą Komisijos pasiūlymą ( KOM(2005)0577 ) Dar neskelbta OL.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 ) Not yet published in OJ.
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto rekomendacijas antrajam svarstymui ( A6-0171/2006 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0171/2006 ),
(dar nepaskelbta Oficialiajam leidinyje),
of 7 September 2005 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of
2006 m. kovo 10 d.
10 March 2006
2006 m. birželio 1 d.
1 June 2006.
Siekiant užtikrinti žmonėms skirtų vaistinių preparatų saugumą, aukštą kokybę ir veiksmingumą tikslinėms gyventojų grupėms, paprastai prieš juos pateikiant į vienos ar daugiau valstybių narių rinkas atliekami didelės apimties tyrimai, įskaitant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus.
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Tokie tyrimai dėl vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų ne visada buvo atliekami, todėl nemažai šiuo metu vaikų populiacijos gydymui vartojamų vaistinių preparatų nebuvo ištirti arba nebuvo suteiktas leidimas juos naudoti šiam tikslui.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Patirtis rodo, kad vien tik rinkos jėgos negali paskatinti tinkamo vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų ištyrimo, kūrimo ir leidimų išdavimo.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Dėl to, kad trūksta tinkamai vaikų populiacijai pritaikytų vaistinių preparatų, atsiranda informacijos apie vaistinių preparatų dozavimą trūkumas, todėl padidėja rizika, kad reakcija į gydymą bus neigiama, ir jis gali net sukelti mirtį, gydymas gali būti neveiksmingas dėl per mažos skiriamų vaistinių preparatų dozės, nėra galimybių naudoti pažangius vaikų populiacijos gydymo metodus, o taip pat magistrines ar oficialines formas bei vartojimo būdus ir taikomi improvizuoti vaikų populiacijos gydymo būdai, kurie gali būti neveiksmingi.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Šio reglamento tikslas – palengvinti vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimą ir jų prieinamumą, užtikrinti aukštą vaikų populiacijos gydymui vartojamų vaistinių preparatų kokybę, mokslinių tyrimų etikos laikymąsi, tinkamą leidimų prekiauti vaikų populiacijai skirtais vaistiniais preparatais išdavimą ir pagerinti informacijos apie vaistinių preparatų vartojimą įvairioms vaikų populiacijoms teikimą.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Šie tikslai turėtų būti pasiekti neįtraukiant vaikų populiacijos į bereikalingus klinikinius tyrimus ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistiniams preparatams, skirtiems kito amžiaus gyventojų grupėms.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Atsižvelgiant į tai, kad bet koks vaistinių preparatų reglamentavimo tikslas pirmiausia privalo būti visuomenės sveikatos apsauga, šis tikslas turi būti pasiektas nesukuriant kliūčių laisvam saugių vaistinių preparatų judėjimui Bendrijoje.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Vaistiniams preparatams taikomų nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų skirtumai gali kliudyti prekybai Bendrijoje ir todėl daryti tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Taigi visi veiksmai, kuriais skatinama kurti ir leisti vartoti pediatrijoje vaistinius preparatus, yra pateisinami siekiant panaikinti šias kliūtis ar užkirsti joms kelią.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Patirtis rodo, kad norint pasiekti šiuos tikslus, būtina sukurti įsipareigojimų, atlygių ir paskatų sistemą.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Nustatant tokių įsipareigojimų, atlygių ir paskatų tikslų pobūdį reikėtų atsižvelgti į konkretaus vaistinio preparato statusą.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Šis reglamentas turėtų būti taikomas visiems pediatrijoje vartojamiems vaistiniams preparatams ir todėl jo taikymo sritis turėtų apimti kuriamus vaistinius preparatus, vaistinius preparatus, kuriais dar nesuteiktas leidimas prekiauti, vaistinius preparatus, kuriais jau leidžiama prekiauti ir kurie yra intelektinės nuosavybės teisių objektas, bei vaistinius preparatus, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisių objektas.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Susirūpinimą tyrimais, kuriuose dalyvauja vaikų populiacija, turėtų sumažinti etikos klausimai apie tai, kad vaistiniai preparatai skiriami gyventojų grupei tinkamai neištyrus jų poveikio tai grupei.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
nuostatos dėl Agentūros mokslinių komitetų.
, should apply to the Paediatric Committee.
Todėl Pediatrijos komiteto nariai turėtų neturėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su farmacijos pramone, galinčių turėti įtakos jų nešališkumui, turėtų įsipareigoti veikti visuomenės interesų labui ir nepriklausomai bei kasmet deklaruoti savo finansinius interesus.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias Agentūra tvirtintų ir keistų pediatrinių tyrimų planą, kuriuo turėtų būti grindžiamas vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimas ir leidimų išdavimas.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Pediatrinių tyrimų plane turėtų būti numatyti tikslūs terminai ir siūlomos priemonės, kuriomis būtų įrodoma vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kokybė, saugumas ir veiksmingumas.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Kadangi vaikų populiaciją iš esmės sudaro tam tikras pogrupių skaičius, pediatrinių tyrimų plane turėtų būti nurodyta, koks pogrupis turėtų būti tiriamas, kokiomis priemonėmis ir iki kada jis turėtų būti ištirtas.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Todėl pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvuoju vaistinių preparatų kūrimo etapu, kad būtų galima,
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population
atlikti tyrimus su vaikais iki prašymo dėl leidimo prekiauti pateikimo.
before marketing authorisation applications are submitted.
Be to, pediatrinių tyrimų plano kartu su prašymu dėl atidėjimo, kaip nurodoma toliau, pateikimas ankstyvuoju etapu padėtų išvengti delsimo išduodant leidimus kitoms gyventojų grupėms.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations
Būtina numatyti reikalavimą, kad naujų vaistinių preparatų ir patentuotų arba turinčių papildomos apsaugos liudijimą vaistinių preparatų, kuriais leidžiama prekiauti, atvejais prašymo dėl leidimo prekiauti arba prašymo dėl naujos indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vaistinių preparatų vartojimo būdo pateikimo metu būtų pateikti tyrimų su vaikų populiacija pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą rezultatai arba įrodymas, kad suteikta išimtis ar atidėjimas.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Kaip laikomasi šio reikalavimo, turėtų būti sprendžiama remiantis pediatrinių tyrimų planu.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Turėtų būti numatyta, kad patentu arba papildomos apsaugos liudijimu neapsaugotų vaistinių preparatų vartojimo pediatrijoje moksliniai tyrimai būtų finansuojami pagal Bendrijos mokslinių tyrimų programas.
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Siekiant užtikrinti, kad tyrimai su vaikų populiacija būtų atliekami tik terapiniams poreikiams patenkinti, būtina nustatyti procedūras, kuriomis remdamasi Agentūra galėtų suteikti reikalavimo, numatyto 11 konstatuojamojoje dalyje, išimtis konkretiems preparatams ar vaistinių preparatų grupėms arba jų grupių daliai; vėliau Agentūra turi pateikti visuomenei susipažinti su šiomis išimtimis.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
Vykstant nenutrūkstamai mokslo ir medicinos raidai turėtų būti numatyta galimybė keisti suteiktų išimčių sąrašus.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Tuo atveju, jei išimties suteikimas atšaukiamas, reikalavimai neturėtų būti taikomi tam tikrą laikotarpį, kad būtų pakankamai laiko bent patvirtinti pediatrinių tyrimų planą ir pradėti tyrimus su vaikų populiacija prieš pateikiant prašymą dėl leidimo prekiauti.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
Tam tikrais atvejais Agentūra turėtų atidėti kai kurių ar visų pediatrinių tyrimų plane nurodytų priemonių vykdymo pradžią ar pabaigą, siekdama užtikrinti, kad tyrimai būtų atliekami tik tuomet, kai saugu ir etiška juos atlikti, ir kad reikalavimas pateikti tyrimų su vaikų populiacija duomenis neužkirstų kelio išduoti leidimą prekiauti kitoms gyventojų grupėms skirtais vaistiniais preparatais arba dėl šio reikalavimo leidimo išdavimas nebūtų atidedamas.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Agentūra turėtų teikti nemokamas mokslines konsultacijas, kaip paskatą vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimą finansuojantiems rėmėjams.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Siekiant užtikrinti mokslinės informacijos nuoseklumą Agentūra turėtų užtikrinti, kad Pediatrijos komitetas ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto Mokslinių konsultacijų darbo grupė palaikytų tarpusavio ryšius, taip pat kad Pediatrijos komitetas, kiti Bendrijos komitetai ir darbo grupės bendradarbiautų su vaistiniais preparatais susijusiais klausimais.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
Šiuo metu galiojanti leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistiniais preparatais išdavimo tvarka neturėtų būti keičiama.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Tačiau kadangi taikomas reikalavimas, numatytas 11 konstatuojamojoje dalyje, kompetentingos institucijos, tvirtindamos prašymo dėl leidimo prekiauti tinkamumą, turėtų patikrinti, ar ji atitinka patvirtintą pediatrinių tyrimų planą ir suteiktas išimtis bei atidėjimus.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Kompetentingos institucijos ir toliau turėtų būti atsakingos už vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo įvertinimą bei leidimų jais prekiauti išdavimą.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Turėtų būti numatyta prašyti Pediatrijos komiteto pateikti nuomonę dėl plano laikymosi ir dėl vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Siekiant informuoti sveikatos apsaugos specialistus ir pacientus apie saugų ir veiksmingą vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų vartojimą ir siekiant skaidrumo, informacijoje apie vaistinį preparatą turėtų būti nurodomi atliktų tyrimų su vaikų populiacija rezultatai, pediatrinių tyrimų planų statusas bei suteiktos išimtys ir atidėjimai.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
Kad būtų galima nustatyti, kuriuos vaistinius preparatus leidžiama naudoti vaikų populiacijos gydymui, ir leisti juos skirti, turėtų būti numatyta, kad vaistinio preparato, kuriam suteikta vartojimo vaikų populiacijai indikacija, etiketėje būtų nurodytas simbolis, Komisijos parinktas remiantis Pediatrijos komiteto rekomendacija.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
Siekiant nustatyti paskatas vaistiniams preparatams, kuriais leidžiama prekiauti, bet kurie jau nebėra intelektinės nuosavybės teisių objektas, būtina įdiegti naują leidimų prekiauti rūšį – leidimą prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu turėtų būti išduodamas laikantis galiojančios leidimų prekiauti išdavimo tvarkos, tačiau turėtų būti taikomas tik specialiai vaikų populiacijai sukurtiems vaistiniams preparatams.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
Turėtų būti suteikta galimybė vaistinius preparatus, kuriems išduoti leidimai prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu, pardavinėti su tuo pačiu prekiniu pavadinimu kaip ir suaugusiems skirtus vaistinius preparatus, kad būtų galima pasinaudoti jau esamo prekinio pavadinimo pripažinimu pasinaudojant duomenų išimtinumu, susijusiu su naujai išduotu leidimu prekiauti.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Prie prašymo dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu turėtų būti pridėti duomenys apie vaistinio preparato vartojimą vaikų populiacijai, surinkti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Šie duomenys gali būti gauti iš jau paskelbtos literatūros arba naujų tyrimų metu.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Prašyme dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu taip pat galėtų būti daroma nuoroda į duomenis, esančius vaistinio preparato, kuriuo leidžiama arba buvo leidžiama prekiauti Bendrijoje, dokumentacijoje.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Tai būtų papildoma priemonė, kuria mažos ir vidutinės įmonės, įskaitant įmones, gaminančias generinius vaistinius preparatus, būtų skatinamos kurti nepatentuotus vaikų populiacijai skirtus vaistinius preparatus.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.