natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medžiaga yra ėsdinanti; arba
the substance is corrosive; or
dėl cheminių arba fizikinių medžiagos savybių negalima skirti tikslios dozės; arba
precise dosage of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąveikos su oru.
the substance is flammable in air at room temperature.
Tyrimo nereikia vykdyti, jei galima gauti tyrimų dėl ūmaus toksiškumo įkvėpus (6.5.2) ar per odą (6.5.3) duomenis.
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) or dermal route (6.5.3) is available.
EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA
ecotoxicological information
PRIVALOMA STANDARTINĖS INFORMACIJA
Standard information required
Toksiškumas vandens aplinkai
Aquatic toxicity
Trumpalaikio toksiškumo bandymas su
Short-term toxicity testing on
bestuburiais gyvūnais (geriausia –
invertebrates (preferred species
Registruotojas vietoj trumpalaikio toksiškumo bandymo gali pasirinkti ilgalaikio toksiškumą bandymą.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
esama trumpalaikių ar ilgalaikių žuvų tyrimų; arba
a short-term or long-term study on fish is available; or
vandens aplinkai
on invertebrates
esama tinkamos informacijos dėl klasifikavimo ir apibrėžimo aplinkos apsaugos požiūriu.
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Ilgalaikio toksiškumo tyrimas su dafnijomis (VII priedas, 7.1.5) atliekamas, jei palyginus (numatomą) poveikį aplinkai su trumpalaikio toksiškumo vandens aplinkai duomenimis, paaiškėja, kad būtina toliau tirti padarinius vandens organizmams
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be conducted if the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term aquatic toxicity data indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms;
Ilgalaikio toksiškumo vandens aplinkai tyrimas su dafnijomis (VII priedas, 7.1.5) atliekamas tada, kai medžiaga blogai tirpsta
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water
Jei 1c priedo a punkte nurodyti saugos vertinimo kriterijai PBT ar vPvB ar 1c priedo b punkte nurodyti tikrinimo kriterijai dėl aplinkos apsaugos yra įvykdyti, o įmonė nevykdo ir nerekomenduoja tinkamo rizikos valdymo, tada tolesnius reikalingus bandymus aplinkos apsaugos požiūriu vykdo registruotojas.
If the screening criteria in Annex Ic (a) are fulfilled for PBT or vPvB or Annex Ic(b) for environmental concerns and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further environmental testing shall be performed by the registrant.
Greitas biologinis skaidomumas
Ready biodegradability
KITA TURIMA FIZIKINĖ-CHEMINĖ, TOKSIKOLOGINĖ IR EKOTOKSIKOLOGINĖ INFORMACIJA
OTHER AVAILABLE PHYSICOCHEMICAL, TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Visa kita turima fizikinė-cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija turi būti pateikta.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
PAPILDOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA APIE MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA ARBA ĮVEŽAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more
Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with
Šio priedo 2 skiltyje nustatomos specialiosios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex V. Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the required standard information may be omitted, replaced by other information, provided at a different stage or adapted in another way.
Odos dirginimas
Skin irritation
odą arba dirginanti remiantis V priede numatytu tyrimu
to the skin/irritant on the basis of the assessment of the endpoint according to Annex V
– medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąveikos su oru; arba
– the substance is flammable in air at room temperature; or
labai toksiška sąlyčio su oda atveju; arba
very toxic in contact with skin; or
– ūmaus toksiškumo per odą tyrimas neparodė, kad oda būtų dirginama iki ribinės dozės vertės (2000 mg/kg
– the acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg
kūno masės).
body weight).
medžiaga yra klasifikuojama kaip dirginanti akis ir galinti rimtai pakenkti akims, remiantis V priede numatytu tyrimu; arba
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes on the basis of the assessment of the endpoint according to Annex V; or
odą, jei registruotojas ją klasifikuoja kaip akis dirginančią medžiagą
to the skin, provided that the registrant has classified the substance as eye irritant
arba mikrobranduolių tyrimas in vitro
or in vitro micronucleus study
Tyrimai (6.4.2 ir 6.4.3) paprastai
These studies (6.4.2 and 6.4.3) do
atlikus bandymą
data from an in
in vivo;
vivo test
– turinys laikomas kancerogeniška 1 arba 2 kategorijos
– the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2
cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad nustatytas naudojimas nesukelia žymios rizikos sveikatai (aplinkai) arba rizika yra tinkamai valdoma, naudojant rizikos valdymo priemones.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled, taking into account risk management measures.
Taikymo būdas privalo būti pagrįstas numatomu cheminės medžiagos arba preparato, kuriame tos medžiagos yra, naudojimu ir su tuo susijusiu poveikiu.
The route of application shall be based on the intended use of the substance or the prepration containing the substance and the related exposure.
Kitas ūmiu toksiškumu pasižyminčių medžiagų įvedimo būdas bus išbandytas tik tada, jei neįmanoma gauti kitos informacijos
The second route for acute toxicity shall only be tested if the information cannot be derived from the other available information.
Dujų ir lakiųjų skysčių atveju (garų slėgis esant 20°C temperatūrai didesnis kaip 10-2 Pa) pateikiama informacija apie jų poveikį įkvėpus (6.5.2).
) the information shall be provided for the inhalation route (6.5.2).
– dėl cheminių arba fizikinių medžiagos savybių negalima skirti tikslios dozės; arba
– precise doses of the substance cannot be administered due to the chemical or physical properties of the substance; or
– medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąveikos su oru.
– the substance is flammable in air at room temperature.
Kitų medžiagų, išskyrus dujas, atveju, 6.5.1–6.5.3 skirsniuose nurodyta informacija pateikiama bent apie du poveikio būdus, vienas kurių – poveikis prarijus.
For substances other than gases, the information mentioned under 6.5.1. to 6.5.3. shall be provided for at least two routes, one of which the oral route.
Kitas medžiagos įvedimo būdas pasirenkamas pagal medžiagos pobūdį ir galimą poveikio žmonėms būdą.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Jei yra tik vienas būdas, informaciją apie jį pateikti privaloma.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Antrasis medžiagos įvedimo būdas pasirenkamas pagal tokius kriterijus:
The appropriate second route shall be chosen on the following basis:
Jei tai nenumatyta V priede
If not provided for in Annex V
Poveikio įkvėpus bandymas yra tinkamas,
Testing by the inhalation route is appropriate
jei poveikis
if exposure
žmonėms įkvėpus yra tikėtinas,
of humans via inhalation is likely
Poveikio per odą bandymas yra tinkamas, jei:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1) medžiagos įkvėpimas nėra tikėtinas; ir
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; ir
skin contact in production and/or use is likely; and
dėl fizikinių, cheminių
the physicochemical
ir toksikologinių
and toxicological
medžiagos savybių didžioji jos dalis
properties suggest
gali būti
potential for
absorbuojama per
a significant rate of absorption through the
Trumpalaikio pakartotinės dozės toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią medžiagos įvedimo būdą pasirenkant pagal galimą poveikio žmonėms būdą.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos) neatliekamas, jei:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
– buvo atliktas patikimas apylėčio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamos rūšies gyvūnus,
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species
ir taikant tinkamą medžiagos įvedimo būdą; arba
and route of administration were used; or
– medžiaga iš karto suskyla į sudedamąsias dalis ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus; arba
– where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products; or
Taikoma IX priedo 3 dalis; arba
Section 3 of Annex IX shall apply; or
medžiagoms, kurių gaminio partijoje yra mažiau, nei šimtas tonų vienam gamintojui ar importuotojui; arba
for substances below 100 t/a per manufacturer and importer; or
neįvyksta jokio pakartotinio poveikio vartotojui, profesinėje srityje (pvz., neatitinka Ic priedo b punkto 1 pastraipoje nurodytų kriterijų) ir pramonės darbuotojui; arba
no repeated consumer or professional exposure occurs (i.e. the criteria in Annex Ic (b) first paragraph are not fulfilled) and no repeated industrial worker exposure occurs; or
registruotojas įgyvendina ir, kai reikia, rekomenduoja tinkamas rizikos valdymo priemones, skirtas pakartotinio poveikio rizikai sumažinti.
the registrant implements and, where necessary, recommends appropriate risk management measures to mitigate the risks of repeated exposure.
Tinkamas medžiagos įvedimo būdas pasirenkamas pagal tokius kriterijus:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
1) cheminės medžiagos įkvėpimas nėra tikėtinas; ir
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
Apylėčio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (VII priedas, 6.6.2) siūlo registruotojas, jei:
sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex VII, 6.6.2) shall be proposed by the registrant if:
– poveikio žmonėms dažnis ir trukmė rodo, kad ilgesnės trukmės tyrimas yra tinkamas, be to, yra įvykdyta viena iš šių sąlygų:
– the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
– kiti turimi duomenys rodo, kad medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma aptikti, atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą; arba
– other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
– deramai parengti toksikokinetiniai tyrimai rodo, kad medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, esant ilgesnės trukmės poveikiui tai gali sukelti neigiamus padarinius.
– appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Tolesnius tyrimus siūlo registruotojas arba pagal
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
45 arba 46
Article 45 or 46
28 arba 90 dienų
28 or the 90 days
tyrimo metu nepavyko nustatyti NOAEL vertės, nebent to priežastis – neigiamų toksiškų padarinių nebuvimas; arba
study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., rimti/sunkūs padariniai); arba
– toxicity of particular concern (e.g., serious/severe effects); or
– yra padarinio požymių, tačiau turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam ir (arba) rizikos apibūdinimui; tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kad būtų išanalizuoti šie padariniai (pvz., imunotoksiškumas, neurotoksiškumas); arba
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation; In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g., immunotoxicity, neurotoxicity); or
– pradiniame pakartotinės dozės tyrime taikytas medžiagos įvedimo būdas neatitiko tikėtino poveikio žmonėms būdo, todėl ekstrapoliacija neįmanoma; arba
– the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made; or
– poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse ir todėl sukelia tokio laipsnio poveikį, kuris yra artimas, kaip manoma, toksišką poveikį žmonėms sukeliančiai dozei); arba
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected ); or
– padarinius, kurių nepavyko nustatyti per
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the
Vykdant pradinį vertinimą, privaloma atsižvelgti į visą esamą toksikologinę informaciją (pvz., iš 28 dienų tyrimo arba 90 dienų tyrimo), ypač į informaciją apie struktūriškai susijusias medžiagas, gautą (Q)SAR skaičiavimo būdu ar in vitro metodais.
An initial assessment of this endpoint shall take into consideration all available toxicological information (e.g. from the 28-day or 90-day study), in particular information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods.
Tyrimai neatliekami, jei pradinis vertinimas patvirtina, kad medžiaga yra toksiška vystymuisi ar reprodukcijai ir įmonė nevykdo ar nerekomenduoja tinkamų rizikos valdymo priemonių, taikomų 1 ir 2 reprotoksinių medžiagų kategorijoms, tada tinkamus bandymus dėl reprotoksiškumo privalo vykdyti registruotojas.
If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Šiems tyrimams taikomos VII priede numatytos sąlygos.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
Medžiagos toksikokinetinės elgsenos vertinimas pagal turimą informaciją
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Tyrimas neatliekamas, jei
The study does not need to be conducted if
yra požymių, rodančių, kad toksiškumo vandens aplinkai pavojaus greičiausiai nėra, pavyzdžiui, jei
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if
medžiaga yra labai netirpi
the substance is highly insoluble
arba medžiaga greičiausiai neprasiskverbs pro biologines
water or the substance is unlikely to cross biological
yra požymių, rodančių, kad toksiškumo vandens aplinkai pavojaus greičiausiai nėra, pavyzdžiui,
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if
jei medžiaga yra labai netirpi
the substance is highly insoluble
– medžiaga greičiausiai neprasiskverbs pro biologines
– the substance is unlikely to cross biological
vandens aplinkai
toxicity study
su žuvimis
is available.
Bandymas (-ai) pasirenkami pagal saugos vertinimo rezultatus.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Ilgalaikio toksiškumo vandens aplinkai tyrimas su žuvimis (VII priedas, 7.1.6) atliekamas tada, kai medžiaga blogai tirpsta
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex VII, 7.1.6) shall be considered if the substance is poorly water
Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo
Activated sludge respiration inhibition
nėra jokio išleidimo į nuotėkų valymo įrenginius; arba
there is no emission to a sewage treatment plant; or
yra požymių, rodančių, kad mikrobinio toksiškumo pavojaus greičiausiai nėra, pavyzdžiui, jei
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance
medžiaga yra labai
the substance is highly insoluble
– medžiaga lengvai biologiškai skaidoma, o bandymo metu taikomos koncentracijos atitinka tas koncentracijos vertes, kurios, kaip galima tikėtis, bus būdingos į nuotėkų valymo įrenginius atitekantiems vandenims.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Šį tyrimą galima pakeisti nitrifikacijos slopinimo bandymu, jei turimi duomenys rodo, kad medžiaga gali slopinti mikrobiologinį augimą arba funkciją,
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function
saugos vertinimo rezultatus.
safety assessment.
Tyrimas neatliekamas, jei medžiaga yra neorganinė.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Hidrolizė atsižvelgiant į pH vertę.
Hydrolysis as a function of pH.
– medžiaga lengvai biologiškai skaidoma; arba
– the substance is readily biodegradable; or
Išlikimas ir elgsena aplinkoje
Fate and behaviour in the environment
– pagal fizikines ir chemines savybes tikėtina, kad medžiagos adsorbcijos galimybės yra nedidelės (pvz., medžiaga turi mažą pasiskirstymo oktanolyje/vandenyje koeficientą); arba
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
ir jos atitinkami skaidymosi produktai
and its relevant degradation products decompose
Pasiekęs šiame priede nurodytą medžiagos kiekio ribą, registruotojas pateikia pasiūlymą ir sudaro grafiką, skirtus vykdyti šio priedo informacijos reikalavimus pagal
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with
Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with
Tokiu būdu šio priedo 1 skilties privaloma informacija papildo V ir VI priedų 1 skiltyje nurodytą informaciją.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
Šio priedo 2 skiltyje nustatomos specialiosios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Jei įvykdytos sąlygos, kurioms esant šio priedo 2 skilties nuostatos nedraudžia adaptuoti informacijos, registruotojas privalo tai aiškiai nurodyti ir pagrįsti atitinkamose registracijos dokumentų rinkinio skiltyse.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Be šių specialiųjų taisyklių registruotojas gali pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nurodytą privalomą standartinę informaciją, laikydamasis bendrųjų IX priedo taisyklių.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
Tuos atvejus, kai dėl šio priedo 2 skiltyje arba IX priede neįvardytų priežasčių nebuvo pateikta informacija apie tam tikrus požymius, būtina aiškiai nurodyti ir pagrįsti.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
INFORMACIJA APIE FIZIKINES IR CHEMINES MEDŽIAGOS SAVYBES
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skilimo produktų tapatybė
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Privaloma tik tuo atveju, jei medžiagos stabilumas laikomas esmine savybe.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Disociacijos konstanta
Dissociation constant
– medžiaga hidroliziškai nestabili (jos pusėjimo trukmė trumpesnė nei 12 valandų) arba ji lengvai oksiduojasi vandenyje; arba
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
– medžiaga netirpsta vandenyje arba neturi jokios joninės struktūros.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
Trumpalaikio pakartotinės dozės toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią medžiagos įvedimo būdą pasirenkant pagal galimą poveikio žmonėms būdą, jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal VI priedo reikalavimus arba nebuvo pasiūlytas 6.2.2 skiltyje nurodytas tyrimas.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
Tokiu atveju IX priedo 3 skirsnio nuostatos netaikomos.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Apylėčio toksiškumo tyrimas (90 dienų), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties graužikais, tinkamiausią medžiagos įvedimo būdą pasirenkant pagal galimą poveikio žmonėms būdą.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Apylėčio toksiškumo tyrimas (90 dienų) neatliekamas, jei:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
– buvo atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), atskleidęs sunkius toksiškumo padarinius, pagal kuriuos medžiagai priskiriama R48 rizikos frazė, ir jei nustatytą 28 dienų NOAEL vertę, taikant atitinkamą netikslumo koeficientą, galima ekstrapoliuoti 90 dienų NOAEL vertei, esant tam pačiam poveikio būdui; arba
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– buvo atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su tinkamos rūšies gyvūnu ir taikant tinkamą medžiagos įvedimo būdą; arba
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or