natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jei atsiranda skirtingų nuomonių, ir ne tik tuo atveju, kai kelios valstybės narės siūlo skirtingas institucijas tos pačios medžiagos vertinimui, Agentūra einamąjį planą pateikia Komisijai, kuri jį patvirtina 141 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.
If differences of opinion subsist, not least in the event of several Member States proposing different bodies for the evaluation of the same substance, the Agency shall submit the rolling plan to the Commission, which shall adopt it in accordance with the procedure referred to in Article 141(3).
savo tinklalapyje paskelbia galutinius einamuosius
Agency shall publish the definitive rolling plans on its
Valstybė narė bet kada gali pranešti Agentūrai apie naują medžiagą, jeigu ji gauna informacijos, kurios pagrindu galima manyti, kad yra pavojus aplinkai arba žmonių sveikatai.
A Member State may notify the Agency at any time of a new substance, whenever it is in possession of information which suggests that there is a danger to the environment or to human health.
Agentūra, jei informacija patvirtinama, įtraukia tą medžiagą į pagal einamąjį planą vertintinų medžiagų sąrašą.
The Agency shall, if justified, add that substance to the list of substances to be evaluated under the rolling plan.
straipsnis Prašymai pateikti daugiau informacijos
Requests for further information
mano, kad jai reikia daugiau informacijos, norint išaiškinti
considers that further information is required for the purposes of clarifying the
51 straipsnio
Article 51(1)
1 dalyje nurodytus įtarimus, įskaitant pagal V–VIII priedų nuostatas neprivalomą informaciją, ji parengia sprendimo projektą, nurodydama priežastis, dėl kurių registruotojas (-ai) privalo pateikti daugiau informacijos.
, including, if appropriate, information not required in Annexes V to VIII, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information.
Šis sprendimas priimamas
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
Sprendimo, pagal kurį registruotojas (-ai) privalo pateikti daugiau informacijos, projektas turi būti parengtas per 12 mėnesių nuo einamojo plano paskelbimo Agentūros tinklalapyje.
A draft decision requiring further information from registrant(s) shall be prepared within 12 months of the publication of the rolling plan on the Agency's website.
apie tai praneša
Member States
Pasibaigus šiam terminui, laikoma, kad vertinimas baigtas.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
straipsnis Sąsaja su kitais veiksmais
Coherence with other activities
, vertindama medžiagą, privalo remtis ankstesniu vertimu, atliktu pagal šios antraštinės dalies nuostatas.
shall base its evaluation of a substance on any previous evaluation under this Title.
Bet koks sprendimo, reikalaujančio daugiau informacijos pagal
Any draft decision requiring further information under
52 straipsnį
Article 52
, projektas gali būti grindžiamas tik pasikeitusiomis aplinkybėmis arba įgytomis žiniomis.
may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
straipsnis Pateiktos informacijos tikrinimas ir tolesnės priemonės įvertinus medžiagą
Check of information submitted and follow-up to substance evaluation
tikrina visą informaciją, kuri buvo pateikta priėmus sprendimą pagal
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
, ir prireikus parengia atitinkamus sprendimus pagal
, and shall draft any appropriate decisions in accordance with
52 straipsnio
Article 52
Baigusi vertinti medžiagą,
Once the substance evaluation has been completed, the
65 straipsnio 4 dalies
Articles 65(4)
2 dalies tikslams pasinaudoja vertinant gauta informacija ir perduoda ją
and shall transmit the information obtained to the
išvadas, ar naudotis gauta informacija ir kaip ja naudotis.
States of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
TARPINIŲ PRODUKTŲ VERTINIMAS
EVALUATION OF INTERMEDIATES
straipsnis Išsamesnė informacija apie gamybos vietoje izoliuotus tarpinius produktus
Further information on on-site isolated intermediates
Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių produktų atveju neatliekamas nei dokumentų rinkinio, nei cheminių medžiagų vertinimas.
For on-site isolated intermediates, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
Tačiau jei galima įrodyti, kad naudojant gamybos vietoje izoliuotą tarpinį produktą, gali kilti rizika, kuri prilygsta į XIII priedo
However, where a risk equivalent to the level of concern arising from the use of substances to be included in
a dalyje
Annex XIII(a)
nuostatas įtrauktų medžiagų keliamam susirūpinimui, tos valstybės narės
can be demonstrated arising from the use of an on-site isolated intermediate, the
prašyti registruotojo pateikti daugiau informacijos, susijusios su nustatyta rizika.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Toks prašymas turi būti raštiškai pagrįstas;
This request shall be accompanied by a written justification;
patikrinti bet kokią pateiktą informaciją ir, jei būtina, imtis atitinkamų riziką mažinančių priemonių, kad būtų pašalinta su minima gamybos vieta susijusi rizika.
examine any information submitted and, if necessary, take any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Pirmoje dalyje nurodytą procedūrą gali taikyti tik čia minima
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the
atsižvelgia į visas gautas pastabas ir gali atitinkamai pakeisti sprendimo projektą.
shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Jei registruotojas
If a registrant has
nutraukė medžiagos gamybą ar importą, jis privalo apie tai pranešti
ceased the manufacture or import of the substance, he shall inform the
, tuomet jo registracija netenka galios, ir apie šią medžiagą negalima reikalauti jokios papildomos informacijos, nebent jis pateiktų naują registravimo paraišką.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
Registruotojas gali
The registrant may
nutraukti medžiagos gamybą ar importą, gavęs sprendimo projektą.
cease the manufacture or import of the substance upon receipt of the draft decision.
Tokiais atvejais jis privalo apie tai informuoti
In such cases, he shall inform the
Nepaisant 2 ir 3 dalių nuostatų, papildomos informacijos galima reikalauti pagal
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with
kai registruotojo (-ų) gaminamos arba įvežamos medžiagos poveikis gerokai padidina šią riziką.
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s) concerned contributes significantly to that risk.
75–79 straipsniuose
The procedure in
mutatis mutandis
shall apply mutatis mutandis.
straipsnis Sprendimų, susijusių su vertinimu, priėmimas
Adoption of decisions under evaluation
sprendimo projektą
draft decision,
pagal 45, 46 ir 52 straipsnių nuostatas kartu su visomis tarpininkų, ECVAM ir registruotojo arba paskesniojo naudotojo pastabomis, nurodydama valstybėms narėms, kaip į šias pastabas buvo atsižvelgta.
or the one drawn up by the national body in charge of the evaluation (rapporteur body), in accordance with Article 45, 46 or 52, together with any comments by stakeholders, ECVAM and the registrant or downstream user, and specifying to the Member States how these comments have been taken into account
paskelbimo valstybės narės gali
the Member
pasiūlyti Agentūrai pakeisti sprendimo
States may propose amendments to the draft decision to the
Jei Agentūra gauna pakeitimo pasiūlymą, ji gali pakeisti sprendimo projektą.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Per 15 dienų nuo 2 dalyje minimo 30 dienų laikotarpio pabaigos Agentūra persiunčia sprendimo projektą valstybių narių
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
Agentūra nedelsdama perduoda pakeitimo pasiūlymus visiems registruotojams ir paskesniems naudotojams ir leidžia jiems per 30 dienų pateikti pastabas.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Valstybių narių komitetas atsižvelgia į visas gautas pastabas.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Jei per 60 dienų nuo projekto persiuntimo valstybių narių komitetas vieningai sutaria dėl sprendimo projekto, Agentūra atitinkamai priima sprendimą.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
Jei valstybių narių komitetui nepavyksta vienbalsiai susitarti, jis privalo per 60 dienų nuo persiuntimo priimti nuomonę pagal
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, it shall adopt an opinion in accordance with
92 straipsnio 7 dalies
Article 92(7)
Agentūra šią nuomonę perduoda Komisijai.
The Agency shall transmit that opinion to the Commission.
Per 60 dienų nuo nuomonės gavimo Komisija parengia sprendimo projektą, kuris priimamas
Within 60 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in accordance with the procedure referred to in
Agentūros pagal 3 ir 6 dalių nuostatas priimti sprendimai apskundžiami
An appeal may be brought, in accordance with
straipsnis Bandymų su stuburiniais gyvūnais išlaidų dalijimasis, registruotojams nesusitarus
Cost sharing for tests involving vertebrate animals without an agreement between registrants
Jei registruotojas arba paskesnis naudotojas atlieka bandymą kitų vardu, jie dalijasi šio tyrimo išlaidas po lygiai.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Jei nepavyksta susitarti, o tyrimų dalis yra bandymai su stuburiniais gyvūnais, už įvertinimą atsakinga Agentūra paskiria vieną iš registruotojų arba paskesniųjų naudotojų atlikti tyrimus.
If there is a failure to reach such an agreement and the study involves tests on vertebrate animals, the Agency shall designate one of the registrants or downstream users to carry out the study.
Tyrimus atlikęs registruotojas arba paskesnysis naudotojas Agentūrai pateikia visą tyrimų informaciją ir jų išlaidų įrodymą.
The registrant or downstream user that has carried out the study shall make available to the Agency the study and proof of the cost of that study.
Už įvertinimą atsakinga Agentūra kitiems registruotojams ir (arba) paskesniesiems naudotojams pateikia tyrimų rezultatų kopijas, šiems pateikus kvitą, patvirtinantį, kad jie sumokėjo tyrimus atlikusiam registruotojui ir (arba) paskesniajam naudotojui pastarojo nurodytų išlaidų dalį.
The Agency shall make available to the other registrants and/or downstream users a copy of the study concerned, on receipt of proof that the other registrants and/or downstream users have paid the registrant or downstream user that has carried out the study a share of the cost shown by the latter.
Jei kiti registruotojai ir (arba) paskesnieji naudotojai nesumoka savo išlaidų dalies, jie negali įregistruoti savo cheminės medžiagos.
If any of the other registrants and/or downstream users fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
1 dalyje minimu atveju bandymą atliekantis registruotojas arba paskesnis naudotojas kitiems susijusiems asmenims pateikia tyrimo kopiją.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the test.
Tyrimą atliekantis ir pateikiantis asmuo kelia atitinkamus reikalavimus kitų susijusių asmenų atžvilgiu.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Kiti susiję asmenys turi teisę gauti tyrimo kopiją.
The others shall have a claim for a copy of the study.
Susijęs asmuo gali pareikalauti, kad kitam asmeniui būtų uždrausta gaminti, įvežti ar pateikti į rinką cheminę medžiagą, jei jis nepadengė savosios išlaidų dalies, nepateikė garantijos tai sumai arba neperdavė atlikto tyrimo kopijos.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the study performed.
Visi reikalavimai nagrinėjami nacionaliniuose teismuose.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Bet kuris susijęs asmuo gali nuspręsti pateikti ieškinį dėl kompensacijos arbitražo teismui ir pripažinti jo sprendimą.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Informacijos apie įvertinimą skelbimas
Publication of information on the evaluation
Kasmet iki vasario 28 dienos
By 28 February of each
VII ANTRAŠTINĖ DALIS LEIDIMO SUTEIKIMAS
TITLE VII AUTHORISATION
REIKALAVIMAS GAUTI LEIDIMĄ
AUTHORISATION REQUIREMENT
straipsnis Leidimo suteikimo tikslas
Aim of authorisation
Šios antraštinės dalies tikslas – užtikrinti,
The aim of this Title is to ensure
kad didelį susirūpinimą keliančios medžiagos būtų pakeičiamos saugesnėmis alternatyviomis medžiagomis arba technologijomis, jei jų yra
that substances of very high concern are replaced by safer alternative substances or technologies, where available.
straipsnis Bendrosios nuostatos
General provisions
Gamintojas, importuotojas ar paskesnis naudotojas nepateikia į rinką naudoti skirtos medžiagos arba pats jos nenaudoja, jei ji įtraukta į XIII priedą, nebent:
A manufacturer, importer or downstream user shall not place on the market a substance for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIII, unless:
gauti leidimą naudoti šią medžiagą gryno ar preparato pavidalo arba įtraukti medžiagą į gaminį, dėl kurio ji pateikiama į rinką arba jis pats ją naudoja, neprivaloma pagal paties XIII priedo reikalavimus, atsižvelgiant į
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIII itself in accordance with
64 straipsnio
Article 64(2)
medžiaga jau pateikta į rinką, o leidimas ją naudoti buvo suteiktas betarpiškam paskesniam naudotojui.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
Paskesnis naudotojas gali naudoti 1 dalies kriterijus atitinkančią medžiagą, jei jis laikosi sąlygų, kurios nurodytos medžiagos tiekimo grandinės dalyviui išduotame leidime naudoti
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that
2 dalių nuostatos netaikomos medžiagų naudojimui moksliniams tyrimams ir plėtrai bei gaminio ir gamybos proceso tyrimams ir plėtrai, jei per metus sunaudojama ne daugiau kaip 1 tona
1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development or in product and process orientated research and development in quantities not exceeding 1 tonne per
2 dalių nuostatos netaikomos, naudojant preparatuose esančias medžiagas, jei:
1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:
63 straipsnio
Article 63(d),
visų kitų medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Direktyvoje 1999/45/EB nurodytas ribines vertes, pagal kurias preparatas klasifikuojamas kaip pavojingas.
for all other substances, below the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Medžiagų, kurioms privalomas leidimas, sąrašas
List of substances subject to authorisation
63 straipsnio kriterijus atitinkančios medžiagos, kurių leidimo suteikimo procedūra dar nepradėta, išvardijamos XIII priedo a dalyje.
Substances that are known to fulfil the criteria of Article 63 shall be listed in Annex XIII(a) pending the procedure for authorisation.
straipsnis Į
Substances to be included in
XIII priedo a dalį
Annex XIII(a)
įtrauktinos medžiagos
the following substances
1 arba 2 kategorijos kancerogeninių medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančios medžiagos pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas;
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
1 arba 2 kategorijos mutageninių medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančios medžiagos pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas;
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
1 arba 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus atitinkančios medžiagos pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas;
substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
medžiagos, kurios yra patvarios, galinčios bioakumuliuotis ir toksiškos pagal XII priedo kriterijus;
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XII;
65 straipsnį
Article 65
medžiagos, kurios yra tabako gaminių sudedamosios dalys, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/37/EB 2 straipsnio 1 ir 5 dalyse.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
straipsnis Medžiagų įtraukimas į
Inclusion of substances in
XIII priedo b dalį
Annex XIII(b)
Sprendimas įtraukti medžiagas į
Whenever a decision is taken to include in
63 straipsnyje
Article 63
Jame kiekvienos medžiagos atveju nurodoma:
It shall specify for each substance:
medžiagos pavadinimas;
the identity of the substance;
visi 74 straipsnyje nustatyti apribojimai;
any restrictions, in accordance with Article 74;
pereinamojo laikotarpio priemonės:
transitional arrangements:
data (datos), nuo kurios draudžiama pateikti medžiagą į rinką arba ją naudoti, jei nėra išduotas leidimas, toliau vadinama "pabaigos terminu";
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted, hereinafter "the sunset date";
ne mažiau kaip 18 mėnesių už pabaigos terminą ankstesnė data (-os), iki kurios turi būti gautos paraiškos, jei paraiškos teikėjas ketina toliau naudoti medžiagą arba pateikti ją į rinką tam tikriems naudojimo atvejams, pasibaigus pabaigos terminui; tokie tęstiniai naudojimo atvejai turėtų būti leidžiami tol, kol bus priimtas sprendimas dėl paraiškos leidimui gauti;
a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
naudojimo atvejams;
all uses;
naudojimo atvejai arba kategorijos, kuriems išimties tvarka neprivaloma gauti leidimą, ir išimčių sąlygos, jei tokios yra.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Naudojimo atvejams arba kategorijoms gali būti išimties tvarka netaikomas reikalavimas gauti leidimą.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement.
galiojančius konkrečius Bendrijos teisės aktus, kuriais keliami būtiniausi žmonių ir aplinkos apsaugos, naudojant chemines medžiagas, reikalavimai, t. y. privalomosios poveikio darbo vietoje ribos, išmetalų ribos ir pan.;
existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of health or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth;
galiojančius teisinius įsipareigojimus imtis tinkamų techninių ir administracinių priemonių, kad naudojant cheminę medžiagą būtų laikomasi atitinkamų sveikatos, saugos ir ekologinių standartų.
existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Išimtims gali būti taikomos tam tikros sąlygos.
Exemptions may be subject to conditions.
Tokios išimtys netaikomos 63 straipsnyje nustatytų medžiagų, kurios yra tabako gaminių sudedamosios dalys, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/37/EB 2 straipsnio 1 ir 5 dalyse, nepaisant tos direktyvos 12 straipsnio nuostatų, naudojimo atvejams ar atvejų kategorijoms.
Such exemptions shall not be granted to uses or categories of uses for substances referred to in Article 63 which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC, notwithstanding Article 12 of that Directive.
iš XIII priedo a dalies į XIII priedo b dalį perkelti prioritetines
be transferred from Annex XIII(a) to Annex XIII(b),
medžiagas, apie kiekvieną jų nurodydama 1 dalyje išvardytus duomenis.
specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
PBT arba vPvB medžiagoms;
PBT or vPvB properties;
medžiagoms, kurios yra tabako gaminių sudedamosios dalys, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/37/EB 2 straipsnio 1 ir 5 dalyse.
substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC.
Į XIII priedą įtrauktų medžiagų skaičius ir pagal 1 dalies nuostatas nurodyti duomenys priklauso nuo Agentūros gebėjimo išnagrinėti paraiškas per nustatytą laiką.
The number of substances included in Annex XIII and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Prieš išsiųsdama savo rekomendacijas Komisijai, Agentūra paskelbia jas savo tinklapyje, aiškiai nurodydama paskelbimo datą.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
naudojimo atvejus, kuriems neprivaloma gauti leidimą.
uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Agentūra privalo atnaujinti savo rekomendaciją, atsižvelgdama į gautas pastabas.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
Įtrauktai į XIII priedą medžiagai netaikomi nauji apribojimai pagal VIII antraštinėje dalyje aprašytą procedūrą, susijusią su medžiagos naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ir aplinkai dėl XIII priede išvardytų būdingųjų medžiagos savybių,
After inclusion of a substance in Annex XIII, this substance shall not be subject to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII
išskyrus atvejus, kai Agentūrai pateikiama mokslinės informacijos, patvirtinančios būtinybę nedelsiant imtis priemonių griežčiau apriboti medžiagos naudojimą.
except where scientific information is presented to the Agency that demonstrates the need for urgent measures to further restrict the substance.
Medžiagos, kurių visi naudojimo atvejai buvo uždrausti pagal VIII antraštinės dalies nuostatas arba kitus Bendrijos teisės aktus, neįtraukiamos į XIII priedą arba neišbraukiamos iš jo.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIII or shall be removed from it.
Norint identifikuoti
To identify substances referred to in
63 straipsnio
Article 63(d)
d, e ir f punktuose minimas medžiagas, šio straipsnio
, (e) and (f) the procedure set out in
3–8 dalyse
paragraphs 3 to 8
aprašyta procedūra taikoma, prieš pateikiant
of this Article shall apply prior to any recommendations under
64 straipsnio
Article 64(3)