natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kai valstybė narė mano, kad būtina nustatyti, pakeisti ar išbraukti DLK, ta valstybė narė taip pat gali parengti ir įvertinti paraišką nustatyti, pakeisti ar išbraukti DLK pagal 7 straipsnį.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Paraiškos dėl leistino importo nuokrypio pateikiamos ataskaitą rengiančioms valstybėms narėms, paskirtoms pagal Direktyvą 91/414/EEB arba, jeigu nepaskirta tokia ataskaitų rengėja, paraiškos pateikiamos pareiškėjo prašymu šio reglamento 45 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisijos paskirtoms valstybėms narėms.
Applications for import tolerances shall be submitted to rapporteur Member States designated pursuant to Directive 91/414/EEC or, if no such rapporteur has been designated, , applications shall be made to Member States designated by the Commission in accordance with procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation at the request of the applicant.
Tokios paraiškos pateikiamos vadovaujantis šio reglamento 7 straipsniu.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Paraiškoms dėl DLK taikomi reikalavimai
Requirements relating to applications for MRLs
Paraiškoje dėl DLK pareiškėjas pateikia šią informaciją ir dokumentus:
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
pareiškėjo vardą, pavardę ir adresą;
the name and address of the applicant;
informaciją apie paraiškos dokumentus, įskaitant:
a presentation of the application dossier including:
paraiškos santrauką;
a summary of the application;
pagrindinius svarbius argumentus;
the main substantive arguments;
dokumentų rodyklę;
an index of the documentation;
konkrečiam veikliosios medžiagos naudojimo būdui taikomos atitinkamos GŽŪP kopiją;
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
duomenis, nurodytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose, susijusiuose su duomenų, skirtų pesticidų DLK nustatymui, reikalavimais, įskaitant atitinkamais atvejais toksikologinius duomenis ir duomenis dėl įprastų analizės metodų, naudojamų kontrolės laboratorijose, taip pat augalų ir gyvūnų metabolizmo duomenis.
the data listed in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data.
Tačiau kai atitinkami duomenys yra viešai prieinami, ypač kai veiklioji medžiaga jau buvo įvertinta pagal Direktyvą 91/414/EEB arba kai yra nustatytas CXL, ir kai tokius duomenis pateikia pareiškėjas, valstybė narė, vertindama paraišką, taip pat gali naudotis ta informacija.
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
Tokiais atvejais įvertinimo ataskaitoje pateikiamas tokių duomenų naudojimo ar nenaudojimo pagrindimas.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Šis terminas jokiais atvejais negali viršyti dvejų metų.
In no event may this period exceed two years.
8 straipsnis Paraiškų įvertinimas
Article 8 Evaluation of Applications
Valstybė narė, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta 7 straipsnio reikalavimus atitinkanti paraiška, nedelsiant jos nuorašą pateikia
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the
Tarnybai bei
Authority and
Komisijai ir nedelsdama parengia įvertinimo ataskaitą.
the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Paraiškos įvertinamos pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede nustatytų Vienodų principų augalų apsaugos produktams įvertinti ir leidimams duoti atitinkamas nuostatas ar konkrečius įvertinimo principus, kurie šio reglamento 45 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka bus nustatyti Komisijos reglamente.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies ir atitinkamų valstybių narių susitarimu, paraiškos dėl tos veikliosios medžiagos įvertinimą gali atlikti pagal Direktyvą 91/414/EEB paskirta ataskaitą rengianti valstybė narė.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Kai įvertindama paraišką valstybė narė patiria sunkumų arba siekiant išvengti darbo dubliavimo, 45 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali būti nuspręsta, kuri valstybė narė įvertins konkrečias paraiškas.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Įvertintų paraiškų pateikimas Komisijai ir Tarnybai
Submission of Evaluated Applications to the Commission and the Authority
Pabaigusi įvertinimo ataskaitą, valstybė narė ją pateikia Komisijai.
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Komisija nedelsdama informuoja valstybes nares ir paraišką, įvertinimo atskaitą bei patvirtinančius dokumentus pateikia Tarnybai.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Tarnyba nedelsdama raštu praneša pareiškėjui, įvertinimą atlikusiai valstybei narei ir Komisijai apie paraiškos gavimą.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
Patvirtinimo pranešime nurodoma paraiškos ir pridedamų dokumentų gavimo data.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
Paraiškų dėl DLK svarstymas tarnyboje
Consideration of applications concerning MRLs by the Authority
Tarnybos nuomonė dėl paraiškų dėl DLK
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Tarnyba įvertina paraiškas ir įvertinimo atskaitas ir pateikia pagrįstą nuomonę, ypač dėl vartotojui ir atitinkamais atvejais gyvūnams keliamos rizikos, susijusios su DLK nustatymu, pakeitimu ar išbraukimu.
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Toje nuomonėje pateikiami:
That opinion shall include:
įvertinimas, ar paraiškoje siūlomas įprastinės kontrolės analizės metodas yra tinkamas numatytiems kontrolės tikslams;
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
numatoma NR pesticido/produkto deriniui;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
leistinos paros normos ar ūmios referencinės dozės viršijimo, pakeitus DLK, rizikos įvertinimas; įtaka suvartojimui, atsirandanti dėl likučių ant produkto, kuriam buvo prašoma nustatyti DLK;
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
bet kurie kiti rizikos įvertinimui svarbūs elementai.
any other element relevant to the risk assessment.
Tarnyba išsiunčia savo pagrįstą nuomonę pareiškėjui, Komisijai ir valstybėms narėms.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Pagrįstoje nuomonėje aiškiai apibrėžiamas kiekvienos priimtos išvados pagrindas.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39 straipsnio, Tarnyba savo pagrįstą nuomonę skelbia viešai.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Tarnybos pagrįstos nuomonės dėl DLK pateikimo terminai
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Tarnyba, kaip numatyta 10 straipsnyje, savo pagrįstą nuomonę pateikia kiek įmanoma greičiau ir ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo paraiškos gavimo dienos.
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the
Kai Tarnyba prašo papildomos informacijos, šio straipsnio 1 dalyje nustatytas terminas yra sustabdomas iki tol, kol ta informacijas bus pateikta.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Tokiam sustabdymui taikomas 13 straipsnis.
Such suspensions are subject to Article 13.
12 straipsnis Esamų DLK įvertinimas Tarnyboje
Article 12 Assessment of existing MRLs by the Authority
Per 12 mėnesių nuo veikliosios medžiagos įtraukimo arba neįtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą dienos, įsigaliojus šiam reglamentui, Tarnyba pateikia pagrįstą nuomonę, visų pirma pagrįstą pagal Direktyvą 91/414/EEB parengta įvertinimo ataskaita, Komisijai ir valstybėms narėms šiais klausimais:
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
dėl esamų DLK šiai veikliajai medžiagai, nustatytų šio reglamento II ar III prieduose;
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
dėl būtinumo tai veikliajai medžiagai nustatyti naujus DLK ar jos įtraukimo į šio reglamento IV priedą;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
dėl šio reglamento 20 straipsnio 2 dalyje minimų konkrečių perdirbimo veiksnių, kurių tai veikliajai medžiagai gali prireikti;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
dėl DLK, kuriuos Komisija gali svarstyti įtraukti į šio reglamento II ir/ar III priedus, ir dėl tų su ta veikliąja medžiaga susijusių DLK, kurie gali būti išbraukti.
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
Medžiagoms, iki šio reglamento įsigaliojimo dienos įrašytoms į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, šio straipsnio 1 dalyje nurodyta pagrįsta nuomonė pateikiama per 12 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Administracinė peržiūra
Administrative review
Šiuo tikslu prašymas Komisijai pateikiamas per du mėnesius nuo tos dienos, kai suinteresuota šalis sužinojo apie atitinkamą veiksmą ar neveikimą.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Komisija per du mėnesius priima sprendimą, kuriuo prireikus reikalaujama, kad Tarnyba per nustatytą terminą panaikintų savo sprendimą ar atitaisytų savo neveikimą.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
DLK nustatymas, pakeitimas ar išbraukimas
Setting, modifying or deletion of MRLs
Sprendimai dėl paraiškų dėl DLK
Decisions on applications concerning MRLs
Gavusi Tarnybos nuomonę ir atsižvelgusi į ją, Komisija nedelsdama ir ne vėliau kaip per tris mėnesius parengia reglamentą dėl DLK nustatymo, pakeitimo ar išbraukimo arba sprendimą, kuriuo paraiška atmetama, ir pateikia juos priimti 45 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų aktų atsižvelgiama į:
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
turimus mokslo ir techninius duomenis;
the scientific and technical knowledge available;
galinčius būti pesticidų likučius, atsirandančius iš kitokių šaltinių nei dabartinis veikliosios medžiagos naudojimas augalų apsaugai,
the possible presence of pesticide residues arising from other sources than current plant protection uses of active substances
ir žinomus jų kaupiamuosius ir sinergetinius efektus, kai esama tokio poveikio apskaičiavimo metodų
, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available
bet kurios potencialios rizikos
the results of an assessment of any potential risks to
stipriai veikiamiems ir labai pažeidžiamiems vartotojams
consumers with a high intake and high vulnerability
ir atitinkamais atvejais gyvūnams įvertinimo rezultatus;
and, where appropriate, to animals;
bet kokių įvertinimų rezultatus ir sprendimus pakeisti augalų apsaugos produktų naudojimą;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
CXL ar taikomą trečiojoje šalyje GŽŪP, skirtą veikliosios medžiagos teisėtam naudojimui toje šalyje;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
kitus su svarstomu klausimu susijusius teisėtus veiksnius.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Komisija bet kuriuo metu gali prašyti pareiškėjo ar Tarnybos pateikti papildomą informaciją.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Komisijos gauta visa papildoma informacija turi būti prieinama valstybėms narėms ir Tarnybai.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Naujų ar pakeistų DLK įtraukimas į II ir III priedus
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
14 straipsnio 1 dalyje nurodytame reglamente:
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
nustatomi nauji ar pakeisti DLK ir įrašomi į šio reglamento II priedą, kai veikliosios medžiagos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą; arba
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
kai veikliosios medžiagos neįtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ir kai jos neįtrauktos į šio reglamento II priedą, nustatomi ar pakeičiami laikinieji DLK ir įrašomi į šio reglamento III priedą; arba
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
16 straipsnyje minėtais atvejais, nustatomi laikinieji DLK ir įrašomi į šio reglamento III priedą.
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
Kai nustatomas laikinasis DLK, kaip numatyta šio straipsnio 1 dalies b punkte, šio reglamento 45 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka jis išbraukiamas iš III priedo reglamentu per vienerius metus nuo atitinkamos veikliosios medžiagos įtraukimo arba neįtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Tačiau vienos ar daugiau valstybių narių prašymu jis gali būti išlaikytas papildomus metus, kol bus patvirtinta, kad imtasi visų mokslinių tyrimų, būtinų pagrindžiant paraišką dėl DLK nustatymo.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
Tuo atveju, kai toks patvirtinimas pateikiamas, laikinasis DLK išlaikomas dar dvejus metus, su sąlyga, kad nenustatyta jokių nepriimtinų grėsmių vartotojų saugumui.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Laikinųjų DLK nustatymo tam tikromis aplinkybėmis tvarka
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
14 straipsnio 1 dalyje nurodytame reglamente taip pat gali būti nustatyti laikinieji DLK, įtraukti į III priedą šiomis aplinkybėmis:
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
išimtiniais atvejais, ypač kai pesticidų likučių gali atsirasti dėl aplinkos ar kitokio užterštumo arba dėl augalų apsaugos produktų naudojimo pagal Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 4 dalį; arba
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
kai atitinkami produktai yra tik nedidelė vartotojų raciono dalis
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers
ir nesudaro didžiosios atitinkamų vartotojų pogrupių
, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups,
ir atitinkamais atvejais gyvūnų
and where relevant, of animals; or
vaistažolių užpilams;
for herbal infusions;
kai sprendimu veikliosios medžiagos neįtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą arba iš jo išbraukti nustatyti esminiai augalų apsaugos produktų naudojimo būdai;
) where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC;
kai į I priedą įtraukiami nauji produktai, produktų grupės ir (arba) produktų dalys ir viena arba kelios valstybės narės to reikalauja, siekiant pradėti mokslinius tyrimus, būtinus sudaryti sąlygas įvykdyti ir įvertinti DLK, jei nėra nustatyta, kad vartotojų saugumui kyla nepriimtina rizika.
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Įtraukiant laikinuosius DLK, kaip nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, remiamasi Tarnybos nuomone, stebėsenos duomenimis ir įvertinimu, įrodančiu, kad nesama nepriimtinos rizikos vartotojams ar gyvūnams.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
Laikinųjų DLK, nurodytų šio straipsnio 1 dalies a,
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraph 1(a),
punktuose, tolesnis galiojimas iš naujo įvertinamas bent kartą kas 10 metų ir bet kurie tokie DLK atitinkamai pakeičiami ar išbraukiami.
shall be re-assessed at least once every 10 years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
Šio straipsnio 1 dalies
The MRLs referred to in
punkte nurodyti DLK iš naujo įvertinami pasibaigus laikotarpiui, kuriuo buvo leistas esminis naudojimo būdas.
shall be re-assessed at the expiry of the period for which the essential use was authorised.
Šio straipsnio 1 dalies f punkte nurodyti DLK iš naujo įvertinami pabaigus ir įvertinus mokslinius tyrimus, tačiau ne vėliau kaip per 4 metus nuo jų įtraukimo į III priedą.
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be re-assessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
DLK pakeitimai, panaikinus leidimą augalų apsaugos produktams
Modifications of MRL following revocation of authorisations of plant protection products
II ar III priedai gali būti iš dalies keičiami neprašant Tarnybos nuomonės, kai, panaikinus esamą leidimą augalų apsaugos produktui, prireikia išbraukti DLK.
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product may be adopted without seeking the opinion of the Authority.
AUGALINĖS IR GYVŪNINĖS KILMĖS PRODUKTAMS TAIKOMI DLK
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMAL ORIGIN
DLK laikymasis
Compliance with MRLs
I priede nurodytuose produktuose, juos pateikus į rinką kaip maistą ar pašarus ar jais šeriant gyvūnus, negali būti jokių pesticidų likučių, viršijančių:
The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
II ir III prieduose šiems produktams nustatytus DLK;
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;
0,01 mg/kg – produktams, kuriems II ar III prieduose nenustatyti konkretūs DLK ar į IV priedą neįrašytoms veikliosioms medžiagoms, išskyrus jei 45 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka veikliajai medžiagai nustatytos skirtingos numatytosios vertės, tuo pat metu atsižvelgiant į turimus įprastus analizės metodus.
0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV unless different default values are fixed for an active substance in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) while taking into account the routine analytical methods available.
Tokios numatytosios vertės išvardijamos V priede.
Such default values shall be listed in Annex V.
Valstybės narės negali uždrausti arba trukdyti jų teritorijose išleisti į rinką ar šerti maistui skirtiems gyvūnams I priede nurodytus produktus dėl to, kad šie turi pesticidų likučių, jeigu:
Member States may not prohibit or impede the placing on the market or the feeding to food-producing animals within their territories of the products covered by Annex I on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
veiklioji medžiagą įtraukta į IV priedą.
the active substance is listed in Annex IV.
Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, į I priedą įtrauktam produktui valstybės narės gali leisti, po derliaus nuėmimo apdorojus fumigantu savo teritorijoje, veikliosios medžiagos likučių kiekį, viršijantį II ir III prieduose nustatytas ribas, kai šios veikliosios medžiagos/produkto deriniai įrašyti į VII priedą, jeigu:
By way of derogation from paragraph 1, Member States may authorise, further to a post-harvest treatment with a fumigant on their own territory, residue levels for an active substance which exceed the limits specified in Annexes II and III for a product covered by Annex I where the active substance/product combinations are listed in Annex VII provided that: