natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reikėtų kiek įmanoma greičiau sudaryti vienodas sąlygas rinkoje esamoms aktyvioms medžiagoms, atsižvelgiant į tikslus kiek įmanoma sumažinti nereikalingų bandymų ir išlaidų, ypač MVĮ, vengti monopolijų susidarymo, palaikyti laisvą ekonominės veiklos vykdytojų konkurenciją ir teisingai kompensuoti duomenų savininkų patirtas išlaidas.
A level playing field should be established as quickly as possible on the market for existing active substances, taking into account the objectives of reducing unnecessary tests and costs to the minimum, in particular for SMEs, of avoiding the establishment of monopolies, of sustaining free competition between economic operators and of a fair compensation of the costs borne by data owners.
Taip pat reikėtų skatinti gauti informaciją kitais būdais (neatliekant bandymų su gyvūnais), kurie prilygtų nurodytiems bandymams ir bandymų metodams.
The generation of information by alternative means not involving tests on animals which are equivalent to prescribed tests and test methods should also be encouraged.
Be to, siekiant išvengti nereikalingų su bandymais susijusių išlaidų, turėtų būti taikomas duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo principas.
In addition, the adaptation of data requirements should be used to prevent unnecessary costs related to testing.
Siekiant užtikrinti, kad pateikiant rinkai autorizuotus biocidus būtų įvykdyti jiems nustatyti saugos ir kokybės reikalavimai, valstybės narės turėtų imtis tinkamų kontrolės ir tikrinimo priemonių, o gamintojai turėtų taikyti tinkamą ir proporcingą kokybės kontrolės sistemą.
To ensure that the requirements laid down with respect to the safety and quality of authorised biocidal products are satisfied when they are made available on the market, Member States should take measures for appropriate control and inspection arrangements and manufacturers should maintain a suitable and proportionate quality control system.
Tuo tikslu galbūt būtų tikslinga valstybėms narėms veikti kartu.
To this end, it may be appropriate for Member States to take action together.
Veiksmingas informacijos apie biocidų keliamą riziką ir rizikos valdymo priemones perdavimas yra svarbi šiuo reglamentu nustatytos sistemos dalis.
Effective communication of information on risks resulting from biocidal products and risk management measures is an essential part of the system established by this Regulation.
Sudarydamos palankesnes sąlygas naudotis tokia informacija, kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija turėtų laikytis konfidencialumo principo ir neatskleisti informacijos, kuri galėtų pakenkti atitinkamo asmens komerciniams interesams, išskyrus atvejus, kai informaciją būtina atskleisti siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, užtikrinti saugą arba apsaugoti aplinką, arba dėl kito viršesnio viešojo intereso.
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful to the commercial interests of the person concerned, except where it is necessary for the protection of human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest.
Kad stebėsena ir kontrolė būtų veiksmingesnė ir kad būtų galima pateikti informaciją, kuri yra svarbi siekiant mažinti biocidų riziką, autorizacijos liudijimo turėtojai turėtų saugoti dokumentus apie produktus, kuriuos jie pateikia rinkai.
To increase the efficiency of monitoring and control, and to provide information relevant for addressing the risks of biocidal products, authorisation holders should keep records of the products they place on the market.
Būtina nustatyti, kad Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatos dėl Agentūros atitinkamai turėtų būti taikomos biocidinių veikliųjų medžiagų ir produktų atveju.
It is necessary to specify that provisions concerning the Agency laid down in Regulation (EC) No 1907/2006 should apply accordingly in the context of biocidal active substances and products.
Jei reikia priimti atskiras nuostatas dėl šiuo reglamentu Agentūrai pavedamų užduočių ir jos veikimo, nuostatos turėtų būti nustatytos šiame reglamente.
Where separate provisions need to be made with respect to the tasks and functioning of the Agency under this Regulation, they should be specified in this Regulation.
Su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų vykdymo išlaidos turi būti susigrąžinamos iš subjektų, tiekiančių rinkai biocidus ir iš pageidaujančių juos tiekti bei iš tų subjektų, kurie siekia pagrįsti veikliųjų medžiagų patvirtinimą.
The costs of the procedures associated with the operation of this Regulation need to be recovered from those making biocidal products available on the market and those seeking to do so in addition to those supporting the approval of active substances.
Kad vidaus rinka veiktų sklandžiai, tikslinga nustatyti tam tikrus bendruosius principus, taikytinus tiek dėl Agentūrai, tiek valstybių narių kompetentingoms institucijoms mokėtinų mokesčių, įskaitant būtinybę atitinkamai atsižvelgti į specialius MVĮ poreikius.
To promote the smooth operation of the internal market, it is appropriate to establish certain common principles applicable both to fees payable to the Agency and to Member States' competent authorities, including the need to take into account, as appropriate, the specific needs of SMEs.
Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Agentūros apeliacinė komisija taip pat turėtų nagrinėti apeliacinius skundus dėl Agentūros sprendimų, priimtų pagal šį reglamentą.
The Board of Appeal set up within the Agency by Regulation (EC) No 1907/2006 should also process appeals against decisions adopted by the Agency under this Regulation.
Yra mokslinių abejonių dėl to, ar nanomedžiagos yra saugios žmonių sveikatai ir aplinkai.
There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health and the environment.
Kad būtų užtikrinta aukšto lygio vartotojų apsauga, laisvas prekių judėjimas ir teisinis tikrumas gamintojams, reikia nustatyti vienodą nanomedžiagų termino apibrėžtį, jei įmanoma, remiantis atitinkamų tarptautinių forumų darbo rezultatais, ir nurodyti, kad veikliosios medžiagos patvirtinimas neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai tai yra aiškiai nurodyta.
In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials, if possible based on the work of appropriate international fora, and to specify that the approval of an active substance does not include the nanomaterial form unless explicitly mentioned.
Atsižvelgdama į mokslo pažangą Komisija turėtų reguliariai peržiūrėti nuostatas dėl nanomedžiagų.
The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.
Siekiant palengvinti sklandų perėjimą,
To ensure a smooth transition,
derėtų numatyti galimybę atidėti šio reglamento taikymą
it is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation
ir specialias priemones, susijusias su paraiškų
and for specific measures concerning the assessment of applications
dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir biocidų autorizacijos
for the approval of active substances and authorisation of biocidal products
, pateiktų prieš įsigaliojant šiam reglamentui, vertinimu
submitted before the application of this Regulation
Nuo šio reglamento taikymo pradžios Agentūra turėtų perimti užduotis, susijusias su naujų paraiškų dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo koordinavimu ir teikimo palengvinimu.
The Agency should take over the coordination and facilitation tasks for new submissions for approval of active substances as of the date of applicability of this Regulation.
Tačiau kadangi pateikta daug senų paraiškų, tikslinga Agentūrai duoti šiek tiek laiko užduotims, susijusioms su pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktomis dokumentacijomis, pasirengti.
However, in view of the high number of historical dossiers it is appropriate to allow some time for the Agency to prepare for the new tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC.
Siekiant patenkinti teisėtus bendrovių lūkesčius, susijusius su mažos rizikos biocidų, kuriems taikoma Direktyva 98/8/EB, tiekimu rinkai ir naudojimu, reikėtų tokioms bendrovėms leisti tokius produktus pateikti rinkai, jei jie atitinka toje direktyvoje nustatytas mažos rizikos biocidų registracijos taisykles.
To respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to make such products available on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Tačiau pasibaigus pirmosios registracijos galiojimo laikotarpiui, minėtiems produktams turėtų būti taikomas šis reglamentas.
However, this Regulation should apply after the expiry of the first registration.
Atsižvelgiant į tai, kad kai kuriems produktams biocidus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, tikslinga numatyti pereinamuosius laikotarpius veikliųjų medžiagų, pagaminamų
Taking into consideration that some products were not covered by Community legislation on biocidal products, it is appropriate to provide for transitional periods for active substances generated
, ir apdorotų gaminių atžvilgiu.
and treated articles.
Šiuo reglamentu turėtų būti atitinkamai atsižvelgiama į kitas darbo programas, susijusias su cheminių medžiagų ir produktų peržiūra ar autorizacija, bei į atitinkamas tarptautines konvencijas.
This Regulation should take account, as appropriate, of other work programmes concerned with the review or authorisation of substances and products, or relevant international Conventions.
Siekiant papildyti ar iš dalies pakeisti šį reglamentą, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus dėl neesminių šio reglamento nuostatų.
In order to supplement or amend this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of certain non-essential elements of this Regulation.
Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su sprendimų patvirtinti veikliąją medžiagą arba sprendimų panaikinti veikliosios medžiagos patvirtinimą priėmimu, tai reikia padaryti dėl privalomų skubos priežasčių.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the approval of an active substance or to the cancelling of an approval, imperative grounds of urgency so require.
Kadangi šio reglamento tikslo, t. y. pagerinti biocidų vidaus rinkos veikimą tuo pačiu metu užtikrinant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl siūlomo veiksmo masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones.
Since the objective of this Regulation, namely, to improve the functioning of the internal market for biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
TAIKYMO SRITIS IR TERMINŲ APIBRĖŽTYS
SCOPE AND DEFINITIONS
Tikslas ir taikymo sritis
Purpose and subject matter
Šio reglamento tikslas – pagerinti vidaus rinkos veikimą taikant suderintas biocidų tiekimo rinkai ir jų naudojimo taisykles, tuo pačiu metu užtikrinant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį.
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products, whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu siekiant apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, animals and the environment.
Ypatingą dėmesį reikia skirti pažeidžiamų asmenų grupių apsaugai.
Special attention shall be paid to the protection of vulnerable groups.
Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, reglamentuojančios:
This Regulation lays down rules for:
veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biociduose, sąrašo sudarymą Sąjungos lygiu;
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products;
biocidų autorizaciją;
the authorisation of biocidal products;
abipusį autorizacijos liudijimų pripažinimą Sąjungoje;
the mutual recognition of authorisations within the Union;
biocidų tiekimą rinkai bei jų naudojimą vienoje ar keliose valstybėse narėse ar Sąjungoje;
the making available on the market and the use of biocidal products within one or more Member States or the Union;
apdorotų gaminių pateikimą rinkai.
the placing on the market of treated articles.
Šis reglamentas taikomas biocidams ir apdorotiems gaminiams.
This Regulation shall apply to biocidal products and treated articles.
Biocidų, kuriems taikomas šis reglamentas, tipų sąrašas ir jų apibūdinimai pateikiami V priede.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Jeigu šiame reglamente arba kituose Sąjungos teisės aktuose aiškiai nenurodyta kitaip, šis reglamentas netaikomas biocidams ir apdorotiems gaminiams, kuriems taikomi šie teisės aktai:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall not apply to biocidal products or treated articles that are within the scope of the following instruments:
Direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB;
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC;
ankstesnės dalies nuostatų, jei biocidui taikoma viena iš anksčiau minėtų priemonių ir jis numatomas naudoti tikslais, kurie nenumatyti pagal tas priemones,
the previous paragraph, when a biocidal product falls within the scope of one of the above mentioned instruments and is intended to be used for purposes not covered by those instruments,
šis reglamentas
this Regulation shall
tam biocidui tol, kol šie tikslai neįtraukiami į tas priemones.
to that biocidal product insofar as these purposes are not addressed by those instruments.
Jei šiame reglamente arba kituose Sąjungos teisės aktuose aiškiai nenurodyta kitaip, šis reglamentas nedaro poveikio šiems teisės aktams:
Subject to any explicit provision to the contrary in this Regulation or other Union legislation, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
69 straipsnis netaikomas biocidų vežimui geležinkeliais, keliais, vidaus vandenų keliais, jūra arba oru.
Article 69 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
maistui ir pašarams, naudojamiems kaip
food or feed used as
repelentai ir atraktantai
repellents or attractants
biocidams, naudojamiems kaip pagalbinės
biocidal products when used as
Biocidus, kurie buvo galutinai patvirtinti pagal Tarptautinę konvenciją dėl laivuose naudojamų balastinių vandenų ir nuosėdų tvarkymo ir kontrolės, leidžiama naudoti pagal šio reglamento VIII skyrių.
Biocidal products which obtained final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VIII of this Regulation.
Atitinkamai taikomi 46 ir 67 straipsniai.
Articles 47 and 68 shall apply accordingly.
Nė viena šio reglamento nuostata netrukdo valstybėms narėms riboti arba uždrausti naudoti biocidus tiekiant gyventojams geriamąjį vandenį.
Nothing in this Regulation shall prevent Member States from restricting or banning the use of biocidal products in the public supply of drinking water.
Konkrečiais atvejais, kai būtina atsižvelgiant į gynybos interesus, valstybės narės gali numatyti šio reglamento taikymo tam tikriems biocidams – atskiriems arba esantiems apdorotų gaminių sudėtyje – išimtis.
Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain biocidal products, on their own or in a treated article, where necessary in the interests of defence.
Veikliųjų medžiagų ir biocidų šalinimas atliekamas vadovaujantis galiojančiais Sąjungos ir nacionalinės teisės aktais atliekų srityje.
The disposal of active substances and biocidal products shall be carried out in accordance with the Union and national waste legislation in force.
mišinys ▌ tokia forma, kokia yra tiekiama vartotojui, sudarytas iš vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų arba kuris jas generuoja
mixture ▌, in the form in which it is supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, with the
siekiant sunaikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus visus kenksminguosius organizmus, išvengti jų poveikio arba juos kitaip kontroliuoti visais būdais, išskyrus vien atliekant fizinį ar mechaninį veiksmą;
intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
medžiaga arba mišinys, pagamintas iš medžiagų arba mišinių, kurie pagal 1 pastraipą nėra biocidai, naudojami siekiant sunaikinti, atbaidyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, išvengti jų poveikio arba juos kitaip kontroliuoti visais būdais, išskyrus vien atliekant fizinį ar mechaninį veiksmą;
any substance or mixture generated from substances or mixtures which are not themselves biocidal products under the first subparagraph to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
apdorotas gaminys, kuris visų pirma atlieka biocidinę funkciją, laikomas biocidu.
A treated article that has a primary biocidal function shall be considered a biocidal product.
mikroorganizmas – ląstelinis arba neląstelinis mikrobiologinis organizmas, įskaitant mikroskopinius grybus, virusus, bakterijas, mieles, pelėsius, dumblius, pirmuonis ir mikroskopines parazitines kirmėles, kuris gali daugintis arba perduoti genetinę medžiagą;
‘micro-organism’ means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
veiklioji medžiaga – cheminė medžiaga arba mikroorganizmas, kuris veikia kenksminguosius organizmus arba juos naikina;
‘active substance’ means a substance or a micro-organism that has an action on or against harmful organisms;
esama veiklioji medžiaga – cheminė medžiaga, kuri 2000 m. gegužės 14 d. jau buvo tiekiama rinkai kaip biocido veiklioji medžiaga kitais nei mokslinio tyrimo arba produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros tikslais;
‘existing active substance’ means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
nauja veiklioji medžiaga – cheminė medžiaga, kuri 2000 m. gegužės 14 d. nebuvo tiekiama rinkai kaip biocido veiklioji medžiaga kitais nei mokslinio tyrimo arba produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros tikslais;
‘new active substance’ means a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;
susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga – bet kuri, išskyrus veikliąją, cheminė medžiaga, kuriai būdingas iš karto arba vėliau jaučiamas neigiamas poveikis žmonėms, ypač pažeidžiamų asmenų grupėms, gyvūnams ar aplinkai, ir kurios koncentracijos, įskaitant susidarančią biocide, pakanka tokio poveikio rizikai sukelti.
‘substance of concern’ means any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
Tokia cheminė medžiaga paprastai būtų viena iš toliau nurodytųjų, nebent būtų kitų susirūpinimą keliančių priežasčių:
Such a substance would, unless there are other grounds for concern, normally be:
cheminė medžiaga, kuri pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojama kaip pavojinga
a substance classified as dangerous
arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip pavojinga,
or meeting the criteria to be classified as dangerous
ir kurios koncentracijos biocide pakanka, kad produktas būtų laikomas pavojingu, kaip apibrėžta Direktyvos 1999/45/EB 5, 6 ir 7 straipsniuose, arba
according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
cheminė medžiaga, kuri pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojama kaip pavojinga
a substance classified as hazardous
arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip pavojinga,
or meeting the criteria for classification as hazardous
ir kurios koncentracijos biocide pakanka, kad produktas būtų laikomas pavojingu, kaip apibrėžta tame reglamente;
according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
medžiaga, kuri atitinka kriterijus, kad būtų priskirta patvariems organiniams teršalams (POP) pagal Reglamentą (EB) Nr. 850/2004, arba kuri atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus, kad būtų priskirta patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagoms;
a substance which fulfils the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004, or which fulfils the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
kenksmingasis organizmas – organizmas, įskaitant patogenus, kuris yra nepageidautinas ar kurio poveikis žmonėms, žmonių veiklai arba jų naudojamiems ar gaminamiems produktams, gyvūnams ar aplinkai yra žalingas;
‘harmful organism’ means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, on animals or the environment;
likutis – cheminė medžiaga, įskaitant kaip antai tokios cheminės medžiagos metabolitus ir produktus, susidarančius jai skylant arba reaguojant su kitomis medžiagomis, atsirandanti panaudojus biocidą augaliniuose ar gyvūniniuose produktuose arba ant jų, vandens ištekliuose, geriamajame vandenyje, maiste, pašaruose arba kitur aplinkoje;
‘residue’ means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance's metabolites, breakdown or reaction products;
tiekimas rinkai – biocido ar apdoroto gaminio, skirto platinti arba naudoti, tiekimas rinkai, vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai;
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;