natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kol vyksta ši procedūra, 89 straipsnio 3 dalyje nurodytas valstybės narės įsipareigojimas išduoti autorizacijos liudijimą biocidui per dvejus metus nuo patvirtinimo dienos laikinai sustabdomas.
While this procedure is ongoing, the Member States' obligation to authorise a biocidal product within two years of the date of approval, referred to in Article 89 paragraph 3, shall be temporarily suspended.
Nukrypdama nuo 32 straipsnio 2 dalies valstybė narė gali atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimus 15, 17 ir 20 produktų tipams dėl su gyvūnų gerove susijusių priežasčių.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
Valstybės narės nedelsdamos informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie visus šioje srityje priimtus sprendimus ir jų motyvus.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
Gavusi Komisijos prašymą pagal 36 straipsnio 2 dalį ar 37 straipsnio 2 dalį, Agentūra pateikia nuomonę per 120 dienų nuo klausimo perdavimo dienos.
If so requested by the Commission pursuant to Article 36(2) or 37(2), the Agency shall issue an opinion within 120 days from the date on which the matter in question was referred to it.
Prieš pateikdama nuomonę, Agentūra suteikia galimybę pareiškėjui, ir, prireikus, autorizacijos liudijimo turėtojui per nustatytą ne ilgesnį kaip 30 dienų terminą pateikti paaiškinimus raštu .
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Agentūra gali sustabdyti 1 dalyje nurodytą terminą ir leisti pareiškėjui arba autorizacijos liudijimo turėtojui parengti paaiškinimus.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Oficialių arba mokslo įstaigų teikiama paraiška dėl abipusio pripažinimo
Application for mutual recognition by official or scientific bodies
Jei valstybėje narėje nepateikta nė vienos paraiškos išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą biocidui, kuriam kita valstybė narė jau yra išdavusi autorizacijos liudijimą, oficialios arba mokslo įstaigos, užsiimančios su kenkėjų kontrole susijusia veikla ar veikiančios visuomenės sveikatos apsaugos srityje, vadovaudamosi 33 straipsnyje numatyta abipusio pripažinimo procedūra ir gavusios autorizacijos liudijimo turėtojo toje kitoje valstybėje narėje sutikimą, gali prašyti išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą tam pačiam biocidui, tai pačiai paskirčiai ir tokiomis pačiomis naudojimo sąlygomis, kaip toje valstybėje narėje.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Pareiškėjas įrodo, kad tokio biocido naudojimas yra svarbus tos valstybės narės bendriesiems interesams.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Teikiant paraišką sumokami pagal 80 straipsnį mokėtini mokesčiai.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Kai atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad biocidas atitinka 19 straipsnyje nurodytas sąlygas ir yra įvykdytos šio straipsnio sąlygos, ji leidžia tokį biocidą tiekti rinkai ir jį naudoti.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
Minėtu atveju paraišką pateikusiai įstaigai suteikiamos tokios pačios teisės ir pareigos, kaip ir kitiems autorizacijos liudijimų turėtojams.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
Išsamios taisyklės ir techninės rekomendacijos
Detailed rules and technical guidance notes
Komisijai suteikiama įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal 83 straipsnį,
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
kuriuose nustatomos papildomos
laying down supplementary
autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, galiojimo pratęsimo taisykles.
rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
Komisija taip pat parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau įgyvendinti šio skyriaus, visų pirma 37 ir 39 straipsnių, nuostatas.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
SĄJUNGOS BIOCIDŲ AUTORIZACIJOS LIUDIJIMAI
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Sąjungos autorizacijos liudijimų išdavimas
Granting of Union authorisations
Sąjungos autorizacijos liudijimas
Union authorisation
Laikantis šio skirsnio nuostatų Komisijos išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja visoje Sąjungoje, nebent būtų nurodyta kitaip.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Šiuo autorizacijos liudijimu suteikiamos tokios pačios teisės ir nustatomos tokios pačios pareigos kiekvienoje valstybėje narėje, kaip ir nacionaliniu autorizacijos liudijimu.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
42 straipsnio 1 dalyje nurodytų kategorijų biocidų atveju pareiškėjas gali prašyti išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą kaip alternatyvą prašymui išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą ir taikyti abipusio pripažinimo procedūrą.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
Biocidai, kuriems gali būti išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Pareiškėjai gali pateikti paraišką išduoti Sąjungos biocidų autorizacijos liudijimą su sąlyga, kad jiems taikomos panašios naudojimo sąlygos visoje Sąjungoje,
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union
išskyrus biocidus, kuriuose esama veikliųjų medžiagų, kurioms taikomos 5 straipsnio nuostatos ir išskyrus 14, 15, 17, 20 ir 21 produktų tipų biocidus
with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 and except for those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21
Sąjungos autorizacijos liudijimas gali būti išduotas
the Union authorisation may be granted to
Komisija iki ...
The Commission shall by …
OL: įrašyti datą – šio reglamento taikymo diena.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
parengia rekomendacinius dokumentus dėl „panašios naudojimo sąlygų visoje Sąjungoje“ apibrėžties.
draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Šioje ataskaitoje pateikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimo neišdavimo 14, 15, 17, 20 ir 21 produktų tipams įvertinimas.
This report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
pateikia atitinkamus pasiūlymus, kuriems priimti taikoma įprasta teisėkūros procedūra.
shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Pareiškėjai, pageidaujantys gauti Sąjungos autorizacijos liudijimą pagal 42 straipsnio 1 dalį, pateikia paraišką Agentūrai, įskaitant patvirtinimą, kad biocidui būtų taikomos panašios naudojimo sąlygos visoje Sąjungoje, nurodydami Agentūrai valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri, jų siūlymu, turėtų vertinti paraišką, pavadinimą, ir raštu pateikdami patvirtinimą, kad ta kompetentinga institucija sutinka tą daryti.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Agentūra informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius, ir jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Per 30 dienų nuo Agentūros paraiškos priėmimo dienos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką patvirtina, jei buvo pateikta 20 straipsnyje nurodyta reikalinga informacija.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtiną mokestį ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos reikia paraiškos įvertinimui, ir nustato pagrįstą tokios informacijos pateikimo terminą.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Patvirtinusi paraišką pagal 3 ar 4 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją, Agentūrą ir kitas kompetentingas institucijas ir nurodo tikslią patvirtinimo datą.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo vertinančioji kompetentinga institucija ją įvertina pagal 19 straipsnį, prireikus įvertindama pagal 21 straipsnio 2 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus, ir išsiunčia Agentūrai vertinimo ataskaitą ir vertinimo išvadas.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų raštu pateikti pastabas dėl vertinimo išvadų.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Tačiau terminas negali būti sustabdomas ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus išimtiniais atvejais ir tais atvejais, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the data requested.
Gavusi vertinimo išvadas Agentūra per 180 dienų parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl biocido autorizacijos liudijimo išdavimo.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Jei Agentūra rekomenduoja išduoti biocido autorizacijos liudijimą, jos nuomonę turi sudaryti bent šie duomenys:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
pareiškimas dėl to, ar įvykdytos 19 straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos, ir biocido charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta 22 straipsnio 2 dalyje;
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
atitinkamais atvejais – išsamios nuostatos ar sąlygos, kurios turėtų būti taikomos biocido tiekimui rinkai arba jo naudojimui;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
galutinė biocido vertinimo ataskaita.
the final assessment report on the biocidal product.
Per 30 dienų nuo savo nuomonės pateikimo Komisijai Agentūra visomis oficialiosiomis Europos Sąjungos kalbomis pateikia Komisijai biocido charakteristikų santraukos projektą, kaip nurodyta 22 straipsnio 2 dalyje.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the European Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), as applicable.
Komisija, gavusi Agentūros nuomonę, priima
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt,
įgyvendinimo reglamentą, pagal kurį biocidui suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas, arba įgyvendinimo
either an implementing Regulation granting the Union authorisation of the biocidal product or an implementing
kuriame nurodoma, kad
stating that
Sąjungos autorizacijos liudijimas biocidui
the Union authorisation of the biocidal product
Tie įgyvendinimo aktai priimami 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. ▌
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Valstybės narės prašymu Komisija
The Commission
, kad Sąjungos autorizacijos liudijimas netaikomas tos valstybės narės teritorijoje, jei tokį prašymą galima pagrįsti viena ar daugiau 37 straipsnio 1 dalyje nurodytų priežasčių.
, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Sąjungos autorizacijos liudijimų galiojimo pratęsimas
Renewal of Union authorisations
Autorizacijos liudijimo turėtojas, norintis, kad būtų pratęstas Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimas, likus ne mažiau kaip 550 dienų iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos Agentūrai pateikia paraišką pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą arba tokia paraiška pateikiama jo vardu.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Teikiant paraišką sumokami pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtini mokesčiai.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
nedarant poveikio 21 straipsnio 1 dalies taikymui
without prejudice to Article 21(1),
Agentūra informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį jai mokėtinus mokesčius, ir jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį jai mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Agentūrai priėmus paraišką pagal 45 straipsnio 3 dalį, per 30 dienų vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turimos informacijos vertinimu ir poreikiu peržiūrėti paraiškos išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą pirminio vertinimo išvadas, arba, atitinkamai, paskutinį galiojimo pratęsimą, nusprendžia, ar, atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias, būtina atlikti išsamų paraiškos pratęsti galiojimą vertinimą.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad reikia atlikti išsamų paraiškos įvertinimą, vertinimas atliekamas pagal 44 straipsnio 1ir 2 dalis.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamaus paraiškos įvertinimo nereikia, ji per 180 dienų nuo tos dienos, kai Agentūra priėmė paraišką, parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtiną mokestį ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją Agentūra per 180 dienų parengia ir pateikia Komisijai nuomonę dėl Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Komisija, gavusi Agentūros nuomonę, priima
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
įgyvendinimo sprendimą
an implementing decision
atsisakyti pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą.
to refuse to renew the Union authorisation.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
Those implementing acts shall be adopted
82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. ▌
in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3). ▌
Komisija pratęsia Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar vykdomos 19 straipsnyje nustatytos sąlygos.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Jei dėl nuo Sąjungos autorizacijos liudijimo turėtojo nepriklausančių priežasčių sprendimas dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo nepriimamas iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos, Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, pratęsia Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą laikotarpiui, kurio reikia, kad būtų užbaigtas vertinimas.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
AUTORIZACIJOS LIUDIJIMŲ PANAIKINIMAS, PERŽIŪRA IR DALINIS KEITIMAS
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Pareiga pranešti apie netikėtą ar neigiamą poveikį
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Sužinojęs informacijos apie autorizuotą biocidą arba apie jame esančią (-ias) veikliąją (-sias) medžiagą (-as), kuri gali turėti įtakos autorizacijos liudijimui, autorizacijos liudijimo turėtojas nedelsdamas apie tai praneša nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusiai kompetentingai institucijai ir Agentūrai, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisijai ir Agentūrai.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Visų pirma pateikiama ši informacija:
In particular, the following shall be notified:
nauji duomenys arba informacija apie veikliosios medžiagos arba biocido neigiamą poveikį žmonėms, ypač pažeidžiamų asmenų grupėms, ar aplinkai;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
bet kurie duomenys, rodantys galimybę, jog gali atsirasti atsparumas veikliajai medžiagai;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
nauji duomenys arba informacija, rodantys, kad biocidas nėra pakankamai efektyvus.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Agentūra, išnagrinėja, ar autorizacijos liudijimą reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti, kaip numatyta 48 straipsnyje.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Agentūra, nedelsdama informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir, atitinkamais atvejais, Komisiją apie visus tokius duomenis ar informaciją, kuriuos ji gauna.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.