natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kadangi atlygis teikiamas už tyrimų su vaikais atlikimą, o ne tam, kad būtų parodyta, jog vaikams skirtas vaistas yra saugus ir veiksmingas, atlygis bus suteikiamas net jei neleista vaisto vartoti pediatrinei indikacijai.
Because the reward is for conducting studies in children and not for demonstrating that a product is safe and effective in children, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Tačiau siekiant, kad būtų prieinama daugiau informacijos apie vaistų naudojimą pediatrinės gyventojų grupės gydymui, atitinkama informacija apie vaisto naudojimą pediatrinių gyventojų grupių gydymui turėtų būti įtraukta į informaciją apie vaistą, kuriam suteiktas leidimas prekiauti.
However, to improve the information available on the use of medicines in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
išduodant leidimą prekiauti retaisiais vaistais, tokiems vaistams priskirtas vaistas įgyja rinkos išimtinumą 10 metų laikotarpiui.
, medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Kadangi dažnai tokie vaistai nėra apsaugoti patentu, papildomo apsaugos liudijimo galiojimo pratęsimas negali būti taikomas tačiau, jei jie yra apsaugoti patentu, toks pratęsimas suteiktų dvigubą paskatą.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of Supplementary Protection Certificate extension cannot be applied and when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Todėl išimtinė teisė prekiauti retaisiais vaistais dešimt metų turėtų būti pratęsta iki 12 metų vietoj papildomo apsaugos liudijimo pratęsimo, jei tenkinami visi reikalavimai, keliami duomenims dėl šių vaistų naudojimo gydyti vaikams.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of extension of the Supplementary Protection Certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in children is fully met.
Šiame reglamente numatytos priemonės neturėtų užkirsti kelio kitų atlygių ar paskatų teikimui.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Siekiant užtikrinti galimybių pasinaudoti įvairiomis Bendrijos ir valstybių narių lygmens priemonėmis skaidrumą Komisija, remdamasi valstybių narių suteikta informacija, turėtų sudaryti išsamų visų teikiamų paskatų sąrašą.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Šiame reglamente išdėstytos priemonės, įskaitant pediatrinių tyrimų planų patvirtinimą neturėtų sudaryti pagrindo gauti kitų Bendrijos paskatų moksliniams tyrimams remti, pvz. mokslinio tyrimo projektų finansavimo pagal Bendrijos daugiametes mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir parodomosios veiklos pamatines programas.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Siekiant pagerinti informacijos apie vaistus, naudojamus vaikų gydymui, prieinamumą ir išvengti tyrimų su vaikais pakartojimo, nedidinančio bendrų mokslo žinių, į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu numatytą sukurti Europos duomenų bazę turėtų būti
In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include
įtrauktas Europos pediatrijoje naudojamų vaistų klinikinių tyrimų registras, į kurį būtų
a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising
įtraukta informacija apie visus Bendrijoje ir trečiosiose šalyse atliekamus, nutrauktus ar jau atliktus pediatrinius tyrimus.
all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Trečiosiose šalyse atlikti tyrimai su vaikais neturėtų būti kartojami.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Tačiau, jei būtina, turėtų būti galima atlikti kontrolinius tyrimus.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
tyrimus su pediatrine gyventojų grupe atlieka atitinkamai apmokyti tyrėjai, taip pat atliekant tyrimus gali prireikti specialių žinių, metodologijos ir įrangos.
trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Norint Europos lygiu įgyti reikiamą kompetenciją, tinklas, apjungiantis esančias nacionalines ir europines iniciatyvas bei tyrimų centrus
A network linking together existing national and European initiatives and study centres
ir atsižvelgdamas į esamus tarptautinius duomenis
and taking account of international data
sudarytų geresnes sąlygas bendradarbiavimui ir padėtų išvengti tyrimų dubliavimo.
in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Farmacijos įmonės jau gali turėti duomenų apie tam tikrų vaistų, kuriems suteikti leidimai prekiauti, naudojimo vaikų gydymui saugumą ir veiksmingumą.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in children.
Siekiant pagerinti informacijos apie vaistų naudojimą pediatrinių gyventojų grupių gydymui prieinamumą turėtų būti reikalaujama, kad tokius duomenis turinčios įmonės juos pateiktų kompetentingoms institucijoms tų valstybių narių, kurios suteikė leidimą prekiauti vaistu.
To improve the information available on the use of medicines in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Tai suteiktų galimybę įvertinti duomenis ir, jei reikalinga, šie duomenys turėtų būti įtraukti į informaciją apie vaistą, kuriam suteiktas leidimas, skirtą sveikatos apsaugos specialistams ir pacientams.
In this way the data can be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
, pavyzdžiui, pediatrinių tyrimų planų vertinimui, nemokamų mokslinių konsultacijų ir informacijos teikimui, skaidrumo priemonėms ir pediatrinių tyrimų duomenų bazei ir tinklui.
work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004,
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Įvadinės nuostatos
Introductory provisions
1 skyrius
chapter 1
Reguliavimo dalykas ir sąvokų apibrėžimai
subject-matter and definitions
Tam, kad būtų tenkinami konkretūs pediatrinės gyventojų grupės terapiniai poreikiai ir būtų išvengta nebūtinų klinikinių
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical
kūrimo taisykles, kurios atitinka Direktyvos 2001/20/EB nuostatas.
and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Be sąvokų apibrėžimų, pateiktų Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, šiame reglamente vartojami šie sąvokų apibrėžimai:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
pediatrinė gyventojų grupė
"paediatric population"
– tai gyventojai nuo gimimo iki 18 metų;
means that part of the population aged between birth and 18 years;
pediatrinių tyrimų planas
"paediatric investigation plan"
– tai mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos programa, kurios tikslas surinkti duomenis, būtinus nustatyti leidimų išdavimo vaistams, skirtiems pediatrinei gyventojų grupei, sąlygas;
means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population.
vaistas, kurį leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai
"medicinal product authorised for a paediatric indication"
– tai vaistas, kurį leidžiama vartoti daliai ar visai pediatrinei gyventojų grupei ir kurio leidžiama indikacija įrašyta į vaisto charakteristikų santrauką, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje.
means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC.
Poreikių nustatymas
IDENTIFICATION OF NEEDS
Valstybės narės renka visus turimus duomenis apie esamą ir būtiną vaistų vartojimą ir sudaro pediatrinės gyventojų grupės poreikių sąrašą.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
Jos perduoda šiuos duomenis Agentūrai per metus nuo šio reglamento įsigaliojimo.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Pagal 7 straipsnį įsteigtas Pediatrijos komitetas parengia gaires dėl teikiamų duomenų turinio ir formato.
The Paediatric Committee set up under Article 7 shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Remiantis 3 straipsnyje nurodytais duomenimis ir po konsultacijų su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, Pediatrijos komitetas sudaro specialų vaikams skirtų vaistų poreikių sąrašą.
On the basis of the information referred to in Article 3 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up a specific inventory of paediatric medicinal product needs.
Sudarant terapinių poreikių sąrašą atsižvelgiama į pediatrinėje gyventojų grupėje vyraujančias ligas, gydytinų ligų rimtumą, pediatrinės gyventojų grupės ligų alternatyvių gydymo būdų prieinamumą ir tinkamumą, įskaitant šių būdų veiksmingumą ir neigiamas reakcijas, taip pat bet kokius specifinius pediatrinio saugumo klausimus.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, and any unique paediatric safety issues.
Agentūra paskelbia sąrašą per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo ir po to jį reguliariai atnaujina, įtraukdama duomenis, gautus iš trečiosiose šalyse atliktų tyrimų.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Šiuo sąrašu taip pat siekiama nustatyti mokslinių tyrimų prioritetus.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Agentūra, naudodamasi Pediatrinio komiteto teikiama moksline parama, plėtoja Europos tinklą, kurį sudaro veikiantys nacionaliniai ir europiniai tinklai, tyrėjai ir tyrimų centrai, turintys specialią kompetenciją ir patirtį atlikti tyrimus su pediatrine gyventojų grupe.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Europos tinklo tikslai, inter alia, yra koordinuoti tyrimus, susijusius su pediatrijoje naudojamais vaistais, pasiekti reikalingą mokslinę ir administracinę kompetenciją Europos lygmeniu ir išvengti tyrimų bei bandymų su vaikais pasikartojimo.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Per vienus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Agentūros administracijos valdyba, pagal vykdančiojo direktoriaus pasiūlymą ir po konsultacijų su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, priima įgyvendinimo strategiją, skirtą Europos tinklo įdiegimui ir veikimui.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Šis tinklas turėtų, jei reikia, tapti Bendrijos mokslinių tyrimų, technologijų plėtros ir demonstravimo veiklos pagrindų programų sudėtine dalimi.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija ir valstybės narės steigia Europos pediatrijos mokslinių tyrimų programą, skirtą finansuoti pediatrijoje naudojamų vaistų vartojimo tyrimus, ypač tų, kurie nėra apsaugoti patentais arba papildomais apsaugos liudijimais.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Programoje atsižvelgiama į 4 straipsnio 3 pastraipoje nurodytus prioritetus.
The programme shall take into account the priorities referred to in the third paragraph of Article 4.
3 skyrius
CHAPTER 3
Pediatrijos komitetas
PAEDIATRIC COMMITTEE
Ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation,
Agentūroje įsteigiamas
a Paediatric Committee
Jei šiame reglamente nenurodyta kitaip, Pediatrijos komitetui taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Agentūros vykdantysis direktorius užtikrina deramą Pediatrijos komiteto veiklos koordinavimą su Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto, jų darbo grupių ir kitų patariamųjų mokslo grupių veikla.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate co-ordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Agentūra nustato minėtų komitetų ir darbo grupių galimų tarpusavio konsultacijų tvarką.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Pediatrijos komitetą sudaro šie nariai:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
penki Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai, paskirti Pediatrijos komiteto;
five members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, appointed by the latter;
po vieną asmenį, paskirtą kiekvienos valstybės narės, kurios nacionalinė kompetentinga institucija nėra atstovaujama paskirtų Žmonėms skirtų vaistų komiteto narių;
one person appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
po konsultacijų su Europos Parlamentu
after consulting the European Parliament
, remiantis viešai skelbiamu konkursu, kad būtų atstovaujami pediatrai
, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians
, kiti vaikų gydyme besispecializuojantys gydytojai, bendrosios praktikos gydytojai, farmacininkai, farmakologinės priežiūros ir visuomenės sveikatos specialistai, tėvų
, other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists and parents"
Taikant b punktą Agentūros vykdantysis direktorius koordinuoja valstybių narių bendradarbiavimą, siekdamas užtikrinti, kad galutinei Pediatrijos komiteto sudėčiai priklausytų asmenys turintys patirties su pediatrijoje naudojamais vaistais susijusiose mokslo srityse, įskaitant bent farmacijos vystymo, pediatrinės medicinos, pediatrinės farmacijos, pediatrinės farmakologijos, pediatrinių tyrimų, farmakologinio budrumo ir etikos sritis.
For the purposes of point (b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance and ethics.
Pediatrijos komiteto nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinama.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Pediatrijos komiteto posėdžiuose kartu su nariais gali dalyvauti ekspertai.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Pediatrijos komitetas iš savo narių išsirenka pirmininką trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinama vieną kartą.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years renewable once.
Narių pavardes ir informaciją apie jų mokslinę kvalifikaciją skelbia Agentūra.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency.
Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, nuomonę
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall
pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus.
divergent positions, with the grounds on which they are based.
Nuomonė nedelsiant paskelbiama.
The opinion shall be made public immediately.
Pediatrijos komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles, kuriomis remdamasis vykdo savo veiklą.
The Paediatric Committee shall draw up its own rules of procedure for the implementation of its tasks.
Darbo tvarkos taisyklės įsigalioja, kai joms pritaria Agentūros valdančioji taryba, o po jos - Komisija.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Pediatrijos komiteto posėdžiuose gali dalyvauti
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by
Komisijos atstovai, Agentūros vykdantysis direktorius ar jo
representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his
Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai dirba visuomenės labui ir yra nepriklausomi.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Jie neturi finansinių ar kitokių interesų farmacijos pramonėje, galinčių daryti poveikį jų bešališkumui.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
tiesioginiai arba
direct or
Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai kiekvieno posėdžio metu praneša apie bet kokius konkrečius interesus, kurie, atsižvelgiant į darbotvarkės klausimus, galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall declare at each meeting any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Reikalaujama, kad Pediatrijos komiteto nariai ir ekspertai net ir nustoję eiti savo pareigas neatskleistų informacijos, laikomos profesine paslaptimi.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Pediatrijos komitetas atlieka šias užduotis:
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
teikia konsultacijas apie duomenų, kurie turi būti surinkti
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in
3 straipsnyje
Article 3
nurodytam tyrimui, turinį ir formą, ir kurie yra būtini
and to adopt an inventory of therapeutic needs as referred to in
4 straipsnyje
Article 4
teikia paramą ir konsultacijas Agentūrai dėl
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in
mokslinę pagalbą rengiant dokumentus, susijusius su reglamente numatytų tikslų įgyvendinimu;
in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
sudaro specialų vaikams skirtų vaistų poreikių sąrašą, kuris yra reguliariai atnaujinamas ir yra prieinamas visoms suinteresuotoms šalims (gydytojams, įmonėms, pacientams ir kt.);
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs, update it on a regular basis and make it available to interested parties (professionals, enterprises, patients, etc);
skatina informavimo kampanijas apie komiteto vaidmenį ir pediatrinių vaistų tyrimų atlikimo sąlygas.
to promote information campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Komitetas taip pat atsižvelgia į bet kokias trečiųjų šalių pateiktas nuomones, sprendimus arba konsultacijas.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice issued by the competent authorities of third countries.
II antraštinė dalis
TITLE II
Leidimui prekiauti keliami reikalavimai
Marketing authorisation requirements
leidimui prekiauti keliami reikalavimai
general authorisation requirements
Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnyje minima paraiška dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriais iki šio reglamento įsigaliojimo Bendrijoje nebuvo leidžiama prekiauti, laikoma galiojančia tik tuo atveju, jei be Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų detaliųjų aprašų ir dokumentų pateikiamas vienas iš šių dokumentų:
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai ir visa surinkta informacija;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
Agentūros sprendimas, nustatantis su konkrečiu vaistu susijusį išimties suteikimą;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
Agentūros sprendimas, nustatantis su vaistų grupe susijusį išimties suteikimą;
a decision of the Agency granting a class waiver;
vykdomi vaistinio preparato pediatriniai tyrimai, numatoma jų pabaiga ir Agentūros nuomonė šiais klausimais.
ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency's opinion on these points.