natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siekiant užkirsti kelią perteklinei gamybai ir galimam produktų nukreipimui, kompetentingos institucijos turėtų atsižvelgti į tapatiems produktams ir šalims galiojančias priverstines licencijas, o taip pat į pareiškėjo nurodytas lygiagrečias paraiškas.
To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, the competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
Kadangi šio reglamento tikslo, t.y. darnios priverstinių licencijų išdavimo tvarkos, kuri leistų veiksmingiau įgyvendinti Sprendimu sukurtą sistemą, sukūrimo, valstybės narės negali deramai pasiekti dėl eksportuojančioms šalims Sprendimu numatytų galimybių ir kadangi dėl potencialaus poveikio vidaus rinkoje veikiantiems asmenims to tikslo būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones.
Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Bendrija pripažįsta, kad, siekiant palengvinti ir padidinti farmacinių produktų gamybą nepakankamai farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų turinčiose arba visai jų neturinčiose šalyse, labai pageidautina skatinti technologijų perdavimą į šias šalis ir pajėgumų jose kūrimą.
The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity-building to countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
Siekdamos užtikrinti, kad šį reglamentą atitinkančios paraiškos priverstinei licencijai gauti būtų apdorojamos veiksmingai, valstybės narės turėtų turėti galimybę nustatyti visiškai formalius arba administracinius reikalavimus, pvz., taisykles dėl paraiškos kalbos, naudotino blanko, patento (-ų) identifikavimo ir (arba) papildomo (-ų) apsaugos liudijimo (-ų), kurio (-ių) atžvilgiu siekiama gauti priverstinę licenciją, bei elektroninės formos paraiškų teikimo taisykles.
In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in electronic form.
Paprasta atlygio nustatymo formule siekiama paspartinti priverstinės licencijos suteikimo procesą nacionalinės nepaprastosios padėties atveju, kitais ypatingos skubos atvejais arba viešojo nekomercinio panaudojimo pagal TRIPS susitarimo 31 straipsnio b punktą atvejais.
The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Svarstant tinkamą atlyginimo dydį kitais nei pirmiau išvardytais atvejais būtų galima vadovautis orientacine 4 % suma,
The figure of 4% could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
Šiuo reglamentu nustatoma procedūra, pagal kurią suteikiamos priverstinės licencijos patentams ir papildomiems apsaugos liudijimams, susijusiems su farmacinių produktų gamyba ir prekyba, kai šie produktai yra skirti eksportui į nustatytus kriterijus atitinkančias importuojančias šalis, kurioms tų produktų reikia visuomenės sveikatos problemoms spręsti.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Esant 6–10 straipsniuose nurodytoms sąlygoms, valstybės narės suteikia tokią priverstinę licenciją bet kuriam asmeniui, kuris pateikia paraišką pagal 6 straipsnio nuostatas.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
Šiame reglamente naudojami tokie apibrėžimai:
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB (OL L 136, 2004 4 30, p.
Directive as last amended by Directive 2004/24/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p.
"teisių turėtojas" – bet kokio patento arba papildomo apsaugos liudijimo, kuriam pagal šį reglamentą taikoma priverstinė licencija, turėtojas;
"rights-holder" means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
"importuojanti šalis" – tai šalis, į kurią turi būti eksportuojamas farmacinis produktas;
"importing country" means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
"kompetentinga institucija" 1 – 11, 16 ir 17 straipsnių tikslais – tai bet kokia nacionalinė institucija, kompetentinga suteikti priverstines licencijas pagal šį reglamentą tam tikroje valstybėje narėje.
"competent authority" for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
Kompetentinga institucija, kaip apibrėžta 2 straipsnio 4 punkte, yra institucija, kompetentinga suteikti priverstines licencijas pagal nacionalinius patentus reglamentuojančius teisės aktus, nebent valstybė narė nuspręstų kitaip.
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Valstybės narės apie paskirtą kompetentingą instituciją, kaip apibrėžta 2 straipsnio 4 punkte, informuoja Komisiją.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Nustatytus kriterijus atitinkančios importuojančios šalys
Eligible importing countries
Nustatytus kriterijus atitinkančios importuojančios šalys yra šios:
The following are eligible importing countries:
bet kuri mažiausiai išsivysčiusi šalis, įtraukta į Jungtinių Tautų mažiausiai išsivysčiusių valstybių sąrašą;
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
bet kuri PPO narė, kuri, nors ir nėra mažiausiai išsivysčiusi šalis, nurodyta a punkte, tačiau pranešė TRIPS tarybai apie ketinimą naudotis sistema kaip importuotoja, įskaitant tiek visapusišką, tiek ribotą naudojimąsi;
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
bet kuri šalis, kuri, nors ir nėra PPO narė, tačiau yra įtraukta į EBPO Vystymosi paramos komiteto mažas pajamas gaunančių šalių, kuriose bendras nacionalinis produktas vienam gyventojui – mažiau kaip 745 JAV doleriai, sąrašą, ir kuri pranešė Komisijai apie ketinimą naudotis sistema kaip importuotoja, įskaitant tiek visapusišką, tiek ribotą naudojimąsi.
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Tačiau bet kuri PPO narė, kuri pateikė pareiškimą PPO, jog ji neketina naudotis sistema kaip importuojanti PPO narė, nėra laikoma nustatytus kriterijus atitinkančia importuojančia šalimi.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Išplėtimas mažiausiai išsivysčiusioms ir besivystančioms šalims, ,kurios nėra PPO narės
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
Jei pagal 4 straipsnį nustatytus kriterijus atitinkanti importuojanti šalis nėra PPO narė, taikomos šios nuostatos:
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
importuojanti šalis tiesiogiai Komisijai pateikia šio reglamento 8 straipsnio 1 dalyje nurodytą pranešimą;
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
importuojanti šalis 8 straipsnio 1 dalyje nurodytame pranešime nurodo, kad ji naudosis sistema visuomenės sveikatos problemoms spręsti, o ne kaip priemone pramonės arba prekybos politikos tikslams siekti, ir kad ji imsis priemonių, nurodytų Sprendimo 4 punkte;
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
kompetentinga institucija teisių turėtojo prašymu arba savo iniciatyva, jei pagal nacionalinius teisės aktus jai leidžiama veikti savo iniciatyva, gali panaikinti pagal šį straipsnį išduotą priverstinę licenciją, jei importuojanti šalis nesilaikė b punkte nurodytų įsipareigojimų.
the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b).
Prieš panaikindama priverstinę licenciją kompetentinga institucija atsižvelgia į 6 straipsnio 3 dalies f punkte paminėtų institucijų pareikštas nuomones.
Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Paraiška gauti priverstinę licenciją
Application for a compulsory licence
Pagal šį reglamentą bet koks asmuo gali pateikti paraišką priverstinei licencijai gauti kompetentingai institucijai, esančiai valstybėje narėje arba valstybėse narėse, kuriose galioja patentai arba papildomi apsaugos liudijimai, taikomi jo numatytai gamybos ir pardavimo eksportui veiklai.
Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
Jeigu paraišką priverstinei licencijai gauti pateikęs asmuo pateikia paraiškas tam pačiam produktui daugiau kaip vienos šalies institucijoms, jis tai nurodo kiekvienoje paraiškoje, kartu pateikdamas duomenis apie kiekius ir atitinkamas importuojančias šalis.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Pagal 1 dalį pateikiamoje paraiškoje nurodomi šie duomenys:
The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
farmacinio produkto arba produktų, kuriuos pareiškėjas ketina gaminti ir parduoti eksportui pagal priverstinę licenciją, nepatentuotas pavadinimas;
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
farmacinio produkto, kurį pareiškėjas siekia pagaminti pagal priverstinę licenciją, kiekis;
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
kai taikoma, ankstesnių derybų su teisių turėtoju pagal 9 straipsnį įrodymai;
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
įrodymai apie specialų prašymą iš:
evidence of a specific request from:
importuojančios (-čių) šalies (-ių) įgaliotų atstovų; arba
authorised representatives of the importing country or countries; or
nevyriausybinės organizacijos, veikiančios pagal formalų vienos arba daugiau importuojančių šalių leidimą; arba
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
JT institucijų arba kitų tarptautinių sveikatos organizacijų, veikiančių pagal formalų vienos arba daugiau importuojančių šalių leidimą,
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
parodantys reikalingo produkto kiekį.
indicating the quantity of product required.
Nacionalinėje teisėje gali būti nustatomi tik formalūs arba administraciniai reikalavimai, būtini veiksmingam paraiškos apdorojimui užtikrinti.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Šie reikalavimai negali nereikalingai padidinti pareiškėjui tenkančių kaštų ir prievolių, ir dėl jų priverstinių licencijų išdavimo procedūra neturi tapti sudėtingesnė už kitas nacionalinės teisės reglamentuojamas priverstinių licencijų išdavimo procedūras.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Teisių turėtojo teisės
Rights of the rights-holder
Kompetentinga institucija nedelsdama praneša teisių turėtojui apie pateiktą paraišką gauti priverstinę licenciją.
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Prieš suteikdama priverstinę licenciją, kompetentinga institucija suteikia teisių turėtojui galimybę pakomentuoti paraišką ir pateikti kompetentingai institucijai bet kokią svarbią su paraiška susijusią informaciją.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Kompetentinga institucija patikrina, ar:
The competent authority shall verify that:
kiekviena paraiškoje nurodyta importuojanti šalis, kuri yra PPO narė, pateikė PPO Sprendime numatytą pranešimą,
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
kiekviena paraiškoje nurodyta importuojanti šalis, kuri nėra PPO narė, pateikė Komisijai pagal šį reglamentą numatytą pranešimą dėl kiekvieno paraiškoje nurodyto produkto, kuriame:
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
nurodomas reikalingo produkto (-ų) pavadinimas (-ai) ir numatomi kiekiai;
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
tuo atveju, jei importuojanti šalis nėra mažiausiai išsivysčiusi šalis, patvirtinama, kad ta šalis įrodė turėjusi per mažai arba visai neturėjusi farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų, būtinų konkrečiam produktui arba produktams gaminti vienu iš Sprendimo priede numatytų būdų;
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
tuo atveju, jei farmacinis produktas yra patentuotas importuojančios šalies teritorijoje, patvirtinama, kad importuojanti šalis pagal TRIPS susitarimo 31 straipsnį ir Sprendimo nuostatas suteikė arba ketina suteikti priverstinę licenciją šio produkto importui.
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Kompetentinga institucija patikrina, ar paraiškoje nurodytas produkto kiekis neviršija kiekio, apie kurį PPO pranešė importuojanti šalis, kuri yra PPO narė, arba Komisijai pranešė importuojanti šalis, kuri nėra PPO narė, ir ar, atsižvelgiant į kitas priverstines licencijas, suteiktas kitur, bendras produkto kiekis, kurį užsako gamybai bet kuri importuojanti šalis, ženkliai neviršija tos šalies PPO pranešto kiekio, tuo atveju, kai importuojančios šalys yra PPO narės, arba Komisijai, kai importuojančios šalys nėra PPO narės. .
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Išankstinės derybos
Prior negotiation
Pareiškėjas pateikia kompetentingą instituciją tenkinančius įrodymus, kad jis ėmėsi priemonių gauti leidimą iš teisių turėtojo ir kad šios pastangos per 30 dienų laikotarpį iki paraiškos pateikimo nebuvo sėkmingos.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
1 dalies reikalavimas netaikomas nacionalinės nepaprastosios padėties arba kitų ypatingos skubos aplinkybių atveju arba viešojo nekomercinio naudojimo pagal TRIPS susitarimo 31 straipsnio b punktą atvejais.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Priverstinių licencijų sąlygos
Compulsory licence conditions
Išduota licencija yra neperleidžiama, išskyrus tą ūkio subjekto arba jo gero vardo dalį, kuriai taikoma licencija, ir neišimtinė.
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Joje numatomos 2–9 dalyse nurodytos specialios sąlygos, kurias turi įvykdyti licenciatas.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Pagal licenciją gaminamo produkto (-ų) kiekis neviršija kiekio, kuris būtinas paraiškoje nurodytiems importuojančios (-čių) šalies (-ių) poreikiams patenkinti, atsižvelgiant į pagal kitur išduotas priverstines licencijas gaminamo (-ų) produkto (-ų) kiekį.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Licencija yra griežtai skirta tik tiems veiksmams, kurie yra būtini aptariamojo produkto gamybai eksportui ir jo platinimui paraiškoje nurodytoje (-ose) šalyje (-yse).
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Pagal priverstinę licenciją pagaminti arba importuoti produktai nesiūlomi pardavimui ir nepateikiami į jokios kitos nei paraiškoje nurodytos šalies rinką, išskyrus atvejus kai importuojanti šalis pasinaudoja Sprendimo 6 straipsnio i punkto suteikiamomis galimybėmis eksportuoti į kitas regioninio prekybos susitarimo šalis nares, kuriose egzistuoja tokia pati sveikatos problema.
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Pagal licenciją pagaminti produktai yra aiškiai identifikuojami naudojant specialias etiketes arba žymėjimą ir nurodant, kad produktai yra pagaminti pagal šį reglamentą.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Jeigu toks atskyrimas yra įmanomas ir neturi esminės įtakos kainai, produktai specialios pakuotės ir (arba) specialaus spalvinimo ir (arba) formos pagalba atskiriami nuo teisių turėtojo pagamintų produktų.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Ant pakuotės ir bet kokioje pridedamoje informacinėje medžiagoje nurodoma, kad produktui yra taikoma šiame reglamente numatyta priverstinė licencija, nurodant kompetentingos institucijos pavadinimą ir bet kokios identifikuojančios nuorodos numerį, taip pat aiškiai pažymint, kad produktas yra išimtinai skirtas eksportui ir platinimui atitinkamoje importuojančioje šalyje (-yse).
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Produkto charakteristikos turi būti prieinamos valstybių narių muitinėms.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
Prieš išsiunčiant produktus paraiškoje nurodytai importuojančiai šaliai (-ims), licenciatas tinklalapyje nurodo šią informaciją:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
pagal licenciją tiekiamus kiekius ir importuojančias šalis, kurioms jie yra tiekiami;
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
aptariamojo produkto arba produktų skiriamąsias savybes
the distinguishing features of the product or products concerned.
Tinklalapio adresas perduodamas kompetentingai institucijai.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Jeigu priverstinėje licencijoje nurodytas (-i) produktas (-ai) yra patentuotas (-i) paraiškoje nurodytose importuojančiose šalyse, produktas (-ai) eksportuojamas (-i) tiktai tuo atveju, jeigu šios šalys išdavė priverstinę licenciją šių produktų importui
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import
pardavimui ir (arba) platinimui.
sale and/or distribution of the products.