natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nukrypdamos nuo šių nuostatų, valstybės narės gali ir toliau taikyti tokius pačius kontrolės mechanizmus, kuriuos jos taikė iki 2008 m. gruodžio 31 d., nevengdamos sugriežtinti tokių kontrolės mechanizmų.
By way of derogation, Member States may continue those types of control mechanism which they implemented before 31 December 2008 not excluding enhancements to such control mechanisms.
Pasikonsultavusi su kompetentingomis institucijomis, Komisija tikrina ir patvirtina tokius mechanizmus ir jų sugriežtinimą.
The Commission shall verify and approve such mechanisms and their enhancements, taking advice from the competent authorities.
grindžiami informacijos, kuri dar nėra
shall be based on the control of information prior to its
informacijos turinys jau yra suderintas su kompetentingomis institucijomis, arba
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
taikoma kitokia priemonė, kuria užtikrinamas lygiavertis tinkamos ir veiksmingos stebėsenos lygis.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis
After consulting the Member States
ir visais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, su pacientų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais,
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti,
, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to
visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą.
the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Gairėse yra nuostatos, pagal kurias pacientams ir visuomenės nariams užtikrinama galimybė kompetentingoms institucijoms teikti skundus, susijusius su netinkama prieigos prie informacijos užtikrinimo praktika.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Komisija tokias gaires parengia ne vėliau kaip... * Šios direktyvos įsigaliojimo data.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
100h straipsnis
Article 100h
yra kompetentingų institucijų patvirtintos informacijos
prescription-only medicinal products covered
Ši informacija turi atitikti šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus ir sutapti su vaisto registravimo byloje pateikiamais duomenimis.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Įregistravęs interneto svetainę leidimo prekiauti turėtojas gali teikti joje pateikiamą informaciją apie vaistus ir kitose interneto svetainėse
After registration of the internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other internet websites
, kurias leidimo prekiauti turėtojas įregistravo pagal pirmos pastraipos nuostatas,
registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph
visoje Sąjungoje, jeigu informacijos turinys yra vienodas.
throughout the Union if the contents are identical.
Tokiose svetainėse aiškiai nurodomas leidimo prekiauti turėtojas.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Įregistravus interneto svetainę, bet kokie šios svetainės turinio, susijusio su receptiniais vaistais, pakeitimai stebimi pagal 4 pastraipos nuostatas.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Kiekviena valstybė narė sudaro ir atnaujina įregistruotų interneto svetainių sąrašą.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Tie sąrašai pateikiami vartotojams susipažinti.
Those lists shall be made available to consumers.
Pagal 1 dalį įregistruotose interneto svetainėse neturi būtų nuorodų į kitas leidimo prekiauti turėtojo svetaines, nebent jos irgi yra įregistruotos pagal šią dalį.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Pagal 1 dalį įregistruotose interneto svetainėse neturi leisti nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of
pacientų ar
patients or
visuomenės narių tapatybės
members of the general public which have access to those websites
negavus aiškaus išankstinio jų sutikimo
without their explicit prior consent,
visuomenei arba jos nariams.
the general public or members thereof.
Kiekvieno registruotų interneto svetainių tinklalapio viršutinėje dalyje turėtų būti pateikiamas pranešimas, kuriame pacientai ir visuomenė informuojami, kad svetainėje skelbiamą informaciją parengė nurodytas leidimo prekiauti turėtojas.
Registered websites shall display a notification at the top of each webpage informing patients and the general public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Šiame pranešime taip pat pateikiama nuoroda į vaistų duomenų bazę „EudraPharm“.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Valstybė narė, kurioje įregistruota interneto svetainė, atsako už toje svetainėje
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
turinio stebėseną.
on that website.
Valstybė narė nepatvirtina jokių priemonių dėl interneto svetainės, kurioje pateikiama informacija iš kitos interneto svetainės, įregistruotos kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, turinio, išskyrus šiuos atvejus:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar pateiktos informacijos vertimas yra tikslus, ji gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų interneto svetainėje, kuri įregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose,
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
informacijos patvirtintą vertimą.
on the internet website registered with the national competent authority of another Member State.
Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar interneto svetainėje, kuri įregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose,
If a Member State has reasons for doubts as to whether the
informacija atitinka šios antraštinės dalies reikalavimus, ji praneša tai valstybei narei abejonių priežastis.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Jeigu per du mėnesius susitarti joms nepavyksta, byla perduodama 84 straipsnyje nurodytam Farmacijos komitetui.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
svetainių tinklalapio viršutinėje dalyje pateiktų pranešimą, kuriame pacientai ir visuomenė būtų informuojami,
top of each webpage informing patients and the general public
siekiant išvengti receptinių vaistų reklamos
order to avoid advertising of prescription-only medicinal products
nurodoma atitinkamos svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija
identify the national competent authority monitoring the website concerned
ir už svetainę atsakingas leidimų prekiauti turėtojas
and the marketing authorisation holder responsible for the website
Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval
, ir joje pateikiama nuoroda į duomenų bazę „EudraPharm“ patikslinant, kad ten galima rasti patvirtintą informaciją
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Komisija, pasinaudodama teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100m straipsnį bei laikydamasi 100n ir 100o straipsniuose nustatytų sąlygų, parengia išsamias šioje antraštinėje dalyje nurodytų interneto svetainių registravimo ir jose pateikiamos informacijos stebėsenos taisykles ir sąlygas, siekdama užtikrinti pateikiamų duomenų patikimumą ir jų suderinamumą su leidime ir atitinkamo vaisto registravimo dokumentuose pateikta informacija, taip vartotojui suteikdama garantiją, kad tam tikroje interneto svetainėje teikiama informacija yra teisinga ir pagrįsta faktais.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Į tas taisykles ir sąlygas įtraukiami sertifikavimo arba vertinimo kriterijai, kurie turi būti taikomi registruotoms interneto svetainėms.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
100i straipsnis
Article 100i
Valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad būtų taikomos šios antraštinės dalies nuostatos ir kad tais atvejais, kai nesilaikoma šių nuostatų, būtų imamasi tinkamų ir veiksmingų priemonių.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Tokios priemonės – tai:
Such measures shall include the following:
nustatomos sankcijos, taikomos pažeidus priimtas šios antraštinės dalies įgyvendinimo nuostatas.
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
Tos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios;
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
pareiga skirti sankcijas, kai nesilaikoma reikalavimų;
the obligation to sanction cases of non-compliance;
įgaliojimų perdavimas teismams arba administracinėms institucijoms, kad jos galėtų nurodyti
the conferment of powers on the courts or administrative authorities enabling them to order the cessation of
šios antraštinės dalies neatitinkančios informacijos arba, jeigu tokia informacija nebuvo
of information that does not comply with this Title or, if such information has not been
, bet tai ketinama daryti, uždrausti
but will be imminently, to prohibit the
teikti tokią informaciją
of such information.
Valstybės narės pasirūpina, kad 1 dalyje nurodytų priemonių būtų imamasi skubos tvarka, o tų priemonių poveikis būtų laikinas arba galutinis.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojams būtų atstovaujama ir kad jie būtų išklausyti svarstant visus atvejus, kai šie leidimų prekiauti turėtojai kaltinami, kad nesilaikė šios antraštinės dalies nuostatų.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Leidimų prekiauti turėtojai turi teisę apskųsti teismui ar kitai institucijai bet kokį priimtą sprendimą.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Vykstant apeliacinio skundo nagrinėjimo procedūrai informacijos teikimas sustabdomas iki atsakinga institucija priims priešingą sprendimą.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
100j straipsnis
Article 100j
Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai per 98 straipsnio 1 dalyje minėtą mokslinę tarnybą:
Member States shall ensure that marketing authorisation holders, through the scientific service referred to in Article 98(1):
prireikus pateiktų
keep available, for the
valdžios institucijoms ar už informacijos apie vaistus stebėseną
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
kurios iš anksto patvirtino informaciją,
, a sample of all information
informacijos pavyzdžius pagal šią antraštinę dalį ir duomenis apie
in accordance with this Title and information on its volume of
informacijos mastą, ir nurodytų, kokiems asmenims informacija skirta, kokiu būdu ji
, together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of
ir kada informacija buvo
and the date
pasirūpintų, kad jų įmonių teikiama informacija apie vaistus atitiktų šios antraštinės dalies reikalavimus,
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
valdžios institucijoms ir organizacijoms, atsakingoms už informacijos apie vaistus stebėseną, informaciją
the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information
, finansinius išteklius
, the financial resources
ir pagalbą, reikalingą pareigoms atlikti,
and assistance they require to carry out their responsibilities;
pasirūpintų, kad valdžios institucijų ir organizacijų, atsakingų už informacijos apie vaistus stebėseną, sprendimai būtų nedelsiant visiškai įvykdyti.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Tos pačios nuostatos taikomos ir informacijai apie augalinius vaistus arba kitos sudėties vaistus ar gydymą, kurie buvo priskiriami receptiniams vaistams.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
100l straipsnis
Article 100l
Nepaisant šios antraštinės dalies nuostatų, susijusių su leidimo prekiauti turėtojo teikiama informacija, valstybės narės užtikrina, kad pacientams ir visuomenei ar jos nariams būtų teikiama objektyvi ir nešališka informacija apie:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
tos valstybės narės teritorijoje į rinką pateiktus vaistus.
medicinal products placed on the market on its territory.
Tokia informacija apima (bet neapsiriboja) per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras kompetentingų institucijų patvirtintą naujausią produkto charakteristikų santrauką, etiketę ir vaisto informacinį lapelį pacientui bei naujausią kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbtą ir vėlesnes atnaujintas versijas;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
ligas ir sveikatos būklę, kurioms gydyti ir kuriai gerinti skiriami tos valstybės narės teritorijoje į rinką pateikti vaistai; ir
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
apsisaugojimo nuo šių ligų ir būklės priemones.
the prevention of such diseases and conditions.
Ši informacija prieinama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat tokia forma, kuri būtų prieinama neįgaliems asmenims.
The information referred to in paragraph 1 shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
valstybių narių ar jų paskirtų įstaigų specialiai tam sukurtose interneto svetainėse, kurias kontroliuoja kompetentingos nacionalinės institucijos ar jų paskirtos įstaigos;
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
teikiant pacientams ir visuomenei spausdintą medžiagą;
printed materials made available to patients and the general public;
teikiant atsakymus raštu į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
Treji metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.
Three years from the entry into force of this Directive.
Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai valstybių narių padarytos pažangos taikant šį straipsnį ataskaitą.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
100m straipsnis
Article 100m
Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 100d straipsnio 5 dalyje, 100f straipsnio 2 dalyje ir 100h 7 dalyje nurodytus deleguotus teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo ...
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) shall be conferred on the Commission for a period of five years from ...
Šios direktyvos įsigaliojimo diena.
The entry into force of this Directive.
Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ir Taryba jį atšaukia pagal 100n straipsnį.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 100n ir 100o straipsniuose nustatytų sąlygų.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
100n straipsnis
Article 100n
Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 100d straipsnio 5 dalyje, 100f straipsnio 2 dalyje ir 100h straipsnio 7 dalyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
The delegation of power referred to in Articles 100d(5), 100f(2) and 100h(7) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
100o straipsnis
Article 100o
Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas vienam mėnesiui.
At the initiative of the European Parliament or the Council that period shall be extended by one month.
Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, šis aktas 1 dalyje nurodytu laikotarpiu neįsigalioja.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
100p straipsnis
Article 100p
, pasikonsultavusi su visais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis ir su sveikatos priežiūros specialistais,
after consulting all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and the members of healthcare professions
paskelbia patirties, įgytos įgyvendinant šią antraštinę dalį, ataskaitą ir įvertina, ar būtina ją peržiūrėti.
and shall also assess the need for a review thereof.
Žodžiai „informacinis lapelis“ ir „informaciniai lapeliai“ visame tekste pakeičiami žodžiais „informacinis lapelis pacientui“ ir „informaciniai lapeliai pacientui“.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Konsultavimasis su suinteresuotais subjektais
Consultation of stakeholders
Komisija konsultuojasi su visais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu valstybėse narėse susijusiais klausimais.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2008)0662 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6–0517/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0517/2008 ),
atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones ( A7–0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),
Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir praktiką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products.