natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesant priešingos informacijos, daroma prielaida, kad padariniai sumuojasi.
In lack of any information to the contrary, then additivity of effects shall be assumed.
Tada preparato DNEL vertę galima apskaičiuoti kiekvienam poveikio būdui ir poveikio scenarijui kaip svorinį visų preparato medžiagų DNEL verčių vidurkį, atsižvelgiant į vienos preparato medžiagos poveikio ir bendrojo visų preparato medžiagų poveikio santykį.
The Dnels for the preparation can then be calculated for each route of exposure and each exposure scenario as a weighted average of the Dnels for each substance in the preparation, with the weights being the fraction of the exposure to the substance in the preparation to the total exposure to all substances in the preparation.
Numatomos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) nustatymas: būtina pateikti kiekvienos preparato medžiagos PNEC vertę, darant atitinkamą nuorodą į tiekėjo saugos duomenų lapą, bei preparato PNEC vertę, pagrindžiant jos išvedimą.
For the derivation of the predicted no-effect concentrations (Pnecs), the Pnec for each substance in the preparation with an appropriate reference to the safety data sheet of the supplier shall be listed, as well as the Pnecs derived for the preparation, with a justification on their derivation.
Tada preparato PNEC vertę galima apskaičiuoti kiekvienai aplinkos sričiai ir poveikio scenarijui kaip svorinį visų preparato medžiagų PNEC verčių vidurkį, atsižvelgiant į vienos preparato medžiagos poveikio ir bendrojo visų preparato medžiagų poveikio santykį.
The Pnecs for the preparation can then be calculated for each environmental sphere and each exposure scenario as a weighted average of the Pnecs for each substance in the preparation, with the weights being the fraction of the exposure to the substance in the preparation to the total exposure to all substances in the preparation.
PBT VERTINIMAS
PBT ASSESSMENT
Jei preparate yra medžiagos, kuri atitinka XII priedo kriterijus, tai būtina nurodyti cheminės saugos ataskaitoje.
If the preparation contains a substance fulfilling the criteria given in Annex XII, then this shall be stated in the chemical safety report.
Poveikio vertinimo tikslas – kiekybiškai ir kokybiškai nustatyti preparato dozę/koncentraciją, kurios poveikį patiria arba gali patirti žmonės ir aplinka.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the preparation to which humans and the environment are or may be exposed.
Darant prielaidą, kad padariniai sumuojasi, poveikio laipsnis atskirai kiekvienam poveikio žmonėms būdui ir kiekvienai žmonių grupei arba aplinkos sričiai lygus visų preparato medžiagų poveikio laipsnių sumai.
Assuming additivity of effects, then for each route of human exposure and each human population and for each environmental sphere, the estimation of the exposure level to the preparation is the sum of the estimates of the exposure level to each substance in the preparation.
PALAIPSNIUI ĮVEDAMŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ GAMINTOJAS AR IMPORTUOTOJAS PER METUS REGISTRUOJA NUO 1 IKI 10 TONŲ IR DĖL KURIŲ REIKALAUJAMA PATEIKTI VISĄ V PRIEDE NURODYTĄ INFORMACIJĄ, KRITERIJAI
CRITERIA FOR PHASE-IN SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER FOR WHICH THE FULL INFORMATION SPECIFIED IN ANNEX V IS REQUIRED
Į 11 straipsnio a punkte paminėtą techninių dokumentų rinkinį turi būti įtraukta visa V priede nurodyta informacija, jei registruotojas nusprendžia, kad:
The technical dossier referred to in Article 11(a) shall include the full information specified in Annex V where the registrant considers that either:
remiantis turima informacija ar turima ir galiojančia (kiekybine) struktūra – veiklumo santykiais ((Q)SAR), yra požymių, kad cheminė medžiaga gali atitikti:
there is an indication on the basis of available data or on the basis of available and valid (quantitative) structure – activity relationship (Q)SARs) that the substance may meet:
karcinogeninių, mutageninių ar toksiškų reprodukcijai medžiagų klasifikavimo kriterijus; arba
the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction; or
XII priede nurodytus kriterijus (PBT, vPvB); arba
the criteria in Annex XII (PBT, vPvB); or
tikėtina, kad cheminė medžiaga, remiantis turima informacija, atitinka pavojingų žmogaus sveikatai ir aplinkai medžiagų kriterijus ir
the substance is likely to fulfil the criteria for classification on the basis of available information as dangerous with regard to human health or the environment and
pati cheminė medžiaga ar cheminė medžiaga preparatuose skirta vartotojams naudoti ar naudoti profesinėje srityje; arba
the substance is used as such or in preparations intended for consumer use or professional use; or
Agentūra savo interneto puslapyje pateiks elektroninę vertinimo priemonę QSAR, kuria bus galima gauti patikimus rezultatus ir kurią galės lengvai naudoti MVĮ.
The Agency shall provide an electronic tool for QSAR on its website which provides reliable results and is easy for SMEs to apply.
MEDŽIAGOS, KURIŲ NEPRIVALOMA REGISTRUOTI PAGAL
EXEMPTIONS FROM OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH
4 STRAIPSNIO 1
ARTICLE 4 (1)
Askorbo rūgštis
Ascorbic acid
Palmitino rūgštis, gryna
Palmitic acid, pure
Stearino rūgštis, gryna
Stearic acid, pure
Metanas CH
Methane CH
Oleino rūgštis, gryna
Oleic acid, pure
Glicerolio stearatas, grynas
Glycerol stearate, pure
Kalcio pantotenatas, D formos
Calcium pantothenate, D-form
Lauro rūgštis, gryna
Lauric acid, pure
Kalio oleatas
Potassium oleate
Natrio gliukonatas
Sodium gluconate
Natrio stearatas, grynas
Sodium stearate, pure
Nedegi kieta nuosėdinių uolienų medžiaga.
A noncombustible solid characteristic of sedimentary rock.
Sudaryta daugiausiai iš kalcio karbonato
It consists primarily of calcium carbonate
Kalcio distearatas, grynas
Calcium distearate, pure
Kriptonas Kr
Krypton Kr
Neonas Ne
Neon Ne
Argonas Ar
Argon Ar
Anglis C
Carbon C
Helis He
Helium He
Ksenonas Xe
Xenon Xe
Azotas N2
Nitrogen N2
Vanduo, distiliuotas, laidus arba panašaus grynumo
Water, distilled, conductivity or of similar purity
Grafitas C
Graphite C
Deguonis O
Oxygen O
Ca lignosulfonatas
Ca lignosulphonate
Lignosulfono rūgštis
Lignosulphonic acid
Saulėgrąžų aliejus
Sunflower oil
Ekstraktai arba fiziškai modifikuoti jų dariniai.
Extractives and their physically modified derivatives.
Sudaryti daugiausiai iš linolo ir oleino riebalų rūgščių gliceridų.
It consists primarily of the glycerides of the fatty acids linoleic, and oleic.
Sojų aliejus
Soybean oil
Dygminų aliejus
Safflower oil
Sėmenų aliejus
Linseed oil
Kukurūzų aliejus
Corn oil
Sudaryti daugiausiai iš linoleno, oleino, palmitino ir stearino riebalų rūgščių gliceridų.
It consists primarily of the glycerides of the fatty acids linoleic, oleic, palmitic and stearic.
Kokosų aliejus
Coconut oil
Ekstraktai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai.
Extractives and their physically modified derivatives.
Ricinos aliejus
Castor Oil
Žemės riešutų aliejus
Peanut oil
Rapsų aliejus
Rape oil
Žaliavinė skiesta nafta
Crude Tall Oil
Kompleksinis riebalų rūgščių digliceridų, prisijungusių prie fosforo rūgšties cholino esterio, mišinys.
The complex combination of diglycerides of fatty acids linked to the choline ester of phosphoric acid.
Tikrųjų alyvpalmių aliejus
Palm oil
Terpentino aliejus/medžio terpentinas
Turpentine oil/wood turpentine
Sezamų aliejus
Sesame seed oil
Tikrųjų alyvpalmių branduolių aliejus
Palmkernel oil
Sirupai, hidrolizuotas krakmolas
Syrups, hydrolyzed starch
Kompleksinis mišinys, gautas rūgštinės arba fermentinės kukurūzų krakmolo hidrolizės metu.
A complex combination obtained by the hydrolysis of cornstarch by the action of acids or enzymes.
Jį sudaro daugiausiai d-gliukozė, maltozė ir maltodekstrinai.
It consists primarily of d-glucose, maltose and maltodextrins.
Stambiamolekulinis sacharidas, paprastai gaunamas iš grūdų (pvz., kukurūzų, kviečių ar sorgo) ir šaknų ar šakniagumbių (pvz., bulvių ar tapijokos).
High-polymeric carbohydrate material usually derived form cereal grains such as corn, wheat and sorghum, and from roots and tubers such as potatoes and tapioca.
Apima ir krakmolą, kuris buvo stingdomas kaitinant jį su vandeniu.
Includes starch which has been pregelatinised by heating in the presence of water.
Natrio D-gliukonatas
Sodium D-gluconate
D-gliucitolio monostearatas
D-glucitol monostearate
Riebalų rūgštys, kokoso, metilesteriai
Fatty acids, coco, Me esters
Riebalų rūgštys, lajaus, metilesteriai
Fatty acids, tallow, Me esters
Riebalų rūgštys, ricinos aliejus
Fatty acids, castor-oil
Riebalų rūgštys, lajaus
Fatty acids, tallow
Celiuliozės masė
Cellulose pulp
Afrikinių sviestmedžių sviestas
Shea butter
Riebalų rūgštys, C12-18
Fatty acids, C12-18
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C12-C18 alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu 16-005-00.
This substance is identified by SDA Substance Name: C12-C18 alkyl carboxylic acid and SDA Reporting Number: 16-005-00.
Riebalų rūgštys C16-18
Fatty acids C16-18
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C12-C18 alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu 19-005-00.
This substance is identified by SDA Substance Name: C16-C18 alkyl carboxylic acid and SDA Reporting Number: 19-005-00.
Riebalų rūgštys, C8-18 ir C18 nesočioji
Fatty acids, C8-18 and C18-unsatd.
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C8-C18 ir C18 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu 01-005-00.
This substance is identified by SDA Substance Name: C8-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid and SDA Reporting Number: 01-005-00.
Riebalų rūgštys, C14-18 ir C16-18 nesočiosios
Fatty acids, C14-18 and C16-18-unsatd.
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C14-C18 ir C16-C18 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu 04-005-00
This substance is identified by SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid and SDA Reporting Number: 04-005-00
Riebalų rūgštys, C16-C18 ir C18 nesočiosios
Fatty acids, C16-C18 and C18-unsatd.
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C8-C18 ir C18 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu 11-005-00
This substance is identified by SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid and SDA Reporting Number: 11-005-00
Gliceridai, C16-18 ir C18 nesotieji
Glycerides, C16-18 and C18-unsatd.
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C16-C18 ir C18 nesotusis trialkilgliceridas ir SDA pranešimo numeriu 11-001-00.
This substance is identified by SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride and SDA Reporting Number: 11-001-00.
Riebalų rūgštys, C14-18 ir C16-18 nesočiosios, metilesteriai
Fatty acids, C14-18 and C16-18-unsatd., Me esters
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C14-C18 ir C16-C18 nesočiosios alkilkarboksirūgšties metilesteris ir SDA pranešimo numeriu 04-010-00.
This substance is identified by SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid methyl ester and SDA Reporting Number: 04-010-00.
Riebalų rūgštys, C6-12
Fatty acids, C6-12
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C8-C18 alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu 13-005-00.
This substance is identified by SDA Substance Name: C6-C12 alkyl carboxylic acid and SDA Reporting Number: 13-005-00.
Riebalų rūgštys, C14-22 ir C16-22 nesočiosios
Fatty acids, C14-22 and C16-22 unsatd.
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C14-C22 ir C16-C22 nesočioji alkilkarboksirūgštis ir SDA pranešimo numeriu 07-005-00
This substance is identified by SDA Substance Name: C14-C22 and C16-C22 unsaturated alkyl carboxylic acid and SDA Reporting Number: 07-005-00
Riebalų rūgštys, soja
Fatty acids, soya
Gliceridai, taukai, mono-, di- ir tri-, hidrinti
Glycerides, tallow mono- , di- and tri-, hydrogenated
Riebalų rūgštys, C14-22
Fatty acids, C14-22
Riebalų rūgštys, sėmenų aliejus
Fatty acids, linseed-oil
Gliceridai, C16-18 ir C18 nesotieji, mono- ir di-
Glycerides, C16-18 and C18-unsatd. mono- and di-
Ši medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu C16-C18 ir C18 nesotusis alkilo bei C16-C18 ir C18 nesotusis dialkilo gliceridas ir SDA pranešimo numeriu 11-002-00.
This substance is identified by SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride and SDA Reporting Number: 11-002-00.
Riebalų rūgštys, C12-14
Fatty acids, C12-14
Riebalų rūgštys, C12-18 ir C18 nesočiosios.
Fatty acids, C12-18 and C18-unsatd.
Šorėjų riebalai
Illipe fat
Didžiųjų robustų aliejus
Sal oil
Migdolų aliejus
Almond oil
Riešutų aliejus
Hazelnut oil
Graikinių riešutų aliejus
Walnut oil
Anakardžių aliejus
Cashew nut oil
Brazilinių riešutų aliejus
Brazil nut oil
Pistacijų aliejus
Pistachio nut oil
Makadamijų riešutų aliejus
Macadamia nut oil
Hidrogenuotas, interesterizuotas ir frakcionuotas sojų pupelių aliejus
Hydrogenated, interesterified and fractionated soybean oil
Hidrogenuotas, interesterizuotas ir frakcionuotas rapsų sėklų aliejus
Hydrogenated, interesterified and fractionated rapeseed oil
Hidrogenuotas, interesterizuotas ir frakcionuotas saulėgrąžų aliejus
Hydrogenated, interesterified and fractionated sunflower oil
Hidrogenuotas, interesterizuotas ir frakcionuotas tikrųjų alyvpalmių aliejus
Hydrogenated, interesterified and fractionated palm oil
Hidrogenuotas, interesterizuotas ir frakcionuotas kokosų aliejus
Hydrogenated, interesterified and fractionated coconut oil
Hidrogenuotas, interesterizuotas ir frakcionuotas tikrųjų alyvpalmių branduolių aliejus
Hydrogenated, interesterified and fractionated palmkernel oil
Sojų pupelės, kevalai ir miltai
Soybeans, hulls and meals
Rapsų sėklos, kevalai ir miltai
Rapeseed, hulls and meals
Ekstraktai ir fiziškai modifikuoti jų dariniai.
Extractives and their physically modified derivatives
Saulėgrąžų sėklos, kevalai ir miltai
Sunflower seeds, hulls and meals
Gamtinės dujos, žaliavinė nafta, anglys
Natural gas, crude oil, coal
Neoksidinis stiklas
Non-oxide glass
Riebalų rūgštys, rapsų aliejus, turintis mažai eruko rūgšties
Fatty acids, rape-oil, erucic acid-low
Inertinės dujos
Noble gases
Maisto produktuose paprastai randamos medžiagos, pvz., citrinos rūgštis, cukrus, aliejai, riebiosios rūgštys ir t.t.
Substances commonly found in foodstuffs, such as citric acid, sugar, oils, fatty acids, etc.
Pramoninės dujos, pvz., vandenilis, metanas, deguonis ir biodujos
Industrial gases such as hydrogen, methane, oxygen and biogas
Plačiai paplitusios neorganinės medžiagos ar medžiagos, kurių pavojus gerai žinomas, pvz., natrio chloridas, soda, potašas, kalcio oksidas, auksas, sidabras, aliuminis, magnis, silikatai, stiklas, stiklo lydiniai
Inorganic substances that are common, or the risks of which are well known, e.g. sodium chloride, soda, potash, calcium oxide, gold, silver, aluminium, magnesium, silicates, glass, frit
Medžiagos, tapusios radioaktyviomis dėl natūralių ar dirbtinių branduolio pakitimų;
Substances rendered radioactive by either natural or artificial nuclear transformation;
Medžiagos, kurios susidaro cheminės reakcijos metu, kitai medžiagai ar gaminiui sąveikaujant su aplinkos veiksniais, pavyzdžiui, oru, drėgme, mikroorganizmais arba saulės šviesa;
Substances which result from a chemical reaction that occurs incidental to exposure of another substance or article to environmental factors such as air, moisture, microbial organisms or sunlight;
Medžiagos, kurios susidaro cheminės reakcijos metu, kylančios sandėliuojant kitas medžiagas, preparatus ar gaminius;
Substances which result from a chemical reaction that occurs incidental to storage of another substance, preparation or article;
Medžiagos, kurios susidaro cheminės reakcijos metu, pasibaigus kitų medžiagų, preparatų ar gaminių naudojimui, ir kurios pačios nebuvo pagamintos, importuotos ar pateiktos į rinką;
Substances which result from a chemical reaction occurring upon end use of other substances, preparations or articles and which are not themselves manufactured, imported or placed on the market;
Medžiagos, kurios susidaro cheminės reakcijos metu, kai:
Substances which result from a chemical reaction that occurs when:
stabilizatorius, dažiklis, aromatinė medžiaga, antioksidantas, užpildas, tirpiklis, nešiklis, paviršiaus aktyvioji medžiaga, plastifikatorius, korozijos inhibitorius, putojimo slopiklis, dispersantas, nuosėdų susidarymo inhibitorius, desikantas, rišiklis, emulgatorius, deemulgatorius, vandens šalinimo medžiaga, aglomeravimo medžiaga, sukibimą skatinanti medžiaga, tekėjimo modifikatorius, pH neutralizavimo priemonė, maskavimo medžiaga, koaguliantas, flokuliantas, antipirenas, lubrikantas, chelatus sudaranti medžiaga arba kokybės kontrolės reagentas veikia kaip numatyta, arba
a stabiliser, colorant, flavouring agent, antioxidant, filler, solvent, carrier, surfactant, plasticiser, corrosion inhibitor, antifoamer or defoamer, dispersant, precipitation inhibitor, desiccant, binder, emulsifier, de-emulsifier, dewatering agent, agglomerating agent, adhesion promoter, flow modifier, pH neutraliser, sequesterant, coagulant, flocculant, fire retardant, lubricant, chelating agent, or quality control reagent functions as intended, or
Šalutiniai produktai, jei jie patys nebuvo importuoti ar pateikti į rinką;
By-products, unless they are imported or placed on the market themselves;
Medžiagos hidratai arba hidratuoti jonai, susidarantys medžiagai susijungus su vandeniu, jei gamintojas ar importuotojas užregistravo šią medžiagą, taikydamas šią išimtį;
Hydrates of a substance or hydrated ions, formed by association of a substance with water, provided that the substance has been registered by the manufacturer or importer using this exemption;
sutinkamos medžiagos, jei jos nebuvo chemiškai modifikuotos jas perdirbant ir neatitinka pavojingųjų medžiagų klasifikavimo kriterijų pagal Direktyvos 67/548/
occurring in nature if they are not chemically modified during their manufacturing, unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548
Rūdos ir jų koncentratai, jei jie nebuvo chemiškai modifikuoti juos perdirbant.
Ores and concentrates derived from them, if they are not chemically modified during their manufacturing;
Mineralai, rūdos ir koncentratai bei kitos mineraloginės arba fizinės transformacijos būdu iš jų gautos medžiagos;
Minerals, ores and concentrates and other materials derived from them by mineralogical or physical transformation processes;
Perdirbtos dujos, pavyzdžiui, koksavimo dujos, aukštakrosnių dujos, dujos kaip kuras naudojamos naftos perdirbimo gamyklose ir jų sudedamosios dalys.
Process gases such as coke oven gas, blast furnace gas and fuel gas in oil refineries and components thereof.
INFORMACIJOS REIKALAVIMAI, NURODYTI
INFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN
11 STRAIPSNYJE
ARTICLE 11
IV–IX PRIEDŲ REIKALAVIMŲ VYKDYMO NURODYMAI
GUIDANCE NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES IV TO IX
IV–IX prieduose nurodoma informacija, kurią reikia pateikti pagal
Annexes IV to IX specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to
11, 13 ir 14, 45, 46 ir 52 straipsnių
Articles 11, 13 and 14, 45, 46 and 52
Registruojant medžiagą tikslūs informacijos reikalavimai kiekvienu atveju bus skirtingi ir priklausys nuo medžiagos kiekio (tonomis), jos naudojimo ir poveikio.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use and exposure.
Todėl į priedus reikia atsižvelgti kaip į visumą, kartu laikantis bendrųjų registravimo, vertinimo ir atsargumo reikalavimų.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
turėtų rinkti visus turimus bandymų duomenis apie registruojamą medžiagą.
should gather all existing available test data on the substance to be registered.
taip pat turėtų rinkti ir kitą pasiekiamą informaciją apie medžiagą.
should also collect all other available information on the substance.
Tai galėtų būti alternatyvūs duomenys (pvz., gauti nustačius (Q)SAR ar atlikus ekstrapoliaciją remiantis kitomis medžiagomis bei bandymų invitro arba epidemiologiniai duomenys), kurie gali padėti nustatant medžiagos pavojingųjų savybių buvimą ar jų nebuvimą ir kurie tam tikrais atvejais gali pakeisti bandymų su gyvūnais rezultatus.
This should include alternative data (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in-vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Be to, reikėtų rinkti ir informaciją apie poveikį, naudojimą bei rizikos valdymo priemones pagal
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with
ir V priedo nuostatas.
and Annex V should be collected.
Apsvarstęs visą šią informaciją,
Considering all this information together, the
galės nuspręsti, ar būtina rinkti tolesnę informaciją.
will be able to determine the need to generate further information.
2 PAKOPA: NUSTATYTI INFORMACIJOS POREIKIUS
STEP 2 – CONSIDER INFORMATION NEEDS
Registruotojas nustato, kokios informacijos reikia medžiagai registruoti.
The registrant shall identify what information is required for the registration.
Pirmiausia nurodoma, kokio priedo ar priedų nuostatų būtina laikytis, atsižvelgiant į medžiagos kiekį.
First, the relevant Annex or Annexes to be followed shall be identified, according to tonnage.
Šiuose prieduose pateikiami standartinės informacijos reikalavimai, tačiau jų reikia laikytis kartu su IX priedo nuostatomis, kurios pagrįstais atvejais leidžia nukrypti nuo standartinių bandymų metodų.
These Annexes set out the standard information requirements, but shall be considered in conjunction with Annex IX, which allows variation from the standard approach, where it can be justified.
Šioje pakopoje nustatant informacijos apie medžiagą poreikius, ypač būtina atsižvelgti į duomenis apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones.
In particular, information on exposure, use and risk management measures shall be considered at this stage in order to determine the information needs for the substance.
3 PAKOPA: NUSTATYTI INFORMACIJOS SPRAGAS
STEP 3 – IDENTIFY INFORMATION GAPS
Registruotojas palygina informacijos apie medžiagą poreikius su jau turima informacija ir nustato, ar yra spragų.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and identify where there are gaps.
Šioje pakopoje svarbu užtikrinti, kad turimi duomenys būtų reikšmingi ir jų užtektų reikalavimams vykdyti.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and sufficient to fulfil requirements.
4 PAKOPA: IEŠKOTI NAUJŲ DUOMENŲ/SIŪLYTI BANDYMŲ STRATEGIJĄ
STEP 4 – GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
Kai kuriais atvejais nebūtina ieškoti naujų duomenų.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Kai kuriais atvejais V–IX priedų taisyklėse gali būti reikalaujama, kad tam tikri bandymai būtų atlikti prieš vykdant standartinius reikalavimus arba juos papildant.
In some cases, the rules set out in Annex V to IX may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
1 pastaba: Jei pateikti informaciją techniškai neįmanoma arba moksliniu požiūriu nereikalinga, tai būtina aiškiai pagrįsti, laikantis atitinkamų nuostatų.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
2 pastaba: Registruotojas gali pareikšti, kad tam tikra registracijos dokumentų rinkinyje pateikta informacija yra konfidenciali.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is confidential.
Tokiu atveju jis turi nurodyti, kurie duomenys yra konfidencialūs, ir pagrįsti savo prašymą pagal
If this is the case, he shall list the items and provide a justification in accordance with
11 STRAIPSNIO
ARTICLE 11 (A)
BENDROJI INFORMACIJA APIE REGISTRUOTOJĄ
GENERAL REGISTRANT INFORMATION