natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentūra nedelsdama perduoda susijusiosios valstybės narės kompetentingajai institucijai papildomą registruotojo pateiktą informaciją.
The Agency shall forthwith communicate to the competent authority of the relevant Member State any further information submitted by the registrant.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šio straipsnio 2 dalies nuostatas, gali būti apskundžiami
An appeal may be brought, in accordance with
straipsnis Cheminių medžiagų gamyba ir importas
Manufacturing and import of substances
Neįregistravus cheminių medžiagų pagal atitinkamas šios antraštinės dalies nuostatas, jas draudžiama gaminti Bendrijoje arba įvežti į Bendriją, išskyrus
Subject to
numatytus atvejus.
, substances shall not be manufactured in the Community or imported unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title.
Registruotojas gali pradėti gaminti ar įvežti cheminę medžiagą, jei per tris savaites nuo registracijos dienos Agentūra pagal
A registrant may start the manufacture or import of a substance, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with
20 straipsnio
Article 20(2)
2 dalies nuostatas nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeisdama
within the three weeks after the registration date, without prejudice to
28 straipsnio 10 dalies
Article 28(10)
Jeigu paraiška palaipsniui įvedamai medžiagai įregistruoti pateikiama per 2 mėnesius iki
In the case of registrations of phase-in substances submitted within 2 months before the relevant deadline of
nustatyto termino pabaigos, kaip minėta
as referred to in
2 dalyje, paraišką registracijai pateikęs asmuo gali tęsti medžiagos gamybą arba importą 3 mėnesius nuo to termino pabaigos arba iki
, a registrant may continue the manufacture or import of the substance for 3 months from that deadline or until
Agentūros atmetimo, priklausomai nuo to, kas įvyksta anksčiau.
rejection by the Agency, whichever is the earlier.
Jei Agentūra informavo registruotoją apie tai, kad jis privalo pateikti daugiau informacijos pagal
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the second subparagraph of
2 dalies antrąją pastraipą, registruotojas, nesant jokių tam prieštaraujančių Agentūros nurodymų, gali pradėti gamybą ar importą per tris savaites nuo tos dienos, kai Agentūrai gavo daugiau informacijos, reikalingos registracijai baigti, nepažeidžiant
, the registrant may start the manufacture or import if there is no indication to the contrary from the Agency, within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to
, kiti gamintojai ir (arba) importuotojai gali gaminti medžiagą Bendrijoje ir (arba) įvežti ją į Bendriją tik pasibaigus šio straipsnio 1 arba 2 dalyje nustatytam terminui, jei Agentūra nepateikė jokių prieštaravimų dėl registracijos, kurią vienas gamintojas ar importuotojas vykdo kitų vardu.
, those other manufacturers and/or importers may manufacture the substance in the Community or import it only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the one manufacturer or importer acting on behalf of others.
1, 2 ir 3 dalių nuostatos taikomos gamybos vietoje izoliuotiems arba vežiojamiesiems izoliuotiems tarpiniams produktams.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates.
straipsnis Tolesnės registruotojų pareigos
Further duties of registrants
Po registracijos registruotojas, naudodamasis pagal
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for immediately informing the Agency in writing of the following in the format specified by the Agency in accordance with
jo statuso, t. y. gamintojo ar importuotojo, pokyčius arba pasikeitusią tapatybę, t. y. pavadinimą ar adresą;
any change in his status, such as manufacturer or importer, or in his identity, such as his name or address;
visus medžiagos sudėties pokyčius, kaip nurodyta IV priede;
any change in the composition of the substance as given in Annex IV;
didesnius jo gaminamos ar įvežamos medžiagos metinio ar bendrojo kiekio pokyčius;
significant changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him;
naujus naudojimo atvejus, kuriems medžiaga yra gaminama ar įvežama ir kurie jam, kaip pagrįstai tikimasi, bus žinomi;
new uses for which the substance is manufactured or imported of which he may reasonably be expected to have become aware;
svarbias naujas žinias, susijusias su medžiagos rizika žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, kuri jam, kaip pagrįstai tikimasi, bus žinoma;
significant new knowledge of the risks of the substance for human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware;
visus medžiagos klasifikacijos ir ženklinimo pokyčius;
any change in the classification and labelling of the substance;
Agentūra šią informaciją praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingajai institucijai.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
numatytais atvejais kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 1 dalies c punkte numatytą informaciją.
, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c).
6 SKYRIUS
CHAPTER 6
LAIKINOSIOS NUOSTATOS, TAIKOMOS PALAIPSNIUI ĮVEDAMOMS MEDŽIAGOMS IR NAUJOMS MEDŽIAGOMS
TRANSITIONAL PROVISIONS APPLICABLE TO PHASE-IN SUBSTANCES AND NOTIFIED SUBSTANCES
straipsnis Specialiosios nuostatos, skirtos palaipsniui įvedamoms medžiagoms
Specific provisions for phase-in substances
palaipsniui įvedamoms medžiagoms, kurios pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas laikomos kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai, 1 ir 2 kategorijos, ir kurių Bendrijoje bent nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos per metus pagaminama arba į ją įvežama ne mažiau kaip 1 tona vienam gamintojui ar importuotojui;
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation;
palaipsniui įvedamoms medžiagoms, kurios pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas laikomos ypač toksiškomis vandens organizmams ir gali sukelti ilgalaikius neigiamus padarinius vandens aplinkai (R50/53), kurių Bendrijoje per metus pagaminama arba į ją įvežama ne mažiau kaip 100 tonų vienam gamintojui ar importuotojui;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer;
palaipsniui įvedamoms medžiagoms, kurių Bendrijoje bent nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos per metus pagaminama arba į ją įvežama ne mažiau kaip 1 000 tonų vienam gamintojui ar importuotojui.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
Pranešimas, nurodytas 1 dalyje, perduodamas:
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded:
12 mėnesių prieš galutinį terminą, nurodytą 23 straipsnio 1 dalyje, palaipsniui įvedamoms medžiagoms, kurių gamybos arba importo kiekiai viršija 1000 tonų per metus;
12 months before the deadline laid down in Article 23(1) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year;
24 mėnesius prieš galutinį terminą, nurodytą 23 straipsnio 2 dalyje, palaipsniui įvedamoms medžiagoms, kurių gamybos arba importo kiekiai viršija 100 tonų per metus;
24 months before the deadline laid down in Article 23(2) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year;
36 mėnesius prieš galutinį terminą, nurodytą 23 straipsnio 3 dalyje, palaipsniui įvedamoms medžiagoms, kurių gamybos arba importo kiekiai viršija 1 toną per metus.
36 months before the deadline laid down in Article 23(3) for phase-in substances manufactured or imported in quantities reaching 1 tonne or more per year.
straipsnis Naujos medžiagos
Notified substances
Pranešimas apie medžiagas, pateiktas pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas, laikomas registracija pagal šios antraštinės dalies reikalavimus, ir Agentūra privalo
A notification submitted in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number
ne vėliau kaip ...
not later than ...
Jei gaminamos ar įvežamos naujos medžiagos kiekis, tenkantis vienam gamintojui ar importuotojui, pasiekia kitą kiekybinę ribą pagal
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under
straipsnis Tikslai ir bendrosios taisyklės
Objectives and general rules
Registracijos tikslais, siekiant išvengti tyrimų kartojimosi, gamintojai ar importuotojai privalo tarpusavyje dalintis ir viešai pateikti 11 straipsnio a punkto vii ir viii papunkčiuose numatytą informaciją.
Manufacturers or importers shall share between them and make available the information specified in Article 11(a) (vii) and (viii) for the purposes of registration, so that the duplication of studies is avoided.
Esant aplinkybėms (išskyrus tas, kai reikia duomenų, susijusių su bandymais su gyvūnais), kai:
In circumstances (other than in matters requiring data from animal testing) where:
su pasidalinimu informacija susijusios išlaidos yra neproporcingos;
the costs of sharing the information would be disproportionate;
duomenys cheminės medžiagos požiūriu yra nesvarbūs; arba
the data is not relevant for a substance; or
informacija yra komerciniu požiūriu konfidenciali ir registruotojas pagrįstai mano, kad dėl reikalavimo pasidalinti ta informacija versle jis gali turėti nuostolių,
the information is commercially confidential and the registrant justifiably considers that he may suffer loss of business as a result of requirements to share the information concerned,
registruotojas pateikia Agentūrai pagrindimą, kodėl jis neketina dalintis dalimi informacijos ar visa informacija.
the registrant shall submit to the Agency a justification for not sharing the information in part or in whole.
Kito galimo registruotojo prašymu, kai sumokamas mokestis, Agentūra svarsto, ar pagrindimas pagrįstas.
At the request of another potential registrant, and on payment of a fee, the Agency shall consider wheher a justification is well-founded.
MVĮ moka tik sumažintą mokestį.
SMEs shall pay only a reduced fee.
Jei Agentūra nusprendžia, kad pagrindimas nepakankamai pagrįstas, pirminiam registruotojui nesuteikiama išimtis nesidalinti informacija ir jis apmoka su šiuo sprendimu susijusias Agentūros išlaidas.
If the Agency finds that a justification is not well-founded, the exemption from sharing shall not be allowed to the original registrant, and the costs of the Agency related to its consideration shall be borne by him.
Tokiais atvejais sumokėtas mokestis grąžinamas.
In such cases, the fee paid shall be reimbursed.
Nesidalinimo V ir VII priedų 5 skirsnyje nurodyta informacija apie fizines ir chemines savybes atveju pagrindimo nereikalaujama.
No justification shall be required for not sharing physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Norint išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais, šio reglamento tikslams bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami tik nesant kitos
In order to avoid unnecessary animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last
Bendras informacijos naudojimas ir pateikimas pagal šio reglamento nuostatas siejamas su techniniais duomenimis ir ypač informacija apie būdingąsias medžiagos savybes.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Registruotojai neprivalo keistis informacija apie savo veiklą rinkoje, pavyzdžiui, apie gamybos pajėgumus, gamybos arba pardavimų apimtis, importo apimtį arba užimamą rinkos dalį.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Agentūra gali be apribojimų leisti kitiems registruotojams ar galimiems registruotojams susipažinti su tyrimų santraukomis ar pagrindų santraukomis,
Any summaries or robust study summaries of studies
susijusiomis tiek su bandymais su gyvūnais, tiek ne su gyvūnais,
relating to both animal and to non-animal tests
kurios buvo pateiktos registruojant medžiagas per mažiausiai
submitted in the framework of a registration at least
Visi gamintojai, importuotojai arba paskesnieji naudotojai gali paskirti trečiąją šalį atstovauti jų interesams visose šioje antraštinėje dalyje numatytose procedūrose.
Any producer, importer or downstream user may appoint a third party as representative in all proceedings under this Title.
Pareiga teirautis informacijos prieš registruojant
Duty to inquire prior to registration
2, 3 ir 4 dalių nuostatos.
carried out in order to meet information requirements for the purposes of registration, paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
Galimas registruotojas privalo ieškoti informacijos
The potential registrant shall consult the database referred to in
d punkte minimoje duomenų bazėje, kad sužintų, ar tokia medžiaga jau buvo įregistruota.
in order to find out whether the same substance has already been registered.
Galimas registruotojas privalo teirautis Agentūros, ar jau buvo pateikta paraiška šiai medžiagai įregistruoti.
The potential registrant shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Kartu su paklausimu jis privalo nurodyti Agentūrai tokią informaciją:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
savo tapatybę;
his identity;
medžiagos pavadinimą, kaip numatyta IV priedo 2.1 ir 2.3 skirsniuose;
the identity of the substance, as referred to in sections 2.1 and 2.3 of Annex IV;
kokiems informacijos reikalavimams įvykdyti reikės atlikti naujus tyrimus su stuburiniais
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by
tokia pati medžiaga
the same substance has
mažiau kaip prieš 10 metų,
less than 10 years earlier
Remiantis 28 straipsniu, esami tyrimų duomenys turi būti prieinami galimam registruotojui.
The available studies must be shared with the potential registrant in accordance with Article 28.
kitas galimas registruotojas teiraujasi apie tą pačią medžiagą, Agentūra nedelsdama praneša abiems galimiems registruotojams
another potential registrant has made an inquiry in respect of the same substance, the Agency shall inform both potential registrants,
arba jų atstovams, t. y. pagal 26 straipsnio 5 dalį paskirtiems tretiesiems asmenims,
or their third party representative appointed under Article 26(5),
kito galimo registruotojo pavadinimą bei
without delay of the name and address of the other potential
straipsnis Dalijimasis turimais duomenimis tarp registruotojų
Sharing of existing data between registrants
Galimas ir ankstesnysis tos pačios medžiagos registruotojas (-ai) imasi visų protingų žingsnių, kad susitartų bendrai naudotis ir leisti susipažinti su tyrimais, apimančiais visų rūšių bandymus.
The potential and the previous registrant(s) for the same substance shall take all reasonable steps to reach an agreement on the sharing and making available of studies involving any type of test.
Užuot susitarus, šiuo reikalu galima kreiptis į arbitražo komisiją ir vykdyti jos sprendimą.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Susitarus bendrai naudotis tyrimais, ankstesnysis registruotojas (-ai) per dvi savaites nuo mokėjimo gavimo išduoda galimam registruotojui sutikimo raštą, leidžiantį susipažinti su atitinkamais tyrimais.
If an agreement on the sharing of studies has been reached, the previous registrant(s) shall grant a letter of access to the potential registrant for the studies concerned within two weeks of receipt of payment.
Naujasis registruotojas registracijos dokumentų rinkinyje nurodo šiuos tyrimus ir pateikia ankstesniojo registruotojo (-ų) sutikimo raštą.
The new registrant shall refer to these studies in his registration dossier and shall submit the letter of access from the previous registrant(s).
Nepavykus susitarti, galimas registruotojas gali informuoti apie tai Agentūrą ir ankstesnįjį registruotoją (-us), praėjus ne mažiau kaip mėnesiui nuo tos dienos, kai jis sužinojo iš Agentūros ankstesniojo registruotojo (-ų) pavadinimą ir adresą.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant may inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at least 1 month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Ankstesnysis registruotojas (-ai) per vieną mėnesį nuo 4 dalyje minimos pranešimo dienos informuoja galimą registruotoją ir Agentūrą apie savo išlaidas, patirtas atliekant atitinkamus tyrimus.
The previous registrant(s) shall have 1 month from the receipt of the information referred to in paragraph 4 to inform the potential registrant and the Agency of the cost incurred by him for the study concerned.
Galimam registruotojui pareikalavus, Agentūra priima sprendimą pateikti jam atitinkamų tyrimų santraukas ar galbūt tyrimų pagrindų santraukas bei tyrimų rezultatus, gavus įrodymą, kad jis sumokėjo ankstesniajam
At the request of the potential registrant, the Agency shall take the decision to make available to him the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned, or the results thereof, on receipt of proof that he has paid the previous registrant(s)
dalį, apskaičiuotą remiantis 6 dalimi
, calculated in accordance with paragraph 6
Išlaidų, tekusių pirminiam registuotojui(-ams) atliekant atitinkamą tyrimą, pasidalijimas apskaičiuojamas proporcingai kiekvienos šalies gamybos/importo apimtims.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party's production/import volume.
Tuo atveju, kai pradines bendras išlaidas jau pasidalijo du ar daugiau registruotojų, paskesnis (-i) galimas (-i) registruotojas (-ai) moka kiekvienam registruotojui pagrįstą sumą, kuria jis prisideda prie išlaidų.
Where the original total cost has already been shared between two or more registrants, any subsequent potential registrant(s) shall pay each registrant a fair share of his contribution to costs.
Jei galimas registruotojas nesumoka jam priklausančios sumokėti tyrimo, apimančio bandymus su stuburiniais gyvūnais, arba kitų tyrimų, kurių metu gali būti draudžiama atlikti bandymus su gyvūnais, išlaidų dalies, jis negali įregistruoti savo medžiagos.
If the potential registrant fails to pay his share of the cost of a study involving tests on vertebrate animals or another study that may prevent animal testing, he shall not be able to register his substance.
Jei ankstesnysis registruotojas (-ai) nesugeba per 5 dalyje nustatytą laikotarpį pranešti galimam registruotojui ir Agentūrai apie patirtas išlaidas, Agentūra prireikus priima sprendimą supažindinti galimą registruotoją su atitinkamų tyrimų santraukomis ar galbūt tyrimo pagrindų santraukomis, kurių jis prašė.
If the previous registrant(s) fail(s) to inform the potential registrant and the Agency of the cost within the deadline set in paragraph 5, the Agency, on request, shall take the decision to make available to the potential registrant the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned as required by him.
padengimo, kuris nagrinėjamas nacionaliniame teisme.
which shall be enforceable in the national courts.
nustatyta tvarka.
paragraphs 5 and 8
1 dalyje numatytas registracijos laukimo laikotarpis naujam registruotojui gali būti pratęstas keturiais mėnesiais, jei to reikalauja ankstesnysis registruotojas.
for the new registrant shall be extended by a period of 4 months, if the previous registrant so requests.
Pareiga iš anksto registruoti palaipsniui įvedamas medžiagas
Duty to pre-register for phase-in substances
numatyta laikinoji tvarka būtų naudinga, kiekvienas galimas palaipsniui įvedamos medžiagos registruotojas, naudodamasis Agentūros pagal
each potential registrant of a phase-in substance shall submit all the following information to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
medžiagos ir, jei tinka, medžiagų grupės pavadinimą, įskaitant jos EINECS ir CAS numerį, jei toks yra;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including its Einecs and CAS number, if available;
savo pavadinimą ir adresą bei kontaktinio asmens pavardę,
his name and address and the name of the contact person
ir, jei reikia, bet kokios trečiosios šalies, abipusiu susitarimu paskirtos galimo registruotojo kontaktiniu asmeniu šio straipsnio ir 30 bei 31 straipsnių tikslais, pavadinimą ir adresą;
and, where appropriate, the name and address of any third party appointed by mutual agreement to act as contact person for the potential registrant for the purposes of this Article and Articles 30 and 31;
pareiškimą, kuriame nurodoma, ar duotas sutikimas paskelbti, remiantis 30 straipsniu, gamintojo, importuotojo ar trečiosios šalies, nurodytos b punkte, pavadinimą ir adresą;
a statement indicating whether consent is given for the publication, pursuant to Article 30, of the name and address of the manufacturer or importer or a third party as referred to in point (b);
numatomą galutinį registravimo terminą/kiekio tonomis
the envisaged deadline for the registration/tonnage
trumpą bendrą nustatytų naudojimo būdų aprašymą; bent pirminę informaciją apie naudojimo ir poveikio kategorijas, kaip numatyta IV priedo 6 skirsnyje;
a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
naudojimo būdų, kuriuos jis registruodamas ketina paremti, sąrašą.
a list of the uses which he intends to support through registration.
Galimas registruotojas gali teikti informaciją, kurios reikalaujama pagal pirmąją pastraipą, tik apie tuos požymius/savybes, kurioms reikalingi bandymai.
The potential registrant may limit the information to be submitted under the first subparagraph to those endpoints/properties for which tests were required.
Bet koks asmuo, turintis su bandymais su gyvūnais susijusius tyrimų rezultatus arba informaciją apie medžiagą, privalo perduoti tokią informaciją Agentūrai ne vėliau kaip ...
Anyone in possession of studies or information on a substance derived through experiments on animals shall be required to forward such information to the Agency not later than ...
1 dalyje minima informacija pateikiama
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted
nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
after the date of entry into force of this Regulation.
Jei praėjo 3 dalyje nurodytas terminas, iš anksto neregistruotos medžiagos paskesniojo naudotojo prašymu Agentūra leidžia bet kuriam asmeniui – ne pirminiam šios medžiagos tiekėjui paskesniam naudotojui – vėliau pranešti registrui apie medžiagas dar šešis mėnesius nuo registro paskelbimo datos.
If the deadline laid down in paragraph 3 has elapsed, the Agency shall, upon request by a downstream user of a substance that has not been pre-registered, permit late notification to the register of substances by any person other than the original supplier of that substance to the downstream user for a further six months after the publication of the register.