natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Turimi su neveikliosiomis medžiagomis susiję toksikologiniai duomenys
Available toxicological data relating to non-active substances
Papildomi biocidinių produktų derinių tyrimai
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Duomenų apie poveikį žmonių sveikatai apibendrinimas ir vertinimas
Summary and evaluation of effects on human health
Papildomi papildomų rūšių tyrimai arba aukštesnės pakopos tyrimai, pvz., atrinktų netikslinių organizmų tyrimai
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Kaip nustatyta 18 straipsnio 1 dalies b punkte, turi būti pateikti pasiūlymai, įskaitant pavojingumo ir atsargumo frazių pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 ir Direktyvos 1999/45/EB nuostatas.
As established in point b of Article 18(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC must be submitted.
Klasifikavimas apima visų pavojingų savybių pavojaus kategorijos (-ų) ir pavojingumo frazių apibūdinimą
The classification comprises of the description of the category/categories of danger and qualifying hazard statements for all dangerous properties.
Pakuotė ir biocidinio produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Naudojimo įrangos valymo tvarka
Procedures for cleaning application equipment
Pakartotinio panaudojimo laikotarpiai, būtinos išlaukos arba kitos atsargumo priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis tvarkant, saugant, vežant arba gaisro atveju
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Priemonės, kurių reikia imtis nelaimingo atsitikimo atveju
Measures in the case of an accident
Biocidinio produkto ir jo pakuotės sunaikinimo ar kenksmingumo šalinimo tvarka
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Kontroliuojamas deginimas
Controlled incineration
Naudotinas veikliojo mikroorganizmo ir kito (-ų) mikroorganizmo (-ų), kurio (-ų) yra biocidiniame produkte, stebėsenos planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Nurodymas, kad biocidinį produktą reikia ženklinti Direktyvos 2000/54/EB II priede nurodytu biologinio pavojaus ženklu
Indication on the need for biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
1–10 skirsnių apibendrinimas ir vertinimas, įskaitant rizikos vertinimo išvadas ir rekomendacijas
Summary and evaluation of Sections 1 to 10 including conclusions of the risk assessment and recommendations
BENDROSIOS DUOMENŲ PATEIKIMO REIKALAVIMŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
Pareiškėjas gali siūlyti pritaikyti II ir III prieduose nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal šiame priede nustatytas bendrąsias taisykles.
The applicant may propose to adapt the data requirements set out in Annexes II and III according to the general rules set out in this Annex.
Duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo priežastys turi būti aiškiai nurodytos atitinkamoje dokumentų rinkinio antraštinėje dalyje, remiantis šiame priede pateiktomis specialiosiomis taisyklėmis,
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex
ir turi būti grindžiamos pakankamais moksliniais įrodymais bei patvirtintos kompetentingos institucijos
and must be based on sufficient scientific grounds and be confirmed by the competent authority
MOKSLINIU POŽIŪRIU NEBŪTINI BANDYMAI
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Duomenys apie fizikines ir chemines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba atitinkamų bandymų metodų
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus bandymų metodus, jei įvykdomos šios sąlygos:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
duomenys tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti;
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
pateikiama pakankamai dokumentų, kad būtų galima įvertinti tyrimo tinkamumą; ir
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
duomenys tinka tiriamam sukeliamam pakitimui nustatyti, o tyrimas atliktas užtikrinant pakankamą kokybę.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Duomenys apie žmogaus sveikatą ir aplinkosaugines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba atitinkamų bandymų metodų
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
duomenys tinkamai ir patikimai apima pagrindinius parametrus, kuriuos numatyta tirti taikant atitinkamus bandymų metodus;
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
sąlyčio su medžiaga trukmė prilygsta arba yra ilgesnė už atitinkamų bandymų metodų trukmę, jei sąlyčio trukmė yra svarbus parametras; ir
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter; and
pateikiami tinkami ir patikimi tyrimo dokumentai.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Istoriniai duomenys apie žmones
Historical human data
Atsižvelgiama į istorinius duomenis apie žmones, pavyzdžiui, epidemiologinius tyrimus apie paveiktas visuomenės grupes, atsitiktinai arba darbo aplinkoje į organizmą patekusios medžiagos veikimo duomenis, biologinės stebėsenos tyrimus, klinikinius tyrimus ir žmonių savanorių tyrimus, atliktus pagal tarptautinius etikos standartus.
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Duomenų apie konkretų poveikį žmonių sveikatai vertė, be kita ko, priklauso nuo analizės rūšies, nagrinėjamų parametrų ir nuo atsako dydžio ir specifiškumo, taigi ir nuo poveikio nuspėjamumo.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Duomenų tinkamumas vertinamas pagal tokius kriterijus:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
tinkamai parinktos ir apibūdintos poveikį patyrusios ir kontrolinės grupės;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
tinkamai apibūdintas sąlytis su medžiaga;
adequate characterisation of exposure;
pakankamos trukmės tolesnis ligos atvejų tyrimas;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
pripažintas poveikio stebėjimo metodas;
valid method for observing an effect;
tinkamai atsižvelgta į paklaidas bei iškraipančius veiksnius, ir
proper consideration of bias and confounding factors; and
išvada pagrįsta patikimais statistikos duomenimis.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
ūmus mirtinas poveikis;
acute lethal effects
nemirtinas negrįžtamas poveikis po vieno sąlyčio;
non-lethal irreversible effects after a single exposure
labai stiprus poveikis po nuolatinio arba ilgesnį laiką trunkančio sąlyčio;
severe effects after repeated or prolonged exposure
ėsdinimo arba dirginimo poveikis;
corrosive or irritant effects
jautrinimo poveikis;
sensitising effects
kancerogeninis poveikis;
carcinogenic effects
mutageninis poveikis;
mutagenic effects
reprotoksinis poveikis.
reprotoxic effects.
Iš keleto nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą ar išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne; tuo tarpu laikoma, kad iš vieno kurio nors šaltinio gautos informacijos neužtenka tokiai nuomonei pagrįsti.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Gali būti, kad taikant naujai sukurtus bandymų metodus, kurie dar nepripažinti atitinkamais bandymų metodais, arba taikant tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija pripažįsta lygiaverčiais, gaunama pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų, leidžiančių daryti išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Kai įrodymai apie tam tikros pavojingos savybės buvimą ar jos nebuvimą yra pakankamai svarūs:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
tolesnių bandymų nenaudojant stuburinių gyvūnų galima neatlikti.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Kokybinis arba kiekybinis struktūros ir aktyvumo santykis ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Rezultatai, gauti taikant pripažintus kokybinio arba kiekybinio struktūros ir aktyvumo santykio modelius ((Q)SAR), gali rodyti, kad cheminei medžiagai būdingos arba nebūdingos tam tikros pavojingos savybės.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
(Q)SAR modelių taikymo rezultatus galima naudoti vietoje bandymų, jei įvykdomos šios sąlygos:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
rezultatai buvo gauti remiantis moksliškai pripažintu (Q)SAR modeliu,
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
cheminė medžiaga patenka į (Q)SAR modelio taikymo sritį,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti, ir
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
pateikti tinkami ir patikimi taikyto metodo dokumentai.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
In vitro metodai
In vitro methods
Taikant tinkamus in vitro metodus gauti rezultatai gali rodyti, kad medžiaga turi tam tikrą pavojingą savybę, arba gali būti svarbūs norint suprasti poveikio mechanizmą, kuris gali būti svarbus atliekant vertinimą.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Žodis „tinkamas“ šiomis aplinkybėmis reiškia pakankamai gerai parengtas pagal tarptautiniu mastu nustatytus bandymų kūrimo kriterijus.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria.
Tokio patvirtinimo gali būti nereikalaujama, jei įvykdomos šios sąlygos:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
rezultatai gauti taikant metodą in vitro, kuris moksliškai pripažintas atlikus tinkamumo patvirtinimo tyrimą pagal tarptautiniu mastu nustatytus tinkamumo patvirtinimo principus;
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Cheminių medžiagų grupavimas ir analogijos metodas
Grouping of substances and read-across approach
Cheminės medžiagos, kurių fizikinės, cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį dėl savo struktūrinio panašumo, gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba kategorija.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Grupės sąvoka taikoma, kai tam tikras cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos poveikį žmogaus sveikatai bei aplinkai arba išlikimą aplinkoje įmanoma prognozuoti duomenis apie grupei priklausančią (-ias) referencinę (-es) cheminę (-es) medžiagą (-as) interpoliacijos būdu pritaikant kitoms tos grupės cheminėms medžiagoms (analogijos metodas).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Taigi nebūtina visų cheminių medžiagų tirti dėl kiekvieno sukeliamo pakitimo.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Panašumai gali būti tokie:
The similarities may be based on:
bendra funkcinė grupė;
a common functional group;
bendri pirmtakai ir (arba) galimi panašios struktūros cheminių medžiagų skilimo vykstant fizikiniams ir biologiniams procesams produktai; arba
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
nuolatinis modelis, pagal kurį kinta savybių stiprumas visoje kategorijoje.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Jei taikoma grupės sąvoka, cheminės medžiagos klasifikuojamos ir ženklinamos atsižvelgiant į tai.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Visais atvejais rezultatai turėtų:
In all cases results should:
tikti cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir rizikai vertinti,
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
tinkamai ir patikimai apimti atitinkamo bandymų metodo pagrindinius parametrus;
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
apimti sąlyčio su medžiaga trukmę, kuri prilygsta arba yra ilgesnė už atitinkamų bandymų metodų trukmę, jei sąlyčio trukmė yra svarbus parametras; ir
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter, and
pateikiami tinkami ir patikimi taikyto metodo dokumentai.
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
BANDYMAI YRA TECHNIŠKAI NEĮMANOMI
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Konkretaus sukeliamo pakitimo nustatymo bandymų galima neatlikti, jei dėl cheminės medžiagos savybių techniškai neįmanoma atlikti tyrimo: pvz., negalima naudoti labai lakių, labai reaktyvių arba nestabilių cheminių medžiagų, sumaišius cheminę medžiagą su vandeniu gali kilti gaisro ar sprogimo pavojus arba atliekant tam tikrus tyrimus reikalaujamas radioaktyvusis medžiagos žymėjimas yra neįmanomas.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Atitinkamuose bandymų metoduose pateiktų nurodymų, ypač nurodymų dėl techninių konkretaus metodo apribojimų, turi būti visada laikomasi.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
KONKRETAUS PRODUKTO BANDYMAI ATSIŽVELGIANT Į SĄLYTĮ SU JUO
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
II ir III priedų 6 ir 7 skirsniuose aprašytų bandymų galima neatlikti dėl numanomo sąlyčio su medžiaga.
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
Visais atvejais tai tinkamai pagrindžiama ir pateikiami tinkami dokumentai.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Pagrindžiama remiantis sąlyčio su produktu vertinimu pagal technines rekomendacijas.
The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with the Technical Notes for Guidance.
BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ TIPAI IR JŲ APIBŪDINIMAS, KAIP NURODYTA 2 STRAIPSNIO 1 DALYJE
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
Dezinfekantai ir bendrosios paskirties biocidiniai produktai
MAIN GROUP 1: Disinfectants and general biocidal products
Šiems produktų tipams nepriklauso valymo produktai, kurie neturi biocidinio poveikio, įskaitant plovimo skysčius, miltelius ir panašius produktus.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Šios grupės produktai yra biocidiniai produktai, naudojami asmens higienos tikslais.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
Oro, paviršių, medžiagų, įrangos ir baldų, kurie nėra skirti tiesiogiai liestis su maistu ir pašarais buitinėje, visuomeninėje ar pramoninėje aplinkoje, įskaitant ligonines, dezinfekcijai skirti produktai, taip pat produktai, naudojami kaip algicidai.
Products used for the disinfection of air, surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct food or feedingstuffs contact in private, public and industrial areas, including hospitals, as well as products used as algaecides.
Naudojimo sritys apima, inter alia, plaukimo baseinus, akvariumus, maudyklas ir kitokį vandenį; oro kondicionavimo sistemas; sienas ir grindis sveikatos priežiūros bei kitose įstaigose; cheminius tualetus; nuotekas, ligoninių atliekas, dirvožemį ar kitus substratus (žaidimų aikštelėse).
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air-conditioning systems; walls and floors in health and other institutions; chemical toilets, waste water, hospital waste, soil or other substrates (in playgrounds).
Šiai grupei priklausantys produktai yra biocidiniai produktai, skirti veterinarinės higienos tikslams, įskaitant produktus, naudojamus tose vietose, kur laikomi, apgyvendinami ir vežami gyvūnai.
Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.
Produktai, skirti įrangai, talpykloms, vartojimo reikmenims, paviršiams ar vamzdynams, susijusiems su žmonėms arba gyvūnams skirtų maisto produktų, pašarų ar gėrimų (įskaitant geriamąjį vandenį), gamyba, vežimu, laikymu ar vartojimu, dezinfekuoti.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food, feedingstuffs or drink (including drinking water) for humans and animals.
Produktai, skirti geriamajam vandeniui (skirtam žmonėms ir gyvūnams) dezinfekuoti.
Products used for the disinfection of drinking water (for both humans and animals).
Produktai, skirti pramonės produktams, išskyrus maisto produktus ar pašarus, apsaugoti talpyklose nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo, siekiant užtikrinti, kad produktams nebūtų pakenkta per visą jų galiojimo laiką.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs or feedingstuffs, in containers by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Produktai, skirti apsaugoti plėveles ar dangas nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo, siekiant išsaugoti medžiagų arba objektų (pvz., dažų, plastmasių, sandariklių, sienų klijų, rišiklių, popieriaus, meno dirbinių) paviršiaus pradines savybes.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Produktai, skirti medienai nuo lentpjūvės darbų pradžios (ją įskaitant) arba medienos gaminiams nuo medieną ardančių ar jos išvaizdą keičiančių organizmų apsaugoti.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.
Šiam produktų tipui priklauso prevenciniai ir gydomieji produktai.
This product type includes both preventive and curative products.
9 produktų tipas.
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Produktai, skirti mūrui ir kitoms statybinėms konstrukcijoms (išskyrus medines) apsaugoti nuo mikroorganizmų bei dumblių ir kontroliuoti jų augimą.
Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.
Produktai, skirti vandeniui arba kitiems skysčiams, naudojamiems šaldymo ir technologinėse sistemose, apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų (pvz., mikrobų, dumblių ir moliuskų).
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Šiam produktų tipui nepriklauso produktai, skirti geriamajam vandeniui apsaugoti.
Products used for the preservation of drinking water are not included in this product type.
Produktai, skirti pramonėje naudojamoms medžiagoms, įrangai ir konstrukcijoms (pvz., medienos ir popieriaus plaušiena, naftos gavybos poringasis smėlio sluoksnis) apsaugoti nuo dumblių arba kontroliuoti jų augimą.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Produktai, skirti metalo apdirbimo skysčiams apsaugoti nuo mikroorganizmų sukeliamo gedimo.
Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial deterioration.
3 PAGRINDINĖ GRUPĖ.
MAIN GROUP 3: Pest control
Produktai, skirti paukščiams kontroliuoti.
Products used for the control of birds.
Produktai, skirti moliuskams kontroliuoti.
Products used for the control of molluscs.
Produktai, skirti žuvims kontroliuoti; šiam produktų tipui nepriklauso produktai, skirti žuvų ligoms gydyti.
Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of fish diseases.
Produktai, skirti nariuotakojams (pvz., vabzdžiams, voragyviams ir vėžiagyviams) kontroliuoti.
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).
Produktai, skirti kenksmingiesiems organizmams (bestuburiams gyvūnams, pvz., blusoms, ir stuburiniams gyvūnams, pvz., paukščiams) kontroliuoti juos atbaidant arba priviliojant, įskaitant produktus, kurie tiesiogiai arba netiesiogiai naudojami asmens higienos ar veterinarinės higienos tkslais.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly.