natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ir neskatinama vartoti vaisto
and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product
informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos
is subject to the provisions of Title VIIIa
dalykiniai ir informaciniai skelbimai investuotojams ir darbuotojams apie svarbius pokyčius bendrovėje, su sąlyga, kad jie nenaudojami kaip pacientams ar visuomenei skirta vaisto reklama
factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not used to promote the medicinal product to patients or the general public
Kai suteikiamos 2 dalyje nurodytos reklamos išimtys, nurodomi leidimų prekiauti turėtojai ir bet kuri trečioji šalis, taip pat jei trečioji šalis veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, tai turi būti nurodyta.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
88 straipsnio 4 dalis
In Article 88,
papildoma tokia pastraipa
the following subparagraph is added to
Valstybių narių kompetentingos institucijos patvirtina šias kampanijas tik jeigu užtikrinama, jog vykdant šias kampanijas šios pramonės įmonės siekia suteikti objektyvią ir nešališką informaciją apie ligos priežastis, skiepų efektyvumą, žalingą skiepų poveikį ir kontraindikacijas.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
Antraštė „VIIIa ANTRAŠTINĖ DALIS “Informacija ir reklama' išbraukiama;
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
88a straipsnis išbraukiamas;
Article 88a is deleted;
straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
In Article 94, paragraph 1 is replaced by the following:
Kai leidimo prekiauti turėtojas ar trečias asmuo, veikiantis jo vardu arba pagal jo nurodymus, tiesiogiai arba netiesiogiai reklamuoja vaistus asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, draudžiama tokiems asmenims duoti, siūlyti ar žadėti dovanas, piniginius apdovanojimus ar atlygį natūra.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Po 100 straipsnio įterpiama ši antraštinė dalis:
The following Title is inserted after Article 100:
visuomenei apie receptinius vaistus
the general public on medicinal products subject to medical prescription
100a straipsnis
Article 100a
Nedarant poveikio nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekdami geriau informuoti pacientus ir visuomenę apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, svarbai,
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription,
, kuri veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, pacientams ar
the marketing authorisation holder to
visuomenei ar jos nariams
make available
pateikti nacionalinių ar Sąjungos kompetentingų institucijų oficialiai patvirtintą
, either directly or indirectly through a third party
informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu
acting on behalf of the marketing authorisation holder
atitinka šios antraštinės dalies nuostatas.
is in accordance with the provisions of this Title.
Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama.
Such information shall not be considered as advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Kai tokia informacija pateikiama, turi būti nurodomi leidimų prekiauti turėtojai ir bet kuri trečioji šalis, taip pat jei trečioji šalis veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, tai turi būti aiškiai nurodyta.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Sveikatos priežiūros specialistai teikiantys informaciją apie vaistus ar medicininius prietaisus viešuose renginiuose, spausdintinėje ir transliacinėje žiniasklaidoje viešai deklaruoja savo interesus, pvz., bet kokius finansinius ryšius su leidimo prekiauti turėtojais ar su trečiosiomis šalimis, veikiančiomis jų vardu.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
Tai taip pat apima informaciją apie vaistus ar medicininius prietaisus teikimą tiekiant konsultavimo paslaugas ir technines konsultacijas.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
Turėtų būti rengiamos informavimo kampanijos, kuriomis siekiama geriau informuoti pacientus, visuomenę ir jos narius apie padirbtų vaistų keliamą pavojų.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
dalykiniai ir informaciniai skelbimai (įskaitant skelbimus arba pranešimus, kaip antai pateiktus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas arba yra skirti pateikimui per konferencijas, arba yra rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) reguliavimo institucijoms) bei kita informacija apie vaistą, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogais, kainoraščiais ir pinigų grąžinimo tvarka, jei jie nėra skirti vieno atskiro vaisto reklamai
factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by making them available at conferences or by written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product
jiems patiems naudoti
their own use
Šios direktyvos nuostatos nedaro poveikio jokių kitų asmenų ar organizacijų, visų pirma žiniasklaidos ar pacientų ir pacientų organizacijų, teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia nepriklausomai, o ne leidimų prekiauti turėtojų vardu (tiesiogiai arba netiesiogiai) pagal jų nurodymus arba nesivadovaudami jų interesais.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
pateikia pacientams ir
patients and
visuomenei ar jos nariams
the general public or members thereof
etiketę ir
labelling and
informacinį lapelį pacientui ,
patient package leaflet
kompetentingų institucijų patvirtintus
as approved by the competent authorities
atliekant leidimo prekiauti išdavimo ir jo atnaujinimo procedūras
during the course of marketing authorisation and authorisation updates
Informacija, nurodyta a, b ir c punktuose pateikiama formatu, kuris padeda tiksliai perteikti oficialiai patvirtintą kompetentingų institucijų parengtą informaciją.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
) informaciją apie vaisto poveikį aplinkai
information on the environmental impact of the medicinal product
informaciją apie
information on
įspėjimą apie žalingą poveikį
adverse-reaction warnings
vaisto vartojimo instrukcijas kartu su informacija, nurodyta 59 straipsnio 1 dalies d punkte ir pateikiama pagal šio straipsnio 1 dalį.
instructions for use of the medicinal product, further to the information provided pursuant to Article 59(1)(d) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article.
Ši informacija prireikus gali būti papildyta techninio pobūdžio nejudančiais ar judesį perteikiančiais vaizdais demonstruojant, kaip tinkamai vartoti vaistą;
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
atitinkamo vaisto farmacinių ir ikiklinikinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatus, pateikiamus informacijos santraukoje, faktiniame nereklaminio pobūdžio sąraše;
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
dažnai pateikiamų prašymų suteikti informaciją, kaip nurodyta 100c straipsnio c dalyje, santrauką ir susijusius atsakymus;
a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c(b), and the subsequent answers;
kompetentingos institucijos, kuri privalo rūpintis, kad vaistas būtų tinkamas vartojamas, patvirtintą kito pobūdžio informaciją.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Informacija, nurodyta a–g punktuose, pateikiama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat akliesiems ir silpnaregiams suprantama forma.
The information referred to in points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Informaciją, nurodytą a–g punktuose, prieš ją pateikiant pagal šio straipsnio reikalavimus, patvirtina kompetentingos institucijos arba, kai išduodamas leidimas prekiauti Sąjungoje − Agentūra.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
Leidimų prekiauti turėtojų
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription
pacientams ar
made available
visuomenei arba jos nariams
by the marketing authorisation holder to
, laikraščiuose, žurnaluose ir panašiuose leidiniuose
or newspapers, magazines and similar publications
Ji teikiama tik šiais kanalais:
It shall be made available only through the following channels:
vaistams skirtose interneto svetainėse,
internet websites
kurios registruojamos ir valdomos pagal 100h straipsnį,
registered and managed in accordance with Article 100h
išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą
, relating to medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to
visuomenei arba jos nariams;
the general public or members thereof;
▌atsakymai į
▌answers to
visuomenės nario prašymus suteikti informacijos
member of the general public
100d straipsnis
Article 100d
Leidimų prekiauti turėtojų
The content and presentation of information, on authorised medicinal products subject to medical prescription,
visuomenei ar jos nariams
by the marketing authorisation holder to
informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus:
or the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
informacija privalo būti objektyvi ir nešališka ir, jeigu informacijoje nurodoma vaisto nauda, taip pat nurodomas šio vaisto keliamas pavojus;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
informacija privalo būti grindžiama įrodymais, ją turi būti įmanoma patikrinti ir turi būti nurodytas įrodymų pagrįstumo lygis;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
privaloma pateikti naujausią informaciją ir nurodyti jos skelbimo ar paskutinės peržiūros datą;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
informacija privalo būti patikima, nurodyti faktai tikslūs ir neklaidinantys;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
informacija privalo būti suprantama
it must be understandable
ir lengvai įskaitoma
and perfectly legible
ar visuomenei
the general public
ir ypatingą dėmesį reikėtų skirti vyresnio amžiaus žmonėms
, paying particular attention to elderly people
informacijoje privalo būti aiškiai nurodytas jos šaltinis – nurodomas jos autorius ir pateikiamos informaciją pagrindžiančių dokumentų nuorodos;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
informacija privalo atitikti produkto charakteristikų santraukos, etiketės ir
it must not contradict the summary of product characteristics, labelling and
informacinio lapelio pacientui
patient package leaflet
informaciją, kaip patvirtinta kompetentingų institucijų.
of the medicinal product, as approved by the competent authorities.
24 mėnesiai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.
24 months after the entry into force of this Directive.
Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai vertinimo ataskaitą dėl esamų produkto charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio pacientui trūkumų ir jų patobulinimo tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai, būdų.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Komisija, prireikus, remdamasi ataskaita ir pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotais subjektais, teikia pasiūlymus, kaip būtų galima pagerinti šių dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Teikiant bet kokią informaciją nurodomas:
Any information shall include:
užrašas, kad konkrečių vaistų galima įsigyti tik pagal receptą ir kad vartojimo instrukcija pateikta
a statement that the medicinal product concerned is available on prescription only and that instructions for use appear on the
informaciniame lapelyje pacientui
patient package leaflet
arba išorinėje pakuotės dalyje;
or on the outer packaging, as the case may be;
užrašas, kad informacija skiriama paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta informacija
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
arba suteikta papildomos informacijos,
or further information
jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą;
on the information provided;
užrašas, kad informaciją
a statement indicating that the information is
, arba kad ji teikiama jo vardu
, or on behalf of,
pašto adresas arba e. paštas, kad
address or e-mail address allowing
pacientai ir
patients and
arba prašyti papildomos informacijos
the marketing authorisation holder.
pašto adresas arba e. paštas, kad pacientai ir visuomenės nariai galėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms siųsti pastabas;
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
vaisto informacinio lapelio pacientui tekstas arba nuoroda, kur būtų galima rasti šį tekstą.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Interneto svetainėse, kurias kontroliuoja leidimų prekiauti turėtojai ir kurios skirtos konkrečiai vienos arba kelių valstybių narių piliečiams, privaloma pateikti produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamo vaisto informaciniame lapelyje pacientui nurodytą informaciją tų valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis kalbomis, jei informacija apie vaistus pateikiama tomis kalbomis;
In the case of internet websites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the patient package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is available in those languages;
užrašas, kuriame nurodyta, kad pacientai ir visuomenės nariai skatinami informuoti savo gydytoją, vaistininką, sveikatos priežiūros specialistą arba nacionalinę kompetentingą instituciją apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, jame taip pat nurodytas šios kompetentingos nacionalinės institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris
a statement indicating that patients and members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and/or telephone number of that national competent authority
Ši informacija neapima:
The information shall not include:
grindžiami lyginamaisiais moksliniais tyrimais, kuriuos paskelbė susijusios nacionalinės institucijos arba Agentūra;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
nurodyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnyje numatytoje Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo apžvalgoje, kurioje turi būti išvardijamos kitos esamos gydymo galimybės ir kurioje konstatuojama, ar naujasis vaistas turi gydomąjį poveikį;
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
jokio skatinimo vartoti vaistus arba jų reklamos;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
bet kokios 90 straipsnyje nurodytos informacijos
any of the material referred to in Article 90
informacijos apie kitus vaistus, kuriems suteikto leidimo prekiauti farmacijos įmonė neturi
information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder
, siekdama užtikrinti pacientams ar visuomenei ir jos nariams teikiamos informacijos kokybę ir naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100m straipsnį bei atsižvelgdama į 100n ir 100o straipsniuose nustatytas sąlygas,
, by means of delegated acts in accordance with Article 100n, and subject to the conditions of Articles 100n and 100o,
priima 1, 2, 3 ir 4 dalims
the measures necessary for the
būtinas priemones.
of paragraphs 1, 2, 3 and 4.
100e straipsnis
Article 100e
būtų teikiama valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis kalbomis.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Valstybės narės užtikrina, kad kiekviename leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėje, kurioje pateikiama informacija apie receptinius vaistus, būtų nuoroda į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte ir 57 straipsnio 2 dalyje nurodytą atitinkamą Sąjungos duomenų bazės (toliau – duomenų bazė „EudraPharm“ ) interneto svetainę ir į šios direktyvos 106 straipsnyje nurodytos nacionalines vaistų saugumo interneto svetaines bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnyje nurodytą Europos vaistų saugumo interneto svetainę.
Member States shall ensure that each webpage from a marketing authorisation holder's website referring to a medicinal product subject to medical prescription includes a link to the corresponding webpage of the Union database (hereinafter the “EudraPharm database”) referred to in Articles 57(1)(l) and 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and the national medicines web-portals referred to in Article 106 of this Directive or the European medicines web-portal referred to in Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnyje numatytoje Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo apžvalgoje turėtų būti pateikiamos nuorodos į atitinkamus mokslinius darbus, pateikiamus Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje numatytoje klinikinių tyrimų duomenų bazėje (duomenų bazė „EudraCT“).
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Valstybės narės užtikrina, kad
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by
pacientai ar
a patient or
visuomenės nariai galėtų teikti leidimų prekiauti turėtojams prašymus suteikti informacijos apie receptinius vaistus bet kokiomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis, kurios yra oficialiosios valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, kalbos.
a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Union which are official languages in the Member States in which the medicinal product is authorised.
Atsakymai turi būti prieinami, kad juos galėtų patikrinti nacionalinės kompetentingos institucijos.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
100f straipsnis
Article 100f
Valstybės narės, nesudarydamos neproporcingai didelės naštos leidimų prekiauti turėtojams, užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų remiantis šia antraštine dalimi teikiama informacija būtų prieinama neįgaliesiems.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
Siekiant užtikrinti galimybę naudotis leidimų prekiauti turėtojų internete teikiama informacija apie vaistus, atitinkamos svetainės turi atitikti Žiniatinklio konsorciumo nustatytas svetainių turinio prieinamumo gaires (World Wide Web Consortium's (W3C) Web Content Accessibility Guidelines, version 1.0, Level A.).
To ensure accessibility of information on a medicinal product provided by marketing authorisation holders through the internet, the websites concerned shall conform to the World Wide Web Consortium's (W3C) Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A. The Commission shall make those guidelines publicly available.
Komisija sudaro galimybę viešai susipažinti su šiomis gairėmis.
In order to take account of technical progress,
100g straipsnis
Article 100g
užtikrindama, kad tik
avoided by ensuring that only
leidimų prekiauti turėtojai
the marketing authorisation holder