natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kartu su paraiška pateikiamas Agentūros sprendimas, patvirtinantis pridedamą pediatrinių tyrimų planą.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Jei vaistu buvo leista ar leidžiama prekiauti valstybėje narėje arba Bendrijoje, paraiškoje dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu gali būti daroma nuoroda į duomenis, nurodytus vaisto dokumentacijoje remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies arba Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatomis.
Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Vaistas, kuriam išduotas leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu, gali išsaugoti vaisto, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, ir dėl kurio tam pačiam asmeniui išduotas leidimas prekiauti suaugusiems skirtu vaistu, pavadinimą.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
ir po juo – Europos ženklas
and, below it, the European logo
Šis ženklas pasirenkamas surengus europinį piešinio konkursą vaikams.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Šio konkurso rengimo organizavimo klausimai patikėti Agentūrai.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
Pirmoji pastraipa taikoma neatsižvelgiant į tai, ar vaisto pavadinimas sugalvotas, ar bendrinis, kaip atitinkamai nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 ir 21 dalyse.
The first paragraph shall apply whether the name of the medicinal product is an invented name or a common name as referred to in Article 1(20) and (21), respectively, of Directive 2001/83/EC.
Šio straipsnio nuostatos taip pat taikomos ir vaistams, kuriuos buvo leista vartoti iki įsigaliojant šiam reglamentui ir kurie susiję tik su pediatrinėmis indikacijomis.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this Regulation and covering paediatric indications only.
IV antraštinė dalis
TITLE IV
Po pateikimo į rinką keliami reikalavimai
Post-authorisation requirements
Jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, vaistais, kuriuos leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai, jau anksčiau buvo leista prekiauti, tik jie buvo skirti kitoms indikacijoms, leidimo prekiauti turėtojas
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall,
, jei įmanoma, per vienerius metus
wherever possible within one year and no later than
Siekiant nurodyti šiuos terminus kompetentingos institucijos sukuria visuomenei prieinamą registrą.
A publicly accessible register shall be set up by the competent authorities in order to indicate these deadlines.
Tam tikrais vėlavimo dėl administracinių kliūčių atvejais kompetentingos institucijos gali leisti nukrypti nuo šios nuostatos.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Šie nukrypimai turi būti tinkamai pagrįsti.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds..
Toliau nurodytais atvejais pareiškėjas be įprastinių reikalavimų, keliamų po pateikimo į rinką vykdomai stebėsenai, išsamiai nurodo priemones, kurios užtikrintų tolesnį pediatrijoje naudojamo vaisto veiksmingumo ir galimų neigiamų reakcijų tyrimą:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
paraiškos dėl leidimo prekiauti, kuriose nurodyta pediatrinė indikacija;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
paraiškos dėl pediatrinės indikacijos įtraukimo į jau turimą leidimą prekiauti;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
paraiškos dėl leidimo prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Rizikos valdymo sistemos veiksmingumo ir atliktų tyrimų rezultatų įvertinimas pateikiamas reguliariai atnaujinamose saugumo ataskaitose, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 6 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 3 dalyje.
Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Be to, kompetentinga institucija gali paprašyti pateikti papildomas rizikos mažinimo sistemos veiksmingumo įvertinimo ataskaitas ir tokių tyrimų rezultatus.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Asmeniui, turinčiam leidimą prekiauti, be agentūros sutikimo neleidžiama viešinti informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency's consent.
Farmakologinio budrumo duomenys apie neigiamą vaistų poveikį, praneštą prieš pradedant ir pradėjus jais prekiauti, renkami į viešą registrą.
Pharmacovigilance data on adverse reactions reported before and after marketing shall be collated in a register that is made publicly available.
Jei Agentūra nustato, kad leidimo prekiauti turėtojas nesilaiko Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo ir atidėjimo suteikimo, ji apie tai praneša kompetentingai institucijai.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Siekiant užtikrinti visišką nepriklausomumą, veikla, susijusi su farmakologiniu budrumu, turi būti finansuojama valstybės, atsižvelgiant į kompetentingų institucijų vykdomus uždavinius.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Jei vaistui yra suteikiamas leidimas pediatriniam naudojimui ir leidimo prekiauti turėtojas turėjo naudos pagal 40, 41 arba 42 straipsnį, ir jei leidimo prekiauti turėtojas nutraukia vaisto tiekimą į rinką, leidimo prekiauti turėtojas leidžia trečiajai šaliai naudoti farmacinę, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentaciją, esančią vaisto byloje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10c straipsnį.
If, in cases where a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from the provisions of Articles 40, 41 or 42, the marketing authorisation holder ceases to market the medicinal product, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Leidimo prekiauti vaistu turėtojas informuoja Agentūrą apie savo ketinimą nutraukti prekybą vaistu, o Agentūra apie tai paskelbia viešai.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to cease marketing the product and the Agency will make this fact public.
V antraštinė dalis
TITLE V
atlygiai ir paskatos
Rewards and incentives
Jei paraiškoje, numatytoje
Where an application under
13 straipsniuose
Article 13(1) and (2)
, nurodyti visi patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų atlikti tyrimų rezultatai, patento ar papildomo apsaugos liudijimo turėtojui Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas laikotarpis pratęsiamas šešeriems mėnesiams.
of Regulation (EEC) No 1768/92.
Į leidimą prekiauti įrašius
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in
33 straipsnio
Article 33
3 dalyje minimą patvirtinimą, taikoma šio straipsnio 1 dalis.
(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Jei buvo taikyta Direktyvoje 2001/83/EB nurodyta tvarka, 1 dalyje minimas laikotarpio pratęsimas šešiems mėnesiams suteikiamas valstybėse narėse,
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be
Minėtos šio straipsnio dalys netaikomos vaistams, kurie yra priskirti retiesiems vaistams, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 141/2000,
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000
nei produktams, kurių veikliajai medžiagai jau buvo išduotas patentas, apimantis tokį patį medžiagos naudojimą pediatrijoje arba jos kaip kitų vaistų sudėtinės dalies naudojimą, arba jos tam pačiam pediatriniam naudojimui ES jau buvo suteiktas kitokio pobūdžio duomenų arba rinkos išimtinumas.
or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the European Union.
1 dalyje nurodytas produkto galiojimo laikas gali būti pratęsiamas produktui tik vieną kartą.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
Jei pateikiama paraiška dėl leidimo prekiauti vaistu, kuris pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 yra priskirtas retiesiems vaistams, ir prie paraiškos pridedami visų patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytų atlikti tyrimų rezultatai, o
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in
straipsnio 3 dalyje minimas patvirtinimas įrašomas į suteikiamą leidimą prekiauti, Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalyje minimas 10 metų laikotarpis pratęsiamas iki 12 metų.
(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.
Jei tam tikras vaikų ligonių pogrupis, apibrėžtas pagal Pediatrijos komiteto nurodytus kriterijus ir sąlygas, atitinka retuosius vaistus reglamentuojančios procedūros taikymo sąlygas, leidimo turėtojas gali savo pasirinkimu pasinaudoti viena iš dviejų paminėtų procedūrų.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan medicinal products are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Jei leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu suteikiamas pagal Reglamento Nr. 726/2004 5-15 straipsnius, taikomas minėto reglamento 14 straipsnio 11 dalyje nurodytas duomenų apsaugos laikotarpis ir prekybos laikotarpis.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004, the data and marketing protection periods referred to in Article 14(11) of that Regulation shall apply.
Jei leidimas prekiauti pediatrijoje naudojamu vaistu išduodamas remiantis Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis, taikomi minėtos direktyvos 10 straipsnio 1 dalyje nurodyti duomenų ir rinkos apsaugos laikotarpiai.
Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
Per vienerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo valstybės narės pateikia Komisijai išsamią informaciją apie jų priimtas priemones, skirtas remti pediatrijoje naudojamų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą ir prieinamumą.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Komisijos prašymu ši informacija reguliariai atnaujinama.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
Sąrašas nuolat atnaujinamas
This inventory shall be updated regularly
ir yra prieinamas visuomenei.
and shall be accessible to the public
Per metus nuo šio reglamento įsigaliojimo siekiant paremti esamų vaistų pramonės gaminių arba veikliųjų medžiagų, kuriems neišduotas patentas arba papildomas apsaugos liudijimas, tyrimus, sukuriama speciali Europos vaistų vaikams tyrimo programa.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Ši Bendrijos programa vadinama MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
Šią programą administruoja Agentūra, kuri kontroliuojant Komisijai rengia specialius kvietimus teikti pasiūlymus.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Šie specialūs kvietimai teikti pasiūlymus, jei įmanoma, grindžiami tokiu finansavimo lygmeniu, kad suteiktų lėšų pakaktų visoms arba didžiajai daliai siūlomų tyrimų išlaidų padengti.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part of, the costs generated by the studies requested.
VI antraštinė dalis
TITLE VI
Duomenų perdavimas ir koordinavimas
Communication and coordination
Nukrypdama nuo minėtos nuostatos, Agentūra pasirūpina, kad dalis šios informacijos būtų prieinama visuomenei.
By way of derogation from the latter provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Agentūra skelbia išsamią informaciją apie visų pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą kada nors vykdytų tyrimų, baigtų ankščiau termino ar ne, rezultatus, mokslinių tyrimų, kuriuos finansavo Bendrija ir valstybės narės siekdamos paremti pediatrijoje naudojamų vaistų tyrimus, kūrimą ir prieinamumą, įskaitant bet kokius tyrimus, finansuotus pagal MICE programą, rezultatus ir, tam tikrais atvejais, visas svarbias išvadas apie tai pačiai terapinei grupei priklausančius vaistus, skirtus tam pačiam siūlomam naudojimui pediatrijoje.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the MICE programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Komisija Agentūros siūlymu ir pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis bei suinteresuotomis šalimis parengia gaires dėl 1 dalyje minimos informacijos, kurią reikia įtraukti į Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsniu sukurtą Europos duomenų bazę, pobūdžio,
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC,
dėl informacijos, kuri turėtų būti prieinama visuomenei pagal 1 dalį, turinio ir su tuo susijusių Agentūros uždavinių ir įsipareigojimų.
on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and on the Agency's responsibilities and tasks in this connection.
Iki šio reglamento įsigaliojimo baigti pediatriniai tyrimai su vaistais, kuriais jau leidžiama prekiauti Bendrijoje, per vienerius metus nuo reglamento įsigaliojimo pateikiami įvertinti kompetentingai institucijai.
Within one year of the entry into force of this Regulation, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted for assessment to the competent authority.
Kompetentinga institucija atitinkamai atnaujina vaisto charakteristikų santrauką ir vaisto pakuotės informacinį lapelį bei atitinkamai pakeičia leidimą prekiauti.
The competent authority shall, as appropriate, update the summary of product characteristics and package leaflet, and shall vary the marketing authorisation accordingly.
Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir jų reikšmę bet kokiems su jais susijusiems leidimams prekiauti.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and their implications for any marketing authorisations concerned.
Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Pediatrijos komitetas, vertindamas pediatrinių tyrimų planų
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1,
, išimčių suteikimo bei atidėjimų, ir kompetentingos institucijos, vertindamos pagal
and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to
Nė vienam 1 dalyje nurodytam pediatriniam tyrimui, kuris reglamento įsigaliojimo dieną jau buvo pateiktas įvertinti trečiojoje šalyje,
No paediatric studies, as referred to in paragraph 1, which have at the date of entry into force of this Regulation already been submitted for assessment in a third country, shall be taken into consideration for the rewards and incentives provided for in
Pirmoji pastraipa taikoma neatsižvelgiant į tai, ar leidimo prekiauti turėtojas ketina pateikti paraišką dėl pediatrinės indikacijos.
The first paragraph shall apply whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a paediatric indication.
Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir jų reikšmę leidimams prekiauti.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and their implications for any marketing authorisations concerned.
VII antraštinė dalis
TITLE VII
Mokesčiai, bendrijos skiriamas finansavimas, nuobaudos ir ataskaitos
Fees, Community funding, penalties and reports
Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95
Council Regulation (EC) No 297/95
dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai
of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 494/2003 (OL L 73, 2003 3 19, p.
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p.
Pediatrijos komitetas mokesčio neima už šiuos įvertinimus:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
paraiškų dėl išimties suteikimo;
applications for waiver;
paraiškų dėl atidėjimo;
applications for deferral;
pediatrinių tyrimų planų;
paediatric investigation plans;
atitikimo patvirtintam pediatrinių tyrimų planui.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnyje numatytas Bendrijos įnašas
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall
padengia Pediatrijos
cover the
45 straipsniuose
Articles 5 and 45
numatytą Agentūros veiklą.
of this Regulation.
Bendrija taip pat remia MICE programos kontekste vykdomus tyrimus, kurių reikšmingą dalį turi sudaryti akademinio pobūdžio tyrimai.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
Nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos, atgrasančios
The penalties shall be effective,
ir, esant galimybei, suderintos.
proportionate, dissuasive and, wherever possible, harmonised
Jos nedelsiant praneša apie bet kokius vėlesnius pakeitimus.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
Valstybės narės nedelsiant praneša Komisijai apie bet kokią bylą, iškeltą dėl šio reglamento pažeidimo.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Agentūros reikalavimu Komisija gali skirti finansines nuobaudas už šio reglamento arba juo vadovaujantis priimtų priemonių pažeidimus, susijusius su vaistais, kuriems leidimai prekiauti išduoti remiantis Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Didžiausias šių nuobaudų dydis ir jų surinkimo sąlygos bei būdai nustatomi šio reglamento
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in
2 dalyje numatyta tvarka.
(2) of this Regulation.
Komisija skelbia nubaustų leidimų prekiauti turėtojų
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved
ir visų, pažeidžiančių šio reglamento arba kitų pagal jį priimtų teisės aktų nuostatas,
, and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted pursuant to it,
sąrašus ir nurodo skirtų nuobaudų dydį bei priežastis, dėl kurių šios nuobaudos buvo skirtos.
and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Komisija, remdamasi Agentūros ataskaita, mažiausiai kartą per metus paskelbia sąrašą įmonių, kurioms buvo suteikti reglamente numatyti atlygiai ir paskatos, ir įmonių, kurios neįvykdė šiame reglamente numatytų įpareigojimų.
On the basis of a report from the Agency and at least on an annual basis, the Commission shall publish a list of the companies that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Informaciją Agentūrai teikia valstybės narės.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Komisija atlieka 40 ir 41 straipsniuose numatytų premijų ir paskatų priemonių analizę bei išlaidų moksliniams tyrimams ir panaudojus paskatas gauto pelno finansinį įvertinimą.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 40 and 41, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Komisijai padeda Nuolatinis žmonėms skirtų vaistų komitetas, įsteigtas Direktyvos 2001/83/EB 121 straipsniu.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
7 straipsnyje pridedama ši 3 dalis:
In Article 7, the following paragraph 3 is added:
šešiems mėnesiams
six months