natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tinkamas naudojimas apima racionalų reikiamo fizinių, biologinių, cheminių ir atitinkamai kitų rūšių priemonių derinio taikymą, kad biocidų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir būtų imtasi tinkamų atsargumo priemonių.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Valstybės narės imsi priemonių, būtinų užtikrinti, kad visuomenei būtų teikiama tinkama informacija apie biocidų naudą ir su jais susijusią riziką, ir būdus, kaip kuo labiau sumažinti jų naudojimą.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Autorizacijos liudijimo turėtojas,
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
ne mažiau kaip 30 dienų
at least 30 days
prieš pateikdamas rinkai kiekvieną biocidą, priskiriamą biocidų grupei, praneša apie tai kiekvienai kompetentingai institucijai, išdavusiai nacionalinį autorizacijos liudijimą tokių produktų grupei, išskyrus atvejus, kai konkretus produktas yra aiškiai nurodytas autorizacijos liudijime arba jei sudėties pokyčiai yra susiję tik su pigmentais, kvapiosiomis medžiagomis ir dažais laikantis leistinų ribų.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktą, nurodo autorizacijos tiems patiems biocidams procedūrą, kurią taiko ta pati ar įvairios įmonės tokiomis pačiomis sąlygomis.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Tas įgyvendinimo aktas priimamas taikant 82 straipsnio 3 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
OL: įrašyti datą – treji metai po šio reglamento įsigaliojimo datos.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
Komisija, atsižvelgdama į taikant šį reglamentą įgytą patirtį, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą apie tai, kaip šio reglamento taikymas prisideda prie tvaraus biocidų naudojimo, taip pat apie papildomų priemonių, ypač skirtų profesionaliems vartotojams, kuriomis siekiama sumažinti biocidų keliamą riziką žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai, poreikį.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Be kita ko, toje ataskaitoje nagrinėjama:
That report shall, inter alia, examine:
geriausios praktikos skatinimas, kaip būdas kiek įmanoma sumažinti biocidų naudojimą;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
efektyviausi biocidų naudojimo stebėsenos metodai;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
integruotosios kenkėjų kontrolės principų numatymas ir taikymas naudojant biocidus;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
biocidų naudojimo tam tikrose vietose, pvz., mokyklose, darbovietėse, vaikų darželiuose, viešosiose vietose, pagyvenusių žmonių priežiūros centruose ar netoli paviršinio ar gruntinio vandens, keliama rizika ir svarstoma, ar reikia imtis papildomų priemonių jai pašalinti;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
vaidmuo, kurį naudojant biocidus geresnis taikomos įrangos darbas galėtų turėti tvariam naudojimui.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
Prireikus Komisija, remdamasi šia ataskaita, pateikia teisėkūros pasiūlymą.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos
Conditions for granting an authorisation
Autorizacijos liudijimai biocidams, išskyrus tuos, kurie atitinka 25 straipsnyje nustatytas supaprastintos autorizacijos liudijimų išdavimo tvarkos sąlygas, išduodami jei įvykdomos šios sąlygos:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
veikliosios medžiagos yra patvirtintos atitinkamam produktų tipui ir įvykdomos visos toms veikliosioms medžiagoms nustatytos sąlygos;
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
laikantis VI priede nustatytų biocidų dokumentacijos vertinimo bendrųjų principų yra nustatyta, kad biocidas, naudojamas, kaip nurodyta autorizacijos liudijime ir atsižvelgiant į šio straipsnio 2 dalyje nurodytus veiksnius, atitinka šiuos kriterijus:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
biocidas yra pakankamai efektyvus;
the biocidal product is sufficiently effective;
biocidas nesukelia nepriimtino poveikio kontroliuojamiems organizmams, visų pirma jų nepageidaujamam atsparumui ar kryžminiam atsparumui, ir nesukelia nebūtinų kančių ar skausmo stuburiniams gyvūnams;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
nei pats biocidas, nei jo likučiai nesukelia iškart pasireiškiančio ar uždelsto nepriimtino poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai, ypač pažeidžiamų asmenų grupėms, tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį, maistą, pašarus, orą, arba dėl kito netiesioginio poveikio;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
nei pats biocidas, nei jo likučiai nesukelia nepriimtino poveikio aplinkai, visų pirma atsižvelgiant į:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
biocido išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje;
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
paviršinio (įskaitant estuarijų ir jūros vandenį), gruntinio bei geriamojo vandens, oro ir dirvožemio taršą, atsižvelgiant į vietas, kurios yra toli nuo jo naudojimo vietų dėl pernešimo aplinkoje dideliu atstumu;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
biocido poveikį nekontroliuojamiems organizmams;
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
biocido poveikį biologinei įvairovei ir ekosistemai;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus galima nustatyti biocide esančių veikliųjų medžiagų cheminį tapatumą, kiekį ir techninį lygiavertiškumą, o prireikus – visas dėl toksinių arba ekotoksinių savybių reikšmingas ir svarbias priemaišas bei neveikliąsias medžiagas ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbius likučius, atsirandančius naudojant produktą taip, kaip nurodyta autorizacijos liudijime;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
biocido fizikinės ir cheminės savybės nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui tinkamai naudoti ir vežti;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
jei atitinkamame produkte naudojamos nanomedžiagos, rizikos aplinkai ir sveikatai vertinimas buvo atliktas atskirai.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Atliekant vertinimą, ar biocidas atitinka 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus, atsižvelgiama į šiuos veiksnius:
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
realaus blogiausio atvejo sąlygas, kuriomis biocidas gali būti naudojamas;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
būdus, kaip gali būti naudojamas biocidu apdorotas ar biocido turintis apdorotas gaminys;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
biocido naudojimo ir šalinimo pasekmes;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
sinergetinį poveikį.
synergistic effects.
Biocidą leidžiama naudoti tik toms paskirtims, apie kurias pateikta atitinkamos informacijos pagal 20 straipsnį.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Biocido neleidžiama tiekti į rinką, kad jį naudotų plačioji visuomenė, kai:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
jis atitinka Direktyvoje 1999/45/EB nustatytus kriterijus, pagal kuriuos jis klasifikuojamas kaip:
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
toksiškas arba labai toksiškas;
toxic or very toxic;
1 ar 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga;
a category 1 or 2 carcinogen;
1 ar 2 kategorijos mutageninė medžiaga; arba
a category 1 or 2 mutagen; or
1 ar 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga;
toxic for reproduction category 1 or 2;
jis atitinka Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus kriterijus, pagal kuriuos jis klasifikuojamas kaip:
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
medžiaga, priskiriama ūmaus toksiškumo prarijus pavojaus klasei (1, 2 arba 3 kategorija);
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
medžiaga, priskiriama ūmaus toksiškumo per odą pavojaus klasei (1, 2 arba 3 kategorija);
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
medžiaga, priskiriama ūmaus toksiškumo įkvėpus (dujos, dulkės ir (arba) rūkas) pavojaus klasei (1, 2 ar 3 kategorija);
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
medžiaga, priskiriama ūmaus toksiškumo įkvėpus (garai) pavojaus klasei (1 ar 2 kategorija);
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
1A ar 1B kategorijos kancerogeninė medžiaga;
a category 1A or 1B carcinogen;
1A ar 1B kategorijos mutageninė medžiaga; arba
a category 1A or 1B mutagen; or
1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga;
toxic for reproduction category 1A or 1B;
jis atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip PBT arba vPvB cheminė medžiaga;
it fulfils the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
jis pasižymi endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis; arba
it has endocrine-disrupting properties; or
jį naudojant pasireiškia neurotoksinis ar imunotoksinis poveikis.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Nepaisant 1 ir 4 dalių, biocidą galima autorizuoti ir jei įvykdomos ne visos 1 dalies b punkto iii ir iv papunkčiuose nustatytos sąlygos, arba jį galima autorizuoti numatant jį tiekti į rinką, kad jį naudotų plačioji visuomenė, jei jis atitinka 4 dalies c punkte nurodytus kriterijus, tuo atveju, jei neautorizavus šio biocido būtų sukeltas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai tuo atveju, jei tas biocidas būtų naudojamas autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygomis.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Bet kokių biocidų, kuriems pagal šią dalį išduoti autorizacijos liudijimai, naudojimui taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės siekiant užtikrinti, kad sąlytis su žmonėmis ir aplinka būtų kuo mažesnis.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Bet kokius biocidus, kuriems pagal šią dalį išduoti autorizacijos liudijimai, galima naudoti tik tose valstybėse narėse, kuriose tenkinamos šioje dalyje nurodytos sąlygos.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Biocidų grupės atveju gali būti leidžiama sumažinti vienos ar kelių veikliųjų medžiagų procentinę dalį ir (arba) pakeisti vienos ar kelių neveikliųjų medžiagų procentinę sudėtį, ir (arba) vieną ar kelias neveikliąsias medžiagas pakeisti kitomis konkrečiomis medžiagomis, keliančiomis tokią pačią arba mažesnę riziką.
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
Kiekvieno biocidų grupei priskiriamo produkto klasifikavimas, pavojingumo ir atsargumo nuorodos yra tokios pačios (išskyrus biocidų grupę, kuriai, priskiriami koncentratai profesionaliam naudojimui ir naudojimui paruošti produktai, gauti tą koncentratą praskiedus).
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Autorizacijos liudijimas biocidų grupei išduodamas tik tuo atveju, jei manoma, kad visi tai grupei priskiriami biocidai, atsižvelgiant į pirmoje pastraipoje nurodytus leistinus sudėties pokyčius, atitinka 1 dalyje nustatytas sąlygas.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Atitinkamais atvejais potencialus autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas kreipiasi, kad pagal Reglamentą (EEB) Nr. 315/93, Reglamentą (EB) Nr. 1935/2004, Reglamentą (EB) Nr. 396/2005, Reglamentą (EB) Nr. 470/2009, ir Direktyvą 2002/32/EB būtų nustatyti biocide esančių veikliųjų medžiagų didžiausi leistini likučių kiekiai.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.
Tais atvejais, kai nenustatyti veikliųjų medžiagų, kurioms taikomas Reglamento (EB) Nr. 470/2009 10 straipsnio 1 dalies a punktas, didžiausi leistinų likučių kiekiai pagal to reglamento 9 straipsnį veikliosios medžiagos patvirtinimo metu, arba kai pagal to reglamento 9 straipsnį nustatytą kiekį reikia keisti, didžiausi leistini likučių kiekiai nustatomi ir keičiami pagal to reglamento 10 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytą procedūrą.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, a maximum residue limit has not been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended following the procedure referred to in Article 10 (1) (b) of that Regulation.
Jei pagal naudojimo paskirtį biocidas tiesiogiai liečiasi su išorinėmis žmogaus kūno sritimis (epidermiu, plaukų sritimi, nagais, lūpomis ir išoriniais lyties organais) arba dantimis ir burnos ertmės gleivinės membranomis, jo sudėtyje neturi būti jokių neveikliųjų medžiagų, kurių nebūtų galima įtraukti į kosmetinių gaminių sudėtį pagal Reglamentą (EB) Nr. 1223/2009.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Paraiškoms išduoti autorizacijos liudijimus keliami reikalavimai
Requirements for applications for authorisation
Paraišką išduoti autorizacijos liudijimą teikiantis asmuo kartu pateikia šiuos dokumentus:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
biocidų, išskyrus atitinkančius 25 straipsnyje nustatytas sąlygas, atveju:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
III priedo reikalavimus atitinkančią biocido dokumentaciją arba sutikimo raštą;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
biocido charakteristikų santrauką, įskaitant 22 straipsnio atitinkamai 2 dalies a, b ir e–m punktuose nurodytą informaciją;
a summary of the characteristics of the biocidal product including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (m) of Article 22(2), as applicable;
II priedo reikalavimus atitinkančių kiekvienos biocide esančios veikliosios medžiagos dokumentaciją arba sutikimo raštą;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
biocidų, kurie, pareiškėjo nuomone, atitinka 25 straipsnyje nustatytas sąlygas, atveju:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
biocido charakteristikų santrauką, kaip nurodyta šios dalies a punkto ii papunktyje;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
duomenis apie efektyvumą; ir
efficacy data; and
visą kitą susijusią informaciją, patvirtinančią išvadą, kad biocidas atitinka 25 straipsnyje nustatytas sąlygas.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad paraiška išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą būtų pateikta viena ar keliomis tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinėmis kalbomis.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Kai pateikiama paraiška gauti Sąjungos autorizacijos liudijimą pagal 43 straipsnį, biocido charakteristikų santrauka, nurodyta šio straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje, pateikiama viena iš oficialių Sąjungos kalbų, kuria parengtus dokumentus vertinančioji kompetentinga institucija priima paraiškos gavimo metu, ir visomis Sąjungos kalbomis prieš suteikiant produkto autorizacijos liudijimą.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the summary of the characteristics of the biocidal product referred to in point (ii) of paragraph(1)(a) of this Article shall be provided in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the product.
Reikalavimų pateikti duomenis netaikymas
Waiving of data requirements
Nukrypstant nuo 20 straipsnio, pareiškėjas neprivalo pateikti tame straipsnyje nurodytų duomenų esant bent kuriai šių aplinkybių:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Pareiškėjas gali siūlyti pritaikyti 20 straipsnyje nustatytus duomenų reikalavimus pagal IV priedą.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Paraiškoje turi būti aiškiai nurodytas siūlomų duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymų pagrindimas ir pateikiama nuoroda į konkrečias IV priedo taisykles.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
Siekdama užtikrinti suderintą šio straipsnio 1 dalies a punkto taikymą Komisijai suteikiami įgaliojamai priimti deleguotuosius aktus pagal 83 straipsnį, nustatančius kriterijus, apibrėžiančius atvejus, kai dėl poveikio, susijusio su siūlomomis paskirtimis, būtų pagrįsta pritaikyti 20 straipsnyje nustatytų duomenų pateikimo reikalavimus.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Autorizacijos liudijimo turinys
Content of authorisation
Autorizacijos liudijime nurodomos su atskiro biocido arba biocidų grupės tiekimu rinkai ir naudojimu susijusios sąlygos ir pateikiama biocido charakteristikų santrauka.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Nedarant poveikio 66 ir 67 straipsniams, atskiro biocido ar biocidų grupės atveju – tos biocidų grupės biocido charakteristikų santraukoje pateikiama ši informacija:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
biocidų prekiniai pavadinimai;
trade name of the biocidal product;
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
name and address of the authorisation holder;
autorizacijos liudijimo išdavimo data ir jo galiojimo pabaiga;
date of the authorisation and its date of expiry;