natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pritaria Tarybos pozicijai dėl Taisomojo biudžeto Nr. 8/2010 projekto be pakeitimų ir paveda Pirmininkui paskelbti, kad Taisomasis biudžetas Nr. 7/2010 buvo galutinai priimtas, ir pasirūpinti, kad jis būtų paskelbtas
Approves the Council's position on Draft amending budget No 8/2010 unamended and instructs its President to declare that Amending budget No 7/2010 has been definitively adopted and to arrange for its publication in the
atsižvelgdamas į Tarybos sprendimo projektą (10496/2010),
having regard to the draft Council decision (10496/2010),
atsižvelgdamas į Tarybos prašymą dėl pritarimo, pateiktą pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114, 168, 169, 172 straipsnius, 173 straipsnio 3 dalį, 188, 192 straipsnius bei 218 straipsnio 6 dalies antros pastraipos a punktą, 218 straipsnio 7 dalį ir 218 straipsnio 8 dalies antrą pastraipą ( C7–0330/2010 ),
having regard to the request for consent submitted by the Council pursuant to Articles 114, 168, 169, 172, 173(3), 188 and 192 and Article 218(6), second subparagraph, point (a), Article 218(7) and the second subparagraph of Article 218(8) of the Treaty on the Functioning of the European Union ( C7-0330/2010 ),
atsižvelgdamas į Užsienio reikalų komiteto rekomendaciją ( A7–0300/2010 ),
having regard to the recommendation of the Committee on Foreign Affairs ( A7-0300/2010 ),
pritaria protokolo sudarymui;
Consents to conclusion of the Protocol;
paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir valstybių narių bei Moldovos Respublikos vyriausybėms ir parlamentams.
Instructs its President to forward its position to the Council, the Commission and the governments and parliaments of the Member States and of the Republic of Moldova.
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2008)0663 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui ( C6–0516/2008 ),
having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6-0516/2008 ),
atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ ( COM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the European Union,
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones ( A7–0290/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
Having regard to the Treaty on the functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę OL C 306, 2009 12 16, p.
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee OJ C 306, 16.12.2009, p.
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę OL C 79, 2010 3 27, p.
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions OJ C 79, 27.3.2010, p.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB OL L 311, 2001 11 28, p.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council OJ L 311, 28.11.2001, p.
nustatytos suderintos žmonėms skirtų vaistų reklamos taisyklės.
establishes harmonised rules on the advertising of medicinal products for human use.
Visų pirma, draudžiama receptinius vaistus reklamuoti visuomenei.
In particular, it prohibits the advertising to the general public of medicinal products subject to medical prescription.
Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės dėl to, kokie dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie leidimo prekiauti, t. y. produkto charakteristikų santrauka (teikiama sveikatos priežiūros specialistams) ir
In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to healthcare professionals) and the
informacinis lapelis pacientui
patient package leaflet
(įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui).
(inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
pateikimo pacientams ir
patients and
visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos
the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be
Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information
, nurodytą informaciniame lapelyje pacientui ir produkto charakteristikų santraukoje,
in the patient package leaflet and in the summary of product characteristics
ir dėl to galėjo atsirasti paslėptos reklamos pateikimo visuomenei atvejų
Union, and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising
Todėl gali būti pažeista tam tikrų valstybių narių piliečių teisė gauti aukštos kokybės nereklaminę informaciją apie vaistus savo gimtąja kalba.
As a result, citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Siekiant užtikrinti pacientų saugumą, reklamos ir informacijos terminai turėtų būti apibrėžti ir vienodai aiškinami visose valstybėse narėse.
The notions of advertising and information should be defined and interpreted uniformly across all Member States so as to ensure patient safety.
Dėl skirtingai aiškinamų Sąjungos
Those disparities in the interpretation of the Union rules on
informacijos teikimo pacientams ir visuomenei
making available information to patients and the general public
taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Sąjungos
, and between national provisions on information, have a negative impact on the uniform application of Union rules on
taisykles sunku, o nuostatos dėl produkto charakteristikų santraukoje ir
, and on the effectiveness of provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the
Skirtingos nacionalinės priemonės taip pat gali turėti poveikio tinkamam vaistų vidaus rinkos veikimui, nes leidimų prekiauti turėtojų galimybės
The different national measures are also likely to have an impact on the proper functioning of the internal market for medicinal products, as the possibility for marketing authorisation holders to
informaciją apie vaistus valstybėse narėse yra nevienodos, o vienoje valstybėje
information on medicinal products is not the same across Member States, while information
informacija gali turėti poveikio kitose valstybėse narėse.
in one Member State is likely to have effects in other Member States.
Šis poveikis bus didesnis, jeigu tai vaistai, apie kuriuos teikiama informacija (produkto charakteristikų santrauka ir
This impact will be greater in the case of medicinal products whose product information (summary of product characteristics and
) suderinta Sąjungos lygiu.
) is harmonised at Union level.
Tai pasakytina apie vaistus, kurių leidimus prekiauti valstybės narės suteikė pagal savitarpio pripažinimo sistemą, nustatytą Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.
This includes medicinal products authorised by the Member States under the mutual recognition framework of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus
In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products
bei atkreipti dėmesį į pacientų teises ir interesus
by placing emphasis on the rights and interests of patients
Todėl būtinos sertifikuotos ir registruotos interneto svetainės, kurios teiktų nepriklausomą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the patient package leaflet in electronic and printed form
Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti
National competent authorities and healthcare professionals should remain
vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus.
of information on medicinal products for the general public.
Nors jau yra daug nepriklausomos informacijos apie vaistus, pavyzdžiui, informacija, kurią teikia nacionalinės institucijos ar sveikatos priežiūros specialistai, padėtis valstybėse narėse ir padėtis, susijusi su įvairiais turimais produktais, labai skiriasi.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and between the different products available.
dėti daugiau pastangų, siekdamos
make much greater efforts to
sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais. ▌
facilitate citizens' access to high-quality information through appropriate channels. ▌
Nedarant poveikio nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmenis, kurį jie atlieka siekdami geriau informuoti pacientus ir visuomenę, svarbai, leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Todėl šia direktyva turėtų būti sukurtas teisinis pagrindas, reglamentuojantis leidimo prekiauti turėtojų atliekamą konkrečios informacijos apie vaistus teikimą pacientams ir visuomenei.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to patients and the general public.
Turėtų būti ir toliau draudžiama pacientams ir visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.
The ban on advertising to patients and the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
susijusios su receptiniais vaistais, teikimui,
the making available of information on
nes pagal galiojančias Sąjungos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų,
prescription-only medicinal products, as current Union rules allow the advertising to
pacientams ir
patients and
visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama.
the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Šios direktyvos nuostatos nedaro poveikio jokioms kitų asmenų ar organizacijų, ypač žiniasklaidos ar pacientų arba pacientų organizacijų, teisėms reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia nepriklausomai, ne leidimų prekiauti turėtojų vardu (tiesiogiai arba netiesiogiai) pagal jų nurodymus arba nesivadovaudami jų interesais.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Pagal šią direktyvą iš valstybių narių reikalaujama tam tiktais informacijos kanalais ir vykdant tinkamą priežiūrą leidimų prekiauti turėtojui arba jo vardu veikiančiai trečiajai šaliai leisti pacientams ir visuomenei teikti tam tikrą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
Turi būti leidžiama teikti informaciją, kuriai netaikomos Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatos, jei ši informacija nėra reklama.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų
Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of
tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų
medicinal products subject to medical prescription
Todėl bet kokia
Therefore, any information to
pacientams ar
patients or
visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų
the general public on prescription-only medicinal products should
būti iš anksto patvirtinta kompetentingų institucijų ir teikiama tik patvirtinta forma
be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form
Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai
In order to further ensure that marketing authorisation holders
tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima
only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information that
Leidimų prekiauti turėtojai turėtų pateikti patvirtiną ir naujausią produkto charakteristikų santrauką, etiketę, informacinį lapelį pacientui ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.
other well-defined medicinal product-related information.
Kai vykdoma leidimo prekiauti suteikimo procedūra, reikalaujama, kad kompetentingos institucijos patvirtintų produkto charakteristikų santrauką, etiketę, informacinį lapelį pacientui ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą ar visas atnaujintas tų dokumentų versijas.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Todėl šios informacijos nereikėtų daugiau tvirtinti prieš ją pateikiant remiantis šia direktyva.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Pacientams ir
patients and
visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ▌, kad dėl neteisėtai
the general public on prescription-only medicinal products should be provided only through specific channels of communication, including internet ▌, to avoid the effectiveness of the prohibition on advertising being undermined by unsolicited provision of information to
visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas.
the general public.
, laikraščius, žurnalus ir panašius leidinius
newspapers, magazines and similar publications,
pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip
patients are not protected against such unsolicited information and
tokią informaciją neturėtų būti leidžiama.
should therefore not be allowed.
Internetas yra labai svarbi pacientams skirtos informacijos teikimo priemonė ir jo svarba vis didėja.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Galimybės gauti informaciją internetu beveik neribotos, internetas valstybių sienų nepaiso.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Turėtų būti nustatytos specialios svetainių stebėsenos taisyklės, siekiant atsižvelgti į tarptautinį internete teikiamos informacijos pobūdį ir sudaryti valstybėms narėms sąlygas bendradarbiauti.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
Pagal šios direktyvos nuostatas
Monitoring of information on
, kurių leidimai prekiauti suteikti,
under this Directive
turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai
should ensure that marketing authorisation holders
tik Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją.
only information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Siekiant užtikrinti nuoseklumą, šios taisyklės turėtų būti suderintos Sąjungos lygiu.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
Stebėsena turėtų būti grindžiama dar
Monitoring should be based on the control of information prior to its
visuomenei taisyklės, Komisija turėtų įvertinti, kaip ši direktyva taikoma ir ar ją būtina peržiūrėti po penkerių metų nuo jos įsigaliojimo.
the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Be to, turėtų būti numatyta nuostata, kad Komisija, remdamasi valstybių narių patirtimi, susijusia su informacijos stebėsena,
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
ir bendradarbiaudama su visais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, su pacientų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais,
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
parengtų gaires.
in the monitoring of information.
Komisija turėtų konsultuotis su visais atitinkamais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, kaip antai su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais klausimais, susijusiais su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu valstybėse narėse.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus dėl pacientams ir visuomenei teikiamos informacijos kokybės kriterijų ir prieigos prie interneto gairių.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. suderinti Sąjungoje konkrečias informacijos apie receptinius vaistus taisykles valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir kadangi to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Direktyva 2001/83/EB turėtų būti iš dalies pakeista,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
1 straipsnio 26 punktas pakeičiamas taip:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
59 straipsnis papildomas šia dalimi:
In Article 59, the following paragraph is added:
Informacinis lapelis pacientui turi atitikti tikruosius pacientų poreikius.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Siekiant šio tikslo pacientų organizacijos turėtų dalyvauti nacionalinėms reguliavimo institucijoms ir Europos vaistų agentūrai rengiant ir peržiūrint informaciją apie vaistus.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Informaciniame lapelyje pacientui yra trumpa pastraipa, kurioje nurodoma vaistu suteikiama nauda ir galima žala, taip pat trumpas papildomos informacijos aprašas, kurio tikslas – nurodyti kaip saugiai ir veiksmingai naudoti vaistą.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
86 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip: 2.
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Šioje antraštinėje dalyje nereglamentuojama:
The following are not covered by this Title:
visada nurodant bent tarptautinį nepatentuotą pavadinimą
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
ir kartu su ja pateikiami
and the accompanying
informaciniai lapeliai pacientui,
patient package leaflets
kuriems taikomos V antraštinės dalies nuostatos;
, which are subject to the provisions of Title V;
dalykiniai ir informaciniai skelbimai
factual, informative announcements
bei kita informacija
and reference material
apie vaistą
on a medicinal product,
pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogais
packaging changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists,
šiuose skelbimuose ir nuorodose
that such announcements and reference material
teiginių apie vaistų savybes
product claims